CN100558325C - 用于选择热处理的系统 - Google Patents

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    • A61F2007/126—Devices for heating or cooling internal body cavities for invasive application, e.g. for introducing into blood vessels

Abstract

用于选择冷却或加热人体目标区的系统和方法，包括具有细长供给元件和具有进入口和出口的细长输送元件的导管。血液从该细长供给元件抽出，并且在控制单元中冷却或加热。处理过的血液经由细长的输送元件送给目标区域。该细长的供给元件能够用作用于在该细长的输送元件中的处理过的血液的隔热器。

Description

用于选择热处理的系统
对相关申请的交叉参考
【0001】本申请是2005年1月25日提交的美国专利申请序列号11/041,701的部分继续，并且其整个内容结合于此以供参考。
技术领域
【0002】本发明涉及用于选择治疗身体的目标区(site)的系统和方法，具体说通过改变其温度，并且不明显影响身体的其它部分。
背景技术
【0003】通常知道，许多疾病状态和伤痛对于热和/冷的应用有很好的反应。例如，低温，即冷却能够减少血液流动、炎症和水肿，并且可以改变局部缺血的效果。在细胞级方面，低温和人工高热(加热)能够影响新陈代谢和酶的活动、反应氧化剂产生以及基因表现度。局部缺血冲击(stroke)的许多实验研究表明，低温减少神经损害的危险并改善神经功能。
【0004】产生低温或人工高热的现有方法有许多缺点。通过采用表面技术或系统的管内灌注，大多数这些方法基本涉及整个身体。Seab的美国专利5624392号和Ginsburg的美国专利6033383号公开了放在血管系统的静脉一侧的热传输导管的使用。这些装置冷却或加热通过它们的静脉血液，并且该加热或冷却的血液分布遍及整个身体。这种方法具有严重的局限性。例如，系统的低温引起发抖，这增加代谢速率并且可能引起严重的心血管系统紊乱。表面技术是缓慢的，具有有限的加热/冷却能力，并且需要能够与进行医疗过程的能力相干扰的设备。此外，这些现有技术没有任何一种能够控制由于应用低温或人工高热引起的血液流动和血压的变化，也没有管理药剂选择地到达目标区域(area)的能力。
【0005】还公开了指定选择治疗一个部位而对身体其余部位没有不利影响的现有技术的其它方法。例如，Schwartz的美国专利6436071号和6605106号公开了一种用于管内的身体的冷却导管，选定消除由于来自输送导管内的高压的复杂状况导致的问题。该内容公开了减压阀的使用，当阀开动时其也有相似的全身冷却的缺点。此外，由于通过该冷却导管的动脉血液本身也将被将被冷却，所以所公开的系统长时间的使用也包含潜在的局部血管损害以及附加整个身体的冷却。Dobak的美国专利6042559号公开一种用于进行低温治疗而对周围器官或其它组织没有明显影响的方法和装置。所公开的装置包括柔性供给导管，和分开的柔性输送导管——一个用来分离血液，一个用来将冷却的血液输送到进入所选择器官的动脉。该输送导管具有隔热层。但是使用两根导管增加脉管的复杂性的危险、增加治疗过程的复杂性以及目标器官产生冷却的时间。
【0006】因此广泛地认识到，需要并且有利的是有一种没有上述局限性的用于选择治热疗的方法和系统。
发明内容
【0007】根据本发明的一个方面，提供一种用于提供选择热疗的系统。该系统包括第一细长元件，其具有通过该元件的第一腔，远端和近端，位于该远端的出口；设置在该第一细长元件上并靠近该出口的阻塞(occlusion)元件；第二细长元件，其具有通过该元件的第二腔，具有近端，靠近该第一细长元件的远端的远端，该第二细长元件与第一细长元件同轴并且相对于第一细长元件是可运动的，位于第二细长元件的远端并且靠近该阻塞元件的第二出口；以及与该第一腔和第二腔流体连通的控制单元。
【0008】根据本发明的另一方面，提供一种用于选择热疗的装置。该装置包括：具有通过自身的供给腔的细长供给元件，用于供给正常体温的血液到体外的位置，该细长供给元件具有至少一个在其远端的进入口，用于接收正常体温的血液；具有通过自身的输送腔的细长输送元件，用于输送热处理过的血液到身体的目标区，其中该细长供给元件设置成与细长输送元件同轴，并且其中热处理过的血液在热调节之后是正常体温的血液，该细长输送元件具有至少一个在其远端的出口，用于将热处理过的血液输送到目标区；以及在靠近该细长输送元件远端并远离该细长供给元件远端的位置设置在该细长输送元件上的阻塞元件。
【0009】根据本发明的另一方面，提供一种用于选择冷疗或热疗身体某个部分的方法。该方法包括提供用于插入血管(vessel)中的装置，该装置具有：第一细长元件，该第一细长元件具有第一腔和出口，第二细长元件，该第二细长元件具有第二腔和第二端口，其中该第二细长元件设置成与第一细长元件同轴，以及设置在该出口和第二端口之间的阻塞元件；将该装置插入血管中；扩张该阻塞元件，以便将与该出口流体连通的第一区域和与该第二端口流体连通的第二区域之间分开；经由该第二端口并通过第二腔抽从该第二区域抽出正常体温的血液；将正常体温的血液输送到控制单元；在该控制单元中热处理正常体温的血液；并且经由该第一腔和该出口将热处理过的血液输送到第一区域。
【0010】根据本发明的又一方面，提供一种隔热热处理过的用于输送到身体某部位的血液的方法。该方法包括：提供一种输送导管，该供给导管具有输送腔和与该输送腔同轴设置的供给腔；将该输送导管插入动脉系统；经由供给腔从动脉系统抽出正常体温的血液；同时对经由输送腔向动脉系统提供热处理的血液，该同时提供的位置是在远离该抽出位置，其中该抽出与同时提供热处理过的血液同轴地进行，因此对热处理过的血液提供隔热层。
