CN101001586B - 防止尿失禁的尿道闭合组件 - Google Patents

Abstract

尿道闭合组件包括植入部件和外部部件。植入部件包括柔性连接件，连接两个相对的植入支撑。植入部件植入在身体尿道的背表面周围。外部部件置于身体尿道外部，并且接近身体尿道。外部部件可操作地与植入部件相连，以传递压缩负载到尿道上。通过植入部件和外部部件之间的联系，植入部件或者外部部件有效地使尿道压抵柔性连接件，从而实现尿节制。

Description

防止尿失禁的尿道闭合组件

对相关申请的交叉引用

本申请是以Novatek Medical，LLC的名义以PCT国际申请的形式提出的，申请日为2005年5月6日，要求申请日为2005年5月5日的美国专利申请流水号未知的名称为″防止尿失禁的尿道闭合组件″，申请日为2004年5月7日的美国临时专利申请流水号60/569,420，和申请日为2004年8月11日的60/600,613的优先权，后面两项申请的发明名称都是″磁性尿道闭合装置″，以上所有文献都以全文形式在此被结合入本文。

技术领域

本发明涉及防止尿失禁的尿道闭合装置。更具体地讲，本发明涉及尿道闭合组件和使用这种组件的方法，它采用植入部件可操作地与外部部件联系，其中植入或外部部件中的一个有效压缩患者的尿道，以防止尿失禁。

背景技术

尿道闭合装置是众所周知的，并被广泛应用于防止尿失禁。具体地讲，业已提出了多种外阴茎夹和植入装置，用于解决尿液泄漏问题。通常，所述装置业已被用在人类和较低等动物体的疾病，伤口和其他异常状况的检查和治疗上。

人造尿道括约肌(AUS 800)是由American Medical Systems生产的。AUS 800是完全可植入的水压括约肌，它被植入经受尿失禁的男性和女性体内。硅酮调压囊，硅酮控制泵，和硅酮尿道闭合套囊分别包装用于植入。例如，对男性来说，在会阴形成切口，并且进行球形尿道解剖。套囊充满了盐水或造影剂，并置于尿道周围。控制泵也充满了盐水或造影剂，并且通过相同的切口置入阴囊内。调压囊通过在腹部形成的另一个切口被置入膀胱前间隙。发源于每个部件的导管在切口之间规定路径，并进行适当的连接。所述装置停用大约六周时间，以使组织愈合，并且使尿道水肿消退。

在激活时，控制泵受到剧烈挤压，以使支架离座，并且打开可操作的流体流动通道。AUS 800提供了尿道闭合状态。患者被教授通过阴囊皮肤挤压控制泵来操作该装置。这个动作将流体从套囊转移到调压囊。所述囊迫使流体通过流体限流器并返回到套囊，以在三到五分钟内重建闭合尿道压力。

AUS 800是一种复杂的移植装置。由于需要多个部件并且需要外科手术中的技术，使得它容易发生部件故障。一些常见的缺陷包括感染，尿道糜烂和萎缩，导致增加的尿液泄漏。另外，由于管道断开，外科手术中的穿孔，以及在硅酮尿道套囊褶内的硅酮磨损造成的流体泄漏，也会导致装置故障。

尿道和膀胱颈吊带长期以来一直被用于治疗女性尿失禁，不过用于治疗男性尿失禁是罕见的。例如，对于男性来说，形成会阴或腹部切口，并且将钛骨螺钉置于髋骨中。将合成的或生物的吊带材料连接至所述螺钉，它能提升尿道或膀胱颈，从而施加压力以阻止尿液泄漏。

对自体组织吊带的研究表明，感染和尿潴留需要间歇性地自我导管插入，因为某些患者会发生并发症.

另外，其他人采用了外阴茎夹。例如，坎宁安夹提供了填塞的铰接夹，利用插销压缩阴茎。不过，为了使所述夹具有效，在阴茎上施加大的夹紧力通常会导致疼痛，肿胀，以及阴茎皮肤破裂。

在美国专利号5,184,629中披露的C3夹具提供了只限于使用大约一周时间的夹具。C3是用共挤压和加热成形的聚烯烃片材构成的。所得到的部件具有通过铰链连接在一起的两个半蛤壳。阴茎通过入口置于这两个半蛤壳之间，并且这两半合拢以压缩阴茎。通过

带保持所述蛤壳闭合。通过在半个底部蛤壳上设置凸起块将力局限在尿道上。不过，C3只有两种固定的尺寸。由于存在较大的阴茎体差异，需要多种夹具尺寸，通常有可能选择不合适的夹具。另外，对于老年关节炎者来说，通常难以具有操作系带系统的能力。不过，由于尺寸的不一致性以及使用者依赖系带系统，使得C3在控制泄漏的能力方面不太可靠。

另外，其他人业已采用了男性外用(阴茎套)导尿管(MEC)。这些导尿管像常见的避孕套一样卷在阴茎上，并且具有专门设计的漏斗末端连至采集装置，通常是附腿尿袋。这些装置可以在多种粘合剂涂敷方法中使用，由于患者皮肤敏感性差异，在使用期间阴茎大小的变化，阴茎缩回和手工技巧等原因。通常，每24小时更换MEC。MEC所存在的问题包括皮肤对材料的敏感性，由于持续潮湿环境造成的组织脱落，应用所需要的手工技巧，由于粘合剂松开造成的泄漏，以及在使用期间阴茎大小的变化和阴茎缩回。

