CA2213999A1 - Dispositif de reperage de lesions suspectes du sein et appareil pour sa mise en place - Google Patents
Dispositif de reperage de lesions suspectes du sein et appareil pour sa mise en placeInfo
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Abstract
L'invention concerne le repérage de lésions suspectes détectées par mammographie. Le dispositif de repérage de lésions de faibles dimensions détectées dans le sein par mammographie, comprend un moyen d'ancrage constitué par un ou plusieurs éléments flexibles et élastiques susceptibles de se présenter sous une forme linéaire lors de la mise en place et de se déformer une fois mis en place, ainsi qu'au moins un fil de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation du moyen d'ancrage dans le sein. L'invention concerne aussi un appareil pour la mise en place de ce dispositif, comprenant, en combinaison, une aiguille creuse (16) ou trocart de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation des moyens d'ancrage dans le sein, une tige (17) s'engageant dans le trocart et repoussant les moyens d'ancrage susceptibles de passer dans le conduit du trocart, sur lesquels est fixé au moins un fil, et une pièce de blocage amovible (19) disposée entre la base du trocart et la base de la tige. Application au repérage des microcalcifications en vue de leur ablation optimisée.
Description
CA 022l3999 1997-09-04 W096/27328 PCT/~k~G,'Q0355 Dispositif de repérage de lésions suspectes du sein et appareil pour sa mise en place La présente invention concerne un dispositif utilisable en chirurgie, et plus particulièrement un dispositif de repé-5 rage de petites lésions suspectes du sein, telles que desmicrocalcifications, en vue de leur ablation optimisée par voie chirurgicale, ainsi qu'un appareil pour sa mise en place.
Le dépistage des cancers du sein s'effectue habituelle-ment par mammographie, car cette technique permet de détecter - 10 des lésions de faibles dimensions telles que des microcalcifi-cations. Il faut ensuite prélever des tissus de la glande mammaire pour les analyser et vérifier leur éventuel caractère cancéreux. Ce prélèvement se fait généralement par voie chirurgicale, ou par biopsie, ou encore par ponction au moyen d'une aiguille.
Habituellement, le praticien (chirurgien) repère les lésions suspectes sur les clichés mammographiques en prenant le mamelon du sein comme repère, et utilise les mesures effec-tuées de face et de profil pour déterminer approximativement 20 la position de la lésion à prélever.
L'une des principales difficultés rencontrées par les praticiens est la localisation de la lésion détectée par la mammographie. En effet, la position du sein est très diffé-rente pendant la mammographie (de face et de profil~, où la 25 patiente est en position assise, le sein se trouvant comprimé
entre deux plaques, et pendant la phase opératoire où la patiente est généralement en position allongée sur le dos, sur une table d'opération.
Il en résulte que les repères mammographiques ne corres-30 pondent pas précisément à la position réelle de la lésion lorsde l'opération de prélèvement, que ce soit par voie chirurgi-cale, par biopsie ou par ponction. Or, les lésions constituées par des microcalcifications sont souvent des cancers débutants et non invasifs de faibles dimensions, dont le diamètre est de 35 l'ordre de grandeur du millimètre, et n'excède pas 1 cm. Ces lésions ne présentent pas de consistance ni de coloration particulière. Leur repérage est donc difficile, même après CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCTn~''CI~CC
mammographie sous plusieurs angles, par exemple de face et de profil.
En pratique, le chirurgien est amené à faire une estima-tion pour prélever un volume relativement important de tissu 5 mammaire susceptible de contenir la lésion suspecte. Le prélè-vement est ensuite contrôlé par radiographie pour vérifier la présence des microcalcifications, puis analysé sur place par un spécialiste (anapathologiste).
Malgré toutes les précautions prises lors de ces opéra-o tions, on constate très souvent, ultérieurement, qu'il restedes microcalcifications dans le sein. Ces microcalcifications sont repérées lors de mammographies effectuées quelques semai-nes après l'intervention décrite ci-dessus. Il est alors souvent nécessaire d'effectuer une nouvelle intervention.
En raison de ces difficultés, afin d'éviter de devoir procéder à plusieurs interventions successives, le chirurgien est obligé de prélever des quantités de tissus bien plus importantes qu'il ne serait nécessaire si les lésions détec-tées par mammographie pouvaient être ensuite repérées avec une 20 bonne ~iabilité et une précision satisfaisante. De plus, le chirurgien ne peut avoir la certitude que toutes les microcal-cifications ont été prélevées, à moins diélargir l'ablation de tissus de manière excessive, ce qui peut en outre occasionner un préjudice esthétique et psychologique important à la 25 patiente.
Divers dispositifs ont été proposés pour tenter de remé-dier à ces difficultés. Par exemple, le brevet FR-A-2.660.545 décrit un appareillage de biopsie associée à une mammographie suivant deux angles à l'aide d'une tête rotative de prise 30 d'image, destiné à localiser des lésions suspectes correspon-dant à des cancers débutants. Cependant, cet appareillage est complexe et son utilisation est peu commode pour la patiente.
