CN101001589A - 眼植入物及其制备和使用方法 - Google Patents

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Abstract

一种可插入眼前房或后房以引流房水和/或引入药物的眼植入装置(10)。植入物包括基本上圆柱形的主体(14)，主体具有调节来自前房的房水流速或将药物引入后房的通道元件，同时植入物能尽可能减少微生物侵入眼睛。

Description

眼植入物及其制备和使用方法
相关申请的交叉引用
本申请是2002年12月27日提交的美国专利申请序列号10/182,833，的部分继续，是2001年1月5日提交的国际申请PCT/US01/00350的国家阶段，要求2000年1月12日提交的美国临时专利申请序列号60/175,658的优先权，上述各申请的全部内容被纳入本文作为参考。国际申请PCT/US01/00350根据PCT条约第21(2)条以英文形式公开。
发明领域
本申请涉及眼植入物，更具体地涉及滤过和/限制流动的眼植入物，穿过眼角膜使用以缓解眼内压，以及穿过巩膜使用以将药物引入眼后房。通过这样做，本发明实施方式可应用于经角膜和经巩膜应用。
发明背景
青光眼是一种由于视神经细胞变性引起的病症，它是目前世界上导致可预防性失明的第二大原因。青光眼的一个主要症状是高眼内压，或称“IOP”，是由于小梁网不能从眼内充分引流出房水而造成。因此，常规的青光眼治疗针对于通过尝试采用不同的方法来减低眼压来保护视神经和维持视功能，例如通过使用药物或者手术的方法，包括小梁切除术和植入物的使用。
小梁切除术是一种非常侵入性的手术过程，在这个过程中不使用任何的装置或者植入物。典型地，通过手术方式建立一个管道由此打开静脉窦，进行手术来刺穿或者重塑小梁网。另一种通常采用的外科技术包括使用植入物，例如遏制器或分流器，它们被安置在眼内并且通常很大。这些装置在许多外科侵入性手术过程中被植入，通过让房水从前房流出、流过巩膜、进入巩膜上的结合滤泡来缓解眼压。该过程对于外科医生来说是非常劳动密集型的，而且经常由于瘢痕和囊肿的形成而导致失败。
与上述治疗常常有关的另一个问题是药物递送。目前还没有一种便捷有效的对眼用药的方式。大部分眼用药物是以滴眼剂的方式应用的，需要渗透角膜而到达眼内。滴眼剂是一种非常没有效率的给药方法，很多药物根本就没有到达眼内。另一种治疗方法是注射。可将药物注入眼内，然而，这常常是创伤性的并且眼睛通常需要定期注射。
滴眼剂和注射中遇到的问题的一个解决办法包括使用经角膜分流器。经角膜分流器还被开发作为通过从眼睛前房分流房水从而降低眼内压的有效方式。经角膜分流器是第一个通过角膜引流房水的同类装置，它使装置的外科植入比其它外科方法的侵害性小并且更加快速。分流器应用的其它细节在2001年1月5日提交的题为“用于减轻眼压的系统和方法”的国际专利申请PCT/US01/00350中描述，该申请在2001年7月19日以国际公开号WO01/50943公开，其全部内容包括在此作为参考。
但是，如上面的申请PCT/US01/00350中所述，现有分流器也遇到很多困难。与分流器使用有关的第一个问题是房水流出的调节。通常产生该问题是因为流体的引流速度基本上取决于植入物的机械特征，直到有充分的伤口愈合以生物性地限制流体流出。有效平衡针对房水流出的生物和机械阻力仍然是基于植入物的引流方法中存在的问题。现有装置利用许多机制来限制这种房水流出。但是，一旦伤口愈合，这些机制都有可能成为负担。植入物中的限制性元素当与伤口愈合产生的限制相结合时，可无度地降低房水流出速率，可能降低至非治疗水平。
与现有分流器使用有关的第二个问题是眼内感染的可能。不幸的是，植入物的存在提供了一个管道，细菌可通过该管道进入前房，从而导致眼内感染。某些引流装置采用滤器、瓣膜或者其他导管系统，它们能够用来阻止感染传播进入前房，但是，这些机制也有缺陷。即使能够有效阻止微生物传播，它们具有对房水流出的液压作用，也会损害有效引流。
最后，现有装置存在局部组织耐受性的问题，因为植入物作为一个异体，能够激起组织反应最终导致局部炎症或排异。这对于患者来说是可察觉的或是不舒适的，植入物存在的这些反应使其不适合临床应用。
因此，需要一种经角膜的分流器或植入物，用于提供受控制的前房引流，同时限制微生物的侵入。而且还需要一种装置和方法，以使药物在延长的时间范围内通过角膜传递至眼，因而不会发生通常与重复注射有关的对眼的重复损伤，并且还可实现缓慢连续输注入眼。
发明概述
因此，本发明的一个目的是提供一种装置和方法，通过以受控制的方式引流眼前房的房水来降低IOP。
本发明的另一个目的是提供一种装置和方法，可用于将物质如药物传递至眼前房。
本发明的又一个目的是提供一种装置和方法，可用作植入物，它具有适合多种应用的尺寸、形状和组成，包括一个或多个滤器、瓣膜或限流器来构建由植入物提供的所需效应。
这些和其它目的基本上可通过提供植入物来实现，植入物可通过眼睛透明角膜插入前房来引流房水，或类似地可通过巩膜插入以将药物引入眼后房。植入物可包括一基本呈圆柱形的主体，它有一个或多个管道以允许房水从前房引流到透明角膜的外表面，或允许物质释放进入眼后房。植入物还可包括一抵靠在透明角膜或巩膜外表面的头部，一抵靠在角膜或巩膜内表面的足部，以及一个或多个可保留在主体管道内的伸长滤膜以调节房水流速，引入药物和尽可能减少微生物的侵入。
附图简要说明
通过参考下面的附图和具体说明，上述和其它目的及优点是显而易见的。本发明优选的实施方式在附图中举例说明，其中，相同的标示数字表示相同的元件，其中：
图1是根据一个本发明实施方式的一个例子的植入物的放大立体图。
图2是根据一个本发明实施方式的一个例子的植入物的放大截面视图。
图3是图2所示植入物的另一放大截面视图。
图4-15是根据一个本发明实施方式的几个例子的植入物的放大截面视图。
图16-19是根据一个本发明实施方式的几个已安装例子的植入物的放大截面视图。
图20-22是根据一个本发明实施方式的几个例子的植入物的放大截面视图。
图23-24是根据一个本发明实施方式的几个已安装例子的植入物的放大截面视图。
图25-28是根据一个本发明实施方式的一个例子的植入物的放大透视图。
图29-36是根据一个本发明实施方式的几个例子的植入物的放大截面视图。
图37和37B是根据一个本发明实施方式的一个例子的毛细管滤器的截面视图。
图37C和37D是图37A所示滤器中一个例子的空心纤维元件的放大截面视图。
图38-42是根据一个本发明实施方式的几个其它例子的毛细管滤器的放大截面视图。
图43-45是根据一个本发明实施方式，包括图1-42所示任何特征的示例性植入物的放大截面视图。
在附图中，应理解相同的数字表示相同的结构。
优选实施方式的详细描述
