CN101618249B

CN101618249B - 导向线

Info

Publication number: CN101618249B
Application number: CN2009101465700A
Authority: CN
Inventors: 锅岛阳助
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2008-06-30
Filing date: 2009-06-08
Publication date: 2013-11-13
Anticipated expiration: 2029-06-08
Also published as: JP5147569B2; US20120226263A1; EP2140904B1; CN101618249A; EP2140904A1; US9259555B2; US8197424B2; US20100004561A1; JP2010011883A

Abstract

本发明提供一种导向线，所述导向线在例如导管的腔等管腔内发挥良好的滑动性，同时可以确实地防止握持导向线进行操作时的夹紧力(握持力)的降低。导向线1A具备具有挠性的长芯材本体10。该导向线1A的芯材本体10具有在其外表面形成的多个凸部34、和在相邻的凸部34之间形成的凹部35，凸部34由与构成凹部35的材料相比摩擦系数较小的材料构成。

Description

导向线

技术领域

本发明涉及一种导向线，例如将导管引入血管及胆管等体腔内时使用的导向线。

背景技术

例如在为了使心脏区域及下肢等外周区域的血管狭窄疏通而引入导管时，可以使用导向线进行引导。用于上述手术的导向线，在使导向线的前端比导管的前端突出的状态下，与导管一同插入至作为目标部位的血管狭窄部附近。然后，在该状态下，使导管沿着导向线移动，将导管的前端部引入至血管狭窄部附近。

需要上述手术的血管由于具有硬化形成的狭窄部或由于部分地陡峭弯曲形成的弯曲部等，所以有时导向线难以通过。因此，对于将导管插入血管时使用的导向线，理所当然地要求其具有对弯曲的适度的柔软性和复原性，此外还要求其具有为了使基端部的操作传递至前端侧的压入性及转矩传递性(将其总称为“操作性”)、以及耐扭折性(耐折曲性)等。

目前，为了使导向线的操作性(压入性)提高，在导向线的表面被覆与导管内表面之间的滑动性良好的材料(例如，参见专利文献1)。专利文献1中记载的导向线为了提高用手握持时的夹紧力(握持力)，用与前端侧部分不同的氟树脂被覆把手部分。但是，即使把手部分使用氟树脂，由于氟树脂表面相对于手指的摩擦系数较低，所以夹紧力仍未提高，即容易滑动，挤压力旋转力难以通过插入部位或导管进行传递，存在操作性不高的问题。

另外，公开了下述结构的导向线，即用亲水性树脂被覆导向线，在除去此被覆层前端侧部分的部分中，设置螺旋状的防滑构件(例如，参见专利文献2)。但是，该专利文献2中记载的导向线，虽然在握持设置有防滑构件的部分进行操作时可发挥夹紧力，但因防滑构件的作用，该部分刚一插入到导管腔(lumen)内，滑动性就降低。另外，假设仅在导向线的基端部设置防滑构件时，插入过程中变为握持导向线的中间部，即，握持未设置防滑构件的部分，所以因亲水性树脂(上述被覆层)的作用导致夹紧力降低，插入时花费更多的时间。

另外，还公开了如下结构的导向线，即，将芯材(wire)卷成螺旋状，使由PTFE等构成的套管表面(被覆层)形成凹凸后，在其凸起部分实施亲水性或疏水性的涂布(例如，参照专利文献3)。但是，该专利文献3中记载的导向线，虽然滑动性提高，但是由于在套管的构成材料中使用PTFE等摩擦系数低的材料，所以无法期望提高夹紧力。进而，形成凹凸的工序复杂，且难以形成均匀的凹凸。

