CN101296720B - 一件式低阻力中隔件 - Google Patents

Abstract

提供一种一件式低阻力中隔件，用于防止流体在引导针头从导管和引导针头组件移除的过程中从引导针头漏出。所述中隔件大致包括远端部分、近端部分、空腔部分和纵向轴线。所述远端部分作为主密封防止血液从所述导管漏入所述组件并且其位置大体上距装置的使用者最远而距患者最近。所述空腔部分减少了作用在所述引导针头上的摩擦。所述中隔件的近端部分作为副密封以防止材料从所述空腔漏出、以密封所述空腔并在所述针头从所述导管组件中拔出时擦拭针头。

Description

一件式低阻力中隔件

技术领域

本发明涉及导管和引导针头组件。医学上，这种导管和引导针头组件用于将导管正确地放置在患者的血管系统中。就位后，诸如静脉(或“IV”)导管之类的导管可用来将包括标准生理盐水、药物成分、和/或营养成分(包括完全胃肠外营养，或“TPN”)的流体注入需要这种治疗的患者体内。另外，导管还能够从循环系统带走流体并监测患者血管系统内的状况。

背景技术

一般采用的一种导管是周围静脉内导管。这些留置在静脉内的短导管经常作为药物、水和作用流体进入患者体内的路径，以及在某些情况下用于胃肠外给养。这种导管的长度通常较短，范围在约半英寸到约3英寸，并且通常由柔性生物相容材料制成。某些情况下，这些导管还包括诸如硫酸钡之类的不透射线的化合物以允许导管进入体内以后可被跟踪到。

周围IV导管通常为套在带有锋利远端尖部的引导针头的外围的“套针”导管。该锋利的尖部通常包括用来在穿透皮肤的过程中从背离患者皮肤的斜面。至少导管的远端尖部的牢固地夹住针头的外侧以防止在将导管插入患者循环系统的过程中导管脱离针头。尽管在本领域中已实践了几种放置这种导管的技术，多数技术通常包括将至少一部分针头插入目标血管然后将导管在针头上滑动到位的步骤。

医学工作者尝试检验血管内导管是否正确放置了。目前已经有一种导管和引导针头组件，其包括检验血管内导管是否正确放置的装置。一种这样的装置叫“回流室”，其在安装过程中对临床医师是可见的。该室在血管进入时容纳了少量的血液，因此允许将观察到所述室内的血液作为成功进入血管的指示器。还可以在引导针头的离开针头锋利的远端尖部一定距离并位于导管内的区域设置槽口，通过该槽口提供回流指示。因此当导管至少有一定的透明度时，可在导管内的槽口处和靠近所述槽口的区域上观察到血液回流。

一旦确定了针头的放置，使用者可临时封闭血管在导管尖部的血液流动，移除针头，将导管留在适当位置，并将一装置与导管连接以用于流体带走、输入或密封导管。由于许多放置位置完全不允许轻易封闭目标血管，该过程在实践中有一定难度。此外，即使在可获得这种封闭时，其也可能是不完全的，因此导致血液从导管泄漏，从而危及使用导管的医务人员。

因此，在本领域中提供了导管和引导针头组件以提供各种密封件或“中隔件”以防止在引导针头移除过程中或移除后流体外流。这些结构通常是弹性材料板，其设计为在储存和使用过程中与针头形状紧密配合以防止泄漏，然后当移除针头时进行密封。为了防止不期望的血液泄漏，这些中隔件需要沿设有回流槽的针头伸长以便在针头移除过程中密封槽口和针头尖部。这种伸长的中隔件增加了施加在针头上的摩擦力和移除针头所需的力。为了克服该问题，已开发的中隔件包括内腔，其内径稍微大于所使用的针头的直径。这样就使得针头仅在该腔外侧的区域接触中隔件，减少了与中隔件接触的表面积。

目前这些中隔件设置为两件式元件以提供所需的功能。它们通常包括至少两个部分，这两个部分组合起来形成具有远端部分、近端部分和合成空腔的中隔件。然而，这些中隔件的组件难以制造并且是劳动密集的。因此，为了简化安装并提供增强的功能，提供具有更少部件的中隔件将是本领域的一种改进。

发明内容

相应地，本发明提供一种用于导管和引导针头组件的一件式中隔件。本发明的中隔件在针头的储存和使用过程中绕着引导针头提供密封，然后在针头拔出时对组件进行密封以防止流体漏出。

