CN101489630B

CN101489630B - 分层鼻装置

Info

Publication number: CN101489630B
Application number: CN2007800271853A
Authority: CN
Inventors: R·多希; B·卢玛斯; R·K·皮尔斯; A·费迪南德; A·G·桑多瓦尔; J·W·瑟维茨; M·杜拉克; D·F·肯尼迪
Original assignee: Ventus Medical Inc
Current assignee: Ventus Medical Inc
Priority date: 2006-06-07
Filing date: 2007-06-07
Publication date: 2013-10-23
Anticipated expiration: 2027-06-07
Also published as: US9238113B2; TW200848108A; WO2007146189A3; US20070295338A1; TWI474847B; US7806120B2; CN101489630A; US20100326447A1; WO2007146189A2

Abstract

本发明公开了鼻装置，特别是分层鼻装置。分层鼻装置可包括分层气流阻抗器，该分层气流阻抗器被构造成沿着第一方向对气流的阻抗比沿着第二方向对气流的阻抗更大，该分层气流阻抗器包括与瓣阀限制层相邻的瓣阀，和粘附性固着层，该粘附性固着层被构造成将分层气流阻抗器固定成与受试者的鼻腔连通。本发明还公开了分层鼻装置的使用方法和组装方法。

Description

分层鼻装置

相关申请的交叉引用

本申请要求下列美国临时专利申请的优先权：申请号为60/905850(题为“NASAL DEVICES”)，2007年3月7日提交；申请号为60/859715(题为“Nasal Devices”)，2007年11月16日提交；申请号为60/811814(题为“RESPIRATORY DEVICES”)，2006年6月7日提交。这些临时专利申请都通过全文引用而包含在本申请中。

背景技术

鼻呼吸装置已经在下列美国专利申请中广泛描述，它们均全文包含在本申请中：2005年12月8日提交的美国专利申请No.11/298,640(题为“NASAL RESPIRATORY DEVICES”)；2005年12月8日提交的美国专利申请No.11/298,339(题为“RESPIRATORYDEVICES”)；2005年12月8日提交的美国专利申请No.11/298,362(题为“METHODS OF TREATING RESPIRATORY DISORDERS”)。

这些专利申请一般地描述了鼻呼吸装置和通过使用这样的装置来治疗各种医学状况的方法。这些医学状况包括但不限于打鼾、睡眠窒息(阻塞、中枢性、综合及混合)，薛尼-斯托克司(Cheyne Stokes)呼吸、上气道阻力综合症(UARS)、慢性阻塞性肺疾(COPD)、高血压、哮喘、胃食道反流性疾病(GERD)、心力衰竭以及其他呼吸和睡眠状况。这些鼻呼吸装置典型地诱导呼气末正压(“PEEP”)或者呼气气道正压(“EPAP”)，并且适于可移除地被固定成与鼻腔连通。类似地，在这里描述的呼吸装置可包括具有一个或多个呼吸阻抗阀的任何装置。这些装置可包括近端具有开口和远端具有开口的通道，与通道连通的阀(或者气流阻抗器)以及与形成通道的外壁连通的固着器。固着器被构造成可移除地将呼吸装置固定在鼻腔中(或在其上方或周围)。阀或阻抗器的例子在前面包含的申请号为60/811814的美国临时专利申请中也可找到。

虽然这些装置的一般描述已经在功能上并通过例子进行了描述，但鼻呼吸装置的一些具体变型在前面仍没有被描述。因此，对前面描述的装置、成套用具和方法进行改进是有益的，特别是更全面地开发了布置、使用、生产、插入和除去鼻呼吸装置的鼻装置和方法的某些实施方式。下面公开的内容是鼻装置、用于鼻装置的附件、使用鼻装置的方法和包括鼻装置的成套用具的具体变型。

发明内容

这里公开了鼻装置、用于鼻装置的附件、使用鼻装置的方法以及包括鼻装置的成套用具的具体变型。特别是，描述了粘附性鼻装置。粘附性鼻装置可被受试者佩戴以改变通过一个或者(更典型的是)两个鼻孔的气流。如同将在下面详细描述的那样，粘附性鼻装置可移除地固定在受试者的鼻孔上方，使通过鼻孔的气流基本(或者全部)通过鼻装置。一般说来，粘附性鼻装置通过粘附剂可移除地固定在受试者鼻孔上方、部分固定在鼻孔上方，和/或者至少部分固定在鼻孔内部。

在这里，术语“粘附性鼻装置”可指用于覆盖受试者的一个或两个鼻孔的装置。因此，这里的描述可应用于适于配合在受试者的两个鼻孔上方的鼻呼吸装置。

这里描述的粘附性鼻装置可以是完全柔性的，或者是部分刚性的，或者是完全刚性的。例如，这里公开的装置可包括至少部分是柔性的粘附性固着器区域和气流阻抗器。气流阻抗器可以是柔性的或者刚性的。在一些变型中，这里描述的装置还包括一个或多个对准引导件，当将装置固定在受试者鼻子上方时，该对准引导件用于帮助受试者定向装置。例如，对准引导件可被用于定位气流阻抗器，使其大致定位在受试者鼻孔开口上方的中央处。

一般说来，粘附性鼻装置可被固定成与受试者鼻子连通，特别是与受试者的一个或两个鼻腔连通。典型的粘附性鼻装置可包括气流阻抗器和粘附性固着器，所述气流阻抗器被构造成沿着第一方向对气流的阻抗比沿着第二方向的阻抗更大，所述固着器被构造成将气流阻抗器固定成至少部分横过受试者鼻子。固着器可包括生物相容性粘附剂和柔性区域，该柔性区域被构造成与受试者鼻子的至少一部分相配。

气流阻抗器可调节通过装置进入鼻孔和离开鼻孔的气流。在一些变型中，粘附性鼻装置包括两个气流阻抗器，它们被构造成一个气流阻抗器与每个鼻孔都流体连通。另外，粘附性鼻装置包括粘附固着器(例如固着区域或层)，该固着器被构造成将粘附性鼻装置固定成与受试者的鼻通道流体连通。

本文描述的粘附性鼻装置可包括多层。如前所述，分层鼻装置(其也被称为分层粘附性鼻装置)可以完全或者部分是柔性的。例如，分层鼻装置可包括气流阻抗器(其中气流阻抗器包括与瓣阀限制层相邻的瓣阀层)和粘附性固着层，所述气流阻抗器被构造成沿着第一方向对气流的阻抗比沿着第二方向的阻抗更大，所述固着器包括开口，气流阻抗器可操作地固定成横过该开口。气流阻抗器可大致设置在粘附性固着层的平面中。粘附性固着层可由包括生物相容性粘附剂的柔性衬底制成。

这里公开的任何粘附性鼻装置都可包括一个或多个泄漏通路，即便在气流阻抗器被关闭时空气也可通过该通路。因此，可存在基本的(“泄漏”)气流(例如在呼气过程中)。泄漏通路可存在于鼻呼吸装置的任何部分或者区域上。例如，气流阻抗器可包括至少一个泄漏通路。

瓣阀(或者瓣阀层)可包括多个阀小叶。因此，瓣阀可以是硅树脂或者聚氨酯(或者任何其他合适材料)柔性层，该柔性层被分成多个活动阀瓣(将在下面详细描述)。例如，瓣阀层可包括在整个瓣阀层内相互隔开的多个阀小叶。每个阀小叶可打开和关闭(例如在吸气过程中打开并在呼气过程中关闭)。在一些变型中，瓣阀包括多个从中心点打开的阀小叶。例如，瓣阀可通过切割从单个点(或者区域)辐射的辐条来形成三角形小叶而形成。

气流阻抗器可包括瓣阀和瓣阀限制器。瓣阀限制器可被构造成瓣阀限制层。该限制层可与瓣阀相邻(直接相邻或者功能上相邻)，并可限制瓣阀沿着一个方向打开的能力。瓣阀限制器(或者限制层)可完全阻止瓣阀沿着一个方向打开，或者其可部分地阻止瓣阀沿着一个方向打开。例如，瓣阀限制器可以是网或者多个横向支柱。横向支柱也可被称为支撑元件或者横梁。横向支柱或者横梁可仅仅部分延伸横过由气流阻抗器(例如瓣阀)调节的通道。例如，横向支柱可以是部分支柱，其不完全延伸横过通道但仍支撑瓣阀的一个或多个小叶。

在一些变型中，这里描述的粘附性呼吸装置包括一个或多个对准引导件。对准引导件典型地帮助受试者以适当朝向(例如，使气流阻抗器对准以便与鼻开口连通)将装置敷贴到一个(或两个)鼻孔上。任何合适的对准引导件都可被使用。例如，对准引导件可包括视觉对准引导件(例如可与一个或两个鼻开口匹配的颜色或形状)，受试者可(例如在镜子中)看着该视觉对准引导件来对准装置。因此，在一些变型中，装置的至少一个区域可以是透明或者不透明的，允许至少一部分鼻开口通过装置被看见。对准引导件可以是触觉对准引导件。触觉对准引导件可由受试者感知(例如由受试者的手指和/或鼻子感知)。例如，对准引导件可以是环、脊、隆起、柱或者类似物。在一些变型中，当装置被佩戴时，对准引导件至少部分延伸到受试者的鼻子中。例如，对准引导件可以是锥体或锥形区域。

在这里还描述了适于被粘附地固定成与受试者鼻腔连通的分层鼻装置，其包括被构造成沿着第一方向对气流的阻抗比沿着第二方向对气流的阻抗更大的分层气流阻抗器(其中分层气流阻抗器包括与瓣阀限制层相邻的瓣阀)，和被构造成将分层气流阻抗器固定成与受试者的鼻腔连通的粘附性固着层。这些装置可包括至少一个泄漏通路。例如，泄漏通路可以通过分层气流阻抗器。在一些变型中，气流阻抗层大体上设置在粘附性固着层的平面中。

粘附性固着层可包括柔性衬底和生物相容性粘附剂。

在一些变型中，瓣阀由多个阀小叶制成。瓣阀可包括多个被构造成从中心点打开的阀小叶。在一些变型中，瓣阀是瓣阀层的一部分。因此，瓣阀可包括在瓣阀层中形成的多个阀小叶。在一些变型中，瓣阀在粘附性固着层中形成。一般说来，瓣阀可由任何合适材料制成，包括硅树脂或者聚氨酯。

任何适合的瓣阀限制层都可被使用。例如，瓣阀限制层可包括网。在一些变型中，瓣阀限制层包括多个支柱。在一些变型中，瓣阀限制层包括多个部分支柱。

这里描述的任何装置还可包括对准引导件，诸如环、锥形对准引导件、触觉对准引导件或者视觉对准引导件。

在一些变型中，装置可进一步包括支撑架。支撑架可以是可移除的。例如，支撑架可支撑装置，包括装置的固着器区域，并可在装置已经被敷贴于受试者之后可以完全或部分地移除。在一些变型中，在敷贴之后支撑架保持在鼻装置上。

