CN101987221B - 面罩系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，其包括头带(20)、有邻接前孔(30.3)的通道(524)的壳/衬垫(30)、框架(40)、近端上有至少一个底切部(50.2)的肘状弯管(50)和具有后凸缘(64)与前凸缘(66)的扣环(60)，所述的后凸缘(64)用于可保持地插入在壳/衬垫(30)的通道(524)中，而前凸缘(66)用于可保持地与肘状弯管(50)的至少一个底切部(50.2)接合。

Description

面罩系统
本发明是申请日为2004年4月30日、申请号为200480011911.9(国际申请号为PCT/AU2004/000563)、发明名称为“面罩系统”的国际申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种用于睡眠呼吸失调的正压通气的面罩系统。特别是，本发明涉及一种低成本的面罩系统。
背景技术
障碍性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种特征为上通气道反复阻塞而经常导致氧气减饱合和从睡眠中醒来的情形。典型的日间表现是极度想睡觉，但是普遍报导有其它症状，例如非恢复的睡眠、不够专注和疲劳(成年人中与睡眠有关的呼吸失调-AASM专题研究组，Sleep22，1999)。
在美国专利4,944,310中Sullivan教导采用鼻持续性气道正压(CPAP)来治疗OSA。在美国专利5,704,345、6,029,665和6,363,933中教导了其它的进展。
鼻CPAP系统通常包括气流发生器、空气管道和病人接口(例如，鼻罩)。气流发生器提供一定量的正压空气。
已知各种面罩系统用于治疗睡眠呼吸失调(SDB)，例如
Figure GSB00000835071200011
面罩、
Figure GSB00000835071200012
ULTRA
Figure GSB00000835071200013
和MIRAGE VISTATM面罩，这些面罩均由雷斯梅德有限公司(ResMed Limited)制造。
另一种已知的面罩是Weinmann鼻罩。
面罩系统通常包括头带和面罩装置。头带用于将面罩保持和定位在病人的脸上。面罩装置一般至少包括硬壳和柔软的脸部接触衬垫。一些面罩装置还包括肘状弯管(elbows)、通风孔(vents)、头带夹和前额支托。
许多衬垫已经被授予专利，例如参见美国专利6,112,746、6,357,441和6,513,526。同样授予专利的有前额支托(参见美国专利6,119,693；6,463,931；6,520,182；6,532,961)，头带连接器(美国专利6,374,826)，面罩口(美国专利6,439,230)和衬垫夹(美国专利6,412,487)。所有这些专利的内容特此引入作为参考。
另一种已知的面罩装置是由德国MAP制造的PAPILLIONTM面罩，奥地利外观设计登记#50770和#50771(和美国外观设计专利D484,237和澳大利亚外观设计登记申请2153/2002)。
由于病人在睡觉时每晚必须戴上治疗睡眠呼吸失调的面罩系统几小时，所以设计者力争使其舒适。特别是，他们努力试图消除面罩系统作为病人脸上的褥疮的起源。
在现有技术的面罩系统中可能出现的问题是，可能存在来自管路的拖曳力，当这种拖曳力通过肘状弯管传送时，会破坏软垫与面部的密封性。
在US 6,039,044中寻找到了这种问题的一种解决方法。本发明的一方面是提供至少另一种解决该问题的方法。
一些现有技术面罩装置的难题是，那些达到临床上有效密封而同时病人每晚在家佩戴舒适的面罩装置，可能制造成本昂贵。头带可能是面罩系统制造成本的重要部分。制造成本转嫁到用户身上，这导致对于病人较昂贵的面罩装置。这可能又意味着较少数病人能承担得起治疗。这可能也意味着诊所和医院在众多病人间重复使用面罩的趋向。除非整个卫生系统适当地来处理交叉感染，不建议由不同病人重复使用面罩。通常，特别是在出现呼吸道疾病例如SARS的医院，希望有足够便宜以便用后即可丢弃的面罩系统。
本发明的又一方面是提供一种治疗睡眠呼吸失调的低成本的面罩装置。
本发明还一方面是提供一种治疗睡眠呼吸失调的用后即可丢弃的面罩装置。
发明内容
在整篇本发明的说明书和权利要求中，壳和软垫的组合将在下文中称作“壳/衬垫”。这样做是为了方便，无论哪里出现表达“壳/衬垫”，应理解为组合的壳和软垫的意思。
根据本发明的第一方面，提供一种舒适的低成本的面罩系统，其包括头带、组合的壳/衬垫、框架、肘状弯管和扣环。
根据本发明的另一方面，提供一种低成本的头带。
根据本发明的又一方面，提供一种能减少在病人面部产生受压点的趋势的舒适的壳/衬垫。
在一种实施方案中，治疗睡眠呼吸失调的面罩系统包括头带、包含邻接前孔的通道的壳/衬垫、框架、近端上包含至少一个底切部的肘状弯管、和包含后凸缘与前凸缘的扣环，所述的后凸缘适于可保持地插入在壳/衬垫的通道中，前凸缘适于与肘状弯管的该至少一个底切部可保持地啮合。
邻接壳/衬垫的通道可设置薄壁部件，在拆卸肘状弯管时该薄壁部件适于撕开。
肘状弯管的结构可有助于在正常使用期间防止孔与扣环脱离。
当肘状弯管与面罩分开时，肘状弯管可以有圆柱形的出口。
壳/衬垫可包括环形凸缘，当环形凸缘与肘状弯管或所述的连接片组装时，该环形凸缘与所述出口的边缘啮合，从而适宜使该出口与所述的凸缘密合。
在另一种实施方案中，治疗睡眠呼吸失调的面罩系统包括头带、框架和壳/衬垫，该壳/衬垫包括由前凸缘和后凸缘形成的容纳框架的通道，该前凸缘围绕延伸75％～100％的壳/衬垫的周边，其中框架适于可拆式插入壳/衬垫的容纳框架的通道中。
这种面罩系统可包括至少适于接触病人鼻梁区的壳/衬垫的鼻梁区。该鼻梁区的后凸缘可为1mm～3mm厚。后凸缘可为约2mm厚。
在又一种实施方案中，提供用于连接面罩与管道的连接件，该管道可将气流输送至所述的面罩。连接件包括入口和出口以及在它们之间输送气流的通道壁，连接件在出口和入口之间邻近出口处包括从通道壁延伸出去的通气孔壁(vent wall)，该通气孔壁包括至少一个穿过的孔。
连接件可与面罩整体地制成。或者，连接件可与面罩分开制成，而后可结合或附加到面罩上。
连接件可与管道整体地制成。或者，连接件可与管道分开制成，而后可结合或附加到管道上。
可这样制作连接件，使出口与入口成任何合适的角度。所述的出口优选与入口成90°～180°的角度。连接件可以是90°的肘状弯管。
连接件可包括将连接件连接到面罩上的连接结构。连接结构可包括至少一个卡扣式底切部来接合搭配物。
连接结构可拆卸地将连接件连接到面罩上。
连接结构可包括可移动部分，所述的卡扣式底切部在可移动部分上形成，可移动部分允许所述的底切部脱离凸缘。
连接结构可允许所述的连接件相对于所述的面罩旋转。
连接件可包括穿过通道壁的吕埃(Luer)口，它可以在所述的连接件的侧面和/或前面。
通气孔壁可与气流成斜角。角度优选为25°～155°。
连接件在其外表面上可包括凹槽，该凹槽具有从所述通气孔壁的外表面延伸出来的壁部分。壁部分可沿远离通气孔壁的方向分出。
在又一种实施方案中，治疗睡眠呼吸失调的面罩系统包括：具有内和外表面的壳/衬垫；凸缘从外表面延伸出来并环绕壳/衬垫；面罩具有外骨架框架，该外骨架框架的形状基本上与凸缘的轮廓相匹配，从而当壳/衬垫的形状适于病人使用时框架可邻接凸缘设置；以及将所述的凸缘保持在框架上的结构。
将凸缘保持在框架上的结构可包括一个或多个穿过凸缘的孔。
铆钉或其它固定件可穿过所述的孔，以使凸缘保持贴近框架。
框架可连接到头带上，从而将面罩定位在病人的头上。
框架可包括连接到框架上的连接构件，该连接构件与框架配合将凸缘夹在所述的连接构件和框架之间。连接构件可用铰接到框架上，或者通过柔性构件连接到框架上。
可设置形状基本上与凸缘的轮廓相匹配的第二框架，从而将所述的凸缘夹在第一框架和第二框架之间。
第二框架、凸缘和第一环形构件可通过铆钉和/或固定件等固定在一起。
