CN101795628B - 经皮导管导向的脉管内阻塞装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种改进的脉管阻塞装置，其具有改进的柔软性和保持力，这种由编织管状金属织物制成的脉管阻塞装置具有扩展构型和便于通过导管输送到治疗部位并对在患者器官或脉管内的异形开口形成阻塞的细长型直径缩小的收缩构型，该金属织物具有记忆特性，由此使医疗装置在不受约束时回复到所述预定的扩展构型。该医疗装置还包括至少一个与由织物构成的圆柱形本体接近的碟形部分，并具有在碟形部分和圆柱形部分之间的过渡直径，该过渡直径比碟形部分的直径以及圆柱形部分的直径都小得多。

Description

经皮导管导向的脉管内阻塞装置
技术领域
本发明一般涉及用于治疗某些医疗病状的脉管内装置，更具体地说，涉及用于选择性阻塞人体循环系统中想要停止血液流动的任何位置脉管的脉管内阻塞装置。根据本发明制造的装置特别适合于通过导管或类似手段输送到患者体内的脉管系统的远距离位置，藉此阻塞脉管通道，该脉管通道具有一根轴线和至少一个通孔与另一脉管近乎垂直相交。
背景技术
不同的医疗手术中均使用各种不同的脉管内装置。通常，某些脉管内装置(诸如导管和导线)只不过将液体或其它医疗器械简单地输送到患者体内的特定位置，例如在系统中选择的位置。其它较复杂的装置通常用于治疗特定的病状，例如用于清除脉管堵塞或用于治疗间隔缺损等诸如此类的病状。
在某些特定情况下，可能需要阻塞患者的脉管、腔室、通道、孔或空腔，以需要阻止血液由其中流过。
本领域公知和市售的机械式栓塞装置是用于在脉管系统内阻塞不同位置中的脉管。Amplatz的美国专利6,123,715和Kotula的美国专利5,725,552公开了以镍钛合金丝编织的金属织物制成的脉管内阻塞装置，这些装置是在模子中热成型制成扩展形状，但这些成型后的装置可压缩输送导管内输送到治疗部位，，当这些装置从输送导管推出时，会在脉管系统内自动扩展，从而阻止血液流过治疗部位；这些装置的各种设计和构型以及制作和使用方法在上述的专利中作了详细的描述，在此将其全文引用作为参考。
尽管Amplatz和Kotula的专利所描述的阻塞装置很有效，但还可以作出更大的改进。在Amplatz的美国专利5,725,552中，如图6A-C以及图11-18中所示，两个阻塞装置中的每一个均在一端或两端加入碟形体。这些装置还加入圆柱形部分，该圆柱形部分的直径小于碟形体的最大直径并以大致垂直于碟形体的平面的轴线延伸。图1A，1B及2中所示为该现有技术的一实施例。由于圆柱形部分和碟形体两者之间弯曲柔软性不够，故而所述现有技术的这些装置总是不会与器官组织密切贴合。当含有待阻塞孔的脉管壁不完全垂直于待阻塞孔的脉管的轴线时就会发生上述的情况。在例如室间隔缺损(VSD)，房间膈缺损(ASD)以及卵圆孔未闭(PFO)以及类似情况中使用的双碟形封堵器，也许管壁既不垂直于管道也不垂直于待阻塞的孔。当此情况发生时，对现有技术装置而言，碟形部分试图对准空洞，但因柔软性不够而使碟形体从脉管壁伸出超过所需要求的，从而妨碍血液流动或在碟形部分与脉管壁之间形成间隙。
Amplatz和Kotula的专利所提出的具有单碟形部分的现有技术装置通过使圆柱形部分的直径在其不受约束本身处于扩展状态下大于待阻塞脉管的直径，以确保释放以后的装置保持在应有的位置。来自镍钛合金编织物中自扩展的载荷施加在人体管腔组织上，以使装置固定在应有的位置。由于估计待阻塞脉管的直径不够精确或人体组织对压力变化时的屈服或扩张能力以及身体本身的移动，有时候保持力会不足以将装置保持在应有的位置。
因此，如果提供一种改进的阻塞装置，既增加了碟形体和圆柱形部分之间的柔软性，以使碟形部分更好地对准孔壁，而且还提高了装置的保持力，尤其是对单碟形阻塞装置，将是非常有利的。
发明内容
本发明很适合于选择性阻塞脉管、管腔、通道或空腔，所述脉管、管腔、通道或空腔具有一个轴线，和至少有一个通道与另一个脉管近乎垂直(+或-45度)相交。其中一个实施例，不限于此，是动脉导管未闭(下文简称”PDA”)。另一个实施例是脉管、管腔、通道或孔，血液自一条脉管经其流到另一条脉管，例如：房间膈缺损(下文简称“ASD”)或室间隔缺损(下文简称“VSD”)。再一个实施例是动静脉瘘(AVF)或动静脉畸形(AVM)。