在这里还公开了适于粘附地被固定成与受试者的鼻腔连通的分层鼻装置，该分层鼻装置包括分层气流阻抗器，其被构造成沿着第一方向对气流的阻抗比沿着第二方向对气流的阻抗更大(其中分层气流阻抗器包括与瓣阀限制器相邻的瓣阀)；和分层粘附性固着器，其包括衬底层、生物相容性粘附剂层以及至少部分覆盖生物相容性粘附剂的可去除保护覆盖层。分层粘附性固着器可至少部分围绕分层气流阻抗器。对准引导件也可被用作这些装置的一部分。瓣阀可由分层固着器的衬底层形成。在一些变型中，瓣阀包括多个被构造成从中心点打开的阀小叶。

如所提到的那样，这些装置的任何一个还可包括支撑架。在一些变型中，支撑架是支撑架层。在这里还公开了治疗受试者的方法，包括从粘附性鼻装置的分层粘附性固着器上除去保护覆盖层的步骤(其中粘附性鼻装置包括分层气流阻抗器)，和将分层气流阻抗器放置成与至少一个受试者的鼻腔连通的步骤，以及将粘附性鼻装置粘附地固定到受试者的鼻子上的步骤。

在这里还公开了制造分层鼻装置的方法，包括下列步骤：形成包括生物相容性粘附剂的粘附剂层，形成瓣阀，形成瓣阀限制器，并将瓣阀限制器固定到瓣阀以及粘附剂层上，使瓣阀限制器与瓣阀相邻。该方法还可包括将对准引导件固定成与瓣阀限制器、瓣阀和粘附剂层连通的步骤。

在一些变型中，方法还包括形成穿过粘附剂层的开口并将与瓣阀相邻的瓣阀限制器固定成与开口连通的步骤。在这里还公开了制造粘附性鼻装置的方法，包括形成穿过柔性粘附剂衬底的开口并通过将与柔性阀相邻的瓣阀限制器固定成横过该开口来将气流阻抗器固定成横过该开口的步骤。

分层装置还可通过批量(或大量)制造方法来制造。此外，这里公开的分层装置可与包括形成通道的凸缘体区域的前面描述的鼻(包括粘附性鼻)装置对比。虽然分层装置可包括通道，但分层装置基本上可以是平的。因此，这些分层装置可不包括凸缘体区域。

粘附性鼻装置可适于可移除地被固定成与受试者的鼻腔连通。粘附性固着器可包括生物相容性粘附剂，其被构造成将鼻装置固定成横过受试者的鼻子或者鼻孔，使气流阻抗器与受试者的鼻开口连通。当将装置放置成与受试者的鼻开口(或者鼻孔)连通时，气流阻抗器(例如气流阻抗层)可与鼻开口(或者两个鼻开口)对准。在这里描述的任何装置中，粘附性固着区域可被构造成当装置由受试者佩戴时使其没有充分地覆盖受试者的口腔。因此，装置可被构造成使粘附性固着器将装置固定成仅仅与受试者的一个鼻孔连通或者与受试者的两个鼻孔都连通。

在这里公开的粘附性鼻装置的一些变型中(特别是被构造成覆盖受试者的两个鼻孔的那些变型)，装置还可包括位于粘附性固着器中的桥区。桥区可设置在气流阻抗器之间，这些气流阻抗器被构造成配合在受试者的每个鼻孔上方、部分配合在受试者的每个鼻孔上方和/或至少部分配合在受试者的每个鼻孔中。

如已提到，粘附性固着器可包括柔性粘附剂衬底和/或保护覆盖层(被构造成可被除去，例如通过剥离以暴露粘附剂层的粘附剂)。装置还可包括被构造成由敷贴该装置的受试者抓握的舌片或手柄。在一些变型中，该舌片或手柄由分层粘附性固着器的区域形成。

装置的各种元件可由任何合适的材料制成(将在下面详细描述)。例如，装置的各种元件(例如对准引导件)可由医疗级塑料制成，诸如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯或者聚醚醚酮。气流阻抗器可以是瓣阀并且瓣阀可由硅树脂或者热塑性氨基甲酸乙酯制成。粘附性固着器可包括由硅树脂、聚氨酯或者聚乙烯制成的粘附剂衬底。粘附性固着器上的生物相容性粘附剂的例子可包括水状胶体或者丙烯酸树脂。

在一些变型中，呼吸装置进一步包括活性剂。在一些方案中，该活性剂为药物(例如药剂)。在一些方案中，该活性剂包括有气味例如香味的物质。在一些方案中，活性剂包括薄荷醇、桉树油和/或苯酚。在其他方案中，呼吸装置可与可给予药物或者其他医学治疗的其他肺部或者医疗装置一起使用，包括但不限于吸入器和喷雾器。

在一些变型方案中，呼吸装置进一步包括过滤器。该过滤器可以是可动过滤器，诸如对沿一个方向流经通道的空气的过滤程度比对沿另一方向流经通道的空气的过滤程度更大的过滤器(例如装置可在吸气过程中过滤，但在呼气过程中不过滤)。

通过引用的并入

在本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过全文引用而包含在本中请中，包含的程度如同对每份单独的出版物或专利申请特别并单独指出通过其全文引用而包含在本申请中的程度相同。

附图说明

图1A和1B分别显示了分层粘附性固着器的一种变型的俯视图和分解透视图。

图2A-2G是瓣阀的不同变型。

图3A-3H是瓣阀的不同变型。

图4A是显示瓣阀的不同变型的表格。

图5A-5C是瓣阀和瓣阀限制器的不同变型。

图6A和6B、7A和7B、8A-8G以及9A-9C是瓣阀和瓣阀限制器的不同变型。

图10A-10E是瓣阀限制器的不同变型，图10F是显示处于不同背压下的不同瓣阀限制器的流速的图表。

图11A是气流阻抗器的侧剖视图，图11B是瓣阀层的另一种变型。

图12A-12D、13、14A和14B以及15是用于粘附性鼻装置的对准引导件的不同变型。

图16A和16B是凸缘体的变型，图16C和16D是瓣阀变型。

图17是显示粘附性鼻装置的不同变型的矩阵。

图18显示了分层鼻装置的五种典型变型。

图19A和19B显示了分层鼻装置，图19C-19E线显示了佩戴装置的受试者。

图20A-20G示出了制造图19A的装置的一种方法。

图21A和21B显示了另一种分层鼻装置。

图22A-22F示出了制造图21A和21B的装置的一种方法。

图23A和23B显示了另一种分层鼻装置。

图23C和23D是图23A和23B中显示的装置的例子，图23E和23F显示了佩戴图23C和23D的装置的受试者。

图24A-24F示出了制造图23A和23B的装置的一种方法。

图25A和25B显示了另一种分层鼻装置。

图25C显示了组装图25A和25B中显示的粘附性鼻装置的一种方法。

图26A和26B显示了另一种分层鼻装置。

图26C-26E示出了包括锥体和瓣阀的子组件的一种注射成型方法。

图27A-27C显示了具有注射成型的瓣阀的装置的不同视图。

图28A-28C显示了分层鼻装置。

图29A和29B显示了分层鼻装置的分解图。

图30和31示出了制造如这里描述的分层鼻装置的方法。

图32A-32D显示了分层鼻装置的另一种变型。

图33A和33B分别显示了如这里描述的粘附性分层鼻装置的一种变型的前和后透视图。

图33C显示了图33A和33B中显示的装置的分解透视图。

图34A和34B示出了使用粘附性鼻装置的一种示例性方法。

具体实施方式

粘附性鼻呼吸装置是常用鼻呼吸装置的一种变型，其中粘附性固着区域被用于将装置固定成与受试者的一个或两个鼻孔流体连通。包括粘附性呼吸装置的鼻呼吸装置可被用于调节受试者的呼吸。例如，在佩戴装置的受试者的呼吸过程中，装置可形成呼气末正压(“PEEP”)或者呼气气道正压(“EPAP”)。本文描述的粘附性呼吸装置和方法对于治疗各种医学状况是有用的，并且还可用于非治疗目的。这里公开的装置和方法不限于所描述的特定实施方式。可对所描述的特定实施方式进行改变，这些变化也落入本发明的范围内。所描述的例子和特定实施方式并不是进行限制。

在这里，粘附性鼻装置可被构造成横过或部分横过单个鼻孔地配合，或者至少部分配合在单个鼻孔内、配合在单个鼻孔内、其上方和/或其周围(例如，“单鼻孔鼻装置”)，或者横过双鼻孔地配合，配合在双鼻孔内、其上方和/或其周围(“全鼻鼻装置”)。单鼻孔鼻装置和全鼻鼻装置在这里都可被称为“粘附性鼻装置”，并且(除非在上下文中另有说明)所描述的用于单鼻孔鼻装置的任何特征都可被用于全鼻鼻装置，反之亦然。在一些变型中，粘附性鼻装置由两个单鼻孔鼻装置形成，它们被连接形成可敷贴于受试者的鼻子上的整体粘附性鼻装置。单鼻孔鼻装置通过桥(或者桥区，其也可被称为连接器)连接。桥可以是活动的(例如可弯曲的)，使粘附性鼻装置可被调节以配合各种面相。桥可与鼻装置成一整体。在一些变型中，单鼻孔鼻装置可不通过桥连接而使用，但每个单鼻孔鼻装置都包括粘附剂区，(当由使用者佩戴时)使粘附性固着区域可在受试者的鼻子上重叠。

分层鼻装置特别有利，并在下面将更加全面地描述。分层鼻装置可包括两个或多个层。例如，分层鼻装置可包括粘附性固着层和气流阻抗层。这些层可由独立的层构成，并且这些层可由其他层隔开，或者它们可相邻。粘附性固着层本身可由多层形成(可选的：衬底层，保护覆盖层，粘附剂层等等)，因此可被称为分层粘附性固着器。类似地，气流阻抗器可由多层形成(可选的：瓣阀层，阀限制层等等)，因此可被称为分层气流阻抗器。在一些变型中，分层粘附性固着器和分层气流阻抗器共用一个或多个层。例如，瓣阀层和粘附剂衬底层可以是相同的层，在该层中，瓣阀层的小叶由衬底层材料切割而成。在这里，“层”一般可以是平面几何形状(例如平的)，但它可具有厚度，该厚度在截面中可以是均匀或不均匀的。

如在本说明书中使用的那样，除非在上下文中明确指出，单数形式“一个”和“这个”包括复数形式。下面的描述包括各种设计参数或目标，以及符合设计参数或目标的方法和装置。这里描述的装置和方法(并通过任何权利要求叙述)不限于任何特定操作理论。

一般说来，这里描述的粘附性鼻装置包括固着区域(或层)和至少一个气流阻抗器。如同通过附图显而易见的那样，许多这些装置能够由使用者移除和插入而不需要专门工具。在一些变型中，受试者可使用敷贴器来敷贴装置(例如帮助将其对准)。