已开发了经角膜分流器或植入物(后文称为“分流器”)用于多个目的，例如，通过从眼睛前房分流房水流、流过角膜并进入泪丝(terafilum)来降低眼内压(IOP)。为实现该过程，必须将分流器通过小切口植入并进入眼角膜，在角膜内外表面之间实际延伸。在另一种应用中，可通过巩膜植入分流器以将物质引入眼后房。
如图1所示，显示了一个本发明实施方式的分流器的放大立体图。在一个代表性实施方式中，分流器大约1毫米长，外径约0.5毫米。虽然图中所示分流器为圆柱体结构，应理解其它形状的管形管道也是合适的。例如，分流器可以采用椭圆形或不规则形状，如下详细所述。
图1显示了尺寸适合于经角膜定位的分流器10。当分流器位于角膜内时，头部12位于角膜的外表面或上皮表面上。如图所示，头部12可为圆顶状以提供从装置到角膜的连续过渡表面。该形状也可被患者眼睑很好地耐受。虽然这种形状似乎特别有益，可设计其它形状的头部以提供相同的优点。例如，具有圆形边缘的最小突起的平面头部同样可被很好地耐受。头部12的下表面(未示出)可以是平面或适合匹配装置定位处的角膜表面形状的曲面。头部12、主体14和足部16都可以单元的形式整合形成，或者，头部或底部可与主体整合形成。
在图2和3所示的第一个本发明实施方式中，所示分流器100具有远端和近端，分别包括头部102和足部104，它们之间延伸有主体106。远端和近端之间具有开口108以实现流体连通。开口包括狭窄部分110，其中延伸有薄层翼，如图3截面视图更清晰所示。实心件112覆盖狭窄部分110，包括大致半圆形的翼114，翼保持在闭合位置直到从开口的远端方向施加最小压力。然后，翼开放并允许可调节地从开口远端到近端的流动。
如本文所用，术语“近端”指任何装置上离开使用装置的患者最远的位置。相反，术语“远端”指装置上离使用装置的患者最近的位置。
翼114可由诸如水凝胶的材料构成，以使翼容易打开。翼圆周构造为使翼仅在一个方向上开放，从而防止从开口近端朝远端的反流。具体地说，翼114可被构造成具有锥形、倾斜的外圆周，用于匹配开口108内圆周周围的相似表面。如图2截面视图更清晰所示，锥形表面可限制翼朝单个方向开放，用于防止微生物进入开口108。
开口还包括较宽部分116，其中可设置滤器118。滤器可包括本领域技术人员已知的任何数量的滤器，或包括改进的过滤机制，如下更详细所述。
在图2所示实施方式中，翼114和滤器118一起形成眼表面外部和内部之间的流体分流器。根据本发明各种实施方式，可以许多方式构建滤器和分流器主体。例如，滤器118可被构造成分流器(即，滤器主体基本上实心并可用作实际的分流器)。在又一个实施方式中，分流器头部中的开口可用作滤器(即，任务特异性瓣膜机制)。
如图4的分流器120所示，开口124的狭窄和宽阔部分126和128之间设置有开口或单向瓣膜122。在图4所示实施方式中，没有滤器，瓣膜122控制从远端到近端的流动，并防止开口内的反流。如同图2和3中所示的翼114，单向瓣膜122可被构造成具有锥形、倾斜表面，用于匹配开口124内圆周周围的相似表面。锥形表面限制单向瓣膜朝单个方向开放，用于防止微生物进入开口124。
在下述本发明实施方式中，滤器如图2中的滤器118可由陶瓷、珊瑚、不锈钢、钛、硅酮(或称硅氧烷)(silicone)或PHEMA(即聚甲基丙烯酸2-羟乙基酯(poly 2-hydroxyethylmethacrylate))以及任何数目的聚合物材料构成，取决于所要求的具体任务。除不锈钢以外，还可使用能提供更合适滤器的任何金属。也可使用具有一定抗菌性的金属或类似材料如银或铂。装置、滤器或其组合可采用许多抗微生物剂作为涂层，浸渍材料或结构材料，包括金属离子化合物如铜、锌或银(即气相沉积镀银)；抗菌聚合物(即通过损耗盐方法沉积不溶性物质)，例如PHMB(聚六甲基双胍)和液晶聚合物；有机化合物，例如烷基胰蛋白酶、双胍、三氯生和CHG(氯己定)；输注的细菌不耐物质和无机化合物，例如季铵盐和金属氧化物。
滤器也可由钛构成，可进一步氧化以增加亲水性和改善流速，因为气泡较不易阻塞滤器。其它滤器材料还包括含抗微生物剂的可溶性/不溶性玻璃，其中，玻璃可溶解并可替换。不溶性玻璃材料的一个例子是由玻璃纤维或颗粒构成的玻璃熔块。
滤器也可由玻璃球体构成，真空镀敷有抗微生物物质。这些球体可在较大的开口内移动，或以粘结球构成的滤器形式提供，并且还包含浸渍在这些玻璃可溶性球体中的银离子以随时间释放。用物质如纤维素粘合剂固定时，许多3.5微米球体将产生0.5微米的孔隙。
滤器也可被构造成限流器，例如图5所示的玻璃毛细管限流器132，它包括许多通孔，用于有效控制分流器130中开口134的远端和近端之间的流动。除控制流动以外，所述许多通孔还可用于防止细菌渗入。如图6的分流器140所示，毛细管限流器构造142也可包含在位于开口近端的头部或帽部145中。在这种实施方式中，覆盖开口的帽部可具有许多通孔区段142以控制流动和防止细菌渗入，无需使用滤器(即118和132)。区段142的每个通孔，无论作为多个通孔或单个通孔，可在环绕导管中被抗微生物剂环绕，仍进一步具有非常光滑的表面。
在图7所示本发明的又一个实施方式中，覆盖分流器150开口154的帽部155可被构造成膜152，例如多孔水凝胶膜以控制流动(即受控制地扩散)和防止细菌渗入，并且无需使用滤器(即118和132)。水凝胶还允许上皮细胞在帽部155上方生长，形成膜152。上皮细胞膜可允许流体扩散并防止细菌渗入。
在上述使用滤器、膜或毛细管帽部的各实施方式中，可联合使用多种组件。如图8的分流器160所示，可联合使用层叠滤器162，它包括两个或多个具有各种孔径和结构的独立滤器或筛网，以及各种帽结构构型。层叠滤器的选择和组合可用于优化流动控制和细菌渗入。例如，层叠滤器162可由一个或多个以下元件组成：钻孔层叠板、导管中的玻璃盘、硅叠层、或银板、纤维或筛网，其中，各个元件可具有不同直径的通孔，或提供增加的流速的槽缝开口。叠层的间隔和定位可用于产生生物阱、多腔室、曲折路径(即盘绕路径)、导管或通道。而且，板可由具槽或蚀刻板组成，或具有进一步独特结构如蜂窝状结构的蚀刻层的板组成。类似地，板可由能够排列形成半导体网格或极化器的材料构成。
分流器主体本身可由任何数量的材料构成，包括但不限于：眼用水凝胶(即聚甲基丙烯酸羟乙酯-甲基丙烯酸共聚物(聚HEMA-MAA)、聚HEMA、共聚物及其它膨胀材料水凝胶)、硅酮、PMMA(即聚甲基丙烯酸甲酯)、透明质酸(hylauronic acid)、硅酮/水凝胶组合、硅酮丙烯酸组合以及氟硅酮丙烯酸酯。上述硅酮材料具有较高的强度，包括较大的有益的氧透过度，并显示高度抗蛋白质和脂质沉积性质。使用硅酮组合如硅酮/水凝胶组合可进一步组合各自的优点。
根据本发明的实施方式，分流器主体的结构材料可选自上述材料并以任何方式制造。例如，分流器主体170可以多孔方式构造，如图9所示，无需使用滤器。分流器主体多孔材料本身可用作滤器和/或流体连通方式，基于可获得孔径选择材料以有效构建分流器主体，在特定应用中起有效滤器的作用。还可选择另一些分流器结构材料以包括施加于分流器外部的试剂涂层。这些试剂如硝酸银可用于尽可能减少新生血管形成和蛋白质沉积，或用作抗菌剂。分流器主体也可具有涂层剂和/或外科手术粘合剂，例如得自Cryolife Inc.(Kennesaw，GA)的Bioglue、基于纤维蛋白的粘胶、海洋粘合蛋白(即藻类)、以及合成聚合粘合剂如氰基丙烯酸酯。
