CN102387762A - 模块化胃肠假体 - Google Patents
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Abstract
一种用于在胃肠系统内进行治疗的模块化系统。该系统包括以低糙度植入物技术(111)实现的锚定或附接功能性(110)，及可移除的治疗组件，其可逆地附接到这些低糙度植入物以实施各种疗法。该模块化设计允许医生根据患者的需要定制疗法。该模块化系统能够产生用于分流和/或限制食物和器官分泌物的管道，并有助于新陈代谢紊乱如肥胖和T2DM的治疗。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2009年4月3日递交的名称为“Modular Systems for Intra-Luminal Therapies within Hollow Body Organs(用于中空人体器官内的管腔内疗法的模块化系统)”的美国临时申请61/211,853在35 U.S.C.$119规定下的优先权，该申请整体结合在本文中用于所有目的。
技术领域
本发明涉及放置在包括胃、食管和肠的胃肠系统内的假体植入物。具体地，本发明涉及植入物系统，其具有使用内窥镜技术可植入且可移除的组件，用于治疗肥胖、糖尿病、回流，和其它胃肠疾病。
背景技术
减肥外科手术诸如套管胃切除术、Roux-en-Y胃肠旁路术(RYGB，Rouen-Y gastric bypass)和胆胰分流术(BPD，bileo-pancreatic diversion)属于这样的外科手术，其改变食物在胃肠系统内的摄取和/或吸收以实现肥胖患者的减重。通过使特定的自然通道短路或在食用的食物、消化道，其分泌物以及调节食物摄取和新陈代谢的神经激素系统之间产生不同的交互，这些手术会影响胃肠系统内的新陈代谢过程。最近几年，出现了不断增加的临床共识，即接受减肥外科手术的肥胖糖尿病患者看到其2型糖尿病(T2DM，Type-2 Diabetes Mellitus)在手术之后很快明显好转。糖尿病在RYGB和BPD之后的明显好转通常发生过快而不能由减重单独解释，这表明可能对葡萄糖稳态有直接影响。T2DM的这种好转机制尚未得到很好理解，且很可能涉及多种机制。
减肥外科手术的缺点之一是其需要很大程度上有创伤性的手术，可能带来严重并发症和较长的患者恢复期。近年来，发展微创手术以使用微创手术减轻减肥外科手术影响的持续努力在日益增长。一种这样的手术涉及使用可改变食物与器官分泌物的输送和吸收的胃肠植入物。例如，美国专利7,476,256描述了一种植入物，其具有管状套管以及带有倒钩的锚定。虽然这些植入物可以通过内窥镜输送，但这些植入物向医生提供的灵活性受限并且不能方便地可移除或可更换，因为整个植入物在植入之后受到组织内向生长(in-growth)的影响。此外，具有主动固定装置诸如刺入周围组织的倒钩的支架潜在地可能造成组织坏死和植入物在组织中的腐蚀，这可能造成严重并发症，诸如全身感染。
发明内容
根据各种实施方案，本发明提供一种模块化腔内植入物系统，其用于治疗新陈代谢紊乱诸如肥胖和糖尿病，与用于治疗这些紊乱的单个装置相比其提供灵活得多的治疗替代方案。这些植入物系统包括能够选择性地添加或移除的组件，以便用单个基本结构模拟各种减肥外科手术。该系统的基本构件包括放置在胃肠(GI)系统内或在一些情况下放置在特定器官周围的锚定植入物。这些低糙度植入物设计用于长期使用，且对正常生理过程产生最小干扰。这些锚定植入物的部件允许其用作治疗植入物的停靠站，治疗植入物设计用于实现特定的新陈代谢改变目标。通过使用锚定植入物与对应的停靠在其上的可更换管状部件的组合，能够设计具有特定新陈代谢改变目标的疗法或模拟当前实施的减肥外科手术的疗法。这允许医生在早期定制对患者的治疗，但是还允许通过更换单个的组件在患者的生命期中修改疗法的灵活性。
根据一些实施方案，本发明的模块化系统包括锚定植入物部分(停靠元件)，其包括锚定在食管内、胃-食管交界处、幽门交界处、十二指肠或空肠的可膨胀结构(例如，低糙度支架或环或织物/弹性体带)，且可以具有套管或移植物延伸(graft extension)。支架可通过球囊膨胀或自膨胀，并以径向力锚定至组织。环可以由自膨胀镍钛诺(Nitinol)制成，并通过将组织套在环元件内或通过径向力锚定到组织。带可以缝合或钉合或由其它机械装置永久地或可逆地附接到组织。锚定植入物包括或适合于(例如通过内窥镜)接收允许停靠功能性的部件。支架、环或带的停靠功能性例如可以采取与支架、环或带或套管或移植物延伸的框架一体的磁性元件、钩、配合机械元件或结构(诸如支架穗带(stent braid)或网)的形式。该系统也可以是使得停靠功能性不与支架、环或带一体，而是以后通过将其它元件诸如磁体、钩、配合机械元件等附接到支架、环、带的框架或附接到上述植入物的套管/移植物延伸来引入。治疗性植入物诸如管状套管或覆膜支架适合于可逆地附接到锚定植入物。这些治疗性植入物将具有对应的部件(例如磁体、钩、机械元件)以允许停靠到锚定植入物，以使治疗性植入物能够可逆地附接到锚定植入物。在一些实施方案中，管状植入物不与组织接触，以最小化或防止组织内向生长并有助于在长期植入之后用内窥镜工具容易地移除。
根据各种实施方案，锚定或停靠植入物包括支架或覆盖支架(覆膜支架)，该支架可促进组织内向生长而不刺入组织。这种支架可以包括例如接合胃肠道壁的具有非穿刺结构的自膨胀激光切割支架，或用具有适当孔隙度的聚酯纤维织物(Dacron type fabric)覆盖物编织的自膨胀支架，其可促进组织生长并帮助固定。
根据各种实施方案，锚定或停靠植入物包括双穗带支架(例如，穗带之间具有0.5至5.0mm的间隔)。最优化该实施方案以使外穗带牢固地锚定在组织内，但是组织不会生长到内穗带中，然后该内穗带可用于锚定可更换的植入物。
根据各种实施方案，锚定或停靠植入物具体设计为约束在特定的解剖学位置。这种设计例如可以包括放置在幽门交界处的双法兰形状或哑铃形状的植入物，或放置在十二指肠球部内的桶状支架。
根据各种实施方案，停靠到锚定植入物的可更换的治疗性植入物采取长管的形式，其可以选择性地将食物和来自器官(例如胃、胆囊、肠和胰腺)的分泌物的流连通至消化道内的各种目的地。然后可以在植入物放置在胃肠道中时，通过调节该系统的设计部件来控制食物和器官分泌物(例如，来自胰腺的胰岛素和肠促胰岛素以及来自胆囊的胆汁)这样的分流和旁路。植入物还可以包括限制性开口型元件或防回流阀。为了分流食物和来自肠的第一部分的分泌物，例如可以将锚定植入物放置在十二指肠球部内或幽门交界处。然后，可以将具有漏斗形近端和刚性环形远端的约1-2英尺长的细管引入到十二指肠的近侧并停靠到永久植入物。可以在以后通过内窥镜装置简单地使其从锚定植入物上脱靠来移除该细管。为了限制食物的通过，限制性元件诸如通过锥形阶梯管或支架或覆膜支架产生的限制性元件可以成为停靠元件，并可逆地附接到停靠站。
根据各种实施方案，停靠装置可以包括接合/断开机械形状记忆和超弹性元件、吸引/排斥和浮力磁性机构、环箍紧固件技术等。该系统可以和功能性停靠组件一起部署，或这些组件可以在内窥镜视觉指导下附接到永久植入物。停靠装置设计为使得治疗性植入物能够容易地部署并牢固地附加到锚定植入物。根据各种实施方案，停靠系统的接合元件设置为使得其不抵触周围的组织，也不会在以后由组织层所覆盖。这有助于用简单的磁性工具或抓紧器式(grasper type)内窥镜工具或漏斗形回收篮导管或使用牵引杆弹簧式(draw-string type)机构，从支架上释放管状套管元件。
根据一些实施方案，锚定元件与治疗组件一体。
根据各种实施方案，本发明提供一种治疗胃-食管回流症(GERD)的方法，包括在胃、食管、肠内或在这些器官的内部交界处或在这些器官周围放置低糙度植入物，并将其它胃肠植入物牢固地附接到该低糙度植入物，该其它胃肠植入物允许食物和器官分泌物从胃肠道内的一个位置旁路连接到胃肠道内的其它位置。
虽然公开了多个实施方案，本发明的其它实施方案将通过下述详细说明对于本领域技术人员变得明显，下述详细说明示出和描述本发明的示意性实施方案。因此，附图和详细说明应视为本质上是示意性的而非限制性的。
附图说明
图1是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件植入到十二指肠球部中，且管状植入物(套管)附接到停靠元件并延伸到十二指肠中直到十二指肠悬韧带。
图2是身体中的消化道的一部分的剖视图。内窥镜插入到嘴中，通过食管进入胃且内窥镜的端部指向允许查看幽门。
