CN101720244B - 使用植入型传感器的心衰患者的减充血治疗滴定 - Google Patents

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Abstract

评价心衰患者的减充血治疗包括：使用植入型传感器和连接到该植入型传感器的处理器，所述植入型传感器配置成感测指示患者利尿状态的生理参数。传感器例如可以包括胸液传感器、心音传感器、心腔压或动脉压传感器、呼吸传感器或血液化学传感器。处理器配置成根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系来确定是否已经达到了患者利尿的目标水平，并且响应于确定已经达到的患者利尿的目标水平来产生输出。处理器可以设置在植入型壳体内、患者体外的壳体内或者网络服务器系统内。

Description

使用植入型传感器的心衰患者的减充血治疗滴定
技术领域
本发明通常涉及治疗管理，更具体地，涉及使用通过医疗设备如植入型医疗设备获取的传感器数据来确定是否已经达到了治疗有益性的目标水平。
背景技术
对患有各种疾患和紊乱如慢性心衰(HF)的患者的日常管理需要对患者的状况进行准确的临床评价。由左心室(LV)功能不良引发的复杂的神经激素机理例如会导致流量超负荷和LV充溢压升高。这可能会通过盐和水的摄入量的细微改变、贫血以及用药方案的改变而恶化。这些改变常常会引发心脏代偿失调以及肺内积液，导致高成本的住院护理和心衰的逐渐恶化。及时的临床干预可以防止患者HF状态的恶化，这需要对患者状态进行准确和及时的评价。
HF患者通常要服用大量的药物以缓解症状和控制病情发展。治疗目标依药物和患者而变。例如，具有神经激素改善作用的药物(例如，β受体阻滞剂、ACE抑制剂)应当被滴定到目标剂量。另一方面，利尿剂需要在连续使用的基础上进行优化以维持血流动力平衡。
发明内容
本发明涉及用于评价心衰患者的治疗的系统和方法。本发明的实施方式提供从患者体内感测指示患者治疗反应状态的生理参数，以及根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系来确定是否已经达到了患者治疗有益性的目标水平。可以响应于确定已经达到患者有益性的目标水平而产生第一输出，并且可以响应于确定患者过度治疗而产生第二输出。治疗可以包括药物治疗、神经刺激治疗和心电刺激治疗之中的一者或者多者。
本发明的实施方式可以提供评价心衰患者的减充血治疗，其可以包括从患者体内感测指示患者利尿状态的生理参数，根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系来确定是否已经达到了患者利尿的目标水平，并且响应于确定已经达到患者利尿目标水平而产生输出。
感测的生理参数与阈值之间的关系可以包括下面的至少一者：感测的生理参数回归至作为阈值设定的基线值；感测的生理参数回归至作为阈值设定的基线值的预定百分数或者函数；感测的生理参数相对于阈值增大或者减小的变化率；感测的生理参数相对于作为阈值设定的患者利尿安全水平的增大或者减小的变化率；以及感测的生理参数与患者先前成功治疗有关的生理参数的反应相匹配的变化。
指示患者利尿状态的生理参数可以包括下面参数中的至少一者：胸液参数、胸阻抗参数、心音参数、心腔压参数、动脉压参数、呼吸参数、心率参数、心率变异性参数、心电图参数、血液化学参数、钾水平参数、血液灌流参数、血氧饱和度参数、肢体温度参数、肢体汗液参数以及患者体重参数。阈值可以由医生设定。
方法还可以包括检测充血事件的发生，以及响应于检测到充血事件而感测生理参数。本发明的方法可以响应充血事件，用于慢性利尿治疗和对急性利尿治疗的紧急处理。
本发明的实施方式可以根据产生的输出提供对减充血治疗的滴定。响应于对患者过度利尿的检测、对减充血治疗用药方案的不依从性的检测、以及对减充血治疗的不应性的检测之中的一者或者多者，可以产生报警。
本发明的方法可以在提供减充血治疗期间实时地进行。实施方式可以包括根据用于患者减充血治疗的药物类型、减充血治疗的提供方式和一个或者多个患者特定状况之中的一者或者多者，来调节生理参数的感测。本发明的方法可以全部在患者体内执行，或者部分地在患者体内执行，例如与患者体外的系统或者设备合作。
根据不同的实施方式，用于评价心衰患者的减充血治疗的系统优选包括植入型传感器和连接到所述植入型传感器的处理器，所述植入型传感器配置成感测指示患者利尿状态的生理参数。传感器例如可以包括胸液传感器、心音传感器、心腔压或动脉压传感器、呼吸传感器或者血液化学传感器。处理器优选配置成根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系来确定是否已经达到了患者利尿的目标水平，并且响应于确定已经达到患者利尿的目标水平而产生输出。
