CN101778599A - 刺血针系统 - Google Patents

Abstract

穿刺系统包括刺血针，该刺血针有手柄部分和针头承载部分。针头承载部分保持由安全帽保护的细针头。安全帽包括第一和第二腔室，其中，第一腔室用作鞘，第二腔室有这样的表面，该表面定位成当刺血针本体的针头承载部分插入第二腔室内时损伤该针头结构。

Description

刺血针系统

相关申请的交叉引用

本申请要求以下在先美国专利申请的优先权：美国临时专利申请No.60/961411(申请日为2007年7月21日，标题为“Alancet with a verythin and short needle and a safety cap”)；美国临时专利申请No.61/007876(申请日为2007年12月15日，标题为“Lancet with a verythin and short needle suitable for a child”)；美国临时专利申请No.61/010459(申请日为2008年1月9日，标题为“A safety lockingsystem for a used blood lancet”)；美国临时专利申请No.61/062696(申请日为2008年1月29日，标题为“Lancet cap for a lancet with verythin and short needle”)；美国临时专利申请No.61/030975(申请日为2008年2月24日，标题为“A lancet cap having flanges”)；美国临时专利申请No.61/123099(申请日为2008年4月4日，标题为“Lancetneedle reinforcement bar”)；美国临时专利申请No.61/124281(申请日为2008年4月16日，标题为“Flat lancet with a thin and shortneedle”)；美国临时专利申请No.61/125096(申请日为2008年4月22日，标题为“A flat lancet”)；以及美国临时专利申请No.61/128142(申请日为2008年5月19日，标题为“Flat lancet with a pedestal”)。每个前述申请的整个内容均被本文参引。

背景技术

血液将结合医疗分析进行多种测试。用于监测和治疗糖尿病的最广泛实践的测试是确定血液中的葡萄糖水平。糖尿病病人频繁地测试他们的血液葡萄糖水平，以便监测该水平。

为了获得用于葡萄糖测试的血液，病人通常使用具有针头的刺血针，该针头刺破皮肤，从而抽吸血液用于测试。通常，刺血针与穿刺装置结合使用，该穿刺装置利用弹簧系统而将刺血针推向病人的皮肤。当穿刺装置发射刺血针时，刺血针的针头通过位于穿刺装置端部处的出口孔向前推出而进入病人的皮肤中。形成出口孔的材料通常具有至少1mm的厚度，且刺血针针头通常具有大约3mm的长度，以便能够通过出口孔和刺破病人的皮肤。由于该针头长度，现有刺血针针头通常在21-33号的范围内。现有刺血针针头的较大厚度和长度可能威胁到用户，特别是儿童。

当刺破病人的皮肤时，刺血针能够造成疼痛。由刺血针刺破产生的疼痛量大致与由该刺血针造成的伤口的尺寸以及该伤口的位置相关。较小的刺血针伤口可能无法提供用于试样的足够血液，而较大伤口可能产生相当大的疼痛和治愈缓慢。

现有刺血针通常提供有具有单个隔腔的帽，该帽装配在刺血针上，以便在使用前和使用后覆盖刺血针的针头。不过，病人在取下帽和观察针头之前不能识别覆盖的针头是否用过。针头的视觉检查可能并不确定，并可能导致病人在某些情况下重新使用未杀菌的针头。

发明内容

因此，需要改进的刺血针和穿刺系统，它们补救了现有穿刺装置的缺点。本发明的刺血针和穿刺系统满足了该要求，因为它们造成更少的疼痛，威胁更小，并能够防止意外伤害。在一个实施例中，本发明的刺血针具有本体，该本体有手柄部分和针头承载部分，该针头承载部分包括一个或多个针头。优选是，刺血针本体的针头承载部分有：上表面，该上表面有第一直径，并在刺血针本体的远端处；以及第二表面，该第二表面靠近针头承载部分的上表面，并有第二直径。第一直径小于第二直径，其中，在一个实施例中，针头承载部分的上表面向外朝着刺血针的第二表面倾斜。在所有实施例中，针头优选是至少34号规格。

本发明的刺血针优选是与穿刺装置一起使用，该穿刺装置能够保持刺血针，并在驱动时向前推压该刺血针，以便穿刺用户的皮肤表面，穿刺装置具有开口，该开口的尺寸设置成使得一个或多个刺血针针头和至少刺血针的针头承载部分的上表面能够通过该开口。这样，比现有刺血针中使用的针头更短和更细的针头可以用于本发明刺血针中，并可以获得更一致的皮肤表面刺入。优选是，皮肤表面刺入的深度为0.5-1.0mm，以便产生足够用于测试的血液，但是病人的疼痛有限。

本发明的穿刺系统还可以包括安全帽，该安全帽有第一和第二隔腔，用于接收一个或多个刺血针的针头，第一隔腔的尺寸设置成当针头插入帽的第一隔腔中且该帽可拆卸地固定在刺血针上时容纳刺血针的针头。第二隔腔包括定位成与刺血针的针头接触的表面，并当刺血针插入帽的第二端内时损伤该针头结构。在安全帽与刺血针本体一起注射模制的实施例中，第一隔腔可以在形成刺血针本体的同时形成为环绕刺血针的一个或多个针头。在这样的实施例中，刺血针帽的重量可以是非均匀分部，且在这种情况下，可以形成安装在安全帽和/或刺血针本体上的增强杆，以便使安全帽稳定地环绕刺血针的一个或多个针头，并当针头装入安全帽的第一隔腔中时防止针头意外弯曲。

