CN101605509B - 支架系统 - Google Patents

Abstract

公开了用于将假体输送或植入到中空体内器官和血管或其他空腔解剖结构内的医学装置和方法。本发明的技术可用于在支架植入过程中治疗冠状动脉粥样硬化，或者用于其他各种过程。系统采用被一个或多个元件限制的自扩张式支架，所述元件由可电解腐蚀闩锁件释放。

Description

支架系统

发明背景 

出于各种原因，可以将诸如支架和闭合线圈(occlusive coil)之类的植入体用于患者。最普遍的“支架植入术”之一是用于治疗动脉硬化，一种导致如冠状动脉等体腔缩小和狭窄的疾病。血管成形术中在发生狭窄的位置(即损伤位置)通过球囊膨胀来打开血管。为了帮助维持通道的通畅，在体腔内放置一个支架。可以仅仅通过支架的结构支撑，或是依靠支架所携带的一种或多种药物来避免再狭窄。 

已经开发了各种支架设计，并在临床上使用，但目前占主导地位的是超弹性自扩张式支架和球囊扩张式支架系统。本文所描述的是用于自扩张式支架输送和其它应用的独特装置、系统和方法。 

发明内容

本文所述的装置、系统和方法通过示例实施例来实现。这些实施例仅是个别实例，而绝不应解释为对本发明的限制。本文所述的装置、系统和方法解决了将扭绞变小的径向可扩张可植入假体(诸如支架)固定在压缩或陷缩构造以进行输送的问题。2007年5月3日以美国专利申请公开号第2007/0100414号公开的美国专利申请序列号第11/265,999号、以及2006年5月25日以美国专利申请公开号第2006/0111771号公开的美国专利申请第11/266,587号中详细描述了这种系统，这些申请和公开各自的内容全部以参见的方式纳入本文。在上述系统中，通过与在其端部的一个或多个凸片、延伸件或突出结构对接而将笼型或网格型支架保持在扭绞(且因此压缩)构造。 

根据本发明的一实施例，支架输送系统包括：输送引导体，其具有远侧部分和至少一个细长元件，该细长元件包括可电解腐蚀区段；支架，其包括近端、远端以及在二者之间延伸的结构，支架近端和远端中至少一端与细长主体保持相接触；其中可腐蚀区段的松开触发支架松开，且其中中间聚合物覆盖件介于 可腐蚀区段与基座之间。 

根据本发明的另一实施例，支架输送系统包括：细长输送引导件，其包括支架，该支架包括端、远端、以及在两端之间延伸的结构，该支架还包括在支架的近端和远端处的近匹配部分和远匹配部分；在输送引导件的远部分处的近基座和远基座，匹配部分接纳在每个基座内；包括可电解腐蚀区段的至少一个螺旋缠绕件，该缠绕件至少部分覆盖基座以及接纳在其中的匹配部分中至少一个；以及介于缠绕件与匹配部分之间的绝缘聚合物套管。 

根据本发明的另一实施例，支架输送系统包括：细长输送引导件，其包括支架，支架包括近端、远端、以及在两端之间延伸的结构，该支架还包括在支架的近端和远端处的近匹配部分和远匹配部分；在输送引导件的远部分处的近基座和远基座，一个匹配部分接纳在一个基座内而另一匹配部分接纳在另一基座内，基座之一可转动；以及用于将支架的各部分固定在压缩状态的近限制件和远限制件，限制件之一包括具有可电解腐蚀区段的螺旋缠绕件，该缠绕件至少部分覆盖至少一个基座和接纳在基座内的匹配部分。 

根据本发明的另一实施例，一种装载支架输送系统的方法包括：将具有第一端和第二端的支架的第一端固定到固定于输送引导件的第一基座，第一端用缠绕件固定到第一基座；将支架的第二端固定到联接于输送引导件的第二基座；将支架扭绞成扭绞构造，同时支架的第二端用限制件固定到第二基座；以及将第二基座固定到输送引导件。 

根据本发明的另一实施例，一种植入体输送方法包括：将植入体输送系统  引入电解液内；以及给具有至少一个可电解腐蚀元件的输送引导件施加电能，该电能的AC电压分量的峰间构形至少约5V，DC电压信号至少约1V，其中DC分量在至少约0.1秒的时段内从0增加到最大。在另一实施例中，DC分量在至少约0.5秒的时段内从0增加到最大。 

根据另一实施例，一种植入体输送引导体包括：细长本体，该本体包括近侧金属管、远侧金属管、芯线、以及超弹性螺旋缠绕件，芯线连接近侧管和远侧管，缠绕件包覆近侧管与远侧管之间的至少一个接合处。 

根据另一实施例，一种支架输送系统，包括：植入体输送引导本体，该本体包括：近侧金属管、远侧金属管、芯线、以及超弹性螺旋缠绕件，芯线连接 近侧管和远侧管，缠绕件包覆近侧管与远侧管之间的至少一个接合处；以及邻近引导本体的远侧端可松开地安装的支架。 

根据本发明的另一实施例，支架输送系统包括：细长输送引导本体，以及可松开地固定到输送引导本体的支架，支架在心轴上固定在扭绞、压缩外形以进行输送，多个中空圆筒件介于支架与心轴之间，其中至少在将支架固定在其输送外形之前所述中空件可围绕心轴转动。 

根据本发明的另一实施例，一种装载支架输送系统的方法包括：将心轴上的至少一个支架在心轴上的多个辊子上转动；逐渐旋压辊子使支架逐渐采取压缩直径；以及将支架固定到输送系统。 

根据本发明的另一实施例，自扩张支架包括：本体部分，该本体部分具有封闭单元网格结构、松开状态时的纵轴线以及远侧端和近侧端；从远侧端延伸的多个远侧突出部和从近侧端延伸的多个近侧突出部，远侧突出部和近侧突出部沿大致平行于纵轴线的方向延伸，并且近侧突出部比远侧突出部长。 

根据本发明的另一实施例，支架输送引导件包括：输送引导件，其具有第一长度和第二长度，第一长度具有近侧端部分和远侧端部分，第二长度具有近侧端部分和远侧端部分；自扩张支架，其具有近侧端部和远侧端部；以及具有近侧端和远侧端的线圈；第一长度远侧端部联接到第二长度近侧端部，第二长度远侧端部联接到支架的近侧端，而支架的远侧端联接到线圈的近侧端，形成输送引导件的远侧尖端，第一长度的柔性小于第二长度的柔性。 

根据另一实施例，自扩张支架可包括管状镍钛记忆合金本体，该本体具有两开口端并包括在接合处会合的多个互连支撑杆以及位于每端邻接支撑杆处的多个突出部，各突出部的中心线偏离相邻支撑杆接合处的中心线。 

在一实施例中，凸片/延伸部/突出部适于与植入体输送系统的引导本体部分上所安置或保持的互补基座结构形成嵌套或其他形状的界面。突出部可包括细长件，用于提供横向稳定界面，或者可包括钩型形式(例如，“J”、“T”、“L”、“S”、“V”等形状)，这也提供轴向稳定界面。可采用抓握形式的界面以轴向拉伸植入体，和/或在植入体的一侧提供固定捕获件(例如，以提供从部分展开的“脱开(bail-out)”或恢复潜能)。 

界面的输送引导侧可称为“基座”或其他。尤其是，在构件彼此钩住的情况 下，则认为它们是“嵌有”或“嵌入”特征。“互锁”和“钥匙”术语也可用于描述界面特征。 

在另一实施例中，植入体/输送引导件之间的界面可适于滑入接纳和松开。这种构造适用于各种自松开或自动松开方法。对于这些类型的界面来说，术语“钥匙”和“通道”可能是最合适的。另外，可将输送装置视作承载“基座”或“插座”的区或部分。 

植入体可具有对称的端部。换言之，植入体的两侧具有相同类型的突出部。在其它变型中，可使用不同构造的端部。在任一种情况下，输送系统基座结构通常是配合在其构造内。 

即使各端如上所述是“对称的”，但在一示例实施例中，凸片也可偏离邻接单元的中心线。这里，所有的凸片有利地都以相同的方式偏移，使得在支架本体扭绞时，施加到相邻支撑杆接合处或“冠”件的杠杆作用使它们更紧密地符合输送引导件的外径。 

还考虑到其它方式，凸片连接到邻接支撑杆接合处或冠件结构的偏离位置可提供转动的侧向位移点，冠件可围绕其转动直到各冠件在输送引导件上基本上扁平为止。通过比较，当凸片枢转位置设置在中心时，两侧长度较短由于干涉较少而更易于相对于理想扁平包装以一定角度倾斜。凸片的较大(基本上)扁平板部分(宽度类似于输送引导本体)与输送引导件接触，以限值进一步转动并为装载的支架提供改进的包装几何形状。 

在该实施例中，该支架可包括管状镍钛合金本体，该本体具有两开口端并包括在接合处会合的多个互连支撑杆以及位于每端邻接支撑杆处的多个突出部，各突出部沿偏离相邻支撑杆接合处的中心线取向。使用时，各突出部沿与想要扭绞支架的方向相反的方向偏离支撑杆接合处的中心线。 

通常，支撑杆限定全封闭单元支架设计。这样，可减小支架的外径而无需额外的约束装置来压制不受限制的部分。此外，可在每个支撑杆接合处与每个突出部之间提供截面减小区域。当支架处于压缩构造时，通常通过相邻突出部之间的干涉来限制最大偏离程度。这样，可能的偏离涉及多个因素，包括支撑杆和突出部宽度、相邻冠件构造等。 

在该示例实施例中各突出部通常是直的。同样，各突出部通常比限定支架 本体(或要输送的其它植入体)的支撑杆短。短约0.020至约0.010英寸的各突出部可提供稳定的界面以将植入体可松开地固定至输送引导件。 

如本文所述配备有突出部的植入体可以可松开地固定到本文所述任何示例实施例中的、以参见方式纳入本文的文件中的或其它的输送引导件。非穷尽性列表包括包覆突出部的可松开件，可松开件选自圆形带、螺旋缠绕件或一个或多个细长套管。 

此外，与本文所述的其它特征结合，支架凸片或突出结构可如所纳入的′999和′587专利申请中所提出的那样简单地构造成沿每个相邻单元的中心线设置。对支架的另一改进涉及单元图案的几何形状。具体说，可使用诸如在美国专利申请序列号第11/238,646中描述的改进包装的单元图案，其全部内容以参见的方式纳入本文。 

在本文所述的有关方法中，通过从理想化包装几何尺寸扩张(实体地或通过计算方法实现)来形成最终或接近最终支架切割模式。对该方法的改进考虑处于所要形成的包装几何形状的扭绞或螺旋构件。 

具体地说，考虑这样的设计和/或制造的示例方法：其中首先提供处于所要求压缩构造的前体支架支撑杆设计，前体支架具有沿螺旋定向排列的支撑杆以优化包装。然后前体支架设计(作为实体支架或通过计算方法的单个构件)可扩张或解扭绞成所要求的扩张构造。该扩张构造可将支架完全解扭绞，或可保持扩张单元的螺旋设置。 

然后扩张模式可用于设定支架切割模式。该模式精确对应或其可用作通用模板。在一示例实施例中，可将支撑杆模式的图像的投影投射或复制到圆柱体上，然后在设定最终切割几何形状时大致跟随投影用管子(例如超弹性镍钛管)形成支架。 

在较佳示例实施例中，提供处于所要求扭绞程度的全压缩直径的前体支架设计。但是，其可设计成全压缩直径的约50％。在该情况下较佳地保持扭绞的圈数和程度为所要求的圈数，以将支架完全压缩到其最小直径。这可确保该过程更精确的可逆性。但是，给定形成的设计的性能和已存在的根据′646方法产生的支架的示例性能，用本文所述的扭绞构件加以改进，则某些较少的圈数或扭绞也是可接受的。 