图3是用于胃肠(GI)道中的诊断性和治疗性手术的典型内窥镜的示意图。
图4A是可用于测量幽门、十二指肠球部、食管、幽门窦或胃肠道中其它内腔的直径的跨线测量球囊(over the wire sizing balloon)的示意图。
图4B是可用于测量幽门、十二指肠球部、食管、幽门窦或胃肠道中其它内腔的直径的单轨测量球囊的示意图。
图5是身体中的消化道的一部分的剖视图。内窥镜插入到胃肠道中直到幽门。测量球囊通过工作通道插入并进入十二指肠球部的区域。球囊膨胀以测量十二指肠球部的直径。
图6A是可用作停靠元件的支架的示意图。
图6B是在内侧和外侧具有聚合物覆盖物的可用作停靠元件的支架的示意图。
图7是可用于旁路通过胃、十二指肠或其它肠内腔的管状植入物。
图8是用于停靠元件和管状植入物的输送导管的示意图。
图9A是身体中的消化道的一部分的剖视图。输送导管以及装载到其上的停靠元件和管状植入物被装载到内窥镜上。然后内窥镜通过食管、胃前进到十二指肠球部中。
图9B是身体中的消化道的一部分的剖视图。输送导管以及装载到其上的停靠元件和管状植入物被装载到内窥镜上。然后内窥镜通过食管、胃前进到十二指肠球部中。输送导管的外鞘收缩以部分地将停靠元件部署到十二指肠球部中。
图10是示出完全部署到十二指肠球部中的停靠元件的示意图。为简明起见输送导管和内窥镜已被移除。
图11是示出通过停靠元件前进到十二指肠中直到十二指肠悬韧带的内窥镜和输送导管的示意图。
图12是示出通过停靠元件前进到十二指肠中直到十二指肠悬韧带的内窥镜和输送导管的示意图。输送导管的外鞘收缩以部分地暴露管状植入物。
图13是示出通过停靠元件前进到十二指肠中直到十二指肠悬韧带的内窥镜和输送导管的示意图。输送导管的外鞘收缩以部分地暴露管状植入物。球囊导管通过内窥镜的工作通道插入到部分地暴露的管状植入物的区域。球囊膨胀以暂时地将管状植入物固定到十二指肠。
图14是图13的继续，其中外鞘进一步收缩以露出管状植入物直到十二指肠球部。
图15是图14的继续，其中内窥镜已收回到十二指肠球部。然后球囊导管上的球囊缩小且球囊导管收回到十二指肠球部。然后球囊重新膨胀以打开并将管状植入物的近端固定到停靠元件的内径。
图16是用于部署管状部件近端的替代装置和方法的示意图。
图17A是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。停靠元件用作防回流阀。
图17B是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。停靠元件用作限制性开口。
图18是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。停靠元件用作防回流阀。
图19A是具有用于保持套管开启的支架的带支架套管。套管位于从十二指肠球部到十二指肠悬韧带处。
图19B是具有用于保持套管开启的支架的带支架套管。套管位于从幽门到十二指肠悬韧带处。
图20是具有用于保持套管开启的支架的带支架套管。套管位于从胃窦到十二指肠悬韧带处。
图21A是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。停靠元件和管状植入物也植入在十二指肠中。
图21B是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。停靠元件和管状套管也植入在十二指肠中。第三植入物元件旁路通过胃。
图22A是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。第二停靠元件和管状植入物植入在从食管植入物到十二指肠悬韧带处。
图22B是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件在胃-食管交界处植入在食管中。停靠元件和管状植入物植入在从食管植入物到十二指肠球部处。
图23A是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件和管状植入物在胃-食管交界处植入在食管中。该模块化植入物具有防回流阀。第二停靠站和管状植入物放置在十二指肠球部中并延伸到十二指肠悬韧带。第三停靠站和管状植入物连接食管植入物和十二指肠植入物。
图23B是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件和管状植入物在胃食管交界处植入在食管中。该模块化植入物具有防回流阀。第二停靠站和管状植入物放置在幽门中并延伸到十二指肠悬韧带。第三停靠站和管状植入物在幽门处连接食管植入物和十二指肠植入物。
图24是身体中的消化道的一部分的剖视图。停靠元件和管状植入物在胃-食管交界处植入在食管中。该模块化植入物具有防回流阀。第二停靠站和管状植入物放置在幽门窦中并延伸到十二指肠悬韧带。第三停靠站和管状植入物在幽门窦处连接食管植入物和十二指肠植入物。
图25是具有装载于其上的停靠元件的输送导管的示意图。
图26是具有内窥镜的输送导管的示意图，该内窥镜通过输送导管的内径插入。
图27是设计为通过内窥镜的工作通道插入的输送导管的示意图。
图28是具有装载于其上的停靠元件和管状植入物的输送导管的示意图。
图29-35示出可用作停靠元件的各种支架。
图36A是可用作停靠元件的支架的示意图。
图36B是可用作停靠元件的支架的示意图。
图37-39示出停靠元件。
图40A是可附接到套管以形成管状植入物的可膨胀环。
图40B是可附接到套管以形成管状植入物的可膨胀环。
图40C是可附接到套管以形成管状植入物的可膨胀环。
图41是将图40A、40B或40C所示可膨胀环用作锚定装置的管状植入物。
图42是将图40A、40B或40C所示可膨胀环用作锚定装置的管状植入物。该管状植入物放置并固定在停靠元件内。
图43是将图40A、40B或40C所示可膨胀环用作锚定装置的管状植入物。该管状植入物膨胀并固定在停靠元件内。
图44是使用钩和环将管状植入物固定到停靠元件的停靠元件的示意图。
图45A是在壁中具有磁体以允许附接到另一管状植入物或停靠元件的管状植入物的示意图。
图45B是在壁中具有磁体以允许附接到另一管状植入物或停靠元件的管状植入物的示意图，其具有阴性插座以允许附接到停靠元件或其它管状植入物。
图46A和46B示出管状植入物。
图47A和47B示出管状植入物，其中套管分别具有纵向或周向褶皱。
图48A和48B示出具有磁性附接装置的管状植入物或套管。
图49是具有倒钩以附接到组织或停靠元件的管状植入物或套管的示意图。
图50A是具有凹处的管状植入物或套管的示意图，该凹处用于插入磁体以允许附接到停靠元件或另一管状植入物。
图50B是具有用于附接停靠元件或另一管状植入物的钩的管状植入物或套管的示意图。
图51A是锥形或锥状的停靠元件或管状植入物。
图51B是具有阶梯直径的停靠元件或管状植入物。
图52是具有用于附接到停靠元件或另一管状植入物的钩和环(维可牢)附接装置的管状植入物。
图53A是用于输送和膨胀用于停靠元件的球囊可膨胀支架的跨线球囊导管。
图53B是用于输送和膨胀用于停靠元件的球囊可膨胀支架的快速交换球囊导管。
图54示出放置在幽门交界处的具有单穗带或激光切割设计的停靠元件设计。
图55示出另一停靠元件设计，其中停靠元件的胃侧更加像盘状。
图56和57示出在其与组织接触的区域由织物或聚合物片覆盖的图55和图56所示的停靠元件。
图58示出放置在幽门内的停靠元件的不同设计，其中两个金属元件(一个在胃侧，一个在十二指肠侧)由挠性套管元件连接。
图59示出图58的停靠元件，其中挠性套管元件已膨胀，且幽门瓣开启。
图60示出结合挠性套管元件的另一停靠元件设计。
图61示出管状植入物，其能够可逆地附接到本文其它地方所述的各种兼容的停靠元件，诸如图54至图58所示的停靠元件。
图62示出将图61所示管状植入物输送至接近图54所示停靠元件的情形。
图63示出在从输送导管释放时配合在一起的停靠元件和管状部件。
图64示出管状部件现附接到图58所示停靠元件的情形。
图65示出管状部件在停靠元件的胃侧部分上附接到图58所示停靠元件的情形。
图66-78示出根据本发明实施方案的植入方法的各阶段的示意图。
虽然本发明可以有各种修改和替代形式，通过示例在附图中示出并在下文中详细描述了具体实施方案。然而，其意图不在于将本发明限制于所述的特定实施方案。相反，本发明旨在覆盖落在由权利要求限定的本发明范围内的所有修改、等价和替代。
具体实施方式