【0011】根据本发明的再一方面，提供用于在目标动脉血管设置热处理导管的方法。该方法包括在靠近目标动脉附近的动脉附近设置导向金属丝；在该金属丝上引进这种搜索(search)导管；部分地抽出该导向金属丝；用搜索导管定位目标动脉；推进导向金属丝通过该搜索导管并进入目标动脉；取出该搜索导管；并且在该导向金属丝上推进该热处理导管的远端进入该目标动脉。
附图说明
【0012】在这里将参考附图以举例方式描述本发明。特别详细地参考附图，应当强调的是，所示的详细情况仅仅是举例的方式，并且用于本发明优选实施例的说明性讨论的目的，并且是为了提供据信是最最容易理解本发明的原理和构思方面的描述而提供。在这方面，不打算更加详细地示出对于本发明的基本理解不必要的本发明的结构细节。关于附图采用的描述使本领域的技术人员明了本发明的多种形式可以在实际中被实践。
【0013】在附图中：
【0014】图1A是根据本发明的一个实施例包括导管和控制单元的系统的例图；
【0015】图1B是根据本发明的另一个实施例包括导管和控制单元的系统的例图；
【0016】图2是图1A和图1B的系统的控制单元的示意图；
【0017】图3是根据本发明的另一个实施例的导管的例图；
【0018】图4A、4B和4C是图1A、图1B和图3的导管的远端部分的几个实施例的视图，具有可变地定位的远端；
【0019】图5A-5C是根据本发明的一个实施例具有可弯曲的远端的导管的例图；
【0020】图6是适合用于根据本发明的一个实施例在单独的血管中固定的导管的例图；
【0021】图7A-7C是根据本发明的另一个实施例适合用于固定在单独的血管中的导管的远端部分的例图；
【0022】图8A-8H是根据本发明的实施例在血管中设置(position)导管的方法的步骤的例图；
【0023】图9A-9H是根据本发明的另外实施例在容器中设置导管的方法的步骤的例图；
【0024】图10A-10F是根据本发明的又另外实施例在容器中设置导管的方法的步骤的例图；
【0025】图11A-11C是根据本发明的一个实施例用于处理特定目标区的方法的步骤的例图；
【0026】图12A-12C是根据本发明的另一个实施例用于处理特定目标区的方法的步骤的例图；
【0027】图13A-13C是根据本发明的又一个实施例用于处理特定目标区的方法的步骤的例图；
具体实施方式
【0028】本发明具有能够用于选择治疗的系统和方法。具体说，本发明利用用于收集并输送正常体温的和热改变的血液的单个的导管，能够用于选择地冷却或加热身体中的特定器官。
【0029】通过参考附图和相应的描述能够更好地理解根据本发明的系统和方法的原理和操作。
【0030】在详细地说明本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明在其应用中不限于在下面说明中提出的或在附图中示出的结构细节和部件设置。本发明能够有其它实施例，并且能够以各种方式实践或实施。而且，应当理解，这里使用的短语和术语是为了说明的目的，不应当认为是一种限制。
【0031】现在参考图1A和图1B，图1A和图1B示出根据本发明优选实施例的用于选择地冷却或加热器官的系统10。系统10包括导管12和控制单元14。导管12具有近端16和远端18，并且包括具有通过自身的供给腔120的细长的供给元件20，和具有通过自身的输送腔122的细长的输送元件22。细长的输送元件22优选是细长的管状部件，其从近端16到远端18延伸通过导管12的整个长度，并且在远端18或远端18附近具有出口24，用于将血液输送到目标区。细长的供给元件20优选是细长的管状部件，其相对于细长的输送元件22同轴地设置，如剖面A-A所示，并且从导管12的近端16到远端18附近的区域延伸。在可选实施例中，细长的供给元件20沿着细长的输送管22延伸。在如图1A所示的一个实施例中，细长的供给元件20在沿着其长度的一个或多个位置具有进入口26，用于从血管接收正常体温的血液。如图1B所示，在优选实施例中，细长的供给元件20具有位于其远端的21的进入口26。在这个实施例中，进入口26由细长的供给元件20和细长的输送元件22的同轴设置形成，其中，细长的供给元件20的内径的尺寸做成至少大于细长的输送元件22的外径0.1mm。由直径的这个差形成的间隙形成尺寸足够大的端口，用于接收来自血管的供给血液，正如将要在下面详细描述的。在优选实施例中，细长的输送元件22的外径在0.081到0.128英寸的范围内，而细长的供给元件20的内径在0.100到0.162英寸的范围内。
【0032】如图1A和1B所示，至少一个阻塞元件28设置在导管12的远端18或其远端18附近，靠近出口24并远离细长供给元件20的远端21。用于将细长供给元件20和细长输送元件22连接于控制单元14的固定套筒(hub)30设置导管12的近端16。固定套筒30包括进入口连接器32，用于将供给血液提供给控制单元14中的供给血液进入口34，和一个出口连接器36，用于从控制单元14中的输送血液出口18接收输送的血液。控制单元14热改变(即加热或冷却)从供给血液进入口34接收的正常体温的血液，并且将热改变的血液通过输送血液出口38送出。导管12可以在导向金属丝上引进，或者作为越过该导向金属丝系统，或作为快速交换系统，或者可以包括在其远端的固定的金属丝。在优选实施例中，细长输送元件22也用作导向金属丝腔。在可选实施例中单独的导线金属丝腔沿着细长输送元件22设置，或与其同轴地设置。在固定的金属丝结构中，导管12还可以包括可扭转的导管轴。在一个实施例中，例如在图1B中所示的实施例中，细长输送元件22和细长供给元件20相互可拆卸地连接和/或相对于相互可以运动。