本发明的中隔件大致包括远端和近端部分、空腔部分和纵向轴线。远端部分的位置离器械的使用者最远并且最接近患者以起到主密封的作用并防止血液从导管漏出。该中隔件还包括空腔部分，其设置在远端和近端部分之间以减少针头上的摩擦。空腔部分的内径大致大于或等于与中隔件一起使用的针头的外径以减少针头移除过程中的摩擦。因此，在某些构造中，中隔件仅在其远端和近端部分与针头接触，而在其它构造中，其将沿其长度与针头接触。中隔件的近端部分起到副密封的作用以防止材料从空腔漏出，并密封空腔，并且在针头拔出时对其进行擦拭。

本发明的中隔件大体上放置在中隔件外壳中，外壳可提供对中隔件的压缩。该外壳可以是单独的部件或者可以是导管转接器的一部分。中隔件外壳可以是提供径向压缩的筒体。从外壳径向压缩有助于保证中隔件与其所插入的针头的形状的相符合并且在针头拔出时紧密密封。可只通过压缩、通过机械连接或互锁、和/或通过本领域的普通技术人员公知的胶粘剂将中隔件固定在适当位置。该压缩可以从单一径向、相对径向或从多个方向进行。

本发明的一件式低阻力中隔件设置在中隔件组件中，用于在针头储存和使用过程中绕着针头提供密封，然后在针头拔出时密闭。该中隔件组件包括中隔件外壳和设置在外壳中的一件式中隔件。中隔件具有远端和近端部分、空腔和纵向轴线。空腔完全完全延伸通过中隔件的近端部分，并且中隔件包括至少一个从近端部分的外径向外延伸的外扩区域。当该中隔件被插入中隔件外壳时，外扩区域被压缩，封闭了空腔的延伸通过近端部分的部分并为空腔的近端提供密封。

可替代地，中隔件的近端部分可包括两个在近端部分的外径上基本彼此相对定位的外扩部分。当该中隔件被安装在中隔件外壳中时，将从两个外扩部分的每一个的方向提供径向压缩。也可设置多个附加外扩部分，或可替代地，可使用圆周脊部来提供附加径向压缩。

可替代地，空腔可以完全延伸通过中隔件的近端部分。在这种情况下，中隔件的近端部分可包括包住空腔的近端部分的伸长护套。空腔的近端部分的内径等于或稍微小于针头的外径以夹住针头用于密封，并在针头离开时擦拭针头。

可替代地，本发明的中隔件的空腔可以不完全延伸通过中隔件的两端。在这种中隔件中，空腔可完全延伸通过中隔件的第一侧壁和纵向轴线。这样形成的空腔在其近端和远端部分之间的位置上向中隔件的侧壁打开。该空腔可以向中隔件的单一侧壁或向中隔件的两个相对的侧壁打开。该中隔件可在注射模制中利用侧面插入中心销制成。其中，空腔不伸出近端或远端部分的中隔件可利用气体辅助注射模制技术制成。

本发明的中隔件也可由至少两个纵向铰接的以蛤壳方式装配的部分构成。当绕着引导针头装配并将其插入中隔件外壳时，径向压缩将中隔件的铰接部分保持互相适合的关系以保证适当的密封。可设置互锁特征以保证这种关系在中隔件的安装和使用过程中得以维持。

本发明包括采用了本发明的一件式中隔件的导管和引导针头组件。这种组件包括中隔件组件和引导针头。在某些组件中，引导针头包括回流槽以允许对针头是否正确放置进行确认。其中，中隔件的长度大于或等于槽口的近端与针头开口点的远端之间的距离以保证拔出针头时适当密封针头。

本发明的一些实施方式包括在储存、使用和移除穿过导管转接器而突伸的针头的过程中密封导管转接器的方法，该方法包括以下步骤：1)提供导管转接器，该导管转接器包括穿过该转接器延伸的引导针头，该针头具有近端以及带有开口的远端；以及2)提供一件式弹性中隔件，该一件式弹性中隔件绕针头布置并且设置在导管转接器内，该中隔件具有设置在中隔件的近端中隔件部分和远端中隔件部分之间的空腔部分，该空腔部分的内径大于或等于针头的外径，其中，该一件式弹性中隔件的近端中隔件部分包括至少一个从所述近端中隔件部分的外径向外延伸的外扩区域，使得当中隔件被置于导管转接器内时，导管转接器在所述外扩区域上施加压缩力。本发明的一些实施方式提供了一种密封导管转接器的方法，该方法进一步包括以下步骤：其中引导针头进一步包括紧邻其远端的开口的槽口、以及以引导针头的远端中的所述槽口的近端与所述开口的远端之间的距离定义的槽距，并且其中，中隔件的整体长度大于所述槽距。

