CN102341063A - 可调瓣环成形装置及其调节机构 - Google Patents

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Abstract

一种设备被提供,其包括植入结构(22,122,1122)、在其第一部分的附近区域连接至植入结构(22,122,1122)的可旋转结构(2900)和挠性件(30)。挠性件(30)的至少第一部分被布置成与可旋转结构(2900)相接触,且挠性件(30)的至少一个端部布置成不与可旋转结构(30)相接触。响应于可旋转结构(2900)沿其第一方向的旋转,挠性件(30)的前后相继部分接触可旋转结构(2900),以将挠性件0(30)的所述至少一个端部朝向植入结构(22,122,1122)的第一部分牵拉,并且相应地将植入结构(22,122,1122)的第一和第二部分朝向彼此牵引。其它应用也被描述。

Description

可调瓣环成形装置及其调节机构
相关申请的交叉引用
本申请:
(a)是Cabiri的递交于2008年12月22日的名称为″Adjustable partialannuloplasty ring and mechanism therefor″的美国专利申请12/341,960的部分继续申请并且要求其优先权;
(b)是Maisano等人的递交于2009年5月4日的名称为″Adjustablerepair chords and spool mechanism therefor″的美国专利申请12/435,291的部分继续申请并且要求其优先权;
(c)要求Sheps等人的递交于2009年12月2日的名称为″Delivery toolfor rotation of spool and adjustment of annuloplasty device″的美国临时专利申请61/283,445的优先权;并且
(d)与下述申请相关:
(1)Gross等人的递交于2006年3月15日的名称为″Mitral Valvetreatment techniques″的PCT公开文献WO 06/097931;
(2)Maisano等人的递交于2009年8月27日的名称为″Implantation ofrepair chords in the heart″的美国专利申请12/548,991;和
(3)Miller等人的递交于2009年12月2日的名称为″Delivery tool forimplantation of spool assembly coupled to a helical anchor″的美国临时专利申请61/265,936。
所有这些申请均以引用方式并入本申请。
技术领域
本发明的一些应用总体上涉及瓣膜置换。更具体地,本发明的一些应用涉及患者二尖瓣的置换。
背景技术
对于缺血性心脏病,由于乳头肌缺血性官能障碍再加上缺血性心脏病中存在的左心室扩张,以及接下来的乳头肌错位和二尖瓣环扩张,因此会引起二尖瓣反流。
当瓣膜闭合时,二尖瓣环的扩张阻碍了瓣膜小叶的完全接合。血液从左心室向左心房的二尖瓣反流导致总心搏量增加和心输出量减小,并且最终由于左心房容量过载和压力过载导致左心室弱化。
Zollinger等人的美国专利7,431,692公开了一种可调支撑垫,用于可调地保持用于施加张力至人体器官的张紧线。可调支撑垫可包括锁定机构,用于防止张紧元件沿一或两个方向的滑动运动。锁定机构可以包括弹簧加载锁,可旋转凸轮型结构,和/或可旋转卷轴结构。可调支撑垫可以由硬质、半硬质和/或挠性材料制成,并且可以被形成为符合于人体器官的外表面。可调支撑垫可以构造成可调地保持一或多个单独的张紧线,并且提供一或多个张紧线或张紧线组的独立调节。
Cartledge等人的美国专利申请公开文献2007/0016287公开了一种可植入装置,用于控制解剖学结构或管腔的形状和/或尺寸。可植入装置具有可调件,其被构造成调节可植入装置的各种尺寸。可植入装置容置于导管中,并且可从微创手术入口插入。在解剖学结构或管腔重新回到接近正常至正常生理功能之前、之中或之后,调节工具驱动可调件并且提供调节。
Milo的美国专利申请公开文献2004/0236419公开了重构心房内心脏瓣膜的方法,其可以使用的系统中包括局部或完整瓣环成形环,其的规格被设置成重构以某种方式失去能力的心脏瓣膜,一对三角截面的缝合线或可植入锚固件,和多个卡钉,所述卡钉可以具有成对的腿,所述腿被定尺寸和定形状,以便在环的长度上的间隔位置上与环关联。这些系统允许卡钉和环之间相对轴向移动,从而患者的心脏瓣膜可以以下述方式重构,即不阻止天然瓣膜构件的精细偏移。形状记忆合金材料卡钉的腿的自由端可以与后续的植入物互锁。瓣环成形环可以是完整或局部的,并且可以带有开孔。一种替代性方法导引挠性丝状材料,优选为形状记忆材料的,穿过预植入卡钉的系结部。其它替代性系统使用形状记忆的材料链接器,其具有钩端,用以与卡钉或其它植入支撑体相互接合,该链接器在植入后,将卡钉或其它支撑体朝向彼此牵拉而减小有效长度,以产生重构瓣膜的期望曲率。这些链接器可以与支撑体分开或者可以与它们一体,并且可以具有各式各样的形状和形态。这些系统中的每个被描述为利用传输导管而无创植入。
Cosgrove等人的美国专利申请公开文献2005/0171601公开了一种用于心脏瓣环置换的瓣环成形置换段和模板。细长的挠性模板可以形成保持器的远侧部分,该保持器还具有近侧手柄。可替代地,模板可以可释放地附连至芯轴,该芯轴在传输护套内滑动,模板被从护套的端部释放,以便能够被医师操控。还可以设置连接模板和芯轴的链栓。模板可以是弹性的,响应于温度的,或是多个互连段。模板可以对准手柄并且形成偏离与手柄对正的位置的二维或三维曲线,以使得附连在其上的瓣环成形置换段随从于该曲线。模板可以在其笔直和弯曲位置之间主动或被动转换。保持器和环的组合体特别适合于微创手术,其中该组合体借助于或不借助于导管穿过小的入口,或插入穿过患者脉管的导管,而被传送至植入部位。
下面的专利和专利申请文献可能与本发明有关,它们的相关部分以引用方式并入本申请:
Cartledge等人的PCT专利申请公开文献WO 07/136783
Wright等人的美国专利5,306,296
Wilson等人的美国专利6,569,198
Hlavka等人的美国专利6,619,291
Allen等人的美国专利6,626,930
St.Goar等人的美国专利6,629,534
Goldfarb等人的美国专利6,752,813
Vidlund等人的美国专利6,764,510
Lau的美国专利7,004,176
Tremulis等人的美国专利7,101,395
Cartledge等人的美国专利7,175,660
Quijano等人的美国专利申请公开文献2003/0050693
Fasol等人的美国专利申请公开文献2003/0105519
Gambale等人的美国专利申请公开文献2003/0167062
Johnson等人的美国专利申请公开文献2004/0024451
Fogarty等人的美国专利申请公开文献2004/0122514
Cartledge等人的美国专利申请公开文献2004/0148021
Milo的美国专利申请公开文献2004/0236419
Cosgrove等人的美国专利申请公开文献2005/0171601
Lederman的美国专利申请公开文献2005/0216039
Moaddeb等人的美国专利申请公开文献2005/0288781
Spence等人的美国专利申请公开文献2007/0080188
Davidson的美国专利申请公开文献2007/0118151
Fukamachi等人的美国专利申请公开文献2007/0162111
Powell等人的美国专利申请公开文献2009/0177266
Parravicini等人的美国专利申请公开文献2007/0255400
Lichtenstein等人的美国专利申请公开文献2008/0004697
下面的文章可能与本发明有关,它们被以引用方式并入本申请:
O′Reilly S等,″Heart valve surgery pushes the envelope,″MedtechInsight 8(3):73,99-108(2006)
Dieter RS,″Percutaneous valve repair:Update on mitral regurgitationand endovascular approaches to the mitral valve,″Applications in Imaging,Cardiac Interventions,Supported by an educational grant from AmershamHealth pp.11-14(2003)
Swain CP等,″An endoscopically deliverable tissue-transfixing devicefor securing biosensors in the gastrointestinal tract,″GastrointestinalEndoscopy 40(6):730-734(1994)
Odell JA等,″Early Results of a Simplified Method of Mitral ValveAnnuloplasty,″Circulation 92:150-154(1995)
发明内容
在本发明的一些应用中,一种设备被提供,其包括被构造成置换患者的扩张二尖瓣的可调瓣环成形结构。瓣环成形结构的至少一部分包括挠性的纵向可压缩段(例如,线圈结构,支架状支柱,或编织网)。瓣环成形结构被成形为限定出其管腔,该管腔容纳着挠性件,例如,收缩丝状材料。瓣环成形结构包括收缩机构,其促使瓣环成形结构收缩。收缩机构包括卷轴,挠性件的第一端被连接在其上。典型地,挠性件的第二端不连接到卷轴,而是被连接到瓣环成形结构的一部分。
在本发明的一些应用中,瓣环成形结构被成形为提供可调局部瓣环成形结构。在这些应用中,瓣环成形结构包括细长结构,所述细长结构在其第一端被连接至收缩机构。挠性件的第一端被连接到卷轴,而挠性件的第二端被连接到细长结构的第二端。
典型地,在其待用状态期间,所述细长结构呈现为直线形态。细长结构被制作成呈现为弯曲形态,其中细长结构提供局部瓣环成形环。在本发明的一些应用中,细长结构的第一和第二端连接在一起,以使得细长结构形成瓣环成形环。例如,细长元件的第一和第二端分别连接至围绕着收缩机构的壳体。在本发明的任一应用中,瓣环成形结构被收缩机构收缩,以使得瓣环成形结构的各种尺寸减小,并且该结构径向收缩,从而将瓣环收缩。
随着操作医师旋转收缩机构的卷轴,挠性件的一部分被围绕卷轴卷绕。响应于卷轴的持续旋转,越来越多的挠性件部分被围绕卷轴卷绕,这引起挠性件朝向收缩机构牵拉细长结构的第二端。响应于此,可压缩元件被压缩在细长结构的第一和第二端之间。因此,挠性件有助于调整瓣环成形结构的空间形态。
在本发明的一些应用中,在待用状态期间,瓣环成形结构限定出直线形状。接下来,在植入期间,瓣环成形结构被制作成呈现为至少部分地为环形结构。瓣环成形结构可以以任何适宜的过程朝向瓣膜的瓣环前进,例如,经导管,微创,或在心脏直视手术过程中。
在本发明的一些应用中,一种传输工具被提供,用于将可旋转调节机构可逆连接于其上,将调节机构传输至患者的组织,并且旋转调节机构的可旋转结构。典型地,传输工具促使调节机构植入患者的心脏组织中。典型地,调节机构被连接到植入物,例如,瓣环成形装置,并且促使植入物收缩和膨胀。对于其中植入物包括瓣环成形装置的应用,瓣环成形装置的这种收缩和膨胀反过来又促使患者的心房瓣膜的瓣环收缩和膨胀。
调节机构的可旋转结构被成形为限定近侧和远侧开口和延伸在近侧和远侧开口之间的通道。可旋转结构的内壁的围绕着通道的近侧部分被成形为限定出螺纹部,例如,带锥度的螺纹部从近侧开口开始直径逐渐减小。
传输工具具有远端,其能够可逆地连接到调节机构并且包括操纵器,例如,螺丝刀工具。操纵器被成形为限定出螺纹部,其螺合到可旋转结构的螺纹部中。传输工具包括人机工程学近侧手柄部,其包括至少两个分开的旋转件,用于控制工具远端处操纵器的不同功能。最近侧第一钮充分旋转操纵器,以将操纵器和可旋转结构各自的螺纹部连接在一起。在将操纵器连接至可旋转结构后,位于最近侧钮远侧的第二钮促使操纵器充分旋转,以旋转可旋转结构。第二钮被连接到视觉指示器,其指示螺丝刀的旋转圈数,并且因此而指示可旋转结构的旋转圈数。沿第一方向旋转第二钮,导致第二钮被旋转而使得其沿着螺旋旋转路径向远侧前进。螺旋旋转路径的远端限制第二钮的旋转和收缩限制可旋转结构的旋转超出预定量。
可旋转结构被连接到锁定机构,在锁定机构的待用状态,其限制可旋转结构的旋转。传输工具包括细长锁定机构释放杆,其可在传输工具的管腔中滑动,以便在可旋转结构响应于第二钮的旋转而旋转之前将锁定机构从可旋转结构释放。
根据本发明的一些应用,为此提供了一种被构造成适于植入对象体内的设备,包括:
植入结构,其具有第一和第二部分;
可旋转结构,其靠近植入结构的第一部分连接至植入结构;和
挠性件,其具有第一部分和至少一个端部,至少所述第一部分布置成与可旋转结构接触,并且挠性件的所述至少一个端部布置成不与可旋转结构接触;
并且,响应于可旋转结构沿其第一方向旋转,挠性件的前后相继部分接触可旋转结构,以将挠性件的所述至少一个端部朝向植入结构的第一部分牵拉,并且相应地将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
在本发明的一些应用中,可旋转结构包括卷轴;
挠性件包括选自下面一组的纵向件:丝状材料,线材,缆,和绳;并且
响应于卷轴沿第一方向旋转,纵向件的前后相继部分围绕卷轴卷绕。
在本发明的一些应用中,可旋转结构包括具有多个齿的可旋转结构;
挠性件包括选自下面一组的纵向件:条料和带子;
挠性件被成形为限定出多个接合元件;并且
响应于可旋转结构的旋转,所述多个齿以相互配合的方式接合所述多个接合元件。
在本发明的一些应用中,植入结构的第一和第二部分包括第一和第二端部分;
挠性件的第一部分布置在植入结构的第一端部分处;并且
挠性件的所述至少一个端部布置在植入结构的第二端部分处。
在本发明的一些应用中,挠性件包括第一和第二端部分;
挠性件的所述至少一个端部限定出选自下面一组的至少一端:挠性件的第一端部分和第二端部分;并且
挠性件限定出挠性件的位于其第一和第二端部分之间的区域中的第一部分。
在本发明的一些应用中,植入结构包括第一和第二端部分;并且植入结构限定出植入结构的位于其第一和第二端部分之间的区域中的第一部分。
在本发明的一些应用中,挠性件包括第一和第二端部分;
挠性件在挠性件的第一和第二端部分之间的区域中限定出其第一部分;
挠性件的第一端部分被连接到植入结构的第一端部分;并且
挠性件的第二端部分被连接到植入结构的第二端部分。
在本发明的一些应用中,挠性件限定出第一挠性件,其包括第一和第二端部分和第一部分;并且第一挠性件的第一部分限定出其第一端部分;并且
第一挠性件的第一端部分被连接到可旋转结构。
在本发明的一些应用中,所述设备还包括第二挠性件,所述第二挠性件具有其第一和第二端部分,并且
第二挠性件的第一端部分被连接到可旋转结构;并且
挠性件的第二端部分被连接到植入结构的第二端部分。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种调节具有第一和第二部分的植入结构的尺寸的方法,包括:
沿第一方向旋转连接在植入结构的第一部分上的可旋转结构;
通过所述旋转,使挠性件的前后相继部分与可旋转结构相接触;
通过所述旋转,将挠性件的端部朝向植入结构的第一部分牵拉;并且
响应于所述牵拉,将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种被构造成适于植入对象体内的设备,包括:
植入结构,其具有第一和第二部分;
卷轴,其靠近植入结构的第一部分连接至植入结构;和
挠性件,其在其第一端连接至卷轴,并且不在其第二端附连至卷轴,所述挠性件:
被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向旋转而围绕卷轴卷绕,并且,相应地将挠性件的第二端朝向植入结构的第一部分牵拉,并且相应地将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
在本发明的一些应用中,挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其与第一方向相反的第二方向旋转而从围绕卷轴卷绕的状态解绕并且促使植入结构膨胀。
在本发明的一些应用中,植入结构包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。
在本发明的一些应用中,植入结构被涂覆聚四氟乙烯。
在本发明的一些应用中,植入结构被构造成适于沿着对象的二尖瓣环植入;
挠性件被构造成响应于卷轴沿第一方向的旋转而收缩植入结构;并且
植入结构被构造成响应于其收缩而将瓣环收缩。
在本发明的一些应用中,植入结构的第二部分被以下述方式连接到卷轴,即,使得植入结构被成形为限定出瓣环成形环。
在本发明的一些应用中,所述设备被构造成适于沿着对象的二尖瓣环植入,并且其中,所述设备被构造成适于经导管朝向瓣环前进。
在本发明的一些应用中,所述设备还包括锁定机构,其连接至植入结构并且被构造成限制卷轴的旋转。
在本发明的一些应用中,所述第一和第二部分分别靠近植入结构的第一和第二端布置;
所述设备被构造成适于以下述方式沿着对象的二尖瓣环植入,其中所述结构的第一端与所述结构的第二端相隔一段距离;并且
植入结构在其植入状态下限定出局部瓣环成形环。
在本发明的一些应用中,所述设备被构造成适于沿着对象的二尖瓣环植入;
植入结构的第一部分被构造成适于在靠近二尖瓣的第一三角区的区域中沿着瓣环连接至第一部位;并且
植入结构的第二部分被构造成适于在靠近二尖瓣的第二三角区的区域中沿着瓣环连接至第二部位。
在本发明的一些应用中,植入结构被成形为提供出分别与第一和第二部分关联的第一和第二端;
植入结构的第一端被构造成适于在靠近二尖瓣的第一三角区的区域中沿着瓣环连接至第一部位;并且
植入结构的第二端被构造成适于在靠近二尖瓣的第二三角区的区域中沿着瓣环连接至第二部位。
在本发明的一些应用中,第一部分具有第一和第二端,第一部分的第一端被连接至卷轴;
第二部分具有第一和第二端,第二部分的第一端被连接至卷轴;
所述设备包括各自具有第一和第二端的第一和第二挠性件;
第一挠性件的第一端被连接到卷轴,并且第一挠性件的第二端被连接到第一部分的第二端;并且
第二挠性件的第一端被连接到卷轴,并且第二挠性件的第二端被连接到第一部分的第二端。
在本发明的一些应用中,第一和第二挠性件的相应部分被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向旋转而围绕卷轴卷绕,并且相应地将第一和第二挠性件各自的第二端朝向卷轴牵拉,并且相应地将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
在本发明的一些应用中,所述设备被构造成适于沿着对象心脏的二尖瓣环植入;
植入结构的第一段是挠性和纵向可压缩的;并且
植入结构的第二段与第一段串联,所述第二段是挠性的并且其纵向可压缩性小于第一段。
在本发明的一些应用中,第二段是不可纵向压缩的。
在本发明的一些应用中,当没有外力被施加至植入结构时,第一段中心处的曲率半径小于第二段中心处的曲率半径。
在本发明的一些应用中,植入结构的第二段具有第一和第二端和布置在第一和第二端之间的本体部,植入结构的第二段被构造成适于以下述方式沿着瓣环的一部分布置,其中:
第二段的第一端被构造成适于在靠近对象二尖瓣的心脏左三角区的区域中连接至瓣环;
第二段的第二端被构造成适于在靠近二尖瓣的心脏右三角区的区域中连接至瓣环;并且
本体部被构造成适于在左和右三角区之间的瓣环区域中沿着瓣环布置。
在本发明的一些应用中,布置在植入结构的第二段的第一和第二端之间的本体部的长度为10-50mm。
在本发明的一些应用中,所述设备被构造成适于以下述方式沿着对象的二尖瓣环植入,其中植入结构形成为瓣环成形环的至少一部分。
在本发明的一些应用中,所述设备还包括多根缝合线,所述多根缝合线中的每根缝合线被构造成适于紧固至沿着对象瓣环的外周分布的相应部位上,所述多根缝合线被构造成促使植入结构朝向瓣环前进。
在本发明的一些应用中,所述多根缝合线被构造成适于在与沿着对象瓣环的外周分布的相应部位平行的相应部位连接至植入结构,并且其中,植入结构响应于该连接而形成为瓣环成形环。
