CN101862498A - 制造导管引入器组件的方法 - Google Patents

Abstract

公开了制造导管引入器或针头组件以及针头屏蔽件的方法。针头屏蔽件有阻塞物(优选是小球)，该阻塞物从非屏蔽位置运动至屏蔽位置。导管引入器这样制造，即通过将阻塞物置于屏蔽件中，且在阻塞物处于屏蔽位置时将针头的近端插入屏蔽件中。导管引入器使用挤出聚合物管制成，该聚合物管可以与增强件共同挤出。

Description

制造导管引入器组件的方法

本申请是中国专利申请No.200680007548.2(国际申请号：PCT/US2006/007909；国际申请日：2006年3月6日)的分案申请。

相关申请的交叉引用

本发明要求以下临时申请的优先权，且这些临时申请被本文参引：

60/659226-Shielding Apparatus for Locking onto a Needle-申请日为2005年3月7日；

60/659217-Needle shielding Apparatus with Tubular NeedleCover-申请日为2005年3月7日；

60/659213-Needle Shielding Apparatus with Tether to NeedleHub-申请日为2005年3月7日；

60/714954-Blood Collection Device with Needle Shield-申请日为2005年9月7日。

背景技术

本申请涉及使用针头的医疗装置，例如脊骨针、静脉导管引入器、血液收集装置以及注射器。它包括制造基于针头的装置以及用于该装置的针头屏蔽件的方法。

发明内容

本发明包括制造针头组件的方法。该针头有近端、尖锐远端和纵向轴线。针头屏蔽组件提供有阻塞物载体、阻塞物(优选是小球)和管腔，该管腔与针头的纵向轴线同轴。管腔有近端和远端。阻塞物可从屏蔽位置运动至非屏蔽位置，在该屏蔽位置，阻塞物至少局部阻塞管腔，在该非屏蔽位置，针头能够沿管腔滑动。阻塞物置于阻塞物载体中并处在屏蔽位置。使针头的近端插入管腔的远端内，并使针头屏蔽组件运动，这样，针头使得阻塞物从屏蔽位置运动至非屏蔽位置。

弹簧安装在阻塞物载体上，这样，弹簧将阻塞物偏压向针头的纵向轴线。当装置是导管引入器组件时，导管穿在针头上。导管适配器卡在针头屏蔽组件上。针头屏蔽组件的至少一部分布置在导管适配器内部。阻塞物优选是小球，但是也可以为非球形物体，例如辊。

在屏蔽位置，阻塞物载体优选是使阻塞物保持在偏离针头的纵向轴线的位置处。针头屏蔽组件的至少一部分置于导管适配器内部。

还介绍了一种制造导管引入器组件的方法。聚合物管被挤出并安装在针头毂套上，这样，它相对于针头毂套滑动。导管组件置于针头上。在本发明的还一方法中，第二聚合物管被挤出并固定在导管毂套上。第一和第二聚合物管同心。挤出聚合物管的步骤可以包括在聚合物管中提供增强件。聚合物管和增强件可以共同挤出。

另一方法包括挤出聚合物管、将针头毂套和针头固定在聚合物管的远端上以及将导管组件布置在针头上。聚合物管有第二基本平行的聚合物管，这样，聚合物管包括多个管腔。

下面将更详细地介绍本发明的这些和其它特征。

附图说明

图1A、B和C是表示本发明实施例在用于导管引入器时的剖视图；

图2是穿过在部署(deployed)位置的针头屏蔽件的剖视图；

图3是表示在针头斜面和屏蔽壁之间的角度的垂直剖视图

图4是穿过导管引入器组件的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图5是穿过导管引入器组件的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图6是穿过导管引入器组件的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图7是穿过导管引入器组件的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图8是针头屏蔽装置和针头毂套的部件的分解图；

图9是穿过导管引入器组件的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图10是穿过导管引入器组件的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图11是穿过导管引入器组件的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图12是穿过导管引入器组件的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图13是针头屏蔽装置和针头毂套的部件的分解图；

图14是用于本发明一个实施例中的挤出聚合物管的等距视图；

图15是穿过导管引入器组件的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图16是穿过导管引入器组件的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图17是穿过导管引入器组件的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图18是穿过导管引入器组件的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图19是针头屏蔽装置和针头毂套的部件的分解图；

图20是具有针头屏蔽件的导管引入器的等距视图，其中，屏蔽件壳体由挤出的聚合物管而制成；

图21是穿过图20的实施例的壳体的剖视图；

图22是图20的实施例的壳体的垂直剖视图；

图23是穿过指示器针头屏蔽装置的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图24是穿过指示器针头屏蔽装置的垂直剖视图，其中针头屏蔽件处于部署位置；

图25是指示器针头屏蔽装置的等距剖视图，其中针头屏蔽件处于非部署位置；

图26是注射器针头屏蔽装置的部件的分解图；

图27-30是装备有针头屏蔽件的翼形导管引入器的等距视图；

图31-32是装备有针头屏蔽件的翼形导管引入器的等距视图；

图33-34是用于Huber针头的针头屏蔽件的等距视图，该Huber针头用于可植入的进入口；

图35是具有针头屏蔽件的血液收集装置的等距视图；

图36-51是本发明可选实施例的垂直视图。

具体实施方式

下面将介绍当用于导管引入器、注射器或其它基于针头的装置时的本发明实施例。它并不是用于限制本发明的范围。

本发明可以用于各种基于针头的装置，例如导管引入器、注射器、翼形针头和Huber针头。在几乎所有情况下，屏蔽针头包括提供针头屏蔽件，并保证它不会离开针头的尖锐远端或向近侧运动而重新暴露尖锐远端。因此，一些类型的锁定机构必须一旦屏蔽针头就防止屏蔽件向远侧和近侧运动。

