CN102300521B - 用于输送支架装置的输送装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于以缩小的轮廓的输送结构输送支架装置(3)的输送装置(12)。所述支架装置的远端区域(9)通过围绕内导管的环状垫圈(5、6)被轴向固定至内导管(2)。所述支架装置的剩余部分(10)与所述内导管径向间隔。近侧挡块(4)与支架装置的近端轴向间隔。所述支架装置通过可收回的外部套管保持为缩小的轮廓的输送结构。

Description

用于输送支架装置的输送装置

技术领域

本发明涉及一种用于输送支架装置至目标位置的输送装置。所述输送装置包括用于将所述支架装置保持为缩小的轮廓的输送结构的外部护套。所述支架装置被保持在延伸通过所述支架装置内腔的内导管上。当所述支架装置被保持在所述内导管上时，所述外部护套可以被收回，从而释放所述支架装置，使其径向扩展至展开结构。

背景技术

支架装置用于保持人类或者动物患者身体内腔的开启。对于本发明，具体兴趣为用于保持人类患者的血管内腔比如静脉或动脉的开启的支架装置。

具有本发明兴趣的自扩展的支架装置被压缩成缩小的轮廓的输送结构并安装在内导管周围。支架装置由形状记忆材料制成并且在低于转换温度时将保持其缩小的轮廓结构。一旦突破转换温度，支架装置将趋向于返回至其扩展轮廓的展开结构，用于保持身体内腔的开启。设置外部护套用于即使在突破转换温度时仍可将支架装置保持在缩小的轮廓结构，直至支架装置位于目标治疗位置。输送装置被穿线通过脉管系统的通道，用以使支架装置到达治疗位置。使用延伸通过内导管中的内腔的引导金属线来适当地引导输送装置。在治疗位置，外部护套被收回以释放支架装置，使其扩展至展开结构。

一般地，内导管设置有固定装置，从而在收回外部护套时将支架装置轴向地保持至内导管。

一种已知类型的固定装置为紧抵支架装置近端的近侧挡块，如在WO 00/71058中参照图1和2所讨论的。当在收回护套以展开支架期间，外部护套在支架装置的外表面上被拖拽时，在外部护套和支架装置之间具有摩擦。如果没有该近侧挡块，则该摩擦将趋向于将支架装置与外部护套一起移动。这样可使得支架装置被释放，近侧挡块将支架装置轴向地保持至内导管并且外部护套在支架装置上移动。随着该近侧挡块的配置，摩擦趋向于缩短支架装置，其损害了展开的精确性。而且，在支架装置近端上的整体应力可能破坏支架装置的结构，尤其是在使用较长的支架装置时。

一种替代的固定装置在WO 00/71058中被公开，由此表面元件被固定至内导管并被配置为与支架装置的内表面啮合。表面元件的一种形式是在支架装置的整个长度上连续延伸的高摩擦套管。高摩擦套管将支架装置轴向地保持至内导管，使得因在支架展开期间在支架装置上拖拽外部护套而在支架装置和内导管之间产生的力被均匀分配。套管和支架装置的内表面之间的啮合也迫使支架装置进入外部护套中，当在支架装置上更用力拖拽外部护套时，其增加了整体的展开力。展开力的强度将随着将支架装置径向地推入外部护套中的套管的径向弹性而增加。

在WO 00/71058中公开的另一个替代方式为具有沿着支架装置的长度分布并与支架装置的内表面啮合的、轴向间隔的径向凸起。与连续套管相比较，支架装置和径向凸起之间的缩小的接触面积减小了整体的展开力，同时分配支架装置的内表面和内导管之间的力。

WO 2004/096091公开了径向设置在支架装置的内腔中的内导管，其具有安装在其周围的螺旋形金属线。该螺旋形金属线提供凸起，以用于啮合支架装置的内表面，从而当轴向收回外部护套以释放支架装置时轴向保持支架装置。

在现有技术中仍然存在减小在收回外部护套以释放支架装置，尤其是较长的支架装置中的展开力的需求，同时确保展开的精确性。本发明的一个目的是满足这一需要。

发明内容

本发明提供了：

用于输送支架装置至目标治疗位置的输送装置，其包括：

支架装置，其具有纵向轴、轴向延伸通过所述支架装置的内腔、外表面和限定所述内腔的内表面；其中所述支架装置处于径向缩小的轮廓的输送结构，并可扩展至径向增大的轮廓的展开结构；