在本发明的一些应用中,植入结构沿着植入结构的纵向轴线可压缩。
在本发明的一些应用中,植植入结构包括线圈结构,其具有管腔。
在本发明的一些应用中,挠性件被布置在线圈结构的管腔内。
在本发明的一些应用中,挠性件被构造成响应于卷轴的旋转而纵向压缩植入结构。
在本发明的一些应用中,所述设备还包括多根缝合线,它们被构造成适于连接至对象的二尖瓣环并且促使植入结构沿着瓣环植入。
在本发明的一些应用中,所述的设备还包括多个锚固件,它们分别连接至所述多根缝合线并且被构造成适于锚固至对象的瓣环组织。
在本发明的一些应用中,所述多个锚固件被构造成将植入结构相对于瓣环锁定就位。
在本发明的一些应用中,所述多个锚固件被构造成适于沿着瓣环的外周植入,并且被以使得植入结构形成为弯曲形态的方式连接至植入结构。
在本发明的一些应用中,卷轴具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口,卷轴被成形为限定出从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过;并且
卷轴的第二端的下表面被成形为:
在其至少一部分提供有周边;并且
在沿着所述周边的位置处限定出一或多个凹陷。
在本发明的一些应用中,所述的设备还包括机械元件,其具有耦合于卷轴下表面的平表面,所述机械元件被成形为提供:
突出部,其由机械元件的平表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件待用状态期间被以限制卷轴旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压下部,其连接至所述突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力将所述突出部从凹陷中脱出。
在本发明的一些应用中,卷轴具有第一端和第二端,第一端被成形为接收一工具的一部分;并且
卷轴的第一端的上表面被成形为:
在其至少一部分提供有周边;并且
在沿着所述周边的相应位置处限定出一或多个凹陷。
在本发明的一些应用中,所述的设备还包括:
机械元件,其具有耦合于卷轴上表面的平表面,所述机械元件被成形为提供至少一个突出部,其由机械元件的平表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件的待用状态期间被以限制卷轴旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压缩元件,其连接至卷轴的第二端,所述可压缩元件被构造成适于响应于由细长工具施加于卷轴的力而被压缩并促使所述突出部从凹陷中脱出。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种用于调节植入物的至少一个尺寸的设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口,所述可旋转结构被成形为限定出从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过,并且所述结构的第二端的下表面被成形为限定出一或多个凹陷;和
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
突出部,其由机械元件的所述表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件的待用状态期间被以限制可旋转结构旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压下部,其连接至突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力将所述突出部从凹陷中脱出。
在本发明的一些应用中,所述下表面被成形为在其至少一部分提供有周边,并且其中,所述一或多个凹陷被沿着所述周边布置。
在本发明的一些应用中,在第一时段中:
细长工具适于将突出部维持在从凹陷脱出的位置;并且
细长工具适于旋转可旋转结构;并且
而在第二时段中:
细长工具适于将细长工具从通道移除并且将突出部定位在凹陷中;并且
可旋转结构被限制而不能被旋转。
在本发明的一些应用中,在第一时段中,可旋转结构可沿第一和第二方向旋转,第一方向与第二方向相反。
在本发明的一些应用中,所述的设备还包括围绕着可旋转结构的壳体,所述壳体被部分地连接于一罩盖,所述罩盖具有被布置成与可旋转结构的下表面平行的表面,其中所述可压下部被布置在可旋转结构的下表面和罩盖之间,并且其中,罩盖被成形为限定出凹入部,所述凹入部被构造成在可压下部的压下状态期间接收可压下部。
在本发明的一些应用中,所述的设备还包括围绕着可旋转结构的壳体,所述壳体被成形为限定出凹入部,所述凹入部被构造成在机械元件的待用状态期间接收所述突出部。
在本发明的一些应用中所述的设备还包括挠性的纵向件,其具有第一和第二端部分,并且其中,至少纵向件的第一端部分被以下述方式连接到可旋转结构,即,作为可旋转结构被旋转的结果:
纵向件的第一端部分相对于可旋转结构前进;并且
纵向件的形态发生变化。
在本发明的一些应用中,纵向件的第一端部分被可逆地连接至可旋转结构。
在本发明的一些应用中,所述设备包括瓣环成形装置,其具有至少一个端部;
瓣环成形装置限定出植入物;
可旋转结构被连接到瓣环成形装置;
纵向件在其第二端部分被连接至瓣环成形装置的所述至少一个端部;并且
可旋转结构可旋转,以使纵向件的第一端部分以下述方式相对于可旋转结构前进,即改变纵向件的第二端部分和可旋转结构之间的距离。
在本发明的一些应用中,可旋转结构包括卷轴,并且其中,纵向件至少在其第一端部分被连接至卷轴,并且纵向件响应于卷轴沿第一方向旋转而围绕卷轴卷绕。
在本发明的一些应用中,在第一时段中:
细长工具适于将突出部维持在从凹陷脱出的位置;并且
细长工具适于旋转卷轴;
而在第二时段中:
细长工具适于将细长工具从通道移除,并且将突出部定位在凹陷中;并且
卷轴被限制而不能被旋转。
在本发明的一些应用中,所述的设备还包括植入物,其中:
卷轴被连接到植入物的至少一部分;
并且纵向件被布置成与植入物关联,并至少在其第一端连接至卷轴;并且
挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向旋转而围绕卷轴卷绕,并且相应地收缩植入物。
在本发明的一些应用中,纵向件被构造成适于响应于卷轴沿其与第一方向相反的第二方向旋转而从围绕着卷轴的状态解绕并且便于植入物膨胀。
在本发明的一些应用中,纵向件的第二端不连接到卷轴。
在本发明的一些应用中,植入物包括可压缩元件,其被成形为限定出管腔,并且其中,纵向件被布置在可压缩元件的管腔内。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种用于调节植入物的至少一个尺寸的设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口且还具有可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出:
从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过;和
位于其第二端处的下表面上的第一接头;以及
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
第二接头,其被构造成在机械元件的待用状态期间以限制可旋转结构旋转的方式接合第一接头;和
可压下部,其连接至突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力使第一和第二接头相脱离。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种瓣环成形结构,其被构造成适于沿着对象心脏的二尖瓣环植入,所述结构包括:
第一部分,其为挠性和纵向可压缩的;和
与第一部分串联的第二部分,所述第二部分是挠性的并且其纵向可压缩性小于第一部分,并且具有第一和第二端和位于第一和第二端之间的本体部,所述瓣环成形结构被构造成适于以下述方式沿着瓣环植入,其中:
第二部分的第一端被构造成适于在靠近二尖瓣的左三角区的区域中连接至瓣环;
第二部分的第二端被构造成适于在靠近二尖瓣的右三角区的区域中连接至瓣环;并且
第二部分的本体部被构造成适于在左和右三角区之间的瓣环区域中沿着瓣环布置。
在本发明的一些应用中,本体部是不可压缩的。
在本发明的一些应用中,当没有外力被施加至瓣环成形结构时,第一部分中心处的曲率半径小于第二部分中心处的曲率半径。
在本发明的一些应用中,瓣环成形结构包括瓣环成形环。
在本发明的一些应用中,瓣环成形结构包括局部瓣环成形环。
在本发明的一些应用中,布置在第二部分的第一和第二端之间的本体部的长度为10-50mm。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口和可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出:
从第一开口延伸至第二开口的通道;和
位于其第二端处的下表面上的第一接头;
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
第二接头,其被构造成在机械元件的待用状态期间以限制可旋转结构旋转的方式接合第一接头;和
可压下部,其连接着突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成使第一和第二接头相脱离;以及
传输工具,其被构造成将可旋转结构传输至患者的组织部位,所述传输工具包括:
至少第一可旋转钮;
扭矩传递工具,其连接着第一可旋转钮,所述扭矩传递工具被成形为限定出扭矩传递工具管腔;
螺丝刀头,其在远端连接至扭矩传递工具,螺丝刀头被成形为限定出螺丝刀头并且被构造成响应于基于第一可旋转钮的旋转而由扭矩传递工具传递至螺丝刀头的扭矩而旋转可旋转结构;和
细长工具,其在近端连接至所述钮,所述细长工具被可滑动地连接至传输工具,并且至少部分地布置在扭矩传递工具管腔内,所述细长工具:
具有近端,其连接至第一可旋转钮;并且
具有远端,所述远端可响应于第一可旋转钮朝向远侧的推动作用而向远侧前进,穿过螺丝刀头管腔并且穿过可旋转结构的通道,细长工具的远端被构造成以下述方式移动可压下部,其中细长工具使第一和第二接头相脱离。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种方法,包括:
通过旋转传输工具的可旋转钮,并将传输工具的螺丝刀头向可旋转结构的近侧部分旋拧,同时可旋转结构不被旋转,从而将传输工具连接至可旋转结构,可旋转结构具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口和可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出从第一开口延伸至第二开口的通道,和在位于旋转结构第二端处的下表面上的至少一个第一接头;
在连接之后,通过下述方式使第二接头从可旋转结构的所述至少一个第一接头中脱离:
向远侧推压可旋转钮;
向远侧推压一细长工具的远端,使其经过可旋转结构的通道并超出可旋转结构的第二开口;
响应于向远侧推压细长工具的远端,使连接着第二接头并被布置成与可旋转结构的下表面处的第二开口关联的可压下部移动;并且
在所述脱离之后,通过旋转传输工具的至少一部分来旋转可旋转结构。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了一种用于调节植入物的至少一个尺寸的设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口和可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出:
从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过;和
位于其第二端处的可旋转结构下表面上的至少一个第一接头;和
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
第二接头,其被构造成在机械元件的待用状态期间以限制可旋转结构旋转的方式接合第一接头;以及
可压下部,其连接至突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力使所述至少一个第一接头和第二接头相脱离。
根据本发明的一些应用,这里进一步提供了下面发明构思:
1、一种方法,包括:
提供植入结构,其具有第一和第二部分,所述植入结构包括:
卷轴,其在在所述结构的第一部分的附近区域中连接至植入结构;和
挠性件,其在第一端连接至卷轴,并且在其第二端不连接至卷轴;
使以其第一形态植入结构朝向对象的瓣环前进;
将所述结构连接至瓣环;和
旋转卷轴,并且因此而:
将挠性件的一部分围绕卷轴卷绕;
通过牵拉挠性件的第二端并且因此而将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引,以使植入结构收缩;和
收缩瓣环。
2、根据发明构思1的方法,其中将所述结构连接至瓣环包括:
将所述结构连接二尖瓣环;
将植入结构的第一部分在靠近二尖瓣的第一三角区的区域中沿着瓣环连接至第一部位;和
将植入结构的第二部分在靠近二尖瓣的第二三角区的区域沿着瓣环连接至第二部位。
3、根据发明构思1的方法,其中使植入结构前进包括使植入结构经导管前进。
4、根据发明构思1的方法,其中使植入结构以第一形态前进包括使植入结构以其直线形态前进。
5、根据发明构思1的方法,其中使植入结构收缩包括将卷轴沿其第一方向旋转,并且其中,所述方法还包括通过使卷轴沿其与第一方向相反的第二方向旋转而膨胀植入结构。
6、根据发明构思1的方法,其中使植入结构以第一形态前进包括使所述结构形成为弯曲形态,并且使植入结构前进到其弯曲形态。
7、根据发明构思6的方法,其中使以第一形态植入结构前进包括使所述结构形成为基本闭合的弯曲形态,并且使植入结构前进到其闭合的弯曲形态。
8、根据发明构思6的方法,还包括将多根缝合线沿着瓣环周边的至少一部分连接至瓣环,其中:
使所述结构形成为弯曲形态包括将所述多根缝合线连接至植入结构的相应部分;并且
使植入结构以其弯曲形态前进包括使植入结构沿着所述多根缝合线前进。
9、一种方法,包括:
提供可旋转结构,其连接至机械锁定元件,所述机械锁定元件具有耦合于可旋转结构下表面的表面;
将可旋转结构植入心脏组织;
使细长工具前进经过可旋转结构提供的通道;
通过推压锁定元件的所述表面上的可压下部将可旋转结构从机械锁定元件解锁;
响应于可压下部被推压,使得由机械元件的所述表面所在平面突伸出来的突出部从可旋转结构限定的凹陷中脱出;并且
响应于该脱出,旋转可旋转结构。
10、根据发明构思9的方法,其中将可旋转结构植入心脏组织中包括在心室内的位置植入可旋转结构,以使得可旋转结构被布置在心室的心室管腔中,并且可旋转结构的一部分不延伸超出患者的心包膜。
11、根据发明构思9的方法,
其中旋转可旋转结构包括在第一时段中通过下述方式促使可旋转结构旋转:
推压可压下部;和
将突出部维持在从凹陷脱出的位置;并且
其中,所述方法还包括在第二时段中:
将细长工具从通道中移离,并且促使突出部定位在凹陷中;和
限制可旋转结构的旋转。
12、根据发明构思11的方法,其中旋转可旋转结构包括沿第一和第二方向旋转可旋转结构,第一方向与第二方向相反。
13、根据发明构思9的方法,其中旋转可旋转结构包括沿第一方向旋转可旋转结构,并且其中,所述方法还包括响应于可旋转结构沿第一方向的旋转而使纵向件的第一端部分沿第一方向相对于可旋转结构前进。
14、根据发明构思13的方法,还包括:
沿第二方向旋转可旋转结构;并且
响应于可旋转结构沿第二方向的旋转,使纵向件的第一端部分相对于可旋转结构沿第二方向前进,第二方向与第一方向相反。
15、根据发明构思13的方法,其中:
纵向件调节植入物包括瓣环成形装置的至少一个尺寸;
纵向件的第二端部分被连接到瓣环成形装置的至少一个端部,该端部选自下面一组:瓣环成形装置的第一端部分和瓣环成形装置的第二端部分;并且
所述方法还包括响应于旋转通过改变纵向件的第二端部分和可旋转结构之间的距离来调节所述植入物的至少一个尺寸。
16、根据发明构思13的方法,其中使纵向件的第一端部分沿第一方向前进包括将纵向件的第一端部分的至少一部分围绕可旋转结构缠绕。
17、根据发明构思16的方法,还包括:
沿与第一方向相反的第二方向旋转可旋转结构;和
将纵向件的第一端部分的至少一部分从围绕着可旋转结构的状态展开。
18、根据发明构思13的方法,还包括将纵向件的第二端部分连接至患者心脏组织的一部分,并且其中,使纵向件的第一端部分前进包括将这部分组织和可旋转结构朝向彼此牵引。
19、根据发明构思18的方法,其中将纵向件的第二端部分连接至患者心脏的这部分组织包括将纵向件的第二端部分连接至患者心房瓣膜的至少一个小叶,并且其中,使纵向件的第一端部分前进包括将所述至少一个小叶和可旋转结构朝向彼此牵引。
20、一种方法,包括:
提供可旋转结构,以及机械锁定元件,其被连接到可旋转结构的下表面;
将可旋转结构植入心脏组织中;
使细长工具前进经过可旋转结构提供的通道;
通过推压锁定元件的可压下部而将可旋转结构从机械锁定元件解锁;
响应于可压下部被推压,将可旋转结构提供的第一接头从机械元件提供的第二接头脱出;并且
响应于所述脱出,旋转可旋转结构。
21、一种方法,包括:
提供瓣环成形结构,其具有:
第一部分,其为挠性和纵向可压缩的;和
与第一部分串联的第二部分,第二部分是挠性的并且其纵向可压缩性小于第一部分,并且具有第一和第二端和布置在第一和第二端之间的本体部;
通过下述方式沿着对象瓣膜的瓣环植入瓣环成形结构:
将第二部分的第一端在靠近瓣膜的左三角区的区域中连接至瓣环;
将第二部分的第二端在靠近瓣膜的右三角区的区域中连接至瓣环;和
将第二部分的本体部在左和右三角区之间的附近区域中沿着瓣环连接至瓣环;和
压缩瓣环成形结构的第一部分,而基本上不压缩瓣环成形结构的第二部分。
22、根据发明构思21的方法,其中提供瓣环成形环包括提供当没有外力被施加至瓣环成形结构时其第一部分中心处的曲率半径小于第二部分中心处的曲率半径的瓣环成形环。
23、根据发明构思21的方法,其中提供瓣环成形结构包括提供闭合的瓣环成形环。
24、根据发明构思21的方法,其中提供瓣环成形结构包括提供局部瓣环成形环。
25、根据发明构思21的方法,其中将第二部分的第二端附连于瓣环包括将第二部分的第二端在与第一端之间相隔10和50mm的距离处附连于瓣环。
26、一种设备,包括:
可旋转结构,其具有第一端和第二端,第一端被成形为接收一工具的一部分,并且可旋转结构的上表面被成形为:
在其至少一部分提供有周边;并且
沿着所述周边的相应部位限定出一或多个凹陷;
机械元件,其具有连接着可旋转结构上表面的平表面,所述机械元件被成形为提供至少一个突出部,其由机械元件的平表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件的待用状态期间以下述方式被布置在所述凹陷之一内,即限制可旋转结构的旋转;和
可压缩元件,其连接至可旋转结构的第二端,所述可压缩元件被构造成适于响应于由细长工具施加至可旋转元件的力而被压缩并且促使所述突出部从凹陷中脱出。
27、根据发明构思26的设备,其中可旋转结构包括卷轴,并且其中,所述设备还包括挠性件,其被构造成适于至少在其第一端连接至卷轴,并且被响应于其旋转围绕卷轴缠绕。
28、根据发明构思27的设备,还包括植入物,其中:
卷轴被连接到植入物的至少一部分;
并且挠性件被布置成与植入物关联并且至少在其第一端连接至卷轴;并且
挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向的旋转而围绕卷轴卷绕,并且相应地收缩植入物。
29、根据发明构思28的设备,其中挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其与第一方向相反的第二方向的旋转而从围绕着卷轴的状态解绕并且便于植入物膨胀。
30、根据发明构思28的设备,其中挠性件的第二端不连接到卷轴。
31、根据发明构思28的设备,其中植入物包括可压缩元件,其被成形为限定出管腔,并且其中,挠性件被布置在可压缩元件的管腔内。
32、一种方法,包括:
提供瓣环成形结构,其具有:
第一部分,其为挠性和纵向可压缩的;和
与第一部分串联的第二部分,第二部分是挠性的并且其纵向可压缩性小于第一部分,并且具有第一和第二端和布置在第一和第二端之间的本体部;
通过下述方式沿着对象瓣膜的瓣环植入瓣环成形结构:
将第二部分的第一端在靠近瓣膜的左三角区的区域中连接至瓣环;
将第二部分的第二端在靠近瓣膜的右三角区的区域中连接至瓣环;和
将第二部分的本体部在左和右三角区之间的瓣环区域中沿着瓣环连接;和
压缩瓣环成形结构的第一部分,而基本上不压缩瓣环成形结构的第二部分。
33、根据发明构思32的方法,其中提供瓣环成形环包括提供当没有外力被施加至瓣环成形结构时其第一部分中心处的曲率半径小于第二部分中心处的曲率半径的瓣环成形环。
34、根据发明构思32的方法,其中提供瓣环成形结构包括提供闭合的瓣环成形环。
35、根据发明构思32的方法,其中提供瓣环成形结构包括提供局部瓣环成形环。
36、根据发明构思32的方法,其中将第二部分的第二端附连于瓣环包括将第二部分的第二端在与第一端之间相隔10和50mm的距离处附连于瓣环。
37、一种设备,包括:
可旋转结构,其具有第一端和第二端,第一端被成形为接收一工具的一部分,并且可旋转结构的上表面被成形为:
在其至少一部分提供有周边,并且沿着所述周边的相应部位限定出一或多个凹陷;
机械元件,其具有连接着可旋转结构上表面的平表面,机械元件被成形为提供至少一个突出部,其由机械元件的平表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件的待用状态期间被以限制可旋转结构旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压缩元件,其连接至可旋转结构的第二端,可压缩元件被构造成适于响应于由细长工具施加至可旋转元件的力而被压缩并且促使所述突出部从凹陷中脱出。
38、根据发明构思37的设备,其中可旋转结构包括卷轴,并且其中,所述设备还包括挠性件,其被构造成适于至少在其第一端连接至卷轴,并且响应于其旋转被围绕卷轴缠绕。
39、根据发明构思38的设备,还包括植入物,其中:
卷轴被连接到植入物的至少一部分;
并且挠性件被布置成与植入物关联,并且至少在其第一端连接至卷轴;并且
挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向的旋转而围绕卷轴卷绕,并且相应地收缩植入物。
40、根据发明构思39的设备,其中挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其与第一方向相反的第二方向的旋转而从围绕着卷轴的状态解绕并且便于植入物膨胀。
41、根据发明构思39的设备,其中挠性件的第二端不连接到卷轴。
42、根据发明构思39的设备,其中植入物包括可压缩元件,其被成形为限定出管腔,并且其中,挠性件被布置在可压缩元件的管腔内。
43、一种方法,包括:
提供可旋转结构,以及机械锁定元件,其被连接到可旋转结构的下表面;
将可旋转结构植入心脏组织中;
使细长工具前进经过可旋转结构提供的通道;
通过推压锁定元件的可压下部而将可旋转结构从机械锁定元件解锁;
响应于可压下部被推压,使可旋转结构提供的第一接头从机械元件提供的第二接头脱出;并且
响应于所述脱出,旋转可旋转结构。
通过下面接合附图所作的详细描述,本发明将被更充分地理解,在附图中:
附图说明
图1是根据本发明的一些应用的瓣环成形结构在其待用状态的示意图;
图2-3是根据本发明的一些应用的瓣环成形结构在其各种收缩状态的示意图;
图4是根据本发明的一些应用的图1中的瓣环成形结构被连接至细长工具的示意图;
图5是根据本发明一些其它应用的瓣环成形结构的示意图;
图6A-B、7和8A-B是根据本发明的一些应用的用于收缩瓣环成形结构的收缩机构的示意图;
图9-11、12A-B和13是根据本发明的一些应用的植入图1-4中的瓣环成形结构的方法的示意图;
图14A-C是根据本发明的一些应用的用于将收缩机构锁定的锁定机构的示意图;
图15是根据本发明的一些其它应用的用于收缩瓣环的瓣环成形结构的示意图;
图16A-C是根据本发明的一些应用的卷轴组件的调节机构的各组成部件的示意图;
图17是根据本发明的一些应用的传输工具的示意图,其促使调节机构中的可旋转结构旋转;
图18-19是根据本发明的一些应用的图1中的传输工具连接至调节机构的示意图;
图20A-C是根据本发明的一些应用的调节机构的各组成部件的示意图;
图21A-C是根据本发明的一些应用的图1中的传输工具的示意性剖视图;
图22-23是根据本发明的一些应用的图1中的传输工具在其使用中的不同阶段的示意图;
图24是根据本发明的一些应用的图1中的传输工具连接至调节机构的示意图,调节机构又连接至瓣环成形装置并且促使其调节;
图25A-B是根据本发明的一些其它应用的图1中的传输工具连接至调节机构的示意图,调节机构又连接至瓣环成形装置并且促使其调节;
图26是根据本发明的一些应用的图1中的传输工具连接至调节机构的示意图,调节机构包括被连接到齿条的小齿轮;
图27A-B和28是根据本发明的一些应用的人工瓣膜组件的示意图;
图29是根据本发明的一些应用的连接至瓣环成形结构的收缩件的示意图;以及
图30A-B示出了根据本发明的一些应用的多管腔导管,其在远端连接至调节机构。
具体实施方式
现在参看图1-3,其为根据本发明的一些应用的用于置换扩张的对象瓣环的包括植入结构例如瓣环成形结构22的系统20的示意图,该系统包括本体部24,挠性收缩纵向件30(这里称作″收缩件″或″挠性件″),和调节机构40。图1示出了结构22处在其待用状态,其中结构22限定出直线细长结构,其具有纵向轴线。本体部24的至少一部分,例如整体,包括可压缩材料,例如线圈元件,如图中示意显示,但不局限于此。例如,本体部24可以包括支架状支柱,或编织网。典型地,本体部24沿着容置有挠性收缩件30的结构22的纵向轴线限定出管腔。挠性收缩件30包括丝状材料、带子、绳或条料,其中包括由挠性金属制成的这些。挠性收缩件30在其第一端部分被连接至调节机构40,调节机构被连接到结构22的第一端21。挠性收缩件30的第二端部分被连接到结构22的第二端23。典型地,在待用状态期间,挠性收缩件30被布置成与结构22的纵向轴线平行。也就是说,对于一些应用,挠性件30不包括延伸穿过这里描述的瓣环成形装置的整个管腔的连续条料,并且挠性件30具有至少一个自由端部。
典型地,挠性收缩件30包括丝状材料、缆或绳,并且与本体部24的可压缩元件和围绕本体部24的编织网一起向完整瓣环成形结构赋予挠性。
典型地,本体部24包括挠性生物相容材料,例如,镍钛诺,不锈钢,铂铱合金,钛,膨体聚四氟乙烯(ePTFE),或钴铬合金。在本发明的一些应用中,本体部24被涂覆PTFE(聚四氟乙烯)。在本发明的其它应用中,本体部24包括波纹状可压缩结构,其在结构22被收缩时促使恰当地束紧瓣环。本体部24,在被压缩时,例如典型地沿着结构22的纵向轴线压缩,使得瓣环成形结构22的一些部分能够收缩和独立地符合于给定对象的二尖瓣环的形态。因此,本体部24的可压缩元件响应于结构22的收缩促使瓣环收缩。
典型地,挠性收缩件30包括挠性和/或超弹性的材料,例如,镍钛诺,聚酯,不锈钢,或钴铬合金,并被构造成永久存在于结构22内。在本发明的一些应用中,挠性收缩件30包括编织聚酯缝合线(例如,Ticron)。在本发明的一些应用中,挠性收缩件30被涂覆聚四氟乙烯(PTFE)。在本发明的一些应用中,挠性收缩件30包括多个丝状材料,它们被交织以形成绳结构。
调节机构40包括壳体44,其容纳着可旋转结构2900,或卷轴46。卷轴46具有圆柱形本体,其被相对于结构22的纵向轴线垂直地布置。如示于图2,卷轴46被成形为提供孔42用于连接挠性收缩件30的第一端于其上,并且因此而调节机构40。对于本发明的一些应用,卷轴46被成形为限定出一或多个孔42,所述孔构造成适于将收缩件30的一部分以结环的方式从中穿过,如后文所述。在这样的应用中:(a)限定出收缩件30第一端部分的中间部分通过以结环的方式穿过一或多个孔42而被连接到卷轴46,(b)从以结环的方式穿过卷轴46的第一端部分延伸出来的第一和第二部分朝向结构22的第二端23延伸,和(c)收缩件30的第一和第二自由端被连接至结构22的第二端23并且限定出收缩件30的第二端部分。
卷轴46被成形为限定出通道48,其延伸穿过卷轴46的圆柱形部分,从卷轴46的上表面150提供的开口到达卷轴46的下表面152提供的开口。通道48提供了管腔,其沿着垂直于处在其细长直线形态的结构22的纵向轴线的轴线布置。如后文所述,螺丝刀的远侧部分经通道48接合卷轴46,并且响应于施加至螺丝刀的旋转力旋转卷轴46。施加至螺丝刀的旋转力通过螺丝刀的被布置在卷轴46的通道48内的部分旋转卷轴46。
图2示出了结构22响应于施加至卷轴46的旋转力的局部收缩。响应于旋转力,挠性收缩件30的一部分被围绕卷轴46缠绕,如示于图2中的放大图。也就是说,在可旋转结构2900沿第一方向旋转期间,件30的前后相继部分接触卷轴46。随着挠性收缩件30被围绕卷轴46缠绕,件30的第二端被沿箭头所示方向朝向调节机构40牵拉。挠性收缩件30的第二端朝向机构40牵拉导致将结构22的第二端23沿箭头所示方向朝向结构22的第一端21拉动。响应于此,本体部24的可压缩元件被纵向压缩,从而收缩结构22。
应指出,直线结构22通过收缩以形成弯曲结构22,如图中示意显示,但不局限于此。在本发明的一些应用中,结构22的收缩致使所述结构形成为弯曲形态。可替代地,结构22被制作成在其收缩之前呈现为弯曲形态,且在收缩期间,弯曲结构被收缩。也就是说,如不是在收缩之前形成为弯曲形态,结构22会被沿着其纵向轴线线性压缩。
在本发明的一些应用中,结构22的收缩使得结构22能够呈现为所示形态。作为替代或附加,在收缩之前,结构22在沿着结构22的相应部位处被至少部分地锚固或以其它方式紧固至对象瓣膜的瓣环。结构22被锚固或以其它方式紧固至瓣环使得结构22能够呈现为所示形态,如后文所述。
图3示出了响应于卷轴46的持续旋转结构22的进一步收缩。如示于图3中的放大图,同已被围绕卷轴46缠绕的挠性收缩件30部分(如示于图2中的放大图)相比,更多部分的挠性收缩件30被围绕卷轴46缠绕(即,件30被围绕元件46环绕多次)。响应于挠性收缩件30围绕卷轴46的缠绕,本体部24的可压缩元件进一步纵向压缩,并且结构22进一步收缩。这样,结构22提供了可调的局部瓣环成形环。
现在参看图1-3。结构22的第一端21包括连接件31其将本体部24的第一端连接至调节机构40。典型地,本体部24的第一端被焊接至连接件31。调节机构40被连接到第一缝合线紧固件41,其被成形为限定出孔43,用于被缝合线从中穿过。结构22的第二端23包括第二缝合线紧固件37,其被成形为限定出孔47,用于被缝合线从中穿过。结构22的第二端23包括连接件33,其将本体部24的第二端连接至缝合线紧固件37。典型地,本体部24的第二端被焊接至连接件33。
现在参看图4,其为根据本发明的一些应用的系统20的示意图,系统包括细长工具70,其可逆地连接至结构22的调节机构40。工具70包括细长本体部76,其容纳着挠性杆78,所述挠性杆在其远端被连接至螺丝刀头75。典型地,杆78用作螺丝刀,其施力于螺丝刀头75(其被布置在卷轴46的通道48内)以便旋转卷轴46,并且因此而促使结构22的收缩。工具70的近侧部分包括可旋转结构72和74,其旋转相对于彼此并且引起挠性杆78相对于本体部76旋转。
(在这一点上,在本说明书和权利要求书中,″近″是指靠近工具70初始置入对象体内时所穿过的口,″远″是指原理该口。)
在本发明的一些应用中,工具70被连接到瓣环成形定径器,且瓣环成形结构被围绕定径器的至少一部分缠绕。一旦从围绕着定径器的状态解绕,挠性件被收缩以使得瓣环成形结构围绕定径器抱紧和稳定化。定径器有助于将瓣环成形结构沿着瓣环定位和在所述结构收缩后使其稳定。
典型地,工具70促使结构22前进和随后使其收缩。工具70的远侧部分包括壳体82,其围绕结构22的壳体44且在结构22的前进和收缩中稳定壳体44。挠性杆78在其远端被连接至螺丝刀头75。螺丝刀头75被成形为限定出远侧突出部71,其在结构22朝向对象的瓣环前进期间和在结构22的收缩期间被布置在卷轴46的通道48内。
在本发明的一些应用中,除工具70之外的前进工具也可用于促使结构22朝向瓣环前进,例如,后面参照图17-26描述的工具。在将结构22连接至瓣环后,前进工具从结构22脱离且从对象体内撤回。接下来,工具70可以朝向结构22的壳体44前进并且促使结构22的收缩。在本发明的这些应用中,前进工具可以在其远端连接至瓣环成形定径器,且在结构22朝向瓣环前进期间结构22围绕定径器抱紧。
突出部71的远侧部分抵靠于锁定机构45的可压下部28。典型地,锁定机构45包括机械元件,其具有,其具有连接着卷轴46的平表面。在本发明的一些应用中,机构45的至少一部分被连接到例如钎焊至壳体44或靠近壳体44布置。典型地,卷轴46的下表面152被成形为限定出一或多个(例如,所示的一组)凹陷,例如孔(为了清楚,未被示出)。锁定机构45被成形为提供突出部56或第一接头,其由机构45的机械元件的平表面所在平面突伸出来并且进入卷轴46的下表面152上的凹陷之一或第二接头,如后文所述。
应指出,锁定机构45的平面机械元件被以示例的形式显示,但不局限于此,并且任何适宜的具有平表面的或不具有平表面但被成形为限定出至少一个突出部的机械元件可以与锁定机构45一起使用。
图4中的放大图示出了卷轴46和处在其待用状态的锁定机构45的横截面,其中锁定机构45的突出部56被布置在卷轴46的下表面152上的凹陷之一内。在这样的形态下,突出部56将卷轴46锁定就位和限制其旋转。
突出部56保持被布置在卷轴46的下表面152上的凹陷内,直至力被施加至锁定机构45,这引起突出部56从位于卷轴46的下表面152上的凹陷中的状态脱出。典型地,突出部56被连接到锁定机构45的可压下部28。如后文所述,工具70被向远侧推动,引起螺丝刀头75的突出部71被向下推压在可压下部28上。结果,锁定机构45的突出部56被与可压下部28一起向下推动,并且因此而从位于卷轴46的下表面152上的凹陷中的状态脱出。
一旦卷轴46被从锁定机构45的突出部56释放,工具70的挠性杆78被旋转以便旋转螺丝刀头75,并且因此而旋转卷轴46。
典型地,工具70的壳体82被用于在旋转元件46旋转期间向结构22的壳体44提供基准力(reference force)。
工具70可以用于在心脏直视手术过程、微创过程和/或在经导管过程中使结构22朝向瓣环前进。对于其中工具70在经导管过程期间被使用的应用,工具70包括比心脏直视或微创过程期间所使用的本体部明显更长、挠性更高的本体部。在本发明的一些应用中,工具70被用于以下述形态使结构22朝向瓣环前进:以直线形态(如图所示),以弯曲形态(即以下述方式,其中结构22限定出瓣环成形条料或局部瓣环成形环),或以闭合形态(即这样的形态,其中结构22的第二端23被连接到壳体44,以使得结构22限定出瓣环成形环)。
图5示出了根据本发明的一些应用的用于置换对象的扩张瓣环的系统120,包括瓣环成形结构122,其限定出瓣环成形环。瓣环成形结构122包括第一和第二端21和23,分别被连接至(例如焊接至)容置有调节机构40的壳体144。壳体144被成形为提供出第一和第二接头件31和35,其被连接至结构122的第一和第二端21和23。
在本发明的一些应用中,结构122包括处在其待用形态的直线细长结构。在植入之前,结构122的第一和第二端21和23分别被焊接或以其它方式附连至接头件31和35,从而促使结构122的形态为大致环形结构。如上面参照图1-3相对于结构22所描述,结构122包括本体部24,其限定出用于容置挠性收缩件30的管腔。典型地,本体部24包括可压缩元件。如上面所描述,挠性收缩件30的第一端被连接到调节机构40,而挠性收缩件30的第二端被连接到结构122的第二端23。
应指出,对于本发明的一些应用,挠性收缩件30可以在其第一和第二端部分,例如,第一和第二端,均连接至卷轴46的调节机构40。在本发明的一些应用中,挠性收缩件30的第一端被连接到卷轴46,而挠性收缩件30的第二端被连接到容纳着卷轴46的壳体。对于一些应用,收缩件30包括连续条料,其以结环的方式穿过卷轴46的一部分。
如图所示,结构122限定出大致环形形态,例如,″D″形形态,如图所示,其随从于对象二尖瓣的瓣环的形状。在结构122的收缩之前,本体部24的可压缩元件被松开,且结构122限定出其第一周长。结构122提供了包括下述材料形式的部分49,其中部分49是挠性的,并且纵向可压缩能力(压缩量)小于本体部24的可压缩元件而言,例如,不可纵向压缩。部分49被构造成适于在结构122被锚固、缝合、紧固或以其它方式连接至二尖瓣环时沿着心脏的二尖瓣三角区之间的瓣环纤维部分布置。部分49在结构122被布置在纤维三角区之间的部位向结构122赋予硬度,以使得结构122更好模仿二尖瓣的构形和功能。也就是说,在卷轴46旋转和结构122的同步收缩或膨胀期间,不会因部分49收缩或膨胀而使能量扩增。
典型地,两个部分49的组合长度为10-50mm。
因此,结构122限定出可压缩部分和不可压缩部分。典型地,当没有外力被施加至瓣环成形结构时,本体部24的可压缩部分中心处的曲率半径小于压缩性较低部分49中心处的曲率半径。
应指出,本体部24的可压缩元件和压缩性较低部分49包括仅以示例的方式给出的挠性线圈元件,但不局限于此。例如,本体部24的可压缩元件和压缩性较低部分49可以包括支架状支柱,或编织网。在任一构造中,部分49在结构122的待用状态是永久纵向压缩的。
工具70的壳体82围绕着壳体144被连接到结构122。以如上面参照图1-4相对于结构22的收缩所描述的方式,工具70借助于调节机构40促使结构122收缩。工具70被显示为包括接头元件77,其将螺丝刀头75连接至挠性杆78。
再次参看图5。应指出,结构122可以独立于压缩性较低部分49提供。在本发明的这些应用中,瓣环成形结构包括可完全压缩环,例如,连续环。
再次参看图5。应指出,壳体144可以布置在沿着结构122的任何适宜的位置,而不仅仅是在部分49之间。例如,壳体144可以连接至本体部24的可压缩段。在本发明的一些应用中,壳体144可以布置于本体部24的可压缩段的中部。在本发明的一些应用中,壳体144可以连接至结构122在部分49的第一端和本体部24的可压缩段之间的界面处。在本发明的这些应用中,部分49可以组合以形成一个大致压缩性较低部分,其具有与本体部24的可压缩部分串联的第一和第二端。对于一些应用,多个这里描述的壳体和调节机构40可以连接至瓣环成形结构。每个调节机构40可以连接至用于控制瓣环成形结构的相应部分的相应收缩件30。
图6A-B示出了根据本发明的一些应用的调节机构40各组成部件之间的关系。如图所示,壳体144被成形为提供接头件31和35,用于将瓣环成形结构的第一和第二端连接于其上。调节机构40被显示为包括仅以示例的方式给出的壳体144,但不局限于此。对于其中机构40包括壳体44的应用(上面参照图1-4所描述的),壳体44包括只位于一侧的连接件31,和位于壳体44两侧的缝合线紧固件。
卷轴46被构造成适于被布置在壳体144内并且限定出上表面150、下表面152和竖直布置在表面150和152之间的圆柱形本体部。卷轴46被成形为提供通道48,其从上表面150提供的开口延伸至下表面152提供的开口。卷轴46的圆柱形本体部被成形为限定出一或多个孔42。典型地,挠性收缩件30被经过孔42连接到卷轴46。在本发明的一些应用中,挠性收缩件30包括连续环形条料,其穿过孔42卷轴46的。
卷轴46的下表面152被成形为限定出布置在下表面152的各部分155之间的一或多个(例如,如图所示的一组)凹陷154。尽管仅以示例的方式给出的四个凹陷154被显示,但不局限于此,应指出,任何适宜的数量的凹陷154可以提供,例如,1到10个凹陷。应指出,四个凹陷154仅以示例的方式被显示,但不局限于此,并且任何适宜的数量的凹陷154可以提供。
锁定机构45被连接到下表面152。在本发明的一些应用中,锁定机构45的至少一部分被焊接至壳体144。对于其它应用,锁定机构45抵靠于卷轴46并且被远侧罩盖相对于卷轴46保持就位,如后文所述。典型地,锁定机构45限定出机械元件,其具有平表面,所述平表面具有至少一个槽缝58。锁定机构45被成形为提供突出部56其由机械元件的平表面限定的平面突伸出来。槽缝58限定出锁定机构45的可压下部28,其被布置成与突出部56关联。可压下部28可响应于施加于其上的力而移动,该力典型地由工具70施加,如上面所描述,并且如后面参照图8A-B所详示。