业已将尿道膨胀剂注入尿道周围的区域，以扩大或扩张括约肌，使它能够接合并且闭合。

膨胀剂可以是合成的或生物学衍生的。生物学衍生的膨胀剂包括注射患者自身的脂肪细胞，多糖或牛胶原。身体倾向于随时间推移再吸收这些物质，并且随时间推移必须进行再次注射。某些合成的膨胀剂可能不被再吸收，但容易迁移并且降低尿道的接合程度。上述某些产品可以包括囊，它能够定期再次膨胀，以适应节制状态的变化，从而克服再吸收和迁移的问题。尿道膨胀剂已被广泛应用于女性。不过，对男性的可注射性能尚未达到预期要求，并未被广泛使用。在男性中进行胶原注射的研究报导了仅有2％-21％的总节制和19％-35％的改进节制。尽管上述先前的应用已提供了在控制排尿功能障碍和保护膀胱机能

失调方面的某些进步，对于用于女性和男性经受压力性尿失禁的尿道闭合组件来说尚需要进一步改进。需要提供这样的尿道闭合组件，它具有最佳舒适性，并且便于使用，同时能充分防止尿液泄漏。还需要对尿道闭合组件进行改进，以防止组织坏死。

发明内容

本发明的目的是克服上述问题，从而提供改进的尿道闭合组件。本发明提供了用于男性和女性压力性尿失禁的外科治疗。尿道闭合组件包括置于男性或女性患者尿道上的植入部件，并包括置于使用者体外的外部部件。所述植入部件可操作地与所述外部部件联系，以压缩男性或女性尿道，并实现排尿节制。

一个优选实施例公开了一种尿道闭合组件，包括：植入部件，所述植入部件包括柔性连接件，具有两个相对的植入支撑，每个植入支撑包括植入磁铁，所述植入部件植入在患者尿道的背表面周围；和外部部件，置于尿道外部并接近尿道，所述外部部件可操作地与植入部件联系，以传递压缩负载到尿道上，所述外部部件包括至少一个外磁铁，所述至少一个外磁铁磁性吸引所述植入磁铁；其中，通过植入部件和外部部件之间的联系，所述外部部件可操作地压缩尿道，以实现尿节制.

在一个优选实施例中，只有植入部件或外部部件中的一个有效压缩患者尿道。优选地，所述植入部件横向压缩尿道，或者所述外部部件通过在尿道上施加外部负载压缩尿道，以将尿道压抵植入部件。

在一个实施例中，这可以通过提供植入部件完成，所述植入部件包括放置在男性或女性尿道周围的植入磁铁。外部部件包括至少一个外磁铁，置于使用者体外。植入磁铁对外磁铁的吸力使尿道压抵部分植入部件，从而控制尿泄漏。尿道闭合组件的一个实施例包括一对稀土磁铁，植入在男性或女性尿

道的每侧。植入磁铁通过柔性连接件连接。一个外磁铁或多个外磁铁靠近尿道放置。外磁铁对植入磁铁的引力导致尿道压抵柔性连接件。这增加了尿道腔压力，并且防止患有压力性尿失禁的男性和女性所遭遇的无意尿液泄漏。

当被植入磁铁吸引时，外磁铁使得外部部件能够有效地使尿道压抵柔性连接件。外磁铁在其对植入磁铁的引力作用下保持在位。外磁铁还可以通过外部固定件固定在位，如柔性或刚性夹，以防止由于身体活动而移动。

在另一个实施例中，所述外部部件包括外部尿道闭合件。所述外磁铁有助于将闭合件定位并抵靠尿道外围的表面固定在位。所述闭合件能有效地将压力局限在尿道上，并抵靠柔性连接件。

在另一个实施例中，所述外磁铁可以置于外磁铁支撑上。在一个优选实施例中，将外磁铁和支撑容纳在套管中，并可通过与植入磁铁的引力固定在位。

在尿道闭合组件的另一个实施例中，植入部件包括一对稀土磁铁，植入在男性或女性尿道的每侧。所述磁铁通过柔性连接件连接。所述外部部件包括一对磁铁，位于体外，对植入磁铁有吸力。通过改变外磁铁对之间的间距，可以改变植入磁铁对的间距。随着植入磁铁对间距的减小，尿道受到两个植入磁铁的有效压缩，并且尿道被闭合以防止尿液泄漏。

外部部件的另一个实施例包括柔性网部分。所述柔性网部分沿磁铁支撑体放置。所述柔性网使得磁铁支撑能够接合在尿道附近的外部组织上。

在外部部件的另一个实施例中，所述磁铁支撑包括置于其上的可拆除垫片。所述可拆除垫片靠近植入部件放置。可拆除垫片的尺寸可以变化，以改变压缩负荷，例如通过改变植入磁铁和外磁铁之间的距离。

在外部部件的另一个实施例中，采用单个局部应用的磁铁，以使所述外部部件能够有效压缩尿道。

在外部部件的另一个实施例中，可以增加外磁铁的磁场强度，从而增加尿道压力。为了获得所需的尿道压缩负载，可以采用更强的磁铁，而不是更弱的磁铁，或反之亦然。

在另一个实施例中，所述外部部件具有置于磁铁支撑内，距离植入磁铁有不同分隔距离的外磁铁。在这个结构中，植入磁铁和外磁铁间分隔距离的增加/减小分别确定了尿道压缩负载的减少/增加。

在外部部件的另一个实施例中，在外磁铁支撑上设有凹处.所述凹处使得尿道能够膨胀并接触皮肤，以膨胀入所述凹处.在这种结构中，当尿道受到植入部件的有效压缩时，可以防止组织坏死和使用者不适.