这些各种实施例可形成具有多个支撑杆的自扩张支架，该支架具有围绕中心本体转动、缠绕或螺旋扭绞的扩张形状和压缩形状。在压缩、扭绞形状中，支撑杆可沿支撑杆的基本上整个长度限定多个泪珠形开口。较佳的是，在支撑杆的基本上整个长度上形成泪珠形并避免沿支撑杆长度的接触。但是，考虑到扭绞产生的附加应力，用本文所述的改良工艺改进了获得所要求紧凑模式的可靠性。在扭绞装载支架时产生的不一致性对最终产品的影响程度较低。 

使用任何这种支架构造(或者还可以是其它构造)，输送引导件都可有利地包括其中至少一个闩锁件具有缠绕在支架的凸片/突出部特征上或围绕其缠绕的金属丝或带子的构造。 

本文所述的装置、系统和方法优于共同转让的上述′999专利申请中所述相关方法的一种改进在于，设置在缠绕金属丝和接纳支架端的基座之间的中间聚合物层。这些层用于多个目的。例如，其提供金属部件之间改进的绝缘隔障。它还提供抵靠支架的更均匀的界面。聚合物层可包括诸如聚酰亚胺或PET(尤其是高度结构化PET)的高强度聚合物，以抵抗组装期间的切割或其它损坏。    或者，可采用更具润滑性的聚合物(例如PTFE)来辅助闩锁件腐蚀时支架滑出和松开。 

尤其是在多层构造中设置相对润滑的聚合物(或者这种聚合物的内层)的情况下，套管或形成套管层的缠绕件可以没有穿孔。当摩擦成为松开的阻碍时，可将套管切开或划刻或穿孔以沿一个或多个部分打开。这些可构造成直线部分或其它形式。可设置两个、三个、四个或多个这种“翼片”。 

这些部分可适于径向打开以在松开缠绕件时使支架能够扩张。这些部分通常可构造成沿捕获的支架端部突出部的主要长度打开或以其它方式向外张开。为了使输送系统直径最小(同时考虑一个或多个附加层)，聚合物套管(单体或复合物)的厚度较佳地小于约0.002至约0.001英寸，尽管可使用更大的厚度。其可薄至0.0005英寸并还足够坚固以按要求操作。 

在输送系统的另一示例实施例中，仅在支架的由输送引导件承载的一端设置缠绕型闩锁件。在支架的相对侧，闩锁系统设置成支架的解扭绞使支架缩短并将支架凸片/突出部拉出其接口基座区域。后者(解扭绞型)闩锁件通常首先松开以输送植入体。支架端部上的可滑动带设置成在解扭绞期间支架的部分扩张 通过驱动所述带脱离支架凸片或突出部而有助于完全松开。 

在另一示例实施例中，可设置两个缠绕型闩锁件(每个给定输送系统上的支架)。在该情况下，所要松开的闩锁件之一可构造成在输送装置装载/组构期间其可随着其下方的基座结构和任选的聚合物插入层转动。但是，一旦将支架装载到输送系统上，则缠绕件/基座组件优选固定不转动。 

在组装期间组件能够转动解决了缠绕件的操作问题。通过对支架缠绕第二(可以是近侧或远侧)缠绕件，可避免如果缠绕件固定而在相应的突出部内部或部分的组装问题。换言之，由于各构件可协同运动，不必在将缠绕件沿与基座转动方向相反穿过而大范围缠绕或处理之后附连缠绕件(通常是一直延伸到输送引导件近侧端的细金属丝)。这种处理可损坏金属丝，或更具体地说，损坏集中电解腐蚀点以进行松开所需的绝缘或覆层。 

为了实现其中用于缠绕件的金属丝能够随着用于捕获支架突出部的支架匹配基座转动的系统，金属丝可以一种方式或其它方式固定到基座。在一示例实施例中，可将缠绕的闩锁金属丝附连到基座的腿或指状物延伸部。在另一示例实施例中，可采用在其中接纳缠绕金属丝的基座支架匹配部分相对端的狭槽。在前一实施例中，金属丝较佳地附连到突出部上的中间绝缘聚合物套管上的延伸部。在后一实施例中，首先将绝缘聚合物套管粘结到金属丝端部然后将该组合粘结到狭槽内。使用时，金属丝在基座本体下方，形成朝向装置外的一圈。 

无论构件如何固定(例如通过环氧化物、锡焊、激光焊等)，缠绕件和套管都可构造成较佳地在支架装载期间一起转动，而不损坏所涉及的部件。对于保持基座与闩锁金属丝之间的电绝缘来说，粘结方法通常是优选的。 

在另一实施例中，一旦在有缠绕在支架凸片/突出部上的金属丝的情况下装载支架，则金属丝(未示出)的端部或中间部分可缠绕在输送引导件的固定部分上或固定/粘结到该部分上。基座也可固定或者其能够浮动，在缠绕件松开之前其位置仅由缠绕件固定。 

根据′999文献中描述的方法可实施用于装载扭绞支架第二侧的使用可转动缠绕件/键组件的方法，其中支架的一侧用第一匹配部分上的第一缠绕件固定到第一基座，第一基座固定到输送引导件，在用第二匹配部分上的第二缠绕件 将支架的相对侧固定到第二基座的同时将支架扭绞成第二构造，且第二基座和第二缠绕件在随着支架转动之后固定到输送引导件。 

当然，本发明的方法可包括与植入体装载和系统制造以及穿过引导到位和植入体松开相关的各种机械动作。这些方法可包括与血管成形术、桥接动脉瘤、展开起搏导线或栓子滤器的径向扩张型锚件相关的方法。这些方法还可包括将假体设置在神经血管内、选自肾和肝的器官内、选自输精管和输卵管的生殖性解剖学结构内。还可进行其它应用。网格或笼形支架结构可适用于各种用途。 

关于输送系统装载，附加的装置特征可改进该方法。在一示例实施例中，可在支架所围绕的构件上设置多个辊子。这些构件可构造成滚动或转动，由此当构件随着基座例如以类似于′999申请中描述的装载方法的方式扭绞时增量地支承支架。与支架围绕实心心轴扭绞或缠绕相比，这可改良支架包装轮廓。 

另一示例实施例改进总体系统轮廓而不会对使用过渡线圈所想要的性能造成显著的负面影响。该过渡线圈跨越由下方的芯线连接的第一和第二海波管本体，所有这些都用作输送引导件的推力/拉力传递和扭矩传递的结构件。通常，过渡线圈在芯线与远侧海波管之间接合处(诸如焊接接头)的前面。这里，使用镍钛线圈(圆形丝或带子的形式)对于其中接合处外径大于线圈的松开直径的小比例系统尤其有利。 

在一示例制造方法中，镍钛线圈可从已馈送到芯线上的部分和/或一个海    波管区段绕过并经过接合处。在缠绕和解缠绕时，镍钛合金可变形以恢复形状(或者通过超弹性或加热时的形状记忆功能)。 

较佳的是，过渡线圈/缠绕件使得其基本上不影响扭矩传递特性。否则，会因为线圈的压紧或拆开而产生顺时针或逆时针转动的不均匀扭矩特性。无论如何，过渡线圈有利地为输送引导件提供基本上均匀的外径并保护下方的部件。在输送系统的某些实施例中，这些部件可包括平行于用于远侧海波管的主扭矩传递的结构芯线延伸的一对细金属丝。通常，输送引导件的外径范围从小于约0.001至约0.002英寸并具有0.014的横剖面(即，可兼容使用14‰型导管)，尽管也可使用其它的尺寸构造。 

在其它示例实施例中，该系统利用可腐蚀件的电致动来松开植入体。也考 虑了′999文献中描述的方法，并通过使DC信号分量“上坡”和/或“下坡”而进行改进。在一实施例中，致动电解闩锁件(或诸如已知GDC装置的其它系统中的接头)的方法包括将植入体输送系统引入电解流体(例如患者脉管内的血液)并对输送系统的至少一个可电解腐蚀件施加电能，其中电能的AC电压分量的峰间构形至少约5伏(V)，DC电压分量至少约1V。这种方法能够在较低(且相对安全)的DC电压下快速地电解腐蚀松开。在其中DC分量在至少约0.5秒内从0增加到最大的示例方法中，也可实现对安全性的进一步改进。DC分量也可在约1秒或更长的时段内上坡。相反，如果需要节约致动时间，则DC分量可在约0.1至0.25秒之间上坡和/或下坡。但是，应当注意，根据应用需要可使用任何DC变化(ramping)时间。 

将电源装置硬件和/或软件构造成使DC电压分量变化以在电解腐蚀期间输送恒定电流是理想的。在一示例实施例中，DC分量可在约1V至约10V之间变化。在该实施例或其它实施例中，AC电压分量的峰间构形为15V或更小。通常，用基本上方形轮廓可实现AC分量的最大效应(下文进一步描述)。 

无论电压如何组合，通常的情况是施加到输送引导件的电能包括(有时或总是)可腐蚀构件处的负压信号。此外，对输送引导件施加电能通常会使得实际传输到可腐蚀区域的电能的AC电压分量的峰间构形至少约5V，且DC电压分量至少约1V。 

由于所述的各特征，本文的输送系统在其构建以及在各种应用中输送带或不带用于润滑和/或药物输送的涂层的植入体的能力方面具有很多优势。在阅读以下附图和详细说明书后，对本发明的技术人员来说其它系统、方法、特征和优点是显而易见的。意味着所有这种其它系统、方法、特征和优点都包括在本说明书中，在本文所述装置、系统和方法的范围内并由所附权利要求书所保护。 

附图说明

图1是一个心脏的立体图，示出根据本发明的实施例(装置22)被输送到冠状动脉，其中引导导管GC可用于输送装置22并具有可选球囊导管BC，该球囊导管BC可用于所要治疗的损伤的预膨胀和/或放置支架后损伤的后膨胀。 

图2A是示出血管内植入体的示例实施例的立体图。 

图2B是示出血管内植入物的另一示例实施例的轴向截面图。 

图3A是示出输送系统的示例实施例的立体图。 

图3B是图3A的示例实施例的一部分的立体图。 

图3C示出用于图1的实施例的构件的包装。 

图3D是示出图3A的电硬件的示例实施例的示意图。 

图4A和4B是示出输送系统的另一示例实施例的示意图。 

图5A和5B示出图4A和4B所示实施例的近侧部分和远侧部分。 

图6A示意性地示出处于支架装载状态的图4A的实施例的远侧部分。 

图6B示意性地示出处于松开状态的图6A的远侧部分，在该状态中支架的远端松开。 

图6C示意性地示出处于支架装载状态的根据本发明另一远侧部分的实施例。 

图6D示意性地示出图6C所示部分的一部分，去除了支架凸片限制件以示出安置在松开机构的一部分内的支架凸片。 

图6E示意性地示出处于松开状态的图6C的远侧部分，在松开状态中支架的远侧端松开。 

图6F是沿图6C中的线6F-6F的剖视图。 

图6G是图6C所示装置的一部分的纵向剖视图。 

图6H是图6C所示装置的另一部分并示出一个远侧尖端实施例的纵向剖视图。 

图6I示出将图6H的输送引导件远侧区段的一部分连接到远侧尖端线圈的连接管。 

图6H1是沿图6H中的线6H1-6H1截取的剖视图，示出从远侧尖端线圈延伸的双扁平芯线。 

图6J是输送引导件远侧区段的另一实施例的纵向剖视图，示出根据本发明另一实施例的近侧支架松开机构。 

图6K1和6K2是图6J的松开机构的立体图，其中图6K1示出覆盖有绝缘套管的支架凸片，且图6K2示出未覆盖的支架凸片。 

图6K1a是图6K1的绝缘套管的立体图。 

图6K2a是图6K2的支架凸片座的立体图。 

图6K3是沿图6J的线6K3-6K3截取的剖视图。 

图6L1和6L2是可包含在图6J的实施例中的另一松开机构实施例的立体图，其中图6L1示出覆盖有绝缘套管的支架凸片，且图6L2示出未覆盖的支架凸片。 

图6L2a是图6L2的支架凸片基座的立体图。 

图6L3是在图6L2所示具有导线指状物的实施例中沿类似于6K3的截面截取的剖视图。 

图7A-7F示出根据本发明将支架装载到输送引导件的远侧区段内的一种方法。 

图7G、7H、71、7J、7J1、7K、7L和7M示出根据本发明将支架装载到输送引导件的远侧区段内的另一种方法。 

图8A-B是示出将近侧缠绕件54附连到近侧基座62的示例实施例的示意图。 

图9示出支承件，根据一种支架装载方法，支架可扭绞在该支承件上。 

图10A-B是示出输送系统的另一示例实施例的示意图。 

图10C是图10B的区域10C的示意图。 

图10D是图10B的区域10D的示意图。 

图10E是沿线10E-10E截取的图10D的剖视图。 

图10F是图10B的区域10F的示意图。 

图10G沿线10G-10G截取的图10F的剖视图。 

图10H-10J示出图10A-B所示的另一实施例；其中图10H是6J中所示部分近侧的远侧引导件的远侧区段的一部分的纵向剖视图，图10I是图10H所示部分近侧的部分，且图10J是沿图10I中的线10J-10J截取的剖视图。 

