CN101137324A - 用于生理信号测量的电极及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种电极和使用细金属丝或导线的电极导管,例如具有直径低到10-6到10-4米或更小的微导线。本发明的实施例允许将至少一个电极有效地安装在导管上,结果形成适于检测患者肌肉中的肌电活动的柔韧环形微电极等,所述肌肉例如膈肌或其他与呼吸相关的肌肉。

Description

用于生理信号测量的电极及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种可安装到导管的电极,和一种包括至少一个这样的电极的导管。本发明还包括制造该电极的方法。根据本发明的电极组件适用于检测患者肌肉中的肌电活动等,所述肌肉例如隔肌或其他与吸气相关的肌肉。
背景技术
通气辅助系统的触发通常取决于患者呼吸的费力程度。呼吸的费力程度可通过测量与患者呼吸相关的肌电活动来检测。测量这样的肌电活动的方法是将电极导管插入患者的呼吸道或食管,该电极导管连接到信号放大器。
目前电极导管的制造通常涉及安装硬且大的连接器,所述连接器通常为圆环形式。那些电极通常直接安装在导管的外表面上。大的接触区域优选地位于导管中,其电极用于电刺激。但是相反地,通过设置在呼吸道中的电极进行的肌电信号测量——例如呼吸相关的肌肉活动——不需要这样大的表面积。
虽然由于该结构将电极固定在导管体的周围而使得环形电极的使用是有利的,但是其具有局限性。通常,环形电极由刚性部分或硬金属管制成,如在2003年7月8日授予Christer Sinderby的美国专利No.6,588,423中所公开的。这意味着在插入环形电极导管时,例如通常具有比所要插入的通道(鼻孔、咽喉、食管等)宽度大的尺寸的16号法国环形经鼻胃管管(size-16 Frenchnasogastric tube),在插入和拔出导管的过程中,该环形电极可能损坏鼻孔d的和/或患者的上呼吸道的黏膜。除了组织损坏外,该类型的环形电极导管还可能造成患者的不适。因此,该行业中存在代替刚性金属环电极和开发更窄和/或更光滑的一种电极导管的需要,这种电极导管使由插入和拔出电极导管造成的组织损坏最小化或消除。
而且,制造导管涉及的时间和劳动量对这些导管的价格很重要。将电极阵列(electrode array)简单和有效地安装在导管上将因此非常有价值。
最后但并非最不重要的是,允许制造用于人体中的电极的金属是有限的。这些植入金属中很多都很昂贵,而其他的则很难处理。例如,多种类型的不锈钢批准用于移植,因此可用于制造电极。但是,使用不锈钢的最大困难是,其很难与其他一种金属或多种金属结合和/或连接。因此,将不锈钢导线连接到连接器不仅昂贵而且很可能会导致不成功的连接。
发明内容
本发明提出一种由细金属丝或导线制成的电极,其能克服前述电极的上述缺陷的。这样的电极可安装在导管上,来检测患者肌肉中的肌电活动,所述肌肉例如膈肌或其他与呼吸相关的肌肉。
本发明还提出一种制造这样的细导线的电极的方法。
更具体地,本发明涉及包括环圈部和导线部的细导线环形电极。该电极通常由铂、金、钛、银、氯化银或不锈钢制成,并且具有约10-6米到10-4米的厚度。在一实施例中,电极包括细导线上的保护涂敷物。这样的电极适于与例如导管(即肌电描记(EMG)导管)或经鼻胃管等主体管一起使用。
本发明还包括制造如上所述的细导线环形电极的方法,和包括这样的电极的主体管,所述主体管包括导管或经鼻胃管。在一实施例中,制造所述电极的方法包括:
将细金属导线的一端缠绕在圆筒周围来形成环圈部;和
将细金属导线的环圈部的自由端熔合到导线部。
可根据本发明制造多个电极来形成适于例如导管这样的主体管的电极组件。在一实施例中,制造这样的导管的方法包括:
将细金属导线的一端缠绕在圆筒周围来形成电极的环圈部;
将细金属导线的环圈部的自由端熔合到导线部;
将环圈部安装到导管上;和
将导线部插入导管的内腔内。
电极导管自身包括:
延长的管状体,由弹性材料制成,并且具有至少一个内腔;和
电极组件,包括至少一个细导线环形电极,所述细导线环形电极具有环圈部和导线部,其中所述环圈部设置在管状体周围,并且所述导线部设置在管状体的内腔内。
在本发明的另一个实施例中,导线载体可用来制造适于定位在主体管上的电极组件。该导线载体包括:
至少一个横向凹口,环圈部可穿过该凹口而固定到导线载体上;和
纵向内槽,电极的导线部可放置在该纵向内槽中。
根据本法明的制造具有环圈部和导线部的细导线环形电极的另一可替代方法包括:
使用引导线将弯曲为U形的细导线电极束穿过开口而插入导管中,所述引导线具有用于与U形束的环圈部接合的钩。
通过仅参照附图的示例,阅读其示例性实施例的以下的非限制性描述,本发明的上述和其他目的、优点和特征将变得更明显。
附图说明
图1为用于将细导线端部从该导线的线轴熔合到环圈中的圆筒和夹具装置的剖视图;
图2为图1的圆筒的侧视图,多个细导线环形电极处于溶液中,来去除该细导线环圈部涂敷物;