【专利文献1】特开平5-168717号公报

【专利文献2】特开平7-328126号公报

【专利文献3】国际公开第2005/044358号说明书

发明内容

本发明的目的在于提供一种导向线，所述导向线在例如导管的腔等管腔内发挥良好的滑动性，同时可以确实地防止在握持导向线进行操作时的夹紧力(握持力)的降低。

上述目的通过下述(1)～(5)的本发明得以实现。

(1)一种导向线，其特征在于，所述导向线具备具有挠性的长的芯材本体，

上述芯材本体具有在其外表面形成的多个凸部、和在该相邻的凸部之间形成的凹部，

上述凸部由与构成上述凹部的材料相比摩擦系数小的材料构成。

(2)如上述(1)所述的导向线，其中，上述凸部的顶部由含氟树脂材料构成。

(3)如上述(1)或(2)所述的导向线，其中，上述凸部的顶部形成圆弧形状。

(4)如上述(1)～(3)中任一项所述的导向线，其中，上述凹部的底部在纵剖面视图中具有沿着上述芯材本体的长轴方向为直线状的部分。

(5)一种导向线，其特征在于，所述导向线具备具有挠性的长的芯材本体，

上述芯材本体具有在其外表面形成的多个凸部和在该相邻的凸部之间形成的凹部，

使用该导向线时，主要与上述凸部的顶部接触时的滑动阻力小于也与上述凹部的底部接触时的滑动阻力，由此使上述顶部比上述底部更易于滑动。

另外，本发明的导向线中，优选上述外表面中的上述凸部的占有率少于上述凹部的占有率。

本发明的导向线中，优选上述凹部的底部被粗糙化。

本发明的导向线中，优选上述凸部由至少一根线状体构成。

本发明的导向线中，优选上述线状体成为螺旋状或环状。

本发明的导向线中，优选上述凸部由形成螺旋状的2根上述线状体构成，所述2根线状体的螺旋卷绕方向为相互相反的方向。

本发明的导向线中，优选上述线状体为沿着上述芯材本体的长轴方向形成直线状。

本发明的导向线中，优选上述凸部由多根上述线状体构成，上述线状体沿着上述外表面的圆周方向以规定间隔设置。

本发明的导向线中，优选上述凸部以散点状设置。

本发明的导向线中，优选上述凸部具有其设置密度互不相同的高密度部、和位于相对高密度部位的基端侧的低密度部。

在本发明的导向线中，优选上述芯材本体具有其外径向前端方向逐渐减小的锥形部、和设置于该锥形部的基端的、外径恒定的外径恒定部，

本发明的导向线中，优选上述高密度部跨越上述锥形部和上述外径恒定部。

本发明的导向线中，优选上述低密度部位于上述外径恒定部。

本发明的导向线中，优选上述凸部是通过对上述芯材本体赋予液态材料、使其干燥而形成的。

根据本发明，在导向线被插入例如导管的腔等管腔内的状态下，该导向线的位于管腔内的(被插入)部分中，摩擦系数低的各凸部主要与属于管腔的内壁接触，能够防止摩擦系数高的凹部接触上述内壁。由此，将导向线沿着其轴方向移动、或沿着轴圆周方向旋转操作时，各凸部在上述内壁滑动，因此发挥良好的滑动性。

另外，在导向线被握持的部分中，例如手指陷入凹部内，和与摩擦系数低的各凸部抵接相比，该手指的表面主要与摩擦系数高的凹部的底部接触。由此，可以确实地防止在对导向线进行移动·旋转操作时的夹紧力(握持力)的降低，因此，此时的操作力(压入力、转矩)确实地传递至导向线的前端。

附图说明

图1：为表示本发明的导向线的第1实施方案的部分纵剖面图

图2：为图1中的由点划线围成的区域[A]的放大纵剖面图

图3：为图1中的由点划线围成的区域[B]的放大纵剖面图

图4：为图1中的由点划线围成的区域[C]的放大纵剖面图

图5：为表示本发明的导向线的第2实施方案的部分纵剖面图

图6：为表示本发明的导向线的第3实施方案的部分纵剖面图

图7：为表示本发明的导向线的第4实施方案的部分纵剖面图

图8：为表示本发明的导向线的第5实施方案的部分纵剖面图

图9：为表示本发明的导向线的第6实施方案的部分纵剖面图

图10：为表示本发明的导向线的第7实施方案的部分纵剖面图

图11：为表示图1所示的导向线的凸部及凹部的各自的摩擦系数的图

图12：为表示本发明实施例中的转矩试验的状态的说明图

图13：为表示本发明实施例中的转矩试验的状态的说明图

图14：为表示本发明实施例中的转矩试验的状态的说明图

符号说明

1A、1B、1C、1D、1E、1F、1G 导向线

2 第1芯材

20 芯线(线材)

21 大直径部

22 锥形部

23 小直径部

3 第2芯材

30 芯线(线材)

31 大直径部(外径恒定部)

311 基端

32 锥形部

33 小直径部

34 凸部

341 顶部

342 高密度部

343 低密度部

35 凹部

351 底部

4 前端构件

41 前端

42 基端

5 被覆层

6 接合部(接合面)

7 内层

8 外层

9A 线状体(第1线状部)

9B 线状体(第2线状部)

9C 环状部(线状体)

9D、9E 线状体

9F 圆点

91 交叉部

10 芯材本体

11 被覆层

200 导管

201 内腔(腔)

202 内壁

500 指尖

501 皮肤(表面)

600 第1构件

700 第2构件

800 导管

具体实施方式

以下，基于附图中所示的优选实施方案详细说明本发明的导向线。

<第1实施方案>

图1为表示本发明的导向线的第1实施方案的部分纵剖面图，图2为图1中的由点划线围成的区域[A]的放大纵剖面图，图3为图1中的由点划线围成的区域[B]的放大纵剖面图，图4为图1中的由点划线围成的区域[C]的放大纵剖面图，图11为表示图1所示的导向线的凸部及凹部的各自的摩擦系数的图。需要说明的是，为了便于说明，以下将图1～图4中(图5～图10中也相同)的右侧称为“基端”、左侧称为“前端”。另外，为了便于理解，在图1～图10中将导向线的长度方向缩短、将导向线的宽度方向夸大，模式地图示出该导向线，长度方向与宽度方向的比例与实际不同。

图1所示的导向线1A是插入导管200(也包括内视镜)的内腔(腔)201中进行使用的导管用导向线，该导向线具有长的芯材本体10和设置于芯材本体10的前端部的前端构件4，所述芯材本体10由设置于前端侧的第1芯材2和设置于第1芯材2的基端侧的第2芯材3优选利用焊接接合(连结)而成。导向线1A的总长没有特别限定，优选为200～5000mm左右。

第1芯材2由具有柔软性或弹性的芯线(线材)20构成。第1芯材2的长度，没有特别限定，优选为20～1000mm左右。

本实施方案中，第1芯材2具有外径大致恒定的大直径部21、和与大直径部21相比位于前端侧的、且外径小于大直径部21的小直径部23、和位于大直径部21与小直径部23之间的、外径沿向前端方向逐渐减小的锥形部22。它们自第1芯材2的前端侧开始，按照小直径部23、锥形部22及大直径部21的顺序进行设置。

借助锥形部22的间隔形成了小直径部23和大直径部21，由此可以使第1芯材2的刚性(弯曲刚性、扭转刚性)向前端方向逐渐减少，结果，导向线1A在前端部得到良好的狭窄部的通过性及柔软性，在对血管等的随从性、安全性提高的同时，可以防止弯曲等发生。

