CN101868262B - 用于体外回路的安全排出结构 - Google Patents

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Abstract

本申请公开一种用于体外流体单元(100)的排出组件(150、270)。相邻于微孔薄膜(144、260)的排出结构(146、264)形成所述组件，所述排出结构是多孔的，但是当排出结构变湿时膨胀，由此封闭所述孔并且抑制(例如，防止)流体流过所述排出结构。所述排出结构也保护薄膜不会变湿，诸如不形成凝结。

Description

用于体外回路的安全排出结构
相关申请的交叉引用
本申请要求2007年9月19日提交的美国临时申请No.60/973,730的优先权益。美国申请No.60/973,730的内容通过引用的方式结合于此作为本申请的一部分。
技术领域
本发明涉及体外流体回路。
背景技术
血液透析能够使用体外回路从血液流移除有害物质和代谢废物，该体外回路具有设计成在血液上执行超滤和渗滤的部件。在血液返回身体之前，气泡被从血液中移除从而抑制栓塞。
发明内容
在一个方面，记载一种体外医疗流体回路部件。该部件包括排出组件。相邻于微孔薄膜的排出结构形成所述组件，所述排出结构是多孔的，但是当排出结构变湿时膨胀，由此封闭所述孔并且抑制(例如，防止)流体流过所述排出结构。所述排出结构也保护薄膜不会变湿，诸如不形成凝结。所述部件能够使用于体外医疗流体回路中。
在另一方面中，发送器保护器包括限定流体通路的主体。排出组件设置在流体通路中。该排出组件包括排出结构和微孔薄膜。该排出结构是多空的，但是当排出结构变湿时膨胀，由此封闭所述孔并且抑制(例如，防止)流体流过所述排出结构。所述排出结构也保护薄膜不会变湿，诸如不形成凝结。该发送器保护器能够连接成流体连通于流体回路和压力发送器，使得所述排出组件抑制流动于所述流体回路中的流体接触所述压力发送器。
在另一方面中，记载一种体外医疗流体回路设备，例如，用于从使用在血液透析机中的体外回路中的体液移除空气。该设备包括具有流体入口和流体出口的腔；以及排出组件。该排出组件包括微孔薄膜以及相邻于所述微孔薄膜的排出结构。所述排出结构包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料。所述流体入口和流体出口布置成允许流体从流体入口通过所述腔至流体出口，从而当施加背压时为所述腔填充流体，并且，所述排出组件布置成随着流体通过所述腔而允许气体排出所述腔。
在另一方面，记载一种集成流体回路部件，适于可移除地定位在透析机中。该部件包括坚硬体，该坚硬体具有基本上平整的主部以及延伸自平整主部的多个凹入部分以及覆盖所述凹入部分其中的至少一个的柔性背衬。所述多个凹入部分的第一凹入部分形成腔。多个凹入部分的第二凹入部分形成与所述腔流体连通的第一通道，多个凹入部分的第三凹入部分形成与所述腔流体连通的第二通道的。该部件也包括与所述腔流体连通的排出组件。所述排出组件包括微孔薄膜和排出结构。
在另一方面，记载一种透析系统。该系统包括机器主体、所述机器主体上的泵以及与所述泵流体连通的流体回路(例如，管)。所述泵配置成推动流体通过所述回路。该系统也包括与所述流体回路流体连通的排出组件。所述排出组件包括微孔薄膜以及相邻于所述微孔薄膜的排出结构。所述排出结构包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料。
在另一方面，记载一种从透析回路中移除体液中的空气的方法。设置包括入口，出口，微孔薄膜和排出结构的腔。第一流体通过入口，填充所述腔使得所述腔中基本上不存在空气。第二流体通过所述入口，促使一部分第一流体离开腔的出口并且在所述第一流体与第二流体之间形成流体与流体的交界。第二流体中包含的任何其他跑能够通过微孔薄膜和排出结构被促使离开所述腔。
所公开的方法、系统和装置的实施例可包括一个或多个下述特征。
所述排出结构具有大约15微米至大约45微米的平均孔尺寸。
所述排出结构可包括聚合物，诸如聚乙烯(例如，高密度聚乙烯(HDPE))、聚丙烯或聚苯乙烯。
所述排出结构可包括膨胀剂，诸如羧甲基纤维素(CMC)、甲基-乙基-纤维素或其他类似的膨胀剂。所述排出结构包括聚合物和膨胀剂的混合物。
所述排出结构的厚度大于所述微孔薄膜的厚度。
所述微孔薄膜的平均孔尺寸为大约0.05微米至大约0.45微米(例如，大约0.22微米或大约0.2微米)。所述微孔薄膜由塑料环保持(例如，通过插入模制、加热焊接、超声波焊接、粘合剂、夹持等)，所述组件还可包括保持相邻于所述排出结构的所述微孔薄膜的插入件。
在一些实施例中，结构或组件可包括所述微孔薄膜压配合入的环，其中，所述环围绕所述排出结构并且保持相邻于所述微孔薄膜的排出结构。
所述排出结构包括相邻于微孔薄膜的第一多孔层，和相邻于微孔薄膜的第二多孔层。
所述第二多孔层可包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料。所述第一多孔层可包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料。
第二多孔层在潮湿气存在的情况下比第一多孔层更易于膨胀。
第二多孔层的平均孔尺寸大于第一多孔层的平均孔尺寸。例如，所述第一多孔层可具有大约10微米的平均孔尺寸，第二多孔层可具有大约30微米的平均孔尺寸。
所述第二多孔层可包括以重量计占大约5％至大约50％的羧甲基纤维素(例如，重量计占大约10％的羧甲基纤维素)。
所述第一多孔层可包括以重量计占0％至大约10％的羧甲基纤维素(例如，重量计占小于5％的羧甲基纤维素)。
所述体外医疗流体回路部件可配置成用于空气释放腔中。
所述体外医疗流体回路部件可配置成用于发送器保护器中。所述体外医疗流体回路部件可配置成使用在血液回路中。所述血液回路能够使用于透析机。
所述微孔薄膜位于所述排出结构与所述腔之间。
所述排出结构包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料。所述透析系统可包括压力发送器和包括该排出组件的发送器保护器。