处理器可以设置在植入型壳体内。处理器可以设置在患者体外的壳体内。处理器可以是网络服务器系统的处理器。处理器可以配置成响应于对患者过度利尿的检测、对减充血治疗用药方案的不依从性的检测、以及对减充血治疗的不应性的检测之中的一者或者多者而产生报警信号。
本发明的上述内容不是为了描述本发明的每一个实施方式或者每一种应用。通过结合附图参照下面的详细说明和权利要求书，可以明了和认识到本发明的优势和成果以及对本发明更完整的理解。
附图说明
图1A是根据本发明实施方式的使用植入型传感设备来评价心衰患者的治疗的方法的流程图；
图1B是根据本发明实施方式的使用植入型传感设备来评价心衰患者的减充血治疗的方法的流程图；
图2表示根据本发明其他实施方式的、由植入型设备感测的生理参数(例如，胸阻抗)响应于减充血治疗的变化；
图3是显示根据本发明实施方式的、可以响应于指示患者药物治疗反应的输出执行的各种说明性操作的框图；
图4是根据本发明实施方式的、根据从患者获取的植入型传感器数据来评价患者的治疗的系统的框图；
图5是根据本发明实施方式的、包括在心脏剖面图中植入的所示导联组件的植入型心脏设备的图示，该植入型心脏设备用于感测患者的一个或者多个生理参数；以及
图6是根据本发明实施方式的、包括所示的植入肋廓外侧的皮下、非胸内导联组件的植入型医疗设备的图示，该植入型医疗设备用于感测患者的一个或者多个生理参数。
虽然本发明可以具有各种修改和可替换的形式，但是其具体细节仍然通过附图中的实施例予以显示并将在下面进行详细描述。但应当理解，本发明并不限于所述的具体实施方式。相反，本发明将覆盖落入到由权利要求所限定的本发明范围内的所有的修改、等同物和替换方式。
具体实施方式
在下面对所示实施方式的说明中，将参考构成说明书一部分的附图，且附图中通过说明的方式予以显示，本发明可以通过各种实施方式进行实践。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以使用其他实施方式，且可以对结构和功能进行改变。
根据本发明的医疗设备可以包括将在下面说明的特征、结构、方法或者其组合之中的一者或者多者。例如，状态监视器、心脏监视器、心脏刺激仪或者其他类型的植入型或者患者体外的医疗设备可以被实施为包括下文所述的一个或者多个有益特征和/或方法。希望这些监视器、刺激仪或者其他外部的、植入型的或者部分植入型的设备不需要包括本文所述的所有特征，但是可以被实施为包括提供有用结构和/或功能的可选择的特征。这些设备可以被实施为提供各种治疗或诊断功能。
各种各样的植入型医疗设备，例如心脏传感和/或刺激设备，可以配置成实现本发明的治疗评价方法。这些设备的非限制性的代表性列表包括心脏监视器、起搏器、心复律器、除颤器、再同步器和其他心脏传感和治疗提供设备。这些设备可以配备有各种电极结构，包括表面的、经静脉的、心内膜的和心外膜的电极(即，胸内电极)，和/或皮下的非胸内电极，包括罐(can)电极、头(header)电极和中性电极，以及皮下阵列或者引导(lead)电极(即，非胸内电极)。
除了心脏监视/刺激设备之外的各种设备也可以被实施为提供治疗评价，例如配备有体外或植入型生理传感器的体外和植入型用药设备，或者例如配备有植入型或者体外生理传感器的神经刺激设备。为了方便，这些设备在本文中通常被称为患者植入型医疗设备(PIMD)，应当理解，这种医疗设备可以备选地至少一部分作为患者体外医疗设备予以实施。
本发明涉及用于评价心衰患者的治疗反应以及随后对治疗进行调整的系统和方法。本发明的实施方式涉及用于评价HF患者的减充血治疗反应以及随后对减充血治疗进行调整的系统和方法。已知HF患者减充血治疗的准确剂量是很困难的但却是HF患者管理中很重要的一部分。在急性减充血期间为了除液的治疗需要与过度利尿相关的潜在风险之间取得平衡很重要。目前，基本上没有什么证据支持的信息来引导对减充血治疗进行管理。
心衰患者通常需要组合治疗以改善病情。传统疗法被分为多种类型，其中有一些被证明能够降低死亡率(例如，β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB))，有一些虽然不能降低死亡率，但通常能够缓解症状(例如，利尿剂)。使用袢利尿剂(其属于治疗/医疗的后一种类型)，通过激活劣化系统如肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)，会具有恶化患者心衰状态的相关风险，虽然其通常是用于治疗HF患者的第一道防线。接下来，重要的是，对于这些能提供有效反应的疗法(例如，使用利尿剂时的液量减少)，使HF患者维持目标剂量或者最佳剂量，而不是过度治疗患者。更重要的是，当HF患者代谢失调时，这种平衡将变得尤为关键，因为患者可能会非常快速地进一步恶化。