当用弹性金属织物制成这些脉管内装置时，制成的金属丝由编织构成多股弹性绞线，以形成可以热处理的弹性金属织物，以大体上设定所需要的形状。然后使该编织织物变形成与模件的模具表面大体上一致，并使该编织织物在高温下与模件的表面接触进行热处理。选择热处理的时间和温度，大体上以其变形状态设定该编织织物。热处理之后，从模件中取出该织物，该织物将会大体上保持其变形状态的形状。如此处理的编织织物限定了通过导管可在患者体内管道中展开的医疗装置的扩展状态。
本发明的实施例在现有技术的医疗装置上提供特定形状的改进，以解决具有特定解剖状态的脉管的阻塞问题。本发明的这种装置用编织金属织物制成，其具有扩展构型和收缩构型。在使用时，可将导管置于患者体内的管道内，并将该导管推进，使导管的远端接近生理病状的治疗部位。按照上述方法制造的并以预定形状构成的医疗装置可以收缩及插入到导管的管腔。通过导管推动该装置并从导管的远端推出，随后，由于其记忆特性，其将会在接近治疗部位大致上回复其扩展的状态。根据第一个实施例，一种普通细长型医疗装置具有普通圆柱形中间部分和一对径向扩展的碟形部分，一个径向扩展的部分定位于中间部分的其中一端上。在另一实施例中，该医疗装置呈普通钟形，其细长圆柱形部分具有锥形第一端和较大直径的碟形第二端，第二端为碟形织物，当其扩展时，其将与脉管、管道、管腔、或空腔内的轴线垂直。
该发明装置通过在碟形部分和中间部分之间提供非常小的过渡直径使碟形部分和圆柱形中间部分之间的柔软性得以改进，该过渡直径远小于中间部分的直径。这种小过渡直径使得碟形部分能够易于围绕该直径弯曲以使其自己定在含有孔的脉管壁上，以便适应待阻塞管腔的轴线与含有管腔孔的壁之间大范围的解剖变异。
通过使具有小过渡直径的部分凹进到在装置的圆柱形中间部分的端部形成的凹进部分中，装置在脉管内的精确定位并不太重要。凹进可使得碟形和圆柱形部分能够保持非常接近，因为它们之间无间隔，或者还将使碟形和圆柱形部分能够隔开一小段距离，同时仍然保持装置的功能。
与现有技术相比，由于添加了缝合或固定或编织进的软的镍钛形状记忆金属丝，这种改进的单碟形装置的保持力也得到改善。所述金属丝具有设计成自装置中间部分的表面向外伸出的弹性钩端部，该弹性钩端部在装置展开时可逆向地与脉管壁结合，从而阻止装置朝向碟形端部移动。弹性钩端部没有倒刺所以可使该装置通过其以离开碟形件的方向而与钩的尖端相反的方向移动能够重新定位。通过因拉入导管的远端而使钩弹性地弄直，本装置在释放之后也可拉回到输送导管内。钩形金属丝给装置提供额外的保持力，这是由将中间部分的直径制成大于待阻塞脉管的直径提供的。
附图说明
图1A和1B所示为现有技术的单碟形阻塞装置；
图2为另一现有技术装置的放大的侧视图；
图3为如图2所示的装置的剖视图，但图中所示为本发明的改进，在与解剖变异对准上改进了碟形部分的柔软性；
图4为扩展且充装有聚脂纤维的现有技术ASD装置的侧透视图；
图5A为根据本发明的单碟形装置的剖视图；
图5B为图5A的本发明装置的透视图；
图6为另一单碟形装置和输送装置的部分分解组件的视图；
图7A至7C所示为图5A和5B的单碟形封堵器的展开过程示意图；
图8A所示为根据本发明制造的ASD或VSD封堵器，图中示出其预成形构型且具有相同直径的双碟形部分，每个碟形部分向内凹面且两碟形部分之间有空隙；
图8B为图8A中所示的装置的剖视图，图中示出本发明的改进，以改进碟形部分柔软性和与解剖变异对准；
图8C为图3中所示的装置的剖视图，图中示出本发明的改进，以改进碟形部分柔软性和与解剖变异对准；
图9为图2至4中所示的在患者心脏的ASD内定位的ASD装置的局部侧剖视图；
图10所示为本发明阻塞装置的剖视图，图中示出碟形部分与VSD阻塞中的壁一致。
具体实施方式
本发明提供一种改进的用于患者体内的脉管系统(例如：血管、管道、管腔、组织通孔、空腔等)中经皮导管导向的脉管内阻塞装置。在本发明医疗装置的制作过程中，用多股金属丝绞线制成金属织物，其中在各绞线之间具有预定的相对取向。
该金属丝绞线限定两组基本上平行的普通螺旋状绞线，其中一组绞线有一个“指针”，即转动方向，与另一组绞线的“指针”方向相反。这样限定了普通管状的织物，在织物行业中称之为管状编织物。先前提到的Amplatz和Kotula的专利详细描述了医疗装置及其制造方法，在此无需详细讨论。