在用于男性的尿道闭合组件的另一个实施例中，植入部件不使用磁铁。在这种结构中，将非磁性植入物置于男性尿道周围。在阴茎周围采用外部固定件，以压缩阴茎。外部固定件的压力施加于非磁性植入物，它能有效压缩尿道，以防止尿液泄漏。

所述尿道闭合组件具有若干特征和优点。可以不需要额外的外科手术来调节尿道压缩，以适应失禁的不同程度。这可以通过采用不同强度的外磁铁或选择不同的尿道闭合器几何形状来完成。所述非手术可调节性是AUS 800或男性吊带所不具备的。

本发明提供了定期去除外磁铁并因此去除尿道和阴茎的闭合压力的能力，以使尿道萎缩和糜烂减到最少。

本发明提供了由使用者移去和再次使用外磁铁，以使尿液从体内排出成为简单，方便的过程。消除了如同对于AUS 800，定位并泵送植入部件的需要。另外，不需要腹压来排泄尿液，如同通常尿道吊带所需的。

本发明的尿道闭合组件提供了简单，一件式的植入部件，它不像AUS800那样容易磨损，并继发流体泄漏。

所述尿道闭合组件可以使用单个植入切口植入，具有不复杂的阴茎尿道解剖，而不是植入AUS 800所需的最少两个切口。

在下面的详细说明中，指出了本发明所特有的上述和其他多种优点和新颖性特征。为了更好地理解本发明，其优点和通过使用所实现的目的，还应当参见附图，这些附图构成了本发明的另一部分，并补充描述性说明，其中示出并描述了根据本发明的装置的具体示例。

附图说明

在附图中，相同的附图标记一般表示相应的元件。所示的实施例仅是示例，并且符合本发明的原理。

图1A表示尿道闭合组件的一个实施例的正透视图。

图1B表示图1A所示尿道闭合组件应用在阴道上的正视侧平面图。

图1C表示图1A所示尿道闭合组件的正端视图，它应用在以剖面示出的阴茎组织上。

图2表示图1A所示尿道闭合组件的正端视图，还示出外部固定件处于释放位置的一个实施例。

图3A表示图1A所示尿道闭合组件的正端视图，还示出外部固定件处于固定位置的另一个实施例。

图3B表示图1A所示尿道闭合组件的正端视图，示出图3A的外部固定件处于释放位置。

图4A表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧剖视图。所示组件用于阴茎尿道压缩。

图4B表示外部部件的一个实施例的正透视分解图。

图4C表示图4B所示外部部件套管的一个实施例的正透视图。

图5A表示外部部件套管的另一个实施例的正视侧面图。

图5B表示图5A所示外部部件套管的另一正视侧面图。

图6A表示外部部件套管的另一个实施例的正视侧面图。

图6B表示图6A所示套管的另一正视侧面图。

图7A表示图1A所示尿道闭合组件的侧面示意图。

图7B表示植入部件的一个实施例的俯视平面图。

图8表示磁性件定向的一个实施例的正端视图。

图9A表示尿道闭合组件的另一个实施例的正视侧面图。所示组件处在阴茎尿道压缩之前。

图9B表示图9A所示尿道闭合组件的正视侧面图，示出所述组件处在阴茎尿道压缩期间。

图9C表示图9A所示尿道闭合组件的另一侧视图，示出阴茎尿道闭合时的组件。

图10表示图9A所示尿道闭合组件的另一侧视图，示出植入部件和外部部件间交互作用的另一个实施例。

图11表示图1A所示尿道闭合组件的正透视图，示出用于阴道应用的组件并且包括阴道插入件的一个实施例。

图12A表示外部部件的另一个实施例的正视分解透视图。

图12B表示图12A所示外部部件套管的一个实施例的正透视图，示出连在其上的外部固定件的一个实施例。

图13A表示外部部件的另一个实施例的分解图。

图13B表示图13A所示外部部件固定在阴茎上的侧视图。

图14A表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道受压的状态。

图14B表示图14A所示尿道闭合组件的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道不受压的状态。

图15A表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道不受压的状态。

图15B表示图15A所示尿道闭合组件的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道受压的状态。

图16表示外部部件的另一个实施例的正视侧面图。

图17A表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道不受压的状态。

图17B表示图17A所示尿道闭合组件的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道受压的状态。

图18A表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道不受压的状态。

图18B表示图18A所示尿道闭合组件的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道受压的状态。

图19A表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道不受压的状态.