本发明的实施方式提供基于植入型设备的传感器信息来指引利尿剂以达到减充血的理想水平或者最佳水平。通常，减充血的理想水平或者最佳水平可以通过信号目标值或者多个目标值如目标值范围来表示。减充血的理想水平或者最佳水平可以通过定性因素来表示，例如患者健康水平表示已经达到了减充血的理想水平或者最佳水平。这种定性因素可以由临床医师、患者或者他们共同来确定，例如通过使用调查或者调查问卷(例如，通过使用网络先进患者管理系统进行的电子化问卷调查)。
根据不同的实施方式，在减充血治疗期间，布设传感器(至少有一些传感器优选被植入到HF患者体内)以实时地监视患者状态，并且可以就减充血治疗应何时终止提供反馈。基于设备的传感器可以为医生或者临床医师提供客观信息以防止过度利尿。一个或者多个传感器可以配置用来监视特定的生理参数(例如，通过胸阻抗或者其他传感器传感的胸液、心音、心腔压或肺房压、呼吸、心率、心率变异性、心电图、血液化学、血压、钾传感器、血液灌流、血氧饱和度、体温或肢体温度、人体或肢体汗液、患者体重)用于由利尿治疗引起的改变，并将此信息传给医生或临床医师用于立即响应动作。各种系统实施方式可以包括这些实施方式，其结合了一个或者多个植入型传感器、一个或者多个患者体外传感器或者体内和患者体外传感器的组合。
为医生或者临床医师提供实时的传感器信息(指示患者的减充血治疗反应)，使医生或者临床医师能够更好地理解患者的各种用药反应并便于患者用药方案的优化。若缺少可通过本发明的实施方式获得的这种及时的反应数据，临床医师或者医生将受限于传统技术，即根据判断和/或专业规范调整用药剂量和/或给药频度。因此，针对减充血治疗为医生提供反映患者利尿状态的及时的传感器数据通过提供客观数据(通过该客观数据医生/临床医师可以获得各个患者的生理状态)克服了与传统药物滴定方法有关的问题，并且允许为患者提供药物治疗的有效滴定，避免过度治疗患者。
现在参照图1A，表示根据本发明的实施方式用于评价患者的治疗反应的方法100。根据图1A所示的方法100，为患者102提供治疗(例如，口服药物)。该治疗通常为药物治疗(例如，利尿剂或者减充血治疗)，但也可以是或者包括神经刺激治疗或者心脏电刺激治疗。使用医疗设备获取传感器数据104，该医疗设备优选为植入型设备，但可替换地可以为患者体外设备。传感器数据反映患者对药物治疗的反应。根据传感器数据与优选为患者提供的阈值之间的关系，确定是否已经达到了治疗有益性的目标水平106。例如，确定患者是否治疗不足和/或治疗过度。响应于达到治疗有益性的目标水平和/或确定患者治疗过度来产生输出108。
图1B表示根据本发明的实施方式用于评价患者的减充血药物治疗反应的方法200。根据该方法200，为HF患者提供减充血治疗202。使用医疗设备获取反映患者利尿状态的传感器数据204，该医疗设备优选为基于植入型医疗设备的传感器，但可替换地可以为患者体外设备。根据不同的实施方式，可以使用一个或者多个传感器检测充血事件的发生，并且可以响应于检测到充血事件而开始传感生理参数。
根据传感器数据与特别为患者优选提供的阈值之间的关系，确定是否已经达到了患者利尿的目标水平206。例如，确定患者是否治疗不足和/或治疗过度。响应于实现患者利尿目标水平和/或检测到患者过度治疗而产生输出208。
可以通过多种方法来确定利尿治疗的非最佳水平(例如，该水平低于或者超过目标水平或目标范围)。例如，医生可以识别最佳患者状态，并且可以使用设备来识别与医生识别的最佳患者状态对应的传感器水平。最佳患者状态可以根据一个或者多个生理条件或者这里所述的传感器输出来指示，例如血压下降、肢体灌流降低(例如，冷和干)、过度失钾(可通过血液化学传感器来指示，或者通过心电信号分析检测心率失常来表示)。
图1B中所示的方法200优选在稳定的条件下以及在减充血治疗期间实时进行。使用植入型设备和传感器，该方法200可以全部或者至少部分地在患者体内进行。在某些实施方式中，可替换地，该方法200可以全部或者至少部分地在患者体外进行。例如，获取生理传感器数据204可以在患者体内进行。确定是否已经达到了患者利尿的目标水平206以及响应于达到的患者利尿目标水平而产生输出208可以分别在患者体内或者体外进行。
