CN101449155A - 包括剂量充分性电极的分析物传感器和方法 - Google Patents

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Abstract

本文提供分析物传感器和分析物检测方法，该传感器包括监测样品填充样品室范围的一对电极。

Description

包括剂量充分性电极的分析物传感器和方法
作为除美国之外指定的所有国家的申请人的美国国家公司Abbott Diabetes Care Inc.以仅对于指定美国的申请人Yi Wang、Benjamin J.Feldman-两人都是美国公民和Jared L.Watkin-英国公民名下的PCT国际专利申请，并且要求对于在2006年3月29日提交的美国发明专利申请No.11/277,931的优先权，本申请提交于2007年3月28日。
背景技术
生物传感器，也称作分析传感器或简称传感器，通常被用来确定样品中生物分析物的存在和浓度。这样的生物传感器用来例如监视糖尿病患者身体中的血糖水平。
由于传感器继续被使用，所以继续有对容易制造和对于病人容易使用的传感器的兴趣。
发明内容
本发明的实施例提供一些传感器，这些传感器具有多-方向的填充能力，其具有一构造，该构造监测样品室的填充，而与腔室从那个方向填充无关。更具体地说，本发明的传感器实施例具有监视多-方向填充样品室，特别是小容积样品室的填充的电极构造。
在一些实施例中，传感器在样品室中包括两个电极的装置，如两对电极，用以在两个方向或尺寸上在样品室中监视样品存在。例如，第一电极装置跨过样品室的尺寸之一探测样品的存在，并且第二电极装置探测电极是否足够地被样品覆盖，以提供可接受结果。在一些实施例中，第一装置在第一方向或尺寸上探测样品存在，并且第二装置在第二方向或尺寸上探测样品存在，该第二方向或尺寸可以与第一方向或尺寸正交。
样品室可以是任何适当大小的，包括很大容积和很小容积样品室。在一定实施例中，如对于小容积样品室，样品室尺寸被设定成盛装不大于约1μL(微升)的样品，在一些实施例中盛装不大于约0.5μL，在一些实施例中盛装不大于约0.25μL，及在其它实施例中盛装不大于约0.1μL的样品，其中在一定实施例中，样品室具有不大于约0.05μL或甚至约0.03μL或更小的容积。测量区存在于样品室内。测量区可以具有与样品室相同的容积、或比其小的容积。
本发明的实施例用于分析物，例如葡萄糖的探测和量化，其中在多个实施例中，探测和量化借助于小容积，例如亚微升样品来实现。一般地，本发明是通过例如电量分析法、电流分析法、电位分析法或其任意组合来分析一定量，例如小容量的分析物的传感器。
本发明的传感器，在一些实施例中，可以包括形成整个传感器构造的两个基片、在两个基片之间的隔离物、至少一个工作电极、至少一个反电极、及两个或更多个指示电极。在一些实施例中，两个或更多个指示电极可以是多用途的，既起指示电极的作用，又起例如工作电极的作用。两个基片和隔离物一起在两个基片之间限定成样品室。工作电极、反电极、及指示电极的至少一部分存在于样品室中。工作电极和反电极可以是平面的或彼此面对。
多方向填充监视特别适用于具有多方向填充能力的传感器。在一些实施例中，传感器具有在至少两侧敞开或无界的样品室。至少两侧敞开的传感器的例子是在两个基片之间具有隔离物的传感器，其中基片的至少一个延伸过隔离物的端部。换句话说，至少一个基片悬臂向外伸过隔离物。在一些实施例中，两个基片都伸过隔离物的端部，又例如，一个基片可以比另一个基片伸得远。基片在大多数实施例中外伸或悬臂在具有样品室进口的传感器的样品接收端、侧边或棱边上。在一些实施例中，如末端填充传感带(sensor strip)，隔离物悬臂是在传感带的末端处。
构成本发明特征的这些和各种其它特征在附属权利要求书中以特殊性而被指出。为了更好地理解本发明的传感器、它们的优点、它们的使用及由它们要达到的目的，应该参考附图和参考伴随描述，在该描述中表明和描述本发明的优选实施例。
附图说明
现在参阅附图，其中在所有视图中同一参考号和字母表示相应的结构：
图1是按照本发明原理的一种电化学传感带的第一实施例的示意透视图；
图2是图1的传感带的侧视图；
图3A是一种另外传感带的第一端的放大视图；
图3B是图3A的传感带的俯视图；
图4是图1和2的传感带的俯视图，元件被拆除；
图5是根据本发明的一种传感器基片上的电极构造实施例的示意俯视图；
图6A是样品室被部分充填情况下图5的电极构造的示意俯视图；
图6B是样品室被部分充填到不同于图6A液位的情况下图5的电极构造示意俯视图；
图6C是样品室被部分填充到不同于图6A和6B液位的情况下图5的电极构造示意俯视图；
图7是用于根据本发明的一种传感器基片上的电极构造的另一个实施例的示意俯视图；
图8A是样品室被部分填充情况下图7的电极构造示意俯视图；
图8B是样品室被部分填充到不同于图8A液位的情况下图7的电极构造示意俯视图；
图8C是样品室被部分填充到不同于图8A和8B液位的情况下图7的电极构造示意俯视图；
图8D是样品室被充满的情况下图7的电极构造示意俯视图；
图9是根据本发明的一种传感器基片上的电极构造的另一个实施例的示意俯视图；
图10A是根据本发明的一种传感器电极构造的另一个实施例的示意俯视图，该电极构造与图10B的电极构造一起使用；
图10B是一种传感器电极构造的示意俯视图，该电极构造与图10A的电极构造一起使用；及
图10C是表明图10A和10B的两种电极构造组合的示意俯视图。
具体实施方式
本发明的传感器可以设计成测量生物流体样品的任何体积的分析物的浓度，但在确定在小体积样品，例如具有不大于约1μL、例如不大于约0.5μL、例如不大于约0.25μL、以及进一步例如不大于约0.1μL的体积的样品中分析物浓度的时特别有用。在一些实施例中，样品的体积可以低到0.05μL，或低到0.03μL或更小。生物流体是其中分析物能被测定的任何躯体流体，例如血液(它包括全血和其无细胞成分，如血浆或血清)、间质液、皮肤液、汗液、眼泪、尿液等。在一些实施例中，生物流体是血液，感兴趣的分析物是葡萄糖或乳酸盐。
