CN100522071C - 电极套筒和具有该电极套筒的活检装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种手持式活检装置，该活检装置用于从手术病人体内收集软组织样本。至少具有一个电极，例如位于活检装置的手柄和刀尖之间。电极可被提供在套筒上。带有电极的套筒可被可脱开地支撑于活检装置上。

Description

电极套筒和具有该电极套筒的活检装置

技术领域

本发明总的涉及用于收集软组织的装置和方法。更具体地说，本发明涉及一种利用用于收集软组织的活检装置来增进组织凝固的装置和方法。

背景技术

对患有恶性肿瘤、恶性肿瘤前期症状以及其他疾病的病人的诊断和治疗，长期以来一直是研究的热点。对组织的无创伤检查方法包括触诊、X射线、核磁共振成像、CT和超声成像。当临床医生怀疑组织可能含有癌细胞时，可通过开放式操作或经皮操作进行活检。开放式操作是指医生用手术刀在组织中造成较大切口，以便直接观察并接触到目标组织块。然后，将整个组织块(切除活检)或组织块的一部分(切取活检)取出。经皮活检是使用针样器械通过微小切口到达目标组织块，并取得组织样本用于后续的检查和分析。经皮活检方法与开放式方法相比有显著的优点，该优点可包括：病人的恢复时间短、痛苦少、手术时间短、费用低以及对病人解剖损形小。将例如X射线成像装置和超声成像装置与经皮法结合使用已达到高度可靠的诊断和治疗。

通常有两种途径可以经皮得到体内的部分组织，即，可采取抽吸或核式取样(core sampling)的方式。通过细针抽吸组织要求将组织粉碎成足够小的碎片，以便能随液体介质被抽出。这种方法的创伤比其他已知的取样技术都小，但只能检查液体中的细胞(细胞学)而不能对细胞及其结构进行检测(病理学)。在核式活检中，得到的组织核或碎片可通过冷冻或石腊切片处理用于组织学检查。

所采用的活检类型主要由病人的各种因素决定，而且没有一种方法适用于所有情况。然而，核式活检在许多情况下非常有用，因而被临床医生广泛应用。

所使用的活检装置应具有重量轻，易于操作以及为手持式的特点，从而使医生可以选择与超声成像装置相结合进行活检过程。此外，活检装置应以较少的步骤来进行活检过程，而这可减少活检过程的整个时间。

手持式活检装置应能够以平行于病人的胸壁的方式持握，从而使靠近胸壁的可疑组织块能被容易地取样。理想的方式是，医生能向欲取样的所需组织轻松地操纵手持式装置的穿刺尖部。更理想的是，当组织被该装置的穿刺尖部探到时，医生具有有触感的反馈，以向医生提供有关所遇到的组织的疾病状态的线索。活检装置应是“病人友好”的，在操作过程中无噪音或不平稳的机械冲动，以及无需使用例如X射线立体定位台等大型器械。

对于现有的活检装置，在刀尖处和活检装置的穿刺器周围的组织会出血。过去的装置通过如下所述的方式来减少出血，即，通过套筒放置电极，去掉电极，然后通过套筒放置抽吸和切割装置以进行活检。申请人认识到需要这样一种器械，即，用该器械烧灼组织并一步获取活组织核样本，而无需装置的取出和再次插入。为达到单次插入的目的，申请人进一步认识到需要在尖部后面穿刺器的外表面上设置电极。为使电极可被拆除，申请人认识到需要将电极安置在能够可拆除地放置在穿刺器上的套筒上。由于刀尖可能引起出血，申请人认识到需要可在刀尖处烧灼的刀尖。申请人还认识到需要一种转换继电器，以交替地使电极和刀尖通电，从而有效地烧灼穿刺部位的不同区域。