金属丝绞线的斜度(即，金属丝的圈数与编织物的轴线之间所限定的角度)以及织物的密度(即，每单位长度跨接的金属丝数量)可按具体应用需要作出调整。本发明方法中所用的金属织物的金属丝绞线应该用具有弹性并能够热处理以便大致上设定为所需形状的材料制成。适合于此目的的材料包括：在本领域称为Elgeloy的钴基低热膨胀合金、由Haynes international公司市售的商标名称为Hastelloy的镍基高温高强度的“超合金”、由international Nickel公司以名称Incoloy售卖的镍基可热处理合金、以及一些不同等级的不锈钢。选择适合的金属丝材料的重要因素在于，当金属丝经受预定的热处理时应保持由模具表面(如下文描述)产生的适当变形量。
符合这些条件的其中一类材料是所谓的形状记忆合金。供本发明方法使用的一种特别优选的形状记忆合金为镍钛诺(Nitinol)。NiTi合金的弹性也很好，它们显示具有“超弹性”或“拟弹性”。这种弹性有助于本发明的装置回复到扩展构型，其在以变形形状的通道通过输送导管之后再展开。
在制造与本发明一致的医疗装置时，例如由编织金属丝绞线形成较大件织物，再从中切下一块尺寸合适的金属织物片以构成长管状编织物。当将织物切成需要的尺寸时，必须小心确保该织物将不会散开。
在切割编织物之前可以用焊接、铜焊、熔接或将所需长度的两端粘在一起(例如，用具有生物相容性的有机胶结材料)。
一旦获得适合尺寸的金属丝织物片，使该织物变形成与该件模具表面大体上一致。使织物变形将使金属丝织物绞线的相对位置由其最初结构重新定向成第二种重新定向的构型。模具的形状应该选择为使织物在不受约束时变形为医疗装置所需的基本形状。
模件组装后，其中金属织物与该件的模具表面大体上一致，该织物可经受热处理，同时保持与模具表面接触。镍钛诺金属丝经适当热处理以定形为需要的形状为本领域所熟知的方法。经已发现，根据待制造装置的软硬度，将镍钛诺织物在大约500℃至550℃下保持大约1至30分钟，会较容易使织物处于变形状态，即，与模件的模具表面一致。在较低温度下，热处理时间将会加长(例如，在大约350℃下约为1小时)，而在较高温度下的热处理时间会缩短(例如，在大约900℃下约为30秒)。
热处理之后，将织物从模件中取出，它会大体上保持其在变形状态时的形状。
图5A和5B所示为根据本发明所述的医疗装置10的一个实施方案。该装置10具有普通圆柱形本体部分12以及向外延伸的前部碟形端部14。圆柱形本体部分12的尺寸做成稍微大于(大约10-30％)待阻塞脉管。这样的尺寸旨在提供一种使装置固定的部分以防止装置移动。装置的碟形部分14旨在邻接孔壁，以防止装置朝着圆柱形部分的方向移动，并协助密封所述孔。
在现有技术上作出的改进是在圆柱形部分12和碟形部分14之间加一段过渡直径H，该过渡直径比圆柱形部分的直径B以及碟形部分的直径A都小。如果所述壁没有真正垂直(垂直+或-45度)，这种小过渡直径可使得碟形部分能够易于使本身适应含有孔的脉管壁。另外，在圆柱形本体端部的凹进部分15中凹入的过渡直径H将使得装置能够适应解剖学，其中，通过像弹簧件那样作用，保持碟形部分和圆柱形本体之间拉力，从而把该装置定位。碟形部分与圆柱形本体之间分开不会对装置的性能产生影响。
这种装置特别适合的一种应用方式是阻塞脉管、管道、管腔或空腔，而所述脉管、管道、管腔或空腔通过孔与另一条具有环绕孔的壁的脉管连接。本领域公知的一种此类疾病是动脉导管未闭(PDA)，该疾病大致为：其中两条脉管，最常见为靠近心脏的主动脉以及肺动脉，血液在其管腔之间分流。血液可经由通道直接在这两条脉管之间流动，这将会危及血液经由患者脉管的正常流动。体内出现的其它生理疾病，也需要阻塞脉管以防止血液经由该脉管流动。如果解剖条件适合于本设计，该装置的实施方案可用于脉管系统的任意部位。
如下文参照图5A和5B所作的更全面的说明，圆柱形本体12适合于在待阻塞的脉管内展开，而碟形部分14适合于在靠近与待阻塞脉管相关联的孔的周围壁上定位。编织金属织物从碟形部分近端的夹件16向外放射状延伸，达到碟形部分的最大直径A，然后向内放射状后退，至过渡直径H。过渡直径向远端延伸一段距离J，织物由此形成一朝向碟形部分且直径为K的倒锥形，此处织物与碟形部分平行而行，但与碟形部分相隔开距离E，并放射状向外至直径B。织物继续保持圆柱形部分的直径B，到远端距离为D，然后形成一个与圆柱形部分的总长度G成C角的锥形面。远端的夹件18和近端的夹件16保持编织的金属丝的末端不散开。近端的夹件16还包含螺纹部分，该螺纹部分反向连接到输送系统(图中未示)，例如带有端部匹配螺纹的索件或杆件。
