CN102548504A - 利用电解释放的植入物输送装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种植入物释放装置，包括一连接件，该连接件连接一具有可电解腐蚀部分的导线和一限制植入物的限制件。在一个实施方式中，该连接件可包括或包含一不导电构件。
Description
技术领域
本发明涉及腔内输送系统，更具体地涉及电解植入物释放装置。
背景技术
已经对于患者使用植入物例如支架和栓塞螺圈来治疗各种各样的异常和/或疾病例如心血管或神经血管疾病。其中一个最常见的“支架植入”过程的执行与动脉硬化症的治疗相关，动脉硬化症是一种导致体腔例如冠脉变窄和狭窄的疾病。在变窄部位(即病损部位)，通常在血管扩张术过程中使球囊扩张以打通血管。在腔内放置支架以帮助保持通畅的通路。支架通常是裸支架或药物洗脱支架。
在通过弯曲的和/或小的脉管系统的腔内支架输送中仍然存在挑战并且需要改进支架输送装置和/或系统。
发明内容
在根据本发明的一个实施方式中，植入物输送系统包括：具有远侧端部和近侧端部的细长的输送引导件；安装在细长的输送引导件上的自扩张式的植入物，该植入物具有远侧端部和近侧端部；将其中一个植入物端部可释放地联接到输送引导件的第一限制件；将其中另一个植入物端部可释放地联接到输送引导件的第二限制件；适于联接到一供电装置且具有一可腐蚀部分的电导体；和连接第一限制件与电导体的不导电构件。这样，第一限制件和第一导体可腐蚀部分能够相互电隔离，以便防止该限制件与支架在它们之间不使用绝缘管的情况下发生不希望的短路并有利地减小输送断面。
在根据本发明的另一实施方式中，植入物输送系统包括：具有远侧端部和近侧端部的细长的输送引导件；安装在细长的输送引导件上的自扩张式的植入物，该植入物具有远侧端部和近侧端部；将其中一个植入物端部可释放地联接到输送引导件的第一限制件；将其中另一个植入物端部可释放地联接到输送引导件的第二限制件；适于联接到一供电装置且具有一可腐蚀部分的电导体；和连接第一限制件与电导体的含环氧树脂的构件。
在根据本发明的又一实施方式中，植入物输送系统包括：具有远侧端部和近侧端部的细长的输送引导件；安装在细长的输送引导件上的自扩张式的植入物，该植入物具有远侧端部和近侧端部；将其中一个植入物端部可释放地联接到输送引导件的第一限制件；将其中另一个植入物端部可释放地联接到输送引导件的第二限制件；适于联接一供电装置且具有一可腐蚀部分的电导体；和连接第一限制件与电导体的连接件，其中第一限制件和电导体包括不同材料或由不同材料形成。
上面是对现有技术中的一些不足及本发明的优点的简要描述。本领域技术人员从下文的说明和附图中将能够显见本发明的其它特征、优点和实施方式，其中仅为了说明性目的而详细给出了本发明的具体形式。
附图说明
图1A是根据本发明的植入物输送系统的透视图；
图1B是图1A的系统的一部分的透视图；
图1C是示出图3A的电硬件的示例性实施方式的示意图；
图2概略示出图1A的输送引导件的远侧端部部分的一个实施方式，一支架以径向压缩和扭转的构型加载在该输送引导件上；
图3A概略示出图2的支架从输送引导件上释放开；
图3B和3C分别是可安装或支承在图2的输送引导件上的另一支架构型的侧视图和透视图；
图4A概略示出图2实施方式的远侧部分，示出了以径向压缩和扭转的构型限制支架的远侧可释放支架限制机构；
图4B概略示出图4A所示部分的一部分，其中远侧支架限制元件被去除以显示就位于输送引导件远侧支架座部上的支架突片；
图4C概略示出图4A的部分处于释放状态，其中支架的远侧端部在释放后径向扩张；
图4D是沿图4A中线4D-4D的剖视图；
图4E是图4A所示装置的一部分的纵剖视图；
图4F是图4A所示装置的远侧端部部分的纵剖视图，并示出了一个远侧末梢实施方式；
图4G是沿图4F中线4G-4G的剖视图，示出了双扁平芯线上的远侧末梢螺圈；
图4H是图4F的连接件的透视图；
图4I是另一连接件实施方式的透视图；
图5是图4A近侧的一部分的透视图，示出了根据本发明一个实施方式的可释放近侧支架限制机构；
图5A是图5所示部分的局部剖视图；
图6A是沿图5中线6A-6A的剖视图；
图6B是图6A的支架突片座部的透视图；
图7是图5的近侧可释放支架限制机构的一部分的纵剖视图；
图8是图7所示机构的变型；
图9是另一近侧可释放支架限制机构实施方式的纵剖视图；
图10是图9的实施方式的变型；
图11A和11B概略示出根据本发明将可释放支架限制机构安装到近侧支架座部，其中为简化起见未示出支架；
图12示出图11A和11B所示安装的变型；
图13是图11A和11B所示安装的另一变型；
图14A是根据本发明另一近侧可释放支架限制机构的局部剖视图；
图14B-14C示出了图14A的机构(为简化起见未示出支架)，其中图14B示出了形式为环圈的限制件，该限制件环绕并稳固到输送引导件上，图14C示出了该限制件在被稳固到输送引导件上之前在座部近侧的位置上进一步缠绕接纳支架的座部；
图15A示出了根据本发明的另一近侧可释放支架限制机构；
图15B示出了图15A的机构在释放之前安装在输送引导件上(为简化起见未示出支架)；
图15C示出了释放后图15B的机构；
图16A、16B、16C、16D、16D1、16E、16F和16G示出了根据本发明用于将支架装载到输送引导件的远侧部分上的方法；
图17概略示出了其上未固定有支架和远侧螺圈末梢的输送引导件的实施方式；
图17A是输送引导件的沿该输送引导件的第一长度的剖视图，所述第一长度自支架近侧部分向近侧延伸；
图17B是靠近图17A所示部分的输送引导件部分的剖视图；
图17C是靠近图17B所示部分的输送引导件部分的剖视图；
图17D是沿图17C中线17D-17D的剖视图；
图18示出了根据本发明的另一输送引导件实施方式；
图18A是图18的远侧可释放支架限制机构的局部剖视图；
图18B是图18的远侧可释放支架限制机构在其远侧端部固定到输送引导件上时的局部剖视图；
图19A是图18A的远侧可释放支架限制机构的变型的局部剖视图；
图19B是图19A的远侧可释放支架限制机构在其远侧端部固定到输送引导件上时的局部剖视图；
图20A、20B、20C、20D、20E、20F、20G、20H和20I示出了根据本发明的实施方式用于将支架装载到输送引导件的远侧部分上的方法；
图21A和21B示出了输送系统的示例性实施方式的示例的电力曲线。
具体实施方式
下面结合附图做出如下描述，其中当涉及各附图时应理解到，类似附图标记或特征表示类似元件。另外在描述本发明之前应理解，该发明并非局限于所描述的具体实施方式或示例，而是可存在变化。