第二框架可包括由其延伸的可穿过凸缘和第一框架的铆钉。或者，第一框架可包括由其延伸的可穿过凸缘和第二框架的铆钉。另一种选择是凸缘包括向前方延伸的第一组铆钉和向后方延伸的第二组铆钉，第一组铆钉钉入穿过第一框架的孔中，第二组铆钉钉入穿过第二框架的孔中。
铆钉在其自由端可以变形，或者它们穿入的孔可以变形。
铆钉可以包括底切部，以使得底切部可以穿过孔从而将构件固定在一起。
本发明的另一种实施方案提供一种包括头带和如上所述面罩的面罩系统。这种面罩系统可包括如上所述的连接件。
在下面优选实施方案的详细描述中将叙述这些不同的方案，或者从下面优选实施方案的详细描述中这些不同方案是显然的。
附图说明
现在将仅通过实施例、参考附图描述本发明的实施方案，其中：
图1显示了根据本发明实施方案的面罩系统的透视图；
图2显示了类似于图1系统中所使用的面罩装置的前透视图，但其具有不同的壳/衬垫；
图2A显示了图2的面罩装置的前视图；
图3显示了图2面罩装置的侧视图；
图4显示了图2面罩装置的后视图；
图5显示了图2面罩装置的底视图；
图6显示了图2面罩装置的顶视图；
图7显示了图2面罩装置的部件分解图；
图8显示了图2面罩装置的横截面；
图9显示了图2面罩装置的叠加在侧视图上面的又一个横截面；
图10显示了具有图2使用的相同壳/衬垫的另一个面罩装置的前透视图，其具有不同的框架；
图11显示了靠近病人面部的另一个面罩装置的部件分解图，该面罩装置具有类似于图10所使用的框架，但具有类似于图1和7所使用的壳/衬垫；
图12显示了包括用后即可丢弃的头带的图11的面罩装置在使用时的侧视图；
图13说明了如图2面罩装置中所使用的三点框架的正视图；
图14说明了图13的框架经过XIV-XIV线的横截面；
图15说明了图13框架的右视图；
图16说明了图13框架的俯视图；
图17说明了图13框架的底部视图；
图18说明了显示图14的细节Z的横截面；
图19说明了图13框架的左手侧面透视图；
图20说明了图13框架的右手侧面透视图；
图21说明了如图10和11面罩装置中所使用的五点框架的正视图；
图22说明了图21的框架经过XXIII-XXIII线的横截面；
图23说明了图21框架的左侧视图；
图24说明了图21框架的底部视图；
图25说明了图21框架的平面图；
图26说明了扣环的正视图；
图27说明了图26的扣环经过XXVII-XXVII线的横截面；
图28说明了图26的扣环的侧视图；
图29说明了图26的扣环的透视图；
图30说明了连接件或肘状弯管的正视图；
图31说明了图30的肘状弯管的右侧视图；
图32说明了图30的肘状弯管经过XXXII-XXXII线的横截面；
图33说明了图30的肘状弯管经过XXXIII-XXXIII线的横截面；
图34说明了图30的肘状弯管的平面图；
图35A说明了图30的肘状弯管的下方后侧透视图；
图35B说明了图30的肘状弯管的上方前侧透视图；
图36说明了图33的横截面的细部X；
图37说明了图32的横截面的细部Z；
图38说明了一次性连接件或肘状弯管的正视图；
图39说明了图38的肘状弯管的左侧视图；
图40说明了图38的肘状弯管经过XL-XL线的横截面；
图41说明了图38的肘状弯管的平面图；
图42说明了图38的肘状弯管经过XLII-XLII线的横截面；
图43说明了图38的肘状弯管的下方后侧透视图；
图44说明了图38的肘状弯管的上方前侧透视图；
图45说明了图40的横截面的细部Z；
图46说明了图42的横截面的细部X；
图47说明了具有四点或间隔围绕周边的通道以连接到框架上的壳/衬垫的正视图；
图48说明了图47的壳/衬垫的右侧视图；
图49说明了图47的壳/衬垫经过XLIX-XLIX线的横截面；
图50说明了图47的壳/衬垫的平面图；
图51说明了图47的壳/衬垫经过LI-LI线的横截面；
图52说明了图49的横截面的细部Z；
图53说明了图48的壳/衬垫经过LIII-LIII线的横截面；
图54说明了图47的壳/衬垫的下方后透视图；
图55说明了图47的壳/衬垫的上方前透视图；
图56说明了具有环绕的周边的连续通道以连接到框架的壳/衬垫的正视图；
图57说明了图56的壳/衬垫的右侧视图；
图58说明了图56的壳/衬垫经过LVIII-LVIII线的横截面；
图59说明了图56的壳/衬垫的平面图；
图60说明了图56的壳/衬垫的底部视图；
图61说明了图57的壳/衬垫经过LXI-LXI线的横截面；
图62说明了图56～61的壳/衬垫、图13～20的框架和图30～37的肘状弯管的面罩装置的侧视图；
图63说明了图62的面罩装置经过LXIII-LXIII线的横截面；
图64说明了图62的面罩装置经过LXIV-LXIV线的横截面；
图65说明了图62的面罩装置经过LXV-LXV线的横截面；
图66说明了图62的面罩装置经过LXVI-LXVI线的横截面；
图67显示了根据本发明的用后即可丢弃的实施方案的头带；
图68A显示了带有波纹管部分的壳/衬垫，说明消除了肘状弯管和衬垫之间传递的扭矩的相互影响；
图68B显示了图68A的壳/衬垫，波纹管部分发挥消除扭矩的作用；
图69说明了框架的正视图；
图70说明了图69的框架的右侧视图；
图71说明了图69的框架经过LXXI-LXXI线的横截面；
图72说明了图69的框架经过LXXII-LXXII线的横截面；
图73说明了图69的框架经过LXXIII-LXXIII线的横截面；
图74说明了图69的框架的后视图；
图75详细地说明了来自图71的横截面的一部分；
图76详细地说明了来自图72的横截面的一部分；
图77说明了图69的框架的右侧透视图；
图78说明了图69的框架的左侧透视图；
图79说明了与图69的框架一起使用的夹子的正视图；
图80说明了图79的框架的右侧视图；
图81说明了图79的框架经过LXXXI-LXXXI线的横截面；
图82说明了图79的框架经过LXXXII-LXXXII线的横截面；
图83说明了图79的框架经过LXXXIII-LXXXIII线的横截面；
图84说明了图79的框架的后视图；
图85详细地说明了来自图82的横截面的一部分；
图86详细地说明了来自图83的横截面的一部分；
图87说明了图79的框架的右侧透视图；
图88说明了图79的框架的左侧透视图；
图89说明了根据本发明又一种实施方案的肘状弯管的正视图；
图90说明了图89的肘状弯管经过XC-XC线的横截面；
图91说明了图89的肘状弯管经过XCI-XCI线的横截面；
图92说明了图89的肘状弯管的平面图；
图93说明了图89的肘状弯管经过XCIII-XCIII线的横截面；
图94详细地说明了图93的横截面的一部分；
图95详细地说明了图90的横截面的一部分；
图96详细地说明了图91的横截面的一部分；
图97说明了图89的肘状弯管的下方后透视图；
图98说明了图89的肘状弯管的上方前透视图；
图99说明了另一个肘状弯管的正视图；
图100说明了图99的肘状弯管经过C-C线的横截面；
图101说明了图99的肘状弯管经过CI-CI线的横截面；
图102说明了图99的肘状弯管经过CII-CII线的横截面；
图103说明了图99的肘状弯管经过CIII-CIII线的横截面；
图104详细地说明了图103的横截面的一部分；
图105详细地说明了图100的横截面的一部分；
图106详细地说明了图101的横截面的一部分；
图107说明了图99的肘状弯管的下方后透视图；
图108说明了图99的肘状弯管的上方前透视图；
图109说明了另一壳/衬垫的正视图；
图110说明了图109的壳/衬垫经过CX-CX线的横截面；
图111说明了图109的壳/衬垫经过CXI-CXI线的横截面；
图112说明了图109的壳/衬垫的右侧视图；
图113说明了图109的壳/衬垫的平面图；
图114详细地说明了图111的横截面的一部分；
图114A详细地说明了壳/衬垫在鼻梁区的一部分；
图115详细地说明了图110的横截面的一部分；
图116说明了图109的壳/衬垫的上方前透视图；