图19B表示图19A所示尿道闭合组件的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道受压的状态。

图20A表示植入部件的另一个实施例的正面透视图。

图20B表示尿道闭合组件的另一个实施例的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道不受压的状态，并且采用了图20A的植入部件。

图20C表示图20B所示尿道闭合组件的侧面局部剖视图，示出所述组件处在尿道受压的状态。

具体实施方式

在图1A-3B中提供了尿道闭合组件1的一个实施例。图1A和1C示出用于男性尿道5的尿道闭合组件1，而图1B示出用于女性尿道7阴道上的尿道闭合组件1的一个实施例。

尿道闭合组件1提供植入部件，它包括植入磁铁2与柔性连接件6连接。所述植入部件被植入患者体内，并在男性5或女性尿道7的周围。优选地，植入磁铁2和连接件6置于男性5或女性尿道7的背表面上，以便植入磁铁2跨任一尿道。

植入部件可以固定在周围组织上，如男性尿道5的阴茎组织(图1C)。在一个实施例中，缝合附着物8优选将柔性连接件6固定至尿道5的阴茎组织周围。

优选地，所述植入部件具有通过柔性连接件6彼此平行放置的植入磁铁2。柔性连接件6可以由诸如但不限于，硅酮橡胶，聚酯强化的硅酮片材，包在硅酮套中的不锈钢或钛，或硅酮套中的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)等材料制成。

连接件6的横向延伸部分可作为工具提供，外科医生可通过它将植入部件固定至，例如，男性的尿道海绵体或海绵体白膜和女性的尿道周组织。可以采用1cm-4.5cm范围内的尿道周长，并且可以考虑植入部件的多种尺寸。

尿道闭合组件1还包括外部部件4。优选地，外部部件4本身可以是至少一个外磁铁，或者可以包括内含有外磁铁的单独外磁铁支撑(下文进一步讨论)。图1B示出用于阴道的尿道闭合组件1的一个示例。尿道闭合组件1压缩尿道7，以防止从膀胱7b经由排尿通道7a而泄漏。外磁铁4a置于支撑内。可以理解，用于男性的外部部件4(图1A和C)也包括外磁铁(未示出)，如外磁铁4a。正如下面详细讨论的，植入部件或外部部件中只有一个有效压缩患者的尿道。优选地，植入部件横向压缩尿道，或者外部部件通过在尿道上施加外部负载来压缩尿道，以使尿道抵靠植入部件。

图1A-C示出外磁铁可使男性尿道5或女性尿道7抵靠柔性连接件6。通过这种方式，可以阻止通过通道5a，7a的尿液泄漏。外磁铁可以在其对植入磁铁2的引力作用下固定在位。它还可以通过柔性或刚性夹具固定在位，以防止由于身体运动而移动(下文进一步讨论)。

参见图1A，1C，对于男性来说，外部部件4的外磁铁通过对植入磁铁2的引力在阴茎3的外皮肤表面上固定在位。对于女性来说，外部部件4的外磁铁4a通过其对植入磁铁2的引力在前阴道壁上固定在位。

植入磁铁2和柔性连接件6可以相对尿道轴线扭转.这可能是由于植入磁铁的一端对外磁铁的优先引力作用所导致的.为防止尿道损伤，图7A-B示出了柔性连接件6a的另一个实施例.柔性连接件6a包括柔性连接件6a的前缘，它形成拐点6b.还可以用前连接边缘的轴向延伸部分产生拐点(图7B).

通过改变外磁铁4a的强度，或通过改变外磁铁4a离开阴茎或阴道皮肤的距离，来改变尿道压缩程度。例如，非磁性结构可被包括用于环绕外磁铁。非磁性结构厚度的增加加大了例如，与阴茎皮肤和内磁铁的距离。这种结构降低了植入磁铁和外磁铁之间的磁引力，从而降低了尿道压力。同样，减少非磁性结构的厚度则增加了引力强度和尿道压力。下面将对此作进一步讨论。

参见图2，将外部部件4固定在阴茎3上的另一个优选实施例包括外部固定件9。外部固定件9可以是柔性带，由诸如但不限于棉织品，聚酯织品，开孔或闭孔氨基甲酸乙酯，或开孔或闭孔的聚乙烯泡沫材料制成。所述外部固定件9还可以包括闭合件9a。闭合件9a可被设置成容纳各种阴茎尺寸，并可以由粘合剂或

闭合构成。不过，可以理解，所示出的实施例只是示例。其他用于固定件和闭合件的结构和材料可能同样适用或更为合适。

在固定件9b的另一个实施例中，还可以采用刚性夹紧机构，以使外部部件4固定在位。参见图3A-B，外部部件4可以固定至外部固定件9b。优选地，外部固定件9b是封闭式可压缩的偏压件。可以压挤所述偏压件，以允许插入阴茎3(图3B)，并可以从其压缩状态解除，以松弛状态偏压在阴茎3上(图3A)。在松弛状态下，外部固定件9b适应阴茎3的尺寸，并且将外部部件4稳固地固定在位。

如图3B的箭头方向所示，外部固定件9b可以通过其主体挤压，以便它变形并迫使外磁铁远离阴茎3。在所述结构中，植入磁铁2和外磁铁之间的引力可以减弱，从而允许通畅的尿液排泄。

预计可以采用下述不同的外部固定件9b的尺寸，以适应某些已知的阴茎体变化。所述尺寸可以包括但不限于：4cm-6cm阴茎周长(中号)，6cm-10cm阴茎周长(大号)，和10cm-14cm阴茎周长(特大号)。

外部固定件9b可以是一件式注模或热塑成形的部件。热塑性塑料，比如但不限于

可用于本申请。不过，可以理解，所述材料只是示例。可以采用其他塑料和非塑料材料，这些材料同样适用或更为合适。作为一个示例性实施例，尿道闭合组件1的植入磁铁2和外磁铁4a包括两个钕铁硼(NdFeB)等级45(45MGOe的能量产品)棒状磁铁，并且通过它们的直径磁化。优选地，0.125″的直径和0.50″的长度具有合适的磁力强度。所述磁铁可以使用，例如由Magstar Technologies，Inc.，和Dexter Magnetics，Inc.制造的产品。

