CN102348419B - 人造腱索 - Google Patents

Abstract

提供人造腱索装置以及用于使用人造腱索装置连接组织的方法。人造腱索装置的方面包括柔性绳索，柔性绳索在第一和第二端部处具有附接元件，其中，每个附接元件包括耦接到固定构件的穿刺构件，固定构件将柔性绳索附接到第一组织。柔性绳索的至少一部分可以配置为固定到第二组织。本发明的方面还包括具有预先测量好的柔性绳索的成套人造腱索装置。本发明的装置和方法可用在各种应用中，如用在希望修复心脏瓣膜的应用中。

Description

人造腱索

相关申请的交叉引用

本申请是于2009年1月14日提交的申请序列号为12/353,898申请的部分继续申请，该在先申请的内容经引用并入本文。

背景技术

二尖瓣由附着在二尖瓣环的两个小叶组成，这两个小叶在游离缘处被腱索支撑，腱索附着在左心室内壁和乳头肌。然而，有时由于这些腱索中的一条或多条松弛或破裂，一个或两个瓣叶变得松弛。然后瓣膜脱垂，于是正常设置在左心房与左心室之间的密封受损，导致在心脏收缩过程中血液回流到左心房中。

已经描述了各种放置人工腱索来矫治二尖瓣小叶脱垂和治疗病变的二尖瓣腱索的方法。然而，在这种外科手术中存在许多技术挑战，特别是当用微创技术进行外科手术时也是这样。修复瓣膜最常用的方法是用聚四氟乙烯(PFTE)生产腱索，将腱索缝合在心脏壁的乳头肌与二尖瓣小叶之间的位置。心脏外科医生通常需要在他们已经测量了病人心脏瓣膜尺寸之后，进行包括测量、切下在外科手术过程中所需长度的人造腱索材料这些费时的操作。此外，因为使用用于观察手术视野的二维视频的限制、手术视野的有限显露、以及使用标准胸腔镜仪器的有限自由度，将人造腱索锚固在乳头肌中以及穿过小叶固定缝合线在微创手术中常常是在技术上有困难的。

因此，开发用在开放手术和微创手术中用于解决心脏外科手术过程中精确并有效固定瓣叶的问题的新技术是有益的。

发明内容

提供人造腱索装置以及使用人造腱索装置来连接组织的方法。本发明人造腱索装置的方面包括柔性绳索，柔性绳索在第一和第二端部处具有附接元件，其中，每个附接元件包括耦接到固定构件的穿刺构件，固定构件将柔性绳索附接到第一组织。柔性绳索的至少一部分配置为固定到第二组织。本发明的方面还包括例如具有不同尺寸的人造腱索装置的套件。本发明的装置和方法可用在各种应用中，如用在希望修复心脏瓣膜的应用中。

附图说明

图1A和1B提供根据本发明一实施方式的装置的视图。

图2提供正常心脏左侧的示意图。

图3提供心脏左侧的示意图，示出断裂的二尖瓣腱索。

图4A和4B提供在用本发明人造腱索装置的实施方式修复断裂的二尖瓣腱索之后心脏左侧的示意图。

图5A和5B提供根据本发明一实施方式的装置的另一视图。

图6提供在用本发明人造腱索装置的实施方式修复断裂的二尖瓣腱索和三尖瓣腱索之后心脏的示意图。

具体实施方式

提供人造腱索装置以及使用人造腱索装置来连接组织的方法。人造腱索装置方面包括柔性绳索，柔性绳索在第一和第二端部处具有附接元件，其中，每个附接元件包括耦接到固定构件的穿刺构件，固定构件将柔性绳索附接到第一组织。柔性绳索的至少一部分配置为固定到第二组织。本发明的方面还包括例如具有不同尺寸的人造腱索装置的套件。本发明的装置和方法可用在多种应用中，如用在希望修复心脏瓣膜的应用中。

在更详细地描述本发明之前，可以理解，本发明并不局限于所描述的特定实施方式，因为这些特定实施方式当然可改变。也可以理解，本文所用术语仅用于描述特定实施方式之目的，并且无意进行限制，这是因为本发明范围将仅由所附权利要求限定。

在提供数值范围的情况下，应理解，除非上下文清晰说明，该范围的上下限之间的每个中间值以及所阐述范围内的任何其它所陈述的值或中间值均包括在本发明中，其中下限精确到十分位。这些较小范围的上限和下限，在任何特别排除阐述范围内的极限值的条件下，可独立地包括在较小范围内并同样包括在本发明内。在所阐述范围包括这些极限值的一个或两个的情况下，将这些所包括的极限值的任一个或两个排除的范围也包括在本发明内。

前面有术语“大约”的数值在本文中表示某一范围。在本文中所使用的术语“大约”为它后面的精确数值提供字面支持，也就是接近或近似于术语后面的数值。在确定数值是否接近或近似明确列举的数值时，在它出现的上下文中，接近或近似的未列举的数值是提供明确列举数值的实质等值的数值。

除非另外限定，本文所用的所有科技术语的含义与本发明所属领域的技术人员通常理解的含义相同。虽然与本文所述的方法和材料相似或等同的任何方法和材料也可用于实施或测试本发明，但现在描述代表性例示的方法和材料。