任何上述材料可以各种组合形式使用，以形成具有两种或多种表面粗糙或纹理水平的分流器主体。例如，如图10所示，分流器180的近端185可被构造成包括光滑表面，以适应角膜和眼睑，而在远端和近端之间延伸的分流器主体181可被构造成具有粗糙表面以增强细胞贴附。除了具有两种或多种表面粗糙水平以外，各实施方式可还包括基本上圆形、椭圆形或不规则形状如图11和12所示的星形的在远端和近端之间延伸的分流器主体。分流器190的不规则截面如星形截面可使分流器更好地固定在眼睛中。使用各种形状的分流器主体截面进一步允许使用多种切口样式，例如X形、O形和T形切口。一旦选定构造材料，可采用多种分流器主体形状以有效实施本发明的实施方式。
如上所述，在远端和近端之间延伸的分流器主体可基本上为圆形、椭圆形和不规则形状。如图13所示，分流器200也可被构造成分别具有不规则形状的远端和/或近端207和205，以适合特定应用。例如，如图13所示，分流器帽部205被构造成具有马提尼玻璃杯形状。这种以及类似形状可用于有效防止分流物挤出且通常使眼睛更舒适，因为尽可能减少了异体感。此外，初始植入后该形状的渗漏较小。在这种构建装置的过程中，分流器的帽部或近端可过度模制(overmold)以提供更光滑的成品。
根据本发明的一个实施方式，另一种形状如图14和15所示。分流器210包括远端和近端，其中，远端217在植入期间，及随后的植入后变形。在这种情况下，安装需要较小的切口，因为安装期间插入的远端217可变形或减小至较小的形状，如图14所示。如图15所示，成功到达内表面之后，由于水合或接触体温，远端217膨胀至较大的尺寸。这种构型更容易植入。
这种形状还符合如图16所示的插入位置。如本领域技术人员所知，分流器可在巩膜角膜连接处植入。在该植入位点，分流器222的远端和近端宜被构造成相对于在它们之间延伸的分流物主体呈一定角度。可进一步改进如16所示实施方式的相对角度，分别如图17和18所示的分流器226和228，对应于特定位点位置，例如透明角膜插入。在这种安装应用中应考虑分流器锁定在适当位置中的能力。具体地说，将分流器安置在缘处(例如，与巩膜重叠的角膜边缘)可起到将分流器的远端或足部锁定在适当位置的作用，如图19所示。
如上所述，分流器主体还可具有涂层试剂，例如外科粘合剂。植入操作期间使用外科粘合剂能够确保封闭和/或固定分流器的放置。当植入操作联用缝线时可提供外科粘合剂的更有效使用。例如，目前植入操作需要形成约1.5-1.6毫米的切口，以安置入分流物的远端或足部。在另一种方法中，操作需要切口和缝合以使分流物固定在适当位置。
上述实施方式中所述的滤器还可具有许多微型装置，例如微型机械泵242，如图20分流物240所示。该技术和装置也可用于代替上述滤器、瓣膜和限流器。
上述各实施方式中的滤器、限流器和/或微型装置可以是永久性的、可除去的和/或可替换的。因此，使用者能够选择使用具有可除去和可替换滤器的分流器，当滤器阻塞时可替换滤器，从而避免替换整个分流器的需要。例如，如图21所示，可仅从开口推开分流器250的滤器252并替换。当滤器阻塞，或以任何有规律的间隔维持性能水平时可进行这种替换。当使用者希望改变分流器的流速或流动特征时也可进行替换。在使用滤器将药物引入眼睛时也可进行替换。
可以一定方式构建上述可替换的滤器，便于以多种方式替换、安装和鉴定。如图22所示，分流器260头部265的开口可被构造成在开口264处具有埋头入口，用于防止滤器移动不受控制的距离而进入开口和便于从分流器的近端除去和替换。
在本发明又一个提供更容易插入的实施方式中，分流器包括与装置联用的连接机制，如外部泵。在图23所示实施方式中，分流器272被构造成可膨胀型。一旦位于眼睛274的小切口中，植入后可使用外部泵276来膨胀分流器272。因此，分流器在膨胀前可较小，因而需要较小的切口以更容易植入。并且，经膨胀的分流器272能更有效地填充渗漏间隙。如图24所示，可使用缝合线286将分流器拉过切口并进入角膜284来植入上述分流器282。还有其它植入技术包括将分流器射入合适的植入位置。可通过调节分流物的结构来实现使用这些技术植入，以及采用各种装置如晶状体乳化机的除去技术。
在另一个实施方式中，分流器290可被构造成具有直线形远端部分297，如图25-28所示。直线形远端元件297代替上述实施方式的圆形远端元件。这就使插入通常为直线的切口容易得多。一旦插入，分流器290可旋转约90°以使直线形远端元件297垂直于切口轴线移位，从而固定分流器290。
可采用上述各种实施方式构建适用于各种目的的分流器，例如在角膜移植手术或白内障外科手术后降低IOP的操作。也可用于兽医和整容术用途，以及缓解干眼病症。分流器主体实际上还可用作眼导管。如图29所示，分流器开口304的远端305可覆盖、密封或具有狭槽，以形成用于注射或输注药物的角膜入口。
分流器的近端或头部可具有某种机制，例如颜色或形状，用于指示分流器类型。分流器的远端或足部也可具有类似的机制，例如指示色，以更清楚地显示足部适当定位在前房中。
如上所述，本发明实施方式可提供经角膜植入装置以缓解眼内压，或经巩膜装置以将药物引入眼后房。例如，如图30、31和32所示，植入装置或分流器310可由能吸收药物的水凝胶材料构成，或可由多孔材料如陶瓷或钛构成。它也可以是包裹含药多孔材料312的水凝胶材料套管，其中，水凝胶或多孔材料312以受控的速率(即受控制地扩散)将药物释放进入眼后房。大致如上所述通过凸缘317将装置310锚定在角膜或巩膜中，也可通过装置外侧的涂层锚定。该涂层可以是多孔的或可化学修饰以吸引细胞贴附。可释放入眼的治疗剂或缓释药物包括任何物质，例如免疫反应调节剂、神经保护剂、皮质类固醇、血管抑制类固醇(angiostatic steroids)、抗青光眼制剂、抗血管发生化合物、抗生素、放射活性试剂、抗菌剂、抗病毒剂、抗癌剂、抗阻塞剂和抗炎药。
图30和31所示本发明实施方式显示了一个例子的装置，它具有包裹多孔材料312的水凝胶材料套管，其中，水凝胶或多孔材料以受控制的速率将药物释放入眼后房。装置通过巩膜植入且药物缓慢递送入眼，可用作永久性或短期植入物。如图30所示，植入物可包括远端和近端，分别是317和315，它们之间延伸有分流器主体311。由远端和近端间延伸的开口314提供通过分流器的流体连通，开口可包括含药多孔滤器312。
远端和近端间延伸的分流器主体311的外表面可包括多孔或化学配方以吸引细胞贴附或生长的外层或涂层。分流器主体311的外表面可还可具有多孔钛和/或陶瓷层或涂层，孔中可储存任何所需或附加的药物。分流器310的其余部分可被构造成水凝胶套管。
