CN102209492A - 利用生物阻抗的改良的心力衰竭监控器 - Google Patents

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Abstract

在一种监控人体内肺水肿的方法中，电流被注入到位于心脏内或心脏边的第一电极和植入胸腔部位内的医疗装置的外壳之间。在位于上腔静脉内的第二电极和位于所述上腔静脉内的第三电极之间测得电势，其中所述电势是由所述电流引起的。肺水肿的评估根据由所述电流和电势计算得到的阻抗值以及存储的水肿临界阻抗值进行。

Description

利用生物阻抗的改良的心力衰竭监控器
相关申请的交叉引用
本申请要求2008年10月10日递交的名为“利用生物阻抗的改良的心力衰竭监控器”的美国临时申请序列号61/104,631的优先权，该申请的全文内容作为参考文献纳入此文。
技术领域
说明书涉及在活体内进行阻抗监控来检测肺水肿和胸部充血。
背景技术
肺水肿是由患者肺内过量积累液体造成的一种严重的医学症状。肺水肿可以是心脏相关疾病如充血性心力衰竭的指示。控制好肺水肿是需要的，因为这样可以进行及时的治疗介入并避免住院治疗及其花费。
肺内液体的检测可以通过跨肺的电阻抗测量实现。肺内的液体越多，阻抗越低。可完成该测量的一种已知方式是使用一种可植入医疗装置如植入到患者胸腔部位内的起搏器或去纤颤器。传统上，电阻抗的测量在与植入装置相连接的右心室电极和植入装置自带的另一个电极之间进行，因此电阻抗测量取样是包括肺部的胸部组织。这一配置还可以用来测量阻抗从而确定患者的呼吸频率，随后该频率可用来帮助调节和向心脏的发出起搏刺激。举例来说，当患者的呼吸频率例如由于锻炼而升高，就要求以更快的频率给予起搏刺激。
发明内容
在第一方面，一种监控人体内肺水肿的方法包括在位于心脏内或心脏边的第一电极和植入于胸腔部位内的医疗装置的外壳之间注入电流。所述方法还包括测量位于上腔静脉(superior vena cava)内的第二电极与位于该上腔静脉内的第三电极之间的电势，其中所述电势由注入的电流产生。所述方法进一步包括根据从电流与电势计算得到的阻抗值和存储的水肿临界阻抗值来评估肺水肿。
不同的实施方式可以包括下列的一种或多种。所述注入的电流可以是一个设定为启动心动周期的心脏起搏脉冲、或可以设定为心动周期不因响应所述电流的注入而启动。第二电极和第三电极可以位于一根导管上，其远端可位于右心室内。可以测量腔静脉内的第四电极和第二电极或第三电极之间的第二电势，并根据电流和第二电势计算第二阻抗来评估肺水肿。根据计算所得阻抗值可以评估心脏扩大。肺水肿和心脏扩大对于阻抗变化的相对影响可以利用计算所得阻抗值和预先确定的系数通过解方程组确定。第二电极、第三电极、第四电极中的两个可以位于第一导管上，而余下那个电极可以位于第二导管上，或者第二、第三、第四电极各自可位于一根单独的导管上。电流注入、电压测量、和阻抗值计算可以周期性地重复，并且对肺水肿的评估可以包括根据两个或两个以上计算得到的阻抗值来评估水肿的变化。
在第二方面，一种监控人体内肺水肿的方法包括在位于心脏右心室的第一电极和植入胸腔部位内的医疗装置的外壳之间注入电流。所述方法还包括测量位于上腔静脉内的第二电极与位于该上腔静脉内的第三电极之间的电势，其中所述电势由注入的电流产生。所述方法进一步包括根据从电流与电势计算得到的阻抗值和存储的水肿临界阻抗值来评估肺水肿。
在第三方面，一种监控人体内肺水肿的方法包括在位于心脏左心室冠状静脉的第一电极和植入胸腔部位内的医疗装置的外壳之间注入电流。所述方法还包括测量位于上腔静脉内的第二电极与位于该上腔静脉内的第三电极之间的电势，其中所述电势由注入的电流产生。所述方法进一步包括根据从电流与电势计算得到的阻抗值和存储的水肿临界阻抗值来评估肺水肿。
在第四方面，可植入医疗装置包括放置可植入医疗装置的外壳，其体积适于被植入患者胸腔部位内并包含外壳电极。该装置还包括导管接口，导管的近端可接入所述导管接口，所述导管具有相互间绝缘的第一、第二、和第三导线，它们从导管近端延伸到相应的第一、第二、和第三电极，所述第三电极位于靠近导管远端以便位于心脏内或心脏边，所述第一和第二电极放置在导管上以便位于上腔静脉内。所述装置还包括与导管接口和外壳电极电力连接的电阻抗测量电路。所述电路包括电流发生器、电压放大器和控制模块，其中所述电流发生器被设计为在心脏内或心脏边的第三电极和外壳电极之间注入电流，所述电压放大器被设计为测量位于上腔静脉内的第一和第二电极之间的电势，其中所述电势由所述电流引起，所述控制模块被设计为根据从电流与电势计算得到的阻抗值和存储的水肿临界阻抗值来评估肺水肿。
不同的实施方式可以包括下列的一种或多种。所注入的电流可以是一个设定为启动心动周期的心脏起搏脉冲、或可以设定为心动周期不因响应所述电流的注入而启动。电流注入、电压测量、和阻抗值计算可以周期性地重复，对肺水肿的评估可以包括根据两个或两个以上计算得到的阻抗值来评估水肿的变化。所述控制模块可以被进一步设计为根据计算所得阻抗值来评估心脏扩大。肺水肿和心脏扩大对于阻抗变化的相对影响可以利用计算所得阻抗值和预先确定的系数通过解方程组确定。
