CA2028596A1 - Conditionnement pour l'administration de liquides steriles, notamment liquides pharmaceutiques, nutritifs ou energetiques - Google Patents
Conditionnement pour l'administration de liquides steriles, notamment liquides pharmaceutiques, nutritifs ou energetiquesInfo
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Abstract
Conditionnement pour une lente administration à un patient de volumes extrêmement précis de liquides stériles, notamment pharmaceutiques, nutritifs ou énergétiques, caractérisé en ce qu'il comprend nécessairement en combinaison au moins trois ensembles adaptés pour être connectés les uns aux autres, à savoir : - un régulateur de débit (1) - pour chaque liquide stérile à administrer, une poche (2) stérile à paroi continue, souple et mobile, qui délimite une cavité interne (92) en lui laissant au moins une ouverture (10) qui lui offre la possibilité de pouvoir communiquer ou non avec l'extérieur, - un piston (3), solide ou fluide, agissant sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche (2) pour faire varier le volume de cette poche, et dans le cas ou le piston est fluide au moins un moyen d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une de parois de la poche (2), en transformant de par son existence et ses propriétés, ce fait non perceptible en phénomène perceptible. Figure 7
Description
~q2 3 "Conditionnement pour l'administration de liquides stériles, notamment liquides pharmaceutiques, nutritifs ou énergétiques".
~a pr~sente invention concerne les conditionnements pour l'administration des liquides stériles, notamment liquides pharmaceutiques, nutritifs ou énergétiques.
Pour chaque patient différent, une doae d'une extrême ^-précision, différente avec chaque patient, de produit actif différent, doit être administrée pendant un eapace de temps précis, tout celà selon une prescription médicale personnalisée qu'il faut absolument respecter Dans l'état actuel de la technique ceci exige d'abord et toujours un transfert st~rile d'un volume très précis de liquide stérile du conditionnement industriel au perfu~eur, qui, lui, doit être capable d'administrer aaceptiquement et avec une extrême précision des volumes déterminés de ce liquide sterile.
Ceci e~t particulièrement vrai en ce qui concerne les cytostatiques qui sont très toxique~ et trè~ agressifs. Le transfert se fait donc dans des unit~s hospitalièrea sp~cialis~es avec salles spéciales st~riles, bulles stériles, hottes à flux luminiaire, dans lesquelles les préparatrice~
~ opèrent avec des scaphandres et des gants de protection, mesurent avec une extr@me précision le volume voulu, le transf~rent dans un conditionnement stérile r conditionnement spécial de tranafert, qu'elles placent ensuite dans un aachet thermoaoudé atérile qui part enauite pour la chambre du patient concerné ou l'infirmi~re, après avoir ouvert le sachet effectue un deuxième tran~fert dans le contenant de grand volume de ce qu'on appelle un soluté ma~sif injectable,
~a pr~sente invention concerne les conditionnements pour l'administration des liquides stériles, notamment liquides pharmaceutiques, nutritifs ou énergétiques.
Pour chaque patient différent, une doae d'une extrême ^-précision, différente avec chaque patient, de produit actif différent, doit être administrée pendant un eapace de temps précis, tout celà selon une prescription médicale personnalisée qu'il faut absolument respecter Dans l'état actuel de la technique ceci exige d'abord et toujours un transfert st~rile d'un volume très précis de liquide stérile du conditionnement industriel au perfu~eur, qui, lui, doit être capable d'administrer aaceptiquement et avec une extrême précision des volumes déterminés de ce liquide sterile.
Ceci e~t particulièrement vrai en ce qui concerne les cytostatiques qui sont très toxique~ et trè~ agressifs. Le transfert se fait donc dans des unit~s hospitalièrea sp~cialis~es avec salles spéciales st~riles, bulles stériles, hottes à flux luminiaire, dans lesquelles les préparatrice~
~ opèrent avec des scaphandres et des gants de protection, mesurent avec une extr@me précision le volume voulu, le transf~rent dans un conditionnement stérile r conditionnement spécial de tranafert, qu'elles placent ensuite dans un aachet thermoaoudé atérile qui part enauite pour la chambre du patient concerné ou l'infirmi~re, après avoir ouvert le sachet effectue un deuxième tran~fert dans le contenant de grand volume de ce qu'on appelle un soluté ma~sif injectable,
2 ~ ~ ~ t~
perfuseur le plus utilisé dan~ les hopitaux. Ces opérations manuelles, comportant deux transferts et exigent un Gonditlonnement supplémentaire et spécial de transfert aont trè~ onéreuses et elles sont trè~ délicates et très dangereuses, à la fois pour le~ préparatrices et infirmières, de part l'agressivite de ces produits, et pour les patients car les risques de contamination microbienne sont augmenté~
par le nombre de ces transferts ~e premier type de perfuseur a r de plus, de nombreux autres inconvénients : grande imprécision des volumes administrés exigeant la surveillance constante et subiective d'une infirmière avec ses cons~quences économiques, impossibilité de deplacement des patients sans une tierce personne les accompagnant et maintenant, de manière pertinente, au-dessus d'eux, le .15 contenant de grand volume ; impossibilité de traitements à
domicile.
Un deuxième type de perfuseur, le pousae-seringue, qui utilise un moteur déplacant le piston d'une seringue à l~sage unique, implifie ce problème de tran3fert mais ce perfuseur, exigeant un moteur pui~sant, le piston se grippant facilement, est très lourd et onéreux, sophistiqué, avec des systèmes de ~écurité (car le moteur risque de s'emballer), des piles ou un branchement secteur, tout celà rendant les traitements ambulatoires fastidieux et difficiles.
Un troi~ieme type de perfuseur à savoir l'infuseur, résoud, lui, ce probl~me de poids, mais, par contre, présente de nombreux autres inconvénients.
Son remplissage réclame un conditionnement de transfert stérile supplémentaire : une seringue stérile. Une fois ce remplissage effectué, on doit l'utiliser tout de suite car la distribution du liquide stérile commence. Ceci interdit sa préparation à l'avance en unités hospitalière~ specialisée~
et en préconditionnement industriel7 ce besoin etant d'ailleurs d'autant plu8 impossible que cet infuseur est trop onéreux, car, ici, c'est l'ensemble qui est à usage unique, poche à parois ~lastiques puis~antes et régulateur précis de
perfuseur le plus utilisé dan~ les hopitaux. Ces opérations manuelles, comportant deux transferts et exigent un Gonditlonnement supplémentaire et spécial de transfert aont trè~ onéreuses et elles sont trè~ délicates et très dangereuses, à la fois pour le~ préparatrices et infirmières, de part l'agressivite de ces produits, et pour les patients car les risques de contamination microbienne sont augmenté~
par le nombre de ces transferts ~e premier type de perfuseur a r de plus, de nombreux autres inconvénients : grande imprécision des volumes administrés exigeant la surveillance constante et subiective d'une infirmière avec ses cons~quences économiques, impossibilité de deplacement des patients sans une tierce personne les accompagnant et maintenant, de manière pertinente, au-dessus d'eux, le .15 contenant de grand volume ; impossibilité de traitements à
domicile.
Un deuxième type de perfuseur, le pousae-seringue, qui utilise un moteur déplacant le piston d'une seringue à l~sage unique, implifie ce problème de tran3fert mais ce perfuseur, exigeant un moteur pui~sant, le piston se grippant facilement, est très lourd et onéreux, sophistiqué, avec des systèmes de ~écurité (car le moteur risque de s'emballer), des piles ou un branchement secteur, tout celà rendant les traitements ambulatoires fastidieux et difficiles.
Un troi~ieme type de perfuseur à savoir l'infuseur, résoud, lui, ce probl~me de poids, mais, par contre, présente de nombreux autres inconvénients.
Son remplissage réclame un conditionnement de transfert stérile supplémentaire : une seringue stérile. Une fois ce remplissage effectué, on doit l'utiliser tout de suite car la distribution du liquide stérile commence. Ceci interdit sa préparation à l'avance en unités hospitalière~ specialisée~
et en préconditionnement industriel7 ce besoin etant d'ailleurs d'autant plu8 impossible que cet infuseur est trop onéreux, car, ici, c'est l'ensemble qui est à usage unique, poche à parois ~lastiques puis~antes et régulateur précis de
3 ~ 5~
debit. Du fait que celui-ci ne soit pas interchangeable et soit traversé par le liquide ~ administrer, il en résulte, en plu~ des incidences economiques, que les volumes distribués ne sont pas les m~mes pour des liquides de viscosités différentes, qu'ils ne peuvent pa varier d'un patient à
l'autre selon la prescription médicale et qu'il est impossible d'administrer des suspensions qui boucheraient ce régulateur. Il existe par ailleurs certaines interactions et donc incompatibilites entre l'élastomère, toujour~ le même, constituant les parois de cette poche, et certains produits à
administrer.
Au vu des inconvénients ~noncés ci-dessus, le demandeur s'est fixé, comme but général, de trouver un conditionnement pour l'administration de liquides stériles, permettant d'y préconditionner industriellement ou d'y aspirer directement à
partir de tout autre conditionnement industriel, pui~, d'en refouler, toujours avec une extrême précision des volumes bien déterminés de liquides stériles et, notamment, de refouler ces liquides avec un débit extrêmement précis fixé
et prédéterminé par la prescription médicale, conditionnement qui puisse résoudre le problème du transfert préalahle dans un perfuseur, qui soit capable d'administrer des volumes différents pour chaque patient, tout en laissant le libre choix des mat~riaux le composant en fonction du produit à
administrer afin qu'il n'y ait aucune interaction entre eux, qui soit utilisable, grâce à sa légèreté et à sa fiabilité en traitement ambulatoire en assurant une sécurité totale et n'exigeant aucune source d'énergie électrique, avec, pour l'appareil résultant, une diminution notable du p~ids et du coût avec possibilité de disposer d'éléments le composant qui soient interchangeables Ainsi le Gonditionnement selon l'invention est essentiellement caractéris~ d'une part en ce qu'il comprend nécessairement en combinaison au moins trois ensembles adapt~s pour etre connectés les uns aux autres à savoir :
- un régulateur de débit,
debit. Du fait que celui-ci ne soit pas interchangeable et soit traversé par le liquide ~ administrer, il en résulte, en plu~ des incidences economiques, que les volumes distribués ne sont pas les m~mes pour des liquides de viscosités différentes, qu'ils ne peuvent pa varier d'un patient à
l'autre selon la prescription médicale et qu'il est impossible d'administrer des suspensions qui boucheraient ce régulateur. Il existe par ailleurs certaines interactions et donc incompatibilites entre l'élastomère, toujour~ le même, constituant les parois de cette poche, et certains produits à
administrer.