碟形部分的柔软性以及对与待阻塞脉管的轴线不垂直的脉管壁的适应性的改进是由碟形部分相对于小直径H的最大直径A或者A/H比率实现。在图1A和1B所示的现有技术装置中，该比率约为1.9，但是在图5A和5B的改进设计中，该比率的范围在3至30，优选约为10至20-25。在现有技术设计中，圆柱形本体12的直径B与碟形部分的过渡直径H的比率为1.0，因为没有缩小的过渡直径。而在改进的设计中，B/H比率的范为2-25，优选为10-20。这种比率的改进减小了使碟形部分对准脉管壁或者圆柱形部分对准待阻塞的脉管壁所需要的弯曲力。过渡直径H的长度J约为该直径的2-5倍。如图5A所示，长度J对使得碟形部分的内表面与圆柱形部分的近端壁之间的尺寸E较小是必需的。这样改进了装置的适合性，并改进了装置的密封性。为了容纳长度为J的过渡直径部分H，把织物做成有一与圆柱形部分的近端壁成角度L的圆锥形表面。该圆锥形表面通过整平锥形从而令使用者适应圆柱形部分从邻近碟形部分的移位，并由此提供增加的放射状扩展力，以使装置保持在近端的圆柱形部分外径上。另外，圆锥形表面充当弹簧的作用，当碟形部分和圆柱形部分移位分离时，该圆锥形表面在碟形部分和圆柱形部分之间提供轴向张力，以使钩件20结合在被阻塞的脉管壁内，因此改进了装置的保持力。
如图5A和5B所示，保持钩件20优选为用热定形的镍钛诺金属丝制成，各端都成钩状，而且金属丝的中段弯曲大约180度，以形成两个相互连接的钩。另外，该钩件可为装置的一部分，即，在编织结构内个别金属丝孤立形成钩件。钩件的端部朝向碟形部分，而且以任何公知的方法使该端部与装置的圆柱形部分12上的编织织物缝合22或固定。钩件金属丝20的直径优选为约0.007英时，长度约3毫米，而且其柔软性足以使其以拉直构型引入后可返回到输送导管或向前装入。装置的钩件数目不限，但优选为具有三对钩件。钩件的数量范围优选为6至12个。钩件通过阻止脉管中的装置沿着使钩件与组织结合的方向移动来协助固定装置。钩件20没有倒刺，以便装置向与钩件的开端反向移动时可以解除结合。这种与脉管移植相关的技术有很多可供选择的钩件的例子，这些钩件可加入脉管移植装置中。
本领域的技术人员应意识到，为了加快脉管装置的阻塞，该装置可以涂覆合适的血栓形成剂，充填聚脂纤维或是用股数更多的金属丝编织。现有技术装置在编织的装置内已优选使用了聚脂纤维(如图6所示的303)。该纤维易于与装置一起伸缩而便于通过导管输送。当形成阻塞时，交织纤维藉由附着到血块(clot)上而将该血块牢牢地固定在装置内。
图6所示的输送装置28可用于通过导管的管腔或长型导引套管推进PDA阻塞装置10，以便在患者体内的管道中展开。当装置在导管的远端外展开时，该装置仍然由该输送装置固定。一旦确定装置10在脉管内的适当位置后，输送装置28的杆可以围绕其轴线转动，使夹件16从输送装置的螺纹端旋出。当然，根据解剖状况和需要或是接近治疗部位的可行方法，装置的任一端都可以采用螺纹连接。
用于形成本发明的阻塞装置的管状编织物的金属丝直径可以为0.002至0.005英时，优选为0.003至0.0035英时，而对于PDA装置而言，金属丝的直径优选为0.003英时。管状编织物中的金属丝数量可以为36根到144根，但优选为72至144根，而对于PDA装置而言，优选为144根。编织物的经纬密度可为30到100根，优选为50至80根，而对于PDA装置而言，优选为70根。
本体12和碟形部分14的尺寸以及装置的长度可以按不同尺寸的脉管、管道、管腔或空腔的要求而作出改变。下表所列为尺寸范围及选择的装置(以毫米为单位)：
表1
  A   B   C   D   E   F   G   H   J   K   L
范围 6至35 2至28   20至70 2至20 0至6 1至3 3至25 1至8 0至10 3至20   20至70
  PAD   8   4   45   4   1   1   6   1   2   3   20
  其它 23 18 45 10 0 2 14 2 4 8 30
如果确定在第一次操作中该装置没有适当地定位，通过将PDA装置10固定到输送装置上，操作者仍然可以将装置收回到输送套管内以便重新定位。这种螺纹式连接还将使操作者能够控制装置10在输送导管的远端外面展开的方式。如下文的说明，当装置从输送导管引出时，它将会弹性式回复成较佳的扩展形状，即，在对织物进行热处理时所设定的形状。当该装置弹性变形回复成这种形状时，它可能会靠在导管的远端，有效地将自己向前推进到导管的端部以外。这种弹簧作用可能会导致装置定位不适当。由于螺纹夹件16使操作者能够在装置展开时将其保持住，装置的弹簧作用可以控制，而且操作者可以控制装置展开，以确保适当的定位。