分流器310的近端或头部也可由吸附有药物的多孔或非多孔水凝胶构成。在如32所示本发明的另一个实施方式中，整个分流器320可由多孔或非多孔水凝胶构成，可没有滤器。
上述本发明实施方式主要用作长期植入物，用于在任何延长的时间范围内将药物递送如眼。这样，该实施方式不会象重复注射那样导致眼睛损伤，还能实现缓慢连续输注入眼。这种长期植入物的其它细节如题为“降低眼内压的系统和方法(Systems And Methods For Reducing Intraocular Pressure)的美国专利申请序列号10/182,833和题为“青光眼的治疗(Treatment For Claucoma)”的美国专利5,807,302所述，其各自的全部内容被纳入本文作为参考。
在图33所示本发明的又一个实施方式中，分流器330可被构造成具有抗生素和抗感染试剂的多孔流动控制装置。如上述各实施方式所述，根据应用和分流器位置，装置将房水从前房分流入泪液膜以降低眼内压，或将药物引入后房。装置可通过角膜或通过巩膜定位，一端在角膜表面上，边缘或巩膜，另一端在前房或后房中。
如图34所示，分流器340还包括多孔滤器结构，提供以控制的速率引流房水所需的期望流阻。多孔滤器结构中的抗感染剂或抗生素可防止细菌从眼睛外侧渗透通过滤器342并进入前房。与组织接触的分流器主体外表面341还可具有多孔或海绵状纹理以促进细胞向内生长和帮助将装置固定在眼中。多孔滤器装置342结构中提供有抗生素或抗感染剂以防止细菌渗入和降低感染风险。多孔滤器装置结构还具有曲折路径，以进一步防止细菌渗入。位于开口或通道344近端的狭窄开口346也可提供细菌渗入的屏障。
现有应用通常在分流器中包括0.20微米孔径的滤器以预防细菌。但是，0.20微米滤器大大限制了通过装置的流动，限制的程度大到以至于实现期望流速所需的滤器面积大小不合实际。如果较大孔径的结构中使用抗生素或抗感染剂，在小得多的装置中可获得所需流阻。因此，当使用这些试剂时，分流器可比包括这种抗菌机制的任何现有装置都要小。此外，孔径大于0.2微米的多孔结构比采用0.2微米滤器作为抗菌机制的装置发生的阻塞的可能性小。较小的装置引起刺激和排斥问题的可能性也较小，可更容易地定位装置而不会损害视野或公然可见。
装置与组织接触区域中的多孔性还具有允许细胞向内生长的优点，有助于组织粘附装置并使组织更加牢固地位于眼中。这有助于在植入装置后防止不希望的挤出。
如本领域技术人员所知，上述装置中的流速与孔径直接相关。如上所述，现有过滤装置具有孔径约0.2微米滤器，以物理性防止细菌渗透进入前房。该孔径的滤器可过度限制流动，使得要实现所需流速所需的滤器面积变得太大。这就导致运作装置比要求的要大得多。但是，如果加入抗生素或抗感染剂，可使用具有类似或优异细菌屏障效应的较大孔径的滤器，在小得多的装置中获得所需的流阻。
通过将流体从前房分流至泪管来治疗青光眼的现有过滤装置通常没有促进细胞向内生长以帮助组织贴附于装置的机制。上述实施方式外侧上的多孔性具有促进细胞向内生长的优点，帮助细胞贴附于装置并且装置可更加牢固地保持在适当位置。
将房水从前房引流至泪液膜的一些分流器概念还包括瓣膜机制，但是，许多仅具有单向瓣膜。这种瓣膜不能防止所有细菌通过瓣膜侵入，因而感染风险高。因此，上述实施方式的过滤装置通过还提供通过滤器342的含抗感染剂的曲折路径，在细菌进入前房之前杀死细菌，解决了感染问题。
图34-36所示实施方式分别包括多孔金属、陶瓷或塑料圆柱体滤器分别是342、352和362，它们各自的外径约为0.010到0.03英寸之间，长度约为0.020到0.030英寸之间。孔径约为0.20到15微米之间，取决于材料、表面积和深度。多孔滤器342、352和362都具有涂覆或化合入其结构中的抗感染剂，它们可以是银化合物、抗生素或其它生物相容的广谱抗感染剂。滤器深度也提供了含药剂涂层或化合物的曲折路径，可在延长的时间范围内防止细菌侵入。
在图34和35中，圆柱体滤器342和352分别被封装硅酮或水凝胶导管或通道344和354中，在近端344和354处分别具有像隐形眼镜那样符合眼睛表面的光滑弯曲凸缘，但具有开口346和356，房水可流过这些开口。远端347和357分别具有固定该装置和防止挤出的凸缘。外侧导管341和351分别保护组织免受抗感染剂的毒性作用，由软材料构成。如上述实施方式所述，接触组织的导管部分可具有海绵状质地以使细胞可发生向内生长。并且，如图35所示，可具有瓣膜353用于控制通过多孔滤器结构352的流速，并且其也可包含抗感染剂。其它实施方式的瓣膜还包括“波动型(poppit-type)”瓣膜、“喷出(blow-off)”型瓣膜、使用者激活的瓣膜、VernayTM-型瓣膜、鸭嘴瓣膜、伞形瓣膜、压力裂解瓣膜和倒穹隆形瓣膜，如本领域技术人员所知。
也如上所述，可用浸渍的抗微生物剂构建整个多孔陶瓷部分360，如图36所示。陶瓷为生物惰性、生物活性和/或生物相容材料如氧化铝或羟基磷灰石。所用抗感染剂在所需量下也是生物惰性的，例如银化合物或增加浓度的眼天然抗感染剂。
分流器360的形状类似于上文所述，可还包括一系列如图36所示的机械啮合螺纹369以像机械螺钉那样将分流器保持在组织中。另一种啮合技术可利用许多突起，如棘爪、凹槽或垂片(未示出)以固定在组织中。
整个多孔陶瓷部分可被构造成孔径约为0.2微米。在该实施方式中，由于单一整合装置的孔径，装置可控制流阻，提供外侧生物相容结构并防止细菌渗入，无需瓣膜通道和/或独立的滤器结构。陶瓷部分的结构也可制成甚至更大的孔径以实现更大的流速，并在表面上喷射或沉积非常薄的层(例如，约0.2微米)。采用烧结方法，整个多孔钛部分也可与浸渍的抗微生物剂构建成上述形状。
在上述实施方式中，基于孔径与流速的关系构建分流器、植入物或其中的滤器。装置中孔径越大，则流速越大。这就使得能够制成非常小的装置，能有效控制青光眼过滤装置的流动。附加的益处包括使用抗感染剂以杀死细菌和防止细菌渗入。抗感染剂可与多孔材料的曲折路径结构协同作用。并且，一旦植入人体，采用多孔结构还能使细胞向内生长并促进细胞贴附到装置表面。
上述装置也可运作药物递送装置。具体地说，上述实施方式可在多孔滤器或主体材料中包含药物，药物随时间溶解并释放入眼。在另一种应用中，装置可运作将药物注入眼睛的机制(即导管)。这可以是暂时的植入物或眼导管。相关材料参见题为“青光眼的治疗(Treatment of Glaucoma)”的美国专利5,807,302，题为“外科植入装置(Surgical Implant Device)”的美国专利3,788,327，题为“青光眼引流泪液系统及方法(Drainage the Lacrimal System and Method)”的美国专利4,886,488，题为“角膜压力调节型植入装置(Corneal pressure-RegulatingImplant Device)”的美国专利5,743,868，题为“控制体内流体流动的可植入装置及方法(Implantable Devices and Methods for Controlling the Flow of FluidsWithin the Body)”美国专利6,007,510，它们各自的全部内容被纳入本文作为参考。