更优选地，所述磁铁可以用贵金属(金，钽，铂)或二-对-二甲苯(聚对二甲苯)涂层或电镀。所述涂层用于防止磁铁腐蚀，并且促进组织生物适应性。除了上述电镀和涂层工艺之外，所述磁铁可以装入硅酮橡胶体中，以促进生物适应性并延迟任何腐蚀过程。

参见图8，植入磁铁2每个可容纳在支架2a内。优选地，支架2a类似于罐，将植入磁铁2容纳其内。

仅作为一个示例，支架2a可以是316LVM不锈钢或6AI 4V ELI钛罐，它可被用来替代贵金属电镀.所述罐可以具有用上述材料制成的端盖，并且在没有氧气的环境中焊接在所述罐上，以防磁铁氧化.如图8所示，植入磁铁2可以在支架2a内自由转动.这种自由转动使得植入磁铁2的磁极相对外磁铁4a表现为最有利位置，以响应外磁铁4a的无意移动.

作为一个示例性的替代方案，可以采用聚对二甲苯涂层，使得磁铁和支架2a间具有低摩擦系数，以便于自由相对转动。

不过，可以理解，所述支架和其所用材料只是示例性的。采用其他材料同样适用或更为合适。可以理解，使用所述支架只是示例性的，因为对于尿道闭合组件1可以根据需要采用或者不采用支架。正如下文进一步讨论的，植入磁铁2，例如，可被装入由上述多种材料构成的植入支撑内。

另外，图4A-C示出了尿道闭合组件10的另一个实施例。改进的外部部件14包括外磁铁14a，它有助于将外部尿道闭合器14d定位并且固定在位。外磁铁14a可以放置在磁铁支撑件14b上。仅作为一个示例性实施例，磁铁支撑件14b是板。外部部件14形成具有带开口14c的套管的主体。尿道闭合器14d置于主体上。优选地，开口14c容纳外磁铁14a和支撑件14b。

尿道闭合器14d可在其对植入磁铁12a的引力作用下固定在位。正如上文所讨论的，植入磁铁12a可被装入植入支撑12内，以便在其植入状态期间保护磁铁材料。优选地，植入支撑12和植入磁铁12a类似于膜囊结构，磁铁置于其内(下文进一步讨论)。

植入支撑12和植入磁铁12a形成宽度W₁和长度，以使植入磁铁12a和外磁铁14a之间压缩的组织表面积最大化。通过公式P＝F/A可以看出，其中P＝组织压力，F＝磁力，而A＝组织压缩面积，当对于任何给定的磁力，组织压缩面积增大时，所施加的组织压力可成比例地减小。仅作为一个示例，由宽度W为0.25英寸，长度为0.55英寸，和引力为0.083kg可以获得合适的组织压力。仅作为一个优选示例，大约68.9mm Hg的组织压力是理想的。这样的压力低于80mmHg的通常舒张血压，保持了血液灌流，并且确保了连续的组织活力。

还可以通过外部固定件19和闭合件19a将尿道闭合器14d固定在位。优选地，外部固定件19可以是上述的柔性或刚性夹具。外部固定件19有助于防止当闭合件19a闭合时由于身体活动而引起的移动。闭合件19a可如上文所述构造。

在工作时，尿道闭合器14d有效压缩使尿道5抵靠柔性连接件16，并且封闭排尿通道5a。这种压缩在植入磁铁12a吸引外磁铁14a时发生。

图4A示出男性尿道5的尿道压缩。不过，可以理解，外磁铁14a还可以固定在前阴道壁上，以将尿道闭合器，如14d，固定并定位抵靠女性尿道。所得到的尿失禁程度由闭合器14d和植入的柔性连接件16之间的压缩程度决定(参见图4A)。

将外磁铁14a导向植入磁铁12a，并可以通过其对植入磁铁12a的引力在阴茎或阴道壁上固定在位。内磁铁12a和外磁铁14a具有保持彼此适当引力所必需的强度。

仅作为一个示例，所述磁铁可被构造成0.125″直径x 0.5″长的等级45NdFeB磁铁。优选地，外磁铁14a是可再利用的一对平行的等级45NdFeB棒状磁铁(0.125″直径x 0.5″长)，穿过它们的直径磁化。植入磁铁和外磁铁的磁极方向是这样的，使得磁铁彼此吸引。

优选地，植入磁铁12a的分隔距离与外磁铁14a的分隔距离相同，以确保最大可能的磁力强度.外磁铁的分隔距离可以，例如，通过将它们装入磁铁支撑件，如可再利用的热塑性板来保持.图4B最佳地示出了装入在磁铁支撑件14b内的外磁铁14a.优选地，所述热塑性板是由诸如但不限于ABS，聚碳酸酯，聚砜或其他刚性热塑性树脂材料注模而成的.

