CN102365061A - 定制矫形植入物和相关方法 - Google Patents

Abstract

一种设计假体植入物的方法。示例性方法可以包括从一个或多个二维图像形成解剖学特征的三维模型。所述三维模型可以包括表示接触表面的各自部分的形状的多个曲率半径。在一些示例性实施例中，与群体的大量成员关联的三维模型可以用于创建假体植入物的模板。患者的解剖学特征的三维模型可以与可用模板相比较，并且可以通过将所述模板虚拟地植入患者的解剖学特征的三维模型来测试合适的模板。在一些实施例中，没有合适的预先制造的模板可用的患者的三维模型可以用于定制预先制造的模板以设计合适的植入物。

Description

定制矫形植入物和相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2009年2月25日提交的、名称为“DEFORMABLEARTICULATING TEMPLATE”的美国临时专利申请第61/208,509号和于2009年7月2日提交的、名称为“CUSTOMIZEDORTHOPAEDIC IMPLANTS AND RELATED METHODS”的美国临时专利申请第61/222,560号的权益，上述每个申请的公开内容通过引用被合并于此。

技术领域

本公开涉及矫形植入物，并且更具体地涉及被利用以设计用于关节置换和修整程序的矫形植入物和矫形夹具的方法和设备。

背景技术

膝假体产业主要关注的是为开发可植入的矫形设备分析不同种族群体之间的膝关节的固有形状差异。所呈现的研究因此是三合一的：通过开发新颖的自动特征检测算法，基于高形态测定变化区域限定一组自动测量值的集合，所述集合随后在分析不同群体的膝关节差异时允许统计学框架。

下肢形态学的种族差异集中于亚洲人群和西方人群体之间的差异，原因是该变化在植入物设计中是很重要的。例如，中国人的股骨相比于高加索人的股骨在前部更弓曲和更向外旋转，且具有更小的髓内管和更小的远端髁。类似地，高加索人的股骨在长度和远端髁尺寸方面比日本人的股骨更大。股骨近端的骨矿物质密度(BMD)和髋轴线长度的种族差异也存在于美国黑人和白人之间。更高的BMD、更短的髋轴线长度和更短的转子间宽度的组合影响可以解释黑人女性相比于白人女性更低的骨质疏松性骨折的患病率。类似地，已发现年老的亚洲和黑人男性具有比白人和西班牙人男性更厚的皮质和更高的BMD，这可以有助于这些种族群的更高的骨强度。一般而言，黑人具有比白人更厚的骨皮质、更窄的骨内膜直径和更高的BMD。尽管有趣的是，与美国黑人相比这些形状在非洲黑人中最显著。

以下分析考虑现代美国黑人、白人和东亚人的下肢度量和几何形态测定变化。使用三维统计学骨图谱以便以自动测量值及用于生物医学研究中的测量值和一些新设计的测量值的形式促进快速和精确的数据收集。用组合主成分分析(PCA)和多重判别分析的统计学处理进行形状分析；在植入物设计和分析套具(参见名称为“IMPLANTDESIGN ANALYSIS SUITE”的共同未决美国专利申请第12/673,640号，该申请的公开内容通过引用被合并于本文中)系统中使用t测试、动力测试和线性判别分析执行度量分析。这些分析的结果加入膝关节的形态学变化的现有知识并且提供可以被提取用于膝假体设计的有用信息，这将在本公开的剩余部分中进行概述。

本方法的创新性部分地源自用于数据收集的计算机断层摄影(CT)扫描与由统计学骨图谱提供的计算能力和精度的组合使用。使用CT扫描来扫描包括943个男性和女性个体(81.5％美国白人，9％美国黑人和9.5％东亚人，其中男性/女性总比率为65/35％)的示例性数据集。该研究仅包括正常股骨和胫骨；特定地排除具有重度骨赘和其他异常的股骨或胫骨。仅从每个个体选择一个股骨和胫骨，对右侧或左侧没有优先选择。

骨使用0.625mmX0.625mmX0.625mm立方体素进行CT扫描。结果是呈DICOM图像切片形式的高分辨率、三维放射线照片。然后分割该层叠图像数据并且生成表面模型。已发现该过程是可靠的，观察者间或观察者内的误差是可忽略的。这些模型然后被加入种族特定的统计学骨图谱。

简言之，骨图谱是捕捉骨的主要形状变化并且允许比较组群或群体之间的总体形状差异的平均模或模板网格。骨图谱最初为了自动医学图像分段而被开发；然而，它能被用作数字地重建骨并且进行统计学形状分析的方式。另外，骨图谱已被证明作为研究两性二态性的手段和用于重构人类化石和进行化石样本之间的比较上对生物人类学是有用的。

针对种族差异分析，在前开发的用于创建骨形状的统计学表示的技术以新颖的方式被使用。编译股骨的三个不同的统计学图谱，其中一个图谱仅包含美国白人股骨，一个图谱仅包含美国黑人股骨，并且一个图谱仅包含东亚人股骨。类似地，创建胫骨的三个不同的图谱并且以相同的方式进行划分(即，美国白人、黑人胫骨和东亚人)。在下文概述了创建这些统计学图谱并且将骨加入图谱的过程。

首先，比较数据集之中的所有骨模型，并且选择具有平均形状特性的骨模型用作模板网格。模板网格中的点然后与所有其他训练模型中的相应点匹配。这保证所有骨具有相同数量的顶点和相同的三角连接性。接着，使用一系列配准和翘曲技术选择训练集之中所有其他骨模型上的相应点。挑选新模型上的点对应加入图谱的该过程是‘非平凡的’。下文所述的匹配算法使用计算机视觉的若干公知技术以及用于最终表面对准的新颖贡献。

在匹配算法中的第一步骤期间，对准模板网格和新网格的形心，并且预缩放模板网格以匹配新网格的边界框尺度。其次，使用标准的顶点到顶点迭代最近点(ICP)算法执行模板网格到新网格的刚性对准。再次，在刚性对准之后，在无迭代的情况下执行一般仿射变换。该方法被应用于使用12个自由度(包括旋转、平移、缩放和剪切)使模板网格与新网格对准。在仿射变换步骤之后，模板和新模型已达到线性变化的限度，但是模型的局部部分仍然保持相当远。由于最终表面到表面匹配的目标是创建将具有类似于模板模型的局部空间特性的新模型的表面上的新点，因此开发了一种新颖的非线性迭代翘曲方法来减小失配。

参考图1，为了完成点对应，使用迭代算法，其中与以前一样寻找从模板到新模型的最近顶点到顶点对应，但是现在也寻找从新模型到模板模型的对应。使用这些点对应两者，使用对应向量的非对称加权朝着新网格上的位置移动模板网格上的点。接着，将由迭代平滑算法组成的子例程应用于现在变形的模板网格。该平滑算法试图平均模板网格上的相邻三角的尺寸，由此消除不连续性。在翘曲算法的开始，平滑算法使用周围三角的实际面积来决定应用于每个点的平滑向量，这有助于有效地去除具有大三角的外围点。因此，在过程的开始，模板网格产生大步幅，并且需要更大的平滑。然而，临近过程的结束，平滑向量由周围三角的总面积归一化，这允许模板网格更大地扩展到高曲率的区域中。当在它们各自的图谱中的所有股骨和胫骨上完成该程序之后，图谱准备好用于形态学形状分析和自动度量比较。

一种创新的统计学处理被用于分析两个组之间的总体形状差异。该方法利用(线性和非线性)PCA的能力同时作为变量减少的手段和作为总体形状描述器。该方法被设计成寻找当依据主要被认为缩放的第一主成分(PC)归一化时不同性别和/或不同种族群之间的高辨别点。该程序突出显示将高度辨别的模型上的区域而不使用其他信息。由该算法识别的界标提供足够的辨别而不使用种族群之间的任何其他界标。该特征寻找算法用于独立于美国白人、黑人和东亚人之间的尺寸差异来检查股骨和胫骨形状差异。