图1是植入在人体消化道的一部分中的本发明实施方案的示意剖视图。在人摄取食物时，食物进入嘴100，被咀嚼，然后沿着食管101向下到达胃-食管交界处102的食管下括约肌并进入胃103。食物在嘴100和胃103中与酶混合。胃103将食物转化为称为食糜的物质。食糜进入幽门窦104并通过幽门106和幽门孔105离开胃103。成人的小肠约为21英尺长。小肠由三个部分组成。十二指肠112、空肠113和回肠(未示出)。十二指肠112是小肠的第一部分且通常为10-12英寸长。十二指肠112由四个部分组成：上部、降部、水平部和升部。十二指肠112结束于十二指肠悬韧带109。乏特壶腹(papilla of vater)108是输送胆汁和胰酶到十二指肠112的管道。十二指肠球部107是十二指肠中最接近胃103的部分。
如图1所示，停靠或锚定元件110植入在十二指肠球部107中，管状或治疗植入物111附接到停靠元件并延伸到十二指肠112中直到十二指肠悬韧带109。在该实施方案中，停靠元件110上的磁体135和管状植入物111上的磁体136相互磁力吸引，从而将停靠元件110固定到治疗植入物111上。根据各种示意性实施方案，锚定元件110包括适合于锚定在十二指肠球部内的可膨胀结构(例如，支架或环)，并在其不受限的膨胀构造中具有在约20至约40mm之间的直径。在这些实施方案中，停靠或锚定元件110上的磁体135用作停靠部件，以可释放地与管状植入物111的磁体136耦合。
图2是人体中的消化道的一部分的示意图。内窥镜114已通过嘴100、食管101、胃-食管交界处102插入胃103。内窥镜114还延伸到幽门窦104中以允许幽门106的可视。
图3是内窥镜114的示意图。内窥镜114通常用于胃肠(GI)道中的诊断性和治疗性手术。通过转动两个转盘115以使内窥镜的工作端116偏转，可操纵典型的内窥镜114。内窥镜116的工作端或远端通常包含两个用于照明的光纤束117、一个用于成像(查看)的光纤束118和工作通道119。工作通道119也可以在内窥镜的近端访问。照明光纤束和成像光纤束在插接连接器120处插入到控制台中。典型的内窥镜具有工作通道，例如其直径在2至4mm的直径范围。可以是例如具有直径在2.6至3.2mm范围的工作通道。取决于内窥镜用于诊断目的还是治疗目的，内窥镜的外径通常在8至12mm的直径范围。
图4A是跨线测量球囊121的局部剖视图，该球囊用于测量幽门106、十二指肠球部107、食管102、幽门窦104或胃肠道中其它内腔的直径。测量球囊由下述元件组成：近侧集线器(prximal hub)122、导管轴124、远侧球囊组件125、不透辐射标记带126、远侧尖端127、引导线内腔128和膨胀内腔129。远侧球囊组件125可以由例如有机硅、有机硅聚氨酯共聚物、胶乳、尼龙12、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Pebax(聚醚嵌段酰胺)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯弹性体或其他适合的聚合物制成。远侧球囊组件125可以模制为任何期望的形状，包括例如圆柱形形状、狗骨头形状，或锥形形状。远侧球囊组件125可以制作为柔性的或非柔性的。远侧球囊组件125可以通过胶、热粘合、溶剂粘合、激光焊接或任何适合的装置粘合到导管轴124。导管轴可以由有机硅、有机硅聚氨酯共聚物、胶乳、尼龙12、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Pebax(聚醚嵌段酰胺)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯弹性体或其他适合的聚合物制成。剖面A-A(在图4A顶部示出)是导管轴124的剖面。导管轴124如图所示为具有引导线内腔128和膨胀内腔129的双内腔挤出件。导管轴124也可以由两个同轴的单内腔圆形管形成以代替双内腔管。通过将注射器(未示出)附接到路厄接头(1uer fitting)侧口130使球囊膨胀。测量球囊从远侧尖端127通过近侧集线器122容纳通过引导线内腔的引导线。测量球囊121可以加注有不透辐射染料，以允许用荧光镜可视化和测量解剖学尺寸。在图4A所示实施方案中，测量球囊121具有两个或更多个位于导管轴上的不透辐射标记带126以允许导管轴和球囊位置的可视化。标记带126还用作可以测量的固定已知距离参照点，以提供通过使用荧光镜校准和确定球囊直径的方式。标记带可以由钽、金、铂、铂铱合金或其它适合的材料制成。
图4B是快速交换测量球囊134的局部剖视图，该测量球囊用于测量幽门106、十二指肠球部107、食管102、幽门窦104或胃肠道中其它内腔的直径。测量球囊由下述元件组成：近侧路厄131、导管轴124、远侧球囊组件125、不透辐射标记带126、远侧尖端127、引导线内腔128和膨胀内腔129。结构材料将类似于图4A的测量球囊121。引导线内腔128不延伸导管的完整长度，其起始于远侧尖端127并以短于导管总长度的距离在导管侧结束。引导线132插入到球囊导管中以示出通过测量球囊134的引导线路径。如图4B所示，测量球囊导管轴沿着其长度从截面B-B133处的单内腔改变截面至124的截面A-A处的双内腔。
图5是身体中的消化道的一部分的示意图。内窥镜114插入到胃肠道中直到幽门106。测量球囊121通过内窥镜的工作通道119插入十二指肠球部107的区域。用造影剂使测量球囊121膨胀。用荧光镜测量十二指肠球部的直径107。
图6A示出可用作停靠或锚定元件的支架的各种视图。本发明的支架可以包括例如下述材料中的任何一个或多个：镍钛合金(镍钛诺)、不锈钢合金：304、316L、
108合金、Pyromet合金
CTX-909、
合金CTX-3、
合金31、
合金CTX-I、21Cr-6Ni-9Mn不锈钢、21Cr-6Ni-9Mn不锈钢、Pyromet合金350、18Cr-2Ni-12Mn不锈钢、Custom 630(17Cr-4Ni)不锈钢、Custom 465
不锈钢、Custom 455不锈钢、Custom 450不锈钢、Carpenter 13-8不锈钢、Type 440C不锈钢、钴铬合金-MP35N、Elgiloy(埃尔吉洛伊)、L605、
Carpenter CCM合金、钛和钛合金、Ti-6A1-4V/ELI和Ti-6Al-7Nb、Ti-15Mo钽、钨和钨合金、纯铂、铂-铱合金、铂-镍合金、铌、铱、Conichrome、金和金合金。该支架还可以包括下述可吸收金属：纯铁和镁合金。该支架还可以包括下述塑料：聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯、聚烯烃、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、尼龙6，6-6，12、聚丙烯、聚酯、聚亚胺酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯二甲酸丁二酯PBT、聚砜、聚酰胺、聚酰亚胺、聚苯醚PPO、丙烯腈二乙烯丁二烯(ABS)、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、乙烯醋酸乙烯酯、苯乙烯-丙烯腈树脂、聚丁烯。该支架还可以包括下述可吸收聚合物：Poly(PGA)、聚交酯(PLA)、聚己内酯、聚对二氧杂环己酮、乙交酯-丙交酯共聚物。根据各种实施方案的支架137由圆形管或平坦金属片激光切割而成。支架圆周的平面表示在项目138中示出。膨胀支架的平面表示在项目139中示出。支架的端视图在141示出。磁体140在外径上附接到支架。磁体可以通过使用机械紧固件、胶、缝合、焊接、搭扣配合或其他适合的装置附接到支架。支架可通过球囊膨胀或自膨胀。磁体可以位于支架中部或支架端部。适合用于磁体的材料包括：钕铁硼[Nd-Fe-B]、钐钴[Sm-Co]、铝镍钴，和硬铁氧体陶瓷或其它适合的材料。在一些实施方案中，磁体封装在另一金属(例如钛)或聚合物中以提高抗腐蚀性和生物适应性。
