CN101869532B - 可剥密封闭合组件 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于多室容器的可剥密封，该可剥密封包括第一边缘和第二边缘。第一边缘和第二边缘的至少一个包括应力承受部分和非应力承受部分。

Description

可剥密封闭合组件
本申请是申请号为200580006767.4、申请日为2005年2月28日的同名国际申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及用于输送流体的容器。具体地，涉及用于可流动材料容器的流体出入组件，其中所述组件的管道具有由可剥密封结构闭合的入口。可通过对该可剥密封结构施加流体压力开启可剥密封。该组件可以用于可流动材料容器并且已发现其特别适用于单室和多室医用溶液容器。
背景技术
具有由可剥密封、易碎密封或其它流体连接设备分离的子室的多室容器广泛地用于独立地储存在将混合溶液施予患者之前在容器内部混合的两种或两种以上的组分。所述组分可以是粉末或流体形式并且典型地混合在一起以形成治疗溶液。这样的溶液可以包括静脉溶液，营养溶液，药物溶液，肠内溶液，肠胃外溶液，透析溶液，包括基因治疗的药剂和化学治疗剂，以及可以施予患者的许多其它流体。
由于稳定性，相容性，或其它关注点，在施予患者之前必须独立储存一些医用溶液。这些溶液可以储存在分离容器中，但是常常储存在单一容器的分离室中。室和溶液常常由易碎热封分离。这样的容器的例子在美国专利Nos.5,209,347；5,176,634；和4,608,043中被公开。这些现有技术的容器具有易碎密封以允许通过用手对袋的侧面施加压力来破坏密封，从而迫使内容物破坏密封和允许组分之间混合。可剥密封是用于允许通过拉紧容器的相对侧面或者通过挤压容器侧壁分离密封的易碎密封。
分室容器典型地由柔性聚合物材料的薄片(web)制成。许多聚合物薄膜已被开发用于这样的容器，并且可以是单层结构或多层结构。容器也可以具有多个薄片，其中所述薄片沿着周边连接并且单个薄片的平表面没有必要彼此贴附。单层结构可以由单一聚合物制成，或者由聚合物混合物制成。多层结构可以由共挤法、挤出层合法、层合法或任何合适的手段形成。多层结构可以包括多个层，例如溶液接触层，防擦划层，用于防止氧或水气透过的屏障层，粘结层，或其它层。合适薄膜的选择取决于将会包含在容器内的溶液。
典型地通过放置一个或多个聚合物薄膜片层使它们的周边对准并且密封外周边以形成不透流体囊。周边密封是永久的，所以不可剥离。所述片层通过热封，射频密封，热传递熔接，胶粘密封，溶剂粘合，超声或激光熔接被密封。
吹胀挤塑是用于制造囊的另一种方法。吹胀挤塑是这样一种方法，该方法提供离开挤压模的挤出物的移动管。加压空气使所述管膨胀。所述管的纵向末端被密封以形成囊。
具有低于周边密封的抗剥强度的可剥密封可以通过各种方法在容器中形成，例如使用比用于形成周边密封更低的热封温度。可剥密封典型地具有开始分离可剥密封所需的初始或峰值剥离力，和传播分离的平稳力。在蒸汽灭菌之前，这些力基本相等。在分室容器充满溶液之后，它典型地在121℃的温度下进行蒸汽灭菌。在蒸汽灭菌期间，应力被施加到可剥密封的边缘。在灭菌期间当应力在容器材料的软化点之上的温度下被施加到可剥密封时，在密封边缘发生变形。变形减小了在密封边缘的应力集中，增加了开始剥离可剥密封所需的峰值剥离力。在蒸汽灭菌之后，峰值剥离力可以显著大于平稳力。该增大的峰值剥离力对于使用多室容器有害，原因在于使它更难开始剥离以打开容器。这对于使用医用溶液的虚弱或年老并且不能够提供开始剥离所需的力的患者来说尤其如此。而且，峰值剥离力难以控制，一些容器容易在可剥密封中开始剥离，而其它一些几乎变得不可能用手开启。
发明内容
在此公开了一种可流动材料输送组件，该输送组件具有：管道，其具有限定用于输送可流动材料的第一通道的壁和具有进入所述通道的入口和离开所述通道的出口；和附着于所述管道的多层结构，该多层结构具有沿所述入口附近的界面连接在一起并具有永久周边密封的第一薄片和第二薄片，并且第一薄片在流体分离部分沿着可剥密封连接于第二薄片，该多层结构能够响应于加压材料被输送到该结构而沿着所述可剥密封从密封位置移动到开启位置，以允许可流动材料进入所述入口，该可剥密封具有第一部分和第二部分，所述第一部分在所述入口上延伸，以密封所述管道，所述第二部分从所述第一部分延伸并且具有锯齿形部分。
在此也公开了一种用于容器的闭合组件，所述容器具有相对侧壁，该相对侧壁之间限定一室；和管道，其具有延伸到所述室中的一部分并且具有流体入口，所述侧壁的分界部分沿着所述入口之上的可剥密封连接在一起以限定闭合。
在此也公开了一种可流动材料容器，该容器具有在其之间限定一室的一对相对侧壁，相对侧壁的分界部分沿着可剥密封被密封在一起以限定至少两个分离子室，其中所述可剥密封具有一长度，所述可剥密封沿其长度的至少一部分具有锯齿形部分；和管道，其具有延伸到所述室中的一部分并且具有流体入口，所述流体入口由所述可剥密封的一部分闭合。
所述管道具有大体圆形的横截面形状并且具有在所述可剥密封的横向方向上延伸的轴线以限定一个角。所述角为钝角、锐角或大约为直角。
在此也公开了一种用于混合独立储存在双室容器的子室中的两种组分的方法，所述方法包括以下步骤：(1)提供具有第一室、第二室的流体容器，具有锯齿形部分的可剥密封分隔第一室和第二室，并且提供具有位于所述室内部的流体入口的流体出入设备，所述流体入口由所述可剥密封的第一部分封闭；(2)开启所述可剥密封的第二部分以在第一室和第二室之间提供流体通道而无需开启第一部分；和(3)开启所述可剥密封的第一部分以打开所述流体入口。
还公开了一种多室容器，包括：限定流体室的侧壁，所述侧壁的一部分被密封在一起以沿着具有锯齿形部分的可剥密封将所述流体室分成至少两个子室；和出入元件，其附着于所述侧壁以用于刺穿所述侧壁，从而形成所述流体室的出入。
将参考附图和附带的说明书论述本发明的这些和其它方面及属性。
附图说明
图1是包括可剥密封的多室容器的平面图；
图2是沿图1的线2-2获得的横截面图；
图3是多层结构的横截面图；
图4是多层结构的另一实施方式的横截面图；
图5是显示灭菌前后可剥密封的典型的力与位移关系曲线的曲线图；
图6是具有锯齿边缘的可剥密封的横截面图；
图7是可剥密封的放大顶视图；
图8是可剥密封的横截面图；
图9是可剥密封的力与位移关系曲线图；
图10是可剥密封的横截面图；
图11是图10的密封的力与位移关系曲线图；
图12是可剥密封的横截面图；
图13是可剥密封的平面图；
图14是可剥密封的平面图；
图15是可剥密封的平面图；
图16是可剥密封的平面图；
图17是可剥密封的平面图；
图18是可剥密封的顶视图；
图19是三室容器的示意图，该容器具有分离所述室的可剥密封，以及用药端口，该用药端口的一端嵌入到可剥密封中；
图20是可剥密封的示意图；
图21是可剥密封的示意图；
图22是可剥密封的示意图；
图23是可剥密封的平面图，该可剥密封具有沿所述密封的长度变化的宽度；
图24是具有纹理的可剥密封的分解图；
图25是闭合组件的横截面图；
图26是闭合组件的横截面图；
图27是闭合组件的横截面图；
图28是具有用药端口的容器的透视图；
图29是用药端口的分解等轴视图；
图30是用药端口的帽的截面图；
图31是用户去除用药端口的帽的截面图；
图32是插入到端口中的针的截面图；
图33是可剥密封容器的平面图，其中该容器的出入元件处于非开启位置；
图34是可剥密封容器的平面图，其中该容器的出入元件处于开启位置；