如图1B中的框206所示，确定是否已经达到了患者利尿目标水平优选地基于传感器数据与专门为患者优选提供的阈值之间的关系。阈值可通过多种方法来设定。根据一种方法，医生可以根据患者的HF状态、整体情况及其他相关因素来确定利尿目标水平。目标水平可以设定作为特定患者的阈值。阈值可以由医生通过编程器或者其他通信设备、典型通过无线链路传送给医疗设备。与特定患者有关的目标水平可以包括例如医生指示的目标血压和/或重量目标。如前所述，这些目标可以通过单个数值或者数值范围来表示，并且这些目标可以包括定量目标和定性目标之中的一者或者二者(例如，患者健康状况目标)。可以使用为一类或者一群HF患者提供的阈值。
感测的生理参数与框206中指示的阈值之间的关系可以采用多种形式来表示。例如，感测的生理参数与阈值之间的关系可以定义为感测的生理参数回归到基线值。感测的生理参数与阈值之间的关系可以定义为感测的生理参数回归到基线值的预定的百分数或者基线值的预定的函数。通过再一个例子，感测的生理参数与阈值之间的关系可以定义为感测的生理参数相对于阈值升高或者降低的变化率。感测的生理参数与阈值之间的关系还可以定义为感测的生理参数相对于患者利尿安全水平升高或者降低的变化率。此外，感测的生理参数与阈值之间的关系可以定义为感测的生理参数与患者先前成功治疗有关的生理参数的反应相匹配的变化。
在框204中获取的生理传感器数据可以包括使用各种传感器得到的数据，包括基于植入型设备的传感器。例如，生理传感器数据可以包括胸液参数(例如，使用胸阻抗传感器得到的参数)、心音参数、心腔压或动脉压参数、呼吸参数、心率参数、心率变异性参数、血液化学参数、心电图参数等等之中的至少一个参数。并且，对一个或者多个生理传感器数据参数的感测可以根据用于减充血治疗的患者用药类型、减充血治疗的提供方式(例如，静脉内或者口服)以及一种或者多种患者特定状况之中的一者或者多者进行调节。
图2表示根据本发明的实施方式通过植入型设备传感的生理参数响应患者减充血治疗的变化。监视传感器响应信号226，以确定信号226是否达到阈值220，若达到阈值220，则表示已经达到了最佳的或者理想的治疗水平。治疗优选地随时间进行滴定，以便传感器响应信号226位于阈值220上或者接近于阈值220。信号226可以是这里所述的任意的生理信号，优选由植入型传感器产生。
虽然为了清楚的目的在图2中显示了单个信号波形，但应当理解，可以由任意数量和类型的传感器来获取和监视多个传感器响应信号。此外，图2还可以包括药物剂量图(例如，用药时间和剂量)，以便于临床医师评价患者的药物治疗反应。图2例如可以包括不同传感器响应信号图，每个传感器响应信号与不同的药物或者其他的减充血治疗参数或HF治疗参数有关。患者体重的变化也可以绘制在图2中，这可以自动或手动获取(例如，通过电子秤或机械秤)。
根据本发明的实施方式，传感器响应信号226可以指示胸阻抗(y轴)随单位时间(x轴)如分钟或小时的变化，用于患者对重复利尿干预的响应。如果需要，图2中的图还可以显示在没有用药和充血情况下使用植入的胸阻抗传感器得到的患者的平均阻抗信号。曲线226显示了胸阻抗响应使用利尿剂的变化。
优选为患者设定阈值220，如前所述。在所示的实施例中，阈值220可以表示由医生确定的指示胸液目标水平的胸阻抗目标水平。使用从患者获取的生理数据，可以对减充血治疗进行滴定，以实现理想的或者最佳的患者利尿水平，这可以从图2中的数据容易地看出。
图3是显示根据本发明的实施方式可以通过用于评价HF患者的减充血治疗的系统和方法进行的各种图示操作的框图。如图3中所示，根据确定是否已经达到了患者利尿的目标水平，提供通过采用方法论的算法得出的用于评价HF患者的减充血治疗的输出302。该输出可以采用各种形式，并且可以用于各种目的。输出可以通过植入患者体内的医疗设备产生。输出还可以通过患者体外的设备产生，该设备从植入患者体内的医疗设备接收传感器数据。其他输出方案也可以考虑。
如图3中所示，使用输出302可以确定或者指示患者的利尿状态304。响应于输出302，例如响应于测得的患者过度利尿，可以产生报警给临床医师和/或患者306且报警可以通过各种形式传送给临床医师和/或患者。使用输出302可以监视由患者、临床医师或者医护人员同意的药物治疗308。可以产生指示患者HF状态和利尿状态的信号310，该信号可以采用多种形式，例如包括电信号或电磁信号、光信号或者声音信号。
根据输出302可以确定或者指示患者对药物治疗的不应性程度312。还可以确定或者指示患者对减充血治疗的反应的敏感性。可以像上面描述的那样来调节或者滴定316减充血治疗。响应于输出302，可以初始化或者进行患者对减充血治疗的反应数据的统计学分析。
