CN101909670A - 生物体成分处理用的纤维结构体 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供一种由极细纤维制成的纤维结构体，同时提供即使填充于小型柱也能稳定地维持纤维间的空隙的纤维结构体，提供一种由平均直径不足50μm的纤维制成、前述纤维的一部分具有卷曲的生物体成分处理用的纤维结构体。

Description

生物体成分处理用的纤维结构体
技术领域
本发明涉及生物体成分处理用的纤维结构体。
背景技术
作为以异常活化或增殖的白细胞导致的细胞破坏或障碍为起因的慢性关节风湿等自身免疫疾病的治疗，现在已知使血液流入填充了纤维结构体的柱，以除去血液中过量的白细胞的血细胞成分除去疗法(专利文献1和2)。
另外，还已知以吸附细胞因子为目的的柱(专利文献3和4)或吸附白细胞和毒素两者的柱(专利文献5)，但从操作容易性和减轻身体幼儿患者等的负担的观点考虑，柱的小型化受到要求。
专利文献1：日本特开昭60-193468号公报
专利文献2：日本特开平5-168706号公报
专利文献3：日本特开平10-225515号公报
专利文献4：日本特开平12-237585号公报
专利文献5：日本特开2002-113097号公报
发明内容
然而，为了将柱小型化，使用具有大表面积的直径为0.5～20μm左右的极细纤维是有效的，但如果纤维直径过小，则产生下述不良情况：纤维骨架丧失，在纤维之间无法稳定地确保形成的空隙。
因此，本发明的目的在于，提供一种由极细纤维制成的纤维结构体，同时提供即使在填充于限定体积的小型柱的情况下，也能维持适用于生物体成分处理的形体的纤维结构体。
为了解决上述问题，本发明人经过反复深入研究，结果发现适用于生物体成分的处理材料的纤维结构体，从而完成本发明。
即，本发明如以下1～7所示。
1.生物体成分处理材料用的纤维结构体，其包含纤维的平均直径不足50μm、且具有卷曲的纤维，即，本发明提供一种生物体成分处理用的纤维结构体，其由平均直径不足50μm的纤维制成，上述纤维的一部分具有卷曲。
2.上述1记载的纤维结构体，其用于医疗用材料用途。
3.上述1或2记载的纤维结构体，其中上述纤维的平均直径为0.5以上且不足10μm，上述卷曲的振幅为5～200μm，即，提供上述1或2记载的纤维结构体，其中上述纤维的平均直径为0.5～10μm，上述卷曲的振幅为5～200μm。
4.上述1～3任一项记载的纤维结构体，其中上述振幅的变化系数为0.1以上，即，提供上述1～3任一项记载的纤维结构体，其中上述振幅的变化系数为0.1以上。
5.上述1～4任一项记载的纤维结构体，其具有无纺织物、针织物、织物、棉中的任一种形体，即，提供上述1～4任一项记载的纤维结构体，其是选自无纺织物、针织物、织物和棉中的任一种形体。
6.上述1～5任一项记载的纤维结构体，其用于血液处理用途，即，提供上述1～5任一项记载的纤维结构体，其中上述生物体成分是血液。
7.柱，其特征在于收纳有上述1～6任一项记载的纤维结构体，即，提供一种生物体成分处理用柱，其填充了上述1～6任一项记载的纤维结构体。
本发明所述的纤维结构体是在限定的体积中由可以确保更大表面积的极细纤维构成的纤维结构体，由于对一部分纤维给予卷曲而提高纤维结构体的形体保持力，故适用于作为小型的生物体成分处理用柱的填充材料。
附图说明
图1是表示构成纤维结构体的纤维卷曲的振幅和波长的图。
具体实施方式
以下，对用于实施本发明的优选实施方式进行说明。
本发明的生物体成分处理用的纤维结构体的特征在于，纤维的平均直径不足50μm，上述纤维的一部分具有卷曲。
“生物体成分”是指在人和动物的体内存在的液体等成分，可以列举例如，血液、淋巴液、组织液。