在该说明书中引用的所有公开文献和专利经引用并入本文中，就像每个单独的公开文献或专利被特别地和单独地说明从而经引用并入，并且经引用并入本文以公开和描述与所引用的公开文献相关的方法和/或材料。对任何公开文献的引用是针对在本发明申请日之前的公开内容，并且不应该理解为承认本发明因先前发明而不是先于这种公开文献。此外，所提供的公开文献的日期可能与可能需要单独确认实际公开文献的日期不同。

注意到，如本文所用的以及在所附权利要求中，单数形式的“一”、“一个”以及“该”包括复数事物，除非上下文另外清晰地说明。另外注意，权利要求可撰写成排除任何选择性元素。同样，这种阐述意图用作结合权利要求元素叙述的诸如“仅”、“只”等这种排他性术语使用、或者“否定”限制的使用的前提基础。

本领域技术人员在研读该公开内容时清楚的是，本文所述的和图示的单独实施方式中的每一个具有分离的部件和特征，在不脱离本发明范围或主旨的情况下，这些分离的部件和特征可易于与其它若干实施方式中的任一个中的特征分开或结合。任何引述的方法均可按照引用事例的顺序、或按照逻辑上可能的任何其它顺序实施。

装置

根据本发明某些实施方式的人造腱索装置是配置为连接或对齐组织、或连接组织和假体、或其组合的装置。题述装置和方法可以用在血管内手术、微创外科手术、开放手术、或其它介入手术中。如此，本发明的装置可以配置为将诸如二尖瓣小叶或三尖瓣小叶等瓣叶固定到乳头肌。

所述人造腱索装置实施方式包括柔性绳索，柔性绳索在第一和第二端部处具有附接元件，其中，每个附接元件包括耦接到固定构件的穿刺构件，固定构件将柔性绳索附接到第一组织。柔性绳索的至少一部分可以配置为固定到第二组织。

本发明的人造腱索装置是人造或人工的柔性绳索，上述柔性绳索在绳索的两个端部处具有将绳索附接到组织的附接元件。在一些实施方式中，柔性绳索配置为附接到假体、或附接到代替或补充人体缺失部分或缺陷部分的装置，代替或补充人体缺失部分或缺陷部分的装置例如为人造心瓣膜或猪瓣膜。在一些实施方式中，人造腱索装置配置为用作用在修复心瓣膜中的人造腱索，心瓣膜例如是二尖瓣。

本发明的柔性绳索元件是具有第一端部和第二端部、由适用在人体中的材料制成的柔性长形结构，上述柔性长形结构可以用在本发明的方法中，例如将瓣叶附接到下方的心脏组织的方法中。柔性绳索元件具有适于从第一组织延伸到第二组织、然后返回到第一组织的长度，使得柔性绳索设置为两段，每段都固定到第一和第二组织。例如，在某些实施方式中，柔性绳索的每段都等于柔性绳索总长度的一半。在一些实施方式中，柔性绳索元件具有适于从第一组织(例如，二尖瓣小叶)延伸到它固定在第二组织(例如，乳头肌)的位置、然后返回到第一组织的长度。在这种实施方式中，柔性绳索长度的范围可以是从8mm到60mm，如从16mm到48mm，或从20mm到32mm。在一些实施方式中，柔性绳索的第一或第二端部可以固定到假体、或其它代替或补充人体缺失部分或缺陷部分的装置，其它代替或补充人体缺失部分或缺陷部分的装置例如为人造心瓣膜或猪瓣膜。

柔性绳索可以由结合了柔性、高强度以及高抗疲劳性的各种生物相容性聚合材料或金属材料制成。例如，柔性绳索可以使用包括但不限于下列的材料形成：包括膨体聚四氟乙烯(e-PFTE)的聚四氟乙烯(PFTE)、聚酯(Dacron^TM)、尼龙、聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚亚安酯、不锈钢、钛、镍钛合金、镍钴合金、其他钴合金、钽、以及它们的组合物或混合物。在一些实施方式中，在聚合物丝的化学组成中可以包括抗血栓形成成分。在其它实施方式中，柔性绳索可以涂覆有释放抗凝血剂并且由此降低血栓形成风险的聚合物。在其它实施方式中，可以使用附加的治疗剂或药剂的组合，例如，抗生素和消炎剂。在一些实施方式中，柔性绳索可以移动穿过导管。

柔性绳索的截面形状可以是任何合适形状，如圆形、椭圆形、矩形、正方形等等。在一些实施方式中，柔性绳索可以具有平坦化的截面形状，如“带”形。在其它实施方式中，例如，柔性绳索可以是多种形状的组合，如在两个侧面上是圆形的、且在相对的两个侧面上具有平表面的柔性绳索。在一些实施方式中，整条柔性绳索具有相同形状，而在其它实施方式中，柔性绳索的至少一部分可以具有不同形状，例如带形构造，或绳索的至少一部分是扁平的、或具有平的表面。在一些实施方式中，柔性绳索的最大外径范围可以是从0.1mm到0.6mm，如从0.149mm到0.4mm，或0.15mm到0.2mm。在一些实施方式中，整条柔性绳索具有相同直径。在其它实施方式中，绳索的至少一部分具有不同直径，例如更小的直径。在一些实施方式中，绳索的至少一部分可以既具有不同构造又具有不同直径，例如绳索的一部分可以具有平的表面，其中绳索的具有平的表面的部分具有比绳索其余部分大的最大外径。在一些实施方式中，柔性绳索不包括绳结。