在本发明中，通过图1A、B和C以及图2中的组件来防止屏蔽件向近侧运动。组件1包括针头10，该针头10有纵向轴线11、外表面12和尖锐远端15。针头屏蔽组件90有内部管腔93，该内部管腔93与针头10同轴。针头屏蔽组件90表示为在图1A的导管适配器或毂套23的内部。屏蔽组件90由第一壳体95组成，该第一壳体95由帽100覆盖。第一壳体95有减小直径105的台阶形区域，弹簧2穿在该台阶形区域上。第一壳体95有开口18，该开口与第一壳体95一起形成小球3的保持器或载体16(如图1A和4所示)。开口18从外壁19穿过延伸至管腔93。开口18设置成这样，即小球3能够在该开口中运动，但是小球3相对于轴线11的径向、纵向和周向运动都受到限制。

在图1A的非屏蔽位置中，小球3穿过帽100中的孔21而凸出。弹簧2在小球3上施加力，该力有轴向分量和径向朝着轴线11的分量。在非屏蔽位置，小球3与针头10的外表面12接触。因此，弹簧2的偏压力将使得小球3朝着轴线11运动。

当屏蔽组件90沿针头10滑动时，它接近远端15。当针头10的斜面经过小球3时，弹簧2中的偏压力将小球3至少局部压入管腔93中，且它离开孔21，并在开口18中朝着轴线11沿径向运动。由于开口18的几何形状，因此当斜面经过时，小球3至少局部在管腔93中。小球3的轴线24偏离轴线11。小球3的径向运动受到弹簧2和帽100的顶壁20的限制。小球的轴向运动受到开口18的前壁22的限制。针头10的向远侧运动将小球3压靠在壁22上。当这时屏蔽件90向近侧滑动(即针头10向远侧滑动)时，针头10将由小球3阻挡，该小球3至少局部处于管腔15中，且该小球的运动受到弹簧2和壁20、22的限制。

参考图3，当小球3运动至它的至少局部堵塞管腔93的位置时，帽100的壁20(与小球3相切)形成角度α。该角度α设置为小于针头顶端15最小斜面角β的值。在这里所述的实施例中，在壁20和小球3之间的角度为大约零度。当该角度相对于角度β太大时，小球3将不会被卡住。

上述操作将更详细介绍，在说明书的其余部分(关于导管引入器、注射器和其它基于针头的医疗装置)将进行稍微变化。这里表示了三种导管引入器。在第一种中，针头屏蔽件离开针头尖锐端的向远侧运动受到在针头屏蔽件和引入器针头上的不连续部分之间的抵靠的限制。在第二种中，针头屏蔽件在管形部件的端部，该针头屏蔽件的向远侧运动受到与安装在针头毂套上的部件的抵靠的限制。在第三种中，针头屏蔽件系在针头毂套上，从而防止针头屏蔽件离开针头的尖锐端向远侧运动。这也同样用于注射器中。在所有情况下，都将通过上述装置来防止向近侧运动和因此拉回针头以暴露针头的尖锐端。

下面介绍当用于第一类型导管引入器组件时的本发明，其中，针头屏蔽件组件的向远侧运动受到在针头上的不连续部分的限制，例如凸块或褶皱。下面参考图4-8。

导管引入器组件5的目的是通过针头穿刺人或动物体，形成开口，将导管插入该开口中和然后除去针头。为了防止传染病通过针刺而传播，针头的顶端一旦取出就应当进行屏蔽。

通过针头10来穿刺身体。该针头10有外表面12、近端15、远端20和管腔22。远端20有尖锐顶端或尖头25。远端进行倾斜。图中表示为有两个斜面，形成从尖锐点25沿向近侧方向延伸的斜坡的表面30和40。也可以使用比两个更多或更少的斜面。近端15固定在针头毂套45上。针头10有位于远端20附近的扩大截面14区域。该扩大截面可以为环形环、扩大针头10直径、分段环或者在针头上的不连续部分、凸块或褶皱的形式。扩大截面可以通过在针头表面上起褶、研磨、变形或沉积材料而形成于针头10上。在针头10的直径和它的扩大截面之间的区别非常小(大约0.004英寸)，且它的长度只有大约0.03英寸。

导管组件50有导管毂套52，该导管毂套52有近端55、远端60和在该近端和远端之间延伸的管腔70。导管65离开远端60向远侧延伸。针头10在插入身体内之前处于导管组件50的管腔70中。一旦针头10与导管65一起插入病人体内，针头10通过沿向近侧方向拉动而退出。导管毂套52有内表面80和外表面82。内表面80提供有周向槽75，该周向槽75的目的将合适介绍。单个凹入部分、凹痕、周向脊或凸出部分将起到与周向槽相同的目的。

针头屏蔽组件90装入两个匹配部件(即第一壳体95和第二壳体或帽100)中。针头组件壳体90可以装配至导管毂套50中。第一壳体95有远端97和近端99。管腔93在近端和远端之间延伸，该管腔93的尺寸设置成使得第一壳体95能够在针头10上轴向滑动和旋转。台阶形区域105从靠近远端97处朝着近端99延伸。该台阶形区域105是减小直径的区域，它使得螺旋弹簧110能够布置在第一壳体95上。弹簧110为压缩弹簧，它沿向近侧和向远侧方向施加轴向力。也可以使用其它类型的弹簧，例如簧片(见图41)或波纹形弹簧垫片(见图42)。