下述专利文献的全部内容在此处被引用作为参考：2001年8月14日授权的US 6,273,862；2001年5月15日授权的US 6,231,522；2001年5月8日授权的US 6,228,055；2000年9月19日授权的US6,120,462；2000年7月11日授权的US 6,086,544；2000年6月20日授权的US 6,077,230；2000年1月25日授权的US 6,017,316；1999年12月28日授权的US 6,077,497；1999年11月9日授权的US5,980,469；1999年10月12日授权的US 5,964,716；1999年7月27日授权的US 5,928,164；1998年7月7日授权的US 5,775,333；1998年6月23日授权的US 5,769,086；1997年7月22日授权的US5,649,547；1996年6月18日授权的US 5,526,822；2003年10月23日公开的US 2003/0199785；2003年10月23日公开的US2003/0199754；2003年10月23日公开的US 2003/0199754。

发明内容

本发明提供了一种带有电极的活检装置，以凝固组织并造成止血。该活检装置可包括一个连接有电极的套筒。该套筒可在手持式活检装置的穿刺器上滑动。

在一个实施方案中，本发明提供了一对连接于套筒外部的电极。该电极套筒可被用于例如MAMMOTOME活检器械等手持式活检装置。套筒的大小可使得其在活检装置的穿刺器上滑动，并且该套筒可具有其大小与穿刺器上的开口相匹配的窗口。该对电极可与该窗口相关联地设置，而且一个电极沿窗口的每一侧延伸。电极间的间隙允许通过射频(RF)能量对电极间的组织进行处理，以凝固并造成止血。手持式活检装置的刀尖可作为第三电极，以允许在每个侧电极和刀尖结构之间进行处理。套筒利用接口板通过从一个电极转换到另一个或从一个电极转换到刀尖来系统地控制烧灼。

根据本发明的一个方面提供一种用于活检装置的电极套筒，所述活检装置具有组织穿刺部件，所述电极套筒为中空的并且包括：开口的近端、开口的远端和设置于所述近端和远端之间的组织接受窗口；连接器，用于将所述电极套筒可拆卸地连接到所述活检装置上；以及设置在所述电极套筒上并分别与所述组织接受窗口的边缘相关联的至少两个电极，所述至少两个电极之间的间隙允许通过射频能量对电极间的组织进行处理，其中，在将所述电极套筒连接到所述活检装置上时，所述组织穿刺部件从电极套筒穿过。