内部构件，其轴向延伸通过所述支架装置的所述内腔；

外部护套，其将所述支架装置保持在输送结构并可轴向收回以释放所述支架装置，从而使其扩展至所述展开结构；和

固定物，其被配置为当在所述支架装置的外表面上拖拽所述外部护套时将所述支架装置轴向保持至内部构件；

其特征在于：

所述固定物为使得所述支架装置的远侧部分以比所述支架装置的剩余部分更大的程度被保持至内部构件。

因此，在收回外部护套期间，所述支架装置的剩余部分比远侧部分更能够随着外部护套一起移动。因此，所述支架装置的剩余部分可被配置为随着所述外部护套一起相对于相对静止的远侧部分移动。所以，覆盖支架装置的远侧部分的外部护套部分能够以比覆盖支架装置剩余部分的部分更大的程度被收回。因此，在开始收回外部护套时，即使不是全部，一些与在支架装置的剩余部分上拖拽外部护套相关的摩擦力是可预知的，且与在支架装置的远侧部分上拖拽外部护套相关的受限摩擦力有助于展开力。由此，来自静态的展开力减小。这一点很有意义，因为外部护套和支架装置之间的静止摩擦力大于一旦“着手开始”收回时的动态摩擦力。展开力在开始时的减小有助于现有技术。

而且，由于与远侧部分相比较，支架装置的剩余部分至内部构件的固定物具有减小的固定力，在收回外部护套的剩余阶段期间的展开力也可减小。

优选地，所述固定物被配置为使得所述支架装置的剩余部分在所述外部护套的收回期间随着所述外部护套一起相对于所述支架装置的远侧部分移动。

优选地，所述固定物包括用于通过紧抵所述支架装置的表面而限定所述支架装置的轴向移动的挡块，所述挡块以预定的轴向距离与所述表面相间隔，使得所述支架装置的剩余部分在所述外部护套的收回期间能够随着所述外部护套以所述预定距离移动。

所述支架装置的剩余部分随着所述外部护套一起移动，因此在其间不发生摩擦运动。因此，展开力被限制为由在支架装置的远侧部分处的摩擦而产生的力。而且，随着外部护套的收回，支架装置近侧的移动被近侧挡块限制至预定距离，从而确保不会由于过度伸长而损坏支架装置。

优选地，所述挡块用于紧抵所述支架装置的近端表面并且在近侧上与所述预定表面隔开预定距离。

所述挡块的这种配置容许比挡块被轴向地设置在支架装置内时更大的待限定的预定距离，因为支架装置一般会限定相对紧凑的结构。

优选地，所述固定物包括至少一个凸起，所述凸起在所述远侧部分处从所述内部构件径向延伸并与所述支架装置的内表面啮合。然而更优选地，所述支架装置的剩余部分可相对于所述内导管自由移动。并且，所述至少一个凸起优选地致使支架装置伸进外部护套中并可致使外部护套具有相应的凸起。

尽管在现有技术中，凸起从内部构件径向延伸并且分布在支架装置的整个长度上，本发明的优选实施例建议正好在远侧部分处设置至少一个径向凸起，由此使剩余部分从其处脱离。以这种方式，支架装置的远端被适当设置并且支架装置以减小的展开力的方式从前面被拉出外部护套。

优选地，所述至少一个凸起包括多个轴向分布的凸起。优选地，所述最近侧的凸起构成所述支架装置的远侧部分和剩余部分的轮廓。

所述凸起可由缠绕所述内部构件的材料的连续线圈设置。在这种情况下，环绕内部构件的每个整圈被认为是一个凸起。

但是，优选地，所述至少一个凸起包括安装在所述内部构件上的垫圈。优选地，所述至少一个凸起包括两个轴向间隔的垫圈、最远侧垫圈和最近侧垫圈。优选地，所述最远侧垫圈设置在支架装置的端部的近侧。

优选地，所述至少一个凸起由通过支架装置而变形的弹性材料制成。优选地，所述至少一个凸起由黏合剂材料制成，由此，所述支架装置能够从输送结构扩展到展开结构。

所述固定物的一部分与所述支架装置的内表面啮合。在所覆盖的支架装置中，支架装置框架的内表面被材料覆盖，以用于防止或减少细胞向内生长而阻挡支架装置内腔。ePTFE层通常作为覆盖材料。在裸露的支架装置中，支架装置的框架不被覆盖并限定支架装置的内表面。在覆盖支架装置的情况下，用于与内表面啮合的弹性材料优选地被用于作为固定物的部分。即：凸起或垫圈优选地由上述弹性材料制成。一个实例材料为选自医学上被批准的Dymax黏合剂的范围。对于裸露的支架装置，与支架装置内表面啮合的金属材料优选地被用于作为固定物的部分。即：凸起或垫圈优选地为金属。这些材料已被发现能提供足够的固定性能。