【0033】一般的血流循环如下。正常体温的血液如实线箭头44所示，从血管通过至少一个进入口26流进细长的供给元件20。细长的供给元件20经由进入口连接器32将正常体温的血液供给控制单元14，然后在控制单元14热改变血液。如虚线箭头46所示，细长的输送元件22经由出口连接器36从控制单元14中的输送血液出口38接收热改变的血液，并且输该送热改变的血液到身体的目标区。为了确保该目标区的加热或冷却而不引起身体其余部分的加热或冷却，需要将正常体温的血液的收集与热改变的血液的输送物理上分开。为了利用单一的装置完成这种分开，导管12构造成具有细长的供给元件和细长的输送元件，该细长的输送元件具有用于分开血液流入和流出的阻塞元件28。通过将阻塞元件28放置在细长供给元件20的远端21和出口24之间，只有临近阻塞元件28的血液进入供给腔120，而热改变的血液只到达远离阻塞元件28的动脉系统的这部分。
【0034】参考图2，图2是控制单元14的详细示意图。控制单元14包括供给血液进入口34，用于接收正由实线箭头44所示的常体温的血液，和输送血液出口38，用于输送由虚线箭头46所示的热改变的血液。控制单元44还包括热调节器40，用于改变从供给血液进入口34接收的正常体温血液的温度，因而产生热改变的血液。热调节器40可以是由使用者能够控制的加热装置、冷却装置，或者加热/冷却装置的组合。在优选实施例中，热调节器40是例如，Medtronic公司的Bio-
Figure C20068000622100131
血液温度控制模块，或MYOtherm
Figure C20068000622100132
Cardioplegia系统。可选地，热调节器40包括在冰池中的复绕的管道。在优选实施例中，控制单元14还包括抽吸装置42，以便于热改变的血液通过输送血液出口38的输送。抽吸装置42可以是，例如，离心式血液泵(Medtronic公司的Bio-
Figure C20068000622100133
SamsTM CentrifugalSystem，Terumo Cardiovascular System)或电磁泵(
Figure C20068000622100134
Figure C20068000622100135
Blood Pumping System，Levitroni GmbH)。在一个实施例中，控制单元14还包括真空装置，以帮助抽出正常体温的血液。
【0035】为了在手术期间更密切地监视生理参数，可以在出口24或其附近设置在图1A和图1B示意地示出的传感器50。传感器50可以包括能够测量血压、温度、流量或其组合的一个或几个传感器。在可选实施例中，血压通过提供称之为压力腔的附加腔测量。该压力腔具有与其连接的近侧压力转换器，其能够测量位于该压力腔内的流体柱的压力。传感器50经由常规导线51或无线通信与控制单元14通信。如图2所示，控制单元14还可以包括处理器53，用于接收并处理来自传感器50的信号，并提供根据该处理的信号的输出。输出可以发送给显示器57，其为使用者提供输出信息。使用者可以根据该输出信息作出关于进一步调节温度、流量和压力的决定。显示器57可以是，例如，视频的、音频的、数字的或任何其它合适的显示。当使用者看到显示时，她/他能够手动调节热调节器40。必要时使用者也能够确定立即停止手术。可选地，处理器53将输出直接发送给热调节器40，然后热调节器根据该输出自动改变冷却或加热温度。
【0036】在一个实施例中，固定套筒30还包括灌注口52，如图1A和1B所示。灌注口52能够用于，例如，向该区引入对比介质。可选地，灌注口52可以用于引入药物。例如，经由灌注口52将通常用来溶解凝块的溶解剂引入动脉中，而不是这些药剂的管内输送的通常实践。可选地，在一些情况下可能希望经由灌注口52引入其它溶剂。很容易明白，任何合适的试剂、化合物、药物或物质可以经由灌注口52引入，并且所所有这些可能性包括在本发明的范围内。
【0037】阻塞元件28可以包括无创伤表面，以便不损害血管内壁。在优选实施例中，阻塞元件28具有亲水表面，其通过吸收水分形成自然的无创伤表面。而且亲水表面可以提供用于阻塞的装置，其构造成当与来自血液的水分接触时打开。阻塞元件28还可以包括涂层，用于提供在体内的导管12的长期(以小时、天甚至月计算)植入。可选地或附加地，阻塞元件28还可以包括药物涂层。在一个实施例中，阻塞元件28是气囊，例如是通常与导管系统一起用的气囊，并且通过在气囊中引进流体而膨胀，其中流体可以是液体或气体。在这个实施例中，单独的充气腔或者沿着细长的输送元件22，或与其同轴地引入导管12内，并且与阻塞元件28流体连通。流体经由设置在固定套筒30上的充气口(未示出)引入。气囊和充气腔的这些类型在本领域通常上已知的。气囊可以是弹性体的、顺从的或半顺从的、或非顺从的，只要它用来阻塞该血管而不引起对内壁的损害。在一个实施例中，该气囊是预成形的并且比较薄，以便减小充气该气囊的必要的压力，同时保持外径最小。例如，气囊厚度为0.0001英寸到0.001英寸，其小于标准阻塞气囊的厚度范围。
【0038】在另一个实施例中，阻塞元件28是限制在可缩回的护套内的自膨胀元件。使得当该护套缩回时，该自膨胀元件膨胀到足以阻塞该血管的直径。在这个实施例中，护套连接于设置在导管12的近端16的缩回器(抽筒器)。该自膨胀元件可以包括回弹的或弹性的材料，或形状记忆合金。这种材料在本领域是已知的。在另一个实施例中，阻塞元件28机械制动的机构，因而它通过机械方式膨胀。在又一个实施例中，阻塞元件28包括温度敏感材料，该材料处于特定的温度下能够膨胀或收缩。具体说，冷却的或加热的血液通过输送腔122的灌注将引起阻塞元件28的膨胀，并且正常体温的血液通过输送腔122的灌注(例如在正常温度时)将引起阻塞元件28的收缩。这可以，例如，用形状记忆材料实现，或者作为阻塞元件28本身，或者作为沿着阻塞元件28设置的制动器。类似地，这也可以通过用双金属片实现。在一个实施例中，阻塞元件28是该导管的一体的部件，其中，具有稍微大的直径的该导管12的一部分构造成被楔入该血管中，并且因此用作阻塞元件28，提供阻塞和固定功能。