需要说明的是，锥形部22的锥度(外径减少率)可以沿芯材长轴方向恒定，也可以具有沿长轴方向发生变化的部位。例如，也可以是锥度(外径减少率)较大的部位与较小的部位多次交替重复形成的结构。

第1芯材2的基端侧部分、即大直径部21，其外径直至第1芯材2的基端恒定。

第2芯材3的前端优选利用焊接与第1芯材2的基端(大直径部21的基端)连接(连结)。第2芯材3含有具有柔软性或弹性的芯线(线材)20。

作为第1芯材2(芯线20)与第2芯材3(芯线30)的焊接方法，没有特别限定，例如可以举出摩擦压焊、使用激光的点焊、对接缝焊等电阻对接焊等，但考虑到比较简单且可以得到高接合强度，特别优选电阻对接焊。

本实施方案中，第2芯材3具有外径大致恒定的大直径部(外径恒定部)31、与大直径部31相比位于前端侧的且外径小于大直径部31的小直径部33、和位于大直径部31与小直径部33之间的且外径沿向前端方向逐渐减小的锥形部32。它们自第2芯材3的前端侧开始，按照小直径部33、锥形部32及大直径部31的顺序进行设置。小直径部33的前端部的外径与第1芯材2的大直径部21的外径大致相等。由此，接合第1芯材2的大直径部21的基端和第2芯材3的小直径部33的前端时，在它们的接合部(接合面)6的外周不产生由两芯材2、3的外径差导致的阶差，可以构成连续的面。

第2芯材3借助锥形部32的间隔形成了小直径部33和大直径部31，由此可以使第2芯材3的刚性(弯曲刚性、扭转刚性)向前端方向逐渐减少，结果导向线1A中与第1芯材2同样，在第2芯材3中也得到了良好的柔软性，在对血管等的随从性、安全性提高的同时，也可以防止弯曲等发生。进而，从第2芯材3至第1芯材2的物理特性、特别是弹性平滑地发生变化，在两芯材2、3的接合部(接合面)6的前后，发挥优异的压入性及转矩传递性，耐扭折性也得到提高。

第2芯材3的大直径部31的外径具有与第1芯材2的大直径部21(第1芯材2的最大外径)相比更大的外径。大直径部31的外径例如可以为大直径部21的外径的1.02～5倍左右。另外，将大直径部31的基端311形成圆弧形状。

锥形部32的锥度(外径减少率)可以沿芯材长轴方向恒定，也可以具有沿长轴方向发生变化的部位。例如，也可以为锥度(外径减少率)较大的部位与较小的部位多次重复交替形成的结构。另外，上述锥形部也可以沿着芯材长轴方向设置多处。

第2芯材3的长度，没有特别限定，优选为20～4800mm左右，较优选为1400～3000mm左右。

第1芯材2的平均外径小于第2芯材3的平均外径。由此，导向线1A形成了在作为其前端侧的第1芯材2上富有柔软性、在作为基端侧的第2芯材3上刚性较高的结构，所以可以同时实现前端部的柔软性和优异的操作性(压入性、转矩传递性等)。

第1芯材2的芯线20及第2芯材3的芯线30的构成材料，只要具有挠性即可，没有特别限定，例如可以分别使用不锈钢(例如，SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全部品种)、钢琴丝、钴类合金、显示伪弹性的合金(包括超弹性合金)等各种金属材料，其中特别优选显示伪弹性的合金(包括超弹性合金)，更优选超弹性合金。

超弹性合金比较柔软，同时具有复原性，不易产生弯曲缺陷，因此例如通过用超弹性合金构成第1芯材2，能够在导向线1A的前端侧部分获得充分的柔软性和对弯曲的复原性，从而提高对复杂的弯曲·屈曲血管等的随从性，获得更优异的操作性，同时，在第1芯材2具备的复原性的作用下，即使第1芯材2重复发生弯曲·屈曲变形，也难以产生弯曲缺陷，因此能够在导向线1A的使用过程中，防止由第1芯材2的弯曲缺陷导致的操作性降低。

钴类合金制成芯材时的弹性模量高，并且具有适当的弹性限度。因此，由钴类合金构成的芯材具有优异的转矩传递性，极难发生屈曲等问题。作为钴类合金，只要构成元素含有Co即可，可以使用任一种合金，优选含有Co作为主成分的合金(Co基合金：构成合金的元素中，Co的含有率以重量比计为最多的合金)，较优选使用Co-Ni-Cr类合金。通过使用上述组成的合金，能够使上述效果更为显著。另外，上述组成的合金的弹性系数高，而且即使处于高弹性限度下也能够进行冷轧成形，具有高弹性限度，由此能够充分防止纵向弯曲的产生，同时能够减小直径，具有充分的柔软性和刚性来插入规定部位。

作为Co-Ni-Cr类合金，例如，优选含有28～50wt％Co-10～30wt％Ni-10～30wt％Cr-余量Fe的组成的合金，或其中一部分被其他元素(替代元素)替代的合金等。含有替代元素时应发挥与该类元素固有效果相对应的效果。例如，通过含有选自Ti、Nb、Ta、Be、Mo中的至少一种作为替代元素，能够实现进一步提高第2芯材3的强度等效果。需要说明的是，含有除Co、Ni、Cr之外的元素时，其(替代元素全体的)含量优选为30wt％以下。

另外，Co、Ni、Cr的一部分也可以被其他元素替代。例如，Ni的一部分可以被Mn替代。由此，例如可以实现加工性的进一步改善等。另外，Cr的一部分也可以被Mo及/或W替代。由此，可以实现弹性限度的进一步改善等。Co-Ni-Cr类合金中，特别优选含有Mo的Co-Ni-Cr-Mo类合金。