图3为显示插入图1和2的具有多个细导线环形电极的圆筒中的导管管道的侧视图;
图4为导管管道的侧视图,该导管管道从圆筒去除,由此将细导线环形电极转移到该导管管道上;
图5为在导管管道的导线腔内部并且刺穿该导管管道壁来钩住形成环形电极的细导线的针的侧视图;
图6a为具有导线内腔的导管管道的剖视图,所述导线内腔中插入形成环形电极的细导线;
图6B为具有导线内腔的导管管道的剖视透视图,所述导线内腔中插入形成环形电极的细导线;
图7为构成细导线环形电极和放大器之间连接的元件的透视图:形成阴连接器和阳连接器的中空盒;
图8为插入到预先安装了电极中的导管管道内的经鼻胃管的侧视图;
图9导线载体和主体管的剖视图;
图10为具有导线环圈的图9的带凹口的导线载体的侧视图;
图11a为具有导线环圈的带凹口的导线载体的剖视图;
图11b为具有导线环圈的带凹口的导线载体的侧视图;
图12为具有一连串导线环圈的带凹口的导线载体和主体管的剖视图;
图13为具有带一连串导线环圈的导线载体的主体管的剖视透视图;
图14为导管管道和相关切割工具的局部剖视图,引导线插入该导管管道中;
图15为沿图14的切割工具的II-II线的剖视图;
图16为沿图14的切割工具的III-III线的剖视图;
图17为导管管道的局部剖视图,其中当导线引导远端通过导管管道壁中的切口拉出导管时,连接到导线引导钩的一束细导线电极被拉入导管管道内;
图18为一束细导线电极的侧视图;
图19为导管管道内的细导线电极的局部剖视图,细导线电极具有通过导管管道壁中的切口出来的环圈部;
图20为在导管管道内部的细导线电极的局部剖视图,细导线电极具有缠绕在导管管道外壁周围的环圈部;
图21为具有狭长切口的阴接触销的正视图(图21a)和侧视图(图21b)的组合;
图22为使用缠绕工具缠绕在图21a和21b的具有狭长切口的阴接触销的细导线电极侧视图;
图23为缠绕工具的侧视图(图23a)和正视图(图23b)的组合;
图24为安装有细导线电极的、具有狭长切口的阴接触销的侧视图;
图25显示了使用导线引导装置(图25c)拉过预制管(图25b)的电线(图25a);
图26显示了在引导线(图26b)的辅助下集合在预制编织管(图26a)中的导线在导管中的安装;
图27a和27b示出了利用压缩编织物生产电极环的方法;
图28示出由具有棉芯(图28a)和不具有棉芯(图28b)的不锈钢导线制成的导电编织物;
图29示出切割成一定长度且制备有窗口带的十根不锈钢44A WG导线;
图30显示了图29的十根导线,导线钩在引导线上以延伸穿过0US丝的中空芯、将导线的窗口带部分暴露在丝的远端;
图31为图29的导线的侧视图,显示了从特别设计的聚亚安酯管远端和近端向其近端穿过导线内腔;
图32为显示图31的管中的小孔的侧视图,所述小孔用于取出一根导线并且露出该导线的窗口带来形成小环圈;
图33为图32的管的侧视图,其被弯曲以通过由导线形成的环圈、将导线放置在管的周围;
图34显示了在管周围系紧的环圈,以确保导线的窗口带部分完全暴露在管的外部。
具体实施方式
本发明的非限制性示例性实施例涉及使用细金属丝或导线的电极和电极导管,所述细金属丝或导线例如为具有直径细到10-6到10-4米或更细的微丝(除了关于导线的拉伸强度的限制外,没有已知的更细的限制)。本实施例允许将至少一个电极有效安装在导管上,以形成适于检测患者肌肉中的肌电活动等挠性环形微电极,所述肌肉例如隔肌或其他与呼吸相关的肌肉。有利地,与较早技术相比,本发明的方法不涉及将大量时间耗费在逐根地拔出导线。
例1
根据第一非限制性示例性实施例,用于与导管一起使用的细导线环形电极包括环圈部(loop portion)10和导线部20。图1中示出制造环圈部10和导线部20的方法。来自线轴40的、由合适金属或合金制成的细导线30缠绕在中空圆筒50周围,来形成环圈10。细导线30的自由端60由夹钳装置70夹到导线部20上,用于熔合。如果使用经涂敷的细导线,则自由端60和导线部20可由夹钳装置70加热,由此加热和熔合涂敷物。使用经涂敷的或没经涂敷的细导线时,另一种方法是涂敷额外的涂敷物、然后通过加热和不加热使涂敷物干燥,以将自由端60熔合到导线部20。用于生产细导线30的环圈部10的其他方法是公知的,并且也可使用。
理论上由于食管的潮湿环境使导电性能变得不重要,因此任何金属、合金或例如导电聚合物等导电材料可选择作为电极材料。但是,由于电极暴露于人体,因此可使用的金属、合金等缩小到那些对人体无毒的材料范围。这样的材料包括,具体地但不限于本领域普通技术人员所公知的铂、金、钛、银、氯化银和不锈钢。虽然由于强度、不腐蚀和廉价的原因而将不锈钢作为用于本发明中电极材料的非限制性示例进行描述,但是例如前面描述中所述的其他材料也可考虑,只要可用其制作的导线足够细。
一旦细导线30的自由端60和导线部20熔合在一起,即一旦已经形成细导线的环圈10,则形成自由端60的导线靠近熔合区而被切割并被密封。然后以期望的长度切割导线部20。
沿圆筒50以预定间隔重复该过程,并且重复所需次数以制成所需数量的环形电极。
