CN102049085A - 医疗引导线、制造医疗引导线的方法、与医疗引导线组合的微管和引导管的组件 - Google Patents

医疗引导线、制造医疗引导线的方法、与医疗引导线组合的微管和引导管的组件 Download PDF

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Abstract

在医疗引导线(1)中，弹性芯线(2)由固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且紧密抽拉成整个横截面缩率为90％-99％。当通过将芯线(2)的远端尖端焊接至螺旋弹簧体(3)的远端尖端而在远端处形成头部插头(41)时，易熔合金用作焊接元件(4)。易熔合金具有预定熔化温度点，以便减小对芯线(2)的热影响，从而改善芯线(2)的机械强度特性，进而纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头(41)。

Description

医疗引导线、制造医疗引导线的方法、与医疗引导线组合的微管和引导管的组件
技术领域
本发明涉及医疗引导线以及制造该医疗引导线的方法，当通过焊接元件在其远端尖端处焊接芯线和螺旋弹簧体时，该医疗引导线改善了焊接部分的机械强度特性。
背景技术
通常而言，将医疗引导线(简称为引导线)做细，从而将引导线插入到身体脉管系统中。考虑到变细的导线，给予引导线具有可靠用于人体的安全措施的机械要求是有必要的。针对此目的，已经提出了各种类型的发明。
在日本公开专利申请No.2003-164530(称为第一参考文献)中，第一参考文献公开了医疗引导线，其中确定头部插头的纵向尺寸，使得头部插头穿过脉管系统的患病区域，由此对患狭窄症的损伤进行有疗效地治疗。
但是，第一参考文献没有对焊接结构进行描述，该焊接结构在实际操作期间在没有减小机械强度特性的情况下改善了其在芯线和螺旋弹簧体之间的机械强度特性。
在日本公开专利申请No.2003-135603(称为第二参考文献)中，第二参考文献公开了医疗引导线，其中芯线突出其远端部分到螺旋弹簧体的外部，从而在将芯线软焊到螺旋弹簧体时不会由于热影响而破坏冶金学特性。但是，第二参考文献没有提及：当芯线软焊到螺旋弹簧体上而受到热作用时芯线的冶金学特性和芯线的热温度，从而在不牺牲机械强度特性的情况下改善了芯线和螺旋弹簧体之间的焊接部分(头部插头)的机械强度特性。何况，第二参考文献没有公开纵向减小或沿直径方向最小化头部插头的实际手段。
在日本公开专利申请No.44-18710(称为第三参考文献)中，第三参考文献公开了螺旋弹簧引导件，其一部分螺旋是压制平整的，从而能够使操作者精确地弯曲或由弯曲返回平直。
尽管第三参考文献教导了通过前帽将芯线在其远端尖端处焊接至螺旋弹簧引导件，但没有公开通过利用将芯线软焊至螺旋弹簧引导件时产生的熔化热来改善芯线和螺旋弹簧引导件之间焊接部分的机械强度特性的实际手段。
在日本公开专利申请No.2005-6868(涉及为第四参考文献)中，第四参考文献公开了医疗引导线，其提供了具有凸出部分的芯线，从而增加其横截面积。这防止芯线由于一旦将芯线焊接至螺旋弹簧体时的热影响(退火)而减小其机械强度特性。
尽管第四参考文献示出了头部插头沿其纵向方向测量值为1.0mm，但是其没有教导缩短以及沿直径方向最小化头部插头的实际手段。更不用说第四参考文献没有示出通过利用将芯线软焊至螺旋弹簧体时产生的熔化热来改善芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度特性的具体措施。
在现有的医疗引导线中，没有提出技术性意见，即通过紧密抽拉操作而高度抽拉芯线(不锈钢导线)以产生高度抽拉芯线，以及将易熔合金用作焊接元件(软焊或铜焊材料)，所述焊接元件具有抵抗通过将芯线焊接至螺旋弹簧体而在形成头部插头时所要考虑的机械强度特性的热影响。
此外，至今没有提出技术性意见来纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头，从而使操作者能够将头部插头深深地插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿蜒通道中。
发明内容
因此，本发明针对上述缺点作出，本发明的目的在于提供一种医疗引导线以及制造该医疗引导线的方法，其使用高度抽拉的奥氏体不锈钢导线作为芯线，从而由于热影响在不牺牲机械强度特性的情况下，当将芯线焊接至螺旋弹簧体而遭受熔化热作用时利用给予芯线的热影响来改善机械强度特性，由此使将头部插头紧密焊接在芯线和螺旋弹簧体之间成为可能。
本发明的另一目的在于提供一种医疗引导线以及制造该医疗引导线的方法，其能够改善焊接部分在头部插头处的机械强度以及耐磨特性，从而纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头，以便使操作者能够将头部插头容易地深深插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿蜒通道中，从而使操作者能安全使用。
根据本发明，提供了一种医疗引导线，具有：由弹性伸长元件形成的芯线(2)；螺旋弹簧体，插入到芯线的远端部分以围绕所述芯线布置；以及头部插头，借助焊接元件设置在芯线和螺旋弹簧体的远端尖端处。芯线由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且通过导线-抽拉过程进行抽拉，其整个横截面缩率为90％-99％。
当设置头部插头时，通过熔化焊接元件并且将熔化的焊接元件浇注至螺旋弹簧体内侧的芯线，将硬化焊接部分形成为抵靠芯线和螺旋弹簧体。通过在距离硬化焊接部分的远端尖端部分的预定长度处切断硬化焊接部分而形成较小的硬化焊接部分。由与制成较小的硬化焊接部分相同或相同类型的焊接元件制成最头部部分，并且最头部部分与较小的硬化焊接部分的远端尖端部分一体形成，从而形成头部插头。
焊接元件由具有180℃-495℃熔化温度的易熔合金制成，该易熔合金包括当芯线的奥氏体不锈钢导线具有钼(Mo)作为组分时具有180℃-525℃熔化温度的易熔合金。
针对之前提及的结构，增加芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分(头部插头)的机械强度是可能的，其中奥氏体不锈钢导线高度抽拉作为芯线，由此可能纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头，以便能够让操作者简单地将头部插头深深插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿蜒部分中，从而使使用者安全使用是可能的。
根据本发明的另一方面，芯线的远端至少在形成头部插头的至少一部分处在180℃-495℃的温度下进行部分热处理，当芯线的奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时，包括180℃-525℃的温度。
这使得增加通过抽拉操作获得的高度抽拉芯线的拉伸断裂强度是可能的，而同时，通过改善其间的湿润特性增加芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度。