“电化学传感器”、“电化学传感带”、“生物传感器”、及其变体是一种构造成用来探测分析物的存在和/或测量其浓度的装置。实现这一目的的一种方式是借助电化学氧化和还原反应。这些反应转换成可与分析物的量或浓度相关的电信号。如以上概括的那样，在一个公开的实施例中，传感器是包括被隔离物分离的两个基片的传感带，并且在多个实施例中，这种传感器具有悬臂构造。基片的表面与隔离物一起限定样品室。
一般参照附图，特别是参照图1-3，示意地表明本发明的电化学传感带10的第一实施例。仅为了举例目的，这里主要就电化学传感带来描述本发明，而传感器可以是任何适当形状的。传感带10具有第一基片12、第二基片14、及位于它们之间的隔离物15。传感带10是分层结构，在这个具体实施例中具有一般矩形形状，即，其长度比其宽度长，尽管其它形状也是可能的。
如下面将描述的那样，在一些实施例中，传感带10包括至少一个工作电极、至少一个反电极(例如，两个反电极)、以及至少两个指示电极(例如，两个指示电极)。在其它实施例中，传感带10包括至少两个工作电极(例如，两个工作电极)和至少两个指示电极(例如，两个指示电极)；在这样一种构造中，至少两个指示电极也起反电极的作用。这些电极都存在于样品室中，该样品室可以从至少两个方向充填。
参照图2，第一或底部基片12具有第一端部12A和相对的第二端部12B。第二或顶部基片14具有第一端部14A和相对的第二端部14B。隔离物15具有第一或前(样品填充)端部15A和相对的第二端部15B。就本公开而言，第一端部12A、14A、15A被认定为“远端部”，第二端部12B、14B、15B被认定为“近端部”。在传感带10的远端部处，基片端部12A、14A延伸超过隔离物端部15A。在这样一种构造中，基片12、14中的每一个都是延伸超过隔离物15的悬臂基片。
基片12延伸超过隔离物15(就是说，端部12A延伸超过端部15A)，其超出长度为附图参考号18所示出的长度。类似地，基片14延伸超过隔离物15(就是说，端部14A延伸超过端部15A)，其超出长度为附图标记16所示的长度。
也具有外伸部的悬臂传感器的一种可供选择的构造用图3A说明。类似于图1和2的传感器10，传感器10′具有有端部12A的第一基片12和有端部14A的第二基片14，以及位于它们之间的、有端部15A的隔离物15。端部12A、14A彼此移位，从而使基片14的一部分在传感器的纵轴线方向上延伸越过基片12的端部12A。基片的这种彼此相对移动造成悬置部17。这个悬置部17是悬臂长度16减去悬臂长度18的长度。
传感器的尺寸可以变化。在某些实施例中，传感带10、10′的整个长度可不小于约20mm，也不大于约50mm。例如，长度可在约30与45mm之间，例如约30mm至40mm。然而，要理解成可以制成更短或更长的传感带10、10′。在某些实施例中，传感带10、10′的整个宽度可以不小于约3mm和不大于15mm。例如，宽度可以在约4与10mm之间，约在5mm至8mm，或约5mm至6mm之间。在一个具体实例中，传感带10具有约32mm的长度和约6mm的宽度。在另一个具体实例中，传感带10、10′具有约40mm的长度和约5mm的宽度。在又一个具体实例中，传感带10、10′具有约34mm的长度和约4mm的宽度。
基片
基片12、14是形成传感带10、10′的整体形状和大小的不导电的惰性基片。基片12、14可以是基本上刚性的或基本上柔性的。在某些实施例中，基片12、14是柔性的或可变形的。用于基片12、14的适当材料的实例包括但不限于聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、尼龙、及其它“塑料”或聚合物。也可以使用其它不导电材料。基片12、14的一个或两个可以是或包括透明部分。
隔离物层
隔离物15位于第一基片12与第二基片14之间，并使两者分离。隔离物15通常是惰性的不导电基片，但可选择采用半导电材料，如导电粘合剂(例如，单向导电粘合剂)。隔离物15典型地至少与基片12、14一样柔软和可变形(或一样刚硬)。在某些实施例中，隔离物15是粘合剂层或双面粘合带或膜。被选择用于隔离物15的任何粘合剂应该被选择以防止扩散或能使扩散最小化，或防止或最小化可以干扰分析物精确测定的材料的释放。
隔离物15的厚度一般限定样品室的深度或厚度。在某些实施例中，隔离物15的厚度可以是至少约0.01mm(10μm)，并且不大于约1mm或约0.5mm。例如，厚度可在约0.02mm(20μm)与约0.2mm(200μm)之间。在某一实施例中，厚度约为0.05mm(50μm)，在另一个实施例中厚度约为0.1mm(100μm)。
对于悬臂实施例，隔离物15的长度可以小于基片12和/或基片14的长度。隔离物15的宽度可以与基片的宽度相同或不同。
隔离物悬置部
如以上提到的那样，对于悬臂传感带，基片12、14中至少有一个在远端部处延伸超过隔离物15；具体地说，第一端部12A延伸超过第一端部15A，形成悬臂18，和/或第一端部14A延伸超过第一端部15A，形成悬臂16。如果悬臂16、18中有一个比另一个长，则形成悬置部17，例如第一端部14A延伸超过第一端部12A。
悬臂16、18的尺寸可以变化。为了便于描述，悬臂16、18的特征可以根据传感带10、10′的整个长度描述。例如，尽管可采用较大和较小的外伸部，悬臂16可以从传感带10长度的约0.05％至约50％范围内，例如在传感带10长度的约1％至约20％，例如在约4％至约10％，例如传感带10、10′长度的约6％。或者换句话说，悬臂16、18可以具有如下长度：第二基片14可以大约延伸超过隔离物层15至少：约0.25mm，例如至少约0.5mm，或例如至少约1mm。在某些实施例中，悬臂16可以不大于约20mm。约2mm的悬臂16、18是一个具体的例子。
如果存在的话，悬置部17的尺寸可以变化。表述悬置部17的一种方式是用传感带10′的整个长度。例如，悬置部17可以在传感带10′整个长度的约0.5％至约20％范围内，例如约1％至约10％，例如约2％至约5％，例如为传感带10′长度的约3％。在某些实施例中，悬置部17可以至少约0.1mm，并且在某些实施例中，至少约0.25mm，至少约0.5mm，以及另一些实施例中，至少约1mm。在某些实施例中，悬置部17可不大于约10mm，例如不大于约5mm，例如约1mm，例如约0.25mm至约0.5mm，其实在某些实施例中外伸部可以是约0.1mm。