在一个实施例中，第一和第二隔腔可以位于安全帽的相对端，第二隔腔的表面可以是第一隔腔和第二隔腔之间的分隔件的一部分。也可选择，帽的第二隔腔可以是可拆卸地固定在刺血针上。例如，刺血针本体可以提供有螺纹，该螺纹可以与帽的第一隔腔中的槽接合。帽还可以有指示器，以便区别帽的第二端和第一端，这样，刺血针针头不会意外损伤。此外，帽的第一端可以有凸缘或其它支承件，以便使得帽能够竖立在第一端上。

在另一实施例中，刺血针本体和帽的第二隔腔设计成牢固固定，以便一旦刺血针插入帽的第二隔腔中就将防止针头刺伤。例如，刺血针本体的远侧部分可以包括凸起，优选是圆锥形截面，它超过刺血针本体的更近侧部分的周边伸出，且安全帽的第二隔腔的内壁可以包括圆形凹口，用于保持刺血针本体的凸出分段。也可选择，第二隔腔的内壁可以包括向内延伸的凸缘，用于与刺血针本体的凸出分段接合，并防止刺血针从安全帽中拉出。

附图说明

图1是现有技术的刺血针的透视图。

图2是具有两个针头的本发明刺血针实施例的透视图。

图3是具有两个针头的本发明刺血针实施例在插入本发明安全帽实施例中之后的透视图。

图4A是在穿刺装置中的、图1的现有技术刺血针的远侧部分的剖视图。

图4B是在穿刺装置中的本发明刺血针实施例的剖视图。

图5A是表示现有技术刺血针刺入用户皮肤内的剖视图。

图5B是表示现有技术刺血针刺入用户皮肤内的另一剖视图。

图5C是表示本发明刺血针实施例刺入用户皮肤内的剖视图。

图6A是本发明的另一刺血针的透视图。

图6B是图6A的刺血针的侧视图。

图6C是用于图6A的刺血针的安全帽的透视图。

图6D是图6C的安全帽的侧剖图。

图6E-6H是表示图6A的刺血针用于图6C的安全帽的透视图。

图7A是本发明的安全帽的透视图。

图7B是图7A的安全帽的剖视图。

图7C是图7A的安全帽的平面图，表示安全帽的第二腔室。

图7D是本发明刺血针实施例的远端的透视图。

图7E是保持在图7D的刺血针上的、图7A的安全帽的透视图。

图7F是表示图7D的刺血针在它插入图7A的安全帽的第二腔室内之后的剖视图。

图8A是本发明刺血针的实施例的平面图。

图8B是图8A的刺血针的侧视图。

图8C是本发明刺血针的另一实施例的平面图。

图8D是图8C的刺血针的侧视图。

图9A是本发明刺血针的还一实施例的平面图。

图9B是保持在图9B的刺血针上的、图7A的安全帽的平面图。

图9C是图9C的侧视图。

图10表示了现有技术的穿刺装置。

具体实施方式

定义

这里使用的以下术语和所述术语的变化形式具有下面给出的意思，除非在使用该术语的上下文中清楚给出了不同意思。

“大约”的意思是在所述参数或测量值的20％范围内，优选是在该参数或测量值的10％范围内。

“腔室”的意思是封闭或局部封闭的空间。本发明的安全帽包括一个或多个腔室，每个腔室均包括用于接收本发明刺血针的一个或多个针头和/或针头承载部分的开口。

“向内”的意思是朝着装置或部件的内部部分，或者沿朝着纵向轴线的方向(根据上下文)。

“刺血针”的意思是包括一个或多个针头的装置，所述针头能够刺破个体的皮肤表面，以便获得血液试样。

“穿刺装置”的意思是一种保持刺血针和使得刺血针的一个或多个针头能够凸出穿过个体皮肤表面的装置。

简写“mm”表示毫米。

“针头”的意思是有尖锐端头的器具。

“向外”的意思是沿背离表面的方向。当表面是在装置或部件的内部部分中时，向外的意思是朝着装置或部件的外部部分，或者朝着背离纵向轴线的指向(根据上下文)。

这里使用的术语“包括”和它的变化形式(例如“包含”)将并不排斥其它添加物、部件、整体或步骤。

这里使用的术语“一”和“该”以及类似指示词将解释为覆盖单个和多个，除非它们在上下文中另外指明。

刺血针

根据第一实施例，本发明涉及一种用于获得血液试样的改进的刺血针10。例如如图2中所示，本发明的刺血针10包括本体20，该本体20包括手柄部分24以及用于保持一个或多个针头40的针头承载部分30。手柄部分24可以设置成使得病人能够保持和操纵该刺血针，优选是也设置成能够由穿刺装置60来保持。

针头承载部分

如图1中所示，现有技术的刺血针10通常具有从针头承载部分30的远侧表面38伸出的单个针头40。图4A进一步表示了当本发明的刺血针用于现有穿刺装置60中时，针头承载部分30的远侧表面38与穿刺装置60的管腔65的内表面66接触，从而阻止刺血针本体20向外前进以及防止刺血针本体20通过穿刺装置60的出口开口62和经过穿刺装置60的外部远侧表面64。因此，只有刺血针10的针头40与用户的皮肤接触。而且，针头40必须足够长，以便能够通过全部或部分出口开口62。这样增加的长度影响了针头40的直径，因为更长的针头必须有更大直径，以便有足够强度来刺破用户的皮肤，同时不会断裂。

本发明的刺血针10的针头承载部分30与现有技术刺血针的区别在于具有远侧表面38，该远侧表面38的尺寸设置成能够完全通过穿刺装置60的出口开口62，即，远侧表面38沿轴向向外伸出至少远到穿刺装置60的外部远侧表面64，在本例中远侧表面38近似与外部远侧表面64平齐(如图4B中所示)。远侧表面38是在针头承载部分30的远端处的表面，刺血针10的针头40从该表面从刺血针本体20沿轴向向外伸出，且当针头40完全刺入用户皮肤内时(即当针头40从远端或尖端43刺入至针头40近端42时)，该表面与用户的皮肤接触。