图35是带有可剥密封管道的多室容器，其中所述可剥密封管道分离容器的两个室；
图36是在开始剥离之前的层状结构；
图37是在剥离期间的层状结构；和
图38是现在完全被分层的先前的层状结构。
具体实施方式
本发明可以采用许多不同形式的实施方式。本发明的优选实施方式的公开应当被理解成本公开将被视为解释本发明的原理而不意味着将本发明的广大方面局限在示例的实施方式。
图1和2显示了容器10，该容器具有第一侧壁12和第二侧壁14并且具有永久周边密封13和闭合组件15。容器具有室16，该室被可剥密封22分隔成第一子室18和第二子室20。密封22在容器的纵向从端缝24延伸到端缝25。密封有效地用于分离部件，例如两种液体，一种固体和一种液体，两种气体，一种气体和一种液体，以及一种气体和一种固体。
在图2中最佳地可见，闭合组件15具有管道30，该管道具有流体流动路径31，流体入口32和流体出口34。可剥密封22的第一部分40在流体入口32延伸以密封管道防止流体向内流入所述室或向外流出所述室。可密封的可剥密封的第一部分40有时可以被称为闭合或可剥闭合。如下面将更具体描述的，可剥密封22具有将密封从闭合或密封位置移动到打开或开启位置所需的可剥开启力。可剥密封22被设计成首先沿着可剥密封的第二部分42开启，接着开启第一部分40。第二部分42与第一部分40间隔一段距离以保证在排出管道入口32打开并且被放置成与混合物流体连通之前第一和第二子室18，20的组分混合。在本发明的优选形式中，第二部分42通常沿容器的长度和宽度居中地布置。
闭合40能够阻塞流体在进入方向和流出方向流过管道30。对于单室或多室流体容器，可剥密封22将阻塞流体的流入或流出，直到流体流被加压到可剥密封开启力之上。因此，可剥密封使流体免于不合时宜地进入或离开容器。
侧壁材料和层结构
容器10优选地主要由柔性聚合物材料制成，但是容器可以包括诸如金属箔这样的非聚合物材料而不脱离本发明。许多聚合物薄膜已被开发用于容器。合适的薄膜可以是单层结构或多层结构。单层结构可以由单一聚合物制成，或者由聚合物混合物制成。多层结构可以包括多个层，例如溶液接触层，防擦划层，用于防止氧或水气透过的屏障层，粘结层，或其它层。也可以预见使用一个以上的薄膜薄片用于一个或两个侧壁。合适薄膜的选择取决于将包含在容器内的一种或多种溶液。仅举几个例子，合适的聚合物材料通常选自聚烯烃、聚酰胺、聚酯、聚丁二烯、苯乙烯和烃共聚物、聚酰亚胺、聚酯-聚醚、聚酰胺-聚醚的均聚物和共聚物。
用于多室容器的密封层将表现双模态性质。双模态性质意味着材料能够在一组密封或制造条件下形成永久密封以及在第二组密封或制造条件下形成可剥密封。密封层可以是同相聚合物，或基质相聚合物系统。如被结合于此以作参考的EP 0875231中所述，合适的同相聚合物包括聚烯烃，更优选地包括聚丙烯，最优选地包括丙稀和乙烯共聚物。
也有可能使密封层具有彼此不相容的不同材料的壁12和14。被结合于此以作参考的美国专利申请No.10/351,004公开了由这样的不相容材料制成的容器在一些情况下可能不容易形成永久密封。通过将一个侧壁的一部分包裹在相对侧面的外部表面上并且与之连接可以克服该问题。在美国专利No.6,024,220中公开了该方法，该专利被结合于此以作参考。
合适的基质相聚合物系统将具有至少两种组分。这两种组分可以混合在一起或者可以在两级反应过程中生成。典型地，这两种组分将具有不同的熔点或玻璃态转化温度。在其中的一种组分是无定形的情况下，其玻璃态转化温度将低于另一组分的熔点。合适的基质相聚合物系统的例子包括聚烯烃的均聚物或共聚物的一种组分以及苯乙烯和碳水化合物共聚物的第二组分。另一种合适的基质相系统包括聚烯烃的混合物，例如聚丙烯与聚乙烯的混合物，或具有高全同立构指数(晶态)的聚丙烯与具有低全同立构指数(无定形)的聚丙烯的混合物，或聚丙烯均聚物与丙稀和α烯烃共聚物的混合物。
合适的聚烯烃包括通过聚合包含2-20个碳原子，优选2-10个碳原子的α烯烃获得的均聚物和共聚物。所以，合适的聚烯烃包括丙稀、乙烯、丁烯-1、戊烯-1、4-甲基-1-戊烯、己烯-1、庚烯-1、辛烯-1、壬烯-1和癸烯-1的聚合物和共聚物。更优选地聚烯烃是丙稀的均聚物或共聚物或者聚乙烯的均聚物或共聚物。
合适的聚乙烯均聚物可以具有无定形、全同立构、间同立构、无规立构、半全同立构或立构规正嵌段的立体化学构型。在本发明的一个优选形式中，使用单一位点催化剂获得聚丙烯的均聚物。
通过聚合丙稀单体和具有2-20个碳的α烯烃获得合适的丙稀共聚物。在本发明的更优选形式中，丙稀与乙烯共聚，并且占共聚物的重量百分比为大约1％至大约20％，更优选为大约1％至大约10％，最优选为共聚物重量的2％至大约5％。丙稀和乙烯共聚物可以是无规或嵌段共聚物。也可以使用单一位点催化剂获得丙稀共聚物。
也有可能使用聚丙烯和α烯烃共聚物的混合物，其中丙稀共聚物可以通过α烯烃中碳的数量发生变化。例如，本发明预见了丙稀和α烯烃共聚物的混合物，其中一个共聚物具有2碳α烯烃，另一共聚物具有4碳α烯烃。也有可能使用2-20个碳，最优选2-8个碳的α烯烃的任何组合。因此，本发明预见了丙稀和α烯烃共聚物的混合物，其中第一和第二α烯烃具有碳数目的以下组合：2和6，2和8，4和6，4和8。也可以预见在混合物中使用2个以上的聚丙烯和α烯烃共聚物。可以使用催化过程获得合适的聚合物。合适的乙烯均聚物包括那些具有大于0.915g/cc的密度的均聚物并且包括低密度聚乙烯(LDPE)，中密度聚乙烯(MDPE)和高密度聚乙烯(HDPE)。
通过聚合乙烯单体和具有3-20个碳，更优选3-10个碳，最优选4-8个碳的α烯烃获得合适的乙烯共聚物。乙烯的共聚物也理想地具有由ASTM D-792测量的小于大约0.915g/cc，更优选小于大约0.910g/cc，甚至更优选小于大约0.900g/cc的密度。这样的聚合物常常被称为VLDPE(极低密度聚乙烯)或ULDPE(超低密度聚乙烯)。优选地使用单一位点催化剂甚至更优选地使用茂金属催化系统生成乙烯α烯烃共聚物。与众所周知具有多个催化位点的齐格勒-纳塔型催化剂相比，单一位点催化剂据信具有单一空间上和电子上等效的催化位置。这样的单一位点催化乙烯α烯烃由Dow以商品名AFFINITY出售，由DuPont Dow以商标出售，由Eastman Kodak以商品名MXSTEN出售，和由Exxon以商品名EXACT出售。这些共聚物有时在这里被称为m-ULDPE。
合适的乙烯共聚物也包括乙烯和低分子烷基丙烯酸酯共聚物，乙烯和低分子烷基取代烷基丙烯酸酯共聚物以及醋酸乙烯酯占共聚物的重量百分比为大约8％至大约40％的乙烯醋酸乙烯酯共聚物。术语“低分子烷基丙烯酸酯”指的是具有表1中表述的分子式的共聚单体：
Figure GSB00000630313600092
R基指的是具有1-17个碳的烷基。因此术语“低分子烷基丙烯酸酯”包括但不限于丙烯酸甲酯，丙烯酸乙酯，丙烯酸丁酯等。
术语“烷基取代烷基丙烯酸酯”指的是具有表2中表述的分子式的共聚单体：
Figure GSB00000630313600101
R1和R2是具有1-17个碳的烷基并且可以具有相同数目的碳或具有不同数目的碳。因此，术语“烷基取代烷基丙烯酸酯”包括但不限于甲基丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸乙酯，乙基丙烯酸甲酯，乙基丙烯酸乙酯，甲基丙烯酸丁酯，乙基丙烯酸丁酯等。