图117说明了图109的壳/衬垫的下方后透视图；
图118说明了与图109的壳/衬垫一起使用的另一种扣环的正视图；
图119说明了图118的环的侧视图；
图120说明了穿过图118的环的直径横截面；
图121说明了图118的环的透视图；
图122说明了包括图69的框架、图79的夹子、图99的肘状弯管和图109的壳/衬垫部件的面罩装置的分解透视图；
图123说明了所有部件组装完成的情况下一些部件显示为横截面的图122的面罩装置；
图124说明了位于面罩装置的底部的穿过图122的铆钉、壳/衬垫的孔和前框架孔的详细的横截面；
图125说明了穿过图122和123的面罩装置的扣环的横截面，左半部显示了一种使壳/衬垫和肘状弯管密合的配置，右半部显示了另一种使壳/衬垫和肘状弯管密合的配置；以及
图126说明了如图69～78所说明的框架的侧视图，其中两个铆钉系统与其一体化形成。
具体实施方式
§1前言
各种形式的本发明的实施方案提供具有很少的部件和，例如，具有单壁衬垫的舒适的低成本面罩系统。在优选的类型中它不包括前额支托、也不包括头带夹，但很容易理解，如果需要则可以包括这些部件。
本发明的实施方案包括提供病人接口的面罩系统，所述的病人接口具有多种可互换的子部件，这种可互换的子部件作为向治疗睡眠呼吸失调的病人的通气道中传送一定量的正压空气的设备的一部分。面罩系统包括头带和面罩装置(参见图1)。
对照附图描述多种类型的面罩系统：
类型1：如图1和7所描绘的是可重复使用的面罩系统，其具有为了清洗可拆卸的部件，具有三点单片框架(three point single piece frame)和带容纳框架的连续通道的壳/衬垫；
类型2：如图2～6、8和9所描绘的是可重复使用的面罩系统，其具有为了清洗可拆卸的部件，具有三点单片框架和带容纳框架的四个分离的通道的壳/衬垫；
类型3：如图10所描绘的是一次使用或用后即可丢弃的装置，其具有为了清洗可拆卸的部件，具有五点单片框架；
类型4：如图11所描绘的是可重复使用的装置，其具有为了清洗可拆卸的部件，具有五点单片框架；
类型5：本身未图示，是一次使用或用后即可丢弃的装置，其具有三点两片框架；
类型6：本身未图示，是可重复使用的装置，其具有为了清洗可拆卸的部件，具有三点两片框架；
类型7：是一次使用或用后即可丢弃的装置，例如，在类型3或5中具有如图99～108所描绘的肘状弯管或连接件；
类型8：是可重复使用的装置，例如，在类型1、3或5中具有如图89～98所描绘的肘状弯管或连接件；以及
类型9：本身未图示，是前述八种类型任一种的可重复使用或一次使用的装置，其具有如图68所描绘的壳/衬垫。
本发明的实施方案也包括四种类型的将面罩连接到管道上的肘状弯管或连接件，从而连接件使面罩完整：
类型A：是如图30～37所描绘的可重复使用的可拆式肘状弯管；
类型B：是一次使用的肘状弯管，其一旦安装到面罩上就不能拆卸下来，如图38～46所示；
类型C：是如图89～98所描绘的可重复使用的可拆式肘状弯管；以及
类型D：是一次使用的肘状弯管，其一旦安装到面罩上就不能拆卸下来，如图99～108所示。
本发明的实施方案还包括五种类型的框架，其与壳/衬垫和头带相连接，从而将面罩装置定位在病人身上：
类型(i)：如图13～20所示的壳/衬垫的通道中可容纳的单片三点框架；
类型(ii)：如图21～25所示的壳/衬垫的通道中可容纳的单片五点框架；
类型(iii)：如图69～88所示的两片三点框架，它们夹住壳/衬垫上的凸缘，从而为壳/衬垫提供外骨架支承结构；
类型(iv)：未图示，是两片五点框架，它们夹住壳/衬垫上的凸缘，从而为壳/衬垫提供外骨架支承结构。这种类型类似于图69～88所示的类型(iii)；以及
类型(v)：未图示，其中框架是单片的并铆接在壳/衬垫的凸缘上。
本发明的实施方案还包括八种类型的壳/衬垫：
类型I：为如图1、7和56～66所示的重复使用的壳/衬垫，该壳/衬垫具有容纳框架的单一连续通道；
类型II：为如图1、7和56～66所示的一次使用的壳/衬垫，该壳/衬垫具有容纳框架的单一连续通道；
类型III：为如图2～6和47～55所示的重复使用的壳/衬垫，该壳/衬垫具有多个容纳框架的分散通道；
类型IV：为如图2～6和47～55所示的一次使用的壳/衬垫，该壳/衬垫具有多个容纳框架的分散通道；
类型V：为如图109～117所示的壳/衬垫，环绕周边提供凸缘，并且用于重复使用；
类型VI：为如图109～117所示的壳/衬垫，环绕周边提供凸缘，并且用于一次使用；
类型VII：未图示，但类似于图109～117的壳/衬垫，只是该类型壳/衬垫具有多个分散的凸缘或环绕孔的外壳，用于重复使用；以及
类型VIII：未图示，但类似于图109～117的壳/衬垫，只是该类型壳/衬垫具有多个分散的凸缘或环绕孔的外壳，用于一次使用目的。
如图1所说明的，面罩系统1通常包括具有壳/衬垫30的面罩装置10、框架40、连接件或肘状弯管50和扣环60(其在图1中看不见，但在图7中是可见的)。很容易理解，如上所述的各类基本部件的组合将产生众多的面罩系统配置构型。
§2头带
如图1、12和67所示的头带20由三条分开的带条20.1、20.2和20.3组成形成三点头带系统，带条由结合在一起的白色非-橡胶弹性带构成。头带20通过带条20.1和20.2的钮扣孔20.4与框架40连接上。
表1示出带条20.1、20.2和20.3各自的典型尺寸。
表1
  附图标号   带条长度(mm)   数量
  20.1   500～700   1
  20.2   350～500   1
  20.3   150～250   1
钮扣孔(3～5mm)沿整条带条布置在中间，两个钮扣孔之间的间隔约3.5～6.5mm。带条20.1、20.2和20.3各自宽20mm，由白色的生物相容的70％聚酯和30％的非橡胶弹性体编织构成。优选材料的弹性为49±20牛顿每米(Nm-1)。上述尺寸和材料仅是示范性的。
普通头带可以是面罩系统的生产中的主要成本。因此，通过由这种特别的低成本材料生产头带20，可带来头带和面罩系统整体成本的显著降低。
如上所述的头带20优选用于一次使用，然后处理掉。然而，为了制备可重复使用的头带，头带可以模制成许多部分，然后用钮扣或类似物连接在一起。或者，可重复使用的头带可以整体模制。
图67显示了头带20的平面图，而图12显示了在头部模型上使用的头带20。
§3壳/衬垫
图1、7、11和56～66所说明的是壳/衬垫30。壳/衬垫30形成了容纳鼻子的空腔30.1，并与病人的面部形成密封。壳/衬垫30具有使用时病人的鼻子穿过的后孔30.2和与连接件或肘状弯管50连接的前孔30.3。在优选的形式中，壳/衬垫30是单层壁的，但是，在其它形式中它可以有双层或多层墙壁，类似于美国专利6,112,746(在此引入作为参考)所教导的面罩，已知商标为
Figure GSB00000835071200121
壳/衬垫30具有基本上固定的横截面的密封结构30.5和支承结构30.4。它可以由任何适宜的材料，例如硅树脂或热塑性弹性体模制而成。
密封结构30.5具有适于在病人的面部上形成密封的面部接触侧30.51。面部接触侧30.51包括鼻梁区30.6、旁区30.7和嘴唇区30.8。从图中可以看出，嘴唇区30.8具有一串穿过那里的四个通气孔30.9。面部接触侧30.51在形状上类似于商标为PAPILLION(由MAP GmbH制造)的已知面罩或者商标为MIRAGE(由雷斯梅德有限公司制造)的已知面罩的面部接触侧。
可以提供多种壳/衬垫30的尺寸以适合于不同大小的鼻子。例如，在一种形式中，壳/衬垫30可具有浅浅的鼻梁区30.6。
壳/衬垫30包括由前凸缘34和后凸缘36限定的容纳框架的通道140。图7、8和56～61的壳/衬垫30具有容纳框架的通道140的前凸缘34，容纳框架的通道140作为连续或不中断的通道，前凸缘34环绕壳/衬垫30的周边延伸100％的路径。