【0039】阻塞元件28还包括射线不透过的标记48，用于一般地观察导管12的位置并且具体观察在血管内的阻塞元件28的位置。在一个实施例中，阻塞元件28本身包括射线不透过的材料。在可选实施例中，一个或多个射线不透过的标记48设置在阻塞元件28上。附加的射线不透过的标记48也可以沿着导管12设置在其他地方，例如，在远端18，或者在进入口26。在一个实施例中，射线不透过的标记48设置在导管12的远末端。射线不透过的标记48也可以是围绕该远末端的环，或者为了减小该末端的硬度，射线不透过的标记49(示于图1B)可以包括嵌入在该远末端的一部分内的很小的射线不透过材料的细条。在一个实施例中，射线不透过的标记48用粘合剂填充并且设置成以便密封用于膨胀阻塞元件28的膨胀腔。
【0040】参考图3，图3是根据本发明的另一个实施例的导管12的例图。导管12在结构上类似于图1A和1B所述的导管12，具有附加的辅助的细长输送元件23的特征，优选位于细长供给元件20和细长输送元件22之间。辅助的细长输送元件23优选是细长的管状部件，具有通过自身的辅助腔123，并且构造成用于接收来自控制单元14(示于图1A和1B)的补充血液流，并且向血管输送该补充的血液(由宽箭头48所示)。在一个实施例中，该补充的血液取自控制单元14并且在初始热改变温度下引进到辅助的细长输送元件23中。如宽箭头48所示，补充的血液在其从辅助的细长输送元件的近端流向远端时由于来自血管中的正常体温的血液的传导经受温度变化，该血管靠近该辅助的细长输送元件。在这个实施例中，离开辅助的细长输送元件23的出口25的补充血液具有温度T2，该温度T2不同于由箭头46表示的热改变的血液的温度T1，该热改变的血液输送给目标区。在围绕细长输送元件22的腔中血液流动的附加层对被输送给目标区的热改变的血液提供增加的隔热。而且，来自辅助的细长输送元件23的血液能够用于身体不同部位的同时治疗。因此，例如，如果用一个温度治疗目标区，用另一个温度治疗附加区是所希望的，那么辅助的细长输送元件23可以用于治疗附加区。在辅助输送腔123内引起的温度变化的量取决于流量和进入该辅助输送腔123热改变的血液和和围绕该辅助的细长输送元件23的正常体温的血液之间的初始温度差。
【0041】在优选实施例中，辅助的细长输送元件23相对于细长的输送元件22同轴地设置，并且包括至少一个二级出口25，优选该二级出口25在其远端。在可选实施例中，出口25构造成类似于图1B所示的进入口26，其中出口25由辅助的细长输送元件23和细长输送元件22的同轴设置形成，其中辅助的细长输送元件23的内径在尺寸上大于细长的输送元件22的外径至少0.1mm。由于其直径差形成的间隙间足以用于将供给血液输送到血管。辅助的细长输送元件23的远端部分靠近出口24。细长的供给元件20相对于辅助的细长输送元件23同轴地设置，并且细长的供给元件20的远端21靠近二级出口25。在一个实施例中，细长的供给元件20是标准脉管(vascular)护套，并且可以具有侧臂27，正常体温的血液从该侧臂送给控制单元14。在另一个实施例中，细长的供给元件20是延伸的护套，被并且根据用途可以延伸到100cm或以上。
【0042】第二阻塞元件54可以设置在靠近二级出口25，并且远离细长供给元件20的进入口26。以这种方式，第一目标区用离开细长输送供给元件22并具有温度T1的热改变的血液供给，而第二目标区用离开该辅助的细长输送元件23并具有温度T2的补充血液分开供给。
【0043】参考图4A-4C，图4A-4C是根据本发明的另一个实施例的导管12的远端部分的几个例图，其中出口24可以设置在从端口61的可变的距离。端口61可以是同轴的细长元件60的进入口或出口，该元件60可以是与细长的输送元件22同轴的任何细长元件。在一个实施例中，同轴的细长元件60是细长的供给元件并且端口61是进入口。在另一个实施例中，同轴的细长元件60是辅助的细长输送元件，并且端口61是二级出口。细长的输送元件22在同轴的细长元件60内是可运动的。该运动可以是例如扭转运动，其中细长的输送元件22和同轴的细长元件60用真空膜盒(bellows)56连接，如图4A所示。可选地，运动可以是滑动运动，其中细长的输送元件22和同轴的细长元件60经由伸缩装置58连接，如图4B所示。在优选实施例中，运动通过细长的输送元件22和同轴的细长元件60的同轴设置实现，如图4C所示。在这种设置中，细长的输送元件22在同轴的细长元件20内可变化地定位。因此，细长的输送元件22的长度可以伸出到接近该导管12的近端。在这种情况下，需要包括可调节的固定器63，用于将细长的输送元件22的近端固定于主体或病人的手术布帘(surgical drape)上。可选地，细长供给元件20的长度可以伸出到靠近导管20的近端。在这种情况下，需要包括可调节的固定器，用于将细长的供给元件20的近端固定于主体或病人的手术布帘上。这种结构允许导管12的末端按照希望定位，与得到的近端位置无关。可以利用任何合适的可调节的固定装置，包括例如，luer锁定装置、塞栓(gland)、挤压锁定机构等。用于改变出口24和端口61之间的距离的任何装置包含在本发明的范围内。