附图说明

为了使本发明的上述及其它特征和优点易于理解，将参照附图所示的具体实施方式对以上简要说明的本发明进行更具体的描述。在理解了这些附图仅示出了本发明的一般实施方式而不是对其范围的限制的基础上，将通过利用附图以附加的特征和细节对本发明进行描述和说明，其中：

图1是结合了本发明的一件式低阻力中隔件的整体上的导管和引导针头组件的局部分解立体图；

图2是图1的整体上的导管和引导针头组件的立体图，示出本发明的一件式低阻力中隔件的第一实施方式的形式和布置；

图3是图2的一件式低阻力中隔件的单独的立体图；

图4是图3的一件式低阻力中隔件的端视图；

图5是图3的一件式低阻力中隔件从图4的线5-5截取的截面图；

图6是图3的一件式低阻力中隔件旋转90度的端视图；

图7是图3的一件式低阻力中隔件从图6的线7-7截取的截面图；

图8是本发明的一件式低阻力中隔件与图3所示类似的可替代实施方式的端视图；

图9是图8的一件式低阻力中隔件的截面图；

图10是图3的一件式低阻力中隔件布置在中隔件外壳内的端视图；

图11是图3的一件式低阻力中隔件布置在中隔件外壳内并从图10的线11-11截取的截面图；

图12是采用本发明另一种中隔件的导管和引导针头组件的局部分解立体图；

图13是图12的导管和引导针头组件装配后并在引导针头就位后从图12的线13-13截取的截面图；

图14是图12和图13的导管和引导针头组件装配后并在所述引导针头部分移除时从图12的线13-13截取的截面图；

图15是图12-14的导管和引导针头组件装配后并在所述引导针头完全移除后从图12的线13-13截取的截面图；

图16是采用本发明的另一种中隔件的导管和引导针头组件的局部分解立体图；

图17是图16的导管和引导针头组件装配后并在所述引导针头就位后从图16的线17-17截取的截面图；

图18是图16和图17的导管和引导针头组件装配后并在所述引导针头部分移除时从图16的线17-17截取的截面图；

图19是采用本发明的另一种中隔件的导管和引导针头组件的局部分解立体图；

图20是图19所示的中隔件在绕着引导针头布置之前的立体图；

图21是图19的导管和引导针头组件装配后并在所述引导针头就位后从图19的线21-21截取的截面图；

图22是图19和图20的导管和引导针头组件装配后并在所述引导针头部分移除后从图19的线20-20截取的截面图；

图23是采用本发明另一种中隔件的导管和引导针头组件的局部分解立体图；

图24是图23的中隔件的立体图；

图25是图23的导管和引导针头组件在所述引导针头就位后的截面图；

图26是图23的导管和引导针头组件在所述引导针头部分移除后的截面图；以及

图27是针头从图23到26的导管和引导针头组件移除的局部分解截面图。

具体实施方式

参照附图将会更好地理解本发明当前优选实施方式，其中，相似的部件全部以相似的符号标示。可以理解，在附图中大致描述和示出的本发明的部件可以以各种不同构造进行布置和设计。因此，以下对本发明的如图1至7所示的一件式低阻力中隔件的实施方式的更详细的说明，不是意在限制如权利要求所述的本发明的范围，而是仅仅代表本发明当前的优选实施方式。

术语“近端”用来表示设备在正常使用过程中离使用者最近而离患者最远的部分。术语“远端”用来表示设备在正常使用过程中离握持该设备的使用者最远而离患者最近的部分。

在以下的详细说明的各部分中，结合具有整体上的延伸管(“整体上的导管”)的周围IV导管说明本发明。要理解本发明的一件式低阻力中隔件可用在其它导管系统中。本发明可应用于标准周围IV导管、需要通过管心针将针头与针头接口连接的延伸留置导管、以及需要包括中隔件以调节进出某一空间的流体流动的其它医疗设备。