现在参照图2,随后去除细导线环圈部10的最终的绝缘物或涂敷物。去除涂敷物的方法包括将圆筒50沿环圈部10的阵列80浸入酸浴或其他溶剂90中来将环圈部10的绝缘物或涂敷物溶解,由此保留导线部20绝缘或涂敷物。在另一个实施例中,使用没经涂敷的细导线来制造环圈部10和导线部20,并且随后将导线部20使用本领域普通技术人员公知的技术以电绝缘物进行涂敷。
现在参照图3,然后将在中空圆筒50上的环圈部10安装在导管管道100上,并且优选地安装在具有导线内腔110的导管管道上。导管管道100滑入具有细导线环圈部10的圆筒50内,如图3中所示。为了便于将导管管道100滑入具有细导线环圈部10的圆筒50内,导管管道100可伸展,由此缩小其直径。这可通过首先将引导装置(未示出)引入圆筒50并将其连接到导管管道100的远端102来完成,以拉到该远端上。当中空圆筒50从导管管道100去除时,环圈部10在导管管道100上的各自位置处从中空圆筒滑脱,如图4中所示。当环圈部10的阵列80在导管管道100上处于期望位置中时,释放导管管道100的伸展,由此将其直径扩展到与将环圈部10紧配合在导管管道100周围,由此将环圈部10的阵列80固定在其各自位置。为了避免导线部20的自由端的纠缠,导线部20的自由端可临时连接到合适的支承件(参见例如图5中的500)或存放在线轴(未示出)上。
在图4中示出的操作已经完成后,环形电极阵列81(图5)放置在导管管道100上的它的位置中,但是导线部20必须仍然插入或被导管管道100的导线内腔110穿过。用于进行该操作的方法在图5中示出。
根据图5的方法,具有靠近尖端122的眼121的针120从导管管道100的近端101朝向导管管道100的远端102穿过导管管道100的导线内腔110,穿过环圈部10,直到针120的尖端122到达最远的环圈部101。从该最远的环圈部101开始,针尖122被推动,以刺穿导管管道100的壁,直到针121的眼的至少一部分(例如一半)出现在导管管道100的外部上,优选地靠近或位于最远的细导线环形电极的环圈部101和导线部201之间的连接处。为了便于使用针尖122刺穿导管管道100的壁,可在该过程之前形成穿过导管管道100进入导线内腔110的横向切口或孔。然后将导线部201的自由端插入穿过针121的眼,并且将导线部201的一部分穿过针121的眼而拉出。然后将针120从远端102拉回,由此将最远端的细导线环形电极101,20的导线部201插入导管管道100的导线内腔110内。
然后,将针120拉回,直到其尖端122设置为靠近第二个最远端的细导线环圈部102,并且再次推动针尖122来刺穿导管管道100的壁,直到针121的眼的至少一部分(例如一半)出现在导管管道100的外部,优选地靠近或位于第二个最远端的细导线环形电极的环圈部102和导线部202之间的连接处。导线部202的自由端130穿过针121的眼。然后将针120从远端102拉回,由此还将导线部202与最远端的细导线环形电极的导线部201一起插入导管管道100的导线内腔110内。
对导管管道100的每一个细导线环形电极103、203和104、204重复上述过程,例如通过针121在导管管道100的导线内腔110内拉动所有导线部20,如图6a和6b中所示。在不会脱离本发明的情况下,也可设想使用几个针同时刺穿管道管道100的壁的几个点来同时拉动多个导线部20的方法。而且,细导线环形电极10、20的数量并不限制为四(4)个。
一旦将所有导线部201、202、203和204的至少一部分被拉到导管管道100的导线内腔110内,则针120从导管管道100的导线内腔110拉出,以使导线部201、202、203和204的每一个的至少一部分从导线内腔110的近端101突出。虽然导线部201、202、203和204仍然插入在针120的眼内,护罩和/或绝缘管可推在针120的与针尖122相对的端上方。绝缘管在导线部201、202、203和204的上方被推动经过针122的尖端,直到其到达导管管道100的导线内腔110的近端101或靠近近端101的位置,以覆盖从导线内腔110突出的导线部201、202、203和204的至少一部分,环圈部101、102、103和104安装在所述导管管道100上。然后将护罩和/或绝缘管进一步推入导管管道100的导线内腔110,并且固定到一位置以使导线部201、202、203和204中没有一个暴露在导线内腔110的近端101附近。
然后,覆盖导管管道外部上的环圈部101、102、103和104,并且填充由针120在导管管道100的壁中造成的孔。这种覆盖和孔的填充通过将导管管道100上的电极阵列82(见图6b)浸入镀槽(coating bath)或其他可替代装置(未示出)来进行,同时确保没有浸渍材料/涂敷物进入载有环圈部101、102、103、和104的导管管道100的大导管腔115。