热塑性板的表面可以用突出可见和/或表示插入物″北极″侧的触觉记号进行标记(未示出)。为了使植入磁铁12a和外磁铁14a之间的分隔距离减到最小，外磁铁14a可以没有塑料在其磁极表面上延伸，并可以局部暴露(未示出)。在这种结构中，外磁铁还可以包括上述的电镀层或聚对二甲苯涂层，以防氧化腐蚀。仅作为一个示例，尿道闭合组件10可如下组装。将外磁铁14a和支撑

件14b置于一次性外磁铁套管内，它具有开口14c和一体的尿道闭合器14d(图4B-C)。所述套管可以用诸如，但不限于开孔或闭孔氨基甲酸乙酯泡沫，或开孔或闭孔聚烯烃泡沫材料制成。所述泡沫可以是压缩热成形或注模的，以获得尿道闭合器14d的形状。仅作为一个示例，业已发现41b聚烯烃泡沫在压抵尿道时具有足以防止压坏的结构强度。使用泡沫是为了改进使用者的舒适度，并吸走汗液，所述汗液可导致，例如，对阴茎皮肤的刺激。

图5A-6B示出尿道闭合器，如14d的示例性实施例。可以理解，尿道闭合器可以采用若干种形状，以最大限度地使尿道闭合，并且防止尿液泄漏。

图5A-B示出尿道闭合器14e的形状为弓形或半圆形突出块，尺寸为W₂和H₁。尿道闭合器14e在施加60cm H₂O-70cm H₂O的膀胱压力时可防止尿泄漏。图6A-B示出尿道闭合器14f的形状为双叶片或凸起结构。对于阴茎长度，所述双叶片结构形成一个凸起是近端或上游闭合叶片，而另一个凸起是远端或下游闭合叶片。尿道闭合器14f也可以具有宽度和高度尺寸W₂和H₁。可以理解，所述尺寸可以大致类似于尿道闭合器14d，14e的尺寸。尿道闭合器14f在施加75cmH₂O-85cm H₂O的膀胱压力时，可防止尿液泄漏。近端(上游)叶片提供最初尿道限制，它减弱了通过它排出的尿液压力。远端(下游)叶片提供了进一步的尿流压力降低，以使泄漏减到最小或消除泄漏。

可以理解，对于闭合器14e，14f来说，宽度和高度尺寸W₂和H₁可根据需要变化，以实现合适的尿道闭合。还可以理解，所示的弓形和双叶片几何形状只是示例性的。其他几何形状可能同样适用或更为合适。

优选地，上述的任一尿道闭合器被设计成宽度小于外磁铁，如14a的间距。在所述结构中，尿道闭合器不妨碍植入磁铁12a和外磁铁14a彼此吸引的能力。优选地，平行的植入磁铁和外磁铁组使得尿道闭合器能够居中于尿道5。优选地，在放置但身体接触前，植入磁铁和外磁铁间的引力还产生触觉。这种感觉使外磁铁能够相对植入磁铁定位，有助于在尿道上正确对准闭合器。

优选植入磁铁12a彼此相斥。植入磁铁12a的磁极如图10所示彼此定向。这避免了植入磁铁12a跨尿道5彼此相吸。如果出现这种吸引，恒定的尿道压力会侵蚀尿道组织或使尿道组织萎缩。如果尿道5萎缩，植入磁铁12a可能会彼此更靠近。植入磁铁之间按指数规律加大的引力可能使组织压力增大到危险程度。植入磁铁12a彼此间的排斥还避免了外科医生在手术进行过程中分离所述磁铁，以将它们放置在尿道周围的优选位置。

图9A-C示出在尿道闭合装置10中改变尿道压缩的另一个实施例。可以通过改变外磁铁14a之间的分隔距离改变尿道压缩的程度。外磁铁14a可以间隔不同的距离，例如，减小距离D_E1到D_E2到D_E3。减小的距离调节尿道压力，从而改变植入磁铁12a之间从D_I1到D_I2到D_I3的分隔距离。例如，距离D_I3提供最高的尿道压力，其中尿道5受到由于植入支撑12的会聚而形成的有效压缩。尿液通道5a闭合，并且尿道5推压在柔性连接件16的拐点16a上。

图11示出阴道尿道闭合的改进实施例。与图2类似，植入部件，包括植入磁铁2和柔性连接件6，被置于女性尿道7的背表面。可以通过插入插入件4c，使外磁铁4a在前阴道壁7a处接近植入磁铁2。插入件4c可以类似于棉塞样结构。释放件4d可连接在远端，用于移去插入件4c。仅作为一个示例，释放件4d可以是绳子。

图12A-B示出外部部件24的另一个实施例，所述外部部件24包括外磁铁24a装入在支撑板24b内。外部部件24的主体形成套管，它具有套管开口24c。外部部件24不包括尿道闭合器。外部部件24可通过外部固定件29和闭合件29a固定在位。外部固定件29和闭合件29a类似于前述的部件19，19b，并且其生产材料不再做进一步讨论。

优选地，外部部件在植入磁铁和外磁铁的吸引面之间形成的套管壁厚度为0.085英寸。在所述示例结构中，套管的开口有助于保持不变的分隔距离和引力或组织力。

图13A-B示出外部部件34的另一个实施例。类似地，外磁铁34a被装入在支撑板34b中。外部部件的主体形成托盘样开口34c(用虚线示出)，而不是前面的套管开口。采用改进的外部固定件39和改进的闭合件39a。外部固定件39可以是，但不限于条或带状或领带状结构，它穿过外部部件的主体。所述闭合件提供采用O形环的摩擦闭合。

在该结构中，外部固定件39穿过主体，以将外磁铁34a和支撑板34b紧紧地固定在开口34c内。然后使阴茎3通过外部固定件39。外磁铁34a和植入磁铁(未示出)可对齐。如图13B中的箭头方向所示，固定件39的两个自由端被拉开，迫使闭合件39a向下沿固定件39的臂朝向阴茎3。一旦阴茎3捆紧在固定件39内，闭合件39a和固定件39之间的摩擦力能防止松脱。