根据本发明的另一方面，螺旋之间的间隙为螺旋弹簧体的导线直径的5％-85％，头部插头沿着芯线的纵向方向的长度为0.190mm或更大，具有由0.078+2.05d≤L≤0.800限定的关系。其中L(mm)是头部插头的长度，d(mm)是螺旋弹簧体的导线直径。
这使得改善芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度是可能的，由此纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头，从而使得操作者能够简单地将头部插头深深插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿蜒部分中。
根据本发明的另一方面，当对其中形成头部插头的至少一部分进行部分热处理，将焊接元件熔化并以预定长度浇注在芯线的外表面上，以便形成薄膜层，由此将芯线的远端、较小的硬化焊接部分和最头部部分整体地联合形成头部插头。
在该情形中，要注意的是，焊接元件与形成头部插头时所用的焊接元件是相同或相同类型的。
这使得改善芯线和焊接元件之间的湿润特性是可能的，并且增加联合部分(焊接部分)的机械强度，在所述联合部分中，芯线、较小的硬化焊接部分和最头部部分整体地联合形成头部插头。这更加有益于纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头。
根据本发明的另一方面，头部插头的长度为大于或等于0.190mm且小于或等于0.600mm。
这使得增加芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度从而纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头是可能的。这能够让操作者使用之后详述的“逆向到达技术”简单地将头部插头深深插入到血管的蜿蜒部分中。
根据本发明的另一方面，提供一种制造医疗引导线的方法，该医疗引导线具有：由弹性伸长元件形成的芯线；螺旋弹簧体，插入到芯线的远端部分以围绕芯线布置；以及头部插头，借助焊接元件设置在芯线和螺旋弹簧体的远端尖端处。
抽拉芯线，该芯线由经过固溶过程处理直到芯线的整个横截面缩率达到90％-99％的奥氏体不锈钢导线制成。磨光芯线的远端部分。通过将螺旋弹簧体插入到芯线的远端部分以围绕芯线布置，对螺旋弹簧体进行装配。通过将焊接元件熔化为具有180℃-495℃熔化温度的易熔合金，在芯线和螺旋弹簧体的远端尖端之间的焊接部分处形成硬化焊接部分，该易熔合金包括当芯线的奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时具有180℃-525℃熔化温度的易熔合金。通过在距离硬化焊接部分的远端尖端部分的预定长度处切断硬化焊接部分而形成较小的硬化焊接部分。由与制成较小的硬化焊接部分相同或相同类型的焊接元件提供最头部部分，并且将最头部部分与较小的硬化焊接部分的远端尖端部分一体连接，从而形成头部插头。
针对之前提及的方法，较好的使用焊接元件的焊接热来增加芯线的抗伸长断裂强度，以及在芯线和螺旋弹簧体之间的焊接部分(头部插头)处协同增加芯线的焊接强度是可能的，其中奥氏体不锈钢导线高度抽拉成芯线，由此使得纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头是可能的，并且给予芯线的较好机动性。
根据本发明的另一方面，在磨光芯线的远端部分之后，芯线的远端至少在形成头部插头的至少一部分处在180℃-495℃的温度下进行部分热处理，当芯线的奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时，包括180℃-525℃的温度。将焊接元件熔化并以预定长度浇注在芯线的外表面上，以便形成薄膜层，由此将芯线的远端、较小的硬化焊接部分和最头部部分整体地联合形成头部插头。焊接元件与形成头部插头时所用的焊接元件是相同或相同类型的。
针对之前的方法，通过由高度抽拉的奥氏体不锈钢导线来形成芯线而增加芯线的抗伸长断裂强度成为可能，而同时，改善了芯线抵抗焊接元件的湿润特性，以及通过将较小的硬化焊接部分和最头部部分联合在一起而增加头部插头的联合强度(焊接强度)。这有助于纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头。
根据本发明的另一方面，提供一种与医疗引导线组合的微管和引导管的组件。医疗引导线的外直径测量值为0.228mm-0.254mm(0.009英寸-0.010英寸)，其插入到微管并且微管的内直径测量值为0.28mm-0.90mm，以及插入到微管的医疗引导线进一步插入到引导管，引导管的内直径的范围在1.59mm至2.00mm之间。
微管形成通过交替缠绕或绞合多条粗线或细线设置而成的螺旋管体，由此螺旋管体在从其远端尖端的至少300mm内，在粗线和细线的外表面处形成凹凸部分，在所述螺旋管体中，外表面在将螺旋管体插入到体腔内病变区域中时，经受外部压力或推力的作用。
这种结构使得增加芯线和螺旋弹簧体之间的焊接部分处的焊接强度成为可能，以便纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头。这导致组件在直径方向上较小，并且根据凹凸部分而给予微管推进力，由此实现侵入最小化的外科手术，有益于减轻患者经受的痛苦。
附图说明
本发明的优选形式在附图中得以示意，其中：
图1是根据本发明第一实施例的医疗引导线的纵向横截面视图；
图2是医疗引导线的右侧正视图；
图3是芯线的平面图；
图4是芯线的右侧正视图；
图5是示出医疗引导线的远端部分的纵向横截面视图；
图6是医疗引导线的左侧正视图；
图7、8和9是各自示出了芯线的远端部分的透视图；
图10和11是示出了如何将芯线的远端焊接至螺旋弹簧体的连续处理(A)-(F)、(a)-(d)；
图12是示出了头部插头的长度和断裂强度之间关系的图示；
图13是示出了温度和拉伸断裂强度之间关系的拉伸强度特征的图示；
图14是示出了整个横截面缩率和拉伸断裂强度之间关系的拉伸强度特征的图示；
图15、16是示出了根据本发明第二实施例的如何将医疗引导线插入到心血管系统的完全闭锁病变中的示意图；
图17是在医疗引导线的远端部分处呈现出的预成形构造的纵向横截面视图；
图18是根据本发明第三实施例的微管的远端部分的纵向横截面视图；
图19是现有医疗引导线的远端部分的纵向横截面视图；以及
图20是现有医疗引导线的左侧正视图。
具体实施方式
在下面所示实施例的描述中，相同的参考数字用于相同类型的特征。
参照图1至14，其示出了根据本发明第一实施例的医疗引导线1(下午简称为“引导线1”)。
引导线1具有由弹性伸长元件形成的芯线2。芯线2具有远端部分21，如图1至4所示，螺旋弹簧体3共轴地布置在芯线2周围。
螺旋弹簧体3具有远端部分作为屏蔽辐射线圈31，该屏蔽线圈31由银、铂、钨或相似物制成。
在前部焊接段41、中间焊接段42和尾部焊接段43处，其每一个都由芯线2的远端部分21来指定，芯线2和螺旋弹簧体3通过焊接元件4部分固定。
如图5、6所示，在芯线2的远末端，设置由焊接元件4制成的头部插头41，以将弹簧体3连接地固定至芯线2。
芯线2具有远端部分，其外表面通过焊接元件4而涂有薄膜层44。