在附图和下文说明中阐明了一种或多种实施方式的细节。通过说明书、附图还有权利要求书，不难了解其它的特征和优点。
附图说明
本文参照下列附图对这些以及其它方式进行详细描述。
图1为人的心脏和肺的透视图。
图2为依照一种实施方式的示例性可植入装置与图1的心脏和肺。
图3-4是经心脏和肺的人胸腔的截面图，横截面见图1的标注。
图5为图2所示装置的一种实施方式的细节图，显示了该装置内部电路的框图和一个外部装置。
图6A-6B为示例性可植入装置。
图7为图6所示装置的一种实施方式的细节图，显示了该装置内部电路的框图、外部装置以及开关。
图8A-8B是在示例性可植入装置的电极之间经过人胸腔的电流通路的概念模型。
图9的图表显示了在几个电极间距以及肺电阻率下的示例性阻抗值。
图10是测量生物阻抗值以便检测肺水肿的示例性过程的流程图。
各附图中的相同附图标记表示相同的要素。
具体实施方式
在讨论用于检测肺水肿或胸部充血的医疗装置之前，首先讨论人心脏和肺的相对位置，以及心动周期的各阶段是有帮助的。图1为位于右肺14a和左肺14b之间的人心脏12的局部正面示意图。
上腔静脉24从身体上肢和胸部接收脱氧的血液，并将血液排空入称为右心房的右房腔16。左房腔(左心房，图1中未显示)相反地从肺部14接收氧合的血液。心房(右心房16和左心房)然后收缩并推动血液分别进入右心室腔18(右心室)和左心室腔(左心室，在图1中被左肺14b所遮盖)。在心房收缩后，心动循环达到心脏舒张期的终点，心室扩大并充满血液。右心室18和左心室起血液泵的作用把血液从心脏12中泵出。右心室18把脱氧的血液经由肺动脉28泵入肺14。在肺14中，血液重被氧合并再如上所述进入左心房。左心室从肺14经左心房接收氧合的血液，将氧合的血液经由主动脉26(离开左心室的大动脉)泵至身体。心动周期的这个第二部分可称为收缩期，因为血液从心室中泵出时心室收缩。
图1中，显示了主动脉26的一部分，这部分被称为主动脉弓。室间血管22(在图1中大致为垂直走向)标志了右心室18和左心室之间的分界。如图1所示，肺14靠近心脏12，最接近的部分是左心室和右心房16。相反，右心室18远离肺组织14的大部分体积，约在右肺14a和左肺14b之间的前侧。[0026]现在涉及图2，该示意图显示了图1中的心脏和肺以及可植入装置30。所述可植入装置30包括外壳32，其中安置了肺水肿阻抗电路34。所述肺水肿阻抗电路34可以测量肺部阻抗并评估肺水肿程度。所述装置30包括用来连接右心室心脏导管38的右心室接口36。在图2中，导管38与右心室(RV)接口36相连。然后可将导管38接入静脉系统，沿着上腔静脉24往下进入右心房16，经过三尖瓣(未显示)，然后进入右心室18(为了显示需要，移除了部分肺14从而在图2中可见)。
在所绘实例中，导管38有两个位于上腔静脉内的电极42a、42b，和一个位于右心室的端电极(tip electrode)205。电极42a、42b与穿过导管38的导线(未显示)电力连接。导管38与接口相连时，导线在装置30内各自与接线(wires)或迹线(traces)电力连接使连接接口与肺水肿阻抗电路34耦联，从而建立起电路34和电极之间的电力连接。为了简化显示，图2中代表性地显示了两根这样的接线44a、44b，它们可以代表为分别建立导管上电极(例如在本例中的42a、42b、和205)的连接所需的合适数量的接线(例如在本例中为3根)。例如，对每一个所使用的电极，所述装置可以包括单独的接线来连接电路34和连接接口，并且这可以扩展至具有更多或更少电极的实施方式中，例如此文讨论的其它实施方式。按电极在导管38上以外壳32为参照的的相对位置，电极42a可被称为近端电极，而电极42b可被称为远端电极。
尽管电极42a和42b显示为在上腔静脉内特定位置处的环电极，电极42a和42b可以在腔静脉的任何位置。图2所示的导管38有3个电极(42a、42b、205)，但导管38可以包括额外的或者更少的电极，也可以经不同于图2显示的路径通过心脏12。在一些实施方式中，电极42a、42b可以和电流注入电极(例如端电极205)在同一根导管38上。在一些实施方式中，任何或者所有的电极可以在不同的导管上形成，如将在参照图6所述的实施例中讨论的。
在所述装置外壳32的外表面上的罐电极(can electrode)46与肺水肿阻抗电路34通过接线48电力连接完成一个四电极的配置。在不同的实施方式中，举例来说，所述可植入装置30可以通过在端电极205和罐电极46之间注入电流进行工作，而电压可以在位于上腔静脉24内的电极42a和42b之间测量。
在一些实施方式中，所述罐电极46可以用头电极(header electrode，未显示)补充或替换。头电极可以包括位于所述装置30头部外表面上的导线。