Le brevet FR-A-2.666.217 décrit un dispositif de repérage stéréotaxique et de ponction d'une lésion de faibles dimen-35 sions, détectée par mammographie, au moyen d'un trocart oud'une aiguille de cytoponction. Ce dispositi~ est conçu pour permettre la prise de deux images radiographiques sous deux angles différents, le sein de la patiente étant comprimé entre CA 022l3999 l997-09-04 deux plateaux dont l'un comporte une zone d'accès au sein ainsi qu'un support de guidage vertical d'une aiguille de ponction, dont le mouvement est déterminé en fonction des résultats de la détection de la lésion par les clichés mammo-5 graphiques. Ce dispositif impose d'immobiliser le sein de la patiente entre les deux plateaux, non seulement pendant la mammographie, mais aussi pendant l'opération de ponction et d'analyse du prélèvement, c'est-à-dire pendant une durée prolongée, ce qui nuit au confort de la patiente.
o Le brevet US-A-5.158.084 décrit un dispositif de repérage de lésions dans un tissu, comprenant un fil flexible radio-opaque portant au moins deux marqueurs détectables par palpa-tion, destinés à permettre au chirurgien de déterminer la position de l'extrémité du fil sans être obligé de le décou-vrir entièrement.
Le brevet US-A-4.592.356 décrit un dispositif d'ancrage pour biopsie comprenant une aiguille dont la pointe est en forme de double crochet et dont la tige comporte un filetage pour le positionnement d'une pièce de blocage contre la 20 surface de la peau.
La demande de brevet WO-A-90/15576 décrit un appareil de mise en place d'un dispositif de repérage comprenant un moyen d'ancrage de forme hélicoïdale fixé sur une tige susceptible d'être mise en rotation à l'intérieur d'une aiguille creuse 25 pour insérer le moyen d'ancrage dans les tissus.
La présente invention a pour objet un dispositif de repé-rage de lésion suspecte de faibles dimensions, telle qu'une microcalcification, permettant de repérer la lésion avec certitude et précision après détection dans le sein par mammo-3c graphie, de manière à permettre une ponction, une biopsie ouune ablation chirurgicale ultérieurement sans risque d'impré-cision de la localisation de la lésion.
L'invention a également pour objet un appareil pour la mise en place du dispositif de repérage ci-dessus.
, ,,~..,.1,~, ".01 . .-Le dispositif de repérage de lésions de faibles dimen-sions détectées dans le sein par mammographie, selon la présente invention, se distingue en ce qu'il comprend un moyen d'ancrage constitué par un ou plusieurs éléments flexibles et s élastiques susceptibles de se présenter sous une forme linéaire lors de la mise en place et de se dé~ormer une ~ois mis en place dans les tissus mammaires, ainsi qu'au moins un fil de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation du moyen d'ancrage dans le sein.
o Le moyen d'ancrage et le fil qui lui est fixé peuvent avantageusement être réalisés en une matière radiotranspa-rente, ou au contraire en matière radio-opaque selon les conditions souhaitées pour l'opération de ponction, de biopsie ou d'ablation chirurgicale ulté
F~ r '. ~ . ~-CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCT~ r355 L'appareil pour la mise en place du dispositif de repé-rage selon la présente invention, comprend, en combinaison, une aiguille creuse ou trocart de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation des moyens d'ancrage dans le sein, 5 une tige s'engageant dans l'aiguille du trocart et repoussant les moyens d'ancrage susceptibles de passer dans le conduit du trocart, sur lesquels est fixé au moins un fil, ainsi qu'une pièce de blocage amovible disposée entre la base du trocart et la base de la tige.
o Conformément à l'invention, la longueur de la tige est sensiblement égale à la longueur de l'aiguille, et la hauteur de la pièce de blocage amovible est de préférence approximati-vement égale à la longueur du moyen de blocage de forme linéaire en position repliée. Ainsi, la tige, une fois engagée dans l'aiguille creuse du trocart, laisse à l'extrémité de celle-ci un espace correspondant à la longueur du moyen d'an-crage. Lorsque la pièce de blocage est enlevée, la tige peut être engagée totalement dans l'aiguille du trocart, et elle repousse, hors du conduit de l'aiguille, le moyen d'ancrage 20 qui peut se déployer en raison de la flexibilité et de l'élas-ticité du matériau utilisé pour sa fabrication. La base de la tige du trocart est pourvue d'un épaulement coopérant avec la pièce de blocage pour faciliter le maintien de celle-ci.
Comme indiqué ci-dessus, le moyen d'ancrage est réalisé
25 en un matériau flexible et élastique, de préférence radio-transparent, susceptible de passer d'une forme repliée linéaire à une forme déployée occupant une configuration déterminée dans l'espace.
Sous forme repliée, le moyen d'ancrage est de forme 30 globalement cylindrique, de diamètre sensiblement égal au diamètre interne du conduit de l'aiguille du trocart. Il peut être maintenu sous cette forme repliée linéaire par un simple manchon cylindrique, par exemple pour faciliter son introduc-tion dans l'aiguille du trocart. Le diamètre total du moyen 35 d'ancrage replié est compris entre 1 et 3 mm environ, et sa longueur est comprise entre 2 et 30 mm.