根据本发明的另一个方面提供一种活检装置，其包括：组织穿刺部件；如上所述的电极套筒；以及用于接收所述电极套筒的连接器的凹槽。

附图说明

图1为配有略向穿刺器远侧位移的电极套筒的探头组件的等轴侧放大视图；

图2为电极套筒的等轴侧视图；

图3为连接有电极套筒的探头组件的等轴侧视图；

图4为接口继电器板设置的示意图；

图5为包括手持件的用于收集软组织的活检器械的等轴侧视图；

图6为拆掉左侧手柄外套以显示内部零件的探头组件的等轴侧视图；

图7为手持件的等轴侧视图，示出了在与外套连接之前的探头组件；

图8为电极套筒的一个替代实施方案的等轴侧视图；

图9为一个替代实施方案的等轴侧视图，其是带有略远于穿刺器的电极套筒的探头组件的分解图；

图10为连接有电极套筒的探头组件的一个替代实施方案的等轴侧视图；

图11为带有略远于手柄43的电极套筒的探头组件的一个替代实施方案的等轴侧视图；

图11a为在手柄的下侧上凹槽中触点的局部等轴侧视图；

图11b为在位于电极套筒近端的连接器上触点的局部等轴侧视图；

图12为放置在中空的穿刺器上的电极的横断面图，该穿刺器带有设置在穿刺器内用于平移并转动的组织切割器；

图13为放置在设置于中空的穿刺器上的中空的电极套筒上的电极的横断面图，而且带有设置在穿刺器内的用于平移并转动的组织切割器。

具体实施方式

下面参照附图，其中同样的标号代表类似的部件，图1示出了探头组件40和套筒410的分解图。探头组件40可以是如美国专利NO.6,273,862(其发明名称为“用于收集软组织的手术装置”，其全部内容在此处被引用作为参考)所披露的探头组件。适当的探头组件40是MAMMOTOME乳腺活检器械的一部分，所述器械可从俄亥俄州辛辛那提市的Ethicon Endo-Surgery得到。探头组件40可包括从中空的手柄43向远端延伸的中空的插管式穿刺器70，穿刺器70的远末端处的穿刺刀尖72，以及在手柄43的下侧上的凹槽430。套筒410可包括第一电极412，第二电极414，组织接受窗口416，电极间隙418，连接器428，连接于电极412上的第一导线420，连接于电极414上的第二导线422，以及第三导线434。套筒410的大小要使得其可在穿刺器70上滑动。通过使套筒40以近侧方向滑向手柄43而将套筒410置于穿刺器70上。套筒410可包括用于使套筒410与探头组件40可脱开地连接的连接器428。该连接器428以近侧方向从套筒40延伸并与在手柄43下侧上的凹槽430相连，以使套筒410与手柄43相连接。当使套筒410与探头组件40相连接时，套筒410抵靠着手柄43的末端，而且当将套筒410连接到手柄43上时刀尖72可从套筒410的开口的远侧末端伸出。

电极的几何形状可如2002年3月29日由Gary Long递交的国际专利申请NO.02/078557所披露的那样，该专利文献于此处被引用为参考文献。电极412和414的大小、形状以及相对位置由消融指数(Ablation Index)I确定，并且：

I＝P/d

其中：

P为电极412和414的周长，并且

d为在套筒410底部上的电极412和414的相邻边缘之间的间距，该间距d对应于图中的电极间隙418。

在本发明的实施方案中通常具有矩形电极：

I＝2(w+L)/d

其中：

w为电极412和414的宽度，并且

L为平行于套筒410的长轴所测量的电极412和414的长度。

适当的消融指数可如此提供，其中：间距d可在约1mm和约3mm之间；L可在约20mm和约40mm之间；并且w可在约3mm和8mm之间。特别是，d可小于或等于约3mm。更特别地是，当电极大小和间距d等于2mm，L等于30mm，并且w等于5mm时可使消融指数I等于35。在另一具体的实施方案中，当电极大小和间距d等于3mm，L等于30.4mm，并且w等于5.08mm时可使消融指数I等于23。

图2描述了电极套筒410的特征。电极套筒410所具有的尺寸允许电极套筒410在穿刺器70上以近侧方向滑向手柄43。切割器96可具有8号(0.165英寸)、11号(0.120英寸)或14号(0.083英寸)针的尺寸，并且穿刺器70的长度可约为3.27英寸。

套筒410可包括从台肩部分417向远侧延伸的细长的中空主体部分415。该主体部分415可包括通常为矩形的窗口416和在主体部分415远侧端处的端部开口419。窗口416可在近侧方向与敞开的末端开口419隔开，靠近远端开口419。窗口416提供了一个在套筒410上的开口，该开口可与穿刺器70的组织接收口78对准。窗口416允许口78接收从手术病人体内取出的组织。当进行活检时，要求窗口416与口78对准。电极412和414可在套筒410的外表面上沿窗口416的侧面设置，同时电极间隙418将电极412和414分开。电极间隙418对应于在电极412和电极414之间的间距d，并且电极间隙418对应于与窗口416相对的电极412和414之间的间距。

图3描述了连接于探头组件40上的电极套筒410。连接器428与在探头组件40下侧的凹槽430相连接。

导线420和422分别与电极412和414电连接。可以设置第三导线434。该导线434的末端部分可位于电极套筒410的内部中，并且可以将塑料包覆件或其他绝缘包覆件从导线434的远侧端部上去除，从而导线434能与穿刺器70和/或穿刺器70的刀具72形成电接触，而从电极套筒410向近侧延伸的导线434的近端部分可包括塑料包覆件或其他绝缘包覆件。导线434、420和422可在导线开口425处从电极套筒410延伸出来。导线420、422和434的近端可如图4中所示那样被电连接到接口继电器板。

图4用方框图形式示意性地描述了与套筒410的操作有关的部件和图4中由标号436表示的相互连接的部件。这些部件包括计算机438，PC接口板440，电缆442，电缆适配器444，电缆446，继电器板448，导线420、422和434，RF发生器450，电缆449，以及电极套筒410。计算机438与PC接口板440相连接。PC接口板440通过电缆442与电缆适配器444相连。电缆446将电缆适配器444与继电器板448连接。RF发生器450经由2号电缆449与继电器板448连接。导线420、422和434与继电器板448以及电极套筒410连接。