在运行中，电极42a、42b检测由注入到位于右心室18的端电极205和罐电极46之间的电流引起的电压。电极42a和42b所测得的两个电压之间的差异可提供信息用来评估组织的阻抗，例如肺、心脏、和/或肌肉组织。正如将参照如图8A所描述的，上腔静脉24内对已知的注入电流起反应所测得的电压可被用来测量、评估、和/或预测该注入电流可流经的其它组织的阻抗。在不同的实施方式中，两个或两个以上电压传感电极可被放置在腔静脉内，根据注入的电流来测量一种或多种组织的阻抗，电流的一部分流经所述组织。作为示例而非限定，不同的实施方式可以有利地改进检测肺水肿和/或心室体积变化的灵敏度。
在一些实施方式中，所述可植入装置30可以包括附加的罐、头、或上腔静脉电极以方便其它测量的配置。可改变一些被配置成实施例如三极测量等的可植入装置的结构、运行和算法以包括两个或两个以上位于上腔静脉24内的电压传感电极。美国专利7,313,434记述了使用植入电极进行阻抗测量的设备和方法的示例，其内容纳入此文作为参考。
接线44a、44b、和48可以由例如印刷电路板上的迹线构成。罐电极46可以包括外壳32的外表面的实质部分，这样使该罐电极46的界面阻抗较低。所述可植入装置30可以是例如起搏器或去纤颤器(或两者的组合)、或输液泵，并且可以是用于植入患者胸腔部位的大小。尽管图2所示可植入装置30位于心12和肺14的左侧，即患者胸腔部位的右侧植入位置，装置30还可植入患者胸腔部位左侧的植入位置，如在左胸部位。
图2所示的实施方式允许电流被注入到心脏内或心脏边的电极和植入患者胸腔部位的装置上的电极之间。注入的电流可以引起电势，所述电势可以横跨患者腔静脉内的电极测得。注入和测量可以重复，并且可比较测量值或将其与临界值比较来评估患者的生理变化如肺水肿的发生或心脏扩大或两者都有。可以将转移阻抗计算成测得电势除以注入的电流的比值。可监测转移阻抗的变化。在此讨论的实施方式可改进对这些和其它生理变化的灵敏度，可以更好、更早地检测出一种或多种症状，从而及时启动或改进干预，如果需要的话。
图3显示了图1的解剖截面来图解人的胸腔，包括心脏12和肺14，其通过的横平面显示了左心室20的近端到左肺14b。具体地，图3显示冠状静脉54，其在一些实施方式中可以是左心室导管在经过冠状凹槽52后的位置。相似地，右心房16具有靠近右肺14a的位置，而右心室18则与肺14a、14b都不接近。主动脉26的下行部分26a(称为降主动脉)和胸骨56也被显示。
图4显示了人胸腔的另一个解剖截面，其经过一个与图3所示相比更上部或更高处的横断面。在图4中，显示上腔静脉24进入右心房16。与图3中的观察相似，图4显示右心室18的上部不靠近肺14。图4显示了主动脉26的降主动脉26a和上行部分26b(称为升主动脉)。左心房64也有显示，还有胸骨56。
图5显示了图2中的可植入装置30的电路示意框图。装置30包括用来测量阻抗和进行肺水肿评估的电路，还有用来与外部装置进行接口连接的通讯电路。肺部阻抗电路70包括电流发生器72，它可以在两个电极之间注入电流，例如通过接线48与穿过导管38(图5中未显示)的导线注入到可放置在右心室18内的端电极205(图2)和罐电极46之间。因此，依靠电极的位置，部分电流可以流经右肺14a。图5为装置的简化示意图，为了简洁并未显示可以包括在此文讨论的实际植入装置中的所有连接或者部件。例如，图5中的装置只显示了两个与接口36的连接44a、44b，但是可以有三、四、五或者更多这样的连接来建立待与接口36相连的导管上的三、四、五等等个电极的电力连接。例如，图2所示的实施方式中，由于导管38包括一个端电极205和两个腔静脉电极42，所以可以包括3根接线44。相似的，装置30可以包括开关(未显示)，其能使任一电极被配置成起搏或者刺激电极、或者按需要与传感、起搏、电流发生器或电压放大器单元适当连接的传感电极。
注入的电流可以是交流电(AC)或者是直流电(DC)。例如，可以在电流注入电极之间(如端电极205和罐电极46之间)注入一个交流电流。为了避免不良的电极的极化和电解性降解效应以及当不需要心脏刺激时，注入电流的量级、频率、和持续时间可不造成心脏刺激或激活。在一种实施方式中，所述交流电流的频率可以在约50KHz-100KHz。可能的电流波形的示例包括正弦波和二相脉冲(对称的或其它)。在一些实施方式中，心脏刺激的起搏脉冲可用作注入的电流。此外，可以在电流注入电极之间(如端电极205和罐电极46之间)注入直流电流。所述电流可以在电极205和46之间经不同的路径通过胸部。一些电流流经肺14a、14b。肺14a、14b中液体积累程度的不同会使肺14a、14b对流经的电流呈现不同的阻抗。一些电流还流经上腔静脉，且这些电流引起的电压可以用上腔静脉电极42a和42b测得。
在电极205和46之间的注入电流(见图2)在患者体内产生电场。因此在电极205和46之间出现电势。电压放大器74可以测量系统中任意两个电极所感应的电压，如在电极205和46之间、或者在电极42a和42b之间。例如，电压放大器可以是测量电压的信号调节单元，还可任选包括解调器。在一些实施方式中，所述信号调节可以包括带有模拟和/或数字(如IIR、FIR)过滤的采样。