图6B示出可用作停靠或锚定元件的支架的各种视图。支架142可以由圆形管或平坦金属片激光切割而成。支架圆周的平面表示在项目143中示出。膨胀支架的平面表示在项目144中示出。支架的端视图在145示出。永久磁体140在外径上附接到支架。该支架是覆盖支架。该支架覆盖物未在项目142、143或144上示出。在端视图中示出覆盖物，其中示出支架145。支架可以具有外覆盖物146、内覆盖物147或两者。适合用于覆盖物的材料包括但不限于：有机硅、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚亚胺酯、有机硅聚氨酯共聚物、尼龙12、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、Goretex ePTFE(膨体聚四氟乙烯)、Kevlar(凯夫拉)、Spectra、Dyneena(迪尼玛)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯或聚酯弹性体。覆盖物可以浸涂在支架上或可以制作为单独的管，再通过粘合剂或机械紧固件诸如缝合、铆钉，或通过将材料热粘合到支架或另一层，来附接到支架。该覆盖物还可以具有结合到聚合物中的药物以提供治疗性的益处。覆盖物146或147还可以为生物来源。适合的生物材料包括但不限于羊膜、胶原蛋白I、II、III、IV、V、VI型-牛、猪、绵羊、胎盘组织或胎盘静脉或动脉和小肠粘膜下层。
图7是可用于旁路通过胃103、十二指肠112或其它肠内腔(例如，空肠的部分或全部)的管状治疗植入物。该管状植入物由薄壁管148和附接到薄壁管内部的一系列磁体140构成。根据其它实施方案，磁体140可以附接到管148外部。根据各种实施方案，磁体140围绕管148的圆周放置，从而磁体的位置对应于位于锚定或停靠元件上的对应磁体的位置。本发明的管状植入物可以包括例如下述材料：有机硅、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚亚胺酯、有机硅聚氨酯共聚物、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、Goretex ePTFE(膨体聚四氟乙烯)、Kevlar(凯夫拉)、Spectra、Dyneena(迪尼玛)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚酯弹性体或其它适合的材料。薄壁管长度149可以在1英寸长直到5英尺长的范围。薄壁管的厚度通常将在0.0001英寸到0.10英寸的范围。管状植入物的直径通常在25至35mm的范围，但是也可以在从5mm到70mm直径的任何范围。
用于执行管腔内胃肠疗法例如以治疗新陈代谢紊乱的可用于本发明系统的示意性管状部件包括例如在美国专利4,134,405、4,314,405、4,315,509、4,641,653、4,763,653和5,306,300的任一个中公开的元件，上述专利的每个通过引用整体结合在本文中。
图8是根据各种本发明实施方案的用于输送自膨胀停靠或锚定元件110和管状或治疗植入物111的输送导管的示意图。输送导管构建为具有中央内腔150，该内腔足够大以允许将导管装载到内窥镜114的外径上。输送导管由外导管151和内导管152组成。为了将管状植入物装载到输送导管上，外鞘柄153朝向内导管柄154收缩，直到(外柄153和内柄154之间的)距离155相对较小。然后围绕内导管压缩管状植入物111，且通过推进外鞘柄153离开内鞘柄154来部分地关闭外鞘。在管状植入物完全地(或充分地)由外鞘或导管151覆盖时，管状植入物的装载过程完成。输送导管还具有内导管151上的空间，用于装载停靠或锚定植入物110。如图8所示，锚定植入物110围绕内导管152的远侧部分压缩。外鞘柄153然后在远侧前进，直到其完全地(或充分地)覆盖并保持锚定植入物。在一个实施方案中，管状或治疗植入物111压缩在内导管上，且外导管放置在管状植入物111的外部上(图8中从左到右)。
如图8中进一步示出，根据示意性实施方案，支架保持器159附接到内导管。支架保持器159用于防止支架(例如，锚定或停靠植入物110)在部署期间过早地从输送导管上释放。支架保持器紧固到内导管。支架保持器159可以由金属或塑料制成，并可以通过由不透辐射材料诸如钽制造来制作成不透辐射。支架保持器具有互补形状，该形状保持尖端在支架上且不允许支架在远侧移动或向前移动，直到外鞘151完全收缩到支架保持器159。
导管具有侧口156，其允许用盐水冲洗内鞘和外鞘之间的空间。外鞘151和内鞘152可以由简单的单层聚合物挤出件制成，诸如由聚乙烯或PTFE制成。外鞘还可以按下述方式构成。鞘内径表面由薄壁PTFE衬垫157构成。一层增强件158放置在PTFE衬垫上，增强件优选地为线穗带或线圈。线剖面可以为圆形或矩形。用于线的优选材料是金属诸如316或304不锈钢或镍钛诺或其它适合的材料。线直径通常在0.0005英寸到0.010英寸的直径范围。通过融化该材料和并使其流入编织线或线圈线之间的空间，使外套材料优选地流回增强层中。
图9A-16示出根据示意性实施方案植入本文公开的装置的一系列步骤。图9A是身体中的消化道的一部分的示意图。具有装载到导管上的停靠元件110和管状植入物111的输送导管被装载到内窥镜的外部。然后内窥镜前进通过食管、胃，从而远侧部分位于幽门或十二指肠球部中。图9B是身体中的消化道的一部分的示意图。如图所示，具有装载到导管上的停靠元件110和管状植入物111的输送导管被装载到内窥镜上。然后内窥镜通过食管、胃前进到十二指肠球部中。然后通过朝向内柄154移动外柄153使外鞘或导管151收缩，以部署停靠或锚定元件110。图10是身体中的消化道的一部分的示意图。该示意图示出完全部署到十二指肠球部107中的停靠元件110。为简明起见，输送导管和内窥镜已移除。
图11是示出(图9所示的)输送导管的示意图，其中停靠元件已完全部署，进一步前进到十二指肠112中，直到输送导管的远端放置于十二指肠悬韧带109处或其附近。接下来，如图12所示，输送导管的外鞘151稍稍收缩(例如，1-3厘米)以暴露出管状植入物111的远侧部分。同样，管状植入物111稍稍向前推进(例如，1-5厘米)，从而足量的管状植入物111远端放置为超出内鞘152和外鞘151的最远侧部分。在一些实施方案中，这通过使用第三中间套管向管状植入物111施加远侧力来实现。在其它实施方案中，在部署锚定元件之后，医生从患者体内移除内窥镜，装载具有足量远侧延伸的管状植入物，然后使内窥镜前进至适当位置并部署管状植入物111。
然后，在图13中，已通过内窥镜114上的工作通道119插入测量球囊121。测量球囊121稍稍前进(例如，1-2英寸)超出内窥镜114远端，但仍然在管状植入物111内部。然后用盐水或造影剂使测量球囊121膨胀，以产生充分的径向力来保持管状植入物111在十二指肠悬韧带109附近位于十二指肠112中。
接下来，如图14所示，外鞘151进一步收缩以暴露出管状植入物111的更多或大部分(例如，暴露出全部而只剩1-3厘米)。外鞘151端部现位于幽门106处或其附近。然后，如图15所示，内窥镜114的远端已拉回幽门孔105处，且测量球囊121已缩小并重新定位在管状植入物111近端附近的位置。然后测量球囊121重新膨胀以迫使或促使管状植入物111的近端与停靠元件110接触，从而管状套管上的磁体140现与停靠元件上的磁体140接触。磁体140之间的磁性吸引将管状植入物111固定到停靠元件110。然后移除内窥镜114且手术完成。
图16示出将管状植入物111的近端固定到停靠元件110的替代实施方案。如图所示，根据各种实施方案，镍钛诺制成的锥形和管状镊子160在将管状植入物装载到输送导管上的近端附近附接到内导管。镍钛诺制成的镊子160配置为具有在打开状态中的弹性记忆。当外鞘151完全收缩时，锥形镊子打开，且进而促使管状植入物111的近端开启，以将管状植入物111上的磁体放置到停靠站110上的磁体上。
在植入停靠元件110或管状植入物111期间或之后的某个时间，医生可能希望移除一个或两个组件。可以使用现有技术中公知的多种技术中的任何技术方便地移除一个或两个组件。一种用于移除或取出停靠元件110或管状植入物111的支架或支架样部分的技术涉及使用取回钩和折叠鞘或外套管。一个这种示意性系统在EP 1 832 250中公开，其通过引用整体结合在本文中。其它移除或取出系统例如在美国专利公开2005/0080480、美国专利5,474,563和美国专利5,749,921的每个中公开，其中的每个通过引用整体结合在本文中。
图17A是身体中的消化道的一部分的示意图。停靠元件160在胃-食管交界处植入在食管中102。当管161由胃103中的压力压平时，停靠元件用作防回流阀。图17B是身体中的消化道的一部分的示意图。停靠元件162在胃-食管交界处102植入在食管中。停靠元件162具有颈部或窄的部分，该部分具有小于天然胃-食管交界处直径的内径。由于该减小的直径，停靠元件162用作限制性开口。图18是身体中的消化道的一部分的示意图。停靠元件164在胃-食管交界处植入在食管中102。管状植入物165附接到停靠元件164。管状植入物可以具有双叶回流阀166、三叶回流阀167、四叶回流阀168、五叶回流阀169、六叶回流阀170或七叶回流阀。