柔性绳索的位于第一端部与第二端部之间的一部分配置为固定到组织，如位于心瓣膜小叶下方的心脏组织。在一些实施方式中，柔性绳索的位于第一端部与第二端部之间的一部分可以固定到假体或其它代替或补充人体缺失部分或缺陷部分的装置。柔性绳索的位于第一端部与第二端部之间的配置为固定到组织的部分，可以具有与柔性绳索其余部分相同的形状和直径，或在一些实施方式中，像在上文讨论的实施方式中一样，它可以具有与柔性绳索其余部分不同的形状或直径。例如，绳索的位于第一端部与第二端部之间的配置为附接到第二组织的部分，可以是平坦化的，或具有更小或更大的直径。

柔性绳索的位于第一端部与第二端部之间的配置为固定到组织的部分，可以进一步包括加强构件。加强构件是将固定柔性绳索的力分散在更大表面面积上的元件。在一些实施方式中，加强构件可以是小拭子(pledget)。小拭子通常是缝合线或绳索可以穿过的支撑垫或缓冲垫，以防止缝合线线股或柔性绳索切入组织中。加强构件可以由任何合适的生物相容的、针可刺破的弹性材料制成，所述材料足够软并且是柔韧的，以有效地防止对诸如乳头肌等组织的损伤。加强构件进一步由强度足以抵抗安装有加强构件的柔性绳索或缝合线的牵拉的材料制成。加强构件包括顶表面和底表面，并且可以配置为多种尺寸和形状，包括矩形、圆形、椭圆形等等。例如，在某些实施方式中，加强构件的长度范围可以是从1mm到10mm，如从2mm到8mm，或3mm到4mm。在一些情况下，加强构件的宽度范围可以是从1mm到10mm，如从2mm到8mm，或3mm到4mm。在一些实施方式中，加强构件的厚度范围可以是从0.1mm到2mm，如从0.2mm到0.5mm，或0.3mm到0.4mm。加强元件可以是织物或毛毡制成的，包括聚四氟乙烯和聚酯毛毡、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE、聚酯等等。在一些实施方式中，在加强构件的化学组成中可以包括抗血栓形成成分。在其它实施方式中，加强构件可以涂覆有释放抗凝血剂并由此降低血栓形成风险的聚合物。在其它实施方式中，可以使用诸如抗生素和消炎剂等附加的治疗剂或药剂的组合。

此外，加强元件可以具有至少一个开口，其中柔性绳索元件可以穿过上述开口。在其它实施方式中，柔性绳索无需穿过开口就附接到加强元件，例如，用针将柔性绳索拉出。在一些实施方式中，加强元件被安装为使得它基本上在柔性绳索上固定在位。例如，加强元件可以任何合适的方式被缝合、或胶粘、或熔合，使得它在柔性绳索上固定在位，例如固定在柔性绳索的第一端部与第二端部中间的位置，这样，加强元件将柔性绳索分成两个长度相等的段。在其它实施方式中，加强元件被安装为使得它以可滑动的方式安装在柔性绳索上。“以可滑动的方式”表示加强元件附接到柔性绳索的方式为加强元件是牢固的但是仍可以沿绳索长度的至少部分移动加强元件。例如，柔性绳索可以具有初始放置在柔性绳索的第一端部与第二端部中间的加强构件(例如，小拭子)。在人造腱索装置的使用中，可能希望在将加强元件固定到组织之前，将加强元件移动到接近第一端部的位置。

人造腱索装置进一步包括位于柔性绳索的第一端部和第二端部上的附接元件。附接元件配置为将如上所述的那些柔性绳索附接到诸如心瓣膜小叶等组织。附接元件是包括组织穿刺构件和固定构件的元件。附接元件可以配置为，使得用诸如缝合线等柔性构件将组织穿刺构件中的一个或两个附接到固定构件。附接元件还可以配置为使得组织穿刺构件直接附接到固定构件。在一些实施方式中，组织穿刺构件中的一个或两个可以可释放的方式耦接到固定构件。在其它实施方式中，附接元件可以配置为使得组织穿刺构件中的一个或两个附接到诸如缝合线等柔性构件，柔性构件转而以可释放的方式耦接到固定构件。如以下所讨论的，柔性构件(以及因此组织穿刺构件)与固定构件之间的耦接可以配置为在柔性构件(或穿刺构件)释放时致动固定构件闭合。例如，上述耦接可以将压缩弹簧(绕固定构件定位)保持在压缩状态下，以支撑固定构件打开，并且以可释放的方式将固定构件锁定到或固定到柔性构件(或穿刺构件)。在一些实施方式中，附接元件可以固定到假体或其它代替或补充人体缺失部分或缺陷部分的装置。

如以上所讨论的柔性构件，如缝合线或金属线，可以由任何合适的生物相容性材料形成，所述生物相容性材料例如是：棉花、尼龙、聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸、聚交酯、乳酸、三亚甲基碳酸酯、聚己酸内酯、聚对二氧环己酮(polydiaxanone)或它们的共聚物或均聚物、或诸如镍钛诺或不锈钢的金属合金、聚合物材料、或任何其它合适的材料以及其等同材料。材料可以是不能伸长的或能伸长的，并具有多种截面直径。在一些实施方式中，柔性构件不包括绳结。例如，柔性构件可以具有0.003英寸的截面直径。柔性构件的直径和长度将根据特定应用而变化。可以通过卷曲或悬垂、或用其它方式将穿刺构件或针附接到柔性构件、将柔性构件胶粘到穿刺构件或针、或任何其它合适的附接方法，来将诸如缝合线等柔性构件附接到穿刺构件。柔性构件还可以具有多种截面形状，如圆形、椭圆形等等。