控制模块76接收或容纳注入电流和因而测得电压的量级信息。模拟-数字(A/D)转换可用来翻译该信息。然后，在控制模块76中的处理单元(未显示)如微处理器、微控制器、或数字信号处理器就可以使用电流和电压信息通过电压除以电流来计算阻抗。随着体内组织液水平升高，组织的阻抗降低。因此，阻抗比率可用来评估肺水肿，也可以来确定患者的肺水肿评级。一种描述确定水肿值的算法将在后面进行讨论。
控制模块76常可另外包括只读存储器(ROM)、随机存储器(RAM)、闪存、EEPROM存储器等，存储器可以存储可被处理单元执行的指令，模块还可包括数字-模拟(D/A)转换器、计时器、计数器、过滤器、开关等(未显示)。阻抗测量和水肿值也可以存储在存储器中。这些控制模块的组件可以集成在单个装置，例如特定用途集成电路(ASIC)内，或者可以位于各自的装置中。适当的总线(未显示)能在控制模块76内各组件之间进行通讯。
传感器模块78的信息可用来调整测得的阻抗与水肿程度之间的关系。体位传感器80可以向控制模块76提供患者的体位信息，从而能在评估水肿时包括体位补偿。胸腔以及肺14内的器官和过量液体因重力影响会随体位变化而移位，因此测得的阻抗可能随患者采用不同的体位而变化。例如，当患者靠右侧躺下，左肺14b中的液体和组织受重力影响会移向靠近上腔静脉电极42的纵隔，可以造成测得的阻抗较低。因此，根据体位传感器的信息，可以调整阻抗测量和水肿程度之间的关系以作补偿。相似的，对于靠右侧躺下的患者，这一关系可以相反调整。可以使用几种体位传感器，包括水银开关、DC-加速计、或其它压电装置。
传统上用来辅助起搏应用的活动传感器82也可以向控制模块76提供信息。通过使用这些补偿方案，由于患者体内的体位性液体移动引起的水肿分析误差可以被避免。可植入装置30中可任选排除传感器80和82中的任一个。
遥测模块84可以利用由天线86的射频(RF)传送与类似无线配置的监控单元88进行无线通讯。监控单元88可以是计算机(定制编程机、台式、膝上型、手持式、等等)、远程医学基站、可佩带的装置如腕表、或任何其它合适的装置，也可以被用来给可植入装置30编程、或回收信息如阻抗测量和水肿值。右心室传感/起搏电路90包括起搏电路92和传感放大器94，该电路用来传感和/或刺激(起搏)右心室的心脏活动。常规的肺水肿阻抗电路34(图2)未在图5中明确显示，但可以包括图5中的数个模块或其部分。装置30可以进一步包括但未显示的常规元件包括电池或者电力供应模块、去心脏纤颤电路、以及用作左心室接口的电路。
图6A描绘了示例性实施方式，显示了图1的心脏和肺以及可植入装置100。可植入装置100包括安置肺水肿阻抗电路104的外壳102，还包括用来连接右心室心脏导管38的右心室接口36，和用来连接左心室心脏导管108的左心室接口106。左心室导管108可以被引入静脉系统，沿上腔静脉24往下，直到左心室16上，例如经由冠状凹槽。例如，左心室导管108可以位于左心室16的冠状静脉54(图3)内。在本实施例中，右心室导管38具有近端和远端电极42a、42b，它们与通过右心室导管38的导线(未显示)电力连接。当右心室导管36与右心室接口36相连时，导线分别连接到装置100内的传导接线44a、44b，建立起肺水肿阻抗电路104和右心室电极42a、42b之间的电力连接。与右心室导管38相似，左心室导管108可以有附加的或更少的电极、和/或另外使用例如端电极305。
在该图示实施例中，右心室导管38进一步包括电极42c。左心室导管108还包括电极42d。在一些实施例中，电极42c、42d中的一个或两个可被放置在上腔静脉24内预先确定的位置。在一些实施方式中，电极42c、42d可用来提供额外的间距以进行电极42c、42d和罐电极46、上腔静脉电极42a、42b、和/或端电极205、305之间的阻抗测量。通过使用电极42a-42d，可以进行两个或两个以上的阻抗测量来确定由例如心脏扩大和/或肺水肿导致的阻抗变化。电极42c和42d分别与通过相应导管的导线以及使肺水肿阻抗电路104与导线耦联的接线(为了简化，图6A中未显示)相连。
图6A中描绘的布置可有助于测量右心室18、左心室16、以及上腔静脉24的肺阻抗。这样，通过利用多个阻抗测量值的加权组合就能获得更全面的肺阻抗测量值，并从而得到更全面的肺水肿评估。由于每个导管在解剖学上都位于肺14附近，加权组合可以有利地保留高度特异性。另外，组合可以允许减去心脏及其大血管的共同信号部分，从而能进行更为肺部特异性的测量。
在另一种实施方式中，图6B描绘了一个示范性实施方式，显示了图1的心脏和肺以及可植入装置100。右心室导管38具有放置在上腔静脉24内各位置的近端和远端电极42a、42b、42c。左心室导管108包括电极42d并进一步包括位于上腔静脉内相对于电极42d处于远端的电极42e。
在配置成仅进行左心室起搏的一个示例性实施方式中，本文所述的传递阻抗测量可以通过左心室导管108和位于上腔静脉内的电极42d、42e进行。因此，举例来说，一些实施方式可以通过位于上腔静脉内的电极传感电压作传递阻抗测量来评估肺水肿而无需右心室导管38。