在操作中，粘附性鼻装置被放置成与受试者的一个或者两个鼻孔连通，以调整经过受试者鼻子的气流。因此，这里描述的呼吸装置包括用于调整沿着至少一个方向经过鼻子的气流的一个或多个气流阻抗器。在这里描述的装置的大多数变型中，气流阻抗器被构造成对沿着一个方向经过通道的气流的堵塞程度比对沿着相反方向的气流的堵塞程度更大。例如，气流阻抗器可在呼气过程中比在吸气过程中对气流的堵塞程度更大。对吸气的阻抗可以最低程度或可忽略地被增加或者根本不增加。下面描述了气流阻抗器的例子，但任何合适的气流阻抗器都可使用。例如，气流阻抗器可以是用于调节气流的阀(例如瓣阀、无铰链阀、气囊阀、级阀、球阀等等)或者类似物。在附图中显示并在这里描述的例子中，气流阻抗器典型地为瓣阀，其具有运动以调节经过阻抗器的流动的一个或多个阀瓣或小叶。气流阻抗器还可包括阀限制器，诸如瓣阀限制器。例如，阀限制器限制阀沿着一个或多个方向打开的能力。如同将在下面详细描述的那样，瓣阀限制器可阻止阀沿着一个方向(例如呼气)充分打开，或者可以允许一些程度的打开或者部分打开，但不完全打开。

在这里描述的任何鼻装置还可包括一个或多个泄漏通路，当阀在其他情况下被关闭时空气可通过这些泄漏通路。泄漏通路可与气流阻抗器分开，或者其可以是气流阻抗器的一部分(例如穿过瓣阀的区域的一部分等)。在一些变型中，气流阻抗器被构造成当阀被关闭时使泄漏通路形成。例如，当阀被关闭时瓣阀的阀瓣可不密封。泄漏通路可通过装置的任何适当区域，包括固着区域。

粘附性鼻装置可被构造成治疗打鼾，或者任何其他睡眠呼吸障碍，如上面所简单描述的那样。例如，受试者可通过如下方式来将粘附性呼吸装置敷贴到他鼻子(一个或两个鼻孔)上方：使装置的固着器上的粘附剂暴露(例如通过从固着器的粘合剂区除去保护性覆盖材料)并轻轻施加压力将装置粘贴在鼻孔周围。以这种方式，装置可被安放在鼻孔周围(并可至少部分突进鼻孔中)并在鼻孔与装置之间形成至少部分密封，使流进和流出鼻孔的大部分气流经过鼻装置的通道。一旦装置被敷贴于受试者的鼻子上，经过鼻孔的呼吸可被调节。在一些变型中，粘附性鼻装置被构造成使得在吸气过程中经过鼻装置的阻抗仅仅是微不足道的(例如低于大约2cm H₂O，低于大约1cm H₂O，低于大约0.5cm H₂O，低于大约0.4cm H₂O，低于大约0.3cm H₂O，低于大约0.2cm H₂O等等)，但对于呼气过程中的气流的阻抗增加(例如大于大约2cm H₂O，大于大约3cm H₂O，大于大约4cm H₂O，大于大约5cm H₂O，大于大约6cm H₂O，大于大约7cm H₂O，大于大约8cm H₂O，大于大约9cm H₂O，大于大约10cmH₂O，大于大约12cm H₂O等等)。在佩戴这样的装置的受试者的吸气过程中，受试者通过鼻子(由此通过鼻装置)呼吸。在呼气过程中，粘附性鼻装置提供了对流经装置的气流的更大阻抗。对呼气的阻抗可由泄漏通路限制(或者设定)。因此，在呼气过程中，受试者仍可主要通过鼻子(以及鼻装置)呼吸，但也可至少部分通过嘴呼吸。

受试者在延长的时间段内(例如睡眠期间)佩戴鼻呼吸装置也是有益的。下面描述的是粘附性鼻装置(包括分层鼻装置)的变型，它们可舒适地被佩戴并固定在受试者的鼻子或者鼻通道之中或之上方。在一些变型中，可以包括夹子(例如舌片、手柄、带子或者其他附加的连接区)，以帮助将装置固定到受试者的鼻孔、鼻子或面部上，并可附加或者替代地帮助定位或操纵(例如握持)装置，特别是当其正在被敷贴时。这种附加的连接区可由与粘附性固着区域相同的材料形成，或者其可以是独立的区域(将在下面详细描述)。

在一些实施方式中，装置的一个或多个元件被浸透、包含或者涂敷有在使用过程中可被吸入的一种或多种化合物。存在气流、加热或者其他状态可促进化合物释放到被吸入的空气中或者周围的组织中。化合物可以是草药(诸如薄荷醇或者薰衣草)、天然化学物质或者药用物质(诸如抗组胺剂或者抗哮喘药物)。取决于化合物，用户可感受到愉快的香味(其可以对睡眠或者活动起到平静或促进的作用)或者医疗益处，诸如鼻塞缓解或者哮喘减轻。化合物可在使用者佩戴该装置的整个期间或者至少一部分期间被吸入。化合物可被用作睡眠呼吸暂停、打鼾的治疗的一部分，或者可在用于其他医学状况的其他实施方式中找到应用。

在其他实施方式中，装置可包括过滤器，当吸气时，该过滤器除去外来空气中的颗粒物质。可被除去的颗粒物质包括灰尘和过敏原。本发明可在睡眠呼吸暂停装置、打鼾装置，呼吸装置中实施，或者是独立的装置。

有利的其他材料可包括可用作过敏原、花粉、头皮屑、烟雾等的过滤器的任何材料。通过在装置中提供过滤器，窦炎、睡眠呼吸暂停、打鼾、花粉病、过敏性鼻炎以及其他过敏性呼吸状况可被减轻或者防止。该过滤器事实上可以是气流阻抗器(例如阀限制器)的一部分或者可以是装置的独立元件。对本领域技术人员来说任何合适的过滤材料都可被用于这里描述的呼吸装置。所述材料包括但不限于活性炭过滤器，中空纤维过滤器以及类似物。

在一些方案中，呼吸装置可包括在使用过程中保持在吸气和/或呼气路径中的过滤器。在一些方案中，过滤器材料保持在吸气和呼气气流两者的路径中。这种过滤器材料可不改变沿着任一方向对气流的阻抗，或者其可沿着两个方向(吸气和呼气)以基本相同的程度改变气流。在一些方案中，过滤器包括具有大的孔尺寸的材料，使气流不被明显抑制。

在一些方案中，装置与活性剂一起使用。在一些方案中，活性剂包括药物。活性剂(例如药物)或者其他化合物可被放置在装置中或装置上以便将活性剂输送到口腔、舌头、硬腭和软腭、窦、鼻子、鼻腔、咽、声带、喉、气道、肺、气管、支气管、细支气管、肺泡、气囊或者可被暴露于吸气或呼气气流中的任何组织。在一些情况下，活性剂可被嵌入或者浸透到装置或者装置的元件中。在一些情况下，活性剂为涂层。活性剂可包括在某方面对患者有用或者为患者需要的任何化合物。例如，活性剂可以是任何有气味的物质，包括薄荷醇、苯酚、桉树油或者在吸入的空气中提供香味的任何试剂。作为替代，活性剂可包括具有有益效果(例如有益的脉管效果)的药物。例如，活性剂可包括影响血管(羟甲唑啉或者其他作用于血管的化合物)、鼻咽、气道或者肺(沙丁胺醇、类固醇或者其他支气管收缩或者支气管扩张化合物)的药物。活性剂可包括例如抗生素或者类固醇。上面列举的活性剂并不意味着进行限制。

活性剂可放置在装置的任何部分之中或之上。此外，活性剂在呼吸装置内的位置可专门地导引活性剂的输送。例如，在被构造成放置在呼吸腔内的呼吸装置的方案中，当固着器包括活性剂(例如涂敷、嵌入或者以其他方式成为作为固着器的一部分)时，药物可经过呼吸腔的粘膜被输送。在另一个例子中，活性剂可作为可在呼吸系统内被烟雾化并被输送的粉末或者可释放涂层被包括。因此，活性剂可以位于装置的表面上(例如通路、固着器或者气流阻抗器)或者被嵌入在装置的任何表面中。独立的药物包含区也可被包括在装置中。活性剂的添加在治疗过敏和窦炎方面可以是特别有利的。呼吸装置(具有或者不具有气流阻抗器)因此可包括活性剂，诸如薄荷醇或者其他香味化合物。

在装置的一些变型中，使用对准器来帮助将装置(例如气流阻抗器)与受试者的一个或两个鼻孔对准。对准器可包括由受试者的鼻子或手感知的触觉对准器，可被受试者看到的视觉对准器(例如颜色、图案或者其他标记)，或者至少部分插入到受试者鼻孔中或者周围的结构对准器或者这些对准器的任意组合。对准器在下面更全面地描述。在一些变型中，对准器还可帮助保持装置与受试者的鼻孔对准，例如通过帮助保持鼻孔开口的开放。

图1A是这里描述的分层鼻装置的一个例子的俯视图。图1中显示的分层鼻装置包括固着层101和气流阻抗器103。图1中显示的装置的背侧包括可由保护涂层覆盖的粘附材料(未显示)。保护涂层(其也可被称为保护衬垫)可在装置敷贴之前被除去以暴露粘附剂。因此，装置的固着层将其固定到受试者上。该固着层本身可被分层，并可包括粘附剂衬底(例如背衬层)。例如，粘附剂衬底可以是泡沫塑料背衬。该背衬可用作粘附材料的衬底。在一些变型中，粘附剂衬底本身是粘附性的。固着层101可具有不同区域，包括围绕开口(空气可经过其流动)的鼻周区，可使装置更容易握持、敷贴或者除去的舌片105或形成舌片的握持区。其他区域可包括在更大侵蚀性和更小侵蚀性粘附剂(例如更多或更少粘附性材料)区域、水凝胶材料(包括粘附性水凝胶)区域，这些水凝胶材料区域帮助防止因重复或者延长使用而引起的刺激。虽然舌片作为固着器材料的一部分(一体形成)被显示，该区域也可被单独形成，并可由不同材料制成。

图1B显示了图1A的装置的分解图。该分解透视图示出了装置的各个层，包括粘附剂固着器101(其本身可被分层)，包括瓣阀107和瓣阀限制器109的两层气流阻抗器以及可帮助将瓣阀和瓣阀限制器连接到粘附剂固着器的粘附剂环111。固着器、气流阻抗器、对准引导件和其他装置零件将在下面的部分更详细描述。

气流阻抗器

气流阻抗器典型地放置成与受试者的一个或两个鼻孔连通，使流进和流出鼻孔的至少一部分空气通过气流阻抗器。一般说来，粘附性鼻装置至少部分被密封在受试者的鼻孔上方，至少部分被密封在受试者的鼻孔内，或至少部分被密封在受试者的鼻孔中或者周围，并且气流阻抗器可控制阻抗的大小、气流的程度或者通过鼻装置的压力差。任何合适的气流阻抗器可被用作这里描述的粘附性鼻装置的一部分。这里描述的气流阻抗器典型地对沿着一个方向的气流的限制程度比对沿着相反方向的气流的限制程度大。例如，气流阻抗器可在呼气过程中比吸气过程中对气流的阻塞程度更大。气流阻抗器的例子可在公开的名称为“NASAL RESPIRATION DEVICES”(2005年12月8日提交)的美国专利申请No.11/298640中找到，该公开申请通过全文引用而包含在本申请中。