现在参照图8,导管管道100上的电极阵列83安装在经鼻胃管200上或在经鼻胃管200上滑动。为了便于所述导管管道100的安装或滑动,经鼻胃管200可伸展,由此其直径变窄。这可通过首先在导管管道100的大导管腔115中引入引导装置(未显示)并且将其连接到经鼻胃管200的远端201以拉到远端201而完成。当电极阵列83处在期望的位置中时,释放经鼻胃管的伸展,由此其直径扩展并且将电极阵列固定在该位置。例如,为了确保电极阵列83牢固地固定在经鼻胃管200上的位置,在所述伸展释放之前,该经鼻胃管200可涂敷以胶或类似的化合物或用溶剂处理。也可使用本领域技术人员公知的其他紧固或固定方法。
上述用于安装电极阵列83的方法或者可应用到分开的导管管道100,该导管管道100随后安装在经鼻胃管200上如图8中所示,或者可直接安装在经鼻胃管上,由此不再需要图8中示出的操作。
使用细导线,例如具有直径等级为10-6米到10-4米的微导线来形成围绕导管的环,可有效地用作一电极,以在由体液或电解质带电(charged)材料包围时测量信号。而且,当完全退火和弯曲时,环形细导线电极具有柔韧性,允许其与导管一起挠曲或弯曲而不会损坏周围的组织。而且,通过使用细导线,可以涂敷阵列的外部,以使得实际上金属电极不与身体组织或液体接触,由此允许使用更多种类的金属或合金来制造电极。
细导线环形电极的最终阵列可浸入溶液中来控制不同对的侧向相邻电极之间的电阻系数,如2004年4月8日递交的国际专利申请No.PCT/CA2004/000550所教导。以相同的方式,细导线环形电极的最终阵列可与应用到电极的运动伪差减少接口(motion-artifact-reducing interface)结合使用,来防止活体组织和电极之间的直接接触,如1999年7月16日递交的国际专利申请PCT/CA99/00652所教导。这应用于下面描述的所有不同的实施例中。
在非限制性示例性实施例中,图1和2中所示的中空圆筒50可由带槽的凹口状导线载体400代替,该例子如图9、10、11a和11b中所示。导线载体400可以是任何期望的形状和尺寸,其例子如图9、10、11a和11b中所示。导线载体400由以期望间隔形成的例如401这样的一连串横向凹口形成,通过使用例如图1、2和3中所示的方法或任何其他将导线环圈固定到导线载体400上的方法,穿过所述横向凹口、导线部10可安装到导线载体400上。导线载体400还具有纵向内槽420,导线部20可放置其中,如图10、11和12中所示,由此不需要插入如图5、6a和6b中所示出的绝缘导线部20。
在裸露的导线环圈部10已经安装在导线载体400上之后和绝缘的导线部20已经放置在导线载体400内部之后,导线载体400可安装在具有适于容纳导线载体400的内腔460和槽450的主体管(host tube)440(例如经鼻胃管)上,例如图9和12中所示。导线载体400使用例如夹、胶或本领域技术人员所公知的其他方法等机械方式固定在槽450中。
图13中显示了根据图9-12的非限制性示例性实施例的完成的阵列。
在操作中,根据本发明示例性实施例的细导线环形电极阵列必须连接到适当的放大器装置。现在参照图7,显示了将电极导管连接到放大器的方法。取代将导线焊接到连接器,这在例如用于不锈钢时可能有问题,并且为了避免由于中间连接器造成的较差的连接,提出一种使用导线部20作为用于电极阵列的接触区域的方法。该方法不需要焊接设备。为了构造阴连接器(female connector)300,首先从每一个导线部20去除绝缘物。例如20的每一个导线部缠绕在由导电性或非导电性材料缠绕的中空盒305上而制成,例如窗口306等开口从中空盒305的内部通到外部,以允许从中空盒305的内部直接与导线部20接触。缠绕的导线部20通过将其用胶水、塑料或其他适当的涂敷物(未显示)封装固定在中空盒305上。分别对每一个其他导线部20、每一个缠绕在分开的盒305周围的导线重复该操作。然后将每一个盒安装在主连接器主体(未显示)内。阳连接器(male connector)310简单地包括装有弹簧的导线,其在插入阴连接器300内时将通过窗口306从中空盒305的内部与阴连接器的缠绕导线部20接触。阳连接器310直接通过例如320等的导线连接到放大器。
另外,导线部20自身可用作连接器。例如,导线部20可缠绕在线轴上或形状为能够容纳装有弹簧的阳连接器插头的连接器插座。导线部20可以相同的方式缠绕在线轴上或形状为能被容纳在装有弹簧的连接器插座内的连接器插头。
例2
下面描述根据本发明的另一个制备电极的方法。
现在转到附图的图14,管道700具有三个内腔(只对其中一个进行标示,即内腔706)。图14还显示了用于将电极放置在导管管道700上的工具,即引导线710,其插入内腔706中的一个之中,切割工具730也邻近导管管道700的远端放置。导管管道700有利地由例如塑料材料这样的弹性材料制成。
根据图14中显示的非限制性示例性实施例,在近端具有钩712的引导线710插入在导管管道700近端702处的内腔706内。如在图15和16中更好地示出,切割工具730包括具有升高的垂直刀7341、7342、7343、7344、7345和在刀734顶部处的止动部736的剃刀刀片(razorblade)732,切割工具730用于将经控制的开口740(见图17)形成在靠近导管管道700远端701的壁内。