图1大致示出了结合了本发明的一件式低阻力中隔件10的整体上的导管和引导针头组件20。导管和引导针头组件20包括导管组件18以及针头组件16，其中，导管组件18包括与导管转接器24连接的导管22，针头组件16包括具有轴线12的引导针头30。制造导管22的材料可以包括但不局限于热塑树脂，如氟化乙丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTEF)和聚氨酯。某些实施方式中导管22可由当处于患者体内的生理条件下时变柔软的热塑亲水性聚氨酯制成。将导管22设计成透明的或半透明的形式也是有利的。当引导针头30在紧邻其远端处包括槽或开口时，这样能够在引导针头30和导管22之间的环形空间中观察到血液回流以允许这种血液在适当的位置流入血管。制造导管转接器24的材料包括但不局限于热塑聚合树脂，如聚碳酸酯、聚苯乙烯和聚丙烯。在某些情况下，由透明或半透明材料制造导管转接器24是有利的，以允许观察导管转接器24内的血液回流。

图1所示的导管转接器24包括从导管转接器24的两侧径向向外延伸的翼部26。翼部26简化了导管和引导针头组件26的操纵并为导管22与患者之间的附着提供了更大的表面积。翼部26可以选择性地包括缝合孔28。导管22的近端设有根据本发明的一件式低阻力中隔件10以防止流体从导管转接器24的近端漏出。导管22和引导针头组件20进一步包括引导针头30。针头30的近端容纳在针头接口32中，而针头30的远端具有用于刺穿患者的皮肤的削尖的尖部34，以及当远端尖部34成功布置在患者的血管时用于提供血液回流的槽口36。使用中，将针头30和导管22插入患者的血管，确定正确插入后，移除针头30，将导管22留在适当的位置。

图2是导管组件18的局部分解图，其中，所示的中隔件10与导管组件18分离。装配后，中隔件10密封导管转接器24的近端以防止流体从导管转接器24的近端泄漏。

本发明的中隔件10是适于安装在导管转接器24内的整体装置。在某些实施方式中，中隔件10首先被布置在中隔件外壳10内。中隔件外壳40具有近端，通道42延伸穿过外壳40的近端并且与外壳的内腔44相通。外壳40的远端敞开得足够宽以容纳中隔件10。然而，在其它实施方式中，不需要单独的中隔件外壳元件。这些实施方式中，导管转接器24代替了中隔件外壳并且向中隔件10提供并保持压缩力。在使用组件20的过程中，中隔件10的作用是当组件20插入患者体内后防止流体从组件20漏出，然后，当针头30从患者体内拔出而将导管22留在原位时继续防止流体漏出。

图3-7单独示出了图1和2中的中隔件10(以及其较小的改变)，并且是从一端观察的，或从截面观察的，以下将更详细地进行说明。首先参照图3，图1和2的中隔件10以单独的立体图示出。中隔件10大致包括三个区域：近端部分50、远端部分60和空腔部分70。在某些实施方式中，近端及远端部分50、60中的之一或两者可预先切开以便于在组件20内布置引导针头(未示出)。这里，已示出远端部分60带有切口62。空腔部分70大致布置在近端和远端部分50和60之间的中心。空腔部分70大体上用于提供一个减小作用在针头上的摩擦力的区域。在本发明的中隔件10的该实施方式中，空腔部分70完全延伸通过近端部分50并在近端出口72延伸出中隔件10的近端部分50。

在图2和图3-7所示的中隔件10中，中隔件10的近端部分50包括至少一个外扩区域52。参照图3，这些图中的中隔件10包括一对外扩区域52，其基本上彼此相对布置在中隔件10的近端部分50上。图4和图6所示的中隔件10的端视图示出了在中隔件10安装前，中隔件10的近端50相对于远端60的相对形状和尺寸。具体地说，外扩区域52具有的尺寸使得中隔件10的外径大于中隔件外壳40或导管转接器24的内径，其任一个都可以用于套置中隔件10。在制造导管组件18的过程中，将中隔件10压入中隔件外壳40和/或导管转接器24内。将中隔件10装入中隔件外壳40或导管转接器24时压缩了外扩区域52。外扩区域52的压缩使近端出口72封闭，允许其起到密封件的作用。图6和图7提供了图3-5中的中隔件10从图4-5的视图旋转90度后的端视图和截面图。这样进一步示出了外扩区域52的形状。