优选是，针头承载部分30的远侧表面38超过穿刺装置60的外部远侧表面64沿轴向伸出。因此，远侧表面38的面积小于由穿刺装置60的出口开口62(它用于该穿刺装置60)包围的面积，且形成为适合穿过该出口开口62。本领域技术人员应当知道，针头承载部分30和远侧表面38的形状和尺寸可以变化，以便与不同尺寸的穿刺装置和出口开口62相适应。

具有本发明设计的针头承载部分30的、用于获得血液试样的刺血针10的一个优点在图5中表示，即由针头40刺入皮肤的深度可在使用该针头承载部分30时准确预测。只要本发明的刺血针10以足够的力朝着皮肤表面80射出而使得针头承载部分30的远侧表面38与皮肤表面80接触，针头40就将可预测地以它的整个长度刺入用户的皮肤(即从它的近端42至远端43)，如图5C中所示。当使用现有技术的刺血针和穿刺装置时，刺血针10的针头40可能根据用户皮肤的情况而或深或浅地刺入用户的皮肤中。

例如当皮肤温度较冷时，或者皮肤脱水时，皮肤对针头刺入的阻力增加，且通常使用穿刺装置的特殊设置获得充分皮肤刺入的病人可能发现在该设置下进行的穿刺处理导致不充分的皮肤刺入(如图5B中所示)。这时，病人处于需要进行还一穿刺处理的不利状态，从而导致进一步的疼痛和需要使用还一刺血针10。

另一方面，当用户的皮肤含水好或较温暖时，用户的穿刺装置60的相同设置可能导致不需要的较深皮肤刺入，如图5A中所示。这样的较深刺入可能导致更大疼痛。通过在本发明穿刺系统的刺血针10中使用支座，可以获得一致的刺破深度。这在穿刺装置60并不包括深度调节特征的系统中特别有利，例如单次使用的一次性穿刺装置，其中，刺血针10和用于推进该刺血针10的系统组合在壳体中。

通过防止针头40刺入用户皮肤内的深度比针头40的、从远侧表面38伸出的长度更深，针头承载部分30的远侧表面38的表面面积帮助进行本发明刺血针10的恒定深度刺入。可以知道，远侧表面38的相对较小表面面积还通过在用户的皮肤表面上提供压力而有助于一致的针头刺入。本发明的刺血针刺入皮肤表面与现有技术的刺血针刺入皮肤的比较在图5D中表示，图5D表示了与由现有技术刺血针的相对较大表面面积(当该表面将与用户皮肤接触时)施加在皮肤表面上的压力相比，由本发明刺血针(在观察者的右侧)的相对较小表面面积施加的压力可以更大。远侧表面38的表面面积优选是至少0.5平方毫米，更优选是在大约0.8平方毫米和3平方毫米之间，尽管也可以有更大表面。优选是，远侧表面38大致平坦，因为平表面将向用户的皮肤表面提供最大压力。

支座

在一个实施例中，针头承载部分30可以从在近端33处的第一较大直径逐渐变小至具有第二直径的远端32，该第二直径小于第一直径。锥形设置成使得针头承载部分30的外表面36(该外表面36靠近刺血针本体的远侧表面38，即轴向更接近手柄部分24)与穿刺装置60的管腔65的内表面66在使得刺血针本体20的远侧表面38至少与穿刺装置60的外部远侧表面64至少平齐(且优选是轴向超过穿刺装置60的外部远侧表面64而伸出)的点处进行接触(以便停止刺血针10的向外前进)。该实施例在图4B和图6中表示。在一个相关实施例中，锥形可以从针头承载部分30的外表面36上的点延伸至针头40自身，从而使得远侧表面38的表面面积很小或者可忽略，例如表面面积小于1平方毫米。

在可选实施例中，例如如图2和图7中所示，针头承载部分30包括支座50，即具有离开针头承载部分30的外表面36轴向向外(即远离手柄部分24)伸出的一个或多个壁52的凸出部分。支座50包围刺血针本体20的远侧表面38，该远侧表面38位于支座的远端处。在该实施例中，支座50的形状和尺寸设置成适合穿过穿刺装置60的出口开口62。

本发明的穿刺装置60通常包括柱形出口开口，这样，适用于该穿刺装置60的支座50也优选是柱形，且直径小于该出口开口的直径。大部分穿刺装置60具有大约3mm直径的出口开口，因此，支座50的直径优选是在大约1mm和大约3.5mm之间，更优选是在大约1.5mm和2.0mm之间，尽管也可以是其它直径(根据出口开口62的尺寸)。穿刺装置60在该出口开口62处的壁厚为大约1.0mm，这样，当刺血针本体20的外表面36与穿刺装置60的内表面66在与出口开口62的近端平齐的点处进行接触时，壁52的长度应当至少为大约1.0mm，以便使它能够通过出口开口62。

针头

本发明刺血针10的针头承载部分30的设计使得用于该刺血针的针头40能够比用于现有刺血针的针头更短和更细。本发明的针头40的长度优选是在大约0.5mm和1.0mm之间，自针头40的近侧部分(基部)42从针头承载部分30的远侧表面38伸出的点处进行测量。使用该长度的针头使得本发明的刺血针能够在更小疼痛的情况下获得血液试样。可以认为这至少部分由于人体皮肤外层的解剖构造，即表皮和真皮。通过使用穿刺装置60的深度调节系统，小于0.5mm的刺入深度可以产生足以用于在某些病例中的血液测试的流血，特别是小孩或婴儿。