PC接口板440是组件436的一个多功能部件。对于所披露的具体实施方案，只使用了这个多功能部件的转换功能。PC接口板440将电子元件接通和切断。使用了PC接口板440中所包含的8个开关中的3个。计算机438可通过编程来控制PC接口板440，以便指示3个开关中的哪个接通，哪个切断。电缆适配器444用于连接电缆442和电缆446。

继电器板448作为从RF发生器450到导线420、422和434的物理继电器。继电器板448根据来自PC接口板440的切换指令而将来自RF发生器458的电流和电压传输到正确的单个电极或多个电极。

RF发生器450产生用于向电极提供RF能量的射频电流。根据由计算机438提供的指令，继电器板448将RF能量引向导线420、422和434。

板和导线可作为商品目录零件在德克萨斯州的奥斯汀的国家器械公司(National Instruments)购买。适当的部件号为：PC接口板440/部件号PCI-M10-16E；电缆442/部件号R6850；电缆适配器444/部件号SC-2050；电缆446/部件号NB7；继电器板448/部件号ER-8。适当的RF发生器450为Valley Lab Force2发生器，它可从位于科罗拉多州Boulder的Valley Lab得到。用于向电极提供RF能量控制的适当软件为LabView Software v.6.0，它可从德克萨斯州的奥斯汀的国家器械公司得到。

一旦被编程和启动，可使用图4所示的部件提供转换电路从而交替地给电极412和414，电极412和穿刺器70，或电极414和穿刺器70通电。导线420和422分别向电极412和414提供电流，而导线434通过穿刺器70向刀尖72提供电流。当使用金属或其他电导穿刺器70时，在导线434被通电时远侧的穿刺刀尖72即被通电。此外，导线434也可被构造成与导电的刀尖72直接接触。

在一个实施方案中，可使用标号436表示的部件先对一对电极412和414，然后对电极412和刀尖72，再对电极414和刀尖72交替地通电。

图5描绘了活检装置的一个实施方案，如题为“用于收集软组织的手术装置”的美国专利NO.6,273,862所述，该活检装置包括探头组件40，外罩140，流体收集系统22，控制单元342，以及动力传输源24。探头组件40与外罩140可拆卸地连接。它们共同构成一个被称为手持件20的可用手操纵的部分，该部分的重量轻，并具有符合人机工程学的形状。探头组件40包括从中空的手柄43向远侧延伸的穿刺器70。探头组件40通过第一真空管94和第二真空管136与流体收集系统22流体连接。第一真空管和第二真空管分别经第一连接器27和第二连接器25与流体收集系统22可拆卸地连接。该第一连接器具有插头部分32和与第一真空管94连接的插座部分28。第二连接器25具有插座部分30和与第二真空管136连接的插头部分26。连接器部分26、28、30和32用这种方式连接以防止意外地将第一和第二真空管136和94切换到流体收集系统22。外罩140包括第一可转动轴34、第二可转动轴36和操纵索38。第一和第二可转动轴34和36优选地为挠性的，从而操作者可用一只手轻松地操纵手持件20。操纵索38有效地将手持件20与动力传输源24和控制单元342连接。

参看图6，已拆除手柄外罩44的左侧部分的探头组件40的等轴侧视图显示了部件的布置。为清楚起见，还将部分第一真空管94去除。滑架124在图中处于完全缩回的位置，从而切割器96也处在完全缩回的位置或第一位置。使切割器刀片97略微远离手柄43上的垂直壁69。滑架124的底脚适于在中空的手柄43的内侧底部上沿滑架导向表面60滑动。如图所示，切割器轴向传动装置121包括滑架124、螺杆114和螺杆轴120。切割器转动传动装置109包括驱动齿轮104、切割器齿轮98和齿轮轴110。