该发送器保护器可设置在所述回路与压力发送器之间并且与其流体连通。
使得所述第二流体通过所述入口包括使得湿气从第二流体通过微孔薄膜并且允许湿气通过所述排放结构，使得所述排放结构膨胀。
其他方面、特征和优势记载在说明书、附图和权利要求中。
附图说明
图1是用于血液透析系统的体外流体回路的示意图。
图2是压力传感器组件的示意图。
图3A是发送器保护器的侧视图。
图3B是图3A的发送器保护器的横截面侧视图。
图4A是图3A的发送器保护器的第一部件的横截面侧视图。
图4B是图3A的发送器保护器的第二部件的横截面侧视图。
图5A-5C是示出图3A的发送器保护器的组件的横截面视图。
图6A和6B示出测量体外血液回路的压力分布型的透析机。
图7是具有排出组件的空气释放腔的示意性横截面图。
图7A是图7的空气释放腔的示意性俯视图。
图7B是图7的空气释放腔的示意性仰视图。
图7C是图7的空气释放腔的示意性透视图。
图7D、7E和7F每个都是空气释放腔的示意性横截面视图。
图8是疏水性过滤器组件的示意性俯视图。
图8A是图8的疏水性过滤器组件的示意性横截面视图，沿着线8A-8A截取。
图9是排出结构的示意性俯视图。
图9A是图9的排出结构的横截面视图，沿线9A所做。
图10是插入件的示意性俯视图。
图10A是图10的插入件的横截面视图，沿线10A-10A所做。
图10B是图10的插入件的侧视图。
图11是保持件的示意性俯视图。
图11A是图11的保持件的横截面视图，沿着线11A-11A截取。
图12是排出组件的示意性横截面视图。
图13是能够组装以形成底部入口/底部出口腔的腔和端口盖的示意性侧视图。
图14是底部入口/底部出口腔的示意性侧视图。
图15是底部入口/底部出口腔和排出组件的示意性横截面剖视图。
图16是具有排出组件的底部入口/底部出口腔的示意性侧视图。
图17是过滤器组件的示意性俯视图。
图17A是图17的过滤器组件的横截面透视图，沿着线17A-17A截取。
图17B是图17的过滤器组件的侧视图。
图18是排出组件的示意性横截面剖视图。
图19是底部入口/底部出口腔和排出组件的示意性侧视图。
图20是底部入口/底部出口腔和排出组件的示意性横截面剖视图。
图21是底部入口/底部出口腔和排出组件的示意性侧视图。
图22是相应于在体外回路中使用空气释放腔的流程图。
图23是通过空气释放腔的血液流路径的示意图。
图24是包括前置泵和后置泵动脉压力传感器组件和静脉压力传感器组件的血液透析系统的体外回路的示意图。
图25是空气释放腔的示意性横截面剖视图，采用具有多层排出结构的排出组件。
图26是集成体外回路的平面图。
图26A是图26的集成体外回路的横截面剖视图，沿着线26A-26A所截取。
图27是图26的集成体外回路的透视图。
具体实施方式
流体回路，诸如在血液透析期间过滤病人的血液时使用的体外流体回路，可设置有一个或多个自密封的排出组件，从而抑制(例如，防止)流动于回路中的流体接触周围的外部大气，和/或接触并且可能污染周围的设备。自密封排出组件也可抑制(例如，防止)外部空气的外来颗粒和有机体接触流动在流体回路中的流体。
系统概述
参照图1，体外回路100包括管道和过滤血液并在血液上执行透析的部件，血液流过该管道。血液从病人105流过动脉管道110。血液滴入滴注腔115，在滴注腔中，延伸自滴注腔115的连接管116连接至血液透析机50上的动脉压力传感器组件120，其确定回路100的动脉侧上的血液压力。该动脉压力传感器组件120包括压力发送器130，其可安装在透析机50中，使得能够检测在动脉侧上流动通过线路100的血液的压力。该动脉压力传感器组件120也包括发送器保护器140，该保护器承载自密封排出组件141(图3B)，该自密封排出组件包括微孔薄膜144(图3B)和流体激活的自密封排出结构146(图3B)。该排出组件141有助于保护压力发送器130以及其中安装该压力发送器130的透析机50不与流动于体外回路100中的血液直接接触。在微孔薄膜144破裂的情况下，血液将接触液体激活的自密封排出结构146。该排出结构146将密封，并且，通过密封，抑制(例如，防止)透析机50受到污染，并且将允许透析机50通过分析压力型而检测故障。
泵160，诸如蠕动泵，促使血液持续沿着通过回路100的路径。血液然后流至透析机170，将废物产物与血液分离开。
在通过透析机170之后，血液流过静脉管道180至空气释放腔230，在该腔中，血液中的气体(例如，空气)能够在血液继续到达病人105之前离开。在处理期间，如果空气存在于血液中，那么带有气泡的血液将流入通过空气释放腔230的底部。血液的向上移动受到重力的阻止并且变得积滞，同时空气继续前进至腔230的上部，在那里，空气通过另一自密封排出组件270排出至大气。腔230的排出组件270包括微孔薄膜和自密封出口。该微孔薄膜一般用于抑制该腔中的流体接触外部大气。但是，在微孔薄膜破裂的情况下，流体将接触自密封出口，其将自密封并且抑制(例如，防止)血液接触外部空气。
在离开腔230之后，血液流动通过静脉线路190并返回至病人105。
压力发送器组件
如图2所示，压力发送器组件120包括压力发送器130和发送器保护器140。参照图3A和3B，发送器保护器140包括限定流体通路的主体143。该主体143包括排出组件间隔142，其中，设置有微孔薄膜144和自密封排出结构146。第一敞开端148能够连接至透析机50，例如，经由机器配件52(图2)和管道117，并且提供压力发送器130和排出组件间隔142之间的流体连通。第二敞开端149能够连接至体外回路100的管道(例如，连接管116)(图1)从而在排出组件间隔142与流动于回路100中的血液之间形成连通。这一结构允许气体(例如，空气)从第二敞开端149通过出口组件141至第一敞开端148，同时抑制血液的通过，由此允许压力发送器130测量空气压力中的变化。
微孔薄膜144允许气体(例如，空气)通过排出组件间隔142，但是阻挡液体的流动，由此抑制并且防止血液直接地接触，并且可能污染，排出组件间隔142的相对侧上的压力发送器130。微孔薄膜144也能够有助于抑制(例如，防止)外部颗粒和有机物从排出组件间隔142的发送器侧进入体外回路100。