在上述装置中多孔主体或滤器的另一个实施方式中，可提供空心或毛细管作用微型装置如，如图37-42所示。图37-42的流控微型装置被设计成上述压力释放插入装置、植入物或分流器的一部分，可用作检验阀以在眼中释放升高的压力。
如图37A-37D所示，空心或毛细管作用微型装置370可由细长多孔滤器构成，构造为具有密封基座371，基座将被塑料圆柱体375包裹的至少一根空心多孔纤维373固定在植入物或分流器的通道内。纤维可在第一端379闭合或封闭，在第二端开放并固定于基座371的流体连通开口。整个纤维373长度中，多孔壁围绕基本上空心的中心，在塑料圆柱体内沿分流器的轴线延伸。多孔纤维产生对于微型装置370来说大得多的过滤面积，提供通过环绕的塑料圆柱体375、空心纤维中心和基座371内连通开口的非限制性流动。因此，纤维结构提供了沿纤维长度通过限制性多孔开口的最大流动。
当插入上述植入物主体时，利用空心多孔纤维技术可增加有效过滤面积。房水流入分流器通道，流过基座371开口端并进入基本上空心的纤维373中心。由于纤维在相对端379闭合，房水被迫流入纤维的多孔层而离开纤维373。然后，房水进入塑料圆柱体375，从而离开分流器通道至眼睛表面。如图37C和37D更详细所示，空心纤维滤器373具有基本上圆柱形的元件，在第一端379闭合。当房水通过纤维373相对的开口端进入基本上空心的中心时，它必须通过纤维主体的多孔材料流出。纤维373的孔可以与纤维主体是一致的，或者可具有梯度孔径，从纤维中心从小到大径向向外。
密封基座371可由直径约为0.020英寸的基本圆形盘构成，包括与固定于并自图37A和37B所示基座相对侧延伸的空心多孔纤维373连通的至少一个开口。纤维373的长度、内径和多孔壁构型(即孔径和梯度)可被构造成实现特定应用所需的期望过滤/限制结果。此外，结构材料可包括上文所述的材料，以辅助实现所需结构。如下更详细所述，也可以粘结的两片式元件形式实施空心或毛细管作用微型装置以实现大致相同的结果。
如图38和39所示，另一种空心或毛细管作用微型装置可由两个或多个独立部件372和374构成，它们可粘结在一起。如本领域技术人员所知，可采用波长范围约为800nm到1000nm以上的激光焊接技术来进行粘结。在至少一个装置部件中，植入或埋藏毛细脉管脉络376。计算和制造毛细脉管尺寸及其几何形状，以满足缓解眼内压力所需的参数。
如图40所示，元件376的毛细脉管可被构造成具有沿元件整个长度延伸的直线外形，直径约为0.001毫米。在图41中，显示了另一种变化形式的毛细管元件，其中，元件377的毛细脉管显示为具有沿元件整个长度的基本正弦波形状，直径约为0.001毫米。在图40和41中，毛细管元件可进一步被构造成具有沿纵轴线的膨胀部分(未示出)，其中，相当部分的毛细管元件可用于提供储库。在图42所示另一种变化形式的毛细管元件中，元件378的毛细脉管具有延伸通过储库区段的直线外形。但是，在相对端附近，毛细脉管直径减小，或在一端或两端被构造成具有膨大圆锥形孔，从而控制装置的阻力。
可采用诸如光刻的技术提供的底版模制装置372、374、376和378的各部分，构建具有精确的亚微米级尺寸的毛细管元件。这些装置提供了非常高水平的重复性和可靠性。
另一些实施方式可包括具有位于毛细管孔口内的管芯式元件(未示出)的毛细管元件。在这种实施方式中，可采用任何材料如碳、玻璃、聚丙烯纤维、金属银或蜷曲纤维束构建毛细管作用管芯。
图43-45显示了本发明另一个实施方式，其中，提供了一项或多项上述特征。所示分流器400具有头部402、足部404和它们之间的主体406，主体之间具有通道408以在相对端之间实现流动连通。装置可由任何上述结构材料构建，它可包括具有任何上文列举的改进技术的滤器和/或瓣膜组合件410。
分流器400的优选实施方式包括聚合物水凝胶外壳406，并可包括烧结的钛限流滤器410。分流器外壳406约1.5毫米长，具有圆柱形中央区段，圆柱形中央区段两端具有凸缘402和404。近端或外缘或头部402直径约为1.4毫米，具有半球形特征使其较少被眼睑触及。远端或内缘或足部404将分流器400锚定在角膜内。如下更详细所述，在所示第一和第二种变化形式的实施方式中，可提供两种不同的中央区段长度(例如，脱水状态下0.76毫米和0.91毫米)以适应不同的角膜厚度。
分流器外壳406可由眼用水凝胶(即聚甲基丙烯酸羟乙酯-甲基丙烯酸共聚物(聚HEMA-MAA)聚HEMA、共聚物和其它膨胀材料水凝胶)构成，具有独特的水合和脱水状态。例如，水合状态下的含水量约为40-45％。主要材料聚HEMA通常用于视觉校正装置如软性接触镜中，在脱水状态下为刚性。一旦水合，材料溶胀约20％(即，具体地说，约在10％到50％之间)，变得柔软和柔顺。如下述制造步骤所述，这些性质使分流器400在脱水状态下植入时利用其刚性优势，植入后一旦到位则转化为水合状态使其变得柔软和柔顺。
可通过将包含HEMA、甲基丙烯酸和二甲基丙烯酸酯交联剂的单体混合物浇铸入硅酮模(或称硅氧烷模具)并加热固化混合物以形成水凝胶杆来制造分流器400。然后，将杆脱模并在升高的温度下调理。最后，将杆加工形成下文更详细描述的分流器套管几何形状。
所示与示例实施方式联用的过滤/限制器元件是烧结的钛限流器410，能使房水从前房受控制地流往泪液膜。钛在可植入装置如矫形外科装置、起搏器、动脉支架和人工心脏中的安全性历史较长。通过以下过程制造限流器示例401：将精细级钛粉末压制入模并加热以使各粒子烧结在一起，形成具有数以千计随机迷路流体通路的多孔结构，限制流速至适当有效降低IOP的水平。该过程可包括金属喷铸，其中，将粘合剂掺入圆形材料如钛粉末或陶瓷中，产生一系列孔径分度。
限流器410的第二个作用是帮助防止细菌侵入。限制房水从眼睛流出的相同迷路流体通路也可用作抑制细菌侵入的屏障。对于本实施方式所示的钛限流器，10毫米汞柱下的流速约为1-6微升/分钟。利用上述限流器/瓣膜结构还可提供其它流速。
通常，将脱水状态下的分流器400植入约1.6毫米的角膜切口中。1.6毫米的切口离开上缘约1-2毫米。分流器凸缘到凸缘的长度被设计成可在该部位植入，这就确保分流器400可被上眼睑覆盖而不会影响患者视野。考虑到患者间的角膜厚度差异，提供不同尺寸的分流器。具体地说，分流器可提供两种或多种不同的中央区段长度(例如，凸缘到凸缘长度)，约为0.5到1.0毫米之间(例如，脱水状态下为0.76毫米和0.91毫米)，以适应离开上缘1-2毫米位置处的各种角膜厚度。这就确保在角膜中的优良匹配，并且薄层角膜中分流器的额外长度不会损伤虹膜。