图7显示了图6中的示例性可植入装置100的电路示意框图。图7与图5相似，增加了用来传感和/或刺激左心室心脏活动的左心室传感/起搏电路，还增加了左心室接口106。一种实施方式可以使用连续的单个肺阻抗电路70与开关连接，用开关122获得右心室和左心室的阻抗测量值。图7的右上角显示了开关122的分解图。开关122可以被控制单元76控制(图7未显示细节)。与图5类似，图7是简化示意图，并不打算显示可以包括在此文讨论类型的实际植入装置中的所有连接或者部件。例如，虽然为了简洁每个接口只显示连接了两个接线，可以包括合适数量的接线使导管电极和装置电路间可以建立电力连接。
图8A-8B是在图2和图6中示例性可植入装置的两个电极之间经过人胸腔的电流通路的示范性概念模型。模型是经过人胸腔的电流通路的简化电路示意图。图8A显示了一种实施方式中的电路系统的概念模型800。模型800包括可在端电极205和罐电极46之间注入电流的电流源802(如肺水肿阻抗电路34)。罐电极46具有关联的连接接口阻抗(Rci1)804，端电极205具有关联的连接接口阻抗(Rci2)806。在一些实施方式中，连接接口阻抗804、806可以包括对植入可植入装置30和/或端电极205起反应而形成的组织相关联的阻抗。
模型800进一步包括代表与阻抗相关联的上腔静脉24、肺14a、14b、和其它组织内阻抗的阻抗元件。在图示实施例中，电流源802注入的电流被分到上腔静脉阻抗(Rsvc)808、肺阻抗(Rlungs)810、以及其它组织阻抗(Rother)812。
在一些实施方式中，举例来说，上腔静脉阻抗(Rsvc)808可以保持实质恒定，而肺阻抗(Rlungs)810作为肺水肿增加的函数可以显著下降。因此，肺内液体增加导致Rlungs 810通路的阻抗下降，注入的电流离开Rsvc 808阻抗通路，上腔静脉内电极之间测得的电压可以因此而下降。
在不同的实施方式中，电压传感电极在上腔静脉内的位置可以进一步有利地降低电流通过Rsvc 808、Rlungs 810、和Rother 812的分配，以及由此的阻抗测量值对心脏体积变化的灵敏度。
在一些实施方式中，肺14a、14b内因肺水肿导致的液体积累可以引起肺阻抗810改变。位于上腔静脉24内的两个或者两个以上电极可用来通过传感由心脏内或心脏边的电极注入的电流引起的一个或多个电压来测量阻抗。例如，实质上没有液体积累的肺可以有较高的肺阻抗810，而有液体积累的肺会有较低的肺阻抗810。因此，患者肺部有液体时，降低的肺阻抗810可以引起端电极205和罐电极46之间注入的电流按比例地从上腔静脉24(Rsvc)通路移开而偏向通过肺通路(Rlungs)。在一些实施方式中，上腔静脉阻抗808测量值会随肺内液体量而变化，这些测量值可用来检测肺水肿的存在和/或程度。
图8B显示了可植入装置100的简化概念模型850。模型850也包括第一组织阻抗860a，其代表由在上腔静脉电极42a-42d和第一连接接口阻抗804之间形成电流通路的组织所引起的阻抗。第二组织阻抗860b代表促成在上腔静脉电极42a-42d和第二连接接口阻抗804之间第二电流分配的组织的阻抗。作为举例而非限定，对第一组织阻抗860a有影响的组织的示例可以包括上腔静脉24的壁、肺14a、14b的上部、肌肉、和/或其它为电流提供电通路的组织。作为举例而非限定，对组织阻抗测量值有影响的组织的示例可以包括上腔静脉24的壁、血液、心脏的壁、肺14a、14b的下部、肌肉组织、结缔组织(如筋膜)、脂肪、和/或其它为电流提供电通路的组织。
模型850包括第一上腔静脉阻抗855a和第二上腔静脉阻抗855b。第一上腔静脉阻抗855a代表由上腔静脉电极42a和42b之间测得的第一电压差865a所计算得到的阻抗。第二上腔静脉阻抗855b代表由上腔静脉电极42a和42c之间、或电极42a和42d之间测得的第二电压差865b所计算得到的阻抗。
第一电压差865a代表与上腔静脉电极42a和42b之间的间距相关的电压差，而第二电压差865b代表与上腔静脉电极42a和42c之间的间距相关的电压差。在一些其它的实施例中，可以从位于上腔静脉24内部或周边的不同间隔的电极的其它不同组合之间测量得到两个、三个、或更多的电压，以便确定因心脏扩大和/或肺水肿对阻抗变化的影响。
用计算机建模技术进行了多次模拟。在一些实例中，模拟结果显示在不同的实施方式中肺阻抗测量灵敏度得到提高是可能的。一个三维计算机模型将人胸腔的模型分成数百万份小的体积，每一份都对应身体组织，该模型用来模拟正常和肺水肿情况下的肺阻抗。根据公布的表格，给每份小的组织体积指定合适的电阻率(如血液为150ohms-cm，正常的肺为1400ohms-cm，骨骼肌为225ohms-cm，心肌为250ohms-cm，等等)。然后电极被放入模型中的不同位置，可注入电流。在计算机上运行该模拟程序，利用电场方程来计算在每个体积上产生的电势。结果可以通过将测得的电势除以注入的电流而用来计算阻抗。
图9为图表900，显示了不同电极间距以及肺电阻率下的示例性阻抗值。大体上，模拟测试显示，通过在一对植入电极(如端电极205、罐电极46)之间注入电流并测量上腔静脉内另一对电极(如42a-42c之中两个)之间与注入电流相关的电压，测定传递阻抗的测量灵敏度显著改善。在不同实施例中，这样的传递阻抗测量(利用两个传感电极之间的电压测量值，这两个电极不同于用来注入引起所测电压的电流的那两个电流注入电极，其中传递阻抗为所述测得的电压除以所述注入的电流的比值)可增强检测和/或定量肺水肿的灵敏度，还能进一步有利地扩展到定量评估其它组织(如心脏体积)对测得的阻抗值的影响程度。