使用在种族特定统计学图谱上的限定界标处的特定测量值进行各种各样的比较。基于外科重要性、临床相关性和历史测量值选择这些界标。由于图谱由每个股骨或胫骨模型上的同源点组成，因此它提供用于自动化该过程的大量信息。而且，图谱中的每个骨模型对准至相同的坐标系。总共计算99个股骨和23个胫骨测量值、角度和指数。此外，为了简洁起见，在结果部分中仅论述最重要的度量性质。除非另外指出，下面概述的测量值表示界标对之间的三维(3D)欧几里得距离，并且角度被测量作为各向量间的3D旋转。在一些情况下，这些测量值被投影到平面上以用于与本领域的在前工作比较。在图2-4中示出了这些测量值的子集。限定测量值端点的界标首先被计算并且在随后关于外科和解剖轴线被限定。

提出了新颖的方法以在全局标度上确定股骨远端和胫骨近端的种族差异，从而发现很可能提供辨别信息的区域，并且测量相关外科和解剖学特征以帮助植入式假体设计。不同的研究业已设法使用缺少准确度或精度的测量技术来识别股骨和胫骨的种族差异。不幸的是，这些方法不能用于寻找更小结果的特征。

按照本公开使用的一系列有序的方法证实了性别和种族之间的明显总体差异，这随后允许使用特征寻找方法隔离很可能差别很大的区域，并且最终允许编码算法以用高度的准确性和可重复性定位并测量外科相关解剖学特征。具有不同标度的骨被认为具有取决于尺寸进行形状变化的可能性。以该方式，测得变量和尺寸之间的关联被去除以便揭示种族固有的可论证的形状差异。

发明人使用前述分析来确定美国黑人具有比美国白人更长、更直的股骨和更窄的膝。另外，该分析揭示了导致股骨远端中的总体形状差异的外侧髁的尺度和取向的差异。美国黑人具有梯形膝，而美国白人具有更趋向方形的膝。对于每个组群，股骨远端的差异与在相邻胫骨中类似，由此美国黑人具有更长的外胫骨髁。胫骨坪的平均内-外长度在黑人中比在白人中略长，但是考虑到样本大小该差异不太明显。然而，美国黑人确实具有明显更长且更强壮的胫骨。在该研究中，在东亚人群与美国白人和美国黑人之间发现主要形状差异。

不清楚遗传差异对下肢形态学的贡献程度如何，混和个体提出挑战。实际上，血型数据表明从他们来到美国以后，美国黑人变得更类似于美国白人并且与他们的原种西非群体趋异更大。

尽管下肢形态学的种族差异是明显的并且是统计学显著的，但是在美国黑人样本对比美国白人样本中有更多的统计学噪声。该噪声可能是从他们来到美国以后的遗传混合以及在更温和的环境中的松弛选择的组合影响的结果。然而，如先前所述，混合的影响未抹除美国群体的这些子组之间的显著形态学差异。

为了理解正常膝关节运动学，必须首先理解膝关节的关节连接表面的解剖结构。膝关节是人体下肢中的两个最长骨(胫骨和股骨)的关节连接。在膝关节处的关节表面由形成股骨远端部分的外侧髁和内侧髁的弯曲表面组成，所述弯曲表面与胫骨的近端部分的外和内胫骨坪相接触。

股骨髁合并到前沟(滑车)中，所述滑车是用于髌骨或膝盖骨的关节连接。股骨坪由髁间隆起分离，所述髁间隆起用作前十字韧带和半月板的附着点。该胫骨坪也是非对称的，外坪是两者中的较小者。股胫关节连接的解剖学研究表明内隔室具有比外隔室更大的接触面积。

腓骨沿其长度通过致密膜并且在端部通过由韧带支撑的软骨连结附着到胫骨的外侧。骨的连接允许很小的相对运动。胫-腓近端关节在胫-股关节连接的水平面之下，而两个骨的远端形成踝关节的近端。

在正常膝中，在增加屈曲期间常规地发生后股骨回滚。已观察到在需要更大幅度的屈曲(例如大幅膝弯曲动作)的活动期间后股骨回滚的量更大。后回滚在外侧股胫关节连接比在内侧明显更大，由此创建内侧枢转型的轴向旋转模式，其中当屈曲增加时胫骨相对于股骨内部地旋转。许多运动学评价已发现在大幅屈曲活动期间后股骨回滚的类似模式和幅度。这与在全膝关节成形术(TKA)之后观察到的轴向旋转模式稍有不同，全膝关节成形术示出更小幅度的轴向旋转和偶见的病理旋转模式，例如外侧枢转旋转和反向锁扣旋转(随着屈曲的增加胫骨相对于股骨外部地旋转)。

而且，在TKA之后观察到的股骨在胫骨上的前平移具有许多潜在的不利后果。首先，前股骨平移导致更前的屈曲轴线，减小最大膝屈曲。其次，四头肌力矩臂减小，导致四头肌效率减小。再次，股骨部件在胫骨聚乙烯(PE)表面上的前滑动有加速PE磨损的风险。

TKA的主要目的应当是再现正常膝运动学。目前，该目的在很大程度上被忽略。许多体内、承重和荧光检查分析表明在使用现有的矫形植入物的TKA之后难以获得正常膝运动学。多种运动学异常(后股骨回滚减小、反常前股骨平移、反向轴向旋转模式和股骨髁脱离)是常见的。理解这些运动学变化有助于设计更好的TKA植入物以朝着减小并消除这些运动学异常或至少适应它们而不创建限制植入物性能或耐用性的不利条件的方向发展。多数膝植入物是现货供应的膝系统，其针对平均运动而不是患者特定运动学被设计。因此，与正常膝不可区分的TKA运动和膝动力学应当使用针对每个患者的定制。目前，定制是困难的任务，但是本公开通过提供下文所述的可变形关节连接模板(DAT)方法而部分地解决了该定制问题。

为了本公开的目的，曲率半径是具有近似圆形物体的曲率的圆周曲率的圆的半径。例如，曲率半径对于直线来说是无穷大的，而当曲率增加时半径从无穷大减小。在图5中可以看到，较小的圆的曲率半径小于较大的圆的曲率半径，原因是较小的圆的曲率大于较大的圆的曲率。简单地说，曲率半径越小，曲率越大。

参考图6和图7，本发明人已发现可以通过应用沿着从前到后的凸轮表面的两个或以上曲率半径来映射并模拟天然膝髁的曲率。特别地，已发现对于高加索群体，五个不同的曲率半径(识别为r1-r5)接近地跟踪从前到后的髁的凸轮表面的曲率。而且，已发现髁的曲率半径的不对称性负责在屈曲期间施加胫骨相对于股骨的内旋转。若屈曲超过20°，则两个髁上开始滑动运动。

膝关节的伸展产生胫骨相对于股骨的关联外旋转；该旋转被描述为膝的“锁扣”运动。该锁扣运动归因于内侧髁上的支承表面的面积比外侧髁上的更大。当外侧髁的整个关节表面被用完时，股骨围绕胫骨棘旋转，直到关节在伸展中被锁扣或紧闭。当膝关节屈曲和伸展时，该旋转导致股骨上的胫骨运动呈盘旋或螺旋的形式，这是由股骨内侧髁的解剖结构所导致。当胫骨在股骨上从完全伸展位置滑动时，胫骨下降或上升股骨内侧髁的曲线并且同时外部地旋转。当胫骨移动回到完全屈曲位置时该运动被反向。与股胫关节是纯铰接关节的可能情况相比，锁扣机制在任何位置都提供更大的至膝稳定性。