在一些实施方式中，由气流阻抗器在呼气过程中产生的压力可在0.01到100cm H₂O之间(在100ml/sec的流速下测定)。在这里公开的适用于打鼾的粘附性装置的一些变型中，气流阻抗器对呼气形成的阻抗相对较低(与100cm H₂O相比)。例如，对呼气的阻抗可在大约0.5cm H₂O到大约10cm H₂O之间、在大约2cm H₂O到大约8cmH₂O之间、在大约3cm H₂O到大约8cm H₂O之间，或者大约为4cmH₂O(在100ml/sec的流速下测定该cm H₂O表示的阻抗)。

阀型气流阻抗器特别适用。特别是，可使用的阀包括瓣阀(具有一个或多个瓣或小叶)、无铰链阀、断流阀、膜型阀、球阀、气囊型阀以及类似物。该列举并不是穷举性，也可使用其他类型的选择性气流阻抗器。此外，还可使用多个气流阻抗器，它们可包括不同类型的气流阻抗器的组合。瓣阀特别有利。被构造成瓣阀的气流阻抗器典型地包括可活动地固定的一个或多个铰接或柔性阀瓣(或小叶)，当空气沿着一个方向流动时使阀瓣可打开，当空气沿着相反方向流动时或者当空气不流动时使阀片可关闭。阀片的打开和关闭可允许空气通过阀流动，从而调节瓣阀设置在其中的通道中的气流。在操作时，瓣阀的阀瓣部分可因此而选择性地沿着一个方向比沿另一个方向对气流的阻塞程度更大。

被构造成用于PEEP(呼气末正压)还可被用于这里描述的任一装置。例如，阀可被构造成具有用于在呼气过程中打开的非零阈值压力，当通过阀的压力低于用于呼气过程中打开的阈值压力时，使阀在呼气过程中关闭，但当阀超过用于呼气过程中打开的阈值压力时，在呼气过程中使阀打开。

在一些变型中，用于粘附性呼吸装置的气流阻抗器包括瓣阀，和限制瓣阀运动的瓣阀限制器。例如，瓣阀可以是一种柔性材料(例如硅树脂)，该材料能够弯曲或者曲伸以便形成用于吸气(沿着第一方向)过程中的气流的开口。通过瓣阀限制器可阻止瓣阀为呼气过程中(沿着第二方向)的气流打开。因此，瓣阀限制器可以是具有限制瓣阀沿着第二方向打开的瓣阀接合表面的结构(诸如杆、柱、网等)。在一些变型中，瓣阀限制器是系链或铰链，其与阀瓣连接并阻止其明显延伸超过预定位置。其他瓣阀限制器也可被构造成当空气沿着一个方向通过通道流动时阻止阀折叠的阀支架(例如横杆)。气流限制器还可包括阀密封区域(例如凸缘或者脊)，当阀“关闭”时阀瓣可抵靠该密封区域地被安置或者邻接。

如上所述，一个或多个泄漏通路可被包括作为粘附性呼吸装置的一部分。泄漏通路典型地允许气流流过通路，即便在阀被关闭时也是如此。因此最小基础水平的气流可被允许通过通道而不管气流阻抗器的状态。在一些变型中，泄漏通路是孔或者未阻塞通道。泄漏通路可以是鼻呼吸装置的任何区域的一部分。例如泄漏通路可以是气流阻抗器的一部分，固着器的一部分(或者它们的一些组合)。在一些实施方式中，泄漏通路是由于有意地不对装置的各种元件(例如在瓣阀的小叶之间等等)进行完全密封或邻接而出现。鼻呼吸装置可被构造成具有多个泄漏通路。

瓣阀的阀瓣可由柔性材料或者铰接的硬质材料制成。在一些变型中，阀瓣包括柔性材料薄片，其形状被设置成横过开口地配合并且当阀片被关闭时至少部分阻塞通过开口的气流。阀瓣的形状可设置成使其不阻塞通过一个或多个泄漏通路的气流。

图2A到图4显示了瓣阀的不同变型。在一些变型中，瓣阀(或多个瓣阀)由在阀材料中的多个槽或开口形成。因此，瓣阀可由被切割形成不同阀瓣或者小叶的材料层形成。瓣阀可以是任何合适的形状。例如，图2A显示了具有四个阀小叶(产生两个阀开口)的瓣阀，该阀是通过使用两个H形图案来切割阀层而形成。类似地，图2B显示了具有多个独立的阀小叶的瓣阀，这些阀小叶是通过将阀切割成七个独立阀瓣而形成。每个小叶具有可弯曲以打开阀瓣的颈区。瓣阀可由不规则形状的切割而形成(例如如图2C所示，其具有方波形状)。图2D-2G示出了由多个平行层形成的瓣阀。在图2D中显示了侧向透视图，其中阀小叶部分被打开。图2E显示了该瓣阀的俯视图。图2F和2G显示了通过这种瓣阀变型的气流模式。在图2F中，空气可流过打开的阀，如图所示。来自气流的压力可打开阀小叶并保持其打开。在图2G中，图2F中显示的阀小叶被关闭，很少或者没有空气可流过它们。在该例子中，在阀层中，阀小叶与相邻阀小叶重叠，从而当阀被关闭时可形成密封。因此，在图2G中，向下流动的空气可使阀保持关闭。

在图3A和3B中，阀小叶与形成瓣阀301的层的其余部分之间存在间隔。因此，即便当阀小叶被关闭时，阀小叶之间的间隔也可形成泄漏通路，允许气流通过装置。在一些变型中，阀小叶从单个点打开，如图3C和3D所示。在这些例子中，瓣阀的阀小叶通过从单个点开始以辐射的方式切割而形成，产生饼形的小叶。阀可通过向后弯曲饼形的楔形部而被打开，以形成单个中央开口。这种变型可以是有用的，因为从中心点打开的阀小叶可以更可靠地被打开而不干扰鼻子的壁或鼻开口。类似地，在图3E中显示的瓣阀具有向外但从多个点打开的小叶。图3F和3G中显示的瓣阀沿着瓣阀层的长轴打开，图3H中显示的瓣阀的边缘向着中心点打开。

瓣阀的形状可帮助确定用于气流阻抗器的阻抗(对于呼气和吸气两者)。例如，图4中的表格示出了具有如图左侧栏所示的瓣阀的气流阻抗器的示例性吸气和呼气阻抗(单位：cm H₂O)。在该例子中，气流阻抗器包括瓣阀和允许瓣阀仅仅沿着一个方向打开(例如，在该例子中离开页面向上，表示吸气)的相邻瓣阀限制器两者。其他因素，包括气流阻抗器的几何形状、泄漏通路的尺寸和位置以及制造瓣阀的材料，也可影响吸气和呼气阻抗。

因此，瓣阀(尤其是阀瓣区)可包括任何合适的材料，包括前面已经提到的那些。例如，阀瓣可包括聚合材料，橡胶(天然和合成)、纸张、织物或类似物。例如，可使用的材料包括：乳胶、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚偏1，1-二氯乙烯、聚醋酸乙烯酯、聚丙烯酸酯、苯乙烯-丁二烯共聚物、氯化聚乙烯、聚偏1，1-二氟乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯共聚物、尼龙、丙烯腈-丁二烯共聚物、聚丙烯腈、聚氯乙烯、聚氯丁二烯、聚丁二烯、热塑性聚酰亚胺、聚缩醛、聚苯硫醚、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯、热塑性树脂、热固性树脂、天然橡胶、合成橡胶(诸如氯丁二烯橡胶、丁苯橡胶、丁腈橡胶以及乙烯-丙烯-二烯三元共聚物、硅树脂橡胶、氟化橡胶和丙烯酸橡胶)、弹性体(诸如软氨基甲酸乙酯、水发泡聚氨酯)和热固性树脂(诸如硬氨基甲酸乙酯、酚醛树脂和蜜胺树脂)，以及可注射成型材料诸如聚醚嵌段酰胺(polyether blockamide)(例如PEBAX

)，以及类似物。

包括瓣阀的气流阻抗器可被形成为分层气流阻抗器。此外，瓣阀层可以任何合适的方式形成。例如，瓣阀可通过切割、模塑成型或者由材料层形成瓣阀小叶(或者多个瓣阀小叶)的其他方式。在一种变型中，将材料层(例如硅树脂、聚氨酯等)模切形成作为瓣阀层的一部分的瓣阀小叶。其他切割方法可被用于形成阀或者每个阀小叶，包括激光切割、射流切割或者类似方法。在一些变型中，瓣阀通过模塑形成。例如，瓣阀可通过热成型、注射成型或者类似方法。在一些变型中，阀瓣由硅树脂或者热塑性氨基甲酸乙酯制成。例如，阀瓣可以是薄且柔性的硅树脂件。该阀瓣可以具有使其能够弯曲(例如从打开和关闭位置运动)的任何合适的厚度。例如，阀瓣可包括在0.0001到0.1英寸厚的硅树脂。在一些实施方式中，硅树脂大约为0.002英寸厚。

在其中瓣阀由柔性材料制成的变型中，特别有利地是包括瓣阀限制器作为气流阻抗器的一部分，以调节瓣阀的运动。如上所述，瓣阀限制器典型地为限制阀瓣的运动范围的透气性结构，阻止其沿着至少一个方向打开(或者将其限制到部分打开)。例如，瓣阀限制器可以是网、格栅、杆、栓、或者没有明显地抑制空气通过但可限制瓣阀小叶沿着至少一个方向运动的其他结构。图5A显示了可用于在其上面显示的瓣阀503的瓣阀限制器501。在该例子中，显示的瓣阀限制器501为模切的塑料件，这些塑料件具有瓣阀安放表面(显示的表面)，瓣阀的小叶可倚靠于该安放表面上。图5B和5C显示了结合在通过固着层的开口中的瓣阀和瓣阀限制器组件(形成气流阻抗器)的类似变型。

瓣阀限制器可以任何合适的方式形成，包括模塑(例如注射成型)、切割(例如模切、冲压、激光切割等)或者热固。在一些变型中，瓣阀限制器是由网形成的瓣阀层。因此，瓣阀限制器可通过切割、模塑等形成。例如，瓣阀限制器可通过切割网状材料形成。具有瓣阀和瓣阀限制器的气流阻抗器的其他例子在图6A和6B中显示，图6A为吸气过程，图6B为呼气过程。在图6A中，瓣阀已经打开允许空气流经它们，而在图6B(呼气)中阀小叶被关闭，倚靠在瓣阀限制器上。因此，通过气流阻抗器的气流在呼气过程中被限制到中央泄漏通路601。中央泄漏通路601为通过瓣阀和限制器的孔。图7A和7B显示了另一种气流阻抗器，其具有由阀小叶701之间的间隔形成的泄漏通路(如上面简要描述)。图7A显示了具有瓣阀和瓣阀限制器的气流阻抗器，该气流阻抗器被打开(例如吸气过程中)。图7B显示了呼气过程中同一气流阻抗器的相反侧。虽然阀小叶在图7B中被关闭，但来自呼气的气压(将小叶推靠在瓣阀限制器的支柱上)产生泄漏通路701。图8A-8D也示出了这一点。在这些例子中，瓣阀限制器通过在它们的中央支撑阀小叶来限制瓣阀的运动。在其他变型中，阀小叶可沿着它们的整个表面(例如，当瓣阀限制器为网时)或者在它们的边缘处被支撑。