样品室
仍然参照图3A并且现在参照图3B和4，传感带10、10′包括用来接收一定量的待分析样品的样品室20。样品室20构造成，当样品充注在剂量室20中时，样品与工作电极和反电极都处于电解接触，这种接触使电流在电极之间流动，以直接在电极处或借助一种或多种电子转移介质(例如，氧化还原介体和/或酶)实现分析物的电解(电氧化或电还原)。
在图3A、3B及4的实施例中，传感带10、10′构造成在传感带10、10′的远端部处把样品接收到样品室20中；这个远端部是传感带10、10′的样品接收端部。
如以上提到的那样，样品室20一部分由基片12、基片14和由隔离物15的端部15A限定。悬臂18是限定样品室20的基片12的一部分，不是外伸部17一部分(如果存在)的悬臂16的一部分也限定样品室20。相应地，外伸部17从样品室20延伸，并且与其连通。
如表示的那样，样品室周边的一部分敞开或无界；在某些实施例中，相当大的部分无界，等于或大于样品室周边的大部分。如图3B所示，这个具体样品室20的特征可以是由三个元件，即基片12、基片14及第一端部15A形成样品室20的三个侧部。样品室20至少一个其它侧部是敞开的，在这个实施例中，样品室20的其它三个侧部是敞开的。
参照图3B，说明传感带10′的俯视图。由这个视图看，样品室20具有侧部20A、20B、20C、20D。侧部20A、20C及20D敞向大气，就是说，它们无界。侧部20A确定为第一基片12在第一端部12A上的终止位置。侧部20B由隔离物的第一端部15A限定。侧部20C、20D与基片12、14的侧边缘对齐。要理解为，在其它实施例中，样品室可以设计成具有例如更多侧部，更少侧部，弯曲侧部的剂量室，或与其相反，设计成不同于样品室20的剂量室。
样品室通过敞开侧被填充。例如样品室20具有一个以上的无界的或有敞向大气的侧，且具有一个以上使试样进入样品室的进口。对于样品室20来说，它有三个经过侧部20A、侧部20C及侧部20D的可能进口或进口区。样品室20具有多个填充方向。在这个具体实施例中，样品室20可以经侧部20A、20C或20D的任一个侧部，沿它们的任一侧部的整个长度，或仅在这些侧部的任一侧部的端部进行填充。也可以采用角部填充，例如在侧部20A与20C、或在侧部20A与20D的相交处进行填充。角部填充传感器的另外实例已提供在2005年11月17日提交的本申请人的待决申请11/282,001中。
样品室20具有足以在其中接收生物流体样品的容量。在一些实施例中，如当传感带10是小容量传感器时，样品室20具有不大于约1μL，例如不大于约0.5μL的容量，再例如不大于约0.25μL的容量。不大于约0.1μL的容量，如不大于约0.05μL和不大于约0.03μL的容量也适合样品室20。
测量区包含在样品室20内，它是在分析物化验期间仅接受检测的那一部分样品在样品室的所在区域。在一些实施例中，测量区具有不大于约1μL，例如不大于约0.5μL，再如不大于约0.25μL，甚至不大于约0.1μL的容积。不大于约0.05μL和不大于约0.03μL的容积也是测量区的适合容积。就提出的这些测量区容积来说，样品室20的容积可以不大于例如约1μL，或者可以大于约1μL。在一些实施例中，测量区具有与样品室20的容积近似相等的容积。在一些实施例中，测量区包括100％的样品室或更小，例如80％或更小，例如75％或更小。
电极
为了进行化验，传感带10包括多个电极、工作电极及反/基准电极。按照本发明，传感带10在基片12、14中的一个上包括至少两个电极的装置，以探测何时样品室20已经被充分地填充，以探测样品室和/或测量区的部分填充。第一电极装置是一对电极。第二电极装置可以是单个电极或一对电极。在一些条件下，例如当悬臂18非常小和在纵向方向上部分填充的机会很小时，单个电极可起第二电极装置的作用。各种电极的如下一般描述是针对图4表明的构造。应该理解，其它电极构造是可能的，而且都在本发明的范围内。
工作电极
传感器包括例如定位在第一基片12或第二基片14上的至少一个工作电极。工作电极是在其处借助或不借助氧化还原作用媒剂的介质使分析物电氧化或电还原的电极。参照图4，在这个实施例中，工作电极22存在于第二基片14上。工作电极22包括延伸到基片14的近端部的导电迹线26，如用于连接到仪表。
用作工作电极22的适当材料的例子包括，如金、碳、铂、二氧化钌和钯等导电材料，或其它抗蚀导电材料。工作电极22的材料典型地具有相对较低的电阻，并且典型地在运行期间在传感器的整个电位范围内是电化学惰性的。恰当的导电环氧树脂的实例是ECCOCOATCT5079-3 Carbon-Filled Conductive Epoxy Coating(可从W.R.GraceCompany，Woburm，MA得到)。
工作电极22可通过各种方法的任一种设置于基片14上。工作电极22可以通过诸如蒸汽淀积或真空淀积，被淀积、被溅射、被印在平表面上或印在凸的或相反凹表面上，可由单独载体或镶条转印，被蚀刻、或被模制。丝网印刷是用于工作电极22的恰当方法，尽管可以使用其它方法，如静电印刷、喷墨印刷、激光印刷、照相平版印刷、及喷涂。
工作电极22设置在样品室20内，以便与反电极一道分析分析物，这将在下面描述。
反电极
传感带10典型地包括至少一个反电极，该反电极定位在样品室20内的任一个基片12、14上。反电极是与工作电极一道使用的电极，通过该反电极流过的电化学电流的电流大小与通过工作电极的电流数值相等，符号相反。参照图4，两个反电极24表示在基片12上。每个反电极24包括延伸到近端部的导电迹线28，以便与仪表连接。
反电极24可以以与工作电极22相类似的方式制作。反电极24也可能是反/基准电极。可选择地，可以配置单独的基准电极与样品室相接触。用于反电极、反/基准电极或基准电极的恰当材料包括设置(例如，印刷)在不导电基材上的Ag/AgCl或Ag/AgBr或设置在银金属基底上的氯化银。用于制作工作电极22的材料和方法也可以用来制造反电极24，尽管也可以使用不同的材料和方法。反电极24可以包括多种导电材料，如Ag/AgCl和碳的混合料。