穿刺构件或刺入构件是可以用在外科、血管内、或其它介入手术中的可以用来穿过组织的任何装置，例如针。在一些实施方式中，穿刺构件也可以用来刺穿假体，例如人造瓣膜。可以用在题述装置中的穿刺构件包括但不限于常规的外科手术用针等。用在本发明装置中的外科手术用针包括常规的心脏手术针以及其等同物。合适的外科手术用针可以由不锈钢、不锈钢合金、或任何其它合适材料制造，其它合适材料例如是聚合物材料。材料还可以具有便于无创伤组织刺入的特殊涂层和锐化方法。外科手术用针的形状和尺寸可以随着针的类型和设计而变化。在一些实施方式中，外科手术用针具有弯曲的或弧形的形状。在一些实施方式中，针可以永久地“悬垂”或附接到缝合线材料。在一些实施方式中，缝合线可以设计为用突然连续的猛拉(sharp straight tug)(例如，“突然拉断(pop-offs)”)结束缝合。

在一些实施方式中，针形式的穿刺构件的合适长度范围可以是从4mm到70mm，如从9mm到65mm，或20mm到40mm。在某些实施方式中，穿刺构件的直径范围可以是从0.05mm到0.6mm，如从0.07mm到0.5mm，或0.1mm到0.4mm。在一些实施方式中，穿刺构件的至少一部分的直径大于附接的柔性构件或附接的固定构件的直径，这样在耦接时，附接的柔性构件或附接的固定构件可以被容易地拉动穿过由诸如针等穿刺构件在组织(或其它材料)中形成的开口。穿刺构件的远端或末端可以是刚性的，以便于刺入组织。穿刺构件的其余长度可以是刚性的或柔性的，以便于穿刺构件穿过组织或其它材料移动。末端可以具有各种构造，并且例如可以具有穿刺尖端、锥形尖端，或例如具有切割或反向切割构造，并且具有例如圆锥形的、锥形的、或被磨削为获得三个或四个小平面末端的形状。穿刺构件可以具有任何合适的形状或曲率半径。穿刺构件可以具有任何合适的截面形状，截面形状可以在针的不同部分变化，例如圆形、矩形等等。在一些实施方式中，穿刺构件也可以与柔性构件一体形成(例如，穿刺构件和柔性构件由相同材料形成)。

题述装置的附接元件还包括固定构件。固定构件是可以用在外科、血管内、或其它介入手术中的可以用来固定柔性绳索或缝合线的任何装置，柔性绳索或缝合线例如是人工二尖瓣腱索。用于固定构件的合适材料可以包括形状记忆材料，形状记忆材料是具有温度诱发相变的材料，例如当冷却时变形、当加热时恢复到其“未变形”或原始形状的材料。合适的材料包括但不限于：金属，如镍钛(NiTi)合金(例如镍钛诺)、镍钴合金、其他钴合金、CuZnAl合金；热固塑料；不锈钢；合适的生物相容性形状记忆材料；合适的生物相容性超弹性材料；它们的组合物；以及任何合适的生物相容性形状记忆合金，上述形状记忆合金在加热到体温时，例如加热到人体温度时，可以恢复到其未变形的或原始形状。固定构件可以具有任何合适的构造。在一些实施方式中，例如，固定构件可以具有锚形构造，使得锚固构件的臂段由能够预置成锚形的生物相容性材料构成。在另一实施方式中，固定构件可以具有环形形状，使得固定构件由能够预置成环形形状的生物相容性材料构成。在一些实施方式中，固定构件可以具有伞形构造，使得锚固构件的臂段由能够预置成伞形形状的生物相容性材料构成。在其它实施方式中，固定构件可以具有多种未变形的或变形的构造，如“降落伞形”构造、椭圆形、三角形、正方形、矩形、螺旋形、圆锥形、或其它几何形状等等。

如以上所讨论的，在一些实施方式中，固定构件以可释放的方式耦接到组织穿刺构件。在一些实施方式中，诸如缝合线等柔性构件可以设置在组织穿刺构件中的至少一个与固定构件之间，以便于将固定构件穿过。

在一些实施方式中，固定构件可以无需穿刺邻近的组织就固定柔性绳索，例如，以与外科结防止缝合线穿过组织拉回的方式相同的方式固定柔性绳索。在其它实施方式中，固定构件可以通过至少部分地穿刺相邻的组织来固定柔性绳索。在一些实施方式中，固定构件可以用这两种方式进行固定。

在一些实施方式中，固定构件是自闭式紧固件，它是可以用在外科、血管内、或其它介入手术中的可以用来将柔性绳索固定到组织或其它材料(例如，将柔性绳索固定到心瓣膜小叶)的装置。在一些实施方式中，自闭式紧固件可以由形状记忆材料制成，如以上所讨论的，形状记忆材料是指显示出形状记忆效应的材料。形状记忆合金优选地被选择具有适用于已注射冷心脏麻痹液来暂时麻痹心脏组织的已停止心脏跳动的状态下的转变温度(例如，低至8-10摄氏度的温度)。形状记忆合金还可以被热激活，或可以利用热激活和拟弹性特性的结合性能。可用在题述装置中的自闭式紧固件包括但不限于：镍钛诺夹，如V60U-clip device^TM(Medtronic公司)、或任何其它预配置的附接装置等。