表皮(即皮肤的外层)没有血管，几乎没有神经纤维，且深度为大约0.5mm，尽管小孩和婴儿可以有更薄的表皮，而具有硬皮的人可以有稍微更厚的表皮。处于表皮下面的真皮具有2个子层，上部乳头层和下部网状层。乳头层具有血管以及用于触觉和压力的特定神经受体，但是疼痛神经纤维比网状层更少，该网状层有大量的血管和疼痛神经纤维。真皮的深度大约为0.5mm-1mm，且乳头层的厚度为大约0.125mm-0.25mm。因此，由长度在0.3mm和大约1.00mm之间(更优选是在0.5和0.75mm之间)的针头产生的刺破大致将足以切割真皮的乳头层中的血管，而不会影响网状层的疼痛神经纤维。

因此，对于儿童或幼儿，优选是使用更短的针头长度，例如大约0.5mm的长度。对于小孩或具有较薄皮肤的成年人，0.75mm的针头长度很合适，对于成年人，大致可以使用1.0mm的针头长度。通常，获得合适血液试样所需的最短针头长度将用于本发明的刺血针中。刺入的深度可以通过使用穿刺装置60的深度调节特征而进一步调节。例如，通过将深度调节设置成更浅水平，刺入的深度甚至可以小于0.5mm，例如当本发明刺血针10用于非常小的小孩时。

优选是，用于本发明的刺血针10中的针头40还比现有刺血针使用的针头细得多。市场上可获得的各种直径的针头可以用于本发明刺血针中，但优选是使用至少34号规格(即34号规格或更小)的针头，更优选是在36号规格和40号规格之间的针头，更优选是至少40号规格的针头，例如44号规格针头。规格直径可以如下面的表1中所示而大致给出(公制单位)。

表1：针头直径测量值

规格	直径(毫米)
		34	0.234
35	0.213
		36	0.193
37	0.173
		38	0.152
39	0.132
		40	0.122
41	0.112
		42	0.102

规格	直径(毫米)
		43	0.0914
44	0.0813
		45	0.0711
46	0.0610
		47	0.0508
48	0.0406
		49	0.0305
50	0.0254

与更大直径针头相比，具有更小直径的针头造成更少疼痛和更小伤口(更少组织伤害)，该更小伤口将更快愈合。由非常细和短的针头进行的刺破将引起更少组织伤害。在手指上形成过多硬皮(该硬皮通常在糖尿病病人中可见)的可能性也减小。

针头40可以为实心或空心，并可以由各种材料形成。实心针头优选地用于本发明穿刺用途，其中，流体并不通过该针头来抽取。针头40可以由金属、陶瓷、塑料或其它合适材料来制造。优选是使用材料例如不锈钢，当推压抵靠在安全帽100的腔室的一个壁上时，该材料可以变形或以其它方式损伤，如后面所述。

单个针头40可以用于本发明刺血针10，如图6和7中所述。在可选实施例中，多个针头40可以用于本发明的刺血针10，如图2和4中所示。优选是，在该实施例中，每个针头40相对于由针头承载部分30保持的其它针头40的每个布置成平行结构。尽管每个针头40与各个其它针头近似平行，但是在三个或多个针头40用于刺血针10中的实施例中，针头优选是布置成非线性形式，以便使得在本体20的针头承载部分30上的针头40有更紧凑的布置。针头40还可以从刺血针10凸出不同距离，这样，当刺血针10推向皮肤表面(该皮肤表面近似与刺血针10的运动方向垂直)时，针头40的尖端用于随后刺入病人的皮肤。

刺血针本体

本发明刺血针10的刺血针本体20优选是包括针头承载部分30(如上所述)和手柄部分24。刺血针本体20优选是由有机聚合塑料材料例如聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯而形成。医疗等级的塑料材料为本领域技术人员已知。

为了使刺血针用户容易操纵，手柄部分25可以形成有相对较大的直径，例如图2和图6中所示。为了提供与安全帽100的轮缘接合的表面和帮助将安全帽100固定在刺血针本体20上，周边凸起或轮缘26可以设置在手柄部分24的远端上，如图2和图6中的实施例所示。

不过，为了减少制造刺血针所需的材料量，也可以形成具有更细型面的刺血针，例如用于

Softclix穿刺装置(可由Boehringer Mannheim GmbH Mannheim，Germany购得)。这样的“扁平”刺血针可以包括锥形针头承载部分30(如图8A和8B中所示)或支座50(如图8C和8D所示)以及本发明刺血针10的其它特征。

安全帽

为了防针刺伤害，特别是由已经暴露于血液中的用过的刺血针针刺，优选是提供安全帽100用于本发明刺血针10。本发明的安全帽100包括两个腔室：第一腔室110，该第一腔室110有第一开口112，用于在使用前封闭和保护刺血针10的针头40；以及第二腔室120，该第二腔室120有第二开口122，使用过的刺血针的针头40可以置于该第二开口122中。在图6所示的安全帽100实施例中，安全帽100包括两个相对端部，其中，用于第一腔室110的第一开口112位于第一端102处，用于第二腔室120的第二开口122位于第二端104处。在这些所示实施例中，安全帽100近似柱形，具有用于第一腔室110和第二腔室120的开口，这些开口位于柱体的相对端上，并由分隔件105分开，如图6中所示。

在该实施例中，安全帽100的、靠近第二腔室120的外表面包括指示器，例如颜色带。当帽正确使用时，指示器使得用户知道该刺血针10是否已经用过，即通过向用户指示该帽保持在第二腔室120中。此外，安全帽100设置成使得安全帽100能够支承(即竖立)在支承表面上，例如通过提供有一个或多个凸缘106。当安全帽100通过凸缘106而支承在支承表面上时，第二腔室的第二开口122优选是向上定向，即朝向背离支承表面。这样，使用过的刺血针10可以方便地插入第二腔室120中，而不需要用户来保持该安全帽100。