Sous forme déployée, le moyen d'ancrage peut être-mono-brin curviligne, en forme d'arc de cercle ou de crochet, ou CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCTn~C~
multibrin, chaque brin occupant une direction différente dans l'espace. La dimension maximale du moyen d'ancrage, une fois déployé, est d'environ 3 à 10 mm.
Le matériau utilisé pour la fabrication du moyen d'an-5 crage peut être choisi parmi les matériaux acceptables sur leplan chirurgical et compatibles avec les tissus mammaires dans lesquels ils se trouvent provisoirement implantés. De plus, ils doivent posséder une flexibilité et une élasticité suffi-santes pour passer de la forme repliée à la forme déployée, 10 comme indiqué ci-dessus. On choisit le matériau de préférence parmi les matériaux radiotransparents biocompatibles possédant les caractéristiques ci-dessus. On peut avantageusement choi-sir un matériau non ionisant pour faciliter certaines analyses (IRM).
On pourra utiliser par exemple des moyens d'ancrage réa-lisés en polyéthylène ou en un alliage nickel - titane à effet super-élastique, en polymère à mémoire de forme, ou en alliage organique ou métallique à mémoire de forme.
Par exemple, il peut être avantageux, conformément à la 20 présente invention, d'utiliser un moyen d'ancrage constitué
par un brin unique élastique à mémoire de forme, ou par plusieurs brins flexibles élastiques coaxiaux susceptibles de s'écarter les uns des autres.
Suivant une forme préférentielle de réalisation, la 25 pointe de l'aiguille est biseautée. Il en résulte que le moyen d'ancrage, de préférence sous forme de brin unique, se replie progressivement dès que son extrémité distale se trouve au niveau du biseautage de la pointe de l'aiguille.
A la base du moyen d'ancrage, est fixé un fil en matériau 30 qui peut etre radiotransparent ou radio-opaque. Suivant une forme de réalisation, ce fil est fixé par une de ses extrémi-tés à la base du moyen d'ancrage, et dans ce cas, seul un brin du fil est accessible. Suivant une variante, le fil passe dans un anneau prévu à la base du moyen d'ancrage, formant ainsi 35 deux brins, et les deux extrémités du fil sont alors accessi-bles. Ce fil sert essentiellement à faciliter la localisation du moyen d'ancrage implanté dans les tissus mammaires.
CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCT/~K9G/C~3 Le fil peut être réalisé par exemple en polyester blocom-patible d'un type disponible dans le commerce, par exemple en Ticron~ ou en Dacron~ (tresses de polyester siliconées).
Suivant une forme avantageuse de réalisation, l'appareil 5 pour la mise en place du dispositif de repérage suivant l'in-vention comporte une bague de sertissage disposée à la base de l'aiguille du trocart, afin de permettre d'effectuer aisément la solidarisation du moyen d'ancrage et du fil par simple sertissage au moyen d'une pince ou d'un poincon.
o Le fonctionnement du dispositif selon la présente inven-tion est extrêmement simple : le moyen d'ancrage, replié sous forme linéaire, est placé dans le conduit de l'aiguille du trocart, la tige est engagée dans le conduit du trocart de manière à repousser le moyen d'ancrage, et, simultanément, la pièce de blocage amovible est mise en place de manière à limi-ter l'engagement de la tige et empêcher qu'elle ne fasse sortir le moyen d'ancrage du conduit de l'aiguille; puis, en opérant sous contrôle radiographique, le praticien (radiolo-gue) introduit d'une main le trocart dans le sein jusqu'à ce 20 que la pointe soit au centre de la lésion, puis, de l'autre main, il retire la pièce de blocage amovible verrouillant le mécanisme, et, en appuyant sur la base de la tige formant piston, injecte la pièce d'ancrage préalablement introduite dans la tige du trocart. En sortant de l'extrémité du conduit, 25 la pièce d'ancrage se déforme en raison de sa flexibilité et se fixe dans les tissus mammaires.
En pratique, le moyen d'ancrage et le fil qui lui est fixé, ainsi que la tige et le moyen de blocage, sont mis en place dans l'aiguille du trocart, avant l'utilisation de l'ap-30 pareil de l'invention, le moyen d'ancrage se trouvant en boutd'aiguille, prêt à être injecté dans les tissus mammaires par le praticien.
Le trocart et la tige sont ensuite enlevés et ne reste plus dans le sein que le moyen d'ancrage et le fil en matière 35 radiotransparente dont l'extrémité dépassant hors du sein peut être coupée. Un pansement stérile et hermétique peut ensuite être mis en place.
~ .
W096/27328 PCTn~6/00355 Ce moyen d'ancrage servant de repère peut rester en place dans le sein pendant quelques jours, jusqu'à l'intervention chirurgicale d'ablation de la lésion. Ainsi, le repérage de la lésion dans le sein, pour permettre son ablation, ne dépend 5 plus de la position du sein. L'ablation peut alors être limi-tée précisément à la lésion, ce qui simplifie l'opération chirurgicale. Le moyen d'ancrage et de repérage radiotranspa-rent est enlevé aisément lors de l'opération chirurgicale d'ablation de la lésion.
o Lorsque le moyen d'ancrage et le fil sont réalisés en matière radiotransparente, il est possible de procéder sans difficulté à des mammographies complémentaires, si cela s'avère nécessaire.