Au vu des inconvénients ~noncés ci-dessus, le demandeur s'est fixé, comme but général, de trouver un conditionnement pour l'administration de liquides stériles, permettant d'y préconditionner industriellement ou d'y aspirer directement à
partir de tout autre conditionnement industriel, pui~, d'en refouler, toujours avec une extrême précision des volumes bien déterminés de liquides stériles et, notamment, de refouler ces liquides avec un débit extrêmement précis fixé
et prédéterminé par la prescription médicale, conditionnement qui puisse résoudre le problème du transfert préalahle dans un perfuseur, qui soit capable d'administrer des volumes différents pour chaque patient, tout en laissant le libre choix des mat~riaux le composant en fonction du produit à
administrer afin qu'il n'y ait aucune interaction entre eux, qui soit utilisable, grâce à sa légèreté et à sa fiabilité en traitement ambulatoire en assurant une sécurité totale et n'exigeant aucune source d'énergie électrique, avec, pour l'appareil résultant, une diminution notable du p~ids et du coût avec possibilité de disposer d'éléments le composant qui soient interchangeables Ainsi le Gonditionnement selon l'invention est essentiellement caractéris~ d'une part en ce qu'il comprend nécessairement en combinaison au moins trois ensembles adapt~s pour etre connectés les uns aux autres à savoir :
- un régulateur de débit,
4 ~ ~ ? ~
- pour chaque liquide atérile a administrer, une poche atérile à paroi continue souple et mobile de atructure du type mono ou multicouches délimitant une cavité interne avec au moins une ouverture lui offrant la possibilit~ de pouvoir communiquer au hesoin avec l'extérieur;
- un moyen solide ou fluide jouant le role de piston et adapté pour agir sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche pour faire varier le volume de cette poche et d'autre part en ce qu'il comprend en combinaison avec ces trois ensemblesr dans le cas ou le piaton eat fluide, au moins un moyen adapté pour jouer le rôle d'un déclencheur d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une des couches de la paroi de ladite poche en tranqformant, de part son existence et ses propriétés ce fait non perceptible en phénomène perceptible.
D'autres avantayes et caractéristiques de l'invention ainsi que certains modes de r~alisation ressortiront de la description qui va ~uivre faite en regard des dessin~ annexés sur lesquels :
- la fiqure 1 représente sch~matiquement en ~lévation l'un des ensembles de la combinaison selon l'invention ;
- la figure 2 représente schématiquement en élévation un exemple d'élément intermédiaire servant d'él~ments de connection entre lea ensembles de la combinaison selon l'invention ;
- la figure 3 représente schématiquement en elévation un montage possible d'un conditionnement selon l'invention ;
- la figure 4 repr~sente schématiquement en élévation un régulateur de débit ;
- les figures 5, 6 et 7 repr~sentent schématiquement en élevation d'autres montages possibles de trois ensembles de la combinaison selon l'invention ;
- la figure ~ représente en él~vation une forme de réalisation avantageuse d'une partie d'un conditionnement selon l'invention ;
- la figure 9 est une vue en coupe ~elon la ligne IX-IX
~ ~r);~ o de la figure 8 ;
- la figure 10 est une vue en coupe selon la ligne X-X de la figure 9 ;
- la figure 11 représente schématiquement un mode de
- pour chaque liquide atérile a administrer, une poche atérile à paroi continue souple et mobile de atructure du type mono ou multicouches délimitant une cavité interne avec au moins une ouverture lui offrant la possibilit~ de pouvoir communiquer au hesoin avec l'extérieur;
- un moyen solide ou fluide jouant le role de piston et adapté pour agir sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche pour faire varier le volume de cette poche et d'autre part en ce qu'il comprend en combinaison avec ces trois ensemblesr dans le cas ou le piaton eat fluide, au moins un moyen adapté pour jouer le rôle d'un déclencheur d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une des couches de la paroi de ladite poche en tranqformant, de part son existence et ses propriétés ce fait non perceptible en phénomène perceptible.
D'autres avantayes et caractéristiques de l'invention ainsi que certains modes de r~alisation ressortiront de la description qui va ~uivre faite en regard des dessin~ annexés sur lesquels :
- la fiqure 1 représente sch~matiquement en ~lévation l'un des ensembles de la combinaison selon l'invention ;
- la figure 2 représente schématiquement en élévation un exemple d'élément intermédiaire servant d'él~ments de connection entre lea ensembles de la combinaison selon l'invention ;
- la figure 3 représente schématiquement en elévation un montage possible d'un conditionnement selon l'invention ;
- la figure 4 repr~sente schématiquement en élévation un régulateur de débit ;
- les figures 5, 6 et 7 repr~sentent schématiquement en élevation d'autres montages possibles de trois ensembles de la combinaison selon l'invention ;
- la figure ~ représente en él~vation une forme de réalisation avantageuse d'une partie d'un conditionnement selon l'invention ;
- la figure 9 est une vue en coupe ~elon la ligne IX-IX
~ ~r);~ o de la figure 8 ;
- la figure 10 est une vue en coupe selon la ligne X-X de la figure 9 ;
- la figure 11 représente schématiquement un mode de
- 5 réalisation pos~ible d'un conditionne~ent selon la figure 8 ;
- la figure 12 est une vue en élévation-coupe d'une autre forme de réalisation possible d'un conditionnement selon l'invention et, - la figure 13 eat une vue en perspective le conditionnement de la figure 8 logé dans un bo f tier adapté
pour le transfert et muni d'un couvercle de fermeture;
En ~e référant ~ la figure 1 celle-ci représente schématiquement une poche à paroi continue souple et mobile 2 aolidaire d'un bouchon en matériau élastique 34 et communiquant avec l'extérieur par une ouverture (conduit 10) qui constitue le point de départ du système d`admini~tration au patient ~non représenté~ Cet ensem~le qui constitue un des éléments du conditionnement selon l'invention peut être livré dans un sachet thermosoud~ et stérilisé 35. On notera d'ores et dé~à que la paroi de la poche 2 peut être réaliaée suivant une structure dite monocouche ou bien suivant une structure à couches multiples toutes solidaires les unes des autres ou pouvant être indépendantes les unes dea autrea. Une telle structure présentant les avantages qui res~ortiront au cours de la description qui va suivre.
Une pièce 61 devant servir de connecteur dans le montage illustrée à la fiyure 3 e~t représentee schématiquement à la figure 2 Elle est de forme genéralement cylindrique et comporte à ~es deux ba~es opposéea des orifices 62 et 64 Elle est adapt~e pour être connectée à la poche 2 (aortie de son ~achet) du coté de sa base 64, et du cot~ de sa ~ase 62, par exemple ~ une seringue 7 (voir figure 3) munie de son piston 71 et qui e~t remplie du liquide 3 dit ci-après liquide de commande sans volume mort La figure 4 représente un régulateur de débit 1 de type connu pouvant ~tre utilisé dans le montage d'un
- la figure 12 est une vue en élévation-coupe d'une autre forme de réalisation possible d'un conditionnement selon l'invention et, - la figure 13 eat une vue en perspective le conditionnement de la figure 8 logé dans un bo f tier adapté
pour le transfert et muni d'un couvercle de fermeture;
En ~e référant ~ la figure 1 celle-ci représente schématiquement une poche à paroi continue souple et mobile 2 aolidaire d'un bouchon en matériau élastique 34 et communiquant avec l'extérieur par une ouverture (conduit 10) qui constitue le point de départ du système d`admini~tration au patient ~non représenté~ Cet ensem~le qui constitue un des éléments du conditionnement selon l'invention peut être livré dans un sachet thermosoud~ et stérilisé 35. On notera d'ores et dé~à que la paroi de la poche 2 peut être réaliaée suivant une structure dite monocouche ou bien suivant une structure à couches multiples toutes solidaires les unes des autres ou pouvant être indépendantes les unes dea autrea. Une telle structure présentant les avantages qui res~ortiront au cours de la description qui va suivre.
Une pièce 61 devant servir de connecteur dans le montage illustrée à la fiyure 3 e~t représentee schématiquement à la figure 2 Elle est de forme genéralement cylindrique et comporte à ~es deux ba~es opposéea des orifices 62 et 64 Elle est adapt~e pour être connectée à la poche 2 (aortie de son ~achet) du coté de sa base 64, et du cot~ de sa ~ase 62, par exemple ~ une seringue 7 (voir figure 3) munie de son piston 71 et qui e~t remplie du liquide 3 dit ci-après liquide de commande sans volume mort La figure 4 représente un régulateur de débit 1 de type connu pouvant ~tre utilisé dans le montage d'un
6 ~ 9 ~
conditionnement selon l'invention tel qu'illu~tré aux figures 5 et 7. Un tel régulateur est relié au connecteur 61 rempli de liquide de commande, la poche 2 étant remplie du liquide à
administrer (voir figure S). Dan~ le ca~ de la figure 6, le distributeur de liquide de commande de type connu consi~te en un cylindre 8 renfermant une poche 66 à paroi ~ouple et étanche surmonté d'un manchon sur lequel prend appui un re~sort 6 logé entre ledit manchon et la ba~e ~upérieure dudit cylindre 8. La position de ce manchon peut ~tre fixée en hauteur par un syst~me de blocage, de blocag~ 65 manoeuvrable de l'extérieur et le degré de compression du ressort 6 peut etre réglé en jouant sur la po~ition du manchon grace à un bra~ de piston non repré~enté pouvant être vi~sé et dévis~é dan~ le taraudage 81 en pa~ant par lS l'orifice prévu à la base supérieure du cylindre 8. La figure
conditionnement selon l'invention tel qu'illu~tré aux figures 5 et 7. Un tel régulateur est relié au connecteur 61 rempli de liquide de commande, la poche 2 étant remplie du liquide à
administrer (voir figure S). Dan~ le ca~ de la figure 6, le distributeur de liquide de commande de type connu consi~te en un cylindre 8 renfermant une poche 66 à paroi ~ouple et étanche surmonté d'un manchon sur lequel prend appui un re~sort 6 logé entre ledit manchon et la ba~e ~upérieure dudit cylindre 8. La position de ce manchon peut ~tre fixée en hauteur par un syst~me de blocage, de blocag~ 65 manoeuvrable de l'extérieur et le degré de compression du ressort 6 peut etre réglé en jouant sur la po~ition du manchon grace à un bra~ de piston non repré~enté pouvant être vi~sé et dévis~é dan~ le taraudage 81 en pa~ant par lS l'orifice prévu à la base supérieure du cylindre 8. La figure
7 illu~tre la fac,on dont ce di~tributeur de liquide peut être relié au régulateur 1 et au connecteur 61 renfermant, comme on la vu précédemment, la poche 2 et ses accessoires.
On se ~ert d'un tel conditionnement de la fason 20 suivante : I
On déchire le sachet 35 et on en extrait la poche 2 avec ,' son bouchon 34 et son conduit 10. On assemble cette poche et le connecteur 61 puia à la seringue 7 pleine de liquide de commande 3. On remarquera que le connecteur 61 et la serin~ue 7 ne ~ont pas nécessairement ~terilea. On remplit la cavité intér.ieure 91 dudit liquide de commande, on réaspire l'air dana 7 pour ~liminer le moindre volume mort dan~ gl et on remplit à nouveau 91 du-liquide ~ommande.
L'extr~mité terminale du système d'administration (non representé ~ur la figure) plonseant dans le li~uide à
administrer, contenu dans un conditionnement indu~triel donné
par action ~ur le piston 71 de la seringue 7, on a~pire dana la poche 2) le volume précis, total, et bien détermin~ de liquide ~ admini~trer~
Par action inverse du piston 71 on ct~ha~se soigneu~ement le moindre volume d'air de la poche 2 et du sy~tème ~ r~ ~ 3 ~
d'administration afin qu'il ne subsiste, comme dans la c~ambre 91, aucun volume mort. On déconnecte le connecteur 61 de la seringue et on le connecte au régulateur de débit 1 lui-m@me connecté au distributeur de liquide de commande 8.
Lorsque l'on veut commencer l'admini~tration du liquide sté~ile on met le syat~me d'admini~tration en place che~ le malade ~aiguille d'iniection dans la veine, par exemple) et on libère la but~e de blocage-déblocage 65 L'administration commence.