如在图56中可以看到的，在嘴唇区30.8和旁区30.7中后凸缘36稍稍较宽。在两个旁区30.7上这些较宽的部分中是延长的凹槽30.75，该凹槽30.75提供啮合和固定框架40或140的附加结构，下面将详细描述。
在图2～6、8、9、10和47～55所说明的是另一种壳/衬垫130。这种壳/衬垫130类似于壳/衬垫30，类似的部件具有类似的标号。壳/衬垫130不同于壳/衬垫30之处在于，围绕壳/衬垫没有提供始终连续或完整的通道140，而提供分散通道140.1、140.2和140.3，协同第四通道140.4(参见图48)形成四个分散点来容纳框架40上的四点。各个分散通道140.1、140.2、140.3和140.4在连续后凸缘36和间断的前凸缘34之间形成。后凸缘36围绕壳/衬垫130的周边一直环绕壳/衬垫130，从而提供框架40或140可推靠的凸缘。在下部的旁区30.7和嘴唇区30.8中的部分后凸缘36比鼻梁区30.6中的更厚，以便防止在鼻梁区30.6中形成“刀刃”，但是提供形成壳/衬垫30的两个下端顶点的结构。
壳/衬垫130包括一系列通气孔或通气口30.9，在优选的方式中包括四个通气口。通气口30.9穿过与壳/衬垫30一体形成的较厚壁部分30.10而形成。壁部分30.10示于图3中。壁部分30.10有两个作用。第一是形成前凸缘，该前凸缘与嘴唇区30.8中的后凸缘36形成下面的通道140.4。第二个作用是壁部分30.10使通气口30.9与肘状弯管成角度布置。但是，通气孔30.9可以一个较平的角(flatter angle)构成，例如与垂直方向成10°～15°(相对于图3所示的方向)，以便当病人戴上面罩系统1并躺下时，通常通气口30.9将与水平面成大致10°～15°布置。
如图4、8、9、48、49、56和57所示，容纳框架的通道140的后凸缘36在不同的区域厚度不同。这一特征是壳/衬垫30和130共同的，但是为了方便起见，在前面的段落中仅就壳/衬垫30进行了描述。鼻梁区30.6的后凸缘36比下侧的旁区30.7和嘴唇区30.8的要薄。在鼻梁区30.6中的后凸缘36的厚度在1至3mm之间，优选为2mm，而在下侧旁区30.7和嘴唇区30.8中的可以为5mm厚。这为鼻梁区30.6中壳/衬垫30的密封结构30.5提供了充分的支持，但是不致于产生令病人不适的“刀刃”。如果壳/衬垫30的密封结构30.5塌陷，而且在鼻梁区30.6中使用了壳/衬垫30的较硬或较厚的部分，则可能会形成“刀刃”。不希望有“刀刃”，这是因为在长期使用的情况下它可在病人的脸上产生褥疮。图63和64显示出来自图62的具有较厚的后凸缘区36的截面，而图65和66中的类似后凸缘截面36显示具有较薄的后凸缘区。
因此，从壳/衬垫30和130可看出，壳/衬垫可具有分散通道或连续通道。当它们的长度相加时，在壳/衬垫30的情况下该通道或多个通道可为壳/衬垫周边的75％～100％；在框架40的壳/衬垫130的情况下，该通道或多个通道可为壳/衬垫周边的20％～40％。围绕周边延伸75％～100％路径的前凸缘的优点是，它几乎不可能由于疏忽而被移开。从图56和47可以看出，壳/衬垫30和130具有围绕两个下面的顶点(apexes)延伸的后凸缘36的较宽部分，从而占有约60％的壳/衬垫30和130的周边。为了在鼻梁区实现所希望的结构功能和适应性，这种较宽凸缘可占以其下部区域为中心的壳/衬垫30和130的约40％～80％的周边。
图52示出在横截面中的壳/衬垫130的区域30.31。区域30.31是连接到前孔30.3的那部分，它将容纳扣环60。区域30.31具有容纳扣环60的后凸缘的通道524。该孔的病人端具有相对薄和柔软的环形片状物526，它能减小孔30.3的内径。片状物526的目的是提供与部分连接件或肘状弯管50的密封，这将在下面章节§7部件的组合中叙述。
如图52所示的区域522是相对薄的壁部分。这种薄壁部分特别利于制造用后即可丢弃的面罩。因此薄壁部分522可设计成能撕开，如果病人试图取下连接件或肘状弯管50，例如为了清洗肘状弯管50。这一方案表现出防止具有壳/衬垫130的用后即丢弃的面罩的重复使用、减少交叉感染的可能性的安全特征。
或者，如果壳/衬垫130要重复使用，则区域522具有较厚尺寸，较厚尺寸能防止在折卸时撕开区域522。壳/衬垫30要具备重复使用的特性，则要有类似图52的具有比壳/衬垫130的更厚的尺寸的区域522的横截面。
图68所示的是改进的壳/衬垫230的示意图。在这种壳/衬垫230中，邻近连接件或肘状弯管50装入壳/衬垫230处的孔30.3提供小的波纹管部分230.1(或者作为选择可提供柔性颈部)。这种波纹管部分230.1提供允许连接件或肘状弯管50与壳/衬垫230之间的移动的柔性部件。通过提供这种灵活性，肘状弯管与壳/衬垫之间传送的任何扭矩能脱离相互影响。
图109～117、122和123所示是另一种壳/衬垫330，其类似于上述壳/衬垫30和130，类似的部件标以类似的号码。壳/衬垫330不同于壳/衬垫30和130之处在于，没有提供环绕周边容纳框架40的通道140或一系列分散通道140.1、140.2、140.3和140.4，而是提供连续的周边翼片或凸缘330.1。凸缘330.1具有与夹住凸缘330.1的两片框架(参见下面关于图69～88的说明)相同的形状。
凸缘330.1包括7个穿孔330.2和330.3。四个孔330.2的直径为约5.75mm，三个孔330.3的直径为约3mm。孔330.2和330.3容纳形成在两片框架的一片上的铆钉穿过，这在下面将要说明。由于穿过孔330.2的铆钉有比杆直径更大的带倒钩的头时，孔330.2的直径要更大以容纳这个大直径的倒钩。
当图109～117显示围绕壳/衬垫330周边的连续凸缘330.1时，如果围绕孔330.2和330.3将要提供一系列七个分散凸缘或外壳，则同样预计到满意的结果。这将带给夹住这些凸缘的框架大约七个夹点或与壳/衬垫接触时，这七个点预计在使用时足以保持壳/衬垫的形状。
从图114可以看出，提供与病人面部密封的壳/衬垫330的表面，具有喷砂表面精整。这样的喷砂精整将带给病人更舒适感。图114的横截面是穿过壳/衬垫330的中间区域切取的。在图114中可看出，在由壁330.11指定的区域中，在凸缘330.1后面，壁330.11的厚度保持相对厚，然后沿向后的方向逐渐变细。与此相反，如在图114A所示，在鼻梁区30.6中，这个横截面不同，从而壁330.11(为比较以虚线示出)变薄，变成相对薄的壁330.12和基本上不变的横截面壁部分。在鼻梁区30.6中这种壁厚度的减少有助于，在病人使用时减少在鼻梁区30.6中形成“刀刃”的机会。
如图109、110、112和113所示，所示壳/衬垫330具有生产翼片或脱模翼片330.13。脱模翼片330.13使机器人脱模机安全而牢固地抓住壳/衬垫330，而不必抓住壳/衬垫330的任何其它部件。在由机器人切割可能由模制过程所产生的任何多余材料的过程中，这可能减少壳/衬垫330的任何其它部件损坏的可能性。
壳/衬垫330特别为医院一次性使用。从图115可看出，壳/衬垫330具有薄壁部分，厚度约0.33～0.75mm。如上所述，这里提供了弱线，使得如果试图从凹槽524拆下扣环60，将造成使壳/衬垫330撕裂。撕裂的这种倾向限制了再使用前清洗壳/衬垫330的可能，因此防止重复使用。
在保持所使用材料最佳水平的同时，为提供一些附加的刚性，在壳/衬垫330上提供一系列的四个径向延伸的加强肋330.4，加强肋330.4从环绕区域30.31和孔30.3的通常圆形加强环330.6延伸出来。加强肋330.4和330.6在壳/衬垫330中一体化形成，但是比区域330.5材料更厚。当区域330.5的厚度为约1～1.5mm时，加强肋330.4和330.6的厚度为约2～3mm。这种安排有助于提供更好的美学质量，同时也提供所需要的更强的结构支持，但在密封部位提供更柔软的感觉。
§4框架
如图1～9和12～18所示，将框架40成型并适于安装在壳/衬垫30和130上，并提供具有用于头带20的带孔40.1、40.2和40.3的定位点132。框架40提供三个定位点132，且详细地示于图13～20中。