可通过在任意冠脉中放置和释放一个或多个支架而将本文描述的装置和系统用于例如治疗心脏。可结合血管扩张术实施支架植入或者可以使用“直接支架植入”——其中可以在没有球囊血管扩张术的情况下单独输送支架来维持人体管路。但是可以使用在待治疗病损部位的球囊预扩张和/或后扩张。可以在输送系统前进之前或之后使球囊前进到病损部位，在后一情况下，输送系统可用作球囊导管的引导件。作为替换，球囊可自己位于输送系统上。
该系统有利地定尺寸成用于依照“穿腔术”使用，“穿腔术”是如2003年12月24日提交的U.S.专利申请No.10/746,455“Balloon Catheter LumenBased Stent Delivery Systems”中描述的方法，上述专利申请于2004年9月30日公开为U.S.专利申请公开号No.2004/0193179，其PCT对应文本为2004年3月23日提交的PCT/US2004/008909，这些参考文献的公开内容全部都通过引用的方式结合于本文中。输送引导件能够用作适合于整体交换型(over-the-wire)或快速交换型(Rapid Exchange)球囊导管方法的引导导丝。作为替换，作为血管扩张术过程的中间步骤，可用其替代球囊导管内腔中的导丝。否则以本领域技术人员认为的常规方式通过已知装置的集合来到达治疗部位。
输送引导件也可用于其它过程中，例如在中空管状人体器官中植入固定支架，或者输送一装置或支架来为动脉瘤设置笼架或完全隔离动脉瘤。
总而言之，本文描述的输送引导件构造成用作导丝并因此可被称作导丝。
本文所述的“支架”包括任何支架，例如适于所关注的治疗等的冠脉支架、其它脉管假体、或其它径向扩张或可扩张的假体、或支架型植入物。示例性结构包括丝网、环或格状结构。本文所述的“自扩张”支架是从小直径构型(圆形或其它)扩张成大直径构型的支架型结构(用于多种用途)。形状恢复机理可以是弹性或假弹性或受晶体结构改变驱动(如在形状记忆合金即SMA中)。尽管通常希望使用合金(例如镍-钛或镍钛锘合金)组合来用作超弹性合金，但是可替换地该材料可使用热形状记忆性质来驱动释放时的扩张。
本文描述的装置、系统和方法所使用的支架可独特地适用于能够到达小血管的系统(尽管本系统的用途不局限于此)。“小”血管是指内径介于约1.5至2.75mm、直径最大约3mm的血管。这些血管包括但不局限于后降支(PDA)、钝缘(OM)和小对角。例如弥散性狭窄和糖尿病的状况会造成存在其它进入和输送困难的情形，这些困难可利用本文所述的装置、系统和方法来解决。可利用本系统解决的其它扩展性的治疗方面包括血管分叉、慢性完全闭塞病变(CTO)和预防性过程(例如对易损斑块植入支架)。
在应用中可使用药物洗脱支架(DES)来帮助减少后期内腔损耗和/或预防再狭窄。在Campbell Rogers，MD的报告“DES Overview：Agents，release mechanism，and stent platform”中给出了关于合适的药物涂层和可选的供应商的评述，该报告全文结合于此作为参考。可用于所涉及的假体中或假体上的各种治疗剂的示例包括(但不限于)抗生素、抗凝血剂、抗真菌剂、抗炎剂、抗肿瘤药、抗血栓药、内皮化促进剂、自由基清除剂、免疫抑制剂、抗增殖剂、溶解血栓剂和它们的任意组合。可将治疗剂涂到植入物上、与合适的载体混合并然后涂到植入物上、或者(当植入物由聚合材料制成时)分散在聚合物中。可将(治疗)剂直接用于支架表面或者引入覆盖支架的至少一个外侧部分的袋或合适的矩阵集中。药物矩阵和/或支架自身可以是可生物降解的。可通过例如Biosensors International，Surmodics公司等公司选择多种可生物降解的矩阵。还应认识到，也可使用裸金属支架。
在使用中，自扩张式支架典型地定尺寸成使得其在靠着血管壁充分展开时并不充分扩张，以向血管壁提供一定量的径向力(即支架相对于血管直径“存在裕度”)。在适于压缩到约0.014或约0.018英寸的外径和扩张到约3.5mm的超弹性NiTi支架中，NiTi的厚度可以介于约0.002至约0.003英寸(0.05-0.08mm)之间。这种支架设计用于约3mm的血管或其它人体管路中，从而提供所需的径向力。
这种支架可包括在室温或低于室温(即低至0至-15摄氏度)或在室温以上接近人体温度(即高达30至35摄氏度)时超弹性的NiTi。支架可以电解抛光以改善生物相容性和防腐及耐疲劳性。替换地，可使用各类三重合金，例如包含铬、铂或其它金属的合金。
对于支架也可使用其它材料和材料处理方法。除了如上所述的药物或其它涂层或局部覆层以外，可对支架涂以金、钯和/或铂或任何其它生物相容的不透射线的物质来改善医学成像时用于观察的不透射线性。在ImplantSciences公司的实践中，可能需要铬基本层来增强更不透射线的金属层的粘附性。另外或作为替换可使用各种铂或钽等的标识装置(marker)。
可根据U.S.专利申请No.11/238,646教导的切割型构造本文所述的装置、系统和方法所使用的超弹性镍钛锘(NiTi)支架(图3A和3B也示出了该切割型，其中存在支架突片长度变化)，所述专利申请于2006年6月22日以U.S.专利申请公开号No.2006/0136037公开，这些参考文献的公开内容全部都以引用的方式结合于此。这种设计特别适合用在小血管中。其可折叠成外径为约0.018英寸(0.46mm)、0.014英寸(0.36mm)或更小，以及扩张成尺寸(完全不受限制)介于约1.5mm(0.059英寸)或2mm(0.079英寸)或3mm(0.12英寸)和约3.5mm(0.14英寸)之间。
为了在扭转向下类型的支架压缩中使用本文所述的输送系统，通常提供端部突片或突出部来与互补的座部特征配合。尽管示出了直突出部，但如U.S.专利申请No.11/266,587(于2006年5月25日以U.S.专利申请公开号No.2006/0111771公开)和U.S.专利申请No.11/265,999(以U.S.专利申请公开号No.2007/0100414公开)所述也可使用其它(突出部)(这些参考文献的公开内容全部都以参引方式结合于此)。后一申请还详细描述了一种扭转加载的支架。
参照图1A-C，示出了用于输送植入物如支架的植入物输送系统20。输送系统20包括输送引导件22、电源适配器24和供电装置26。输送引导件22的远侧部分28承载可释放地固定到输送引导件22上的支架8。输送引导件22典型地终止于防损伤螺圈末梢30。图1B示出了放大的支架部分28，其中在该示例中，植入物是支架。如图所示，支架部分借助于所受的扭转保持在压缩直径。将支架8保持到输送引导件22的限制件通过可电解腐蚀接头的腐蚀而被释放，通过经供电装置26向接头作用电压引起所述腐蚀，这将在下文详细说明。下文还将详细描述设置在其中至少一个可电解腐蚀接头与限制件之间的具有不导电构件的连接件“C”。