Le liquide de commande envoyé par le distributeur 8 traverse le régulateur de débit 1 qui détermine aveG
précision le volume V pénétrant dans la chambre 91 pendant un temps bien déterminé et, lea liquides étant incompresaibles et n'existant pas de volume mort, il sort de la poche 2, pendant ce m@me temps, un volume Y strictement identique de liquide à administrer et ce même volume V est admini~tré au patient pendant ce même temps.
Les buts fixés sont atteints :
- Une extrême précision : incompressibilité des liquides.
Pas de volume mort _> V = V
- Le liquide traversant le régulateur de débit étant touiours le même le volume distribué est toujour~ le même quelle que soit la viscosité du liquide ~ di~tribuer.
- Le seul él~ment stérile est la poche 2, donc ;
- C'est le seu7 élément consommable, ce qui est très int~rehsant du point de vue économique ;
- le régulateur de débit n'ayant pas besoin d'~tre stérile est donc encore plus facilement et rapidement interchangeable et il en résulte qu'il peut être choisi rapidement en fonction du volume désiré pour un patient déterminé et selon la prescription médicale ;
- Le liquide adminiatré ne traveraant pas le régulateur de débit on peut admini~trer aussi bien des suspensions, des émulaions que des aolutions.
On résout de manièrP très simple, sans conditionnement stérile sp~cial de tranafert supplémentaire, le transfert conditionnement industriel-perfuseur :
- soit comme celà a été décrit précédemment ;
- soit en preconditionnement, directement dans la poche 2 le produit à administrer, soit déi~ sous forme liquide, soit 5 90U9 forme solide. Dans ce dernier ca~, il suffit de prévoir le liquide devant servir à véhiculer ce produit ou à le dissoudre, comme il a été décrit précédemment.
Si le produit à administrer est déjà préconditionné, l'ouverture 10 de la poche 2 est fermée et l'on peut, si on le désire, supprimer le sachet thermosoudé ~térile Cette utilisation industrielle est rendue po~sible, ici, car on a le choix des matériaux, en fonction des produits afin qu'il n'y ait aucune intercation entre eux, et que, dans ce cas yrâce au système bloquant-débloquant, l'administration ne commence pas dès la fin du remplissage, mais seulement quand on le désire. Ceci rend aussi possible des préparations en unités ho~pitalières spéciali~ées, l'ensemble, avec, ou sans le distributeur 8, étant alors expédié dans le service en ~achet thermosoud~ stérile.
Comme on peut le constater le dispo~itif qui a été décrit ci-dessua fonctionne sans moteur, donc sana source d'energie électrique ou m~canique, donc sans risque de panne et sans risque d'emballement du moteur On notera que le régulateur de débit 1 peut être branché
sur tout système pouvant envoyer un liquide, comme par exemple, en milieu hospitalierr une conduite d'arrivée d'eau avec ou sans indication de pression et filtre Le régulateur de débit peut étre tout système distributeur de liquide précis, tel que déplacement de pi~ton, pompe péristaltique, etc ce peut être même un infuseur connu, mai~, ici cet infuseur sera alors réutilisable Dans le type d'appareillage selon l'invention il est pr~vu pour avoir une sécurité totale, un déclencheur d'alarme qui ~era décrit plu~ loin.
Dans une deuxième forme de réalsiation illustrée aux ~ 3~
figurea 8 à lQ, le conditionnement selon la présente invention comprend une chambre 61 avec une paroi continue munie d'un orifice 62 de communication avec l'extérieur La paroi 63 de la chambre 61 d~finit une cavité intérieure 91 de volume constant, et elle renferme une poche étanche ~ à
double parois 5 et 82,continues souples et mobiles r cette paroi S délimitant à son tour une cavité interne 9~ de volume variable V2 ladite cavité interne 92 communiquant avec l'extérieur par un conduit lQ débouchant à l'extérieur de la chambre 61.
~ ette chambre 61 est formée par exemple à partir d'un tube 11 ~ouple et transparent en un matériau thermoplastique, par thermo~oudure et ses deux zones d'extrémité 1~ et 13.
La première zone d'extrémité 12 du tube 11 résulte d'un thermosoudage par rapprochement et soudure selon un plan de la surface intérieure de la paroi 63. Ce rapprochement respecte le pa~sage d'un tron~on de tuyau 14 qui vient se raccorder de manière étanche à l'orifice 62.
Ainsi la zone d'extrémité 12 comporte une zone centrale 15 globalement cylindrique ré~ultant de la soudure étanche du tube 11 sur le pourtour d'une partie du tronson du tuyau 14.
~ette zone centrale 15 ~e continue de chaque coté par une aile globalement aplatie 20 et 21.
Le tuyau 14 à son extrémité opposée ~ celle raccordée ~
l'orifice 62 comporte un moyen amovible d'obturation hermétique 22. ~e moyen est réalis~ par obturation du tuyau 14 par écrasement et thermosoudage du matériau sur lui-même donnant une ~oudure 23. Il e~t amovible du fait qu'il peut etre facilement éliminé par coupure du tuyau 14 au-des ou9 de 3Q la soudure 23.
Bien entendu tout moyen amovible d'obturation hermétique d'un tuyau aouple peut être utilisé notamment bouchons ou él~ment~ de serrage. Le tuyau 14 comme le conduit 10 d`ailleurs peut être en totalité ou en partie en un éla~tomère, facilement per~able par exemple et d'une manière étanche, par une aiguille ~ ~imple ou double.
~ ~ 2 ~
La seconde zone d'extr~mité 13 du tube 11 résulte d'un t~ermosoudage du tube 11 sur une première zone d'extrémité 25 de la poche étanche 2 se présentant initialement, avant toute soudure ~ous la forme d'un double ~anchon cylindrique à
parois 5 et 32 minces, ou, par exemplel par toutes feuilles superpo3ées thermosoudées sur toute leur longueur.
Les zones d'extrémité 13 et 25 obtenues par rapprochement et soudure des faces en vis-à-vis du tube 11 et de la poche 2 respectent le passage d'un tronQon du conduit 10 qui traver~e ainsi ~ un endroit déterminé la paroi de la chambre 61 san~
rompre l'étanchéité de cette dernière à cet endroit.
Ainsi les zones d'extrémité 13 et 25 comportent respectivement une zone centrale 26 et 27 résultant de la soudure étanche du tube 11 sur la poche étanche 2 cette dernière étant elle-même soudée de manière étanche sur le pourtour d'une partie d'un troncon du conduit 10.
Le3 zones centrales 26 et 27 globalement cylindriques se continuent de chaque côté par des ailes aplaties 30, 31, 32, 33 respectivement du tube 11 et du manchon de la poche 4.
20De préférence, le tube 11, le tuyau 14, et le conduit 10 sont di~posés sensiblement de manière ~oaxiale.
Le tron~on de conduite 10 Gomporte, ~ ~on extrémité
extérieure au tube 11, un moyen amovible d'obturation hermétique 34 ayant les mêmes caractéri~tique~ que le moyen d'obturation 22 exposé ci-dessus, et formant une aoudure 35.
Dans cette forme de réalisation, la poche 2 comporte une seconde zone d'extrémité 40 thermosoudée par une thermosoudure 41, simultanément, aur lea deux paroia 5 et 82.
Cette derni~re ~oudure isole de manière étanche la cavité
interne 92 de la poche 2 et cr~e une troisième cavité étanche 55 entre les deux parois 5 et 82.
Le fonctionnement est le même que celui d~crit pour la première forme de réalisation, mais, ici lea connections se font directement, par le conduit 14, à la seringue 7 (de la figure 3), pUiB a~ régulateur de débit 1, et si, comme 3ur la figure 9, le conditionnement est livré, cavités 91 et 92 s~;
pleine~, respectivement, du liquide de commande et du liquide stérile à administrer, la seringue 7 e~t devenue inutile et la connection au r~gulateur de débit l se fait directement, par le conduit 14, par tout moyen de connection connu On peut ici, de plu8, danner des attributions inverses aux deux cavit~s 91 et 92 stériles, c'est-a-dire que l'on pourra avoir le liquide de commande en g2 et llquide stérile à administrer en ~1;
~eci ajoute un intérêt supplémentaire ~ savoir celui de pouvoir choisir un matériau différent de celui constituant la poche, celui-ci devant être souple ou ~lastique, ces exi~ences pouvant poser des problèmes d'incompatibilité entre ce matériau et le produit contenu dans la poche On peut donc choisir pour la chambre 61 tout matériau approprié tel que, comme à titre d'exemples non limitatifs, verre, métal, céramique, matière plastique et on peut réaliser cette chambre par tout procéde connu aelon le matériau utilisé
comme, à titre d'exemple non limitatif, soufflage, formage, moulage, usinage. Dans ce mode de réalisation la poche 2 est représentée et décrite comme ayant une double paroi Elle peut, selon l'invention avoir une simple paroi, ou une paroi multiple.
Non seulement les deux cavités 91 et 92 peuvent avoir des attribution~ inverses r mais tous les modes de réalisation po~sibles entrent dans le cadre de l'invention, le conditionnement obtenu, ~elon l'invention, étant ici l'assemblaye de maniere etanche figures 1 à ~, de deux élémenta, soit préconnecte~, soit connectablea, constitués d'une chambre 61 et d'une poche déformable 2 contenue à
l'intérieur de cette chambre, les deux n'ayant aucune communication entre elles mais communiquant, individuellement et séparément, avec l'e~térieur par au moins une ouverture, respectivement 62 et 10, de telle ~orte que toute variation du volume de l'une entralne la variation d'un volume égal de l'autre.
Dans l'exemple de réali3ation (figures 8 à 10) chacun des ~3~
deux éléments, chambre et poche, ne communique avec l'ext~rieur que par une seule ouverture, respectivement tuyau 14 et conduit 10. Cet exemple n'est pas limitatif e~ le nombre d'ouvertures peut être quelconque et multiple.
Dans cet exemple ces deux ouvertures sont fermées, la poche 2 et la chambre 61 contenant respectivement et chacune un liquide. Si la poche ~ et la chambre 61 ~ont commercialisées vides le conditionnement . peut être commercialisé avec une seule fermeture, fermeture du volume qui doit être stérile, volume devant 3ervir à
l'administration du liquide sterile. Il en est de même si le conditionnement est commercialisé, contenant dans la poche 2 ou dans la chambre 6 1, un seul liquide à savoir le liquide à
administrer, ou un médicament ou un aliment, ou-un produit énergetique sous forme solide.
Le volume et le dosage en médicament ou autre du liquide remplissant la cavité 91 ou 92 Yont déterminés avec précision et peuvent être inscrite par tout moyen sur le tube 11. Si la poche 2 et la chambre 61 sont commercialisées vides il est également po3sible de ne faire aucune fermeture, le conditionnement étant alorq livré dans un sachet soudé, pelable, l'ensemble étant stérilisé
Toutes les solution~, plus ou moins Gombinées sont - possibles 9i le tube 11 est de diamètre raisonnable, la ~oudure 12 peut être ~upprimée le tuyau 14 supprimé, et la connection de la source du fluide de commande peut ae faire directement sur ce tube 11.
Dans cet exemple, egalement, les thermosoudures de la poche 2 et de la chambre 61 sont faites simultanément autour et sur le conduit 10 On peut, à titre d'exemple non limitatif, souder d'abord la paroi 5, puis la paroi 82 de la poche 2, puis la paroi 63 de la chambre 61, soit l'une au-dessus l'une de l'autre, ~oit à de3 positions successives et différentes sur la longueur du conduit 10.