De plus, le dispositif conforme à la présente invention 15 est utilisable sans qu'il soit nécessaire de recourir à un appareillage complexe et couteux autre que l'appareil de mammographie, qui peut etre d'un type usuel et qu'il n'est pas nécessaire de modifier.
Contrairement aux dispositifs classiques de la technique, 20 le dispositif de l'invention peut etre manipulé d'une seule main, dès que la pièce de blocage a été enlevée, ce qui facilite considérablement la mise en place précise du moyen d'ancrage près de la lésion.
Enfin, le dispositif de l'invention peut etre appliqué
25 pour le repérage d'autres lésions susceptibles d'être détec-tées dans d'autres tissus mous.
Les exemples décrits ci-après illustrent l'invention plus en détail, sans en limiter la portée, en référence aux dessins annexés, qui représentent :
Figure 1 : une vue en perspective d'un moyen d'ancrage en matériau super-élastique, conforme à l'invention.
Figure 2 : une vue en perspective d'un autre moyen d'an-crage conforme à l'invention.
Figure 3 : une vue d'une variante du moyen d'ancrage de 35 la Figure 2.
Figure 4 : une vue en perspective d'une trocart équipé
d'une pièce de blocage amovible, pour l'implantation des moyens d'ancrage.
CA 022l3999 l997-09-04 W096l27328 PCT/~'00355 Comme représenté sur la Figure 1, le moyen d'ancrage est constitué par un brin (1) occupant une forme curviligne lors-qu'il n'est pas maintenu dans l'aiguille du trocart. A la base du moyen d'ancrage (1), se trouve un manchon (2) dans lequel r 5 est serti un fil (3) sortant vers l'arrière.
Le manchon (2) comporte une tête tronconique (5) facili-tant sa mise en place à la base de l'aiguille du trocart représenté sur la Figure 4.
Le brin (1) comporte une partie (5) en arc de cercle d'au o moins 270~, et une extrémité (6) en pointe facilitant sa péné-tration dans les tissus mammaires. Il est réalisé en alliage nickel - titane à effet super-élastique. Dans le conduit de l'aiguille du trocart, il présente une forme linéaire adaptée à la forme intérieure du conduit, et, en sortant de l'ai-guille, lorsqu'il est repoussé par~la tige du trocart, il se replie en arc de cercle de 8 mm de diamètre environ. Cette forme offre une résistance suffisante pour que le moyen d'an-crage ne se déplace pas dans le tissu mammaire en fonction des mouvements du corps de la patiente.
Le moyen d'ancrage représenté sur la figure 2 comporte trois brins (7, 8 et 9) flexibles élastiques rattachés par leur base, au moyen d'un sertissage dans le manchon (10).
Ces trois brins, une fois déployés à la sortie de l'ai-guille du trocart, ont une forme de crochet, les plans conte-25 nant chacun de ces crochets faisant entre eux un angle d'envi-ron 120~.
Le fil (3) sort à l'arrière du manchon de sertissage (10) à la base des trois brins (7, 8 et 9).
Le moyen d'ancrage représenté sur la Figure 3 est une 30 variante de celui de la Figure 2, comportant quatre languettes (11, 12, 13 et 14) réunies par leur sommet solidaire d'un capuchon (15), et susceptibles de s'écarter les unes des autres en pivotant par rapport à leur sommet.
Le diamètre du capuchon (15) correspond au diamètre inté-35 rieur du conduit de l'aiguille du trocart. Sa forme est profi-lée pour favoriser la pénétration dans les tissus.
En position normale, les bases des quatre languettes sont écartées les unes des autres. La flexibilité et l'élasticité
CA 022l3999 1997-09-04 W096/27328 PCT~R96/00355 de la matière utilisée.permet de les rapprocher pour les introduire dans le conduit de l'aiguille, et dès la sortie de l'aiguille, elles s'écartent à nouveau en raison de leur élas-ticité.
Le fil (3), représenté sur la Figure 3, est rattaché à la base des languettes, comme dans l'exemple précédent, par sertissage.
L'appareil dans le capuchon (15) de mise en place des moyens d'ancrage est représenté sur la Figure 4.
o Il est constitué d'un trocart comportant une aiguille (16) creuse dans laquelle peut s'engager une tige (17) que l'on enfonce dans le conduit de l'aiguille en appuyant sur le poussoir (18) jusqu'à ce qu'il vienne en butée contre la pièce de blocage amovible (19) qui peut être mise en place et enle-15 vée en agissant sur la poignée (20). Un épaulement (21) sur la base de la tige (17) facilite la mise en place de la pièce de blocage (19) en coopérant avec les faces d'appui (22).
Lorsque la pièce de blocage (19) est enlevée, on peut appuyer sur le poussoir (18) pour faire pénétrer la tige (17) 20 dans le conduit de l'aiguille (16) jusqu'à ce que l'épaulement (21) vienne en contact avec le disque (23) de la bague de sertissage (24).
La poignée (25) solidaire de l'aiguille (16) facilite la manipulation de l'ensemble.