利用注射模制形成本发明的中隔件10时，可通过中心销产生近端出口72。本领域的普通技术人员都知道，在本领域中这种中心销可以有多种外形和几何形状。因此，尽管如图2所示近端出口72是圆形轮廓，但其形状可以在本发明的范围内任意改变。因为图2中的近端出口72是圆形，所以外扩区域52的压缩施加在其上的压力使开口变平以将其封闭。这种情况下封闭的出口72具有直线外形。不同几何形状的出口72可能使封闭的出口72具有不同特征。图8和9示出了这样一种可替代方式，其中，在经过中隔件10的近端部分50的位置时，空腔部分70的形状变窄。此外，如图8所示，空腔部分70的截面类似于一个扁平的圆。这种截面有利于密封近端出口72。

接下来参照图10和图11，图中示出中隔件10安装在中隔件外壳40内，中隔件外壳40进而布置在导管转接器24内。如以上所述，可替代地，导管转接器可以构造成直接容纳中隔件10而无需中隔件外壳40的介入。图中示出了中隔件10的近端部分50已变形以密封近端出口72和空腔部分70。在中隔件10中，中隔件10的远端部分60大致设置成作为组件20的主密封，其在引导针头储存期间紧压在引导针头周围，然后当所述针头拔出时径向紧密密封针头周围以防止流体漏出。中隔件10的近端部分50作为副密封以封闭中隔件10的空腔部分70。在某些实施方式中，中隔件10的近端部分50可作为刮刷器以便在针头通过中隔件10拔出时将流体从针头上擦去。制造中隔件10的多种适合的材料包括但不局限于诸如聚异戊二烯之类的热塑合成橡胶或诸如硅树脂之类的热固合成橡胶。

图11所示的中隔件外壳40具有开口近端和开口远端。外壳40包住中隔件10的近端部分50的至少一部分，并且可以以过盈配合的方式套置中隔件10的远端部分60以便将中隔件10固定在导管转接器24内的适当位置上。可替代地，可不利用外壳40将中隔件10布置在导管转接器24中。在某些情况下，利用中隔件外壳40可使中隔件10易于安装在导管转接器24中。如图11所示，中隔件外壳40仅沿中隔件10的远端部分60的一部分延伸。外壳40可以选择性地沿中隔件10的整个长度延伸或只沿中隔件10的远端部分60延伸。以下所述，在这些可替代的构造中，要理解外壳40将对中隔件10而不是导管转接器24施加压缩力。中隔件外壳40的敞开的近端和远端允许引导针头(未示出)经中隔件10延伸并穿过外壳40。在某些实施方式中，在外壳40的近端设置唇缘46以在中隔件10的近端50的端面上部分地伸展是有利的。这样可防止其它医疗设备附着于导管转接器24的近端50。

接下来参照图12，图中示出了本发明的一件式低阻力中隔件210的又一种实施方式。与前述实施方式一样，中隔件210包括近端250、远端260和空腔部分270。然而在这种中隔件210中，空腔部分270贯穿空腔壁274的至少一个部分。实际上，在本发明的中隔件210的该实施方式中，空腔270延伸通过整个中隔件210。这种中隔件210必须安装在中隔件外壳240中，所述外壳240套置中隔件210的近端250和远端260的至少一部分。这样保证了空腔部分270被密封。

可以采取多种方式制造中隔件210，所述方式包括但不局限于采用侧面插入中心销的注射模制。在这种方法中，将模具设计为形成适合的中隔件形状并容纳中心销，所述中心销从侧面进入并至少一直伸入所述模具内，并且所述中心销包括纵向轴线212。所述中心销的形状可以是各种各样的以改变空腔部分270的外形276。如图12所示，外形276基本上是矩形。然而，本发明的范围包括很多种可能的外形276，包括但不局限于椭圆形、圆形及其它本领域的普通技术人员众所周知的形状。

在本发明的某些实施方式中，有利的是为中隔件210设置加强件214以便于将其安装在中隔件外壳240中。这种加强件可以是一种与所述中隔件的空腔部分270相符合的元件以提供纵向硬度，比如通过从空腔部分270的近端延伸至空腔部分270的远端。某些情况中，用于制造中隔件210的聚合物的硬度就已提供了足够的硬度，而不再需要附加元件。在空腔部分270仅通过空腔壁274的单个部分延伸的中隔件210中，空腔壁274可保留足够的硬度以避免需要加强件。