图10K是图10I的近侧部分的图10J的横截面的变型。 

图11A示出输送引导件的远侧区段的电源连接部分的一实施例。 

图11B是11A中的区段812的放大视图。 

图11C是11A中的区段810的放大视图。 

图11D是图3A所示功率适配器的一实施例。 

图12是用于根据本发明一实施例为输送引导件的远侧区段的电解腐蚀区段供电的示意电路。 

图13A-B分别示出根据本发明的另一支架的侧视图和立体图。 

图14A是示出支架的另一示例实施例的立体图。 

图14B是图11A的区域11B的立体图。 

图14C是示出支架的另一示例实施例的切割模式的示意图。 

图14D是图11C的区域11D的示意图。 

图15是示出支架的另一示例实施例的切割模式的示意图。 

图16A-B是示出示例性实施例的传输系统的示例性功率分布的示意图。 

图17A是示出前体支架模式的示例实施例的立体图。 

图17B是图13A的区域13B的立体图。 

图17C是示出前体支架模式的另一示例实施例的立体图。 

图18A-B和19是示出示例前体支架模式的示意图。 

图20A是图15的区域20A的示意图。 

图20B是图16A的区域20B的示意图。 

图20C是图15的区域20C的示意图。 

图20D是图19的区域20D的示意图。 

具体实施方式

血管成形术和支架植入过程 

本文所描述的装置、系统和方法用于通过将一个或多个支架定位在任何冠状动脉4内并松开一个或多个支架来治疗图1所示的心脏。支架植入可与血管成形术结合实施或可采用“直接支架植入”，即仅输送支架来保持体管而无需球囊血管成形术。但是，也可采用在所要治疗的损伤位置处的球囊预膨胀和/或后膨胀。可在递送输送系统之前或之后将球囊递送到损伤位置，在该情况下可使用输送系统作为球囊导管的引导件。或者，球囊本身可位于输送系统上。 

有利地根据2007年9月30日公开为美国专利申请公开号第2004/0193179号，且于2003年12月24日提交的美国专利申请第10/746,455号“基于球囊导管腔的支架输送系统(Balloon Catheter Lumen Based Stent Delivery Systems)”、 以及该专利2004年3月23日提交的PCT申请第US2004/008909号中描述的“经管腔”方法制成系统的尺寸进行使用，这些文献的公开内容全部以参见的方式纳入本文。该输送引导件能够用作适于导线上方法或快速交换气囊导管方法的引导导丝(guidewire)。或者，其可代替作为血管成形术中间步骤的球囊导管腔内的导丝。也可以本领域技术人员的常规方法使用已知装置的集合以其它方式来接近治疗位置。 

无论如何，在从如图2A所示治疗位置取出输送引导件之后，可完成在血管4内损伤位置6处的血管成形术和支架植入过程。如图2B所详细示出的，保留了用于支撑和打开血管的植入支架8和所要求的最终产品，其中已通过球囊膨胀压缩斑块10。支架的所有近端或近侧端12、远端或远侧端14以及在其间延伸的主体或支承结构16较佳地处于损伤位置处的组织或斑块的相应位置。此外，还可能需要其他支架植入用途，例如在中空的管状身体器官中植入一个锚定式支架、将动脉瘤框住或完全隔离、输送多个支架等，在进行各种这些或其它过程时，可对本发明主题方法进行适当的改型。 

支架设计综述 

本文所用术语“支架”包括适用于治疗等的任何支架，例如冠状动脉支架、其它人工血管、或其它可径向扩张的假体或架型植入体。示例性结构包括丝网、环或网格结构。本文所用的“自扩张型”支架是架型结构(用于各种目的)，从直径减小的构造(例如圆形或其它形状)扩张到直径增加的构造。形状恢复机构可以是弹性或假弹性或由晶体结构变化来驱动(如形状记忆合金那样，即SMA)。虽然通常都希望采用合金(如镍钛合金或镍钛记忆合金(Nitinol))作为超弹性合金，但是材料也可以利用热形状记忆特性来驱动释放时的扩张。 

用在本文所述装置、系统和方法中的支架可尤其适用于能够到达小血管的系统(尽管本发明系统的用途并不限于此)。“小”血管，意思是内径在约1.5至2.75mm之间且直径最大约3mm的血管。这些血管包括但不限于：后降支动脉(PDA)、钝缘支动脉(OM)和小对角支动脉。本文所述的装置、系统和方法，可以解决如弥漫性狭窄和糖尿病等情况所引起的其他进入或输送困难。可用本发明系统进行治疗的其它扩展治疗领域还包括：血管分叉、慢性完 全闭塞(CTO)以及预防性手术(如易损斑块的支架植入术)。 

在应用中可使用药物洗脱支架(DES)来辅助减轻稍后的内腔损伤和/或防止再狭窄。关于合适的药物涂层及可获得的供应商的综述在卡母贝尔罗格斯(CampbellRogers)博士的“药物洗脱支架综述：药物、释放机制、和支架平台”(“DES Overview：Agents，Release mechanism，and stent platform”)一文中有介绍，其全部内容以参见方式纳入本文。目标假体中或假体上可使用的各种治疗药物的实例包括但不限于：抗生素、抗凝血剂、抗真菌剂、抗炎药、抗肿瘤药、抗血栓药、内皮化促进剂、自由基清除剂、免疫抑制剂、抗增殖剂、血栓溶解剂以及它们的组合。治疗剂可涂覆在植入体上，与合适的载体混合后涂覆到植入体上，或者(当植入体由聚合物材料制成时)分散在整个植入体中。药剂可以直接敷加到支架表面，或者引入安装在支架至少外部的小袋或合适的基质中。药物基质和/或甚至支架本身可以是可生物降解的。诸如生物传感器国际公司(Biosensor)、苏莫迪克有限公司(Surmodics)等公司生产的一些生物可降解的基质可供选用。还认识到也可采用裸金属支架。 

使用时，自扩张支架的尺寸通常设置成当其充分展开而抵靠血管壁时并没有完全扩张以提供一个径向力(即支架相对于血管直径“尺寸过大”)。对适于压缩到外径约0.014或约0.018英寸，扩张到约3.5mm的超弹性镍钛合金支架而言，镍钛合金的厚度为约0.002至约0.003英寸(0.5-0.8mm)之间。这种支架是设计用于约3mm血管或其他体管的，由此能够提供所需的径向力。 

这种支架可包括镍钛合金，该镍钛合金在室温或低于室温的情况下(即在Af低至0-15摄氏度时)或高于室温时接近人体体温时(即在Af高达30-35摄氏度时)都具有超弹性。可对支架进行电解抛光，以提高生物兼容性和抗腐蚀、抗疲劳能力。也可采用二元合金(即单独使用镍钛合金)。出于各种原因也可采用包括铬、铂或其它金属的合金的各种三元合金。 

支架也可利用其它材料和材料处理方法。除了上述药物或其它涂层或局部覆盖物之外，支架还可涂有金、钯和/或铂或任何其它生物兼容射线不透性物质以提高放射不透性，便于医学造影观察。如植入体科学有限公司(ImplantSciences，Inc)所实践的那样，可要求使用铬基层来增强放射不透性较高的金属层的粘合性。可另外或替代地采用各种铂或钽等标记。 

可根据2006年6月22日公开为美国专利申请公开第2006/0136037号的美国专利申请序列号第11/238,646号(图11C中所示的模式)构造用于本文所述装置、系统和方法的超弹性镍钛记忆合金(NiTi)支架。这种设计非常适合用于小血管。它可以被压缩到外径约0.018英寸(0.46毫米)、0.014英寸(0.36毫米)或甚至更小——并且能扩张到(完全不受限制)约1.5毫米(0.059英寸)或2毫米(0.079英寸)或3毫米(0.12英寸)到约3.5毫米(0.14英寸)。 

对于用在上述用输送系统的压缩的扭绞缩小型支架，通常设有凸片或突出部。尽管示出为直的突出部，但也可使用2006年5月25日以美国专利申请公开号第2006/0111771号公开的美国专利申请第11/266,587号以及以美国专利申请公开号第2007/0100414号公开的美国专利申请序列号第11/265,999号(这些文献中每个的公开内容全部以参见的方式纳入本文)中描述的具有互补的基座/键结构的其它形式。后一文献还详细描述了以下综述的扭绞装载支架的方式。 

输送系统综述 

参照图3A-C，在图3A-C中提供了任选地如上所述构造的用于输送支架的植入体输送系统20的综述。在该变型中，示出输送系统20，其包括输送引导件22、电源适配器24以及电源26。引导件22的远侧部分28承载支架8。输送引导件22通常以无创无创线圈头30为末端。 

现参照图3B，该图示出远侧部分28的放大支架部分。如图3C所示，支架部分地借助于所施加的扭绞而保持直径压缩。为了松开支架，通过由电源26施加电压而使一个或多个闩锁件(在图4A-5B中详细示出)被腐蚀。 

通过施加电压，在构件上产生正电荷，产生使电流流向(相对)带负电荷的人体(例如中性极)的原动力来驱动裸露/裸露的金属闩锁部分的电解腐蚀。电流通过离子转移从所要腐蚀的部分经电解液流向带负电的人体。在患者体内，该电解液就是患者的血液。包括授予古戈里米(Guglielmi)的USPN5,122,136、授予艾留特(Elliot)的6,716,238、授予库佩奇(Kupiecki)等人的6,168,592、授予富兰贞(Frantzen)的5,873,907以及涉及这些专利的多个后续申请、部分后续申请及其分案申请在内的各专利中提供了电解脱开/松开的进一步讨论。 

电源26包括电路板和一个或多个电池(例如锂离子“硬币”电池或9V电池)以为系统的各结构供电，从而选择性地驱动腐蚀。示出电源为可重复使用的。电源通常装在操作室内的袋(袋未示出)中。在具有输送引导件22的无菌包装40内提供包括适当连接器32和手持接口件34的一次性电源适配器/延伸部24。 

图3D提供图3A所示的电硬件的示意图。还示出引入导管36、患者身体“P”及其与之接触的电极38。 

该包装可包括一个或多个外盒42以及一个或多个内托盘44、46，具有医疗装置产品包装中常用的可剥离覆盖层。还可包括使用说明48。这种说明书可以打印在包装400内所包括的产品上、打印在纸张上，或者提供在其它可读介质(其中包括计算机可读介质)上。说明书可包括所述装置及相关方法的基本操作内容。 