Le dépistage des cancers du sein s'effectue habituelle-ment par mammographie, car cette technique permet de détecter - 10 des lésions de faibles dimensions telles que des microcalcifi-cations. Il faut ensuite prélever des tissus de la glande mammaire pour les analyser et vérifier leur éventuel caractère cancéreux. Ce prélèvement se fait généralement par voie chirurgicale, ou par biopsie, ou encore par ponction au moyen d'une aiguille.
Habituellement, le praticien (chirurgien) repère les lésions suspectes sur les clichés mammographiques en prenant le mamelon du sein comme repère, et utilise les mesures effec-tuées de face et de profil pour déterminer approximativement 20 la position de la lésion à prélever.
L'une des principales difficultés rencontrées par les praticiens est la localisation de la lésion détectée par la mammographie. En effet, la position du sein est très diffé-rente pendant la mammographie (de face et de profil~, où la 25 patiente est en position assise, le sein se trouvant comprimé
entre deux plaques, et pendant la phase opératoire où la patiente est généralement en position allongée sur le dos, sur une table d'opération.
Il en résulte que les repères mammographiques ne corres-30 pondent pas précisément à la position réelle de la lésion lorsde l'opération de prélèvement, que ce soit par voie chirurgi-cale, par biopsie ou par ponction. Or, les lésions constituées par des microcalcifications sont souvent des cancers débutants et non invasifs de faibles dimensions, dont le diamètre est de 35 l'ordre de grandeur du millimètre, et n'excède pas 1 cm. Ces lésions ne présentent pas de consistance ni de coloration particulière. Leur repérage est donc difficile, même après CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCTn~''CI~CC
mammographie sous plusieurs angles, par exemple de face et de profil.
En pratique, le chirurgien est amené à faire une estima-tion pour prélever un volume relativement important de tissu 5 mammaire susceptible de contenir la lésion suspecte. Le prélè-vement est ensuite contrôlé par radiographie pour vérifier la présence des microcalcifications, puis analysé sur place par un spécialiste (anapathologiste).
Malgré toutes les précautions prises lors de ces opéra-o tions, on constate très souvent, ultérieurement, qu'il restedes microcalcifications dans le sein. Ces microcalcifications sont repérées lors de mammographies effectuées quelques semai-nes après l'intervention décrite ci-dessus. Il est alors souvent nécessaire d'effectuer une nouvelle intervention.
En raison de ces difficultés, afin d'éviter de devoir procéder à plusieurs interventions successives, le chirurgien est obligé de prélever des quantités de tissus bien plus importantes qu'il ne serait nécessaire si les lésions détec-tées par mammographie pouvaient être ensuite repérées avec une 20 bonne ~iabilité et une précision satisfaisante. De plus, le chirurgien ne peut avoir la certitude que toutes les microcal-cifications ont été prélevées, à moins diélargir l'ablation de tissus de manière excessive, ce qui peut en outre occasionner un préjudice esthétique et psychologique important à la 25 patiente.
Divers dispositifs ont été proposés pour tenter de remé-dier à ces difficultés. Par exemple, le brevet FR-A-2.660.545 décrit un appareillage de biopsie associée à une mammographie suivant deux angles à l'aide d'une tête rotative de prise 30 d'image, destiné à localiser des lésions suspectes correspon-dant à des cancers débutants. Cependant, cet appareillage est complexe et son utilisation est peu commode pour la patiente.
Le brevet FR-A-2.666.217 décrit un dispositif de repérage stéréotaxique et de ponction d'une lésion de faibles dimen-35 sions, détectée par mammographie, au moyen d'un trocart oud'une aiguille de cytoponction. Ce dispositi~ est conçu pour permettre la prise de deux images radiographiques sous deux angles différents, le sein de la patiente étant comprimé entre CA 022l3999 l997-09-04 deux plateaux dont l'un comporte une zone d'accès au sein ainsi qu'un support de guidage vertical d'une aiguille de ponction, dont le mouvement est déterminé en fonction des résultats de la détection de la lésion par les clichés mammo-5 graphiques. Ce dispositif impose d'immobiliser le sein de la patiente entre les deux plateaux, non seulement pendant la mammographie, mais aussi pendant l'opération de ponction et d'analyse du prélèvement, c'est-à-dire pendant une durée prolongée, ce qui nuit au confort de la patiente.
o Le brevet US-A-5.158.084 décrit un dispositif de repérage de lésions dans un tissu, comprenant un fil flexible radio-opaque portant au moins deux marqueurs détectables par palpa-tion, destinés à permettre au chirurgien de déterminer la position de l'extrémité du fil sans être obligé de le décou-vrir entièrement.
Le brevet US-A-4.592.356 décrit un dispositif d'ancrage pour biopsie comprenant une aiguille dont la pointe est en forme de double crochet et dont la tige comporte un filetage pour le positionnement d'une pièce de blocage contre la 20 surface de la peau.
La demande de brevet WO-A-90/15576 décrit un appareil de mise en place d'un dispositif de repérage comprenant un moyen d'ancrage de forme hélicoïdale fixé sur une tige susceptible d'être mise en rotation à l'intérieur d'une aiguille creuse 25 pour insérer le moyen d'ancrage dans les tissus.