图19A是示出本发明替代实施方案的示意图，其中不使用停靠元件，但使用带支架套管171。支架用于保持套管开启并锚定该套管。套管从十二指肠球部107中或其附近的近端延伸到十二指肠悬韧带109处或其附近的远端。本领域技术人员可以理解，在上述带支架的套管结构中，支架和套管可以机械地预附接，诸如通过缝合或其它化学和机械粘合，在该情况下支架的膨胀造成带支架套管结构锚定到组织上。另一方面，支架也可以在其端部自由地驻留在套管内，并在膨胀时可以靠住组织压住套管以锚定该套管。本文公开的所有支架和输送导管还可以用于输送和锚定带支架套管，或在套管内输送支架以将其锚定到周围的组织上。
图19B是本发明的替代实施方案，其中不使用停靠元件，但使用带支架套管172。支架用于保持套管开启并锚定套管。如图所示，在该实施方案中，套管从在幽门106处或其附近的近端延伸到在十二指肠悬韧带109处或其附近的远端。本领域技术人员可以理解，在上述带支架的套管结构中，支架和套管可以机械地预附接，诸如通过缝合或其它化学和机械粘合，在该情况下支架的膨胀造成带支架套管结构锚定到组织。另一方面，支架还可以在其端部自由地驻留在套管内，且在膨胀时可以压住套管靠住组织以锚定该套管。本文公开的所有支架和输送导管还可以用于输送和锚定带支架套管，或在套管内输送支架以将其锚定到周围的组织上。
图20是本发明的替代实施方案，其中不使用停靠元件，但使用带支架套管172。支架用于保持套管开启并锚定该套管。如图所示，在该实施方案中，套管在幽门窦中104的近端延伸到在十二指肠悬韧带109处或其附近的远端。本领域技术人员可以理解，在上述带支架的套管结构中，支架和套管可以机械地预附接，诸如通过缝合或其它化学和机械粘合，在该情况下支架的膨胀造成带支架套管结构锚定到组织上。另一方面，该支架还可以在其端部自由地驻留在套管内，并在膨胀时可以压住套管靠住组织以锚定套管。本文公开的所有支架和输送导管还可以用于输送和锚定带支架套管，或在套管内输送支架并将其锚定到周围的组织上。
图21A示出本发明的实施方案，其中第一停靠(或锚定)元件174或带支架套管植入在胃-食管交界处102中，第二停靠(或锚定)元件175或带支架套管植入在十二指肠球部107中。图21B示出本发明的实施方案，其中第一停靠元件174或带支架套管植入在胃-食管交界处102中，第二停靠元件175或带支架套管植入在十二指肠球部107中，且植入第三停靠元件和管状植入物176以从174至175旁路通过胃。
图22A是本发明的替代实施方案，其中第一停靠元件178植入在胃-食管交界处102中，第二停靠元件177和管状植入物植入为从停靠元件178延伸到在十二指肠悬韧带处或其附近的远端。图22B是本发明的替代实施方案，其中第一停靠元件178植入在胃-食管交界处102中，第二停靠元件179和管状植入物植入为从停靠元件178到十二指肠球部107。
图23A是本发明的替代实施方案，其中具有防回流阀的第一停靠元件180植入在胃-食管交界处102中，第二停靠元件181和管状植入物植入为从十二指肠球部107到在十二指肠悬韧带处或其附近的位置。第三停靠元件182和管状植入物植入为从停靠元件180到停靠元件181。图23B是本发明的替代实施方案，其中具有防回流阀的第一停靠元件180植入在胃-食管交界处102中，第二停靠元件183和管状植入物植入为从幽门106到十二指肠悬韧带。第三停靠元件184和管状植入物植入为从停靠元件183到停靠元件184。
图24是本发明的替代实施方案，其中具有防回流阀的第一停靠元件185植入在胃-食管交界处102中，第二停靠元件186和管状植入物植入为从幽门窦104到十二指肠悬韧带。第三停靠元件和管状植入物187植入为从停靠元件185到停靠元件186。如图所示，植入物187包括支架或类似支架的锚定元件，其适合于在压缩构造中输送并以膨胀构造接合第一停靠元件185。
图25是根据本发明实施方案的用于自膨胀停靠元件110的输送导管的示意图。如图25所示，该导管预装载停靠元件但不预装载管状植入物。输送导管具有的中央内腔150足够大以允许在内窥镜的外径上装载该导管。输送导管由外导管151和内导管152组成。为了将管状植入物装载到输送导管上，外鞘柄153朝向内导管柄154收缩，直到距离155足够小。一旦管状植入物装载到内导管上，就通过推进外鞘柄离开内鞘柄154部分地关闭外鞘。外鞘151然后进一步前进，直到管状植入物完全地(或充分地)由外鞘覆盖。
输送导管也具有在内导管上的空间，用于装载该模块化植入物110。支架保持器159附接到内导管。支架保持器159的目的是防止该支架在部署期间过早地从输送导管上释放。支架保持器紧固到内导管。支架保持器159可以由金属或塑料制成，且可以通过用不透辐射材料诸如钽制造来制作为不透辐射。支架保持器具有互补形状，该形状保持尖端在支架上且不允许支架在远侧移动或向前移动，直到外鞘151完全收缩到支架保持器159。该导管具有侧口156，其允许用盐水冲洗内鞘和外鞘之间的空间。外鞘151和内鞘152可以由简单的单层聚合物挤出件制成，诸如由聚乙烯或PTFE制成。外鞘还可以按下述方式构成。鞘内径表面由薄壁PTFE衬垫157构成。一层增强件158放置在PTFE衬垫上，该增强件优选地为线穗带或线圈。线剖面可以为圆形或矩形。用于线的优选材料是金属，诸如316或304不锈钢或镍钛诺或其它适合的材料。线直径通常在0.0005英寸到0.010英寸的直径范围中。通过融化该材料并使其流入编织线或线圈线之间的空间，外套材料优选地流回增强层中。
图26是示出装载在内窥镜上的用于公开装置的输送导管的示意图。图27是用于自膨胀停靠元件110、管状植入物111或同一导管上的110和111两者的替代输送导管的示意图。输送导管具有较小外径以允许该导管插入内窥镜的工作通道114。输送导管由外导管151和内导管152组成。支架保持器159附接到内导管。支架保持器159的目的是防止支架在部署期间过早地从输送导管上释放。支架保持器紧固到内导管。支架保持器159可以由金属或塑料制成，并可以通过由不透辐射材料诸如钽制造来制作为不透辐射。支架保持器具有互补形状，该互补形状保持尖端在支架上且不允许支架在远侧移动或向前移动，直到外鞘151完全收缩到支架保持器159。
该导管具有侧口156，其允许用盐水冲洗内鞘和外鞘之间的空间。外鞘151和内鞘152可以由简单的单层聚合物挤出件制成，诸如由聚乙烯或PTFE制成。外鞘还可以按下述方式构成。鞘内径表面由薄壁PTFE衬垫157构成。一层增强件158放置在PTFE衬垫上，该增强件优选地为线穗带或线圈。线剖面可以是圆形或矩形。用于线的优选材料是金属，诸如316或304不锈钢或镍钛诺或其它适合的材料。线直径通常在0.0005英寸至0.010英寸的直径范围。通过融化该材料并使其流入编织线或线圈线之间的空间，外套材料优选地流回增强层中。该导管的外径通常在从1mm到4mm的范围。该导管可以构成为跨线导管或快速交换导管。对于快速交换的设计，引导线将进入导管远端的中央内腔并在点188处退出。对于跨线导管设计，引导线将进入导管远端的中央内腔并在点189处退出。
图28是用于自膨胀停靠元件110和管状植入物111的输送导管的替代实施方案的示意图。如图28所示，管状植入物位于停靠元件远侧。输送导管还可以用于输送带支架套管结构，其中套管和支架一起集成为一个植入物。输送导管具有中央内腔150，该内腔足够大以允许导管装载在内窥镜114的外径上。输送导管由外导管151和内导管152组成。为了装载管状植入物到输送导管上，外鞘柄153朝向内导管柄154收缩，直到距离155足够小。然后通过推进外鞘柄离开内鞘柄154使外鞘部分地关闭。外鞘151然后进一步前进，直到管状植入物完全地(或充分地)由外鞘覆盖。输送导管也可以具有在内导管上的空间，用于装载模块化植入物110。支架保持器159附接到内导管。支架保持器159的目的是防止支架在部署期间过早地从输送导管上释放。支架保持器紧固到内导管。支架保持器159可以由金属或塑料制成，且可以通过由不透辐射材料诸如钽制造来制作为不透辐射。支架保持器具有互补形状，该互补形状保持尖端在支架上且不允许支架在远侧移动或向前移动，直到外鞘151完全收缩到支架保持器159。