第1芯材2的芯线20与第2芯材3的芯线30可以由不同的材料构成，但在本实施方案中，由相同或同种(合金中的主要金属材料相同)的金属材料构成。由此，接合部(焊接部)6的接合强度变得更高，即使接合部6的外径小也不产生脱离等，发挥优异的转矩传递性等。

此时，第1芯材2(芯线20)及第2芯材3(芯线30)优选分别由上述超弹性合金构成，其中较优选由Ni-Ti类合金构成。由此，在芯材本体10的靠近接合部6的前端侧中可以确保优异的柔软性，同时在芯材本体10的基端侧的部分中可以确保充分的刚性(弯曲刚性、扭转刚性)。结果，在确保导向线1A得到优异的压入性及转矩传递性的良好操作性的同时，在其前端侧得到良好的柔软性、复原性，对血管、胆管、胰管的随从性、安全性提高。

第1芯材2与第2芯材3由不同的材料构成时，优选第1芯材2由上述超弹性合金构成，特别优选由Ni-Ti类合金构成，第2芯材3优选由上述不锈钢构成。

另外，第1芯材2与第2芯材3也可以分别由金属组成及物理特性不同的伪弹性合金类材料、或由不锈钢类材料构成。

需要说明的是，上述中对接合第1芯材2与第2芯材3的焊接状态进行了说明，但也可以为没有接合部的一体构件的芯材。此时的芯材的构成材料可以举出与上述相同的材料，特别优选不锈钢、钴类合金、伪弹性合金。

如图1所示，在芯材本体10的前端部外周，设置有前端构件4。所述前端构件4包覆从第1芯材2的前端至大直径部21中途的部位。通过设置上述前端构件4，芯材本体10的表面与导管200的内壁202及生物体表面的接触面积减少，由此，可以降低滑动阻力，结果进一步提高导向线1A的操作性。

前端构件4形成圆柱状，其外径沿着芯材本体10的长轴方向恒定。将前端构件4的前端41及基端42形成圆弧形状。特别指出的是，通过将前端构件4的前端41形成圆弧形状，在将导向线1A插入血管等体腔中时，可以更有效地防止其内壁的损伤并提高安全性。

需要说明的是，前端构件4优选由富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)构成。作为上述富有柔软性的材料，例如可以举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有机硅树脂、聚氨酯弹性体、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体等热塑性弹性体、胶乳橡胶、有机硅橡胶等各种橡胶材料、或将上述材料中的2种以上组合得到的复合材料。特别是用上述热塑性弹性体或各种橡胶材料构成前端构件4时，进一步提高了导向线1A的前端部的柔软性，因此在插入血管等时，可以更确实地防止对血管内壁等的损伤，安全性极高。另外，上述树脂材料与以上述Ni-Ti类合金为代表的超弹性合金的密合性也优异。由此，前端构件4确实地粘合于第1芯材2。

另外，前端构件4的长度，没有特别限定，但优选5～700mm左右，较优选50～500mm左右。

另外，前端构件4中，由具有造影性的材料(上述不透过X射线的材料等)形成的填料(颗粒)被分散，也可以由此构成造影部。

如图1所示，前端构件4的外面被覆有被覆层5。该被覆层5可通过涂布亲水性材料而形成。由此，润湿亲水性材料产生润滑性，导向线1A的摩擦(滑动阻力)降低、滑动性提高。因此，导向线1A的操作性提高。

作为亲水性材料，例如可以举出纤维素类高分子物质、聚氧乙烯类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物之类马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺类高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油基酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

上述亲水性材料在大多数情况下通过湿润(吸湿)发挥润滑性的作用，与导向线1A一同使用时可以减少与导管200的内壁202的摩擦阻力(滑动阻力)。从而提高导向线1A的滑动性，使导向线1A在导管200内的操作性变得更加良好。

如图2、图3所示，第2芯材3形成如下结构，即在芯线30的外周侧，按照内层7、外层8和线状体(第1线状部)9A的顺序形成(层合)。

内层7在芯线30的外周上形成。该内层7由含有树脂和颜料的材料构成。

作为内层7中的树脂材料，没有特别限定，例如优选含氟树脂材料。另外，在内层7中分别含有组成不同的2种含氟树脂材料，作为所述2种树脂材料，例如一种可以是聚四氟乙烯(PTFE)，另一种是氟化乙烯丙烯(FEP)。

内层7中的颜料可以为无机颜料、有机颜料中的任一种，但从形成内层7时的耐热性方面考虑，优选无机颜料。作为无机颜料，可以使用炭黑、云母、二氧化钛、钛镍黄、普鲁士蓝、米洛丽蓝、钴蓝、群青、铬绿(Viridian)等。需要说明的是，颜料可以单独使用1种，也可以同时使用2种以上(特别是混合)。另外，颜料的平均粒径没有特别限定，例如优选为0.3～5μm，较优选为0.5～3μm。另外，内层7中的颜料的含量由颜料的种类及特性、树脂材料的组成及特性决定，优选例如相对于全部内层7为20～50重量％左右，较优选30～40重量％左右。

进而，将了将内层7的层形成于芯线30的外周上，例如为了提高与该芯线30的密合性，在内层7的构成材料中含有起粘合作用的树脂材料。作为所述树脂材料，没有特别限定，例如可以举出聚砜、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚芳撑酮(polyarylene ketone)、聚苯硫醚、聚芳撑硫醚(polyarylene sulfide)、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺砜、聚芳基砜、聚芳醚砜、聚酯、聚醚砜等。