为支持植入物输送，还应理解，输送系统中可采用各种放射不透性标记物或结构，从而：1)确定植入物的位置和长度，2)指示装置致动和植入物输送，和/或3)定位输送引导件的远侧端。这样，输送引导件22本身可包含铂(或其它放射不透性材料)条带，这种材料用于构造本发明系统的各种构件，和/或其它标记物(例如钽栓)。 

在一示例性实施例中，输送系统有利地尺寸设置成与市场上可购得的导丝的直径相匹配。在最紧凑的变型中，输送引导件具有范围可从0.014英寸(0.36mm)一直到0.018英寸(0.46mm)且包括0.018英寸(0.46mm)的有效直径。但是，该系统可甚至有利地实施为0.022英寸(0.56mm)或0.025(0.64mm)的尺寸。当然，也可采用中等尺寸的导丝，尤其是对定制系统而言。 

尺寸较小时，该系统可用于“小血管”情况或应用或治疗场合。尺寸较大时，该系统最适于较大、外周血管、胆管或其他中空的身体器官。后面的应用包括将支架放置到直径为约3.5到13mm(0.5英寸)的区域内。无论如何，用采用所示示例支架模式特征的假体可方便地实现充分的支架扩张。 

输送引导件结构详述 

虽然图3描述了完整的输送系统，但下面几个图描述的是这种系统的远端或远侧端28的细节图。在完整系统中包含该“工作”端或活动端，并可以 所述方式以及本领域技术人员理解的其它方式使用。系统的构成部分包括结构金属丝、海波管部分和电引线，如进一步描述或经过本领域技术人员所理解的处理加工(诸如通过锥形磨削)。 

本文所说的结构“金属丝”通常包括由不锈钢、镍钛合金或其它材料制成的通用金属件。金属丝可至少部分涂敷或覆盖有聚合物材料(例如，诸如聚酰胺的绝缘聚合物、或诸如 

的润滑材料，即聚四氟乙烯或PTFE)。而且，“金属丝”可以是金属与聚合物材料(例如，Vectran^TM、Spectra^TM、Nylon等)的混合结构或复合材料(例如，聚合物基质中的碳纤维)。金属丝可以是细丝、细丝束、索缆、条带的形式或一些其它形式。金属丝通常不是中空的。金属丝沿全长可包括不同的材料节段。“海波管”在这里是指尺寸范围如下所述的小直径管，通常带有薄壁。海波管可特指皮下注射针管。或者，可以是缠绕或编织缆管，例如AI有限公司(AsahiIntecCo.，Ltd)或其它供应商所提供的产品。与上述“金属丝”一样，形成海波管的材料可以是金属、聚合物或金属与聚合物的混合结构或复合材料。可使用锡焊、熔接(例如电阻焊接或激光焊接)或胶合(例如标准医用环氧或UV固化)来固定所示各材料部分。 

如图4A所示，工作端28承载支架8，支架8在海波管部分50上保持直径压缩。电引线52和52′穿过海波管。近侧闩锁缠绕件54电连接至电引线52，而电引线52′电连接至远侧闩锁金属丝56。引线52和缠绕金属丝可以是同一段长度的金属丝，或诸如用于引线的铜和用于缠绕件的不锈钢连接/焊接在一起的物件；对于引线52′和闩锁金属丝56亦然。 

无论怎样构造，都可采用引线52/52′连接到离散的通道或回路(与例如授予Mill的美国专利第6,059,779号中所描述的可由海波管50和/或海波管输送引导体58(一种专用导管)提供的返回引线/路径、或授予Guglielmi的美国专利第6,620,152号中所描述的放置在患者身体上的外部垫组合)以提供对金属丝腐蚀的单独控制。这种设置在企图先松开植入体的远侧再松开近侧时是比较理想的。 

此外，可监测该闩锁的作用。当给定电路上不再有电流通过时，提供表明目标闩锁件已被释放的正读数。另一个有利因素是，与多区段材料同时被腐蚀的系统相比，在一个时间点腐蚀一个闩锁件电流是有限的。还可通过控制闩锁 件尺寸使腐蚀目标闩锁件所必需的电流最小。 

所示闩锁金属丝除了牺牲材料区段或区域“R”之外是绝缘的。为了确定牺牲区，将该区域上的聚酰亚胺绝缘层或覆盖材料其他部分的诸如铂或金的惰性(或较惰性)金属保护层剥离掉、去除、或者经掩蔽处理根本没有设置该层。通常根据强度来选择不锈钢丝，因为它在储存时具有耐腐蚀性，而在通电的电解液内是可腐蚀的。也可能有如所纳入的文献中讨论的其它材料选择和结构选项。 

可使用激光消融所选区域上金属丝上的绝缘层来产生精确制造的闩锁区域。有利地采用这种方法来提供长度小至约0.001英寸长的可腐蚀露出金属丝的区段。更典型地，在直径约0.00075至约0.002英寸之间的金属丝上，闩锁长度范围从约0.001至约0.010英寸，较佳地在约0.002至约0.004英寸之间。绝缘层厚度可小至约0.0004至约0.001英寸，尤其是当在闩锁组件中采用中间保护性聚合体层时尤其如此。其厚度可落到该范围以外，且也可以是本文未重点指出的其它尺寸。 

图4A和4B每幅图中示出的输送引导部分28采用支架8，支架8包括突出部60，突出部60适于分别滑动地接纳在由键“指状物”66(至少部分)限定的近基座62和远基座64内。在图4A中，用不同密度的影线表示为了将支架保持在压缩状态而施加于支架的扭绞(即，没有居中覆盖物)。在图4B中，通过横跨直接压缩的支架的影线来表示。在图5A和5B的放大示意图中分别示出施加给实际支架、总体近侧和远侧闩锁组件68和70的扭绞。在图4A和4B中也指出该闩锁结构区域。 

无论怎样描绘，为了松开所示与闩锁件结合的支架8，首先腐蚀远侧闩锁金属丝56。弄断该构件使基座64能够随着所连接的套管部分一起转动。套管部分下方的可选阻塞件抑制闩锁件的轴向运动。在上述美国专利申请序列号第11/265,999中提供了闩锁结构的进一步讨论。 

无论其具体构造如何，松开可转动组件使关联的支架能够解扭绞和扩张。扩张导致缩短，将支架的远端突出部拉出基座64。此外，支架的径向扩张迫使“浮动的”(即，未固定)的带72沿指状物66驱走支架突出部60，结束与总体基座64连结的捕获构造。图6A和6B中示出这种作用。 

但是，返回到图6B所示的变型，没有支架阻挡视图，该图还示出可选的稳定带78，键指状物可焊接或通过构造为一件式组件而初始附连到该稳定带78。当借助于与支架凸片/突出部的相互作用装载时，带78可用于使键指状物的位置稳定。此外，使用这种带使凸片能够实现滑动件72上更大角度的动作，从而在解扭绞期间支架开始扩张时将其向远侧驱动以促进松开。 

但是，当滑动带72固定就位时，更宜省略带78。在该情况下，支架在解扭绞/展开时的缩短致使其从基座64松开。 

未示出(在两种情况下的)阻塞型结构，该结构在连接套管80下方，该连接套管80通过管81将基座本体76固定到毂82，其中阻塞件在松开时保持闩锁组件(即除了滑动带72)的轴向位置。可采用锡焊或钎焊以将金属件之间附连，和/或整个使用胶合剂(典型地为环氧)连结。 

且尽管阻塞件适于限制总体闩锁组件70的近侧轴向运动，但其可构造成为了组装目的允许在组件中有一些侧向间隙(例如对于构造0.014至0.018英寸直径的系统约0.020英寸)。可通过在海波管50上进行台阶研磨或包括粘附到其上的带(金属或聚合物)而形成阻塞件。尽管有间隙或空间“S”，但可在闩锁件下方设置其它聚合物绝缘层84，从而改进电牢固性使得系统不会短路。 

套管80较佳地(尽管不是必需的)包括不锈钢，从而提供更好的结构整体性，直到其在松开前将载荷从支架传递到闩锁金属丝54。金属套管80还有利地用于使电路的返回路径更靠近可腐蚀区域R，因为套管80与金属基座64电接触(也可能与金属阻塞件接触)，基座与金属海波管电接触，从而使电路完整。 

稳定带78可包括不锈钢；较佳地为无缝管。在一变型中，其包括电铸镍钴合金。这种材料首先沉积在铝心轴上，然后一旦将该部分切割成一定长度就将其蚀去。任一种材料的壁厚范围可从约0.00075至约0.0015英寸或更多。考虑到的另一处理变型(无论是采用钢还是镍钴带)是通过涂敷环氧层来对管进行加固。又一种处理变型包括使用激光来改变支架凸片与滑动带界面所处的边缘(即所示输送系统变型中的近侧或前边缘)周围的材料特性。又一选项考虑如美国专利申请序列号第11/147,999号或2006年6月7日提交的其相应的国际专利中所描述那样生产滑动带。 

对于“解扭绞”型闩锁组件，美国申请序列号第11/265,999号中描述了图 4A、4B和5A所示的近侧缠绕型闩锁组件68的基本结构。具体地说，金属丝或带子54缠绕在近侧支架凸片60和基座62上或围绕近侧支架凸片60和基座62缠绕。这样，要求在近侧松开之前在植入体上的有效锁定。因此，在发生紧急情况需要退出时，这个系统最容易退出(带有附连其上的支架)。换言之，通过缠绕互锁结构或互配结构，这些结构的方向可相对于其相对的表面而固定下来。 

缠绕件54也包括可腐蚀部分“R”。一旦通过腐蚀可腐蚀部分而松开金属丝或带子缠绕件，则缠绕金属丝/带子至少部分解开或散开以使突出部60平移出其互补的基座结构。换言之，如图4A、4B和5A中每幅图所示的用缠绕型闩锁组件松开支架依赖于松开缠绕件，从而松开对捕获在互补基座区域62内的支架凸片60的固定。图4A中通过方向向外的箭头示出这种作用。 

在缠绕型保持和松开组件68中，在尺寸能够设置成约0.014英寸的外径或截面轮廓的系统中有利地采用在支架凸片60上缠绕二至四圈金属丝或带子54。闩锁件上可腐蚀部分的位置有利地设置在支架延伸部/凸片区域的外部。这样，扭绞支架的凸片与裸露的闩锁区域“R”接触(使系统短路)的可能性最小——由此有利于电坚固性。 

然而，不应从要由太多缠绕件松开的区域去除出可腐蚀部分。使用连续的四圈以上的缠绕(即与0.014英寸相容的输送系统)会增加绑束或不完全松开的可能性，从而不能确保松开。 

即使用这种缠绕方法，闩锁构造也有利地采用介于缠绕金属或带子54与基座件62之间的绝缘层。这种绝缘层74可如上所述构造。但是，如图5A所详细示出的，在基座体76和指状物66上设有聚酰亚胺管。其具有刮痕或狭缝以便于支架突出部从基座区域脱离。 

如此切割后，聚合物绝缘层对支架松开几乎不提供或不提供显著的阻碍。但是，其显著地改进了系统的电坚固性。由于闩锁金属丝54紧紧围绕输送引导基座卷绕，所以如果没有聚合物层很难确保(即至少没有明显的资格测试)露出以进行腐蚀的部分“R”不会由于与基座区域接触而短路，以及扭绞的凸片不会切穿闩锁丝的绝缘层，或当腐蚀区域R沿支架凸片长度定位时腐蚀区域R不会与支架凸片接触。 

最有利的是，中间设有绝缘层74的切开或可操作的各部分与基座指状物66轴向对齐或沿基座指状物66延伸。这样，通过其薄绝缘层，装载的凸片结构的任何扭绞或任何不均匀性都不会(或不能)迫使其与闩锁丝54接触，或者与位于凸片区域内的任何裸露的可腐蚀部分R接触。此外(具体是与下述偏移的凸片结构结合)，无论其如何径向定向，绝缘层74对总体系统电坚固性都是有利的。 

