CN101374459A - 集成的分析测试元件 - Google Patents

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Abstract

集成刺针的测试元件(LIT)包括具有构造成在组织内形成切口的切割端的切口形成构件。测试元件连接在切口形成构件上，以便测试来自于切口的流体。测试元件具有带有收集流体的样品开口的采样端。测试元件可从其中切口形成构件的切割端从测试元件的采样端缩回的第一状态弯曲到其中切割端的至少一部分延伸经过测试元件的采样端以便在组织内形成切口的第二状态。

Description

集成的分析测试元件
技术领域
本发明总体涉及体液采样装置，并且更特别是(但不唯一地)涉及一种具有柔性测试元件的集成刺针的测试元件，柔性测试元件在穿刺过程中弯曲以便使得刺针穿刺皮肤或其它组织。
背景技术
体液的获得和测试有利于许多目的，并且用于例如糖尿病医疗诊断和治疗以及其它不同应用的重要性日益增加。在医疗应用中，希望的是实验室操作员可在实验室设施之外日常、快速并可重复地进行测试，快速得出结果，并且读取得到的测试信息。测试可在不同的体液上进行，并且对于某些应用来说，特别与血液和/或间质液的测试相关。针对不同的流体特性或流体内含有的分析物测试这种流体，以便识别医疗状态、确定治疗反应、评价治疗进度和类似情况。
体液测试基本上涉及如下步骤:获得流体样品、将样品输送到测试装置、在流体样品上进行测试并且显示结果。这些步骤通常通过多个分开的仪器或装置来进行。进行这些步骤对于许多患者来说是困难的，特别是手灵活性有限的患者，例如年长者，或者受到其身体情况影响的患者，例如糖尿病患者。糖尿病患者具有许多症状，使其自我监测非常困难。例如，糖尿病患者有时在其例如他们的手的末端处感到麻木或发麻，并且，糖尿病患者的伤口痊愈更加缓慢。在典型的过程中，患者首先通过用刺针穿刺皮肤而在皮肤内形成切口。为了确保足够数量的毛细血管被切割以便供应足够的体液样品，切口通常必须很深，这对于患者来说相当痛苦。通常切口还是不能提供用于样品的足够数量的体液，并且患者接着必须借助于从切口挤压流体。如果在挤压流体的过程中患者不注意，会出现流体玷污，造成样品无用。一旦足够数量的流体作为液滴在皮肤上收集，患者必须将测试条定位在该部位上，使得测试条接触并吸收足够数量的液滴以便测试。通常流体液滴非常小，并且特别是手控制障碍的患者会在定位测试条以便从液滴收集样品中遇到很大困难。应该理解到，患者由于此过程而变得沮丧，并且因此他们会不太经常进行测试，或者甚至放弃测试。
近年来，已经开发了集成刺针的测试元件或LIT，其中测试条与刺针形成整体，以便形成单个一次性单元。虽然这些集成的单元在某些程度上简化了流体样品的收集和测试，在应用在商业之前还存在许多问题需要解决。一个问题涉及流体收集过程中刺针和测试条之间的相互作用。在一种类型的结构中，刺针相对于测试条固定，并且延伸经过测试条的边缘。在穿刺过程中，整个集成刺针的测试条通过穿刺机构激发，以便形成切口，并且在形成切口之后，整个集成刺针的测试条通常从皮肤缩回，使得刀片从切口取出，以便增强血液流动并消除疼痛。
采用相对于测试条固定的刺针，在流体采样过程中产生许多困难。例如，如上所述，刺针通常靠近测试条的毛细管开口从测试条延伸。在这种位置处，刺针的刀片会由于玷污皮肤上血液液滴和/或由于将血液从毛细管通道吸走而与体液的收集干涉。另外，毛细管缩回的距离与从测试条延伸的刺针刀片的长度成正比。通过较长刺针刀片形成的较大穿透深度通常增加了从切口流出的血液数量，但是刺针的较大长度需要测试条更加远离皮肤缩回，继而可减小血液成功地吸入测试条的毛细管通道内的机会。相反，较短的刺针减小了测试条离开皮肤的距离，但是较短的刺针通常从切口形成较小的流体样品尺寸。此外，整个集成装置的缩回有时是不一致的，由此造成某些不利后果。如果集成装置离开皮肤过远地缩回，毛细管通道会不能接触皮肤上的流体液滴，由此造成不完全测试或者不足以测试的样品尺寸。固定刺针还会与流体收集干涉，这是由于流体趋于在流体收集过程中带走刺针。