图表900显示了5条示例曲线。图表900包括描绘在肺电阻率值范围内端电极205和罐电极46之间感知阻抗的百分数变化的端到罐曲线905a。图表900包括描绘由一对相隔7cm的上腔静脉电极(如电极42a-42d中的一对)感知阻抗的百分数变化的7cm曲线905b。图表900还包括描绘由一对相隔5cm的上腔静脉电极感知阻抗的百分数变化的5cm曲线905c，和描绘由一对相隔1.5cm的上腔静脉电极感知阻抗的百分数变化的1.5cm曲线905d。SVC到罐曲线905e描绘了罐电极46和上腔静脉电极42a-42d中的单个电极之间感知阻抗的百分数变化。
曲线905a-905e描绘了测量由肺水肿和心脏扩大导致的阻抗的前文所述模拟测试的结果。在模拟中，肺水肿通过降低模拟肺组织的电阻率来模拟。[0063]与端到罐曲线905a或SVC到罐曲线905e这两条仅涉及上腔静脉中的单个电极的曲线相比，曲线905b-905d通过感知的肺阻抗的百分数变化的增加显示灵敏度改善。例如，在显示为1000Ohm-cm电阻率的具有肺水肿的肺中，端到罐曲线905a和SVC到罐曲线905显示感知的阻抗有约-1％的变化，而曲线905b-905d显示间距7cm、5cm、和1.5cm的电极显示感知的阻抗有约-7％到-8％的变化。
在经历肺水肿的肺中，液体的积累会降低肺电阻率，在上腔静脉24内使用间隔电极可用来检测水肿程度，其灵敏度高于单独测量端电极46和罐电极205之间的阻抗。例如，在显示为400Ohm-cm电阻率的肺中，端到罐曲线905a显示感知的阻抗有约-8％的变化，SVC到罐曲线905e显示约-10％的变化，而7cm曲线905b显示约-28％的变化。相似地，5cm曲线显示约-30％的变化，以及1.5cm曲线显示约-32％的变化。这些模拟结果表明，400Ohm-cm的肺电阻率下，通过利用由上腔静脉24内间隔的成对电极进行的阻抗测量可以使对肺水肿的灵敏度获得约300％的改进。在1000Ohm-cm的肺电阻率下确定的改进为约600％-800％。
图表900还包括四个标记来标明若仅有心脏扩大(常见于心力衰竭患者)时，所感知阻抗的变化程度。换言之，感知的阻抗如何受心脏扩大但没有肺水肿的影响。在模拟结果示例中，标记910a表示扩大30％的心脏造成的、在端电极205和罐电极46之间感知的阻抗变化。标记910b表示扩大30％的心脏对间隔7cm的上腔静脉电极的影响，标记910c表示扩大30％的心脏对间隔5cm的上腔静脉电极的影响，标记910d表示扩大30％的心脏对间隔1.5cm的上腔静脉电极的影响。标记910a显示扩大30％的心脏将导致感知的阻抗变化约-8％，而7cm曲线显示变化约-17％。5cm和1.5cm曲线905c、905d分别显示扩大30％的心脏导致变化约-10％和-5％。如图9所示，对于曲线905a，由心脏扩大所造成-8％的阻抗变化与给定肺水肿严重程度的肺电阻率400Ohm-cm所见变化大致相同。相似的，对于曲线905b、905c、和905d，-17％、-10％、和-5％的阻抗变化分别对应于具有625Ohm-cm、950Ohm-cm、和1125Ohm-cm肺电阻率的水肿患者显示的阻抗变化。
在此讨论的实施方式可用来注入电流、测量电压、并计算阻抗值，阻抗值可被用于解方程以确定如肺水肿或心脏扩大对阻抗变化的影响。
图10为利用两个或两个以上位于上腔静脉内的电压感知电极来测量生物阻抗以检测肺水肿的示例性过程1000的流程图。过程1000在装置(如图2中的装置30或图6中的装置100)启动1005时开始。在一些实施例中，启动可以包括在本文中另行讨论的确定方程组的系数。可以用不同的方式来确定系数(如A、B)。例如，模拟模型可用来分别改变肺电阻率和心脏体积以便测量阻抗值的应答。这对于具有与所用模型相似的解剖学特征的患者特别有效。在另一些实施方式中，启动可以包括与身体特征相关联的测量。例如，可以进行预先确定的体位变化来操纵液体水平和/或分布。在一些实施例中，预先确定的体位程序可以包括咽鼓管充气检查法(Valsalva Maneuver，一种能影响心脏体积的呼吸法)。启动1005过后，确定多个系数1010。例如阻抗测量(如Z(ab))可以在数据存储器中记录并存储以供后续处理。例如，所述后续处理可以使用形式为Z(ab)＝A(Z(肺))+B(Z(心脏))的公式，其中系数A和B可以是实验确定的常数。在一些实施方式中，系数可以从查找表或其他系数值的集合中确定1010。在一些实施例中，查找表可以从模型中利用不同性别、身高和/或体重情况的患者的数据来确定。在一些实施方式中，系数值可以通过自校准程序确定。
对于检查的每一个电极间距测量，可在待解的方程组中包括相应的补充方程和补充的未知数。每个未知数可以定义成对应于另外组织的阻抗。例如，位于上腔静脉内的电极有三个电极间距时，可以对测量结果求解，得出对阻抗的相对影响和/或肌肉、肺、和心脏组织的阻抗值。