事实上，这种优点可通过对系统的总体直径基本不增加或增加很小的聚合物“短覆盖件”74来实现。聚酰亚胺管是一种可采用的材料。材料厚度可小至0.005、0.001、0.0005英寸壁厚或更小。当然，也可采用其它聚合物或壁厚。但是，对于最小的输送系统直径，材料厚度最小化。无论选择什么材料，套管或覆盖物有利地粘结或以其它方式结合到下方的基座，从而确保其在系统组装时和组装后的适当定位。 

参照图6C-F，示出另一实施例，其中用线圈形式的限制件72′代替限制件72。如图6C和D所示，线圈72′覆盖从支架8的支架体8a轴向延伸的远侧凸片或突出部60a。支架8具有如图2B、6B和6E、3A和13B所示的封闭单元结构。这种封闭单元结构是非线圈型结构，其中支架支撑杆或金属丝形成封闭单元。与使用管状限制件72的情况相同，限制件72′保持凸片60a安置在基座64内(参见例如图6F，该图是通过限制件72′截取的横截面图)并防止凸片径向扩张，且因此支架处于压缩状态以进行外形较小的输送。 

在该实施例中，总体松开机构包括远侧闩锁组件71和键组件。远侧闩锁组件71包括管504、502、500和84以及具有可腐蚀或牺牲部分R1的金属丝56。远侧键组件包括构件64、72′、78′和79、以及闩锁座506。 

以下参照图6G和6H对远侧键和闩锁组件作更详细的描述。可由0.0012英寸金属丝制成的远侧线圈带72′激光熔接到基座64的远侧指状物66a，基座64焊接到管状连接管80。管状连接管焊接到管状闩锁座506。这样，套管80就将基座体76a连接到毂或管状件506，管状件506延伸到管状件502内，而管状件502由管状件504包围。可由例如镍钴合金制成的管状稳定件78′稳定地围绕中心管50设置并可滑动地设置在凸片60a和基座指状物66a的内周内，从而使其可自由浮动或滑动。稳定带78′对凸片60a提供支承并降低摩擦以便 于支架展开。管状阻塞件79焊接到中心管或扭绞心轴50且尺寸设置成防止闩锁基座506和牢固固定到闩锁基座506的所有构件(即构件64、72′和80以及远侧闩锁组件71)向近侧运动。管502和504未固定到扭绞心轴50，因此它们能够在支架解扭绞时转动。 

远侧闩锁组件71通过闩锁基座506上的环氧管502而环氧粘合到闩锁基座506。管502粘结到管504且同时金属丝56粘结在管502与504之间。管502粘结到闩锁基座506上且闩锁基座506的远侧端84粘结到扭绞心轴50。 

线圈带72′、远侧键64、管80、管状闩锁座506、管状阻塞件79以及中心管或扭绞心轴50包括不锈钢，以提供接地的导电路径。可在金属丝56与中心管50之间设置诸如绝缘管或套管84的附加绝缘材料层，从而提供防止金属丝56与中心管50之间短路的附加保护。 

参照图6H，无创线圈头30′可包括尖端线圈608和芯线604，尖端线圈608具有圆形远侧端或焊料球610，芯线604延伸穿过尖端线圈并附连到圆形远侧端610或从远侧端610延伸。管602将尖端线圈608固定到中心管或扭绞心轴50。管602包括在管的近侧端开口的狭槽603以提供用于金属丝56的通道，从而使金属丝可在从管50穿出后穿过管602并然后在穿过管500与套管84之间的位置向近侧延伸并然后在管502与套管或覆盖物504之间延伸。金属丝56的远侧端通过施加环氧化物并使其环氧固化而固定到扭绞心轴50以及绝缘管600和管602内的狭槽603。管602粘结(例如用焊接和环氧)到中心管或扭绞心轴50并焊接到尖端线圈芯线604。尖端线圈608焊接到尖端线圈导线604和管602的远侧端。然后将绝缘管或套管600放置到管602和远侧闩锁金属丝56的远侧部分上以围绕管602和金属丝56。套管用例如环氧固定到管602和金属丝56。在一实施例中，尖端线圈608是铂，芯线604是不锈钢，绝缘管600是聚酰亚胺管，且远侧闩锁金属丝56是涂有聚酰亚胺的不锈钢丝。 

参照图6J，示出近侧闩锁组件的另一实施例的剖视图，该组件可松开地将支架8的近侧端或凸片60b保持在径向压缩状态。在该实施例中，近侧闩锁组件包括支架基座62，该支架基座具有多个指状物或突出部66b，其间安置有支架凸片60b。绝缘套管或管状件512围绕中心管50并在靠近标记510约1-2mm且与构件174间隔开处延伸。绝缘套管512可包括聚酰亚胺管。可靠近 和邻近或接近支架基座62设置放射不透性标记以提供输送期间支架的近侧端位置的指示。在图6J所示的实施例中，示出放射不透性标记并标以附图标记510。标记510可以是管状件，该管状件围绕中心管50。其可由诸如铂的任何适当材料制成。近侧闩锁金属丝54(可以是涂有聚酰亚胺的不锈钢丝)的靠近可腐蚀部分R2(像可腐蚀部分R1一样长度可为0.002-0.005英寸)的部分粘结(例如用环氧)到绝缘套管74，并然后围绕具有支架凸片60b的部分缠绕，并然后穿到近侧键或基座62下方，且近侧键或基座62可以是不锈钢。可以是环氧化物的填充件F从螺旋缠绕的带管174(图10H)延伸到管状件74(图6J)。 

金属丝54围绕绝缘套管74和绝缘聚酰亚胺管512缠绕。近侧铂标记510和绝缘聚酰亚胺管512上的一段近侧闩锁金属丝54用环氧化物粘结到绝缘套管74和绝缘聚酰亚胺管512。金属丝54的牺牲链节R2的远侧部分未固定到绝缘套管74。通常，紧邻非绝缘牺牲链节R2的约1-5个螺圈的螺旋缠绕金属丝54未固定到绝缘套管74、绝缘管512或标记510。但是，缠绕件的其余部分固定到其所围绕的材料(绝缘套管74、绝缘管512、或标记510)。不锈钢近侧键62粘结(环氧)到不锈钢扭绞心轴50。 

在图6K1、6K2和6K2a所示的实施例中，使用四个支架凸片60b，每个凸片安置在图6K2a最清楚示出的四个指状物的基座体62的四个基座指状物66b的相邻对之间。 

参照图6K1和6K2，图6K1示出设置在近侧闩锁缠绕金属丝54(引线52的螺旋围绕部分)与支架凸片60b之间的可选绝缘套管74，而图6K2示出去除绝缘套管74以示出凸片60b中的一个凸片(其它凸片在图中不可见)。在该实施例中，可以是聚酰亚胺管形式的绝缘层或套管74包括延伸到管状套管74的远端的多个狭缝75。这些狭缝设置在基座指状物66b上或靠近其设置，从而在金属丝缠绕件电解牺牲部分R2腐蚀之后狭缝75之间的部分73可径向移动时，支架凸片可穿过狭缝，以使具有凸片的支架近侧部分能够径向向外扩张。牺牲或可腐蚀部分R2通常设置成尽可能靠近其所靠近的凸片60b或在凸片的约三圈内，从而使保持联接到指状物66b的缠绕量最少。 

尽管示出四个凸片或指状物构造，但也可使用其它数量的凸片和指状物。在一种变型中，闩锁金属丝可形成图6L1和6L2中所示的指状物之一。使用该 构造，使用诸如图6L2a所示具有三个指状物的基座体62′的基座体。 

图6K3中示出图6K1、6K2、6K2a的四个指状物的实施例的横截面图，而图6L3中示出图6L1、6L2和6L2a的三个指状物的实施例的横截面图。在图6L3所示的三个指状物的实施例中，金属丝54设置在没有指状物的位置中且该部分金属丝称为金属丝指状物54f。填充件“F”可设置在金属丝指状物54f上，以为设置在沿圆周最靠近金属丝指状物54f的指状物之间的相应凸片60b提供加固基座。在基座体76′b内形成狭槽77以使金属丝指状物54f能够穿过其中并用诸如环氧化物的任何适当方法固定到管50和基座62′。 

支架装载 

图7A-7F示出将支架装载到输送系统上的方法。在该方法中，用自动“卷缩器”(例如MS有限公司(MachineSolutions，Inc.)制造的自动卷缩器)手动压缩支架而不需要在支架上施加大量扭绞。可通过将支架装载到管中的作用来压缩支架，或由机器压缩后装载到管中。无论如何，装载支架的管或套管的直径接近固定时或输送引导件的最终尺寸。直径“接近”是指它在至少约33％以内，或者更优选在约25％至10％以内，或者甚至在约5％以内，或者基本就是其最后的直径。然后，将支架这样约束以后，在部分或完全附连到输送引导件之前或之后从其一端或两端进行扭绞。 

套管可包括多个分开的片或节段(最常见的是两个或三个)。这样，各个节段可相对于彼此转动以辅助扭绞支架。另外，可轴向操作各个节段的相互关系以使植入体能够在一个区段上向外膨出。然后这种作用引起的缩短允许通过操作区段使膨出部位缩陷来定位并然后轴向装载端部界面构件。 

图中示出仅利用一个限制套管来装载输送引导件的过程。为了执行上述附加动作或者为了降低支架在单个套管内必须扭绞的程度，套管130可以分成几个节段(在其中装载压缩的支架之前或之后)，如虚线所示。 

关于装载的具体实例，图7A描述了支架8，它被捕获在临时限制件130内并被安装在输送引导件远侧部分28上。支架在其中的放置可使支架大约延长到其全长。支架8包括作为近端和远端匹配部分的突出部60，二者分别与近侧基座结构和远侧基座结构62、64相接。每个基座(起初)可自由转动。 

图7B示出设置第一胶质或焊接接头132以固定基座之一不转动。尽管示出固定了近侧基座62，但也可以固定任一端。图中所示的方法仅是为了说明目的。实际上，可改变该过程步骤或其它而不偏离总体方法。 

但是，回到所示方法，图7C示出夹持输送引导件各部分的夹持件134和136。近夹持件134夹持输送引导件的本体58，而远夹持件136保持与远基座64关联的结构。 

夹持件可包括沿轴承对齐的简单扭绞固定支持夹盘的一部分。无论如何，在图7D中，夹持件可相对彼此转动(在所示实施例中，只转动远夹持件，因为近夹持件被静止固定)。正如所示结构的变化所显示的，扭绞的支架形式8’现在位于限制管130下面。 

在支架在管内扭绞之后，通过胶质或焊接接头138将远侧基座64固定而不会反转。最后，松开夹持件或夹盘134和136，从输送引导体58上切下、剥去或滑开限制件130，从而使系统为如图7F所示的支架展开做好准备。 

但是应当注意，去除限制件130的动作甚至可在手术室内进行，作为输送引导件使用前的最后一步。或者，也可以制造过程中的某些步骤进行该动作。当用于前一种方式中时，套管130将兼作装载套管和贮存套管。 

参照图7G-M，将描述支架装载或组装输送引导件的另一种方法。 

参照图7G，中心管50设有远侧基座体76a，指状物66a从其延伸且连接管80固定地固定到基座体76a。连接管80固定地固定到管状闩锁座506。 

参照图7H，然后根据支架的长度将支架8径向压缩并引入一个或多个套管700内。将远侧凸片60a安置在指状物66a之间并将下方线圈72′滑到凸片上以放置它们径向扩张。 

参照图7I(以及图6K2A和6K3)，近侧基座62包括近侧基座体76b和从近侧基座体76b延伸的指状物66b，在上述远侧闩锁部件安装到中心管50上之后将该近侧基座62滑到中心管上。从中心管50的近侧端将基座62滑到中心管50上。将绝缘套管74滑到基座62和围绕基座62缠绕的金属丝52上，从而形成金属丝缠绕件54和固定到基座62的金属丝52的远端，以限制凸片60b并防止它们径向向外扩张。图7J1是图7J所示装置的近端部分的放大图。 