“纤维的平均直径”是指，由纤维结构体随机采取小片样本10个，使用扫描型电子显微镜拍摄1000～3000倍的照片，测定每张照片上10处(共计100处)纤维直径的值的平均值。
“卷曲”是指纤维以一定振幅、波长卷曲。
此处，“振幅”是指，由纤维结构体随机采取小片样本10个，使用扫描型电子显微镜拍摄50～200倍的照片，测定每张照片上2处(共计20处)卷曲纤维由卷曲隆起的顶点的凸侧到凹面的底部的凹侧为止的长度的值的平均值，“波长”是指测定上述每张照片上2处(共计20处)由隆起的顶点到下一个隆起的顶点为止的长度的值的平均值(图1)。应予说明，为了算出振幅，用各测定值的标准偏差除以平均值得到的值称为振幅的“变化系数”。
纤维结构体的形体优选为无纺织物、针织物、织物或棉，从增大与处理的生物体成分的接触面积的观点考虑，更优选无纺织物或棉。应予说明，在填充于トレミキシン(注册商标)这样的径流型的柱时，从形体保持的观点考虑，优选无纺织物。
无纺织物形体的纤维结构体的厚度从其操作容易性的观点考虑，优选为0.01～10cm。
另外，构成纤维结构体的纤维的平均直径为了容易除去血液中的细胞等，必须不足50μm，但优选为0.5～30μm的范围，更优选为0.5～20μm的范围，进一步优选为0.5～10μm的范围。应予说明，为了从血液选择性地除去粒细胞，优选纤维的平均直径为5～10μm，为了以高效率从血液除去淋巴细胞，优选为0.5～4μm。
如果在纤维结构体中含有具有卷曲的纤维，则即使是平均直径小的纤维结构体，其形体也容易保持。因此，在纤维结构体中所含的具有卷曲的纤维的比例优选为10wt％以上，更优选为30wt％以上，进一步优选为50wt％以上。
上述卷曲的振幅如果超过200μm，则形体保持效果降低，如果低于5μm，则容易产生堵塞，因此优选5～200μm的范围，更优选10～100μm的范围，进一步优选其平均为50μm左右。
上述振幅的变化系数优选为0.1以上，为了吸附如白细胞这样的粒径存在幅度(6～15μm)的物质，更优选为0.4以上。
上述卷曲的波长如果超过300μm，则形体保持效果降低，如果低于10μm，则容易产生堵塞，因此优选10～300μm的范围，更优选40～200μm的范围。
作为上述卷曲的形状，可以列举例如网状、弹簧状、螺旋状、锯齿状、山形等，但也可以是它们不规则地混合。
构成纤维结构体的纤维，作为官能团优选固定了胺残基的聚合物，更优选固定了季铵和/或伯～叔氨基或直链状氨基(以下为季铵基等)的聚合物。
作为用于固定季铵基等的反应性官能团，可以列举例如卤代甲基、卤代乙酰基、卤代乙酰胺甲基、卤化烷基等活性卤代基、环氧化物基团、羧基、异氰酸基、硫代异氰酸基或酸酐基等，但优选活性卤代基，从固定化反应的条件和生成的共价键的稳定性的观点考虑，更优选卤代乙酰基。
优选上述伯～叔氨基为，相对于每1个氮原子碳原子数为18以下，更优选相对于每1个氮原子碳原子数为3～18。应予说明，为了吸附细胞因子，优选具有碳原子数为4～14的烷基的叔氨基。
作为上述直链状氨基，可以列举例如四亚乙基五胺，作为上述叔氨基，可以列举例如三甲胺、三乙胺、N，N-二甲基己胺、N，N-二甲基辛胺、N，N-二甲基月桂胺、N-甲基-N-乙基-己胺。
季铵基等的固定化密度如果过少，则存在难以表现其功能的倾向，另一方面，如果过多，则存在纤维结构体的物理强度降低的倾向。因此，上述的固定化密度相对于每个聚合物重复单元优选为0.01～2.0摩尔，更优选为0.1～1.0摩尔。
作为在聚合物中将季铵基等固定化的方法，可以列举例如将碘化钾用作催化剂的反应，或者在将含有季铵基等的胺残基的聚合物溶解于溶剂(二氯甲烷、四氢呋喃、N，N-二甲基甲酰胺等)中得到的溶液中，浸渍无纺织物的纤维结构体后，蒸发除去溶剂的方法。