该导管具有侧口156，其允许用盐水冲洗内鞘和外鞘之间的空间。外鞘151和内鞘152可以由简单的单层聚合物挤出件制成，诸如由聚乙烯或PTFE制成。该外鞘还可以按下述方式构成。鞘内径表面由薄壁PTFE衬垫157构成。一层增强件158放置在PTFE衬垫上，该增强件优选地为线穗带或线圈。线剖面可以是圆形或矩形。用于线的优选材料是金属，诸如316，304不锈钢、镍钛诺或其它适合的材料。线直径通常在0.0005英寸到0.010英寸的直径范围。通过融化该材料并是融化的聚合物流入编织线或线圈线之间的空间，外套材料优选地流回到增强层中。
图29是可用作停靠元件的支架的示意图。支架137优选地由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。支架圆周的平面表示在项目138中示出。膨胀支架的平面表示在项目139中示出。支架的端视图在141示出。磁体140在内径上附接到支架。磁体可以通过使用机械紧固件、胶、缝合、焊接、搭扣配合或其他适合的装置附接到支架。支架可通过球囊膨胀或自膨胀。该磁体可以位于支架中部或支架端部。适合用于该磁体的材料包括例如，钕铁硼[Nd-Fe-B]、钐钴[Sm-Co]、铝镍钴，和硬铁氧体陶瓷或其它适合的材料。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。
图30是可用作停靠或锚定元件110的支架的示意图。该支架可以由金属管或平坦金属片激光切割而成。该支架也可以由圆形或扁平线编织或织造而成。如图30所示，该支架具有双层网结构，且其可以在两个层之间具有分离以允许其它机械元件附接到配合的管状植入物，以机械地与支架互锁而不对组织施加任何锚定力。
在所示附图中，支架在长度中点具有较窄直径，这将允许支架更加牢固地锚定在解剖学位置，诸如幽门106。根据其它实施方案，该支架具有圆柱形或其它形状的双层结构，类似哑铃形状。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。如本申请所公开，可以结合用于附接管状植入物的磁体或其它机械装置。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。虽然上述支架的优选实施方案是双层网结构，但也可以使用在结构内产生中空空间以允许和其它管状植入物互锁的其它单层或多层结构。支架的两个网层之间的空间还有助于防止或最小化组织内向生长到达支架的第二层(即，内层)，且类似地防止其到达耦合到支架内层的管状或治疗植入物。防止或最小化这种组织内向生长有助于安全且容易地移除(或更换)任何这种管状或治疗植入物。
图31A是可用作停靠或锚定元件的支架的示意图。该支架可以由圆形或扁平线编织而成。如图31A所示，该支架处于膨胀状态。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。图31B是可用作停靠元件的支架的示意图。该支架可以由圆形或扁平线编织而成。如图31B所示，该支架处于膨胀状态。该支架可以包括附接到支架的磁体140。该磁体可以在内径、外径上、内径或外径两者上或结合到壁中。该磁体可用作附接管状植入物诸如111的装置。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。
图32A是可用作停靠或锚定元件的支架的示意图。该支架可以由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。支架直径的中央部分可以设定为较小直径以对支架迁移提供增加的阻力。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。图32B是可用作停靠元件的支架的示意图。该支架可以由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。支架直径的中央部分可以形状为沙漏形以对支架迁移提供增加的阻力。如图32B所示，支架在支架端部具有箍190。箍可用于与支架保持器159在内导管152上互锁，以防止过早部署以使鞘完全收缩。不透辐射标记191可以附接到支架端部以增加支架的不透辐射度，金属插件可以压入或成型(swaged)至箍190中。该插件可以由高原子密度材料诸如钽、金、铂或铟制成。该插件可以采取盘或球的形式，并可以塑性变形以填充环腔。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。
图33A是可用作停靠元件的支架的示意图。该支架优选地由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。图33B是可用作停靠元件的支架的示意图。该支架优选地由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。
图34A是可用作停靠元件的支架的线圈的示意图。该支架优选地由圆形或扁平线制成。该支架优选地自膨胀，但是可以制作为可通过球囊膨胀。该支架也可以由管用激光切割为线圈。该支架的优选材料为镍钛诺。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。该支架在线圈的每个端部具有环192。可以将该支架卷绕在导管上，如通过插入销到支架的每个端部上的箍中并在相反方向上旋转这些销以使该支架卷绕在导管上。图34B是可用作停靠元件的线圈支架的示意图。该支架优选地由圆形或扁平线制成。该支架优选地自膨胀，但是可以制作为可通过球囊膨胀。该支架也可以由管用激光切割为线圈。该支架的优选材料为镍钛诺。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。该支架192在线圈的每个端部具有环。可以将该支架卷绕在导管上，如通过插入销到支架的每个端部上的箍中并在相反方向上旋转这些销以使该支架卷绕在导管上。该支架具有磁体140和支架的线圈。该磁体可用作管状植入物的附接装置。
图35是可用作停靠元件的支架的线圈的示意图。该支架优选地由镍钛诺金属线或片制成。相邻于彼此串联的多个支架可用于形成停靠元件。
图36A是可用作停靠元件的支架的示意图。该支架优选地由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。该支架形状为锥形，以对支架迁移提供增加的阻力并更紧密地贴合解剖结构。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。图36B是可用作停靠元件的支架的示意图。该支架优选地由圆形金属管或平坦金属片激光切割而成。该支架形状为具有阶梯直径，以对支架迁移提供增加的阻力并更紧密地贴合解剖结构。该支架可以由球囊膨胀或自膨胀。该支架的网可以保持开启或可以由本申请上文公开的适合的材料覆盖。
图37示出停靠元件的示意图。该停靠元件由三个主要组件组成：支架194、套管材料193和磁体140。该支架可以自膨胀或可通过球囊膨胀。该套管可以为本申请上文公开的任何适合的材料。该磁体可以通过粘合剂或机械紧固件，诸如铆钉、螺钉、缝合或机械互锁附接到套管。
图38示出停靠元件的示意图。该停靠元件由四个主要组件组成：支架194、套管材料193、不透辐射标记196和凹处195。该支架可以自膨胀或可通过球囊膨胀。该套管可以由本申请上文公开的任何适合的材料制成。凹处195类似于在套管材料194中产生的小套管。凹处195可以通过缝纫或通过使用机械紧固件制成。凹处195形成塞孔，用于保持将输送到凹处的磁体或其它紧固件，从而可以原位装配停靠元件。该设计允许大得多的磁性或机械紧固元件结合到停靠元件中。引导线可以插入到凹处中，且磁体或紧固件可以在内窥镜指导下在引导线上前进到凹处中。如果需要，套管可以具有在其中切出的孔197，以便则允许一些流体传输通过停靠元件。
图39是停靠元件的示意图。停靠元件由四个主要组件组成：支架194、套管材料193、不透辐射标记196和钩198。该支架可以自膨胀或可通过球囊膨胀。该套管可以由本申请上文公开的任何适合的材料制成。钩198由金属或塑料制成并由粘合剂、机械装置附接，或集成到套管材料中。钩用作停靠部件，用于和管状植入物上的对应部件耦合。如果需要，该套管在其中可以具有孔197，以允许一些流体传输通过停靠元件。
图40A-40C示出可附接到套管以形成管状植入物111的可膨胀环。该环可以由金属或塑料制成，并可以自膨胀或可通过球囊膨胀。在各种实施方案中，该环由镍钛诺制成。该可膨胀环用作耦合部件，其可用于将管状植入物111可释放地耦合到停靠或锚定元件110上的停靠部件。