微孔薄膜144包括疏水性材料，诸如背衬有网格材料的聚四氟乙烯(PTFE)(例如，膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE))。在一些实施例中，薄膜144是具有垫层和编制层的纤维支架，其上涂覆有ePTFE或者其他微孔材料。合适的薄膜具有大约0.05至大约0.45微米的平均孔尺寸(例如，大约0.22微米或者大约0.2微米)。合适的薄膜可以从Versapor商标下的纽约East Hills的Pall公司以及特拉华州的纽瓦克市的W.L.Gore & Associates，Inc.得到。
自密封排出结构146是坚实的多孔块，具有大约15至大约45微米的平均孔尺寸，允许空气通过排出组件间隔142。在一些实施例中，自密封排出结构146由聚乙烯(例如，高密度聚乙烯(HDPE))和羧甲基纤维素(CMC)的混合物形成，由聚苯乙烯和甲基-乙基-纤维素的混合物形成，或者由基于聚丙烯-或者基于聚乙烯的多孔材料形成。这些材料可以从乔治亚州的Fairburn的Porex公司得到，诸如EXP-816，其是包含以重量计占90％的聚乙烯和占10％的羧甲基纤维素的产物，具有大约30微米至40微米的平均孔尺寸。但是，也可使用其他百分比的材料，以及其他材料和其他孔尺寸。例如，排出结构146可包括以重量计占大约80％至大约95％的高密度聚乙烯和以重量计占大约5％至大约20％的羧甲基纤维素。
参照图4A和4B，发送器保护器140的主体143可以由两个部件形成。如图4A所示，第一部件150限定排出组件间隔142的第一部分152和第一开口端148。如图4B所示，第二部件152限定排出组件间隔142的第二部分153和第二开口端149。发送器保护器140的第一部件150和第二部件152可由一个或多个医用级材料形成。塑料，诸如聚氯乙烯、聚碳酸盐、聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯或者其他合适的医用级塑料也可使用，因为它们本质上容易制造，举手可用并且易于处理。发送器保护器的第一部件150和第二部件152能够通过诸如模制而分离形成(例如，挤压、吹气模制或注射模制)。
发送器保护器140的第一部件150和第二部件152每个都包括相关联的侧壁154、155。在组装之后，相应第一部件150和第二部件152的侧壁154、155有助于将微孔薄膜144和自密封排出结构146保持在排出组件间隔142中。如图5A-5C所示，发送器保护器140通过首先将微孔薄膜144插入第二部件152并且使得微孔薄膜144设置在排出组件间隔142的第二部分153中而进行组装。在这一位置，如图5A所示，微孔薄膜144抵靠由第二部件152限定的凸台156。微孔薄膜144的尺寸形成为使得在微孔薄膜144与发送器保护器140的第二部件152的侧壁155之间实现压配合。接下来，如图5B所示，自密封排出结构146相邻于多孔薄膜144定位，在该位置处，自密封排出结构146部分地设置在排出组件间隔142的第二部分153中。自密封排出结构146的尺寸也可形成为使得排出结构146与发送器保护器140的第二部件152的侧壁155之间形成压配合。然后，如图5C所示，第一部件150可连接至发送器保护器140的第二部件152，使得发送器保护器140的第一部件150和第二部件152的相应侧壁154、155共同限定排出组件间隔142。发送器保护器140的第一部件150和第二部件152能够彼此结合，诸如通过焊接，粘合(例如，采用环氧树脂)，溶剂结合，配合螺纹连接或其他合适的方法。
参照图6A和6B，可通过透析机50的电子设备读取和显示压力。可能会发生动态压力脉冲变化，并且被传递通过管道部分110、140至压力发送器130，从而进行连续地压力测量。所测得的压力分布型相比较于机器压力分布型，其确定为泵操作的函数。如果在测得压力分布型与机器压力分布型之间存在差异，那么自动关闭将产生和/或能够发出警报。如果，例如，微波薄膜144破裂，由此允许流体(例如，血液)接触自密封排出结构146，那么排出结构146将自密封并且抑制(例如，防止)流体，包括气体，通过。因此，如图6B所示，压力发送器130将检测到压力分布型中的变化(例如，经减小的压力脉冲)，相关的透析机电子设备将其解释为可能的薄膜破裂。
空气释放腔
参照图7、7A、7B和7C，空气释放腔230基本上是中空的，用于填充流体。腔230可用于从血液移除气体(例如，气泡)。腔230具有底部区域234和上部区域236，底部和上部是相对于使用期间腔的方向而言的。入口240和出口242处于腔230的底部区域234。在一些实施方式中，口240、242位于腔230的底表面。在其他实施方式中，如图7E所示，口240、242其中的至少一个位于腔230的侧表面。在一些实施方式中，挡板248位于口240、242之间。挡板248至少部分地从一侧壁延伸至相对的侧壁。在一些实施方式中，挡板268接触每个侧壁，使得进入入口240的所有流体都在流出出口242之前流过挡板248的上方。在一些实施方式中，血块过滤器254相邻于出口242定位。在流出出口242之前，流体流过血块过滤器254。在一些实施方式中，血块过滤器245具有大约50微米至大约500微米的孔隙率。
口240、242是腔230中的孔，其可与管状延伸件流体联通。该延伸件能够连接至管道，诸如通过压力装配或粘合。该延伸件可与腔230形成整体或者随后连接至腔230，诸如通过粘合或焊接。
在腔230的上部区域236是自密封排出组件270。自密封排出组件270包括微孔薄膜260和排出结构264。具有排出结构264和微孔薄膜260的该组件可在微孔薄膜260上提供减小的凝结或者最小化凝结。微孔薄膜260允许气体(例如，血液中的气泡)从腔230排出。微孔薄膜260中的孔足够小从而防止外部颗粒和有机体从外部空气进入腔230。