针对医生根据输出302而原始指定或调解的药物服用的需要，例如可以通过音频、文本或视频手段来提示320患者、医护人员和/或临床医师。可以监视和/或趋势化(trended)患者对减充血治疗的反应的敏感性314。各种反应数据、趋势数据和其他药物和生理数据可以显示322以用于患者、医护人员、临床医师和/或医生。图3是根据本发明的原理，提供非排它的、非限制性的、使用输出信息302的例子列表，其中输出信息302通过植入型或者患者体外的医疗设备的一个或者多个传感器获得。
图4是根据本发明的实施方式的、用于根据患者用药来管理患者用药反应的系统400的框图。图4显示正在接受医生指定药物治疗的患者402。药物治疗可通过使用药物治疗设备404如药泵设备提供给患者402。药物治疗还可以通过患者服用规定的药物来提供，其中药物治疗设备404可以表示例如药丸计数设备或者用药问卷。
图4中所示的系统400包括植入到患者402体内的患者植入型医疗设备406。PIMD(患者植入型医疗设备)402结合有或者连接到一个或者多个植入型传感器408。一个或者多个传感器408配置成感测患者的生理参数或者生理状况。这种传感器408可以包括一个或者多个胸阻抗传感器(例如，植入型经胸全阻抗传感器)、血(内充)压传感器、血流量传感器、血液灌流传感器(例如，体积描记传感器)、血压传感器、血气传感器(例如，血氧传感器)、心音传感器(例如，加速计或者麦克风)、以及血液化学或者血液成分传感器(例如，PO2传感器、SAO2传感器、葡萄糖传感器、钾传感器、乳酸盐传感器、PCO2传感器、pH传感器和分子探针)。合适的血(内充)压传感器、血流量传感器、血液温度传感器及相关的检测技术的例子记载于共同拥有的美国专利号6,666,826和6,892,095中，这两篇专利通过参考并入到本文中。
也可以使用各种外部传感器405来感测患者的各种生理参数。这些外部传感器405可以包括脉搏血氧传感器、血压传感器、血液化学传感器、患者温度传感器、患者呼吸传感器、患者体重传感器、EKG传感设备中的一个或者多个，等等。
系统400包括多个患者外部传感器。外部系统接口410包括通信电路，其配置成实现与PIMD 406的通信。外部系统接口410还可以配置成实现与药物治疗设备404的通信，例如通过单向或双向通信链路。外部系统接口410还可以配置成实线与外部传感器405的通信。
单向通信便于药物治疗信息(例如，药物类型、剂量、服用天数/时间)从药物治疗设备404向外部系统接口410传送。应当理解，在各种实施方式中，外部系统接口410可以集成到或者独立于药物治疗设备404。双向通信便于对患者药物治疗的闭环管理，其优选允许医生在药物治疗设备404与PIMD 406之间建立的回路中输入/介入。该系统结构有利地允许自动或半自动滴定患者的药物治疗。
外部系统接口410可以通信地耦合到或者集成到一个或者多个编程器416、先进患者管理系统418、便携式或手持式通信设备414或者其他患者外部系统。外部系统接口410连接到用户界面412，例如图形用户界面或者其他提供显示的界面。用户界面412优选包括可供用户操作的输入/输出设备，例如键盘、触摸屏传感器、鼠标、光笔及类似物。用户界面412可用于输入药物治疗信息，例如服用的药物类型、该药物的剂量、用药时间和天数、患者信息包括患者体重、健康感知以及与患者状况或者用药方案有关的其他信息。用户界面412还可以用于输入为患者提供的一个或者多个阈值，例如图2中所示的阈值220。
如图所示，处理器420连接于外部系统接口410。可替换地，处理器420可以作为PIMD 406的一个部件，如虚线图所示。处理器420还可以被结合作为通信设备414、编程器416或者APM系统418的一个部件。处理器420执行上述的各种处理，并将患者的治疗反应数据提供给外部系统接口410，用于例如通过用户界面412显示给医生、临床医师和/或患者。
这里所述的各种实施方式可以与提供HF监视、诊断和/或治疗的设备结合使用。本发明的患者植入型医疗设备或者PIMD可以结合有HF特征，这些特征涉及双腔或双心室起搏/治疗、心脏再同步化治疗、心脏功能优化或者有关HF的其他方法。例如，本发明的PIMD可以结合有下面一篇或者多篇参考文献中的特征：共同拥有的美国专利公开号2003/0130702和美国专利号6,411,848；6,285,907；4,928,688；6,459,929；5,334,222；6,026,320；6,371,922；6,597,951；6,424,865和6,542,775，其中每一篇都通过参考并入到本文中。
这里示出的特定配置通常能够实施在传统上可通过植入型心脏复律除颤器(ICD)执行的各种功能，并且可通过现有技术中已知的多种心脏复律除颤器模式进行操作。ICD电路、结构和功能的一些例子(其一些方面可以结合到本发明的PIMD中)公开于共同拥有的美国专利号5,133,353；5,179,945；5,314,459；5,318,597；5,620,466和5,662,688中，这些专利通过参考并入到本文中。