在朝向第一壳体95远端97处(但是仍然在台阶形区域105中)，第一壳体95提供有开口120，该开口120的尺寸设置成容纳小球122。第二壳体或帽100有近端130和远端135。近端130提供有开口140，该开口140的尺寸设置成使它稍微大于针头10的直径，但是稍小于扩大截面区域14的直径。这样，第二壳体能够轴向沿针头从近端15朝着远端20滑动，直到它的开口140抵靠扩大截面区域14，这时，它不能进一步向远侧方向滑动。当第一和第二壳体95和100装配时，第二壳体100覆盖第一壳体95的大部分，除了该第一壳体的远端97。这样，第二壳体100覆盖弹簧110。第二壳体100提供有开口150，该开口150的尺寸设置成使得小球122的一部分通过它而凸出至槽75中。

当针头屏蔽组件90在部署之前处于导管毂套52中时，小球122的一部分通过开口150凸出，并处于槽75中。这将针头屏蔽组件90锁定在导管毂套52上，同时使得导管毂套52能够根据槽75的延伸程度(即，不管该槽为周向槽，还是因为它并不环绕导管毂套的整个内周延伸而只能够进行有限运动)而相对于针头屏蔽组件90旋转。小球122的一部分还处于第一壳体95的管腔93中，并抵靠针头10的外表面12(即小球122接触针头10的外壁12)。针头10和屏蔽组件90能够在非常低摩擦的情况下彼此相对滑动和旋转。小球122受到槽75和针头10的径向限制。因此，针头屏蔽组件90锁定在导管毂套52中。弹簧110沿向远侧方向而在小球122上轴向施加力。而且，抵靠小球122的针头10将径向限制小球122，并防止它离开槽75。

一旦导管65置于病人体内，针头10沿向近侧方向被拉动(也就是说，针头屏蔽组件90朝着针头10的顶端25运动)。当第一斜面30和40对着小球122，然后当第一斜面40与小球122对齐时，小球122更少受到针头10的径向限制，并由弹簧110推压，它开始向远侧和径向地运动至开口120中。这样，小球122离开开口150和槽75，并进一步径向向内进入屏蔽组件90的管腔93中，绕边缘155(在第二壳体100中的开口150的壁)枢轴转动，并沿开口120的长度向远侧滑动。当针头10继续它的向近侧运动时，它不再径向限制，小球122完全离开槽75。当小球122定位成使得边缘155高于它时，小球122将尽可能远地径向进入管腔93中，受到开口120的尺寸的限制并局部阻塞管腔93。

当斜面30和40并不对着小球122或局部对着小球122时，装置以类似方式工作。也就是说，当针头顶端25经过小球122时，针头10不再限制小球122。弹簧110沿开口120推压小球122，这样，小球122离开槽75，并绕边缘155枢轴转动。小球122受到开口120的尺寸和几何形状的限制而防止进入管腔93。这样，小球122局部阻塞管腔93。

图5&7中表示了在开口120中并局部阻塞管腔93的小球122的位置。当小球122运动至所述局部阻塞管腔93的点时，扩大截面区域14抵靠帽100的后部开口140，且进一步拉动针头10将使得屏蔽组件90离开导管毂套52(由于小球122不再处于槽75中)。由于向近侧方向拉动针头而由槽75作用在小球122上的力可以将小球122径向推入管腔93中。

针头10上的扩大截面区域14和第二壳体100的后部开口140的相互作用将防止屏蔽组件向远侧方向的运动(这样，屏蔽组件90滑动离开针头的远端20)。通过使针头10的远端20抵靠小球122而防止屏蔽组件向近侧方向运动(以便露出针头顶端25)。

从扩大截面区域14至顶端25的距离设置成这样，当顶端25与小球122对齐时，有足够的空间用于小球在第二壳体100下面在开口120中运动。由与小球122相切的上表面136形成的角度与上面参考图3所述相同。第一壳体95的远端97和帽100的尺寸设置成向外伸出，这样，顶端25不能从屏蔽件90的远端97中露出。还可以使用多个小球，这些小球置于与开口120和150相同的多个开口中。如果这样，远端97和帽100的向外伸出可以减少，从而使得屏蔽组件90更紧凑。

在部署之后但是在针头10向远侧运动之前，小球122的一部分处于管腔93中，且它的一部分通过弹簧110而推靠在开口120的远侧壁157上。小球122的顶部处于第二壳体100的远端135的下面。在可选实施例中，膨胀的弹簧110封住开口120的顶部。因此，小球122径向和轴向限制于开口120中。当针头10向远侧运动时，它将抵靠小球122，该小球122将压靠第二壳体100的远侧壁157和表面136。这样将防止针头10进一步向远侧运动，并因此防止针头顶端25从屏蔽组件中露出。

管腔93的尺寸设置成使得针头10相对紧贴地装配在它内部。因此，当针头10向远侧运动(即屏蔽件90向近侧运动)和小球122抵靠针头顶端25时，针头10将不会离开小球122。因此，管腔93提供了与小球122相对的支承，以便防止针头10摆动，且防止顶端25运动成刺入第一壳体95。在管腔93和针头10之间的紧贴配合还有助于将屏蔽件90穿在(threading)针头10上(即屏蔽件90的远端穿在针头的近端上)。紧贴配合意味着屏蔽件引导成使得针头10的近端15进入帽100的近端130中的开口140中。这很重要，因为开口140通常只比针头10的直径大0.001英寸。

在可选实施例中，小球122完全进入管腔93中。小球122的直径稍微大于管腔93的直径。然后，小球122受到管腔93和针头10的轴向限制。这时，管腔93的尺寸还设置成提供与小球122相对的、用于针头10的支承，从而防止针头摆动和防止顶端25刺入第一壳体95。

为了离开槽75，小球122运动的距离至少等于它从开口150凸出的量加上帽100的壁厚(大约0.003″至0.005″)。当屏蔽件进行部署时，小球122伸入管腔93内的量近似等于该距离。这使得管腔93的一部分阻塞。当使用较小规格的针头时，需要更大的小球，以便足够阻塞管腔93，从而防止针头顶端25穿过管腔93的未阻塞部分而伸出。当使用较大规格的针头时，小球可以更小(即，当针头具有较大直径时，小球能够更小)。