自闭紧固件可以通过传送机构保持在“开放”配置下，传送机构将紧固件保持并保留在开放配置下。在一些实施方式中，可以包括锁定元件，以便当固定构件位于其闭合位置时连接固定构件的端部，以防止固定构件可能随时间的流逝而打开。在一些实施方式中，锁定元件可以与固定构件一体形成。在一些实施方式中，自闭式紧固件可以包括释放机构。在美国专利6,913,607、6,641,593、6,613,059、6,607,541和6,514,265中可以找到可适于与本发明装置一起使用的自闭式紧固件的进一步细节。

如以上所讨论的，自闭式紧固件可以具有任何合适的构造，包括但不限于：锚形构造、环形构造、“伞形”或“降落伞形”构造、椭圆形、三角形、正方形、矩形、螺旋形、圆锥形、或其它几何形状等等。

图1A和图1B提供根据本发明一实施方式的装置的视图。在图1A中，示出在未布设状态下的本发明的人造腱索装置。穿刺构件(例如，针)被示为元件110。未布设的自闭式紧固件130通过柔性构件(例如，缝合线)120附接到针。柔性绳索140被示出具有加强构件150(例如，小拭子)。

在图1B中，示出在已布设状态下的本发明的人造腱索装置。针已经被移除，并且自闭式紧固件已经布设，被示为元件135。

图5A和图5B提供根据本发明另一实施方式的装置的视图，其中，自闭式紧固件具有“伞形”构造。在图5A中，示出在未布设状态下的本发明的人造腱索装置。未布设的自闭式紧固件530通过柔性构件(未示出)附接到针。柔性绳索540被示出具有加强构件550。

在图5B中，示出在已布设状态下的本发明的人造腱索装置。自闭式紧固件已经布设，被示为元件535。

方法

题述装置可用在用柔性绳索(例如，人造二尖瓣腱索)将诸如心瓣膜小叶等组织紧固到诸如乳头肌等第二组织的方法中。因此，题述装置可用在修复脱垂心瓣膜小叶的方法中，心瓣膜小叶例如是二尖瓣小叶。题述装置可以用在开放式外科手术、微创外科手术、血管内手术、或其它介入手术中。

下面讨论用于修复心瓣膜的方法，心瓣膜例如是二尖瓣。当进行常规心脏瓣膜修复手术时，医生切开胸腔和心包，然后切开主动脉或心肌，以接近受损的心脏瓣膜。手术可以是开放式手术，其中胸骨被打开并且肋骨用常规牵开器分开，或者手术可以是微创手术，其中穿过在胸腔中的微创开口，如穿过穿刺套管或肋间隙中的小切口进入心脏和心脏瓣膜。还可以穿过动脉腔进入心脏。微创手术可以使用照相机和监视器来进行远程观察、或在一些情况下进行直接观察。

图2绘示了心脏左侧的示意图。示出了主动脉弓210、左心房215、以及左心室220，且二尖瓣250位于左心室与左心房之间。腱索被示为元件240，一端附接到二尖瓣的小叶，另一端附接到左心室中的乳头肌230。

在二尖瓣和瓣膜下区域显露之后，通过使用本领域所熟知的方法测量脱垂小叶与位于脱垂二尖瓣小叶下方的心脏组织之间的距离，来确定新腱索(neochord)或柔性绳索的期望长度。可以使用任何合适的测量装置，如卡尺、或Mohr Suture Ruler Device^TM(德国的Tuttlingen的Geister)，来确定柔性绳索的期望长度。例如，可以通过用卡尺或无菌一次性柔性卷尺来测量乳头肌末端与二尖瓣小叶的非脱垂段边缘之间的距离，估计人造二尖瓣腱索的正确长度。还可以通过与术前经食管超声心动图(TEE)的比较确认上述测量。

图3示出腱索之一断裂或破裂的示例，该断裂或破裂的腱索可以使用本发明的方法和装置修复。断裂的或破裂的腱索被示为元件350。现在，二尖瓣小叶不再接合或闭合，并且在心脏收缩过程中，血液可以从左心室流回到左心房中，即，二尖瓣返流。

然后，从一套人工腱索装置中选择具有期望长度或最接近期望长度的柔性绳索的人造腱索装置。上述一套人造腱索装置可以包括两个或更多具有相同或不同长度的柔性绳索，如三条绳索、或四条绳索等等。

诸如针等穿刺构件的第一端部首先前进穿过位于脱垂二尖瓣小叶下方的诸如乳头肌等心脏组织，然后被拉出，直到诸如小拭子等加强构件与乳头肌的表面大体相接触为止。然后，针前进穿过脱垂二尖瓣小叶，直到固定构件已经穿过小叶为止，固定构件例如是自闭式紧固件，如镍钛诺夹。

脱垂瓣叶的位置可以通过调整绳索的张力和小叶的位置来调整。例如，从业者(例如，医生、外科医生、技术人员等等)可以通过推动附接到瓣叶的锚形件(例如，使用紧固件以推动锚形件并且对绳索施加张力)来直接调整瓣叶的位置，将脱垂瓣膜移动到正确(例如，非脱垂的)位置。可以在跳动的心脏中实时调整瓣叶位置(例如，使用超声心动图)。例如，可以在监控二尖瓣返流(MR)的同时重新定位瓣叶。一旦任何MR减少或消除，瓣叶就是在正确位置。