参照图7J，添加闩锁组件71的管(管500、502、504和84)，并将金属丝 56向近侧延伸穿过管50，在该处其称为引线52′。 

参照图7K，使用近侧夹持件134来将输送引导件的靠近近侧基座62的一部分夹持在固定位置。使用远侧夹持件136将管80夹持在固定位置。通过所示夹持件136沿箭头T2扭绞管80，从而扭绞支架8并进一步缩小支架8的横向剖面。 

参照图7L，远侧尖端30′如上所述安装到中心管50。 

参照图7M，松开夹持件，支架8将远侧闩锁金属丝56的电解牺牲链节R1所在的部分扭转放置。换言之，远侧闩锁金属丝56防止支架8解扭绞。 

为了使支架展开，首先对牺牲链节R1供电。当牺牲链节R1断开时，构件72′、64、80、502、504和506由于互连可一起围绕中心管50转动。但是，管504和84不转动。于是，安装在基座体64内的支架8解扭绞并缩短。当支架8缩短时，凸片60a从基座64退出且支架的远侧端径向扩张。然后对牺牲链节R2供电。当牺牲链节R2断开时，缠绕件54松开，支架8的近侧凸片60b从绝缘部分73下方径向扩张，并从输送引导件22松开。 

用于改进的支架装载的输送引导结构 

在上述方法(或类似方法)中，当将支架装载到输送引导件上时，一个基座转动。对于所示可转动型闩锁件，组装难度相对较小。但是，在支架两侧上采用缠绕型闩锁件的输送系统中，难度较大。具体地说，图4A、4B和5A所示的这种闩锁组件，闩锁金属丝的向内部分(通常)源于支架端冠件100和凸片60之间或在该处出现。这样，凸片60和基座指状物/延伸部66被缠绕件覆盖以固定支架进行引导穿过，直到松开为止。 

当基座相对于输送引导本体58固定时(例如图5A中的近侧基座62)，闩锁金属丝可沿本体延伸，或向上穿过本体并如图所示进行缠绕。但是，当装载期间基座必须转动时，闩锁金属丝有利地随着基座转动。这样，闩锁金属丝在扭绞之前可首先围绕支架缠绕。至少，在基座转动时，不必穿过支架几次(绝缘层可能损坏)。 

图8A和8B示出可有利地用在两端具有缠绕型闩锁件的输送引导系统中的基座62/64和闩锁金属丝54组装方法。所示组件可用作近基座或远基座(如 标号所示)或者两者。 

但是，在装载方法中它们尤其适于使闩锁金属丝54能够随着基座转动。当如上述方法中所述那样将一个基座首先固定到输送引导件时，不需要其包括下述的具体适应性变化。 

关于具体实施例，图8A示出其中金属丝54固定到基座指状物66的变型。通常，首先将诸如聚酰亚胺套管140形式之类的绝缘聚合物层粘结(例如环氧化)到指状物。然后，将闩锁金属丝粘结到套管。如图8B中所示的变型，闩锁金属丝替代地粘结到在基座体76内形成的狭槽142内。此外，绝缘聚合物层可设置在基座与粘结到基座的闩锁金属丝54之间。还可将第二胶合接头144设置在指状物端以保持基座下方金属丝的位置。 

如图所示，每个所示变型中闩锁金属丝的未固定端继续延伸一定长度。该长度足以缠绕在支架上以将其可松开地固定到输送引导件。还较佳的是，该长度足够长以固定到输送引导本体并沿其长度穿过到系统的近端以对限定闩锁区域的可腐蚀部分施加电压。 

在装载方法中，该支架设置在与基座62/64互补的位置且金属丝缠绕在支架凸片/突出部66上。然后可将保护性护套(未示出)设置在缠绕件上以如图7C-7E所示进行夹持和扭绞。 

图9示出改进的支承件，支架可根据一种装载方法在该支承件上扭绞。这里，多个中空圆柱形管子构件150可设置在心轴50上，支架在心轴50上扭绞。如图所示，心轴是海波管(可以是金属、聚合物或金属与聚合物的混合结构或复合材料)的形式，从而使电引线能够穿过其中。 

无论心轴如何构造，多个辊子都能够旋转、滚动或转动，由此在装载期间支架扭绞成压缩剖面时增量地支承该支架。无论是由于摩擦降低还是其它因素，观察到当装载到图9所示的组件152时支架的均一性有显著的改进。 

但是，如果该剖面在产生具有0.014英寸横剖面的系统时总是成问题，则辊子150可以极薄(例如具有约0.0005至约0.0015英寸的壁厚)。这样，可有利地采用如上所述电铸镍钴件。 

关于辊子150的间距、数量和/或位置，支架从其近端12到远端14的基本上整个支承区域都与圆柱形构件接触，在下面没有支架端突出部60。有利地 对每个单元/支撑杆接合处设有至少一个辊子。然而，需要更多(约2-5倍)辊子来实现上述增量转动的优点。可采用辊子与支架长度甚至更高的比值。 

用于改进的装置引导穿过的输送引导结构 

图10A-G示出性能改进的另一输送引导本体结构。在该情况下，这些结构目的是使输送引导件能够遵循或模仿标准高性能导丝的性能，而不增加系统的复杂度。为了该目的，输送引导件的主体适于这种用途。图10A示出所选择的能够这样使用的部件。未完成的本体包括在锥形接地不锈钢芯线164上的超弹性镍钛海波管162(大概165cm)。输电线166(对应于引线52和52′)在海波管下方沿芯线164延伸。在释放或楔形部分170在接合处“J”处，芯线固定(例如通过焊接)到远侧超弹性镍钛“过渡管”168而线/导线容纳在其中。近侧海波管也可连接到/焊接到芯线。最后，最远侧海波管172上连接有支架和无创远端(都未示出)。海波管172还在其内腔内接纳一根(或多根)输电线。或者，海波管172可包括实心心轴，而一根或多根输电线166沿其本体(可能受到聚合物套管的保护)延伸。 

这种系统，尽管具有足够的可推性和扭矩传递以穿过引导到远侧冠状解剖位置或其它位置，但也可包括其它部件。添加带状或圆金属丝缠绕件/线圈174形式的覆盖物，使系统的外径基本上均匀(使压缩的支架和无创尖端就位)并还保护金属丝166免受损坏和/或固定就位。但线圈174并不用于传递系统的主要载荷。 

线圈174较佳地包括超弹性镍钛。这种构件可方便地卷绕和热定型成一定尺寸。此外，一旦其一侧在系统上“开始”，则可通过使装置旋转而方便地使其余部分缠绕在下方的结构上。可剪掉任何多余的带状材料。可首先通过焊接或环氧化物固定开始端，或一旦本体就位可固定两端。图10B-G提供示出所想要的最终产品的一组视图，其中分别在系统162和172中使用的最近侧和远侧管之间设置过渡线圈174。 

线圈174(无论包括带状还是圆形丝)包覆芯线164与过渡海波管168之间的接合处。且由于简单地将缠绕件在各本体上卷绕就位，所以其适合直径比线圈松开的内径大的区域(诸如接合处J)，同时贴合配合较小/较低的区域。使用 简单的聚合物覆盖管不可能有这样的性能。总之，线圈能够形成约0.012至约0.014英寸的恒定外径的功能系统。 

参照图10H-I，示出另一引导本体实施例。在该实施例中，管168和172结合成单个管构件300。参照图10H，引导本体58的远侧部分并入图6J所示的中心管50、管512和缠绕件54的近侧部分。如图10H所示，引导本体近侧延伸并包括填充件“F”，该填充件例如可以是粘合剂(例如环氧化物)或焊接件，形成大致圆筒形并封围金属丝54。管512终止于距离标记510的近侧端约1-2mm处，该处是填充件“F”开始的位置。填充件“F”终止在超弹性管174开始并近侧延伸的位置。 

超弹性管174与管300组合提供抗纽结性和所需的扭矩传递，且在所示实施例中，超弹性管174是镍钛记忆合金的形式，且管300是由诸如镍钛记忆合金管之类的超弹性材料制成的管的形式。但是，也可制成除了所示之外的其它形式并可由除了镍钛记忆合金之外的超弹性材料制成。通常，中心管50延伸到超弹性管174内约10-20mm的距离并设有亲水涂层。中心管50包覆超弹性管174的过渡区域提供其远侧相对刚性的区域与其近侧相对柔性的区域(比靠近该过渡区域的相对刚性区域更有柔性)之间的过渡，并提供所要求的扭矩传递和可推性。 

管300延伸到管174内并也由诸如镍钛记忆合金之类的超弹性材料制成。管300向近侧延伸并具有如图10I所示的楔形端，其中芯线164的锥形部分用焊接和环氧化物定位和固定。引线52和52′以及芯线近侧延伸到如下文更详细描述的电连接组件。芯线164提供接地的路径，且在一实施例中为高强度不锈钢(例如304或MP35)。可设置保护性套管(未示出)来封包金属丝52和52′和芯线164的锥形部分以保护引线免受管300的楔形部分边缘的损坏。金属丝52可布置成从管50和管300近侧端处的楔形件之间的区域向外延伸。该区域是指图10H中标记字母F且该填充件可以是环氧化物和焊接件。管162也从超弹性管174的近侧端延伸到电连接件。管162也选择成提供柔性和可推性，且在一实施例中是具有PTFE涂层的镍钛记忆合金。所示构造是区域“C”，该区域从超弹性管174的近侧端延伸到中心管50，在输送引导件上提供相对柔性的区域。区域C的长度为15-25cm，且更通常长度为19-22cm。近侧174用1-4cm 且通常2cm的填充件(例如焊料或粘合剂)加固，以提供从区域B的附加抗纽结性。且区域“B”内所示构造长度为10-20cm，且在一实施例中长度为10mm并从管174的近侧端延伸到核心金属丝164的开始位置，提供到相对刚性区域“A”的过渡，该区域具有芯线164，且刚度比区域“C”的刚度大。延伸约145-175cm且在一实施例中延伸155cm的区域A是刚性最高的部分并对输送系统20的输送引导件22的远侧端提供优良的扭矩传递和可推性。 

图10J是沿线A-A截取的区域A的剖视图。图10K示出引线52和52′在芯线164内延伸的区域A的另一实施例。区域B的刚度比区域A小，但比区域C和区域D大。区域C比区域D更具柔性或刚度更小。区域D从中心管50(图10H)的近侧端远向延伸到标记510的近侧端(图6J)。输送引导件22的包含支架基座和支架松开机构的区域比支架刚性高，线圈尖端30′在区域E(图6H)内的部分具有非常好的柔性和射线不透性，从而为支架和输送引导件22提供无创引导结构。区域E的长度为约1cm至约4cm，且更通常长度为2-3cm。 

以下用三点测试提供根据本发明一实施例的刚性参数的表。通常来说，长度通常为约145-165cm的区域A是输送引导件22的刚度最大的区域。区域B的刚度小于区域A，且区域C的刚度大于区域E，区域E是最松软或柔性的区域。 

输送引导件22的区域	弯曲刚度(1bf-in2)
		区域A复合高强度不锈钢芯线164，具有超弹性套管；以及引线52、52′	0.0140-0.0220
区域B复合锥形芯线164和超弹性套管162	0.007-0.013
		区域C复合超弹性带子和超弹性管和引线51、51′	0.005-0.007
区域D复合超弹性带子、超弹性管和不锈中心管50，接着是由引线52和壳体引线	0.003-0.005

52′所围绕并容纳在诸如环氧化物等填充件内的不锈钢中心管50
		近侧支架限制件(图6K3的截面)	0.0025-0.0028
支架	0.0008-0.001
		600加602(复合管600、管202和金属丝56)	0.001-0.0015
区域E(从管602的远侧端到圆形远侧端610)	0.0001-0.0005