视情况而定，但并非必需，图6所示的装置可以在金属丝的两端配置空心内部夹件23和近端外部夹件21以及远端外部夹件26。金属丝的两端24以锻细方式压接在内部和外部夹件21、26之间，或也可在两夹件之间固结或焊接。内部夹件为管状且其内径尺寸制作成能够让推送钢丝27自由地通过。远端外部夹件26的内径要足以容纳在锻细之前环绕内部夹件的编织金属丝端24。远端外部夹件26的远端是实心的(封闭端)，以接受来自推送钢丝27的推力，该推送钢丝穿过两内部夹件而抵靠该实心端。图中所示的带外部螺纹的近端外部夹件21反向连接到输送装置28上，它优选为一种尼龙嵌段共聚物，例如Pebax材料，其中在Pebax芯管挤塑件上有0.001英时编织丝，再在编织物上覆盖另一层Pebax材料。除了直径较大以允许装置10和输送系统28在其中通过之外，输送导管/套管29可以是类似的结构。如果需要柔韧性和扭矩传递，则这种脉管内导管结构是典型的。
视情况而定，输送导管套29可以具有0.001英时厚度的PTFE层以减小摩擦，使装置易于通过该导管。中空输送系统的尺寸制作成使0.008-0.14英时的不锈钢推送钢丝27能够通过输送系统和近端夹件，并与远端夹件结合以把远端夹件推离近端夹件，从而拉长装置，使钩件易于脱开，并易于将装置重新收回到输送套管29中。推送钢丝27的远端以及远端内部夹件23可以设计成以螺纹连接或其它反向连接方式连接，以确保该金属线不会偶然接近远端内部夹件23。还可预计到，输送系统28和推送钢丝27之间的弹簧可以保持推送钢丝抵靠远端外部夹件26。通过输送系统28控制装置10的近端以及能够将推力施加在装置远端上的推送钢丝27，该装置可被拉长或按需自行扩展和缩短长度。这有助于用钩件重新定位，该钩件易于通过推动推送钢丝使装置在远端方向上受力而脱开。这还有助于在有需要时，例如装置尺寸相对解剖不正确，可将装置拉回到套管29内。
图7A-C所示为，如上所述，医疗装置10如何用于阻塞具有环绕孔的壁的脉管，所述孔与待阻塞的脉管、管道、管腔或空腔相通。装置10以其收缩的构型输送并连接到输送系统28上，它可以通过输送导管29，以使输送导管的远端接近脉管壁31中的孔30，如图7A所示。将输送系统28向远端推进，同时阻止输送导管29，以将装置10的远端从导管29中推出，该装置弹性地自行扩展成预定的热定形状态，从而接触脉管壁。在这点上，导管29的远端可以对扩展力起作用并向近端移动一小段距离，如图7B所示。钩件20开始与脉管壁接触以将装置保持在原位。如果需要在远端定位，这是可以做到的，因为钩件将会在那个方向上脱开。在图7C中，装置完全从导管29中退出，但仍然与输送系统28连接。如该图所示，碟形部分14本身通过绕小直径H转动而与壁31对齐。装置按需要定位后，通过使输送系统28以在近端夹件16使螺纹连接松开的方向转动而与该输送系统分开。
本体部分12的尺寸应制作成这样以致于它将会与待阻塞脉管的管腔摩擦方式结合。然后，通过将本体部分和脉管管腔以及与壁结合的钩件20之间的摩擦力的结合使装置10保持在原位。在相当短的一段时间之后，装置10中或装置10上将会形成血栓，而该血栓将会阻塞脉管。本领域的技术人员应当意识到，为了加快脉管阻塞，该装置可以涂覆合适的血栓形成剂，充填聚脂纤维或是用股数更多的金属丝编织。
肺部脉管闭塞症和肺高血压是在成年期出现的。对于患有继发孔型房间隔缺损(ASD)且明显分路的病人较理想是在5岁或是随后几年任何时间得到诊断时进行手术。随着二维心脏超音波和杜卜勒彩色心脏血流图的出现，使缺损的精确解剖可视化。缺损大小将与待使用的ASD阻塞装置的选定尺寸相应。
图2至4所示为根据本发明用于修正ASD的医用阻塞装置的另一优选实施方案。有人提出，这种装置300也很适合用于阻塞本领域中称之卵圆孔未闭(以下简称PFO)的缺损或适合于心室中隔缺损(VSD)。参见图2-4，装置300处于放松未伸展的状态时，它具有以间隔关系排列的两个碟形部分302和304，该两碟形部分由短圆柱体306连接在一起。圆柱形段306的长度优选为接近于房间隔的厚度，且在2至20毫米范围内。近端的碟形部分302和远端的碟形部分304的外径优选为比分路的直径大，而足以防止装置移动。近端的碟形部分302具有相对扁平的构型，而远端的碟形部分304朝向近端成凹形并稍微与近端的碟形部分302重迭。本装置的设计相较于现有技术的改进见图3所示，图3为图2所示装置的剖面图。在现有技术的设计中，短圆柱体306的织物在短圆柱体的直径上与每个碟形部分的织物的内壁连接。在本发明的改进设计中，短圆柱体在小直径309上与碟形部分的壁连接，小直径309比短圆柱体的直径小得多，而短圆柱体的直径又比碟形部分的直径小得多。这可使碟形部分能够易于绕直径309转动，以使碟形部分本身与解剖的脉管壁对齐，所述脉管壁与其间的孔并不是垂直的(而是成某一角度)。