【0044】在一些情况下，可能希望将导管12固定在血管内，提供较好的控制并且容易进入目标区。参考图5A-5C，图5A-5C是具有用于固定的可弯曲远端18的导管的例图。如图5所示，导管12包括细长的输送元件22和阻塞元件28。至少一个出口24位于远离阻塞元件28。在一个实施例中，出口24在导管12的远端18。在另一个实施例中，出口24设置在阻塞元件28和远端18之间的任何位置。在一个实施例中，当它在导向金属丝62上推进时远端18起初变直设置。导向金属丝62可插入通过输送腔122。可选地，导向金属丝62可插入通过单独的导向金属丝腔(未示出)，该金属丝腔或者与输送腔122同轴，或者邻近输送腔122。导管12在导向金属丝62上推进直到达到所希望的位置。然后取出导向金属丝62，允许导管12确保弯曲结构，如图5B所示。该弯曲结构适合用于固定在血管中，如图5C所示。在可选实施例中，导管12在其远端具有固定的金属丝，并且远端18通过插入可以通过插入可去除的管心针(stylet)起初变直。一旦到达所希望的位置，该管心针被去掉，使得远端18确保其弯曲结构。在一个实施例中，远端18包括形状记忆合金。
【0045】可选地，可能希望将导管12固定于血管中而不是引导到目标区。例如，如果导管12固定在支血管中，热改变的血液通过策略地将出口设置在特定的位置而能够被分叉进入主血管。
【0046】参考图6，图6是根据本发明的实施例适合用于在单独的血管中固定的导管的例图。导管12具有封闭的远端18和沿着其轴靠近该远端18设置的出口24。导管12还包括至少两个阻塞元件：设置在出口24和同轴的细长元件60的端口61之间的第一阻塞元件28，和设置在出口24和导管2的远端18之间的远端阻塞元件55。同轴的细长元件60和端口61可以是具有进入口26的细长供给元件20，或者是辅助的细长输送元件23和二级出口25。第一阻塞元件28构造成把用于接收热改变的血液一个区域(给目标区)和将正常体温的血液供给控制单元14的区域或者接收不同温度T2的充血液的区域分开。。远端阻塞元件55构造成用作固定物，同时也分开用于接收热改变的血液的一个区域(目标区)和未治疗的区域。在优选实施例中，第一阻塞元件28和远端阻塞元件55包括能够用于将导管12定位在血管中的射线透不过的标记48。
【0047】参考图7A-7C，图7A-7C是根据本发明的另一个实施例适合用于固定在单独的血管中的导管12的远端部分的例图。如图7A所示，导向金属丝62通过细长输送元件22被引进。在可选实施例中，导管12包括单独的导向金属丝细长元件(未示出)，或者与细长输送元件22同轴，或者沿着细长输送元件22。导管12包括远端阻塞元件55，其在一个实施例中是可膨胀的气囊，构造成当膨胀时在远端18上延伸。如图7B所示，远端阻塞元件55的膨胀导致气囊在远端18上膨胀，使得输送腔被密封。这种结构能够例如通过将气囊连接于靠近导管远端的导管轴而实现，使得当膨胀时该气囊构造成在导管12的边缘上膨胀。可选地，远端阻塞元件55可以具有多个连接点57，如图7C所示，在缩小(瘪掉)状态，其确定远端阻塞元件55的膨胀方向。出口24设置在导管12的轴上，并且位于靠近远端阻塞元件55。
【0048】很容易理解，在所有的所述实施例中，为了各种目的可以包括附加的腔。例如，可以添加用于血液氧化处理的腔。还可以添加附加的冷却/加热腔或者用于控制流量或压力的腔。
【0049】在优选实施例中，系统10用于对冲击(stroke)治疗提供低温。用于冷却的目标温度在18到30摄氏度的范围内，并且可以保持几个小时或几天。这里所描述的系统通过缓慢地引进不同温度的血液还能够用于逐渐地重新变热处理区。
【0050】将导管12引入并定位到体内的选定血管中可以通过各种方法实现。参考图8A-8H，图8A-8H是在身体的选定血管中设置导管12的方法的示意例图。在所示的实施例中，导管12设置在左颈内动脉中。但是应当理解，导管12可以可选地设置在右或左颈总动脉中，或者根据目标部位设置在颈内或颈外动脉中。起初，在周边部位切口或穿孔，通常是股骨大动脉，尽管，例如，也可以用诸如臂动脉或桡骨动脉的其它位置。导向金属丝162通过切口插入并进入血管中，在这种情况下，进入股骨大动脉200，如图8A所示。选择地，如图8B所示，具有扩张器部分的血管护套202设置在导向金属丝162上。血管护套和扩张器在本领域是已知的，并且通常用于为导管提供血管入口。一旦护套就位之后，扩张器被取出，并且搜索导管204在导向金属丝162上被引入，如图8C所示。搜索导管204可以是，例如，导向导管或血管照相导管，这两种导管在本领域都是已知的，并且包括预定形成各种结构的末端，适合用于选择的特定血管。虽然搜索导管204设置在导向金属丝162上，但是搜索导管204的末端是比较直的。搜索导管204和导向金属丝162一起被推进通过动脉系统，并且进入主动脉弓形部210，如图8D所示。导向金属丝162被近侧地向后拉，这使得搜索导管204能够呈弯曲结构，适合于选择的特定的血管。搜索导管204然后用于定位(locate)左颈总动脉212，如图8E所示。搜索导管204可以可选地用于定位右颈总动脉214。然后导向金属丝162推进到左颈总动脉212，如图8F所示。搜索导管204被抽出，并且导向金属丝162可以进一步被推进到左颈内动脉218中，如图8G所示。可选地，导向金属丝162可以推进到颈外动脉216中，或根据目标区域可以保留在颈总动脉212中。然后本发明的导管12在导向金属丝162上引进，其中细长的输送元件22的末端设置在选择的血管内，在这种情况下，引进左颈内动脉218内，如图8H所示。细长的供给元件20优选保持在主动脉210内。这种方法可以用于根据上述任何所述实施例的导管12。