现在参看图6A-B。应指出,锁定机构45可以连接至壳体44,如上面参照图1-4所描述。
图7是根据本发明的一些应用的调节机构40和被构造成适于连接至调节机构40的工具70的各部件的示意图。工具70包括本体76,例如套筒,和被布置在本体76提供的套筒内的挠性的可旋转杆78。接头元件77将螺丝刀头75连接至挠性杆78。典型地,螺丝刀头75被成形为限定出近侧圆柱形结构,其容置于由接头元件77提供的管腔内。螺丝刀头75的远端被成形为限定出远侧嵌件部分73,其被设计成插入卷轴46的通道48中。壳体82被连接到工具70的远端并且用作笼体,其围绕着壳体144。典型地,在卷轴46由工具70旋转期间,壳体82提供基准力,其促使由工具70向卷轴46施加力。
在瓣环成形结构充分收缩后,工具70和壳体82从瓣环成形结构的壳体144脱离并且从对象的心脏内撤回。
图8A-B是根据本发明的一些应用的卷轴46的锁定和解锁的示意图。图8A示出了调节机构40处在锁定形态,其中锁定机构45的突出部56被布置在卷轴46的下表面152上的凹陷54内。图8B示出了通过突出部56从卷轴46的凹陷54脱出而使卷轴46解锁。
现在参看图6A-B、7和8A-B。在锁定机构的待用状态期间,可压下部28被相对于通道48的纵向轴线垂直地布置,而突出部56被布置在所述凹陷154之一内,并且因此而将卷轴46相对于壳体144锁定就位,以使得旋转卷轴46受到限制(图8A)。在锁定机构45的待用状态,螺丝刀头75的突出部71的远侧部分抵靠于锁定机构45的可压下部28。
图8B示出了工具70的螺丝刀头75施加推压力至锁定机构45(沿箭头所示方向)。推压力向下推动螺丝刀头75的突出部71,以使得突出部71向下推动可压下部28,例如,典型地以相对于卷轴46的非零角度。向下推压部分28导致突出部56被向下推动,以使得其从位于卷轴46的凹陷154中的状态脱出,并且因此而将卷轴46解锁。在解锁后,工具70促使螺丝刀头75旋转,以便旋转卷轴46。
卷轴46的通道48被成形为适合于螺丝刀头75的各种尺寸的嵌件73和突出部71。嵌件73被成形为提供上侧部分,其宽度大于连接于其上的突出部71。另一方面,卷轴46的通道48被成形为通过限定出其上侧部分和下侧部分而适应于嵌件73和突出部71,其中通道48的上侧部分大于下侧部分。通道48的较狭窄的下侧部分确保突出部71不向远侧前进超出特定点,因为通道48的较狭窄的下侧部分限制嵌件73的较宽上侧部分从中穿过。
应指出,被显示于图6A-B、7和8A-B的壳体144和结构122仅以示例的方式给出,但不局限于此,并且这里描述的各种应用可以与壳体44和/或结构22组合实施。
再次参看图6A-B、7和8A-B。在卷轴46由工具70旋转后,通过拉出工具70,工具70的嵌件73被从卷轴46的通道48中移离,且可压下部28返回其待用状态,即,垂直于通道48的纵向轴线。随着可压下部28返回其待用状态,突出部56被引入卷轴46的下表面152上的所述多个凹陷154中的一个,并且因此而限制卷轴46的旋转。
应指出,外部护套围绕图8A-B中的工具70的螺丝刀部分75。螺丝刀部分75被成形为在其被靠近壳体144布置的部位限定出环形部分。环形部分的直径大于壳体144提供的开口的直径,并且因此被限制而不能穿过壳体144。通过推压在工具70上,环形部分推抵于壳体144,以便将瓣环成形结构从工具70推离。随着螺丝刀部分75推抵于壳体144,外部护套向近侧被牵拉,以便将工具70拉离瓣环成形结构。
现在参看图9-11、12A-B和13,它们是根据本发明的一些应用的系统20的将结构22沿着对象二尖瓣的瓣环92植入的方法的示意图。典型地,在瓣环成形结构朝向瓣环前进之前,多根缝合线被缝合、锚固、紧固或以其它方式围绕瓣环连接。典型地,缝合线可从对象身体外侧位置被触及。图9示出了多根缝合线110,例如,金属或织物例如聚酯的缝合线,它们通过各自的锚固件108连接至沿着二尖瓣的瓣环92的相应部位98、100和102。扩张的二尖瓣被显示为具有前小叶94和后小叶96。典型地,每根缝合线110被连接到各自的螺旋锚固件108。如图所示,缝合线110围绕锚固件108的一部分绕环。在本发明的一些应用中,缝合线110可以在它们各自的远端连接至各自的锚固件108。锚固件108被螺旋拧入瓣环92的组织,从而将缝合线110间接连接至瓣环92。
典型地,在经导管过程期间,缝合线110被锚固至瓣环92,如示于图9。应指出,在心脏直视或微创过程期间,缝合线110可以锚固至瓣环,如图所示。
应指出,缝合线110被锚固在仅以示例的方式给出的位置98、100和102,但不局限于此,并且缝合线110可以锚固或以其它方式紧固至沿着瓣环92的任何适宜的位置。此外,应指出,根据对象扩张二尖瓣的尺寸,任何适宜的数量的缝合线110可以锚固或以其它方式紧固至瓣环92。例如,2到20根缝合线,典型地2到14根缝合线,可以通过各自的螺旋锚固件108锚固至瓣环92。
在置换扩张的二尖瓣的心脏直视或微创过程期间,缝合线110可以利用现有技术中已知的技术直接缝合至瓣环92。典型地,根据扩张的瓣环的尺寸,多根缝合线被缝合沿着瓣环的整个外周。在本发明的一些应用中,相邻布置的缝合线可以部分地重叠。在本发明的一些应用中,缝合线被以下述方式缝合至瓣环,其中缝合线限定出布置于组织中的部分,和从布置于组织中的缝合线部分的每侧延伸的第一和第二部分。在本发明的这些应用中,缝合线可以以下述方式缝合至组织,其中缝合于组织的第一和第二部分布置在彼此相隔一段距离,例如,4mm。
图10示出了结构22沿着缝合线110和朝向瓣环92前进。结构22被显示为包括本体部24,其容纳着挠性收缩件30并被编织网26环绕(为了清楚图示,本体部24的部分被显示为未被网26环绕)。典型地,本体部24包括可压缩元件,如这里描述的。典型地,编织网26包括挠性材料,例如金属或织物例如聚酯,并且是纵向可压缩的。典型地,本体部24包括可压缩元件。网26响应于本体部24的可压缩元件的压缩动作而被压缩。
在朝向瓣环92前进之前,结构22被连接到工具70,如上面所描述。对于其中结构22沿着瓣环92经导管植入的应用,结构22可以直线地前进通过前进导管并被工具70推动经过该导管。典型地,前进导管经房间隔朝向对象的心脏的左心房前进,并且工具70前进穿过导管。
在本发明的一些应用中,结构22可以在它们各自的端部连接至调节机构40的壳体44,以使得结构22以闭合的大致环形形态前进。对于其中结构22以闭合形态经导管前进的应用,结构22可以折叠,或以其它方式坍缩,以使得其能够在前进导管的管腔中配合。
如示于图10,在结构22朝向瓣环前进之前,缝合线110在患者的身体外面穿过结构22的各部分。被缝合至瓣环92的位置98的缝合线110穿过缝合线紧固件41。被缝合至位置100的缝合线110穿过缝合线紧固件37。被缝合至位置102的缝合线110沿着结构22的位于端部21和23之间的部分穿过网26。由于位置98、100和102围绕瓣环92沿大致周向分布,在将缝合线110穿过结构22后,结构22随着其朝向瓣环92前进而(从其示于图1和4的原始直线形态)被定形为大致圆形或弯曲形态,如图所示。在本发明的一些应用中,结构22包括形状记忆合金,例如,镍钛诺,其使得结构22能够呈现为态如图所示的形,而与穿过其的缝合线110无关。
典型地,每根缝合线110限定出围绕相应锚固件108的一部分结环的部分,和从结环部分延伸的第一和第二部分。每根缝合线110的第一和第二部分的相应端部可从对象身体外面被触及。如图所示,各缝合线110的两部分可以穿过紧固件41和37并且穿过网26。可替代地,每根缝合线110的第一部分可以穿过由紧固件41和37限定的相应孔,并且穿过网26,而每根缝合线110的第二部分可以围绕相应的紧固件41和37且围绕网26穿过。在本发明的这些应用中,在结构22沿着瓣环92定位后,缝合线110的第一和第二部分围绕紧固件41和37且围绕网26系结在一起。
典型地,位置98和100仅以示例的方式表示为,但不局限于此,位于心脏的靠近二尖瓣的三角区上或附近。因此,结构22的第一和第二端21和23将被布置在三角区上或附近。在本发明的这些应用中,结构22的一部分不布置于纤维三角区之间的区域中。在本发明的一些应用中,本体部24的靠近结构22的第一和第二端21和23布置的各部分的可压缩量小于本体部24的可压缩元件,例如不可压缩。
应指出,结构22的第一和第二端21和23被布置于左和右三角区各自的邻近区域中,仅是以示例的方式给出的,但不局限于此,并且各端部21和23可以连接至沿着瓣环的任何适宜的部分。也就是说,瓣环成形结构22可以以任何适宜的定向并在沿着瓣环的任何适宜的位置沿着瓣环连接。
结构22被连接到缝合线130例如金属或织物的远端。如后文所述,缝合线130促使各自锚固件在其通过缝合线110初始锚固至瓣环92之后朝向结构22前进。应指出,只有两根缝合线130被连接至结构22,是仅以示例的方式给出的,但不局限于此,并且任何适宜的数量的缝合线130可以连接至结构22。典型地,连接至结构22的缝合线130的数量取决于扩张的瓣环的尺寸,并且因此而取决于为将结构22锚固至扩张的瓣环所需锚固位置的数量。
图11示出了结构22在定位之后和将其初始缝合至瓣环92。相应的加强筋140、141和147沿着缝合线110被朝向结构22的上表面滑动。加强筋140、141和147中的每个包括压紧机构,用以压紧缝合线110,并且因此加强筋140、141和147将缝合线110相对于结构22锁定就位,从而结构22相对于瓣环92锁定就位。缝合线110的多余部分被从加强筋140、141和147剪断并从对象的心脏内移除。
在结构22相对于瓣环92初始锁定后,缝合线130保持从结构22延伸并且可从对象身体外面触及。缝合线130促使锚固件朝向结构22前进,以便在位置1120和1122将结构22进一步锚固至瓣环92。应指出,两根缝合线130被显示,仅是以示例的方式给出的,但不局限于此,并且任何适宜的数量的缝合线130可以连接至结构22。
在将结构22沿着瓣环92植入之后且在结构22收缩之前,结构22提供局部瓣环成形环或条料,结构22的第一和第二端21和23之间具有一定距离,以使得结构22限定出其第一周长。
图12A-B示出了结构22进一步锚固至瓣环92。护套1151具有管腔,其容纳着锚固件前进管1150,该前进也具有其管腔。护套1151和前进管150沿着缝合线130和朝向结构22前进。锚固件前进管1150的远端被连接到锚固件,其用于将结构22锚固至瓣环92。典型地,锚固件相对于结构22前进至瓣环92。在本发明的一些应用中,锚固件前进穿过本体部24,如示于图12A-B。在本发明的一些应用中,锚固件前进穿过围绕本体部24的编织网26。
图12A示出了锚固件包括螺旋锚固件108,其具有变尖的远侧末端。锚固件108相对于本体部24的可压缩元件螺旋拧入,以使得螺旋锚固件108与本体部24的可压缩元件交缠,并且因此而连接至可压缩元件。螺旋锚固件108的进一步螺旋拧入使得锚固件108的远侧部分前进超出结构22并且进入瓣环92的组织,从而进一步将结构22锚固至瓣环92。
图12B示出了锚固件包括分叉型锚固件105,其具有大致硬质的本体部和多个分叉107,每个分叉分别具有变尖的远端。锚固件105的本体部被连接到结构22,分叉107前进穿过瓣环92的组织。典型地,锚固件105包括形状记忆合金,例如镍钛诺,其使得分叉107能够从大致笔直形态转变到弯曲形态,在弯曲形态中每个分叉107向近侧弯曲而呈现为大致″U″形形态,如图所示。典型地,在锚固件105朝向结构22前进期间,锚固件105被下述形态布置在护套1151内,其中分叉定位在笔直形态。
应指出,锚固件105被显示为包括两个分叉107,仅是以示例的方式给出的,但不局限于此,并且任何适宜的数量或分叉形式可以使用。
典型地,在前进穿过瓣环组织之前,锚固件105被压缩在筒状壳体内。筒状壳体首先前进穿过瓣环成形结构,然后将锚固件105从筒状壳体内推出并进入瓣环组织。在本发明的一些应用中,筒状壳体包括锚固件前进管1150,其首先前进穿过瓣环成形结构的一部分,例如,在瓣环成形结构的相邻圈之间前进,然后使锚固件105从管150中前进出来并且进入瓣环组织。随着锚固件105刺透瓣环92的组织,分叉107逐渐从锚固件105的本体部的纵向轴线弯曲离开,以便呈现为它们各自的弯曲形态。随着分叉107呈现为它们各自的弯曲形态,它们的变尖的端部围绕组织穿刺,以便进一步将锚固件105锚固至患者的组织。在其膨胀的弯曲形态,锚固件105被构造成限制它们穿过组织向近侧运动。
一旦结构22被进一步锚固至瓣环92,相应的加强筋146和148沿着每根缝合线130并朝向结构22的上表面(图13)前进。加强筋146和148以上面相对于加强筋140、141和147所描述的方式将结构22分别锁定就位在位置1120和1122。在使加强筋146和148朝向结构22的上表面前进之后,缝合线130的多余部分被从加强筋146和148剪断并从对象的心脏内移除。
图13示出了收缩瓣环92响应于结构22的收缩。结构典型地只有在结构22由加强筋锁定就位至瓣环92之后收缩。容置于工具70内的挠性杆(如上面参照图4-7和8A-B所描述)被向下推动,如箭头1所示,以便将锁定机构45从卷轴46的调节机构40释放,如上面所描述。一旦锁定机构45自由了,卷轴46响应于由工具70施加于其上的旋转力而被旋转,如箭头2所指示。卷轴46旋转通过件30的至少一部分围绕卷轴46缠绕而导致结构22收缩,并且因此而对挠性收缩件30的第二端朝向挠性收缩件30的第一端进行牵拉,以使得挠性件朝向结构22的第一端21拉动结构22的第二端23(沿箭头13所指示的方向),如上面参照图2和3所描述。与此同时,结构22的第一端21被朝向结构22的第二端23牵拉。
在结构22收缩之后,结构22的第一和第二端21和23分别朝向彼此牵拉,以使得结构22呈现为第二周长。的结构22收缩之后第二周长小于结构22收缩之前的第一周长。结构22可以这样收缩,以使得第二周长限定出任何适宜的尺寸。
应指出,结构22可以锚固至瓣环92,以使得结构22沿着瓣环92的整个周长定位。可替代地,结构22可以这样锚固至瓣环92,以使得其部分地沿着瓣环92的周定位长。
现在参看图14A-C,它们是根据本发明的一些应用的锁定机构200的示意图,所示锁定机构被构造成将这里描述的瓣环成形结构的调节机构40锁定就位。锁定机构200被布置在壳体202内,该壳体类似于上面所描述的壳体44和144,不同之处在于壳体202的平面上表面204的底侧被成形为限定出多个凸块208,这些凸块:(a)由平面上表面204限定的平面突伸出来并且向下进入壳体202的本体,和(b)接合卷轴246。
图14A示出了锁定机构200的组成部件。上表面204被焊接或钎焊至壳体202的本体。卷轴2246则上侧部分252和下侧部分250。上侧部分252被成形为提供有升高表面255,它们限定出多个凹陷254。尽管四个凹陷254被显示,但仅是以示例的方式给出的,而不局限于此,应当指出,任何适宜的数量的凹陷254可以提供,例如,1到10个凹陷。另一方面,上表面204可以被成形为提供适宜的数量的凸块208,例如,1到10个凸块。卷轴2246的下侧部分250抵靠于被连接到壳体202的下侧部分的可压缩元件256,例如弹簧或支架状元件(如图所示)。
卷轴上侧部分252的凹陷254被成形为限定出螺丝刀接合凹陷256,其从卷轴246的上表面向下延伸0.1-2.0mm。凹陷256提供了措施,借此至少是细长工具的远侧部分能接合卷轴246并且促使其旋转。典型地,细长工具的远侧部分穿过壳体202的上表面204中的开口206,然会借助于凹陷256接合卷轴246。如后文所示,开口206被成形为适应于螺丝刀工具的尺寸。
典型地,凹陷254被沿着卷轴246的上侧部分252的至少一部分的外周布置。类似地,壳体202的上表面204的凸块208被沿着壳体202的上表面204的至少一部分的外周布置。
图14B示出了锁定机构200在其待用状态。卷轴246的下侧部分250抵靠于处在其放松的未压缩状态的可压缩元件256。这样,在锁定机构200的待用状态,卷轴246的上侧部分252以下述方式接触壳体202的上表面204,其中上表面204凸块208被布置在上表面252的凹陷254的卷轴246内。以这种方式,通过布置在卷轴246的相应的凹陷254内,凸块208限制卷轴246的旋转。
图14C示出了锁定机构200响应于卷轴246从壳体202的上表面204脱离而解锁。细长工具170的远侧部分穿过由上表面204限定的孔206前进,并且接下来进入由卷轴246的上侧部分252提供的凹陷256。工具170被成形为限定出远侧螺丝刀部分175,其首先位于卷轴246的由凹槽154限定的凹陷256内。如示于图14B中剖面A-A,螺丝刀部分175被成形为限定椭圆形横截面,这仅是以示例的方式给出的,但不局限于此。例如,螺丝刀部分175被成形为限定出矩形横截面。在本发明的一些应用中,螺丝刀部分175被成形为限定出″T″形横截面。
工具170被向下推动,如箭头1所指示,从而向下推压卷轴246,并且响应于此,压缩可压缩元件256。响应于可压缩元件256的压缩,卷轴246的上侧部分252与壳体202的上表面204相隔一段距离,并且因此而凸块208从位于卷轴246的上侧部分252的凹陷264中的状态脱出。一旦锁定机构200被解锁且卷轴246不受凸块208作用,工具170被旋转(沿箭头2所指示方向),以便旋转卷轴246和将挠性收缩件30围绕其卷绕,从而促使瓣环成形结构响应于旋转而收缩。
在卷轴246旋转且响应于此的瓣环成形结构收缩之后,工具170被从卷轴246牵离,以允许可压缩元件256呈现为其放松的未压缩状态。随着可压缩元件256呈现为其放松的未压缩状态,可压缩元件256以下述方式将卷轴246向上推动,其中凹陷254再次被壳体202的上表面204的凸块208接合。此接合导致将卷轴246锁定就位和限制其旋转。
应指出,工具170还可以用于通过沿着与用于收缩瓣环成形结构的方向相反的方向旋转而使瓣环成形结构膨胀。
图15示出了根据本发明的一些应用的包括瓣环成形结构1122的系统1140,瓣环成形结构包括连接至一或多个挠性件30的调节机构40。结构1122包括本体部24,其具有可压缩元件,如上面所描述。本体部24典型地由编织网26围绕,如上面所描述。
应指出,为了清楚图示,编织网26的一部分被显示,并且结构1122的本体部24可以完全由编织网26围绕。调节机构40相对于结构1122在其第一和第二端21和23之间的部分被布置,例如,在中心,如图中示意显示,但不局限于此。对于一些应用,结构1122的布置在调节机构40每侧的部分可以包括可区别的段。应当进一步指出,调节机构40可以相对于瓣环成形结构1122布置在其任意部分(例如,大致在结构1122的中部,如图所示)。
调节机构40包括卷轴46,如上面所描述。系统1140的卷轴46的调节机构40被连接到第一挠性收缩件1130的第一端1131和第二挠性收缩件1132的第一端1133。第一挠性件1130的第二端1135被连接到结构1122的第一端21。第二挠性件1132的第二端1137被连接到结构1122的第二端23。挠性件1130和1132分别包括丝状材料、带子、绳或条料,其中包括由挠性金属构成的。
在卷轴46的调节机构40旋转期间,如上面所描述,第一和第二挠性件的相应部分1130和1132被围绕卷轴46卷绕。也就是说,相应的件1130和1132的前后相继部分在卷轴旋转期间接触卷轴46。响应于第一和第二挠性件1130和1132的各部分围绕卷轴46卷绕,挠性件1130和1132的第二端1135和1137分别被朝向调节机构40牵拉。随着挠性件1130和1132的第二端1135和1137分别被朝向调节机构40牵拉,结构1122的第一和第二端21和23被朝向调节机构40牵拉,从而将第一和第二端21和23牵引到一起。
应指出,系统1140被显示为包括第一和第二挠性件1130和1132,这仅是以示例的方式给出的,但不局限于此。对于一些应用,调节机构40可以连接至多于两个的挠性件30。对于其它应用,结构1122的调节机构40可以只连接至一个挠性收缩件30。在这样的应用中:(1)挠性收缩件30的第一自由端被连接到结构1122的第一端21,(2)收缩件30的第二自由端被连接到结构1122的第二端23,和(3)件30的布置在其第一和第二自由端之间的部分以结环的方式穿过卷轴46的调节机构40。在这样的应用中,卷轴46沿第一方向旋转导致件30的中间部分围绕卷轴46卷绕,以使得:(1)件30的前后相继部分接触卷轴,和(2)件30的第一和第二自由端(并且因此而,结构1122的相应的第一和第二端21和23)被朝向调节机构40牵拉。