上述说明包括具有导管组件50的针头屏蔽件90的操作，除了针头屏蔽功能，还提供了用于将屏蔽件90锁定在导管组件50上和使它开锁的机构。这提供了附加优点，即保证屏蔽件90不能从导管毂套52上除去直到使针头顶端25被屏蔽。当不需要导管锁定时，帽100可以被封闭(即没有开口120)，并稍微扩大以便容纳小球122的整个直径。

下面介绍使用本发明的第二类型导管引入器组件。在该第二类型导管引入器中，当针头进行屏蔽时，管覆盖针头的整个长度，并限制针头屏蔽件进一步向远侧运动。参考图9-14。

由针头210刺入身体，该针头210有外表面212、近端215、远端220和管腔222。远端220有尖锐尖头225。远端进行倾斜，并有两个斜面-形成沿向近侧方向从尖锐尖头225伸出的斜坡的表面230和240。也可以使用比两个更多或更少的斜面。近端215固定在针头毂套245上。

针头轮毂245有向后延伸的管250，它从该处固定在针头210的近端215上。针头毂套管250有近端254和远端252(针头210固定在该远端252上)。针头毂套管250有管腔260，该管腔260与针头210的管腔220同轴，这样，流体能够沿管腔222流入管腔260中。针头毂套管250与另一管255形成一体和同轴，该管255形成把手，并有近端258和远端256。管250和255在组件的背部275(近端)处连接。也就是说，针头管250的近端254和把手管255的近端258在背部275处连接。针头毂套250在背部开口(有孔270)，该针头毂套250装配有通气塞，以便当流体进入管腔222和流入管腔260时允许空气逸出但不允许液体逸出。管250和255都透明(或者至少有透明部分)，这样，流体流能够由用户看见。管255有位于远端256处的外周凸缘272，该外周凸缘272近似与针头210的近端215固定在针头毂套245上的区域成一直线。管255还有内周凸缘274，该内周凸缘274基本与外部凸缘272成一直线。针头毂套管250和把手管255的组合能够认为是两个同心柱体。在管250和255之间是从远端256延伸至背部275的环形空间276。

导管组件280有导管适配器或毂套282，该导管适配器或毂套282有近端285、远端288和在该近端和远端之间延伸的管腔290。导管286离开远端288向远侧延伸。针头210在插入身体内之前处于导管组件280的管腔290中。一旦针头210与导管286一起插入病人体内，通过沿向近侧方向拉动针头210而将针头210取出。导管毂套282有内表面292和外表面291。内表面292提供有周向槽293，该周向槽293的目的如上所述，并将合适介绍。单个凹入部分、凹痕、周向脊或凸出部分将起到与周向槽相同的目的。

针头屏蔽组件2110有近端2120、远端2115和从近端延伸至远端的管腔2112。管腔2112的尺寸设置成在远端2115处使得屏蔽组件2110能够轴向滑动和在针头210上旋转。屏蔽组件2110包括两个部分-第一壳体295和帽2100。帽2100处在远端2115处，并装配至导管毂套282的内部。屏蔽件2110与管250和255同心。当屏蔽件处于它的非部署位置时，屏蔽件2110的第一壳体295至少局部处于环形空间276中。第一壳体295能够在环形空间276中沿轴向方向前后滑动。第一壳体295还至少局部透明，以便使用户能够看见流体流。屏蔽件2110的近端2120提供有周向凸缘2117。当屏蔽件2110沿环形空间276沿轴向向远侧方向运动时，凸缘2117将最终抵靠把手管255的内部凸缘274，并将防止进一步向远侧运动。在部署位置，近端2121在把手管255的远端256处抵靠内部凸缘274。

第一壳体295有具有台阶形区域2105(减小直径的区域，它使得螺旋弹簧2111能够布置在第一壳体295上，且帽2100将布置在它上面)的远端297。台阶形区域2105能够与第一壳体295分开形成，并安装在它上面。弹簧2111是压缩弹簧，它沿向近侧和向远侧方向沿轴向施加力。在朝向第一壳体295远端297处(但是仍然在台阶形区域2105中)，第一壳体提供有开口2120，该开口2120的尺寸设置成容纳小球2122。

帽2100为金属冲压件，具有近端2130和远端2135。当第一壳体295和帽2100装配时，第二壳体2100覆盖第一壳体的远端297和弹簧2111。帽2100提供有开口2150，该开口2150的尺寸设置成使得小球2122的一部分能够通过它凸出至槽293中。帽2100的尺寸设置成装配在导管毂套282中。第一壳体295的、紧邻台阶形区域2104的部分也装配至导管毂套282中。

当针头屏蔽组件2110安装在导管毂套282上(即帽2100和第一壳体295的一部分处于导管毂套282中)时，在部署之前，小球2122的一部分通过开口2150而凸出，并处于槽293中。这将针头屏蔽组件2110锁定在导管毂套282上，同时使得导管毂套282能够根据槽293的延伸程度(即，不管该槽为周向槽，还是因为它并不环绕导管毂套的整个内周延伸而只能够进行有限运动)而相对于针头屏蔽组件2110旋转。小球2122的一部分还处于第一屏蔽组件2110的管腔2112中，并抵靠针头210的外表面212(即小球2122接触针头210的外壁212)。针头210和屏蔽组件2110能够在非常低摩擦的情况下彼此相对滑动和旋转。小球2122受到槽293和针头210的径向限制。因此，针头屏蔽组件2110锁定在导管毂套282中。弹簧2111沿向远侧方向而在小球2122上轴向施加力。而且，抵靠小球2122的针头210将径向限制小球2122，并防止它离开槽293。这也是图11中所示。