为了消除这些困难中的某些困难，已经开发了LIT，其中刺针可相对于测试元件运动。在一种典型的结构中，刺针经由金属弹簧连接到测试条上。在刺针激发并且形成切口之后，弹簧用来从切口缩回刺针。但是，这种结构还具有多种缺陷。例如，由于在将刺针与测试元件对准时形成较大的部件偏差，弹簧的柔性性能可使得制造复杂化。同样，由于弹簧还使得刺针和测试条包装和保持无菌复杂化。由于弹簧，刺针容易延伸，会造成意外切割以及刺针暴露。此外，形成弹簧增加了制造成本，并且弹簧容易在处理过程中损坏。如果弹簧损坏，或者刺针不对准，刺针不会完全缩回，这造成许多困难。例如，刺针的一部分会在穿刺之后保留在切口内，刺针尖端还会延伸经过测试元件的端部而干扰流体收集。在刺针尖端延伸经过测试元件端部时，例如血液的体液或生物流体将趋于被刺针带走，由此浪费流体。由于测试条的刚性性能，如果测试条过于用力压靠皮肤，来自于切口的流体流会受到限制。因此，还需要在此领域进一步作出贡献。
发明内容
一个方面涉及一种集成装置。集成装置包括具有构造成在组织内形成切口的切割端的切口形成构件。测试元件连接在切口形成构件上，以便测试来自于切口的流体。测试元件具有带有从中收集流体的样品开口的采样端。测试元件可从切口形成构件的切割端从测试元件的采样端缩回的第一状态弯曲到其中切割端的至少一部分延伸经过测试元件的采样端以便在组织内形成切口的第二状态。
另一方面涉及一种设备，包括集成穿刺测试装置以及穿刺机构。集成穿刺测试装置包括构造成在组织内形成切口的切口形成构件。测试元件连接在切口形成构件上以便测试来自于切口的流体。测试元件可在切口形成过程中弯曲切口形成构件。穿刺机构包括连接集成装置的保持件。保持件包括在穿刺过程中防止测试条过度弯曲的一个或多个止挡。
又一方面涉及一种技术，其中提供包括连接在测试条上的刺针的集成刺针的测试条。刺针的切割端靠近包括样品腔室开口的测试条带的采样端延伸。通过集成刺针的测试条，切口形成在组织内，并且测试条通过测试条的采样端压靠组织而弯曲，以便将刺针的切割端延伸经过测试条的采样端并进入组织。来自于切口的流体通过将流体吸入测试条的样品腔室开口来采样。
本发明的其它形式、目的、特征、方面、优点、优势以及实施例将从这里给出的详细描述和附图中变得清楚。
附图说明
图1是按照一个实施例的集成刺针的测试元件或装置的顶部透视图；
图2是图1的集成装置的底视图；
图3是用于图1的集成装置的刺针端部的放大视图；
图4是装载到激发机构内的图1集成装置的透视图；
图5是图1的集成装置在穿刺过程中的透视图；
图6是穿刺过程中图1的集成装置的侧视截面图；
图7是采样过程中图1的集成装置的侧视截面图；
图8是通过图3的刺针形成的切口的顶视图。
具体实施方式
为了加强本发明原理的理解，现在参考附图所示的实施例，并且使用特定的语言来描述这些实施例。但是应该理解到如同与本发明相关的本领域的普通技术人员所了解那样，不打算限制本发明的范围以及所示装置中的改型和其它变型以及本发明原理的进一步应用。本发明的一个实施例被详细描述；虽然本领域普通技术人员将理解到与本发明不相关的某些特征出于简明而没有表示。
如下面更加详细描述那样，刺针与测试条集成以便形成用来采样和分析例如血液和/或质间液的生物流体的集成或一次性装置。在集成装置中，刺针总体是刚性的，而测试条是柔性的。测试条的柔性性能使得测试条在穿刺过程中贴靠皮肤激发时弯曲。与某些观点不同，可以发现测试条可弯曲而不造成测试条的任何显著损坏。在测试条贴靠皮肤弯曲或拱曲时，刺针的尖端能够延伸经过测试条带端部，以便在皮肤内形成切口。在一种形式下，集成装置安装在穿刺机构的保持件内，并且保持件防止测试条在穿刺过程中弯曲过大。在刺针从切口缩回时，测试条伸直并且能够从切口收集血液或气体流体。测试条的弹性性能有助于在测试条压靠皮肤时减小流体从切口流动的机会。将理解到，由于不需要缩回刺针的分开弹簧，该装置的制造大大简化。