La poche 2 et le conduit 10 peuvent @tre en une seule ~3~ '.J
pièce et il ne reste plu5 alors qu'une seule thermosoudure à
faire, celle de la chambre 1 sur la partie convenable de la poche ~.
Dans cet exemple également, la thermosaudure se fait sur S des tubes cylindriques. Le conditionnement selon l'invention peut être fabriqué par tout procédé connu tel que moulage, soufflage, collage, ou autres. La poche elle, peut être également fabriquée selon les procédés utiliséa pour préaervatif 9, les gants en plastique ou latex, les poches de solutés grand volume.
A titre de nouvel exemple utilisant la thermosoudure, on peut par exemple ne plus partir de tubes mais de simples feuilles Cet exemple est illustré sur la figure 11. On part de deux feuilles F1, F2 de dimensions différentes et, dans un premier temps, on thermosoude, tout autour de son périmètre de même que sur et autour du conduit 10 la plUB petite des feuilles sur la plu9 grande. On obtient ainsi la poche 2-cavité 92. Dans un deuxième temps, on thermosoude ensuite, tout autour de son périm~tre et au-dessus du tuyau 14, ainsi qu'au-desaus et autour du conduit 10, une troisième feuille F3 de memes dimensions que la plu~ grande et on obtient la chambre 61-cavité g1.
Si l'on désire que la poche 2 ait une double paroi on utilise à la place de la petite feuille employée précédemment, soit deux petites feuilles de meme taille déjà
thermosaudées entre elles soit thermosoudées simultanément ou bien l'une après l'autre, autour et sur le conduit 10 sur la grande feuille.
Lorsque l'administration arrive à son terme, il est possible de remplir de nouveau le conditionnement d'un second liquide stérile à administrer. Ce second liquide peut etre identique au liquide précédemment administré ou différent par exemple avec une nouvelle concentration du même médicament ou avec un m~dicament différent du premier. Pour réaliser cette opération le conduit 10 est fermé de l'extérieur par un élément de serrage. Le conduit 10 étant dans ce cas en un ~785~
élastomère relativement épai~ ~ il eat alora piqué par une aiguille creuse reliée à un réaervoir contenant le ~econd liquide, de fa~on que cette aiguille débouche dans la lumiere du conduit 10 en communication de fluide avec la cavité 92 On remplit alors la cavité 92 aoit en exerçant une légère ~urpresaion ~ur le liquide stérile avec évacuation concomitante de 91 du liquide de commande, soit par aspiration du liquide de commande entrafnant l'aspiration dana la cavité 92 du liquide stérile. Pendant ce remplissage le tuyau 10 étant fermé aucun liquide n'est administré au patient. A la place de la connection par piquûre du conduit 10, tout autre moyen de connection temporaire, notamment robinets à trois voie~, bouchons perforables, embouts Luer en T, peut être utLlisé
Lor~que le remplissage de 92 e~t terminé, le raccordement avec ledit réaervoir contenant le aecond liquide, eat supprimé ou obtur~ et l'administration est reprise chez le patient sous l'action du fluide de commande Dan~ un contexte d'accompagnement technologique extrêmement aimplifié le conditionnement selon l'invention permet de refouler un volume déterminé d'un liquide atérile notamment une 801u~ ion ou une auspension m~dicamenteuse à
injecter lentement. Par les dispositions suivantes : il est prévu un moyen de fermeture reversible dudit orifice ou dudit conduit afin de fermer hermétiquement l'une desdites cavites 91, 92 ; ce volume choi8i apte ~ être fermé ou ouvert contient un premier compoaant liquide ou solide deatiné à
être mélangé avec un aecond composant liquide ou solide pour donner une réaction produisant, dans le volume choisi et à
débit sensiblement constant, un ga~ qui ~era le fluide de commande.
Toute réaction connue entre au moin~ deux composants produisant un gaz peut ~tre mise oeuvre.
Une telle réaction peut notamment mettre en oeuvre un comprimé à débitage lent et régulier ou irrégulier, liberant régulièrement ou ~ point nommé un produit entrant en réaction ~ ~ ~") ~ 3 ~' avec un liquide ou un autre produit di~sous dan~ ce liquide pour libérer un ga7 à des d~bits détermin~s Ce peut être par exemple un comprim~ contenant, au sein de liants et excipients convenables, une péroxydase libérant l'oxygène contenu dans de l'eau oxy~énée ~solution de H202). Au lieu d'~tre enzymatique la r~action peut être chimique Ain~i le comprim~ peut être un comprimé de bicarbonate de ~odium reagl~sant avec une ~olution faiblement acide pour donner une li`oération d'anhydride carbonique Dans cette forme de réalisation le piston fluide est un piston gazeux. Les gaz étant compressibles et ~i le regulateur de débit e~t connecté à la cavité contenant le fluide de commande, comme dans les exemple~ précédents (où
l'on a'appliquait à supprimer toute présence de gaz, de volume mort iu5tement à cau~e de cette compre~sibilité) on n'aura aucune précision. Le régulateur de débit sera donc connect~, ici, ~ la cavité contenant le liquide stérile ~
administrer, il en est de même si le fluide de commande n'est paa fa~riqu~ dans le conditionnement, mais envoyé par une pompe Cette solution peut également être adaptée dans les e~xemple~ préc~demment d~crit~, c'eat-à-dire mettre la régulation de débit sur le circuit du liquide à admini~trer Le régulateur de débit, qu~ oit connecté à l'une ou l'autre des cavités, peut être un tube capillaire calibré
~5 ayant un diamètre, une longueur et un angle déterminés ou, tout simplement, un micro-orifice de diamètre cali~ré~ Ce micro-orifice peut être fait dans la paroi-même de la chambre et/ou de la poche ; il con~titue alor~, leur, ou une de leurs ouvertures avec l'extérieur. Ce micro-orifice, quelque soit le matériau utilisé est avantageusement réalisé avec une très grande préciaion au la~er.
Dans une troi~ième forme de réalisation qui e~t illustrée sur la figure 12, le conditionnement met en oeuvre, pour agir sur la paroi de la poche 2, et faire varier ainsi son volume intérieur, un piston solide et non plu~ un piston fluide. La poche 2, à paroi continue souple e~ mobile, en plastique, 16 ~d ~
elastomère ou autre, est livrée, atérile, en sachet thermo~oudé stérile, comme sur la figure 1, ~oit vide, aoit contenant un produit médicamenteux, alimentaire ou energ~tique La po~he est livrée, aoit aolidaire d'un piston 5 3r dont la paroi ext~rieure eat crantée, par collage, thermosoudure, vi~sage ou autre, soit ind~pendante de ce piston, et, dans ce cas la connection ~era faite par l'utilisateur (viasage ou autre~. Le systeme de bloca~e-déblocage 65 étant débloqué on introduit l'ensemble dana 8 o~
on le fixe par visaage par clampage, ou analogue des piècea 83-a9 Si la poche 2 est vide ou contient un produit à l'état ~olide on doit, dans un premier tempa amener un liquide stérile dana la poche 2 :
L'ouverture avec l'extérieure de la poche 2 eat représentée ici par un cône Luer mâle. (Ce pourrait être aussi bien, par exemple, un bouchon en élaqtomere r au latex, autosGellant, transperçable par une une aiguille à double biseau~ou toute la poche en élastomère). On y adapte une aiguille stérile et plonge son extr~mite au sein du liquide stérile contenu dans ~on conditionnement industriel. Par action sur le piston 3 on a~pire trèa exactement la totalite du volume désiré et prescrit.
Par action inverae et aiguille tournée ~ers le haut on chasse l'air qui se trouverait, éventuellement, dans la poche. On bloque 65 et visse 61 sur 8. On connecte le régulateur de débit 1 (à la place de l'aiguille) et le système d'administration~
Celui-ci étant install~ che~ le patient (aiguille dans la veine par exemple) on libère 65. L'administration commence Ici, comme d'ailleurs dans la première forme de réalisation, le ressort 6 peut etre remplacé par tout autre moyen connu, comme, par exemple, de l'air comprimé, un système pour créer ùn gaz co~me cela a ~té pr~cédemment décrit, soit tout système mécanique, hydraulique ou pneumatique pour deplacer ce piaton 3, tel que par exemple, 17 ~ ~ ,7 1~ P3 ,~ 3 notamment en service hoapitalier, branchement direct aur une arrivée d'eau sous preasion Ville avec ou sana manomètre.
Dans Ge mode de réaliaation la poche peut, auaai, être ~
simple ou double paroi ou ~ paroia multiplea On peut mettre en oeuvre ~ventuellement un déclencheur d'alarme, celui-ci n'e~t pas n~cesaaire ici car il n'y a aucun danger pour le patient en cas de fuite de la poche Par contre, --~i le piaton est fluide et s'il ae produit une fuite dana la paroi de la poche, celle-ci crée un danyer pour le patient car une partie de ce piston fluide peut lui être ainsi administré, et ce, sans que ce fait puisse être perSu .
Pour ~liminer ce danger, le conditionnement selon l'invention met en oeuvre, un déclencheur d'alarme ~e déclencheur d'alarme transforme ce fait non perceptible en phénomène perceptible : il peut être placé ~
un endroit quelconque du conditionnement et notamment, à
titre d'exemples non limitatifs, dans une de~ cavités, 91 ou 92, ou 55 ai celle-ci exiate, c'est-à-dire si la poche e~t au moins à deux paroia.
~ e déclencheur d'alarme peut être aolide, liquide, gazeux, aoluble dana le liquide de commande et~ou dana le liquide ~ administrer ; insoluble dan~ le liquide de commande et/ou dans le liquide ~ adminiatrer, constitué d'un aeul élément ou de plusieur~ éléments.
Le ph~nom~ne produit peut être perceptible et per~u à un emplacement quelconque du conditionnement et/ou hora de ce conditionnement, soit sensoriellement ; comme a titre d'exemples non limitatifs, visuellement par la disparition et/ou le changement d'une ou plusieurs couleurs et/ou la modification de transparence ou limpidité, ou de tout autre paramètre physique décelable soit automatiquement en mettant en oeuvre un appareillage plus ou moins ~ophistiqué, émettant à titre d'exemple un signal de toute nature perceptible.
Les diff~rents produits ou systèmes pouvant aervir de d~clencheurs d'alarme et lea appareillagea automatiques ~ n ~ J~ J
capables de lire un signal sont tellement nnmbreux qu'il~ ne seront pas tous décrits ici La description sera forcément limitée aux quelque~ exemples explicatifs et non limitatifs suivants, en se reportant à la figure 9 I. La poche 2 ayant une simple paroi, I l Un colorant est dissous dana le liquide de commande, dan~ la cavité 91, par exemple tel que non limitatif du bleu de méthylène, du bleu de Paris, du violet de gentiane,du rouge congo, de la gonacrine, du bleu de trypan, de la phénolsulfonephtaline.
Si une fuite se produit dan~ la paroi de la poche 2 une coloration apparaft dans la poche 2 et elle e~t perceptible soit visuellement, ~oit pour un appareil sensible aux rayonnements.