框架40一般为具有圆形顶端的三角形，底部大约为90mm宽，高度大约为84mm。其它典型尺寸如图13～20所示。
框架40可以制成定位点132的任何适宜的配置，以便提供各种装配来适应个体使用的特殊需要。在这一点上，按照公开的PCT专利申请WO 02/45784中所叙述的方法，可以改变定位点132的排列，该专利申请的内容在此引入作为参考。这样，由于面罩框架40的制造相对便宜，所以面罩系统1的适用性得到增强。
每一个定位点132由环绕孔40.1、40.2或40.3的框架构件132.2构成。孔40.1、40.2或40.3允许带条20.1和20.2的末端从那里穿过。
在框架构件132.2的中间部分是圆头栓132.1，此栓可穿过带条20.1和20.2各自末端上的一个钮扣孔20.4。在另一个实施方案中，栓可以用其它固定的方法来代替，例如钩子。
如果需要，使用者不需要从孔40.1、40.2或40.3中穿过，而改为直接连到圆头栓132.1上，但是在使用中，如果带条20.1和20.2的末端穿过各自的孔40.1、40.2或40.3，则无意中脱开的可能性很小，这是因为带条20.1和20.2末端的所有移动，都将不会趋向将钮扣孔20.4拉出圆头栓132.1。
图18示出图14横截面中的定位点132的圆头栓132.1的详细视图。在使用中，病人选择头带20上的合适的钮扣孔20.4，然后将其穿过孔40.1、40.2或40.3，扣在框架40的圆头栓132.1上，以将头带的带条设定为合适的长度。
在两个下面的定位点132的附近，接近框架40的底部，框架40具有向后突出的肋条40.7。肋条40.7的尺寸和形状定为，使其可容纳于壳/衬垫30和130上延伸的凹槽30.75中。
如图14和15所示，框架40具有也从病人面部延伸出去的锯齿(indent)40.4。此锯齿40.4有助于为壳/衬垫30和130的鼻梁部分提供空间，而在病人的鼻梁上不产生受压点。
如图10、11和图21～25所示是类似于图14和15的框架40的另一种框架140，类似的部件已标以类似的号码。框架40和框架140之间的不同是框架140提供最多5个定位点132。
上面的定位点132包括三个侧框架构件132.2，在框架构件132.2的各侧上，圆头栓132.1通常位于中心位置。
因此框架140可以和上述具有三个带条20.1和20.2的末端的头带20一起使用，或者它可以与改进形状的(未图解说明)、具有五条带条的头带一起使用。
作为可选择的(未图解说明)，框架140也可以具有四个定位点132，并与改进形状的、具有四条带条的头带(未图解说明)一起使用。
优选，可以与上面定位点132一起使用的三条带条各要从孔40.2中穿过，从而三侧的直的侧部特征将与各自的圆头栓132.1相互作用，以牢固地将带条末端固定在那里。
图69～78中所示的是和图109～117、122和123的壳/衬垫330一起使用的框架的第一片240。一旦安装上，该片240是框架的外表面部分。
图79～88中所示的是和图109～117、122和123的壳/衬垫330一起使用的框架的第二片340。一旦安装上，该片340是框架的内表面部分。
片240和340的整个形状与框架40和140相似，相似的部件标以相似的号码。
片240通过四个大直径孔240.1容纳并将片340固定于其中，这可以从图72和76中很清楚地看到，孔240.1具有锥形的、由向后延伸的圆柱壁240.21形成的进入通道240.2。在另一种实施方案中，可以有1～5个大直径孔240.1。锥形进入通道240.1在构成进入通道240.2的孔的另一侧形成了窄孔240.4和大直径的凹槽240.3。大直径的凹槽240.3在其底部具有肩部240.5。
在片340上孔240.1容纳铆钉340.1。如图82、83、86和86可以看出，铆钉340.1带有锥形杆340.2和锥形圆头340.3，其下面有肩部340.6。环绕杆340.2的底部是外壳340.4，外壳340.4带有在杆340.2底部和外壳340.4之间的环形凹槽340.5。圆头340.3的锥形端使头340.3推入通道240.2和孔240.4，一旦穿过，肩部240.6和240.3将彼此邻接，以防止铆钉340.1从孔240.1中退出。
片240包括三个接纳各直侧部栓340.7的盲孔240.6。在另一种实施方案中，可以有不同数目的盲孔和各自的直侧部栓，例如盲孔和各自的栓的数目为1～7个。
图126所示是类似于图69～78的框架片240的框架440。因此，相似的部件标以相似的号码。框架440不同于框架240之处在于，框架440不需要一起使用的第二框架构件。而是框架440带有定位于邻接各孔240.1的铆钉440.1。为方便仅只示出一个铆钉，其带有将铆钉440.1系束在框架440上的牵索440.3。提供支承面440.4，从支承面440.4延伸出铆钉杆440.5，铆钉杆440.5在圆头440.6中终止。包括牵索440.3的铆钉440.1可以与框架440整体模制，并易于安装。
为了安装铆钉440.1，将框架440布置成邻接壳/衬垫330的凸缘330.1，然后将铆钉440.1移入靠凸缘330.1背面的位置，用力推进以使得支承面440.4可以夹住或压住凸缘330.1在框架440的背面。
为了说明，框架440底部附近的孔240.1具有与其相关的不同的铆钉结构。铆钉440.2具有从框架440延伸出来的相对较薄的面板440.7。第二面板440.8通过铰链440.9链接到面板440.7上。以与铆钉440.1非常相同的方式，从面板440.8延伸出来的是铆钉杆440.5，铆钉杆440.5在圆头440.6中终止。
铰链440.9与框架440之间的距离(面板440.7的高度)可以设成环绕凸缘330.1提供松配合或滑配合，或者如果需要则设成能尽可能压紧凸缘330.1。通过凸缘330.1布置成邻接孔240.1和折叠面板440.8，以使铆钉的头440.6能用力推入孔240.1中，铆钉440.2将凸缘330.1相对于框架440固定在适当位置上。
框架40、片240和340以及框架440可由任何合适的材料，例如聚碳酸酯模制。
§5连接件或肘状弯管
如图1、7、9、11、12、62～66，尤其是如图30～37所示，无论是否带有着空气传送管道(未示出)的旋转接头或接头250.2(见图1)，肘状弯管50都具有适于接合的末端52。接头250.2如图1所示，但为可选择的。接头250.2与肘状弯管50的连接方式为，末端52的圆柱形内表面包括接纳旋转接头250.2上的环行边250.3的环形凹槽250.1(见图11、32、35A和35B)。
肘状弯管50的近端50.1适于与壳/衬垫30、130、230、330和设置于壳/衬垫的孔30.3内的扣环60两者接合。沿圆周等距间隔或沿直径相对的两个舌片50.3在近端50.1附近从肘状弯管50的主体向外延伸。各舌片50.3具有位于舌片50.3的向内表面50.4上的弓形底切部50.2。底切部50.2与扣环60接合。指状物50.3各位于肘状弯管50上直径相对的位置，并在近端50.1处位于肘状弯管50的任一侧。
在舌片50.3的末端有内藏的指状夹54。指状夹54让使用者能够相对于近端50.1径向向外地拉舌片50.3，从而允许底切部50.2放过扣环60的凸缘。随后即允许从面罩系统10上拆下肘状弯管50，肘状弯管50可拆下来去清洗。在指状夹附近的是两个与扣环可移动接合的底切部。
指状夹54的内表面包括锥形进入通道50.7，因此当把近端50.1推入与扣环边缘相接触时，指状夹54，并因此底切部50.2，被推离扣环60的边缘，从而使得底切部推过边缘，而后使其径向向内偏置回到咬合状态，防止近端50.1与扣环60分离。
图30～37示出了肘状弯管50的有代表性的形状和尺寸。