图16A示出了根据本发明的一些应用的调节机构40的各组成部件之间的关系。调节机构40被显示为包括卷轴壳体1042,其限定出上表面1041和凹入部142。卷轴46被构造成适于被布置在壳体1042内,并且限定出上表面150、下表面152和竖直布置在表面150和152之间的圆柱形本体部。卷轴46被成形为提供驱动界面,例如通道48,其从上表面150提供的开口延伸至下表面152提供的开口。驱动界面的通道48被成形为限定出六边形截面通道或具有其它形状的通道。对于一些应用,如这里描述的,卷轴46的内壁的一部分限定出通道48,其被成形为限定出螺纹部,用于接纳带螺纹的螺丝刀工具。卷轴46的圆柱形本体部被成形为限定出孔42a和42b,其用作相应的连接部位,用于将挠性件30连接至卷轴46。
孔42a和42b可以被成形为限定出孔,如图所示,或狭缝,挠性件30的各部分穿过所述孔或狭缝钩挂。在一些实施方式中,卷轴46的外表面被成形为限定阳凸块,例如钮或钩,挠性件30的各部分绕其被捕获或钩挂,并且因此而连接至卷轴46。
如上面所描述,锁定机构45被连接到下表面152,并被至少部分地连接,例如焊接,至卷轴壳体1042的下表面。典型地,锁定机构45限定出机械元件,其具有限定出狭缝58的平表面。应指出,锁定机构45的表面还可以是弯曲的,而不是平面的,锁定机构45被成形为提供突出部156,其由机械元件的平表面限定的平面突伸出来。狭缝58限定出锁定机构45的可压下部128,其被布置成与突出部156关联并且朝向其延伸。可压下部128可响应于施加于其上的力而移动,典型地由螺丝刀头95施加该力,如后面参照图16B-C所详示。
应指出,锁定机构45的平面形式的机械元件被以示例的形式显示,但不局限于此,并且具有或不具有平表面但被成形为限定出至少一个突出部的任何适宜的机械元件可以与锁定机构45一起使用。
罩盖1044被提供,其被成形为限定出平表面和环形壁,环形壁带有其上表面244。环形壁的上表面244被连接到,例如焊接至,由卷轴壳体1042提供的下表面。罩盖1044的环形壁被成形为限定出罩盖1044的凹入部1144,其与卷轴壳体1042的凹入部142对正。对于一些应用,锁定机构45不焊接至壳体1042,而是锁定机构45由罩盖1044保持就位。
图16B-C示出了根据本发明的一些应用的调节机构40处于其各锁定状态。应指出,典型地连接至卷轴46的收缩件30为了清楚而未被示出。图16B示出了调节机构40处于解锁形态,其中锁定机构145的突出部156被布置在罩盖1044的凹入部1144内。图16C示出了卷轴46的锁定状态,即通过将突出部156定位在卷轴46的凹陷154内。应指出,锁定机构145类似于锁定机构45,如上面参照图1-15所描述,不同之处在于锁定机构145的突出部156和狭缝58的形状构造得不同于锁定机构45的突出部56和槽缝58。
在下述期间,调节机构40被布置于解锁状态,如示于图16B:(1)朝向植入部位(即,心房瓣膜的瓣环)传输被连接着调节机构40瓣环成形结构,(2)将瓣环成形结构附连至植入部位,和(3)随后双向旋转卷轴46以调节瓣环成形结构的各种尺寸。如示于图16C,卷轴46被成形为在其上表面150提供出第一开口180,在其下表面152提供出第二开口182。卷轴46限定出通道48,其从第一开口180朝向第二开口182延伸。
图16B示出了调节机构40处于其解锁状态,其中螺丝刀头95被布置在卷轴46的通道48内。螺丝刀头95包括细长本体,其被成形为限定出近侧大致圆柱形结构,和卷轴旋转部分94其配合在由卷轴46限定的通道48内。卷轴旋转部分94被成形为限定出远侧施力器93,其靠近锁定机构145的可压下部128布置并且与其关联。在调节机构40的解锁状态,螺丝刀头95被以下述方式相对于壳体1042布置,其中施力器93的远端延伸超出卷轴46的第二开口182并且推抵于锁定机构145的可压下部128。可压下部128因此而向下推动,如图所示。
卷轴46的通道48被成形为适应于卷轴旋转部分94和螺丝刀头95的施力器93的各种尺寸。卷轴旋转部分94的宽度大于施力器93。另一方面,卷轴46的通道48被成形为限定出其上侧部分和下侧部分以适应于卷轴旋转部分94和施力器93,其中通道48的上侧部分大于下侧部分。通道48的较狭窄的下侧部分确保施力器93不向远侧前进超出特定点,因为通道48的较狭窄的下侧部分限制卷轴旋转部分94的上侧较宽部分从中穿过。螺丝刀头95被成形为限定出搁架部分91,其抵靠于卷轴壳体1042的上表面1041。类似地,卷轴旋转部分94被成形为限定出搁架部分143,其抵靠于卷轴46的限定出通道48的一部分的水平壁。在调节机构40的解锁状态期间,螺丝刀头95被以下述方式布置,其中其搁架部分91抵靠于卷轴壳体1042的上表面1041,并且卷轴旋转部分94的搁架143抵靠于通道48的水平壁,如图所示。
在调节机构40的解锁状态期间,可压下部128被维持在由施力器93推压的状态。在这种状态,锁定机构145的突出部156被维持在朝向罩盖1044的平表面推压的状态。应指出,罩盖1044的表面还可以是弯曲的,而不是平面的。如上面所描述,罩盖1044被成形为提供凹入部1144,用于接纳处在其推下状态的突出部156。随着可压下部128被向下推动,突出部156从由卷轴46的下侧部分的结构性屏蔽部分155限定的凹陷154离开而变得自由。另外,突出部156从卷轴壳体1042提供的凹入部142离开而变得自由。响应于此,调节机构40被解锁,而卷轴46可以响应于由连接于其上的扭矩传递工具26传递至螺丝刀头95的扭矩而被螺丝刀头95沿任一顺时针或逆时针方向旋转。响应于该扭矩,螺丝刀头95的卷轴旋转部分94接合并且推抵于限定出通道48的壁,以便旋转卷轴46。
罩盖1044被用于限制可压下部128朝向远侧的推动距离超出期望的距离,以便防止锁定机构145的变形。一旦调节机构40被植入心脏组织,罩盖1044还提供了调节机构40和心脏组织之间的界面。这样可以防止心脏组织在其锁定和解锁期间干涉调节机构40。另外,罩盖1044防止可压下部128在被向下推动时损坏心脏组织。
图16C示出了调节机构40处于其锁定状态,其中锁定机构145被显示在其待用状态。在锁定机构145的待用状态,可压下部128被布置于水平位置(即,相对于通道48的纵向轴线垂直)响应于螺丝刀头95从卷轴46的通道48内移离。可压下部128具有呈现为水平位置的趋势,如图所示,并且在没有向下推压的力由螺丝刀头95施加至可压下部128时,可压下部128从其推下状态返回其水平位置,如示于图4B。在该水平位置,锁定机构145的突出部156被从罩盖1044的凹入部1144移离,并且返回到卷轴46的凹陷154中,并且因此而限制卷轴46和锁定调节机构40的移动。另外,锁定机构145的突出部156部分地返回到卷轴壳体1042的凹入部142中。因此,卷轴壳体1042的凹入部142提供了锁定机构145的补充锁定。
现在参看图17,其为根据本发明的一些应用的系统2020的示意图,系统包括传输工具2022,用于将包括可旋转结构的调节机构传输至患者的组织并且促使旋转可旋转结构。现在参看图18-19,其示出了根据本发明的一些应用的传输工具2022在其远侧部分2028连接至包括可旋转结构2900的调节机构40。图20A-C是根据本发明的一些应用的连接至包括可旋转结构2900的调节机构40的传输工具2022的示意性剖视图。
图17是工具2022的分解图示出了其各组成部件之间的关系。工具2022具有细长轴杆2024和近侧手柄部2026。对于一些应用,如这里所图示,轴杆2024包括多管腔轴杆,这仅以示例的方式给出的,但不局限于此。也就是说,轴杆2024可以被成形为只限定单一中心管腔,用于被扭矩传递工具2050从中穿过。典型地,轴杆2024被定尺寸为适合于心脏直视和/或微创过程,并且包括挠性材料(例如,塑料或集束在一起的多根挠性金属例如不锈钢304的线),其可以弯曲成期望的角度。对于一些应用,轴杆2024被定尺寸为适合于经腔、经皮或血管内过程,用于传输调节机构,如这里描述的。
近侧手柄部2026被成形为限定人机工程学手握持部分2120,用于物理抓持并且因此而保持工具2022。手柄部分2026包括中心管腔2122,其从手柄部分2026的远端朝向手柄部分2026的近端延伸。轴杆2024的近端部被布置在管腔2122内,并且因此而连接至手柄部分2026。
轴杆2024的远端部2028被连接到,例如焊接至,调节机构保持器2029,其包括壳体部分2030,用于接纳和可逆地连接调节机构40。保持器2029被成形为限定出管腔,用于可滑动被操纵器2040从中穿过,操纵器包括远侧螺丝刀头2042。螺丝刀头2042最终连接至可旋转结构2900,并且响应于操纵器2040的旋转而促使可旋转结构2900旋转。操纵器2040在其近端被连接至扭矩传递工具2050的远端,扭矩传递工具传递扭矩至操纵器2040并且实现螺丝刀头2042的旋转。如后文所述,扭矩传递工具2050的近端在手柄部2026近侧被连接到旋转机构。轴杆2024被成形为限定出中心管腔,扭矩传递工具2050经其穿过。
再参看图18-19,其示出了工具2022的远侧部分2028连接至调节机构40。调节机构40包括可旋转结构壳体1042,其容纳着可旋转结构2900。对于一些应用,可旋转结构2900包括卷轴2146,这是仅以示例的方式给出的,但不局限于此。应指出,可旋转结构2900可以包括任何适宜的可旋转结构(例如,齿条和小齿轮机构中的小齿轮,如后文所述)。可旋转结构2900和钮2070和2090典型地绕工具2022的中心轴线2200旋转。
现在参看图1-3、5、18、24和25A-B,它们是根据本发明的各种应用的连接至调节机构40的工具2022的示意图,调节机构又连接至瓣环成形装置1260。典型地,调节机构40被构造成适于调节瓣环成形装置1260的周长。如图所示,植入物1260包括完整瓣环成形环,这是仅以示例的方式给出的但不局限于此。完整瓣环成形环可以包括如上面参照图5所描述的瓣环成形结构122。本发明的范围包括使用调节机构40和工具2022,以便调节任何适宜的瓣环成形装置例如完整瓣环成形环或是局部或开式瓣环成形环的周长。瓣环成形装置可以使用Cabin的美国专利申请12/341,960中描述的技术中的任何一种实施,该文献以引用方式并入本申请。典型地,这些描述了完整或局部环,其包括套筒,连接至套筒的卷轴,和挠性纵向收缩件,其被连接到卷轴和套筒,以使得:(1)围绕卷轴卷绕收缩件将缩紧环,和(2)从围绕卷轴的状态解绕收缩件将使环放松和膨胀。也就是说,在可旋转结构2900沿第一方向旋转期间,件30的前后相继部分接触卷轴2146。
再次参看图1-3、5、15、18、24和25A-B。壳体1042典型地包括第一和第二接头件31和35,其促使调节机构连接至瓣环成形装置。对于其中完整瓣环成形环被调节机构40(图24)调节的应用,接头件31和35被连接至瓣环成形装置的第一和第二自由端,以使得将自由端连接至件31和35能够形成完整的环。对于其中局部瓣环成形装置被调节机构40(图25A-B)调节的应用,壳体1042只包括一个连接件,而瓣环成形装置的第一自由端通过该连接件被连接到壳体1042,而局部瓣环成形装置的第二自由端不连接到壳体1042。对于其中局部瓣环成形装置被调节机构40(例如,结构22,如上面参照图1-3所描述)调节的其它应用,取决于壳体1042相对于环的定位,可包括接头件31和/或35。也就是说,对于其中瓣环成形装置包括如上面参照图1-3所描述的结构22的应用,调节机构40的壳体只包括连接件31。对于其中瓣环成形装置包括如上面参照图15所描述的结构1122的应用,调节机构40的壳体包括接头件31和35。
应指出,调节机构40可以沿着其任何部分连接至瓣环成形装置。对于一些应用,挠性纵向收缩件包括人造腱索,其在第一部分被连接至调节机构40的旋转件,且在第二部分被连接至患者的心房瓣膜小叶。在这样的应用中,调节机构40被用于调节人造腱索的尺寸。这些针对人造腱索调节的技术可以使用Maisano等人的美国专利申请12/548,991中描述的技术中的任何一种实施,该文献以引用方式并入本申请。
现在参看图20A-C,它们是包括可旋转结构2900的调节机构40的示意图。调节机构40被显示为包括壳体1042,其限定出凹入部142。可旋转结构2900在一些应用中包括卷轴2146,如图所示,卷轴上被连接挠性纵向件(为了清楚,未被示出)的至少一部分。沿第一方向旋转卷轴2146,导致纵向件的所述部分围绕卷轴2146卷绕,而沿与第一方向相反的第二方向旋转卷轴2146,导致纵向件的所述部分从围绕卷轴2146的状态解绕。
卷轴2146被布置在壳体1042内并且限定出上表面150、下表面152和竖直布置在表面150和152之间的圆柱形本体部。卷轴2146被成形为提供驱动界面,例如通道48,其从由上表面150提供的第一开口180延伸至由下表面152提供的第二开口182。驱动界面的通道48的近侧部分被成形为限定出螺纹部2046,其可以带、也可以不带锥度。卷轴2146的圆柱形本体部被成形为限定出一或多个孔,其用作相应的连接部位,用于将任意数量的纵向件(为了清楚,未被示出)连接至卷轴2146(例如,以结环的方式穿过所述一或多个孔,或在所述一或多个孔的临近区域中焊接至卷轴2146)。
卷轴2146的下表面152被成形为限定出一或多个(例如,如图所示的一组)凹陷154,其限定下表面152的结构性屏蔽部分155。应指出,任何适宜的数量的凹陷154可以相对于卷轴2146的下表面152沿周向提供,例如,1到10个凹陷。应指出,凹陷154可以以随机模式提供在下表面152,并且不是必须沿周向定向。
现在参看图18和20A-C。锁定机构1045被布置成与卷轴2146的下表面152关联和布置成与至少部分地与卷轴壳体1042的下表面关联。典型地,罩盖1044维持锁定机构相对于卷轴2146的下表面152和卷轴壳体1042的下表面就位。对于一些应用,锁定机构1045被连接例如焊接或布置成靠近壳体1042的下表面。典型地,锁定机构1045限定出机械元件,其具有的平表面,该平表面限定出狭缝58。应指出,锁定机构1045的表面还可以是弯曲的,而不是平面的。锁定机构1045被成形为提供突出部156,其由机械元件的平表面限定的平面突伸出来。狭缝58(图18中的放大部分所示)限定出锁定机构1045的可压下部128,其被布置成与突出部156关联并且朝向其延伸。可压下部128可响应于施加于其上的力而移动,典型地由在扭矩传递工具2050的管腔2052中滑动的细长锁定机构释放杆2060提供该力,如后面参照图21A-C所详示。
应指出,锁定机构1045的平面形式的机械元件被以示例的形式显示,但不局限于此,并且具有或不具有平表面但被成形为限定至少一个突出部的任何适宜的机械元件可以与锁定机构1045一起使用。
罩盖1044被提供,其被成形为限定出平表面和环形壁,环形具有上表面。环形壁的上表面被连接到,例如焊接至,由卷轴壳体1042提供的下表面。罩盖1044的环形壁被成形为限定出罩盖1044的凹入部1144,其与卷轴壳体1042的凹入部142对正。
现在参看图18。为了清楚图示,围绕卷轴2146的壳体1042被显示为没有被连接至罩盖1044。然而,应指出,示于图18的壳体1042实际上连接至罩盖1044,如示于图20A-C。
现在参看图20A-C,它们是调节机构40位于其各锁定状态的示意图。图20C示出了调节机构40处于解锁形态,其中锁定机构1045的突出部156被布置在罩盖1044的凹入部1144内。图20A-B示出了卷轴2146的锁定状态,其通过突出部156的定位位于卷轴2146的凹陷154中而实现。
现在参看图18、19、20A-C和21A-C。图21A-C示出了工具2022在远侧部分2028连接至调节机构40。如示于图21A,调节机构40被连接到收缩件30,如上面所描述。在一些应用中,卷轴2146被成形为限定出一或多个孔,用于以结环的方式从中穿过、并且因此而连接收缩件30的一部分。如示于图20B中的放大剖视图,壳体1042被调节机构保持器2029的壳体部分2030环绕。卷轴2146被布置在壳体1042内,而螺丝刀头2042的螺纹部被连接到卷轴2146的通道48的螺纹部2046。包括螺丝刀头2042的操纵器2040被连接至扭矩传递工具2050的远端。扭矩传递工具2050的近端在工具2022的手柄部2026的近侧被连接到旋转机构。旋转机构包括扭矩传递转动器2080,其在手术过程中的不同时间通过钮2070和2090被旋转。扭矩传递工具转动器2080包括圆柱形结构,其被成形为限定出管腔2077和在其近端的开口。转动器2080的管腔2077为连接到钮2070的细长结构性部件2071提供可滑动连接结构。一或多个销2084被连接至部件2071的远端。转动器2080被成形为限定出一或多个狭缝2082,销2084的各部分穿过其而突伸出来,以便将部件2071连接至转动器2080。随着操作医师旋转钮2070,结构性部件2071旋转,并且由于部件2071通过销2084被连接到转动器2080,转动器2080响应于此而旋转。转动器2080的远侧部分被连接到扭矩传递工具耦联器2086的近侧部分。扭矩传递工具耦联器2086被成形为限定出管腔,其容纳着扭矩传递工具2050的远端。扭矩传递工具2050的远端典型地连接至,例如焊接至,扭矩传递工具壳体2086。扭矩传递工具壳体2086响应于转动器2080的旋转而旋转。相应地扭矩传递工具2050旋转,扭矩传递工具又旋转螺丝刀头2042,从而又旋转可旋转结构2900。
在传送和植入调节机构40之前,传输工具2022被连接到机构40。调节机构保持器2029的壳体2030围绕调节机构40的壳体1042,壳体1042提供工具2022向调节机构40的初始连接。在初始连接期间,操纵器2040可以由调节机构40施加至工具2022的接触力沿着工具2022的中心轴线2200向近侧推动。操纵器2040被连接到扭矩传递工具2050的远端,扭矩传递工具又在其近端被连接至扭矩传递工具耦联器2086。扭矩传递工具2050在由工具2022的轴杆2024提供的管腔中滑动。通过围绕扭矩传递工具耦联器2086提供拉伸弹簧2087,工具2022使得能够实现如此向近侧推压操纵器2040。随着螺丝刀头2042接触调节机构40,调节机构40响应于此推动并向近侧滑动下述元件:(1)螺丝刀头2042,(2)操纵器2040,(3)扭矩传递工具2050,和(4)扭矩传递工具耦联器2086。响应于扭矩传递工具耦联器2086的推压,弹簧2087被压缩,以使得能够实现下述元件向近侧滑动:(1)螺丝刀头2042,(2)操纵器2040,(3)扭矩传递工具2050,和(4)扭矩传递工具耦联器2086。
在调节机构40初始连接至工具2022之后,通过将螺丝刀头2042拧入调节机构40的卷轴2146的螺纹部2046中,工具2022随后被更牢固地连接至调节机构40。通过如此旋拧,螺丝刀头2042朝向调节机构40向远侧前进。技师旋转钮2070(沿图4B中箭头1所指示方向),这会连带地旋转(1)部件2071、(2)转动器2080、(3)扭矩传递工具壳体2086、(4)扭矩传递工具2050,而最后是(5)操纵器2040的螺丝刀头2042,这样,就实现了螺丝刀头2042的旋拧。响应于此,螺丝刀头2042螺合到卷轴2146的螺纹部2046中,并且因此而将调节机构40牢固连接至工具2022。一旦工具2022被牢固连接至调节机构40,工具2022:(1)将卷轴2146从锁定机构1045释放,和(2)旋转卷轴2146,如后文所述。
现在参看图22和23,它们是根据本发明的一些应用的工具2022在将卷轴2146从锁定机构1045释放并且旋转卷轴2146时的示意图。在将工具2022牢固连接至调节机构40之后,锁定机构1045被释放,以允许旋转调节机构40的卷轴2146。
现在参看图17、19、20A-C、21A-C和22-23。钮2070被成形为限定出凹槽2073(如示于图17中的钮2070的放大图)。挠性的半硬质释放夹2072被连接到钮2070并被布置在凹槽2073内。夹2072被成形为在夹2072的相应远端限定阳连接器2074。连接器2074用于在钮2070的推压状态期间将钮2070相对于手柄2026锁定。图21A-B示出了钮2070处在其待用状态,即在钮2070被沿着工具2022的中心轴线2200推压之前,其中部件2071的近侧部分转动器2080的管腔2077暴露于近侧,连接器2074被布置在转动器2080的开口近侧,而销2084被布置于转动器2080的狭缝2082中的近侧位置。图21C示出了钮2070处在推压状态,其中部件2071的近侧部分被布置在转动器2080的管腔2077内,夹2072的远侧部分被布置在转动器2080的管腔2077的近侧部分内,而阳连接器2074被布置和锁定就位在转动器2080的相应的阴连接器2081内。阳和阴连接器2074和2081的连接使得钮2070能够保持在锁定位置。