合适的聚丁二烯包括1，3-丁二烯的1，2-和1，4-加成产物(这些将被总称为聚丁二烯)。在本发明的更优选形式中，聚合物是1，3-丁二烯的1，2-加成产物(这些将被称为1，2聚丁二烯)。在本发明的甚至更优选的形式中，所关心的聚合物是间同立构1，2-聚丁二烯，甚至更优选是低结晶度、间同立构1，2聚丁二烯。在本发明的优选形式中，低结晶度、间同立构1，2聚丁二烯将具有小于50％，更优选小于大约45％，甚至更优选小于大约40％的结晶度，甚至更优选地结晶度将为大约13％至大约40％，更优选地为大约15％至大约30％。在本发明的优选形式中，低结晶度、间同立构1，2聚丁二烯将具有根据ASTM D 3418测量的大约70℃至大约120℃的熔点温度。合适的树脂包括由JSR(JapanSynthetic Rubber)以等级代号：JSR RB810，JSR RB820和JSR RB830出售的那些树脂。
合适的聚酯包括二羧酸或聚羧酸和二羧基或聚羧基醇或烯化氧的缩聚产物。在本发明的优选形式中，聚酯是聚酯醚。合适的聚酯醚从1，4环己烷二甲醇，1，4环己烷二羧酸和聚四亚甲基乙二醇醚的反应获得并且通常将被称为PCCE。合适的PCCE’s由Eastman以商品名ECDEL出售。合适的聚酯进一步包括聚酯弹性体，所述聚酯弹性体是聚对苯二甲酸丁二酯的硬晶态片段和软(无定形)聚醚多元醇的第二片段的嵌段共聚物。这样的聚酯弹性体由DuPont Chemical Company以商标
Figure GSB00000630313600111
出售。
合适的聚酰胺包括由具有4-12个碳的内酰胺的开环反应产生的那些产物。所以聚酰胺的该基团包括尼龙6，尼龙10和尼龙12。合意的聚酰胺也包括由具有2-13个碳数目的二胺的缩合反应产生的脂肪族聚酰胺，由具有2-13个碳数目的二酸的缩合反应产生的脂肪族聚酰胺，由二聚脂肪酸和含氨基共聚物的缩合反应产生的聚酰胺。因此，合适的脂肪族聚酰胺例如包括尼龙6，6，尼龙6，10和二聚脂肪酸聚酰胺。
合适的苯乙烯和烃共聚物包括苯乙烯和各种取代苯乙烯，所述取代苯乙烯包括烷基取代苯乙烯和卤取代苯乙烯。烷基可以包含大约1-6个碳原子。取代苯乙烯的特定例子包括α-甲基苯乙烯，β-甲基苯乙烯，乙烯基甲苯，3-甲基苯乙烯，4-甲基苯乙烯，4-异丙基苯乙烯，2，4-二甲基苯乙烯，邻氯苯乙烯，对氯苯乙烯，邻溴苯乙烯，2-氯-4-甲基苯乙烯，等等。苯乙烯是最优选的。
苯乙烯和烃共聚物的烃部分包括共轭二烯。可以利用的共轭二烯是包含大约4-10个碳原子，更通常大约4-6个碳原子的那些共轭二烯。例子包括1，3-丁二烯，2-甲基-1，3-丁二烯(异戊二烯)，2，3-二甲基-1，3-丁二烯，氯丁二烯，1，3-戊二烯，1，3-己二烯，等等。这些共轭二烯的混合物也可以例如用作丁二烯和异戊二烯的混合物。优选的共轭二烯是异戊二烯和1，3-丁二烯。
苯乙烯和烃共聚物可以是包括二嵌段、三嵌段、多嵌段、星嵌段及其混合物的嵌段共聚物。二嵌段共聚物的特定例子包括苯乙烯-丁二烯，苯乙烯-异戊二烯，以及它们的氢化衍生物。三嵌段聚合物的例子包括苯乙烯-丁二烯-苯乙烯，苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯，α-甲基苯乙烯-丁二烯-α-甲基苯乙烯，和α-甲基苯乙烯-异戊二烯-α-甲基苯乙烯以及它们的氢化衍生物。
可以通过各种公知方法执行以上嵌段共聚物的选择氢化，所述方法包括在诸如兰尼镍、贵金属(例如铂，钯等)和可溶过渡金属催化剂这样的催化剂参与的情况下氢化。可以使用的合适氢化方法是这样的方法，其中含二烯聚合物或共聚物溶解在诸如环己胺的惰性烃稀释剂中并且在可溶氢化催化剂的参与下通过与氢的反应被氢化。在美国专利Nos.3,113,986和4,226,952中描述了这样的过程，上述专利的公开文本被结合于此以作参考并且作为本文的一部分。
特别有用的氢化嵌段共聚物是苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯的氢化嵌段共聚物，例如苯乙烯-(乙烯/丙稀)-苯乙烯嵌段聚合物。当聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯嵌段共聚物被氢化时，合成产物类似于乙烯和1-丁烯的规整共聚嵌段(EB)。如上所述，当利用的共轭二烯是异戊二烯时，合成氢化产物类似于乙烯和丙稀的规整共聚嵌段(EP)。商业上可用的选择氢化共聚物的一个例子是KRATON G-1652，其为包括30％苯乙烯终端嵌段的氢化SBS三嵌段，并且等效中间嵌段是乙烯和1-丁烯的共聚物(EB)。该氢化嵌段共聚物常常被称为SEBS。其它合适的SEBS或SIS共聚物由Kurrarry以商标
Figure GSB00000630313600121
和
Figure GSB00000630313600122
出售。同样可取的是通过将α，β-不饱和一元羧酸或二元羧酸试剂接枝到上述的选择氢化嵌段共聚物上使用接枝改性苯乙烯和烃嵌段共聚物。
共轭二烯和乙烯基芳香化合物的嵌段共聚物与α，β-不饱和一元羧酸或二元羧酸试剂接枝。羧酸试剂本身包括羧酸和它们的官能衍生物，例如酐、酰亚胺、金属盐、酯等，其能够被接枝到选择氢化嵌段共聚物上。基于嵌段共聚物和接枝羧酸的羧酸试剂的总重量接枝聚合物通常将包括大约0.1-20％，优选大约0.1-10％的重量百分比。有用的单基羧酸的特定例子包括丙烯酸，甲基丙烯酸，肉桂酸，巴豆酸，丙烯酸酐，丙烯酸钠，丙烯酸钙和丙烯酸镁等。二羧酸及其有用的衍生物的例子包括马来酸，马来酐，延胡酸，甲基延胡索酸，衣康酸，柠康酸，衣康酐，柠康酐，马来酸-甲酯，马来酸单钠等。苯乙烯和烃嵌段共聚物可以油改性，所述油例如为由Shell Chemical Company以产品名KRATON G2705出售的油改性SEBS。
图3显示了具有密封层50、中间层52和外层54的多层薄膜49。粘合层56可以用于将密封层50附着到中间层52和将中间层52附着到外层54。在本发明的优选形式中密封层是聚丙烯、乙烯α-烯烃共聚物以及苯乙烯和烃共聚物的混合物。在本发明的更优选形式中，聚丙烯是聚丙烯乙烯共聚物，乙烯α-烯烃共聚物是具有小于0.915g/cc的密度的LLDPE，苯乙烯和烃共聚物是嵌段共聚物，优选是苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯的三嵌段共聚物或SEBS三嵌段和作为微量组分的SEBS二嵌段的混合物。所述组分的相对比例优选为PP占大约55％-75％重量，LLDPE占5％-20％重量，SEBS占10％-20％重量。密封层的三重混合物能够形成永久密封和在大约123℃-128℃的温度下形成可剥密封。在160℃以上的密封温度下获得永久密封。
中间层52可以选自在此阐述的聚酰胺中的任何一个，最优选为大约85-98％的聚酰胺6和2-15％的聚酰胺6I6T的混合物。
外层54选自聚丙烯聚合物，最优选为乙烯含量占共聚物重量小于6％的丙稀乙烯共聚物。
在1999年11月12日申请的、序列号为no.09/438,826的美国专利申请中充分阐述了薄膜49的细节，该申请的全部内容被结合于此以作参考并且作为本文的一部分。
在图4中显示了另一合适的薄膜，该薄膜具有三层，外层60，中间层62和密封层64。外层是具有第一组分和第二组分的聚丙烯组合物制成的反应层。第一组分是聚丙烯均聚物并且占组合物的重量百分比为40％。第二组分为乙烯-丙稀橡胶(乙烯占20％，丙稀占80％)并且占组合物的重量百分比为60％。用于外层的合适产品由MitsubishiChemical Company以商品名Zelas 7023出售。Zelas 7023是美国专利申请公开No.2001/0034416A1的主题，该申请全文被结合于此以作参考并且作为本文的一部分。