与本发明的中隔件的前述实施方式一样，图12的中隔件210可以预先切开以便于经其插入引导针头(未示出)。这种预备工作对于本领域的普通技术人员来说是众所周知的。

如图13所示，在导管转接器24的储存和使用过程中，中隔件210的近端和远端部分250、260与针头230的外径相符合。因此，在转接器210插入患者体内时，所述中隔件防止了流体从所述针头(未示出)和导管22之间泄漏到转接器24内。然而，如图14所示，一旦针头230部分移除，中隔件210的每个部分依次封闭以密封所述导管转接器。在图14中，示出了在针头230的远端尖部34移除到空腔270时，远端部分260已经封闭。图15示出针头230完全从中隔件210移除使得近端250和远端部分260密闭。

接下来参照图16，图中示出了本发明的一件式低阻力中隔件10的另一种实施方式的局部剖视图。类似地，该中隔件110包括近端部分150、远端部分160和空腔部分。在这种情况下，尽管示出了空腔部分170可能延伸到近端部分150和远端部分160中，但其并不穿透它们。因此，近端部分150和远端部分160可预先切开以便于经其插入引导针头(未示出)，或这种针头可简单地经过中隔件110的材料插入。该中隔件110可采用注射模制技术制造，例如但不局限于气体辅助注射模制。

气体辅助注射模制是一种与传统注射模制技术类似的技术，传统注射模制技术中将熔化的聚合物在受压的状态下导入模具以形成目标物。然而，在气体辅助技术中，注射熔化的聚合体后紧接着将受压气体注入所述模具中。注射的气体形成气泡，其作用是驱动聚合物进入模具的极端位置，然后保留在成品中作为开口空间。某些情况下，气体辅助注射模制用于形成需要敞开内部空间的模铸物体。以这种方式构造中隔件110为中隔件10提供了中空的空腔部分(未示出)而不需要使用中心销。

应当注意，在采用诸如气体辅助注射模制之类的注射模制方法形成的物体中，可能在模具浇口116与物体(这里是中隔件110的空腔壁174)交叉的点上有可见的进入点176。该进入点176在模具浇口116和浇道114从成品移除后就可以看见。在这种中隔件110中，该进入点176在外观上的变化范围可以从简单的缺点或表面缺陷到穿透空腔壁174的小孔。因此，在本发明的范围内，模具浇口116和进入点176布置在中隔件110上以保持密封功能，即使当进入点176是一个整体上的孔时也是如此。在图16所示的中隔件110中，进入点176布置在空腔壁174上，从而即使所述壁被完全穿透，如果流体要从空腔170泄漏，中隔件170的近端区域150和中隔件外壳140之间形成的密封也将防止其泄漏到环境中。

如图17所示，与本发明的中隔件的前述实施方式一样，当针头130穿透中隔件110的近端和远端部分150、160时，中隔件110与针头130相符合。类似地，如图18所示，当针头130被部分拔出时，中隔件110密闭，这在中隔件110的远端部分160上可以看出。

图19-22提供了本发明的一件式低阻力中隔件310的另一种实施方式的一系列立体图和截面图，其中，中隔件310绕着引导针头330装配并布置在导管和引导针头组件320。图19提供了当中隔件310装配并布置在导管和引导针头组件内时的局部分解立体图。与前述实施方式一样，中隔件310具有近端350、远端360和空腔部分370。然而，这种中隔件310的每个部件都由多个与铰链380一起回转的小部分构成。在某些实施方式中，如图19-22所示，铰链380由多节构成，其中铰链380包括近端铰接区域382a和远端铰接区域382b。在装配的过程中，中隔件310的部件的小部分一起回转同时由铰链380保持适当的关系。如图14-17所示，中隔件310的小部分可均匀分割，即，图14-17所示的部分基本上是中隔件310的等分部分。本领域的普通技术人员可以理解，多种其它由铰链连接的小部分也在本发明的范围之内。

如图20所示，中隔件310可绕着引导针头30装配。可替代地，可先将中隔件310折叠然后经中隔件310插入针头。通过避免需要在近端和远端部分350、360设置切口以允许经中隔件310插入针头，这种中隔件310简化了装配过程。