应予说明，对于构成纤维结构体的纤维，优选代替上述胺残基，或则除了上述胺残基之外，还固定疏水性基团。作为疏水性基团，可以列举例如(乙基、辛基、己基、月桂基等烷基或含有芳环的基团。
通过上述官能团的固定化，本发明的生物体成分处理用的纤维结构体呈现细胞因子吸附能力。
此处，“细胞因子”是指，被指与研究适用白细胞除去疗法的溃疡性大肠炎、克隆病或慢性关节风湿等病症相关的细胞因子，可以列举例如白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)、白细胞介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、转化生长因子-β(TGF-β)、血管内皮生长因子(VEGF)或免疫抑制酸性蛋白(IAP)。
纤维结构体中固定化的胺残基的种类根据目标细胞因子适当选择即可，在以白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)、转化生长因子-β(TGF-β)、血管内皮生长因子(VEGF)、免疫抑制酸性蛋白(IAP)等为目标时，优选固定N，N-二甲基己胺、N，N-二甲基辛胺、N，N-二甲基月桂胺等。另一方面，在以白细胞介素-8(IL-8)、白细胞介素-10(IL-10)、活化型转化生长因子-β(TGF-β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等为目标时，优选固定四亚乙基五胺。
作为填充了本发明的生物体成分处理用纤维结构体的生物体成分处理用柱，优选使用圆筒状容器，作为其构成，可以列举例如，重叠多层片状的纤维结构体得到的柱、将纤维结构体卷为圆筒形状的圆筒状过滤器的两端具有生物体成分的入口和出口的柱、将纤维结构体卷为圆筒形状的中空圆筒状过滤器的两端被封闭，圆筒状容器的生物体成分出口设置于通到上述中空圆筒状过滤器的外周部的部位，圆筒状容器的血液入口设置于通到上述中空圆筒状过滤器的内周部的部位的柱。
作为构成纤维结构体的纤维，例如，从生物体适应性等的观点考虑，优选聚苯乙烯或聚碳酸酯这样的非结晶性聚合物的纤维，从成型加工性优异且便宜的观点考虑，更优选聚苯乙烯。
应予说明，只要将相对于非结晶性聚合物具有比热处理温度T更高的熔点Tm(℃)的聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯这样的结晶性聚合物混炼进行热处理，则可以对纤维给予卷曲。其中，在上述结晶性聚合物的熔点Tm为热处理温度T以下时，由于结晶性聚合物熔解，因此不能发生卷曲。即，上述热处理必须在下式所示的范围内进行。
Tg≤T＜Tm
T：热处理温度(℃)
Tg：该非结晶性高分子成分的玻璃化转变温度(℃)
Tm：该结晶性高分子成分的熔点(℃)
用以得到卷曲的非结晶性聚合物和结晶性聚合物的混合比例为，相对于非结晶性聚合物量和结晶性聚合物的量之和的结晶性聚合物的量的比例，优选为5～95wt％的范围。
在将无纺织物纤维结构体用于血液处理时，如果拒水性高则在无纺织物内部残留空气，成为发生血栓的原因，因此，例如在将聚苯乙烯和聚丙烯混合时，优选上述混合比例为5～20wt％的范围。
在上式所示的温度范围内的热处理时间从生产效率化的观点考虑，如果兼用高压蒸汽灭菌处理时的热，则依照日本药典，优选在115～118℃下为30分钟以上，在121～124℃下为15分钟以上，在126～129℃下为10分钟以上。
作为对纤维给予卷曲的其它方法，可以列举例如，在对纱加捻的状态下通过加热和冷却将捻变形固定于纤维后，在与加捻方向相反的方向上进行加捻的假捻加工，或者对纱赋予齿轮的齿的形状的方法。其中，基于上述非结晶性聚合物和结晶性聚合物混合后的热处理的方法，由于可以得到变化系数大的振幅和波长，因此最优选。