中间层62是70％重量的Zelas 7023和30％重量的已被氢化的苯乙烯和丁二烯的无规共聚物的聚合物混合物。合适的苯乙烯和丁二烯的无规共聚物由JSR以商品名Dynaron 2320P出售。
外层64是60％重量的Zelas 7023和40％重量的丙稀和乙烯的无规共聚物(例如以商品名Novatec EG 7C出售的共聚物)的聚合物混合物。
图4的薄膜表现了双模态性质，在大约125℃的密封温度下形成可剥密封，在大约160℃下获得永久密封。
用于该申请的其它合适薄膜包括在美国专利Nos.5,849,843；5,998,019；6,083,587；6,297,046；5,139,831；5,577,369；和美国申请No.2003/0077466A1中公开的那些薄膜，上述专利全文被结合于此以作参考并且作为本文的一部分。
典型地通过放置形成第一侧壁12和第二侧壁14的一个或多个聚合物薄膜片层，使它们的周边部分对准并且密封它们的周边13以形成不透流体囊而形成容器10。所述片层典型地通过热封，射频密封，热传递熔接，胶粘密封，溶剂粘合，和超声或激光熔接被密封。吹胀挤塑是这样一种方法，该方法提供离开挤压模的挤出物的移动管。加压空气使所述管膨胀。所述管的纵向末端被密封以形成囊。吹胀挤塑仅仅需要沿着两个周边表面密封，而单层或多层对准方法需要沿着一个、三个或四个周边表面密封以形成囊。
可剥密封
可剥密封22优选地通过热密封形成，但是也可以通过上述密封或熔接方法中的任何一个或任何其它合适的方法形成。可剥密封22可剥，使得它可以通过手力剥离以分离第一侧壁12和第二侧壁14，从而允许第一室18和第二室20之间的流体连通，由此混合包含在它们之中的组分。例如通过抓住容器10的第一侧壁12和第二侧壁14，和将它们撕开，或者挤压或压迫第一侧壁12和第二侧壁14以迫使室18和20中的流体用足够的力作用于可剥密封22以分离可剥密封22，从而剥离可剥密封22。可剥密封22足够牢固以抵抗外应力而不会由于在操作、运输或意外掉落时的普通挤压而剥离。
在本发明的优选形式中，可剥密封将具有在大约3N/15mm至大约30N/15mm范围内的可剥密封开启力。可剥密封可以具有沿其长度变化的可剥密封开启力。在本发明的优选形式中，可剥密封的第一部分40的可剥密封开启力将大于第二部分42。这将在第一部分之前促进可剥密封的第二部分的开启以保证在闭合被打开以允许流体流过入口32之前混合室中的任何组分。在本发明的优选形式中，可剥密封22的第一部分40的可剥密封开启力大约为1N/15mm至大约5N/15mm，高于可剥密封22的第二部分42的可剥密封开启力。
与粘合释放相比，可剥密封22理想地能够胶粘释放。可剥密封的胶粘释放意味着第一侧壁12从第二侧壁14分离而不会去除一个壁和另一个的任何显著部分。该释放产生最小量的颗粒以防止或使室16的组分被残余塑料颗粒污染最小化。
可剥密封22具有边缘70和72。可剥密封22在图1和14中被显示成沿着容器的长度延伸，但是也可以如图13中所示在侧边之间延伸。可选地，可剥密封22可以完全被包含在第一侧壁12和第二侧壁14内，并且不贯穿周边密封13的任何部分(图16)。进一步可以预见，可剥密封22可以从边角、侧边或纵边延伸，在容器10中的其它位置终止(图15和17)。可剥密封22可以位于第一侧壁12和第二侧壁14之间的任何位置，这取决于室18和20的预期相对大小。室18和20可以充满用于形成治疗溶液的医用或其它组分，包括静脉溶液，营养溶液，药物溶液，肠内溶液，肠胃外溶液，透析溶液，包括基因治疗的药剂和化学治疗剂，以及可以施予患者的许多其它流体。所述组分可以是液体、粉末、冻干药片或其它合适的形式。使用任何常规手段，例如通过用于每个室18和20的专用出入端口进行输送，将所述组分引入到容器10和室18和20中。可剥密封22的边缘70和72邻接室18和20中的流体。
常常在高达每平方英寸60磅(psi)的压力下灌装容器。在充满溶液之后，典型地使用蒸汽对容器10进行灭菌。灭菌典型地在121℃下进行。
图5显示了具有直边70和72的可剥密封22的典型力与位移关系曲线。图5的x轴表示沿可剥密封22的长度的位移。y轴表示在沿其长度的特定点剥离可剥密封22所需的力。曲线74是蒸汽灭菌之前的力与位移关系曲线。曲线76是蒸汽灭菌之后的力与位移关系曲线。从图5的曲线74可以看出，力77必须在蒸汽灭菌之前开始剥离可剥密封22。该力77与开始之后传播剥离所需的平稳力78相同。
如曲线76所示，在蒸汽灭菌之后，峰值剥离力80显著大于传播剥离所需的平稳力82。峰值剥离力80因灭菌而产生。灭菌可以导致容器10的室18和20中的溶液沸腾。沸腾可以导致室18和20中的流体膨胀，由此进一步通过使第一侧壁12和第二侧壁14分开而使它们受到应力。当应力在容器材料的软化点以上的温度下被施加到可剥密封22时，在密封边缘70和72发生变形。也可以因结晶产生的或在拉伸容器薄膜，应力释放的情况下产生的水膨胀和/或容器材料收缩而产生变形。该变形减小了在密封边缘70和72的应力集中，因而增加了破坏可剥密封22以开始剥离过程所需的力。该峰值剥离力80对于易用性是有害的。而且，由于原因的多变性，峰值剥离力80可变并且难以控制。一些密封22可能在运输、正常操作或掉落时过于容易开启。其它密封22可能变得几乎不可能用手开始剥离。
本发明通过减小在边缘70和72开始剥离所需的峰值剥离力80克服了这些问题。已经发现，通过从在可剥密封22的至少将开始被剥离的部分上的直边改变密封边缘70和72的形状，可以实现该目标。这减小了蒸汽灭菌期间暴露于高温时受到应力的可剥密封22的长度。因此，峰值剥离力80仅仅发生在可剥密封22的有限部分上。
图6显示了在蒸汽灭菌之前根据本发明的一个实施方式的可剥密封90的横截面图。容器的第一侧壁92和第二侧壁94在密封90处被密封。密封90在容器中限定室96和98。
图7是在蒸汽灭菌之前图6的密封90的放大顶视图。密封90具有密封区域100，第一密封边缘102，和第二密封边缘104。第一密封边缘102和第二密封边缘104为锯齿形，具有外点106和与外点106成角度并且在它们之间延伸的斜边108。边108在内点110相交，由此与外点106连接。在内点110和外点106之间具有深度112。尽管图7显示了第一密封边缘102和第二密封边缘104两者都为锯齿形，根据本发明可以预见第一密封边缘102和第二密封边缘104中的仅仅一个或另一个可以为锯齿形(图18)。也可以预见锯齿可以出现在密封90的整个长度上或者仅仅选定部分上。优选地锯齿与容器10的周边密封13间隔以允许剥离永久密封13。
图8显示了沿横断内点110的图7的线120获得的蒸汽灭菌之后的密封90的横截面图。如图8中所示，第一侧壁92和第二侧壁94之间的角接122出现在内点110，并且在蒸汽灭菌之后被保持。
图9是本发明的一个实施方式的锯齿形可剥密封90的力与位移关系曲线。x轴表示沿密封90的长度的位移。y轴表示在沿密封90的长度的点剥离密封90所需的力。曲线124是蒸汽灭菌之前的力与位移关系曲线。开启力126是开始传播所必需的。该力基本线性地增加到最大平稳力128以传播剥离。
图9也显示了曲线130，该曲线表示蒸汽灭菌之后锯齿形可剥密封90的力与位移关系。曲线130说明了峰值剥离力132。峰值剥离力132大于灭菌之前的开启力126，但是它小于继续剥离过程所需的最大传播力134。这导致了更容易使用容器，原因在于与带有直密封边缘的密封相比开始剥离过程所需的力更小。