I.2. ~u chlorure de sodium est dissous dans le liquide ~
administrer le rendant en même temps isotonique Le liquide de commande est de 1'eau distillée tr~a pure c~ntenue dans la cavité 91 et dans laquelle plonge une sonde métallique (ou, le régulateur de débit, métallique sert de aonde condustrice) ao reliée à un appareillage sensible aux constantes électriques, constante électrique, qui dans cet exemple est la conductivité. Si il y a une fuite dans la paroi de la poche 2 les ions chlore et sodium pénètrent dans la cavité 91 et la conductivité augmente brusquement. La détection peut se faire as ainsi par des électrodes spécifiquea, chlore, ou sodium.
I.3. Il est également possible de combiner les deux, c'est-~-dire d'util7ser ainsi deux déclencheurs d'alarme.
Chlorure de sodium en 92 et colorant di~sous en 91, et on aura ainsi et une alarme automatique et une alarme visuelle, qui, de plus, la confirmera.
II. La poche 2 a une double paroi (ou e~t ~ parois multiples).
II.l. les 3 ayatèmes préc~demment décrits sont aussi utili~ablea ici, la cavité 55 jouant alors le rôle que iouait la cavité g2 ou la cavité 91.
II.2. Le détecteur est le vide que l'on crée volontairement r~J ~ S
dans la cavité 55 au moment de la fabrication du conditionnement Si il y a une fuite dana une des parois 82, 5, il y a remplisaage immédiat de ce volome par un des liquideq et l'utilisateur eat immédiatement averti II 3. Le déteGteur est un colorant plac~ dan~ la ca~it~ 55 Il peut ~tre en solution ou 90u8 forme solide, simple inscription sur l'une dea parois ~on sait ce ~ui se passe quand une goutte d'eau ou une goutte de pluie tombe sur une feuille ou l'on a écrit avec un stylo) ou en poudre fine, en comprimé, fixé sur la paroi, fixé sur un autre support collé
à la paroi ou libre dans la cavité 55.
S'il y a une fuite dans la paroi 82 : coloration en 91 et 95.
S'il y a une fuite dans la paroi 5 : coloration en g2 et 55.
On remarquera que l'on sait ainsi quelle paroi est défectueuse et de plu8 dans ce cas l'alarme a un caractere préventif, car au moment ou une des parois de la cavit~ 55 a une fuite, il n'y a, à ce moment 1~, aucune communication entre 91 et 92 L'alarme prévient d'un danger qui peut ae produire, ~ui peut exister, maia qui ne s'est pas produit et n'existe pas encore. Si ce colorant est peint, inscrit ou dessiné sur la paroi on aura la di~parition de cette in~cription.
II.4. Le détecteur est un produit qui réagit avec le liquide de commande et avec le liquide à di~tribuer. Ce peut être une réaction chimique, enzymatique, ou autre.
Exemple : Le déclencheur d'alarme est fix~ sur un support cellulosique dan~ la cavité 55 ou sur une de ses parois. Ce produit ~tant ainai à l'état solide et insoluble dans les deux liquides, liquide de commande et liquide à di3tribuer, si il y a une fuite dans une des parois il n'y aura aucun passage de ce produit en 91 et 92. Ce produit peut être, par exemple, Orthotoluidine-glucose-oxydase-péroxydase du raifort. Les deux liquides sont glucosés. S'il y a une fuite de 82 ou 5 il y a immediatement coloration du produit.
3 f ~
L'alarme peut @tre déclench~e par un changement de couleur : ai le produit fix~ eat cette foia, par exemple du chlorure de cobalt, à l'état aec il eat bleu Si il y a une fuite de 82 ou 5 de l'eau arrive en contact avec ce produit et aa teinte vire au lilas puis au rose L'alarme peut être signalée par la disparition d'une couleur. Si sur le m@me support on met deux produits réagissant entre eux, s'ils sont secs il ne ~e produira rien, maia si il y a une fuite de 82 ou 5 l'eau pénètre dans la poche 55, imbibe le ~upport, met les deux produits en contact et la réaction se produit.
Par exemple si on a mis un sel calcique coloré par l'0-Crésol-phtaleine et comme 2ème produit ~u "Complexon",ll y aura décoloration.
Le déclencheur d'alarme peut être gazeux, anhydrique carbonique, par exemple. Si le piston fluide est un liquide il peut être diasous dans ce liquide. Si le piston fluide est un ga~ il peut @tre m~langé ~ ce gaz, ou conatituer lui-même ce piston fluide. Si en 55 on a de l'eau de chaux, en cas de fuite en 82 il se produira un trouble de ce liquide. Si l'on a mia un produit réagiasant avec C02 on aura une colDration, par exemple produit à base de phosphoenol pyruvate. Cel~ peut être aussi des vapeur~ d'alcool selon le principe bien connu par les automobili~tes soumis au "test du ballon".
~5 Dan~ ces exemples, il est que~tion de couleurs, mais celà
peut être tout rayonnement, toute modification électrique et tous les exemples décrits peuvent être combinés ~ volonté.
Il est à noter que ce déclencheur d'alarme a un grand intérêt particulier, ~ savoir, si un produit y est préconditionné, celui ~e ~ignaler, avant l'utilisation du conditionnement7 une fuite dans une des paroi~ et un rejet de ce conditionnement car il y aurait un risque de mauvaise conaervation du produit conditionné et en tout cas un risque pour le patient.
A noter également que la double paroi7 aelon l'invention augmente conaidérablement la durée de conaervation.
2 ~
Pratiquement pour un condi-tionnement selon l'invention, po~itionne transportable, il peut être prévu un boftier protecteur indeformable 60 comme repré~enté à titre d'exemple à la figure 13 En effet les conditionnements ~elon la forme de r~alisation décrite aux figures 8 et 9 comporte un tube 11 pouvant se déformer par un écrasement accidentel sous l'effet d'une force s'appliquant sur le tube pour en diminuer le volume. Cette diminution de volume pourrait entralner une brutale acc~lération de l'injection et doit être absolument évitée. Le logement du conditionnement dans le boftier 60 refermé permet donc d'éviter toute pre~sion accidentelle sur le tube 11.
~ ien entendu dans le ca~ ou la chambre 61 est réalisée avec une paroi S3 suffisamment épaisse et indéformable cette protection par boftier peut apparaftre superflue.
1~
~0
On se ~ert d'un tel conditionnement de la fason 20 suivante : I
On déchire le sachet 35 et on en extrait la poche 2 avec ,' son bouchon 34 et son conduit 10. On assemble cette poche et le connecteur 61 puia à la seringue 7 pleine de liquide de commande 3. On remarquera que le connecteur 61 et la serin~ue 7 ne ~ont pas nécessairement ~terilea. On remplit la cavité intér.ieure 91 dudit liquide de commande, on réaspire l'air dana 7 pour ~liminer le moindre volume mort dan~ gl et on remplit à nouveau 91 du-liquide ~ommande.
L'extr~mité terminale du système d'administration (non representé ~ur la figure) plonseant dans le li~uide à
administrer, contenu dans un conditionnement indu~triel donné
par action ~ur le piston 71 de la seringue 7, on a~pire dana la poche 2) le volume précis, total, et bien détermin~ de liquide ~ admini~trer~
Par action inverse du piston 71 on ct~ha~se soigneu~ement le moindre volume d'air de la poche 2 et du sy~tème ~ r~ ~ 3 ~
d'administration afin qu'il ne subsiste, comme dans la c~ambre 91, aucun volume mort. On déconnecte le connecteur 61 de la seringue et on le connecte au régulateur de débit 1 lui-m@me connecté au distributeur de liquide de commande 8.
Lorsque l'on veut commencer l'admini~tration du liquide sté~ile on met le syat~me d'admini~tration en place che~ le malade ~aiguille d'iniection dans la veine, par exemple) et on libère la but~e de blocage-déblocage 65 L'administration commence.
Le liquide de commande envoyé par le distributeur 8 traverse le régulateur de débit 1 qui détermine aveG
précision le volume V pénétrant dans la chambre 91 pendant un temps bien déterminé et, lea liquides étant incompresaibles et n'existant pas de volume mort, il sort de la poche 2, pendant ce m@me temps, un volume Y strictement identique de liquide à administrer et ce même volume V est admini~tré au patient pendant ce même temps.
Les buts fixés sont atteints :
- Une extrême précision : incompressibilité des liquides.
Pas de volume mort _> V = V
- Le liquide traversant le régulateur de débit étant touiours le même le volume distribué est toujour~ le même quelle que soit la viscosité du liquide ~ di~tribuer.
- Le seul él~ment stérile est la poche 2, donc ;
- C'est le seu7 élément consommable, ce qui est très int~rehsant du point de vue économique ;
- le régulateur de débit n'ayant pas besoin d'~tre stérile est donc encore plus facilement et rapidement interchangeable et il en résulte qu'il peut être choisi rapidement en fonction du volume désiré pour un patient déterminé et selon la prescription médicale ;
- Le liquide adminiatré ne traveraant pas le régulateur de débit on peut admini~trer aussi bien des suspensions, des émulaions que des aolutions.
On résout de manièrP très simple, sans conditionnement stérile sp~cial de tranafert supplémentaire, le transfert conditionnement industriel-perfuseur :
- soit comme celà a été décrit précédemment ;
- soit en preconditionnement, directement dans la poche 2 le produit à administrer, soit déi~ sous forme liquide, soit 5 90U9 forme solide. Dans ce dernier ca~, il suffit de prévoir le liquide devant servir à véhiculer ce produit ou à le dissoudre, comme il a été décrit précédemment.
Si le produit à administrer est déjà préconditionné, l'ouverture 10 de la poche 2 est fermée et l'on peut, si on le désire, supprimer le sachet thermosoudé ~térile Cette utilisation industrielle est rendue po~sible, ici, car on a le choix des matériaux, en fonction des produits afin qu'il n'y ait aucune intercation entre eux, et que, dans ce cas yrâce au système bloquant-débloquant, l'administration ne commence pas dès la fin du remplissage, mais seulement quand on le désire. Ceci rend aussi possible des préparations en unités ho~pitalières spéciali~ées, l'ensemble, avec, ou sans le distributeur 8, étant alors expédié dans le service en ~achet thermosoud~ stérile.
Comme on peut le constater le dispo~itif qui a été décrit ci-dessua fonctionne sans moteur, donc sana source d'energie électrique ou m~canique, donc sans risque de panne et sans risque d'emballement du moteur On notera que le régulateur de débit 1 peut être branché
sur tout système pouvant envoyer un liquide, comme par exemple, en milieu hospitalierr une conduite d'arrivée d'eau avec ou sans indication de pression et filtre Le régulateur de débit peut étre tout système distributeur de liquide précis, tel que déplacement de pi~ton, pompe péristaltique, etc ce peut être même un infuseur connu, mai~, ici cet infuseur sera alors réutilisable Dans le type d'appareillage selon l'invention il est pr~vu pour avoir une sécurité totale, un déclencheur d'alarme qui ~era décrit plu~ loin.
Dans une deuxième forme de réalsiation illustrée aux ~ 3~
figurea 8 à lQ, le conditionnement selon la présente invention comprend une chambre 61 avec une paroi continue munie d'un orifice 62 de communication avec l'extérieur La paroi 63 de la chambre 61 d~finit une cavité intérieure 91 de volume constant, et elle renferme une poche étanche ~ à
double parois 5 et 82,continues souples et mobiles r cette paroi S délimitant à son tour une cavité interne 9~ de volume variable V2 ladite cavité interne 92 communiquant avec l'extérieur par un conduit lQ débouchant à l'extérieur de la chambre 61.