足部404的尺寸能尽可能减小植入时装置的挤出。足部尺寸能使分流器以其脱水状态植入切口，然后在水合后封闭切口，同时能够长期尽可能减少装置的挤出。在其水合状态下，足部404的直径比外壳406中央轴的直径大约0.031英寸，以实现上述目标。下文将更详细描述水合和脱水状态下的尺寸，它们之间的关系以及与切口大小的关系，将被小心制备以形成各种分流器的最优尺寸比，以防止挤出、防止渗漏和防止侵入。
当处于脱水状态时，头部402直径约为0.047英寸，足部404直径约为0.057英寸，它们之间延伸的主体的直径约为0.029英寸。植入后，分流器400溶胀约20％至水合尺寸，水合作用封闭了1.6毫米的切口。分流器足部404尺寸从其脱水状态下的约0.057英寸变为水合状态下的0.065英寸，以防止挤出和渗漏。头部404增加至约0.055英寸以防止侵入，头部和足部间延伸的主体膨胀至直径约0.034英寸，以进一步防止渗漏。
在目前的应用例子中，准备了1.6毫米的切口，分流器的优选实施方式具有在水合状态下的足部直径/主体直径比(即，最优尺寸比)约为1.3到3.0之间，期望值约为1.91。为了在分流器实施方式中建立该值，水合状态下足部404直径被构造成比主体直径大约0.016英寸。
如上所述，在该应用例子中，准备了1.6毫米(0.063英寸)的切口。因此，可在水合和脱水状态下建立切口大小与足部大小间的另一种最优尺寸比。分流器的优选实施方式具有在脱水状态下的切口大小/足部直径比(即，最优尺寸比)约为1.0到1.3之间，期望值为0.063/0.057＝1.10。
分流器的优选实施方式也可以是水合状态下(即植入后)的切口大小/足部直径比约为0.75到1.0之间，期望值约为0.063/0.065＝0.97。这样，水合后足部直径大于切口长度以防止挤出和渗漏。
分流器的优选实施方式可进一步具有水合状态下(即植入后)的切口大小/主体直径比约为1.25到2.0之间，期望值为0.063/0.034＝1.85。这样，水合后主体直径的增加有助于防止渗漏。主体直径增加的另一个优点是无需使用任何缝线以闭合切口或固定分流物，使得操作过程更加快速。
材料性质从脱水状态下的坚硬刚性装置到水合状态下的柔软柔顺装置的改变具有许多优点。在脱水状态下装置坚硬且刚性，植入过程较容易并且损伤分流器或逐出滤器的可能性较小。一旦分流物水合，材料变得柔软且柔顺。水合后装置的柔软柔顺性确保患者舒适性，并尽可能减小对非常敏感的角膜和眼睑的刺激。
虽然上文仅详细描述了本发明的一些示例性实施方式，本领域技术人员将容易明白，不实质背离本发明的新颖内容和优点，在示例性实施方式中进行各种改进是可能的。因此，所有这种改进将包括在所附权利要求书所限定的本发明的范围内。

Claims (79)

1.一种与眼前房或眼后房流体连通的眼植入物，所述植入物包括：
一具有近端和远端的主体，所述主体从前房和后房中至少一个延伸至眼睛外表面；
一位于所述主体近端以啮合所述眼睛外表面的头部；
一位于所述主体远端以啮合在前房和后房中至少一个之内的足部；并且
所述主体、所述头部及所述足部的形状和尺寸能基本上防止挤出、侵入和渗漏。
2.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个由具有脱水状态和水合状态的眼用水凝胶构成。
3.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述水合状态下主体、头部和足部尺寸中至少一个比所述脱水状态大约10％-50％。
4.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述水合状态下主体、头部和足部尺寸中至少一个比所述脱水状态大约23％。
5.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于：
所述足部包括一圆形截面，所述主体包括一圆形截面；并且
所述足部圆形截面的直径与所述主体圆形截面的直径之间的比率被定义为，
足部圆形截面直径/主体圆形截面直径，
其值约为1.3到3.00之间。
6.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于：
所述足部包括一圆形截面，所述主体包括一圆形截面；并且
所述足部圆形截面的直径与所述主体圆形截面的直径之间的比率被定义为，
足部圆形截面直径/主体圆形截面直径，
其值约为1.9。
7.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述足部包括一圆形截面以插入一切口，所述切口具有一长度；并且
所述切口的长度与所述足部圆形截面的直径之间的比率被定义为，
切口长度/足部圆形截面直径，
在所述脱水状态下其值约为1.0到1.3之间。
8.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述足部包括一圆形截面以插入一切口，所述切口具有一长度；并且
所述切口的长度与所述足部圆形截面的直径之间的比率被定义为，
切口长度/足部圆形截面直径，
在所述脱水状态下其值约为1.10。
9.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述足部包括一圆形截面以插入一切口，所述切口具有一长度；并且
所述切口的长度与所述足部圆形截面的直径之间的比率被定义为，
切口长度/足部圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为0.75到1.0之间。
10.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述足部包括一圆形截面以插入一切口，所述切口具有一长度；并且
所述切口的长度与所述足部圆形截面的直径之间的比率被定义为，
切口长度/足部圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为0.97。
11.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述主体包括一圆形截面以插入一切口，所述切口具有一长度；并且
所述切口的长度与所述主体圆形截面的直径之间的比率被定义为，
切口长度/主体圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为1.25到2.0之间。
12.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述主体包括一圆形截面以插入一切口，所述切口具有一长度；并且
所述切口的长度与所述主体圆形截面的直径之间的比率被定义为，
切口长度/主体圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为1.85。