在灭菌期间，仅仅外点106(图7)受到应力和变形，而不是内点110或斜边108。外点106受到应力是因为薄膜张力在外点106最大。因此，当制造密封90时存在的应力集中仅仅在外点106被减小，而不是在斜边108或内点110。所以，应力集中保留在内点110。
外点106限定可剥密封90的外应力承受区。外点106承受蒸汽灭菌导致的应力。内点110和斜边108限定密封90的内部非应力承受区。应力承受区的产生也可以通过使用其它形状的密封边缘实现，例如扇形密封边缘(图20和22)或梯形密封边缘(图21)，其它多边形或几何形状。
图20和22中的应力承受区是扇形142的顶部140。非应力承受区包括扇形142的底部144和斜边146。图21中的应力承受区由梯形152的平部150产生。非应力承受区包括梯形152的内点154和边156。本发明也预见了产生应力承受区和非应力承受区的其它密封边缘。
在图6和7的锯齿形密封实施方式中，容器的第一侧壁12和第二侧壁14首先在内点110分离。在内点110的角接进一步促进了第一侧壁12和第二侧壁14的分离。结果(图9)，峰值剥离力132低于用于传播密封90的平稳力134，该平稳力是在内点110，斜边108和外点106破坏密封90所需的分力之和。由于外点106与密封90的总长度相比长度较小，因此与内点110和边108的影响相比点106的影响小。因此，与具有直边70和72的可剥密封90相比该平稳力134被减小。这允许沿可剥密封的长度提供变化强度。可剥密封开启力在锯齿区域中被减小，这允许在第一部分40之前开启可剥密封的第二部分42(图1)。它也可以提高峰值剥离力132的再现性。而密封90足够牢固以在正常操作期间防止密封90剥离。类似地对于扇形(图20和22)和梯形(图21)密封边缘，初始在非应力承受区分离容器的侧壁，使得峰值剥离力小于平稳力。
对于图7的锯齿形密封边缘实施方式，减小峰值剥离力132的一个重要因素是锯齿的深度112。在达到平稳值134之前该深度112控制剥离力曲线130的斜率。深度112必须足够大以允许峰值剥离力132和平稳力134之间的分离。用于减小峰值剥离力132的最小深度很大程度取决于平稳密封力134的值，即对于较小的峰值剥离力，深度112必须较大。其它因素包括制造容器10的材料的机械性能，灌装体积，灌装压力，和灭菌过程期间产生的应力。体积越大，开启力越大，灌装压力越高，开启力越大。单位长度的锯齿数目是确定峰值剥离力132减小的一个因素。锯齿数目越多，峰值剥离力132越大。必须在剥离力和密封耐受正常操作的能力之间达到平衡。实验表明当对称锯齿成90°，外点106分开8mm，深度112为4mm时实现适合的峰值剥离力132。类似地，对于诸如扇形(图20和22)或梯形(图21)密封边缘的实施方式，必须控制应力承受区和非应力承受区之间的深度以平衡剥离力和正常操作。
在另一实施方式中，本发明包括密封160。图10显示了蒸汽灭菌之前密封160的横截面图。密封160包括第一密封162和第二密封164。第二密封164优选地位于第一密封162的中心部分166。密封160分离容器10的室18和20。第一密封162也具有比第二密封164更小的剥离力。优选地，第一密封分离力大约为5N/15mm，而第二密封分离力大约为15N/15mm。优选地通过热封第一侧壁12和第二侧壁14，和通过沿密封160改变温度，使得产生密封164的温度大于产生第一密封162的温度，从而产生密封160。这导致在第二密封164的第一侧壁12和第二侧壁14粘合在一起，并且在第二密封164的粘合程度超过第一密封162。而这又要求在第二密封164比在第一密封162用更大的力分离第一侧壁12和第二侧壁14。第一密封162具有均与室18和20流体接触的第一边缘170和第二边缘172。
图11显示了密封160的力与位移关系曲线。曲线174表示蒸汽灭菌之前的力与位移关系曲线。曲线176表示蒸汽灭菌之后的力与位移关系曲线。图11表明，蒸汽灭菌之后第一密封162的初始剥离力178保持低于第二密封164的最大平稳力180。
当灭菌之后，变形将出现在第一和第二边缘170和172。这将增加在第一密封162的第一和第二边缘170和172处的剥离力。因此，即使在第一和第二边缘170和172处的峰值剥离力是第一密封162的平稳力的三倍，该峰值剥离力也将保持低于在中心部分中分离第二密封164所需的峰值剥离力。因此，将没有峰值剥离力出现在第二密封164。通过与第一密封162相比在更高的温度下热封第二密封164产生密封160。
根据类似原则，在图12所示的另一实施方式中，密封180具有沿密封180的宽度的剥离力梯度。密封180具有第一和第二边缘182和184，以及第一和第二边缘182和184之间的中心部分186。在第一和第二边缘182和184的剥离力小于，优选地三倍小于在中心部分186的剥离力。与上述密封160的情况相同，通过热封产生密封180，该热封在其宽度上具有温度梯度，并且在中间较大在边缘较小。梯度例如可以通过夹钳获得，该夹钳具有由绝热材料层分隔的加热元件，其中中心加热元件的温度大于边缘。因此，当峰值剥离力出现在边缘182和184时，其保持低于在中心部分186的剥离力。在边缘182和184的剥离力优选地大约为5N/15mm，在中心部分186的剥离力大约为15N/15mm。以该方式，即使密封180的边缘182和184受到增加三倍的剥离力，该剥离力仍然等于或小于在中心部分186中的剥离力。因此，不会出现峰值剥离力。
也有可能如图23中所示通过沿着密封的长度改变密封的宽度而沿可剥密封的长度改变可剥密封开启力。较宽密封部分187将产生比较窄部分188更大的开启力。在图23的实施方式中，较宽密封部分187靠近用药端口，较窄密封部分188远离用药端口，从而保证通过开启窄部188混合容器的内容物发生在开启较宽密封部分187之前。
也有可能通过沿可剥密封的长度改变密封温度而改变可剥密封强度，并且可剥密封的强度随着温度的增加而增加，当然假设温度不会太高以至于损坏薄膜。
在图24所示的又一实施方式中，通过织构化密封夹钳沿着可剥密封在侧壁的表面上形成图案189而产生可剥密封。图案189具有个体单元191。个体单元的大小、形状、纹理和密度可以影响可剥密封的强度。单元的高度或深度越大，可剥密封强度越弱。单元单位面积的密度越高，可剥密封强度越低。该单元可以是从侧壁的平表面延伸的突出或者可以是在与突出相反的方向上从平表面延伸的凹口。图24中的图案具有随着离闭合组件元件的距离增加而增加的单元密度。这将保证可剥密封开启首先发生在远离闭合组件的位置，从而保证在将混合内容物输送到患者之前进行混合。
闭合组件
图1和2显示了闭合组件15，该闭合组件包括带有闭合40的具有入口32和出口34的管道30。闭合可以通过室中的流体压力被打开或开启，或者可以通过提供从出口34到入口并且通过管道的加压流体而被开启。在本发明的优选方式中，闭合将位于室16内部并且将由室中的流体开启。该开启技术使用沿除了管道的通道31之外的通道流动的流体。
在本发明的优选形式中(图25)，管道是同心地安装在端口管190内的薄膜管200的组件。端口管/薄膜管组件具有延伸到室16中的端口管的一部分和延伸到容器10外部的端缝之外的薄膜管的一部分。侧壁12，14典型地通过热封附着到端口管的外表面。