如上所述，该编织金属织物装置300的两端分别与夹件308和310焊接或夹紧在一起，以防被磨损。当然，装置300的两端也可以通过本领域技术人员已知的其它方式保持在一起。在近端上将金属丝绞线结合在一起的夹件310还起到将装置连接到输送系统上的作用。在图示的实施方案中，夹件310通常呈圆柱形，并具有用于接纳金属织物的端部的凹槽，以防止包含在编织织物中的金属丝相互相对移动。夹件310的凹槽处还具有螺纹。该螺纹凹槽适于接纳和结合输送装置28的带螺纹的远端(图6)。
本发明该实施方案的ASD阻塞装置300可按照上述的方法制成。装置300优选为0.005英时的镍钛诺金属丝网制成。可以使用72金属丝盘的Maypole编织机以大约64度屏蔽角织成每英时28股纬丝的金属丝网。通过改变金属丝的粗细、屏蔽角、纬丝尺寸、丝盘的数目或热处理方法可以增大或减小ASD装置300的刚度。
本领域的技术人员从上述的讨论应认识到，模腔形状必须与ASD装置的所需形状相一致。在改进的情况下，必须使模子的形状设计为形成小旋转直径309。
图8A至8C所示为具有改进构型的ASD装置。近端的碟形部分302是远端的碟形部分304’的镜像。近端和远端的碟形部分302’和304’之间的间隔距离小于圆柱形段306的长度。如图8B所示，盘形的碟形部分确保在阻塞装置300’和房间隔之间完全接触。这样，在阻塞装置300’上形成内皮组织的新心内膜层，由此降低细菌性心内膜炎的可能性。
为了加快脉管装置阻塞，该装置可以涂覆合适的形成血栓剂，充填聚脂纤维或是用更多的金属丝绞线编织。可以选择性地将聚脂纤维303(如图4和8C所示)置于编织物装置中，以加快凝血过程。该织物易于与装置一起伸缩以通过导管输送，而且可以放置在碟形部分中、或是中间部分或两部分的结合部位中。该交织织物藉由附着到血块(clot)上而将该血块固定地保持在装置内，由此形成阻塞。
现将参照图9、10和图7C的输送装置对装置的使用作更详细的论述。利用二维超声心动描记术和杜卜勒彩色心脏血流图可以输送和适当放置该装置。图7C的输送装置28可以采用任何适合的形状，优选为包括类似于传统导引线的细长软性的金属杆，或者可以是与图6所示的类似中空杆27。输送装置28用于通过小直径圆柱形管道(例如，输送导管29)的管腔25推进ASD阻塞装置300以便展开。通过拉伸ASD装置300’使其装入管腔25中，以在拉长状态下推进。可以在制造厂生产过程或者预装配过程中将该装置插入管腔25中，在此情况下，本发明的装置在维持施压状态时不会呈现永久变形。
图10说明了碟形部分302’和304’如何能够在厚度不相等的隔膜相对壁318上紧密结合中呈现非平行关系，且中间的圆柱形部分306’扩展靠在限定ASD的壁上。图10所示为本发明装置300’，其阻塞心脏内ASD。
使输送导管29从股静脉途径横穿ASD。通过输送导管推进装置300’直至远端304’在导管端部不受约束，随后它在左心房中呈现出碟形形状。
然后，沿近端方向越过ASD将输送导管29拉回，并保持输送装置28固定，以推动远端碟形部分304’靠在隔膜318上。然后，再将输送导管29从隔膜318中拉出，以使近端碟形部分302’能够从输送导管29中伸出，在那里弹性回复成预定的扩展碟形形状。在此方式中，定位ASD装置300’，这样远端碟形部分304’紧压隔膜318的一侧，同时近端碟形部分302’紧压隔膜318的另一侧。
为了加强阻塞能力，该装置可包含聚脂织物303’(见图8C)。如果第一次操作中本装置未能适当地展开的，可通过将输送装置28拉向近端使装置300’复原，由此在进行第二次使该装置300’相对缺损定位的操作之前，将装置300’拉回到输送导管29中。
当ASD阻塞装置正确定位后，由医师转动输送装置28，使输送装置28从阻塞装置300’的夹件310’上旋开。夹件310’上的螺纹在于，转动输送装置28来使该输送装置从堵装置300’的夹件310’上旋开，而不是只转动阻塞装置300’。由上可知，在另一些实施方案中，螺纹夹件使操作者能够在展开期间控制住该装置，或者使操作者能够控制装置在展开期间的弹性作用以确保正确定位。