通过作用电压而驱动裸/外露金属电导体(其形成可电解腐蚀的接头)的电解腐蚀，作用电压以在元件上形成正电荷，造成导致电流向(相对)带负电荷的体部(如中性极)的流动的原动力。由于离子通过电解液从待腐蚀部分向中性体传输形成电流。在患者体内，电解液是患者血液。在多个专利中都记载有关于电解分离/释放的进一步论述，包括授予Guglielmi的U.S.专利No.5,122,136、授予Elliot的U.S.专利No.6,716,238、授予Kupiecki等人的U.S.专利No.6,168,592、授予Frantzen的U.S.专利5,873,907及与这些专利相关的后续申请、部分后续申请和分案申请。
供电装置26结合有电路板和一个或多个电池(如锂离子“钮扣”电池或9V电池)来向系统部件供电以选择性地驱动腐蚀而使得能先腐蚀一个电解接头再腐蚀另一个电解接头。所示供电装置可重复使用。其通常在操作室中被装在袋子中(袋子未示出)。可在无菌包装中与输送引导件22一起提供包括合适的连接件32和手柄界面34的用后即弃的电源适配器/扩展器24。参照图1C，示出了图1A所示电硬件的示意图，其中引介导管36、患者身体“P”和电极或可腐蚀部分R1和R2。
关于植入物输送应理解，可在输送系统中使用各种不透射线的标识装置或特征，以(1)定位植入物位置和长度(2)指示装置致动和植入物输送和/或(3)定位输送引导件的远侧端部。因此，可在输送引导件22中结合铂(或其它不透射线材料)带、这种材料在构造所述系统各元件方面的应用、和/或标识装置(如钛插塞)。
在一示例性实施方式中，安装有支架8的输送引导件22有利地定尺寸成与市售导丝的直径相匹配。在最紧凑的变型中，装载有支架的输送引导件具有范围可在0.014英寸(0.36mm)至高于和包含0.018英寸(0.46mm)的有效直径。但是，该系统也可以有利地实现为0.022英寸(0.56mm)或0.025英寸(0.64mm)的尺寸。当然也可以使用中间尺寸的输送引导件，特别是对于全定制系统而言。
尺寸较小时，系统可用于“小血管”情况或应用场合或治疗中。尺寸较大时，系统最常用于较大、外围血管应用中或其它中空的人体器官。后一种应用涉及设置在直径为约3.5至13mm(0.5英寸)的区域中的支架。
参照图2，概略示出了输送引导件22的远侧端部部分的一个实施方式，其中支架8以径向压缩和弯曲的构型装载和保持在其上。输送引导件22的远侧部分28(图1A)承载支架8，而支架8以压缩和弯曲构型保持在细长构件50外表面，该细长构件可以是管或海波管(hypotube)。在细长构件50为管的构型中，电导线52’穿过该管，并且导线52沿管延伸，随后两者都连接到供电装置26，这将在下文详细描述。
导线52包括可电解腐蚀的部分或接头R2并通过连接件C连接到近侧的支架限制件55。近侧的支架限制件55包裹支架8的近侧端部并以径向压缩构型或直径保持该近侧端部。
导线52’具有远侧部分56(图4F)，其包括可操作地连接到远侧支架限制件72’的可电解腐蚀部分或接头R1，这将在下文详细说明。因此，导线52’和远侧部分56可由相同材料或线形成。替换地，导线52’和导线远侧部分56可包括两部分线，例如导线为铜，缠绕物为不锈钢，其中这些部分连接(例如钎焊)在一起。
在所示实施方式中，输入导线52’中的电力产生从可电解腐蚀部分或接头R1到患者血液并然后通过中心管50或输送引导件22中的其它传导部件返回地面以及然后到达芯线164的回路(例如参见图17C)。输入导线52中的电力类似地产生从R2到患者血液并然后通过中心管50或输送引导件22中的其它传导部件返回地面以及然后到达芯线164的回路。在可电解腐蚀部分或接头R1和R2已发生腐蚀后，支架8被充分释放从而其能够靠着管状构件或器官5的内壁扩张，如图3A所示。管状构件5例如可以是冠脉或人类患者中的其它血管。
返回图2，导线52和52’可以连接到独立的通道或回路——例如在一个供电装置或两个单独的供电装置中(与输送系统的导电部件如中心管50、管300、芯线164、体部管162和供电装置的连接件所能提供的返回导线/路径相结合)、在专门的导管中(例如授予Mills的U.S.专利No.6,059,779所描述的)、或者在布置在患者身体上的外垫中(例如授予Guglielmi的U.S.专利No.6,620,152所描述的)——以提供对于所述线的腐蚀的单独的控制。可能希望存在这种设置，以便首先释放植入物的远侧、然后释放近侧。
另外，可监测可电解腐蚀接头的腐蚀，从而当给定回路中不再有电流流动时提供所涉及的可腐蚀接头已发生腐蚀或被释放的正面指示。另一有益因素是，与一次腐蚀多个材料部分的系统相比，通过每次使一个可腐蚀接头被腐蚀可使电流受到限制。通过控制可腐蚀部分的大小还使得腐蚀所涉及的可电解腐蚀接头所需的电流消耗最少。
除了也可被称作牺牲链接的可电解腐蚀部分或接头R1和R2外，导线或电导线52和52’是绝缘的。为了限定可腐蚀或牺牲部分，由非传导性绝缘体(例如聚酰亚胺绝缘体)或贵(或更贵)金属(例如铂或金)保护层覆层的材料的其它部分被剥除、除去，或者起先通过掩蔽过程在该部分根本没有布置所述非传导性绝缘体或贵金属保护层。通常会选取不锈钢线，由于其强度并且因为其在闲置时具有耐腐蚀性而在电解液中在通电时可被腐蚀。也可以选择所引文献中所述的其它材料和构造。
可以使用激光在线上选定区域外表面消除绝缘来生产制造得精确的可电解腐蚀部分或接头R1和R2。这种方法有利地被用于提供长度小至约0.001英寸的可腐蚀的裸线部分。更典型地，在直径介于约0.00075和约0.002英寸之间的线上，所述可腐蚀的裸线部分具有范围从约0.001至约0.010、优选介于约0.002和约0.004英寸之间的长度。绝缘厚度可以小至约0.0004到约0.001英寸，特别是当本文更详细描述的锁组件中使用了中间聚合物保护层时。其厚度也可位于该范围之外——如同本文其它尺寸可以并非是确切地表示的。
参照图3A，支架8具有近或近侧端部8b、远或远侧端部8c、在近端部和远端部之间延伸的主体部或支承结构8a。支架8还包括远侧支架端部突出部或突片60a和近侧支架端部突出部或突片60b。上面描述的限制件将远侧支架突出部或突片60a限制在引导构件座部64中(例如参见图4B)和将近侧突出部或突片60b限制在座部62中(例如参见图6A)，以将支架保持在扭转和径向压缩的构型。
支架8包括多个轴向/水平相邻的撑杆或臂/腿部，它们限定了格子状的闭合单元，如在上面引用的U.S.专利申请No.11,238,636中描述的。这种闭合单元设计有助于支架的扭转，因为不同于此的端部敞开式单元(或连续环)设计的自由端部由于复杂的应力分布而倾向于在径向方向上径向地抬起。尽管螺圈支架整体扭转，但是它们的构成部分通常大部分处于应力下。对于格子状的闭合单元设计而言，整体的管状体部受到基于转矩的载荷。
