CN101107025A - 附有生理特征综合监测的流体输送装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及药物输送装置(100)，用于向接受治疗的使用者输送液体。更具体地说，该药物输送装置设有监测设备，监测被ECG传感器元件(151)拾取的有关ECG的信号，该ECG传感器元件包含在药物输送装置的外壳(101)之中或外壳之上。在药物输送装置中，可以包括附加的传感器元件(152)，以利于记录附加的生理参数。该药物输送装置，可以包括有储存能力或分析接收的信号的专用信号处理电路(120)，和对检测的生理状况给出响应的输出机构。其他方面包括可供选择的外部装置，该外部装置可以设置分析电路，用于提供并显示传感器数据，或被识别的生理状况。

Description

附有生理特征综合监测的流体输送装置

技术领域

本发明一般涉及用于管理医药治疗的系统。更具体说，本发明涉及药物输送装置，该输送装置包含检测病人生理状况，诸如低血糖的存在或开始的机构。

背景技术

在本发明公开的内容中，大多指糖尿病的胰岛素注射治疗，但是，这仅是本发明的推荐用途。

糖尿病至少是2种不同疾病的共同名称，其一以特定胰腺β细胞破坏介入免疫系统为特征(胰岛素依赖糖尿病(IDDM)，或1型糖尿病)，另一种以降低的胰岛素敏感性(胰岛素耐受性)和/或β细胞功能中的功能缺陷为特征(非胰岛素依赖糖尿病(NIDDM)，或2型糖尿病)。

1型糖尿病的主要治疗，是直接取代缺失的胰岛素分泌，而2型糖尿病的治疗，更为复杂。更准确地说，在2型糖尿病治疗的早期，可以使用许多不同的药物，如增加胰岛素敏感性的药物(环格列酮)、降低肝葡糖的输出(如甲福明)、或降低从消化道中葡萄糖的摄入(α葡糖苷酶抑制因子)、以及刺激β细胞活性的药物(如磺酰脲类/氯茴苯酸类)。但是，上述恶化反映β细胞刺激素最终不能刺激细胞的实事，从而病人不得不用胰岛素治疗，或者是单一治疗，或者与口服法组合，以改进葡萄糖的控制。

目前，有两种每日胰岛素治疗的主要模式，第一种模式包括注射器和胰岛素注射笔。这些装置使用简便并价格相对低廉，但它们每次注射需要针管，通常每天3-4次或更多。第二种模式是输注泵治疗，它要求购买便携式但相对昂贵的泵，为此，泵的初始价格是该类治疗的壁垒。虽然比注射器和笔更为复杂，但泵可提供的优点有：胰岛素的连续输注、按剂量及任选的可编程输送曲线的精确性、和结合就餐启动对使用者的快速灌注剂输注。此外，与血糖传感器组合，输注泵可以提供胰岛素输注的全自动闭环控制。

近来，已经提出较不昂贵的输注泵，它或者是全一次性的，只提供诸如恒定基础速率最基本功能，或者是输注泵系统，它包括与永久性控制部分组合的一次性部分，该永久性控制部分可以提供许多更先进的传统泵特征。

为了维持胰岛素合适的剂量，要么用胰岛素注射笔给药，要么用输注泵给药，大多数糖尿病病人或多或少频繁地要求监测血糖，以便用胰岛素维持可接受的治疗。目前血糖的监测，要求使用葡萄糖计，葡萄糖计通常依据用刺血针取出的小的血样本。对大多数使用者，基于血样本的频繁血糖测量，是痛苦的，且不适合用于连续的监测。

常规的葡萄糖监测系统，在这些系统提供有利于血糖水平监测的特征中，要稍受限制。通常，葡萄糖监测器是按使用者指示读取读数的，并在认为读数处于不安全水平(如血糖过多或低血糖状况)时，发出报警。然而，待到报警出现时，使用者早已经历着消极的症状。

虽然，已经建议使用经皮肤或皮下植入葡萄糖传感器的连续葡萄糖监测系统，但这些系统仍然需要传感器的侵入式插入。此外，迄今给出的CGM系统，由于传感器存在稳定性问题，不是常常充分可靠的。

患有胰岛素依赖糖尿病的病人，经历的最关键的合并症之一，是低血糖现象。低血糖是病人血糖水平降到某一值以下的生理状况。血糖水平低于约2.5mmol/L，可以引起严重的症状，且甚至对糖尿病病人有潜在的危险，特别是如果病人没有注意到该状况，例如因为病人正在睡觉或全神贯注于其他活动，如驾驶车辆。

本领域众所周知，当个别人血糖水平处于快速减退期状态时，出现葡萄糖崩毁，而它的症状与低血糖类似。这些症状因减退的葡萄糖水平的动力学引起，而不是因绝对的葡萄糖水平引起。

在低血糖开始期间，已经有血糖水平更为适中的下降，例如约在3.8mmol/L胰高血糖素以下，使肾上腺素、生长激素、和考的松释放，导致诸如脉搏升高、心率变异性降低、和增加排汗等症状。

由于达到非健康甚至致命的生理状况的危险，和由于需要使身体中血糖指数(glucemic level)正常化，已经长期意识到，需要能在连续的基础上监测病人的生理状况。

已经提出不同的非侵入式传感器，例如用红外BGM，以便获得血中血糖成分的数值。还有，美国专利US Patent No.5,741,211说明一种提供病人中血胰岛素或血糖指示的系统，这里的指示是根据各种ECG参数变化和特定血成分水平之间的相关。该指示或者通知病人，以便手工控制胰岛素泵(开环控制)，或者提供给闭环系统，以便自动向病人提供胰岛素。该系统或者作为耐用的组合件被说明，它有连线与检测ECG参数的常规电极连接，或者作为可植入设备被说明，它有引线拾取病人的心内的或心外膜的信号。ECG参数的感测，被作为常规的ECG传感器公开，这些ECG传感器诸如植入的引线、皮肤表面电极或皮下电极形式的ECG电极，所有这些都借助电布线与监测装置连接。

另一种病人身体中葡萄糖血浆绝对水平的检测途径，是监测不同特征的生理参数状态，这些参数对应于病人的一种或多种指定的生理状况。例如，正在处于低血糖状态开始或正在经历低血糖状态的病人，呈现各种不同的症状，诸如因增加的排汗引起皮肤阻抗的变化，体温下降，和ECG中的改变，如T波变平，QT间期拉长，心率下降，和心率变异性降低，等等。

WO专利申请No.02/069798，公开一种借助监测各种生理参数，确定诸如低血糖生理状况的开始或存在的方法，这些生理参数诸如人皮肤的阻抗、皮肤温度、脉搏、呼吸数据、血中CO₂含量、有关ECG的信号、和EEG，其中，有关ECG的信号诸如心率变异性、QT间期，EEG诸如α波的平均或峰值频率。