在一些实施方式中，薄膜260包括疏水性材料，诸如，聚四氟乙烯(PTFE)(例如，膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE))。在一些实施例中，薄膜260是具有垫层和编制层的纤维支架，其上涂覆有ePTFE或者其他微孔材料。当腔230基本上填满流体并且允许空气通过时，疏水性微孔薄膜260防止流体泄漏离开腔230。合适的薄膜具有大约0.05至大约0.45微米的平均孔尺寸(例如，大约0.22微米，大约0.2微米)。合适的薄膜可以从Versapor商标下的纽约East Hills的Pall公司以及特拉华州的纽瓦克市的W.L.Gore&Associates，Inc.得到。
排出结构246是固体多孔块，具有大约15微米至大约45微米的平均孔尺寸，允许空气通过腔并且从腔逸出。该排出结构264也是自密封排出结构。在一些实施例中，排出结构246由聚乙烯(例如，高密度聚乙烯(HDPE))和羧甲基纤维素(CMC)的混合物形成，由聚苯乙烯和甲基-乙基-纤维素的混合物形成，或者由基于聚丙烯-或者基于聚乙烯的多孔材料形成。这些材料可以从乔治亚州的Fairburn的Porex公司得到，诸如EXP-816，其是包含占重量比例为90％的聚乙烯和重量比例为10％的羧甲基纤维素的产物，具有大约30微米至大约40微米的平均孔尺寸。但是，也可使用其他百分比的材料，以及其他材料和其他孔尺寸。例如，排出结构246可包括重量比为大约80％至大约95％的高密度聚乙烯和重量比为大约5％至大约20％的羧甲基纤维素。
当排出结构264接触流体，例如湿气或潮气时，排出结构的膨胀剂(例如，纤维素成分，例如羧甲基纤维素)膨胀，由此封闭排出结构264的聚合物组分(例如，高密度聚乙烯)中的孔。该排出结构264安装成相邻于薄膜260并且正好在薄膜260上方，使得疏水性薄膜260位于排出结构264与腔230之间。该排出结构264抑制(例如，防止)凝结物积聚在薄膜260上以及防止其接触薄膜260。在一些实施例中，排出结构264直接地接触薄膜260。该排出结构264基本上形成为圆盘形状或者可以是其他形状，可与其上安装有排出结构264的腔相容。在一些实施例中，该排出结构264为大约0.1毫米至大约10毫米厚。
当腔230填充有血液时，抑制(例如，防止)血液中的蛋白质积聚在薄膜260上能够保持薄膜260的疏水特性。通过在血液和薄膜260之间设置隔离板，诸如如下文所述的流体隔离板268，所有血液可被保持与薄膜260隔开。腔230的高度足以保持这一隔离板268并且抑制(例如，防止)隔离板268上方的流体实质上与隔离板268下方的流体混合。
该腔的形状是大概细长的。在一些实施方式中，诸如图7和7D所示的实施方式，腔230、230’的下部区域234宽于上部区域236，使得腔230、230’具有类似锥形的形状或者在下部向外张开。在一些实施方式中，诸如图7E所示，腔230”的上部和下部的尺寸是大概相同的，使得腔230”具有矩形或圆柱形的形状。该下部区域234也可以比上部区域236窄。如果口240、242处于腔的下表面，那么该下表面具有足够大的尺寸来容纳端口240、242，以及以及连接至这两个口的任何管道，从而将流体导引进入和离开该腔。例如，如果管道具有6.25毫米的外直径，那么下表面至少12.5毫米宽。该腔230的尺寸形成为保持流体隔离板268。在一些实施方式中，腔230的高度至少为大约2英寸(例如，大约3至大约4英寸)。
该腔由适用于医疗装置的材料形成，也就是，医疗级材料。塑料，诸如聚氯乙烯、聚碳酸盐、聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯或者其他合适的医用级塑料也可使用，因为它们本质上容易制造，举手可用并且易于处理。该腔通过诸如模制，例如挤压、吹气模制或注射模制而形成。该腔可由透明或干净的材料形成，使得流过该腔的流体能够被观察到。
下面将参照下图说明排出组件270的结构。参照图8和8A，环302将微孔薄膜260保持在其内部直径中。该换可采用塑料形成，诸如这里所述的塑料其中的一个。微孔薄膜260可插入模制入环302。也就是，微孔薄膜260可放置入模具中并且保持定位。用于环302的塑料可以是聚乙烯、聚苯乙烯或者另一其他合适的材料，然后可以注射进入模具从而形成环302。该环302具有内直径z和外直径y。参照图9和9A，排出结构264具有直径z。
参照图10和10A，插入件312配置成保持该环302和排出结构264。该插入件312具有第一部分314和第二部分316。第一部分314具有较大的外直径和较大的内直径，大于第二部分316的外直径和内直径。在一些实施例中，第一部分314的内直径是y，第二部分316的外直径是x。第一部分314和第二部分316之间的过渡形成凸台。插入件312可由相同的塑料形成或者不同于该塑料环的材料形成。
参照图11和11A，保持件318配置成保持该环302、排出结构264和插入件312。在一些实施例中，保持件318具有不变的外直径，也就是，外直径并不是从保持件318一端变化至另一端。在一些实施例中，保持件318具有三个不同的内直径。在保持件318的上部附近(如图所示)，内直径是最大的，在一些实施例中，内直径等于或者正好稍微大于插入件312的第一部分314的外直径。在保持件318的下部附近，保持件318可具有小于z的内直径，或者小于排出结构264的直径。在保持件318的下部和上部之间。内直径可以大约等于x，也就是，大约等于或者稍微大于插入件312的第二部分316的外直径。
参照图12，组件300可由环302、排出结构264、插入件312和保持件318形成。该保持件318保持排出结构264使得该保持件的具有小于该排出结构的直径的内直径的部分抑制(例如，防止)排出结构306脱离。该环302处于保持件318的内直径之内并且相邻于排出结构264。在一些实施例中，环302具有足够的高度使得排出结构264能够位于环302的内直径中。插入件312的第一部分314装配在环302的外直径与保持件318的内直径之间。保持件318可结合至插入件312，诸如通过焊接、粘合、溶液结合或者其他合适的方式。插入件312的第二部分316形成一柄，其尺寸能装配入腔中，如这里进一步所述的。