在特定的配置中，系统和方法可以执行传统上由起搏器执行的功能，除了心脏复律除颤治疗之外，例如提供现有技术中已知的其他各种起搏治疗。起搏器电路、结构和功能的一些例子(其一些方面可以结合到本发明的PIMD中)公开于共同拥有的美国专利号4,562,841；5,284,136；5,367,106；5,036,849；5,540,727；5,836,987；6,044,298和6,055,454中，这些专利通过参考并入到本文中。
根据本发明的PIMD可以执行诊断和/或监视功能，以及提供心脏刺激治疗。心脏监视电路、结构和功能的一些例子(其一些方面可以结合到本发明的PIMD中)公开于共同拥有的美国专利号5,313,953；5,388,578和5,411,031中，这些专利通过参考并入到本文中。
现在参照图5，示出了根据本发明实施方式的PIMD的一种实施方式，其配置成感测一个或者多个生理参数，用于评价HF患者的减充血治疗。在此示出的例子中，PIMD包括心率管理设备(CRM)700，其包括电连接且物理连接于心内导联系统710的植入型脉冲发生器705。
心内导联系统710的一部分插入到患者心脏790内。心内导联系统710包括一个或者多个电极和/或传感器，其配置成感测心脏的心电活动，对心脏进行电刺激，感测患者的经胸阻抗或者经胸全阻抗，感测血(内充)压、血流量和/或血液温度，感测加速度和/或体声，和/或感测其他生理参数。脉冲发生器705的壳体701的一部分可选择地用作罐电极。
通信电路设置在壳体701内，用于便于脉冲发生器705与外部通信设备之间的通信，外部通信设备例如便携式或床边通信台、患者携带/佩戴式通信台(例如，通信设备)、外部编程器或者先进患者管理系统界面。通信电路还可以便于与一个或者多个植入型的、外部的、皮肤的或者皮下的生理或者非生理传感器、患者输入设备和/或信息系统进行通信。
脉冲发生器705可选择地具有运动探测器720，其可以用于感测患者的活动以及各种呼吸和与心脏有关的情况。例如，运动探测器720可选择地配置成感测例如打鼾、活动水平和/或与呼吸努力有关的胸壁运动。运动探测器720可以用作位于脉冲发生器705的壳体701之内或之上的加速计。在运动传感器用作加速计时，运动传感器还可以提供呼吸信息如罗音、咳嗽，以及心脏信息如S1-S4心音、杂音及其他声音信息。可以使用加速计来创建呼吸波形，通过该呼吸波形可以得出各种呼吸参数。
CRM 700的导联系统710和脉冲发生器705可以结合有一个或者多个经胸阻抗传感器，该经胸阻抗传感器可用来获取患者的呼吸波形或者其他与呼吸有关的信息。胸阻抗传感器可以包括例如位于心脏790的一个或者多个腔内的一个或者多个心内电极741、742、751-755、763。心内电极741、742、751-755、763可以连接到位于脉冲发生器705的壳体内的阻抗驱动/传感电路730。
在一种实现中，阻抗驱动/传感电路730产生流过阻抗驱动电极751与脉冲发生器705的壳体701上的罐电极之间的组织的电流。阻抗传感电极752相对于罐电极的电压随患者经胸阻抗的变化而变化。在阻抗传感电极752与罐电极之间产生的电压信号由阻抗传感电路730检测。阻抗传感电极和驱动电极的其他位置和/或组合也是可能的。
导联系统710可以包括位于一个或者多个心腔之内、之上或者周围的一个或者多个心脏起搏/传感电极751-755，用于感测患者心脏790的电信号和/或为心脏790提供起搏脉冲。心内传感/起搏电极751-755，例如图5中所示的那些电极，可以用来感测和/或起搏心脏的一个或者多个腔，包括左心室、右心室、左心房和/或右心房。导联系统710可以包括一个或者多个除颤电极741、742，用于为心脏提供电击除颤/复律。
导联系统710可以包括一个或者多个导联，每个导联具有一个或者多个延伸到心脏内的电极。图5显示了三个这样的导联，一个延伸到左心房内，一个延伸到右心室内，一个延伸到冠状静脉内以放置到左心室的表面处。左心室导联具体地包括LV远端电极755和LV近端电极754，其位于左心室之内或者周围的适当位置，用于起搏和/或传感左心室。左心室导联可以经过上腔静脉导入到心脏的左心房内。从右心房，左心室导联可以布置到冠状窦口、冠状窦的开口内。导联可以通过冠状窦导入到左心室的冠状静脉。此静脉用作导联到达左心室表面(从心脏的右侧无法直接进入)的进入通路。