在这种情况，如后面详细描述的，较小的焊接硬化部分412通过在距离其远端尖端部分的预定长度处切断焊接硬化部分413而成形为盘形构造。
较小的焊接硬化部分412和中凸弯曲的最头部(head-most)部分411共轴布置并且整体焊接在一起，从而形成头部插头41并且穿过薄膜层44焊接至芯线2的远端部分21。
通过焊接元件4的使用，中间焊接段42在芯线2和螺旋弹簧体3之间形成。应该注意的是，最头部部分411可以成形为锥形、圆柱形或半球形构造。
从芯线2的远端末端延伸300mm的芯线2的远端部分21变细，直径测量值大约为0.060mm-0.200mm。芯线2的剩余部分对应近侧部分22，其由延伸大约1200mm-2700mm的更粗螺旋制成。
远端部分21具有直径减小段21a，其直径如图7所示沿向前方向逐渐减小。在图7、8和9中用数字21a、23和5标注的直径减小尖端段的横截面可以是圆形、正方形或长方形。
在芯线2的近端部分22的外表面上涂覆有由聚亚胺酯、碳氟树脂(如聚四氟乙烯(PTFE))或其它聚合物制成的合成层6。在弹簧体3的外表面上涂覆有由聚亚胺酯或其它聚合物形成的合成树脂层。芯线2的近端部分22的外表面涂有碳氟树脂(如PTFE)或其它聚合物。
合成层6具有涂有亲水聚合物7的外表面，其外直径测量值为0.355mm。亲水聚合物7充当润滑剂(如聚乙烯吡咯烷酮)，其在潮湿时表现出润滑性。
图10和11是示出了如何制造头部插头41的连续处理(A)-(F)和(a)-(d)的示意图。在处理(A)，所要制备的是芯线2的远端部分21。在处理(B)，在远端部分21的外表面上涂覆有由焊接元件4制成的薄膜层44并且厚度测量值为0.002mm-0.005mm。
在处理(C)，将螺旋弹簧体3插入到芯线2以便围绕芯线2，其中螺旋弹簧体3的螺旋之间的间隙P为螺旋弹簧体3的导线直径的5％-85％。
在处理(D)经由薄膜层44，焊接硬化部分413是通过焊接元件4将螺旋弹簧体3焊接至芯线2的远端部分21而形成的。
在处理(E)，较小的焊接硬化部分412通过在距离焊接硬化部分413的远端尖端的预定长度H处切断焊接硬化部分413和远端部分21而成形为盘形构造。
在处理(F)，所使用的是焊接元件4，该焊接元件的材料与最头部部分411和较小的焊接硬化部分412的材料相同或是相同类型的，以便将最头部部分411整体焊接至较小的焊接硬化部分412的前表面，从而形成头部插头41(外直径D4为0.345mm)。
要注意的是，薄膜层44可以在将螺旋弹簧体3插入到芯线2并且向近侧按压螺旋弹簧体3而沿着按压方向变形之后形成，如图11中其它处理(a)、(b)、(d)之间的处理(c)所示。
将间隙P预定为螺旋弹簧体3的导线直径的5％-85％。这是因为，当间隙P小于螺旋弹簧体3的导线直径的5％时，渗透(浇注)螺旋弹簧体3内部的熔融焊接元件4通过间隙P变得困难。
当间隙P超过螺旋弹簧体3的导线直径的85％时，在较小的焊接硬化部分412和螺旋弹簧体3的螺旋之间难以获得足够的接触区域。
考虑熔融焊接元件4的渗透性以及具有最小螺旋长度的足够接触区域，优选确定间隙为螺旋弹簧体3的导线直径的5％-65％。当考虑需要使头部插头41离开芯线2和螺旋弹簧体3的断裂强度时，这将更加确切。
图19和20示出了根据作为现有技术对应物(比较样本1)的日本公开专利申请No.2005-6868(第四参考文献)的医疗引导线的头部插头8。
芯线2具有凸出的加强段811和插头基底812，它们的横截面积大于芯线2的横截面积，以便达到足够的拉伸断裂强度。这是由于芯线2的远端部分21(导线直径：0.06mm)是由将头部插头8焊接至芯线2的远端部分21时的焊接热来退火的缘故。在这种情况，头部插头8的长度L测量值为1.0mm，外直径K为0.345mm。
图12示出了断裂强度如何根据头部插头41的长度L改变(图5和图10中的处理(F))。断裂强度表示，当头部插头41在纵向方向上受到显著张力时，使头部插头41通过破坏其间焊接部分而离开芯线2的远端部分21或螺旋弹簧体3(第一实施例中的屏蔽辐射线圈31)所需的最大负载值。
在引导线1中，通常将头部插头41的断裂强度确定为250gf作为确保的低限值。对于现有技术对应物(比较样本1)，断裂强度的平均值为320gf，其超过低限值(250gf)大约70gf，但不会明显超过图12中Q处所示的平均值。
这是因为凸出头部813通过TIG焊接过程以点对点接触方式在焊接部分33处固定至螺旋弹簧体3的螺旋的缘故。
在比较样本1中，断裂强度取决于螺旋弹簧体3的单个螺旋抵抗凸出头部813的拉伸断裂强度和焊接强度。断裂强度受到焊接强度和熔化热(800℃-900℃)的影响，其中如图19所示头部插头8的长度(L)确定为1.0mm。
与比较样本1相反，断裂强度平均为320gf，其超过当头部插头41的长度L为0.190mm时图12中T处所示的确保的低限值(图5和图10中的(F))。
当头部插头41的长度L分别达到0.250mm、0.500mm、0.600mm和0.800mm时，断裂强度依次各自平均表示为375gf、超过500gf、550gf以及稳定的575gf。这使得头部插头41的长度L减少到0.190mm(大约1/5)是可能的，其中比较样本1和本发明第一实施例之间的断裂强度值通常设为320gf。
从机械强度特性、焊接元件特征、焊接结构以及头部插头结构的角度来描述头部插头缩短的原因。
在这种情况，对第二比较样本2进行了介绍，其中焊接元件是具有605℃-800℃熔化温度的银焊，如图12中W处所示，头部插头通过银焊方式形成在螺旋弹簧体的远端处，导线2的整个减少比率为70％。
形成在第二比较样本2中的头部插头，与本发明第一实施例的头部插头41相反，既没有最头部部分，也没有较小的焊接硬化部分以及薄膜层。
在第二比较样本2中，其结构延长并硬化了熔融焊接元件的渗透团，该渗透团是在借助毛细管作用侵入到芯线2和螺旋弹簧体3之间的环形空隙中时形成的。
这使得难以制造沿着芯线纵向方向的长度小于0.900mm的头部插头，因此在图12中所示的断裂强度值是当头部插头的长度为0.900mm或更大时的断裂强度值。图12中的阴影区域表示断裂强度的上限值和下限值之间的区域。
图5中头部插头41的长度(L：0.190mm)是计算到小数点后三位的总尺寸。其为屏蔽辐射线圈31的双重导线直径(2×0.055mm)、间隙P(导线直径的5％)和最头部部分411的长度(0.078)的总值L。
上述关系按如下表示：
0.078+2.05d≤L≤0.800，
其中L(mm)是头部插头41的长度，d(mm)是在如下情况下的螺旋弹簧体3的导线直径，即头部插头41的长度为0.190mm或更大。优选确定头部插头41的长度L大于等于0.190mm但小于等于0.600mm。
头部插头41的长度为0.800mm或更小，因为即使头部插头41的长度相比于第一样本1和第二样本2在纵向方向上减少大约20％，这仍可能保持大约1.8倍的断裂强度，。
要注意的是，头部插头的长度优选为0.600mm或更小，因为即使头部插头41的长度相比于第一样本1和第二样本2在纵向方向上减少大约40％仍可能保持大约1.7倍的断裂强度，。
头部插头41的长度为0.190mm或更大，因为当头部插头的长度达到0.150mm时，其中考虑了安全因子在标准水平以上(断裂强度：50gf)的断裂强度突然下降。
下面将结合简化的头部插头41对优点进行详细描述。