虽然图7A-8D所示的瓣阀和瓣阀限制器具有四个阀小叶，如上所述，任何合适数目的阀瓣或者阀小叶都可被使用。图8E和图8F显示了具有六个饼切式(pie-cut)阀小叶和可与其一起使用的瓣阀限制器的气流阻抗器的例子。图8G显示了瓣阀限制器的另一种变型，其包括网区域和支柱区域两者。可用于六叶瓣阀的瓣阀限制器在图9A中显示，图9B和图9C显示了工作中的六叶瓣阀。

图10A显示了网状瓣阀限制器1010。在该例子中，瓣阀限制器1010包括穿过中央区域的孔1011。该中央孔可形成泄漏通路，如图所示。任何合适的网都可被使用。例如，网可由尼龙或者其他纤维材料形成。如同上面简要提及的那样，阀限制器可由任何合适的透气性材料或形状制成。在一些变型中，可有利地包括柔性材料(例如尼龙网)。在一些变型中，可有利地使用相对较硬的材料。示例性的网可包括：模制聚丙烯塑料网(例如0.0140英寸厚)、精密编织的尼龙网(每英寸31.2个孔×每英寸31.2个孔)，精密编织的尼龙网(每英寸80个孔×每英寸80个孔)，精密编织的聚丙烯网(每英寸69个孔×每英寸69个孔)，过滤网，精密编织的尼龙网(每英寸198个孔×每英寸198个孔)，聚四氟乙烯(PTFE)菱形孔网，精密编织的聚酯网(每英寸109个孔×每英寸109个孔)，精密编织的聚酯网(每英寸45.7个孔×每英寸45.7个孔)。

在一些变型中，瓣阀或者瓣阀限制器(或者两者都)涂敷有增加或者降低两层之间的摩擦的材料(例如防止阀小叶彼此粘附和/或粘附到瓣阀限制器上)。在气流阻抗器的一些变型中，瓣阀层(形成瓣阀)紧邻形成瓣阀限制器的层设置，如上述图5A-9C所示。但是，瓣阀层和气流阻抗器层可不紧邻设置。例如，可存在中间层。

图10B-10E显示了被构造成支柱和部分支柱的瓣阀限制器，这些支柱和部分支柱用于限制具有四个小叶的瓣阀层的运动。在图10B中，显示了分层气流阻抗器的一种变型，其具有在瓣阀层中的四个瓣阀小叶和在具有四个支柱的相邻层中的瓣阀限制器层，所述支柱与由瓣阀调节的开口中央会合，形成两个完整的横杆或横向支柱。形成瓣阀限制层的支柱近似在每个叶子的中心支撑瓣阀。在图10C到图10E中，支柱是长度逐渐变短的部分支柱。每个支柱的长度越短，通过在其他情况下被关闭的瓣阀的可能泄漏就越大。这种效果可在图10F中看出。在图10F中，针对不同的瓣阀限制器变型，示例性地以图形形式示出了在不同流速下的背压，这些变型包括不同的部分支柱。在图表的右侧显示了与每个曲线对应的瓣阀限制器。由图表上的方框区域表示的目标范围是一种可能的目标范围(例如当阀通常被关闭时的呼气过程中)。另外，这里显示的气流阻抗器具有单个瓣阀层。在一些变型中，气流阻抗器可具有多个瓣阀层。例如，气流阻抗器可包括瓣阀小叶的重叠层。也可使用多层瓣阀限制器。这些层的每个层的形状可不同(例如小叶的数目不同，等)。如上所述，当关闭时瓣阀的小叶也可重叠。因此，单个瓣阀层可由可连接的不同衬底材料(例如硅树脂)形成。虽然上面描述的例子大多数示出了瓣阀和瓣阀限制器的层，但气流阻抗器(甚至气流阻抗器层)并不必须由数个层形成。

气流阻抗器可被组装，使瓣阀至少沿着一个方向自由打开(例如吸气)且沿着第二方向(例如呼气)受到限制。图11A显示了作为粘附性鼻装置的部分而组装的气流阻抗器的侧剖视图。下面提供了另外的例子。在图11A中，瓣阀层1101紧邻瓣阀限制器1103地形成分层。这些元件被固定就位在上衬底1105和下衬底1107之间。它们可以任何合适的方式被固定就位，包括粘附(例如通过使用粘附性固着器的粘附剂衬底区域)、通过压紧，通过焊接、通过热熔(heat staking)等等。图11B显示了图11A的瓣阀层1101的俯视图。在该例子中，瓣阀层包括一个或多个连接区1109，它们可被用于帮助将瓣阀固定在位。例如，当粘附剂被用于固定瓣阀层时，连接区域(开口1109)可允许瓣阀层上面或下面的层的连接(例如衬底层1107和瓣阀限制器1105)，帮助将层锁定在位。当瓣阀层由材料诸如难于粘接的硅树脂制成时，这可特别有用。

如上所述，这里公开的任何装置还可包括一个或多个对准引导件。例如，对准引导件可包括受试者可看着其(例如在镜子中)以对准装置的视觉对准引导件。例如，可通过形状、文字或者颜色对装置做标记，帮助装置与一个或两个鼻开口对准。在一种变型中，气流阻抗器的开口由可与受试者的鼻子对准的圆圈标出。在一些变型中，至少是装置的区域可以是透明或者不透明的，允许至少一部分鼻开口通过装置被看到。在一些变型中，对准引导件是触觉对准引导件。触觉对准引导件可由受试者感知(例如通过受试者的手指和/或鼻子)。例如，对准引导件可以是环、脊、隆起、柱或类似物。在一些变型中，当装置被佩戴时，对准引导件至少部分延伸进入受试者的鼻子中。例如，对准引导件可以是锥体或者锥形区域。

图12A到12D示出了可使用的不同对准引导件。例如，在图12A和12B中，对准引导件为围绕气流阻抗器并可至少部分插入到受试者的鼻孔中的锥体或者环。在图12C中，对准引导件是脊或者凸缘，其至少部分围绕气流阻抗器并从衬底(例如固着器衬底)形成。图12D显示了对准引导件的另一种变型，其中引导件由从装置的表面突出的柱1201构成。图13显示了气流阻抗器的另一种变型，其中瓣阀和瓣阀限制器的形状作为对准引导件。在该例子中，瓣阀限制器是带凹痕(而不是平的)的刚性网，因此当敷贴装置时可由受试者感知。因此，可使用的对准引导件的一种变型是包含在瓣阀限制器中的凹痕或者穹形部。例如，如果瓣阀限制器由塑料网形成，凹痕可在装置的制造过程中热成形。在该变型中，瓣阀仍被允许沿着第一方向自由打开(如果存在任何阻抗，提供很小的阻抗)，但沿着第二方向被限制打开(或者完全打开)(提供阻抗)。如这里所提到的，对准引导件还可帮助保护阀。例如，对准引导件可通过装置的其他部分或者受试者的鼻子、鼻毛、“鼻屎干”、粘液或者类似物防止干扰阀的可运动部分(例如瓣阀的阀瓣或者小叶)。

图14A和14B示出了作为粘附性呼吸装置的部分而被包括的另一种触觉对准引导件。图14A显示了通过粘附性呼吸装置的剖面图，该装置具有围绕气流阻抗器区域的环。该环可由在装置组装过程中被包括的金属线形成，如在图14B中的分解图示意性示出的那样。

图15显示了另一种对准引导件的侧透视图，其与图12A和12B中显示的锥形对准引导件类似。在图13中，对准引导件由于所显示的切口区而略微具有柔性。锥形对准引导件可与前面通过引用的方式并入的Doshi等人于2007年3月7日提交的美国临时专利申请“NASAL DEVICES”中描述的粘附性鼻装置的凸缘体区域类似。与该凸缘体区域类似，这里描述的对准引导件可突进受试者的鼻孔中并可帮助保持鼻孔打开，同时保持粘附性鼻装置与开口对准。

图16A到16D示出了这里描述的粘附性鼻装置的一种实施方式。这种示例性装置的分解图在图16A中示出。该变型可特别适合于治疗打鼾，并可由使用者在任何时候敷贴，特别是在睡觉前。在图16A中，粘附性鼻装置包括粘附剂衬底(具有粘附剂)3602、配合在粘附剂上面的保护覆盖层3601、气流阻抗层(其具有由阀层形成的多个瓣阀)3604和至少部分由塑料网层制成的瓣阀限制器3608。阀限制器包括热成形的定位环3602(形成于或连接到阀限制层上)。

图16A中显示的装置是单鼻孔粘附性鼻装置。在该变型中的气流阻抗层3604包括多个瓣阀。在一些变型中，该气流阻抗器包括已经被切割形成一个或多个瓣阀的硅树脂材料。在图16A中，气流阻抗器包括通过由同一片硅树脂切割而平行地或者以任何其他朝向而布置的多个阀瓣3612。该气流阻抗器(瓣阀层3604)固定在粘附性固着层3602与瓣阀限制器3608之间。粘附剂层可由在单面或双面上具有粘附性的泡沫材料制成。当粘附性固着层在两面上具有粘附性时，其可被用于将气流阻抗器固定在粘附性固着层与瓣阀限制层3608之间。气流阻抗层3604的外周小于瓣阀限制层3608的外周，但大于气流阻抗层3602的内周。因此，气流阻抗层可由粘附性固着器3602上的粘附剂而被保持贴靠在瓣阀限制器3608上，并且粘附性固着层3602可类似地通过粘附剂固定到瓣阀限制器3608。可使用附加的连接将装置的元件固定在一起(例如焊接、夹持等)。

图16B显示了与图16A中显示的装置类似的组装好的鼻装置的透视图。在图16B中，保护覆盖层3601已经部分被向后剥离以暴露出中央通道开口3705，该通道开口是在泡沫粘附性固着层3602与瓣阀限制层3608相结合并将气流阻抗层3604固定在它们之间时形成的。因此，在空气通过瓣阀限制层3608的塑料网之后，在气流阻抗层3604中形成且在该通道开口中自由运动的瓣阀可打开以允许空气流经中央通道。

图16A和16B中显示的粘附性鼻装置还包括舌片或者握持区域3616，如前所述。另外，气流阻抗层3604可包括至少一个泄漏通路3614(在图16A中显示为孔3614)，其允许空气通过，即便在气流阻抗层的瓣阀倚靠在网上保持“关闭”时也是如此。在一些实施方式中，独立的泄漏通路可不存在。

图16C和16D示出了当由受试者佩戴时分别在吸气和呼气过程中通过图16B的装置的气流。图16C和16D显示了沿着线A-A’的图16B的装置的剖视图。例如，在图16C中，向上指向的大箭头表示当装置佩戴在受试者鼻子上方时的气流。在吸气过程中，气流从鼻子的外侧，经粘附性鼻呼吸装置进入鼻通道。中央的箭头显示经过泄漏通路3614的气流，而右侧和左侧的箭头显示吸气过程中当气流阻抗器(平行的瓣阀3705)打开时的气流。瓣阀3705向上打开进入通过装置形成的通道3709中，允许空气流经气流阻抗器以及经过泄漏通路。