脉冲发生器705可以包括电路，用于检测心律失常，和/或用于控制通过导联系统710作用于心脏的电刺激脉冲或电击形式的起搏或除颤治疗。脉冲发生器705还可以结合有一些植入型医疗设备的电路、结构和功能，这些植入型医疗设备公开于共同拥有的美国专利号5,203,348；5,230,337；5,360,442；5,366,496；5,397,342；5,391,200；5,545,202；5,603,732和5,916,243；6,360,127；6,597,951；以及美国专利公开号2002/0143264中，这些专利文献通过参考并入到本文中。
为了说明的目的，而不是限制，在可以植入到患者胸部皮肤下面的PIMD的上下文中，本文描述了根据本发明实施的设备的各种实施方式。PIMD例如可以皮下植入，使得设备所有的或者选择的元件位于患者的前部、后部、侧部或者适于传感心脏活动和/或提供心脏刺激治疗的其他身体部位。应当理解，PIMD的元件可以位于多个不同的身体部位，例如胸部、腹部或者锁骨下部位，使电极元件分别位于心脏附近、周围、之内或之上的不同部位。
PIMD的主壳体(例如，有源或者无源罐)例如可以配置成定位于肋廓外侧的肋间或肋下部位、腹内或者上胸部内(例如，锁骨下部位，如第三肋上方)。在一种实施方式中，结合有电极的一个或者多个导联的位置可以与心脏、大血管或者冠状动脉直接接触，例如经过一个或者多个使用传统经静脉输入途径植入的导联。在另一实施方式中，一个或者多个电极可以位于主壳体上和/或其他位置，但是不与心脏、大血管或者冠状动脉直接接触。
在另一种实施方式中，例如，一个或者多个电极子系统或者电极阵列可以用来感测心脏活动，且可选择地，以采用有源罐的PIMD结构或者采用无源罐的PIMD结构提供心脏刺激能量。电极可以位于心脏的前部和/或后部位置。可以结合到本发明的各种实施方式中的一些有用的电极位置和特征的例子记载于共同拥有、共同待审的美国专利公开号2004/0230230和2004/0230243中，其通过参考并入到本文中。
在一种配置中，如图6所示，PIMD系统的电极子系统布置在患者的心脏810周围。PIMD系统包括包含罐电极802的第一电极子系统，和包含至少两个电极或者至少一个多元件电极的第二电极子系统804。第二电极子系统804可以包括一些用于传感和/或电刺激的电极。
在各种配置中，第二电极子系统804可以包括电极组合。第二电极子系统804的电极组合可以包括线圈电极、尖端电极、环电极、多元件线圈、安装在非导电背衬上的螺旋线圈、筛网电极(screenpatch electrode)、以及下面将要描述的其他电极结构。合适的非导电背衬材料例如是硅橡胶。
罐电极802位于封装PIMD电子元件的壳体801上。在一种实施方式中，罐电极802包括壳体801的外表面的整体。在其他实施方式中，壳体801的各个部分可以与罐电极802或者组织电隔离。例如，罐电极802的有源区域可以包括壳体801的前表面或者后表面的全部或者一部分，以便以有利于心脏传感和/或刺激的方式来引导电流。例如，壳体801的一些部分可以由非导电或电绝缘材料覆盖以引导电流。合适的非导电材料涂层例如包括选自硅橡胶、聚氨酯或者聚对二甲苯。
图6中所示的PIMD系统结合有一个或者多个传感器，该传感器配置成用于传感对评价减充血治疗和/或患者利尿状态有用的参数。传感器可以设置在壳体801上，从而元件802可以单独或者与罐电极一起构成这种传感器。传感器可以设置在PIMD系统的另一个部件上，例如导联806上、与导联806独立的导联上或者子系统元件804上，其可以单独或者与心脏电极一起构成这种传感器。
本发明的PIMD可以通过合适的通信接口或者外部编程器与患者管理服务器或者网络进行通信。本发明的PIMD可以用在先进患者管理(APM)系统的结构中。先进患者管理系统允许医生远程、自动地监视心脏和呼吸功能，以及其他患者状况如胸液水平。在一种实施例中，用作心脏起搏器、除颤器或者再同步化设备的PIMD可以配备有能实现患者的实时数据收集、诊断和治疗的各种电信和信息技术。本文所述的各种PIMD实施方式可以结合先进患者管理系统一起使用。本文所述的方法、结构和/或技术(可以适用于提供远程患者/设备的监视、诊断、治疗或者与APM有关的方法)可以结合有下述文献中的一者或者多者的特征：美国专利号6,221,011；6,270,457；6,277,072；6,280,380；6,312,378；6,336,903；6,358,203；6,368,284；6,398,728和6,440,066，这些专利通过参考并入到本文中。
本文所述的构件、功能和结构是为了提供对可以结合到PIMD或者患者外部医疗设备中的各个特征和特征组合的理解。应当理解，各种各样的PIMD、外部医疗设备和植入型监视和/或刺激设备的结构都可以考虑，从相对复杂的设计到相对简单的设计。由此，特别的医疗设备结构可以包括本文所述的特别的特征，但其他设备结构并不排除本文所述的特别的特征。