在本发明的第一实施例中，改进头部插头41的断裂强度的原因之一是焊接元件4给予芯线2一定量的热量，以便增加其机械强度特性。
用在本发明第一实施例中的芯线2由通过固溶法处理的奥氏体不锈钢导线制成。
使用工作方块(dices)阵列，在导线抽拉过程中对奥氏体不锈钢导线进行抽拉，直到不锈钢导线的导线直径从1.00mm-2.28mm达到0.228mm-0.340mm。导线抽拉过程(加工硬化过程)和低热处理(450℃温度下保持30分钟)可以交替重复多次，以便增加拉伸断裂强度。
通过使用无中心磨光机之类，芯线2的远端部分21被磨光以使其导线直径达到0.200mm-0.060mm，并且其远端尖端是逐渐变细的。之后，可以提供抛光过程借助电解抛光部件、磨纸等使芯线2的外表面光滑。提供抛光过程的原因在于从芯线2移除氧化表面，从而改善焊接元件4的焊接特性，因为高度抽拉而且其整个横截面缩率达到80％或更大，芯线2极度破坏焊接元件4的润湿性。
通过沿着芯线2的远端部分21的纵向方向对其抛光，平衡由于无中心磨光机使芯线2沿着纵向方向所经受的加工损伤是可能的，由此保护芯线2免遭因为加工损伤的破坏，从而改善针对重复弯曲动作的抗软化特性。
图13中实线U1所示的图形表示为芯线2如何根据芯线2的加热温度(加热持续25分钟)而改变其拉伸断裂强度特性。
作为样本，采用由经过固溶法处理的奥氏体不锈钢(SUS304)制成并且被抽拉直到整个横截面缩率达到94.5％、导线直径变为0.350mm的芯线2(直径为1.5mm)。芯线2的外表面被磨光成其直径达到0.100mm。
通过加热芯线2从20℃(正常温度)到180℃，温度升高使得拉伸断裂强度从240kgf/mm2到248kgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度升高大约3.3％。
当加热至280℃时，拉伸断裂强度达到267kgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度升高大约11.3％。当加热至450℃时，拉伸断裂强度最大化至280kgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度升高大约16.7％。
当进一步加热至495℃时，拉伸断裂强度达到250kgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度升高大约4.2％。
当芯线2的远端部分21的直径为0.060mm时，一旦温度从20℃从升高到180℃，其拉伸断裂强度从678gf增加到791gf。这意味着拉伸断裂强度升高大约113gf。
当加热超过500℃时，由于不锈钢导线的磁化现象，拉伸断裂强度急剧下降，一旦加热至600℃则拉伸断裂强度达到200kgf/mm2。这意味着拉伸断裂强度基本上从大约791gf降低至约565gf。当加热超过大约800℃时，芯线2允许远端部分21在限制增加的张力作用下断裂。如此限制张力幅度使得即使考了虑安全因子其也变得难以设计芯线2。
在考虑热效应如何影响芯线2的拉伸断裂强度的情况下，通过对焊接元件4使用易熔合金，在由焊接元件4形成头部插头42或薄膜层44时加热芯线2，则增加芯线2的拉伸断裂强度特性成为可能。
除非在考虑了上述几点的情况下使用易熔合金(焊接元件4)，否则因为在通过焊接元件4将螺旋弹簧体3焊接至芯线2时产生的熔化热，易熔合金将恶化拉伸断裂强度，虽然可以通过抽拉过程来加工硬化芯线2以增强拉伸断裂强度。
具体地如图13中实线U1所示，拉伸断裂强度从180℃急剧增加到220℃，从280℃逐渐上升到300℃，最终达到450℃，并且仍可以升高直到495℃。从520℃以后，拉伸断裂强度急剧下降，小于20℃(正常温度)时所展示的强度。
图13中点线U2所表示的是奥氏体不锈钢导线(SUS316)，其包含2％-3％的钼(Mo)，以形成相同类型的奥氏体不锈钢导线(SUS304)。至于拉伸断裂强度，奥氏体不锈钢导线(SUS316)展示出与奥氏体不锈钢导线(SUS304)在相对较低温度范围中所展示的相同的特性。
奥氏体不锈钢导线(SUS316)在接近480℃展示出最大的拉伸断裂强度，并且直到525℃都连续改善拉伸断裂强度。从540℃以后，拉伸断裂强度急剧下降，小于20℃(正常温度)时所展示的强度。
为了改善针对奥氏体不锈钢导线(SUS304)的芯线拉伸断裂强度，有必要在180℃-495℃，优选是220℃-495℃，更优选的是280℃-495℃的温度下加热芯线。
至于奥氏体不锈钢导线(SUS316)，有必要在180℃-525℃，优选是220℃-525℃，更优选的是280℃-525℃的温度下加热芯线。
当将芯线抽拉成其导线直径从1.500mm减少至0.340mm时，整个横截面缩率达到94.8％。当将芯线抽拉成其导线直径从1.500mm减少至0.228mm时，整个横截面缩率达到97.6％，其中拉伸断裂强度确定为300kgf/mm2。
通过抽拉经由固溶法处理的奥氏体不锈钢导线(直径2.28mm且拉伸断裂强度为70kgfmm2-80kgf/mm2)，直到导线直径达到0.228mm，整个横截面缩率达到99.0％，从而展示出高拉伸断裂强度，其超过350kgf/mm2达到接近400kgf/mm2。
优选地是，将整个横截面缩率确定为大于等于80％小于等于90％，更优选地大于等于90％小于等于99％。
在该情形，整个横截面缩率R通过R＝(S1-S2)/S1来表达。
其中S1是关于导线抽拉之前固溶法导线的初始直径的横截面积，S2是关于导线抽拉之后固溶法导线的完成直径的合成横截面积。
整个横截面缩率优选确定为80％或更大，因为拉伸断裂强度在比率R为80％处改变，并且当比率R超过变形点80％时拉伸断裂强度将急剧增加。至于用于螺旋弹簧的不锈钢导线，整个横截面缩率确定为80％-90％，如由″Maruzen Incorporation″公开的″Manual on Spring，Third Edition″第62页所述的那样(图2·82)。
整个横截面缩率优选确定为90.0％或更大，因为当整个横截面缩率达到90％并且超过90％时，如图14所示，拉伸断裂强度将急剧增加。
这是因为，在抽拉过程中，奥氏体不锈钢导线被紧密塑造，由此当整个横截面缩率达到80％或更大、尤其是90％或更大时，不锈钢导线过度发展成纤维结构。
整个横截面缩率确定为99％或更小，因为当整个横截面缩率超过99％(作为考虑产率情况下的上抽拉限)时，不锈钢导线在其结构中形成微小空隙，使得结构脆弱。
由固溶法来抽拉奥氏体不锈钢导线，将为导线提供较好的使用性能。
因为在热处理过程中，难以通过使用变形点来获得奥氏体不锈钢导线的微小晶体，使用冷加工过程来替代热处理，从而获取奥氏体不锈钢导线的微小晶体，并且在抽拉处理中对导线进行硬化加工以便改善拉伸强度。
使用奥氏体不锈钢导线的另一个原因是马氏体不锈钢导线在淬火处理中易于硬化并且易受热影响，仓促硬化的不锈钢导线缺乏韧性，可能导致破裂，由此难以在图8中的芯线2上形成平整段23A。基于铁的不锈钢导线具有热脆性(Sigma脆性，475℃的脆性)。
在本发明第一实施例中，头部插头41的断裂强度得以改善的原因在于使用焊接元件4，并且考虑了芯线2的拉伸断裂强度。
在本发明的第一实施例中，焊接元件4由易熔合金制成，其具有180℃-495℃范围中的熔化温度。