~ ette chambre 61 est formée par exemple à partir d'un tube 11 ~ouple et transparent en un matériau thermoplastique, par thermo~oudure et ses deux zones d'extrémité 1~ et 13.
La première zone d'extrémité 12 du tube 11 résulte d'un thermosoudage par rapprochement et soudure selon un plan de la surface intérieure de la paroi 63. Ce rapprochement respecte le pa~sage d'un tron~on de tuyau 14 qui vient se raccorder de manière étanche à l'orifice 62.
Ainsi la zone d'extrémité 12 comporte une zone centrale 15 globalement cylindrique ré~ultant de la soudure étanche du tube 11 sur le pourtour d'une partie du tronson du tuyau 14.
~ette zone centrale 15 ~e continue de chaque coté par une aile globalement aplatie 20 et 21.
Le tuyau 14 à son extrémité opposée ~ celle raccordée ~
l'orifice 62 comporte un moyen amovible d'obturation hermétique 22. ~e moyen est réalis~ par obturation du tuyau 14 par écrasement et thermosoudage du matériau sur lui-même donnant une ~oudure 23. Il e~t amovible du fait qu'il peut etre facilement éliminé par coupure du tuyau 14 au-des ou9 de 3Q la soudure 23.
Bien entendu tout moyen amovible d'obturation hermétique d'un tuyau aouple peut être utilisé notamment bouchons ou él~ment~ de serrage. Le tuyau 14 comme le conduit 10 d`ailleurs peut être en totalité ou en partie en un éla~tomère, facilement per~able par exemple et d'une manière étanche, par une aiguille ~ ~imple ou double.
~ ~ 2 ~
La seconde zone d'extr~mité 13 du tube 11 résulte d'un t~ermosoudage du tube 11 sur une première zone d'extrémité 25 de la poche étanche 2 se présentant initialement, avant toute soudure ~ous la forme d'un double ~anchon cylindrique à
parois 5 et 32 minces, ou, par exemplel par toutes feuilles superpo3ées thermosoudées sur toute leur longueur.
Les zones d'extrémité 13 et 25 obtenues par rapprochement et soudure des faces en vis-à-vis du tube 11 et de la poche 2 respectent le passage d'un tronQon du conduit 10 qui traver~e ainsi ~ un endroit déterminé la paroi de la chambre 61 san~
rompre l'étanchéité de cette dernière à cet endroit.
Ainsi les zones d'extrémité 13 et 25 comportent respectivement une zone centrale 26 et 27 résultant de la soudure étanche du tube 11 sur la poche étanche 2 cette dernière étant elle-même soudée de manière étanche sur le pourtour d'une partie d'un troncon du conduit 10.
Le3 zones centrales 26 et 27 globalement cylindriques se continuent de chaque côté par des ailes aplaties 30, 31, 32, 33 respectivement du tube 11 et du manchon de la poche 4.
20De préférence, le tube 11, le tuyau 14, et le conduit 10 sont di~posés sensiblement de manière ~oaxiale.
Le tron~on de conduite 10 Gomporte, ~ ~on extrémité
extérieure au tube 11, un moyen amovible d'obturation hermétique 34 ayant les mêmes caractéri~tique~ que le moyen d'obturation 22 exposé ci-dessus, et formant une aoudure 35.
Dans cette forme de réalisation, la poche 2 comporte une seconde zone d'extrémité 40 thermosoudée par une thermosoudure 41, simultanément, aur lea deux paroia 5 et 82.
Cette derni~re ~oudure isole de manière étanche la cavité
interne 92 de la poche 2 et cr~e une troisième cavité étanche 55 entre les deux parois 5 et 82.
Le fonctionnement est le même que celui d~crit pour la première forme de réalisation, mais, ici lea connections se font directement, par le conduit 14, à la seringue 7 (de la figure 3), pUiB a~ régulateur de débit 1, et si, comme 3ur la figure 9, le conditionnement est livré, cavités 91 et 92 s~;
pleine~, respectivement, du liquide de commande et du liquide stérile à administrer, la seringue 7 e~t devenue inutile et la connection au r~gulateur de débit l se fait directement, par le conduit 14, par tout moyen de connection connu On peut ici, de plu8, danner des attributions inverses aux deux cavit~s 91 et 92 stériles, c'est-a-dire que l'on pourra avoir le liquide de commande en g2 et llquide stérile à administrer en ~1;
~eci ajoute un intérêt supplémentaire ~ savoir celui de pouvoir choisir un matériau différent de celui constituant la poche, celui-ci devant être souple ou ~lastique, ces exi~ences pouvant poser des problèmes d'incompatibilité entre ce matériau et le produit contenu dans la poche On peut donc choisir pour la chambre 61 tout matériau approprié tel que, comme à titre d'exemples non limitatifs, verre, métal, céramique, matière plastique et on peut réaliser cette chambre par tout procéde connu aelon le matériau utilisé
comme, à titre d'exemple non limitatif, soufflage, formage, moulage, usinage. Dans ce mode de réalisation la poche 2 est représentée et décrite comme ayant une double paroi Elle peut, selon l'invention avoir une simple paroi, ou une paroi multiple.
Non seulement les deux cavités 91 et 92 peuvent avoir des attribution~ inverses r mais tous les modes de réalisation po~sibles entrent dans le cadre de l'invention, le conditionnement obtenu, ~elon l'invention, étant ici l'assemblaye de maniere etanche figures 1 à ~, de deux élémenta, soit préconnecte~, soit connectablea, constitués d'une chambre 61 et d'une poche déformable 2 contenue à
l'intérieur de cette chambre, les deux n'ayant aucune communication entre elles mais communiquant, individuellement et séparément, avec l'e~térieur par au moins une ouverture, respectivement 62 et 10, de telle ~orte que toute variation du volume de l'une entralne la variation d'un volume égal de l'autre.
Dans l'exemple de réali3ation (figures 8 à 10) chacun des ~3~
deux éléments, chambre et poche, ne communique avec l'ext~rieur que par une seule ouverture, respectivement tuyau 14 et conduit 10. Cet exemple n'est pas limitatif e~ le nombre d'ouvertures peut être quelconque et multiple.
Dans cet exemple ces deux ouvertures sont fermées, la poche 2 et la chambre 61 contenant respectivement et chacune un liquide. Si la poche ~ et la chambre 61 ~ont commercialisées vides le conditionnement . peut être commercialisé avec une seule fermeture, fermeture du volume qui doit être stérile, volume devant 3ervir à
l'administration du liquide sterile. Il en est de même si le conditionnement est commercialisé, contenant dans la poche 2 ou dans la chambre 6 1, un seul liquide à savoir le liquide à
administrer, ou un médicament ou un aliment, ou-un produit énergetique sous forme solide.
Le volume et le dosage en médicament ou autre du liquide remplissant la cavité 91 ou 92 Yont déterminés avec précision et peuvent être inscrite par tout moyen sur le tube 11. Si la poche 2 et la chambre 61 sont commercialisées vides il est également po3sible de ne faire aucune fermeture, le conditionnement étant alorq livré dans un sachet soudé, pelable, l'ensemble étant stérilisé
Toutes les solution~, plus ou moins Gombinées sont - possibles 9i le tube 11 est de diamètre raisonnable, la ~oudure 12 peut être ~upprimée le tuyau 14 supprimé, et la connection de la source du fluide de commande peut ae faire directement sur ce tube 11.
Dans cet exemple, egalement, les thermosoudures de la poche 2 et de la chambre 61 sont faites simultanément autour et sur le conduit 10 On peut, à titre d'exemple non limitatif, souder d'abord la paroi 5, puis la paroi 82 de la poche 2, puis la paroi 63 de la chambre 61, soit l'une au-dessus l'une de l'autre, ~oit à de3 positions successives et différentes sur la longueur du conduit 10.
La poche 2 et le conduit 10 peuvent @tre en une seule ~3~ '.J
pièce et il ne reste plu5 alors qu'une seule thermosoudure à
faire, celle de la chambre 1 sur la partie convenable de la poche ~.
Dans cet exemple également, la thermosaudure se fait sur S des tubes cylindriques. Le conditionnement selon l'invention peut être fabriqué par tout procédé connu tel que moulage, soufflage, collage, ou autres. La poche elle, peut être également fabriquée selon les procédés utiliséa pour préaervatif 9, les gants en plastique ou latex, les poches de solutés grand volume.
A titre de nouvel exemple utilisant la thermosoudure, on peut par exemple ne plus partir de tubes mais de simples feuilles Cet exemple est illustré sur la figure 11. On part de deux feuilles F1, F2 de dimensions différentes et, dans un premier temps, on thermosoude, tout autour de son périmètre de même que sur et autour du conduit 10 la plUB petite des feuilles sur la plu9 grande. On obtient ainsi la poche 2-cavité 92. Dans un deuxième temps, on thermosoude ensuite, tout autour de son périm~tre et au-dessus du tuyau 14, ainsi qu'au-desaus et autour du conduit 10, une troisième feuille F3 de memes dimensions que la plu~ grande et on obtient la chambre 61-cavité g1.
Si l'on désire que la poche 2 ait une double paroi on utilise à la place de la petite feuille employée précédemment, soit deux petites feuilles de meme taille déjà
thermosaudées entre elles soit thermosoudées simultanément ou bien l'une après l'autre, autour et sur le conduit 10 sur la grande feuille.
Lorsque l'administration arrive à son terme, il est possible de remplir de nouveau le conditionnement d'un second liquide stérile à administrer. Ce second liquide peut etre identique au liquide précédemment administré ou différent par exemple avec une nouvelle concentration du même médicament ou avec un m~dicament différent du premier. Pour réaliser cette opération le conduit 10 est fermé de l'extérieur par un élément de serrage. Le conduit 10 étant dans ce cas en un ~785~
élastomère relativement épai~ ~ il eat alora piqué par une aiguille creuse reliée à un réaervoir contenant le ~econd liquide, de fa~on que cette aiguille débouche dans la lumiere du conduit 10 en communication de fluide avec la cavité 92 On remplit alors la cavité 92 aoit en exerçant une légère ~urpresaion ~ur le liquide stérile avec évacuation concomitante de 91 du liquide de commande, soit par aspiration du liquide de commande entrafnant l'aspiration dana la cavité 92 du liquide stérile. Pendant ce remplissage le tuyau 10 étant fermé aucun liquide n'est administré au patient. A la place de la connection par piquûre du conduit 10, tout autre moyen de connection temporaire, notamment robinets à trois voie~, bouchons perforables, embouts Luer en T, peut être utLlisé
Lor~que le remplissage de 92 e~t terminé, le raccordement avec ledit réaervoir contenant le aecond liquide, eat supprimé ou obtur~ et l'administration est reprise chez le patient sous l'action du fluide de commande Dan~ un contexte d'accompagnement technologique extrêmement aimplifié le conditionnement selon l'invention permet de refouler un volume déterminé d'un liquide atérile notamment une 801u~ ion ou une auspension m~dicamenteuse à
injecter lentement. Par les dispositions suivantes : il est prévu un moyen de fermeture reversible dudit orifice ou dudit conduit afin de fermer hermétiquement l'une desdites cavites 91, 92 ; ce volume choi8i apte ~ être fermé ou ouvert contient un premier compoaant liquide ou solide deatiné à
être mélangé avec un aecond composant liquide ou solide pour donner une réaction produisant, dans le volume choisi et à
débit sensiblement constant, un ga~ qui ~era le fluide de commande.