在呼气过程中(如图16D所示)，由于瓣阀限制层3608的网，气流阻抗器3705的瓣阀被阻止沿着呼气方向(由显示空气通过泄漏通路的大箭头指示)打开。因此，气流阻抗器保持关闭，经过装置仅有的气流通过泄漏通路，如图所示。在一些实施方式中，在呼气时多个阀瓣3612可不完全密封，并且这种密封不足可有意地形成泄漏通路。在其他实施方式中，阀瓣部分可被除去(或者例如它们可带切口)以便形成所需的泄漏通路。如前所述，气流阻抗器和/或对准引导件可由任何合适的材料制成。示例性的材料可包括：金属、塑料、橡胶、陶瓷、木材、铬，或它们的组合。其他材料可包括：丙烯酸树脂、乳胶、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚偏1，1-二氯乙烯、聚醋酸乙烯酯、聚丙烯酸酯、苯乙烯-丁二烯共聚物、氯化聚乙烯、聚偏1，1-二氟乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯共聚物、尼龙、丙烯腈-丁二烯共聚物、聚丙烯腈、聚氯乙烯、聚氯丁二烯、聚丁二烯、热塑性聚酰亚胺、聚缩醛、聚苯硫醚、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯、热塑性树脂、热固性树脂、天然橡胶、合成橡胶(诸如氯丁二烯橡胶、丁苯橡胶、丁腈橡胶以及乙烯-丙烯-二烯三元共聚物、硅树脂橡胶、氟化橡胶和丙烯酸橡胶)、弹性体(诸如软氨基甲酸乙酯、水发泡聚氨酯)和热固性树脂(诸如硬氨基甲酸乙酯、酚醛树脂和蜜胺树脂)。

可使用生物相容性材料，特别是用于装置可与使用者接触的那些部分。除了上面描述的一些材料以外，生物相容性材料还可包括生物相容性聚合物和/或弹性体。合适的生物相容性聚合物可包括诸如下列材料：醋酸乙烯均聚物和共聚物(诸如乙烯-醋酸乙烯共聚物和聚氯乙烯共聚物)，丙烯酸酯均聚物和共聚物(诸如聚丙烯，聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲基丙烯酸乙酯，聚甲基丙烯酸酯，乙二醇二甲基丙烯酸酯，二甲基丙烯酸乙二醇酯和羟甲基甲基丙烯酸酯以及类似物)，聚乙烯吡咯烷酮，2-吡咯烷酮，聚丙烯腈丁二烯，聚酰胺，含氟聚合物(诸如聚四氟乙烯和聚氟乙烯)，苯乙烯丙烯腈均聚物和共聚物，醋酸纤维素，丙烯腈丁二烯苯乙烯均聚物和共聚物，聚甲基戊烯、聚砜、聚酰亚胺、聚异丁烯、聚甲基苯乙烯和本领域技术人员已知的其他类似化合物。特氟隆(Teflon)，聚酯薄膜(Mylar)，全氟烷氧基(PFA)，低密度聚乙烯(LDPE)，热塑性聚酯擦(Hytrel)，高密度聚乙烯(HDPE)和聚酯也可在装置的任何元件中找到应用。

生物相容性和/或可灭菌材料也是优选的，例如，医学级塑料，诸如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，乳胶，聚丙烯，聚碳酸酯和聚醚醚酮。前述材料仅仅用于说明。

图17是仅仅示出了粘附性鼻装置的一些变型的矩阵表，该装置可由气流阻抗器元件的不同变型形成。例如，任何瓣阀几何形状(例如“s-曲线”，“鱼鳞状”、“饼片(pie slice)状”等等)都可被用于单个鼻孔、桥接的鼻孔或者双鼻孔几何形状，任何对准方法(例如视觉对准器，触觉等等)，以及任何瓣阀限制器(例如网、全网、局部网、支柱等等)。

粘附性固着器

这里描述的粘附性鼻装置还可包括用于将装置固定成与鼻腔连通的粘附性固着器。粘附性固着器可包括一个或多个适于倚靠在受试者身体上(例如皮肤和/或鼻腔)使用的粘附性表面。因此，粘附性固着器可包括生物相容性粘附剂。粘附性固着器可为装置在相对于受试者的鼻子的所需位置中的放置和固定提供方便，该位置例如是在鼻孔上方，部分位于鼻孔上方、部分位于鼻孔内或者位于鼻孔内(例如完全位于鼻孔内)。粘附性固着器可被构造成将装置固定在受试者鼻子、鼻通道、鼻腔的任何合适区域，包括鼻孔，鼻管或鼻室，鼻阀，前庭，鼻翼大软骨，鼻翼纤维脂肪组织，鼻外侧软骨，鼻堤，鼻腔底，鼻甲，鼻窦(额窦，筛窦，蝶窦和上颌窦)以及鼻中隔。术语“鼻腔”可指鼻窝的任何子区域(例如单个鼻孔，鼻管或者鼻室)并包括上面列举的任一解剖术语或由它们限定。

一般说来，粘附性固着器被构造成主要敷贴于鼻子的外面(例如围绕鼻开口和鼻孔的皮肤)。在一些变型中，固着器还可在呼吸装置与鼻子之间形成密封，使患者外侧与鼻孔之间交换的至少一部分空气必须通过呼吸装置。在一些方案中，固着器完全密封与鼻子连通的装置，使经过鼻孔(或者两个鼻孔)的所有空气必须通过该装置交换。在一些方案中，固着器密封是不完全的，使得患者与外环境之间交换的仅仅一部分空气通过装置。这里使用的“空气”可以是来自患者之外的环境的空气，或者其可以是任何呼吸气体(例如纯的或者混合的氧气，CO₂，氦氧混合气或者其他提供给用户的气体混合物)。

粘附性固着器可以是柔性的，使其能够与可能具有相对不规则形状并可包括头发以及类似物的受试者皮肤表面相吻合。在一些变型中，粘附性固着器由允许水蒸汽、液态水、汗和/或油通过的材料制成，这可增加舒适感。粘附性固着器还可包括织物或者带有图案的浮雕表面以增强对受试者鼻子区域的粘接。

粘附性固着器可由多个层制成。因此，粘附性固着器可被称为分层固着器(或者分层粘附性固着器)。例如，粘附性固着器可包括生物相容性粘附剂可施加到其上的衬底层。衬底典型地为能够变形的平的(主要具有2个面)材料。粘附剂可设置在衬底的至少一个表面上，允许衬底粘附到受试者的鼻区上。在一些变型中，衬底层本身是粘附性的，不需要附加的粘附剂。附加的保护覆盖层还可以可去除地连接到粘附剂层的粘附剂上。保护覆盖层可允许装置(特别是粘附性固着器)被操纵而不会因疏忽将装置粘附到手指上或者身体的其他部分，并且它还可防止粘附剂被污染。衬垫可以是可去除的纸张或者可剥离或者以其他方式除去以暴露粘附剂的其他薄膜。在一些变型中，粘附性固着器的粘附剂是可活化的。例如，只有在暴露于活化剂(例如水、空气、光等)之后，粘附剂才变成“粘的”。在一些变型中，粘附剂可首先以液体形式敷贴到鼻子上，然后在敷贴装置。

在一些变型中，不使用保护覆盖层。如前面已经提到的那样，在一些变型中，衬底和粘附剂为单层，从而衬底包括粘附性材料，或者可被活化变成粘附剂的材料。粘附性固着器可包括任何合适的材料。例如，粘附剂衬底可以是生物相容性材料，诸如硅树脂、聚乙烯或者聚乙烯泡沫塑料。其他合适的生物相容性材料可包括前面已经描述的一些材料诸如生物相容性聚合物和/或弹性体。合适的生物相容性聚合物可包括例如：醋酸乙烯均聚物和共聚物(诸如乙烯-醋酸乙烯共聚物和聚氯乙烯共聚物)，丙烯酸均聚物和共聚物(诸如聚丙烯，聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲基丙烯酸乙酯，聚甲基丙烯酸酯，乙二醇二甲基丙烯酸酯，二甲基丙烯酸乙二醇酯和羟甲基甲基丙烯酸酯以及类似物)，聚乙烯吡咯烷酮，2-吡咯烷酮，聚丙烯腈丁二烯，聚酰胺，含氟聚合物(诸如聚四氟乙烯和聚氟乙烯)，苯乙烯丙烯腈均聚物和共聚物，醋酸纤维素，丙烯腈丁二烯苯乙烯均聚物和共聚物，聚甲基戊烯、聚砜、聚酰亚胺、聚异丁烯、聚甲基苯乙烯和本领域技术人员已知的其他类似化合物。结构上，衬底可以是薄膜、箔、织物、非织织物、泡沫或者组织材料(例如聚烯烃(poluelofin)无纺材料、聚氨酯纺织材料、聚乙烯泡沫、聚氨酯泡沫、聚氨酯薄膜等)。

在粘附剂被涂敷到衬底上的变型中，粘附剂可包括医疗级粘附剂，诸如水状胶体或者丙烯酸树脂。医疗级粘附剂可包括起泡粘附剂、丙烯酸共聚物粘附剂、多孔丙烯酸树脂，以合成橡胶为基础的粘附剂、硅树脂粘附剂制剂(例如硅树脂凝胶粘附剂)和吸收性水状胶体和水凝胶。

在一些变型中，粘附剂为结构性粘附剂。例如，粘附剂可基于范德华尔力进行粘接。专利号为US7011723，US6872439，US6737160和US7175723的美国专利描述了其形状和尺寸提供粘附力的刚毛状结构。这些专利在这里通过全文引用而包含在本申请中。

可去除衬垫层可由可从粘附剂释放的任何合适的物质制成。例如，衬垫材料包括工艺纸。在一些变型中，衬垫材料包括聚乙烯薄膜，或者涂有聚乙烯的纸(例如牛皮纸)。衬垫可以由这里描述的任何其他材料制成。

一般说来，在绷带(特别是一次性绷带，诸如Band-Aids)制造中通常使用的任何材料、造口成套用具以及伤口护理产品都可在这里描述的装置的任何或者所有元件中被使用。粘附剂层(或者粘附性固着层)可以任何合适的方法形成，特别是在这里描述的那些方法。例如，粘附剂层可通过将粘附剂衬底、生物相容性粘附剂以及保护覆盖层切割(例如冲压、冲切、激光切割等等)成所需形状而形成。多个步骤可被用于形成粘附剂层。例如，粘附剂层可通过切割(或者形成)外周，然后切割(或者形成)内部开口而形成。

一般说来，粘附性固着器可包括任何合适的形状，该形状允许气流阻抗器相对于一个或两个鼻通道放置，从而使经过鼻通道的一些(或者大部分)气流必须经过粘附性鼻装置。在一些变型中，粘附性固着器与鼻子(或者鼻通道)连接并与之形成部分或完全密封，从而引导气流通过装置进出鼻通道，并且还可将装置固定就位。因此，存在可满足这些标准的许多设计，它们中的许多将在下面描述。