参考图8，股骨髁和胫骨关节表面之间的半月板软骨(半月板)是用于加深用于接收股骨髁的胫骨的关节表面的两个新月形纤维软骨结构。在横截面上，半月板具有楔状外观。半月板执行若干重要功能，包括(1)跨关节的负荷传递，(2)增强关节一致性，(3)跨关节表面分配滑液，以及(4)防止关节运动期间的骨碰撞。当半月板存在时，每个髁的负荷承载面积为大约6cm²，但是当半月板损伤或严重退化时该表面积减小到大约2cm²。所以，当负荷承载的有效面积增加时，传递到软骨的应力减小，并且反之亦然。

参考图9和10，在正常膝关节中，前十字韧带(ACL)和后十字韧带(PCL)是固有的，位于关节内部的髁间间隙中。这些韧带控制关节中的前后和轴向旋转运动。前十字韧带提供胫骨相对于股骨的前向运动的主要约束，而后十字韧带提供胫骨的后向运动的主要约束，占到该运动的总阻力的90％以上。图10示出了在膝关节的不同屈曲角期间ACL和PCL的长度的变化。ACL和PCL约束对后向稳定膝植入物的设计的影响的详细描述将在下文更详细地进行论述。

股骨远端的形态学形状应当决定用于TKA的假体置换的形状、取向和运动学。传统的假体设计包含关于中心滑车沟对称的股骨髁。传统的外科技术将股骨部件居中于股骨远端并且相对于可变骨界标定位该部件。然而，记载的失效模式和运动学研究证实传统的设计和外科技术反映了对股骨远端形态学和膝关节运动学的理解缺乏，以及对髌骨及其跟踪股骨远端的忽视。

滑车被设计成引导并且保持髌骨。髌骨跟踪受到许多不同因素影响：滑车沟的几何形状、髌骨后侧的几何形状、软组织伸肌结构和胫骨的取向。在屈曲期间髌骨在股骨上的正常运动是沿着股骨髌面的中心沟朝髁间窝向下的竖直位移。滑车沟和髌骨后侧的几何形状限制髌骨跟踪，特别是在高屈曲角下。髌骨通过小面与股骨沟的一致性并且通过髌骨韧带被居中保持。这些韧带表示髌骨的内侧和外侧上的增厚结构中的被膜构造。这些韧带在任一侧都上方和下方地定位，并且从髌骨的前表面向后延伸到每个股骨髁侧。这些韧带也限制髌骨的运动，但是可以由沟约束或由外力超控。在正常膝中可接受的是假设髌骨的跟踪将很类似于滑车的取向。因此，膝假体的滑车沟的取向应当类似于自然滑车的取向以再现该自然髌骨跟踪。

总之，膝关节是很好的平衡系统的例子。该系统内的微小变化影响整个系统。髌-股关节内的变化可以具有显著的长期影响，原因是膝关节的该部分内的传递力很高。TKA容易引起髌-股关节内的变化。目前，TKA部件的模拟滑车沟取向不与自然滑车取向一致。因此，未来股骨部件的沟取向应当并入模拟自然股骨的滑车沟的自然取向的滑车沟。