参照图13，该腔可由两个部件形成。双口盖322可形成腔的底部。重力腔324可形成腔的上部。参照图14，当盖322和重力腔324连接到一起时，它们形成腔体326。腔体326的上部的尺寸使得组件300的柄能够装配入腔体326，如图15和16所示。腔体326和组件300可密封到一起，诸如通过焊接、粘合、溶剂结合或者其他合适的方式。
在其他实施方式中，可形成不同类型的组件。参照图17、17A和17B，例如，支承件328可具有内直径，微孔薄膜260保持在该内直径中。支承件328的内直径可以是x。支承件328可具有凸缘，从支承件328上部处的外直径向外延伸。如图18所示，排出结构264可装配在支承件328中并且装配在微孔薄膜260上。该微孔薄膜264可插入模制入支承件328。排出结构264可压配合入支承件328。参照图19、20和21，支承件328的尺寸使得支承件328能够装配入腔体326，凸缘延伸超过腔体326的内直径从而抑制(例如，防止)支承件328直接被压入或落入腔体326。
虽然这里所述的排出组件示出为圆柱形，但是该组件也可采用其他形状，诸如矩形、多边形、三角形或者其他适当的横截面形状。同样，该排出组件可具有螺纹部分，使得该组件可以例如拧入空气释放腔。可选择地，排出组件可焊接，采用环氧树脂粘合，或者其他方式固紧至该腔的上部。
操作方法
参照图1和22，空气释放腔230处于用于流体过滤和空气移除的系统的体外流体回路中。与将被过滤的流体(第二流体)相容的第一流体被导引入该系统从而预充该系统(步骤404)。在血液透析中，第一流体是血液兼容的溶液，诸如盐水。盐水流过动脉管道110至动脉压力传感器组件120，使得流过动脉侧上的回路100的流体的压力能够被监视，如上所述。盐水然后流过该通道的相邻于泵160的部分。该泵160促使盐水通过回路100。盐水然后流动至透析机170。接下来，盐水，或第一流体，流过腔230的入口242并且填充腔(步骤412)。为了完全地填充该腔，一旦盐水被导入腔230，静脉线路190能够被夹持从而产生正压。随着盐水填充腔230，空气被促使离开腔230的上部并且通过微孔薄膜260和排出结构264。一旦腔230被完全填满，盐水接触薄膜260并且腔230基本上不存在空气。但是，盐水不从薄膜260离开，因为薄膜260是疏水性的。在静脉线路190不潮湿之后，盐水通过腔的出口离开并且流出静脉线路190。
第二流体，诸如体液，例如，血液，然后被导入该系统(步骤418)。血液流动通过与盐水相同的线路，对于大部分来说，推动盐水通过回路100。当血液进入腔230时，血液促使腔230下部的盐水通过出口(步骤422)。但是，血液不会排出腔230中的所有盐水。由于腔230的高度，血液进入腔230并且在沿着流动路径274向回流动至出口之前仅穿过腔230的部分高度(如图23中的透明材料形成的空气释放腔中所示的那样)。盐水与血液之间的交界处268勾划出腔230中的大多数血液的最远的范围。血液与盐水之间的交界处268能够被可视地观察到并且延伸跨过该腔的整个宽度。因为血液和盐水是不可混溶的，所以在交界处268周围的两种流体之间存在一定量的混合。
盐水防止血液接触过滤器260。但是，一定百分比的血液会存在于盐水中，而不会阻碍回路100的操作。也就是，对于空气释放腔230来说，盐水不需要完全地脱离血液，从而允许气体(例如，来自于血液中的气泡)从回路100排出并且将流体保持在回路100中。大部分是盐水的溶液基本上能够保护薄膜260不被蛋白质涂布。如果腔230被足够地拉长，那么血液不会在腔230的上部与盐水混合，因为随着血液流过腔230，盐水保持相对地积滞。
血液中的任何游离气体，或者空气，诸如通过透析机170被导入的或者从血液离开溶液的空气，上升，作为血液和盐水中的微小气泡，直到空气最终排出通过排出组件270，包括微孔过滤器260和排出结构(步骤430)当隔板248处于腔230中时，血液向上移动并且达到隔板248上方，而不是平直地跨过腔230下部而离开出口242。通过导引血液向上流动，带有空气的血液不会仅流入腔230并且直接地向回流出该腔而不向上流动到至少比隔板248高度高的高度。隔板248的表面区域和腔230的内壁使得空气包括微泡能够从血液分离并且离开回路100通过微孔薄膜260。
通过该回路，血液流动，并且不存在明显的空气-血液交界。虽然血液没有接触空气并且因此不太可能产生凝结，但是血液可通过腔中的可选过滤器。在一些实施方式中，在离开腔之后，血液经过或通过一个或多个传感器，诸如温度或空气检测传感器。
其他实施例
虽然已经在上文说明特定的实施例，但是其他实施例也是可行的。
例如，虽然已经描述体外回路的实施例，其中，将动脉压力传感器组件布置成测量前置泵动脉压力，在一些实施例中，如图24所示，动脉压力组件120’能够，可选择地或者额外地，定位在泵160的下游，从而进行后置泵动脉压力测量。在一些实施例中，回路100也可包括与静脉管路180连通的静脉压力传感器组件182，用于监视流动通过静脉侧上的回路100的流体(例如，血液)的压力。该静脉压力传感器组件182可具有与上述参照图3A-5C所述的动脉压力传感器组件120相同的结构。
在一些实施方式中，排出组件可包括多层自密封排出结构，其中，不同层的排出结构具有不同的自密封(例如，膨胀)特性。例如，图25示出(横截面剖视图)包括多层自密封排出结构264’的排出组件270’。该多层自密封排出结构264’包括相邻于微孔薄膜260设置的第一多孔层266，以及设置成相邻于第一多孔层265的第二多孔层266。第一多孔层265是固体多孔块，具有大约5微米至大约45微米，例如大约10微米的平均孔尺寸。在一些实施例中，第一多孔层265可由聚乙烯(例如，高密度聚乙烯(HDPE))和聚苯乙烯，或者基于聚丙烯或者基于聚乙烯的多孔材料。这种材料可从乔治亚州的Fairburn的Porex Corporation得到。第一多孔层265为大约3毫米至大约5毫米厚，例如，大约4毫米厚。在一些实施例中，第一多孔层265可以是自密封的。在一些实施例中，例如，多孔层265可包括相对小量的羧甲基纤维素，例如重量比占大约0％至大约10％的羧甲基纤维素。