电连接 

参照图11A-C，示出将引线52和52′联接到功率适配器24的连接部分并提供接地连接的一实施例的示意图，总体用附图标记800标示。参照图11A，近侧的连接部分800围绕芯线164。芯线164终止于连接部分800近侧，且对接延伸件165从此延伸。对接延伸件165提供用于引导装置22的延伸的装置。这种导丝延伸件是本领域已知的。连接部分800包括连续排列的在803处焊接到不锈钢芯线164的镀金管状接地连接件802、焊接有金属丝52′的电连接件812、聚酰亚胺绝缘管间隔件807、焊接有金属丝52的电连接件810、聚酰亚胺绝缘管间隔件808以及在805处焊接到不锈钢芯线164的镀金管状接地连接件804。可通过在每个接地连接件管内形成开口并然后在该开口内提供焊接以将不锈钢芯线164电连接到接地连接管而形成接地焊接连接。通过如图11B所示在电连接管812上形成两个孔并将导线52′从一个开口引出并返回穿过另一开口而形成用于电引线或导线52′的电连接。将其中导线在电连接管812外部的绝缘层剥去并施加焊接以将导线52′电连接到电连接管812。以类似方式形成用于电引线或导线52的电连接。通过如图11C所示在电连接管810上形成两个孔并将导线52从一个开口引出并返回穿过另一开口而形成用于导线52的电连接。将其中导线在电连接管810外部的绝缘层剥去并施加焊接以将导线52电连接到电连接管810。绝缘套管820围绕芯线164设置并从焊接连接件803延伸到焊接连接件805以防止电连接管810与812之间短路。 

参照图11D，示出适配器构造，其中接地连接管802联接到适配器接地连接件802C，用于远侧引线52′的电连接件812联接到适配器远侧闩锁金属丝连接件852′C，用于近侧引线52的电连接件810联接到适配器近侧闩锁金属丝连接件852C，且接地连接件804联接到适配器接地连接件804C并用几个螺栓固定件固定连接件。这些连接件中每个的引线延伸到连接件32，连接件32联接到电源26。 

参照图12，示出电路的示意图。输入引线52′的电能形成从牺牲链节R1到患者血液然后通过中心管50或输送引导件22内的其它导电部件接地并然后回到芯线164的电路。输入引线52的电同样形成从牺牲链节R2到患者血液然后通过中心管50或输送引导件22内的其它导电部件接地并然后回到芯线164的电路。 

支架凸片结构详述 

参照图13A和13B，示出另一支架实施例并总体用附图标记8′标示。支架8′具有从封闭单元支架本体8a′延伸并在未受约束松开的状态大致平行于支架的纵轴线的远侧凸片60′a和近侧凸片60′b。在该实施例中，沿上述轴线测得近侧支架凸片60′b比远侧支架凸片60′a长。在需要支架再定位的情况下，该构造便于支架的远侧端快速松开，同时使近侧端能够牢固地固定。在一实施例中，沿上述轴线测得近侧支架凸片60′b是远侧支架凸片60′a的两倍长。 

如上所述，该支架还可包括提供某些优点的偏移凸片结构。使用如下文进一步描述的偏移凸片不仅能够改进总体系统轮廓，而且还能改进电坚固性。实质上，平铺时，它们占据像信封一样小的空间。同时，更便于管理和规则的轮廓避免斜出或转出平面，这会在接界材料(诸如绝缘聚合物层74)上施加额外的应力。这样，各凸片较不易于切穿非常薄的材料或迫使它们在装置装载期间移位。 

参照图14A-B，支架8包括联系图2B所描述的近侧/近部分、中间部分和远侧/远部分。由于所示支架是对称的，所以在装载到输送系统上时其方向可逆。 

延伸部/突出部/凸片60包括离散区域，使支架8能够保持在输送系统22上。所示突起部尤其适于通过如箭头所示端部彼此旋转将支架扭绞成螺旋压缩 构型而保持支架。 

这些突出部联接到在轴向/水平相邻支撑杆或臂/腿102之间的冠状部分100或从其延伸或发散，其中支撑杆形成封闭单元104的网格结构。这种单元单元设计有利于使支架扭绞变小，因为开放的端部单元(或连续环)设计的其他自由端部将发生由于复合应力分布而导致的沿径向的脱离趋势。而线圈支架扭绞体积大，其部件部分通常受拉占据较大空间。由于本文所述的网格型支架设计，总体管状本体经受基于扭矩的装载。 

凸片构造适于解决该装载模式。即，由于凸片与支撑杆单元轴向对准(例如图6A和6B所示)，当支架本体转动且延伸部接纳在其相应基座内时，凸片/延伸部倾向于沿拉动连接的冠件的方向扭转或“滚动”。该转动趋势一定程度上被覆盖输送引导件内凸片/延伸部的构件所抵消。 

但是，仅依赖(或者基本上仅仅依赖)缠绕金属丝54或滑动件72来保持适当的凸片构造致时需要使用体积较大的部件。此外，它不解决不平衡或倾斜凸片与互补基座结构和/或任何覆盖物结合的趋势。该偏移凸片方法解决了这些考虑因素中的每一个。 

如图14C-D中最清楚观察到的那样，其提供可切割支架的总体模式的视图，细节部分突出了偏移凸片构件60。具体地说，图中的细节部分示出从由支撑杆限定的相邻单元104的中心线偏移距离“O”的凸片本体106。本体106通过颈部区域108连接到冠状部分100。从根部切割的颈部用作实际枢转点或活动铰链以使凸片能够在相应基座结构内基本上保持笔直，而当支架在其扭绞构造中固定到输送引导件上时相邻支撑杆102相对倾斜。 

底切部分大致定位成通过维持围绕冠件的类似支撑杆宽度而适应弯曲。作为另一选择，边缘侧底切可如附图标记110′所示进行以使沿凸片更加对称。在某些情况下该选项可改进凸片围绕所示轴线转动的性能。在其它情况下，其可导致在相邻冠件材料中应变太高。 

一般而言，凸片连接到连接支撑杆冠件的偏移位置提供转动的侧向移位点，至少一个部件基本上平行于输送引导件，凸片围绕输送引导件转动，直到凸片在输送引导件上基本上扁平为止。冠件上的扭矩使凸片的给定本体106的体积缩小直到其与输送引导体的下面部分接触为止。换言之，凸片的内缘 112(或附近)与心轴或海波管50之间的接触限制进一步转动。 

通常，支架的每个端部冠件100被盖住或过渡到延伸部。这样，支架被完全约束住，在用于输送的直径减小的纯扭绞模式中，其各部分不会有脱离输送导向件的趋向。然而，考虑去除相邻臂部分可减少冠件数量，使每端四冠件设计转变为两冠件设计。这样，可使用较少的突出部，同时在支架两端为每个完整单元仍提供一个突出部。 

凸片偏移的程度及其宽度可变。当试图使束缚的支架轮廓最小时，通常需要凸片的外部边缘或延伸部114不延伸超过由相邻冠件限定的包络范围(或者至少不延伸超出太多)。这种构造会增加植入物的压缩/扭绞尺寸。 

突出部的总体构造也可如上所述那样变化。此外，凸片偏移的方向(相对于支架本体顺时针或逆时针)可以改变。事实上，图14B和14D示出沿相反方向偏移的凸片。使用所示输送引导件，该选择仅有的重要性是确定为了装载要扭绞支架的方式。然而，如果支架在中间锚定且支架在该点外沿相反方向扭绞，则突出部可沿相反方向偏移。 

此外，突出部的长度是可变的，尤其取决于其承载或形成的界面或匹配部分的形式。优选的是，突出部的长度可使扭绞载荷有效转移或传递到支架上，同时占据的空间最小。尽管在本文所述的装置、系统和方法中是可用的，但是比一个单元的长度还长的突出部可能在尝试使用时会有围绕输送装置本体缠绕或扭绞的倾向。   

对于适于提供0.014横截面轮廓的支架和输送系统来说，凸片可约为0.020英寸长且宽度在约0.002至约0.003英寸之间，由此中心线从冠件/支撑杆的中心线偏移很小，约为0.001至约0.0025英寸，仍然在支架的装载构造中提供显著的优点。 

在某些较大的系统中，偏移方法可提供显著的优点。但是，对于其中空间有限且材料层较不坚固的较小系统可能不是很必要。在甚至0.005英寸的材料厚度因为与直径和/或公差叠加相关而必须计入的情况下，由偏移凸片所提供的优点是尤其有用的。但是，应当理解，本发明装置、系统和方法并不限于此。 

支架本体设计特征 

图15中示出另一有用的支架几何结构。这里(以相对于图14B中放大部分的比例)，从冠件区域获得额外的底切部分或槽口120以在装载到输送引导件上时能够更好地挠曲。在凸片侧冠件以及相邻单元104之间的桥接处的冠件上可采用槽口。如果是S形支撑杆，则提供附加的、高度集中的可挠曲性以改进压缩优化的支架的包装。 

槽口结构可与采用偏移凸片、接下来详述的反向工程方法或其它的支架设计结合使用。事实上，槽口可提供的优点对于采用没有偏移凸片的支架或其它设计改进技术的支架是尤其有用的。图6A和6B中示出这种支架的实例。 

通过采用基本上平行壁的槽口(至少在第一激光切割以沿支撑杆的其它(实质上)V形接合延伸时)，可使底切的宽度最小。在电解抛光之前和之后，该方式沿支撑杆的长度留下尽可能多的材料。这样，可微调(例如最大化)槽口部分的深度而不在支架内形成有问题的应变和应力，冠件(基本上)平面内和/或围绕由支架本体限定的轴线压缩。 

与上述选择性调整不同，通过支架的批量再设计也可完成支架支撑杆包装的进一步改进。具体地说，可采用像图14A和14C中所示形成支架的单元图案所采用的支架设计方法，尽管也考虑支架的扭绞部件。在美国专利申请序列号第11/238,646中提供了上述方法的基础，其全部内容以参见的方式纳入本文。(参见例如图2A-B、5A-C、6A-B、7A-B、8A-B及其相关文本以及段落58-64、90-95、101-107)。 

根据该支架设计方法，图17A-C示出待切割的前体支架模式。较佳的是，它们切割成与所要形成的最终支架材料相同的管。这样，最好确保该过程的可逆性。 

关于该过程，前体支架被设计和生产成具有所要求的压缩特性(如图17B中用于最小直径扭绞的支架180)或几乎如此(如图17C中用于小直径扭绞的支架182)。使用这种支架激光切割和(较佳地)电解抛光，支架扩张并热定型成扩张形状。该扩张过程可采用一个或多个步骤。图18A和18B示出根据图17C设计的支架切割的扩张模式。 

注意，尽管较佳地可将支架切割成其最紧凑形式(即如图17B所示)，制造中的某些困难或限制可规定以稍微较大的直径进行该作业(即，如图17C所示)。 但是，对于指导最终支架设计有用的该过程，该过程应当接近支架所想要的压缩直径进行。当然，“接近”是相对术语。通过分析使前体设计扩张的结果，对于具有10x的压缩比的支架，以小于5x扩张设计前体有助于引导非紧凑支架的设计。更佳的是，以3x压缩直径(对于10x设计)或诸如2x的更小压缩直径形成前体支架，最佳的是在最终支架所想要的完全压缩直径的约50％以内形成前体支架。此外，当设计具有低扩张比的自扩张支架时，这些值可以变化。实质上，由尺寸比在实施本发明方法时产生的有用效果来确定实际限制。 

但是，再参照图18A和18B，可放大或重复示意附图特征，尤其是在如图19所示最终支架切割模式184的CAD设计中。图20A中提供模式184的细节。这里还可观察不同的支撑杆弯曲几何形状186、188。此外，如图20B所示，该图是图20A中区域20B的放大图，支架桥接件190可以一定角度倾斜。在将切割成图20A中模式的支架压缩并扭绞装载到输送引导件上时，所有这些适应性改变都是有帮助的。 