将钮2070向远侧推压导致压缩和施加负载至布置在钮2070和部件2071内的拉伸弹簧2078。如示于图21C中的放大图,细长锁定机构释放杆2060的近端被连接至释放杆保持器2061,释放杆保持器又被连接至部件2071。向远侧推压钮2070(并且因此而推压部件2071)使得保持器2061向远侧前进,保持器又向远侧推动释放杆2060。释放杆2060从手柄2026开始朝向工具2022的远侧部分2028延伸穿过工具2022,并且大部分被扭矩传递工具2050环绕。在工具2022的待用状态期间(即,当钮2070不被向远侧推动),杆2060的远端被布置在扭矩传递工具2050内,接近于但不接合调节机构40。
应指出,为了将锁定机构1045从卷轴2146释放,突出部156应当由杆2060向远侧推动0.3到1.0mm,例如,0.4mm。当工具2022脱离调节机构40并且钮2070被布置于推压状态时,杆2060的远端部延伸超出工具2022的远端大约5mm。当调节机构40被连接到工具2022,并且杆2060被向远侧推动时,杆2060的远端2062接触并且受阻于锁定机构1045的可压下部128。可压下部128能够被压下最多为20度的角度,例如7度(即,罩盖1044限制部分128被压下超出一定角度)。当杆2060的远侧部分接触可压下部128时,部分128限制杆2060延伸从卷轴2146的第二开口182超过1mm。为了对杆2060延伸超出预定量的限制作出补充,弹簧2078收缩以便略微回拉杆2060。弹簧2078因此使得工具2022基本上难以将突出部156向远侧推压0.3-0.5,例如,0.4mm。
再次参看图20B-C和22。响应于钮2070向远侧的推压(即,沿箭头6所指示方向),释放杆2060在扭矩传递工具2050的管腔2052内向远侧滑动,以使得杆2060的远侧部分滑动穿过操纵器2040的管腔2044(管腔2052和2044在图20B中的放大图中被显示),穿过螺丝刀头2042,然后经过卷轴2146的通道48。杆2060的远端2062前进超出卷轴2146的下表面152提供的开口,并且向远侧推压在锁定机构1045的可压下部128上。由于可压下部128被连接至突出部156,向远侧推压可压下部128导致将突出部156从卷轴2146的凹陷154内向远侧推动,从而将卷轴2146从锁定机构1045(如示于图20C和图22中的放大图)自由释放。随着突出部156被推动,其在罩盖1044的凹入部1144内和壳体1042的凹入部142内向远侧前进。
应指出,任何细长结构,例如牵拉丝状材料,杆,线材,绳,或缝合线,可以穿过扭矩传递工具2050的管腔2052,独立于和/或组合于杆2060。应指出,任何细长结构,例如,牵拉丝状材料,杆,线材,绳,或缝合线,可以穿过轴杆2024的管腔,独立于和/或组合于工具2050。
典型地,工具2050包括挠性材料(例如,塑料或集束在一起的多根挠性金属例如不锈钢304的线)。一旦突出部从卷轴2146的凹陷154内偏移,并且卷轴2146被从锁定机构1045释放,技师就可沿如箭头7所指示的其第一方向旋转钮2090,以便旋转卷轴2146,如后文所述。卷轴可沿任一顺时针或逆时针方向自由地旋转,只要锁定机构1045的突出部156能够从卷轴2146脱离即可。技师能够自由旋转钮2090(并且因此而旋转卷轴2146),而没有任何阻碍来自锁定机构1045,这是因为,由于工具2022的推压状态,锁定机构1045被保持处于解锁状态(即,突出部156保持在卷轴2146的凹陷154外面)。在推压状态期间,钮2070被维持在推压状态,其中阳连接器2074被连接至阴连接器2081,并且杆2060被维持在这样的状态,即远端2062被布置在位于卷轴2146的下表面152提供的开口的远侧并且推压于锁定机构1045的可压下部128,如示于图22中的放大图。
现在参看图17、18、21A-C和22。如上面所描述,将钮2070向远侧推压和锁定就位使得锁定机构1045从卷轴2146释放。另外,向远侧推压钮2070导致旋转机构工具2022(其包括转动器2080和扭矩传递工具耦联器2086)与钮2090接合。在工具2022的待用状态,如示于图18,钮2070被布置在其最近侧位置,并且销2084被布置在转动器2080的狭缝2082内,接近于钮2090。如示于图21A-C,钮2090被成形为沿着其内壁的各部分限定狭缝2085,所述内壁限定出管腔,在其中转动器2080的远侧部分被布置。
在响应于向远侧推压钮2070而使得部件2071在转动器2080的管腔2077中向远侧滑动期间,转动器2080的狭缝2082使得销2084可滑动前进。在工具2022的待用状态期间,如示于图18和21A-B,钮2070不被推压,并且部件2071的近侧部分被从转动器2080的管腔2077内暴露出来。销2084被接近于钮2090布置,如示于图18中的放大图。在钮2070的推压状态期间,销沿着转动器2080的狭缝2082和沿着钮2090的狭缝2085向远侧滑动。
图21A中的剖面图A-A和B-B示出了钮2090的狭缝2085以及销2084如何穿过钮2090的狭缝2085。如示于该剖面图,钮2090被成形为限定4个狭缝2085,这仅是以示例的方式给出的,但不局限于此。也就是说,钮2090可以被成形为限定两个狭缝2085或一个槽缝2085。在向远侧推压钮2070之前,销2084被接近于相应的狭缝2085的近端布置。为了使销2084与相应的狭缝2085接合,技师可能需要将钮2070旋转,例如30度。如此将销2084接合在狭缝2085内进一步将钮2090连接至转动器2080。应当进一步指出,工具2022包括两个销2084,仅是以示例的方式给出的,但不局限于此,并且根据狭缝2085的数量,任何适宜的数量的销2084可以连接至工具2022。例如,如果工具2022具有4个狭缝,如图所示,工具2022可以包括1到4个销2084。
由于钮2090被连接到转动器2080,(并且由于钮2070的推压状态,卷轴2146现在自由脱离锁定机构,如上面所描述),沿其第一方向(如图22中的箭头7所指示)旋转钮2090导致卷轴2146沿第一方向旋转。对于其中卷轴2146被连接到收缩件30的应用,如示于图21A,沿第一方向旋转卷轴2146导致收缩件30围绕卷轴2146卷绕。一旦脱开锁定机构1045而变得自由,工具2022的操纵器2040就能双向旋转卷轴2146。沿与第一方向相反的方向旋转钮2090,导致沿相反方向旋转卷轴2146并将收缩件30从围绕卷轴2146的状态解绕。
现在参看图17、21C和22。工具2022被成形为限定出螺旋凹槽2092,其被成形为限定齿纹轨道2095。如上面所描述,在钮2070被推压并且将销2084同步接合和锁定就位在钮2090的狭缝2085中后(如示于图21C),钮2090被连接到工具2022的旋转机构,即连接至转动器2080。钮2090在其远端被连接至分段或台阶式螺钉2094,如示于图21A。螺钉2094的窄端部被布置在轨道2095的一部分内,并且可响应于钮2090的旋转向远侧和近侧螺旋前进。图21C和22示出了在沿第一方向(如图22中的箭头7所指示)旋转钮2090之前的工具2022,其中螺钉2094被布置于螺旋凹槽2092的轨道2095的近侧部分中。
钮2090在其远端2091被连接至滑动指示器2100,其被成形为限定出窗口2102。沿第一方向(如图22中的箭头7所指示)旋转钮2090导致螺钉2094向远侧螺旋前进。这一动作向远侧推动滑动指示器2100。响应于钮2090沿第一和第二方向旋转,滑动指示器2100分别向远侧和近侧沿着圆柱形本体部件2106滑动。部件2106展现一系列数字指示2104。随着指示器2100沿着部件2106滑动,窗口2102展现一个或一或多个指示2104的一部分,以便指示卷轴2146的旋转圈数。典型地,在工具2022的待用状态,指示器2100布置在最近侧位置,其中窗口2102展现一系列指示2104中的第一数量。
典型地,调节机构40被连接到瓣环成形装置,如这里描述的(具体参照图24和25A-B,根据本发明的一些应用),而工具2022被构造成当钮2090被沿其第一方向(如图22中的箭头7所指示)旋转时指示卷轴2146的旋转圈数(即,收缩件30围绕卷轴2146卷绕的次数),其对应于装置1260的收缩量。也就是说,在这样的应用中,数字指示2104可以包括瓣膜的尺寸范围,例如,24和40之间,这仅是以示例的方式给出的,但不局限于此。大致上,对于其中数字指示范围在1-7之间的应用,如图所示,这些数量对应于瓣膜的尺寸范围,例如24和40之间。
现在参看图17和22。滑动指示器2100的近侧环形部分被成形为限定出多个齿2093。钮2090在其远端2091被连接到和容置于柱塞2097(示于图17)。随着钮2090被旋转,柱塞2097沿着指示器2100的近侧环形部分的齿2093旋转,并且因此而提供了技师旋转钮2090的次数的声音指示。对于其中调节机构40被连接到可调瓣环成形装置(如后文所述)的实施方式,装置包括可压缩元件,其具有随着被调节机构40主动收缩而被动膨胀的趋势。为了应对瓣环成形装置的可压缩元件的膨胀,柱塞2097在钮2090沿着齿2093前进时提供阻力至钮2090,以防止这种膨胀。
现在参看图23,其为根据本发明的一些应用的在钮2090旋转之后的工具2022的示意图。如上面所描述,钮2090被沿第一方向旋转以使螺钉2094沿着螺旋凹槽2092的轨道2095向远侧螺旋前进。
现在参看图17、21C和23。螺旋凹槽2092被成形为限定出一定的旋转圈数(例如7圈,如图中示意显示,但不局限于图中所示的)。凹槽2092的远端2096(示于图17)提供终止点,在此螺钉2094被限制而不能进一步向远侧前进,并且钮2090沿第一方向的旋转因而被限制。限制钮2090旋转超出预定点,可限制卷轴2146的旋转超出预定旋转圈数,例如7圈,如图中示意显示,但不局限于此。应指出,因为钮2070还连接至转动器2080,旋转钮2070还促使卷轴2146旋转。然而,通过钮2070旋转卷轴2146不会导致螺钉2094沿着凹槽2092旋转,并且因此而卷轴2146的旋转既不受到限制,也不会被指示器2100指示。可替代地,利用钮2090旋转卷轴2146(1)最终受到凹槽2092的远端的限制,并且(2)由滑动指示器2100指示。
随着钮2090被旋转,其与指示器2100一起沿着工具2022的本体部件2106向远侧前进。
在卷轴2146响应于钮2090的旋转而被旋转之后,螺钉2094布置在凹槽2092的远端(例如,在凹槽2092的远端2096处或附近),并且指示器2100布置在远侧位置,其中窗口2102到达一系列数字指示2104中最远侧的圈数(即,圈数7),以指示:(1)卷轴2146已经旋转了大约7圈,(2)收缩件30已经围绕卷轴2146卷绕了大约7圈,和/或(3)在一些应用中被连接到调节机构40的瓣环成形装置的收缩级别。
现在参看图17、22和23。钮2090沿第一方向旋转(如图22中的箭头7所指示),并且因此而旋转卷轴2146,使得收缩件30的一部分围绕卷轴2146卷绕,(如示于图23中的放大剖视图)。如这里描述的,沿与第一方向相反的第二方向旋转钮2090导致螺钉2094沿着凹槽2092向近侧前进,并且卷轴2146沿其第二方向旋转。根据钮2090沿第二方向的旋转圈数,卷轴2146沿第二方向卷绕导致收缩件30的一部分从围绕着卷轴2146的状态解绕。
再次参看图21C和23。在卷轴2146旋转之后,工具2022脱离调节机构40。图21C示出了钮2070处在推压状态,其中夹2072的阳连接器2074被锁定就位在转动器2080的阴连接器2081内(示于中的放大剖视图图21C)。另外,在钮2070的推压状态,弹簧2078被压缩。为了在卷轴2146旋转后,在卷轴2146期望的旋转级别(并且在一些应用中,瓣环成形装置期望的收缩级别,如后文参照图24和15A-B所述)达到之后将卷轴2146锁定就位,操作技师向内推动连接至钮2070的夹2072的横向部分,以便将钮2070从其推压状态(图23)释放。随着夹2072的横向部分被朝向工具2022的中心轴线推动,夹2072的阳连接器2074被向内推动。如此向内推压阳连接器2074导致阳连接器2074从相应的阴连接器2081(示于图21C)内自由离开。响应于此,弹簧2078从其压缩状态膨胀,并且钮2070响应于弹簧2078的力而被向近侧推动(沿图23中的箭头8所指示方向)。随着弹簧2078膨胀,其向近侧拉动释放杆保持器2061和连接于其上的释放杆2060。随着杆2060被向近侧牵拉,其在扭矩传递工具2050的管腔2052内向近侧滑动,以使得杆2060的远端2062不再向远侧推动锁定机构1045的可压下部128(如示于图23中的放大剖视图)。响应于杆2060向近侧后退,可压下部128返回其待用状态,并且因此而使突出部156返回到卷轴2146的所述凹陷154之一内,并且返回到(1)罩盖1044的凹入部1144,和(2)壳体1042的凹入部142。一旦突出部156就位于卷轴2146的凹陷154内,卷轴2146就被锁定机构1045锁定就位,并被限制而不能被工具2022旋转。
为了释放钮2070,技师向内推动夹2072的横向部分,而钮2070响应于此推动在弹簧2078的膨胀作用下从钮2090的近端向近侧前进。随着钮2070向近侧前进,被连接到钮2070的部件2071在转动器2080的管腔2077内向近侧滑动,而销2084沿着转动器2080的狭缝2082和沿着钮2090的狭缝2085向近侧滑动。
技师然后沿图23中箭头9所指示方向(即,与如图20B中箭头5所指示方向相反的方向)旋转钮2070,以便将螺丝刀头2042卷轴2146的从螺纹部2046拧出。将螺丝刀头2042从卷轴2146拧出导致操纵器2040脱离卷轴2146。技师然后向近侧拉动工具2022,以将调节机构40的壳体1042从调节机构保持器2029的壳体部分2030内释放,并且因此而将工具2022从调节机构40脱开。
现在参看图1-3、5、15、24和25A-B,它们是根据本发明的一些应用的系统2400和2450的示意图,所述系统用于置换患者的扩张瓣环,且包括植入结构,例如瓣环成形装置1260,其包括本体部24、挠性收缩件30和调节机构40。图24示出了装置1260包括完整瓣环成形环1270(例如,对于一些应用,环1270包括瓣环成形结构122,如上面参照图5所描述),图25A-B示出了装置1260包括局部的开式或不连续瓣环成形环1280(例如,对于一些应用,环1280包括一或多个瓣环成形结构22,如上面参照图1-3和15所描述)。本体部24的至少一部分,例如整体,包括可压缩材料,例如线圈元件,如图中示意显示,但不局限于此。例如,本体部24可以包括支架状支柱,或编织网。典型地,本体部24沿着装置1260的纵向轴线限定出管腔,其容纳着收缩件30。收缩件30包括丝状材料,带子,绳,或条料,其中包括由挠性金属构成的。
典型地,本体部24包括生物相容材料,例如,镍钛诺,不锈钢,铂铱合金,钛,膨体聚四氟乙烯(ePTFE),或钴铬合金。在一些应用中,本体部24被涂覆PTFE(聚四氟乙烯)。在一些应用中,本体部24包括波纹状可压缩结构,其在装置1260被收缩时促使恰当地束紧瓣环。本体部24,在被压缩时,例如典型地沿着装置1260的纵向轴线压缩时,使得瓣环成形装置1260的一部分能够收缩和独立地符合于给定对象的二尖瓣环的形态。因此,本体部24的可压缩元件响应于装置1260的收缩促使瓣环收缩。
典型地,收缩件30包括挠性和/或超弹性的材料,例如,镍钛诺,聚酯,不锈钢,或钴铬合金,并被构造成永久存在于装置1260内。在一些应用中,收缩件30包括编织聚酯缝合线(例如,Ticron)。在一些应用中,收缩件30被涂覆聚四氟乙烯(PTFE)。在一些应用中,收缩件30包括多根彼此交织以形成绳结构的丝状材料。
如示于图25A,卷轴2146具有圆柱形本体,其被相对于装置1260的纵向轴线垂直地布置。卷轴2146被成形为限定出一或多个孔260,用于连接收缩件30的第一端于其上,并且因此而连接至调节机构40。卷轴2146被成形为限定出通道48,其延伸穿过卷轴2146的圆柱形部分,从卷轴2146的上表面150提供的开口至卷轴2146的下表面152提供的开口。通道48提供管腔,其沿着垂直于处在其细长直线形态的装置1260的纵向轴线的轴线布置。如这里描述的,螺丝刀头2042通过通道48的螺纹部2046接合卷轴2146,并且响应于施加至螺丝刀头2042的旋转力旋转卷轴2146。施加至螺丝刀的旋转力通过螺丝刀的布置在卷轴2146的通道48内的部分旋转卷轴2146。
图24示出了系统2400,其中工具2022被连接到瓣环成形装置1260。典型地,对于这样的应用,工具2022被用于心脏直视或微创过程,并且轴杆2024包括挠性材料,如上面所描述,其在轴杆2024被操作医师弯曲时使得轴杆2024能够符合于期望的角度。如图所示,装置1260包括可穿刺的套筒,包括编织的织物网26。装置1260可以还包括线圈植入物,其组合于或独立于套筒。环1270包括可压缩部分24和压缩性较低部分49。该压缩性较低部分被设计成植入患者的心脏的三角区之间。三角区之间的组织部分典型地不像瓣膜的瓣环组织其它部分收缩那么多。压缩性较低部分49有助于在瓣环的本身不允许被以任何方式束紧的部分的区域中使得环收缩量最小化
环1270的第一区域(即,被连接到调节机构40的部分24的第一端)包括第一回旋卡扣部,其被连接到壳体1042的连接件31,并且因此而将本体部24的第一端连接至调节机构40。环1270的第二区域(即,被连接到调节机构40的部分24的第二端)包括第二回旋卡扣部,其被连接到壳体1042的连接件35,并且因此而将本体部24的第二端连接至调节机构40。典型地,(1)本体部24的第一端被焊接至第一卡扣部,而第一卡扣部松弛地连接至连接件31,并且(2)本体部24的第二端被焊接至第二卡扣部,而第二卡扣部松弛地连接至连接件35。这种形态使得调节机构40能够相对于环1270回旋,例如,在环1270保持静止时。
图25A示出了环1280处在其半收缩状态,其中环1280被从具有其纵向轴线的直线细长状态收缩。收缩件30在其第一端被连接至调节机构40,调节机构被连接到环1280的第一端21。收缩件30的第二端被连接到环1280的第二端23。典型地,在待用状态期间,收缩件30被布置成与结构1280的纵向轴线平行。
图25A示出了环1280响应于施加至卷轴2146的旋转力而局部收缩。响应于旋转力,收缩件30的一部分被围绕卷轴2146缠绕,如示于图25A中的放大图。随着收缩件30被围绕卷轴2146缠绕,件30的第二端沿箭头所示方向被朝向调节机构40牵拉。朝向机构40牵拉收缩件30的第二端导致沿箭头所示方向朝向装置1260的第一端21拉动环1280的第二端23。响应于此,本体部24的可压缩元件被纵向压缩,从而使装置1260收缩。
在一些应用中,装置1260的收缩使得装置1260能够呈现为所示形态。作为替代或附加,在收缩之前,装置1260在沿着装置1260分布的相应部位被锚固或以其它方式至少部分地紧固至对象的瓣膜的瓣环。将装置1260锚固或以其它方式紧固至瓣环,使得装置1260能够呈现为所示形态,如后文所述。
图25B示出了装置1260响应于卷轴2146的持续旋转而进一步收缩。如示于图25B中的放大图,同收缩件30的被围绕卷轴2146缠绕的部分(如示于图25A中的放大图)相比,收缩件30有更多部分被围绕卷轴2146缠绕(即,件30被围绕元件46卷绕许多圈)。响应于收缩件30围绕卷轴2146的缠绕,本体部24的可压缩元件进一步纵向压缩,并且装置1260进一步收缩。这样,装置1260提供了可调的局部瓣环成形环1280。
现在参看图25A-B。环1280的第一端21包括回旋卡扣部,其被连接到壳体1042的连接件31,并且因此而将本体部24的第一端连接至调节机构40。典型地,本体部24的第一端被焊接至卡扣部,并且卡扣部松弛地连接至连接件31,以便调节机构40能够相对于环1280回旋,例如,在环1280保持静止的状态下。调节机构40被连接到第一缝合线紧固件41,其被成形为限定出孔43,用于被缝合线从中穿过。环1280的第二端23包括第二缝合线紧固件37,其被成形为限定出孔47,用于被缝合线从中穿过。环1280的第二端23包括连接件33,其将本体部24的第二端连接至缝合线紧固件37。典型地,本体部24的第二端被焊接至连接件33。这里参照图25A-B描述的应用也适用于这里参照图1-3和15描述的各种应用。