参照图7，外罩140和探头组件40被分开示出。一对小突出部144从外罩上部壳体142的两侧横向伸出，并且分别插入探头组件40的中空手柄43的左、右下切式凸缘138和139中。在手柄43上设有多个凹痕66以改善操作者在器械上的抓握。在外罩140的下壳体156上的管缝162提供了用于第一和第二真空管94和136的间隙。第一开关146、第二开关148和第三开关150被安装在外套140的远侧部分中，从而医生能单手操作手持件20，同时空出另一只手来操作超声成像装置等。开关146、148和150被用来与控制单元342一起操作动力传输源24和流体收集系统22。在外套140的远侧端上的脊部152被用来帮助操作者抓握手持件20以及操作开关146、148和150。脊部152还向操作者提供关于在哪里适当地抓握手持件20的触觉参考。

仍参看图7，探头组件40包括窗口58，从而使第一真空管94的一部分能被看到。第一和第二真空管94和136可由弹性的、透明的或半透明的材料制成，如聚硅氧烷管。这使流经管内的材料能被看到。通过在探头组件40中开设窗口58，操作者能看到在第一真空管94中的液流，而无需将视线移开穿刺器70所刺入的组织。在中空的手柄43的远侧端中设置一横向的开口68，这允许从任一边都能接近组织取样面64。从手术病人体内抽出的组织由操作者或助手从组织取样面上收集。

在得到活检样本之前，电极套筒410可被安置在穿刺器70上，并且使窗口416与组织收集口78对准，而且可以使导线422、420和434如图4所示连接。可将穿刺器70定位在将被活检的乳腺组织中。当使第一真空管94与流体收集系统22的真空流体连通时，可在组织收集口78处形成真空，从而邻近口78的软组织通过窗口416垂落入口78中。然后通过转动并推进切割器刀片97来切断被拉入口78中的组织，并且将其储存在切割器96的内腔内。然后，使切割器96朝近侧缩回到第一位置，从而使切割器刀片97稍远离组织取样表面64，并且可用固定的组织推出销将被切下的组织样本从切割器推到表面64上。

当已获得一个或多个活检样本后，操作者可通过给与套筒410相关联的电极412和416通电而将取样点处的乳腺组织凝固。如果需要的话，在将穿刺器70刺入组织时，可将组织灼烧。例如，可使与套筒410和/或刀尖72相关联的电极在插入穿刺器70的过程中通电以减少在穿刺部位处出血。

在一个实施方案中，RF发生器450能产生约70amps，从接口继电器板设置436产生的转换约2500毫秒的时间内变换每个电极对。系统地转换充电电极的过程被不断重复直到凝固完成。医生可转动带有电极套筒410的活检装置，将电极与组织的不同部分对准，以保证整个组织区域止血。一旦核形活检样本被取出，并且组织被止血，可将活检装置从乳腺组织中取出或准备下一个核式活检。

图13提供了置于穿刺器70上的电极套筒410的横断面图，该图垂直于穿刺器70的轴线，并通过组织入口78。电极套筒410可由适当的非金属材料制成，如塑料或聚合物材料。例如，套筒410可由德国Ticona公司提供的

牌液晶聚合物制成。图13中，当电极412和414被通电时，间隙418处可产生凝固。另一方面，当发生器的电流供向穿刺器70和电极412或414之一时，由于通过在组织入口78任意一边处的组织的导电通路，凝固可发生在伸入套筒窗口416与对准排列的组织入口78上的组织，这取决于电极412或414哪个电极被通电。申请人发现没有必要在组织块中转动任何部件(如穿刺器70和套筒410)来获得穿刺器/套筒周围基本360度的组织凝固。不受理论的限制，据相信：不用转动穿刺器70和套筒410，由于当凝固进行并且电极412和414加热时，通过组织的阻抗的变化可以实现这种360度组织凝固(例如乳腺组织)。在另一个实施方案中，如图12所示，电极412和414可与穿刺器70直接连接。穿刺器70可由非导电材料制成，如工程塑料。例如，来自德国Ticona公司的

牌液晶聚合物可被用作穿刺器的材料。将电极412和414与穿刺器70连接使得不需要与电极412和414相接的单独的套筒。通过与手柄43电连接的刀尖72可形成第三电极。当切割器96与刀尖72的近端表面接触时，刀尖72被通电以凝固通常位于刀尖72和电极412/414之间的组织。此外，当组织入口78内的切割器的部分随着电极412/414之一或两个被通电而通电时，能在刀尖72的近端的组织提供凝固。在这个实施方案中，导线420、422和434可以如前所披露的方式连接。