所述突出部的长度有利地占据最小空间、同时允许向支架有效传递扭转载荷。尽管可与本文所述的装置、系统和方法一起使用，但是在目标应用中，比大约一个单元的长度更长的突出部可能会倾向于包裹或缠绕输送装置体部。对于适配成具有0.014交错断面的支架和输送系统而言，突片的长度可以约为0.020英寸且宽度可介于约0.002和约0.005英寸之间。
参照图3B和3C，示出了另一支架实施方式，其总体用附图标记8’表示。支架8’具有从闭合单元支架体部8a’延伸且在不受限制的松弛状态下大体平行于支架纵向轴线的远侧突片60’a和近侧突片60’b。在该实施方式中，沿上述纵向轴线测量，近侧支架突片60’b比远侧支架突片60’a长。在需要支架重新定位的情况下，该构型有助于支架远侧端部的快速释放、同时允许近侧端部被牢固地保持。在一个实施方式中，沿上述纵向轴线测量，近侧支架突片是支架突片60’a的两倍长。该支架构型记载在2007年12月14日提交的名称为“Stent Systems”的U.S.专利申请No.11/957,211中，该专利申请以U.S.专利申请公开号No.2008/0221666公开，这些参考文献的公开内容全部都通过引用的方式结合于本文中。
该不同长度突片的突片特征与改善紧凑性无关，而是为了有助于从输送引导件释放支架。当与释放机构的未扭转方式——例如图4A和C所示的远侧锁机构71——一起使用时，缩短的突片(约为另一突片长度的一半，或者长度约为0.010英寸)可能是有利的。其对于固定的支架限制带72’可能特别有用，因为为了实现(至少部分的)支架释放，将需要60a的较小的长度以滑出座部。
如上文提及的，在支架突片长度以外，支架设计可与上面引用的U.S.专利申请No.11/238,646中公开的相对应，上述专利申请于2006年6月22日以U.S.专利申请公开号No.2006/0136037公开，这些参考文献的公开内容全部都通过引用的方式结合在本文中。(例如参见图2A-B、5A-C、6A-B、7A-B、8A-B及其相关文字，以及段落58-64、90-95、101-107)。
参照图4A-4F，将描述远侧可释放支架限制机构。在所示实施方式中，螺圈72’覆盖轴向延伸的远侧突片或突出部60a，这些突片或突出部从支架8的支架体部8a延伸，如图4A-C所示。支架8具有例如图3A-3C所示的闭合单元构造。这种闭合单元构造是无螺圈类型的构造，其中支架撑杆或线形成闭合单元。限制件72’保持突片60a就位于座部64中(例如参见图4F，其为通过限制件72’得到的横剖图)和防止突片径向扩张，并因此保持支架处于压缩状态以用于小断面输送。当使用支架8’时，限制件72’覆盖远侧突片或突出部60’a。
在所示实施方式中，总的释放机构包括远侧锁组件71和钥匙组件。远侧锁组件71包括管504、502、500和84及具有可腐蚀或牺牲部分R1的线56。远侧钥匙组件包括构件64、72’、78’和79、锁安装件506和连接件管80。
参照图4E和4F，将进一步详细说明远侧钥匙和锁组件。可由0.0012英寸的线制成的远侧螺圈带72’激光焊接到座部64的远侧指状部66a上，所述座部钎焊到管状连接件管80。管状连接件80钎焊到管状锁安装件506。这样，管或套管80将座部本体76a连接到延伸进入管状构件502的毂或管状构件506，管状构件502被管状构件504包围。例如可以是NiCo的管状稳定器78’可滑动地围绕中心管50定位并可滑动地定位在突片60a和座部指状部66a的内周内，从而使其能够自由地浮动或滑动。稳定器带78’提供对于突片60a的支承和减少摩擦以有助于支架展开。管状挡块79钎焊到中心管或扭转心轴50并定尺寸成用于防止锁安装件506和所有固定地稳固到锁安装件506的元件(即，构件64、72’、和80和远侧锁组件71)向近侧移动。管502和504未稳固到扭转心轴50，从而它们在支架未扭转时可以旋转。
通过将管502用环氧树脂结合在锁安装件506外表面而将远侧锁组件71用环氧树脂结合到锁安装件506。管502结合到管504，同时线56结合到管502与504之间。例如，线56可用环氧树脂结合到管502和504以将线56稳固或结合到管502和504。管502结合到锁安装件506外表面，绝缘管或套管84的远侧端部结合到扭转心轴50。
螺圈带72’、远侧钥匙64、管80、管状锁安装件506、管状挡块79和中心管或扭转心轴50可包括不锈钢以提供对于地面的导电路径。可在线56和可腐蚀部分R1和中心管50之间提供附加的绝缘材料层例如绝缘管或套管84，以提供额外的保护来防止线56和中心管50之间发生短路。
参照图4H，无创伤的螺圈末梢30’可包括具有圆化的远侧端部或钎焊球状部610的末梢螺圈608以及穿过末梢螺圈延伸并附装到或延伸自圆化的远侧端部610的芯线604。管602将末梢螺圈608稳固到中心管或扭转心轴50。管602包括在管的近侧端部开口的槽603，以提供用于线56的通道，从而使线能够在离开管50之后穿过管602并然后向近侧延伸，此时其穿过管500和套管84之间并然后穿过管502和套管或护套504。通过施用和填涂环氧树脂而将线56稳固到套管84和管500。通过施用和填涂环氧树脂而将线56的远侧端部稳固到扭转心轴50以及绝缘管600和管602中的槽603。管602(例如用焊料和环氧树脂)结合到中心管或扭转心轴50并钎焊到末梢螺圈芯线604。末梢螺圈608钎焊到末梢螺圈线604和管602的远侧端部。然后在管602和远侧锁线56的远侧部分的外表面定位绝缘管或套管600以围绕管602和线56。套管600例如用环氧树脂稳固到管602和线56。在一个实施方式中，末梢螺圈608是铂，芯线604是不锈钢，绝缘管600是聚酰亚胺管，远侧锁线56是聚酰亚胺覆层的不锈钢线。
参照图4I，用附图标记602’表示和示出了管602的变型。管602’包括在其整个长度延伸的槽603’，提供了向末梢螺圈线604的更多入口，从而末梢螺圈线604可焊接到管602’来代替钎焊。
参照图5和5A，示出并总体用附图标记900表示根据本发明一个实施方式的近侧可释放支架限制机构。近侧可释放支架限制机构900包括连接件C、限制件902(即，图2所示的限制件55的示例性实施方式)、以及包括可电解腐蚀部分R2并从连接件C延伸的导线52的至少一部分。在该实施方式中，限制件902包括多个细长构件、细丝或线束902a、b、c。尽管示出了三个细长构件、细丝或线束902a、b、c，但是可以使用更多个以增加限制件902的强度。例如，可以使用六个或八个细丝或线束来形成限制件902。但是，根据强度需求和细丝的强度，可以使用更少的细丝或线束。在一个实施方式中，导线52是聚酰亚胺覆层的不锈钢线，其在部分R2处聚酰亚胺绝缘套管被剥离以露出该线。但是应理解，可使用其它材料制作导线52，这对于本领域技术人员是显而易见的。细丝或线束902a、b、c可以是不导电构件如聚酯缝合线。替换地，限制件可以是一束或多束其它不导电材料如塑料、丝绸或聚酯线束。因此，导线52和细丝或线束902a、b、c可由不同材料制成。导线52可以是被绝缘的导体如被绝缘的不锈钢线(不锈钢线是传导性材料)，细丝或线束902a、b、c可以由非传导性材料制成。在另一替换方案中，限制件可以是导体，因为其与可腐蚀部分R2没有电连接或者是隔离的，这将在下文更详细说明。另外，由于连接件连接限制件902和可腐蚀部分R2而没有电连接限制件902和可腐蚀部分R2，因此不需要对限制件绝缘，这有利地减小了输送断面。对于不使用绝缘线作为限制件的这种构造，限制件也可延伸经过支架顶的一部分。这可有利地减小该区域的断面。另一方面，若使用例如被绝缘的不锈钢线作为限制件，则支架撑杆将会损坏绝缘性，这会导致不希望的电短路。