参照图16和17,当切割工具730应用到导管管道700时,剃刀刀片732形成长度方向的狭长切口742,同时刀7341、7342、7343、7344、7345形成与导管管道700呈径向的短裂缝7441、7442、7443、7444、7445。止动部736限定了裂缝7441、7442、7443、7444、7445在导管管道700壁内的深度。应理解的是,虽然显示了五个刀7341、7342、7343、7344、7345,但是可根据应用使用任意数量的刀。备选地,如可从图14更好地示出,导线引导装置707的远端714可具有标记716,用于将切割刀具730的刀7341、7342、7343、7344、7345定位在导管管道700的壁上。
细导线电极束720弯曲为U型,其环圈部726与引导线710的钩712接合。图18中所示,细导线电极束720包括单独的细导线电极7201、7202、7203、7204、7205,除了其每一个的各自端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245以外都是绝缘的。在开口740已经使用切割工具730而在导管管道700的壁内形成后,引导线710从开口740缩回,以使引导线710的远端714开始从长度方向狭长切口742突出。然后导管管道700可弯曲,以使引导线710可从狭长切口742拉过,其依次也可将电极导线束720的环圈部726从狭长切口742拉过。
在导线引导装置710已经通过开口740从导管管道700出来之后,细导线电极束720的环圈部726从导线引导装置710的钩712上脱离。为了清楚,图19示出具有从开口740突出的环圈部7261的单个细导线电极7201。然后将环圈部7261设置在导管管道700的远端701周围,并且放置在相应的裂缝441(见图20)内。通过在导管管道700的近端702处拉动对应于环7261的端部7221、7241,环圈部7261在导管管道700的周围变紧。径向裂缝7441防止环圈部7261朝向导管管道700的近端702倾斜。对每一个其余的细导线电极7202、7203、7204、7205重复上述过程。
一旦细导线电极7201、7202、7203、7204、7205设置在其各自的裂缝7441、7442、7443、7444、7445内,开口740可通过在细导线电极7201、7202、7203、7204、7205的各自端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245处轻微拉动来闭合。导管管道700的轻微弯曲可有助于确保细导线电极7201、7202、7203、7204、7205在其闭合时没有卡在(stuck in)开口740中。为了不与已经定位的细导线电极7201、7202、7203、7204、7205干涉,尽可能地朝向导管管道700的近端702来开始定位细导线电极7201、7202、7203、7204、7205是有利的。由于每一个细导线电极7201、7202、7203、7204、7205的所有端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245位于导管管道700的近端702处,因此消除了松散的电极端部在远端701中卡住的风险。
使用细导线来形成围绕导管的环圈可有效地用作在由体液或电解质充电材料包围时测量信号的电极,所述细导线例如为具有直径等级为10-6米到10-4米的微导线。而且,当完全退火和弯曲时,环形细导线电极具有柔韧性,允许其与导管一起挠曲或弯曲而不会损坏周围的组织。而且,通过使用细导线,可涂敷该阵列的外部,这样实际上没有金属电极与身体组织或体液接触,由此允许使用更多种类的金属或合金来制备电极。
参照图21、22、23和24,并且返回参照图18、19和20,在细导线电极7201、7202、7203、7204、7205,已经定位在导管管道700周围,其各自的端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245可使用缠绕工具760缠绕在带有狭长切口的阴或阳接触销755周围,缠绕工具760还在细导线电极7201、7202、7203、7204、7205上方释放弹簧752。缠绕工具760还可用作用于将接触销755安装在塑料接触壳体(未显示)中的插入工具。为了清楚,只示出阴接触销755和一个细导线电极7201,但是应可理解,也可使用阳接触销,并且该过程对所有的其余细导线电极7202、7203、7204、7205有效。