适合本发明使用的支架具有大于60mm、大于100mm、大于150mm、大于170mm或甚至大于200mm的长度。如上文所说明的，对于较长的支架，展开力可能不合期望地过大。而且，在不损害支架装置整体性的情况下，较长的支架使得支架装置的剩余部分随外部护套一起移动的范围更长。同样由于这一原因，支架装置的远侧部分为所述支架装置的35％以内的端部、所述支架装置的30％以内的端部、所述支架装置的25％以内的端部、所述支架装置的20％以内的端部或甚至所述支架装置的15％以内的端部。

本发明被认为可用于包括所覆盖的支架的输送装置，但是优选地支架装置为裸露的支架。支架装置和外部护套之间的摩擦问题在这种装置中尤其常见。

优选地，所述支架装置为已知类型的自扩展的支架装置。因此通常，支架装置将由形状记忆材料比如形状记忆合金制成，比如通常使用的已知为镍钛诺的镍钛合金。

优选地，所述外部护套由聚合物材料制成，一旦施以展开力用以从支架装置收回外部护套，该外部护套就能够伸展。这种伸展将成为对现有技术中固定物配置的阻碍，因为其会引起外部护套在支架装置上的收缩，由此绷紧了支架装置上的握紧力并相应地增加了展开力。然而，在本发明的优选的固定物配置中，在支架装置的剩余部分和内部构件之间径向地设有空间并且该空间沿着支架装置的长度轴向延伸。这容许支架装置随着外部护套一起收缩并且随其轴向移动，从而对支架装置和外部护套之间的摩擦移动提供有限的帮助，由此减小了展开力。

下面将参考附图给出本发明的优选实施例。

附图说明

图1示出了用于以缩小的轮廓的输送结构输送支架装置的本发明的优选实施例的输送装置。通过围绕内导管的环形垫圈，所述支架装置的远侧区域被轴向地固定至内导管。支架装置的剩余部分与内导管径向间隔。近侧挡块与支架装置的近端相间隔。支架装置通过可收回的外部护套而保持为缩小的轮廓的输送结构。

具体实施例

图1公开了用于输送支架装置3至目标治疗位置的输送装置12。支架装置3安装在内导管2(内部构件)上面，该内导管2在支架装置3内部径向延伸并通过支架装置3轴向延伸。内导管2具有通过其轴向延伸的内腔，用于供导向金属线(未示出)通过。支架装置3通过外部护套1而保持为轴向压缩的输送结构，该外部护套1径向安装在支架装置3上并沿其轴向延伸。输送装置具有锥形的远侧尖部8。在近侧手柄部分处包括驱动系统(未示出)，用以驱动外部护套1从支架装置3上收回，从而释放支架装置3，使其径向地扩展至展开结构。

设置固定物，用以当外部护套1轴向收回时，相对于内导管2轴向保持支架装置3，从而释放支架装置3，使其扩展至展开结构。固定物由两个环形垫圈5、6和轴向固定至内导管2的近侧挡块4组成。两个环形垫圈5、6为最远侧垫圈5和最近侧垫圈6，其轴向相间隔且其从内导管2径向突出，从而在靠近支架装置3的远端的位置处与支架装置3的内表面啮合。当外部护套3在支架装置3上拖拽时，支架装置3相对于内导管2移动，而垫圈5、6提供了对支架装置3的远侧部分9的阻力。支架装置3的位于最近侧垫圈6的近侧的剩余部分10不被固定至内导管2。反而，支架装置3的剩余部分10的内表面和内导管2之间设有径向间隙11。径向间隙11沿着支架装置3的剩余部分10的长度轴向延伸。间隔7轴向设置在近侧挡块4和支架装置3的近端之间。因此剩余部分10在外部护套1的收回期间随外部护套1一起自由移动，直至其由于近侧挡块4紧抵支架装置3的近端而被阻挡。同时，垫圈5、6防止支架装置3的远侧部分9相对于内导管2的轴向移动，使得外部护套1在近侧上相对于支架装置3移动，以开始收回。