如图13所看到的，芯线2展示出一种趋向：在180℃处拉伸断裂强度增加，并且在220℃附近至280℃-300℃拉伸断裂强度快速上升，并且在450℃处拉伸断裂强度达到顶点，而从450℃至495℃拉伸断裂强度则逐渐降低。
这使其可能将头部插头焊接至芯线2，其拉伸断裂强度在180℃-495℃的温度下增加。
至于由焊接元件4使用的、含有钼(Mo)的奥氏体不锈钢制成的芯线2是易熔合金，其具有在180℃-525℃范围内的熔化温度。
这使得可能将头部插头焊接至芯线2，其拉伸断裂强度在180℃-525℃的温度下增加。
成功的使用源自焊接元件4的熔化热，将头部插头41焊接至芯线2成为可能，并且同时增加了芯线2的拉伸断裂强度。
易熔合金是特殊的合金金属，其组成部分可以调整以便获得最低熔化温度。
如表1所示，作为基于金-锡的合金，其包含重量比为80％的金以及重量比为20％的锡，具有280℃的熔化温度。作为基于银-锡的合金，其包含重量比为3.5％的银以及重量比为96.5％的锡，具有221℃的熔化温度。作为基于金-锗的合金，其包含重量比为88％的金以及重量比为12％的锗，具有356℃的熔化温度。作为基于金-锡-铟的合金，它们表示为具有450℃-472℃的熔化温度。
表1
  No.   易熔合金(％)重量比   熔化温度
  A-1   金(80％)锡(20％)   280℃
  A-2   金(10％)锡(90％)   217℃
  A-3   金(88％)锗(12％)   356℃
  A-4   金(73.3％)铟(26.7％)   451℃
  A-5   金(94.0％)硅(6.0％)   370℃
  B-1   银(3.5％)锡(96.5％)   221℃
  B-2   银(40％)锡(30％)铟(30％)   450℃
  B-3   银(40％)锡(40％)铟(10％)铜(10％)   458℃
  B-4   银(45％)锡(45％)铟(10％)   472℃
  B-5   银(5％)锡(95％)   250℃
金用于焊接元件4的原因在于，在荧光透视、抗腐蚀以及延展性的情况下改善直观识别。银用于调整焊接元件4的熔化温度，锡会降低焊接元件4的熔化温度从而增加芯线2或螺旋弹簧体3的湿润特性。
这对铟和铜是一样的。锗用于抑制金属间晶体变得粗糙，从而防止焊接强度减小至不能接受的程度。
要注意的是，因为锑(stibium)的非生物适应性和加工难度，其使用是不合适的。
焊接元件4的熔化温度处于180℃-495℃或180℃-525℃范围内的原因在于，当熔化温度降低至小于180℃时其难以通过使用焊接元件4的熔化热来增强硬化加工的芯线2的拉伸断裂强度。当熔化温度超过495℃(对基钼的奥氏体不锈钢导线是525℃)时，奥氏体不锈钢导线明显降低其拉伸断裂强度，因为当奥氏体不锈钢导线加热至超过520℃和540℃的800℃的温度时，其需要能量使奥氏体不锈钢导线内的碳颗粒沉淀以及铬流通(磁化现象)，从而大大减小拉伸断裂强度。
这可能通过抑制表现在奥氏体不锈钢导线上的磁化现象而赋予芯线2最大机械强度。
当使用具有605℃-800℃的熔化温度、基于银的铜焊，或具有895℃-1030℃的熔化温度、基于金的铜焊作为焊接元件4时，熔化热明显降低芯线2的拉伸断裂强度，因为芯线2要被退火处理或由于磁化现象而变得脆弱。这增加了头部插头41离开芯线2或螺旋弹簧体3的可能性。
头部插头41增强其断裂强度的原因在于，焊接元件4的熔化热对芯线2的远侧区域(尤其是从图5中区域N0处观察到的)进行部分热处理，头部插头41被焊接至芯线2上，部分热处理增强了芯线2和焊接元件4之间的湿润特性，从而改善其间的焊接强度和拉伸断裂强度。
焊接元件4的焊接热对芯线2的远端部分21进行热处理，所述芯线2的远端部分21处于头部插头41后方的远端区域，从而改善对芯线2的远端部分21所经受的重复弯曲动作的抗软化特性。
这是由于如下原因，即热处理增强了芯线2的拉伸断裂强度以降低残留角，当弯曲一定角度之后恢复原始形状时，芯线2形成该残留角。
当芯线2为奥氏体不锈钢导线、其整个横截面缩率为90％或更大时，在220℃-495℃的温度下、从芯线2的远端尖端到近侧延伸部分(1.0mm-30.0mm的长度)对芯线2进行热处理1/60-60分钟，优选在280℃-495℃的温度下热处理1/60-60分钟。
使用热处理熔炉由热空气来执行热处理，或通过烙铁的热传导，或通过在氮气中在焊接部分对头部插头41的尖点部分(1.0mm-2.0mm宽度)进行加热。
表2示出了样本A、B的测试结果，每种样品取30作为测试批号。
在将样本A、B穿过U形管(内直径2.0mm)后，对样本A、B进行仔细观察该样本A、B有角度地变形为残留角(θ)到什么程度，所述残留角(θ)是初始直线相对从U形管释放后所描绘的折线的角。
样本A是由奥氏体不锈钢导线制成的芯线2(直径为0.06mm)，在从本发明的第一实施例中制备的芯线的远端尖端开始的特定延伸部分(长度为20mm)，在450℃的温度下进行部分热处理2分钟。
样本B是根本没有进行热处理的比较芯线。
表2
  残留角   样本A   样本B
  角度(θ)   15-20度   42-50度
  平均角度   17.5度   46度
表2示出了展示残留角(θ)的样本A，所述残留角(θ)小于样本B的残留角角度的一半，由此示出了样本A在穿过U形管后保持少量变形。样本A展示作为Vicker硬度(HV)的因子795，其比样本B的因子高大约45，而拉伸断裂强度从263kgf/mm2至279kgf/mm2增强了大约6％。
从表2的测试结果可以观察出，通过对高度抽拉芯线进行部分热处理来改善拉伸断裂强度，而同时，在小量残留角(θ)的情况下，来改善可推动性(pushability)和抗软化性能。
即使样本A在450℃的温度下只加热1秒，样本A通过增强Vicker硬度(HV)大约10因子来增加拉伸断裂强度。这是因为芯线2直径细到0.06mm，因此远端部分21极易受到较小热容量的热影响。
要理解的是，针对芯线2的加热持续时间的下限优选为3秒或更大，在规定的加热温度和持续时间内更优选的是10秒或更大。
增强断裂强度的原因在于，薄膜层44涂在芯线2的远端部分21上，较小的硬化焊接部分412使用焊接元件4形成，所述焊接元件4具有与薄膜层44相同或相同类型的易熔合金。
此外，使用焊接元件4将最头部部分411形成在较小的硬化焊接部分412后方，从而用最头部部分411和较小的硬化焊接部分412通过薄膜层44形成头部插头41。
即使没有薄膜层44，只要使用焊接元件4用最头部部分411和较小的硬化焊接部分412来形成头部插头41，仍可能增加断裂强度，所述焊接元件4具有与头部插头41相同的或相同类型的易熔合金。
相同类型焊接元件4的易熔合金意味着在易熔合金的整体成分中金、银或锡的重量比占50％或更多，或者其中两个的重量比占50％或更多。在表1中，由A1-A4和B1-B4指定的易熔合金是相同类型的，但是由A1-A4和B1-B4的组合指定的那些属于不同类型的易熔合金。
芯线2的远端210涂有薄膜层44的原因在于，薄膜层44减少接触角以便改善最头部部分411和较小的硬化焊接部分412的湿润特性，从而增强芯线2的焊接强度。
较小的硬化焊接部分412由与薄膜层44(焊接元件4)相同的或相同类型的易熔合金形成的原因在于，改善芯线2和头部插头41之间的湿润特性以及其间所改善的焊接强度。当最头部部分411由与较小的硬化焊接部分412(焊接元件4)相同的或相同类型的易熔合金形成时，这是准确的。