限制件902从连接件C向远侧延伸并缠绕近侧的支架突片或突出部60b，所述突片或突出部在近侧指状部66b之间就位于近侧座部62中。支架8处于其径向压缩和扭转的构型。导线52从连接件C向近侧延伸并缠绕不透射线的标识装置904，然后围绕中心管或心轴50到转换管300，其从所述转换管延伸以用于与供电装置联接(参见图5A)。不透射线的标识装置904包括缠绕中心管或心轴50的线或条带。螺圈标识装置904可由铂-铱线或条带或任何合适的材料形成。应理解，可使用其它不透射线的标识装置构造。如图所示，围绕导线52和中心管或心轴50应用环氧树脂F以将线52固定地稳固到中心管或心轴50。如图5A所示，转换管300被斜切以在其中提供用于导线52的入口，环氧树脂F在转换管300的远侧部分外表面延伸。一聚合物管在附图标记SW所示区域中收缩缠绕52。在不透射线的标识装置904的近侧端部和收缩缠绕物的近侧端部可应用环氧树脂以提供到附图标记F所示环氧树脂的平滑过渡。
参照图6A，该图是沿着图5A中线6A-6A得到的剖视图，限制件902的一部分被示出为缠绕近侧的座部突出部或突片60b和近侧的座部指状部66b。远侧的导线52’也被示出为穿过中心管或心轴50的内腔。图6B示出了近侧的座部62，该座部包括座部本体76b和从那里延伸的指状部66b。
参照图7，示出了图5所示近侧可释放支架限制机构的实施方式的一部分的纵剖视图。在该实施方式中，连接件C包括具有近侧端部和远侧端部的不导电构件C1。导线52的远侧端部连接或包埋在不导电构件C1中，限制件55a的近侧端部连接或包埋在不导电构件C1的远侧端部中。限制件的近侧端部和导线52的远侧端部相互间隔开，从而它们相互之间通过不导电构件C1电隔离开。不导电构件C1使限制件902不与可腐蚀部分R2电连接，并且可以包括任何合适的材料如环氧树脂，以及可被封装在管C2中，所述管C2可以是聚酰亚胺管。但是，当如上所述限制件是不导电材料时，连接件C无需包括不导电构件。连接件C可以是金属管，该金属管围绕导线52的端部和限制件定位且被卷折以将所述端部固定在一起的。
除了与构造成具有多个细长构件、细丝或线束的限制件902相比限制件902’由单个细长构件、细丝或线束形成之外，图8所示实施方式与图7所示实施方式相同。除了连接件C’更短且绝缘导线52的远侧端部已完全被剥去绝缘材料而裸线包埋在不导电构件C1’中之外，图9所示实施方式与图7所示实施方式相同。除了限制件902’由单个细长构件、细丝或线束形成之外，图10所示实施方式与图9所示实施方式相同。
参照图11A和11B，其中为了简化起见未示出支架，下面说明近侧可释放支架限制机构900向近侧支架座部的安装。将限制件902的远侧端部例如用环氧树脂稳固在其中一个指状部66b下方。然后将限制件902缠绕指状部66B和座部62并通过连接件C连接到导线52，将导线52缠绕标识装置904和中心管或心轴50的一部分，此时如图5A所示被稳固到中心管或心轴50。座部62通过任何合适的方式如钎焊固定到管50。可以是聚酰亚胺管的绝缘管906可(通过任何合适的材料如环氧树脂)固定到座部62近侧的中心管或心轴50。但是，该管是可选的。
参照图12，示出了图11A和11B中所示的安装布局的变型，其中限制件902的远侧端部穿过形成在中心管或心轴50中的开口910和插置在开口中的环氧树脂，以将限制件902的远侧端部固定到中心管或心轴50。
参照图13，示出了图11A和11B所示安装布局的另一变型，其中可由聚酰亚胺管制成的锚固管914定位在中心管或心轴50外表面，限制件902的远侧端部定位在锚固管914与中心管或心轴50之间，环氧树脂布置在锚固管914内以将限制件902的远侧端部固定到锚固管914和中心管或心轴50。从前文可以显见，环氧树脂还将锚固管固定到中心管或心轴50。
参照图14A-C，部分剖视示出了根据本发明的另一近侧可释放支架限制机构，其总体用附图标记920表示。除了用环形限制件922替换限制件902以外，近侧可释放支架限制机构920与机构900相同。可通过抓取具有第一和第二端部的单个细长构件、细丝或线束并然后将那些端部如上所述固定到非传导性构件C1(例如单个线束端部可包埋在填充有环氧树脂的管C2中)而形成环形限制件922。环形限制件922可由与限制件902相同的材料形成。
参照图14B-14C，其中为简化起见未示出支架，下面说明近侧可释放支架限制机构920的安装。图14B示出了环形限制件922的自由端部，该环形限制件环绕中心管或心轴50并穿过其自身以形成一结，该结将可释放支架限制机构920固定到中心管或心轴50。一止动件或挡块924固定到中心管或心轴50以防止限制件922向远侧移动超过止动件或挡块。止动件或挡块924可以采取管的形式并由任何合适的材料如聚酰亚胺制成。图14C示出了限制件922进一步缠绕指状部66b和座部62并通过连接件C连接到导线52，导线52缠绕标识装置904和中心管或心轴50的一部分，此时如图5A所示被稳固到中心管或心轴50。
参照图15A-C，示出了另一近侧可释放支架限制机构的实施方式，其总体用附图标记930表示。近侧可释放支架限制机构930包括与如上所述相同的连接件C、从连接件C延伸的限制件932、以及包括可电解腐蚀部分R1并从连接件C延伸的导线52的至少一部分。限制件932包括联接部分934和螺圈部分936，其具有一端部，该端部固定到连接件C或包埋在连接件C中，其方式与上面所述的另一限制件相同。在所示实施方式中，联接部分934是细长的直构件或部分。如将在下文描述的，联接部分934缠绕近侧座部62和其座部指状部66b，并因此可被称作缠绕部分。应理解，尽管联接部分被示出为具有直构型或形状，但是其可以具有其它构型或形状，这对于本领域普通技术人员是显而易见的。限制件932可由任何合适的材料制成。其可由通过形状记忆合金或弹性材料或线制成的线制成，从而其在从变形后的形状(例如如图15B所示)释放后会倾向于返回其记忆形状(图15A)。如本领域熟知的，形状记忆材料具有热或应力消除性质，这使其能够返回记忆形状。另外，限制件932可由形状记忆合金材料如镍钛诺线制成，并可具有如图15A所示的记忆固定形状构型(memory setshape configuration)。在该情况下，可通过缠绕直径范围为约0.001至0.002英寸优选为0.015英寸的镍钛诺线并将其缠绕到直径范围为约0.011至0.012英寸优选为0.0115英寸的心轴上形成螺圈936来制成限制件932。然后限制件932(包括直腿部934和螺圈936)可被热处理以永久的固定其形状，如图15A所示。更具体地，可在对流炉或浴中在500至550℃优选525℃的温度范围下对螺圈和心轴进行热处理，持续时间为约10至15分钟优选12分钟。然后在室温下的水浴中对限制件淬火。然后可对具有如图15A所示的记忆固定形状的限制件进行浸洗以除去氧化物，如本领域中已知的。