一旦导管286置于病人体内，针头210沿向近侧方向被拉动(也就是说，针头屏蔽组件2110朝着针头210的顶端225运动，或者针头毂套245向近侧被拉动)。当斜面230和240对着小球2122，然后当第一斜面240与小球2122对齐时，小球2122更少受到针头10的径向限制，并由弹簧2111推压，它开始向远侧和径向地运动至开口2120中。这样，小球2122离开帽2100中的开口2150和导管毂套282中的槽293，并进一步径向向内进入屏蔽组件2110的管腔2112中，绕边缘2155(在帽2100中的开口2150的壁)枢轴转动，并沿开口2120的长度向远侧滑动。当第二斜面230与小球2122对齐时，针头210不再径向限制它，小球完全离开槽293。当小球2122定位成使得边缘2155高于它时，小球2122将尽可能远地径向进入管腔1212中，受到开口2120的尺寸的限制并局部阻塞管腔2112。

当斜面230和240并不对着小球2122或局部对着小球2122时，装置以与上述类似的方式工作。弹簧2111沿开口2120推压小球2122，这样，小球2122离开槽293，并绕边缘2155枢轴转动。小球2122受到开口2120的尺寸和几何形状的限制而防止进入管腔293。这样，小球2122局部阻塞管腔2112。

在小球2122运动至使它局部阻塞管腔2112的点之后(如上所述)，屏蔽组件2110的凸缘2117抵靠管255的内部凸缘274，且进一步拉动针头210将使得屏蔽组件2110离开导管毂套282，因为小球2122不再处于槽293中。由于沿向近侧方向拉动针头而由槽293作用在小球2122上的力也将小球2122径向向内推入管腔2112中。

通过凸缘274和2117的相互作用而防止屏蔽组件沿向远侧方向运动(从而使屏蔽组件2110最终滑出针头的远端220)。通过使针头210远端220抵靠小球2122(该小球2122抵靠第一壳体295的壁2157和第二壳体的上部内壁2136或帽2100)而防止屏蔽组件沿向近侧方向的运动(以便暴露针头顶端225)。

从凸缘2117至针头顶端225的距离设置成这样，当顶端225与小球2122对齐时，有足够的空间来使小球在帽2100下面在开口2120中运动。可以考虑，角度α和β(即形成于小球2122和表面2136之间的切线角和最小斜面角)的设置如上面关于图3所述。

在部署后但是在针头210向远侧运动之前，小球2122的一部分处于管腔2112中，且它的一部分通过弹簧2111而推靠在开口2120的远侧壁2157上。小球2122的顶部处于帽2100的远端2135的上表面2136的下面。第一壳体295的远端299和帽的尺寸也设置成向外伸出，这样，顶端225不能从远端2115露出。也可以使用多个小球。前述设计也提供了前述导管锁定特征。

屏蔽件一旦部署(但是在针头210向远侧运动之前)，小球2122的一部分就处于管腔2112中，且它的一部分通过弹簧2111而推靠在开口2120的壁2157上。小球2122的顶部处于帽2100的远端2135的上表面2136的下面。开口2120可以由弹簧2111封住。小球2122径向和轴向限制于开口212中。当针头210向远侧运动时，它将抵靠小球2122，该小球2122将压靠在第一壳体295的远侧壁2157和帽2100的壁2136上。这样，针头210不能在远侧从屏蔽件中露出。

管腔2112提供了用于针头210的防摆动支承，如上面关于前述实施例所述。与针头规格尺寸相关的小球运动和小球尺寸也与上述相同。也就是说，更大的小球用于更小规格尺寸，反之亦然。

第一壳体295和屏蔽件2110的管部分可以由挤出聚合物管950制成，如图14中所示(也见图20-22)。聚合物管950相对较薄和有柔性。这(以及它挤出制成)使得它非常轻和制造简单，且与较硬的模制部件相比，制造它所需的材料量减少。为了提供硬度和强度，聚合物管可以通过共同挤出的金属丝956来增强。金属丝956表示为沿管955的长度延伸的纵向金属丝。纵向金属丝也可选择为共同挤出的编织物、网、栅格或螺旋线。

下面介绍使用本发明的导管引入器组件，其中，针头屏蔽件的向远侧运动受到固定在针头毂套上的系绳的限制。参考图15-19。针头毂套45有向后延伸的管50，它从该管处固定在针头10的近端15上。针头毂套管50有近端54和远端52(针头10固定在该远端52上)。针头毂套管50有管腔60，该管腔60与针头10的管腔22同轴，这样，流体能够沿管腔22流入管腔60中。针头毂套管50形成把手，用户能够通过该把手而抓住导管组件5，以便将针头10插入病人体内。

针头毂套50在背部开口(有孔70)，它装配有通气塞，以便当流体进入管腔22和流入管腔60时允许空气逸出但不允许液体逸出。管50透明(或者至少有透明部分)，这样，流体流能够由用户看见。管50有位于远端52处的外周凸缘72，该外周凸缘72近似与针头10的近端15固定在针头毂套45上的区域成一直线。

周向凸缘72提供有小开口74，系绳73穿过该小开口74。系绳73有近端77和远端76。近端为T形。T形的臂79防止系绳73在向远侧运动时通过开口74而逸出。远端76固定在针头屏蔽组件110(后面将介绍)上。这样，系绳73防止针头屏蔽组件沿向远侧方向离开针头10的顶端25。系绳73可以由尼龙制成，并非常类似于标签保持器(该标签保持器在零售业中用于将标签固定在衣物上)。系绳73可以与第一壳体95成一体模制，但是并不必须这样。