使用表面安放的ECG传感器的ECG监测，常常用皮肤安放的ECG电极，粘附在病人胸区的皮肤上。这样的安排，由于离心脏的距离小，为拾取心脏信号提供最佳的条件。

除了使用各安放在病人相邻区的许多分开的ECG电极系统外，美国专利No.6,775,566公开一种附着于人胸皮肤上的带状ECG传感器排列形式，用于测量电的心搏动信号。美国专利No.4,129,125公开一种包括弹性带或条的有关排列形式，带或条的设计，适合围绕病人的胸区或胃区。这两种系统依据排列成带状结构的传感器，该带状结构贴在皮肤上，沿较长的方向伸延，主要由于病人呼吸或体育活动，引起胸区或腹区的运动，使病人的舒适性稍微受到连累。

已知的再一个监测生理状况的系统，是WO专利申请No.88/05282，该专利说明一种便携、独立、贴在使用者胸部的生理监测器。该监测器箱包括从箱凸出的组成整体的传感器，用于贴在使用者皮肤上。这些组成整体的传感器，包括可以与声音和温度传感器组合的ECG电极。虽然达到了使各电极、感测电路、数据处理机构、和输出机构整体放进单个外壳中的目的，但使用者仍然需要佩戴一个或多个额外装置，以控制药剂的输送。

同样的考虑可应用于美国专利No.6,749,587的药物输送装置，该装置包括数据通信组件，用于与植入的或外部的传感器或装置进行无线通信，而这些传感器或装置把诸如心电图等诊断数据，传送到数据通信组件。

一种向病人输送药物的特殊的接插泵，在美国专利No.5,527,288中出示，该专利公开一种可安放在皮肤上的泵，它包括提供反馈配置的传感器，用于检测接受治疗者身体中的状况，和控制响应该状况的药物输送。该传感器可以是温度传感器、脉搏率传感器、血糖传感器、血压传感器、或PH传感器。该传感器可以搁在皮肤上、通过皮肤插入、或放在装置内并与皮肤分开。借助只使用单一传感器，感测的状况的程度，稍微限制在简单的例行程序上，使外延的分析不可靠或甚至不可能。

提供连续或间歇供应指定药物的输注泵，常常佩戴在腹部区，以实施药剂的一致速率的吸收。这一点与大多数使用者希望把泵隐藏在衣服下密切相关，为的是看来与非糖尿病人群没有不同。如在上面的讨论，按照现有技术，基于ECG有关参数的生理状况的监测，要么必需感测ECG信号的第二个专用监测器，要么必需连到外部传感器电极的附加电连接。

当使用输注泵时，能在连续或间歇的基础上监测特征生理状况或参数，无需依靠外部监测装置或与泵连接的外部引线，是理想的。

一种提供输送装置与ECG监测组合的特殊装置，在WO专利申请No.03/092487中公开，该专利出示一种投药装置。在该文献中，用于获得ECG信号的电极，设在投药装置的接合面上，该投药装置有另外的电极排列在该投药装置的手柄上。在这种配置中，在注射期间，接合面上的电极贴在使用者的皮肤上，同时使用者借助用手握紧投药装置的手柄，建立信号通路，从而提供通过使用者心脏区的信号通路。但是，因为该装置只按使用者的取舍而贴在身体上，所以该装置对全时监测是不实际的。具体说，该装置专门用于睡眠期间。

发明内容

注意到上面指出的问题和缺点，本发明的一个目的，是提供一种流体输送装置，在它的基本形式中，包括单个便携式部件，且它能有效地并可靠地用于监测记录在所述药剂输送装置内的生理数据。本发明的又一个目的，是提供一种流体输送装置，它能用于监测使用者生理状况的开始或存在。

更细致地说，本发明基于的概念是，从使用者携带的输送装置发出的有关ECG的信号，能够被安排在输送装置自身之中或之上的ECG传感器元件拾取，从而有利于有关ECG的信号在所述装置的内部记录或处理，由此，对来自所述有关ECG信号的被检测的生理状况，给出响应。

自身结合ECG电极和ECG预放大器的输送膜片(patch)，在医疗领域是公知的，用于感测从可植入装置，如起搏器或可植入的电复律器除纤颤器(ICD)的治疗电输出。已经指出，这些膜片依赖于提供治疗输出的植入装置。这样的系统可从WO专利申请No.02/87681了解。

但是，本发明的药物输送装置，计划包括能感测有关ECG电信号的药物输送装置，该电信号自然出现在接受治疗的使用者内部，就是说，不使用手工引起的治疗电输出。在本申请中，这种自然出现的信号被定义为天然电信号。

因此，本发明的第一方面，是一种流体(如药物)输送装置，它包括粘附于使用者皮肤的外壳，这里，该装置包括容器和排出机构，该容器适合贮存液体药物，并在使用时与出口机构结合，该排出机构通过该出口机构从容器排出药物。该装置还包括电压及能量源，和排列在药物输送装置外壳之中或之上的ECG传感器元件，为的是在使用时紧靠使用者皮肤，拾取从所述使用者发出的有关ECG的信号。ECG传感器元件最好连接到专用电路，以便部分地或全部地记录感测的ECG信号。

术语“外壳”仅表示支承结构，如所描述的那样用于支承不同的元件。外壳可以是传统的部分地或全部地封闭的结构。但是，它也可以是开放结构的形式，如平台。

把ECG传感器元件排列在药物输送装置外壳之中或之上的定义，可以认为包括这样的实施例，在这些实施例中，排列药物输送装置和一个或多个传感器元件，使之成为一个独立的单元，即一个或多个电极与输送装置组成整体。但是，可以排列所述一个或多个电极，令其在使用时部分地伸出到药物输送装置外壳周边之外。该定义还应当认为包括这样的实施例，在这些实施例中，当把输送装置固定于使用者时，至少有一个电极整个地或部分地处于外壳的安放表面和使用者的皮肤之间。对使用者，这样的配置将被感觉仿佛佩戴单个实体。

被记录或发送的已感测的ECG信号，可以包含有关参数的信息，这些参数诸如心率、心率变异性(HRV)、QT间期、QT分散、T波极性、T波振幅、T波比、QRS振幅、QRS长度等等。可以设计感测上述一个或多个参数的电子电路。还有，呼吸率可以从记录的ECG信号抽取。

在第二方面中，该输送装置可以设置附加的传感器输入，以提供附加的其他生理或体格参数信息，帮助分析或为判定提供支持。这类传感器的输入，可以由各个用于ECG信号拾取的相同传感器元件提供，也可以由排列在输送装置外壳之中或之上的附加的传感器提供。附加的传感器也可以与药物输送装置外壳分开，借助有线连接或无线连接与输送装置通信。虽然输送装置在它的最基本形式上，只包含与外壳组成整体的传感器元件，但这种附加的分开的传感器，在特定的情况，诸如在异常体育活动期间，可以附着于使用者身体的其他部分。这种附加的传感器，可以适合检测其他参数，这些参数包括：皮肤电阻、皮肤阻抗谱、肌电图(EMG)、脉搏率、皮肤温度、环境温度、氧饱和、血压、肺湿度、葡萄糖水平、胸阻抗、ICV压、血的CO₂含量、EEG、α波的平均或峰值频率、病人体位、身体运动、pH值、呼吸率、被传声器拾取的声学声、也可以是适合用电、电磁、声学、或光学机构感测而获得的其他参数。