一旦瓣叶正确定位，那么附接构件就可以布设(例如，自闭式紧固件展开、或闭合，如图1B和图5B所示)。然后，诸如针等穿刺构件的第二端部前进穿过位于脱垂二尖瓣小叶下方的乳头肌，由此抵靠着乳头肌固定小拭子。然后，诸如针等第二组织穿刺构件前进穿过同一脱垂二尖瓣小叶，直到第二固定构件已经穿过小叶为止。然后，如以上所讨论的，布设第二附接元件。应该注意，将连接组织固定在一起所需的人造腱索装置的数目可以根据手术和解剖而变化。

图4A示出用本发明人造腱索装置470修复断裂腱索的一实施方式。柔性绳索460在两个端部处用固定构件490附接到二尖瓣小叶，在这种实施方式中，固定构件490具有环形形状。柔性绳索460被示出用加强构件480固定到二尖瓣小叶下方的组织(例如，乳头肌)。修复之后，现在，二尖瓣小叶250接合或闭合，并且在心脏收缩过程中，血液不再能从左心室流回到左心房中。

图4B示出用本发明人造腱索装置470修复断裂腱索的另一实施方式。柔性绳索460在两个端部处用固定构件495附接到二尖瓣小叶，在这种实施方式中，固定构件495具有四个尖端分叉的“伞形”形状，类似于图5A和图5B所示的实施方式。在这种实施方式中，由固定构件接触的二尖瓣小叶表面面积增加。柔性绳索460再次被示出用加强构件480固定到二尖瓣小叶下方的组织(例如，乳头肌)。

图6示出用本发明人造腱索装置修复断裂的二尖瓣腱索和三尖瓣腱索的一实施方式。在这个视图中，左心房被示为元件605，左心室是元件610；右心房是元件615，而右心室被示为元件620。柔性绳索660在两个端部处用固定构件690附接到二尖瓣650或三尖瓣655的小叶。柔性绳索660被示出用加强构件680固定到瓣叶下方的组织(例如，乳头肌630)。修复之后，现在，二尖瓣650和三尖瓣655的小叶接合或闭合，并且在心脏收缩过程中，血液不再能从心室流回到心房中。

用这种方法，可以通过将小叶固定到下方的乳头肌来修复脱垂二尖瓣小叶。使用本发明的方法和装置，无需在病人在手术台上时切割期望长度人造腱索的费时步骤，即可成功完成二尖瓣修复手术，由此减少使病人处于体外循环所需的时间。此外，题述方法和装置避免了给缝合线打结以及确保缝合线材料不变得缠结的需要，避免了因涉及到的组织的小尺寸和常常有限的手术部位而加重的困难。

任何合适的脱垂瓣叶都可以如本文所述地进行治疗，包括二尖瓣小叶和三尖瓣小叶。另外，可以利用一个或多个导管的或利用无导管的外科手术方法、或利用导管型外科手术方法和无导管型外科手术方法的结合方法，来执行这些方法。题述方法还可以用于与其它外科手术结合使用，例如，二尖瓣环置换术等等。

在一些变型中，柔性绳索可以按照顺行途径(例如，从二尖瓣上方)经由一个或多个导管前进到脱垂瓣叶附近。替代地，柔性绳索可以经由逆行途径(例如，从二尖瓣下方)前进。在所有本文描述的方法中，可以从乳头肌和心室壁选择位于脱垂瓣膜下方的心脏组织(锚形件之一固定到其上)。

题述方法还可以包括对需要心瓣膜修复、例如二尖瓣修复的病人进行诊断的步骤。原发性二尖瓣返流(primary mitral regurgitation)是由于影响二尖瓣装置本身的任何疾病过程所致。原发性二尖瓣返流的病因包括二尖瓣的粘液性变性、传染性心内膜炎、胶原血管病(即：SLE，马方式综合症)、风湿性心脏病、缺血性心脏病/冠状动脉病、二尖瓣球囊分离术创伤、某些药物(例如，芬氟拉明)。如果在瓣膜闭合时妨碍瓣叶完全接合(即，闭合)，那么瓣叶将脱垂进入左心房中，这使血液从左心室流回到左心房中，由此引起二尖瓣返流。

与二尖瓣返流相关的体征和症状可包括：失代偿充血性心力衰竭的症状(即：呼吸急促、肺水肿、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难)，还有低心输出量的症状(即，减少的运动耐力)。在由于乳头肌断裂或腱索断裂而引发急性二尖瓣返流的个体身上可以看到心血管性虚脱伴休克(心原性休克)。慢性代偿性二尖瓣返流的人可以是无症状的，具有正常运动耐力并且无心力衰竭迹象。然而，这些个体对他们的血管容量状况的小改变很敏感，并且易于发展成容量过度负荷(充血性心力衰竭)。

临床检查上的发现取决于二尖瓣返流的严重程度和持续时间。第一心音的二尖瓣分量通常是轻柔的，然后接着是全收缩期杂音，全收缩期杂音是高音的并且可以向腋下辐射。病人还可能具有第三心音。二尖瓣脱垂的病人通常具有收缩中晚期咔哒声和收缩晚期杂音。