导管组件80有导管毂套82，该导管毂套82有近端85、远端88和在该近端和远端之间延伸的管腔90。导管86离开远端88向远侧延伸。针头10在插入身体内之前处于导管组件80的管腔90中。一旦针头10与导管86一起插入病人体内，通过沿向近侧方向拉动针头210而将针头210取出。导管毂套82有内表面92和外表面91。内表面92提供有周向槽93，该周向槽93的目的将合适介绍。单个凹入部分、凹痕、周向脊或凸出部分将起到与周向槽相同的目的。

针头屏蔽组件110有近端118、远端115和从近端延伸至远端的管腔112。管腔112的尺寸设置成使得屏蔽组件110能够轴向滑动和在针头10上旋转。屏蔽组件110包含在匹配部件中-第一壳体95和帽100。帽100处在远端115处，并装配至导管组件80的内部。

第一壳体95有具有台阶形区域105(减小直径的区域，它使得螺旋弹簧111能够布置在第一壳体95上，且帽100将布置在它上面)的远端97。弹簧111是压缩弹簧，它沿向近侧和向远侧方向沿轴向施加力。在朝向第一壳体95远端97处(但是仍然在台阶形区域105中)，第一壳体提供有开口120，该开口120的尺寸设置成容纳小球122。

帽100为金属冲压件，具有近端130和远端135。帽100覆盖第一壳体的远端97和弹簧111。帽100提供有开口150，该开口150的尺寸设置成使得小球122的一部分能够通过它凸出至槽93中。帽100的尺寸设置成装配在导管毂套82中。第一壳体95的、紧邻台阶形区域104的部分也装配至导管毂套82中。

当针头屏蔽组件110安装在导管毂套82上(即帽100和第一壳体95的一部分处于导管毂套82中)时，在部署之前，小球122的一部分通过开口150而凸出，并处于槽93中。这将针头屏蔽组件110锁定在导管毂套82上，同时使得导管毂套82能够根据槽93的延伸程度(即，不管该槽为周向槽，还是因为它并不环绕导管毂套的整个内周延伸而只能够进行有限运动)而相对于针头屏蔽组件110旋转。小球122的一部分还处于第一屏蔽组件110的管腔112中，并抵靠针头10的外表面12(即小球122接触针头10的外壁12)。针头10和屏蔽组件110能够在非常低摩擦的情况下彼此相对滑动和旋转。小球122受到槽93和针头10的径向限制。弹簧111沿向远侧方向而在小球122上轴向施加力。而且，抵靠小球122的针头10将径向限制小球122，并防止它离开槽93。

一旦导管86置于病人体内，针头10沿向近侧方向被拉动(也就是说，针头屏蔽组件110朝着针头10的顶端25运动，或者针头毂套45向近侧被拉动)。当第一斜面40和第二斜面30对着小球122，然后当第一斜面40与小球122对齐时，小球122更少受到针头10的径向限制，并由弹簧111推压，它开始向远侧和径向地运动至开口120中。这样，小球122离开帽100中的开口150和导管毂套82中的槽93，并进一步径向向内进入屏蔽组件110的管腔112中，绕边缘155(在帽100中的开口150的远侧壁)枢轴转动，并沿开口120的长度向远侧滑动。当第二斜面30与小球122对齐时，针头10不再径向限制它，小球完全离开槽93。当小球122定位成使得边缘155高于它时，小球122将尽可能远地沿径向进入管腔112中，受到开口120的尺寸的限制并局部阻塞管腔112。这如图6中所示。当斜面30和40并不对着小球122时，上述操作也类似，如上面在另一实施例中所述。

当针头毂套45向近侧运动时，系绳73通过开口74放出，这样，臂79向远侧运动。当小球122运动至使它局部阻塞管腔112的点时(如上所述)，系绳73的臂79抵靠凸缘72，且进一步拉动针头10将使得屏蔽组件110离开导管毂套82，因为小球122不再处于槽93中。由于向近侧方向拉动针头而由槽93作用在小球122上的力也可以将小球122径向推入管腔112中。

通过臂79和凸缘72的相互作用而防止屏蔽组件沿向远侧方向的运动(这样，屏蔽组件110将最终滑动离开针头的远端)。通过抵靠小球122(该小球122抵靠开口120的壁157)的针头10远端20来防止屏蔽组件沿向近侧方向运动(以露出针头顶端25)。

从系绳臂79至针头顶端25的距离设置成这样，当顶端25与小球122对齐时，有足够的空间来使小球在帽100下面在开口120中运动。角度α(形成于小球122和帽100远端135的上表面136之间的切线角)和β(最小针头斜面角)之间的关系如上面所述，还考虑由管腔112提供了与小球122相对的支承，以便防止针头10摆动，且防止顶端25运动成刺入第一壳体95。在小球和针头规格尺寸之间的关系也如上所述。

如图20中所示，在图15-19所示实施例中的针头毂套45可以由硬塑料部件940构成，该针头毂套45有在它的近端947处的倒钩945。倒钩945与挤出聚合物管950配合，如图22中所示。聚合物管950与底部管960共同挤出，该底部管960形成导管，系绳73沿该导管延伸。聚合物管950和960相对较细和柔软。这和它们被挤出制造一起使得装置极轻和制造简单，且与硬模制部件相比，制造它所需的材料量减少。为了提供硬度和强度，聚合物管可以通过共同挤出的金属丝、编织物、丝网、丝栅格或螺旋线来增强。这如图14中所示。

下面介绍针头屏蔽件用于皮下注射器(基于针头的装置，没有导管穿在它上面)。参考图23-26。注射器和针头组件5由注射器体502组成，该注射器体502有凸形luer适配器506，凹形针头适配器508与该凸形luer适配器506配合。针头适配器508有毂套512，针头510的近端505粘入该毂套512中。针头510有尖锐的远端525。