在一个示例性实施例中，药物输送装置还可以设置基于记录信号的可观察的指示器，或者，该装置可以设置储存设施，用于追溯地分析接收的信号，例如通过把储存的信号下载到外部装置，以便处理和分析记录的参数。这种数据传输，可以包括部分或全部感测的ECG信号表示的传输。在该种配置中，可以把药物输送装置用作监测病人的工具，了解不同治疗方案的身体反应或不常见的体育活动水平。另外，它也可以用作医生监管下的评估工具。还可以设计药物输送装置，使之连续地或间歇地把有关感测参数的数据传递到外部装置，以便在便携式外部装置中进行实时分析。

该药物输送装置可以设置特定的电子电路，诸如分析感测的传感器参数的微处理器，以便给出指示使用者生理状况存在或开始的数据。该电子电路可以包括DSP或判定系统，用于分析记录的信号、抽取感兴趣的特征、和把抽取的特征与预定数据比较，以便识别一种或多种病人的生理状况。

就检测生理状况而言，该药物输送装置可以用作监测器，它根据生理的测量，例如心率、温度、EMG水平、用加速度计获得的身体运动等等，对使用者整个体育活动给出估计。按照本发明的活动水平监测器，能够提供预测需要注射胰岛素的有价值的信息。

还有，该药物输送装置，可以适合感测低血糖状态的开始或存在特征的条件。具体说，该药物输送装置每夜自动检测糖尿病病人的低血糖，使病人足够早地由他自己/她自己解决该问题。分析已经被ECG信号拾取的传感器信号，且如果分析表明，病人正经历低血糖，或将要出现低血糖，则发出报警。同样，其他示例性或非限制性的实施例，可以包括适合感测生理状况的药物输送装置，这些生理状况如：使用者血糖过多状态的开始或存在、或睡眠活动。

该药物输送装置可以设置相关的输出机构，或者提供感测的生理参数，或者发出已经识别的生理状况开始或存在的信号。该输出机构可以提供从包括在如下一组中选出的信号：声频信号、可见信号、触感信号、电肌肉刺激、和振动信号。还有，该输出机构可以包括向外部装置发送报警的通信机构。

生理状况的确定，可以用于产生响应该生理状况的命令信号，以便调整药物的摄取。在这种配置中，药物输送装置适合或者借助闭环控制，或者借助手工干预，使病人血糖水平保持在需要的范围内。该闭环设计，包括输送一定量有血糖调整作用的药物的输送机构，其中该输送机构的操作受命令信号的影响。

与药物输送装置的容器结合的出口机构，可以直接与容器在流体上连通(例如，假使如活塞泵那样，排出机构排列在容器“之前”)，或间接在流体上连通(例如，假使如隔膜泵那样，排出机构排列在容器“之后”)。该出口机构可以适合与输注机构在流体上连通(例如，导管或经皮肤进入的机构，诸如输注针、可弯曲输注插管、多个微穿透器，或者可以包括上述这些)。在后一种情形中，流体连通的建立，可以在刚好使用药物输送装置之前、在药物输送装置已经安放在使用者之前、或在药物输送装置已经安放在使用者之后。还有，该经皮肤进入机构，可以包括作为电动输运装置提供的经皮的药物输送，该电动输运装置例如是离子电渗治疗装置。

该流体输送装置可以是全一次性的、部分一次性(即该装置的不同部件，可以或者安排为一次性的部分，或者安排为永久性的部分)或永久性的，它可以预先充满，正如它可以只提供恒定速率输注或也提供快速灌注剂输送一样。排出机构可以有任何需要的性质，这些性质可从如下美国专利了解：US Patent 4,340,048和4,552,561(基于渗透泵)、US Patent 5,858,001(基于活塞泵)、US Patent 6,280,148(基于隔膜泵)、US Patent 5,957,895(基于限流器泵(亦称泄放孔泵))、或US Patent 5,527,288(基于气体发生泵)，这些全是前十年已经建议使用的不昂贵、基本上一次性的药物输注泵，这里引用所列举的文献，供参考。

在一个示例性实施例中，药物输送装置包括适合直接贴在使用者皮肤的安放表面，第一传感器元件放置在该安放表面上，该安放表面最好包括粘结机构(例如压敏粘结剂)，可使该药物输送装置固定在接受治疗使用者的皮肤上。或者，该药物输送装置用带或条附着在病人上。

在一种优选形式中，该药物输送装置适合固定于接受治疗使用者的腹部区。

在本发明的第三方面，上述药物输送装置的结构，可以与外部装置组合使用，该外部装置可以是便携式装置，由药物输送装置使用者携带，或者是非便携式装置，供固定使用。该外部装置的结构，可以接收药物输送装置传送的传感器数据，和把接收的数据储存在所述装置内。被传送的数据，可以包括感测的有关ECG信号的部分或全部表示。同样，药物输送装置传感器元件拾取的其他参数的全部或部分表示，也可以传送到该外部装置。取决于药物输送装置中数据处理的程度，该外部装置可以适当包括这样的机构：分析接收的数据、抽取感兴趣的特征、和把抽取的特征与预定数据比较，以便识别一种或多种病人的生理状况。该外部装置可以装有相关的输出机构，或者用于提供感测的生理参数，或者用于发出已经识别的生理状况开始或存在的信号。外部装置的输出机构可以提供从包括如下一组中选出的信号：声频信号、可见信号、触感信号、电肌肉刺激、和振动信号。还有，该输出机构可以包括向远程急救中心发送报警的通信机构。此外，输出机构可以产生传送到药物输送装置的信号，用于控制要输送的药物的定时和量。

本文中使用的术语“药物”，意思包括能通过诸如受控空心针等输送机构、包含药物的可流动的药品，诸如液体、溶液、胶体、或细小的悬浮体。有代表性的药物包括诸如肽、蛋白质、和激素等用生物方法得到的药剂，或有活性的剂、基于剂的激素和基因、营养处方、和固体(调配)或液体两种形式的其他物质。在该示例性实施例的说明中，是指胰岛素的使用。因此，术语“皮下”和“经皮肤”输注，包括经皮肤输送到接受治疗者的任何方法。