参照图15B，近侧可释放支架限制机构930被示出为安装在输送引导件上且被装载以用于释放。在组件中，锚固管914’定位在中心管或心轴50外表面，该锚固管具有与管914相同的构造并且可由聚酰亚胺管制成，联接部分934的远侧端部定位在锚固管914’和中心管或心轴50之间，环氧树脂布置在锚固管914’内以用于将联接部分934的远侧端部固定到锚固管914’和中心管或心轴50。从前文可以显见，环氧树脂还将锚固管固定到中心管或心轴50。
然后将座部62和近侧可释放支架限制机构930定位在中心管或心轴50外表面并例如通过钎焊将座部固定到中心管或心轴。与标识装置螺圈904具有相同构造的不透射线的标识装置螺圈938布置在中心管或心轴50外表面并钎焊到座部62和心轴50。该螺圈938可由铂铱线或条带制成并卷绕成所示的圆筒形构型以形成标识装置。螺圈938可由厚度为0.002英寸的线制成并被卷绕以形成外径为0.009英寸、长度为0.060英寸的圆筒。旋转管942靠近标识装置938定位，从而其能自由旋转和沿心轴50轴向移动。旋转管942可以是内径为0.0055英寸、外径为0.009英寸、长度为0.030英寸的不锈钢管。然后将一绝缘管940定位在中心管或心轴50的外表面并通过环氧树脂F结合到心轴50，所述绝缘管940可以是聚酰亚胺管。绝缘管940可具有0.0061英寸的内径、0.0094英寸的外径和0.080英寸的长度。联接部分934缠绕座部指状部66b和支架突出部或突片(未示出)和座部62。然后使螺圈缠绕(卷绕)座部62的任何剩余部分，以及然后缠绕(卷绕)不透射线的标识装置938和旋转管942。然后将线52的从连接件C延伸的部分用环氧树脂结合到绝缘管940，如用附图标记F所示的。环氧树脂还应用到绝缘管940邻接转换管300的部位，该转换管被斜切以接纳线52。然后在944处通过环氧树脂或钎焊将螺圈936稳固到旋转管942。
参照图15C，近侧可释放支架限制机构930被示出为在可腐蚀部分R2已完全腐蚀后处于释放状态。在可腐蚀部分R2腐蚀后，旋转管942能自由旋转和向远侧移动，如图所示。这使得螺圈部分936能够朝向其记忆固定构型移动。当螺圈部分936朝向其如图15A所示的记忆固定构型移动时，其弹性力有助于将联接部分934向其缠绕前或原始构型拉回(该缠绕前或原始构型在图15A的示例性实施方式中是直的)，从而允许支架端部突出部或突片从座部62径向向外扩张。换句话说，当可腐蚀部分R腐蚀时，螺圈或螺圈部分936朝向其未扩张的松弛构型移动，并将已缠绕的联接部分拉到未缠绕的构型。
参照图16A-G，下面描述将支架支架装载到输送引导件22上或组装输送引导件的方法。在该方法中，利用例如由Machine Solutions公司生产的自动“压折器”或以其它方式在不施加显著扭转的情况下用手压缩支架。可通过将支架装载到管中而对支架进行压缩，或者可将支架在用机器压缩后装载到管中。在任意情况下，其所装载的管或套管在直径方面将接近于其稳固在输送引导件上时最终尺寸。在直径方面“接近”是指在其最终直径的至少约33％以内、或更优选约25％至约10％以内、甚至约5％以内或基本就是其最终直径。然后，在支架如此受到限制的情况下，其在部分或完全附装到输送引导件上之前或之后从两个端部中的任一个或两个端部被扭转。
套管可包括多个单独的部段或片段(两个或三个最佳)。这样，每个部段可相对于彼此转动以有助于扭转支架。附加地，轴向操作各部段之间的关系可用于使植入物能够向外凸出于一个部分之上。然后，该动作导致的缩短可允许通过操作所述部段以折叠所述凸出结构而定位和然后轴向装载端部界面构件。
附图示出了使用单个限制件套管700装载输送引导件的过程。为了实施上述附加动作，或者为了减小支架在单个套管内必须扭转的程度，可(在装载压缩后的支架之前或之后)将套管700分成多个部段。
参照图16A，中心管50具有远侧座部本体76a，指状部66a从该远侧座部本体延伸，连接件管80固定地稳固到该远侧座部本体。连接件管80固定地稳固到管状锁安装件506。
参照图16B，然后对支架8径向压缩并引入到一个或多个套管700中，这取决于支架的长度和上述考虑方面。远侧凸片60a就位于指状部66a之间并位于滑接在凸片外表面的螺圈72’下方以防止它们径向扩张。
参照图16C(和16A、16B)，近侧座部62滑接在中心管50外表面，该近侧座部包括近侧座部本体76b和从近侧座部本体76b延伸的指状部66b。座部62从中心管或心轴50的近侧端部滑接在中心管或心轴50上并例如通过钎焊固定到其上。可对应于限制件902、922或932的限制件55缠绕座部62，并且限制件55的远侧端部如上所述固定到座部62或中心管50，以限制突片60b并防止它们向外径向扩张。
参照图16D，增加了锁组件71的管(管500、502、504和84)，并且如上所述固定到管502和504的线56向近侧延伸通过管50，所述线56在此被称作导线52’。图16D1是图16D所示装置的近侧端部部分的放大图。
参照图16E，用近侧夹具134将近侧座部62近侧的输送引导件部分夹持在固定位置。用远侧夹具136将管80夹持在固定位置。通过如箭头T2所示使夹具136扭转或旋转来使管80扭转，以扭转支架8并进一步减小支架8的横向断面。在扭转前，如上所述将线56固定到并介于管502和504之间和介于管84和500之间。在扭转后，将管84固定到中心管50以将锁组件71的远侧端部固定到中心管50并防止座部64旋转和防止支架解扭。
参照图16F，如上所述，用环氧树脂将线56固定到中心管或心轴50，并将远侧末梢30’安装到中心管50。
参照图16G，释放夹具，支架8使电解牺牲链接R1所就位的远侧锁线56的部分处于转矩下。换句话说，远侧锁线56防止支架8解扭。