在本发明的优选形式中，端口管190是多层结构，更优选具有第一层192和第二层194。第一层192应当是不含PVC的材料，其能够密封到容器10的侧壁12，14，并且优选地使用射频密封技术进行密封，但是也可以使用其它技术，例如声波熔接，热传递感应密封等等而不脱离本发明的范围。在本发明的优选形式中，第一层192是下列的聚合物混合物：(a)第一聚烯烃，其选自含丙稀聚合物组成的组，第一聚烯烃占第一层的重量百分比为大约25％至大约50％，更优选为大约30％至大约40％，(b)第二聚烯烃，其为含α烯烃聚合物或共聚物，更优选为乙烯和α烯烃共聚物，第二聚烯烃占第一层的重量百分比为大约0％至大约50％，更优选为大约5％至40％；(c)射频易感聚合物，其选自下列物质组成的组：聚酰胺，乙烯丙烯酸共聚物，乙烯甲基丙烯酸共聚物，聚酰亚胺，聚亚安酯，聚酯，聚脲，乙烯醋酸乙烯酯共聚物，其中醋酸乙烯酯共聚单体占共聚物的重量百分比为18％-50％，乙烯丙烯酸甲酯共聚物，其中丙烯酸甲酯共聚单体占聚合物的重量百分比为18％-40％，乙烯乙烯醇，其中乙烯醇共聚单体占共聚物的摩尔百分比为15％-70％，射频易感聚合物占第一层的重量百分比为大约0％至大约40％，更优选为大约10％至大约40％；和(d)热塑弹性体，其占第一层的重量百分比为大约0％至大约40％，更优选为10％至大约40％。
用于端口管190的第一层192的一个特别合适的混合物是四种组分的混合物，其具有以下重量百分比的组分：大约10％至大约40％，更优选30％的二聚脂肪酸聚酰胺，大约0％至大约50％，更优选大约0％至大约10％的超低密度聚乙烯，大约25％至大约50％，更优选大约30％至大约40％的聚丙烯，和大约10％至大约40％，更优选30％的具有马来酐官能性的苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。
端口管190的第二层194是不含PVC的材料，其能够溶剂粘合到薄膜管200。在本发明的优选形式中，第二层194是以下重量百分比组分的多组分混合物：大约25％至大约55％，更优选33％-52％的热塑弹性体，大约20％至大约45％，更优选大约25％至大约42％的聚酯聚醚嵌段共聚物，占第二层的重量百分比为大约0％至大约15％，更优选大约5％至大约12％的乙烯与乙烯基低分子烷基酯，优选与醋酸乙烯酯的共聚物，占第二层的重量百分比为大约0％至大约10％，更优选大约1％至大约5％的含丙稀聚合物，和重量百分比为大约0％至大约35％的聚合物，该聚合物选自下列物质组成的组：丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)嵌段共聚物，苯乙烯乙烯丁烯共聚物，苯乙烯丙烯腈共聚物和含环烯烃或桥联多环烯烃的聚合物。
端口管的第二层194的一个特别合适的混合物是五种组分的混合物，其具有大约33％至大约35％的SEBS(Kraton 1660)，大约25％至大约29％的聚酯聚醚嵌段共聚物(Hytrel)，大约5％至大约9％的EVA，大约1％至大约3％的聚丙稀，和大约28％至大约32％的ABS。
端口管的第二层194的另一合适的混合物是四种组分的混合物，其具有大约48％至大约52％的SEBS，大约36％至大约42％的聚酯聚醚嵌段共聚物，大约8％至大约12％的EVA，和大约1％至大约4％的聚丙稀。
如图25中所示，第一层192具有大于第二层194的厚度。在本发明的优选形式中第一层将具有大约15密耳(mil)至大约40密耳，更优选大约20密耳至大约30密耳的厚度。第二层194将具有大约2密耳至大约12密耳，更优选大约5密耳至大约10密耳的厚度。
薄膜管200应当由不含PVC的材料制造，并且应当能够粘合到，优选使用溶剂粘合技术粘合到端口管190。在本发明的优选形式中，薄膜管200是多层结构。薄膜管200具有外层202和内层204。外层202的材料选自与所述的端口管的第二层194相同的材料。类似地，薄膜管200的内层204选自与端口管190的第一层192相同的材料。
薄膜管的特别合适的内层是占内层204的重量百分比与最优选的端口管的第一层稍有不同的四种组分的混合物。所述组分占内层204的重量百分比如下：40％的聚丙烯，40％的超低密度聚乙烯，10％的聚酰胺和10％的SEBS。然而应当理解，薄膜管的内层204也可以选自与上述的端口管的第一层相同的组分和重量百分比范围。
在本发明的优选形式中，薄膜管200的外层应当具有大约15密耳至大约35密耳，更优选大约20密耳至大约30密耳的厚度。薄膜管200的内层204应当具有大约2密耳至大约12密耳，更优选大约5密耳至大约10密耳的厚度。
图26显示了具有三层的薄膜管的一个备选实施方式。除了图25中所示的外层202和内层204之外，图26显示了介于它们之间的中间层210。中间层210优选为热塑弹性体，更优选为由Shell ChemicalCompany以产品名KRATON G2705出售的油改性苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。中间层210也可以是大约99％至大约70％的热塑弹性体和大约1％至大约30％的含丙稀聚合物的混合物。
在本发明的又一优选形式中(图27)，端口管190是多层结构，更优选具有第一层192和第二层194。第一层192应当是不含PVC的材料，其能够密封到容器10的侧壁12，14。在本发明的优选形式中，第一层192是下列的聚合物混合物：(a)第一聚烯烃，其选自聚丙烯和聚丙烯共聚物组成的组，第一聚烯烃占第一层的重量百分比为大约25％至大约50％，更优选为大约30％至大约40％，(b)第二聚烯烃，其为含α烯烃聚合物或共聚物，更优选为乙烯和α烯烃共聚物，第二聚烯烃占第一层的重量百分比为大约0％至大约50％，更优选为大约5％至40％；(c)射频易感聚合物，其选自下列物质组成的组：聚酰胺，乙烯丙烯酸共聚物，乙烯甲基丙烯酸共聚物，聚酰亚胺，聚亚安酯，聚酯，聚脲，乙烯醋酸乙烯酯共聚物，其中醋酸乙烯酯共聚单体占共聚物的重量百分比为12％-50％，乙烯丙烯酸甲酯共聚物，其中丙烯酸甲酯共聚单体占聚合物的重量百分比为12％-40％，乙烯乙烯醇，其中乙烯醇共聚单体占共聚物的摩尔百分比为12％-70％，射频易感聚合物占第一层的重量百分比为大约0％至大约40％，更优选为大约10％至大约40％；和(d)热塑弹性体，其占第一层的重量百分比为大约0％至大约40％，更优选为大约10％至大约40％。
端口管190的第二层194是不含PVC的材料，其能够溶剂粘合到薄膜管200。在本发明的优选形式中，第二层194是热塑弹性体或重量百分比为大约80％至大约100％的热塑弹性体与占第二层194的重量百分比为大约0％至大约20％的含丙稀聚合物的混合物。同样可取的是，可选地，第二层194在高压灭菌温度下稍微软化，从而当端口管和薄膜管组件进行蒸汽灭菌时，端口管更紧密地粘附到薄膜管。
如图27中所示，第一层192具有大于第二层194的厚度。在本发明的优选形式中第一层将具有大约15密耳至大约40密耳，更优选大约20密耳至大约30密耳的厚度。第二层将具有大约2密耳至大约10密耳，更优选大约3密耳至大约7密耳的厚度。
薄膜管200应当由不含PVC的材料制造，并且应当能够粘合到，优选使用溶剂粘合技术粘合到端口管190。溶剂粘合在本领域中是公知的。溶剂粘合典型地包括将溶剂应用到聚合材料以部分溶解聚合物。当处于该溶解状态时被溶解聚合物材料被置于与聚合材料将与之粘合的材料接触，例如另一聚合物。仅举几个例子，用于本发明的材料的溶剂粘合的合适溶剂至少包括下列溶剂：环己胺，环己酮，甲苯，四氢呋喃，枯烯，二甲苯，二乙苯，十氢化萘，四氢化萘和戊苯。
因此，为了将薄膜管200溶剂粘合到端口管190，典型地通过将薄膜管的有关部分浸入到溶剂中，将与端口管接触的薄膜管200的一部分被暴露于溶剂。然后薄膜管200被压配合到端口管中，在那里形成强粘合。