即使区域N0的长度优选为1.0mm-8.0mm，图5中从含有头部插头4置于其中的芯线2的头部插头4的尾端侧开始的长度N1优选为2.0mm或更小。长度N1更优选为0.5mm-1.0mm，最优选的是0.0mm，后者表示将薄膜层44仅仅置于头部插头41的长度内。
为了减小头部插头41的长度，通过切断硬化焊接部分413以及芯线2和螺旋弹簧体3，由较小的硬化焊接部分412形成头部插头41。减小头部插头41长度而获得的优点在后面进行详细描述。
头部插头增强断裂强度的原因在于，较小的硬化焊接部分412侵入到螺旋弹簧体3的螺旋之间的间隙P中，并且将所增加的接触区域固定至头部插头41和芯线2的远端部分21之间(锚固效果)。具体而言，如图8、9所示，当平整芯线2的远端部分21时，获得锚固效果。
即，螺旋弹簧体3具有间隙P(图5)，其宽度是螺旋弹簧体3的螺旋的导线直径的5％-85％，较小的硬化焊接部分412的外直径D3大于螺旋弹簧体3的中心直径D0，但小于螺旋弹簧体3的外直径D2。
螺旋弹簧体3的一部分螺旋嵌入在较小的硬化焊接部分412中。要注意的是，中心直径D0为螺旋弹簧体3的外直径D2和内直径D1之间的平均直径((D1+D2)/2)。
嵌入在较小的硬化焊接部分412中的是螺旋弹簧体3的螺旋，以使抵靠较小的硬化焊接部分412的接触区域与螺旋弹簧体3的限制部分一起增大，由此因为锚固效果而增强头部插头41的断裂强度。
通过在芯线2上形成平整段23A(图8)，或在平整表面5的一侧或两侧设置一列微小凹槽5a(图9)，使得增加抵靠较小的硬化焊接部分412以改善相对芯线2的断裂强度成为可能。
更具体而言，通过平整芯线2的远端部分(直径为0.06mm)形成横截面为矩形的平整段23A，平整段23A的宽度为0.094mm，厚度为0.030mm。这使得接触区域面积是横截面为圆形的芯线的1.32倍成为可能。
通过设置一列深度为0.003mm-0.005mm的凹槽5a，可能加强锚固效果。该列凹槽5a优选垂直于芯线2的纵向方向。
作为该列凹槽5a的替代，可以在芯线2的平整段23A上设置格子图案。
对于所增加的平整段23A的横截面积，该列凹槽5a协同造成锚固效果以便将薄膜层44牢固地保持到平整段23A。
通过制造引导线1，其中头部插头41的长度减小以便增强断裂强度，使得一旦用治疗法来处理心血管系统的完全闭锁病变(慢性病)而显著增加成功机会成为可能。
图16示出了由日本公开专利申请No.2003-164530(第一参考文献)所公开的临床治疗完全闭锁病变10的实例。在冠状动脉的完全闭锁病变10中，定位在大动脉前侧的前闭锁端10A具有比定位在大动脉远侧的后闭锁端10B更坚硬的纤维帽。当引导线1插入冠状动脉以遇到前闭锁端10A时，引导线1使其远端1a曲线变形，从而使其难以对前闭锁端10A穿孔。
为了避免遇到前闭锁端10A，通过在冠状动脉内外膜层93内侧感触内膜91的粗糙触摸和介质92的粘性触摸之间的差别，对引导线1进行调节，通过推拉操作在前后方向上移动2mm-3mm，并且从入口1b引入，通过内膜91和介质92之间的边界1c，到达超过闭锁病变10的另一侧。
这种治疗学上的处理，其需要高度受训人员以及操作者长期实践获得。
但是近年来，已经发现后闭锁端10B触摸起来要比前闭锁端10A软，其直接允许血液从大动脉流出。
引导线1已经操纵性地从后闭锁端10B向前闭锁端10A插入(称为“逆向到达技术”)，从而成功地对后闭锁端10B穿孔。
当执行逆向到达技术时，重要的是建立并行路径，即在图15所示的隔膜11中对闭锁损伤10的外围进行营养喂养的血管。
隔膜并行路径11A是发展成因为闭锁病变10的外观而具有自卫功能的血管，其与闭锁损伤10发展之前的血管相反。
鉴于此，隔膜并行路径11A蜿蜒形成高度曲折的螺旋拔塞器管11B，其具有6-8个U形路径，大约50mm长度并且曲率半径为大约3.0mm。
隔膜并行路径11A的大约50％-60％具有小于大约0.4mm的外直径，与冠状动脉的外直径(3.0mm-4.0mm)相反。
当以引领引导线1通过隔膜并行路径11A时，有必要将引导线1的远端部分的直径确定为0.4mm或更小。
此外，对头部插头41来说有必要具有减小的长度和进行小扭转的能力，以便当引领引导线1通过螺旋拔塞器管11B时沿着蜿蜒路径前进。
鉴于此，头部插头41最优选的模式就是具有大约0.190mm-0.60mm的长度L，与日本公开专利申请No.2005-6868(第四参考文献)的长度(大约1.0mm)相反。
为了引领引导线1通过隔膜并行路径11A，有必要优选将头部插头41的外直径D4确定为0.345mm或更小，更优选的是0.305mm或更小，最优选的是0.254mm或更小。
这是因为隔膜并行路径11A的大约50％-60％具有小于大约0.4mm的外直径，并且引导线1需要具有进行小扭转的能力，以便当引领引导线1通过螺旋拔塞器11B时沿着婉转路径前进。
为了让引导线1进行小扭转，对引导线1来说有必要在预成形时具有弯曲倾向，并且如图17所示，沿轴向方向具有足够减小的长度R1，以及小曲率半径(r)。
当引领引导线1通过蜿蜒螺旋拔塞器11B时，头部插头41与所保持的增强的断裂强度较好的配合。
要注意的是，通过使用超过弹性变形的弯曲力弹性地弯曲远端部分，给予引导线1的远端部分和辐射屏蔽线圈31预成形构造。
至于长度N1(图5)，因为长度N1变得越小则芯线2的弹性变得更大，则具有进行小扭转的能力，长度N1优选为0.5mm-1.0mm，最优选的是如前所述0.0mm。
在本发明的第二实施例中，当将引导线1穿过蜿蜒螺旋拔塞器11B时，有必要制备与引导线1组合的微管12和引导管14的组件，以便支撑反作用力，该反作用力致使引导线1通过冠状动脉，如图15所示。
当对完全闭锁病变10进行治疗处理时，将引导线1插入到微管12(内直径为0.28mm-0.90mm)，插入到微管12中的引导线1与微管12一起进一步插入到引导管14(内直径为1.59mm-2.00mm)。
就是这种结构，能使操作者将引导线1穿过螺旋拔塞器11B，遇到后闭锁端10B以容易地对完全闭锁病变10穿孔，如图15中点线(1e)所示。
在图15中，数字19表示治疗过程，相对完全闭锁病变10从前闭锁端10A导入引导线1(向前到达技术)。数字91表示右冠状动脉，数字92为左冠状动脉以及数字20为主动脉弓。
优选的是，使用金属金作为用于焊接元件4的易熔合金，从而防止焊接强度因为腐蚀而降低，避免头部插头42变暗，以及防止头部插头41的视觉识别在荧光透视下逐渐变弱。
这是因为，在使用引导线1之前，引导线1通常浸泡在生理盐水中，在浸泡引导线1之后，当基银的易熔合金用于头部插头41时，硫化银出现在头部插头41上以在一小时内使头部插头41变暗。
随着时间推移，硫化银使头部插头5深度变暗，从而由于腐蚀降低焊接强度。另外，因为引导线1沿直径方向变细，有必要避免引导线1在穿过蜿蜒螺旋拔塞器管11B时其视觉识别逐渐变弱。
本发明的奥氏体不锈钢导线具有如下化学组分：
C：重量比小于0.15％，Si：重量比小于1.0％，Mn：重量比小于2.0％，Ni：重量比为6％-16％，Cr：重量比为16％-20％，P：小于0.045％，S：小于0.030％，Mo：小于3.0％，余量：铁和不可避免含有的杂质。