针对上文所述的优选实施方式可以作出各种修改和添加而不会脱离本发明的范围。例如，本文所述的方法和系统通常包括植入型设备或者传感器用于检测患者的一个或者多个生理参数。应当理解，本发明的方法和系统也可以使用患者体外的设备和传感器，本文所述的实施方式可以应用于这种患者体外的设备和传感器。此外，本发明的技术可以用于对患者的一般利尿维护的慢性治疗，也可以用于对急性利尿的紧急管理(作为充血事件的解决方案)。因此，本发明的范围不应当受限于上述的特别的实施方式，而应当仅由所附的权利要求书及其等同物进行限定。

Claims (10)

1.一种用于评价递送给心衰患者的减充血治疗的系统，该系统包括：
植入型传感器，该植入型传感器配置成响应于递送减充血治疗来感测指示患者的利尿状态的生理参数；以及
连接到所述植入型传感器的处理器，该处理器配置成根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系来确定当达到了患者利尿的目标水平时所述患者是否被过度治疗，其中所述关系基于所感测的生理参数相对于所述阈值的变化率，并且响应于确定已经达到患者利尿的目标水平来产生第一输出，以及响应于确定所述患者被过度治疗来产生第二输出，其中所述第二输出指示检测到所述患者的过度利尿。
2.一种用于评价递送给心衰患者的减充血治疗的系统，该系统包括：
植入型传感器，该植入型传感器配置成响应于递送减充血治疗来感测指示患者的利尿状态的生理参数；
连接到所述植入型传感器的处理器，该处理器配置成根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系，确定当达到了患者利尿的目标水平时所述患者是否被过度治疗，其中所述关系基于所感测的生理参数相对于所述阈值的变化率；并且配置成响应于确定已经达到患者利尿的目标水平来产生第一输出，响应于确定所述患者被过度治疗来产生第二输出，其中所述第二输出指示检测到所述患者的过度利尿；以及根据所感测的生理参数，对减充血治疗进行滴定，以实现所述目标水平。
3.一种用于评价递送给心衰患者的减充血治疗的系统，该系统包括：
植入型传感器，该植入型传感器配置成响应于递送减充血治疗来感测指示患者的利尿状态的生理参数；
连接到所述植入型传感器的处理器，该处理器配置成根据感测的生理参数与为患者提供的阈值之间的关系，确定当达到了患者利尿的目标水平时所述患者是否被过度治疗，其中所述关系基于所感测的生理参数相对于所述阈值的变化率；并且配置成响应于确定已经达到患者利尿的目标水平来产生第一输出；以及响应于下列中的一者或多者来生成包括报警信号的第二输出：检测到患者过度利尿，检测到减充血治疗用药方案的不依从性，以及检测到减充血治疗的不应性。
4.根据权利要求1-3任一所述的系统，其中，所述处理器配置成响应于充血事件而控制所述植入型传感器进行感测，其中，所述减充血治疗包括利尿治疗。
5.根据权利要求1-3任一所述的系统，其中，所述处理器配置成根据用于患者减充血治疗的药物类型、减充血治疗的提供方式和一个或者多个患者特定状况之中的一者或者多者，来调节对生理参数的感测。
6.根据权利要求1-3任一所述的系统，其中，所述传感器包括胸液传感器、心音传感器、心腔压传感器、动脉压传感器、呼吸传感器或血液化学传感器。
7.根据权利要求1-3任一所述的系统，其中，所述生理参数包括下面参数中的至少一者：胸液参数、胸阻抗参数、心音参数、心腔压参数、动脉压参数、呼吸参数、心率参数、心率变异性参数、心电图参数、血液化学参数、钾水平参数、血液灌流参数、血氧饱和度参数、肢体温度参数、肢体汗液参数以及患者体重参数。
8.根据权利要求1-3任一所述的系统，其中，感测的生理参数与阈值之间的关系包括下面的至少一者：
感测的生理参数回归至作为阈值设定的基线值；
感测的生理参数回归至作为阈值设定的基线值的预定百分数或者函数；
感测的生理参数相对于阈值增大或者减小的变化率；
感测的生理参数相对于作为阈值设定的患者利尿安全水平的增大或者减小的变化率；或者
感测的生理参数与患者先前成功治疗有关的生理参数的反应相匹配的变化。
9.根据权利要求1-3任一所述的系统，所述处理器配置成控制下列中的至少一者：
包括药物治疗的减充血治疗；
神经刺激治疗；
心电刺激治疗；或
响应于充血事件的慢性利尿治疗以及急性利尿治疗的紧急处理。
10.根据权利要求1-3任一所述的系统，其中，所述处理器设置在植入型壳体内，设置在患者体外的壳体内，或者设置在网络服务器系统内。
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