【0051】参考图9A-9H，图9A-9H是将导管12引进并设置在身体的选择血管中的方法的步骤的例图。在这种方法中，如上所述进行切口或穿孔，并且长导向金属丝164被引进血管中，在这种情况下，引进股骨动脉200中，如图9A所示。细长的供给元件20，其在上述至少一个实施例中(例如见图1B)从导管12的支架(rest)脱离，在导向金属丝164上被引进，如图9B所示。可拆下的扩张器166设置在细长供给元件20内，以便于经皮的引进。细长供给元件20或者与在位的可取出的扩张器一起，或者在可取出的扩张器被取出之后被向前推进，直到细长的供给元件20处在主动脉210内靠近左颈总动脉212，如图9C所示。如果扩张器没有预先取出，那末在这个位置取出扩张器。然后搜索导管204通过细长的供给元件20引进，如图9D所示。导向金属丝164被近侧地向后拉，这使得搜索导管204呈弯曲结构，适合于选择的特定血管。搜索导管204然后用于定位左颈总动脉212，如图9E所示。搜索导管204可以可选地用于定位右颈总动脉214。然后导向金属丝164被推进到左颈总动脉212，如图9F所示。搜索导管204被抽出，并且导向金属丝164可以进一步推进到左颈外动脉216中，如图9G所示。可选地，导向金属丝164可以推进到颈内动脉218中，或根据想要的目标可以保留在颈总动脉212中。然后，尚不在血管中的导管12的其余部分在导向金属丝164上引进，其中细长输送元件22的末端设置在选择的血管中，在这种情况下，是在左颈外动脉216中。细长供给管20优选保留在主动脉210内。这个最后的步骤形成在所希望部位的导管12的组件。
【0052】参考图10A-10F，图10A-10F是导管12引进并定位在身体中的选择的血管中的另一种方法的步骤的示意例图。在这个实施例中，如上所述进行切口或穿孔，并且长导向金属丝164被引进血管中，如图9A所示。扩张器168设置在细长输送元件22内，并且导管12和就位的扩张器168一起在导向金属丝164上被推进，如图10B所示。导管12和扩张器168在导向金属丝164上推进到主动脉210内，如图10C所示。当导管12处于主动脉210内的位置时，扩张器168被取出，并且然后，搜索导管224可以通过细长输送元件22引进，如图10D所示。搜索导管224的尺寸做成适合于在细长输送元件22内。可选地，细长输送元件22本身可以构造呈具有用于选择的血管的弯曲结构，因此可以用作搜索导管。导向金属丝164被近侧地向后拉，并且搜索导管224或弯曲的细长输送元件22用于定位左颈总动脉212，如图10E所示。搜索导管224或弯曲的细长输送元件22可以可选地用于定位右颈总动脉214。然后导向金属丝164被推进到左颈总动脉212，如图10F所示。搜索导管204被抽出，并且导向金属丝164可以进一步推进到左颈外动脉216中。可选地，导向金属丝164可以推进到颈内动脉218中，或根据大脑的目标可以保留在颈总动脉212中。导管12推进到左颈总动脉212中，其中细长输送元件22的末端设置在选择的血管中，在这种情况下，是在左颈外动脉216中。细长供给管20优选保留在主动脉210内。对于这个实施例，可能需要细长的供给元件20具有锥形末端，以避免在插入期间对血管的损害。如果进入口沿着细长的供给元件20设置，如图1A所示，那末细长供给元件20的远端21可以构造成锥形的。如果进入口26设置在细长供给元件20的远端21，如图1B所示，那末在远端可以包括一个临时的锥形元件。例如，可膨胀的气囊可以设置在细长供给元件20的远端21，因此在插入期间，该气囊能够膨胀，以提供锥形的边缘，并且在供给血液的收集期间，为了血液收集该气囊可以缩小。
【0053】在所有的所述实施例中，细长供给元件20在血管中的设置应当使得从反向的血液中收集供给血液。因此，优选不将细长供给元件20推进到总颈动脉中。而是，细长供给元件20(或至少细长供给元件20的出口26)应当保留在主动脉中。如果细长供给元件20和细长输送元件22没有相互分开，细长供给元件20的尺寸(纵向)可以做成以便避免其进入该颈动脉中。可选地，如果细长供给元件20和细长输送元件22是分开的，细长供给元件20的远端上的标记可以帮助这种定位。在可选实施例中，根据希望的目标区，导管12可以设置在身体的另一个位置。例如，肾动脉可以作为目标以对肾提供冷却/加热，或者冠状动脉可以作为目标，以对心脏提供冷却/加热。
【0054】参考图11A-11C，图11A-11C是根据本发明的优选实施例用于治疗特定目标区的方法的例图。如图11A所示，导管12插入血管中，并且推进到与目标区流体连通的血管，以下称作相邻血管100。在优选实施例中，其中该目标是选择地冷却大脑而没有系统低温的引入，该目标区是大脑，并且血管100是颈动脉(右或左颈、总动脉、内或外动脉)。导管12在血管100中的设置用目测射线透不过的标记48监视。当导管12处于所希望的位置时，阻塞元件28膨胀，如图11B所示。这种膨胀主要用作隔离其引进到目标区的邻近血管100的特定部分，因而防止正常体温的血液流进目标器官，并且还能够帮助固定导管12就位。参考图11C，图11C示出血液的流动。一旦部署阻塞元件28之后，用箭头44表示的正常体温的血液经由进入口26进入细长的供给元件20。应当理解，虽然图11A-11C中所示的方法示出细长的供给元件20具有多个进入口并且以这样的方式定位在血管中，以便收集顺行的血液，但是这些描绘不应当看作限制。在可选实施例中，如上述参考图1B、图8H和9H所描述的，细长供给元件20可以具有一个进入口，并且它可以设置在主动脉拱形部分内。正常体温的血液流过供给腔120，流出固定套筒30的进入口连接器32，并且通过供给血液进入口34进入控制单元14。然后控制单元14加热或冷却该血液，以形成热改变的血液，该血液通过输送血液出口38、通过出口连接器36被抽出，并进入细长输送元件22。用虚线箭头46表示的热改变的血液通过出口24流出，并进入引向目标区的血管的该部分。在一个实施例中，经由药物灌注口52药物被同时管理到目标区。在另一个实施例中，设置在出口处或其附近的传感器测量诸如血压、血流量和温度的生理参数，并且这些数据被送给控制单元14。控制单元14将接收的数据与希望的设置值进行比较，并根据需要调节冷却/加热。这种循环对于特定的用途可以根据需要继续多长时间。在优选实施例中，该循环重复1-72小时。