诊断试验包括心电图(EKG)，心电图可以显示出左心房扩大和左心室肥厚的迹象。在慢性二尖瓣返流的个体的EKG上还可以注意到心房颤动。二尖瓣返流的量通常利用影像显示学研究，如超声心动图或心脏的磁共振血流成像。慢性二尖瓣返流病人的胸部X射线检查的特征为左心房和左心室扩大。肺血管纹是典型正常的，因为肺静脉压通常不显著提高。超声心动图、或超声波通常用来确认对二尖瓣返流的诊断。经胸超声心动图(TTE)上的彩色多普勒血流将显示在心室收缩过程中从左心室到左心房中的血流喷射。因为在经胸超声心动图上难以得到左心房和肺静脉的精确图像，所以在一些情况下，可能有必要用经食管超声心动图(TEE)来确定二尖瓣返流的严重程度。二尖瓣返流的严重程度可以通过返流到左心房中的左心室心搏出量的百分比(返流分数)来量化。可以用来估计二尖瓣返流中的返流分数的其它方法包括：心导管检查、快速CT(计算机X射线断层摄影术)扫描、以及心脏MRI(核磁共振成像)。

对慢性二尖瓣返流外科手术的指示包括左心室功能紊乱的体征。这些包括小于60百分比的射血分数和大于45mm的左心室收缩末期内径(LVESD)。

在某些示例中，本文参考受治疗者或病人提供本发明描述。如本文使用的，术语“受治疗者”和“病人”是指生物体，如动物。在某些实施方式中，动物是“哺乳动物”，其中，这些术语用来广义描述在哺乳纲内的生物，包括的目有：食肉动物(例如，狗和猫)、啮齿目(例如，老鼠、天竺鼠、和大老鼠)、兔类(例如，兔子)和灵长类(例如，人类、黑猩猩、和猴子)。在某些实施方式中，受治疗者是人类，例如病人。

套件

还提供了至少包括题述装置的套件。题述套件至少包括本发明的人造腱索装置以及如何在手术中使用人造腱索装置的指令。

在一些实施方式中，套件可以包括一套两个或更多个的人造腱索装置。在其它实施方式中，一套人造腱索装置可以包括至少三个人造腱索装置，例如，四个或更多、五个或更多、六个或更多、等等。

在一些实施方式中，一套人造腱索装置包括两个或更多个人造腱索装置，其中，人造腱索装置中的至少两个具有长度不同的柔性绳索。在其它实施方式中，多个人造腱索装置的柔性绳索部分全都具有不同长度。在一些实施方式中，一套人造腱索装置可以具有两个或更多个人造腱索装置，其中，这些柔性绳索具有相同长度。因此，一套人造腱索装置可以具有两个或更多一些人造腱索装置，其中，一些具有相同长度，而一些具有不同长度。例如，在一个实施方式中，一套六个人工腱索装置可以具有：两个人造腱索装置，其中柔性绳索部分的长度是16mm，上述柔性绳索部分可以提供具有8mm长度的两段；两个人造腱索装置，其中柔性绳索部分的长度是20mm，上述柔性绳索部分可以提供具有10mm长度的两段；以及两个人造腱索装置，其中柔性绳索部分的长度是24mm，上述柔性绳索部分可以提供具有12mm长度的两段。在另一实施方式中，一套人造腱索装置可以具有四个人造腱索装置，其中，它们的柔性绳索部分的长度都是20mm，使得每个柔性绳索部分可以提供具有10mm长度的两段。

此外，在一些实施方式中，人造腱索装置可以标有颜色标记，使得可以容易地确定期望长度的人造二尖瓣腱索或柔性绳索元件。例如，具有多个人造腱索装置的一个包装可以具有以交替方式放置的两种不同颜色的缝合线，以使医师(例如，手术助理护士)容易地将一个人造腱索装置与另一个人造腱索装置辨别开。例如，在套件中，一套十个人造腱索装置可以被设置为每排五个的两个横排。与缝合线颜色有关的示例性配置如下，在上排中：白色、绿色、白色、绿色、白色，而在下排中：绿色、白色、绿色、白色、绿色(在美国专利6,029,806中披露了适于与本发明人造腱索装置一起使用的包装的进一步细节，所述专利经引用并入本文)。以这种方式，手术助理护士可以容易地将每对组织穿刺构件(例如，针)与包含正确长度的人造二尖瓣腱索或柔性绳索的人造腱索装置相关联。通过以交替的、对比明显的缝合线颜色对人造腱索装置进行颜色标记，可以将更多人造腱索装置存放在给定尺寸的包装中而不引起混淆。与每个人造腱索装置相关的两根针可以充分地分开，以使持针器保持每根针，同时保持每对针的标识属于同一人造腱索装置。

套件还可以包括测量工具，上述测量工具可以为一次性的，用于通过测量期望距离来确定人造腱索的期望长度，期望距离例如是脱垂心瓣膜小叶与位于脱垂心瓣膜小叶下方的心脏组织之间的距离，测量工具包括但不限于任何合适的测量装置，如卡尺、MohrSuture Ruler Device^TM(德国Tuttlingen的Geister)、或无菌一次性柔性卷尺。

用于使用如上所论的装置的指令通常记录在合适的记录介质上。例如，指令可以印刷在如纸或塑料等的基底。如此，指令可以作为包装说明书存在于套件中、存在于套件或套件的组件的包装物的标签中(即，与包装或子包装相关联)等等。在其它实施方式中，指令作为存在于合适的计算机可读存储介质上的电子存储数据文件存在，计算机可读存储介质例如是CD-ROM(只读光盘)、磁盘等等。指令可以采取任何形式，包括：怎样使用装置的完整指令、或网址的形式，通过上述网址可以获得放在万维网上的指令。