第二多孔层266是固体多孔块，具有大约15至大约45微米的平均孔尺寸，例如大约30微米。第二多孔层266大约3毫米至大约5毫米厚，例如大约4毫米厚。第二多孔层266是自密封的，并且相比于第一多孔层265来说相对地更响应于所存在的潮气；即，相比较于第一多孔层265，第二多孔层266更倾向于自密封(例如，膨胀)。在一些实施例中，在存在潮气的情况下，第二多孔层266由聚乙烯(例如，高密度聚乙烯(HDPE))和羧甲基纤维素(CMC)的混合物形成，由聚苯乙烯和甲基-乙基-纤维素的混合物形成，或者由基于聚丙烯基-或者基于聚乙烯的多孔材料形成。这些材料可以从乔治亚州的Fairburn的Porex公司得到，诸如EXP-816，其是包含重量比占90％的聚乙烯和重量比占10％的羧甲基纤维素的产物，具有大约30微米至40微米的平均孔尺寸。但是，也可使用其他百分比的材料，以及其他材料和其他孔尺寸。
在使用期间，凝结可以例如形成在排出组件中。第一多孔层265允许小量的凝结得到补偿，而不激活第二多孔层266的自密封属性。第一多孔层265相对地不太响应于所存在的潮气(即，相比较于第二多孔层266)，这样会减慢腔230中的潮气朝向第二多孔层266的前进。第一多孔层265提供额外的表面区域(例如，在多孔中)，其中，在其到达自密封的第二多孔层266之前凝结物可被从离开排出组件270’的空气拉出来。因此，空气释放腔230中的少量湿气和潮气(例如，凝结物)能够得以补偿，同时不触发自密封出口的关闭。
在一些实施例中，空气释放腔以及一个或多个其他部件能够结合入集成流体回路。该集成流体回路具有上述部件，诸如空气释放腔，共同形成在一个组件中或者集成模制，而不是分离的单独的或模块装置。该集成流体回路适于可移除地设置在机器中，诸如血液净化机，类似于血液透析机。该集成流体回路类似于盒或筒，其中，操作人员仅将集成流体回路压入机器中，在仅仅一些额外连接之后，开始操作。
参照图26，集成流体回路512具有坚硬体518和柔性背部(未示出)。该坚硬体具有基本上平整的表面520，具有一个或多个凹入(从背侧看)部分或者凹槽部分，从坚硬体518的前表面伸出。该柔性背部可应用成使得背部仅遮盖凹入部分或者使得背部遮盖多于仅仅凹入部分，而是遮盖坚硬体的整个背面。
该集成流体回路具有用作空气释放腔526的凹槽部分。如采用上述腔那样，空气释放腔526包括在上部区域处的自密封排出组件570并且可选地包括隔板560和血块过滤器568。该排出组件570可与坚硬体518分离地形成并且装配入空气释放腔526的上部，类似于参照形成图16和21所示的装置所述的方法。可选择地，微孔薄膜和排出结构可在坚硬体518已经形成之后，装配入集成流体回路，而不使用支承件或保持件。
坚硬体518中的第一通道534从坚硬体518的边缘引导至空气释放腔526的下部区域。在通道534的一部分上，形成静脉凹槽或袋548。柔性背部衬垫静脉袋548。静脉袋548的尺寸使得该机器中的发送器能够通过柔性背部测量静脉流体的压力。第二通道578从空气释放腔526的出口延伸至坚硬体518的边缘。第一和第二通道延伸至坚硬体518的相同或不同边缘。第一通道545和第二通道578与空气释放腔526流体连通。
在一些实施方式中，第三通道584形成在坚硬体518中。当集成流体回路没有处于该机器中或者连接至透析机时，第三通道584不与第一或第二通道流体连通。在一些实施方式中，动脉袋588沿着第三通道584形成。动脉流体压力可通过动脉袋588的柔性背部测量。第三通道584的一端延伸至坚硬体518的一个边缘，另一端延伸至相同或不同的边缘，如图26所示。
可选地，第四通道592延伸跨过坚硬体518。后置泵动脉袋562遮盖第四通道592。在一些实施方式中，额外的凹槽和通道形成在坚硬体中。
在一些实施方式中，管594a、594b、594c、594d和594e连接至坚硬体518，诸如在第一、第二、第三和第四通道延伸至各边缘的位置处。这些管使用现有技术连接至该坚硬体。在一些实施例中，管装配入坚硬体518中预先形成的凹槽中。管能够压力配合装入凹槽中。在其他实施方式中，管夹持在坚硬体518上。可选地，在管594a、594b、594c、594d和594e的端部是用于将管连接至机器的各部件的固紧件，诸如透析机或病人。管594d在机器中围绕蠕动泵卷绕。管594a和594e连接至透析机。管594b和594c连接至病人。
每个凹槽能够从平整表面520伸出大概相同的距离。可选择地，一些凹槽，诸如通道，可以比其他凹槽更浅，诸如空气释放腔526。参照图26A，集成回路512的横截面示出腔526的部分的轮廓、血块过滤器568、第二通道578的侧部。薄膜564以及排出组件570的横截面。该坚硬体520可具有小于大约2毫米的整体厚度，诸如小于大约1毫米。柔性薄膜564覆盖坚硬体520的背部。
在一些实施方式中，代替形成在坚硬体518中的一个或多个通道，管直接地连接至坚硬体中的特征。例如，代替形成第二通道578，管594b可直接地连接至空气释放腔526。
在一些实施方式中，集成回路512具有两个坚硬侧。第一坚硬侧如上所述。第二坚硬侧基本上是平整的，具有开口，该开口定位成相邻于形成在第一侧中的袋。开口覆盖有柔性薄膜。
在一些实施方式中，集成回路512具有从回路的一侧或多侧延伸的柱。该柱能够与透析机中的凹槽配合，确保集成回路512正确地对齐透析机中的部件，诸如传感器。在一些实施方式中，集成回路512具有栓锁、夹子或者其他这种装置，用于将集成回路512与机器对齐并且将集成回路512锁定定位。
该机器可具有将集成回路保持定位的机构。该机构可包括门、锁定装置或吸入装置，用于将集成回路保持成与该机器紧密接触。当集成回路定位在该机器中时，压力发送器与柔性背部交界从而直接地测量每个对应位置处的流体压力。将集成回路保持成与该机器接触可允许压力发送器检测通过该回路的流体。一旦集成流体回路插入该机器中并且与该机器的部件连接，那么操作人员可采用与使用上述回路腔230的方法类似的方式使用该集成流体回路。