【0055】参考图12A-12C，图12A-12C是根据本发明的另一个实施例用于治疗特定目标区的方法的例图。如图12A所示，导管12插入血管中，并推进到与目标区流体连通的血管，该血管以下称之为邻近血管100。在优选实施例中，其中该目标是选择地冷却大脑而没有系统低温的引入，该目标区是大脑，并且血管100是颈动脉(右或左颈总动脉，颈内、外动脉)。导管12在血管100中的位置用目测射线透不过的标记48监视。当导管12处于所希望的位置时，阻塞元件28和第二阻塞元件54两者均膨胀，如图12B所示。阻塞元件28和第二阻塞元件54可以是依次膨胀，或同时膨胀。阻塞元件28的膨胀主要用来隔离引向目标区的血管100的特定部分，并且能够帮助将导管12固定在位。第二阻塞元件54的膨胀用来分开用于供给补充血液的区域，该补充血液具有温度T2，温度T2不同于送给目标区的热改变的血液的温度T1，并且不同于通过细长的供给元件20返回的正常体温的血液。参考图12C，其示出血液的流动。一旦部署阻塞元件28和第二阻塞元件54之后，用箭头44表示的正常体温的血液经由进入口26进入细长的供给元件20。应当理解，虽然图12A-12C中所示的方法示出细长的供给元件20具有多个进入口并且以这样的方式定位在血管中，以便收集顺行的血液，但是这些描绘不应当看作限制。在可选实施例中，如上述参考图1B、图8H和9H所描述的，细长供给元件20可以具有一个进入口，并且它可以设置在主动脉拱形部分内。正常体温的血液流过供给腔120，通过固定套筒30的进入口连接器32流出，并且通过供给血液进入口34进入控制单元14。然后控制单元14加热或冷却该血液，以形成热改变的血液，该血液通过输送血液出口38、通过出口连接器36被抽出，并进入细长输送元件22。用虚线箭头46表示的热改变的血液通过出口24流出，并进入引向目标区的血管的该部分。此外，用箭头48表示的补充血液通过辅助的细长输送元件23发送，并进入可以引向目标区的辅助血管101，其可以通向二级目标区。在一个实施例中，经由药物灌注口52药物被同时管理到目标区和/或到补充血液。在另一个实施例中，设置在出口处或其附近的传感器测量诸如血压、血流量和温度的生理参数，并且这些数据被送给控制单元14。控制单元14将接收的数据与希望的设置值进行比较，并根据需要调节冷却/加热。对于特定的用途这种循环可以根据需要连续进行多长时间。
【0056】参考图13A-13C，图13A-13C是根据本发明的又一个实施例用于治疗特定目标区的方法的例图。如图13A所示，导管12插入血管中，并推进到血管100附近的辅助血管101，例如血管100和辅助血管101可以是主血管的支管。这种方法可能是需要的，例如，如果血管100有毛病并且应当通过将诸如导管的外部元件引进其中进行相反的作用。在优选实施例中，其中该目标是选择地冷却大脑而没有系统低温的引入，该目标区是大脑，并且辅助血管101是颈动脉(右或左颈总动脉，颈内或外动脉)。导管12在血管101中的位置用射线透不过的标记48监视。当导管12处于所希望的位置时，阻塞元件28和第二阻塞元件54两者均膨胀，如图13B所示。阻塞元件28和远端阻塞元件55的膨胀用来隔离引向目标区的血管100，并且将导管12固定在位而不将导管12直接放置在血管100中。参考图13C，其示出血液的流动。一旦部署阻塞元件28和55之后，用箭头44表示的正常体温的血液经由进入口26进入细长的供给元件20。应当理解，虽然图12A-12C中所示的方法示出细长的供给元件20具有多个进入口并且以这样的方式定位在血管中，以便收集顺行的血液，但是这些描绘不应当看作限制。在可选实施例中，如上述参考图1B、图8H和9H所描述的，细长供给元件20可以具有一个进入口，并且它可以设置在主动脉拱形部分内。正常体温的血液流过供给腔120，通过固定套筒30的进入口连接器32流出，并且通过供给血液进入口34进入控制单元14。然后控制单元14加热或冷却该血液，以形成热改变的血液，该血液通过输送血液出口38、通过出口连接器36被抽出，并进入细长输送元件22。用虚线箭头46表示的热改变的血液通过出口24流出，并进入引向目标区的血管的该部分。在一个实施例中，经由药物灌注口52药物被同时管理到目标区。在另一个实施例中，设置在出口处或其附近的传感器测量诸如血压、血流量和温度的生理参数，并且这些数据被送给控制单元14。控制单元14将接收的数据与希望的设置值进行比较，并根据需要调节冷却/加热。对于特定的用途这种循环可以根据需要连续进行多长时间。
【0057】很容易明白，单个导管用来收集并输送正常体温的血液和热改变的血液。在另外的实施例中所有的或一些血液接触表面可以用诸如肝素的抗血栓物质端表面涂覆。
【0058】应当理解，为了清楚起见，在分开的实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中以组合形式提供。相反，为了简明在单个实施例中描述的本发明的各种特征也可以分开地或以任何适当的子组合的形式提供。
【0059】虽然本发明与其具体实施例一起进行描述。但是显然，许多改变、修改和变化对于本领域的技术人员而言是显而易见的。因此旨在包含属于权利要求的精神实质和范围内的这种改变、修改和变化。在本说明书中提到的所有的公开、专利和专利申请其整个内容结合于此以供参考，就好像每个单个的公开、专利和专利申请被专门地、单个地指出接合于此共参考。此外，在本申请中任何参考的引用或确定不被解释为承认这种参考是作为本发明的现有技术可得到的。

Claims (38)

1.一种用于提供选择热疗的系统，该系统包括：
第一细长元件，其具有通过该元件的第一腔，所述第一细长元件具有远端和近端；
在所述第一细长元件的所述远端附近的出口；
设置在所述第一细长元件上、靠近所述出口的阻塞元件；
第二细长元件，其具有通过该元件的第二腔，所述第二细长元件与所述第一细长元件同轴，并且相对于所述第一细长元件是可运动的，所述第二细长元件具有远端和近端，所述第二细长元件的所述远端靠近所述第一细长元件的所述远端；