针头屏蔽组件900由两个匹配部件组成-第一壳体905和第二壳体或帽910。第一壳体905有近端909和远端907。管腔913在近端和远端之间延伸，该管腔913的直径设置成使得第一壳体905能够在针头10上轴向滑动。台阶形区域915从近端909朝着远端907延伸。这是减小直径区域，它使得螺旋弹簧911能够布置在第一壳体905上。弹簧911为压缩弹簧，它沿向近侧和向远侧方向施加轴向力。在朝向第一壳体905的远端907处(但是仍然在台阶形区域915中)，第一壳体提供有开口920，该开口920的尺寸设置成容纳小球922。

第二壳体或帽910有近端930和远端935。近端930提供有开口937，该开口937的尺寸设置成使它稍微大于针头510的直径。这样，第二壳体910能够沿针头从近端505朝着远端525沿轴向滑动。当第一和第二壳体905和910进行装配时，第二壳体910覆盖第一壳体905的大部分，除了近端。这样，第二壳体覆盖弹簧911。第二壳体910提供有开口940，该开口940的尺寸设置成使得小球922的一部分能够通过它凸出。这使得针头屏蔽组件900非常紧凑。不过，第二壳体910可以制成为稍微更大或提供有泡，以便容纳小球922，这样，小球922被完全覆盖。

当针头屏蔽组件处于针头毂套512上时，在部署之前，小球922的一部分通过开940凸出。小球922的一部分也处于第一壳体905的管腔913中，且抵靠针头510的外表面522(即小球922接触针头510的外壁522)。屏蔽组件900可以在非常低摩擦的情况下从该位置沿针头510向远侧方向滑动。小球922受到开口940的直径的径向限制，该开口940的尺寸设置成使得小球922不能通过开口940逸出和离开屏蔽件900。小球922还在其它方向上受到针头510的径向限制。弹簧911沿向远侧方向在小球922上施加轴向力。

系绳或条带800安装在第一壳体905的近端909上。它优选是在与第一壳体905相同的模制中制造，但是并不必须如此。系绳800有远端802(安装在第一壳体905的近端909上)和近端804(该近端804从屏蔽件900向后和向外延伸)。在近端804处有把手806，该把手806能够由用户握住。这样与条带800一起模制，但也可以是安装在条带800上的单独部件。系绳或条带800由柔性、半刚性材料例如尼龙制成。任何能够弯曲但提供一些纵向压缩强度的材料都合适，只要它能够使力通过系绳800而施加在屏蔽件900上。

针头毂套512与限制器514成一体模制。限制器514有轨道516，当针头屏蔽件900沿针头510向远侧滑动时，系绳800能够沿该轨道向远侧方向滑动。限制器514有止动器518，当把手806到达止动器518时，该止动器518防止系绳800进一步运行。限制器514有开口槽道520，该开口槽道520使得系绳800能够在制造过程中布置在轨道516中，但是该开口槽道520防止系绳800很容易地被除去。

一旦针头510已经使用和要进行屏蔽，用户简单地抓住把手806并推动它，这样，针头屏蔽件900沿针头510向远侧滑动。当针头屏蔽件900到达使得针头顶端525经过小球922的点时，小球922更少受到针头510的径向限制，并由弹簧911推压，它开始向远侧和径向地运动至开口920中。这样，小球922离开开口940，并进一步径向向内进入屏蔽组件900的管腔913中，绕边缘955(该边缘955是在第二壳体910中的开口940的壁)枢轴转动。当针头顶端525经过小球922时，针头510不再限制小球922。弹簧911沿开口920推压小球922，这样，小球922绕边缘955枢轴转动。小球922受到开口920的尺寸和几何形状的限制而防止进入第一壳体905的管腔913中。这样，小球922局部阻塞管腔913。

当小球922运动至使它局部阻塞管腔913的点时，把手806接触止动器518，从而防止进一步推动把手806和因此推动系绳800。通过止动器518和把手806的抵靠来防止屏蔽组件900沿向远侧方向运动(这样，屏蔽组件900将滑动离开针头的远端525)。通过针头510远端525抵靠小球922来防止屏蔽组件向近侧方向运动(以露出针头顶端525)。

与第一壳体905的长度相比，系绳800(至顶端525)的长度设置成当顶端525与小球922对齐时有足够的空间用于使小球至少局部进入管腔913中。当选择在小球922和针头屏蔽件900部分(该部分恰好在小球922的径向外侧，且当屏蔽件部署时小球922抵靠该部分)之间的角度时，与上述导管插入器同样考虑。第一壳体905的近端909的尺寸设置成向外伸出，这样，顶端525不能从远侧907露出。

当屏蔽件900部署时，小球922的一部分处于管腔913中，且它的一部分处于第二壳体910的远端935的下面，该第二壳体910径向限制它。当屏蔽组件900向近侧运动时，小球922将抵靠针头顶端525，并压靠第二壳体910的远侧和上侧内壁。这样将防止屏蔽组件进一步向近侧运动和因此防止针头顶端25露出。

管腔913的尺寸设置成使得针头510相对紧贴地装配至管腔913中。这样，当针头屏蔽件900向近侧运动成部署位置，且小球922抵靠针头顶端525时，针头510将不会离开小球922。这样，管腔913提供与小球922相对的支承，以便防止针头510摆动，并防止顶端525运动成使它刺入第一壳体905。

在可选实施例中，小球922完全进入管腔913。小球922的直径稍微大于管腔913。这时，管腔913的尺寸也设置成提供与小球922相对的、用于针头910的支承，从而防止针头摆动和防止顶端525刺入第一壳体905。