附图说明

下面，将进一步参照附图说明本发明，其中

图1a是本发明第一实施例的示意表示，

图1b画出示例性感测电路的方框图，该电路适合包含在本发明的药物输送装置中，

图2a是本发明第二实施例的侧视图，

图2b是图2a所示第二实施例沿A-A线的部分剖面图，

图2c是图2a所示第二实施例的底视图，

图2d是图2a所示第二实施例的顶视图，

图3是第三实施例的透视图，图上已经把投药装置的一次性组件和可重复使用组件分开，

图4a和b按照第四实施例，画出投药装置的一次性组件的侧视图和底视图，

图5画出第五实施例的安放表面的底视图，和

图6画出第六实施例的安放表面的底视图。

具体实施方式

图1-5画出本发明实施例的示意表示。相应地，不同结构配置和它们的相对尺寸及位置，都只准备用于说明的目的。

更具体地说，图1a以适合使用者佩戴的治疗膜片(medical patch)形式，画出药物输送装置100。药物输送装置100包括内有药物容器111的外壳101，容器111与泵112(如隔膜泵)在流体上连通，泵112适合按照从微处理器120的控制机构接收的指令，把药物经输注针113输注进使用者的身体。泵可以是计量型的，即，输注的药物量，与从处理器接收的控制信号对应，或者，输注单元可以设置检测机构，以便确定实际输注的药物量。以电池形式提供电压或能量源141，向处理器和泵及检测机构(经处理器)供应能量。

药物输送装置100还包括一个或多个第一传感器元件151，适合以导电接触形式安放在接受治疗者的皮肤上。以皮肤接触电极的形式的第一传感器元件151，适合从病人心脏拾取有关心脏的电信号，这种信号可以包括心率变异性(HRV)，诸如由RR间期测量的心率、QT间期、T波振幅、QRS振幅、QRS长度、呼吸率等等，或以上所述的任何组合。另外，第一传感器元件151还可以适合检测其他信号，其中包括皮肤电阻、皮肤阻抗谱、肌电图(EMG)、或可由皮肤接触电极检测的任何其他类型信号。

第一传感器元件151把测量的信号，转发到中央处理单元或微处理器120。在一个实施例中，信号被作为模拟信号转发到中央处理单元。在这样的系统中，微处理器120的电子电路，可以包括ECG信号放大器，该放大器包括与第一传感器元件151耦合的硬件滤波器，用于产生模拟信号，该模拟信号代表病人皮肤表面和各第一传感器元件151之间的电场。该电子电路最好还包括与信号放大器连接的模数信号转换机构，用于产生表示预定时间间隔上病人ECG波形的数字数据。此外，微处理器120的电子电路，可以装有识别ECG事件的算法，这些事件例如：用上述传感器元件识别的QT间期、HRV、心率、和其他被记录的生理参数。最好是，微处理器120可以包括数字信号处理器(DSP)或判定系统，以便分析记录的信号、抽取感兴趣的特征、和把抽取的特征与表示一种或多种病人的生理状况的预定数据比较。

还有，该装置可供选择地设置一个或多个第二传感器元件152。这些第二传感器元件152可以提供病人附加的生理参数的检测，这类检测，要么由安排在外壳101内、要么由安排在外壳表面上的第二传感器元件感测，该外壳表面适合贴到病人皮肤上。另外或此外，可以由安排在装置100外部的传感器元件充当第二传感器元件，使来自外壳101外部传感器元件的有线或无线信息，传送到装置100。来自第二传感器元件152的感测信号，可以与记录的ECG信号，用微处理器120同时分析，也可以依次分析。

任选的第二传感器元件152，应适合检测第一传感器元件151不能检测的其他信号或状况。该种第二传感器元件152可以适合感测涉及病人的生理数据，检测诸如电、声、或光信号等信号，即，这些传感器应能感测如下生理参数的一种或多种：脉搏率、皮肤温度、环境温度、氧饱和、血压、肺湿度、葡萄糖水平、胸阻抗、ICV压、血的CO₂含量、EEG、α波的平均或峰值频率、病人体位、身体运动、pH值、呼吸率、被传声器拾取声学声，等等。第二传感器元件152可以检测上述参数的任何组合。

皮肤阻抗测量，可以基于本领域熟知的任何适当方法。例如，皮肤阻抗传感器可以包括具有一个外侧无源电极和一个内侧电极的同心型电极，如在WO专利申请No.02/069798中公开的那种。又，阻抗谱测量可以用WO专利申请No.02/069791中公开的技术获得。

皮肤温度可以用本领域熟知的任何适当方法测量，如通过基于热敏电阻的传感器。温度测量可以包括温度传感器，该温度传感器置于经皮肤输送机构113，例如空心针中。另外，温度传感器可以置于输送装置100的安放表面附近或其中。再有，药物输送装置100可以适合测量环境温度。

使用声学传感器作为第二传感器元件152，同时提供心脏产生的声信号记录与ECG信号记录的实施例，可以按照美国专利No.2004/0167416和WO专利申请No.2004/078038的方针安排，本文引用该两个专利全文，供参考。

呼吸率可以用第二传感器元件152检测，该第二传感器元件152构成固定于皮肤上的应变计、压电感测元件，或另外或此外，呼吸率可以从第一传感器元件151拾取的已记录ECG信号抽取。

病人身体的运动，可以用运动检测器检测，诸如三轴加速度计，该三轴加速度计还可用于确定身体的体位，即，使用者是站着还是处于躺着的姿势。诸如身体姿势参数，以及身体运动程度提供的有价值信息与感测的ECG信号组合，以便改进检测指定生理状况的识别程序的可靠性。运动检测或身体姿势信息，能够用于区分某一感测的生理状况是否与使用者高的活动水平对应，或使用者是否正在经历葡萄糖崩毁。

来自第二传感器元件152的信号，随同第一传感器元件151检测的信号，转发至微处理器120的中央处理单元，以支持对被检测的生理数据的分析，并增加被检测的生理状况的可靠性。

可以在外壳101的上部安排附加的电极(未画出)，允许病人用手握紧该附加电极，从而提供通过使用者心脏区的信号通路。如果需要增加可靠性和精确度，这样的安排是有利的。第一传感器元件151，和可供选择的第二传感器元件152拾取的信号，可以由电子电路评估，以判定是否需要该附加传感器的输入。

使用者的手工输入，诸如由侵入式测量获得的准确葡萄糖读数，可借助安排在外壳101上的按钮162之类，输进系统。附加的使用者手工输入，可以从外部装置经有线或无线通信机构(未画出)传送。所述手工输入可以提供附加传感器获得的数据，以帮助检测指定的生理状况，也可用于校正传感器电路。此外，所述手工输入，可用于提供附加的关于使用者体格状态的信息，诸如关于食物摄取、胰岛素或葡萄糖摄取等信息。再有，使用者的输入可用于检验、接受、或删除激起的关于检测的生理状况的报警。