图41是管状植入物的示意图。该植入物由套管材料193、可膨胀环199和不透辐射标记196组成。该套管可以是本申请上文公开的任何适合的材料，且该可膨胀环可以具有如图40A-40C公开的任何适合的设计。孔197可以在套管中切出，以允许通过套管排流。可以通过机械紧固件，诸如缝合、线、夹持件或通过粘合剂或其他适合的装置，将可膨胀环紧固到套管。图42是管状植入物的示意图，其中放置膨胀和锚定到停靠或锚定元件(诸如，例如图30示出的锚定元件)的可膨胀环199和套管材料193。图43是管状植入物的示意图，其中放置其膨胀和锚定到停靠元件的可膨胀环199和套管材料193。停靠元件是图30的修改。停靠元件具有两层穗带或材料，但是为圆柱形而不是图30的沙漏形。在图42和43中，管状植入物的耦合部件配置为可释放地耦合到停靠或锚定元件的支架(即，停靠部件)的内侧部分。
图44示出由以下三个主要组件组成的停靠元件：支架194、套管材料193和钩环紧固件(维可牢)200或201。该支架可以自膨胀或可通过球囊膨胀。该钩环紧固件可以缝纫或胶粘到套管材料上。如果停靠站具有环紧固件，则紧固到该结构的停靠元件的管状植入物必须具有钩紧固件，反之亦然。
图45A是管状植入物的示意图。该管状植入物设计为通过磁性附接装置附接到另一管状植入物或停靠站。管状植入物具有嵌入壁中的磁体140。或者，该磁体可以位于内壁和外壁中的一个或两者上。该磁体在组件之间提供端到端连接方法。图45B示出管状植入物，其具有匹配图45A所示阳性组件的互补端部或阴性组件。
图46A示出基本套管，其可用作停靠站、管状植入物的组件，或用于延长管状植入物。该套管具有不透辐射标记196，且如果需要则可以在套管197中具有孔以允许一些流体流过套管。图46B示出基本套管，其可用作停靠站、管状植入物的组件，或用于延长管状植入物。该套管具有结合到套管中的磁性颗粒或铁磁材料140以允许该套管附接到磁性停靠站或管状植入物。
图47A示出基本套管，其可用作停靠站、管状植入物的组件，或用于延长管状植入物。该套管具有结合到套管中的磁性颗粒或铁磁材料140，以允许将该套管附接到磁性停靠站或管状植入物。该套管还在表面中具有纵向褶皱202，以允许其在直径上更均匀地折叠并有助于降低装载糙度。纵向褶皱可以在整个长度上或仅在直径或长度的部分上。图47B示出基本套管，其可用作停靠站、管状植入物的组件，或用于延长管状植入物。该套管还具有围绕圆周203的褶皱。该周向褶皱允许管状植入物或套管更容易地弯曲而不打结。
图48A示出管状植入物，其设计为通过磁性附接装置附接到另一管状植入物或停靠站。该管状植入物在外径上具有磁体140。图48B示出管状植入物，其设计为通过磁性附接装置附接到另一管状植入物或停靠站。该管状植入物在壁厚度中具有磁体140。
图49示出管状植入物，其具有套管193材料和一组倒钩204。钩204每个钩具有2个倒刺，钩205每个钩具有一个倒刺，钩206没有倒刺，钩207和208具有不同的弯角。该模块化植入物可以附接到停靠元件或直接附接到解剖结构或另一套管。
图50A示出具有凹处195的基本套管。该基本套管可以用作停靠站或管状植入物的部分。图50B示出具有钩198的基本套管。该套管可以用作停靠站或管状植入物的部分。图51A是具有锥形直径的基本套管。该套管可以用作停靠站或管状植入物的部分。图51B是具有阶梯直径的基本套管。该简单的套管可以用作停靠站或管状植入物的部分。图52是在外径上具有钩环紧固件(维可牢)的基本套管。该套管可以用作停靠站或管状植入物的部分。
图53A是用于输送停靠元件或带支架套管的支架的球囊导管。该导管为跨线设计。图53B是用于输送停靠元件或带支架套管的支架的球囊导管。该导管为快速交换设计。
图54示出胃和十二指肠之间的交界处的胃-肠解剖结构，幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107的放大视图。柔软的编织停靠或锚定元件209放置在幽门交界处(即，延伸通过幽门)。如图54所示，该停靠元件是使用单个穗带的图42所示元件的变体。如图所示，停靠元件209的形状使得其不在胃壁或十二指肠壁上施加用于锚定的径向力。由于其形状，其保持在幽门交界处内，其形状具有大于幽门孔最大外径的外径。如图54所示，停靠元件209包括近侧部分(即，位于幽门窦106中的部分)、远侧部分(即，位于十二指肠球部107中的部分)，和适合于延伸通过幽门106的颈部。根据各种实施方案，近侧和远侧部分的形状使得它们的各自具有在约15至约25毫米之间不受限的直径，且颈部具有在约5至约15毫米之间不受限的直径。在一些实施方案中，近侧部分直径与颈部直径之比在约1.2至约5之间。根据各种实施方案，颈部形成为具有小于天然幽门最大直径的不受限直径，从而颈部可用于限制从胃到十二指肠的流量(即，用作限制性开口)。在其它实施方案中，颈部形成为具有大于天然幽门最大直径的不受限直径，从而颈部不限制从胃到十二指肠(即，通过幽门)的流量。
图55示出具有替代形状的另一停靠或锚定元件210。在该情况下，锚定元件210的近侧部分(即，位于幽门窦侧的部分)更像盘状，并用作该装置的明显的锚定/固定法兰。在一些实施方案中，锚定元件210具有稍大于幽门窦内径的最大或不受限直径，从而停靠元件210在幽门窦的壁上施加轻微的径向力。在其它实施方案中，不受限的形状使得锚定元件210不在幽门窦的壁上施加径向力。为了最小化或防止磨伤组织以及组织内向生长，并提供更换的便利性，停靠元件209和210的示意性实施方案可以由在合成医疗支架中使用的挠性织造织物或非织造挤出聚合材料覆盖，诸如聚氨酯、有机硅、ePTFE等。图56和57示出示意性覆盖物实施方案，其中停靠元件包括覆盖物211。
根据各种实施方案，锚定元件的近侧部分和远侧部分中的一个或两个的尺寸或形状使得锚定元件至少部分具有大于对应解剖学器官(例如，幽门窦或十二指肠球部)直径的不受限直径，从而在植入后，锚定元件在器官壁上施加径向力。
图58示出停靠元件的不同设计，其中停靠元件213现由通过挠性套管(管状)元件212连接的单独的近侧(即，胃侧)和远侧(即，十二指肠侧)金属编织元件组成。挠性元件212可以由耐受胃酸、酶和肠液的材料如有机硅、聚氨酯、ePTFE等构成。挠性元件212对幽门瓣的开启和关闭提供最小的干扰。图58描述处在一定程度压缩状态的套管元件(因此该示意图示出套管212上的皱褶)。图59描述同一停靠元件213，其中幽门106现完全开启，且套管元件212处在膨胀状态。图60描述另一停靠元件214，其中挠性套管元件212附接到其它停靠结构，诸如图55示出的停靠元件210。根据各种实施方案，挠性元件212具有基本上类似于天然幽门最大直径的外径。挠性元件212例如可以具有在约5至约15毫米之间的直径。根据其它实施方案，挠性元件212的直径设定为一定程度上小于幽门的最大直径，从而挠性元件212用于限制从胃到十二指肠的流量。根据各种实施方案，颈部由缝纫技术附接到支架部分的近侧和远侧。
图61描述管状植入物215，该植入物是图41所示管状植入物的变体。在此，挠性套管部分在形状上更加为阶梯状，诸如图51B中的管状植入物所示。取决于入口和出口尺寸的选择，该管状植入物的阶梯部分可用于充当类似于食物通道限制性元件的目的。该管状部件还具有类似于图41所示管状部件附接到其近端的环状锚定或耦合部件99。
图62描述当其收回接近停靠元件时约束在输送导管216中的图61所示管状植入物215的环状锚定元件199。图63描述在从输送导管释放时配合在一起的停靠元件和管状植入物215。通过在管状部件锚定就位时收回输送导管，环状锚定元件从输送导管上释放并膨胀到其不受限的设定形状和直径。在这样膨胀时，耦合部件199的齿或凸起接合停靠元件的远侧部分。在这些实施方案中，停靠元件的远侧部分的尺寸和形状使得耦合部件的凸起可以延伸通过近侧部分中的开口(即，停靠部件)，从而管状植入物的耦合部件199接合停靠或锚定元件。除了通过指向幽门或胃的阻力提供锚定功能，停靠元件209的远侧部分还向管状植入物215提供一定量的结构支撑，这有助于防止管状植入物打结、捆扎或缠结。
图64示出使用与图62和63所示相同的步骤附接到停靠元件213的管状植入物215。图65示出相同概念的变体，其中管状部件215现附接到停靠元件213的胃侧。在此，在激活环元件释放之前，将不得不通过幽门收回输送导管。
虽然图63-65中的每个示出了一种模块化系统，其中管状植入物可移动地或可释放地与停靠或锚定元件耦合，但根据其它实施方案，管状植入物可以在结构上与停靠或锚定元件一体(例如，诸如图19-20所示)。该管状植入物和停靠元件可以使用各种技术集成，包括例如粘合剂粘合、机械紧固、缝纫和包覆模(overmolding)。类似地，根据一些实施方案，该系统的一部分模块化，而其它部分一体形成。例如，根据示意性实施方案，位于十二指肠内的锚定元件和管状植入物一体形成，位于胃食管交界处和胃中的停靠元件和管状植入物模块化。