通过例示而不是通过限制来提供以下示例。

实施例

病人准备以常规方式进行二尖瓣脱垂修复手术。利用常规麻醉方法和麻醉手术对病人进行麻醉。

病人经受术中经食管超声心动图，以确定二尖瓣返流(MR)的机理，并且估计人造二尖瓣的新腱索的所需长度。术中经食管超声心动图还用作修复质量评估、以及追踪评估的基准评估。

用常规的消毒液擦洗覆盖病人胸骨和周围区域的皮肤。接下来，外科医生经由右胸前外侧胸廓切开术、穿过3cm切口进入病人胸腔。形成三个额外的10mm的小孔，用于摄像机、左心房牵开器、以及经胸腔的主动脉夹。

然后，通过打开心包进入心脏。接下来，以常规方式将病人放置成体外循环，并且以常规方式使病人心脏停止跳动。然后，外科医生以下列方式进行二尖瓣修复：经过左心房中的切口接近瓣膜，或如果双腔静脉套管插入术(bi-caval cannulation)被用于体外循环，那么横穿过心房间隔进入瓣膜。在二尖瓣和瓣膜下区域显露之后，通过测量乳头肌末端与二尖瓣小叶未脱垂段的边缘之间的距离，来确定新腱索、或柔性绳索的期望长度。

根据测量，从本发明的一套人造腱索装置中选择如图1所示的人造腱索装置。针的第一端部前进穿过位于二尖瓣小叶下方的乳头肌，然后被拉出，直到小拭子与乳头肌的表面大体相接触为止。然后，针前进穿过脱垂二尖瓣小叶，直到未布设的镍钛诺U形夹已经穿过小叶为止。

一旦已经估定人造二尖瓣腱索的长度和二尖瓣的功能，镍钛诺U形夹就展开。针的第二端部在邻近柔性绳索的第一端部的位置，前进穿过位于脱垂二尖瓣小叶下方的乳头肌，由此抵靠着乳头肌固定小拭子。然后，带有未布设的镍钛诺U形夹的第二针前进穿过同一脱垂二尖瓣小叶，直到镍钛诺U形夹已经被拉出小叶为止。

一旦已经估定人造二尖瓣腱索的长度和二尖瓣的功能，第二镍钛诺U形夹就展开。

修复后的瓣膜能力可以通过用盐水填充左心室并对左心室加压，然后观察瓣膜来估计。然后，缝合切口，并且使病人从体外循环脱离、或移离体外循环。在病人从体外循环脱离之后，用经食管超声心动图或类似手段检查瓣膜功能。然后，缝合胸部和皮肤切口，完成手术。

在该说明书中引用的所有公开文献和专利申请经引用并入本文中，就像每个单独的公开文献或专利申请被特别地和单独地说明而经引用并入。对任何公开文献的引用是针对在本发明申请日之前的公开内容，并且不应该理解为承认本发明因先前发明而不是先于这种公开文献。

尽管已经为了清楚理解的目的，通过图示和示例详细描述了前述发明，但是对于本领域普通技术人员容易清楚的是，根据本发明教导的内容，可以在不脱离所附权利要求的主旨或范围情况下对其做出某些改变和修改。

Claims (11)

1.一种人造腱索装置，包括：

(a)柔性绳索，柔性绳索具有第一端部以及第二端部；

(b)第一附接元件，第一附接元件位于所述绳索的所述第一端部处，配置为将所述绳索附接到第一组织处的第一位置；

(c)第二附接元件，第二附接元件位于所述绳索的第二端部处，配置为将所述绳索附接到所述第一组织处的第二位置；

其中，所述第一和第二附接元件各自包括配置为穿刺组织的组织穿刺构件以及固定构件，并且所述绳索在所述第一端部与所述第二端部之间的至少一部分配置为固定到第二组织，其中，所述绳索在所述第一端部与所述第二端部之间的配置为固定到所述组织的所述部分包括加强元件。

2.根据权利要求1所述的人造腱索装置，其中，所述柔性绳索具有从16mm到48mm范围的长度。

3.根据权利要求1或2所述的人造腱索装置，其中，所述第一和第二附接元件中的每一个的所述固定构件是自闭式紧固件。

4.根据权利要求3所述的人造腱索装置，其中，所述第一和第二附接元件中的每一个的所述固定构件包含形状记忆材料。

5.根据权利要求1或2所述的人造腱索装置，其中，所述腱索包含聚合物。

6.根据权利要求1或2所述的人造腱索装置，其中，所述组织是心脏组织，所述心脏组织选自乳头肌和心室壁。

7.根据权利要求1所述的人造腱索装置，其中，所述加强元件是小拭子。

8.根据权利要求1或2所述的人造腱索装置，其中，所述第一和第二附接元件中的每一个的所述穿刺构件包括针。

9.一种套件，包括：

一套两个或更多个根据权利要求1至8中任一项所述的人造腱索装置。

10.根据权利要求9所述的套件，其中，所述一套两个或更多个人造腱索装置包括多个人造腱索装置，其中，所述柔性绳索中的至少两个具有不同长度。

11.根据权利要求9和10中任一项所述的套件，进一步包括测量工具。