可以对药物输送装置100编程，以响应被检测的病人体内生理状况，施行作为被检测生理状况函数的药物输送速率的变化。另外，或以组合的形式，药物输送装置100可以包括响应机构160，用于对检测的生理状况提供响应，诸如声频或可视响应，再由使用者，或由医学顾问，据此提供手工干预。响应机构160还可以响应检测的生理状况，向外部装置发送信号。

一种适合包含在本发明的药物输送装置中，适用于感测电路的非限制性例子，在图1b中以方框图形式画出。排列在药物输送装置或膜片100中的多个第一传感器元件151，从病人携带的膜片100拾取有关ECG的电信号。可供选择的是，位于外壳101中的第二传感器元件152，感测各种涉及病人身体其他生理参数的附加数据。还有，第二传感器元件可以包括药物输送装置101外壳101外面的传感器153。远程传感器153用于拾取附加传感器的输入，据此提供涉及各种感测参数的信号，每一个信号可以用有线或无线通信，传送至输送装置101。远程传感器153可以在病人身体外面，也可以皮下植入病人中。

来自第一传感器元件151的测量的传感器信号，和可供选择地第二传感器元件152或153拾取的附加数据，被转发至输入电路121，该输入电路包括放大器，和用于降低噪声并让ECG信号与感兴趣的其他生理数据通过的滤波器。输入电路121的输出，馈送至A/D转换器122，该输入电路121对感测的信号抽样并数字化。A/D转换器122的输出，被转发到数字信号处理器(DSP)123，该信号处理器分析各个接收的参数，并抽取感兴趣的特征。数字信号处理器123与储存器124通信，以控制被接收的传感器信号的储存。数字信号处理器123接收的信号，可以在内部判定系统中处理。按照判定系统的判定，产生被引向响应机构160的输出数据。按照该输出数据，响应机构160控制应采取哪种行动，即，决定是否应发出报警，还是另外作为响应，指示需要更多传感器数据或手工输入，以便作出可靠的判定。与响应机构采取的行动对应，经扬声器163、显示器或类似的输出机构产生信号。

应当指出，上述感测电路，只构成本发明范围内各种可替代电路的单个例子。其他的实施例对本领域熟练人员将是显而易见的，这种其他的实施例，包括把药物输送装置设计成形成特征监测器的可能性，用于检测生理参数，还可能用于记录生理参数，而没有分析和判定的电路。而这样的系统则依赖于把记录的生理参数，向执行分析和判定必要步骤的外部装置200的传输。向这种外部装置或远程系统200的数据传输，可以在感测电路的不同点上实施，如图1b中折断的箭头所示。信号传输可以用本领域熟知的任何机构提供，既可用单向通信，也可用双向通信。外部装置200也可设计成遥控的，以便使用者控制药物输送装置100。如图1b中所示，来自外部传感器153的信号，可以直接传送到外部装置200，或者外部装置200可以设置组成整体的传感器，用于测量附加的生理参数。

感测元件151、152、和153对不同生理参数的记录，是按规则的时间间隔进行的，或者同时记录多个不同的生理参数，或者按照某一顺序方案记录。

为了使药物输送装置节省能量，药物输送装置的设计，可以只记录单个参数，例如心率变异性(HRV)，或在常规的基础上记录有限数量的生理参数，同时只当一种或多种状况已经被判定系统识别时，检测其他附加的参数。在这样的基础上，系统可以在警告使用者存在潜在的不安全状况之前，或在响应机构160被认为要发出报警之前，在更大范围的分析中，包括自动增加的生理参数数量。

还有，测量的抽样率，可以按照感测的生理参数或识别的状况自动调整。只要判定系统检测的生理状况，对应于使用者正常或安全的生理状况，抽样率可以是低的。如果判定系统检测到不安全状况，或可能是，如果认为检测的信号不可靠，可以自动增加抽样率，以便改进检测系统的可靠性。两个系统要么包含药物输送装置100，作为独立的设备，要么另外包括一个外部装置200，上述功率节省配置将是可取的。当药物输送装置100的设计，主要作为特征监测器，用于向外部装置200发送数据时，就是说，这里的输送装置100的设计，没有扩展的计算能力，则该输送装置可以依赖于稍微简单的、用于控制向外部装置200传送数据率的检测方案。

在腹部区拾取的ECG信号，包含若干假象，例如EMG肌肉噪声、电源线噪声(50Hz)、呼吸噪声、或运动假象。由于这些假象，最好排列两个或多个第一传感器元件151，用于拾取有关ECG的信号。

与使用者的活动水平有关，从腹部感测的信号中抽取的ECG信号，大多可能需要滤波，且最好在预定数量的心搏动上求平均，以便获得可靠的信号。还有，可以施行有选择的平均，即，在对保持的记录求平均之前，用滤波除去特定的噪声记录，根据这样的记录求平均。按照哪些ECG分量或参数被选出供进一步分析，选择不同的滤波技术和检测算法。检测算法可以包括各种不同的相关、自相关、及滤波方法。

可供选择的是，能够计算信噪比(SNR)的数值，以便获得对被记录信号的质量评估。根据该数值，能够用SNR指出何时算法变得无用，或区分是否能够获得可靠的测量，从而判定是否请求附加的传感器输入或使用者输入。

在本发明的一个实施例中，分析是根据心率的，该心率最好从ECG的RR间期计算。其他的实施例包括T波分量的分析。

在本发明的又一个实施例中，检测的ECG信号的分析，按照WO申请No.02/069798中说明的方法进行，这里全文引用该申请。一个或多个用于建立生理状况的开始或存在的生理参数，由排列在药物输送装置100安放表面上的第一传感器元件151拾取。这些第一传感器元件151适合提供心电图信号。可供选择的是，第一传感器元件151能够用于检测与预定生理状况相关的生物电信号。还有，传感器元件151可以向病人皮肤施加电流或电压，检测的电子电路据此检测对施加信号的响应。由于使用相同的传感器元件检测若干不同的生理参数，例如通过不同生理参数的依次检测，可以获得紧凑和经济的解决方案。可以使用附加的第二传感器元件152或153，以便获得其他生理参数，这些其他生理参数，可以用于帮助检测生理状况的开始或存在。

在本发明的又再一个实施例中，接收的ECG信号的分析，按照共同待决的PCT申请PCT/DK2004/000697的教导处理，这里全文引用该申请。同样，在该实施例中，第一传感器元件151排列在药物输送装置100的安放表面上，可供选择的第二传感器元件152，可以安排在药物输送装置100中或由外部感测元件153提供。

药物输送装置100的第二实施例，在图2a-2d中画出，它包括盘状或圆柱形结构的外壳101，外壳有平坦的皮肤安放表面104，其上涂敷压敏粘结剂(未画出)，用于把外壳101粘附于接受治疗者接收药物的皮肤上。空心的针113穿过外壳101伸延，穿过安放表面104。针113的靠里端与泵致动器112连通，泵致动器112排出贮存在容器111中测定量的药物。针113的靠外端从外壳101的安放表面104向外凸出短的长度，以便当外壳101粘附到接受治疗者皮肤上时，穿透接受治疗者皮肤的表皮。药物输送的速率及时间，受内部电路(未画出)的控制。外壳101还包括使用者界面，界面包括按钮162和显示器161。