需要说明的是，内层7的厚度没有特别限定，例如优选0.002～0.015mm、较优选0.004～0.008mm。

外层8形成于内层7上。所述外层8例如优选由含有树脂和颜料的材料构成。

作为外层8中的树脂材料，没有特别限定，与内层7相同，例如优选使用含氟树脂材料。作为该含氟树脂材料，例如可以使用聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)等。

外层8中的颜料可以为无机颜料、有机颜料中的任一种，但从形成外层8时的耐热性方面考虑优选为无机颜料。作为无机颜料，可以使用与对内层7的说明中列举的颜料相同的颜料。另外，外层8中的颜料的含量由颜料的种类及特性、树脂材料的组成及特性决定，例如相对于全部外层8，优选为10～50重量％左右，较优选20～30重量％左右。

需要说明的是，外层8的厚度没有特别限定，但例如优选为0.002～0.015mm，较优选0.005～0.010mm。

线状体9A形成于外层8上。所述线状体9A卷绕成螺旋状(参照图1)。由此，线状体9A被设置在第2芯材3的整个外周。另外，在线状体9A稀疏地卷绕，使相邻的线彼此之间分开。在本实施方案中，线状体9A的形成数为1根或多根。线状体9A的形成数为多根时，各线状体9A的螺旋卷绕方向分别相同。

利用上述线状体9A，第2芯材3(芯材本体10)形成如下结构，即在其外表面具有由线状体9A构成的多个凸部34、和在相邻的凸部34(线状体9A)之间形成的凹部35。

所述线状体9A例如优选由含有树脂和颜料的材料构成。

作为线状体9A中的树脂材料，没有特别限定，与内层7相同，例如优选使用含氟树脂材料。作为所述含氟树脂材料，例如可以使用聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)等。

另外，线状体9A中的颜料可以为无机颜料、有机颜料中的任一种，但从形成线状体9A时的耐热性方面考虑，优选为无机颜料。作为无机颜料，可以使用与对内层7的说明中列举的颜料相同的颜料。另外，线状体9A中的颜料的含量，由颜料的种类及特性、树脂材料的组成及特性决定，例如相对于全部线状体9A，优选为1～8重量％左右，较优选为3～5重量％左右。

在导向线1A中，线状体9A(凸部34)中的摩擦系数小于凹部35的底部351(外层8露出的部分)中的摩擦系数。为了产生上述摩擦系数的大小关系，例如可以举出以下的结构。

[1]由PTFE构成线状体9A、由FEP构成外层8的情况

PTFE是摩擦系数小于FEP的摩擦系数的材料。因此，通过由PTFE构成线状体9A、由FEP构成外层8，可以使凸部34的摩擦系数确实小于凹部35的底部351的摩擦系数。

[2]由PTFE构成线状体9A、由含有PTFE和颜料(或粘合树脂)的材料构成外层8的情况

在PTFE中混炼颜料或作为摩擦系数小于PTFE的材料的粘合树脂时，所得材料的摩擦系数大于由PTFE单体构成的材料的摩擦系数。因此，由PTFE构成线状体9A、由含有PTFE和颜料及/或粘合树脂的材料构成外层8，由此也可以使凸部34的摩擦系数确实地小于凹部35的底部351的摩擦系数。

[3]分别用相同的树脂材料构成线状体9A及外层8，使各树脂材料中含有的颜料的含有率(含量)不同的情况

通过使线状体9A中的颜料的含有率小于外层8中的颜料的含有率，可以使凸部34的摩擦系数确实地小于凹部35的底部351的摩擦系数。

通过上述结构，使凸部34中的摩擦系数确实小于凹部35的底部351中的摩擦系数，因此，凸部34的顶部341比凹部35的底部351更易于滑动。

上述结构的导向线1A，例如在将导向线1A插入导管200的内腔201内的状态(以下将该状态称为“插入状态”)下使用(参照图2)。在该插入状态下，握持导向线1A的从导管200的基端侧突出的(露出)部分，将该导向线1A沿着其轴方向移动、或沿着轴圆周方向旋转。由此，可以操作导向线1A。

如图2所示，在导向线1A的插入导管200的内腔201内的部分中，摩擦系数低的各凸部34(线状体9A)的顶部341及其附近部位主要抵接(接触)导管200的内壁202，防止摩擦系数高的各凹部35的底部351与导管200的内壁202抵接。由此，操作导向线1A时，各凸部34的顶部341在导管200的内壁202上滑动，因此发挥良好的滑动性。

另外，如图3所示，在把手部(握持部)，指尖500(手指)陷入凹部35内，和与摩擦系数低的各凸部34的抵接相比，该指尖500的皮肤(表面)501主要与摩擦系数高的凹部35的底部351抵接(接触)。由此，操作导向线1A时，可以确实地防止指尖500相对于导向线1A滑动，即可以确实地防止夹紧力(握持力)的降低，因此，把手部中的压入力及转矩确实地传递至导向线1A的前端。

如上所述，在导向线1A中在其外表面形成摩擦系数不同的部分，因此产生在使用状态下因抵接的相对侧不同而使滑动阻力不同的部分，即，主要与凸部34的顶部341接触时的滑动阻力小于与凹部35的底部351接触时的滑动阻力的部分。