图10和图38～46所示是另一种肘状弯管150。肘状弯管150与上述肘状弯管50相似，类似的部件标记以类似的号码。然而，肘状弯管150与肘状弯管50不同在于，肘状弯管150不包括肘状弯管50所包括的可移动舌片50.3和指状夹54。代替的是，肘状弯管50有六个不连续的底切部50.2，底切部50.2等间距分布在环绕近端50.1的裙部50.6上的内边缘上。这样肘状弯管150不可从壳/衬垫30、130、230、330上取下，因此，其用于用后即可丢弃的面罩。
底切部50.2邻近穿过裙部50.6的孔50.11形成。孔50.11通过形成底切部50.2的那部分模具形成，以防止熔融塑料占据那部分空间。如果需要，可提供或多或少的不连续底切部。
裙部50.6的内表面包括锥形进入通道50.7，从而当把近端50.1推入与扣环60的边缘相接触时，裙部50.6，并因此底切部50.2，被推离扣环60的边缘，从而使得底切部50.2推过边缘。裙部50.6的结构提供径向向内的偏压以迫使底切部50.2一旦推过边缘即回到咬合状态，从而防止近端50.1与扣环60分离。
肘状弯管可以由任何适宜的材料例如聚碳酸酯或聚丙烯模制。
肘状弯管50与肘状弯管150各包括接口56，例如吕埃(Luer)口，从而能接近面罩壳/衬垫的内部。例如，可连接压力传感器。当不使用时，聚丙烯或硅树脂帽可用来盖住并使接口密封。
肘状弯管50与肘状弯管150的尺寸可制成，当其安装在面罩系统10上时能自由地旋转。然而，优选它们不能自由旋转。因此，在允许旋转时，当安装在面罩系统10上时，部件的相互间的咬合用作制动系统。这意谓着，当可调时，它趋于保持在它原设定的位置上。这可通过所示尺寸与肘状弯管50上用一种材料及与其接合在一起的壳/衬垫上用不同材料的组合来完成。这可通过肘状弯管50上的底切部50.2的末端和壳/衬垫30、130、230、330之间的轻微干涉配合来完成。
优选选择适宜的材料和部件结构的组合，以允许使用者用手很容易地将肘状弯管旋转到任何理想的位置，并且一旦定位，当面罩连接到气体管道上且睡眠病人正在使用时，肘状弯管50或150受到施加的力将不移动。这样允许使用者根据个人偏爱相对面罩和面部设定肘状弯管50或肘状弯管150和气体管道的位置。
由于肘状弯管50和150与框架40通过壳/衬垫30、130、230、330连接，所以它们不直接相连。由于壳/衬垫是由柔性材料构成，所以连接在旋转肘状弯管上的空气传送管道的移动不直接破坏壳/衬垫的密封。这样，可达到消除来自空气传送管道的拖曳力的影响。
图89～98所示是与肘状弯管50相似的连接件或肘状弯管250，类似的部件标记以类似的号码。肘状弯管250有两个突出的特征不同于肘状弯管50。第一是肘状弯管50直接与管道连接，以通过末端52供应空气。然而肘状弯管250在其末端52提供凹槽250.1，以便在末端接纳180°的接头250.2(见图122的接头250.2)，接头250.2通过其上的环形边250.3可旋转地连接，环形边250.3容纳在环形凹槽250.1中。这样在供应空气的管道和肘状弯管250之间提供了旋转连接。
第二个不同特征是，由图91的横截面可看出，肘状弯管250具有从通道壁250.5延伸出来的通气孔壁250.4，所述的通道壁250.5直接到肘状弯管的气流出口。
在图95的横截面中可详细地看出，在通气孔壁250.4中是一系列四个通气孔口250.6。口250.6与肘状弯管250气流出口的方向成角度设置。这个角度约35°，或者如图90所示补角是55°。
从通气孔壁250.4延伸出来的是散开的外壳250.7。通过渐渐扩大，任何通过通气孔口250.6排出的气体将易于分散。
图99～108、122和123所示是与肘状弯管150相似的连接件或肘状弯管350，类似的部件标记以类似的号码。肘状弯管350相对于肘状弯管50和250也具有相同的上述第一和第二特征或不同，因此类似的部件也标记以类似的号码。
肘状弯管350用来生产主要用于一次使用和医院使用的面罩系统，其包括侧面定位和定向的吕埃口56。侧面安装的吕埃口56特别有助于连接为监测用的导管。通过将这样的导管安装在肘状弯管350的吕埃口56上，如果它能自由旋转，则将意谓相对于供气管路不需要相对地扭曲监测导管。如果吕埃口56在壳/衬垫上，则不会发生这种情况。
当连接件或肘状弯管250和350在末端52的入口和近端50.1的出口之间仅成90°的角度时，将易于理解连接件可由通气孔壁250.4、通气孔口250.6和扩散的外壳250.7以在末端52的入口和近端50.1的出口之间的任何适宜的角度构成。这个角度可以为180°，从而可生产成直线或联合的连接件。
§6扣环
和面罩装置10一起使用的扣环60示于图7、8、9和11，更详细地示于图26～29。环60可以由任何适宜的材料(例如聚碳酸酯)制造。
环60的外径为约33mm，厚度为9mm。其它有代表性的尺寸示于图27中。图8和9显示在使用时扣环60如何安装在面罩系统中。
如图8和9的横截面图及图26～29所示，可以看出扣环60包括圆柱62、环形前凸缘64和后凸缘66，在前凸缘64和后凸缘66之间形成环形凹槽67。后凸缘66适于插入并固定在互补成形的通道524内，所述通道524邻接壳/衬垫30、130、230、330的前孔30.3。
前凸缘64提供形成凹槽67的前壁的直角后表面65。另外前凸缘64边缘68成斜面或成锥形，以便当其进入肘状弯管50上的锥形进入通道时，它将迫使底切部50.2越过那里。
要注意后凸缘66的形状是对称的，而前凸缘64不是。更进一步说，后凸缘66设置在圆柱62后端的背后，从而圆柱部分69从后凸缘66的背面轴向向后突出。
图118～123所示是与环60相似的另一种形式的扣环160，相似的部件标记以相似的号码。环160不同于环60之处在于，环160具有对称结构以致其可以任何方向插入。前和后凸缘均标记数字64，彼此镜像，形状类似于环60的前凸缘64。即都包括成斜面或成锥形的边缘68。要注意环160不包括向后轴向延伸的圆柱部分，如存在于环60上的特征69。
从图120的横截面可以看出，穿过环160的孔具有缩放的壁160.1和160.2。这些壁成20°的角或成20°的锥形，以助于环160的模制，且当这些肘状弯管从环160拆离时防止肘状弯管50和250的近端50.1的卡住。
容纳环160的凸缘64的壳/衬垫上的凹槽524的形状优选为使环160提供支承的互补形状。
§7部件的组装
参考图7、8和9，现在将叙述上述章节§1说明的类型1面罩系统的组装。
将框架40从壳/衬垫30的前面推进壳/衬垫30上的位置，插入并与壳/衬垫30上的通道140接合上。扣环60适于与壳/衬垫30上的通道250接合。该方法与第一种实施方案相似。
面罩装置10的图8和9的横截面图所示，可以看到肘状弯管50、扣环60和壳/衬垫30之间的连接。扣环60的后凸缘66适于插入并保持在邻接壳/衬垫30的前孔30.3的通道524中。
肘状弯管50上底切部适于与前凸缘64的后表面接合，从而保持住肘状弯管50。
当近端50.1穿过扣环60时，在壳/衬垫30上的凸缘或翼片526与肘状弯管50的近端32之间形成密封。这样，由于凸缘或翼片526以环形方式延伸过肘状弯管的近端，所以形成了允许肘状弯管50相对于壳/衬垫30旋转的防漏密封。这样在壳/衬垫和肘状弯管之间产生适宜的密封。
参考图122～125，现在将叙述上述§1前言说明的类型7面罩系统的组装。
类型7的组装非常类似于上述类型1的组装，只是没有使用单片框架40而使用由片240和340组成的两片框架，以及没有使用带通道140的壳/衬垫30而使用了带周边凸缘330.1的壳/衬垫330。(a)框架与壳/衬垫的组装，和(b)扣环和肘状弯管与壳/衬垫的组装可以以任何次序进行。
为了组装框架，生产者将铆钉340.1和栓340.7与各自的孔330.3和330.2对准，而后，从壳/衬垫330的后面开始，以向后到向前的方向将铆钉和栓插入这些孔。一旦铆钉被纳入孔330.2中，凸缘330.1的其余部分布置成邻接片340的前表面，然后片240对准，以使孔240.1与铆钉340.1对准，再在两片240和340上施加压力，以迫使铆钉340.1的锥形圆头穿过孔240.1的狭孔。需要通过适当地设定铆钉340.1和孔240.1的尺寸来压住凸缘330.1，从而一旦铆钉的圆头卡住在孔240.1中，片240和340将使得凸缘330.1夹压在它们之间。或者，如图124所示，片240和340之间的间隔大小可定为在不产生任何压力的情况下容纳凸缘330.1。