在许多实施例中，按照一个实施例的集成刺针的测试元件(LIT)或装置20将参考图1和2描述。如所示，集成装置30包括用于在组织内形成切口的切口形成构件32(图2)以及用于测试来自于切口的例如血液、质间液以及其它流体的体液或生物流体的测试元件或传感器34。在所示实施例中，测试元件34是平的电化学测试条的形式。在一个特定形式下，测试元件34包括任何的ACCU- AVIVA测试条(Roche Diagnostics Corporation，Indianapolis，Indiana)，但是可以设想到可以使用其它类型的测试装置。例如，测试元件可包括光学测试条、电化学测试条或者其组合。用于图1的实施例的测试元件34将参考电化学测试条来描述，但是再一次，应该强调测试元件34可包括例如光学测试条的其它测试装置。为了清楚以及简明，图1的测试元件34的多个部件以及制造测试元件34的技术将不在下面详细描述，而是参考如下的美国专利申请号:2005年1月13日公开的Mosoius等人的2005/0008537(2004年6月18日提交的美国申请NO.10/871966)、2005年1月20日公开的Burke等人的2005/0013731(2004年6月18日提交的美国申请NO.10/871468)2005年1月27日公开的Burke等人的2005/0016844A1(2004年6月18日提交的美国申请NO.10/871673)、2005年1月27日公开的Bhullar等人的2005/0019212A1(2004年6月18日提交的美国申请NO.10/872027)以及2005年5月19日公开的Bhullar等人的2005/0103624A1(2004年6月18日提交的美国申请NO.10/871937)。
参考图1和2，集成装置30包括连接器或接触端部36，其中测试元件34连接到收集流体样品的仪表和采样(剂量)端部38上。所示实施例中的测试元件34通常是平的，并且具有条带形式，但是应该理解到其它实施例的测试元件34可进行不同的成形。在所示实施例中，测试条34具有层压构造，但是可以考虑到测试条34可在其它实施例中具有不同的构造。
参考图1，测试条34包括基本衬底40、间隔层42以及覆盖层44。基本衬底40支承电极系统46，电极系统包括具有电极迹线的多个电极，电极迹线具有位于集成装置30的接触端部36处的接触垫48。仪表和/或其它电子器件经由接触垫48可操作地连接到测试条34上。在采样端部38，间隔层42具有与基本衬底40和覆盖层41一起形成样品腔室52的样品缺口50。另外，在采样端部38，样品腔室52具有流体样品经由其中接收到样品腔室52的样品腔室开口54。在一种形式下，样品腔室52设置尺寸以便经由毛细管作用抽吸流体，但是可以设想到流体可以其它方式吸入，例如经由抽吸。样品腔室52以及样品腔室开口54可具有亲水和/或疏水的部分，以便引导流体流。样品腔室开口54定位成能够从刺针32形成的切口收集流体。在所示实施例中，样品腔室开口54被定位用于端部剂量目的，但是根据切口形成构件32的相对位置，考虑到样品腔室开口54可定位在其它地方。例如，样品腔室开口54可定位用于侧部和/或定位剂量。测试条34还结合有排气细槽55，以便在流体填充样品腔室52时从样品腔室52排出空气和/或其它气体。应该理解到其它形式的排气结构可以用于其它实施例中。
在内部，样品腔室52包括用于分析流体样品的至少一个试剂和电极。如理解那样，样品腔室52内的电极是电极系统46的一部分，并且样品腔室52内的电极经由迹线可操作地连接到接触垫48上。电极系统46内的多种电极构造可用来分析流体样品。例如，电极系统46可包括工作电极、逆电极和/或参考电极的多种组合。与试剂相结合，电极构造成通过样品腔室52内的电化学氧化和还原反应来检测至少一种分析物的存在和/或测量其浓度。这些反应例如经由库伦法、电流法、伏特法或其它技术而转换成与分析物的数量或浓度相关的电信号。再次，应该理解到在其它实施例中的流体样品可以其它方式分析，例如经由光学技术。