一般来说，根据本发明的方法还包括患者生理学疾病的治疗方法。根据此方法，适合于治疗该疾病的医疗装置可以大体上按照上面详述的其中一个实施方案作出选择。例如，如果是治疗动脉导管未闭，可以选用图5A、5B和6的PDA阻塞装置。一旦选择了合适的医疗装置，可将导管定位在患者体内的管道内，以将导管的远端放置在需要治疗部位附近，例如直接接近PDA的通道或管道(甚至位于PDA的通道或管道内)。
可以将该医疗装置收缩成其收缩构型并插到导管的管腔内。该装置的收缩构型可以是适合易于通过导管的管腔并在导管的末端外面正确展开的任何形状。例如，图2、3、4、5A、5B、6和8A-8C所示的装置具有较长的收缩构型，其中，沿着图4和8C中所示的装置的轴线拉伸该装置。该收缩构型可通过以下方式简单达到：将装置沿其轴线拉伸，例如，用手抓住夹件308和310并将它们拉开，它们将会使装置的扩展直径部分302和304朝向该装置的轴线向内收缩。图2和3的PDA阻塞装置10差不多也以同样的方式操作，能够收缩成收缩构型，以便通常沿着装置的轴线施加拉力将其插到导管内。在这点上，这些装置10和300不是像“中国式手铐(Chinese handcuffs)”那样易于在轴向张力下径向收缩。
一旦该医疗装置收缩和插到导管内后，可以沿着导管的管腔推向导管的远端。这可以使用输送系统或者像可移动地连接到装置上的那种系统以将装置沿着导管推进来实现。当装置开始从导管的远端退出后，装置被定位在邻接需要治疗的部位，它将会大体上完全地弹性回复到预定的扩展构型。超弹性合金，例如镍钛诺(Nitinol)，在这种应用中特别有用，因为它们具有在大幅度弹性变形后仍能够快速恢复到特定构型的能力。因此，只需简单地将装置从导管的远端推出，该装置就能在治疗部位正确地展开。
尽管装置将会弹性恢复到其最初的扩展构型(即，在收缩以便通过导管之前的形状)，应该理解，装置不可能总是会完全恢复到所述的形状。例如，想要图5A的部件12在其扩展构型时的最大外径，至少和将展开的管腔的内径一样大，优选为大于管腔的内径。如果这样一种装置在具有小管腔的脉管内展开，该管腔将会阻止装置完全恢复其扩展构型。虽然如此，装置仍会正确地展开，因为它将与管腔的内壁结合以使装置安装在管腔中，详情如上文所述。
如果该装置将用于永久性阻塞患者体内的管道，例如，上述的装置10和300可以是这样一种装置：通过使与装置可反向的连接反向并从患者体内收回导管和输送系统，就能够与输送系统断开(图6所示的实施例)。这将使展开的医疗装置留在患者的脉管系统内，以便可以阻塞患者体内的脉管或其它管道。
虽然上文对本发明的优选实施方案已进行了描述，但应理解，在不脱离本发明的精神和后附权利要求的保护范围的前提下，可以作出各种变化、修改和改进。
例如，应该预料到，在可能是较理想的双碟形设计中，只在装置的一端具有小的过渡直径，其位于碟形部分和邻接的中间圆柱形部分之间。还应该预料到，圆柱形中间部分或本体部分可以与一个或两个碟形部分不同中心。还应进一步预料到，在不背离本发明的情况下，圆柱形部分可以是筒形、凹形、凸形、锥形或这些形状的组合。同样地，圆柱形部分的远端和近端的形状可能与所述凹进圆锥形的形状不同，同时仍然保持所述的好处。

Claims (21)

1.一种可伸缩的医疗装置,其包括多根编织成管状编织金属织物的金属丝,所述管状编织金属织物具有近端和远端,编织的所述管状编织金属织物的所述金属丝的两端分别被保持在一起以防止金属丝散开，所述管状编织金属织物具有预定的扩展构型,以对在患者的器官内的异常开口形成阻塞,所述预定的扩展构型在近端和远端中至少一端上具有第一直径的碟形部分以及相邻的第二直径的圆柱形部分,所述碟形部分和所述圆柱形部分由过渡段连接,所述过渡段具有小于所述第一和第二直径的第三直径,所述第一直径与所述第三直径的比率的范围在3至30,所述医疗装置可变形成较小尺寸的截面,以便通过患者体内管道输送,所述管状编织金属织物具有记忆特性,由此使所述医疗装置在不受约束时可回复到所述预定的扩展构型。
2.如权利要求1所述的医疗装置,其特征在于,用于将所述金属丝的两端分别保持在一起的固定装置具有可转动地与输送装置连接的螺纹孔。
3.如权利要求2所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置包括阻塞织物,所述阻塞织物保持在所述管状编织金属织物中形成的碟形部分和圆柱形部分中的至少一部分内。