Toute réaction connue entre au moin~ deux composants produisant un gaz peut ~tre mise oeuvre.
Une telle réaction peut notamment mettre en oeuvre un comprimé à débitage lent et régulier ou irrégulier, liberant régulièrement ou ~ point nommé un produit entrant en réaction ~ ~ ~") ~ 3 ~' avec un liquide ou un autre produit di~sous dan~ ce liquide pour libérer un ga7 à des d~bits détermin~s Ce peut être par exemple un comprim~ contenant, au sein de liants et excipients convenables, une péroxydase libérant l'oxygène contenu dans de l'eau oxy~énée ~solution de H202). Au lieu d'~tre enzymatique la r~action peut être chimique Ain~i le comprim~ peut être un comprimé de bicarbonate de ~odium reagl~sant avec une ~olution faiblement acide pour donner une li`oération d'anhydride carbonique Dans cette forme de réalisation le piston fluide est un piston gazeux. Les gaz étant compressibles et ~i le regulateur de débit e~t connecté à la cavité contenant le fluide de commande, comme dans les exemple~ précédents (où
l'on a'appliquait à supprimer toute présence de gaz, de volume mort iu5tement à cau~e de cette compre~sibilité) on n'aura aucune précision. Le régulateur de débit sera donc connect~, ici, ~ la cavité contenant le liquide stérile ~
administrer, il en est de même si le fluide de commande n'est paa fa~riqu~ dans le conditionnement, mais envoyé par une pompe Cette solution peut également être adaptée dans les e~xemple~ préc~demment d~crit~, c'eat-à-dire mettre la régulation de débit sur le circuit du liquide à admini~trer Le régulateur de débit, qu~ oit connecté à l'une ou l'autre des cavités, peut être un tube capillaire calibré
~5 ayant un diamètre, une longueur et un angle déterminés ou, tout simplement, un micro-orifice de diamètre cali~ré~ Ce micro-orifice peut être fait dans la paroi-même de la chambre et/ou de la poche ; il con~titue alor~, leur, ou une de leurs ouvertures avec l'extérieur. Ce micro-orifice, quelque soit le matériau utilisé est avantageusement réalisé avec une très grande préciaion au la~er.
Dans une troi~ième forme de réalisation qui e~t illustrée sur la figure 12, le conditionnement met en oeuvre, pour agir sur la paroi de la poche 2, et faire varier ainsi son volume intérieur, un piston solide et non plu~ un piston fluide. La poche 2, à paroi continue souple e~ mobile, en plastique, 16 ~d ~
elastomère ou autre, est livrée, atérile, en sachet thermo~oudé stérile, comme sur la figure 1, ~oit vide, aoit contenant un produit médicamenteux, alimentaire ou energ~tique La po~he est livrée, aoit aolidaire d'un piston 5 3r dont la paroi ext~rieure eat crantée, par collage, thermosoudure, vi~sage ou autre, soit ind~pendante de ce piston, et, dans ce cas la connection ~era faite par l'utilisateur (viasage ou autre~. Le systeme de bloca~e-déblocage 65 étant débloqué on introduit l'ensemble dana 8 o~
on le fixe par visaage par clampage, ou analogue des piècea 83-a9 Si la poche 2 est vide ou contient un produit à l'état ~olide on doit, dans un premier tempa amener un liquide stérile dana la poche 2 :
L'ouverture avec l'extérieure de la poche 2 eat représentée ici par un cône Luer mâle. (Ce pourrait être aussi bien, par exemple, un bouchon en élaqtomere r au latex, autosGellant, transperçable par une une aiguille à double biseau~ou toute la poche en élastomère). On y adapte une aiguille stérile et plonge son extr~mite au sein du liquide stérile contenu dans ~on conditionnement industriel. Par action sur le piston 3 on a~pire trèa exactement la totalite du volume désiré et prescrit.
Par action inverae et aiguille tournée ~ers le haut on chasse l'air qui se trouverait, éventuellement, dans la poche. On bloque 65 et visse 61 sur 8. On connecte le régulateur de débit 1 (à la place de l'aiguille) et le système d'administration~
Celui-ci étant install~ che~ le patient (aiguille dans la veine par exemple) on libère 65. L'administration commence Ici, comme d'ailleurs dans la première forme de réalisation, le ressort 6 peut etre remplacé par tout autre moyen connu, comme, par exemple, de l'air comprimé, un système pour créer ùn gaz co~me cela a ~té pr~cédemment décrit, soit tout système mécanique, hydraulique ou pneumatique pour deplacer ce piaton 3, tel que par exemple, 17 ~ ~ ,7 1~ P3 ,~ 3 notamment en service hoapitalier, branchement direct aur une arrivée d'eau sous preasion Ville avec ou sana manomètre.
Dans Ge mode de réaliaation la poche peut, auaai, être ~
simple ou double paroi ou ~ paroia multiplea On peut mettre en oeuvre ~ventuellement un déclencheur d'alarme, celui-ci n'e~t pas n~cesaaire ici car il n'y a aucun danger pour le patient en cas de fuite de la poche Par contre, --~i le piaton est fluide et s'il ae produit une fuite dana la paroi de la poche, celle-ci crée un danyer pour le patient car une partie de ce piston fluide peut lui être ainsi administré, et ce, sans que ce fait puisse être perSu .
Pour ~liminer ce danger, le conditionnement selon l'invention met en oeuvre, un déclencheur d'alarme ~e déclencheur d'alarme transforme ce fait non perceptible en phénomène perceptible : il peut être placé ~
un endroit quelconque du conditionnement et notamment, à
titre d'exemples non limitatifs, dans une de~ cavités, 91 ou 92, ou 55 ai celle-ci exiate, c'est-à-dire si la poche e~t au moins à deux paroia.
~ e déclencheur d'alarme peut être aolide, liquide, gazeux, aoluble dana le liquide de commande et~ou dana le liquide ~ administrer ; insoluble dan~ le liquide de commande et/ou dans le liquide ~ adminiatrer, constitué d'un aeul élément ou de plusieur~ éléments.
Le ph~nom~ne produit peut être perceptible et per~u à un emplacement quelconque du conditionnement et/ou hora de ce conditionnement, soit sensoriellement ; comme a titre d'exemples non limitatifs, visuellement par la disparition et/ou le changement d'une ou plusieurs couleurs et/ou la modification de transparence ou limpidité, ou de tout autre paramètre physique décelable soit automatiquement en mettant en oeuvre un appareillage plus ou moins ~ophistiqué, émettant à titre d'exemple un signal de toute nature perceptible.
Les diff~rents produits ou systèmes pouvant aervir de d~clencheurs d'alarme et lea appareillagea automatiques ~ n ~ J~ J
capables de lire un signal sont tellement nnmbreux qu'il~ ne seront pas tous décrits ici La description sera forcément limitée aux quelque~ exemples explicatifs et non limitatifs suivants, en se reportant à la figure 9 I. La poche 2 ayant une simple paroi, I l Un colorant est dissous dana le liquide de commande, dan~ la cavité 91, par exemple tel que non limitatif du bleu de méthylène, du bleu de Paris, du violet de gentiane,du rouge congo, de la gonacrine, du bleu de trypan, de la phénolsulfonephtaline.
Si une fuite se produit dan~ la paroi de la poche 2 une coloration apparaft dans la poche 2 et elle e~t perceptible soit visuellement, ~oit pour un appareil sensible aux rayonnements.
I.2. ~u chlorure de sodium est dissous dans le liquide ~
administrer le rendant en même temps isotonique Le liquide de commande est de 1'eau distillée tr~a pure c~ntenue dans la cavité 91 et dans laquelle plonge une sonde métallique (ou, le régulateur de débit, métallique sert de aonde condustrice) ao reliée à un appareillage sensible aux constantes électriques, constante électrique, qui dans cet exemple est la conductivité. Si il y a une fuite dans la paroi de la poche 2 les ions chlore et sodium pénètrent dans la cavité 91 et la conductivité augmente brusquement. La détection peut se faire as ainsi par des électrodes spécifiquea, chlore, ou sodium.
I.3. Il est également possible de combiner les deux, c'est-~-dire d'util7ser ainsi deux déclencheurs d'alarme.
Chlorure de sodium en 92 et colorant di~sous en 91, et on aura ainsi et une alarme automatique et une alarme visuelle, qui, de plus, la confirmera.
II. La poche 2 a une double paroi (ou e~t ~ parois multiples).
II.l. les 3 ayatèmes préc~demment décrits sont aussi utili~ablea ici, la cavité 55 jouant alors le rôle que iouait la cavité g2 ou la cavité 91.
II.2. Le détecteur est le vide que l'on crée volontairement r~J ~ S
dans la cavité 55 au moment de la fabrication du conditionnement Si il y a une fuite dana une des parois 82, 5, il y a remplisaage immédiat de ce volome par un des liquideq et l'utilisateur eat immédiatement averti II 3. Le déteGteur est un colorant plac~ dan~ la ca~it~ 55 Il peut ~tre en solution ou 90u8 forme solide, simple inscription sur l'une dea parois ~on sait ce ~ui se passe quand une goutte d'eau ou une goutte de pluie tombe sur une feuille ou l'on a écrit avec un stylo) ou en poudre fine, en comprimé, fixé sur la paroi, fixé sur un autre support collé
à la paroi ou libre dans la cavité 55.
S'il y a une fuite dans la paroi 82 : coloration en 91 et 95.
S'il y a une fuite dans la paroi 5 : coloration en g2 et 55.
On remarquera que l'on sait ainsi quelle paroi est défectueuse et de plu8 dans ce cas l'alarme a un caractere préventif, car au moment ou une des parois de la cavit~ 55 a une fuite, il n'y a, à ce moment 1~, aucune communication entre 91 et 92 L'alarme prévient d'un danger qui peut ae produire, ~ui peut exister, maia qui ne s'est pas produit et n'existe pas encore. Si ce colorant est peint, inscrit ou dessiné sur la paroi on aura la di~parition de cette in~cription.
II.4. Le détecteur est un produit qui réagit avec le liquide de commande et avec le liquide à di~tribuer. Ce peut être une réaction chimique, enzymatique, ou autre.
Exemple : Le déclencheur d'alarme est fix~ sur un support cellulosique dan~ la cavité 55 ou sur une de ses parois. Ce produit ~tant ainai à l'état solide et insoluble dans les deux liquides, liquide de commande et liquide à di3tribuer, si il y a une fuite dans une des parois il n'y aura aucun passage de ce produit en 91 et 92. Ce produit peut être, par exemple, Orthotoluidine-glucose-oxydase-péroxydase du raifort. Les deux liquides sont glucosés. S'il y a une fuite de 82 ou 5 il y a immediatement coloration du produit.
3 f ~
L'alarme peut @tre déclench~e par un changement de couleur : ai le produit fix~ eat cette foia, par exemple du chlorure de cobalt, à l'état aec il eat bleu Si il y a une fuite de 82 ou 5 de l'eau arrive en contact avec ce produit et aa teinte vire au lilas puis au rose L'alarme peut être signalée par la disparition d'une couleur. Si sur le m@me support on met deux produits réagissant entre eux, s'ils sont secs il ne ~e produira rien, maia si il y a une fuite de 82 ou 5 l'eau pénètre dans la poche 55, imbibe le ~upport, met les deux produits en contact et la réaction se produit.