如上文所详细讨论的，多种磁性材料和几何形状可用于可再用外磁铁。仅作为一个示例，可以采用一对等级32NdFeB矩形，0.10英寸x 0.27英寸x0.72英寸的磁铁。优选地，所述磁铁通过0.10英寸的尺寸磁化，并具有吸引并固定植入磁铁所需要的强度。

植入实验表明，可能发生植入磁铁的不对准。使用刚性外磁铁可能导致过高的局部压力区，并且可能导致组织坏死。

图14A-B示出具有柔性网的外部部件40的另一个实施例。所述柔性网可防止植入物不对准，并有助于保持皮肤完整，同时在外磁铁和植入部件的植入磁铁之间提供足够的引力强度。

磁铁支撑44b包括沿其主体放置的柔性网部分44e。柔性网44e使磁铁支撑44b能够连接在阴茎3的外表面上。如图14A-B所示，柔性网44e使得外磁铁44a与每个植入支撑42和植入磁铁42a对齐。保证植入磁铁和外磁铁42a，44a的平面是平行的，压缩负载可分布在较大的组织表面积上，从而降低过高的组织压力。尿道闭合器44d然后能有效地使尿道5抵靠柔性连接件46和拐点46a。

组织压力可以通过植入磁铁和外磁铁之间的接触表面，包括植入磁铁和外磁铁之间的任何气隙进行确定.组织厚度确定了有效的气隙，并可由于使用者之间的解剖体差异，组织可压缩性的差异，以及在植入物周围的囊膜形成程度而变化.为保持适当的组织压力(大约≤60mmHg)，可以改变气隙，通过测量从阴茎移去外磁铁所需的力，计算组织压力，和选择置于外部支撑和磁铁上的可移去隔片，来适应特定的患者.

图16示出可移去隔片64c的一个实施例，其尺寸可以根据使用的需要而改变。可移去隔片64c置于外磁铁64a和外磁铁支撑64b上。″X″尺寸表示厚度T2，它可有0.020英寸的增量。″Y″尺寸定义闭合凸起块64d的高度H2，它可有0.020英寸的增量，以允许改变尿道压力。不过，可以理解，这些量度仅是示例，因为其他尺寸和增量可能同样适用或更为合适。

多个植入磁铁和局部应用磁铁之间的磁场干扰可能制约植入部件挤压尿道5并闭合排尿通道5a的能力，所述能力如前所述，例如，在图9A-B中。

图15A-B示出包括单个局部应用磁铁的外部部件的一个实施例。在这个实施例中，外部部件50只包括一个外磁铁。这单个磁铁可消除一些磁场干扰。在这结构中，由植入支撑52通过植入磁铁52a产生的有效压缩可能更为有效和可靠。图9A-C中所示的植入部件类似于图15A-B中所示的植入部件。植入支撑52和植入磁铁52a提供有柔性连接件56。优选地，外磁铁是如前所述的可再利用磁铁。

可以理解，单个局部应用磁铁可适于与上述任何一种没有闭合器的外磁铁支撑匹配。可以理解，单个磁铁可适于与上述任何一种外部固定件使用。

可以采用若干种方法来改变由上述任一实施例所披露的尿道闭合组件所提供的尿道压缩程度。通过改变尿道压力，医师可以提供适合每个患者的排尿节制程度。如图17A-B所示，可以增大磁铁强度以增加尿道压力，其中可以采用更强的磁铁而非更弱的磁铁，或者对于降低尿道压力反之亦然。在所述结构中，外磁铁54可被所需的不同强度磁铁替换。

图18A-B示出通过改变分隔距离D来改变尿道压力的实施例。图18A示出包含在外部部件50内的外磁铁54具有距离阴茎3的外表面的分隔距离为D1。在该结构中，可以增加尿道压力，其中植入支撑52有效聚合以使尿道5压抵柔性连接件56。不同地，尿道压力在外磁铁54以减小的分隔距离D2置于外部部件50内时可以增加。由此，尿道压力可以减小。

因此，外磁铁的上表面和阴茎皮肤之间的分隔距离可以增加/减少，以有效增大/减少植入和外磁铁52a，54a之间的磁引力强度。不同的分隔距离相应地实现了尿道压力的变化。

可以理解，对于尿道闭合组件的应用，可以根据需要改变分隔距离和磁性强度。如图17A-18B所示，对于采用单个外磁铁的尿道闭合装置示出了磁性强度和分隔距离原理。不过，可以理解，所述原理不限于本实施例，它可适用于上述任何实施例。

在一些患者试验中已发现，在外部部件的外磁铁支撑上需要膨胀空间或凹处。所述凹处使得当尿道受到植入支撑和植入部件的磁铁的有效压缩时，尿道和外阴茎皮肤能够扩张进入所述凹处。

图19A-B示出置于外部部件的外磁铁支撑上的凹处54a。当植入支撑52和植入磁铁52a有效压缩尿道5以闭合排尿通道5a时，尿道5和阴茎3的外部皮肤可移入凹处54a。

在该结构中，不需过度的压力抵靠阴茎组织可以完成尿道的压缩，从而防止组织坏死。可以理解，凹处，如凹处54a，可以采用上述不在外部部件上采用闭合凸出块的任何实施例。例如，在用两个外磁铁压缩尿道时可采用凹处(图9A-C)。