在该实施例中，安全帽100的第一腔室110设计成覆盖未使用的无菌刺血针的针头40和针头承载部分30的至少一部分，并用作保护针头40的鞘，还优选是帮助使针头40保持无菌。第一腔室110的尺寸和形状设置成封闭针头40和针头承载部分30的至少一部分，而不会在结构上损伤针头40，例如如图6E中所示，其中，针头40和针头承载部分30装配在第一腔室110中。在该实施例中，安全帽100的第一腔室110可以以本领域已知的各种方式来牢固保持在针头40上面。例如，在刺血针10的针头承载部分30上的螺纹34(图2中所示)可以与安全帽100的第一腔室110内部的相应螺纹121接合，以便可逆地将刺血针10固定在安全帽100上。也可选择，第一腔室110可以环绕针头40模制，并通过摩擦配合来固定在它上面，和/或通过共同模制的桥接部分而固定在针头承载部分30上，该桥接部分设计成当安全帽100从针头40上取下时断开。

第二腔室120还设置成至少保持针头承载部分30的远侧部分，且在一些实施例中保持针头40的一部分。不过，第二腔室120设置成当针头插入第二腔室120和压靠在第二腔室的内表面124上时使得针头40弯曲、变形、断裂或以其它方式在结构上受损伤，从而使它不能使用。优选是，第二腔室120设置成保持针头承载部分30，但是具有这样的深度，即当针头承载部分30完全插入第二腔室120内时，该第二腔室120并不足够深到能够完全容纳针头40。当施加足够力以便使针头承载部分30完全插入第二腔室120内时，针头40设置成与下表面125接触，并弯曲或断裂，从而使得刺血针10安全或至少不能使用。优选是，下表面设置成当刺血针本体20完全插入第二腔室120内时(不包括弯曲或损坏的针头部分)相对于针头40的轴向方位成直角，但是在某些实施例中，成锐角的下表面125为优选，例如当使用相对较粗的针头时。由于针头40较细和它的长度较短，针头40可以在该帽中在物理上损坏，这样，用户可以用手来实现该损坏(即不使用其它机构)。

用于本发明刺血针10中的较短和较细针头(特别是金属针头)可以在由塑料材料例如聚乙烯制造的安全帽100中损坏，而现有技术刺血针针头的长度和直径使得本方案不能够用于该针头(即较长针头不会压坏)。本领域技术人员能够选择用于具有特殊长度和直径的针头40的安全帽100的合适硬塑料材料。在本发明刺血针10和安全帽100的一些实施例中，由于制造原因，优选是使用相对较软的塑料材料来模制安全帽100，例如用于方便安全帽100与共同模制的刺血针10分离。在一些情况下(其中，安全帽100由这些相对较软塑料来制造)，针头40可以刺穿下表面125，而不是弯曲或断裂。在这种情况下，优选是使得第二腔室120有倾斜内表面124，如图6和图7A中所示。在该实施例中，当刺血针本体20完全插入第二腔室120内时，内表面124相对于针头40的轴向方位以锐角倾斜。当针头40放置成与该倾斜表面以锐角接触(即角度小于90°)，并由用户例如沿朝着下表面125的向下方向施加力时，这将使得针头40弯曲，并可能使它断裂，和/或削弱该针头40，这样，它能够在与下表面125接触时进一步弯曲或断裂。

安全帽100的第二腔室120优选是提供有用于将刺血针的针头承载部分30固定在第二腔室120内的机构，以便当安全帽100覆盖用过的刺血针时保持该帽就位。这种固定可以以可逆方式，例如通过使用在针头承载部分30上的螺纹34，该螺纹34与第二腔室120的内表面上的相应螺纹121接合，如图3中所示。不过，在优选实施例中，安全帽100的第二腔室120牢固固定在刺血针10的针头承载部分30上，即它以并不设计成可逆的方式来固定，或者以当刺血针10一旦固定在第二腔室120内就不能从刺血针10中取出的方式(在不使安全帽100或刺血针10的结构断裂或以其它方式损伤的情况下)来固定。

图7和9图中表示了用于将本发明刺血针10牢固固定在安全帽的第二腔室120内的一种机构。在该实施例中，在第二腔室120的轮缘127附近的结构设置成与刺血针10的刺血针本体20上的相应结构接合，并优选是与针头承载部分30上的结构接合，以便以固定方式将安全帽100牢固保持在刺血针10上。在图7和图9所示的实施例中，提供了从轮缘127向内凸出的多个凸缘123，以便牢固保持刺血针10。一个或多个接收部35形成于刺血针本体20中，优选是在针头承载部分30内，用于当刺血针10一旦插入第二腔室120内就保持凸缘123。在图7和图9所示的实施例中，接收部35是环形槽，凸肩39设置在针头承载部分30上并在接收部35的远侧。当在该实施例中刺血针本体20插入第二腔室120内时，将推动凸肩39经过凸缘123，以便使凸缘123与接收部(槽)35接合。使用具有一定柔性的塑料材料和/或使用在凸肩39上的圆角表面可以有利于使凸肩39置于第二腔室120内和经过凸缘129。然后，凸缘123阻碍和/或防止刺血针从安全帽100中取出。

在一个实施例中，凸缘123为半球形形状，并优选是平滑的(没有角)，以便于当这针头承载部分30置于第二腔室120中时使得凸肩39经过凸缘123。不过，朝向腔室内部(即朝着下表面125)的凸缘123的部分优选是包括有角度的表面，例如与第二腔室120的内壁成锐角或直角的表面，以便当刺血针一旦插入安全帽100的第二腔室120内就很难取出该刺血针10。也可选择，这些凸缘123能够向内和向下凸出(即朝着下表面125)，从而形成钩形圆形轮缘。在另一可选实施例中，刺血针本体20可以提供有一个或多个凸缘，与凸缘123类似，而安全帽100可以提供有一个或多个接收部，用于接收刺血针本体20上的这些凸缘。在该实施例中，在刺血针本体20上的凸缘可以与刺血针本体20一起模制和成一体地连接在该刺血针本体20上。当安全帽100与刺血针10一起模制时，且当第一腔室110的尺寸设置成环绕设在刺血针本体20上的凸缘来装配时，凸缘可以与安全帽100连接，并可以设计成当安全帽100从刺血针10上取下时(例如通过由用户向安全帽100施加扭转运动)与该安全帽100分离。通过将刺血针本体20和(特别是)针头承载部分30牢固固定在第二腔室120内，针头40不需要安全布置于例如尖锐件容器中。