外壳101的较下部分，还包括两个或多个皮肤电极形式的第一传感器元件151，当外壳101粘附到使用者皮肤上时，适合保持与使用者皮肤的电接触。第一传感器元件151基本上与皮肤安放表面104齐平。在图2a-2d所示实施例中，四个传感器元件151均匀地顺着圆的外周分布，圆的外周基本上与外壳101的轮廓线对应。此时，两个电极将能测量心脏偶极的近场，而其他两个电极将能测量心脏偶极的远场。每一个第一传感器元件151，在电上连接到安排在外壳101内部的电子感测电路(未画出)。4电极结构是对腹部区不同取向的牢靠的感测方案。

如图3画出的第三实施例所示，药物输送装置100可以包括：有空心针113的一次性组件103；四个皮肤接触电极151，各有穿过一次性组件103开孔伸出的内侧部分154；泵致动器(未画出)；和药物容器(未画出)。按照第三实施例的输送装置，还包括有控制部分的可重复使用的组件102，在可重复使用组件与一次性组件接合时，和用于与皮肤接触电极151内侧部分154相配的接触点(未画出)和感测ECG信号的相关电路(未画出)接合时，上述控制部分控制泵致动器。可重复使用组件还包括本机微处理器120，连接到与泵致动器结合的控制部分，还连接到用于分析从皮肤接触电极接收的各个参数的感测电路。

再一个实施例(未画出)可以包括可重复使用组件102，该可重复使用组件102包括一些或所有传感器元件(151)和/或第二传感器元件(152)。在该种配置中，各传感器元件通过一次性组件(103)中的开孔伸出，以便与使用者皮肤接触，或者是，经导电凝胶垫或其他元件与使用者皮肤接触，这些导电凝胶垫或其他元件，能根据被选择的传感器参数，传输有关的信号或参数。

图4a和4b画出图3中所示实施例的一次性组件的一种变化。这里有8个分开的皮肤接触电极151，均匀地顺着一次性组件103的皮肤安放表面104外周分布。这种配置对作为输送装置角度取向函数的被接收信号的质量，较不敏感，该角度是指输送装置相对于病人心脏区到药物输送装置100敷贴处的连线的角度。还有，增加皮肤接触电极151的数量，为消除噪声提供增加的潜在能力。

虽然图2a-d、3和4a-b中所示实施例表明的电极配置，电极是按圆形排列配置的，但应当指出，各种其他的电极结构布局，包括改变的数量或电极，都是可行的，不偏离本发明的范围。

替代使用多个仅用于本特定目的的专门传感器元件151和152，本发明提供使经皮肤进入机构(它可以是空心针113)构成所述传感器元件151和152之一的可能性。同样的原理可应用于外壳的皮肤安放表面104，使该表面104形成传感器元件151或152之一。在其他的配置中，或者经皮肤进入机构113，或者外壳101的安放表面104，可以定义地的电势。

为了把外壳的皮肤安放表面104的指定面积，定义为适合感测生理信号的导电电极，该安放表面104可以敷有覆盖该指定面积的导电粘结剂，而皮肤安放表面104的其余面积，可以敷有不导电的粘结剂。其他示例性的实施例，可以包括一层本领域称为斑马线接头的导电元件，安排在安放表面(104)和病人皮肤之间，以便在病人皮肤指定面积和药物输送装置对应传感器面积之间，获得导电接触。

如果外壳较下部分或者是整个外壳101用弹性材料制成，以便在输送装置100敷贴处，使外壳与皮肤表面形状一致，那么可以在感测元件151及152和使用者皮肤表面之间，获得最佳接触。这种设计，对药物输送装置使用者在锻炼的同时进行连续的测量，是特别有利的。同样，传感器材料可以稍有弹性，或者，可以布置传感器151及152的安放，使当机械力作用于一个或多个传感器上时，这些传感器能够弯曲。在每一传感器元件的安放表面上，可以使用粘结剂，以便在各个传感器元件和皮肤表面之间，保证有最佳的接触。

按照本发明的药物输送装置另外的实施例(未画出)，包括分离的形成基垫的可弯曲膜，其上定义两个或多个导电电极形式的传感器元件151。该基垫可以按照美国专利No.5,724,984的教导设计，这里引用该专利，供参考。基垫的电极和药物输送装置100电子电路之间的电连接，可以用本领域熟知的任何机构提供。在药物输送装置的使用期间，基垫位于外壳101的安放表面104和使用者皮肤表面之间。最好是，基垫基本上与药物输送装置100的轮廓线对应。朝向使用者皮肤的基垫面，可以敷有粘结剂，以便附着在使用者皮肤上。基垫相反的面，可以在沿安放表面104均匀分布的各个不同点或线上，或者沿药物输送装置100安放表面的整个面积上，粘附于药物输送装置100上。药物输送装置100和使用者皮肤之间另外的固定方法，可以用可弯曲基垫实现，该可弯曲基垫设有与安放表面104上的粘结剂面积相配的挖去部分。此外，通过使安放表面沿安放表面周边伸延到基垫之外，并使粘结剂沿该周边在安放表面104与皮肤之间固定，能够实现粘附作用。在最后的两种配置中，药物输送装置100在安放表面104的指定粘结剂面积上，直接粘结于使用者的皮肤。为了使基垫用力靠着使用者皮肤，可以在基垫与安放表面104之间安排可弯曲泡沫垫之类。

还有，作为常规ECG皮肤接触电极的替代，一个或多个第一传感器元件151可以作成其上有纳米尖端的衬底形式，这些纳米尖端与美国专利No.6,690,969中说明的那种类似。做成可以穿透皮肤真皮形状的这种纳米尖端，适合被本申请说明的药物输送装置100的任何实施例中采用。

图5画出本发明的第五实施例，其中的皮肤安放表面104，与图4a中所示实施例类似，设有8个分开的皮肤接触电极151。此外，皮肤安放表面104设有第二传感器元件152。在一个示例性实施例中，体液中的物质，如血液或组织中葡萄糖水平的非侵入式测量，是借助WO专利申请No.02/069791中说明的技术，用无线电波的阻抗谱实施的，这里全文引用该申请。在该画出的实施例中，第二传感器元件152包括环电极152a和串电极152b。环电极152a与使用者皮肤电接触，而串电极152b与使用者皮肤电绝缘。