指示电极
在一些实施例中，传感带10包括定位在第一基片12和/或第二基片14上的至少两个指示电极；在图4中，两个指示电极25表明在基片12上。每个指示电极25都包括延伸到近端部的导电迹线29，以便与仪表连接。
指示电极25探测何时样品室20已经充分地填充有样品，以防止从部分填充的样品室或测量区得到测量结果。指示电极25以这样一种方式定位在样品室20中，即只要生物流体样品接触到两个指示电极25并且最好是覆盖它们，就会有足够的样品存在，以供进行准确的分析物分析。使指示电极25探测到足够的样品是确定足够样品是否的确存在的第一步骤。下面另外提供讨论。
如以上讨论的那样，具有无界或敞向大气的三个侧部20A、20C及20D的样品室20，具有使样品进入样品室用的至少三个可能存在的进口。按照本发明，指示电极25与另一个电极装置一起被恰当地定位，以监测来自所有可能存在的进口的填充。
指示电极25可以以与工作电极22和/或反电极24相类似的方式制作。制做指示电极25的适当材料和方法包括与用于工作电极22和/或反电极24的相同的材料和方法，尽管也可以使用不同的材料和方法。
电极构造
本发明的传感器包括基片12、14上的两个电极装置，以监视样品室20的充分填充。一个电极装置，例如一对指示电极25，监测样品与电极的接触是否已经发生，并且第二电极装置确定是否有足够的样品进行化验。当第二电极装置是电极对时，当两个电极具有相同的样品的接触量(例如，百分比)时，存在足够的样品。比较来自第二电极对的测量结果以确定电极的充分覆盖是否已经发生。在一些实施例中，如以上描述的那样，在一方向上样品室的面积相当小，在该方向上可以用单个电极替代第二电极对。在这样的实施例中，单个电极用作第二电极装置。
第一电极装置(例如，对)沿样品室的第一方向或范围监视样品的存在，并且第二电极装置(例如，对或单个电极)监视第二电极装置的覆盖。第二电极装置典型地定位在第一对的电极之间，在例如与第一方向或尺寸相正交的第二尺寸或方向上延伸。典型地，第一方向是样品室的较大尺寸。
一旦确定足够样品存在时，即第二电极装置已经确定覆盖是足够的时，电极便成为附加仪表的信号源。适当信号包括例如电压、电流、电阻、阻抗、电容、或任何其它电子可测量信号。信号向仪表、和/或用户指示在测量区中有能开始化验或能显示化验结果的足够样品。这种指示可以是可见符号和/或声音和/或振动信号，或者仪表可以构造成自动地启动化验。
适当电极构造的三个具体例子表示在图5、7及9中。然而，在这些图中，只专门表明第二基片；未表示第一基片。在图5中，具有这种电极构造的传感器具有在彼此面对的相对基片上布置的工作电极和反电极以形成面对电极。“面对电极”使工作电极的工作表面与反电极的表面近似相对。在图7中，具有这种电极构造的传感器具有在同一基片上的工作电极和反电极，以形成平面或共面电极。“平面电极”或“共面电极”使工作电极的工作表面与反电极的表面至少近似成平面。“平面电极”或“共面电极”典型地位于同一基片上。两种构造都包括指示电极。
图5，明确地表明，表示第二基片112以及反电极对124A、124B和它们的向近端部112B延伸的相应迹线128A、128B。基片112上还存在有指示电极对125A、125B和它们的相应迹线129A、129B。这些电极124A、124B、125A、125B都存在于样品室120的区域中，靠近基片112的远端部112A。对于这种构造，工作电极存在于这里未表示的第一基片上。样品室120具有侧部120A、120B、120C、120D。
样品室120的侧部120A、120C及120D是无界的。侧部120A被限定为第一基片112在第一端部112A处终止的位置。侧部120B由隔离物的第一端部(未表明)限定，并且侧部120C、120D与基片112的侧边缘对齐。样品进入样品室120的进入点可以是沿侧部120A的任一点或沿其全部侧部纵向进入样品室120中，或者经侧部120C或侧部120D、在这些侧部上的任一点或整个侧部横向进入样品室120中。进入也可在例如其中侧部120A和侧部120C相交的角部处。在样品室120内的电极适当地成形、定尺寸及排列在样品室120内，以监视样品室120的适当填充和与反电极124A、124B的接触，而这些都与填充是否经侧部120A、侧部120C、或侧部120D发生无关。
在这个实施例中，反电极124A、124B由跨过基片112、从侧部120B到120D的宽度的指示电极125A、125B界定。指示电极125A、125B构造成在横向方向上确认样品室120的填充，该横向方向是样品室120的较长尺寸；就是说，指示电极125A、125B确认样品从侧部120B至侧部120D延伸。反电极124A、124B被构造和定位成，确认在样品室120的纵向方向上从侧部120B至侧部120A的填充。下面讨论它们的运作模式。
共面电极构造表明在图7中。明确地说，图7示出带有工作电极对222A、222B和它们的向近端部212B延伸的相应迹线226A、226B的第二基片212。也表明存在有：共用功能电极对225A/224A、225B/224B，这些电极都起指示电极和反电极的作用(这将在下面描述)；还有它们的相应迹线229A/228A、229B/228B。这些电极222A、222B、225A/224A、225B/224B都存在于样品室220的区域中，靠近基片212的远端部212A。样品室220具有侧部220A、220B、220C、220D。侧部220A、220C及220D是无界的。
用于样品进入样品室220的进入点可经侧部220A纵向进入样品室220中，或者经侧部220C或侧部220D横向进入样品室220中。进入可在侧部的任一点处或在侧部的整个长度处。进入也可在例如其中侧部220A和侧部220C相交的角部处。电极225A/224A、225B/224B适当地成形、定尺寸及排列在样品室内，以监视样品室220的适当填充和与工作电极222A、222B的接触，而这与填充是否经侧部220A、侧部220C、或侧部220D而发生无关。