设置在所述第二细长元件的所述远端的第二端口，所述第二端口靠近所述阻塞元件；以及
与所述第一腔和所述第二腔流体连通的控制单元。
2.如权利要求1的系统，其中，所述第二端口包括多个端口。
3.如权利要求1的系统，其中，所述第一细长元件的外径小于所述第二细长元件的内径至少0.1mm，因此在所述第一细长元件和所述第二细长元件之间形成间隙，其中所述间隙形成所述第二端口。
4.如权利要求1的系统，其中，所述第一腔是输送腔，用于输送热处理血液给身体的目标区。
5.如权利要求1的系统，其中，所述出口设置成靠近所述第一细长元件的所述远端，并且还包括在所述出口和所述第一细长元件的所述远端之间的远端阻塞元件。
6.如权利要求1的系统，其中，所述阻塞元件是可膨胀的气囊。
7.如权利要求1的系统，其中，所述阻塞元件包括亲水涂层。
8.如权利要求1的系统，其中，所述阻塞元件包括药物涂层。
9.如权利要求1的系统，其中，所述第一腔、所述第二腔和所述阻塞元件中的至少一个用抗血栓物质表面涂覆。
10.如权利要求1的系统，其中，所述第二细长元件是细长的供给元件，用于提供正常体温的血液给所述控制单元，并且所述第二端口是进入口。
11.如权利要求10的系统，还包括在所述第一和第二细长元件之间的辅助的细长输送元件，所述辅助的细长输送元件相对于所述第一细长元件同轴地设置，所述辅助的细长输送元件具有设置在所述出口和所述进入口之间的二级出口。
12.如权利要求11的系统，其中所述二级出口的数量是多个。
13.如权利要求11的系统，还包括设置在所述二级出口和所述进入口之间的第二阻塞元件。
14.如权利要求1的系统，其中，所述第二细长元件是辅助的细长输送元件，并且所述第二端口是二级出口，所述系统还包括相对于所述辅助的细长输送元件同轴地设置的细长的供给元件，所述细长的供给元件具有进入口。
15.如权利要求14的系统，其中，所述二级出口的数量是多个。
16.如权利要求14的系统，其中，所述进入口的数量是多个。
17.如权利要求14的系统，还包括设置在所述二级出口和所述进入口之间的第二阻塞元件。
18.如权利要求1的系统，其中，所述控制单元包括热调节器。
19.如权利要求1的系统，其中，所述控制单元包括抽吸机构。
20.如权利要求1的系统，还包括设置在所述出口的生理传感器。
21.如权利要求20的系统，其中，所述生理传感器与所述控制单元连通，所述控制单元构造成根据从所述生理传感器接收的数据计算输出。
22.如权利要求1的系统，还包括压力腔，和在所述压力腔的近端或与所述压力腔的近端连通的生理传感器。
23.如权利要求1的系统，还包括在所述第一细长元件的所述远端的可膨胀的气囊，所述可膨胀的气囊构造成当所述可膨胀的气囊膨胀时密封所述第一腔。
24.一种用于提供选择热疗的装置，该装置包括：
具有通过自身的供给腔的细长供给元件，用于输送正常体温的血液到体外的位置，所述细长供给元件具有至少一个在其远端的进入口，用于接收所述正常体温的血液；
具有通过自身的输送腔的细长输送元件，用于将热处理过的血液供给到身体中的目标区，其中所述细长供给元件设置成与所述细长输送元件同轴，并且其中所述热处理过的血液是通过热调节所述正常体温的血液而获得的从而提供经过热处理的血液，所述细长的输送元件具有至少一个在其远端的出口，用于将所述热处理过的血液提供给所述目标区；以及
在靠近所述细长输送元件的远端并远离所述细长供给元件的远端的位置，设置在所述细长输送元件上的阻塞元件。
25.如权利要求24的装置，其中，所述供给腔、所述输送腔和所述阻塞元件中的至少一个用抗血栓物质涂覆。
26.如权利要求24的装置，其中，所述体外的位置是控制单元，并且其中所述控制单元构造成用于提供所述正常体温的血液的所述热调节。
27.如权利要求24的装置，其中，所述细长输送元件的外径小于所述细长供给元件的内径至少0.1mm，因此在所述细长输送元件和所述细长供给元件之间形成间隙，其中所述间隙形成所述进入口。
28.如权利要求24的装置，其中，所述阻塞元件是可膨胀的气囊。
29.如权利要求24的装置，其中，所述阻塞元件包括亲水涂层。
30.如权利要求24的装置，其中，所述阻塞元件包括药物涂层。
31.如权利要求24的装置，还包括远离所述出口的第二阻塞元件。
32.如权利要求24的装置，还包括在所述细长供给元件和所述细长输送元件之间的辅助的细长输送元件，并且该辅助的细长输送元件相对于所述细长输送元件同轴地设置。
33.如权利要求32的装置，其中所述辅助的细长输送元件包括二级出口。
34.如权利要求24的装置，还包括设置在所述装置远端的生理传感器。
35.如权利要求34的装置，其中，所述生理传感器与控制单元连通，所述控制单元构造成根据从所述生理传感器接收的数据计算输出。
36.如权利要求24的装置，还包括压力腔，和在所述压力腔的近端或与所述压力腔的近端连通的生理传感器。
37.如权利要求36的装置，还包括在所述输送细长元件的所述远端的可膨胀的气囊，所述可膨胀的气囊构造成当所述可膨胀的气囊膨胀时密封所述输送腔。
38.一种用于提供选择热疗的系统，该系统包括：
第一细长元件，其具有通过该元件的第一腔，所述第一细长元件具有远端和近端；
位于所述第一细长元件的所述远端上的出口；
设置在所述第一细长元件上、靠近所述出口的阻塞元件；
第二细长元件，其具有通过该元件的第二腔，所述第二细长元件与所述第一细长元件同轴，并且相对于所述第一细长元件是可运动的，所述第二细长元件具有远端和近端，所述第二细长元件的所述远端靠近所述第一细长元件的所述远端；
设置在所述第二细长元件的所述远端的第二端口，所述第二端口靠近所述阻塞元件；以及
与所述第一腔和所述第二腔流体连通的控制单元。
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