实施例
以下，通过实验例对本发明的生物体成分处理用的纤维结构体进行说明。
(纤维结构体的制作)
使用以下原料，在纺纱速度800m/分、拉伸倍率3倍的制纱条件下得到36岛的海岛复合纤维，其中岛成分进一步由芯鞘复合而得。
·岛的芯成分；聚丙烯(グランドポリマ一公司制，グランドポリプロJ 105WT，Tm为160℃附近)
·岛的鞘成分；将聚苯乙烯(PS ジヤパン株式会社制，P S Jポリスチレン685，Tg为100℃附近)90wt％和聚丙烯(同上)10wt％熔融混炼得到
·海成分；以对苯二甲酸乙二醇酯单元为主要重复单元，含有间苯二甲酸-5-磺酸钠3wt％作为共聚成分的共聚聚酯
复合比例；岛的芯成分∶岛的鞘成分∶海成分＝42∶43∶15(重量比)
将该纤维85wt％和直径20μm的聚丙烯纤维15wt％的两种纤维混合，通过以200根/cm2进行针刺来制作毡(目付(日本织物单位面积重量)150g/m2)。接着，在90℃下用3wt％的氢氧化钠水溶液处理该毡，溶解海成分，由此制作鞘成分上具有聚苯乙烯和聚丙烯的混合部位、芯鞘纤维的直径为5μm、松密度为0.02g/cm3(总目付150g/m2)的纤维结构体(A)。另外，同样地，通过以100根/cm2实施针刺，制作鞘成分上具有聚苯乙烯和聚丙烯的混合部位、芯鞘纤维的直径为5μm、松密度为0.02g/cm3(总目付150g/m2)的纤维结构体(C)。
(给予卷曲)
将上述纤维结构体(A)和(C)浸渍在生理食盐水中，分别在4种条件下进行热处理，得到纤维的一部分具有卷曲的纤维结构体(B)-1～(B)-4和(D)-1～(D)-4。以扫描型电子显微镜(日本电子株式会社制，JSM-5400LV)对得到的纤维结构体进行拍照，算出纤维的平均直径、卷曲的振幅、卷曲的波长和振幅的变化系数。热处理条件和各纤维结构体的卷曲的振幅等如表1所示。
[表1]
  纤维结构体   热处理温度(℃)   处理时间(分)  振幅(μm)   振幅变化系数   波长(μm)
  (B)-1   117   105  53   0.6   87
  (B)-2   121   120  23   0.2   27
  (B)-3   125   120  7   0.1   20
  (B)-4   129   120  4   0.09   13
  (D)-1   115   55  190   0.9   169
  (D)-2   121   105  78   0.6   112
  (D)-3   128   105  22   0.3   31
  (D)-4   115   20  230   0.8   215
(实施例1)
由健康志愿者肝素采血50mL(肝素浓度：30U/mL)，实施以下实验。
将纤维结构体(B)-1～(B)-3分别剪成直径10mm的圆盘状，将其规定枚数填充于内容积约0.9mL、底面直径10mm的圆筒状柱中，在37℃下以流量1.33mL/分流过添加了脂多糖(LPS)的上述血液(LPS浓度70EU/mL)5分钟后，用多项目自动血细胞分析装置测定血细胞的组成。对于测定的各种血细胞数，进行换算以使红细胞数一致，由此校正透过样品间的血细胞数。各血细胞校正值通过下式算出。应予说明，实施例1与下述实施例2以及比较例1～3合并相同血型的3名健康志愿者的血液进行了试验。
血细胞数校正值＝透过样品中的血细胞数×校正系数
校正系数＝(对照中的红细胞数)/(透过样品中的红细胞数)
对各柱进行血液给液前后的血细胞的除去率通过下式算出。