Par exemple si on a mis un sel calcique coloré par l'0-Crésol-phtaleine et comme 2ème produit ~u "Complexon",ll y aura décoloration.
Le déclencheur d'alarme peut être gazeux, anhydrique carbonique, par exemple. Si le piston fluide est un liquide il peut être diasous dans ce liquide. Si le piston fluide est un ga~ il peut @tre m~langé ~ ce gaz, ou conatituer lui-même ce piston fluide. Si en 55 on a de l'eau de chaux, en cas de fuite en 82 il se produira un trouble de ce liquide. Si l'on a mia un produit réagiasant avec C02 on aura une colDration, par exemple produit à base de phosphoenol pyruvate. Cel~ peut être aussi des vapeur~ d'alcool selon le principe bien connu par les automobili~tes soumis au "test du ballon".
~5 Dan~ ces exemples, il est que~tion de couleurs, mais celà
peut être tout rayonnement, toute modification électrique et tous les exemples décrits peuvent être combinés ~ volonté.
Il est à noter que ce déclencheur d'alarme a un grand intérêt particulier, ~ savoir, si un produit y est préconditionné, celui ~e ~ignaler, avant l'utilisation du conditionnement7 une fuite dans une des paroi~ et un rejet de ce conditionnement car il y aurait un risque de mauvaise conaervation du produit conditionné et en tout cas un risque pour le patient.
A noter également que la double paroi7 aelon l'invention augmente conaidérablement la durée de conaervation.
2 ~
Pratiquement pour un condi-tionnement selon l'invention, po~itionne transportable, il peut être prévu un boftier protecteur indeformable 60 comme repré~enté à titre d'exemple à la figure 13 En effet les conditionnements ~elon la forme de r~alisation décrite aux figures 8 et 9 comporte un tube 11 pouvant se déformer par un écrasement accidentel sous l'effet d'une force s'appliquant sur le tube pour en diminuer le volume. Cette diminution de volume pourrait entralner une brutale acc~lération de l'injection et doit être absolument évitée. Le logement du conditionnement dans le boftier 60 refermé permet donc d'éviter toute pre~sion accidentelle sur le tube 11.
~ ien entendu dans le ca~ ou la chambre 61 est réalisée avec une paroi S3 suffisamment épaisse et indéformable cette protection par boftier peut apparaftre superflue.
1~
~0
Claims (11)
1. Conditionnement pour une lente administration à un patient de volumes extrêmement précis de liquides stériles, notamment pharmaceutiques, nutritifs ou énergétiques, caractérisé en ce qu'il comprend nécessairement en combinaison au moins trois ensembles adaptés pour être connectés les uns aux autres, à savoir :
- un régulateur de débit (1), - pour chaque liquide stérile à administrer, une poche (2) stérile à paroi continue, souple et mobile, qui délimite une cavité interne (92) en lui laissant au moins une ouverture (10) qui lui offre la possibilité de pouvoir communiquer ou non avec l'extérieur, - un piston (3), solide ou fluide, agissant sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche (2) pour faire varier le volume de cette poche, et dans le cas ou le piston est fluide au moins un moyen d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une des parois de la poche (2), en transformant de par son existence et ses propriétés, ce fait non perceptible en phénomène perceptible
- un régulateur de débit (1), - pour chaque liquide stérile à administrer, une poche (2) stérile à paroi continue, souple et mobile, qui délimite une cavité interne (92) en lui laissant au moins une ouverture (10) qui lui offre la possibilité de pouvoir communiquer ou non avec l'extérieur, - un piston (3), solide ou fluide, agissant sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche (2) pour faire varier le volume de cette poche, et dans le cas ou le piston est fluide au moins un moyen d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une des parois de la poche (2), en transformant de par son existence et ses propriétés, ce fait non perceptible en phénomène perceptible
2. Conditionnement pour une lente administration à un patient de volumes extrêmement précis de liquides stériles, notamment pharmaceutiques, nutritifs ou énergétiques, caractérisé en ce qu'il comprend nécessairement en combinaison au moins trois ensembles adaptes pour être connectés les une aux autres, à savoir :
- un régulateur de débit (1), - pour chaque liquide stérile à administrer, une poche (2) stérile à paroi continue, souple et mobile, qui délimite une cavité interne (92) en lui laissant au moins une couverture (10) qui lui offre la possibilité de pouvoir communiquer ou non, avec l'extérieur, - un piston (3), solide ou fluide, agissant sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche (2) pour faire varier le volume de cette poche, et dans le cas où le piston est fluide au moins un moyen d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une des parois de la poche (2), en transformant, de par son existence et ses propriétés, ce fait non perceptible en phénomène percpetible, et une seconde poche à paroi (82) simple, double ou multiple, continue, souple et mobile formant avec la première, en la renfermant totalement mais en respectant sa possibilité de pouvoir communiquer avec l'extérieur une poche à double paroi ou à parois multiples.
- un régulateur de débit (1), - pour chaque liquide stérile à administrer, une poche (2) stérile à paroi continue, souple et mobile, qui délimite une cavité interne (92) en lui laissant au moins une couverture (10) qui lui offre la possibilité de pouvoir communiquer ou non, avec l'extérieur, - un piston (3), solide ou fluide, agissant sur la face interne ou externe de la paroi de cette poche (2) pour faire varier le volume de cette poche, et dans le cas où le piston est fluide au moins un moyen d'alarme avertissant de la moindre fuite dans la paroi ou une des parois de la poche (2), en transformant, de par son existence et ses propriétés, ce fait non perceptible en phénomène percpetible, et une seconde poche à paroi (82) simple, double ou multiple, continue, souple et mobile formant avec la première, en la renfermant totalement mais en respectant sa possibilité de pouvoir communiquer avec l'extérieur une poche à double paroi ou à parois multiples.
3. Conditionnement selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le piston (3) est fluide et est constitué par un liquide de commande dont le circuit comprend un régulateur de débit (1) et, pour chaque liquide stérile à
administrer, une poche stérile (2) à paroi continue, souple et mobile (5) à usage unique logée à l'intérieur d'une chambre (61) à paroi continue, cette paroi définissant une cavité intérieure (91) de volume V constant et communiquant avec l'extérieur par au moins une ouverture (62), la paroi de cette poche (2) délimitant une cavité interne (92) de volume variable V2, communiquant avec l'extérieur par au moins une ouverture (10) tout en respectant l'étanchéité de la chambre (61), ces deux cavités étant, par ces ouvertures (62,10) en communication respectivement et indifféremment, la première (91) ou (92) remplie totalement sans volume mort de liquide de commande, avec ledit circuit de commande et son régulateur, la seconde (92) ou (91) contenant sans volume mort la totalité du volume du liquide à administrer, avec l'extérieur et en particulier avec les moyens proprement dits servant à l'administration, les volumes respectifs V et Vx variant ensemble de façon strictement égale sous l'action du liquide de commande, l'envoi par ledit circuit de commande d'un volume Vy de liquide de commande dans ladite première cavité (91) ou (92) provoquant la sortie d'un volume strictement identique Vy de liquide stérile de la seconde cavité et l'administration de ce volume Vy.
administrer, une poche stérile (2) à paroi continue, souple et mobile (5) à usage unique logée à l'intérieur d'une chambre (61) à paroi continue, cette paroi définissant une cavité intérieure (91) de volume V constant et communiquant avec l'extérieur par au moins une ouverture (62), la paroi de cette poche (2) délimitant une cavité interne (92) de volume variable V2, communiquant avec l'extérieur par au moins une ouverture (10) tout en respectant l'étanchéité de la chambre (61), ces deux cavités étant, par ces ouvertures (62,10) en communication respectivement et indifféremment, la première (91) ou (92) remplie totalement sans volume mort de liquide de commande, avec ledit circuit de commande et son régulateur, la seconde (92) ou (91) contenant sans volume mort la totalité du volume du liquide à administrer, avec l'extérieur et en particulier avec les moyens proprement dits servant à l'administration, les volumes respectifs V et Vx variant ensemble de façon strictement égale sous l'action du liquide de commande, l'envoi par ledit circuit de commande d'un volume Vy de liquide de commande dans ladite première cavité (91) ou (92) provoquant la sortie d'un volume strictement identique Vy de liquide stérile de la seconde cavité et l'administration de ce volume Vy.
4) Conditionnement selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'ensemble est conçu de telle sorte que la poche (2) ou la chambre (61) contenant la totalité du liquide à administrer soit connectée, par au moins une ouverture au régulateur de débit (1), le liquide stérile sortant de la poche ou de la chambre, sous l'action du piston (3) traversant le régulateur de débit qui mesure avec précision le volume administré au patient.
5. Conditionnement selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le moyen ou détecteur d'alarme est situé à l'intérieur de celle des deux cavités (91) ou (92) contenant le fluide de commande ou le liquide stérile à administrer, en liberté dans cette cavité
ou installé sur ses parois.
ou installé sur ses parois.
6. Conditionnement selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérise en ce qu'un détecteur d'alarme est situé à l'intérieur de la cavité (55) formée par la double paroi ou dans une des cavités formées par les parois multiples, en liberté dans cette ou dans ces cavités et/ou porté par cette ou ces parois ou sous forme de vide crée dans cette ou ces cavités.
7 Conditionnement selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le moyen détecteur d'alarme est choisi parmi les produits de nature solide, les fluides, solubles ou insolubles dans le liquide à
administrer et/ou dans le fluide de commande et consiste en un seul ou en plusieurs éléments, le phénomène de fuite étant rendu perceptible sensoriellement et/ou au moyen d'un appareillage fondé sur l'apparition d'un phénomène physique dans le domaine de l'acoustique, de l'optique, des rayonnements et/ou de l'électricité.
administrer et/ou dans le fluide de commande et consiste en un seul ou en plusieurs éléments, le phénomène de fuite étant rendu perceptible sensoriellement et/ou au moyen d'un appareillage fondé sur l'apparition d'un phénomène physique dans le domaine de l'acoustique, de l'optique, des rayonnements et/ou de l'électricité.
8. Conditionnement selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la poche (1) ou la chambre (61) contiennent un ou des produits à administrer choisi parmi les produits médicamenteux alimentaires et/ou énergétiques se présentant sous forme solide, sous forme liquide par leur propre état ou solubiliser, émulsionnés ou en suspension
9. Conditionnement selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le régulateur de débit est choisi parmi ceux connus délivrant des volumes très précis de liquide de commande.
10. Conditionnement selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le régulateur de débit est conçu pour être connecté à tout système d'arrivée d'eau ou sans manomètre, avec ou sans filtre.
11. Conditionnement selon la revendication 1, caractérisé
en ce qu'un moyen de fermeture reversible de l'orifice (62) ou du conduit (10) est prévu pour fermer hermétiquement l'une desdites deux cavités (91) ou (92), la cavité choisie apte à
être fermée ou ouverte contenant un premier composant liquide ou solide destiné à être mélangé avec un second composant solide ou liquide pour donner une réaction solide/liquide produisant un gaz jouant le rôle de fluide de commande.
en ce qu'un moyen de fermeture reversible de l'orifice (62) ou du conduit (10) est prévu pour fermer hermétiquement l'une desdites deux cavités (91) ou (92), la cavité choisie apte à
être fermée ou ouverte contenant un premier composant liquide ou solide destiné à être mélangé avec un second composant solide ou liquide pour donner une réaction solide/liquide produisant un gaz jouant le rôle de fluide de commande.
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