附图说明

图1是概述图谱创建过程的流程图。

图2是示出使用IDAS软件自动计算界标的屏幕截图和相关图像。

图3是示出了轴线、界标和所得测量值的股骨远端的视图。

图4是示出了特定轴线、界标和所得测量值的图3股骨的前视图。

图5是示出了如何可以使用具有不同半径的圆来近似骨表面上曲率的示意性图示。

图6是具有五个曲率半径的人类膝关节外侧髁的轮廓线图，所述曲率半径被应用以近似从前到后的凸轮表面的曲率。

图7是具有五个曲率半径的人类膝关节内侧髁的轮廓线图，所述曲率半径被应用于近似从前到后的凸轮表面的曲率。

图8是包括形成人类膝关节的一部分的软骨的人类胫骨近端平面图。

图9是示出了在部分膝屈曲期间的前十字韧带和后十字韧带的膝关节前视图。

图10包括了示出前十字韧带和后十字韧带位置的处于各种膝屈曲程度的膝关节的一系列前视图，。

图11是用于设计矫形植入物的示例性过程的总示意图，所述矫形植入物针对患者被定制或包括用于一般群体的一系列模板中的一个。

图12是从医学成像设备生成的对应于来自人类患者的实际自然股骨的若干电子3D股骨远端模型的仰视图。

图13是基于实际人类膝关节的医学成像设备数据的包括软骨和韧带的人类膝关节的电子模型，其中关节被示出为处于屈曲位置。

图14是基于实际人类膝关节的医学成像设备数据的包括软骨和韧带的人类膝关节的电子模型，其中关节被示出为接近完全伸展。

图15是膝关节的一系列2D竖直切片表示，示出了接近完全伸展的胫骨、股骨和髌骨之间的相互作用。

图16是图15的2D切片以及其他竖直切片的3D表示，示出了获得切片的位置以及接近完全伸展的胫骨、股骨和髌骨的相对位置。

图17是示出了沿着内侧和外侧凸轮路径的最远前点、远点和后点的股骨远端视图。

图18是股骨远端的内侧髁和外侧髁的视图的编绘，具有在每个髁的整个运动范围中近似每个髁的凸轮表面的最外部分的路径。

图19是3D表示的立构后视图，该3D表示相对于示例性股骨远端的每个髁的凸轮表面的最外部分的路径示出了胫骨和髌骨，以及与股骨远端关联的滑车沟的最内表面。

图20是膝关节的侧视轮廓线图，示出了图18的胫骨和髌骨，以及凸轮路径和滑车沟路径，另外以虚线示出了股骨远端。

图21是表示用于人类男性和女性的一系列股骨远端的曲率半径的测量值以及获得所述测量值的位置的示例性图表。

图22是膝关节的侧视轮廓线图，该图相对于用于外侧髁和内侧髁的最外凸轮表面路径的相应曲率半径的位置和尺寸示出了胫骨和髌骨。

图23是示出了亚洲人、美国白人和美国黑人在股骨远端的形状之间的共同差异的前视图。

图24是示出了亚洲人、美国白人和美国黑人在股骨内侧髁的形状之间的共同差异的轮廓线图。

图25是示出了亚洲人、美国白人和美国黑人在股骨外侧髁的形状之间的共同差异的轮廓线图。

图26是示例性外侧髁假体的示例性剖视横截面，图中示出了c1-c4的测量值如何转换为根据本公开制造的假体装置的曲率。

图27是示出了用于示例性股骨远端的外侧髁和内侧髁的最外凸轮表面路径，以及滑车沟的最内路径，外加外侧髁和内侧髁及滑车沟的弓形轮廓线的3D表示。

图28是重叠在自然股骨的3D骨模型上的图22的3D表示。

图29是示出了股骨远端部分和重叠3D表示的图23的放大图。

图30是包括表面的示例性3D表示的股骨远端部分的透视图。

图31是图24中所示曲率的数学表示。

图32A是针对0-30度绘制的内侧髁和外侧髁彼此之间的比率的图形图像。

图32B是针对40-70度绘制的内侧髁和外侧髁彼此之间的比率的图形图像。

图32C是针对80-110度绘制的内侧髁和外侧髁彼此之间的比率的图形图像。

图32D是针对120-150度绘制的内侧髁和外侧髁彼此之间的比率的图形图像。

图33是示出了根据本公开的轴线、界标和所得测量值的胫骨近端。

图34A是示出了典型亚洲人的滑车路径的股骨远端的端视图。

图34B是示出了典型美国白人的滑车路径的股骨远端的端视图。

图34C是示出了典型美国黑人的滑车路径的股骨远端的端视图。

图35是示出了典型亚洲人、美国白人和美国黑人的滑车路径的复合图。

图36是示出了典型亚洲人、美国白人和美国黑人的滑车路径的形状的复合轮廓线图。

图37是示出了亚洲人和美国白人之间的最大差异区域的股骨远端视图。

图38是示出了美国白人和美国黑人之间的最大差异区域的股骨远端视图。

图39是示出了美国白人和美国黑人之间的最大差异区域的胫骨立构透视图。

图40是示出了亚洲人和美国白人之间的最大差异区域的胫骨近端视图。

图41是示出了根据本公开使用C1/C2比率恢复变形或缺失解剖结构的示例性过程的图示。

图42是AP高度相对于ML宽度的示例性绘图。

图43是使用Dunn指数和经修改的Dunn指数确定聚类的最佳数量的绘图。

图44是备选的Dunn指数方程(ADI)。

图45是描绘了使用正交于内坪和外坪主轴线的一系列轮廓的胫骨坪示例性近似的视图集合。

图46是AP高度相对于ML宽度的示例性绘图。

图47是示例性聚乙烯植入物的透视图。

图48是示例性植入物的一系列透视图。

图49是示例性植入物的透视图。

图50是示例性植入物的横截面图。

图51是示例性植入物的透视图。

图52是为了十字固定植入物被制造成对应于患者膝的解剖形状的示例性股骨和胫骨部件的前视图。

图53是横剖用于示例性股骨和胫骨部件的外侧髁和髁接收器获得的横截面图，所述股骨和胫骨部件为了十字固定植入物被制造成对应于患者膝的解剖形状。

图54是横剖用于示例性股骨和胫骨部件的内侧髁和髁接收器获得的横截面图，所述股骨和胫骨部件为了十字固定植入物被制造成对应于患者膝的解剖形状。

图55是示出了解剖植入物和现有功能植入物之间差异的比较。

图56是示出了膝内侧和外侧前部分之间正确比率的恢复差异的比较。

图57和图58示出了多个功能植入物的轮廓线。

图59是示出了非裔美国人和高加索人群体之间变化的示例性阴影图，其中更少的阴影对应于更大的差异，而更多的阴影对应于更小的差异。

图60是用于从3D骨模型生成患者特定植入物的示例性流程图。

图61是用于表示患者骨表面并且用于计算骨横截面轮廓的点云的描绘。

图62是在创建患者特定植入物的早期阶段用患者特定轮廓更新参数化植入物约束的描绘。

图63是示出根据本公开的扫描轮廓以生成患者特定的平滑关节连接植入物表面的描绘。

图64是用解剖友好模板更新现有先代植入物系统的示例性过程的流程图。

图65是并入了更为解剖学精确的髌骨沟的更新的现有先代植入物系统的描绘。

图66是用于描述根据本公开被设计的示例性股骨部件的参数的示例性列表。

图67是描述自动更新模板参数并生成植入物CAD的过程的示例性流程图。

图68是被示出为具有突出显示的相应接触区域的股骨远端。

图69是被示出为具有针对0-40度之间的膝屈曲突出显示的相应接触区域的胫骨近端。

图70是被示出为具有针对60-140度之间的膝屈曲突出显示的相应接触区域的胫骨近端。

图71是已被修改或重新设计成模拟或近似正常膝运动学的胫骨托盘插入物的俯视图。

图72是具有有限轴向旋转的常规PS膝植入物。

图73是根据本公开被设计的示例性膝假体的立构透视图，所述膝假体提供前十字韧带的固位。

图74是根据本公开被设计的示例性膝假体的前视图，所述膝假体用于前十字韧带修整外科程序之后。

表1列出了典型亚洲人、典型美国白人和典型美国黑人的重要股骨测量值——平均、标准差、t测试和动力测试结果。

表2列出了典型亚洲人、典型美国白人和典型美国黑人的重要胫骨测量值——平均、标准差、t测试和动力测试结果。

表3列出了前十字韧带和后十字韧带相对于膝屈曲角的百分比长度变化。

具体实施方式

如下描述并例示了本发明的示例性实施例以包含用于设计假体膝植入物的方法和设备，并且更具体地，包含用于设计更接近地遵循自然膝的生物力学的膝植入物的设备和方法以及所得到的植入物本身。当然，本领域的普通技术人员将显见如下所述的优选实施例实质上是示例性的并且可以在不脱离本发明的范围和精神的情况下被重构。然而，为了清楚和准确起见，如下论述的示例性实施例可以包括本领域的普通技术人员将识别为不是必须落入本发明范围内的可选步骤、方法和特征。

以下是涉及关于股骨远端的轴线、界标和测量值的定义(参见图2-4)。这些定义也支配在本公开中使用的这些术语的适当构建。

经上髁轴线(TEA)——该测量值在人类学文献中被称为双上髁宽度。为了计算临床经上髁轴线(TEA)，在平均股骨上在外上髁的最外侧隆起和内上髁的最内侧隆起上人工地限定顶点的粗糙集。该步骤仅执行一次，原因是图谱股骨中的顶点是同源的。使用这些点的粗糙集，在外侧和内侧从顶点的粗糙集的形心限定10mm半径的搜索区域。从这些形心的每一个限定向量然后给出TEA的大致方向。通过最大化在该大致方向上的距离而选择一对点；这些选定点形成TEA测量值的端点(参见图2)。

远端解剖轴线——通过将骨干形心定位在股骨总长度的远端三分之一和远端五分之一处来限定远端解剖轴线。

中心AP轴线(CAP)——使用远端解剖轴线和TEA，人工地限定垂直轴线，其终点处于髁间窝的后方位和髁间沟的最前部分。该轴线的长度被记录为CAP(图3)。该轴线类似于“髁间窝的高度”。

股骨鞍点——位于髁间沟的最远端延伸处的界标。

膝中心(K)——使用CAP测量值的两个端点和股骨鞍点限定平面，所述平面将股骨两分为内侧和外侧。该平面与TEA的交点是膝中心，其形成股骨的力学轴线(MA)的远端端点。MA的近端端点是股骨头的中心(参见如下的近端股骨测量值)。

AP方向——使用MA和TEA，使用其原点处于膝中心的相互垂直向量来限定前-后(AP)方向，得到类似于Whiteside线的方向。

前内-外宽度(AML)和后内-外宽度(PML)——AP方向用于定位四个界标：股骨远端的内侧髁和外侧髁上的最前和最后点。连接两个最前点给出沿着滑车线的前内-外宽度(AML)的测量值，而连接两个最后点给出沿着后髁轴线(PCA)测得的后内-外宽度(PML)的测量(参见图2)。

内侧髁和外侧髁的AP长度(LAP和MAP)——分别连接如上限定的外内顶点对给出外侧髁的AP长度(LAP)和内侧髁的AP长度(MAP)(参见图3)。

后平面——包含PML测量值端点的唯一平面(该平面也平行于MA)用于限定后平面。

AP总长度——前外侧髁的隆起和后平面之间的最小距离(参见图3)。

AP角——AML向量相对于后平面的角(参见图3)。

远端内-外侧长度(DML)——内侧髁和外侧髁的最远端方位使用MA被记录为基准方向。这两个界标之间的距离被表示为DML。

后角(PA)——连接DML长度的向量和股骨的平均轴线之间的角(参见图4)。

髁扭转角(CTA)——TEA和PCA之间的角。

髌骨沟高度(GH)——在髁间窝的后方位和两个DML轴线点之间的中点之间算出(参见图4)。

股骨轴曲率(SC)——股骨平均轴线的曲率半径。

定义部分结束

参考图11，示例性膝设计过程100的示意性概要包括获得存储在电子数据库中的一个或多个电子三维(3D)骨表示。为了设计全膝植入物的目的，在将置换股骨的远端部分、胫骨的近端部分、其间的软骨以及髌骨的至少一部分的全膝关节成形术的情况下，有用的是具有股骨远端、胫骨近端和髌骨的3D骨表示以及用于为接收TKA矫形部件准备股骨、胫骨和髌骨的3D夹具表示。为了生成这些3D骨表示和3D夹具表示，患者或尸体可以经受CT扫描、一系列X射线、MRI和/或超声成像。来自这些测试的骨和软组织的图像以及骨或软组织的可能内插方位被用于构造一个或多个3D骨表示和一个或多个3D夹具表示。