在这个实施例中，工作电极222A、222B由跨过样品室220、从侧部220B至侧部220D的宽度的电极225A/224A、225B/224B限制。指示电极225A、225B构造成在样品室220的横向方向上确认填充。另外，工作电极222A、22B构造和定位成在样品室220的纵向方向上确认填充。在确认适当的填充之后，共用功能电极225A/224A、225B/224B转换到反向电极224A、224B。下面讨论它们的运作模式。
图5和7的实施例具有矩形样品室120、220。图9提供具有非矩形样品室的实施例。图9，明确地说，示出带有电极对324A、324B和指示电极对325A、325B的第二基片312。这些电极324A、324B、325A、325B存在于样品室320的区域中，该区域具有一般弧形-三角形状。样品室320具有侧部320A和侧部320B，侧部320B是无界弧形边缘。整个侧部320B是可能的进口区。
电极324A、324B可以是反电极；工作电极然后定位在形成面对电极构造的相对基片上。可选择地，电极324A、324B可以是工作电极；在这种构造中，指示电极325A、325B可以是共用功能电极，指示电极325A、325B中至少一个转换成用于分析物分析的反电极。
样品进入样品室320的进入点可以是侧部320B上的任何位置。在样品室320内的电极适当地成形、定尺寸及排列在样品室320内，以监视样品室320的适当填充和与工作电极324A、324B、和电极325A、325B的接触，而不管填充在侧部320B上的何处发生。
在这个实施例中，电极324A、324B由沿侧部320A跨过样品室320的宽度的指示电极325A、325B限制。指示电极325A、325B构造成在沿侧部320A的横向方向上确认样品室320的填充；指示电极325A、325B确认样品沿侧部320A的长度延伸。反电极324A、324B构造和定位成确认样品室320的、从侧部320A到在侧部320B顶部的纵向方向上的填充。
替代的电极构造
在其它实施例中，本发明的传感器包括两个电极装置，在基片12、14的每一个上设置一个，这两个电极装置一起监视样品室20的足够填充。在这些构造中，两个电极装置(例如，对)都一起工作以确定样品与电极的接触是否已经发生，并且确定是否有适当地进行化验的足够样品。
在图10A、10B及10C中，表明一种电极构造，该构造具有两个面对面的电极装置。其中第一电极装置是一对工作电极，第二电极装置是一对反电极。
参照图10A，表明其上具有工作电极422A和422B的第一基片412，在图10B中表明其上具有反电极424A和424B的第二基片414。表明的基片412和基片414的部分是一般限定结果传感器样品室的那个部分。在一些实施例中，第一电极装置，例如工作电极422A、422B，一般与第二电极装置，例如反电极424A、424B，正交地定位。要理解到，电极422A、422B、424A、424B的每一个都具有从样品室区域延伸出的迹线，以便与例如仪表连接。
在图10C中，基片412和414以叠置方位定位，如它们在制成多层传感带时那样。典型地，隔离物层定位在基片412与基片414之间，该基片412和基片414一起形成样品室，如样品室420。
如在图10C中看到的那样，工作电极422A的一部分叠置在反电极424A和424B的每一个的一部分上，并且类似地，工作电极422B的一部分叠置在反电极424A和424B的每一个的一部分上。要理解到，可以相反地进行，即，反电极424A、424B的一部分叠置在工作电极422A、422B的每一个的一部分上。这些重叠区域表明为重叠441(即，工作电极422A与反电极424A的重叠)、重叠442(即，工作电极422B与反电极424A的重叠)、重叠443(即，工作电极422A与反电极424B的重叠)、及重叠444(即，工作电极422B与反电极424B的重叠)。重叠区域441、442、443、444存在于样品室420中。样品室420被构造成经侧部420A、420B、420C、420D中的任一侧部或在由侧部420A和420C、或侧部420A和420D形成的角部处用于填充。
图10C的电极构造配置成，从以重叠区域441、442、443、444为基础形成的样品室420的两个方向上监测样品填充，即在侧部420A与420B之间纵向地和在侧部420C与420D之间横向地监测样品填充。当样品室420被适当地填充时，从电极装置的两个电极接收的信号(例如，电流、电压、等等)相同，当然具有用于测量错误的可允许误差。
例如，工作电极422A的信号是重叠441的信号加上重叠443的信号。类似地，工作电极422B的信号是重叠442的信号加上重叠444的信号。另外，反电极424A的信号是重叠441的信号加上重叠442的信号，并且反电极424B的信号是重叠443的信号加上重叠444的信号。在一些实施例中，当样品室420被适当地填充时，工作电极422A的信号与工作电极422B的信号相等，并且反电极424A的信号与反电极424B的信号相等。如果工作电极422A的信号与工作电极422B的信号不相等，那么在样品室420中在横向上没有足够的填充。如果反电极424A的信号与反电极424B的信号不相等，那么在样品室420中在纵向上没有足够的填充。采用在图10A、10B、10C中表明的这样一种电极装置，没有互不相连的指示电极存在；两个电极装置构成和设置成在样品室420的两个方向上，即在侧部420A与420B之间纵向地、和在侧部420C与420D之间横向地监视样品填充。
在这个示范实施例中，每个电极装置中的每个电极的大小或表面面积一般是相同的。要理解为，在其它实施例中，电极的大小，从一个装置到另一个装置、或从一个电极到另一个电极，都可以不同。在这样的实施例中，当样品室被完全填充时来自电极的信号将与电极大小成正比。
同样，如以上讨论的那样，在一些实施例中，如果样品室的尺寸在一个方向上足够小，则第二电极装置可以用单个电极代替，而不采用电极对。例如，参照图10C，如果纵向尺寸(即，从侧部420A到侧部420B)是横向方向(即，从侧部420C到420D)的1/10，则可以只有一个反电极存在。
传感化学剂(sensing chemistry)