图11表示凸部34及凹部35各自的摩擦系数的一例。各摩擦系数的试验方法(测定方法)如下所述。

在该试验中，作为试验装置(测定装置)，使用Nanotribometer(Nanotech株式会社制)。试验装置中，与导向线1A的凸部34、凹部35抵接的测定端子，是由红宝石制成的外径1.5mm的端子。在以50mN的挤压力向凸部34(或凹部35)挤压该测定端子的状态下，使该测定端子以0.50mm/sec的滑动速度移动0.1mm。重复50次上述移动(50次往复运动)，求出此时的摩擦系数的平均值，将求得的平均值作为在凸部34(或凹部35)的摩擦系数。在图11中，凸部34的摩擦系数为0.024，凹部35的摩擦系数为0.048。

如图2～图4所示，各凸部34的纵剖面形状为半圆锥状，其顶部341弯曲呈凸状，即形成圆弧形状。由此，在插入状态下，各凸部34的顶部341与导管200的内壁202的接触面积减小，摩擦阻力(滑动阻力)降低，滑动性提高，导向线1A的操作性变得良好。

另外，各凹部35的底部351在纵剖面视图中沿着芯材本体10的长轴方向成直线状，即，成为无起伏的部位。由此，握持导向线1A进行操作时，凹部35的底部351与指尖500的皮肤501确实地接触，从而可以更确实地防止操作导向线1A时的夹紧力的降低。

另外，各凹部35的底部351优选例如通过粗糙加工被粗糙化，即，形成多个微小的凹凸。由此，进一步增加各凹部35的底部351中的摩擦系数，从而握持导向线1A进行操作时，凹部35的底部351与指尖500的皮肤501间的滑动阻力增加。由此，更确实地防止指尖500相对于导向线1A滑动，从而，把手部的压入力及转矩确实地传递至导向线1A的前端。

如图1所示，凸部34的设置密度为，形成相邻的线状体9A彼此间的间隔(间距)互不相同的高密度部342和低密度部343。

高密度部342为设置密度高于低密度部343的部位。该高密度部342的形成范围是从第2芯材3的小直径部33中途开始，经锥形部32至大直径部31中途。

低密度部343与高密度部342相比位于基端侧。该低密度部343的形成范围为从大直径部31中途至其基端部。

通过形成上述高密度部342和低密度部343，在插入状态下导向线1A主要插入导管200内的部分中，高密度部342中的各凸部34的顶部341可以较多地(积极地)与导管200的内壁202抵接，在该内壁202上滑动。由此，发挥更加良好的滑动性。另外，导向线1A的被握持的部分中，低密度部343的形成区域中的凹部35的底部351与该低密度部343的各凸部34的顶部341相比，可以优先与指尖500抵接。由此，可以更确实地防止在操作导向线1A时的夹紧力的降低。

如图1所示，在导向线1A中，第2芯材3的外表面中的凸部34的占有率小于凹部35的占有率。因此具有如下优点，即在将导向线1A自前端侧(前端41)开始依次插入时，不论握持第2芯材3的外表面的哪个部分均具有一定以上的夹紧力。

上述凸部34，即线状体9A例如可以如下所述地形成。

首先，对于已形成了内层7及外层8的芯线30，在外层8的应形成线状体9A的区域之外的部分，以螺旋状卷绕贴附胶纸带。

然后，在外层8的未被胶纸带卷绕的、露出的部分，涂布(赋予)添加有上述颜料的液态的上述树脂材料(以下将其称为“液态材料”)。作为该涂布方法，例如可以举出使用喷涂器的方法或利用浸渍的方法等。

接下来，使涂布的液态材料干燥。然后剥离(撕掉)胶纸带。

通过上述工序，可以形成线状体9A。

需要说明的是，线状体9A在图1所示的结构中沿着其形成方向宽度恒定，但不限于此，例如，宽度也可以沿着其形成方向变化。线状体9A的宽度优选为0.1～1.2mm、较优选为0.3～0.9mm。另外，凹部35的轴方向(芯材长轴方向)的长度优选为0.3～1.8mm、较优选为0.5～1.5mm。另外，线状体9A的高度，例如优选为5～15μm，较优选为7～13μm。

如图1、图4所示，在第2芯材3的前端部、特别是位于锥形部32的外周的部分，设置被覆层11。被覆层11覆盖凸部34的高密度部342的前端侧的部分(前端部)。由此，高密度部342中的线状体9A和外层8被被覆层11覆盖。因此，在插入状态下对导向线1A进行操作时，可以降低与导管200的内壁202的摩擦，使其插入变得容易。进而，利用与导管200的内壁202的摩擦，可以确实地防止线状体9A或外层8剥离。如上所述，被覆层11具有作为保护线状体9A或外层8的保护层的功能。

作为被覆层11的构成材料，没有特别限定，例如可以使用对内层7的说明中列举的含氟树脂材料。

需要说明的是，在形成被覆层11的部分中，凸部34的顶部341和凹部35的底部351的摩擦系数变得相同。

<第2实施方案>

图5为表示本发明的导向线的第2实施方案的部分纵剖面图。

以下，参照该图说明本发明的导向线的第2实施方案，围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。

本实施方案中，除了凸部的结构/形状不同之外其它与上述第1实施方案相同。

在图5所示的导向线1B中，除了线状体9A之外，还设置有与线状体9A的螺旋卷绕方向为相反方向的线状体(第2线状部)9B。线状体9B由与线状体9A相同的材料构成。

通过上述结构，第2芯材3形成下述结构：即在其外表面具有由线状体9A和线状体9B构成的多个凸部34、和在相邻的凸部34之间形成的凹部35。由此，与上述第1实施方案相同，在插入状态下，在导向线1B的插入导管200的内腔201内的部分中，摩擦系数低的各凸部34的顶部341主要与导管200的内壁202抵接，可以防止摩擦系数高的各凹部35的底部351与导管200的内壁202抵接。因此，操作导向线1B时，各凸部34的顶部341在导管200的内壁202上滑动，从而发挥良好的滑动性。另外，在把手部，指尖500陷入凹部35内，该指尖500的皮肤501与摩擦系数高的凹部35的底部351抵接。因此，可以确实地防止操作导向线1B时的夹紧力的降低。