来自前述测试的图像被载入计算机以供数据分析。正如本领域技术人员所周知，MRI创建人体解剖结构的相关部分的一系列2D“切片”。这些2D切片然后可以被分割并且彼此堆叠以创建人体解剖结构的3D模型或表示。在MRI用于构造切片的程度上，3D模型的准确性部分地取决于切片离MRI有多“厚”。类似过程用于CT扫描、X射线和超声，其中2D图像从不同点拍摄并且用于构造讨论中的解剖学特征的3D模型，为了示例性目的讨论中的该解剖学特征仅在人类膝关节的情境中被描述。

用于拍摄2D图像并且使用这些图像创建3D模型的该相同过程可应用于生成人体关节或(一个或多个)骨的任何3D模型。该相同过程可以被应用于活的或死的人类以生成多个骨或关节模型供进一步分析。也应当理解这些相同的2D图像有用于构造可以选择地内插在骨(在示例性的形式中，股骨和胫骨)之间的软骨的3D模型以更精确地描绘每个人体特征的解剖结构(骨、关节等)。如下文将论述的，软骨的3D模型可以有用于构造3D夹具模型。

参考图12，示出了一系列3D股骨远端表示。如下文将更详细地论述的，示例性膝设计过程100可以用于设计和构造对于每个患者的解剖结构唯一的定制膝植入物。另外，示例性膝设计过程100可以用于在定制成本在商业上不可行或不合适的情况下设计和构造可以用于近似更大群体的解剖结构的一个或多个通用植入物。

还是参考图11，在一个或多个骨被建模使得电子形式的3D表示已被生成之后，3D表示被存储在使附加数据与3D表示相关的数据库104中。在示例性形式中，数据库104还包括每个3D表示特有的数据以便分类表示，包括而不限于从其扫描骨、关节等的人的年龄、性别、种族和身高。同时，每个3D表示可以包括关于骨、关节等的状况的等级或评估。在示例性形式中，当膝关节(至少胫骨近端和股骨远端)的3D绘图被保存在数据库104中时，可以识别软骨磨损、骨退化和骨赘生长的分类。

参考图13和14，在生成每个单独的骨模型之后，示例性过程100包括生成膝关节300的3D模型。膝关节的该3D模型300包括将股骨远端302、胫骨近端304和髌骨306定向成当关节处于完全伸展时它们所处的状态。其后，计算机软件可操作地重定位3D模型的骨以通过完全屈曲创建膝关节的虚拟运动范围。同时，3D模型300可以包括内插骨302、304、306的软骨(未示出)以表示与胫骨304的近端协作以形成内侧髁和外侧髁接收器的自然软骨。

参考图15和16，3D关节模型300有用于生成2D接触轮廓线或“切片”，其示出当通过它的运动范围拍摄膝关节时每个切片的取向如何变化。特别地，这些2D表示有用于理解假体植入物(如自然膝那样)能够被视为组合并且一起工作以形成整个关节的一系列切片。因此，通过评价和理解每个切片的几何形状，可以看到对于每个患者将是唯一的并且可以在更广泛人群中泛化的特定轮廓。应当注意的是3D关节模型300可以取决于种族、性别和/或年龄并入不同形貌。这些不同的形貌导致不同的切片。

参考图17-20，在生成并且保存每个3D模型300之后，针对与每个3D模型关联的内侧髁308和外侧髁310进行一系列曲率测量。在示例性形式中，股骨远端3D模型包括由滑车沟312分离的相应的内侧髁308和外侧髁310。内侧髁308和外侧髁310各自包括凸轮表面，所述凸轮表面具有当股骨旋转通过它的运动范围时沿着凸轮表面最远离骨中心的点。为了计算内侧轮廓线，由内侧前点(内侧髁中的最前点)、内侧远点(内侧髁上的最远点)和内侧后点(内侧髁中的最后点)限定的平面与股骨远端相交，这导致对应于内侧髁表面上的最突出点的轮廓，相同方法用于计算外侧轮廓线，如图17、19和20中所示。这些3D路径然后针对每个髁被转换为一个平面内的单一最佳拟合路径。

对于沟轮廓线计算，通过使股骨远端与以10度增量围绕经上髁轴线旋转的一系列平面相交而提取一组轮廓。这些轮廓上的最低点然后用于限定沟点，如图19中所示。

类似程序用于使用当股骨旋转通过它的运动范围时沿着最接近骨中心的表面的点生成沿着滑车沟的3D路径的一组点。这些最近点(即，槽的最下部分)在图19和20中示出。该3D路径然后被转换为一个平面内的单一最佳拟合路径(如图19和20中所示)。

参考图21和22，本发明的发明人已发现为了试图设计接近地类似股骨远端的自然形状的假体股骨部件，用于内侧髁和外侧髁支承表面两者的2D路径以及用于滑车沟的2D路径的形状是重要的。为了针对股骨部件的生成而生成特定尺寸和曲率测量值，本发明人已发现将四个曲率半径应用于每个股骨髁精确地模仿自然股骨髁的曲率。

参考图23-25，图23是白人、黑人和亚洲人的股骨外侧髁和内侧髁的复合图，而图24示出了白人、黑人和亚洲人的股骨内侧髁的内侧轮廓线，并且图25示出了白人、黑人和亚洲人的股骨外侧髁的外侧轮廓线。

参考回到图6和21以及图26，用于最外内侧髁凸轮表面和最外外侧髁凸轮表面的每个路径被分割为四个区带。本发明人已确定这些区带各自的曲率可以由圆的曲率近似。换句话说，每个区带具有近似圆的恒弧的曲率。例如，第一区带具有被标识为c1的曲率半径。简单地说，该c1值是最接近地近似凸轮表面2D路径的该部分的曲率(所述部分是路径的最后部分)的圆的半径。紧邻第一区带的第二区带具有c2的曲率半径。同样地，该c2值是最接近地近似该第二区带的曲率的圆的半径。第三区带在第二区带之后并且也包括曲率半径c3。最后，近似各髁中的每一个的前部分轮廓的第四区带具有曲率半径c4。

在从X射线、CT扫描、MRI等电子建模一系列膝关节的情况下，可以执行比较以了解曲率半径在每个区带内和在所有区带上如何变化。图21中的图表从源自人体X射线、CT扫描、MRI和/或超声的实际3D骨模型导出。该图表包括基于性别的每个区带的十进制单位的平均曲率半径(以厘米计)。除了提供每个区带的平均曲率半径以外，该表也表示每个区带的标准差以提供针对外侧髁和内侧髁的区带之间的快速比较。

还是参考图22和26，人类膝关节的轮廓线图去除股骨的远端部分，并且用对应于针对内侧髁和外侧髁两者的四个区带(c1-c4)中的每一个的曲率半径的圆来代替该远端部分。在与股骨远端的相邻解剖学特征相关的圆的弧和相关尺寸方面，该图提供曲率半径表示的是什么的代表性视图。如下文将论述，这些圆在试图在假体植入物中近似自然股骨远端的曲率中是相关的。圆的中心的位置可以用于示例性模型的内部。它们可以使用每个曲线点集合中的圆的线性二乘拟合进行计算，其为曲线提供最佳近似圆的半径和中心。