4.如权利要求1所述的医疗装置,其特征在于,所述金属丝是用选自由以下项组成的组中的合金制成的:不锈钢,镍钛合金,以及钴铬镍合金。
5.如权利要求4所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置还包括阻塞织物,所述阻塞织物保持在所述碟形部分和所述圆柱形部分中的至少一部分内。
6.如权利要求1所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置还包括阻塞织物,所述阻塞织物保持在所述碟形部分和所述圆柱形部分中的至少一部分内。
7.如权利要求1所述的医疗装置,其特征在于,所述圆柱形部分的端部具有凹入的圆锥形表面。
8.如权利要求7所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置还包括阻塞织物,所述阻塞织物保持在所述管状编织金属织物的中空部分内。
9.如权利要求1所述的医疗装置,其特征在于,所述第二直径与所述第三直径的比率的范围在2至25。
10.如权利要求1所述的医疗装置,其特征在于,所述金属丝的直径在0.002至0.005英吋的范围内,而所述管状编织金属织物包括36至144根金属丝。
11.如权利要求1至10中任一项所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置还包括设置在所述圆柱形部分上的多个钩件。
12.一种可伸缩的医疗装置,其包括:管状编织金属织物,所述管状编织金属织物包括多根编织金属丝以及具有近端和远端,每一端都具有与所述管状编织金属织物连接的夹件,由此将所述金属丝聚集在一起并防止金属丝散开,所述医疗装置具有可通过患者体内管道输送的收缩构型,以及对在患者的器官内的异常开口形成阻塞的预定的双碟形的扩展构型,扩展构型的所述医疗装置具有两个扩展的碟形端部分以及设置在所述两碟形端部分之间的直径缩小的中间圆柱形部分,所述碟形端部分和中间圆柱形部分由直径缩小的部分连接,所述直径缩小的部分的直径比所述碟形端部分和中间圆柱形部分的直径都小,所述碟形端部分中的一个的直径与所述直径缩小的部分的直径的比率的范围在3至30。
13.如权利要求12所述的医疗装置,其特征在于,每个扩展的碟形端部分具有内壁和外壁,至少一个所述扩展的碟形端部分的内壁大体上为凹形。
14.如权利要求12所述的医疗装置,其特征在于,至少一个所述夹件具有可转动地与输送装置连接的螺纹孔。
15.如权利要求12-14中任一项所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置还包括保持在由所述预定的双碟形的扩展构型形成的中空部分内的阻塞织物。
16.一种可伸缩的医疗装置,其包括管状编织金属织物,所述管状编织金属织物包括多根编织金属丝并具有近端和远端,每一端都具与所述金属织物连接的夹件,由此将所述金属丝聚集在一起并防止金属丝散开,所述管状编织金属织物具有对在患者器官内的异常开口形成阻塞的预定的扩展构型,所述预定的扩展构型可变形成尺寸较小的截面,以便通过患者体内管道输送,其中,所述预定的扩展构型包括两个扩展直径的碟形部分以及直径缩小的中间圆柱形部分,所述中间圆柱形部分的长度接近于患者的心房间隔的厚度,所述中间圆柱形部分和碟形部分由连接部分连接,所述连接部分的直径比所述中间圆柱形部分和碟形部分都小,所述碟形部分中的一个的直径与所述连接部分的直径的比率的范围在3至30,所述管状编织金属织物具有记忆特性,由此使所述医疗装置在不受约束时可回复到所述预定的扩展构型。
17.如权利要求16所述的医疗装置,其特征在于,所述连接部分至少部分凹入所述中间圆柱形部分内。
18.如权利要求16所述的医疗装置,其特征在于,所述夹件具有适于转动地接纳输送装置的螺纹端的螺纹孔。
19.如权利要求16所述的医疗装置,其特征在于,所述医疗装置还包括包含在所述中间圆柱形部分和碟形部分其中一部分的内部中的阻塞织物。
20.如权利要求16所述的医疗装置,其特征在于,所述金属丝是用选自由以下项组成的组中的合金制成的:不锈钢,镍钛合金,以及钴铬镍合金。
21.如权利要求20所述的医疗装置,其特征在于,所述金属丝的直径在0.002至0.005英吋的范围内,而所述管状编织金属织物包括36至144根金属丝。
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