13.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述眼植入物包括约0.057英寸到约0.065英寸之间的足部直径。
14.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述眼植入物包括约0.029英寸到约0.034英寸之间的主体直径。
15.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于，所述眼植入物包括在所述脱水状态下约0.030英寸的主体长度和在所述水合状态下约0.035英寸的主体长度。
16.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于，所述眼植入物包括在所述脱水状态下约0.036英寸的主体长度和在所述水合状态下约0.042英寸的主体长度。
17.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述眼植入物包括约0.0196英寸到约0.0393英寸之间的主体长度。
18.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述眼植入物在所述脱水状态下插入，所述脱水状态提供基本刚性形式的所述植入物；并且
所述眼植入物在插入后水合，所述水合状态提供基本柔软和柔顺形式的所述植入物。
19.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于：
所述头部包括一圆形截面，所述主体包括一圆形截面；并且
所述头部圆形截面的直径与所述主体圆形截面的直径之间的比率被定义为，
头部圆形截面直径/主体圆形截面直径，
其值约为1.62。
20.如权利要求2所述的眼植入物，其特征在于：
所述眼植入物包括在所述脱水状态下约0.047英寸的头部直径和在所述脱水状态下约0.057英寸的足部直径；并且
所述眼植入物包括在所述水合状态下约0.055英寸的头部直径和在所述水合状态下约0.065英寸的足部直径。
21.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述头部包括：
波状、倾斜和平面表面中至少一个以啮合所述眼睛的外表面。
22.如权利要求1所述的眼植入物，还包括：
相对于所述主体以第一角度设置的所述头部；和
基本上平行于所述头部设置的所述足部。
23.如权利要求22所述的眼植入物，其特征在于，构建所述第一角度以便眼植入物在特定部位插入，包括透明角膜插入部位和经巩膜插入部位中至少一个。
24.如权利要求1所述的眼植入物，还包括：
具有近端和远端区段的所述主体，其中，所述近端区段相对于所述远端区段以第二角度设置；
相对于所述主体的所述近端区段以第三角度设置的所述头部；以及
相对于所述主体的所述远端区段以第四角度设置的所述足部。
25.如权利要求24所述的眼植入物，其特征在于，构建所述第二、第三和第四角度以便眼植入物在特定部位插入，包括透明角膜插入部位和经巩膜插入部位中至少一个。
26.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个由以下至少一种材料构成：硅氧烷、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸2-羟乙酯、透明质酸、硅氧烷/水凝胶组合、硅氧烷丙烯酸组合、氟硅氧烷丙烯酸酯、陶瓷、珊瑚和不锈钢。
27.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个涂覆有抗微生物剂。
28.如权利要求27所述的眼植入物，其特征在于，所述抗微生物剂包括金属离子化合物、抗菌聚合物、有机化合物和无机化合物中至少一种。
29.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个涂覆有外科粘合剂、基于纤维蛋白的粘胶、海洋粘合蛋白质和合成聚合粘合剂中至少一种。
30.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个具有粗糙表面、突起和机械螺纹中至少一种。
31.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体具有基本上非圆形的截面。
32.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，在插入切口期间所述足部可弯曲偏斜而提供减小的外侧直径，并在插入后恢复至非偏斜位置以使所述足部固定在所述切口内。
33.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述足部基本上矩形，可在基本上平行于切口的第一位置和基本上垂直于所述切口的第二位置间旋转，所述旋转使所述矩形足部固定在所述切口中。
34.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述头部具有一进入口，用于将所述所需物质以注射和输注中至少一种方式输入所述前房和后房中至少一个。
35.如权利要求34所述的眼植入物，其特征在于，所述进入口包括基本上圆形开口和狭缝开口中至少一种。
36.如权利要求34所述的眼植入物，其特征在于，所述所需物质包括以下至少一种：免疫反应调节剂、神经保护剂、皮质类固醇、血管抑制类固醇、抗青光眼药剂、抗血管发生化合物、抗生素、抗菌剂、抗病毒剂、抗癌剂和抗炎药。
37.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个包括含所需物质的多孔表面供输入所述前房和后房中至少一个。
38.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部中至少一个包括含所需物质的多孔材料供输入所述前房和后房中至少一个。
39.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体包括基本多孔材料，以提供所述前房和后房中至少一个与眼睛外表面之间的连通。
40.如权利要求1所述的眼植入物，其特征在于，所述主体包括至少一个通道，以提供所述前房和后房中至少一个与眼睛外表面之间的连通。
41.如权利要求40所述的眼植入物，其特征在于，所述头部具有基本覆盖所述通道的膜。
42.如权利要求41所述的眼植入物，其特征在于，所述膜由多孔水凝胶材料构成。
43.如权利要求41所述的眼植入物，其特征在于，构建所述头部以允许上皮细胞膜生长并基本覆盖所述通道。
44.如权利要求40所述的眼植入物，还包括位于所述通道内的限流器。
45.如权利要求44所述的眼植入物，其特征在于，所述限流器包括抗微生物元件、微型装置元件和滤器元件中至少一种。