参考图27-32，如上所述，创建3D路径，所述3D路径跟踪内侧髁和外侧髁两者的整个运动范围的最外凸轮点，以及滑车沟的整个运动范围中的最内点。每个最外凸轮路径与用于滑车沟的路径一起用于在数学上映射两个髁和滑车沟的形貌。然后通过寻找精确地近似曲线的最佳数量的经过圆而计算内侧、外侧和沟轮廓线的曲率，如图27中所示。为了捕捉髁表面的曲率，先前通过使股骨与围绕TEA的平面相交而产生的曲线围绕内侧、外侧和沟轮廓线被修剪，这些经修剪的轮廓的每一个的曲率的圆然后被计算，如图27中所示。

除了滑车沟槽形路径以外，当股骨远端相对于胫骨旋转时每个最外髁凸轮路径沿着股骨远端的运动范围被分为可变度数增量。在所提供的图像中，使用十度增量，尽管其他增量也在公开的范围内(例如，在一些示例性实施例中可以使用5-15度增量)。每个路径的长度被分为十度增量，曲线被应用于每个增量的边界。独立的内-外侧曲线以每十度的增量被应用于每个髁和滑车沟的宽度方向部分(内侧至外侧)。每个独立的内-外侧曲线的弓度被选择成最接近地近似在沿着各自路径的每个点处的内-外侧曲率。其后，确定每个内-外侧曲线的曲率半径。

参考图33，自动地识别股骨远端的以下界标和测量值：

1)髁间隆起点——内侧髁和外侧髁间隆起上的两个最高突出点。

2)隆起中点——外侧髁和内侧髁间隆起点之间的中点。

3)胫骨粗隆——胫骨粗隆上的最向前突出点。

4)ML——胫骨坪在内-外侧方向上的最大宽度。

5)AP——胫骨坪在前-后(AP)方向上并且穿过胫骨髁间隆起的中点(即，隆起中点)的的长度。

6)隆起宽度(EW)——内侧髁和外侧髁间隆起点之间的距离。

7)胫骨扭转角(TTA)——AP方向与连接髁间隆起中点和胫骨粗隆的线之间的角。

8)外坪高度(LPH)——外胫骨坪在AP方向上的长度。

9)外坪宽度(LPW)——外胫骨坪在ML方向上的长度。

10)内坪高度(MPH)——内胫骨坪在AP方向上的长度。

11)内坪宽度(MPW)——内胫骨坪在ML方向上的长度。

12)隆起ML比率——ML上的MPW(即，内坪宽度)的比率。

13)最大长度——从内侧踝到髁间隆起的胫骨的长度。

参考图34A-36，可以看到不同种族的滑车沟具有不同的形状和路径。图34A表示典型亚洲人的滑车沟路径，而图34B表示典型美国白人的滑车沟路径，而图34C表示典型美国黑人的滑车沟路径。另外，图35提供了典型亚洲人、典型美国白人和典型美国黑人的滑车沟路径的复合图。最后，图36提供了轮廓线图，其示出了滑车沟的形状也如何在亚洲人、美国白人和美国黑人之间变化。如上所述，来自特征寻找形状分析工具的结果突出显示了股骨骨干、外侧髁和大转子以及股骨远端的形状差异。

参考表1和图37-40，结果来自针对自动测量值的t测试和动力测试。在美国黑人中，外侧髁具有更高的AP高度(p＜0.01)，而内侧髁高度不显著，由此产生更趋向于梯形的膝(与美国白人中的更趋向于方形的膝形成对比)这导致美国黑人中的更大AP髁角。在另一方面，在东亚人群体的股骨远端上执行的我们的分析被识别为AP和ML的不同模式，其中与高加索人和非裔美国人群体两者相比，AP和ML测量值在东亚人群体中更小(p＜0.01)。通常，亚洲人群体具有比高加索人和非裔美国人群体更趋向于梯形的形状(p＜0.01)。另外，东亚人群体也具有更窄的前侧宽度(p＜0.01)。

分析外侧和内侧轮廓线两者的曲率已发现它们对于美国黑人和美国白人可以由四个不同的曲率半径精确地近似并且对于东亚人可以由三个不同的半径精确地近似(参见图6)。发现这四个半径在两个种族(美国黑人和美国白人)之间是一致的，然而这些半径的值在每个种族中是不同的，如图23-25中所示。

胫骨的特征寻找结果表明相比于胫骨粗隆区域周围的更大形状差异，美国白人和美国黑人之间的种族形状差异在内侧髁和外侧髁区域处不明显。除了前胫骨近端中的微小差异以外，显出明显的唯一区域是内踝的末端(参见图39和40)。然而，主要形状差异在东亚人群体与美国白人和美国黑人两者之间发现(图23-25)。来自t测试和动力测试的结果也强调了这些发现。最重要的变量是与标度相关的那些变量，包括最大长度、骨干强壮性的测量和胫骨坪的若干测量值。简言之，美国黑人胫骨更长，具有更强壮的骨干和略大的胫骨坪。

表2示出了胫骨的自动测量值，其中外侧坪高度作为最重要的测量值(p＜0.05)，其与股骨外侧髁高度的显著差异相关。

还是参考图31，以从后到前每十度的增量确定内侧髁和外侧髁两者的内-外侧曲线的曲率半径。第一列以十度的增量沿着用于内侧髁和外侧髁两者的每个最向外凸轮表面构造。第二和第三列表示在各自角增量处的内侧髁和外侧髁的曲率半径。最后两列是对应于内-外侧曲率半径的曲率除以各自凸轮表面路径的曲率半径的比率。换句话说，该比率具有的分子是每个髁的侧到侧曲率半径，并且分母是沿着每个髁的最外凸轮表面的路径的区带的曲率半径(其对于一区带是相同的数)。对于相对于力学轴线(MA)成特定角的各种平面，然后为每个区带绘制该比率。

参考图41，比率C1/C2(参见图29)可以用于恢复变形的解剖结构以生成患者特定植入物的平滑关节连接表面。该过程可以开始于计算外侧和内侧轮廓线和针对该患者髁表面的曲线，如先前部分中所述，这些轮廓然后被评价以检验每个部分曲线的曲率在正常解剖范围内。然后突出显示变形部分并且为解剖学上正确部分计算C1/C2，这些部分然后用于为变形部分内插该比率，当完成该过程时生成模仿患者正确解剖结构的平滑植入物关节连接曲率。

当骨内存在异常时，结果用于近似沿着髁的曲率半径C2。内侧髁和外侧髁的C1和C2的比率之间的关系已被识别并且可以用于计算沿着任一髁的特定位置的曲率半径C2。

使用用于内侧髁和外侧髁的最外凸轮表面路径的曲率半径以及用于内-外侧弧的曲率的映射，可以制造患者特定的新颖假体植入物。在每一度增量，使用沿着内侧髁、滑车沟和外侧髁的曲率半径和三个点生成平滑曲线(参见图29)。然后使用这些平滑曲线的扫掠表面近似植入物的关节表面。

参考图41和26，已经识别了针对外侧髁和内侧髁的最外凸轮表面的四个不同的曲率半径。

参考图42-44，通过分析前-后高度和ML宽度之间的纵横比识别六个裁切框尺寸。AP高度被定义为股骨上的定型点和最后点之间的距离，而ML宽度被定义为在内外侧维度上的股骨的尺寸。然后计算所有群体的该纵横比，该比率然后与表I中突出显示的特征一起(但不限于所述特征)用作多维特征向量以聚类群体，使用用于识别聚类的紧凑和分离程度如何的Dunn指数和替代Dunn指数两者确定聚类的最佳数量(参见图43和44)。在示例性形式中，找到最佳地表示男性被分成六个聚类并且女性被分成六个聚类的美国白人群体的十二个聚类。

参考图45，使用正交于内侧坪和外侧坪的主轴线的一系列轮廓近似胫骨坪。这些轮廓用于参数化用于胫骨植入物的聚乙烯的表面。

参考图46，通过测量在前-后方向上的胫骨表面的长度和测量在内-外侧方向上的胫骨长度而识别六个胫骨坪尺寸。然后使用模糊c平均来聚类这两个测量之间的比率以识别最佳拟合群体的六个尺寸。

