CA2521909A1 - Formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines g sous forme liquide et sous forme lyophilisee - Google Patents

Formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines g sous forme liquide et sous forme lyophilisee Download PDF

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Abstract

L'invention concerne une formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines G comprenant un sucre alcoolique, la glycine et un détergent non ionique et qui est appropriée à la stabilisation de compositio ns d'immunoglobulines G sous forme liquide et sous forme lyophilisée. Elle concerne également une composition d'immunoglobulines G sous forme liquide o u sous forme lyophilisée comprenant ladite formulation stabilisante.

Claims (14)

1. Formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines G, caractérisée en ce qu'elle comprend un sucre alcoolique, la glycine et un détergent non ionique, pour être ainsi appropriée à la stabilisation de compositions d'immunoglobulines G sous forme liquide et sous forme lyophilisée.
2. Formulation selon la revendication 1, constituée desdits sucre alcoolique, glycine et détergent non ionique.
3. Formulation selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le sucre alcoolique est le mannitol.
4. Formulation selon la revendication 3, caractérisée en ce que la concentration de mannitol est comprise entre 30 g/l et 50 g/l.
5. Formulation selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que la concentration de glycine est comprise entre 7 g/l et 10 g/l.
6. Formulation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la concentration de détergent non ionique est comprise entre 20 et 50 ppm.
7. Composition d'immunoglobulines G sous forme liquide, comprenant la formulation stabilisante selon l'une quelconque des revendications 1 à 6.
8. Composition d'immunoglobulines G sous forme lyophilisée, comprenant la formulation stabilisante selon l'une quelconque des revendications 1 à 6.
9. Composition d'immunoglobulines G selon la revendication 7, caractérisée en ce qu'elle présente un taux de polymères inférieur à 0,3% après un stockage de 6 mois à
température ambiante.
10. Composition d'immunoglobulines G selon la revendication 8, caractérisée en ce qu'elle présente un taux de polymères inférieur à 0,3% après un stockage de 12 mois à
température ambiante ou de 6 mois à 40°C.
11. Composition d'immunoglobulines G selon l'une quelconque des revendications 7 à 10, caractérisée en ce qu'elle présente un taux de dimères inférieur à 7% après un stockage durant une période de 24 mois à 4°C.
12. Utilisation d'une formulation stabilisante selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, pour la stabilisation de compositions d'immunoglobulines G sous forme liquide directement obtenues par fractionnement de plasma humain.
13. Utilisation d'une formulation stabilisante selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, pour la stabilisation de compositions d'immunoglobulines G sous forme lyophilisée.
14. Utilisation d'une formulation stabilisante selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, pour la stabilisation de compositions d'immunoglobulines G sous forme liquide obtenues par reconstitution dans un milieu aqueux approprié de compositions d'immunoglobulines G sous forme lyophilisée.
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