为了便于分析物的分析，传感化学剂装置在样品室20中。传感化学剂材料促进电子在工作电极22和样品中的分析物之间转移。任何适当传感化学剂可以用在传感带10中；传感化学剂可以包括一种或多种材料。
传感化学剂可以是可扩散的或可吸附的、或者是不可扩散的或不可吸附的。“不可扩散的”、“不可吸附的”、或“不可释放的”化合物是在分析物化验的持续时间内大体上不从工作电极的工作表面上扩散开的化合物。为了这里讨论的目的，术语“可扩散的”将用来代表“可扩散的或可吸附的”，术语“不可扩散的”将用来代表“不可扩散的或不可吸附的”和其变异术语。传感化学剂成分的加放量可能至少部分地取决于它们是否是可扩散的。例如，不可扩散的和/或可扩散的成分都可以在工作电极22上形成检测层。可选择地，一种或多种可扩散成分可以在待分析的样品被引入之前会在样品室20中的任何表面上存在。作为另一个例子，一种或多种可扩散成分可以在样品被引入样品室20之前被加放在样品中。
电子转移剂
传感化学剂一般包括能促进电子转移到分析物或从分析物转移出的电子转移剂。“电子转移剂”是在氧化还原剂与分析物之间或在工作电极与分析物之间携带电子的分子。电子转移剂可以是可扩散的或不可扩散的，也可能作为层在工作电极22上存在。适宜的电子转移剂的一个例子是催化所述分析物的反应的酶。例如，当分析物是葡萄糖时，使用葡糖氧化酶或葡糖脱氢酶，如吡咯并喹啉苯醌葡萄糖脱氢酶(PQQ)。其它酶可以用于其它分析物。
电子转移剂，不管它是扩散的还是不扩散的，都会促进工作电极22与分析物之间的电流，并且能够实现分子的电化学分析。电子转移剂促进电极与分析物之间的转移电子。电子转移剂可以与氧化还原剂组合使用。
氧化还原剂
传感化学剂除电子转移剂或它的可替代剂之外，还可包括氧化还原剂。一定实施例使用的是过渡金属化合物或络合物的氧化还原剂。适当过渡金属化合物或络合物的例子包括锇、钌、铁、及钴化合物或络合物。在这些络合物中，过渡金属被协调地约束到一个或多个配位基上，该配位基典型地是单、二、三、或四配位基。氧化还原剂可以是聚合氧化还原剂、或氧化还原聚合物(即，具有一个或多个氧化还原种类的聚合物)。适当氧化还原剂和氧化还原聚合物的例子公开在例如美国专利No.6,338,790中、在美国专利No.6,605,200和No.6,605,201中。
如果氧化还原剂是不可扩散的，那么氧化还原剂可以作为层分布在工作电极22上。在具有氧化还原剂和电子转移剂的实施例中，如果氧化还原剂和电子转移剂都是不可吸附地，那么两种成分都作为单独层分布在工作电极22上，或者两者组合成一层贴附在电极22上。
氧化还原剂，不管是否是可扩散的，都会在工作电极22与分析物之间传递电流，并且能够实现可能不适于在电极上直接进行化学反应的分子的电化学分析。媒剂起着在电极与分析物之间转移电子的试剂的作用。
传感器的操作
在使用中，把生物流体的样品充注到传感器的样品室中，以确定分析物的含量。在多个实施例中，确定的是血液、间隙液、及类似物中的葡萄糖含量。在多个实施例中，生物流体源是例如在用穿刺装置等刺破病人的皮肤之后从病人抽出的血滴。该穿刺装置等可以与传感带一起存在于集成装置中。
主题方法的实施例包括传感器与流体样品(例如从皮肤伤口得到的)的接触和一定体积的流体向传感器样品室和测量区的转移。相应地，身体流体可以在与其它基片和/或样品室接触之前首先与传感器的基片之一的一部分(例如，顶部基片的悬臂)相接触。
如以上讨论的那样，方法包括只监测传感器的样品填充，而不管样品室的填充方向，例如填充的横向或纵向方向。
在上面参照图5描述了用于监视从任何方向向传感器样品室进行样品填充的电极构造的一个实施例。在一对反电极124A、124B外侧的一对指示电极125A、125B的装置确认在样品室120的横向方向上、跨过基片112的、从侧部120B到侧部120D的宽度内的流体的存在。反电极124A、124B确认在样品室120的纵向方向上的填充。
使用图5实施例或类似实施例的电极构造的一种适用的方法实施例可以如下：
1.在输入流体样品之前，在指示电极125A、125B之间施加电压并监视它们之间的电流；如果存在，则断开任何反电极和/或工作电极；
2.经侧部120A、120B、120C、120D中任一个、或由它们形成的角部中的向样品室120输入流体样品，使得在指示电极125A、125B之间探测电流从而指示样品跨过样品室120存在，因而启动分析物测量；
3.激活工作电极(在第一基片上)和反电极124A、124B，并且比较工作电极与电极124A和工作电极与电极124B之间的信号；及
4.接受或丢弃结果。例如，如果在工作电极与电极124A和工作电极与电极124B之间的信号差在可接受极限内，则结果是可接受的。如果信号差太大，则报告错误。信号差可以基于电极124A面积相对于电极124B的面积的关系，如比率。例如，如果电极124A对电极124B的面积比是1:1，则生成信号在用于测量误差的可允许的误差情况下，可以近似是1:1。信号差也可以基于诸如非线性关系之类的其它关系。
图6A、6B及6C表明三种不可接受填充。在图6A中，指示电极对125A、125B来指示在横向方向上样品有足够量。工作电极和反电极未激活。在图6B及6C中，指示电极125A、125B示出在横向方向上有足够的样品，并且工作电极和反电极124A、124B被激活。然而，由于反电极124A被覆盖的面积百分比大于反电极124B的面积百分比，使得来自工作电极和反电极124A的测量结果大于来自工作电极和反电极124B的测量结果。如果在两个测量之间的这种差别超出可接受极限，则拒绝结果。
使用图5实施例或类似实施例的电极构造的另一种适用方法实施例可以如下：
1.在输入流体样品之前，在指示电极125A、125B之间施加电压并且监视它们之间的电流；如果存在，则断开反电极和/或工作电极之间的任何电压；
2.经侧部120A、120C、120D中任一个、或由它们形成的角部将流体样品输到样品室120中，使得在指示电极125A、125B之间探测电流，从而指示样品跨过样品室120而存在；
3.监视与每个反电极124A、124B与指示电极125A、125B之间被样品覆盖的电极面积成正比的电阻、电导、阻抗或任何电信号，并且当用于两个电极的信号可匹配时，启动分析物测量；及