图6画出本发明的第六实施例，其中的第二传感器元件152，适合测量接受治疗使用者的皮肤阻抗。在这种配置中，圆形电极152c放在皮肤安放表面104上，包围药物输送装置101的空心针113。最好是，一层电绝缘材料，沿空心针113外表面敷设在该针朝向皮肤安放表面104的端部，而留下该针露出的尖端，以便电相互作用。当药物输送装置固定到使用者时，空心针的尖端将与皮下组织电接触，而圆形电极152c则与使用者的皮肤电接触。有关电路(未画出)提供必要的记录皮肤阻抗的机构(如，DC电导率、频率响应)，从而为支持指定的生理状况检测，提供补充的生理参数。

本申请中说明的流体输送装置100的任何实施例，都可以与附加传感器元件152或153，组合成加速度计的形式，如提供区分使用者是否在锻炼的机构的三轴加速度计。还有，加速度计可以提供关于使用者体育活动水平或程度的信息。

可以分析身体运动的模式来估计活动的类型，以便区分身体的运动是因外部加速度引起-如驾驶车辆-，还是因体育训练活动引起。在一个实施例中，利用前馈神经网络对不同加速度模式滤波并把它们与活动类型链接。对大多数人来说，外部加速度计对平常日子的整个加速度的量贡献很小。但是，对某些人，例如卡车驾驶员，外部加速度的贡献必需用滤波除去。神经网络最好以通常加速度模式预先编程，并例如用反向传播定律，构造成能适应观察并从观察学习。万一网络看到一种它不能分类的模式，它提醒使用者对该模式分类。向网络的输入可以包括：许多向后追溯的时间步长的三加速度矢量、时刻、和以前分类的加速度模式。

上述加速度计系统的应用，可以包括监测严重紧急情况时出现的急剧的加速度，这种紧急情况，例如是使用者因低血糖已经跌倒，且不能即时站起来。另外或此外，使用者身体姿势可以用身体姿势传感器估计。

用其余传感器元件151、152、或153检测的各种其他参数，如由ECG记录获得的一个或多个参数，诸如心率，可以用于区分身体运动是与体育训练对应，还是外部的加速度对应，从而改进体育活动水平检测的可靠性。生理参数的其他非穷举例子，可以包括脉搏率、皮肤阻抗、EMG肌肉活动、温度等等。还有，由加速度计提供的体育活动数值，可以用于建立或支持被检测的升高心率的原因。因此，如果根据加速度计读数的活动水平，不符合被识别的生理状况，则作为可能的低血糖且根据某些相关ECG参数而发出的报警，可以用滤波除去。还有，可以估计升高的心率是否源自激动和紧张。

加速度计读数还可以用于支持判定，例如，当根据记录的ECG参数而识别的一种生理状况，与使用者的睡眠活动对应时。这样，睡眠活动的识别，可以用于修改检查方案，校正因睡眠而产生的葡萄糖水平变化。

通过在时间上观察体育活动水平，能够估算病人的能量消耗。能量消耗的数值可以用于校正将来由流体输送装置100注射的药剂剂量。还有，计算的能量消耗，可以在使用者的锻炼时间和强度，与使用者预定的体格状态相比是过长和过高情况下，用于警告使用者。对糖尿病病人，当使用者的锻炼与先前注射胰岛素量相比属于太过分时，这种警告特别有用。

本申请中说明的流体输送装置100的任何实施例，都可以设计成，作为感测到已识别的一种生理状况开始或存在的函数，改变药物的输送。最终是，该系统采取闭环系统的形式，适合响应传感器的指示一种或多种生理状况的信号，通过输注药物，控制病人的生理状况。

如在美国专利No.5,741,211中的说明，能够把有关ECG信号用于确定血液中葡萄糖浓度的数值，据此为控制药物输注获得反馈环路，本文引用该美国专利，供参考。按照本发明，在药物输送装置100的同一外壳中，提供ECG感测元件151，能获得有组成整体的ECG传感器元件151的独立药物输送装置100。这样的系统可以包括控制机构120和输送机构，该控制机构适合从传感器系统接收信号(从被分析的ECG信号得到)，并响应接收的信号，产生命令信号，以便把病人的血糖水平保持在需要的范围内，该输送机构输送一定量的至少一种有血糖调节作用的药物，其中输送机构的操作，受命令信号的影响。

药物输送装置的再一个实施例，包括附加的流体容器(未画出)，内含快速作用药物，诸如胰高血糖素，取代基本药物的给药，该基本药物可以是胰岛素。该快速作用药物，或者通过与基本药物相同的经皮肤进入的机构排出，或者通过专用的经皮肤进入的机构排出，流体通路是当预定的生理状况已经被识别时建立的。这种配置可以与本申请说明的所有其他实施例结合使用。

感测的生理参数或感测的生理状况，可以在显示器161上显示，或者可以下载到诸如PDA或个人计算机等外部装置200，供进一步数据分析，或事件登录。

最好是，药物输送装置可以被外部装置，例如个人计算机编程，以便更新诊断软件，和/或采用适合该药物输送装置的特定使用者的软件/固件。

另外或此外，感测的生理状况可以用声频警告发出信号。声频警告可以是由音频发生器产生的简单报警，或以合成语音或抽样语音的形式，向病人或就近的其他人提供指令。

其他的报警可以包括振动元件或电肌肉刺激(EMS)，后者在WO专利申请No.2004/030727中说明，这里引用该文献，供参考。特别简单的实施例是使用EMS，它利用与感测病人生理状况的各个电极相同的电极，即传感器元件151或152，贴在使用者皮肤上。

还有其他的包括报警器的响应机构160，该报警器采取向监测站(或者是远程的急救中心，或者是家庭成员使用的监测装置)发送信号的形式，或者经辅助装置，诸如蜂窝电话或PDA发送信号，再由蜂窝电话或PDA把报警转发到中央监测站。还有，药物输送装置的报警器，可以适合与中继器单元或分布在病人近处的热点通信。

还有，上述报警器的任一种，可以用于发送该装置自身可能的缺陷或故障的信号，这些状况是被位于输送装置100内的传感器确定的。一个工作异常或缺陷的例子，是被流体通路中的阻塞传感器感测的流体通路中的阻塞。其他例子可以包括药物容器111中保有的药剂量的感测。此外，可以设计微处理器120能按规则的时间间隔执行自我校验，或由使用者启动执行自我校验，如果已经识别缺陷或故障，该自我校验提供报警。最好是，选择发送生理状况信号的报警，使之不同于发送装置故障信号的其他报警。还可以设计该装置，使之按规则的时间间隔，提供指示装置正常工作的信号，或指示被检测的生理状况是在预定界限内的信号。

虽然上面详细说明的只有少量示例性实施例，但本领域熟练人员将容易察觉，在这些示例性实施例中，在不实质上偏离本发明新颖的教导和优点下，存在许多可能的修改。因此，所有这样的修改，都应包括在本发明的范围内，该范围由后面的权利要求书定义。例如，本发明的微处理器120，可以包括，但不限于，任何一种或多种如下部件：CPU、处理器、微处理器、控制器、微控制器、专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、信号调节放大器、预放大器或滤波器、微计算机、计算机等等。同样，传感器元件151和/或152，可以包括转换器，它在测量的模拟信号被转发到微处理器120之前，把测量的模拟信号转换为数字表示。