另一个实施方案如图8、9和10所示。在这个实施方案中，导线420、422和434能通过活检装置的手柄43延伸并从活检装置的近端显露。导线420、422和434可与连接器428连接，并且每一条导线分别固定于触点433、435和437上。当电极套筒410与手柄43相连接时，手柄43底面上的凹槽430中的触点439、441和443将与连接器428上的触点433、435和437接触。图11示出了探头组件40和电极套筒410的底面，电极套筒410相对手柄43略向远侧移开。连接器428被置于在套筒410的近侧末端处带有示意说明的触点433、435、437。

图11a示出了在手柄43的底侧上的凹槽430，以及凹槽430中设置的触点439、441和443。当电极套筒410抵靠手柄43时，连接器428在凹槽430内。触点433、435437分别与触点439、441和443电接触，以便给电极通电。

在另一实施方案中，三个或多个电极可被置于套筒410上。带有三个或多个电极时，接口继电器电路板可被用来按如下方案在电极间转换通电：对与套筒或穿刺器表面接触的组织的不同区域交替凝固。

在另一实施方案中，只有一个电极能被用在单极布置中。当使用单极RF能量时，对单一的电极通电时可利用置于病人身下的接地垫。另外，单个电极可与刀尖和双极RF布置一起使用。

在另一实施方案中，穿刺器或套筒上的任何电极可有多种几何排列，使组织有效地凝固。例如，一个电极可至少包围套筒或穿刺器的部分周长，如环形，并且具有沿套筒或穿刺器的轴线长度。

在另一个实施方案中，由如图4中所示的标号436代表的部件所用的转换循环可被编程以使转换率为零，这样只有两个电极被充电。在这一实施方案中，使用活检装置的医生可选择对两个电极通电，并可手动改变通电的电极对。通电的电极对可通过程序来改变。医生将待充电的电极对输入计算机438。每次选择新的电极对时，可向计算机428输入该新电极对。

本领域的普通技术人员还可认识到，标号436代表的部分或全部部件可被集合为硬件和软件的一个整体部分，以用于利用活检装置来控制切割和抽吸过程。还可用计算机控制台控制切割、抽吸、烧灼和电极转换的部分或全部方面。

虽然本发明通过几个实施方案的描述作了说明，但申请人无意以这种细节约束或限制所附权利要求的精神和范围。本领域技术人员容易想到许多其他的变化、改变以及替换，而并不脱离本发明的保护范围。例如，本发明的装置和方法已在关于乳腺组织的凝固中作了说明，但可以理解，本发明同样在其他组织中适用。此外，与本发明有关的每个部件的结构可以描述为提供该部件所实现功能的机构。

可以理解，上述描述只是举例说明，本领域技术人员可能想到其他改进，而不脱离所附权利要求的保护范围和精神。

Claims (6)

1.一种用于活检装置的电极套筒，所述活检装置具有组织穿刺部件，所述电极套筒为中空的并且包括：

开口的近端、开口的远端和设置于所述近端和远端之间的组织接受窗口；

连接器，用于将所述电极套筒可拆卸地连接到所述活检装置上；以及

设置在所述电极套筒上并分别与所述组织接受窗口的边缘相关联的至少两个电极，所述至少两个电极之间的间隙允许通过射频能量对电极间的组织进行处理，

其中，在将所述电极套筒连接到所述活检装置上时，所述组织穿刺部件从电极套筒穿过。

2.如权利要求1所述的电极套筒，其特征在于，至少一个所述电极与电源可操作地连接。

3.一种活检装置，其包括：

组织穿刺部件；

如权利要求1或2所述的电极套筒；以及

用于接收所述电极套筒的连接器的凹槽。

4.如权利要求3所述的活检装置，其特征在于，所述组织穿刺部件是中空的并具有组织收集口，当所述电极套筒连接到所述活检装置上时，所述组织收集口与所述电极套筒的组织接受窗口对准。

5.如权利要求3所述的活检装置，其特征在于，所述组织穿刺部件用作第三电极。

6.如权利要求3所述的活检装置，其特征在于，所述至少两个电极直接连接到所述组织穿刺部件上。

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