4.激活工作电极(在第一基片上)和反电极124A、124B，并且进行测量。
以上参照图7描述了电极构造的另一个实施例。在一对工作电极222A、222B外侧的一对共用功能电极225A/224A、225B/224B的装置确认在样品室220的横向方向上、跨过基片212的从侧部220B至侧部220D的宽度内的流体的存在；在这个步骤期间，共用功能电极225A/224A、225B/224B是指示电极225A、225B。工作电极222A、222B确认在样品室220的纵向方向上完全填充。
使用图7的实施例或类似实施例的电极构造的一种适当方法实施例可以如下：
1.在输入流体样品之前，在共用功能电极225A/224A、225B/224B之间施加电压并且监测它们之间的电流；如果存在，则切断在反电极和/或工作电极之间的任何电压；
2.经侧部220A、220C、220D中任一个、或由它们形成的角部中的把流体样品输到样品室220中，从而在共用功能电极225A/224A、225B/224B之间探测电流，从而指示样品跨过样品室220存在，并因而启动分析物测量；
3.激活工作电极222A、222B；在这之后，共用功能电极225A/224A、225B/224B起反电极224A、224B的作用；并且比较在工作电极222A与工作电极222B之间的信号；
4.如果来自工作电极222A和工作电极222B的信号差在可接受极限内，则结果是可接受的。如果信号差太大，则报告错误。
图8A、8B及8C表明三种不可接受填充。在图8A中，指示电极对225A、225B(明确地说，共用功能电极225A/224A、225B/224B)没有指示在横向方向上样品的足够量。不启动工作电极对。在图8B及8C中，共用功能电极对225A/224A、225B/224B指示在横向方向上足够的样品，并且启动工作电极222A、222B。然而，由于工作电极222A被覆盖的面积大于工作电极222B的被覆盖的面积，来自工作电极222A的信号测量量度(measurement)大于来自工作电极222B的信号测量量度。如果在两个信号测量之间的这种差别在可接受极限外，则拒绝结果。
图8D表明所有电极被覆盖，可接受填充。
图7的电极构造的另一种适当操作顺序可以如下：
1.在输入流体样品之前，把电压施加在共用功能电极225A/224A、225B/224B之间并且监视它们之间的电流；如果存在，则切断在工作电极222A、222B之间的任何电压；
2.经侧部220A、220C、220D、或由它们形成的任一个角部把流体样品输到样品室220中，从而在共用功能电极225A/224A、225B/224B之间探测指示样品跨过样品室220存在的电流；
3.监视与每个工作电极222A、222B被由样品覆盖的电极面积成正比的电阻、电导、阻抗或任何电信号；并且当用于两个电极的测量量度是可比较的时，启动分析物测量；及
4.激活工作电极222A、222B并且把共用功能电极225A/224A、225B/224B切换成反电极224A、224B和进行分析物测量。
在一些实施例中，直到指示电极指示足够的样品存在并延伸跨过样品室的，例如在两个指示电极之间的宽度或纵向尺寸，才开始分析物的分析。这种样品室通常是最长的。
在一些实施例中，如参照图10A、10B及10C描述的那样，两个电极装置开始都作为指示电极，例如监视电阻、阻抗、等等。当用于两个电极的测量结果是可匹配的、指示样品室足够满时，分析物测量开始，并且该电极装置都转换成工作电极和反电极。
传感器的制造
传感带10、10′是使基片12、14如由隔离物15隔开的层叠或分层结构。这样一种结构可以通过以任何适当方式把各种层叠置在一起而制成。制造按照本发明的传感带10、10′和其它传感器的可选择方法是模制传感器。
模制可以包括把至少两个被隔开的导电电极(例如，导线)定位在模具中和模制电极周围的绝缘材料本体，使一个端部在其中具有用来接收流体样品的装置。更明确地说，模制可包括：把至少两个被隔开的导电电极(如导线)定位在模具中；在模制之前或之后，用一种或多种化学制品处理电极的至少一个，以改变处理过的电极与流体样品接触时的电气性能；及模制电极周围的绝缘材料本体，使一个端部在其中具有用来接收流体样品的装置。本体可以多件被模制，例如两件，具有在模制完成之后用来彼此连接的本体和端盖，或者以单件模制。
通过确定用于传感器的适当长度的任何悬臂或悬置部可以制成传感器，使得它包括这样的结构。例如，可以这样制成传感器：通过把电极定位在一个或多个基片上，基片包括具有第一长度的第一基片和具有第二长度的第二基片、把至少一个电极的至少一部分与检测试剂相接触以及通过把隔离物定位在两个基片之间以把基片保持在相对于彼此的固定、分层方位中。基片被定位成，使得第一传感器的另外长度驻留在传感器的远端部或样品接收端部处。
在一些实施例中，不管基片是否是相同长度，基片可以彼此相对地沿它们的纵向轴线移位，从而基片之一，例如顶部基片，在样品接收端部处超越另一个(例如，底部基片)延伸一段距离以形成悬置部。接触垫可以定位在近端部处。
传感器的应用
本发明的分析物传感器，例如传感带10，的通常用途是测定病人或其它用户躯体中的生物流体中的分析物浓度，如在血液、间隙流体、和类似液中的葡萄糖浓度。可以测定的另外分析物包括但不限于，例如乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性腺激素、肌酸激酶(例如，CK-MB)、肌酸、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷氨酰胺、生长激素、激素、酮、乳酸、过氧化物、前列腺专用抗原(prostate-specificantigen)、凝血酶原、RNA、促甲状腺激素、及肌钙蛋白。也可以测定药物的浓度，例如抗生素(例如，庆大霉素、盐酸万古霉素、等)、毛地黄毒甙、地高辛、滥用药物、茶碱、及华法林的浓度。
传感带10可以在药店、医院、诊所处从医生、和其它医疗器械源购得。多个传感带10可以包装在一起，并且作为单个单元出售；例如一包约25个、约50个、或约100个传感器，或者任何其它适当数量。套具可以包括本发明的一个或多个传感器和另外的元件，如控制溶液和/或穿刺装置和/或仪表、等等。