一些进一步的实施方式可以包括超过两个用于注入电流的电极。例如，系统可以注入电流到位于位置邻近肺但充分远离植入装置的罐(外壳)的附加电极之间，从而为注入的电流提供充分改变了的电流分布。相似的，不同的注入电极组合可以包括一个或多个位于如心脏内或心脏边的注入电极。在这样的实施方式中，测量包括在两个或两个以上位于上腔静脉内的电极感知的电势。
在一些实施方式中，所述装置能以定时间隔或对活动起反应而进行水肿检查。例如，所述装置可以设置成每秒钟、分钟、5分钟、15分钟、小时、天或其它时间间隔进行一次水肿检查。在另一个实施例中，所述装置可被设置成对活动传感器82和/或体位传感器80感知的活动，和/或遥测模块84从监控单元88接收到的指令作出响应来进行(或延迟进行)水肿检查。
如果1015确定不需要进行水肿检查，那么过程1000返回继续等待水肿检查的触发事件。如果1015确定需要水肿检查，那么1020选定上腔静脉中的两个电极。在1025中，电流被注入到两个电极之间，并且在1030中测定选定电极上的阻抗。在一些实施方式中，电流被注入到不同于SVC电极的两个电极之间，如在心脏内或心脏边的电极与植入装置上的罐电极之间，电压从两个SVC电极之间测得，并计算测得的电压除以注入的电流的比值作为传递阻抗。1035把阻抗记录到数据存储器如该装置的非易失存储器中。
若1040确定需要另一个上腔静脉电极间距阻抗检查，那么重复步骤1020-1035。
若1040确定不需要另一个上腔静脉电极间距阻抗检查，那么在一些实施方式中，可能需要使用多个阻抗检查来测量水肿，如使用同一对SVC电极。例如，身体动作、导管老化、电极的移位或移动会短暂地干扰阻抗检查，通过使用多次读数可以检出并忽略任何错误的读数。
如果1050判断阻抗未被成功读取超过一次，那么通过1025注入电流到两个电极之间来进行另一次水肿检查。如果1050判断阻抗已被成功读取超过一次，那么1055利用已确定的系数来解出心脏扩大和肺水肿的相对影响。例如，可使用公式Z(ab)＝A(Z(肺))+B(Z(心脏))和Z(bc)＝C(Z(肺))+D(Z(心脏))。Z(ab)表示在第一和第二上腔静脉电极之间测得的阻抗，以及Z(bc)表示第二和第三上腔静脉电极之间测得的阻抗。作为举例而非限定，A、B、C、和D的值可以是实验确定的系数，或者由特定患者的模型来确定。在一些实施例中，可对上述两个带有两个未知数的方程求解，从而得到Z(肺)+Z(心脏)、肺14a、14b和心脏对于阻抗变化的影响。
1060把相对影响值存入数据存储器。在一些实施方式中，该数值随后可由监控单元88通过遥测模块84取回。
尽管参照各图描述了不同的实施方式，可以有其它实施例。例如，在与注入电流基本上相同的时间，系统可以获取两个、三个、或更多的上腔静脉电极42a-42d中每一个的电压，并算术确定感兴趣电极之间的电势。
在一些实施例中，一个或多个电极间距可以参考上腔静脉内的参比特征或位置。例如，上腔静脉24内的参比特征可以包括参照根据位于患者皮肤、骨骼结构上的外部参考标记所做的荧光定位、或荧光方法可见的其它方便的参比特征。在一些实施例中，一个或多个补充导管可提供上腔静脉电极42a-42d相对于一个或多个上腔静脉24内预定的参比特征的独立定位。比照参比特征，对上腔静脉电极42a-42d相对于所需位置的方位的后续监控可用来修改或评估如肺水肿和/或心脏扩大的定量测量值。例如，若上腔静脉电极42a-42d中至少一个的方位比照参比特征偏离了期望位置，测得的肺水肿的置信度就会下降。
不同的实施方式可以在系统、设备、或方法中实施。在一种示例方式中，利用可植入医疗装置评估肺水肿的方法包括向第一电流电极和第二电流电极之间注入电流的步骤，其中第一电流电极位于心脏内或心脏边。所述方法进一步包括感知上腔静脉内的第一传感电极处由所述电流引起的第一电压的步骤。所述方法进一步包括感知位于上腔静脉内、与第一传感电极隔开的第二传感电极处由所述电流引起的第二电压的步骤。最后，所述方法包括根据第一和第二感知电压之间的差异确定与肺组织相关阻抗的步骤。
在不同的实施例中，所述示例方法可以包括根据第一阻抗的变化来评估肺水肿。所述第一电流电极可以位于右心室内。所述第二电流电极可以是与第一电流电极隔开的植入的电极。所述方法可以进一步使用位于上腔静脉内、与第一传感电极和第二传感电极隔开的第三传感电极来感知由所述电流引起的第三电压。可以测得第一传感电极或第二传感电极与第三传感电极之间的第二电压差来确定第二阻抗。第二阻抗的变化可用来评估心脏扩大。第一传感电极、第二传感电极、和第一电流电极可以共同存在于第一导管上。第一传感电极、第二传感电极、第三传感电极、和第一电流电极可以共同存在于第一导管上。
多个实施方式已被描述。然而，应当理解可以不脱离本发明的精神和范围而进行不同的修改。例如，若所公开技术中的步骤以不同的顺序进行、若所公开系统中的元件以不同的方式组合、或者若用其它元件替换或者补充现有元件，可以得到有利的结果。所述功能和过程(包括算法)可以由硬件、软件、或其组合执行，一些实施方式可以由不同于本文描述的模块或硬件执行。因此，考虑了其它实施方式。