缠绕工具760在细导线电极7201、7202、7203、7204、7205缠绕在接触销755周围时将它们保持在其位置。在缠绕工具760的弹簧支承件764中的凹痕762用作用于细导线电极7201、7202、7203、7204、7205的通道。这意味着细导线电极7201、7202、7203、7204、7205在弹簧752被压到接触销755上之前穿过弹簧支承件764。当使用旋转销766旋转接触销755时,弹簧752由弹簧顶推装置768从弹簧支承件764上推离,并且到达以相反方向旋转的细导线电极7201、7202、7203、7204、7205上。当结束旋转时,细导线电极7201、7202、7203、7204、7205和接触销55之间的接触压力由弹簧752提供。
作为最后的步骤,导管管道700的远端701可浸入例如D3这样的固化溶剂中,通过毛细作用力将长度方向的狭长切口742填充,并且将径向裂缝7441、7442、7443、7444、7445密封。
另外,细导线电极端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245可用作连接器。例如,细导线电极端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245可缠绕在线轴上,或者形状为形成能够容纳装有弹簧的阳连接器插头的连接器插座。细导线电极端部7221、7222、7223、7224、7225和7241、7242、7243、7244、7245可以以相同的方式缠绕在线轴上,或者形状为形成能被容纳在装有弹簧的连接器插座内的连接器插头。而且,也可通过使用冗余导线(redundant wire)改善与电接触的可靠连接。
例3
上述实施例的可替代实施例包括下述关于肌电描记(EMG)导管的机械改进。
与将几个隔离的非常细(例如,60μm细)的不锈钢导线830(图25a)安装到导管中的小管腔内相关的问题是:很难将导线保持在一起,因为它们易于自身纠缠在一起。该问题使得很难调节导线,以至于只有没有隔离的部分位于导管的外部上。
已经发现实际上使用具有非常薄的壁的编织管(braided tube)(未显示)来聚集所有导线,所述编织管具有与导管和导线上的隔离部分之间较低的摩擦。在电极组件中使用缆线编织物是普遍的,优选地作为将多个缆线保持在一起的保护覆盖物。该编织物为由合成材料制成的编织网(woven mesh)状的管,并且具有这样的特性:如果管伸展则管的直径减小,反之亦然。如果去除了所施加的管的伸展,则管将如本领域技术人员所公知的那样扩展到其自然直径。编织物状的管对于医学应用、缝合是公知的,但是其不像合成编织物那样可弹性/容易地扩展。将在下文中详细描述将编织物用作EMG导管中的起作用部分的新颖方法。
导线可由机器松散地编织,以通过加热或其他合适的方式去除经编织的管从而从线轴上切割期望的导线长度并且使端部未覆盖。优选地,与其中形成电极环圈的远端834相比较,近端833使编织物的更小部分未覆盖。于是导线易于隔离。另外,如图25b和图25c中所示,导线可使用引导线810拉过预制的编织管880。
为了将导线安装在导管800中,将在远端具有钩的引导线810插入穿过在导管近端801处导管内腔806中的孔,如图26b中示意性示出。当钩出现在导管远端801上的孔中时,钩插入到保持导线束的编织物的近端833内。现在编织管可穿过内腔106拉到近端802,并且将编织物的近端834从在导管近端802处的内腔106拉出,或者将编织物的近端834拉过导管近端802侧。由于编织物自身在编织物拉长时倾向于挤压导线,导线通过钩产生的压缩力和将编织物保持在远端334的力保持在一起,因此当从内腔拉过时,导线在内腔806内纠缠在一起的可能性减小(图26a)。
在远端801附近形成环圈。在近端802,编织软管插入塑料管,用于保护阳连接器(未显示)。
有很多种方式来产生所述环圈而不会偏离使用压缩编织物的发明概念。图27a和27b公开了一个实施例。为了清楚,只显示了一根未编织的线。在图27a中,导线束处于它在内腔806中的位置,并且钩从编织物拆卸下来,由此将压缩力减到最小。实际上,压缩力将接近零。现在可能通过在近端833和远端834拉动导线来将各导线830定位在内腔806中。导线的绝缘物可使用如图27a中所示的任何合适的方法容易地剥离,或者然后可如之前参照图2讨论的将涂敷物去除。应注意的是,只有对应于导管周缘的长度的导线被剥离,这样保持导线的远端834仍被涂敷,以避免短路问题。
具有钩的穿刺针884可用来刺穿导管的外壁。导管可标记有一连串圆点883来表示电极位置,并且将针884从导管拉出,导线830位于钩上,如图27b所示。将足够长度的导线从导管拉出来将环设置在靠近远端801的导管周围,并且当以类似于图19和20中所示的方式将导线拉入导管内时,电极导线环圈自身将定位。对每一个单独的导线830重复该过程来形成电极。编织物可留在导管内部或在导线在其近端833的电连接之前去除。
在将编织导线束放入导管来制备电极的过程中形成在导管中的孔使用任何合适的方法密封。这样的方法落入本领域普通技术人员所知的范围内。
如前面描述,可使用采用编织技术的其他方法,其将在下面简要讨论。