典型的输送装置具有外部护套1，其由具有63邵氏硬度的聚醚嵌段酰胺制成(至少沿着支架装置)。这样的外部护套1在收回期间会具有一些伸展和径向压缩，其致使支架装置3的剩余部分10在随着外部护套1轴向移动时类似地朝着内导管2径向压缩。尽管近侧垫圈6会通过外部护套1的压缩而被置于径向压力之下，但是远侧垫圈将不会这样，因为外部护套1的远侧部分9不会压缩和伸展。这一点有助于减小展开力。

优选的支架装置相对较长，目的是容许护套1和支架装置3的剩余部分10的充分的结合移动，从而在远侧部分9处适当地实施对收回外部护套的驱动。典型的输送装置12为6French(直径为2mm)、长度175mm的支架装置。用于这种输送装置12的、支架装置3的近端和近侧挡块4之间的轴向间隔7为3mm，该间隔足够大以启动外部护套1的收回，但是还不够大到损害支架装置3的整体性。第一垫圈5放置在支架装置3的远端的近侧10mm处，而第二垫圈放置在支架装置3的远端的近侧30mm处。这被认为是用以支持远端的可接受的分布方式，用于充分地收回外部护套1，从而在启动收回期间充分支撑支架装置3，同时提供用于减小展开力的足够大的剩余部分10。

支架装置3为自展开类型的裸露支架。一种典型的用于支架装置3的自展开材料由镍钛诺制成。支架装置3由若干支架垫圈组成，该支架垫圈由之字形的支撑构件形成。相邻的支架垫圈通过一个或更多的桥接支柱结合。

用于垫圈5、6的典型材料为氰基丙烯酸盐医用黏合剂，其足够柔软以提供通过支架装置3而径向变形的缓冲垫。垫圈5、6弹性地迫使支架装置3进入外部护套1，直到使得外部护套3在设置垫圈5、6之处凸出约0.05mm的量的程度。粘性垫圈5、6也粘附至支架装置3的内表面，从而提供与支架装置3的较强的啮合，以阻止支架装置3在收回期间随外部护套1一起移动，同时容许支架装置3一旦被外部护套1释放就径向扩展。

现在将描述输送装置12的使用方法。输送装置被贯穿通过脉管系统中的路径，从而将支架装置3定位在目标治疗位置。所述路径由导向金属线限定，当移动输送装置12时该导向金属线通过内导管2。通过使用安装至输送装置12的不透射线的标记(未示出)来确定支架装置3的合适位置。一旦被正确定位，操作近侧手柄处的驱动机构以在近侧上拉动外部护套1，同时内导管2保持静止，并且支架装置3因此保持静止。

支架装置3在远侧部分的位置通过垫圈5、6而被保持固定至内导管2。外部护套1向近侧移动，其将引起支架装置3的剩余部分10至少部分地随着外部护套1一起移动，直至其紧抵近侧挡块4。因此限制了外部护套1和支架装置3的剩余部分10之间的摩擦力。但是，外部护套1确实在远侧部分9处相对于支架装置3向近侧移动，因为支架装置3的远侧部分9通过垫圈5、6而被保持固定至内导管2。由此启动外部护套1的收回。

在刚开始收回时，即：当外部护套1相对于支架装置移动的阻力相对较高时，垫圈5、6在结构上支撑支架装置3。支架装置3的被释放的部分扩展至展开结构以支撑身体内腔。外部护套1继续收回，直至外部护套1向近侧移动通过垫圈5、6。在该阶段，未扩展的支架装置3不被支架装置3的内表面和内导管2之间的进一步啮合所支撑。反而，通过使支架装置3的近端紧抵近侧挡块4，避免了支架装置3随着外部护套1向近侧移动。由于外部护套1相对于支架装置3的移动受到的阻力的大小有限，因此支架装置3被部分展开且克服了最初的收回力。与静态摩擦相反，在外部护套1和支架装置3的外表面之间存在的是动态摩擦。因此，即使是使用了近侧挡块4，作用在支架装置3上的总体轴向力，也是适度的并且不具有损坏支架装置3的风险。外部护套1继续在近侧上移动，直至整个支架装置3被释放且支架装置3被展开。

上面参考图1描述了本发明的目前优选的实施例。本领域技术人员会设想落入权利要求保护范围内的替代的实施例。下面给出了可能会是有用的落入本发明保护范围之内的一些替代实施例。

本发明的固定装置可由缠绕内部构件的弹性材料的线圈组成。线圈将在远端沿着内部构件延伸并与支架装置的内表面啮合以限定远侧部分。相邻匝的线圈提供了与支架装置的内表面啮合的轴向相邻的凸起。支架装置可使线圈径向变形，该线圈可由可变形的聚合物，可能是上述的粘性材料制成。线圈匝的轴向密度可以调整，这取决于在支架装置和内部构件之间需要多大的啮合以及外部护套和支架装置之间能够承受多大的摩擦力(由线圈材料的弹性引起)。