Claims (18)

1.一种监控人体内肺水肿的方法，所述方法包括：
注入电流到位于心脏内或心脏边的第一电极和植入胸腔部位的医疗装置的外壳之间；
测量位于上腔静脉内的第二电极和位于所述上腔静脉内的第三电极之间的电势，所述电势由所述电流引起；和
根据由所述电流和电势计算得到的阻抗值以及存储的水肿临界阻抗值评估肺水肿。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述注入的电流是设定为启动心动周期的心脏起搏脉冲。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述注入的电流被设定为心动周期不因响应该电流的注入而启动。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二电极和第三电极位于导管上，所述导管的远端位于右心室内。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括测量位于上腔静脉内的第四电极和第二电极与第三电极中任一个之间的第二电势，其中所述肺水肿评估进一步包括根据所述电流和第二电势计算第二阻抗值。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括根据计算得到的阻抗值来评估心脏扩大。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，肺水肿和心脏扩大对阻抗变化的相对影响通过利用计算得到的阻抗值和预定的系数解出方程组来确定。
8.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第二电极、第三电极和第四电极中的两个位于第一导管上，而另一个位于第二导管上。
9.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述第二电极、第三电极和第四电极各自位于单独的导管上。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述电流注入、电压测量、和阻抗值计算周期性重复，并且所述肺水肿的评估包括根据两个或两个以上计算得到的阻抗值评估水肿的变化。
11.一种监控人体内肺水肿的方法，所述方法包括：
注入电流到位于心脏右心室内的第一电极和植入胸腔部位的医疗装置的外壳之间；
测量位于上腔静脉内的第二电极和位于所述上腔静脉内的第三电极之间的电势，所述电势由所述电流引起；和
根据由所述电流和电势计算得到的阻抗值以及存储的水肿临界阻抗值评估肺水肿。
12.一种监控人体内肺水肿的方法，所述方法包括：
注入电流到位于心脏左心室冠状静脉内的第一电极和植入胸腔部位的医疗装置的外壳之间；
测量位于上腔静脉内的第二电极和位于所述上腔静脉内的第三电极之间的电势，所述电势由所述电流引起；以及
根据由所述电流和电势计算得到的阻抗值以及存储的水肿临界阻抗值评估肺水肿。
13.一种可植入的医疗装置，其包括：
放置可植入医疗装置的外壳，其体积适于被植入患者胸腔部位，并包含外壳电极；
导管接口，导管的近端可接入所述导管接口，所述导管具有相互间绝缘、并从导管近端延伸到相应的第一、第二、和第三电极的第一、第二、和第三导线，第三电极放置在靠近所述导管远端使之位于心脏内或心脏边，第一和第二电极放置在所述导管上位于上腔静脉内的位置；
与所述导管接口和外壳电极电力连接的电阻抗测量电路，所述电路包括电流发生器、电压放大器和控制模块，所述电流发生器设计成在位于心脏内或心脏边的第三电极和外壳电极之间注入电流，所述电压放大器设计成测量位于上腔静脉内的第一和第二电极之间的电势，其中所述电势由所述电流引起，以及所述控制模块设计成根据由所述电流与电势计算所得阻抗值和存储的水肿临界阻抗值来评估肺水肿。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述注入的电流是设定为启动心动周期的心脏起搏脉冲。
15.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述注入的电流是被设定为心动周期不因响应该电流的注入而启动。
16.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述电流注入、电压测量、和阻抗值计算周期性重复，并且所述肺水肿的评估包括根据两个或两个以上计算得到的阻抗值评估水肿的变化。
17.如权利要求16所述的装置，其特征在于，所述控制模块进一步设计成根据计算得到的阻抗值评估心脏扩大。
18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，肺水肿和心脏扩大对阻抗变化的相对影响通过利用计算得到的阻抗值和预定的系数解出方程组来确定。
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