传感带10可以用于电化学化验，或用于光度试验。传感带10一般构造成与电气仪表一起使用，该电气仪表是可以与各种电子装置连接的。仪表一般可以在能购得传感带10的地方购买到，并且有时可以与传感带10包装在一起，例如作为套具。
可与仪表连接的合适的电子装置的例子包括数据处理终端，如个人计算机(PC)、诸如笔记本或手持装置(例如，个人数字助手(PDAs))之类的便携式计算机等。电子装置构造成用来经有线或无线连接与接收器数据通信。另外，电子装置还可以连接到数据网络(未表示)上，用来存储、检索及更新与测定的用户的葡萄糖量相对应的数据。
连接到仪表上的各种装置可以无线地与服务器装置通信，例如使用诸如802.11或蓝牙RF协议之类的通用标准、或IrDA红外协议。服务器装置能是另一种便携式装置，如个人数字助手(PDA)或笔记本计算机、或诸如台式计算机、电器、等等之类的较大装置。在一些实施例中，服务器装置具有诸如液晶显示器(LCD)之类的显示器、以及诸如按钮、键盘、鼠标或触摸屏幕之类的输入装置。借助于这样一种装置，用户可通过与服务器装置的用户接口交互作用而间接地控制仪表，该服务器装置反过来又跨过无线链路与仪表交互作用。
服务器装置也可以与另一种装置通信，如用来把数据从仪表和/或服务装置发送到数据存储装置或计算机。例如，服务装置可从保健提供商计算机发送和/或接收指令(例如，胰岛素泵协议)。这样的通信的例子包括PDA与个人计算机(PC)同步数据、移动电话在蜂窝网络上与在其它端的计算机通信、或家用电器与在医师办公室处的计算机系统通信。
从病人或用户采集生物流体，例如血液的样品的穿刺装置或其它机构一般也可在购得传感带10和仪表的地方处买到，并且有时可以与传感带10和/或仪表包装在一起，例如作为套具。
传感带10特别适于包括在集成装置中，即包括在具有传感器和第二元件的装置中，这两个元件例如是仪表或穿刺装置。集成装置可以基于提供电化学化验或光度化验。在一些实施例中，传感带10可以与仪表和穿刺装置集成。在一个装置中将多个元件集成在一起减少测得分析物含量所需的装置数量，并且便于采样过程。例如，实施例可以包括外壳，该外壳包括主题带条的一个或多个、皮肤穿刺元件以及用来测定施加到带条上的样品中的分析物浓度的处理器。多个带条10可以保持在外壳内部中的盒中，并且一旦由用户激活，可以从盒中分配单个带条10，从而至少一部分为了使用伸出外壳。
参照各种具体和优选实施例和技术已经描述了本发明。然而，对于本领域的技术人员显然，在保持在本发明的精神和范围内的同时，可以进行多种变更和修改。
在本说明中的所有专利、申请及其它参考资料都表示与本发明有关的领域的普通技术水平。所有专利、专利申请及其它参考资料这里通过参考到相同的程度被包括，即就像每个个别专利、专利申请或参考资料通过参考而被专门地和个别地包括。

Claims (18)

1.一种用于确定样品中分析物的浓度的传感器，该传感器包括：
样品室；
第一电极装置，该第一电极装置在样品室中相对彼此在横向方向上间隔开，及
第二电极装置，该第二电极装置在样品室中相对彼此在纵向方向上间隔开。
2.根据权利要求1所述的传感器，其中：
样品室被构造成用于多方向填充；并且
在样品室内的表面上，第一电极装置包括第一电极对以及第二电极装置包括第二电极对，第一电极对是指示电极。
3.根据权利要求2所述的传感器，其中，第二电极装置包括一对反电极，并且所述传感器在样品室内的第二表面上还包括工作电极。
4.根据权利要求2所述的传感器，其中，第二电极装置包括一对工作电极，第一电极装置是一对共用功能指示/反电极。
5.根据权利要求2所述的传感器，其中，第二电极装置包括一对反电极，第一电极装置是一对共用功能指示/工作电极。
6.根据权利要求2所述的传感器，其中，第二电极装置包括单个电极。
7.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室的周边约10％至约95％是无界的。
8.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室的周边约50％至约95％是无界的。
9.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室包括至少两个无界的侧。
10.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室包括三个无界的侧。
11.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室具有不大于约1微升的容积。
12.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室具有不大于约0.5微升的容积。
13.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，样品室具有不大于约0.1微升的容积。
14.根据以上权利要求中任一项所述的传感器，其中，传感器包括第一基片和第二基片、在第一基片与第二基片之间的隔离物，第一基片、第二基片及隔离物一起限定样品室的至少一部分。
15.一种用于确定生物流体中的分析物的集成系统，该系统包括：
外壳，其具有内部空间；
根据权利要求1-14中任一项所述的至少一个传感器，其用于确定在位于内部空间中的样品中的分析物的浓度；及
处理器，其用来确定施加到传感器的分析物的浓度。
16.根据权利要求15所述的集成系统，还包括皮肤穿刺元件。
17.一种分析生物流体样品中的分析物的方法，该方法包括：
使根据权利要求1-14中任一项所述的传感器的进口区域与样品相接触，以把样品提供到传感器的样品室中；
使第一电极装置和第二电极装置与在样品室中的样品相接触；
确定样品是否是足够填充；及
分析该分析物。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括：如果信号的关系不在表面面积的关系的可接受容差内则丢弃读数。
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