可以理解，可以采用一实施例，其中磁铁不是增大尿道上的闭合负载以防尿液泄漏所必需的。

图20A-C示出不采用磁铁的尿道闭合组件的另一个实施例。植入部件形成了半刚性植入物，它具有柔性连接件66，具有两个植入支撑62在各端。植入支撑62可以是半刚性硅酮材料，而柔性连接件66可以是强化的硅酮衬背材料。优选地，植入支撑62是如前所述的半刚性硅酮囊膜，没有任何植入磁铁置于其内。可以理解，可采用其他材料，也同样适用或更为合适。仅作为一个示例，植入支撑62和柔性连接件66可以由前面实施例所述的材料制成。

如图20C所示，可采用外部固定件69作为外部部件。优选地，外部固定件69可以是置于阴茎3周围的外部带，以压缩外阴茎周围的阴茎组织。外部固定件69可以包括固定在钩状物部分69b的闭合件69a，从而将部件69固定在阴茎3上。优选地，闭合件69a是弹性偏压带。不过，可以理解，弹性偏压带仅是示例。可以采用其他形式的闭合件，并且同样适用或更为合适。所述压力被传递到或施加在植入支撑62上。植入支撑62由于植入支撑的非粘性弹性特质，将负载有效集中在尿道5上。这种非磁性作用可以改进尿道闭合组件的效力。可以采用比磁性压缩实施例更低的外部阴茎压力，以实现尿节制。

尿道闭合组件提供了如上文所述的若干特征和优点。例如，不需额外的外科手术可以调节尿道压力，以适应尿失禁的变化程度。这可以通过采用不同强度的外磁铁或者选择不同的尿道闭合器几何形状来实现。

所述的尿道闭合组件提供移去外磁铁并因此定期从尿道和阴茎移去闭合压力的能力，以便使尿道萎缩和糜烂减到最小。

所述的尿道闭合组件提供由使用者移去和再使用外磁铁，以使尿液从体内排出成为简单，方便的过程。消除了对植入部件的定位和泵送的需要。另外，不需要腹部张力来排出尿液，如同通常尿道吊带所需的。

所述的尿道闭合组件提供了简单，一件式，可植入部件，所述部件不容易磨损并因此流体泄漏。所述尿道闭合组件可用不复杂的阴茎尿道切开的单个植入切口植入。

以上说明提供了根据本发明原理的改进尿道闭合组件的组成，制造和使用的全面说明。由于在不超出本发明的构思和范围的前提下可以提出本发明的很多实施例，本发明的范围由所附的权利要求书限定。

Claims (15)

1.一种尿道闭合组件，包括：

植入部件，所述植入部件包括柔性连接件，具有两个相对的植入支撑，每个植入支撑包括植入磁铁，所述植入部件植入在患者尿道的背表面周围；和

外部部件，置于尿道外部并接近尿道，所述外部部件可操作地与植入部件联系，以传递压缩负载到尿道上，所述外部部件包括至少一个外磁铁，所述至少一个外磁铁磁性吸引所述植入磁铁，

其中，通过植入部件和外部部件之间的联系，所述外部部件可操作地压缩尿道，以实现尿节制。

2.根据权利要求1所述的组件，其中植入磁铁分别装入在植入支撑中。

3.根据权利要求1所述的组件，其中所述外部部件包括外部固定件，它与至少一个外磁铁连接，所述外部固定件将所述至少一个外磁铁固定在尿道外部并且接近尿道。

4.根据权利要求1所述的组件，其中所述外部部件包括外部尿道闭合件，所述闭合件将压缩负载有效局限在尿道上，并抵靠所述柔性连接件。

5.根据权利要求4所述的组件，其中所述尿道闭合件定义高度和宽度尺寸，所述高度和宽度被构造成弓形形状。

6.根据权利要求4所述的组件，其中所述尿道闭合件定义高度和宽度尺寸，所述高度和宽度被构造成双页片形状。

7.根据权利要求1所述的组件，其中所述外部部件包括磁铁支撑，用于支撑至少一个外磁铁。

8.根据权利要求7所述的组件，其中所述磁铁支撑和至少一个外磁铁被容纳在外部部件主体的套管开口内。

9.根据权利要求1所述的组件，其中至少一个外磁铁包括一对外磁铁。

10.根据权利要求9所述的组件，其中该对外磁铁包括其间的间隔，所述间隔可渐增或渐减地变化以分别减少或增加尿道压力，所述植入磁铁使植入支撑能够有效压缩尿道。

11.根据权利要求7所述的组件，其中所述外部部件包括柔性网部分，所述柔性网部分沿磁铁支撑放置，所述柔性网部分适于使磁铁支撑能够外部连接在接近尿道的外部组织上。

12.根据权利要求7所述的组件，其中所述磁铁支撑包括置于外磁铁上的可移去隔片，所述可移去隔片包括可变厚度，用于改变至少一个外磁铁和植入磁铁间的分隔距离。

13.根据权利要求7所述的组件，其中所述至少一个外磁铁以距离植入磁铁不同的分隔距离置于磁铁支撑内。

14.根据权利要求1所述的组件，其中所述外部部件包括支撑，在所述支撑的外表面设有凹处，所述凹处置于尿道外部并接近尿道，其中当尿道受压时，所述凹处使尿道和患者的皮肤组织扩张至所述凹处的空间。

15.根据权利要求1所述的组件，其中所述柔性连接件形成拐点，所述拐点置于所述柔性连接件的前缘。

Images