一种可能的方法是,按照图27a和27b的过程进行,但是在将导线插入导管内之前将远端834完全剥离。这简化了用来将导线从其绝缘物上剥离的方法,因为不需要使用化学药品。在这种情况下,导管在每一个电极位置具有小的裂缝。这可在将导管的刺穿之前来完成。代替将环圈取出,而是将整个未覆盖的远端884取出、缠绕在导管周围并且每一端都在裂缝中熔合、系紧或打结来加强电极环的定位。如前所述,将孔和裂缝密封。
另一种方法是提供具有预制环圈的编织导线。例如,图14到20中所示的方法可反过来进行:将编织导线束拉入裂缝42,并且每一个导线环圈设置在限定电极位置的裂缝44中。
例4
另一个上述实施例的替代实施例包括下述与EMG导管相关的电改进。
在使用多个电极装置来测量例如EMG信号的导管中,普遍的问题是由静电电荷(tribo-electric charging)产生的干扰。该影响发生在四种情况下:
1.表面接触影响(当表面分开和接触时,分子水平的摩擦导致出
现残留了不平衡电荷的化学键接(chemical bonding));
2.逸出功(work function)(材料保持其自由电子的能力)
3.电荷回流(由上述机制充电然后分离的两种材料);和
4.气体崩溃效应(gas breakdown)(由于具有极微的波峰和波谷
的表面拓扑,波峰上的电荷产生电晕放电(corona discharge),
将电荷移动穿过浆(plasma)体到达其他材料)。
在本发明的该实施例中,编织导线已经从导管内腔拉过。因此由于拉动工具并且为了调节导线,内腔尺寸必须稍微大于编织导线的总直径。当移动已经制成的导管时,内腔内的导线将彼此刮擦并且与内腔壁刮擦。然后,由于体接触中的高阻抗,静电荷产生干扰。当导管插入患者体内并且患者在做呼吸等动作的同时运动时,导管中的这些运动发生。换句话说,高阻抗系统中的小电荷可导致相对高的输出电压、噪声信号。这是消极的作用,特别是如果处理重病患者时,结果可能是连接到导管的设备检测到假的脉冲并且以不期望的方式触发通气设备(ventilator),导致没有效果的治疗。
为了克服上述问题并且最小化静电影响,应谨慎选择材料。不同的塑料材料组合将具有比其他材料的更高静电电荷。但是,通过插入放出电荷并防止电荷的材料,可使绝缘体的选择不再重要。
介绍编织物中导电材料的另一个实施例。在图28a中,在编织物中使用碳纤维(carbon coal fiber)。除了使感应电荷等同(level out),一种积极作用是该编织物还可用作电容屏蔽(capacitive screen)来防止主要干扰到达导线。可考虑任何导电或半导电材料,例如金属、导电聚合物等。
在一实施例中,导线束中引入稳定化棉芯,如图28a所示。该芯将细钢导线保持在其位置,并且使细钢导线均匀地分布在该芯周围。因而,导线的绝缘物将承受均匀的运动分布和更均匀的电荷分布。棉花为天然材料,其不会产生电荷。消散材料(dissipating material)可进一步去除电荷,以使电荷不要到达电极。
在图28b中显示的另一替代实施例中,使用如上所述的导电编织物。其与图28a中所示的实施例相似,但是不同之处在于没有棉芯。电学性能没有那么好但是也足够使用。另一方面,可使用更小的内腔,这样导管的直径将更小。当制造婴儿用导管时这可以是纳入考虑的重要特性。
而且,可能的实施例为如图28a中所示的具有棉芯的结构,不同之处在于具有裸露的没有绝缘物的导线,替换在每一个导体之间的绝缘虚导线(dummy wire),来克服短路问题。这还需要由消散材料制成的编织物,对于传送感应电荷来说,消散材料意味着导电性小于半导体的导电性,但是优于绝缘体的导电性。优点是:不需要化学或机械地剥离导线来形成电极环圈,但是作为替换,需要在棉芯周围构造两倍多的导线。
例5
将参照图29-34描述另一个示例。在该示例中,进行下述操作:
1. 参照图29,将十根不锈钢44A WG导线900切割成一定长度,
并且制备有窗口带(见901)。
2.参照图30,十根导线900钩在引导线902上,并且经过0US
丝中空芯,将导线的窗口带部分暴露在丝的远端处。
3. 参照图31,包含导线900的丝904钩到引导线,并且从特别设
计的聚安酯管903远端到其近端穿过导线内腔。
4.参照图31,窗口带部分901设置成距离基环(ground ring)位
置1cm远。
5.参照图32,使用镊子的尖锐尖端将小孔905形成在基环的标记
位置处,将单根导线900钩出并且窗口带901暴露来,形成小
环圈906。
6.参照图33,管的近端907小心地穿过由导线形成的环圈906,
然后将导线放置在管903周围。
7.参照图34,拉动导线900的两端直到将环圈906系紧在管903
周围,确保导线的窗口带部分完全暴露在管903的外部上。
8.对其余的每一个保持环重复这些上述操作107。
虽然本发明已经通过示例性实施例及其示例进行了描述,应注意,对本领域普通技术人员显而易见的是,在不偏离本发明的范围内可对本发明具体实施例进行改进。

Claims (43)

1.一种细导线环形电极,包括环圈部和导线部。
2.根据权利要求1所述的电极,其中所述导线由铂、金、钛、银、氯化银或不锈钢制成。