除去率(％)＝{1-(血细胞数校正值)/(对照中的血细胞数)}×100
(实施例2)
与实施例1相同地，求出纤维结构体(D)-1～(D)-3的血细胞除去率。结果如表2所示。
(比较例1)
与实施例1相同地，求出纤维结构体(A)的血细胞除去率。结果如表2所示。
(比较例2)
与实施例1相同地，求出卷曲振幅为5μm以下的纤维结构体(B)-4的血细胞除去率。结果如表2所示。
(比较例3)
与实施例1相同地，求出卷曲振幅为200μm以上的纤维结构体(D)-4的血细胞除去率。结果如表2所示。
[表2]
Figure BPA00001168352600091
根据表2的结果可知，填充了给予卷曲的纤维结构体(B)的柱的白细胞除去率(实施例1)高于填充了未给予卷曲的纤维结构体(A)的柱的白细胞除去率(比较例1)，纤维结构体含有具有卷曲的纤维的纤维结构体具有高形体保持力，适用于小型的血液成分处理柱的填充材料。
另外，在卷曲的振幅为5～200μm的范围以外的纤维结构体中，白细胞除去率显著降低，或者产生堵塞(比较例2和3)，由此可知卷曲的振幅为5～200μm的必要性。
(实施例3)
从与实施例1和2、比较例1～3中所用的不同的2名健康志愿者每名肝素采血50mL(肝素浓度：30U/mL)，用混合的血液实施以下实验3次。
将纤维结构体(A)剪成直径10mm的圆盘状，将其3枚填充于内容积约0.4mL、底面直径10mm的圆筒状柱中，在37℃下以流量0.57mL/分使添加了LPS的上述血液8mL(LPS浓度70EU/mL)循环(将实际用于治疗时的柱尺寸以表面积为基准按比例缩小，与该柱尺寸相符合地，使血液流速为相当于实际柱(灌注量50mL)使用时的50mL/分的0.57mL/分)1小时后，用多项目自动血细胞分析装置测定血细胞的组成。对于测定的各种血细胞数，进行换算以使红细胞数一致，由此校正透过样品间的血细胞数。各血细胞校正值与实施例1相同地算出。结果如表3所示。
[表3]
Figure BPA00001168352600101
(比较例4)
将アダカラム(注册商标)解体，取出其中的珠488粒(3.85cm3)，填充于内容积约7.2mL、底面直径8mm的圆筒状柱中，在37℃下以流量0.42mL/分与实施例3相同地进行血液循环(将实际用于治疗时的柱尺寸以表面积为基准按比例缩小，与该柱尺寸相符合地，使血液流速为相当于实际柱(灌注量170mL)使用时的30mL/分的0.42mL/分)1小时，并测定血细胞的组成。使用与实施例3相同的血液，重复进行3次实验。结果如表4所示。
[表4]
Figure BPA00001168352600111
填充了纤维结构体(A)的灌注量为0.4mL的小型柱中的白细胞除去率(实施例3)高于填充了アダカラム(注册商标)中的珠的灌注量为7.2mL的小型柱的白细胞除去率(比较例4)。
产业实用性
本发明可以用作医疗领域的生物体成分处理用柱，例如，白细胞除去柱或细胞因子吸附柱。

Claims (6)

1.生物体成分处理用的纤维结构体，其由平均直径不足50μm的纤维制成，前述纤维的一部分具有卷曲。
2.根据权利要求1所述的纤维结构体，其中前述纤维的平均直径为0.5～10μm，前述卷曲的振幅为5～200μm。
3.根据权利要求1或2所述的纤维结构体，其中前述振幅的变化系数为0.1以上。
4.根据权利要求1～3任一项所述的纤维结构体，其是选自无纺织物、针织物、织物和棉中的任一种形体。
5.根据权利要求1～4任一项所述的纤维结构体，其中前述生物体成分是血液。
6.生物体成分处理用柱，其填充了权利要求1～5任一项所述的纤维结构体。
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