La présente invention a pour objet un dispositif de repé-rage de lésion suspecte de faibles dimensions, telle qu'une microcalcification, permettant de repérer la lésion avec certitude et précision après détection dans le sein par mammo-3c graphie, de manière à permettre une ponction, une biopsie ouune ablation chirurgicale ultérieurement sans risque d'impré-cision de la localisation de la lésion.
L'invention a également pour objet un appareil pour la mise en place du dispositif de repérage ci-dessus.
, ,,~..,.1,~, ".01 . .-Le dispositif de repérage de lésions de faibles dimen-sions détectées dans le sein par mammographie, selon la présente invention, se distingue en ce qu'il comprend un moyen d'ancrage constitué par un ou plusieurs éléments flexibles et s élastiques susceptibles de se présenter sous une forme linéaire lors de la mise en place et de se dé~ormer une ~ois mis en place dans les tissus mammaires, ainsi qu'au moins un fil de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation du moyen d'ancrage dans le sein.
o Le moyen d'ancrage et le fil qui lui est fixé peuvent avantageusement être réalisés en une matière radiotranspa-rente, ou au contraire en matière radio-opaque selon les conditions souhaitées pour l'opération de ponction, de biopsie ou d'ablation chirurgicale ulté
F~ r '. ~ . ~-CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCT~ r355 L'appareil pour la mise en place du dispositif de repé-rage selon la présente invention, comprend, en combinaison, une aiguille creuse ou trocart de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation des moyens d'ancrage dans le sein, 5 une tige s'engageant dans l'aiguille du trocart et repoussant les moyens d'ancrage susceptibles de passer dans le conduit du trocart, sur lesquels est fixé au moins un fil, ainsi qu'une pièce de blocage amovible disposée entre la base du trocart et la base de la tige.
o Conformément à l'invention, la longueur de la tige est sensiblement égale à la longueur de l'aiguille, et la hauteur de la pièce de blocage amovible est de préférence approximati-vement égale à la longueur du moyen de blocage de forme linéaire en position repliée. Ainsi, la tige, une fois engagée dans l'aiguille creuse du trocart, laisse à l'extrémité de celle-ci un espace correspondant à la longueur du moyen d'an-crage. Lorsque la pièce de blocage est enlevée, la tige peut être engagée totalement dans l'aiguille du trocart, et elle repousse, hors du conduit de l'aiguille, le moyen d'ancrage 20 qui peut se déployer en raison de la flexibilité et de l'élas-ticité du matériau utilisé pour sa fabrication. La base de la tige du trocart est pourvue d'un épaulement coopérant avec la pièce de blocage pour faciliter le maintien de celle-ci.
Comme indiqué ci-dessus, le moyen d'ancrage est réalisé
25 en un matériau flexible et élastique, de préférence radio-transparent, susceptible de passer d'une forme repliée linéaire à une forme déployée occupant une configuration déterminée dans l'espace.
Sous forme repliée, le moyen d'ancrage est de forme 30 globalement cylindrique, de diamètre sensiblement égal au diamètre interne du conduit de l'aiguille du trocart. Il peut être maintenu sous cette forme repliée linéaire par un simple manchon cylindrique, par exemple pour faciliter son introduc-tion dans l'aiguille du trocart. Le diamètre total du moyen 35 d'ancrage replié est compris entre 1 et 3 mm environ, et sa longueur est comprise entre 2 et 30 mm.
Sous forme déployée, le moyen d'ancrage peut être-mono-brin curviligne, en forme d'arc de cercle ou de crochet, ou CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCTn~C~
multibrin, chaque brin occupant une direction différente dans l'espace. La dimension maximale du moyen d'ancrage, une fois déployé, est d'environ 3 à 10 mm.
Le matériau utilisé pour la fabrication du moyen d'an-5 crage peut être choisi parmi les matériaux acceptables sur leplan chirurgical et compatibles avec les tissus mammaires dans lesquels ils se trouvent provisoirement implantés. De plus, ils doivent posséder une flexibilité et une élasticité suffi-santes pour passer de la forme repliée à la forme déployée, 10 comme indiqué ci-dessus. On choisit le matériau de préférence parmi les matériaux radiotransparents biocompatibles possédant les caractéristiques ci-dessus. On peut avantageusement choi-sir un matériau non ionisant pour faciliter certaines analyses (IRM).
On pourra utiliser par exemple des moyens d'ancrage réa-lisés en polyéthylène ou en un alliage nickel - titane à effet super-élastique, en polymère à mémoire de forme, ou en alliage organique ou métallique à mémoire de forme.
Par exemple, il peut être avantageux, conformément à la 20 présente invention, d'utiliser un moyen d'ancrage constitué
par un brin unique élastique à mémoire de forme, ou par plusieurs brins flexibles élastiques coaxiaux susceptibles de s'écarter les uns des autres.
Suivant une forme préférentielle de réalisation, la 25 pointe de l'aiguille est biseautée. Il en résulte que le moyen d'ancrage, de préférence sous forme de brin unique, se replie progressivement dès que son extrémité distale se trouve au niveau du biseautage de la pointe de l'aiguille.