参考图47-51，聚乙烯反映用于十字固位植入物(参见图47)和用于双十字植入物(参见图45-51)的胫骨坪的解剖形状。聚乙烯也可以是模块化的并且可以包括保留胫骨隆起的内侧和外侧聚乙烯插入物。使用连接器(图39)以保证插入物的准确放置。一旦固定，去除连接器，仅仅留下处于适当位置的内侧和外侧聚乙烯插入物和胫骨托盘(图51)。

参考图52-54，对应于膝的解剖形状的植入物的股骨和胫骨部件示出了两个部件半径之间的曲率匹配。

参考图55-58，比较示出了解剖学植入物和现有功能植入物之间的差异。图55示出了在恢复膝内侧和外侧前部之间的正确比率时的差异。现有功能植入物(蓝)未正确地恢复该比率，导致沿着四头肌的更大张力，这可以改变膝的运动并且可以导致髌骨的半脱位。图56-58示出了解剖学植入物与现有功能植入物比较的内侧和外侧轮廓线的曲率。图56例示了与典型植入物的直接比较，而图57和58示出了多个功能植入物的轮廓线。

参考图59，彩图示出了非裔美国人和高加索人群体之间的变化。更亮色示出了比更暗色更高的差异。股骨远端存在的变化很小，尽管外侧髁的确示出了微小差异。

选择最佳地拟合患者解剖结构的模板的示例性过程可以如下进行描述。首先将成像患者的膝并且将生成患者股骨和胫骨的3D表面。然后分析股骨以计算内侧和外侧凸轮路径。然后计算内侧和外侧矢状曲线。也计算股骨的前后尺寸和内外侧尺寸。凸轮路径的曲率可以与矢状曲线、AP尺寸和/或内外侧宽度一起用于定位适合患者的最佳模板。对于植入物模板不适合其解剖结构的患者，生成定制植入物，如图11的右分支所示。

参考图60，用于从任何成像模态生成患者特定植入物的示例性过程包括生成三维患者特定模型，这些模型然后被加入前述(DAT)统计学图谱以获得点对应和归一化，当完成该过程时自动地计算相关外科界标(TEA、MA、PCA…等)。

参考图61-63，围绕TEA的旋转平面然后用于计算骨横截面轮廓(参见图61)并且然后计算正交于MA的另一组轮廓(参见图62)。这两组轮廓然后用于自动更新参数化植入物模板的约束，一旦更新这些约束，随后扫掠植入物关节连接表面以生成平滑连续表面(参见图63)。从患者的骨的前-后高度和内-外侧宽度的测量值也用于更新模板裁切框。该框然后与平滑关节连接表面组合以生成患者特定植入物CAD模型。然后对比患者特定骨的3D模型评价该植入物3D CAD模型以检验放置并且用3D植入物模型和3D骨模型执行运动范围的模拟。一旦完成检验过程，将3D植入物模型从计算机输出到制造工厂以制造所述植入物。在示例性形式中，3D植入物模型的计算机输出可以呈用于CNC机器的G代码的形式。

参考图64，示例性流程图概述了从最佳地拟合群体的聚类生成的植入物模板如何还可以用于更新现有的先代系统以保证与患者解剖倾向的一致性。该过程包括输入现有的植入物系统的CAD模型并且将它变换为与解剖模板相同的参数化空间。该过程包括生成围绕植入物中轴线的一组三维轮廓。这些轮廓用于以与解剖模板相同的方式生成一组约束。一旦植入物正如模板被参数化，模板参数值就被用于更新参数化植入物特征。这些参数化植入物特征包括但不限于髌骨沟曲率、髁曲率、AP高度和ML宽度。

图65示出了解剖学友好模板如何可以用于更新现有的植入物家族以创建模仿髌骨沟解剖结构的植入物。

参考图66和67，示例性参数股骨CAD模型由300个以上的参数组成。CAD模型由以10度的增量围绕TEA轴线的横截面限定。参数限定每个横截面的特定点和曲率。植入物的髌-股部分由来自内侧、外侧和沟曲率的三个点与如先前所述的3个半径一起限定。关于髁横截面，内侧和外侧由两个点和单一半径限定。成形信息是横截面内固有的，以便自动创建完整的植入物CAD模型。

参考图68-70，为了设计最佳地模仿正常膝运动的功能植入物，股骨相对于胫骨的完整范围应当被完整地表征。为了实现该目标，一组解剖区域在股骨上被定位并且在完整的运动范围期间被投影到胫骨上。首先，在股骨的内侧的最远端区域被定位，所述区域是在完全伸展的情况下股骨和胫骨之间的接触区域(A1)(参见图69)。第二区域是外侧髁的最远端区域(A2)，而第三区域是内侧髁的最后区域(A3)并且第四区域是外侧髁的最后区域(A4)(参见图70)。在完整的运动范围期间，股骨上的每个区域被投影到胫骨上以表征这些区域相对于胫骨坪表面的运动。在内侧观察到不同运动模式，其中区域A1向前移动直到40度屈曲并且然后脱离与胫骨表面的任何接触。同时在40度之后，区域A3开始向前移动，同时执行轴向旋转跟踪。在外侧，区域A2以比A1更小的幅度向前移动直到40度屈曲，其中它以类似于A1的方式脱离。同时，区域A4进行接触并且在比区域A3更小的区域中向前移动。

参考图68-72，为了用功能PS植入物获得正常运动模式，股骨植入物曲率和聚乙烯部件两者的设计应当被修改以提供更自然的运动。另外，修改聚乙烯部件上的凸轮位置来为股骨运动提供约束并且允许更大的轴向旋转(参见图71)。没有任何现有的功能植入物可操作地提供与在正常膝中观察到的相同轴向旋转。当PS植入物(例如参见图72)被植入并且其后执行X射线荧光检查研究以观察股骨部件相对于凸轮的位置时，观察到挤入股骨植入物中的凸轮位置，由此意味着凸轮位置不允许充分的轴向旋转。为了改善植入物关节的轴向旋转，凸轮位置被修改以根据内侧的轨迹向外侧倾斜。该修改允许更佳的轴向旋转范围，这更接近地近似自然膝关节的正常运动范围。

如图69和70中所见，胫骨的外侧具有两个不同的轨迹。图71中的PS聚乙烯的外侧曲率被设计成适应这样的独特条件。在从0至40度的屈曲期间，聚乙烯部件的前部由四组曲率限定。该几何形状也成角以防止在这些屈曲角期间股骨部件的过度向前滑动。聚乙烯部件的后部也由从60至140度的屈曲接合外侧髁的四组曲率限定。该部被设计成展平以提供更平滑的运动并且防止碰撞。内侧具有被成形为用于60至140度的屈曲期间的滚动运动的深盘的一组曲率。第二组曲率引入首先从60至120度的屈曲沿着轨迹并且从0至40度的屈曲合并到轨迹中的唯一轨道，这允许两个轨迹轨道之间的平滑过渡。

参考图73-74和表3，为了设计解剖学友好的双十字、ACL和PCL植入物，应当研究当使膝关节通过它的运动范围时PCL和ACL的位置。统计学图谱用于在整个群体上定位和传播ACL和PCL的插入位置。通过使膝关节通过运动范围而变形ACL和PCL两者以便映射在运动范围期间韧带的形状和长度的变化。表3突出显示了ACL长度和作为ACL长度百分比的PCL的差异。使用该数据，植入物可以被设计成适应PCL或ACL、或ACL和PCL两者的固位固定。