图66-78示出根据本发明实施方案的植入方法的各阶段的示意图。图66示出本文公开的各种实施方案中任一个的微创植入方法的初始阶段。如图所示，医生(例如，通过内窥镜)使输送系统300前进至幽门窦104。根据一些实施方案，输送系统300包括用于可视化的内窥镜和用于固定折叠构造假体的双导管系统。根据一些实施方案，输送系统300包括图8示出以及参考图8描述的各组件。
如图67所示，医生已成功地引导输送系统300通过幽门106，从而输送系统的尖端位于十二指肠球部107内。接下来，如图68所示，医生已(例如，通过收缩外鞘或导管)驱动输送系统300，以便在十二指肠球部中释放停靠或锚定元件110的远侧部分。如图所示，医生使输送系统300前进充分距离，以允许远侧部分在十二指肠球部107内完全膨胀，且锚定元件110的颈部部分在幽门106的开口内膨胀。然后，如图69所示，进一步驱动输送系统300以对于幽门窦104释放锚定元件110的近侧部分。如图所示，在该阶段，锚定元件110从输送系统中完全释放。如图70所示，锚定元件是跨过幽门106的植入物，从而锚定元件的近侧部分接合幽门的近侧表面，且远侧部分接合幽门的远侧表面。
接下来，如图71所示，将管状或治疗元件111保持在折叠构造的输送系统300前进通过幽门106进入十二指肠球部107。输送系统300然后如图72所示沿着十二指肠(且根据需要沿着空肠)进一步向下前进，直到尖端到达期望的最远侧植入位置。然后，如图73所示，医生(例如，通过收缩外导管)驱动输送系统300，以对于十二指肠(或空肠)释放治疗元件111的远侧部分。接下来，如图74-76所示，输送系统进一步收缩，从而治疗元件111从输送系统300进一步释放。如图77-78所示，治疗元件111从输送系统300完全释放且已接合停靠元件110。
可以对所述示意性实施方案作出各种修改和补充而不脱离本发明的范围。例如，虽然上述实施方案提及特定部件，但本发明还包括具有不同部件组合的实施方案以及不包括所有部件的实施方案。因此，本发明的范围旨在涵盖落在权利要求范围内的所有这些替代、修改和变化以及其所有等同物。
Claims (26)
1.一种用于治疗新陈代谢紊乱如糖尿病和肥胖的模块化系统，所述系统包括：
包括可膨胀结构的锚定元件，所述可膨胀结构配置用于接合食管、胃、幽门和十二指肠球部中的至少一个，所述锚定元件具有停靠部件；及
适合于放置在胃肠道内的管状植入物，所述管状植入物具有耦合部件，所述耦合部件用于与所述锚定元件的停靠部件接合及耦合；
其中所述停靠部件和所述耦合部件配置为使得所述管状植入物可释放地耦合到所述锚定元件以有助于所述管状植入物的移除。
2.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件还包括覆盖支架的部分或整个表面的套管元件。
3.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述停靠元件是织物或弹性体带。
4.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件的停靠部件包括多个磁性元件。
5.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件的停靠部件包括多个钩或多个环的紧固件元件。
6.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件的停靠部件包括适合于与所述耦合部件的对应机械元件互锁的至少一个机械元件。
7.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述支架包括具有外穗带和内穗带之间的空间的双穗带支架，且其中所述内穗带配置为所述停靠部件。
8.根据权利要求1所述的模块化系统，其特征在于，所述管状植入物包括适合于用作至少一个管状部件，用于食物和器官分泌物的管道。
9.根据权利要求8所述的模块化系统，其特征在于，所述管状部件包括用于限制食物流的限制性部件。
10.根据权利要求8所述的模块化系统，其特征在于，所述管状部件包括防回流阀。
11.根据权利要求4所述的模块化系统，其特征在于，所述磁性元件通过吸引、排斥或磁浮力型机构提供附接。
12.一种用于治疗新陈代谢紊乱如糖尿病和肥胖的模块化系统，所述系统包括：
包括可膨胀结构的锚定元件，所述可膨胀结构配置为接合选自食管、胃、幽门和十二指肠球部的至少一个身体器官，所述锚定元件具有停靠部件；及
适合于放置在胃肠道内的管状植入物，所述管状植入物具有耦合部件，所述耦合部件用于与所述锚定元件的停靠部件可释放地耦合；
其中所述停靠部件和所述耦合部件配置为使得所述管状植入物可释放地耦合到所述锚定元件以有助于所述管状植入物的移除；及
其中所述锚定元件配置为使得所述停靠部件与所述身体器官的内部表面有间隔。
13.根据权利要求12所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件还包括覆盖支架的部分或整个表面的套管元件。
14.根据权利要求12所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件的停靠部件包括多个磁性元件。
15.根据权利要求12所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件的停靠部件包括适合于与所述耦合部件的对应机械元件互锁的至少一个机械元件。
16.根据权利要求12所述的模块化系统，其特征在于，所述支架包括具有外穗带和内穗带之间的空间的双穗带，且其中所述内穗带配置为所述停靠部件。
17.根据权利要求12所述的模块化系统，其特征在于，所述管状植入物包括适合于用作管状部件，用于食物和器官分泌物的管道。
18.根据权利要求17所述的模块化系统，其特征在于，所述管状部件包括用于限制食物流的限制性部件。
19.根据权利要求17所述的模块化系统，其特征在于，所述管状部件包括防回流阀。
20.一种用于治疗新陈代谢紊乱如糖尿病和肥胖的模块化系统，所述系统包括：
包括可膨胀结构的锚定元件，其具有第一部分和第二部分，所述第一部分配置为在幽门近侧的第一位置接合幽门窦的壁，所述第二部分配置为在幽门远侧的第二位置接合十二指肠球部的壁，所述锚定元件具有停靠部件；
所述锚定元件包括适合于延伸通过并结合幽门内表面的颈部；及
适合于放置在十二指肠内的治疗植入物，所述治疗植入物具有耦合部件，所述耦合部件用于与所述锚定元件的停靠部件可释放地耦合；
其中所述停靠部件和所述耦合部件配置为使得所述治疗植入物可释放地耦合到所述锚定元件，以有助于所述治疗植入物的移除。
21.根据权利要求20所述的模块化系统，其特征在于，所述锚定元件的第二部分具有小于十二指肠球部直径的不受限直径，从而所述第二部分在植入时不会接触十二指肠球部。
22.根据权利要求20所述的模块化系统，其特征在于，所述第一部分和所述第二部分中的至少一个至少部分地由套管元件覆盖。
23.根据权利要求20所述的模块化系统，其特征在于，所述颈部由挠性聚合材料制成，并配置为响应于通常由幽门施加的径向力至少部分地折叠，以允许幽门不受限地关闭。
24.根据权利要求20所述的模块化系统，其特征在于，所述颈部由挠性编织材料制成，并配置为具有小于幽门最大直径的不受限直径，从而所述颈部用于限制通过幽门的流。
25.根据权利要求20所述的模块化系统，其特征在于，在所述第二部分中的多个周向开口配置为用作所述停靠部件，且其中所述耦合部件包括配置为与所述多个开口配合的多个周向放置的凸起。
26.一种用于治疗新陈代谢紊乱如糖尿病和肥胖的模块化系统，所述系统包括：
多个锚定元件，其用于接合选自食管、胃、幽门和十二指肠球部的多个身体器官，所述多个锚定元件中的每个具有停靠部件；
适合于放置在十二指肠内的第一管状植入物，所述管状植入物具有用于与所述多个锚定元件中的一个的停靠部件接合及耦合的耦合部件；及适合于放置在胃内的第二管状植入物，所述第二植入物的长度足以从食管远端延伸到幽门，所述第二管状植入物具有用于与所述多个锚定元件中的一个的停靠部件耦合的耦合部件；
其中所述停靠部件和所述耦合部件配置为使得所述管状植入物可释放地耦合到所述锚定元件，以有助于所述管状植入物的移除。
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