A la base du moyen d'ancrage, est fixé un fil en matériau 30 qui peut etre radiotransparent ou radio-opaque. Suivant une forme de réalisation, ce fil est fixé par une de ses extrémi-tés à la base du moyen d'ancrage, et dans ce cas, seul un brin du fil est accessible. Suivant une variante, le fil passe dans un anneau prévu à la base du moyen d'ancrage, formant ainsi 35 deux brins, et les deux extrémités du fil sont alors accessi-bles. Ce fil sert essentiellement à faciliter la localisation du moyen d'ancrage implanté dans les tissus mammaires.
CA 022l3999 l997-09-04 W096/27328 PCT/~K9G/C~3 Le fil peut être réalisé par exemple en polyester blocom-patible d'un type disponible dans le commerce, par exemple en Ticron~ ou en Dacron~ (tresses de polyester siliconées).
Suivant une forme avantageuse de réalisation, l'appareil 5 pour la mise en place du dispositif de repérage suivant l'in-vention comporte une bague de sertissage disposée à la base de l'aiguille du trocart, afin de permettre d'effectuer aisément la solidarisation du moyen d'ancrage et du fil par simple sertissage au moyen d'une pince ou d'un poincon.
o Le fonctionnement du dispositif selon la présente inven-tion est extrêmement simple : le moyen d'ancrage, replié sous forme linéaire, est placé dans le conduit de l'aiguille du trocart, la tige est engagée dans le conduit du trocart de manière à repousser le moyen d'ancrage, et, simultanément, la pièce de blocage amovible est mise en place de manière à limi-ter l'engagement de la tige et empêcher qu'elle ne fasse sortir le moyen d'ancrage du conduit de l'aiguille; puis, en opérant sous contrôle radiographique, le praticien (radiolo-gue) introduit d'une main le trocart dans le sein jusqu'à ce 20 que la pointe soit au centre de la lésion, puis, de l'autre main, il retire la pièce de blocage amovible verrouillant le mécanisme, et, en appuyant sur la base de la tige formant piston, injecte la pièce d'ancrage préalablement introduite dans la tige du trocart. En sortant de l'extrémité du conduit, 25 la pièce d'ancrage se déforme en raison de sa flexibilité et se fixe dans les tissus mammaires.
En pratique, le moyen d'ancrage et le fil qui lui est fixé, ainsi que la tige et le moyen de blocage, sont mis en place dans l'aiguille du trocart, avant l'utilisation de l'ap-30 pareil de l'invention, le moyen d'ancrage se trouvant en boutd'aiguille, prêt à être injecté dans les tissus mammaires par le praticien.
Le trocart et la tige sont ensuite enlevés et ne reste plus dans le sein que le moyen d'ancrage et le fil en matière 35 radiotransparente dont l'extrémité dépassant hors du sein peut être coupée. Un pansement stérile et hermétique peut ensuite être mis en place.
~ .
W096/27328 PCTn~6/00355 Ce moyen d'ancrage servant de repère peut rester en place dans le sein pendant quelques jours, jusqu'à l'intervention chirurgicale d'ablation de la lésion. Ainsi, le repérage de la lésion dans le sein, pour permettre son ablation, ne dépend 5 plus de la position du sein. L'ablation peut alors être limi-tée précisément à la lésion, ce qui simplifie l'opération chirurgicale. Le moyen d'ancrage et de repérage radiotranspa-rent est enlevé aisément lors de l'opération chirurgicale d'ablation de la lésion.
o Lorsque le moyen d'ancrage et le fil sont réalisés en matière radiotransparente, il est possible de procéder sans difficulté à des mammographies complémentaires, si cela s'avère nécessaire.
De plus, le dispositif conforme à la présente invention 15 est utilisable sans qu'il soit nécessaire de recourir à un appareillage complexe et couteux autre que l'appareil de mammographie, qui peut etre d'un type usuel et qu'il n'est pas nécessaire de modifier.
Contrairement aux dispositifs classiques de la technique, 20 le dispositif de l'invention peut etre manipulé d'une seule main, dès que la pièce de blocage a été enlevée, ce qui facilite considérablement la mise en place précise du moyen d'ancrage près de la lésion.
Enfin, le dispositif de l'invention peut etre appliqué
25 pour le repérage d'autres lésions susceptibles d'être détec-tées dans d'autres tissus mous.
Les exemples décrits ci-après illustrent l'invention plus en détail, sans en limiter la portée, en référence aux dessins annexés, qui représentent :
Figure 1 : une vue en perspective d'un moyen d'ancrage en matériau super-élastique, conforme à l'invention.
Figure 2 : une vue en perspective d'un autre moyen d'an-crage conforme à l'invention.
Figure 3 : une vue d'une variante du moyen d'ancrage de 35 la Figure 2.
Figure 4 : une vue en perspective d'une trocart équipé
d'une pièce de blocage amovible, pour l'implantation des moyens d'ancrage.
CA 022l3999 l997-09-04 W096l27328 PCT/~'00355 Comme représenté sur la Figure 1, le moyen d'ancrage est constitué par un brin (1) occupant une forme curviligne lors-qu'il n'est pas maintenu dans l'aiguille du trocart. A la base du moyen d'ancrage (1), se trouve un manchon (2) dans lequel r 5 est serti un fil (3) sortant vers l'arrière.