46.如权利要求45所述的眼植入物，其特征在于，所述抗微生物元件包括以下至少一种：金属离子化合物、抗菌聚合物、细菌不耐金属、细菌不耐球体、银纤维件、银板件、抗微生物滤器、二原子粉末、铸塑多孔基体、抗微生物有机化合物如烷基胰蛋白酶、双胍、三氯生和氯己定(或称洗必泰、以及抗微生物无机化合物如季铵盐和金属氧化物。
47.如权利要求46所述的眼植入物，其特征在于，所述细菌不耐球体包括银离子时间释放型浸渍玻璃可溶球体。
48.如权利要求45所述的眼植入物，其特征在于，所述微型装置元件包括微型机械泵。
49.如权利要求45所述的眼植入物，其特征在于，所述滤器元件包括空心纤维滤器、毛细管滤器、水凝胶滤器和多孔滤器中至少一种。
50.如权利要求49所述的眼植入物，其特征在于，所述滤器元件还包括其中包含的抗微生物物质。
51.如权利要求49所述的眼植入物，其特征在于，提供所述滤器元件以允许所需物质输入所述前房和后房中至少一个。
52.如权利要求51所述的眼植入物，其特征在于，所需物质包括以下至少一种：免疫反应调节剂、神经保护剂、皮质类固醇、血管抑制类固醇、抗青光眼剂、抗血管发生化合物、抗生素、抗菌剂、抗病毒剂、抗癌剂和抗炎药。
53.如权利要求49所述的眼植入物，其特征在于，所述滤器元件包括以预定顺序排列的多个所述滤器。
54.如权利要求45所述的眼植入物，其特征在于，所述滤器元件包括以下至少一种：硅氧烷、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸2-羟乙酯、透明质酸、硅氧烷/水凝胶组合、硅氧烷丙烯酸组合、氟硅氧烷丙烯酸酯、陶瓷、珊瑚和不锈钢。
55.如权利要求49所述的眼植入物，其特征在于，所述空心纤维滤器包括：
一具有至少一个流体连通开口的基座；和
从所述流体连通开口延伸的至少一种纤维。
56.如权利要求55所述的眼植入物，其特征在于，所述纤维包括：
一具有基本空心中心的纤维主体，在所述纤维主体的一端闭合并在所述主体的相对端开口；并且
其中，所述纤维主体包括可提供所述纤维主体的外表面与所述空心中心之间流体连通的基本多孔材料。
57.如权利要求56所述的眼植入物，其特征在于，所述多孔材料包括在所述纤维主体的外表面与所述空心中心之间的孔径梯度。
58.如权利要求49所述的眼植入物，其特征在于，所述毛细管滤器包括许多在所述毛细管滤器远端和近端之间延伸的毛细导管。
59.如权利要求44所述的眼植入物，其特征在于，所述限流器与所述头部一体。
60.如权利要求44所述的眼植入物，其特征在于，所述限流器与所述主体一体。
61.如权利要求44所述的眼植入物，其特征在于，所述限流器是可替换的。
62.如权利要求40所述的眼植入物，还包括一设置在所述通道内的瓣膜。
63.如权利要求62所述的眼植入物，其特征在于，所述瓣膜包括以下至少一个：瓣状元件、波动瓣膜、Vernay瓣膜、鸭嘴瓣膜、伞形瓣膜、压力裂解瓣膜和倒穹隆形瓣膜。
64.一种将眼植入物设置成与眼前房或后房流体连通的方法，所述方法包括：
在插入部位建立切口；
在所述插入部位插入脱水状态下的眼水凝胶植入物，所述植入物包括：
一具有第一和第二端的主体，所述主体具有水合和脱水状态；
一位于所述主体的所述第一端以啮合所述眼睛外表面的头部，所述头部具有水合和脱水状态；
一位于所述主体的所述第二端以啮合在所述眼前房和后房中至少一个之内的足部，所述足部具有水合和脱水状态，所述主体、所述头部和所述足部的形状和尺寸能基本上防止在所述水合状态下的挤出、侵入和渗漏；并且
水合所述主体、所述头部和所述足部中至少一个，以基本上防止所述植入物从所述插入部位的挤出、所述植入物侵入所述插入部位和从所述插入部位渗漏。
65.如权利要求64所述的设置眼植入物的方法，其特征在于：
所述水合状态下主体、头部和足部尺寸中至少一个比所述脱水状态大约10％-50％。
66.如权利要求64所述的设置眼植入物的方法，还包括：
提供所述足部圆形截面的直径与所述主体圆形截面的直径之间的比率，被定义为，
足部圆形截面直径/主体圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为1.3到3.00之间。
67.如权利要求64所述的设置眼植入物的方法，还包括：
提供所述切口的长度与所述足部圆形截面的直径之间的比率，被定义为，
切口长度/足部圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为0.75到1.0之间。
68.如权利要求64所述的设置眼植入物的方法，其特征在于：
提供所述切口的长度与所述主体圆形截面的直径之间的比率，被定义为，
切口长度/主体圆形截面直径，
在所述水合状态下其值约为1.25到2.0之间。
69.如权利要求64所述的设置眼植入物的方法，其特征在于，所述主体、所述头部和所述足部的形状和尺寸使得在脱水状态下在所述插入部位插入时无需使用缝合线。
70.一种制造角膜植入物的方法，所述方法包括：
从至少一种脱水状态下的眼用水凝胶加工分流器，以提供一具有近端和远端的主体、一位于所述主体的所述近端的头部和一位于所述主体的所述远端的足部；并且
当从所述脱水状态转化为水合状态时，所述主体、所述头部和所述足部的形状和尺寸能基本上防止挤出、侵入和渗漏。
71.如权利要求70所述的制造角膜植入物的方法，还包括：加工所述分流器以包括一具有至少一个通道的主体，提供所述前房和后房中至少一个与眼睛外表面之间的连通。
72.如权利要求70所述的制造角膜植入物的方法，还包括在所述通道内设置抗微生物元件、微型装置元件和滤器元件中至少一种。
73.一种制造角膜植入物水凝胶外壳的方法，所述方法包括：
将包含HEMA、甲基丙烯酸和二甲基丙烯酸酯交联剂材料中至少一种的单体混合物浇铸入模；
固化所述单体混合物以形成水凝胶杆；
调理所述杆；以及
将所述杆加工成分流器套管，形成一具有近端和远端的主体、一位于所述主体的所述近端的头部和一位于所述主体的所述远端的足部，其中，所述主体、所述头部和所述足部的形状的尺寸能基本上防止挤出、侵入和渗漏。
74.如权利要求73所述的制造角膜植入物水凝胶外壳的方法，其特征在于，所述模包括硅氧烷模。
75.如权利要求73所述的制造角膜植入物水凝胶外壳的方法，其特征在于，所述固化步骤包括至少一次加热固化步骤。
76.如权利要求73所述的制造角膜植入物水凝胶外壳的方法，还包括在所述固化步骤后使所述杆脱模。
77.如权利要求73所述的制造角膜植入物水凝胶外壳的方法，其特征在于，所述调理步骤包括在升高的温度下调理所述杆。
78.如权利要求73所述的制造角膜植入物的方法，其特征在于，所述加工步骤还包括：
加工所述分流器以在所述主体内包括至少一个通道，提供前房和后房中至少一个与眼睛外表面之间的连通。
79.如权利要求78所述的制造角膜植入物的方法，还包括：
在所述通道内设置抗微生物元件、微型装置元件和滤器元件中至少一种。
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