3.根据权利要求1或2所述的电极,其中所述导线具有约为10-6米到10-4米的厚度。
4.根据权利要求1所述的电极,还包括在所述细导线上的保护涂敷物。
5.根据权利要求1-4中任一所述的电极,与导管一起使用。
6.根据权利要求5所述的电极,其中所述导管为肌电描记(EMG)导管。
7.一种制造具有环圈部和导线部的细导线环形电极的方法,所述方法包括:
将细金属导线的一端缠绕在圆筒周围来形成环圈部;和
将细金属导线的环圈部的自由端熔合到导线部。
8.根据权利要求7所述的方法,其中沿所述圆筒、以期望的预定间隔重复所述步骤来制造所需数量的环形电极。
9.根据权利要求7或8所述的方法,其中金属细导线的所述自由端在熔合之前夹到导线部。
10.根据权利要求7-9之一所述的方法,其中形成自由端的导线在靠近熔合区域处被切割并密封。
11.根据权利要求10所述的方法,其中所述细金属导线被涂敷。
12.根据权利要求11所述的方法,其中所述圆筒浸入酸浴或溶剂中来溶解环圈部上的涂敷物。
13.根据权利要求10所述的方法,其中环圈部安装在导管管道上。
14.根据权利要求10所述的方法,其中圆筒是中空的。
15.根据权利要求14所述的方法,其中导管具有导线内腔,并且一引导装置用于将环形电极从中空圆筒安装到导管管道。
16.一种用于制造具有细导线环形电极的导管的方法,所述细导线环形电极具有环圈部和导线部,所述方法包括:
将细金属导线的一端缠绕在圆筒周围来形成电极的环圈部;
将细金属导线的环圈部的自由端熔合到导线部;
将环圈部安装在导管上;和
将导线部插入导管的内腔内。
17.根据权利要求16所述的方法,其中沿圆筒、以期望间隔重复所述步骤,来制造所需数量的环形电极。
18.根据权利要求17所述的方法,其中使用中空圆筒,并且将导管滑入圆筒中,来安装环圈部。
19.根据权利要求16或17所述的方法,其中用针将环形电极的导线部插入导管内,并且每一个导线部的至少一部分从近端突出。
20.根据权利要求19所述的方法,其中至少一个横向切口或孔形成为穿过导管管道形成,以利于环形电极的导线部的插入。
21.根据权利要求19所述的方法,其中在导管外部上的环形电极的环圈部被覆盖,并且横向切口或孔被填充。
22.根据权利要求21所述的方法,其中覆盖和填充通过将电极浸入镀槽来进行,同时确保没有浸渍材料进入导管的内腔。
23.根据权利要求17-22中任一项所述的方法,其中导管滑在经鼻胃管上。
24.根据权利要求17-22中任一项所述的方法,其中经鼻胃管代替导管。
25.根据权利要求7-24中任一项所述的方法,其中所述导线铂、金、钛、银、氯化银或不锈钢制成。
26.根据权利要求7-25中任一项所述的方法,其中所述导线具有约10-6米到10-4米的厚度。
27.根据权利要求26所述的方法,其中环形电极浸入溶液中来控制不同对的侧向相邻电极之间的电阻系数。
28.根据权利要求26所述的方法,其中环形电极与应用到电极的运动伪差减少接口结合使用,来防止活体组织和电极之间的直接接触。
29.一种通过权利要求16-23或25-28中任一项所述的方法生产的导管。
30.一种通过权利要求24-28中任一项所述的方法生产的经鼻胃管。
31.一种电极导管,包括:
细长管状体,由弹性材料制成并且具有至少一个内腔;和
电极组件,包括至少一个具有环圈部和导线部的细导线环形电极,其中所述环圈部设置在管状体周围,并且所述导线部设置在管状体的内腔内。
32.根据权利要求31所述的导管,其中所述电极组件包括多个细导线环形电极。
33.根据权利要求32所述的导管,其中所述细导线环形电极由铂、金、钛、银、氯化银或不锈钢制成。
34.根据权利要求31-33中任一项所述的导管,其中所述细导线具有约10-6米到10-4米的厚度。
35.根据权利要求34所述的导管,其中所述导管为EMG导管。
36.一种容纳电极组件的导线载体,包括至少一个具有环圈部和导线部的细导线环形电极,所述导线载体包括:
至少一个横向凹口,通过该至少一个横向凹口环圈部可安装在导线载体上;和
纵向内槽,将电极的导线部放置在该纵向内槽中。
37.根据权利要求36所述的导线载体,其中所述电极组件包括多个所述细导线环形电极。
38.根据权利要求37所述的导线载体,其中所述导线载体已经安装在主体管上。
39.根据权利要求38所述的导线载体,其中所述主体管为导管或经鼻胃管。
40.一种制造具有细导线环形电极的导管的方法,所述细导线环形电极具有环圈部和细导线部,所述方法包括:
使用引导线弯曲为U形的细导线电极束经过开口插入所述导管中,所述引导线具有用于与所述U形束的环圈部接合的钩。
41.根据权利要求40所述的方法,其中所述导线由铂、金、钛、银、氯化银或不锈钢制成。
42.根据权利要求40或41所述的方法,其中所述导线具有约10-6米到10-4米的厚度。
43.一种通过权利要求40-42中任一方法生产的导管。
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