Le manchon (2) comporte une tête tronconique (5) facili-tant sa mise en place à la base de l'aiguille du trocart représenté sur la Figure 4.
Le brin (1) comporte une partie (5) en arc de cercle d'au o moins 270~, et une extrémité (6) en pointe facilitant sa péné-tration dans les tissus mammaires. Il est réalisé en alliage nickel - titane à effet super-élastique. Dans le conduit de l'aiguille du trocart, il présente une forme linéaire adaptée à la forme intérieure du conduit, et, en sortant de l'ai-guille, lorsqu'il est repoussé par~la tige du trocart, il se replie en arc de cercle de 8 mm de diamètre environ. Cette forme offre une résistance suffisante pour que le moyen d'an-crage ne se déplace pas dans le tissu mammaire en fonction des mouvements du corps de la patiente.
Le moyen d'ancrage représenté sur la figure 2 comporte trois brins (7, 8 et 9) flexibles élastiques rattachés par leur base, au moyen d'un sertissage dans le manchon (10).
Ces trois brins, une fois déployés à la sortie de l'ai-guille du trocart, ont une forme de crochet, les plans conte-25 nant chacun de ces crochets faisant entre eux un angle d'envi-ron 120~.
Le fil (3) sort à l'arrière du manchon de sertissage (10) à la base des trois brins (7, 8 et 9).
Le moyen d'ancrage représenté sur la Figure 3 est une 30 variante de celui de la Figure 2, comportant quatre languettes (11, 12, 13 et 14) réunies par leur sommet solidaire d'un capuchon (15), et susceptibles de s'écarter les unes des autres en pivotant par rapport à leur sommet.
Le diamètre du capuchon (15) correspond au diamètre inté-35 rieur du conduit de l'aiguille du trocart. Sa forme est profi-lée pour favoriser la pénétration dans les tissus.
En position normale, les bases des quatre languettes sont écartées les unes des autres. La flexibilité et l'élasticité
CA 022l3999 1997-09-04 W096/27328 PCT~R96/00355 de la matière utilisée.permet de les rapprocher pour les introduire dans le conduit de l'aiguille, et dès la sortie de l'aiguille, elles s'écartent à nouveau en raison de leur élas-ticité.
Le fil (3), représenté sur la Figure 3, est rattaché à la base des languettes, comme dans l'exemple précédent, par sertissage.
L'appareil dans le capuchon (15) de mise en place des moyens d'ancrage est représenté sur la Figure 4.
o Il est constitué d'un trocart comportant une aiguille (16) creuse dans laquelle peut s'engager une tige (17) que l'on enfonce dans le conduit de l'aiguille en appuyant sur le poussoir (18) jusqu'à ce qu'il vienne en butée contre la pièce de blocage amovible (19) qui peut être mise en place et enle-15 vée en agissant sur la poignée (20). Un épaulement (21) sur la base de la tige (17) facilite la mise en place de la pièce de blocage (19) en coopérant avec les faces d'appui (22).
Lorsque la pièce de blocage (19) est enlevée, on peut appuyer sur le poussoir (18) pour faire pénétrer la tige (17) 20 dans le conduit de l'aiguille (16) jusqu'à ce que l'épaulement (21) vienne en contact avec le disque (23) de la bague de sertissage (24).
La poignée (25) solidaire de l'aiguille (16) facilite la manipulation de l'ensemble.
Claims (7)
1. Dispositif de repérage de lésions de faibles dimensions détectées dans le sein par mammographie pour faciliter une ponction, une biopsie ou une ablation chirurgicale, caractérisé en ce qu'il comprend un moyen d'ancrage (1) constitué
par un ou plusieurs éléments flexibles et élastiques susceptibles de se présenter sous une forme linéaire lors de la mise en place et de se déformer une fois mis en place, ainsi qu'au moins un fil (3) de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation du moyen d'ancrage dans le sein.
par un ou plusieurs éléments flexibles et élastiques susceptibles de se présenter sous une forme linéaire lors de la mise en place et de se déformer une fois mis en place, ainsi qu'au moins un fil (3) de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation du moyen d'ancrage dans le sein.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'ancrage (1) et le fil (3) sont en matière radiotransparente.
3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'ancrage (1) et le fil (3) sont en matière radio-opaque.
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen d'ancrage (1) est constitué par un brin unique (5) élastique à mémoire de forme.
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que le moyen d'ancrage (1) est constitué par plusieurs brins (7,8, 9) flexibles élastiques coaxiaux susceptibles de s'écarter les uns des autres.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen d'ancrage (1) est maintenu en position repliée linéaire par un manchon cylindrique (10).
7. Appareil pour la mise en place d'un dispositif de repérage selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant une aiguille creuse (16) ou trocart dans laquelle les moyens d'ancrage (1) sont susceptibles de passer, de longueur au moins égale à la profondeur d'implantation des moyens d'ancrage dans le sein, caractérisé en ce qu'il comprend une tige (17) s'engageant dans le trocart (16) et repoussant les moyens d'ancrage (1), sur lesquels est fixé au moins un fil, et une pièce de blocage amovible (19) disposée entre la base du trocart et la base de la tige.
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