所想要的结果是基本上如图17B中放大的插图所示的压缩支架，其中在围绕支架缠绕的相邻支撑杆194之间有平行壁或泪珠状空间192。 

图19中所示的支架设计的另一显著方面是凸片/突出部结构200、202。例如，如图16C-D所示，凸片以相对于支架主轴线或内腔成一定角度定向。该角度基本上与桥接区域190的角度相匹配。还要注意，各凸片具有不同的长度。 

后一特征(不同长度的凸片)与改进紧凑性无关，但便于支架从输送引导件松开。当采用诸如图4A、4B和5B所示的远侧闩锁机构70的非扭绞型闩锁机构时，缩短的凸片(大约是另一凸片长度的一般，或长约0.010英寸)会是有利的。当带72固定时尤其有用，因为需要长度较短的凸片200滑出基座来(至少部分)实现支架松开。 

电学性能 

在一实例实施例中，通过施加DC电压来实现植入物松开装置的腐蚀/侵蚀。且尽管为了感测目的添加AC电压分量是已经熟知的(例如，如授予Guglielmi等人的USPN5,569,245和授予Scheldrup等人的5,643,254所述)，但在本文中较佳地以很不同的方式使用了AC电压。 

具体地说，应理解的是，使用DC信号使有效AC分量偏移可显著改善通过电解腐蚀的植入体输送过程。虽然不受任何特定理论的限制，但是，一般认为所得到的效果与控制血液电凝和/或AC信号上摆期间的较高峰值电压维持时段有关。这种AC分量的优点对于冠状动脉治疗尤其有利，因为高频(例如，10kHz到100kHz或更高)AC电源不会影响心率，除非波形变得不稳定。 

基于安全的原因(例如避免可导致休克或其他并发症的血栓形成)以及提高腐蚀速度的原因，控制电凝是非常重要的。一般而言，在腐蚀带正电荷的金属区段的同时，正电荷可吸引带负电荷的血细胞凝集到金属表面。凝集的血细胞可覆盖住正在腐蚀的金属并减缓展开过程。采用较高的DC电平可消除这种效应，但是基于安全的考虑(尤其是在心脏附近)，使用较低的DC电压是比较理想的。当采用波形底部降低到负电区的AC信号时，就有可能排斥带负电荷的血细胞。这样导致的电凝减少或消失可使效率提高，从而可降低DC电压同时又可使展开时间保持在医学从业人员主观可接受的范围内(例如，约1分钟或约30秒以内-甚至几秒钟)。 

电能优选采用常规电池电源进行传导。最佳的是，采用电流控制硬件和软件驱动(或仅软件驱动)的电源。此外，可采用诸如Fluke型PM5139函数发生器之类的各种功率/函数发生器来进行试验。最好利用方波函数使峰值电平和最小电平花费的时间最大化，但是也可采用正弦函数、锯齿形函数以及这些形式的其他变型。另外，也可采用在正电区或负电区花费较多或较少时间的调频波形。 

在美国专利申请序列号第11/265,999中描述了施加到输送引导件的功率波形，其全部内容以参见的方式纳入本文。具体而言，可采用约100kHz的方波，峰间有10V的AC分量(10Vpp)，以2.2V的DC信号偏移。该信号重叠会产生峰值为7.2V、谷值为-3.8V的方波。但是，通过加上至少4Vpp的AC电势，DC分量可以降到低至约1V到约1.5V，得到的波形具有3到3.5V的峰值和-1到-0.5V的谷值，同时可以达到可接受的腐蚀速率。更典型的是，可采用约100kHz的方波，峰间有20V的AC分量(20Vpp)，以最大9.0V的DC信号偏移。该信号重叠会产生峰值为最大19V、谷值为-1.0V的方波。 

在猪血中，确定波形的峰值电压达到8V以上就开始引起电凝，即使谷值 电压为-6到-7V也是如此。电凝的水平随DC分量电平以及被腐蚀金属件的尺寸的变化而变化，但是一般而言，闩锁件位置处峰值电压应该保持在9V以下，最常见的是维持在8V以下，以免发生可感知的血凝。 

考虑到上述因素，以及更多的安全原因——尤其是在心脏附近时——闩锁件处的电源DC分量维持在约1V到约5V之间可能是比较理想的，更优选的是维持在约1.75V到约3V之间，可能最优选的是维持在约2V到约3V之间。因此，通常所采用的AC波形可产生约9V以下的作用点峰值，常见的是约8V以下，根据上述讨论，7至7.5V是比较典型的。因而，得到的功率波形具有约4V到约9V的峰值或最大值，以及约-0.5V到约-5V的最小值。在这个范围内(在某些情况下可以超出这个范围，只要某些程度的电凝是可以接受的)，存在更有效的组合，正如本文所详细描述的，以及如本领域的技术人员通过阅读本公开所了解到的。 

图16A中示出有效功率高的波形。该图示出AC分量“A”与DC分量“B”组合产生施加到输送引导件的功率波形“C”。由于系统的电阻(在该情况下，用6至6.5英尺0.0012英寸直径的不锈钢丝为模型，电阻为约2-3kΩ)，预期AC电压有显著下降，DC电压也有一些下降。这样，输送引导件上的闩锁件可“见”或经历更像图16B所示那样的功率波形，其中分量A′和B′结合以形成总功率波形C’。 

因此，通过图16A和16B所示的理论系统，以15Vpp、100kHz的频率、DC偏移量3.5V施加功率；传导到闩锁金属丝的功率约为6Vpp，DC偏移量约2V。传导的实际功率会随着装置构造、材料选择等细节的变化而变化。 

不考虑这种变化，功率波形的重要方面(施加和传导到可腐蚀材料的)涉及其控制方式。另一重要方面涉及DC分量施加。 

对于如上所述的前一项考虑，有利地采用电流控制电源。在电流控制实施方式中，使DC电压向上“浮动”到最大9.5V。AC分量保持恒定且通常在产生血液排斥区域产生净信号，但系统可继续传导电流以产生高度一致的闩锁件腐蚀性能。 

此外，在电流控制实施方式中，可精确监测电流，且与电压控制硬件相比在常规系统中可提供更简易的实现。此外，可控制系统的反应时间，使电流中的任何尖峰信号仅持续约1/100,000秒。在kHz范围内，心脏组织不会对任何这种异常作出反应。某些硬件实现可优于其中电流反应时间预期为约1/200秒或50Hz范围的其它软件实现——用于电/心肌相互作用的特定易损区域。无论控制系统如何实现，都应当避免心脏敏感的频率。

对于DC分量应用，参照图16A和16B所示的部件B和B′示出有利的方法。具体而言，DC电压(因此功率)逐渐增加。这样(例如在约1秒至约2秒的时段内)，避免心脏反应的阶梯函数。实践中，较短的上坡时间是可接收的(例如在0.10至约0.25或约0.5秒量级)且可采用更长的时间时帧(例如长达5或10秒)。 

在大量动物试验中观察到所示和所述上坡为系统提供了额外的安全性。此外，达到全功率以驱动闩锁件的电解腐蚀时1-2秒的短暂延迟并不会对等待系统作用造成任何显著的不便。事实上，用图17A中所示的功率波形，闩锁件腐蚀时间(近侧闩锁件包括0.0078直径的不锈钢，而远侧闩锁金属丝包括0.0012不锈钢丝，约0.002至约0.005英寸裸露而其余部分绝缘)平均约3至15秒。还应注意到，尽管可转动闩锁组件中的金属丝比缠绕型组件要粗，但是可转动组件松开时间可以是由支架施加到闩锁金属丝上载荷产生的两个时间中的较低的一个。 

最后，应当注意，在未按要求进行松开的情况下，如通过控制硬件/软件监测确定的那样，类似于功率波形“上坡”方面的“下坡”方案是理想的。为了对防止装置错误操作进一步增加安全措施，这种特征是理想的。 

下表阐述具有图6B或6E所示构造并具有约0.014英寸压缩输送外径的支架的示例功率参数。 

变型 

本文还考虑了可使用主题装置或通过其它装置实施的方法。这些方法都可包括提供适当装置的操作。这些操作可以由终端用户实施。换言之，“提供”(例如输送系统)仅仅要求终端用户得到、进入、着手处理、安置、装配、激活、加电或进行其它操作来提供本发明方法中需要的装置。本文所述方法可以按照符合逻辑的所述事件的任意顺序进行，也可以按照所述事件顺序进行。 

以上已经阐述了各示例实施例，以及关于材料选择和制造的细节。关于所述主题的其他细节，可以参见前面引用的专利和文献以及本领域的技术人员的公知和理解而得以理解。例如，本领域技术人员应理解，需要时可在装置的芯件上设置润滑涂层(例如，诸如基于聚乙烯吡咯烷酮的组合物的亲水聚合物，诸如四氟乙烯的氟聚合物，亲水凝胶或硅酮)，以利于低摩擦操作。对方法方面而言也是如此，也可以采用其他常用的或合理的操作。 

此外，本文所示任何一个实施例中所述的任何特征可与任何其它实施例中无论是否较佳的其它特征组合。 

此外，尽管本文参照示例实施例、可选地包括各种特征提出本文所述的装置、系统和方法，但本文所述的装置、系统和方法并不限于对于每个变型所考虑的所述和指出的内容。可以对本文所描述的主题进行各种修改，也可以用等价物(可以是本说明书中提到的、或者是出于简洁考虑在本说明书中未提到的)来替代，而不脱离本发明的精神和范围。此外，如果给出了一个值的范围，应当理解在范围最大值和最小值之间的每个中间值、或所提到范围内任何所提到 或中间值，也包含在本发明范围内。此外，在阐述离散值或值范围的情况下，应当注意，本文所述的装置、系统和方法并不限于此。 

而且，所提到的本发明变型的任何可选特性，可以独立阐述或独立提出权利要求，或者以一个或多个本说明书所述特性的组合形式阐述或提出权利要求。换言之，应当理解，本文所述的每种改进独立地为本领域提供有价值的贡献。对于本文所述和/或以参见方式纳入本文的改进/特征的各种其它可能组合也是如此，这些都是要求保护的内容。 

Claims (11)

1.一种植入体输送系统，包括：

植入体输送引导件，其具有至少一个可电解腐蚀元件，所述植入体输送引导件适于松开在电解流体内的植入体；和

连接于输送引导件的可电解腐蚀元件的电源，所述电源输送AC电压分量和DC电压分量，AC电压分量的峰间构形至少5V，DC电压分量至少1V，其中DC电压分量使AC电压分量正向偏移，其中DC电压分量在至少0.1秒的时期内从0增加到最大。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述电源使所述DC电压分量在至少0.5秒的时段内从0增加到最大。

3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述电源使所述DC电压分量在至少1秒的时段内从0增加到最大。

4.如前述权利要求中的任何一项所述的系统，其特征在于，所述电源使所述DC电压分量在电解腐蚀过程中变化以输送恒定电流。

5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，所述电源使所述DC电压分量在1V至9.5V之间变化。

6.如权利要求1-3和5中的任何一项所述的系统，其特征在于，所述电源的所述AC电压分量具有20V或更小的峰间构形。

7.如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述电源的所述AC电压分量具有15V或更小的峰间构形。

8.如权利要求1-3、5和7中的任何一项所述的系统，其特征在于，所述电源的所述AC电压分量具有基本上方波波形。

9.如权利要求1-3、5和7中的任何一项所述的系统，其特征在于，所述电源施加的电能包括负电压信号。

10.如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述电源施加的电能总是包括负电压信号。

11.如权利要求1-3、5、7和10中的任何一项所述的系统，其特征在于，所述电源输送到每个可电解腐蚀元件的具有AC电压分量的电能也具有至少5V的峰间构形和至少1V的DC电压信号，其中DC电压分量使AC电压分量正向偏移。

Images