当铆钉340.1卡住在孔240.1中时，栓340.7穿过孔330.3。三个栓340.7防止凸缘330.1从通过片240和340夹紧所形成的夹层中脱落出来。
扣环160和肘状弯管350安装到壳/衬垫330的孔30.3上的步骤，与上述关于类型1的相同。如图125所示，一旦肘状弯管350安装到扣环160和壳/衬垫330上，凸缘526可盖住肘状弯管350近端32的边缘32.1(如图125的右半部所示)，或者如图125的左半部所示，凸缘526可沿圆周与邻接边缘32.1的圆柱外表面32.2密合。
上面所述是一次使用面罩装置的特征，其中壳/衬垫30、130、230和330的厚度降低以提供撕开点。能够生产没有这样的弱线或撕开点的一次使用类型。在使用一次使用的肘状弯管，例如上述肘状弯管150或350，这样的一次使用类型将允许壳/衬垫30、130、230和330(没有降低任何厚度或没有任何撕开点)从组装好的扣环60或160和肘状弯管150或350上拆开，而扣环60或160保持接合在肘状弯管150或350上。这样，由于不能将扣环60或160从肘状弯管150或350上拔出或拆开，所以这样的面罩装置将不能再组装。
尽管根据优选的实施方案对本发明进行了描述，仍应理解这些实施方案仅仅说明本发明原理的应用。在不脱离本发明精神和范围的情况下，其中可进行许多改变和可设计其它方案。
应理解于此公开和限定的本发明扩展到说明书涉及或明显来自说明书的单个特征的两种或多种的所有可选择组合。所有这些不同的组合构成本发明的各种选择方案。

Claims (65)

1.一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，包括：
柔性的壳和衬垫部件，其包括衬垫部和壳部，所述衬垫部在使用中与病人形成密封，所述壳部包括由前表面和后表面限定的至少一个容纳框架的通道，并包括居中地位于所述壳部上的孔，所述柔性的壳和衬垫部件为限定了内部呼吸腔的硅树脂的整体单片；
刚性的框架，其包括框架边缘，成型为以所述框架边缘接合所述容纳框架的通道的前表面和后表面的方式装入并固定在所述至少一个容纳框架的通道内，所述框架在使用中支承所述壳和衬垫部件，所述框架包括容纳在所述柔性的壳和衬垫部件的一部分内的突出的肋条；
刚性的环状构件，其部分地定位在所述壳部的孔内以与所述呼吸腔的内部连通，所述环状构件包括环形前凸缘，所述环状构件的后端具有与由所述孔的壁所限定的内圆周表面接合的外圆周表面；
可旋转的肘状弯管，其具有近端和远端，所述近端与所述环状构件的环形前凸缘接合；
旋转接头，其设置到所述可旋转的肘状弯管的远端上，所述旋转接头包括适于与所述肘状弯管接合的第一端，并且所述旋转接头还包括适于与空气传送管道接合的第二端；
多个通气孔，其设置在所述壳部中；以及
四个头带连接点，其形成在所述框架上，
其中，所述面罩系统不具有前额支托。
2.如权利要求1所述的面罩系统，其中所述环状构件和所述框架用聚碳酸酯形成。
3.如权利要求2所述的面罩系统，其中所述肘状弯管用聚碳酸酯或聚丙烯形成。
4.如权利要求3所述的面罩系统，其中所述环状构件与所述框架分离。
5.如权利要求1所述的面罩系统，其中所述壳部的居中定位的孔设置在所述头带连接点之间。
6.如权利要求1所述的面罩系统，其中所述多个通气孔包括一系列四个通气孔。
7.如权利要求1所述的面罩系统，进一步包括设置到所述壳和衬垫部件上的加强肋。
8.如权利要求7所述的面罩系统，其中所述加强肋具有比所述壳和衬垫部件的邻接部更厚的厚度。
9.如权利要求1所述的面罩系统，其中所述壳和衬垫部件的与病人面部密封的外部表面包括喷砂表面精整以提高舒适性。
10.如权利要求1所述的面罩系统，其中所述肘状弯管包括在其近端和远端之间的大致90°的弯曲。
11.一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，包括：
柔性的壳和衬垫部件，其包括衬垫部和壳部，所述衬垫部在使用中与病人形成密封，所述壳部包括由前表面和后表面限定的至少一个容纳框架的通道，并包括居中地位于所述壳部上的孔，所述柔性的壳和衬垫部件为硅树脂的整体单片；
刚性的框架，其包括框架边缘，成型为以所述框架边缘接合所述容纳框架的通道的前表面和后表面的方式装入并固定在所述至少一个容纳框架的通道内，所述框架在使用中支承所述壳和衬垫部件，所述框架包括容纳在所述柔性的壳和衬垫部件的一部分内的突出的肋条；
刚性的环状构件，其部分地定位在所述壳部的孔内以与所述面罩系统的内部连通，所述环状构件包括环形前凸缘；
可旋转的肘状弯管，其具有近端和远端，所述近端与所述环状构件的环形前凸缘接合；
旋转接头，其设置到所述肘状弯管的远端上，所述旋转接头具有适于与所述肘状弯管接合的第一端，并且所述旋转接头还具有适于与空气传送管道接合的第二端；及
多个通气孔，其设置在所述壳部中，
其中，所述面罩系统不具有前额支托。
12.如权利要求11所述的面罩系统，其中所述环状构件和所述框架用聚碳酸酯形成。
13.如权利要求12所述的面罩系统，其中所述肘状弯管用聚碳酸酯或聚丙烯形成。
14.如权利要求13所述的面罩系统，其中所述环状构件与所述框架分离。
15.如权利要求11所述的面罩系统，其中所述多个通气孔包括一系列四个通气孔。
16.如权利要求11所述的面罩系统，进一步包括设置到所述壳和衬垫部件上的加强肋。
17.如权利要求16所述的面罩系统，其中所述加强肋具有比所述壳和衬垫部件的邻接部更厚的厚度。
18.如权利要求11所述的面罩系统，进一步包括设置在所述框架上的头带连接点。
19.如权利要求18所述的面罩系统，其中所述头带连接点包括四个头带连接点。
20.如权利要求11所述的面罩系统，其中所述肘状弯管包括在其近端和远端之间的大致90°的弯曲。
21.一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，包括：
柔性的壳和衬垫部件，其包括衬垫部和壳部，所述衬垫部在使用中与病人形成密封，所述壳部包括由前表面和后表面限定的至少一个容纳框架的通道，并包括居中地位于所述壳部上的孔；
刚性的框架，其包括框架边缘，成型为以所述框架边缘接合所述容纳框架的通道的前表面和后表面的方式装入并固定在所述至少一个容纳框架的通道内，所述框架在使用中支承所述壳和衬垫部件；
刚性的环状构件，其部分地定位在所述壳部的孔内以与所述面罩系统的内部连通；
可旋转的肘状弯管，其具有第一端和第二端，所述第一端与所述环状构件接合并由所述环状构件支承；
旋转接头，其设置到所述肘状弯管的第二端上，所述旋转接头具有适于与所述肘状弯管接合的第一端，并且所述旋转接头还具有适于与空气传送管道接合的第二端；
多个通气孔，其设置在所述壳部中；
头带连接点，其形成在所述框架上；及
头带，其在使用中连接到所述头带连接点上，其中所述壳部的居中定位的孔设置在所述头带连接点之间。
22.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述环状构件和所述框架用聚碳酸酯形成。
23.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述环状构件与所述框架分离。
24.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述多个通气孔包括一系列四个通气孔。
25.如权利要求21所述的面罩系统，进一步包括设置到所述壳和衬垫部件上的加强肋。
26.如权利要求25所述的面罩系统，其中所述加强肋具有比所述壳和衬垫部件的邻接部更厚的厚度。
27.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述面罩系统不具有前额支托。