再次参看图24和25A-C。应指出,件30围绕卷轴2146卷绕,如示于图25A-B,也适用于图24中的调节机构40的操作模式。这里描述的技术和设备可以与包括递交于2008年12月22日的Cabiri的名称为″Adjustable partial annuloplasty ring and mechanism therefor″的美国专利申请12/341,960中描述的任何装置的技术和设备组合实施,该文献以引用方式并入本申请。
现在参看图20A-C、24和25A-B。调节机构40(并且因此而装置1260)首先连接至工具2022,如上面所描述。也就是说,第一钮2070被旋转,以便将螺丝刀头2042拧入卷轴2146的螺纹部2046,然后钮2070被向远侧推动,以便将锁定机构1045的突出部156从卷轴2146释放。对于一些应用,工具2022将装置1260安置在瓣环上,并且装置1260然后被缝合或锚固至瓣环。对于其它应用,多根缝合线首先被缝合至瓣环。多根缝合线然后穿过装置1260的网26,并且装置1260然后沿着所述多根缝合线朝向瓣环滑动。一旦装置1260定位在瓣环上,缝合线被靠近装置1260锁定就位或系结,然后缝合线被夹紧。在将装置1260缝合或锚固至瓣环之后,心脏围绕工具2022的轴杆2024闭合,例如,使用荷包式缝合针脚,并且患者被从心肺旁路泵移离。随着心脏跳动,操作技师旋转钮2090,以便沿其第一方向旋转卷轴2146(如上面所描述),以便将收缩件30的一部分围绕卷轴2146卷绕。需指出,并且如这里描述的,卷轴2146的旋转还可以通过旋转钮2070实现。在这种情况下,指示器2100不会根据钮2070的旋转而前进(即,因为典型的是随着钮2090被旋转而前进),并且因此不指示收缩件30围绕卷轴2146卷绕的圈数或装置1260的收缩级别。
一旦在瓣环成形装置的尺寸调节之后工具2022被从调节机构40脱离,并且因此而脱离瓣膜的瓣环,工具2022从心脏撤回。保持器2029被成形为限定出圆锥形近侧部分,其用作闭孔器,用手扩大由荷包式缝合针脚围绕的开口。这种形状使得能够容易和无损伤地撤回工具2022的远侧部分2028。在工具2022撤回之后,心脏中的开口被闭合,例如缝合,并且通向患者身体内的入口部位被缝合。
现在参看图26,其为根据本发明的一些应用的系统2500的示意图,系统包括植入结构的第一挠性部分813,其被成形为限定出齿条814。在这样的应用中,挠性的收缩件30包括第一挠性部分813。在这样的应用中,调节机构40的可旋转结构2900包括小齿轮812。小齿轮812的轮齿以相互配合的方式接合多个接合元件,例如齿条814的齿,以使得第一部分813在可旋转结构2900和第二可旋转结构816之间移行,第二可旋转结构在上转轴818旋转,该转轴被连接到植入结构的第二部分820。利用壳体或支架(为了清楚图示,未被示出),小齿轮812和第二可旋转结构816被维持在彼此相隔适宜的距离。例如,壳体或支架可以可在其两侧分别连接的可旋转结构转轴。
现在参看图17、18、21A-C、22和26。小齿轮812被成形为限定出通道,其具有近侧螺纹部(类似于卷轴46和2146的通道48,如上面所描述)。小齿轮的远侧部分被连接到锁定机构1045,如上面参照被连接至锁定机构1045的卷轴46和2146所描述。工具2022的调节机构保持器2029被连接到小齿轮812或连接到围绕着小齿轮812的壳体。以类似于卷轴2146被螺丝刀头2042接合的方式,螺丝刀头2042接合小齿轮812。也就是说,螺丝刀头2042响应于钮2070的旋转被拧入小齿轮812的近侧部分。接下来,小齿轮812响应于钮2070的推压状态被从锁定机构1045释放,如上面所描述。钮2090沿第一方向(如图22中的箭头7所指示)旋转促使小齿轮812沿第一方向旋转,使得第一部分813能够沿第一直线方向在小齿轮812和第二可旋转结构816之间移行。一旦脱离锁定机构1045而变得自由,工具2022的操纵器2040能够双向旋转卷轴2146。沿着与第一方向相反的方向旋转钮2090导致小齿轮812相反方向旋转,并且因此而第一部分813在小齿轮812和第二可旋转结构816之间沿着与第一直线方向相反的第二直线方向移行。
现在参看图1、5、15和26。对于其中植入结构包括完整条料例如完整瓣环成形环(如示于图5)的应用,植入结构的第一和第二部分813和820是同一连续结构的相反端部。对于其中植入结构包括至少一个局部条料例如局部瓣环成形环(例如,如示于图1和15)的应用,第一和第二部分813和820各自的部分被靠近套筒的相应端部连接,或他们自身限定出环。在其中植入结构包括完整条料或局部条料的任一应用中,条料被环绕织物网编织,其促使锚固、缝合或以其它方式将植入结构连接至瓣膜的瓣环。对于一些应用,可压缩结构,例如线圈,被布置在完整或局部条料和编织网之间。
应指出,对于一些应用,这里描述的系统2500可以独立于第二可旋转结构816提供。还有,对于一些应用,第一部分81的多个接合元件3被成形为限定出多个窗口(即,不是齿,如图所示)。随着可旋转结构2900被旋转,件30的前后相继部分接触可旋转结构2900。小齿轮812的轮齿以相互配合的方式接合部分813的窗口,以使得件30的前后相继部分在可旋转结构2900和第二可旋转结构816之间移行。
再次参看图15和26。对于一些应用,挠性件1130和1132包括分别具有相应的第一端1131和1133的条料,每个第一端限定出相应的部分813(为了清楚图示,只有一个部分813被显示在图26)。也就是说,第一部分813被相对于可旋转结构布置,如示于图26,而第二部分813被与第一部分813相反布置(即,第一部分813相对于可旋转结构2900布置在6点钟位置,而第二部分813相对于结构2900布置在12点钟位置)。如上面所描述,件1130和1132的第二端被分别连接至结构1122的部分21和23。沿其第一方向旋转可旋转结构2900,即小齿轮812,引起部分813相对于可旋转结构2900沿相对于彼此相反的直线方向前进,以使得相应的第一和第二部分813的前后相继部分接触结构2900。也就是说,沿第一方向旋转结构2900引起第一部分813前进到结构2900右侧,而第二部分813前进到结构2900左侧。沿与第一方向相反的第二方向旋转结构2900引起第一和第二部分813沿着与结构2900沿第一方向前进时它们的前进方向相逆的方向前进。
请参看图27A-B和28,它们是根据本发明的应用的人工瓣膜组件900的示意图。人工瓣膜组件900包括置换性心脏瓣膜910,其能够连接到基环922。置换性心脏瓣膜910被用于置换病变的天然心脏瓣膜。瓣膜910包括多个人造小叶930,其包括柔韧材料。瓣膜910可以实施人造瓣膜技术领域中公知的技术,例如描述于下述文献等中的:Parravicini等人的美国专利申请公开文献2007/0255400,Fogarty等人的美国专利申请公开文献2004/0122514,Fukamachi等人的美国专利申请公开文献2007/0162111,和/或Lichtenstein等人的美国专利申请公开文献2008/0004697
瓣膜910还包括环形基部932,小叶930被连接在环形基部上。环形基部被构造成适于能够在植入过程中连接到基环922。例如,如示于图28,基环922可以包括一或多个接头元件934,例如夹子或磁体,其被构造成适于连接至环形基部932的下表面上的相应接头元件(图中不可见)。作为替代或附加,环形基部932可以构造成适于安置在由基环922限定的开口内,如示于图27A。为了保持环形基部连接至基环,基环围绕环形基部系紧,如示于图27B,典型地利用上面针对植入结构收缩所描述的一或多种技术。
基环922实施上面所描述的有关瓣环成形环22的一或多种技术。特别地,基环922可以使用锚固上面所描述的技术连接至病变的天然瓣膜的瓣环。此外,基环922典型地包括可旋转结构936,例如卷轴,其典型地使用这里描述的技术实施。可旋转结构被布置成使得其旋转收缩基环922,典型地使用这里描述的技术。这种系紧可以用于将基环922连接至环形基部932,如示于图27B。作为替代或附加,这种系紧可以设定基环期望的尺寸,以便将基环的接头元件与瓣膜910的接头元件对准,从而能够牢固实现连接,例如对于参照图28所描述的应用。
对于一些应用,基环922包括局部环,如示于图28,而对于其它应用,基环包括完整环,如示于图27A-B。
人工瓣膜组件900典型地在微创经导管过程中植入。过程其适于将基环922引入并植入心脏,例如使用上面参照图9-11和17-26所描述的用于植入瓣环成形环22的技术。置换性心脏瓣膜910接下来被引入心脏并且连接至基环922,如上所述。人工瓣膜组件900典型地被用于置换病变的天然二尖瓣、大动脉瓣膜、三尖瓣或肺瓣膜。
图29示出了系统1200根据本发明的一些应用的,其中收缩件30通过以结环的方式穿过卷轴2146而被连接到卷轴2146。卷轴2146被成形为限定出一或多个孔42(例如,两个孔42a和42b,如图所示),所述孔被构造成适于降收缩件30的一部分以结环的方式从中穿过,如后文所述。在这样的应用中:
(a)中间部分,其限定出收缩件30的第一端部分1230,其通过以结环的方式穿过一或多个孔42而被连接到卷轴2146,
(b)第一和第二部分,其延伸:(1)从以结环的方式穿过卷轴2146的第一端部分开始,穿过壳体1042的连接件35,(2)穿过壳体1042的连接件31,和(3)朝向结构22的第二端23,以及
(c)第一和第二自由端(和收缩件30的相应部分)被连接至结构122的第二端23,并且限定出收缩件30的第二端部分1232。
现在参看图5和29。应指出,对于一些应用,结构122的收缩件30被以示于图29的方式相对于结构122布置。
现在参看图1和29。应指出,对于一些应用,瓣环成形结构的22收缩件30被以示于图29的方式相对于瓣环成形结构22布置,不同之处在于第二端部分1232被如下连接到结构22的第二端23,即通过被连接至(1)本体部24的可压缩元件的一部分,或(2)连接至缝合线紧固件37的一部分。也就是说,第二端部分1232不连接到卷轴46或围绕卷轴46的壳体的一部分。
图30A-B示出了根据本发明的一些应用的多管腔导管300,其在远端连接至调节机构40,调节机构连接至瓣环成形结构3020。瓣环成形结构包括如上面特别参照图1-3、5、13和15所描述的任何瓣环成形结构。对于一些应用,调节机构40的壳体被连接到一或多根导丝(例如,两根导丝160和162,如图所示)。应指出,管300可以直接连接至调节机构40,独立于导丝。在这里描述的瓣环成形结构植入之后,导管300沿着导丝160和162朝向植入部位前进。如示于剖面A-A,导管300限定出主管腔302和围绕着导丝160和162的相应副管腔304。导管300沿着导丝160和162穿过心脏中的开口330前进,并且最终朝向调节机构40前进。导管300的远端被连接到调节机构40的壳体,并且导管300的近端被连接到患者的皮下组织的一部分。端口320被连接到导管300的近端,并且被皮下植入到患者的皮肤310下面。
对于一些应用,如示于图30A中的系统3000,管300从瓣环处的调节机构40延伸穿过房间隔膜(例如,穿过卵圆窝),穿过右心房。管然后延伸穿过下腔静脉,并且穿过股静脉(为了清楚,未被示出)。在这样的应用中,端口320包括经股端口。图30B示出了系统3100,其中管300通过开口330离开心脏并且朝向胸腔邻近区域,这仅是以示例的方式给出的,但不局限于此。在任一应用中,端口320在皮肤310下面略微延伸以产生泵312(图30B)。
请参看图9-11、12A-B、13、14A-C515、16A-C和17-30A-B。应指出,尽管结构22被显示为沿着瓣环92植入,但结构122(如上面参照图5、6A-B、7和8A-B所描述)和结构1122(如上面参照图15所描述)也可以以类似方式沿着瓣环92植入。由于结构122不包括缝合线紧固件41和37,缝合线在沿着″D″形环的相应部位处穿过结构122的编织护套26。如上面所描述,结构122沿着瓣环92安置,以使得结构122的部分49被布置在心脏的三角区之间的。
对于其中结构122经导管朝向瓣环92前进的应用,结构122可以被折叠,或以其它方式坍缩,以使得其能够配合在前进导管的管腔中。
再次参看图9-11、12A-B、13、14A-C、15、16A-C和17-30A-B。应指出,对于其中结构22和122在心脏直视或微创过程期间植入的应用,要在心脏上形成切口,并且沿着瓣环被缝合的多根缝合线用于促使瓣环成形结构朝向瓣环前进。在瓣环成形结构前进之前,所述多根缝合线的一部分穿过瓣环成形结构的相应部分。传递并且促使瓣环成形结构收缩的工具被连接到瓣环成形结构并且将瓣环成形结构朝向瓣环前进。一旦瓣环成形结构被沿着瓣环定位且锚固于其上,使用荷包式缝合针脚使切口围绕工具闭合。对象被从心肺旁路泵移离,并且心脏被允许恢复其正常功能。当心脏跳动时,瓣环成形结构然后被收缩,如上面所描述,并且相应地,瓣环被收缩。
再次参看图9-11、12A-B、13、14A-C、15、16A-C和17-30A-B。应指出,瓣环成形结构可以使用任何适宜的传输工具朝向瓣环前进。在瓣环成形结构沿着瓣环定位后,传输工具被脱离瓣环成形结构。然后,工具70或2022可以朝向壳体44、144或1042前进并且接合卷轴46、246或2146。在本发明的一些应用中,工具70或2022沿着缝合线朝向瓣环成形结构前进,该缝合线在一端连接至瓣环成形结构,并且另一端可从对象身体外面触及。
应指出,对于其中结构22、122和1122以及装置1260在心脏直视或微创过程期间植入的应用,结构22、122和1122以及装置1260可以独立于或组合于缝合线130提供。
现在参看图1-30A-B。应指出,这里描述的结构22、122和1122和装置1260的收缩是可逆的。也就是说,沿着与用于收缩瓣环成形结构的旋转方向相逆的旋转方向旋转卷轴46,可将挠性收缩件30的一部分从围绕卷轴46或2146的状态解绕。将挠性收缩件30的一部分从围绕卷轴46或2146的状态解绕因此可将挠性收缩件30的一部分供给回到结构22、122和122的本体部24以及装置1260的管腔,从而使布置在本体部24的管腔内的挠性收缩件30的保持部分松弛。响应于此,随着本体部24的可压缩元件逐渐膨胀,瓣环成形结构逐渐放松(即,相对于其在解绕之前的收缩状态)。
再次参看图1-30A-B。典型地,挠性件30包括绳或缆,其通过连接(例如,捻,编织,或以其它方式连接)多根金属、聚合物或织物的线而构成。多根线的连接使得件30能够符合于卷轴的外表面,同时不会在件30围绕卷轴卷绕时发生结构性变形。这里描述的瓣环成形结构是挠性的。也就是说,当所述结构处在这里描述的收缩状态时,收缩件30不具有径向或周向膨胀的趋势。另外,这里描述的围绕着瓣环成形装置的本体部24的可压缩元件的编织网在装置已经收缩后就保持整个装置不膨胀。网提供对瓣环成形装置的本体部的可压缩元件的膨胀趋势的受控调节。
再次参看图1-30A-B。应指出,结构22、122和1122以及装置1260可以利用现有技术中已知的技术钉合在瓣环上。
再次参看图1-30A-B。应指出,在瓣环成形结构22、122和1122以及装置1260初始收缩之后,结构22、122和1122以及装置1260可以在其初始植入之后的后续状态中进一步收缩或松弛。使用实时监视、精确的反馈和可选的与荧光透视组合,用于收缩或松弛瓣环成形结构22、122和1122以及装置1260的工具70、170和2022可以重新引入心脏中并且接合卷轴46、246或2146。
再次参看图1-30A-B。应指出,挠性收缩件30可以布置在由结构22、122和1122以及装置1260限定的管腔的外面。例如,挠性收缩件30可以沿着结构22、122和1122以及装置1260的侧面外壁布置。在本发明的这些应用中,结构22、122和1122以及装置1260可以不被成形为限定出具有其相应管腔的筒状结构,而是可被成形为条料或带子,它们不被成形为限定出管腔。
应指出,用于置换扩张的对象瓣环的系统20、120、1140、2020、2400、2450、2500以及组件900可以用于处理对象的瓣膜,例如三尖瓣。还应指出,这里描述的用于处理瓣膜的系统可以用于处理其它患者身体中的其它环状肌肉。例如,系统这里描述的可以用于处理对象胃中的括约肌。
对于一些应用,这里描述的技术可以与本申请的背景技术和相关申请的交叉引用部分中引用的一或多篇文献中描述的技术组合实施。
另外,本发明的范围包括在下面一或多篇文献中描述的应用:
●递交于2006年3月15日的Gross等人的名称为″Mitral Valvetreatment techniques″的PCT公开文献WO 06/097931;
●递交于2006年12月5日的Gross等人的名称为″Mitral valve closuretechniques″的美国临时专利申请60/873,075;
●递交于2007年2月16日的Gross等人的名称为″Mitral valve closuretechniques″的美国临时专利申请60/902,146;
●递交于2007年10月29日的Gross等人的名称为″Segmented ringplacement″的美国临时专利申请61/001,013;
●递交于2007年12月5日的Gross等人的名称为″Segmented ringplacement″的PCT专利申请PCT/IL07/001503;
●递交于2007年12月5日的Gross等人的名称为″Segmented ringplacement″的美国专利申请11/950,930,其公开为美国专利申请公开文献2008/0262609;
●递交于2008年6月16日的Gross等人的名称为″Annuloplastydevices and methods ofdelivery therefor″的美国临时专利申请61/132,295;
●递交于2008年12月22日的Cabiri的名称为″Adjustable partialannuloplasty ring and mechanism therefor″的美国专利申请12/341,960;
●递交于2009年2月17日的Miller等人的名称为″Actively-engageable movement-restriction mechanism for use with anannuloplasty structure″的美国临时专利申请61/207,908;
●递交于2009年5月4日的Maisano等人的名称为″Adjustable repairchords and spool mechanism therefor″的美国专利申请12/435,291;
●递交于2009年5月7日的Zipory等人的名称为″Annuloplasty ringwith intra-ring anchoring″的美国专利申请12/437,103;
●递交于2009年6月15日的Gross等人的名称为″Annuloplastydevices and methods of delivery therefor″的PCT专利申请PCT/IL2009/000593;
●递交于2009年8月27日的Maisano等人的名称为″Implantation ofrepair chords in the heart″的美国专利申请12/548,991;
●递交于2009年12月2日的Sheps等人的名称为″Delivery tool forrotation of spool and adjustment of annuloplasty device″的美国临时专利申请61/283,445;和/或
●递交于2009年12月2日的Miller等人的名称为″Delivery tool forimplantation of spool assembly coupled to a helical anchor″的美国临时专利申请61/265,936。
所有这些申请以引用方式并入本申请。这里描述的技术可以与这些申请中的一或多个中描述的技术组合实施。
本领域技术人员可以理解,本发明并不局限于特别展示和上面描述的细节。相反,本发明的范围包括上面所描述的各种特征的组合和子组合,以及本领域技术人员在阅读了上面的说明后能够作出的不属于现有技术的修改和变化。

Claims (68)

1.一种被构造成适于植入对象体内的设备,包括:
植入结构,其具有第一和第二部分;
可旋转结构,其靠近植入结构的第一部分连接至植入结构;和