虽然在前述附图中描述的基本为平的固着区域中的许多可在皮肤接触表面的大部分上具有生物相容性粘附剂(尽管其可由保护覆盖层覆盖，该保护覆盖层可在以后至少部分被除去)，但不必在整个粘附性固着区域中包括粘附剂。在一些变型中，仅仅固着区域的一部分(包括外层)包括粘附剂。例如，与凸缘体相邻的区域可不包括粘附剂，或者在舌片或把手下方的区域可不包括粘附剂。

在一些变型中，这里公开的粘附性鼻装置适于与具有各种尺寸和形状(特别是他们的鼻子的形状和尺寸)的不同使用者相适应。如已经描述的那样，特别是包括粘附性固着区域的装置可被构造成能够适应不同的鼻子形状。在一些变型中，固着区域可延伸进入鼻孔内，而不是仅仅粘附在鼻通道的外表面的周围。例如，粘附性固着器可包括突进鼻孔中的区域，并可被固定倚靠在鼻孔的壁上。在一些变型中，向内突出的区域可包括可压缩材料(例如泡沫或者类似物)，使它们可固定在鼻通道中，和/或可在突进受试者的鼻孔中的内凸缘基部区域(或者粘附性鼻装置的任何其他部分)中加衬垫。因此，在一些变型中，固着器的向内突出的部分小于鼻开口，并且不需要与受试者的鼻通道的侧面接触。

粘附性鼻装置的示例性叠层结构

图18显示了这里描述的分层鼻装置的五种示例性变型。这些变型的每种在下面参照附图简要描述。

图19A和19B显示了具有包括由柔性网制成的瓣阀限制器的气流阻抗器的分层鼻装置的一种变型。这种瓣阀限制器可被称为局部柔性网阀限制器，因为该网层被修剪，并且与粘附性固着区域(例如其正好位于瓣阀层的下面)的粘附剂不在同一空间内延伸。这可在图19A中显示的剖面以及图19B中显示的圈出的放大视图区域中观察到。图19B的左侧显示了粘附性鼻装置的这种变型的仰视图。

粘附性鼻装置可按顺序地通过下列步骤形成：在保护双面粘附剂的一面的背衬层上成层(形成粘附性固着器)；切割出(例如模切)通过该粘附性固着器衬底的开口；施加瓣阀层(其可以是上面描述的任何瓣阀，但这里显示为硅树脂按S形切割的瓣阀)，使瓣阀跨设在该开口上；将修剪好的网施加到跨设在开口上的瓣阀上；以及将另一个具有相应开口的(单面)粘附剂层固定到被夹在中间的瓣阀和网上。

图19A和19B中显示的粘附性鼻装置在图19C到19E中被显示为由受试者佩戴。图20A-20G示出了制造多个如图19A和19B中显示的粘附性鼻装置的一种方法。

图21A和21B显示了具有包括由柔性网制成的瓣阀限制器的气流阻抗器的分层鼻装置的另一种变型。这种瓣阀限制器可被称为完全柔性网，因为形成该限制层没有被修剪，并且比通过粘附性固着区域的开口延伸得更远。这可在图21A中显示的剖面以及图21B中显示的圈出放大视图区中观察到。图21B的左侧显示了部分构造的粘附性鼻装置的俯视图。

这种装置可按顺序通过下列步骤形成：在保护双面粘附剂的一面的背衬层上成层(形成粘附性固着器)；切割出(例如通过模切)通过该衬底的开口；施加瓣阀层(其例如可以是上面描述的任何瓣阀，但这里显示为鱼鳞状瓣阀)，使瓣阀跨设在该开口上；以及将未修剪的网施加到瓣阀层上，以用网将瓣阀夹在中间。

图22A-22F示出了制造多个如图19A和19B中所示的粘附性鼻装置的一种方法。

图23A和23B显示了具有包括瓣阀限制器的气流阻抗器的分层鼻装置的另一种变型，该瓣阀限制器由网制成并包括这里显示为锥体的对准引导件。这可在图23A中显示的剖面以及图23B中显示的放大视图区中观察到。图23B的左侧显示了部分构造的粘附性鼻装置的俯视图。

与上面的装置类似，该装置可按顺序通过下列步骤形成：在保护双面粘附剂的一面的背衬层上成层(形成粘附性固着器)；切割出(例如通过模切)通过该衬底的开口；将对准引导件锥体插入到开口中；施加瓣阀层(例如上面描述的任何瓣阀，但这里显示为硅树脂六个饼切式瓣阀)，使瓣阀跨设在该开口上；将预先修剪好的网施加到跨设在该开口上的瓣阀上；以及将另一个具有相应开口的(单面)粘附剂层固定到被夹在中间的瓣阀和网上。

图23A和23B中显示的粘附性鼻装置在图23C和23D中被示出，并在图23E和23F中被显示为由受试者佩戴。图24A-24F示出了制造多个如图23A和23B中显示的粘附性鼻装置的一种方法。

图25A和25B显示了具有包括瓣阀限制器的气流阻抗器的分层鼻装置的另一种变型，该瓣阀限制器是通过注射成型而形成的预先模制的网并包括锥形对准引导件。这可在图25A中显示的剖面以及图25B中显示的圈出的放大视图区中观察到。图25B的左侧显示了部分形成的粘附性鼻装置的俯视图。

粘附性鼻装置的这种变型可按顺序通过下列步骤形成：在保护双面粘附剂的一面的背衬层上成层(形成粘附性固着器)；将预先模制的对准引导件插入到开口中；施加瓣阀层(例如上面描述的任何阀，但这里显示为硅树脂六个饼切式瓣阀)；插入预先模制的网；以及固定另一个具有相应开口的(单面)粘附剂层，以便将网、阀和锥体固定就位。

组装图25A和25B中显示的粘附性鼻装置的一种可能方法在图25C中示出。在该例子中，描述了通过超声波焊接制造锥体(敷贴引导件)、瓣阀和瓣阀限制器的方法。焊接焊头和焊接夹具可被用于将这三个元件利用超声波焊接在一起形成子组件，如图所示。该子组件然后可被插入到在粘附剂衬底(粘附性固着器)中形成的开口中。

图26A和26B显示了具有气流阻抗器的分层鼻装置的另一种变型，该气流阻抗器包括预先模制(例如通过注射成型)并包括锥形对准引导件的瓣阀。这可在图26A中显示的剖面以及图26B中显示的圈出的放大视图区中观察到。图26B的左侧显示了粘附性鼻装置的俯视图。

粘附性鼻装置的这种变化可按顺序通过下列步骤形成：在保护双面粘附剂的一面的背衬层中切割形成开口(形成粘附性固着器)；将预先模制的瓣阀和锥体子组件插入到开口中；将瓣阀限制器(网)施加到瓣阀上；以及将固定另一个具有围绕气流阻抗器的相应开口的(单面)粘附剂层，以便将网、阀和锥体固定就位。

图26C-26D示出了包括锥体和瓣阀的子组件的一种注射成型方法。在该例子中，锥体首先被注射成型(在图26C中)，然后在锥体内将瓣阀层注射成型(或者液体注射成型(LIM))至大约0.003英寸的厚度(在图26D中)。最后，瓣阀小叶从模制的瓣阀层模切而成(在图26E中)。图27A-27C中也显示了具有注射成型的瓣阀的装置的不同视图。

图28A包括粘附性鼻装置的分解图，其中气流阻抗器包括固定瓣阀并作为瓣阀限制器的硬质(例如模切或注射成型的)塑料片。该气流阻抗器子组件可被固定在粘附性固着器的切口区域内，以形成粘附性鼻装置。图28B和28C分别显示了该变型的仰视图和俯视图。硬质子组件还可起到支撑打开鼻通道的作用，也可用作对准引导件。

图29A和29B显示了具有略微不同的层设置的分层鼻装置的分解图。例如，与图29A中显示的粘附性鼻装置相比，在图29B中在瓣阀限制器和与瓣阀之间存在附加的粘附剂层。这些分解图可帮助指示这里描述的装置的一般制造方法。图29C和29D示出了制造示例性分层鼻装置的可能方法。

这里描述的装置可批量制造，或者手工制造。特别是，这里描述的分层鼻装置可通过按顺序形成不同层来制造，以形成最终的装置。层可能通过切割，修剪等进行预先加工，或者在其他情况下对其进行修改。批量加工可通过如下步骤来完成：将与不同层对应的带或片分层放置，并在带或片至少部分被组装后从带或片中将装置切割或冲压出来。图29C和29D示意性地示出了从分层带中制造装置的一种方法。例如，在图29C中，形成装置的多个层可在每个层已经形成之后按顺序加入。粘附性固着层2907(包括粘附剂衬底和粘附剂)例如可通过切割由开始时在2911处被连接2911在一起的圆形形状组成的连续带形成，如图所示。分层气流阻抗器然后可通过从瓣阀衬底(例如硅树脂层)切割出瓣阀小叶以形成瓣阀层2901，并将瓣阀层放置成与瓣阀限制层2903相邻来形成，所述瓣阀层同样为由连接在一起的瓣阀组成的连续带。这种分层气流阻抗器然后可通过粘附剂环2905与粘附性固着层连接。一旦这些层已被组装，单独的瓣阀可通过切割或者除去连接区域2911而被分离。类似的过程在图29D中示出，但制造的装置还包括对准器，这里显示为锥形对准器2909。图29D中层的次序与图29C中所示的布置不同。在图29D中，粘附性固着器的皮肤接触表面是可见的(从页面朝“上”)并且瓣阀限制器位于瓣阀层与粘附剂衬底之间。在图29C中，粘附性固着器的皮肤接触表面是不可见的(从页面朝“下”)并且瓣阀层位于瓣阀限制层与粘附性固着层之间。

在一种变型中，粘附性鼻装置可通过形成每个层(例如通过切割粘附性固着器衬底，阀小叶等)，并通过将瓣阀限制器放置成与瓣阀层相邻并粘附性地固定这些层(例如使用粘附剂环)而制成。如在下面的例子中之一所述，瓣阀小叶可由粘附剂衬底层形成。连续制造过程可包括对作为按顺序分层的轧制材料带的一部分的装置进行分层，如图30中所示。在图30的步骤(1)中，从由双面胶带衬底和可去除背衬层组成的粘附性固着层冲孔或切割形成开口。在步骤(2)中，瓣阀材料带被施加，并且瓣阀材料被切割(例如模切)以在步骤(3)中形成阀小叶。网(瓣阀限制)层在步骤(4)中被施加，使网与开口和瓣阀对准。附加的粘附剂层在步骤(5)中被施加，以将气流阻抗器密封在粘附性固着器的开口内，并且单独的粘附性鼻装置可从带中切割下来，如步骤(6)中所示。图31显示了类似的制造方法。其他批量制造方法在前面示出用于上面描述的一些变型，例如在图20A-20G，图22A-22E以及图24A-24F中示出。

图32A-32D显示了分层鼻装置的另一种变型，该装置为多层鼻装置。所显示的装置具有三层：粘附剂(粘附性固着)层。透气屏障(阀限制层)和弹性阀层。这些层在图32A中显示。图32A和32B显示了这些层的布置以形成粘附性鼻装置。粘附剂层形成衬底，气流阻抗器层(透气屏障和弹性体)被固定在该衬底上。如前面的例子中所述的那样，通过粘附性固着器的开口由例如为网的透气层覆盖。这些层的边缘可通过任何合适的方法(包括使用粘附剂层的粘附剂或者附加的粘附剂)固定到粘附剂层上。两条平行的弹性材料带被放置成与跨设在开口上的透气层相邻，并且在末端处(并且可能沿着一侧)被固定。在两条带之间可留下间隙(形成泄漏通路)，如图32D中所示。在一些变型中，多条带可被用于形成阀(例如参见图2E-2G)。