根据以上描述和发明内容，本领域的普通技术人员将显见尽管本文中所述的方法和装置构成本发明的示例性实施例，但是包含在本文中的发明不限于这样的实施例，而是可以对这样的实施例进行变化而不脱离如权利要求限定的本发明的范围。另外，应当理解本发明由权利要求限定并且描述本文中所述的示例性实施例的任何限制或要素不应当被包含到任何权利要求要素的解释中，除非明确地说明这样的限制或要素。类似地，应当理解不必满足本文中公开的发明的任何或全部识别的优点或目标以便涵盖在任何权利要求的范围内，原因是本发明由权利要求限定并且本发明的固有的和/或不可预见的优点可能存在，尽管未在本文中明确地论述它们。

Claims (24)

1.一种基于患者的唯一解剖学特征生成植入物的方法，包括：

使用来自唯一患者的人体解剖学特征的至少一个医学扫描来生成所述人体解剖学特征的三维电子表示，所述三维电子表示并入了模拟所述人体解剖学特征的尺寸和曲率特征的尺寸和曲率特征；

设计假体植入物以模仿特定于所述唯一患者的所述人体解剖学特征的尺寸和曲率特征；以及

使用所述人体解剖学特征的三维电子表示来视觉地测试拟合所设计的假体植入物。

2.根据权利要求1所述的方法，其中使用所述至少一个医学扫描包括识别接触线，将所述接触线分成多个段，并且通过识别对应于每个段的曲率半径来创建所述接触线的曲率的模型，以及将所述模型并入所述电子表示。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中使用所述至少一个医学扫描包括识别沿着所述接触线的多个成角度分离点，使用与每个点关联的曲率半径来近似靠近所述接触线的解剖学特征的表面，并且将与所述点关联的曲率半径并入所述电子表示，其中与各单独点关联的曲率半径表示在大致正交于所述接触线的方向上的所述解剖学特征的表面。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的方法，其中设计假体植入物包括设计假体植入物以近似所述接触线的模型。

5.一种生成患者特定假体植入物的方法，包括：

使用来自唯一患者的人体解剖学特征的至少一个医学扫描来生成所述人体解剖学特征的三维电子表示，所述三维电子表示并入了模拟人体解剖学特征的尺寸和轮廓特征的尺寸和曲率特征；

使用人体解剖学特征的三维电子表示来选择多个假体植入物模板中的至少一个以构建患者特定植入物，所述多个假体植入物中的至少五个在轮廓和尺寸中的至少一个中是彼此互不相同的；

定制选定的假体植入物模板以模仿特定于所述唯一患者的所述人体解剖学特征的尺寸和曲率特征；以及

使用所述人体解剖学特征的三维电子表示来视觉地测试拟合所定制的假体植入物。

6.一种生成一系列假体植入物模板的方法，包括：

生成表示跨人类群体的相同人体解剖学特征的多个电子三维模型；

在数据库中分组所述多个模型；

使年龄、种族和性别中的至少一个与所述数据库中的所述多个模型中的每一个关联；以及

设计多个矫形植入物模板，其中所述多个矫形植入物模板中的每一个对于为其生成三维模型的所述人类群体的至少一部分是通用的。

7.根据权利要求6所述的方法，其中设计活动包括并入尺寸和轮廓中的至少一个，所述尺寸和轮廓中的至少一个近似为其生成三维模型的所述人类群体的至少一部分的平均尺寸和平均轮廓中的至少一个。

8.根据权利要求6或7所述的方法，还包括将所述多个矫形植入物模板中的至少一个视觉地测试拟合到所述多个电子三维模型中的至少一个。

9.根据权利要求6-8中的任一项所述的方法，还包括为所述多个电子三维模型中的至少两个测量内侧髁凸轮表面形貌、外侧髁表面形貌和滑车沟形貌中的至少一个。

10.根据权利要求6-9中的任一项所述的方法，还包括：

使用自然人体解剖学特征的至少一个医学扫描来生成人体解剖学特征的电子三维模型，其中所述电子三维模型并入了模拟所述自然人体解剖学特征的尺寸和曲率特征的尺寸和曲率特征；

为所述多个电子三维模型中的至少两个测量内侧髁凸轮表面形貌、外侧髁表面形貌和滑车沟形貌中的至少一个。

其中重复所述电子三维模型的生成以生成表示跨人类群体的相同人体解剖学特征的多个电子三维模型。

11.一种生成患者特定假体植入物的方法，包括：

使用来自唯一患者的人体解剖学特征的至少一个医学扫描来生成人体解剖学特征的三维电子表示，所述三维电子表示并入了模拟所述人体解剖学特征的尺寸和轮廓特征的尺寸和曲率特征；

考虑所述人体解剖学特征的三维电子表示所呈现的尺寸和曲率特征来选择多个假体植入物模板的三维电子表示中的至少一个；

其中选择活动包括评估所述多个假体植入物模板中的哪一个具有离所述人体解剖学特征的三维电子表示最低的百分比偏差。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述人体解剖学特征的三维电子表示包括接触线的模型，所述模型包括多个曲率半径，其中每个曲率半径与所述接触线的一部分关联。

13.根据权利要求11或权利要求12所述的方法，其中选择活动包括将与所述接触线的模型关联的曲率半径和与所述多个假体植入物模板中的至少一个关联的相应曲率半径相比较。

14.一种方法，从骨映射生成股骨的外形，然后生成通过以每隔十度围绕所述骨扫掠从所述外形生成的轮廓线/点，然后从所述轮廓线/点生成曲线，并且然后使至少四个半径匹配到所述曲线。

15.一种骨建模方法，所述方法包括：

识别与骨的接触表面关联的多个点；

将与所述接触表面关联的所述多个点分成多个区带，其中所述多个区带的每一个包括所述多个点中的一些；

使用由曲率半径限定的第一曲线来近似每个区域中的所述多个点；以及

组合每个第一曲线以创建所述接触表面的模型。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括：

识别沿着所述接触表面的模型的多个间隔开的位置；以及

使用由曲率半径限定的第二曲线来近似靠近每个所述间隔开的位置的骨的形状，其中所述第二曲线被布置为大体正交于所述接触表面的模型。

17.根据权利要求16所述的方法，其中识别所述多个间隔开的位置包括通过成角度地将所述接触表面的模型分为多个大致角相等部分来识别所述多个间隔开的位置。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述大致角相等部分在大约5度至大约15度之间。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述大致角相等部分为大约10度。

19.一种用于生成表示处于其当前态的患者的骨的至少部分的患者特定骨外形的方法，所述方法包括：

成像患者的解剖结构的至少一部分以创建正交于延伸通过患者的解剖结构的轴线拍摄的所述患者的解剖结构的多个2D图像切片，其中所述多个2D图像切片中的每一个包括骨段，所述骨段包括对应于患者的骨的外表的封闭边界；

构建至少为其拍摄患者的骨的所述多个2D图像切片的所述患者的骨的至少部分的3D图像骨外形，其中所述3D图像骨外形的构建包括通过使用非患者特定的模板3D图像骨外形而使用软件来识别每个骨段的所述封闭边界，并且其中所述3D图像骨外形描绘患者的骨的当前状态。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述成像包括磁共振成像和计算机断层摄影中的至少一种。

21.根据权利要求19所述的方法，其中所述患者的骨包括股骨、胫骨和肱骨中的至少一种。

22.根据权利要求19所述的方法，还包括通过软件部件生成3D图像外科夹具以与所述3D图像骨外形配合，其中所述3D图像外科夹具包括根据所述3D图像骨外形的外表特征定制的形貌特征。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述软件部件可操作地输出用于制造外科夹具的指令文件，所述外科夹具具有所述3D图像外科夹具的有形形貌特征。

24.根据权利要求19所述的方法，还包括使用患者的解剖结构的所述多个2D图像切片来构建表示患者的软骨的至少部分的3D图像软骨外形，其中所述3D图像软骨外形的构建包括使用软件来识别出现在2D图像切片中的软骨的轮廓图。

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