与支架装置的内表面啮合的固定装置可由涂覆在内部构件上的材料层提供，并沿支架装置的整个长度延伸。材料层可由沿支架装置远侧部分的高摩擦材料和沿支架装置剩余部分的低摩擦材料制成。以这种方式，支架装置能够在剩余部分处相对于内部构件滑动，并且远侧部分将被保持固定至内部构件，由此提供了上述的本发明的效果。

在另一个设想的替代方式中，固定装置可包括在远侧部分处延伸通过支架装置的厚度的、在内部构件上的凸起。这种凸起可与径向延伸的支架装置的表面啮合，由此防止支架装置在远侧部分处相对于内部构件轴向移动。

本领域技术人员所想到的这样的和其它的替代方式被视为落入权利要求的保护范围。

Claims (15)

1.一种用于输送支架装置至目标治疗位置的输送装置，其包括：

支架装置，其具有纵向轴、轴向延伸通过所述支架装置的内腔、限定所述内腔的内表面、和外表面；其中所述支架装置处于径向缩小的轮廓的输送结构，并可扩展至径向增大的轮廓的展开结构；

内部构件，其轴向延伸通过所述支架装置的所述内腔；

外部护套，其将所述支架装置保持在输送结构并可轴向收回以释放所述支架装置，使其扩展至所述展开结构；和

固定物，其被配置为当所述外部护套在所述支架装置的外表面上拖拽时，将所述支架装置轴向地固定至内部构件上；

所述固定物为使得所述支架装置的远侧部分以比所述支架装置的剩余部分更大的程度被保持至所述内部构件；

所述固定物包括用于通过紧抵所述支架装置的近端表面而限定所述支架装置的轴向移动的挡块，所述挡块以预定的轴向距离与所述近端表面相间隔，使得所述支架装置的剩余部分在所述外部护套的收回期间能够随着所述外部护套移动预定距离，

其中所述挡块被配置为紧抵所述支架装置的近端表面并且在近侧上与所述近端表面间隔预定距离。

2.如权利要求1所述的输送装置，其中所述固定物被配置为使得所述支架装置的剩余部分在所述外部护套的收回期间，随着所述外部护套相对于所述支架装置的远侧部分移动。

3.如权利要求1或2所述的输送装置，其中，所述固定物包括至少一个凸起，所述凸起在所述远侧部分处从所述内部构件径向延伸并与所述支架装置的内表面啮合。

4.如权利要求3所述的输送装置，其中，所述至少一个凸起包括多个轴向分布的凸起。

5.如权利要求4所述的输送装置，其中，最近侧的所述凸起构成所述支架装置的远侧部分和剩余部分的轮廓。

6.如权利要求4或5所述的输送装置，其中，最远侧的所述凸起以预定距离设置在所述支架装置的远端的近侧。

7.如权利要求3所述的输送装置，其中所述至少一个凸起包括安装在所述内部构件上的垫圈。

8.如权利要求7所述的输送装置，所述至少一个凸起包括两个轴向间隔的垫圈，最远侧垫圈和最近侧垫圈。

9.如权利要求3所述的输送装置，其中所述至少一个凸起由弹性材料制成，其通过所述支架装置径向变形。

10.如权利要求3所述的输送装置，其中所述至少一个凸起由黏合剂材料制成，在从输送结构变为展开结构的过程中，所述支架装置能够与该黏合剂材料脱离。

11.如权利要求1所述的输送装置，其中所述固定物为使得所述支架装置的剩余部分可相对于所述内部构件自由移动。

12.如权利要求1所述的输送装置，其中所述支架装置的轴向长度大于60mm、大于100mm、大于150mm、大于170mm或甚至大于200mm。

13.如权利要求1所述的输送装置，其中所述支架装置的远侧部分为所述支架装置的35％以内的端部、所述支架装置的30％以内的端部、所述支架装置的25％以内的端部、所述支架装置的20％以内的端部或甚至所述支架装置的15％以内的端部。

14.如权利要求1所述的输送装置，其中一旦施加展开力用以从所述支架装置收回所述外部护套，所述外部护套就伸展。

15.如权利要求1所述的输送装置，其中在所述支架装置的剩余部分和所述内部构件之间径向设有间隔，并且所述间隔轴向延伸所述支架装置的长度。