这种粘附性鼻装置可放置成与受试者的鼻孔连通，当受试者吸气时使形成阀的弹性带发生弯曲离开透气层(阀限制层)，并打开以允许空气以只有极小的阻力流动。这在图32B中示出。在呼气过程中，形成阀的弹性材料带通过由透气屏障形成的阀限制层而被限制发生弯曲，导致对呼气的阻抗，因为空气仅仅被允许通过形成阀层的带之间的泄漏通路。

图32A-32D中显示的装置以及在这里描述的任何装置都可被用于治疗医学状况包括打鼾，并且典型地可由受试者佩戴以提供对呼气的小阻抗(例如在大约2与大约20cm H₂O之间，在大约2与大约8cm H₂O之间，在大约2与大约6cm H₂O之间，或者大约4cm H₂O)。

图33A和33B示出了分层鼻装置的另一个例子，图33A显示了装置的前视图。该装置包括粘附性固着区域，该区域包括舌片或者手柄3311部分。粘附性固着器是围绕(在该例子中)包括瓣阀和瓣阀限制器的气流阻抗区域的层。瓣阀限制器在图33A中是可见的，作为层3305，如同为粘附剂衬底3307的一部分。在该例子中，粘附剂衬底由薄膜材料形成，气流阻抗器是瓣阀，该瓣阀在粘附剂衬底中形成，这将在图33C的分解图中更明显。薄膜材料(例如硅树脂、聚氨酯或者其他薄膜材料)可以是非常柔性的，并可包括(或者涂敷有)粘性材料，允许粘附性固着器舒适地适应受试者的鼻区。

图33A中的装置还包括支撑架3309。支撑架3309可帮助支撑粘附剂衬底的薄膜，防止其以不期望的方式折叠或者起皱(或者在其他情况下失去其形状)。支撑架可粘附性地连接到粘附剂衬底，并且一旦装置被放置在受试者的鼻腔上方，则可从装置中除去(与上面描述的保护性涂层区域类似)该支撑架。除去支撑架可允许装置适应地配合(和可能密封)在受试者的鼻腔上方。支撑架可在装置的一侧的一部分中延伸典型地为不与皮肤接触的那一侧)。一般说来，支撑架可延伸以支撑粘附性固着区域的至少三边，保持粘附性固着区域的总体形状。在一些变型中，支撑架覆盖装置的整个表面(当装置由受试者佩戴时不与皮肤接触的那一侧)。支撑架可由任何合适的材料制成，包括上面描述的用于保护覆盖层的材料。支撑架还可被认为是一层，如图33A和33C中所示。支撑架还可包括手柄或者舌片区域，当装置近似放好时，该区域有助于为支撑架从装置去除(例如通过将其剥离)提供方便。

图33B显示了图33A中显示的装置的相反侧。装置的该侧可被称为皮肤接触侧，因为该典型地包括粘附性固着器的粘附面，该粘附面在图33B中位于保护覆盖层3315、3315’的下面而不可见。该保护覆盖层3315、3315’具有可单独除去的两个区域。保护覆盖层3315的第一区域覆盖围绕气流阻抗器的粘附性固着器，该气流阻抗器包括对准引导件3313。第二保护覆盖层3315’覆盖舌片(或握持)区域3311。第一保护覆盖层可被除去以将装置放置并在最初连接到受试者上(例如与受试者的鼻腔连通)。第二保护覆盖层3315’然后可被除去，进一步连接舌片区。最后(在一些变型中)，支撑架层然后可从相反侧(朝外的一侧)除去，允许装置完全粘附于皮肤上，如上所述。

图33C显示了图33A和33B中显示的装置的分解图。在图33C中，暴露了各个层。中央层是薄膜粘附剂衬底层3321。该层也是瓣阀层，并且中央瓣阀小叶3323已经在层中被切割出来。瓣阀限制层3325与瓣阀相邻设置，并用粘附剂环3327而被固定在位。支撑架3311可被固定(例如通过粘附剂)到粘附剂衬底层的薄膜上。

粘附剂层3311可被敷贴或者以其他方式固定到薄膜粘附剂衬底的相反侧。在一些变型中，粘附剂衬底的两侧都具有粘附性(或者包括粘附剂层)，或者薄膜粘附剂衬底本身是粘附性的。对准引导件3313然后可连接在气流阻抗器周围，并通过粘附剂环3337(例如双面粘附剂环)被固定到分层粘附性固着器上。

使用方法

如前面所提到的那样，这里公开的任何分层粘附性装置可被用于治疗打鼾或者其他睡眠呼吸障碍。受试者可将装置敷贴于他或她自己的鼻子上。例如，装置可首先除去清洁或者灭菌包装。这里描述的装置可以有大小(例如儿童/成人，小，中，大等等)或者适合于所有人的一种尺寸。粘附性鼻装置的放置可在镜子前完成或者可在不看镜子的情况下进行。具有带保护覆盖层的粘附性固着器的装置可通过首先除去保护覆盖层，然后将气流阻抗器(或者对准引导件)与一个或两个鼻孔(取决于装置)对准而为敷贴做好准备。装置然后可通过将粘附性固着器推靠到鼻孔上以将气流阻抗器固定成与鼻孔连通而被敷贴到鼻孔(例如位于鼻孔上方)。在粘附性鼻装置放好之后，使用者可通过各种方法测试是否已经形成足够的密封或者是否该足够的密封已被保持在粘附性固着器和鼻孔内、上、上方或者周围的区域之间。例如在呼气时，对使用者来说清楚的是在装置与他的鼻腔之间是否已经建立了良好密封，因为呼气将更加困难。类似的，装置可通过将粘附性固着器从鼻腔剥离而被除去。

粘附性鼻装置典型地佩戴在每个鼻孔上方，使气流阻抗器允许经过鼻孔的气流基本上不受吸气的影响，但对经过鼻子的呼气气流提供阻抗。但是，可有利地将这种设置颠倒，抑制吸气气流而允许呼气气流通过鼻子发生而基本上没有阻抗。在一些变型中，气流阻抗器可仅仅佩戴在一个鼻孔上，使仅在一个鼻孔中存在对在呼气过程中的气流的阻抗，而不存在对经过另一个鼻孔的吸气或者呼气的明显阻抗。在一种变型中，具有固定阻抗(对吸气和呼气两者)的装置可佩戴在一个鼻孔上方，周围或其中，同时另一鼻孔与被构造成具有很小吸气阻抗和显著呼气阻抗的气流阻抗器连通。在一些变型中，装置可被佩戴或者被构造成使得在一个鼻孔中对吸气过程中的气流的阻抗更大，而在另一鼻孔中在呼气过程中的气流的阻抗更大。但是一般说来，人们相信在两个鼻孔中提供对在呼气过程中的气流的轻微阻抗可用于治疗打鼾或者其他睡眠呼吸障碍。

图34A和34B示出了粘附性单鼻孔鼻装置，诸如上面描述的那些装置。在图34A中，使用者可首先将所有(或者部分)的保护覆盖层剥离，暴露出粘附性固着区。使用者然后可将装置放置在一个鼻孔上方，使通过装置的通道与鼻开口对准。对准引导件可帮助使用者将鼻开口与装置的中央通道对准。定位环可具有使用者可感觉的纹理，颜色或者形状，帮助正确放置装置。例如，对准引导件可以是热成形环的定位环。粘附性装置可贴靠到鼻孔上以便将其固定就位。使用者可首先清洗粘附性装置将被敷贴的区域以除去可能妨碍粘附性装置与鼻孔和/或鼻子之间粘接的材料(例如灰尘，油等)。

一旦单鼻孔装置已经被敷贴到一个鼻孔上方(如图34B中所示)，第二装置可被敷贴到另一鼻孔上。两个装置的粘附性固着区域可重叠。为了除去装置，用户可简单地将粘附性装置剥离。在一些情况下，当一个装置被除去时，将有利于第二个装置的去除，因为两个之前独立的装置可粘接在一起。虽然在这里已经通过解释和例子在一定程度上详细描述了方法和装置，所述解释和例子仅仅用于清楚理解的目的。对本领域技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明的精神和范围的情况下，在这里的教导下可对其进行一些变化和修改。

Claims

1.一种能够被粘附性地固定成与受试者的鼻腔连通的分层鼻装置，所述装置包括：

分层气流阻抗器，其被构造成沿着第一方向对气流的阻抗比沿着第二方向对气流的阻抗更大，其中所述分层气流阻抗器包括与瓣阀限制层相邻的瓣阀；和

粘附性固着层，其被构造成将分层气流阻抗器固定成与受试者的鼻腔连通。

2.如权利要求1所述的装置，其中，所述分层气流阻抗器大体上设置在粘附性固着层的平面中。

3.如权利要求1所述的装置，其中，所述粘附性固着层包括柔性衬底和生物相容性粘附剂。

4.如权利要求1所述的装置，还包括至少一个泄漏通路。

5.如权利要求1所述的装置，其中，所述分层气流阻抗器包括至少一个泄漏通路。

6.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀包括多个阀小叶。

7.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀是瓣阀层的一部分。

8.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀包括多个在瓣阀层中形成的阀小叶。

9.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀包括多个被构造成从中心点打开的阀小叶。

10.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀由粘附性固着层形成。

11.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀包括硅树脂或聚氨酯。

12.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀限制层包括网。

13.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀限制层包括多个支柱。

14.如权利要求1所述的装置，其中，所述瓣阀限制层包括多个部分支柱。

15.如权利要求1所述的装置，还包括对准引导件。

16.如权利要求15所述的装置，其中，所述对准引导件包括环。

17.如权利要求15所述的装置，其中，所述对准引导件包括锥形对准引导件。

18.如权利要求1所述的装置，还包括触觉对准引导件。

19.如权利要求1所述的装置，还包括视觉对准引导件。

20.如权利要求1所述的装置，还包括支撑架。

21.一种制造分层鼻装置的方法，所述方法包括：

形成包括生物相容性粘附剂的粘附剂层；

形成瓣阀；

形成瓣阀限制器，和

将瓣阀限制器固定到瓣阀和粘附剂层上，使瓣阀限制器与瓣阀相邻。

22.如权利要求21所述的方法，还包括将对准引导件固定成与瓣阀限制器、瓣阀和粘附剂层连通。

23.如权利要求21所述的方法，还包括形成穿过粘附剂层的开口并将与瓣阀相邻的瓣阀限制器固定成与该开口连通。

24.如权利要求23所述的方法，其中，通过切割粘附剂层形成瓣阀。

25.一种制造粘附性鼻装置的方法，所述方法包括：

形成穿过柔性粘附剂衬底的开口；和

通过将与瓣阀相邻的瓣阀限制器固定成横过该开口，将包括瓣阀限制器和瓣阀的气流阻抗器固定成横过该开口。