在本发明的优选形式中，薄膜管200是具有外层220，芯层222和内层224的多层结构。在本发明的优选形式中，外层220是下列的聚合物混合物：(a)占外层的重量百分比为大约0％至大约60％，更优选为大约20％至大约55％，最优选为大约30％至大约50％的聚烯烃，和(b)占外层的重量百分比为大约40％至大约100％，更优选为大约45％至大约80％，最优选为大约50％至大约70％的热塑弹性体。
同样，在本发明的优选形式中芯层222是下列的聚合物混合物：(a)占芯层的重量百分比为大约35％至大约100％，更优选为大约50％至大约90％，最优选为大约70％至大约90％的热塑弹性体，和(b)占芯层的重量百分比为大约0％至大约65％，更优选为大约10％至大约50％，最优选为大约10％至大约30％的聚烯烃。
同样，在本发明的优选形式中，内层224是下列的聚合物混合物：(a)聚烯烃，其占内层的重量百分比为大约25％至大约55％，更优选为大约25％至大约40％，(b)聚烯烃，其选自含α烯烃聚合物或共聚物，更优选为乙烯和α烯烃共聚物，该聚烯烃占内层的重量百分比为大约0％至大约50％，更优选为大约0％至40％，最优选为大约0％至20％；(c)射频易感聚合物，其选自下列物质：聚酰胺，乙烯丙烯酸共聚物，乙烯甲基丙烯酸共聚物，聚酰亚胺，聚亚安酯，聚酯，聚脲，乙烯醋酸乙烯酯共聚物，其中醋酸乙烯酯共聚单体占共聚物的重量百分比为12％-50％，乙烯丙烯酸甲酯共聚物，其中丙烯酸甲酯共聚单体占聚合物的重量百分比为12％-40％，乙烯乙烯醇，其中乙烯醇共聚单体占共聚物的摩尔百分比为12％-70％，射频易感聚合物占内层的重量百分比为大约0％至大约40％，更优选为大约15％至大约40％；和(d)热塑弹性体，其占内层的重量百分比为大约0％至大约40％，更优选为大约15％至大约40％。
在本发明的优选形式中，外层220将具有大约3密耳至大约15密耳，更优选大约3密耳至大约10密耳的厚度。芯层222将具有大约10密耳至大约35密耳，更优选大约10密耳至大约30密耳的厚度。内层224将具有大约3密耳至大约15密耳，更优选大约5密耳至大约10密耳的厚度。
药物端口
图28大体示出了具有第一端323和第二端324的容器301的透视图。容器301可以沿周边被密封并且可以在容器301的内部具有液体305或其它溶液。容器301可以具有端口302，该端口具有第一端318和第二端319。容器301被显示成处于实际使用中通常所处的位置。更具体而言，容器301可以直立放置或者可以在实际使用中让药物端口302高于用药端口315。另外，可以提供索带312，例如钩，以悬挂容器301。
现在参考图29，端口302可以具有外壳303，该外壳可以具有壁325。优选地，端口302是药物端口，通过该端口可以加入药剂或者从容器301去除溶液。外壳303和壁325可以由例如橡胶、塑料或本领域技术人员通常公知的任何其它材料构造。另外，外壳303可以由硬质聚丙烯构造，其可以减小针307(图32)刺穿壁325的风险。此外，可以使用γ级材料构造外壳303，其被证明能够在作为制造过程的最后阶段的灭菌之前抵挡γ辐射。γ级材料允许“预灭菌”并且减小高压灭菌暴露时间。
如图29中所示，壁325可以是圆形的。外壳303的壁325可以具有第一端326和第二端327。壁325的第二端327可以与药物端口302的第二端319形成一体。另外，壁325的第一端326可以与帽309形成一体，其中帽309可以与第一端326分离，这将在下文进一步具体描述。
壁325的第一端326也可以具有唇缘339，该唇缘339朝着外壳303的中心向内伸出。唇缘339可以与隔膜304接触。唇缘339也可以通过摩擦将隔膜304固定在外壳303内，或者可选择地，隔膜304可以密封到唇缘339。如图29中所示壁325的唇缘339可以具有内圆周347和外圆周314。
壁325可以具有高度328并且可以具有在第一端326的第一圆周330和在第二端327的第二圆周332。另外，壁325的在第一端326的第一圆周330可以小于壁325的在第二端327的第二圆周332。壁325的在第一端326的较小圆周330可以导致壁325变成锥形。更具体而言，锥体331可以导致壁325朝着外壳303的中心向内倾斜。
药物端口302的隔膜304可以位于外壳303的壁325内。另外，如图30中所示隔膜304可以与外壳303的内壁350接触。
隔膜304可以由例如橡胶、塑料或本领域技术人员通常公知的任何其它材料构造。另外，隔膜304可以由聚异戊二烯材料构造，其可以在例如由针307刺穿隔膜304之后允许隔膜304重密封。
如图29中所示，隔膜304可以是圆形的。隔膜304可以具有高度335并且可以具有第一圆周336和第二圆周337。另外，隔膜304可以具有第一端333和第二端334。隔膜304的在第一端333的第一圆周336可以小于在第二端334的第二圆周337。在第一端333的较小圆周336可以导致隔膜304变成锥形。更具体而言，可以导致如图29中所示的锥形壁338，其中开口在隔膜304的上部大于在隔膜304的中心。
隔膜304的第一端333可以与壁325的唇缘339接触。唇缘339可以将隔膜304固定在外壳303内的适当位置并且可以提供隔膜304和外壳303的壁325之间的不透液体配合。
隔膜304还可具有靶区316，该靶区可辅助医护人员或其他人例如将针307插入隔膜304。当然，插管或其它物品可以用于刺穿隔膜304。靶区316可以被着色，例如红色，从而与外壳303的颜色，例如黑色形成对比。使用不同的颜色可以导致保健提供者或其他人更可见和/或可分辨靶区316。
如图29中进一步所示，凹窝321可以位于隔膜304的第一端333的靶区316内。通过提供阻力减小位置，凹窝321可以帮助医护人员或其他人穿过隔膜304插入针。靶区316也可以具有切口354以代替凹窝321或作为其补充。
凹窝321可以由隔膜304的靶区316中的内壁308形成。更具体而言，壁308可以具有在隔膜的第一端333的第一圆周351和在隔膜304内的底部353的第二圆周352。在隔膜304的第一端333的第一圆周351可以大于在隔膜304中的底部353的第二圆周352。内壁308的圆周差异可以导致内壁308变成锥形。
医护人员或其他人可以刺穿隔膜304以建立与容器301中的液体305的流体连通。当诸如针这样的物品压迫隔膜304时支承环317可以支承隔膜307。如图29中所示，支承环317例如可以类似于环。
更具体而言，当医护人员或其他人通过隔膜304插入物品时，在隔膜304上产生压力。支承环317可以允许压力从隔膜304的外周边转移到支承环317上。结果，隔膜304在具有支承环317的情况下能够比不具有支承环317的情况抵挡更大的压力。支承环317可以由例如橡胶、塑料或本领域技术人员通常公知的任何其它材料构造。
支承环317可以是圆形的并且可以具有第一外圆周344，第二外圆周349和内圆周345。另外，支承环317可以具有第一端340和第二端341。第一外圆周344可以在第一端340，第二外圆周349可以在第二端341。第一外圆周344可以大于第二外圆周349。结果，支承环317可以向下逐渐变细。更具体而言，支承环317可以具有锥体348。如图30中所示支承环317的第一外圆周344和第二外圆周349可以与外壳303的内壁350接触。
支承环317也可以具有高度342，该高度小于臂325的高度328。支承环317的内圆周345可以形成中空内部区343，在刺穿隔膜304之后针307或其它物品可以延伸通过该中空内部区。