与本发明的中隔件的前述实施方式一样，如图21所示，有利的是为中隔件310设置中隔件外壳340。在中隔件310的这种实施方式中，有助于保持中隔件310的铰接节的同轴度。在将中隔件310绕着针头310装配之后，或者在中隔件310折叠之后但在针头310经其插入之前，可将这种中隔件外壳340绕着引导针头330和中隔件310螺旋转动。

图21和22示出了当中隔件310布置在中隔件外壳340内并且布置在导管和引导针头组件320内时的状态，其中，导管和引导针头组件320具有导管转接器24和导管22。还可以看到引导针头330通过中隔件310的空腔370的路径。图21示出了当引导针头330即导管和引导针头组件320处于储存或开始使用的状态时，中隔件310的构造。图22示出了当针头330部分移除使得中隔件310的远端部分360关闭并且针头330的远端尖部34已拔出到针头330的空腔370时，中隔件310的结构。当随后针头330完全从组件320拔出时，近端尖部350以类似的方式密封。

图23-25是本发明的又一种一件式低阻力中隔件410的一系列视图，先单独示出了导管和引导针头组件420的局部分解立体图，然后示出了截面图。图23单独示出了从导管和引导针头组件420中的位置分解出的中隔件410的立体图。中隔件410包括近端部分450、远端部分460和空腔部分470。远端部分460与上述本发明的中隔件410的其它实施方式相似，并且可包括切口462以便于经其插入引导针头(未示出)。近端部分450包括从远端部分460延伸的伸长护套以包围将经过其中的引导针头(未示出)。该护套在效果上等同于空腔壁474的延伸。

图24示出中隔件410的空腔部分470与前述不同。与图2-11所示的中隔件410相似，图24所示的中隔件410的空腔部分470完全延伸通过中隔件410的近端部分450，在近端出口472与外部环境相通。然而，从图25至27可以看出，该实施方式不一样的是空腔部分470包括远端空腔476b和近端空腔476a。远端空腔476b的位置靠近中隔件410的远端部分460。远端空腔476b具有远端内径478b，而近端空腔476b具有近端内径478a。在中隔件410中，远端空腔476b的远端内径478b小于用于组件420的引导针头的外径。近端空腔476a的近端内径478a虽大于远端内径478b，但仍稍微小于所述引导针头(未示出)的外径。

由于其内径478a、478b的原因，近端和远端空腔476a、476b对经过其中的针头施加不同的力。远端空腔476b的小直径478b允许在所述针头上作用较强的力以在针头退出所述中隔件的远端部分460时将其清洁。近端空腔476a的较大外径478a减少了由中隔件410作用在所述针头上的力，因此减少了作用在所述针头上的阻力，但继续起到刮刷器的作用，在针头退出时将其清洁。与前述中隔件一样，在所述针头拔出时，中隔件410密闭。

图25是中隔件410安装在导管和引导针头组件420内的截面图。组件420进一步包括穿过中隔件410的引导针头430。针头430包括带有回流槽436a和锁闭槽436b的远端尖部434。针头430可进一步包括与针头防护装置496相互作用的脊部438。组件420可另外包括适于在针头430一次移除后阻挡所述针头再次进入组件420的挡板498。

在图25所示的中隔件410中，可以在空腔壁474的外表面490上选择性地包括各种附加特征。如图25所示，这种特征之一是凹槽492以便于将中隔件410附着于导管转接器424。另一种特征是用于图25-27所示的中隔件410的实施方式中的互锁特征494以附着如图所示的针头防护装置496和保持器497。针头防护装置496与保持器497相互作用以在针头从中隔件410拔出时盖住针头430的远端尖部434。

图26示出针头430从组件420部分移除。更具体地说，在图20中，针头430的尖部已经通过中隔件410的远端部分460。要注意，如上所述，中隔件410的长度使得针头430的回流槽436a不退出中隔件410，因此防止了流体漏出。在该移除的阶段，针头430的脊部438接合绕着中隔件410设置的针头防护装置496，使装置496从所述中隔件移动并使其在针头430拔出时与所述针头一起移动。图27示出在针头430完全从组件420拔出时，防护装置496围住了针头430的远端尖部434，保护了使用者不会受到潜在的针刺伤害。同时，挡板498封住了组件420的供针头430进入中隔件410的开口。通过阻挡针头的重新插入，这样就防止了所述装置的重复利用。