挠性件,其具有第一部分和至少一个端部,至少所述第一部分布置成与可旋转结构接触,并且挠性件的所述至少一个端部布置成不与可旋转结构接触;
其中,响应于可旋转结构沿其第一方向旋转,挠性件的前后相继部分接触可旋转结构,以将挠性件的所述至少一个端部朝向植入结构的第一部分牵拉,并且相应地将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
2.根据权利要求1的设备,其中:
可旋转结构包括卷轴;
挠性件包括选自下面一组的纵向件:丝状材料,线材,缆,和绳;并且
响应于卷轴沿第一方向旋转,纵向件的前后相继部分围绕卷轴卷绕。
3.根据权利要求1的设备,其中:
可旋转结构包括具有多个齿的可旋转结构;
挠性件包括选自下面一组的纵向件:条料和带子;
挠性件被成形为限定出多个接合元件;并且
响应于可旋转结构的旋转,所述多个齿以相互配合的方式接合所述多个接合元件。
4.根据权利要求1的设备,其中:
植入结构的第一和第二部分包括第一和第二端部分;
挠性件的第一部分布置在植入结构的第一端部分处;并且
挠性件的所述至少一个端部布置在植入结构的第二端部分处。
5.根据权利要求1的设备,其中:
挠性件包括第一和第二端部分;
挠性件的所述至少一个端部限定出选自下面一组的至少一端:挠性件的第一端部分和第二端部分;并且
挠性件限定出挠性件的位于其第一和第二端部分之间的区域中的第一部分。
6.根据权利要求1-5中任一项的设备,其中:
植入结构包括第一和第二端部分;并且
植入结构限定出植入结构的位于其第一和第二端部分之间的区域中的第一部分。
7.根据权利要求6的设备,其中:
挠性件包括第一和第二端部分;
挠性件在挠性件的第一和第二端部分之间的区域中限定出其第一部分;
挠性件的第一端部分被连接到植入结构的第一端部分;并且
挠性件的第二端部分被连接到植入结构的第二端部分。
8.根据权利要求6的设备,其中:
挠性件限定出第一挠性件,其包括第一和第二端部分和第一部分;
第一挠性件的第一部分限定出其第一端部分;并且
第一挠性件的第一端部分被连接到可旋转结构。
9.根据权利要求8的设备,还包括第二挠性件,所述第二挠性件具有其第一和第二端部分,其中:
第二挠性件的第一端部分被连接到可旋转结构;并且
挠性件的第二端部分被连接到植入结构的第二端部分。
10.一种调节具有第一和第二部分的植入结构的尺寸的方法,包括:
沿第一方向旋转连接在植入结构的第一部分上的可旋转结构;
通过所述旋转,使挠性件的前后相继部分与可旋转结构相接触;
通过所述旋转,将挠性件的端部朝向植入结构的第一部分牵拉;并且
响应于所述牵拉,将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
11.一种被构造成适于植入对象体内的设备,包括:
植入结构,其具有第一和第二部分;
卷轴,其靠近植入结构的第一部分连接至植入结构;和
挠性件,其在其第一端连接至卷轴,并且不在其第二端附连至卷轴,所述挠性件:
被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向旋转而围绕卷轴卷绕,并且,相应地将挠性件的第二端朝向植入结构的第一部分牵拉,并且相应地将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
12.根据权利要求11的设备,其中挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其与第一方向相反的第二方向旋转而从围绕卷轴卷绕的状态解绕并且促使植入结构膨胀。
13.根据权利要求11的设备,其中植入结构包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。
14.根据权利要求11的设备,其中植入结构被涂覆聚四氟乙烯。
15.根据权利要求11的设备,其中:
植入结构被构造成适于沿着对象的二尖瓣环植入;
挠性件被构造成响应于卷轴沿第一方向的旋转而收缩植入结构;并且
植入结构被构造成响应于其收缩而将瓣环收缩。
16.根据权利要求11的设备,其中植入结构的第二部分被以下述方式连接到卷轴,即,使得植入结构被成形为限定出瓣环成形环。
17.根据权利要求11的设备,其中所述设备被构造成适于沿着对象的二尖瓣环植入,并且其中,所述设备被构造成适于经导管朝向瓣环前进。
18.根据权利要求11的设备,还包括锁定机构,其连接至植入结构并且被构造成限制卷轴的旋转。
19.根据权利要求11的设备,其中:
所述第一和第二部分分别靠近植入结构的第一和第二端布置;
所述设备被构造成适于以下述方式沿着对象的二尖瓣环植入,其中所述结构的第一端与所述结构的第二端相隔一段距离;并且
植入结构在其植入状态下限定出局部瓣环成形环。
20.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中:
所述设备被构造成适于沿着对象的二尖瓣环植入;
植入结构的第一部分被构造成适于在靠近二尖瓣的第一三角区的区域中沿着瓣环连接至第一部位;并且
植入结构的第二部分被构造成适于在靠近二尖瓣的第二三角区的区域中沿着瓣环连接至第二部位。
21.根据权利要求20的设备,其中:
植入结构被成形为提供出分别与第一和第二部分关联的第一和第二端;
第一端被构造成适于在靠近二尖瓣的第一三角区的区域中沿着瓣环连接至第一部位;并且
植入结构的第二端被构造成适于在靠近二尖瓣的第二三角区的区域中沿着瓣环连接至第二部位。
22.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中:
第一部分具有第一和第二端,第一部分的第一端被连接至卷轴;
第二部分具有第一和第二端,第二部分的第一端被连接至卷轴;
所述设备包括各自具有第一和第二端的第一和第二挠性件;
第一挠性件的第一端被连接到卷轴,并且第一挠性件的第二端被连接到第一部分的第二端;并且
第二挠性件的第一端被连接到卷轴,并且第二挠性件的第二端被连接到第一部分的第二端。
23.根据权利要求22的设备,其中第一和第二挠性件的相应部分被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向旋转而围绕卷轴卷绕,并且相应地将第一和第二挠性件各自的第二端朝向卷轴牵拉,并且相应地将植入结构的第一和第二部分朝向彼此牵引。
24.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中:
所述设备被构造成适于沿着对象心脏的二尖瓣环植入;
植入结构的第一段是挠性和纵向可压缩的;并且
植入结构的第二段与第一段串联,所述第二段是挠性的并且其纵向可压缩性小于第一段。
25.根据权利要求24的设备,其中第二段是不可纵向压缩的。
26.根据权利要求24的设备,其中当没有外力被施加至植入结构时,第一段中心处的曲率半径小于第二段中心处的曲率半径。
27.根据权利要求24的设备,其中植入结构的第二段具有第一和第二端和布置在第一和第二端之间的本体部,植入结构的第二段被构造成适于以下述方式沿着瓣环的一部分布置,其中:
第二段的第一端被构造成适于在靠近对象二尖瓣的心脏左三角区的区域中连接至瓣环;
第二段的第二端被构造成适于在靠近二尖瓣的心脏右三角区的区域中连接至瓣环;并且
本体部被构造成适于在左和右三角区之间的瓣环区域中沿着瓣环布置。
28.根据权利要求27的设备,其中布置在植入结构的第二段的第一和第二端之间的本体部的长度为10-50mm。
29.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中所述设备被构造成适于以下述方式沿着对象的二尖瓣环植入,其中植入结构形成为瓣环成形环的至少一部分。
30.根据权利要求29的设备,还包括多根缝合线,所述多根缝合线中的每根缝合线被构造成适于紧固至沿着对象瓣环的外周分布的相应部位上,所述多根缝合线被构造成促使植入结构朝向瓣环前进。
31.根据权利要求30的设备,其中所述多根缝合线被构造成适于在与沿着对象瓣环的外周分布的相应部位平行的相应部位连接至植入结构,并且其中,植入结构响应于该连接而形成为瓣环成形环。
32.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中植入结构沿着植入结构的纵向轴线可压缩。
33.根据权利要求32的设备,其中植入结构包括线圈结构,其具有管腔。
34.根据权利要求32的设备,其中挠性件被布置在线圈结构的管腔内。
35.根据权利要求32的设备,其中,挠性件被构造成响应于卷轴的旋转而纵向压缩植入结构。
36.根据权利要求11-19中任一项的设备,还包括多根缝合线,它们被构造成适于连接至对象的二尖瓣环并且促使植入结构沿着瓣环植入。
37.根据权利要求36的设备,还包括多个锚固件,它们分别连接至所述多根缝合线并且被构造成适于锚固至对象的瓣环组织。
38.根据权利要求37的设备,其中所述多个锚固件被构造成将植入结构相对于瓣环锁定就位。
39.根据权利要求37的设备,其中所述多个锚固件被构造成适于沿着瓣环的外周植入,并且被以使得植入结构形成为弯曲形态的方式连接至植入结构。
40.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中:
卷轴具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口,卷轴被成形为限定出从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过;并且
卷轴的第二端的下表面被成形为:
在其至少一部分提供有周边;并且
在沿着所述周边的位置处限定出一或多个凹陷。
41.根据权利要求40的设备,还包括机械元件,其具有耦合于卷轴下表面的平表面,所述机械元件被成形为提供:
突出部,其由机械元件的平表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件待用状态期间被以限制卷轴旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压下部,其连接至所述突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力将所述突出部从凹陷中脱出。
42.根据权利要求11-19中任一项的设备,其中:
卷轴具有第一端和第二端,第一端被成形为接收一工具的一部分;并且
卷轴的第一端的上表面被成形为:
在其至少一部分提供有周边;并且
在沿着所述周边的相应位置处限定出一或多个凹陷。
43.根据权利要求42的设备,还包括:
机械元件,其具有耦合于卷轴上表面的平表面,所述机械元件被成形为提供至少一个突出部,其由机械元件的平表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件的待用状态期间被以限制卷轴旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压缩元件,其连接至卷轴的第二端,所述可压缩元件被构造成适于响应于由细长工具施加于卷轴的力而被压缩并促使所述突出部从凹陷中脱出。
44.一种用于调节植入物的至少一个尺寸的设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口,所述可旋转结构被成形为限定出从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过,并且所述结构的第二端的下表面被成形为限定出一或多个凹陷;和
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
突出部,其由机械元件的所述表面所在平面突伸出来,所述突出部在机械元件的待用状态期间被以限制可旋转结构旋转的方式布置在所述凹陷之一内;和
可压下部,其连接至突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力将所述突出部从凹陷中脱出。
45.根据权利要求44的设备,其中所述下表面被成形为在其至少一部分提供有周边,并且其中,所述一或多个凹陷被沿着所述周边布置。
46.根据权利要求44-45中任一项的设备,
其中,在第一时段中:
细长工具适于将突出部维持在从凹陷脱出的位置;并且
细长工具适于旋转可旋转结构;并且
其中,在第二时段中:
细长工具适于将细长工具从通道移除并且将突出部定位在凹陷中;并且
可旋转结构被限制而不能被旋转。
47.根据权利要求46的设备,其中在第一时段中,可旋转结构可沿第一和第二方向旋转,第一方向与第二方向相反。
48.根据权利要求44-45中任一项的设备,还包括围绕着可旋转结构的壳体,所述壳体被部分地连接于一罩盖,所述罩盖具有被布置成与可旋转结构的下表面平行的表面,其中所述可压下部被布置在可旋转结构的下表面和罩盖之间,并且其中,罩盖被成形为限定出凹入部,所述凹入部被构造成在可压下部的压下状态期间接收可压下部。
49.根据权利要求44-45中任一项的设备,还包括围绕着可旋转结构的壳体,所述壳体被成形为限定出凹入部,所述凹入部被构造成在机械元件的待用状态期间接收所述突出部。
50.根据权利要求44-45中任一项的设备,还包括挠性的纵向件,其具有第一和第二端部分,并且其中,至少纵向件的第一端部分被以下述方式连接到可旋转结构,即,作为可旋转结构被旋转的结果:
纵向件的第一端部分相对于可旋转结构前进;并且
纵向件的形态发生变化。
51.根据权利要求50的设备,其中纵向件的第一端部分被可逆地连接至可旋转结构。
52.根据权利要求50的设备,其中:
所述设备包括瓣环成形装置,其具有至少一个端部;
瓣环成形装置限定出植入物;
可旋转结构被连接到瓣环成形装置;
纵向件在其第二端部分被连接至瓣环成形装置的所述至少一个端部;并且
可旋转结构可旋转,以使纵向件的第一端部分以下述方式相对于可旋转结构前进,即改变纵向件的第二端部分和可旋转结构之间的距离。
53.根据权利要求50的设备,其中可旋转结构包括卷轴,并且其中,纵向件至少在其第一端部分被连接至卷轴,并且纵向件响应于卷轴沿第一方向旋转而围绕卷轴卷绕。
54.根据权利要求53的设备,
其中,在第一时段中:
细长工具适于将突出部维持在从凹陷脱出的位置;并且
细长工具适于旋转卷轴;并且
其中,在第二时段中:
细长工具适于将细长工具从通道移除,并且将突出部定位在凹陷中;并且
卷轴被限制而不能被旋转。
55.根据权利要求53的设备,还包括植入物,其中:
卷轴被连接到植入物的至少一部分;
并且纵向件被布置成与植入物关联,并至少在其第一端连接至卷轴;并且
挠性件被构造成适于响应于卷轴沿其第一方向旋转而围绕卷轴卷绕,并且相应地收缩植入物。
56.根据权利要求55的设备,其中纵向件被构造成适于响应于卷轴沿其与第一方向相反的第二方向旋转而从围绕着卷轴的状态解绕并且便于植入物膨胀。
57.根据权利要求55的设备,其中纵向件的第二端不连接到卷轴。
58.根据权利要求55的设备,其中植入物包括可压缩元件,其被成形为限定出管腔,并且其中,纵向件被布置在可压缩元件的管腔内。
59.一种用于调节植入物的至少一个尺寸的设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口且还具有可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出:
从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过;和
位于其第二端处的下表面上的第一接头;以及
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
第二接头,其被构造成在机械元件的待用状态期间以限制可旋转结构旋转的方式接合第一接头;和
可压下部,其连接至突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力使第一和第二接头相脱离。
60.一种瓣环成形结构,其被构造成适于沿着对象心脏的二尖瓣环植入,所述结构包括:
第一部分,其为挠性和纵向可压缩的;和
与第一部分串联的第二部分,所述第二部分是挠性的并且其纵向可压缩性小于第一部分,并且具有第一和第二端和位于第一和第二端之间的本体部,所述瓣环成形结构被构造成适于以下述方式沿着瓣环植入,其中:
第二部分的第一端被构造成适于在靠近二尖瓣的左三角区的区域中连接至瓣环;
第二部分的第二端被构造成适于在靠近二尖瓣的右三角区的区域中连接至瓣环;并且
第二部分的本体部被构造成适于在左和右三角区之间的瓣环区域中沿着瓣环布置。
61.根据权利要求60的设备,其中本体部是不可压缩的。
62.根据权利要求60的设备,其中当没有外力被施加至瓣环成形结构时,第一部分中心处的曲率半径小于第二部分中心处的曲率半径。
63.根据权利要求60-62中任一项的设备,其中瓣环成形结构包括瓣环成形环。
64.根据权利要求60-62中任一项的设备,其中瓣环成形结构包括局部瓣环成形环。
65.根据权利要求60的设备,其中布置在第二部分的第一和第二端之间的本体部的长度为10-50mm。
66.一种设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口和可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出:
从第一开口延伸至第二开口的通道;和
位于其第二端处的下表面上的第一接头;
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
第二接头,其被构造成在机械元件的待用状态期间以限制可旋转结构旋转的方式接合第一接头;和
可压下部,其连接着突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成使第一和第二接头相脱离;以及
传输工具,其被构造成将可旋转结构传输至患者的组织部位,所述传输工具包括:
至少第一可旋转钮;
扭矩传递工具,其连接着第一可旋转钮,所述扭矩传递工具被成形为限定出扭矩传递工具管腔;
螺丝刀头,其在远端连接至扭矩传递工具,螺丝刀头被成形为限定出螺丝刀头并且被构造成响应于基于第一可旋转钮的旋转而由扭矩传递工具传递至螺丝刀头的扭矩而旋转可旋转结构;和
细长工具,其在近端连接至所述钮,所述细长工具被可滑动地连接至传输工具,并且至少部分地布置在扭矩传递工具管腔内,所述细长工具:
具有近端,其连接至第一可旋转钮;并且
具有远端,所述远端可响应于第一可旋转钮朝向远侧的推动作用而向远侧前进,穿过螺丝刀头管腔并且穿过可旋转结构的通道,细长工具的远端被构造成以下述方式移动可压下部,其中细长工具使第一和第二接头相脱离。
67.一种方法,包括:
通过旋转传输工具的可旋转钮,并将传输工具的螺丝刀头向可旋转结构的近侧部分旋拧,同时可旋转结构不被旋转,从而将传输工具连接至可旋转结构,可旋转结构具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口和可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出从第一开口延伸至第二开口的通道,和在位于旋转结构第二端处的下表面上的至少一个第一接头;
在连接之后,通过下述方式使第二接头从可旋转结构的所述至少一个第一接头中脱离:
向远侧推压可旋转钮;
向远侧推压一细长工具的远端,使其经过可旋转结构的通道并超出可旋转结构的第二开口;
响应于向远侧推压细长工具的远端,使连接着第二接头并被布置成与可旋转结构的下表面处的第二开口关联的可压下部移动;并且
在所述脱离之后,通过旋转传输工具的至少一部分来旋转可旋转结构。
68.一种用于调节植入物的至少一个尺寸的设备,包括:
可旋转结构,具有第一端,其被成形为限定出第一开口,和第二端,其被成形为限定出第二开口和可旋转结构的下表面,所述可旋转结构被成形为限定出:
从第一开口延伸至第二开口的通道,所述通道被构造成适于被细长工具从中穿过;和
位于其第二端处的可旋转结构下表面上的至少一个第一接头;和
机械元件,其具有耦合于可旋转结构下表面的表面,所述机械元件被成形为提供:
第二接头,其被构造成在机械元件的待用状态期间以限制可旋转结构旋转的方式接合第一接头;以及
可压下部,其连接至突出部,所述可压下部被布置成与所述下表面处的第二开口关联,并且被构造成响应于由细长工具施加于其上的力使所述至少一个第一接头和第二接头相脱离。
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