附图所示的集成装置30不需要分开的弹簧在穿刺组织之后相对于测试条34缩回切口形成构件32。代替弹簧，集成装置30采用测试条34的弹性性能，使得测试条34能够在穿刺期间弯曲并且接着在使用之后返回到其原始未弯曲状态。参考图2和3，切口形成构件32在所示实施例中是刺针的形式，刺针连接到测试条34的接触端部36上。虽然切口形成构件32在所示实施例中针对刺针来描述，应该理解到可以将例如针和刀片的其它类型的切口形成装置或器件结合到其它实施例中。如图4、5、6和7所示，测试条34构造成在穿刺过程中柔曲，使得刺针32暴露，以便在组织内切割切口(图5和6)。由于测试条34的弹性性能，在形成切口之后，测试条34回弹到其原始延伸状态(图4和7)。
如上所述，测试条34在所示实施例中具有大致层压的结构。在一个实施例中由隔离材料制成的基本衬底40支承电极系统46以及测试条34的其它部件。在一个实施例中，基本衬底40由一种或多种材料制成，例如乙烯基聚合物、聚酰亚胺、聚酯、苯乙烯。在一种形式下，基本衬底40可选自柔性聚合材料，例如聚酯、特别是高温聚酯材料；聚萘二甲酸乙二酯(PEN)；以及聚酰亚胺或者以上所述的两种或多种混合物。聚酰亚胺例如从E.I.Dupont de Nemours and Company ofWilmington，Del.(Dupont)以商品名为
Figure A200780003249D00101
购买到。在一种形式下，基本衬底材料是从DuPont得到的
Figure A200780003249D00102
329。另外，应该注意到基本衬底40以及其它部件可由不同材料制成。为了增加柔性，测试条34具有由0.005”厚的
Figure A200780003249D00103
制成，而不由某些典型测试条中的0.010”厚的
Figure A200780003249D00111
制成，但是还应该注意到测试条34的厚度及其多种部件在其它实施例中可以是不同的。
返回图2，刺针32具有测试条连接部分56，其中刺针32固定在测试条34上。在所示实施例中，刺针32连接在基本衬底40上，但是考虑到刺针32可连接在其它地方，例如连接到间隔层42或沿着集成装置30的侧边缘。刺针32还包括从部分56和构造成形成切口的切割端或尖端58延伸的轴部分57。凸脊60沿着刺针32的长度从尖端58延伸到测试条连接部分56。凸脊60强化了刺针32以及集成装置30的其它部分。通过凸脊60提供的另外的强度减小刺针32在穿刺过程中弯折或弯曲的可能性。除了强化刺针32之外，凸脊60在刺针32的尖端58处的形状在穿刺过程中形成U形切口或瓣片。另外，考虑到刺针32可在其它实施例中不同的成形。通过实例，凸脊60可在其它实施例中是任选的，使得刺针32可结合其它的强化结构和/或具有总体平的形状。如图2所示，尖端58的端部通常向后凹入，离开测试条34的端部，使得刺针32不与测试条34收集流体干涉。例如，如果刺针32的尖端58在采样过程中延伸经过测试条34的端部，流体会通过刺针32从样品腔室54带走和/或通过刺针32玷污，由此不能收集流体。
在一种形式下，测试条连接部分56经由粘合剂连接在测试条34的接触垫36上，但是考虑到刺针32可以其它方式连接，例如经由机械紧固件。测试条连接部分56在其它实施例中可沿着测试条34在其它位置连接。测试条34的相对刚性可根据刺针32是否连接在测试条34来调节。例如，在刺针32较为靠近采样端38连接时，测试条34将变得总体更加刚性。通过具有调节测试条的弹性的能力，集成装置30可适用于不同的采样情况。例如，测试条34的刚性可选择成使得测试条34能够延伸以便收集流体样品，但是测试条34不太刚性，使其不能过于用力地压靠组织，而限制从切口流出。刺针32的测试条连接部分56在所示实施例中在基本衬底40上与触点48相对布置。采用这种构造，测试条连接部分56能够强化触点48之下的基本衬底40，使得在测试条34的其它部分弯曲时，触点48保持与仪表连接。在所示的实施例中，部分56具有大致矩形的形状，但是测试条连接部分56可在其它实施例中具有不同形状。