在图6所示的刺血针10和安全帽100组合的实施例中，针头承载部分30包括锥形部分，该锥形部分从近端33处的较大外径逐渐变小至在邻近针头40的远端31处的较小直径。圆形、楔形槽35形成于针头承载部分30中并靠近锥形部分，这样，锥形部分包括下表面37。安全帽100的第二腔室120形成有互补空间，用于保持锥形部分，并进一步包括周边凸起126，一旦锥形针头承载部分30插入第二腔室120中，该周边凸起126用于锁定在锥形针头承载部分30中。在该实施例中，刺血针本体20或至少针头承载部分30由可充分变形的塑料而形成，这样，当压入第二腔室120中时，锥形部分的近端33可以充分压缩，以便通过周边凸起126和进入第二腔室120的互补尺寸形状空间中。然后，周边凸起126的近侧表面用于将针头承载部分30通过与锥形针头承载部分30的下表面37接触而保持在第二腔室中。一旦锥形部分插入安全帽100中，它不能在没有损伤安全帽100或刺血针10结构的危险的情况下取出。

图6E至图6H表示了安全帽100和刺血针10的该实施例的使用。图6E表示了未使用的刺血针10，其中，第一腔室110覆盖未使用的无菌针头40。图6F表示了在使用之前从安全帽100的第一腔室110中取出的刺血针10。使用后，安全帽100可以放置在平支承表面上，这样，凸缘106的下表面在支承表面上支承安全帽100，如图6G中所示，其中，使用过的刺血针10定位在第二腔室120的开口122上面。当针头承载部分30完全置于第二腔室120中时，如图6H中所示，针头40放置成与下表面125接触，从而使针头40断裂。本领域技术人员应当知道，第二腔室120可以有一个或多个附加内表面124，用于当针头承载部分30插入时损伤针头40结构。

图7表示了刺血针10和安全帽100的组合的还一实施例，其中，刺血针本体20和安全帽100都可以在单个注射模制处理中制造，从而节省制造成本和时间。在该实施例中，安全帽100环绕针头40的远侧部分来模制，因此第一腔室110只覆盖和保持刺血针10的针头40(最好如图9C中所示，图9C表示了类似实施例)，而并不覆盖和保持针头承载部分30。由于在本发明刺血针10中使用的针头40的较小直径，这样形成的安全帽100优选是小于图3和6中所示的安全帽，因为直接安装在针头40上的较大和较重的帽将可能使得针头40弯曲。在所示实施例中，安全帽100为近似柱形形状，尽管也可以为其它形状。

在一个实施例中，提供了一个或多个凸缘130，以便当安全帽100保持在刺血针10上时使得该安全帽100稳定，特别是当安全帽100的第一腔室110只保持针头40时。如图9中所示，凸缘130从安全帽100向下延伸，即朝着刺血针本体20的针头承载部分30，且优选是与针头40和/或支座50(当存在时)的壁52平行。尽管图9中表示了一个凸缘130，但是也可以使用多个凸缘130，以便当安全帽100保持在刺血针10上时稳定该安全帽100。

在涉及使用凸缘130的一个实施例中，凸缘130伸向针头承载部分30并与该针头承载部分30接触，且局部支承安全帽100的重量。在本例中，凸缘130可以与针头承载部分30一起模制成一体。在该实施例中，为了从针头40上取下安全帽100，安全帽100优选是进行扭转，从而使得在凸缘130和针头承载部分30之间和/或在凸缘130和安全帽100之间的连接部分断裂。

在图9所示的优选实施例中，凸缘130与安全帽100一起模制，且当安全帽100保持在针头40上时，凸缘130朝着针头承载部分30延伸，但是并不与针头承载部分30接触，即它的远端终止于针头承载部分30的表面附近。在该实施例中，优选是凸缘130包括下表面132，该下表面132近似与邻近它的、针头承载部分30的外表面36平行。包括这样的下表面132将帮助防止针头40由于安全帽100的意外运动而弯曲。如图9B中所示，当沿横向方向推压该帽时(即沿下表面132的长度方向)，下表面132的横向端将与针头承载部分30的外表面36接触。例如，当图9B中所示的安全帽100推向观察者的左侧时，凸缘130的横向端133将与外表面36接触，并阻止安全帽100沿该方向进一步运动。

图7和图9中所示的安全帽100包括在第二腔室120的底部中心的柱形隔腔，该柱形隔腔设置成紧密容纳刺血针10的针头承载部分30，且在所示实施例中的形状和尺寸设置成容纳支座50。此外，第二腔室120的内壁从柱形腔室朝着第二腔室120的轮缘127倾斜，从而有利于将用过的刺血针10的针头承载部分30置于柱形隔腔中。