28.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述框架包括突出的肋条。
29.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述柔性的壳和衬垫部件为硅树脂的整体单片。
30.如权利要求1所述的面罩系统，其中所述框架和壳部彼此能拆装地连接和分离。
31.如权利要求30所述的面罩系统，其中所述环状构件和壳部彼此能拆装地连接和分离。
32.如权利要求11所述的面罩系统，其中所述框架能拆装地连接到和分离于所述壳部。
33.如权利要求32所述的面罩系统，其中所述环状构件和壳部彼此能拆装地连接和分离。
34.如权利要求21所述的面罩系统，其中所述框架能拆装地连接到和分离于所述壳部。
35.如权利要求34所述的面罩系统，其中所述环状构件和壳部彼此能拆装地连接和分离。
36.一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，包括：
柔性的壳和衬垫部件，其包括衬垫部和壳部，所述衬垫部在使用中与病人形成密封，所述壳部包括居中地定位的孔，所述柔性的壳和衬垫部件为限定了内部呼吸腔的硅树脂的整体单片，所述柔性的壳和衬垫部件包括连续的周边凸缘；
刚性的框架，其形状大致匹配于所述柔性的壳和衬垫部件的连续的周边凸缘的形状，所述刚性的框架具有开口，所述壳部的一部分穿过所述开口延伸，且所述框架固定到所述柔性的壳和衬垫部件上并相对于所述柔性的壳和衬垫部件正向地定位，从而所述框架保持在与所述连续的周边凸缘邻接的位置；
刚性的环状构件，其部分地定位在所述壳部的孔内以与所述呼吸腔的内部连通，所述环状构件的后端具有与由所述壳部的孔的壁限定的内圆周表面接合的外圆周表面；
可旋转的肘状弯管，其具有第一端和第二端，所述第一端适于与所述环状构件接合，所述肘状弯管具有侧向定位和朝向的接口，所述接口包括在非使用时适于覆盖并密封所述接口的帽，所述肘状弯管具有通道壁和通气孔壁，所述通道壁适于将空气流在所述第二端和第一端之间进行导向，所述通气孔壁包括至少一个适于将呼出的气体排出所述肘状弯管的通气孔，所述通气孔壁相对于从所述肘状弯管的第一端延伸的空气流通道成一角度布置；
旋转接头，其设置到所述肘状弯管的第二端上，所述旋转接头包括与所述肘状弯管接合的第一端，并且所述旋转接头还具有适于与空气传送管道接合的第二端；
四个头带连接点，其形成在所述框架上；及
头带，其在使用中适于连接到所述头带连接点的沟槽上。
37.如权利要求36所述的面罩系统，其中所述环状构件和所述框架用聚碳酸酯形成。
38.如权利要求37所述的面罩系统，其中所述肘状弯管用聚碳酸酯或聚丙烯形成。
39.如权利要求38所述的面罩系统，其中所述壳部的居中定位的孔设置在所述头带连接点之间。
40.如权利要求39所述的面罩系统，其中所述连续的周边凸缘具有变化的厚度。
41.如权利要求36所述的面罩系统，其中所述接口的帽用聚丙烯或硅树脂形成。
42.如权利要求36所述的面罩系统，其中所述角度大致为35度。
43.如权利要求36所述的面罩系统，其中所述壳和衬垫部件的与病人面部密封的外部表面包括喷砂表面精整以提高舒适性。
44.如权利要求36所述的面罩系统，其中所述框架能拆装地连接到和分离于所述壳和衬垫部件。
45.如权利要求36所述的面罩系统，其中所述环状构件和壳部彼此能拆装地连接和分离。
46.一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，包括：
柔性的壳和衬垫部件，其包括衬垫部和壳部，所述衬垫部在使用中与病人形成密封，所述壳部包括居中地定位的孔，所述柔性的壳和衬垫部件为限定了内部呼吸腔的硅树脂的整体单片，所述柔性的壳和衬垫部件包括周边凸缘；
刚性的框架，其形状大致匹配于所述周边凸缘的形状，所述刚性的框架具有开口，所述壳部的一部分穿过所述开口延伸，且所述框架固定到所述柔性的壳和衬垫部件上并相对于所述柔性的壳和衬垫部件正向地定位，从而所述框架保持在与所述周边凸缘邻接的位置；
刚性的环状构件，其部分地定位在所述壳部的孔内以与所述呼吸腔的内部连通，所述环状构件的后端具有与由所述壳部的孔的壁限定的内圆周表面接合的外圆周表面；及
可旋转的肘状弯管，其具有近端和远端，所述近端适于与所述环状构件接合，所述肘状弯管具有侧向定位和朝向的接口，所述接口包括在非使用时适于覆盖并密封所述接口的帽，所述肘状弯管具有通道壁和通气孔壁，所述通道壁适于将空气流在所述远端和近端之间进行导向，所述通气孔壁包括至少一个适于将呼出的气体排出所述肘状弯管的通气孔，所述通气孔壁相对于从所述肘状弯管的近端延伸的空气流通道成一角度布置。
47.如权利要求46所述的面罩系统，其中所述肘状弯管用聚碳酸酯或聚丙烯形成。
48.如权利要求46所述的面罩系统，其中所述接口的帽用聚丙烯或硅树脂形成。
49.如权利要求46所述的面罩系统，其中所述角度大致为35度。
50.如权利要求46所述的面罩系统，其中所述框架能拆装地连接到和分离于所述壳和衬垫部件。
51.如权利要求46所述的面罩系统，其中所述环状构件和壳部彼此能拆装地连接和分离。
52.一种治疗睡眠呼吸失调的面罩系统，包括：
柔性的壳和衬垫部件，其包括衬垫部和壳部以及居中地位于所述壳部上的孔，所述衬垫部在使用中与病人形成密封，所述柔性的壳和衬垫部件为限定了内部呼吸腔的硅树脂的整体单片；
刚性的框架，其在使用中支承所述壳和衬垫部件，所述框架包括开口，所述壳部穿过所述开口延伸；
刚性的环状构件，其部分地定位在所述壳部的孔内以与所述呼吸腔的内部连通，所述环状构件包括环形前凸缘，所述刚性的环状构件的后端包括与所述柔性的壳和衬垫部件接合的后凸缘；
可旋转的肘状弯管，其接合于并穿过所述刚性的环状构件；
旋转接头，其设置到所述可旋转的肘状弯管的远端上，所述旋转接头包括与所述肘状弯管接合的第一端，并且所述旋转接头还具有适于与空气传送管道接合的第二端；
头带连接点，其形成在所述框架上；及
头带，其在使用中连接到所述头带连接点上，
其中，所述面罩系统不具有前额支托。
53.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述环状构件和所述框架用聚碳酸酯形成。
54.如权利要求53所述的面罩系统，其中所述肘状弯管用聚碳酸酯或聚丙烯形成。
55.如权利要求54所述的面罩系统，其中环状构件与所述框架分离。
56.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述壳部的居中定位的孔设置在所述头带连接点之间。
57.如权利要求54所述的面罩系统，其进一步包括设置在所述壳部中的多个通气孔。
58.如权利要求57所述的面罩系统，其中所述多个通气孔包括一系列四个通气孔。
59.如权利要求52所述的面罩系统，进一步包括设置到所述壳和衬垫部件上的加强肋。
60.如权利要求59所述的面罩系统，其中所述加强肋具有比所述壳和衬垫部件的邻接部更厚的厚度。
61.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述头带连接点包括四个头带连接点。
62.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述壳和衬垫部件的与病人面部密封的外部表面包括喷砂表面精整以提高舒适性。
63.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述肘状弯管包括在其近端和远端之间的大致90°的弯曲。
64.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述框架能拆装地连接到和分离于所述壳部。
65.如权利要求52所述的面罩系统，其中所述环状构件和壳部彼此能拆装地连接和分离。
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