本发明提供了一种一件式中隔件，为用于导管和引导针头组件的针头在储存和使用过程提供了密封，然后在所述针头初次使用后拔出时密封了所述组件。本发明的中隔件的各种实施方式都是可利用快速注射模制技术制成的。每个实施方式都包括作为防止流体从患者体内流出的主密封的远端部分、作为副密封并且在某些情况中作为针头清洁器的远端密封、以及空腔。本发明的中隔件不但具有足够的长度以充分围住具有作为进入血管的确认入口的槽口的针头，而且包括内腔以减少所述中隔件作用在所述针头上的阻力。

在不偏离本发明在此概述以及所附权利要求所述的结构、方法和其它本质特征的情况下，可以以其它具体形式实施本发明。应当理解所述的实施方式在各个方面都是说明性的而不是限制性的。因此本发明的范围是由所附权利要求而非前面的描述指明。在与权利要求等同的含义和范围之内作出的修改都应包含在权利要求的范围之内。

Claims (9)

1.一种中隔件组件，用于绕着针头提供密封，并用于在拔出所述针头时密闭，所述中隔件组件包括：

中隔件外壳；以及

插入所述中隔件外壳内的一件式中隔件，所述中隔件具有纵向轴线、远端部分、所述远端部分处的切口、近端部分、近端出口和设置在所述远端部分与近端部分之间的空腔部分，并且其中，

所述一件式中隔件的近端部分包括至少一个从所述中隔件的近端部分的外径向外延伸的外扩区域，使得当所述中隔件被置于所述中隔件外壳内时，所述中隔件外壳在所述外扩区域上施加压缩力。

2.如权利要求1所述的中隔件组件，其中所述空腔部分完全延伸通过所述中隔件的所述近端部分。

3.如权利要求1所述的中隔件组件，其中所述一件式中隔件的近端部分包括基本上彼此相对设置在所述中隔件的近端部分的外径上的两个外扩部分。

4.如权利要求1所述的中隔件组件，其中所述外扩区域基本上沿所述中隔件的近端部分的整个外径从所述中隔件的近端部分的外径延伸。

5.一种针头密封组件，包括：

针头，其具有近端、设有开口的远端和外径；

具有预定形状的外壳，所述针头布置在所述外壳内；以及

一件式密封装置，所述密封装置绕所述针头布置在所述外壳内并且具有纵向轴线、远端部分、近端部分和空腔部分，所述空腔部分在所述近端部分和远端部分之间延伸并且其内径大于或等于所述针头的外径，其中，所述一件式密封装置的近端部分包括至少一个从所述密封装置的近端部分的外径向外延伸的外扩区域，使得当所述密封装置被置于所述外壳内时，所述外壳在所述外扩区域上施加压缩力。

6.如权利要求5所述的针头密封组件，其中所述空腔部分完全延伸通过所述密封装置的近端部分。

7.如权利要求5所述的针头密封组件，其中所述密封装置的所述近端部分包括基本上相对设置在所述密封装置的近端部分的外径上的两个外扩部分。

8.一种在储存、使用和移除穿过导管转接器而突伸的针头的过程中密封导管转接器的方法，该方法包括以下步骤：

提供导管转接器，所述导管转接器包括穿过该转接器延伸的引导针头，所述针头具有近端以及带有开口的远端；以及

提供一件式弹性中隔件，所述一件式弹性中隔件绕所述针头布置并且设置在所述导管转接器内，所述中隔件具有设置在所述中隔件的近端中隔件部分和远端中隔件部分之间的空腔部分，所述空腔部分的内径大于或等于所述针头的外径；

其中，所述一件式弹性中隔件的近端中隔件部分包括至少一个从所述近端中隔件部分的外径向外延伸的外扩区域，使得当所述中隔件被置于所述导管转接器内时，所述导管转接器在所述外扩区域上施加压缩力。

9.如权利要求8所述的密封导管转接器的方法，其中所述引导针头进一步包括紧邻其远端的开口的槽口、以及以所述引导针头的远端中的所述槽口的近端与所述开口的远端之间的距离定义的槽距，其中，所述中隔件的整体长度大于所述槽距。

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