图3表示刺针32的尖端58的放大视图。可以看出，凸脊60在刺针32的尖端58内形成U形(或者弧形)通道62。因此，刺针32在穿刺过程中在组织66内形成U形(或弧形)切口或瓣片64，如图8所示。已经发现U形或瓣片形切口64有助于流出，同时减小与穿刺相关的疼痛。原理上，与直切口相比，U形切口64切割更多数量的毛细管，并且切口64形成增加流出的皮肤瓣片。
图4表示按照一个实施例装载到穿刺机构或刺针驱动器70的保持件68内的集成装置30的透视图。如所示，穿刺机构70连接到保持件68上，并且保持件68构造成在穿刺过程中增加测试条34的弯曲，同时防止测试条34的过度弯曲，过度弯曲会损坏测试条34。穿刺机构70构造成在穿刺过程中延伸和缩回保持件68，并且穿刺机构70可包括本领域普通技术人员所了解到的穿刺或其它类型的致动机构。例如，穿刺机构70可以是弹簧驱动式系统和/或电驱动系统。在一个实施例中，穿刺机构70是授予Kuhr等人的美国专利N0.6419661描述的类型的机械式穿刺机构。在一个形式下，穿刺机构70被结合到具有显示器和/或其它输出装置的仪表内，以便提供用于分析的流体样品的结果。
参考图6和7，集成装置30可滑动地接收在限定在保持件68内的保持细槽72内。保持细槽72具有集成装置30延伸穿过其中的开口74。与开口74相对，保持细槽72具有其中接收集成装置30的接触端部36的闭合端76。为了保持集成装置30，闭合端76设置尺寸，其方式是集成装置30摩擦保持在保持件68内。在穿刺过程中，保持件68的闭合端76推靠集成装置30的端部，以便致动集成装置30。但是考虑到集成装置30可通过不同方法保持就位，使得保持件68具有不同构造。通过非限定实例，保持件68在其它实施例中可包括夹子、棘爪和/或其它类型的固定装置。在其它实例中，闭合端76可以是任选的，使得保持件68可在两端开口，并且可使用不同结构将集成装置30保持就位。在闭合端76，保持件68具有结合测试条34上的相应触点48的触点78。保持件68内的触点78将读数和/或其它信息从测试条34传递到仪表和/或其它装置。
在开口端74和闭合端76之间，保持件68具有偏移或释放空腔80，其中测试条34在穿刺过程中弯曲。如附图所示，保持件68具有限定偏移空腔80的相对支承件或止挡表面82、84。支承表面82、84以相对方式倾斜，使得测试条34弯曲以便在穿刺过程中形成拱形。支承表面82、84防止测试条34在穿刺过程中过度弯曲，如果不克服，会损坏测试条34。例如，如果很大程度地弯曲，测试条内的电极和迹线会损坏，另外，如果测试条34在其弯曲时形成褶皱或折叠，测试条34会不能返回到其原始延伸位置。应该理解到，支承表面82、84防止过度弯曲，由此使得测试条34在穿刺过程中弯曲，并且在流体被采样时回弹到其原始延伸状态。虽然测试条34在所示实施例中以拱形形状弯曲，测试条34在其它实施例中以不同方式弯曲。例如，测试条34在另一实施例中可结合弱化区段，使得测试条以手风琴的方式弯曲或折叠。另外，保持件68的偏移空腔80可在其它实施例中不同的成形。通过非限定实例，偏移空腔80在另一实施例中可通过在弯曲过程中支承测试条34的拱形支承壁包围。
按照一个实施例，现在将参考图4、5、6和7描述用于通过集成装置30获得、采样和分析流体样品的技术。在使用之前，如图4所示，集成装置30通过将集成装置30滑动到保持细槽72内而被装载到穿刺机构70的保持件68内。如果希望，具有样品开口的刺针盖连接到穿刺机构上，以便包围集成装置30以及保持件68。可以看出，在集成装置30被装载时，测试条34在其中测试条34以直线方式延伸经过刺针32的尖端58的原始未偏移状态。