穿刺装置

各种市场上的穿刺装置可以使用本发明的刺血针10和安全帽100，例如SOFTCLIX II装置(可由Boehringer Mannheim GmbH，Mannheim，Germany购得)、BD Lancet Device(可由Becton，Dickinson and Company，Franklin Lakes，NJ，USA购得)或PENLETPLUS装置(可由LifeScan，Milpitas，CA，USA购得)。在一个实施例中，如图10中所示，穿刺装置60可以包括具有基本笔形的细长柱形壳体68。穿刺装置60包括在它们内部的顶推器，即引导刺血针10在穿刺处理中通过内部部分(管腔)65(见图4)朝向装置60的用户的皮肤上的合适穿刺部位，并在穿刺后离开该合适穿刺部位的机构。在穿刺处理过程中，刺血针10的一个或多个针头40通过穿刺装置60的出口开口62。该机构可以由例如人工拉伸弹簧来驱动。压簧杆63可以设置于壳体58上，以便设置该机构，且激发按钮67可以设置于穿刺装置60的壳体68上，以便激发该机构。穿刺装置60可以重新使用，能够可逆地保持一个或多个刺血针10，该刺血针10可以在使用后取出并由未使用的干净刺血针10来代替。

这样的笔形穿刺装置优选是包括深度调节控制旋钮69。当希望进行更深的刺破(例如)以便产生更大量的血液或刺入有硬皮的皮肤时，旋钮69可以进行调节，以便使得针头更深地刺入皮肤。在一个实施例中，安装在刺血针上的一个或多个针头的长度可以与一个或多个另外的针头不同。通过调节穿刺装置60的深度调节控制旋钮63，病人能够这样有机会选择一个针头刺破或者2个或多个同时刺破。

在还一实施例中，穿刺装置60可以是单次使用装置，其中，本发明刺血针10在提供给用户之前预先装入装置中。这样的装置通常包括塑料壳体，该塑料壳体封装弹簧机构，该弹簧机构用于通过驱动激发按钮67而推动刺血针10通过出口开口62。在使用后，针头40通常退回至该实施例的穿刺装置60的壳体内。

使用方法

本发明刺血针10可以用于通过手而人工刺破病人的皮肤，或者通过穿刺装置60来机械式刺破。在这两种情况下，刺血针10的用户首先清洁要由一个或多个针头40刺破的皮肤区域的皮肤，例如酒精擦洗，以便防止穿刺部位感染。当人工使用时，用手指抓住刺血针本体20的手柄部分24，且刺血针10的针头40指向清洁过的皮肤区域，并刺进皮肤中。针头40立即从皮肤中抽出。

当与穿刺装置60结合使用时，优选是包括安全帽100的本发明刺血针10首先插入穿刺装置60的刺血针保持器中，并取下安全帽100，从而露出针头40。然后，穿刺装置60关闭，以便固定刺血针10用于穿剌过程。然后，穿刺装置60的外部远侧表面64再置于要穿刺的皮肤表面上。需要时，穿刺装置60可以准备击发，即拉伸弹簧置于拉力下，例如通过压簧杆63(见图10)。穿刺装置60再进行驱动，例如通过按压激发按钮67，以便将刺血针10推向用户的皮肤并刺破它。针头承载部分30的远侧表面38进入和优选是完全通过穿刺装置60的出口开口62，优选是在针头40刺破用户的皮肤后与该皮肤接触。

在穿刺后，在穿刺部位可能自然出现较小血滴，通常2-20μl体积。另外，可以再通过轻柔挤压刺伤的皮肤来获得血液试样。由刺血针刺破的皮肤区域可以是手指、手掌、踵、脚、耳垂或者可以获得合适血液试样的任意身体部位。一旦获得用于特殊测试的合适量血液，试样可以进行测试，例如在用于葡萄糖计的测试条上。用于确定血液试样的其它组分或特性的其它分析测试也可以通过以本发明刺血针获得的血液试样来进行。

在穿刺过程中使用本发明刺血针10中的一个之后，刺血针的针头40和针头承载部分30的至少一部分优选是插入安全帽100的第二腔室120中，以便在结构上损伤针头40。当使用穿刺装置60时，在用过的刺血针10从穿刺装置60的刺血针保持器上取出之前，刺血针10可以第二腔室120中，且一旦针头40压入安全帽120的第二腔室120中，整个用过的刺血针10可以与它上面的安全帽100一起从穿刺装置60中取出，以避免针刺伤害。也可选择，刺血针可以从装置中取出，然后置于安全帽100的第二腔室120中。然后，由安全帽10安全地盖住的、用过的刺血针10可以丢弃。

实例

实例1

需要监测血糖水平的病人使用过这里所述的刺血针来获得血液试样。刺血针有1mm长和0.15mm直径的针头，该针头安装在2mm长和1.75mm直径的支座上。病人还使用过具有3mm长、0.3mm粗的针头的普通刺血针。用两种刺血针进行的穿刺过程利用由Lifescan制造的“One-Touch”穿刺装置或由Abbott Laboratories制造的“Freestyle”穿刺装置来进行。血液从病人的指尖皮肤获得。

所有病人都报告当使用本发明刺血针时与当使用普通刺血针时相比受到的刺痛更小。由本发明刺血针刺破的所有病人都产生足够用于葡萄糖测试的血液体积。

实例2

30个糖尿病病人参加一个公开、随机的临床研究，以便测试本发明的刺血针。刺血针的针头为0.75mm长和0.15mm直径。支座为2.25mm长，支座顶表面的直径为1.75mm。

病人被要求排列使用刺血针时受到的疼痛等级，使用的疼痛等级范围为0-3，如下面的表2中所述。

疼痛标号	自己报告的疼痛水平
		0	无疼痛
1	稍微疼痛

疼痛标号	自己报告的疼痛水平
		2	中等疼痛
3	剧烈疼痛

使用本发明刺血针的所有病人报告在使用该刺血针时的疼痛标号为“0”。对于其它刺血针而报告的疼痛标号范围为0-3，平均值为1.5，中值为1。所有病人都声称新刺血针没有疼痛。