为了展开支架，首先向牺牲链接R1供电。当牺牲链接R1断开时，构件72’、64、80、502、504和506一起围绕中心管50旋转——因为它们相互连接(还参见图4E和4F)。但是，管500和84不旋转。其结果是安装在座部本体64中的支架8解扭和变短。当支架8变短时，突片60a从座部64抽出且支架的远侧端部径向扩张。然后向牺牲链接R2供电。当牺牲链接R2腐蚀或断开时，限制件缠绕物55变松且支架8的近侧突片60b径向扩张并从输送引导件22释放开，从而允许近侧端部径向扩张。
参照图17，示意性示出了未固定有支架和远侧螺圈末梢的输送引导件的实施方式，以说明从前文的近侧支架限制件向与供电装置电连接的体部管162的转换。为了举例目的示出了限制件902。总而言之，转换管提供了输送引导件从中心管50的近侧端部向体部管162和芯线164的转换，这将参照图17A-D更详细说明。
图17和17A-D示出了输送引导件的用于使该输送引导件在尽管存在增加的系统复杂性的情况下也能用作标准高性能导丝的特征。参照图17，所选部件能够实现这种用途。输送引导件在锥形基底不锈钢芯线164外表面包括超弹性NiTi海波管162(大约165cm)。电导线52和52’穿过海波管并沿着芯线164延伸。该芯线附贴(例如通过钎焊)到远侧超弹性NiTi转换管300，导线52和52’穿过该转换管延伸。海波管162还可连接(例如钎焊)到芯线164。支架和远侧无创伤末梢(未示出)连接到中心管或心轴50，该中心管或心轴可以是海波管。中心管50在其内腔中接纳导线52’。替换地，元件心轴50可形成为实心心轴，而导线52和52’沿其体部延伸(可能受到聚合物套管保护)。
参照图17A-D示出了更多细节。参照图17A，环氧树脂F提供了转换管300(图17B)与不透射线的标识装置(例如标识装置904)之间的过渡。参照图17B，转换管300的远侧部分结合到中心管或心轴50的近侧部分中。例如可以是粘合剂(如环氧树脂)或焊料且形成大体圆柱形形状并封装线52的填充物F沿着转换管300终止，如图17B所示。
转换管300提供了抗扭结性和希望的转矩传输，并且在所示实施方式中，其形式为超弹性材料如镍钛诺管。但是，其可以做成与所示不同的其它形式并且可由镍钛诺之外的其它超弹性材料制成。典型地，中心管或心轴50延伸进入转换管约10-20mm的距离，并且转换管300可具有吸水涂层。中心管或心轴50与超弹性转换管300重叠的该过渡区域提供了其远侧的相对较刚硬区域与其近侧的相对较柔软区域(比所述过渡部近侧的相对较刚硬区域更柔软)之间的过渡，并提供了希望的转矩传输和可推动性。
参照图17C，管300向近侧延伸并具有斜切的近侧端部和斜切的远侧端部(图17B)，在该斜切的近侧端部，芯线164的锥形部分定位并通过钎焊和环氧树脂固定到转换管300。导线52和52’及芯线164向近侧延伸到电力连接，这将在下文详细说明。芯线164提供了接地路径并且在一个实施方式中是高强度的不锈钢(例如304或MP35)。可以提供一保护性套管(未示出)以封装导线或线52和52’及芯线164的锥形部分，以保护导线或线使其离开管300的斜切部分的边缘。线52可布置成从介于管50和管300远侧端部处的斜切部之间的区域延伸出。所述区域可填充有填充物F，如图17A所示，并且该填充物可以是环氧树脂和/或焊料。管162也从超弹性管300的近侧端部延伸到电力连接。管162也选择成提供柔软性和可推动性，并且在一个示例中是具有PTFE涂层的镍钛诺。
所示从管162的远侧端部延伸到中心管或心轴50的区域C中的构造在输送引导件中提供了相对较柔软的区域。区域C具有15-25cm的长度，更典型地长度为19-22cm。在管300的近侧端部附近从管162的远侧端部延伸到芯线164的锥形部开头的区域B提供了向相对较刚硬的区域A的过渡，具有芯线164的该区域A比区域C更刚硬，该区域B的长度为10-20mm且在一个实施方式中长度为10mm。延伸约145-175cm且在一个示例中延伸155cm的区域A是最刚硬的部分，并提供了对于输送系统20的输送引导件22的远侧端部的良好的转矩传输和可推动性。区域A向近侧延伸且连接到供电装置。
图17D是沿着图17C中线17D-17D得到的区域A的剖视图。区域B的刚硬程度小于区域A，但比区域C和区域D刚硬。区域C比区域D更柔软或者不如区域D刚硬。区域D从中心管50的近侧端部(图17B)向远侧延伸到标识装置904的近侧端部(图17C)。输送引导件22的包含支架座部和支架释放机构的区域比支架刚硬，区域E(图4F)中的螺圈末梢30’部分非常柔软和不透射线，以对支架和输送引导件22提供无创伤引导结构。区域E的长度为约1cm至约4cm，更典型地为2-3cm。
下面用三点测试提供了示出有根据本发明一个实施方式的刚硬度参数的表格。一般而言，长度通常约145-165cm的区域A是输送引导件22的最刚硬区域。区域B不如区域A刚硬，区域C比区域E刚硬，区域E是最软或柔软的区域。
关于导线52和52’的电力连接，导线52和52’可以任何合适的方式连接到供电装置。在2007年12月14日提交的名称为“Stent Systems”的U.S.专利申请No.11/957,211中详细描述了一个示例，该专利申请以U.S.专利申请公开号No.2008/0221666公开，这些参考文献的公开内容全部都通过引用方式结合到本文中(例如参见图11A-D及其相应的描述)。
参照图18，示出了另一输送引导件实施方式，除了远侧可释放支架限制机构具有一远侧限制件DR之外，该实施方式对应于图2的输送引导件实施方式，所述远侧限制件DR的形式为上面结合图5、5A、14A-C和15A-C所述任一实施方式中的缠绕物或螺圈。近侧可释放支架限制机构可对应于任一具有上面所述的近侧限制件的近侧可释放限制机构，其中近侧限制件用PR表示。图18所示实施方式的近侧部分也具有近侧标识装置PM，其可具有与图5和5A的标识装置904相同的构造。
参照图18A，将描述图18所述的远侧可释放支架限制机构。远侧可释放支架机构950包括连接件C、限制件952和至少一部分线52’，该连接件C与上面所述的连接件C相同，该限制件952可以是单个细长构件、细丝或线束或者可以由多个细长构件、细丝或线束形成(例如其可以是如图5所示的三个细长构件、细丝或线束，或者其可以由更少或更多细长构件、细丝或线束制成，如上所述)，该至少一部分线52’包括可电解腐蚀部分R3且从连接件C延伸，其延伸方式与上面描述的任一近侧限制件从连接件C延伸相同。