在穿刺过程中，穿刺机构70朝着皮肤66激发或运动保持件68，如图6的箭头86所示。一旦采样端38接触皮肤66，测试条34开始以图5和6所示的方式弯曲。虽然测试条34柔曲，刺针32的尖端58能够延伸经过测试条34的采样端38并且穿刺皮肤66。如上所述，保持件68内的支承表面82、84在弯曲过程中支承测试条34，以便防止测试条34的过度弯曲的不利影响。
在形成切口64之后，穿刺机构70将保持件68运动或缩回离开皮肤66，如图7箭头88所示。在缩回过程中，在刺针32被拉离开切口64时，测试条34伸直。在所示实施例中，刺针尖端58缩回离开切口64，并且在测试条34的端38之后，以便减小与流体收集干涉。在其它实施例中，所有或部分的刺针尖端58可保持在切口64内，以便在流体收集过程中撑开切口64。在这种情况下，如果希望，刺针32可以制成疏水的，和/或涂覆疏水材料以便减小流体被刺针32带走。在某些情况下，一旦保持件68完全缩回，由于材料记忆性或由于测试条34压靠皮肤，测试条34会保持略微弯曲(并且不弯曲伸直)。由于测试条34是弹性的，因为测试条34能够弯曲可以避免由于测试条34贴靠皮肤过度压缩而造成流体流动受到限制。在其它实施例中，测试条34的端部可与皮肤66略微隔开，以避免流体流动受到限制。来自于切口64的流体被吸入样品腔室52以便分析。在仪表检测到已经收集到足够数量的流体以便分析之后，在一个形式下，仪表可发出信号，可以安全地从皮肤66去除仪表。仪表分析样品腔室52内的流体样品，并且结果显示在仪表上。
应该理解到，用于集成装置30的所述结构有助于简化制造以及包装。测试条34和刺针32可容易连接在一起，并且不需要分开的弹簧或复杂的刺针缩回机构。例如，多个测试条34和刺针32可在连续过程中连接在一起。条34和刺针32的条带可从分开的卷筒卷绕，并且接着连接在一起。组合的条带可被切割以形成单个集成装置30，或者保持连接在一起以便例如用于卷筒-卷筒卡盒。虽然附图只表示单个集成装置30，应该理解到多个集成装置30可在例如圆筒、匣盒、卡盒和类似物内连接、组合或以其它方式相关。此外，已经销售的其它类型的预制测试条结构可容易转换成类似于附图所示类型的集成装置。
另外，如同附图所示那样，集成装置30可容易以减小意外伤害的机会的方式包装，同时保持除菌。在一个实例中，刺针夹在测试条和拉动式保护片之间。拉片防止测试条弯曲，继而减小刺针32延伸并造成伤害的机会。在使用之前，拉片从集成装置30拉动，由此使得测试条在穿刺过程中弯曲。在另一实例中，保护带污染测试条34和刺针32卷绕，防止测试条在使用之前弯曲。
虽然在附图和以上说明中详细表示和说明了本发明，应该理解到这些是示例性的，并且没有限制含义，应该理解到只描述和说明了优选实施例，希望的是保护本发明精神内的所有变型和改型。

Claims (20)

1.一种集成装置(30)，包括:
切口形成构件(32)，具有构造成在组织内形成切口的切割端(58)；
测试元件(34)，连接在切口形成构件(32)上以便测试来自于切口的流体；
测试元件(34)具有采样端(38)，采样端具有经由其中收集流体的样品腔室开口(54)；以及
测试元件(34)可从其中切口形成构件(32)的切割端(58)从测试元件(34)的采样端(38)缩回的第一状态弯曲到其中切割端(58)的至少一部分延伸经过测试元件(34)的采样端(38)以便在组织内形成切口的第二状态。
2.如权利要求1所述的集成装置，其特征在于:切口形成构件(32)包括刺针(32)。
3.如权利要求2所述的集成装置，其特征在于:刺针具有凸脊(60)，以便强化刺针(32)。
4.如权利要求3所述的集成装置，其特征在于:
凸脊(60)延伸到切割端(58)；以及
凸脊(60)在切割端(58)处限定U形通道(62)，以便形成U形瓣片的切口，从而增强流出。
5.如权利要求1所述的集成装置，其特征在于:测试元件(34)包括电化学测试条。
6.如权利要求5所述的集成装置，其特征在于:
电化学测试条包括具有一个或多个触点的电极系统(46)；以及