结论

本发明有多个优点。本发明的更短和更细针头在刺破皮肤时具有较小的疼痛。此外，由于由更细针头刺破的伤口比更大针头的伤口更小，伤口更快治愈。本发明的附加优点是较短和较细的针头看起来更小威胁，这对于具有糖尿病的儿童非常有利，这些儿童通常害怕较长和较粗的针头。使用更小威胁的针头还能够增加糖尿病病人的顺从性，且由该病人更好地监测血糖水平可以减少糖尿病并发症的发病率，包括失明、肾衰竭和截肢。

另一优点是本发明的较细和较短针头容易断裂。一旦尖锐针头压平、弯曲、断裂或压碎，受伤的几率非常小。另一优点是刺血针针头的覆盖帽具有两个隔腔，以便防止用过的刺血针针头的意外针刺伤害。一旦螺纹连接至覆盖帽的用过隔腔中，刺血针将被破坏和安全锁定，以便防止意外伤害。即使当帽从刺血针上拧下时，弯曲、压平或断裂的针头也不能再次意外使用。

尽管已经参考特定优选实施例相当详细地介绍了本发明，但是也可以有其它实施例。本发明方法所述的步骤并不是限制，它们也不是表明每个步骤是方法所必须的，而是只作为示例步骤。因此，所附权利要求的范围并不局限于说明书中包含的优选实施例所述。

这里所述的所有参考文献都整个被本文参引。在本说明书中所述的所有尺寸都只是示例，而不是限制。而且，这些附图中所示的部分并不必须按比例。本领域技术人员通过该说明书应当知道，这里所述的装置或装置的部件的实际尺寸由它的预定用途来确定。

Claims (21)

1.一种穿刺系统，包括：

(a)刺血针，该刺血针包括：

(i)针头承载部分，该针头承载部分有近端和远端，该近端包括具有第一直径的近侧表面，远端包括具有第二直径的远侧表面，第二直径小于第一直径；

(ii)手柄部分，该手柄部分安装在针头承载部分的近端上；以及

(iii)针头，该针头有从针头承载部分的远侧表面伸出的外部部分，针头的外部部分有近端、远端以及在该近端和远端之间的纵向长度，其中，针头的近端与针头承载部分的远侧表面接触；以及

(b)穿刺装置，该穿刺装置能够保持刺血针以及当驱动时向前推动该刺血针以刺破用户的皮肤表面，该穿刺装置有出口开口，

其中，针头承载部分的远侧表面能够通过穿刺装置的出口开口，并当针头完全刺入用户的皮肤时与用户的皮肤接触。

2.根据权利要求1所述的穿刺系统，其中：刺血针的针头承载部分的远端包括支座，该支座包括从针头承载部分的近侧表面轴向向外延伸至针头承载部分的远侧表面的一个或多个壁，其中，该一个或多个壁包围远侧表面。

3.根据权利要求2所述的穿刺系统，其中：支座为柱形，且直径在大约1毫米和大约3.5毫米之间。

4.根据权利要求3所述的穿刺系统，其中：支座的直径在大约1.5毫米和2.0毫米之间。

5.根据权利要求2所述的穿刺系统，其中：该一个或多个壁的长度为至少1.0毫米。

6.根据权利要求1所述的穿刺系统，其中：远侧表面的表面面积为至少大约0.8平方毫米。

7.根据权利要求1所述的穿刺系统，其中：针头的纵向长度在大约0.3毫米和大约1.0毫米之间。

8.根据权利要求1所述的穿刺系统，其中：针头的直径小于大约0.2毫米。

9.根据权利要求1所述的穿刺系统，其中：针头承载部分的直径从针头承载部分的近端上的点朝着远端逐渐变小。

10.根据权利要求9所述的穿刺系统，其中：锥形从针头承载部分的近端上的点延伸至针头。

11.一种穿刺系统包括：

(a)刺血针，该刺血针包括：

(i)针头承载部分，该针头承载部分有近端和远端；

(ii)手柄部分，该手柄部分安装在针头承载部分的近端上；以及

(iii)针头，该针头有从针头承载部分的远端伸出的外部部分，针头的外部部分有近端、远端以及在该近端和远端之间的纵向长度；以及

(b)安全帽，该安全帽包括：

(i)第一腔室，该第一腔室有第一开口，用于至少接收刺血针本体的针头，其中，当帽的第一端可拆卸地固定在刺血针上时，该第一腔室容纳针头；以及

(ii)第二腔室，该第二腔室有第二开口，用于接收刺血针本体的针头承载部分，该第二腔室包括这样的表面，该表面定位成当针头承载部分插入安全帽的第二腔室内时与针头接触并损伤该针头结构。

12.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：第二腔室并不足以深到当针头承载部分插入该第二腔室内时完全容纳针头。

13.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：第二腔室包括内表面，当刺血针完全插入第二腔室内时，该内表面相对于针头的轴向方位以锐角倾斜。

14.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：刺血针的针头承载部分可以牢固固定在安全帽的第二腔室上。

15.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：安全帽的第二腔室包括一个或多个凸起，用于与针头承载部分的一个或多个接收部接合，以便将安全帽固定在刺血针上。

16.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：安全帽还包括凸缘，该凸缘设置成在支承表面上支承该安全帽，当凸缘将安全帽支承在支承表面上时，第二腔室的开口的方向背离支承表面。

17.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：第一腔室和第二腔室位于安全帽的相对端上。

18.根据权利要求17所述的穿刺系统，其中：安全帽的第二端包括指示器，用于区分安全帽的第二端和第二端。

19.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：第一腔室包括鞘，用于只保持刺血针的针头，还包括凸缘，该凸缘从安全帽向刺血针伸出，用于将安全帽支承在刺血针上。

20.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：针头的纵向长度在大约0.3毫米和大约1.0毫米之间。

21.根据权利要求11所述的穿刺系统，其中：针头的直径小于大约0.2毫米。

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