另外，导向线1B(第2芯材3)中形成了线状体9A与线状体9B交叉的交叉部91。在所述交叉部91的周围(周边)，握持导向线1B的指尖500(皮肤501)被夹住(咬合)，从而可以更确实地防止操作导向线1B时的夹紧力的降低。

需要说明的是，线状体9A与线状体9B的摩擦系数可以相同，也可以不同。作为使线状体9A和线状体9B的摩擦系数不同的方法，例如可以举出改变构成各线状体9A、9B的树脂材料的种类的方法，或改变颜料的含量的方法等。

另外，线状体9B的形成数，在本实施方案中与线状体9A的形成数相同，但不限于此，也可以与线状体9A的形成数不同。

<第3实施方案>

图6为表示本发明的导向线的第3实施方案的部分纵剖面图。

以下，参照该图说明本发明的导向线的第3实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。

本实施方案中，除了凸部的结构不同之外与上述第1实施方案相同。

在图6所示的导向线1C中，在第2芯材3中形成多个沿着其圆周方向成环状的环状部(线状体)9C。各环状部9C由与线状体9A同样的材料构成。

上述环状部9C沿着芯材长轴方向呈一定间隔地设置。由此，第2芯材3形成如下结构，即在其外表面具有由环状部9C构成的多个凸部34、和在相邻的凸部34之间形成的凹部35。由此，与上述第1实施方案相同，在插入状态下操作导向线1C时，各凸部34的顶部341在导管200的内壁202上滑动，从而发挥良好的滑动性。另外，在把手部中，指尖500的皮肤501与凹部35的底部351抵接，从而可以确实地防止操作导向线1C时的夹紧力的降低。

<第4实施方案>

图7为表示本发明的导向线的第4实施方案的部分纵剖面图。

以下，参照该图说明本发明的导向线的第4实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。

图7所示的导向线1D，在第2芯材3中形成多个沿着其长轴方向成直线状的线状体9D(在本实施方案中为6根)。各线状体9D的形成范围分别为从第2芯材3的小直径部33的基端部至(跨越到)大直径部31的基端部。另外，各线状体9D分别由与线状体9A相同的材料构成。

上述线状体9D，沿着第2芯材3的外周面(外表面)的圆周方向等间隔地(以规定间隔)设置。由此，第2芯材3形成如下结构，即在其外表面具有由线状体9D构成的多个凸部34、和在相邻的凸部34之间形成的凹部35。由此，与上述第1实施方案相同，在插入状态下操作导向线1D时，各凸部34的顶部341在导管200的内壁202滑动，从而发挥良好的滑动性。另外，各凸部34由沿着芯材长轴方向形成直线状的线状体9D构成，由此沿着芯材长轴方向移动导向线1D时，其移动方向成为各凸部34较容易滑动的方向，所以导向线1D的移动操作变得更容易。另外，在把手部中，指尖500的皮肤501与凹部35的底部351抵接，因此，可以确实地防止操作导向线1D时的夹紧力的降低。

需要说明的是，各线状体9D的宽度在第2芯材3中沿着其长轴方向恒定，但不限于此，也可以变化。

另外，各线状体9D的高度，在第2芯材3中沿着其长轴方向恒定，但不限于此，也可以变化。

另外，线状体9D的形成数在图示的结构中为6根，但不限于此，例如可以为2根、3根、4根、5根或7根以上。

<第5实施方案>

图8为表示本发明的导向线的第5实施方案的部分纵剖面图。

以下，参照该图说明本发明的导向线的第5实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。

本实施方案中，除了与线状体的形成方案不同之外与上述第4实施方案相同。

图8所示的导向线1E，在第2芯材3中形成多个(在本实施方案中为3根)线状体9D、和分别设置于沿第2芯材3圆周方向相邻的线状体9D之间的、比线状体9D短的多个线状体9E。在第2芯材3的长轴方向上相邻的线状体9E彼此间设置间隔地进行设置。

在上述结构的导向线1E中，设置有线状体9D及线状体9E的高密度部342、和省略(不存在)线状体9E的设置有线状体9D的低密度部343，沿着芯材长轴方向交替设置。由此可以形成滑动性不同的部位。要形成这种结构时，导向线1E的结构是有效的。

<第6实施方案>

图9为表示本发明的导向线的第6实施方案的部分纵剖面图。

以下，参照该图说明本发明的导向线的第6实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对于相同事项的说明。

图9所示的导向线1F，在第2芯材3上以散点状设置有成为圆顶状的多个圆点9F。由此，第2芯材3形成如下结构，即在其外表面具有由圆点9F构成的多个凸部34、和在相邻的凸部34之间形成的凹部35。另外，各圆点9F分别由与线状体9A相同的材料构成。

上述结构的导向线1F，与上述第1实施方案相同，在插入状态下操作导向线1F时，各凸部34的顶部341在导管200的内壁202滑动，从而发挥良好的滑动性。另外，在把手部中，指尖500的皮肤501与凹部35的底部351抵接，从而可以确实地防止操作导向线1F时的夹紧力的降低。