如同采用空气释放腔230，坚硬体518采用医疗级材料构成。该柔性背部采用柔性并且适于医疗使用的聚合物构成，诸如弹性体，包括硅弹性体。其他合适的材料包括，高和低浓度的聚乙烯，高和低浓度的聚丙烯，分离地共挤压的单层或者多层聚酰胺、尼龙、硅酮或其他材料，通常在本领域公知为柔性应用。该背部连接至坚硬体518的背部，诸如通过激光、超声波、RF焊接或者采用粘合剂。在一些实施方式中，背部连接成使得每个凹槽的边缘密封至背部。可选择地，该背部仅连接在该坚硬体的边缘。如果该背部没有相对于平部密封该凹槽，那么集成流体回路所定位的机器构造成施加足够的压力从而使得流过该回路的流体不会从凹槽泄漏，以及在背部与平表面520之间。在坚硬部分518的背部，可形成环绕该凹槽的脊部。这些脊部能够辅助在将压力施加至回路时将柔性薄膜密封至平部518。
在一些实施方式中，注射位置598形成在一个或多个凹槽处。注射位置598可用于将药物或溶液注射入流体中。适当的注射位置598由氯丁橡胶垫片形成，可将针插入该垫片以及从其中移除，使得在针移除之后，垫片不会泄漏或渗漏。
图27示出集成流体回路512的透视图。如图20所示，柔性薄膜已经从集成流体回路512移除，以示出凹槽。
在体外血液回路中使用这里所述的空气释放腔可抑制(例如，防止)空气接触流动通过该回路的血液。抑制该腔中的空气能够减小在血液中形成血块的可能性。在血液离开该腔之前血液中存在空气的情况下，腔的上部处的疏水性微孔薄膜和自密封排出结构允许进入该腔的空气逸出。薄膜和排出结构是空气释放腔的一部分或者直接地连接至空气释放腔。这允许空气容易地从填充流体的腔中离开。因此，线路不需要连接至腔的上部从而从该回路中抽取空气。
该排出组件的自密封排出结构抑制(例如，防止)湿气或凝结物聚集在微孔薄膜上。如果其变湿，那么该微孔薄膜会丧失其高效排出的能力。偶尔地，微孔薄膜会由于变湿而泄漏，这会允许血液离开该腔。该排出组件的排出结构可抑制(例如，防止)微孔薄膜变湿并且将血液泄漏至该腔的外部。在薄膜失效的情况下，诸如由于破裂，并且流体通过到达排出结构，那么该排出结构将在其变湿时膨胀。已膨胀的排出结构抑制(例如，防止)血液泄漏到回路的外部和进入大气中。
在填充血液之前，该腔首先填充有盐水。该腔具有足够的高度，使得在盐水和血液被导入该腔之后，盐水位于腔的上部附近并且血液位于下部附近，两种流体出现小小的混合。盐水抑制(例如，防止)血液中的大部分蛋白质接触腔上部的排出组件的微孔薄膜。如果蛋白质积聚在微孔薄膜上，那么该薄膜的疏水性属性会被抑制，也就是，该薄膜可以是湿的允许流体从腔的内部泄漏至腔的外部。同样，如果蛋白质积聚在薄膜上，那么该薄膜可能变得不太高效地使空气通过。因此，足够长的腔允许盐水停滞在上部，抑制(例如，防止)蛋白质接触该薄膜。
入口与出口之间的腔中的隔板会为微泡沫提供积聚的表面。血液中的微泡然后通过该腔离开，而不是通过该出口。减少血液中血块的形成并且减少血液中的气体对于经受血液透析的病人来说更加安全。该隔板也促使液体向上进入腔中，使得流体，以及随着流体行进的任何气体，不会在气体能够向外逸出到达腔的上部之前而被立刻推出腔。
将部件，诸如进行压力测量的袋，用于流体流的通道和空气释放腔，设置入单一的集成流体回路可消除多个分离的部件。更少的部件使得操作人员更易于工作并且减少操作人员出现错误的风险。该集成流体回路具有坚硬侧，保持所述部件的完整性，允许进行测量的柔性部分，诸如压力或温度测量。此外，集成回路中的袋能够消除与腔的上部流体连通的压力测量线路的需要。
这里描述的部件可使用其他流体，诸如血浆、水、盐水和其他医疗液体。另外地，除了盐水之外的流体也可用于预充该系统。因此，其他实施例也处于所后的权利要求的范围内。

Claims (40)

1.一种体外医疗流体回路部件，包括：排出组件，该组件包括：微孔薄膜；以及相邻于所述微孔薄膜的排出结构，所述排出结构包括第一多孔层；以及第二多孔层，所述第二多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第一多孔层设置在所述微孔薄膜与所述第二多孔层之间，其中，所述部件能够使用于体外医疗流体回路中，所述第一多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第二多孔层在存在湿气的情况下比第一多孔层更易于膨胀。 
2.根据权利要求1所述的部件，其中，所述排出结构具有大约15微米至大约45微米的平均孔尺寸。 
3.根据权利要求1所述的部件，其中，所述排出结构包括聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯。 
4.根据权利要求1所述的部件，其中，所述排出结构包括羧甲基纤维素。 
5.根据权利要求1所述的部件，其中，所述排出结构包括聚乙烯和羧甲基纤维素的混合物。 
6.根据权利要求1所述的部件，其中，所述排出结构的厚度大于所述微孔薄膜的厚度。 
7.根据权利要求1所述的部件，其中，所述微孔薄膜的平均孔尺寸为大约0.05微米至大约0.45微米。 
8.根据权利要求1所述的部件，其中，所述微孔薄膜具有大约0.2微米的平均孔尺寸。 
9.根据权利要求1所述的部件，其中，所述微孔薄膜由环保持，所述组件还包括配置成保持相邻于所述排出结构的微孔过滤器的插入件。 
10.根据权利要求1所述的部件，还包括环，所述微孔薄膜压配合入所述环，其中，所述环围绕所述排出结构并且保持相邻于所述微孔薄膜的排出结构。 
11.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第一多孔层具有大约5微米至大约45微米的平均孔尺寸。 
12.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第一多孔层具有大约10 微米的平均孔尺寸。 
13.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第二多孔层具有大约15微米至大约45微米的平均孔尺寸。 
14.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第二多孔层具有大约30微米的平均孔尺寸。 
15.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第二多孔层的平均孔尺寸大于所述第一多孔层的平均孔尺寸。 