在不使用高硅不锈钢(Si：重量比为3.0％-5.0％)或沉淀硬化的不锈钢导线的情况下，可能通过奥氏体不锈钢导线来提供具有高拉伸强度的芯线2。这可以在最后抽拉奥氏体不锈钢导线之前，通过抽拉操作以及组合成单一组的低热处理(以450℃持续30分钟)重复应用一组或三组给奥氏体不锈钢导线。
优选增加0.005％的碳组分来增强拉伸断裂强度，以及增加0.15％的碳组分来防止晶间腐蚀。
优选使用奥氏体不锈钢导线(再溶解的SUS304或SUS316)来抽拉芯线2(0.228mm-0.355mm)，其拉伸断裂强度大于300kgf/mm2并且整个横截面缩率大于95％。
不锈钢导线在抽拉不锈钢导线时断开的最大的原因在于氧化物，而不是不锈钢导线的外表面上产生的伤痕。由于高度抽拉不锈钢导线而且整个横截面缩率增加，这种可能性变得明显。
氧化物促使裂纹以及损害发生在不锈钢导线上，尤其是在将芯线2(直径为0.060mm)的远端部分21按压成横截面为矩形，其宽度为0.094mm、厚度为0.030mm。
优选减少化学成分Si、Al、Ti和O，它们是氧化物组分。这与硫磺是一样的，其减少不锈钢导线的抽拉性能。优选增加合适量的铜，在增加重量比为0.1％或更大的铜到不锈钢导线时，其改善抽拉性能。
考虑上述原因，奥氏体不锈钢导线需要如下化学成分：
C：重量比小于0.08％，Si：重量比小于0.10％，Mn：重量比小于2.0％，P：重量比小于0.045％，S：重量比小于0.10％，Ni：重量比为8％-12％，Cr：重量比为16％-20％，Mo：重量比小于3.0％，Cu：重量比为0.1％-2.0％，Al：重量比小于0.0020％，Ti：重量比小于0.10％，Ca：重量比小于0.0050％，O：重量比小于0.0020％，余量：铁和不可避免含有的杂质。
当制造再溶解材料时，焊剂用于已分解不锈钢的锭铁，作为电嵌条再溶解方法。可以使用三倍溶解材料。
下面是根据本发明制造引导线1的方法。
芯线2是由弹性伸长元件和螺旋弹簧体3形成，所述螺旋弹簧体3插入到芯线2的远端部分21中，并且围绕芯线2布置。头部插头41借助焊接元件4设置在芯线2和螺旋弹簧体3远端尖端处。抽拉由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成的芯线2，直到芯线2的整个横截面缩率R达到90％-99％。磨光芯线2的远端部分21。通过将螺旋弹簧体3插入到芯线2的远端部分以使其围绕芯线2布置而装配螺旋弹簧体3。通过将焊接元件4熔化为具有180℃-495℃熔化温度的易熔合金，将硬化焊接部分413形成在芯线2和螺旋弹簧体3的远端尖端之间的焊接部分处，该易熔合金包括当芯线2的奥氏体不锈钢导线具有钼(Mo)时具有180℃-525℃熔化温度的易熔合金。通过在距离硬化焊接部分413的远端尖端部分预定距离H处切断硬化焊接部分413，形成较小的硬化焊接部分412。由与制成较小的硬化焊接部分412相同或相同类型的焊接元件4来设置最头部部分411，并且将最头部部分411与较小的硬化焊接部分412的远端尖端部分连接成一体，从而形成头部插头41。
对于之前所述的方法，可以更好地使用焊接元件4的焊接热，从而增强芯线2的拉伸断裂强度，并且协同改善芯线2在芯线2和螺旋弹簧体3之间的焊接部分(头部插头41)处的焊接强度，其中奥氏体不锈钢导线高度抽拉为芯线2，从而使其可能纵向减少并且沿直径方向最小化头部插头41，而且芯线2具有好的操作性。
要注意的是，在磨光芯线2的过程和将螺旋弹簧体3插入到芯线2的过程之间可以对芯线2的远端部分21进行抛光。
在磨光芯线2的远端部分21之后，其中形成头部插头41的远端部分21的至少一部分在180℃-495℃的温度下部分热处理1/60-60分钟。对于其中奥氏体不锈钢导线具有钼(Mo)作为其组分的芯线2，以上部分在180℃-525℃的温度下部分热处理1/60-60分钟。
因为紧密抽拉过程，这使其可能增强高度抽拉的芯线2的拉伸断裂强度，而同时，通过改善其间的湿润特性，增强了芯线2和焊接元件4之间的焊接强度。
此外，在1/60-60分钟的部分热处理过程中，使用焊接元件而将薄膜层44形成在芯线2的远端部分21上，该焊接元件与制成头部插头41的焊接元件是相同或相同类型的。
焊接元件增强了芯线2和头部插头41之间的湿润特性，而同时，改善了整体连接在一起形成头部插头41的最头部部分411和较小的硬化焊接部分412之间的焊接强度。这导致纵向减小以及沿直径方向最小化头部插头41。
芯线2的焊接强度相对头部插头41增强，可能沿直径方向使芯线2变细，其中拉伸强度已经通过将奥氏体不锈钢导线应用于芯线2而得以增强。
作为示意，当芯线2由奥氏体不锈钢导线制成时，引导线1的近侧部分22和螺旋弹簧体3的外直径可能在尺寸上从0.355mm(0.014英寸)减小至0.254mm(0.010英寸)，而且通过增强头部插头41和螺旋弹簧体3之间的焊接强度，使头部插头41和螺旋弹簧体3的外直径(D4、D2)在尺寸上从0.355mm(0.014英寸)减小至0.228mm(0.009英寸)。
当形成与引导线1组合的微管12和引导管14的组件时，引导线1插入到微管12中，插入到微管12中的引导线1与微管12一起进一步插入到引导管14中。
与变细的引导线1一起，引导管14还从7F-8F(内直径为2.3mm-2.7mm)变细至5F-6F(内直径为1.59mm-2.00mm)，而同时，将球管13变细至内直径为0.28mm-0.90mm。
这使其可能让引导线1进行最小化侵入，从而减轻患者在治疗时经受的痛苦。
对于上述变细的引导线1，可能容易地进行“逆向到达技术”以便穿过隔膜并行路径11A，从而在治疗如慢性疾病的完全闭锁病变10时显著增加成功可能性。
另外，如图15所示，当将微管12和引导线1通过冠状动脉插入到闭锁病变10的入口时，微管12支撑抵抗引导线1所经受的推力的反作用力，从而使引导线1在冠状动脉中顺利前进。
作为本发明的第三个实施例，微管12由多层合成管制成，其内层和外层分别由聚四氟乙烯(PTFE)和聚酰胺制成，或由编织的细线加强的多层合成管制成。
另外，如图15所示，作为螺旋弹簧体，微管12是以螺旋方式将多条线缠绕在置于其远端上的锥形金属尖端17上形成的线绕管体15。这使得线绕管体对完全闭锁病变10内的阻塞区域是能穿孔的。
当将微管12穿过隔膜并行路径11A时，所述路径11A连续不断蜿蜒并且具有小直径，优选的是使用线绕管体15，其外表面沿着纵向方向以凹凸方式起伏。
线绕管体15可以交替地由缠绕或绞合粗线16A(1-2条直径为0.11mm-0.18mm的导线)和细线16B(2-8条直径为0.06mm-0.10mm的导线)形成。
线绕管体15的外表面以凹凸方式起伏，因为线绕管体15使外表面紧密接触冠状动脉的脉管壁，从而防止相对脉管壁滑动，以便在经受引导线1的反作用力时紧紧支撑引导线1。
线绕管体15使粗线16A首先接触脉管壁并且当操纵性地旋转一匝时向前前进，从而在往返方向上快速移动组件，因为线绕管体15沿着粗线16A的直径倾斜方向在脉管壁上前后移动。
要注意的是，合成层18A、18B分别形成在线绕管体15的内表面和外表面上，只要在线绕管体15的部分或全部上设置凹凸起伏。当以预定长度(如从远端尖端向后300mm)将凹凸起伏部分设置在线绕管体15的外表面上时，这是适用的，该预定长度受制于当插入到冠状动脉的闭锁病变10中时来自脉管壁的按压或推进动作。
对于头部插头41的使用，可能沿直径方向使引导线1变细。引导线1插入到球管13中，该球管13插入到引导管14中。