需要说明的是，各圆点9F的直径分别相同，但不限于此，也可以不同。

另外，各圆点9F的高度分别相同，但不限于此，也可以不同。

<第7实施方案>

图10为表示本发明的导向线的第7实施方案的部分纵剖面图。

以下，参照该图说明本发明的导向线的第7实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。

本实施方案中，除了省略覆盖凸部的高密度部的前端侧部分的被覆层之外与上述第1实施方案相同。

图10所示的导向线1G省略了上述第1实施方案的导向线1A中的被覆层11。由此，在高密度部342中的线状体9A和外层8露出。该高密度部342跨越第2芯材3的锥形部32和大直径部31。特别指出的是，在插入状态下操作导向线1G时，锥形部32与大直径部31的边界部附近是与导管200的内壁202容易产生摩擦的部位。使高密度部342位于该部位，由此可以确实地防止操作导向线1G时的滑动性的降低，另外，可以确实地防止由上述摩擦引起的线状体9A或外层8的剥离。

以上，基于图示的实施方案说明了本发明的导向线，但本发明并不限于此，构成导向线的各个部分可以替换成能够发挥同样功能的任意构成的部件。另外，也可以增加任意结构。

另外，本发明的导向线还可以为将上述各实施方案中的、任意2种以上的结构(特征)组合的结构。

另外，在芯材本体的前端部外周，设置由树脂材料构成的前端构件使其覆盖该前端部，但并不限于此，例如也可以设置由金属材料构成的线圈。

【实施例】

接下来，说明本发明的具体的实施例。

(实施例1)

制作图1所示的导向线，构成芯材本体的芯线由Ni-Ti合金形成。外层由PTFE、FEP，粘合树脂及颜料构成，线状体由PTFE及颜料构成。需要说明的是，与图1不同，线状体中的间距沿着芯材长轴方向恒定。

(比较例1)

作为导向线，使用Glidewire Advantage(泰尔茂公司制)。另外，在该导向线的外表面中，未设置如上述实施例1所述的线状体。

(比较例2)

使用与实施例1相同的导向线，制作在其大致整体上形成有聚四氟乙烯(PTFE)的被覆层的导向线。

<转矩试验>

对实施例1及各比较例的导向线进行下述转矩试验1～3。

如图12～图14所示，在转矩试验1～3中，使用下述试验装置进行试验。该试验装置具有半径R1的圆柱状的第1构件600和半径R2为20mm的圆柱状的第2构件700，将上述构件进行设置、固定，使其相互之间的垂直方向的中心距离V为50～70mm，水平方向的中心距离H为50～70mm。

另外，第1构件600有半径R1为30mm、40mm、50mm的构件，选择每个上述构件进行使用。

(转矩试验1)

如图12所示，准备5Fr.(French)的导管800(泰尔茂公司制：RADIFOCUS·导管M)，如下设置：将其搭挂在第1构件600上，使其两端部垂直向下。

然后，向导管800中插入1根导向线，使其两端部分别从导管800的两端突出。导向线的前端侧(第2构件700侧)的突出量L为40mm。

然后，在该状态下，握持导向线的基端部，沿着轴圆周方向单向地进行旋转操作，评价其旋转操作的难易性。

其评价结果示于表1。需要说明的是，表1中的○表示“容易旋转”，△表示“能旋转”，□表示“难以旋转”，×表示“不能旋转”(转矩试验2、3也相同)。

(转矩试验2)

如图13所示，准备导管800，如下设置：将其搭挂在第1构件600和第2构件700上，在第2构件700处，与第1构件处相比使其前端侧与基端侧的部分的中心轴彼此间所成的角度为45°。

然后，在该状态下，握持导向线的基端部，沿着轴圆周方向单向地进行旋转操作，评价其旋转操作的难易。

该评价结果示于表1。

(转矩试验3)

如图14所示，准备导管800，如下设置：将其搭挂在第1构件600和第2构件700上，在第2构件700处，与第1构件处相比使其前端侧与基端侧的部分的中心轴彼此间所成的角度为90°。

然后，向导管800中插入1根导向线，使该两端部分别从导管800的两端突出。导向线的前端侧(第2构件700侧)的突出量L为40mm。

其评价结果示于表1。

如表1所示，实施例1的导向线，在各转矩试验中分别得到“旋转操作容易”，即“操作性优异”的结果。该结果表明实施例1的导向线与导管800的滑动性优异，且确实地防止握持该导向线进行操作时的夹紧力的降低。

另一方面，比较例1及2的导向线，得到所谓“操作性差”或“因转矩试验的条件不同有时操作性差”的结果。

另外，制作图5～图10所示的导向线，对各导向线进行相同的试验。结果，各导向线也能得到与上述实施例1大致相同的评价结果。

Claims

1.一种导向线，其特征在于，所述导向线具备具有挠性的长的芯材本体，

所述芯材本体具有在其外表面形成的多个凸部、和在所述相邻的凸部之间形成的凹部，

所述凸部由与构成所述凹部的材料相比摩擦系数小的材料构成。

2.如权利要求1所述的导向线，其中，所述凸部的顶部由含氟树脂材料构成。

3.如权利要求1或2所述的导向线，其中，所述凸部的顶部形成圆弧形状。

4.如权利要求1或2所述的导向线，其中，在沿着长轴方向的纵剖面视图中观察可见，所述凹部的底部具有沿着所述芯材本体的长轴方向为直线状的部分。

5.一种导向线，其特征在于，所述导向线具备具有挠性的长的芯材本体，

所述芯材本体具有在其外表面形成的多个凸部和在所述相邻的凸部之间形成的凹部，

使用所述导向线时，主要与所述凸部的顶部接触时的滑动阻力小于也与所述凹部的底部接触时的滑动阻力，由此使所述顶部比所述底部更易于滑动。