16.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第二多孔层包括以重量计占大约5％至大约50％的羧甲基纤维素。 
17.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第一多孔层包括大约0％至10％的羧甲基纤维素。 
18.根据权利要求1所述的部件，其中，所述第一多孔层包括小于5％的羧甲基纤维素。 
19.根据权利要求1所述的部件，其中，所述部件配置成用于空气释放腔中。 
20.根据权利要求1所述的部件，其中，所述部件配置成用于发送器保护器中。 
21.根据权利要求1所述的部件，其中，所述部件能够使用在血液回路中。 
22.根据权利要求21所述的部件，其中，所述血液回路能够使用于透析机。 
23.一种发送器保护器，包括：限定流体通路的主体；以及设置在所述流体通路中的排出组件，所述排出组件包括微孔薄膜；相邻于所述微孔薄膜的排出结构，所述排出结构包括第一多孔层；以及第二多孔层，所述第二多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第一多孔层设置在所述微孔薄膜与所述第二多孔层之间，其中，所述发送器保护器能够连接成流体连通于流体回路和压力发送器，使得所述排出组件抑制流动于所述流体回路中的流体接触所述压力发送器，所述第一多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，所述第二多孔层在存在湿气的情况下比第一多孔层更易于膨胀。 
24.一种体外医疗流体回路设备，包括：具有流体入口和流体出口的腔；以及排出组件，包括：微孔薄膜；以及相邻于所述微孔薄膜的排出结构，所 述排出结构包括第一多孔层；以及第二多孔层，所述第二多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第一多孔层设置在所述微孔薄膜与所述第二多孔层之间，其中，所述流体入口和流体出口布置成允许流体从流体入口通过所述腔至流体出口，从而为所述腔填充流体，其中，所述排出组件布置成随着流体通过所述腔而允许气体排出所述腔，所述第一多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，所述第二多孔层在存在湿气的情况下比第一多孔层更易于膨胀。 
25.根据权利要求24所述的体外医疗流体回路设备，其中，所述排出结构包括第一多孔层；第二多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第一多孔层设置在所述微孔薄膜与所述第二多孔层之间。 
26.一种集成流体回路部件，适于可移除地定位在透析机中，包括：坚硬体，该坚硬体具有基本上平整的主部以及延伸自平整主部的多个凹入部分，所述多个凹入部分包括形成腔的第一凹入部分，形成与所述腔流体连通的第一通道的第二凹入部分，以及形成与所述腔流体连通的第二通道的第三凹入部分；覆盖所述凹入部分其中的至少一个的柔性背部；以及与所述腔流体连通的排出组件，其中，所述排出组件包括微孔薄膜和排出结构，所述排出结构包括第一多孔层；以及第二多孔层，所述第二多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第一多孔层设置在所述微孔薄膜与所述第二多孔层之间，所述第一多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，所述第二多孔层在存在湿气的情况下比第一多孔层更易于膨胀。 
27.根据权利要求26所述的部件，其中，所述微孔薄膜位于所述排出结构与所述腔之间。 
28.根据权利要求26所述的部件，其中，所述排出结构具有大约15微米至大约45微米的平均孔尺寸。 
29.根据权利要求26所述的部件，其中，所述排出结构包括聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯。 
30.根据权利要求26所述的部件，其中，所述排出结构包括羧甲基纤维素。 
31.根据权利要求26所述的部件，其中，所述排出结构包括聚乙烯和羧甲基纤维素。 
32.根据权利要求26所述的部件，其中，所述排出结构的厚度大于所 述微孔薄膜的厚度。 
33.根据权利要求26所述的部件，其中，所述第二多孔层的平均孔尺寸大于所述第一多孔层的平均孔尺寸。 
34.根据权利要求26所述的部件，其中，所述第一多孔层的平均孔尺寸为大约10微米，第二多孔层的平均孔尺寸为大约30微米。 
35.根据权利要求26所述的部件，其中，所述第二多孔层包括以重量计占大约5％至大约50％的羧甲基纤维素。 
36.根据权利要求26所述的部件，其中，所述第一多孔层包括大约0％至大约10％的羧甲基纤维素。 
37.根据权利要求26所述的部件，其中，所述第一多孔层包括少于5％的羧甲基纤维素。 
38.一种透析系统，包括：机器主体；所述机器主体上的泵；与所述泵流体连通的流体回路，其中，所述泵配置成推动流体通过所述回路；与所述流体回路流体连通的排出组件，所述排出组件包括：微孔薄膜；以及相邻于所述微孔薄膜的排出结构，所述排出结构包括第一多孔层；以及第二多孔层，所述第二多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，其中，所述第一多孔层设置在所述微孔薄膜与所述第二多孔层之间，所述第一多孔层包括能够在潮湿时膨胀的多孔材料，所述第二多孔层在存在湿气的情况下比第一多孔层更易于膨胀。 
39.根据权利要求38所述的透析系统，还包括：与所述回路流体连通的腔，相邻于所述机器主体，所述腔包括：流体入口，以及流体出口，其中所述回路配置成允许流体从所述入口通过所述腔至所述出口从而将所述腔填充流体，以及 
其中，所述排出组件布置成随着流体通过所述腔而允许气体通过所述排出组件排出所述腔。 
40.根据权利要求38所述的透析系统，还包括：压力发送器；以及设置在所述回路与压力发送器之间并且与其流体连通的发送器保护器，其中，所述发送器保护器包括所述排出组件。 
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