与变细的引导线1相关联，引导管14也从7F-8F(内直径为2.3mm-2.7mm)变细至5F-6F(内直径为1.59mm-2.00mm)，而同时，球管13的内直径变细为0.28mm至0.90mm。
在治疗如慢性病的完全闭锁病变10时，这使其可能让引导线1进行最小化侵入，从而减轻患者在进行治疗时所经受的痛苦，并且能让操作者容易地进行“逆向到达技术”，以便显著增加成功可能性。
从根据本发明的前述中可以明显看出，可能增强芯线2和螺旋弹簧体3之间的焊接强度，由此纵向减小以及沿直径方向最小化头部插头41，以便在直径方向上使芯线2变细，从而增加通过具体技术来成功治疗完全闭锁病变10的可能性。
通过观察温度和芯线2的拉伸断裂强度之间的关系，增强芯线2和头部插头41之间的焊接强度成为可能，而同时，使用在熔化焊接元件4形成头部插头41时产生的熔化热，增强拉伸断裂强度。

Claims (8)

1.一种医疗引导线(1)，具有：由弹性伸长元件形成的芯线(2)；螺旋弹簧体(3)，所述螺旋弹簧体插入到所述芯线(2)的远端部分(21)以围绕所述芯线(2)布置；以及头部插头(41)，所述头部插头借助焊接元件(4)设置在所述芯线(2)和所述螺旋弹簧体(3)的远端尖端处，其特征在于，
所述芯线(2)由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且通过导线-抽拉过程进行抽拉，其整个横截面缩率为90％-99％；
当设置所述头部插头(41)时，通过熔化焊接元件(4)并且将熔化的焊接元件(4)浇注至所述螺旋弹簧体(3)内侧的所述芯线(2)，将硬化焊接部分(413)形成为抵靠所述芯线(2)和所述螺旋弹簧体(3)；
通过在距离所述硬化焊接部分(413)的远端尖端部分的预定长度处切断所述硬化焊接部分(413)而形成较小的硬化焊接部分(412)；
由与制成所述较小的硬化焊接部分(412)相同或相同类型的焊接元件(4)制成最头部部分(411)，并且所述最头部部分(411)与所述较小的硬化焊接部分(412)的远端尖端部分一体形成，从而形成所述头部插头(41)；并且
所述焊接元件(4)由具有180℃-495℃熔化温度的易熔合金制成，该易熔合金包括当所述芯线(2)的所述奥氏体不锈钢导线具有钼(Mo)作为组分时具有180℃-525℃熔化温度的易熔合金。
2.根据权利要求1所述的医疗引导线(1)，其特征在于，所述芯线(2)的远端部分(21)至少在形成所述头部插头(41)的至少一部分处在180℃-495℃的温度下进行部分热处理，当所述芯线(2)的所述奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时，包括180℃-525℃的温度。
3.根据权利要求1或2所述的医疗引导线(1)，其特征在于，所述螺旋之间的所述间隙(P)为所述螺旋弹簧体(3)的导线直径的5％-85％，所述头部插头(41)沿着所述芯线(2)的纵向方向的长度为0.190mm或更大，具有由L和d表示的如下所限定的关系：
0.078+2.05d≤L≤0.800
其中L(mm)是所述头部插头(41)的长度，d(mm)是所述螺旋弹簧体(3)的导线直径。
4.根据权利要求2所述的医疗引导线(1)，其特征在于，当对其中形成所述头部插头(41)的至少所述部分进行部分热处理时，将焊接元件(4)熔化并以预定长度浇注在所述芯线(2)的外表面上，以便形成薄膜层(44)，由此将所述芯线(2)的所述远端、所述较小的硬化焊接部分(412)和所述最头部部分(411)联合形成所述头部插头(41)，所述焊接元件(4)与形成所述头部插头(41)时所用的焊接元件是相同或相同类型的。
5.根据权利要求3所述的医疗引导线(1)，其特征在于，沿着所述芯线(2)的纵向方向测量的所述头部插头(41)的所述长度为等于或大于0.190mm且等于或小于0.600mm。
6.一种制作医疗引导线(1)的方法，所述医疗引导线(1)具有：由弹性伸长元件形成的芯线(2)；螺旋弹簧体(3)，所述螺旋弹簧体插入到所述芯线(2)的远端部分(21)以围绕所述芯线(2)布置；以及头部插头(41)，所述头部插头借助焊接元件(4)设置在所述芯线(2)和所述螺旋弹簧体(3)的远端尖端处，其特征在于，具有以下步骤：
抽拉所述芯线(2)，所述芯线(2)由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且通过导线-抽拉过程进行抽拉，其整个横截面缩率为90％-99％；
磨光所述芯线(2)的所述远端部分(21)；
通过将所述螺旋弹簧体(3)插入到所述芯线(2)的所述远端部分(21)以围绕所述芯线(2)布置，对所述螺旋弹簧体(3)进行装配；
通过将焊接元件(4)熔化为具有180℃-495℃熔化温度的易熔合金，在所述芯线(2)和所述螺旋弹簧体(3)的所述远端尖端之间的焊接部分处形成硬化焊接部分(413)，该易熔合金包括当所述芯线(2)的所述奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时具有180℃-525℃熔化温度的易熔合金；
通过在距离所述硬化焊接部分(413)的远端尖端部分的预定长度处切断所述硬化焊接部分(413)而形成较小的硬化焊接部分(412)；以及
由与制成所述较小的硬化焊接部分(412)相同或相同类型的焊接元件(4)提供最头部部分(411)，并且将所述最头部部分(411)与所述较小的硬化焊接部分(412)的远端尖端部分一体连接，从而形成所述头部插头(41)。
7.根据权利要求6所述的制造所述医疗引导线(1)的方法，其特征在于，在磨光所述芯线(2)的所述远端部分(21)之后，所述芯线(2)的远端至少在形成所述头部插头(41)的至少一部分处在180℃-495℃的温度下进行部分热处理，当所述芯线(2)的所述奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时，包括180℃-525℃的温度，将焊接元件(4)熔化并以预定长度浇注在所述芯线(2)的外表面上，以便形成薄膜层(44)，由此将所述芯线(2)的所述远端、所述较小的硬化焊接部分(412)和所述最头部部分(411)联合形成所述头部插头(41)，所述焊接元件(4)与在形成所述头部插头(41)时所用的焊接元件是相同或相同类型的。
8.一种与根据权利要求1-2和4-5中任一项的医疗引导线(1)组合的微管(12)和引导管(14)的组件，其中插入所述微管(12)的所述医疗引导线(1)的外直径为0.228mm-0.254mm(0.009英寸-0.010英寸)，所述微管的内直径为0.28mm-0.90mm，插入到所述微管(12)中的所述医疗引导线(1)进一步插入所述引导管(14)，所述引导管的内直径范围为1.59mm至2.00mm，所述微管(12)形成通过交替缠绕或绞合多条粗线(16A)和细线(16B)设置而成的螺旋弹簧体(15)，由此所述螺旋弹簧体(15)在从所述螺旋弹簧体(15)远端的至少300mm内，根据在将所述螺旋弹簧体(15)插入到体腔内患病区域(10)的同时的外部按压或推力，在所述细线(16B)和所述粗线(16A)的外表面处形成凹凸部分。
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