图27和28表示了本发明用于翼形针头。在该实施例中，屏蔽组件6110(它的类型如参考图9-13所述)安装在鞘600上。鞘600有狭槽603，该狭槽使得鞘可在翼板602和管606上滑动。抵靠翼板602的狭槽603背部604将防止屏蔽组件6110向远侧运动。

图29和30表示了另一翼形针头用途。在该用途中，针头组件7110(它的类型也如参考图9-13所述)提供有翼板702。针头毂套45在手指之被间挤压，以便使它从本体管704中释放。管700上的凸缘抵靠在706处的轴环，以便防止针头毂套45进一步向近侧运动，在该点部署针头屏蔽组件，从而防止顶端25向远侧运动。

在图31和32中表示了本发明的另一翼形针头(有或没有导管)。在该实施例中，针头毂套845安装在第一和第二翼板802和804上。翼板802和804环绕管806布置。翼板802和804各自有凸起812、814和808、810，它们用作铰链，以便使翼板802和804能够绕管806进行一些旋转。凸起808在近端8120处安装或抵靠在针头组件8110上，并提供有较短管腔，这样，凸起808能够沿针头10沿轴向滑动，因此翼板804能够沿针头10沿轴向滑动。凸起810还有管腔，该管腔能够使它沿管806沿轴向滑动。翼板804的运动限制在翼板802的凸起812和814之间。

当小球运动至它的屏蔽位置(如上所述)，从而防止屏蔽组件8110向近侧运动时，翼板804的凸起810抵靠翼板802的凸起812，从而防止翼板804向远侧运动，并因此防止屏蔽组件8110向远侧运动。

图33和34中表示了本发明的Huber针头。在该实施例中，针头毂套1045有大致L形，且系绳1075大致平行于针头1010，不同之处是它由于重力而稍微成弧形。翼板1004有开口1002，针头屏蔽组件10110(它的类型参考图16-19所述)在部署之前处于该开口1002中，通过小球10122而锁定就位。当针头顶端1025进行屏蔽时，小球10122使得屏蔽组件能够从开口1002上除去。这时，系绳1075完全放出，并防止屏蔽组件10110向远侧运动。

图35表示了包括图23-26中所示的屏蔽件的血液收集器。图36-48表示了一些可选实施例。图36表示弹簧111处在针头10的一侧，平行于针头轴线，而不是环绕针头10。在图37中，弹簧111为扭转弹簧，它提供环绕针头10的轴线的扭转力。这在小球122上施加周向力。开口120设置成使得小球122能够朝着管腔93进行周向运动。图38表示了弹簧111布置在第一壳体95的外部。图39表示了活塞101置于弹簧111和小球122之间。在图40中，活塞101为置于弹簧111和小球122之间的帽的形式。在该实施例中，弹簧111并不由帽100封闭。

图41表示了簧片形式的弹簧111，该弹簧111与帽100成一体。弹簧111可以是与帽100分离的部件，或者可以与帽100一起形成。图42表示了成细波纹垫片形式的弹簧111，它套在针头10上。

尽管球形是小球122的优选选择，但是优选球形物体并不必要。在图43的实施例中，辊102代替小球122。

在图44中，槽75衬有金属，以便提供较高的拉出力，并减小导管52中的底切，从而更容易模制导管毂套52。在该实施例中，金属衬套750是金属楔形751的延伸部分，它使导管86固定在导管毂套上。金属衬套750当然可以是单独的环或局部环。

小球122可以封入帽100中，如图45-47所示。这时，小球122并不提供与导管毂套的锁定。在图47所示的实施例中，帽100由柔性金属或塑料表层105封住，该表层105覆盖开口150，并允许小球122运动，这样，它能够从导管毂套52上开锁。该结构能够用由硬金属形成的凸起或者周向凸出部分、颈锁部分或槽道来代替。

在图48的实施例中，小球122置于活塞800上，该活塞800在非部署位置时抵靠针头10。当屏蔽件进行部署时，活塞800与小球122一起运动。活塞800的尺寸根据针头的规格而变化。这样，该实施例使得一个尺寸的小球能够用于各种针头尺寸。

在图49-51的实施例中，上述屏蔽组件用于Y形导管引入器组件，其中，针头10通过隔膜6000被拉动。

尽管已经介绍和表示了针头屏蔽组件、它们的部件和它们在不同针头装置上的应用，但是这些说明并不用于限制基本发明的范围。本领域技术人员应当清楚很多变化和改变。因此，根据本发明原理构成的针头屏蔽组件和它们的部件可以以与这里特别所述不同的方式来实施。本发明也在附加权利要求中进行限定。

Claims (9)

1.一种制造导管引入器组件的方法，包括以下步骤：

提供针头毂套和针头；

挤出第一聚合物管；

将第一聚合物管安装到针头毂套上，从而使它相对于针头毂套滑动；

将导管组件置于针头上。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：挤出第二聚合物管，并将针头毂套固定在该第二聚合物管上。

3.根据权利要求1所述的方法，其中：第一和第二聚合物管同心。

4.根据权利要求1所述的方法，其中：挤出聚合物管的步骤包括在聚合物管中提供增强件的步骤。

5.根据权利要求4所述的方法，其中：聚合物管和增强件共同挤出。

6.一种制造导管引入器组件的方法，包括以下步骤：

挤出聚合物管，该管有近端和远端；

将针头毂套可滑动地固定在聚合物管的远端上，针头毂套包括从该针头毂套延伸的针头；

将导管组件置于针头上。

7.根据权利要求6所述的方法，还包括以下步骤：

挤出第二聚合物管；

安装第二聚合物管，这样，它相对于第一聚合物管滑动。

8.根据权利要求7所述的方法，其中：第一和第二聚合物管同心。

9.根据权利要求6所述的方法，其中：聚合物管包括第二基本平行的聚合物管，这样，聚合物管包括多于一个管腔。

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