支承环317的第一端340可以与隔膜304的第二端334接触。另外，支承环317的第二端341可以与容器301上的唇缘313接触。
外壳303也可以具有帽309，该帽可以由例如橡胶、塑料或本领域技术人员通常公知的任何其它材料构造。外壳303的帽309可以具有盖311，该盖具有圆周346。帽309也可以具有环形手柄310。如图29中所示，盖311和环形手柄310可以是圆形的。帽309的环形手柄310可以具有中空开口306，用户可以通过该中空开口例如插入手指或钩。
帽309的盖311也可以具有分离线320。分离线320可以是穿孔、划线或在盖311和壁325的唇缘339之间形成的其它薄弱线。分离线320可以在盖311的圆周346形成。更具体而言，分离线320可以提供圆周点，在所述圆周点可以从外壳303的其余部分去除盖311。
大体如图29中所示，盖311可以通过连接器322与环形手柄310形成一体。连接器322可以固定到盖311和环形手柄310，使得拉力可以破坏分离线320。
图30示出了本发明的药物端口302的一个实施方式，其中帽309固定到外壳303的壁325。更具体而言，图30示出了去除帽309之前的药物端口302。
当帽309在外壳303上时，帽309可以保护隔膜304并且可以通过使隔膜304与周围环境隔绝产生用于隔膜304的无菌环境。更具体而言，当帽309固定到外壳303的壁325时，灰尘、病原体和其它有害物质不会接近位于外壳303内的隔膜304。
另外，当帽309处于密封位置时，隔膜304可以免受物理损坏。帽309可以防止当隔膜304未受保护时可能对隔膜304造成的其它意外损坏。
图31示出了本发明的一个实施方式，其中药物端口的帽309被部分去除。帽309的环形手柄310例如可以由用户的手指或钩提升。当用户拉紧环形手柄310时，分离线320可以断裂并且可以允许用户去除盖309。当盖309被去除时，隔膜304可以被暴露。一旦去除帽309，隔膜304可以准备好被使用，例如由针307刺穿隔膜304。
图32示出了本发明的药物端口302的一个实施方式，其中帽309从外壳303的壁325被去除。图32也示出了针307通过隔膜304插入以提供与容器301内部中的液体305的流体连通。
隔膜304可以由针307或插管(未示出)刺穿。针307或其它物品可以通过隔膜304上的靶区316刺穿隔膜304。然后针307或其它物品可以穿过支承环317的中空内部343。当针或其它物品插入到容器301中之后，可以按照需要加入液体或者从容器301取出液体。
出入元件
图33显示了可剥密封容器400，其具有与之关联的出入设备402。出入元件具有在其中限定流体通道406的穿刺插管404，将插管404从未开启位置(图33)(在该位置穿刺插管404未刺穿容器的侧壁)移动到开启位置(图34)(在该位置插管刺穿容器的侧壁)的开启元件408，流体线停靠部分410和连接到停靠部分410的管系412。在待审号为DI-5805的美国专利中公开了合适的出入设备402，该专利全文被结合于此以作参考并且作为本文的一部分。
图35显示了可剥密封容器440的又一实施方式，该可剥密封容器在第一和第二室444，446之间具有流体管道442。流体管道442具有带流体出口448的相对端，由相对侧壁形成的可剥密封450在流体出口448上被密封。顶或底室可以被挤压以打开任一开口之上的可剥密封以允许室的内容物混合。
使用双室可剥密封容器
图36-38显示了开启可剥密封的顺序。图36显示了层结构230，由第一壁的平表面与第二壁的平表面接触形成以限定完全层叠状态。图37显示了第一壁12的一部分从第二壁14提升以限定部分层叠状态。最后，图38显示了壁12完全从壁14脱离以限定完全层离或打开状态。
如上所述(图1)，可剥密封22的第一部分40具有比第二部分42更高的可剥开启能量。为了开启图1中所示的容器，只需挤压侧壁中的一个以对可剥密封22施加流体压力。一旦产生足够压力，可剥密封的第二部分42层离，由此产生从第一子室18到第二子室20的流体通道，因而允许内容物混合。一旦组分充分混合，再次挤压容器以产生足够压力来开启可剥密封的第一部分，从而打开闭合以使管道与室的内容物流体连通。
本发明预见了具有附着到组件的第二闭合，该闭合必须被刺穿或开启以从管道抽取流体。这样的闭合在I.V.容器和CAPD容器中是公知的，并且典型地与流体施用装置关联。
制造和灌装双室容器的方法
使用标准热封技术制造容器10。侧壁材料的独立轧制坯料通过包装机输送，在那里侧壁使周边对准放置。在密封纵向端缝之前，闭合组件15插入到壁12和14之间并且在适当位置被热封。可剥密封22可以在形成永久密封之前、期间或之后形成并且优选地使用热传导密封技术制成。用于可剥密封的熔接夹钳可以沿其长度具有不同的温度和形状以实现预期可剥密封。
应当理解的是，在此描述的当前优选实施方式的各种变化和改进对于本领域的技术人员将是显而易见的。可以做出这样的变化和改进而不脱离本发明的精神和范围，并且不减小其预期优点。所以这样的变化和改进意味着被后附权利要求所涵盖。

Claims (11)

1.一种可流动材料容器，包括：
一对相对的第一和第二侧壁，该相对的第一和第二侧壁之间限定了一室，该相对的第一和第二侧壁的分界部分沿着可剥密封被密封在一起以将该室分隔成至少两个分离子室，其中所述可剥密封具有一长度，所述可剥密封沿其长度的至少一部分具有锯齿形部分；和
管道，其具有延伸到所述室中的一部分并且具有流体入口，所述流体入口由所述可剥密封的一部分闭合，该部分在所述流体入口上延伸以密封所述管道。
2.根据权利要求1的容器，其中所述可剥密封响应于施加到所述可剥密封的流体压力可从关闭位置移动到开启位置。
3.根据权利要求2的容器，其中所述可剥密封具有靠近所述入口的具有第一可剥密封开启力的作为所述可剥密封的所述一部分的第一部分和远离所述闭合的具有第二可剥密封开启力的第二部分，并且其中该第二可剥密封开启力小于第一可剥密封开启力。
4.根据权利要求1的容器，其中所述管道具有大体圆形的横截面形状并且具有在平行于所述可剥密封的方向上延伸的轴线。
5.根据权利要求1的容器，其中所述管道具有大体圆形的横截面形状并且具有在所述可剥密封的横向方向上延伸的轴线以限定一个角。
6.根据权利要求1的容器，其中所述侧壁沿着所述容器周边附近的永久密封连接在一起并且所述可剥密封在所述周边上的两点之间延伸。
7.根据权利要求1的容器，其中所述可剥密封具有第一边缘和第二边缘，所述锯齿形部分位于该第一边缘和第二边缘的至少一个上。
8.根据权利要求1的容器，其中所述锯齿形部分包括内点、外点、连接所述内点和外点的斜边，所述外点和内点之间具有深度。
9.根据权利要求1的容器，其中所述容器的第一侧壁和第二侧壁在所述内点处形成角接。
10.根据权利要求1的容器，其中所述锯齿形部分具有边缘形状，该边缘形状呈扇形密封边缘或梯形密封边缘。
11.一种用于混合独立储存在双室容器的子室中的两种组分的方法，该方法包括：
提供具有第一室、第二室的流体容器，具有锯齿形部分的可剥密封分隔该第一室和第二室，并且提供具有位于所述室内部的流体入口的流体出入设备，所述流体入口由所述可剥密封的第一部分封闭，该第一部分在所述流体入口上延伸以密封所述流体出入设备；
开启所述可剥密封的第二部分以在所述第一室和第二室之间提供流体通道而无需开启第一部分；和
开启所述可剥密封的第一部分以打开所述流体入口。
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