切口形成构件(32)包括靠近触点连接在电化学测试条上的连接部分，以便防止触点在电化学测试条弯曲时弯曲。
7.如权利要求1所述的集成装置(30)，其特征在于:
测试元件(34)具有与采样端(38)相对的连接端；
刺针连接在测试元件(34)的连接端上；以及
刺针(32)从测试元件(34)的连接端延伸到采样端(38)。
8.如权利要求1所述的集成装置(30)，其特征在于:测试元件(34)具有层压结构，该层压结构包括:
基本衬底(40)；
覆盖层(44)；以及
间隔层(42)，具有夹在基本衬底(40)和覆盖层(44)之间的样品缺口(50)，以便限定具有样品腔室开口(54)的样品腔室(52)。
9.如权利要求1所述的集成装置(30)，其特征在于:测试元件(34)在弯曲到第二状态时具有拱形形状。
10.如权利要求1所述的集成装置，其特征在于:
切口形成构件(32)包括用于在组织内形成切口的装置；以及
测试条(34)包括用于测试来自于切口的流体的装置。
11.一种设备，包括:
集成装置(30)，包括:
切口形成构件(32)，构造成在组织内形成切口，以及
测试元件(34)，连接在切口形成构件(32)上，以便测试来自于切口的流体，其中测试元件(34)可弯曲以便在切口形成过程中暴露切口形成构件(32)；以及
穿刺机构，包括与集成装置(30)连接的保持件(68)，保持件(68)包括一个或多个止挡，以便防止测试元件(34)在穿刺过程中过度弯曲。
12.如权利要求11所述的设备，其特征在于:
保持件(68)限定其中接收集成装置(30)的细槽(72)；
保持件(68)限定测试元件(34)在其中弯曲的偏移空腔(80)；
止挡包括以相对方式倾斜的相对表面(82、84)，以便在弯曲时支承测试元件(34)。
13.如权利要求11所述的设备，其特征在于:
切口形成构件(32)包括用于在组织内形成切口的装置；
测试元件(34)包括用于测试流体的装置；以及
保持件(68)包括用于防止测试元件(34)过度弯曲的装置。
14.一种方法，包括:
提供包括连接在测试元件(34)上的刺针(32)的集成刺针的测试元件(30)，其中刺针(32)的切割端(58)靠近测试元件(34)的包括样品腔室开口(54)的采样端(38)延伸；
通过集成刺针的测试元件(30)，在组织内形成切口；
其中所述形成切口包括通过将测试元件(34)的采样端(38)压靠组织而弯曲测试元件(34)，以便将刺针(32)的切割端(58)延伸经过测试元件(34)的采样端(38)，并进入组织；以及
通过将流体吸入测试元件(34)的样品腔室开口(54)而从切口采样流体。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于:还包括:
通过测试元件(34)分析来自于切口的流体。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于:还包括:
从切口去除刺针(32)。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，从切口去除刺针(32)在采样流体之前进行。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括:
在所述采样流体之前，同过将刺针(32)运动离开组织，而使得测试元件(34)不弯曲。
19.如权利要求14所述的方法，其特征在于:
刺针(32)的切割端(58)包括U形通道(62)；以及
所述形成切口包括通过刺针(32)的切割端(58)在组织内切割U形瓣片(64)。
20.如权利要求14所述的方法，其特征在于:还包括:
集成刺针的测试元件(30)连接在保持件(68)上；
保持件(68)具有一个或多个止挡表面(82、84)；以及
在测试元件(34)弯曲时，通过止挡表面(82、84)支承测试元件(34)。
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