在示例性实施例的上述说明中，在不同部件间提供需要的关系的不同结构，正如为不同部件提供被说明的功能的机构(处理器机构、发送和接收机构、储存和定时机构)一样，已经作了一定程度的说明，该程度足可使熟练读者了解本发明的概念。已经考虑到，不同结构的详细构造及规格，是熟练人员遵照本说明书中阐明的路线，实施一般设计程序的目标。

本文列举的所有参考文献，包括出版物、专利申请、和专利，这里为参考而完整地并在相同范围上引用，该范围就是每一参考文献个别地和具体地指出的可被供参考引用并完整地叙述的范围(在法律允许的最大范围)。

所有标题及副标题，本文仅为方便而使用，不应以任何方式看作对本发明的限制。

任一或所有例子的使用，或本文使用的示例性用语(如“诸如”)，只是为更好地说明本发明，不是加于本发明范围的限制，除非另有声明。说明书中没有用语可以被认为，指出的任何非要求的元件，对本发明的实施是实质性的。本文列举并引用的专利文献，仅为方便，并不反映该专利文献的任何有效性、可取得专利性、和/或可实施性。

本发明包括所有修改和与主旨等价的陈述，本发明的主旨列举在权利要求书中，该权利要求书按可供使用的法律，附于后面。

Claims (28)

1.一种粘附于接受治疗的使用者皮肤的流体输送装置(100)，该输送装置包括：

-外壳，

-适合贮存流体的容器(111)，该容器在使用时，包括被结合的经皮肤进入的机构(113)，在使用时，该机构(113)与容器(111)内部连通并适合穿透接受治疗者的皮肤，

-排出机构(112)，用于通过经皮肤进入机构(113)，从容器(111)排出流体，

-第一传感器元件(151)，置于所述外壳之中或外壳之上，并适合获得表示所述接受治疗者ECG信号的电信号，和

-电子电路，与所述第一传感器元件(151)耦合，并适合测量、监测、计算、和/或储存有关所述感测的ECG信号的数据。

2.按照权利要求1的流体输送装置，其中所述第一传感器元件(151)，包括能感测一种或多种生理参数的传感器，这些生理参数从包括如下的一组中选出：心率、心率变异性(HRV)、QT间期、QT分散、T波极性、T波振幅、T波比、QRS振幅、QRS长度、和呼吸率。

3.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中所述第一传感器元件(151)，还包括适合感测选自如下一组的生理参数：皮肤电阻、皮肤阻抗、和肌电图(EMG)。

4.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的输送装置还包括第二传感器元件(152)，它能感测从包括如下的一组中选出的生理参数：皮肤温度、环境温度、氧饱和、血压、脉搏率、呼吸率、葡萄糖水平、血的CO₂含量、病人体位、身体运动、心脏产生的声学声、和pH。

5.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的输送装置还包括通信机构，用于接收外部装置(153、200)检测的并发送的生理参数，该外部装置包括传感器，能感测从包括如下的一组中选出的参数：皮肤温度、环境温度、ECG、EEG、α波的平均或峰值频率、氧饱和、血压、肺湿度、葡萄糖水平、胸阻抗、ICV压、血的CO₂含量、病人体位、身体运动、心脏产生的声学声、和pH。

6.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，还包括储存第一传感器元件(151)获得的有关传感器信号的数据的机构。

7.按照权利要求4-6任一项的流体输送装置，还包括储存第二传感器元件(152、153)获得的有关传感器信号的数据的机构。

8.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，还包括处理机构(120)，用于处理所述感测的信号，给出指示所述接受治疗者生理状况的存在或开始的数据。

9.按照权利要求8的流体输送装置，其中的生理状况从包括如下的一组中选出：低血糖、血糖过多、血糖水平、体育活动水平、和睡眠活动。

10.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，还包括发送有关所述感测信号到外部装置(200)的机构。

11.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的第一传感器元件(151)，适合获得不是由皮下植入装置引起的天然电信号。

12.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的输送装置(100)，适合置于接受治疗的使用者的腹部。

13.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的第一传感器元件(151)，包括适合接触所述接受治疗者皮肤的两个或更多电极。

14.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中所述经皮肤进入机构(113)，构成所述第一传感器元件(151)之一。

15.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，还包括适合贴在接受治疗者皮肤上的安放表面(104)，其中所述流体输送装置(100)的安放表面(104)，构成所述第一传感器元件(151)之一。

16.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的经皮肤进入机构(113)，选自如下的一组：输注针、可弯曲输注插管、微穿透器、电动输运装置。

17.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中的流体从包括如下的一组中选出：胰岛素和胰高血糖素。

18.按照权利要求8-17任一项的流体输送装置，其中的输送装置，包括提供响应的响应机构(160)，该响应是所述接受治疗者被识别的生理状况存在或开始的函数。

19.按照权利要求18的流体输送装置，其中的响应机构(160)包括输出机构(161、163)，用于提供从包括如下的一组中选出的信号：声频信号、可见信号、触感信号、电肌肉刺激和振动信号。

20.按照权利要求18或19的流体输送装置，其中的排出机构(112)受控制信号控制，且所述控制信号至少部分地是基于响应机构(160)采取的响应。

21.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，还包括适合贴在接受治疗者皮肤上的安放表面(104)，其中的安放表面(104)包括能使该装置固定在接受治疗使用者皮肤上的粘结剂机构。

22.按照前面权利要求任一项的流体输送装置，其中第一传感器元件(151)之一或多个，设有粘附于使用者皮肤上的导电粘结剂。

23.一种系统，包括按照权利要求1-22任一项的流体输送装置(100)，且还包括与所述流体输送装置(100)分开的外部装置(200)，其中：

-所述流体输送装置(100)包括与所述外部装置(200)通信的通信机构，

-所述外部装置(200)包括适合与流体输送装置(100)通信的通信机构，使流体输送装置(100)获得的有关传感器信号的信息，能够被传送到该外部装置(200)。

24.按照权利要求23的系统，其中所述被传送的信息，包括被感测的ECG信号的部分或全部表示。

25.按照权利要求23-24任一项的系统，其中所述被传送的信息，包括被抽取的感测的ECG信号的特征。

26.按照权利要求23-25任一项的系统，其中的外部装置(200)，还包括处理机构，用于处理所述被传送的信息，给出指示所述接受治疗者生理状况的存在或开始的数据。

27.按照权利要求26的系统，其中所述外部装置(200)，包括提供输出的机构，该输出作为对所述接受治疗者被识别的生理状况存在或开始的响应。

28.按照权利要求26-27任一项的系统，其中所述外部装置(200)，还包括传送信息的机构，把有关所述接受治疗者被识别的生理状况存在或开始的信息，传送到所述流体输送装置(100)。

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