在组装时，将远侧座部64安装到中心管或心轴50上并将一延伸管956稳固到远侧座部64的远侧端部上(例如通过焊接和金焊料)。在延伸管956的近侧端部的外表面设有不透射线的标识装置958，该不透射线的标识装置通过钎焊或环氧树脂稳固到远侧座部64。标识装置958也钎焊或用环氧树脂结合到延伸管956。如图所示，在延伸管956外表面设有可由聚酰亚胺管形成的绝缘管959a和959b。形式可以是管组件的一限制件保持构件953保持限制件的近侧端部。在所示实施方式中，限制件保持构件953包括外管953a和内管953b，两者都可由聚酰亚胺管制成。限制件保持构件953安装在中心管或心轴50上，从而其能够自由旋转和沿着中心管或心轴50轴向移动。形式可以为聚酰亚胺管的止动件或挡块954在限制件保持构件953近侧固定到中心管或心轴50，以限制构件953的近侧平移。该止动件或挡块还可具有与止动件或挡块924相同的构造。限制件952的近侧端部通过环氧树脂或其它合适的手段稳固在管953a和953b之间。该限制件缠绕远侧座部指状部66a(远侧支架突出部或突片60a将布置在所述远侧座部指状部之间)，以将支架远侧突出部固定到远侧座部中并限制支架远侧端部的径向扩张。限制件952进而缠绕标识装置958和延伸管956。连接件C和R3缠绕在绝缘管959a外表面，然后线52’缠绕在一部分绝缘管959b外表面，其中其用环氧树脂结合到绝缘管959b，如附图标记F所示。
参照图18，线52’穿过中心管或心轴50的远侧端部并通过其中伸向近侧以用于连接供电装置。在支架被插入到远侧座部64中且远侧座部转动以扭转支架(近侧座部已被稳固到中心管50)之后，使用环氧树脂将线52’和延伸管956的远侧端部稳固到中心管或心轴50。在附图标记SW所示区域，一聚合物管收缩缠绕52’。如上文结合图4F和4I所述的，套管600和远侧末梢30’稳固到中心管或心轴50。
也可将近侧可释放限制机构930用作远侧可释放限制机构。当限制机构930用作远侧可释放限制机构时，其安装方式与远侧可释放限制机构950如图18A和18B所示的安装方式相同，在所述图中，限制件932被示出在圆括号中。因此，图18A和18B示出了将限制机构930安装成远侧可释放限制机构。更具体地，限制件932的联接部分934以与限制件952的近侧端部相同的方式稳固在管组件953中。联接部分934绕指状部66a大约一圈。然后螺圈部分936缠绕(卷绕)座部64(包括指状部66a)的剩余部分、标识装置螺圈958和延伸管956，其方式与限制件952缠绕这些构件相同。从那里延伸的连接件C和线52将以如图18A和18B所示相同的方式进行安装。由于未被缠绕的螺圈部分936的直径比其缠绕时的直径大，因此其可以在可腐蚀部分R3发生腐蚀和破坏时扩张。这使得支架能被释放和解扭并缩短。当联接部分934变直时，止动件或挡块954可使管组件953停止向近侧移动。
参照图19A和19B，示出了可用于代替图18A-C所示的另一远侧可释放支架限制机构，其用附图标记920’表示。除了限制件952用环形限制件922’代替之外，远侧可释放支架限制机构920’与机构950相同，该环形限制件922’与图14A所示的环形限制件902相同。除了环形限制件922’的近侧端部以与近侧环形限制件922的远侧端部相同的方式固定到中心管或心轴50之外，具有环形限制件922’的远侧可释放支架限制机构920’以与机构950相同的方式安装到中心管或心轴50。可以是聚酰亚胺管的止动件或挡块924’通过环氧树脂或任何合适的方式固定到中心管或心轴50，以限制限制件920’的捆绑或缠结到中心管或心轴50的部分的近侧移动。
参照图20A-I，将描述装载图18的输送引导件的方法。为了举例目的，将参照图18A和18B所示的远侧可释放支架限制机构950和图13所示的近侧可释放支架限制机构安装布局。
参照图20A，具有延伸管956的远侧座部64(为简化起见未示出绝缘管959a、b)布置在中心管或心轴50外表面，从而其能够围绕管或心轴50转动。在管或心轴50上在延伸管956远侧可布置一临时挡块(未示出)(例如一管或一滴环氧树脂或焊料)，以防止组装期间座部64和延伸管956向远侧移动。如果使用远侧的不透射线的标识装置，则可以将其布置在延伸管956外表面。替换地，远侧座部可包括或包含不透射线的标识装置，从而不需要增加另外的标识装置。
参照图20B，具有连接件C的远侧可释放支架限制机构滑接在中心管或心轴50的近侧端部外表面并移向座部64。在所示实施方式中，管组件953连同限制件952、连接件C和从其延伸的导线52’朝座部64滑接在中心管或心轴50的近侧端部外表面。当处于希望位置时，将挡块954(图18A和18B)附装到中心管或心轴50，如上文所述。
参照图20C，支架8被径向压缩并定位在多个间隔开的套管中。可从上文引用的U.S.专利申请No.11/265,999(以U.S.专利申请公开号No.2007/0100414公开)和U.S.专利申请No.11/957,211(以U.S.专利申请公开号No.2008/0221666公开)中找到对于装载在套管中的支架的进一步讨论，所述专利申请各自的公开内容通过引用的方式结合在本文中。由套管保持的支架滑接在中心管或心轴50的近侧端部外表面，且其远侧突出部或突片布置在远侧座部64中。
参照图20D，管914(图13)装载在中心管或心轴50上，近侧座部62装载在中心管或心轴50上。一临时挡块例如一滴环氧树脂或焊料(未示出)布置在中心管或心轴50上位于近侧座部62的近侧，以防止组装期间近侧座部62向近侧移动。然后(三个装载套管中)远侧的装载套管向远侧移动，从而其定位在远侧座部64外表面，从而允许大约一半至三分之一的支架扩张。然后使整个支架向远侧移动，随后将近侧座部62的两个端部都钎焊到中心管或心轴50以将座部62稳固到中心管50，此后移除临时挡块。形式可以为缝合线的近侧限制件通过环氧树脂稳固在管914中，导线52稳固在中心管或心轴50中，如图5A所示。然后将标识装置带904如图5A所示进行安装并通过环氧树脂稳固到中心管50。
参照图20E，远侧限制件缠绕座部64并在连接件C处终止。从连接件C延伸的导线52’缠绕延伸管956并用环氧树脂结合到绝缘管959b。然后近侧限制件缠绕近侧座部62，导线52用环氧树脂结合到中心管或心轴50，如图20F所示。
参照图20G，导线52’插入和穿过中心管或心轴50，夹具134和136布置在中心管或心轴50和延伸管956上。远侧夹具136被扭动以扭转支架8。然后通过将延伸管956接合到中心管或扭转心轴50而使稳固到延伸管956的远侧座部64相对于中心管或扭转心轴锁定。
参照图20H，将远侧夹具移除，并如图18B所示附装末梢螺圈30’。
参照图20I，将近侧夹具134移除，并使支架8处于转矩下。
为了支架展开，首先对牺牲链接R3供电。当牺牲链接R3断开时，形式为缠绕物或螺圈的限制件变松。其结果是支架的远侧端部被释放，使得支架8能够解扭和变短以及远侧端部能够扩张。然后向牺牲链接R2供电。当牺牲链接R2腐蚀或断开时，限制件缠绕物55变松且支架8的近侧突片60b径向扩张并从输送引导件或导丝22释放。
下面描述电力输送。在一个实施方式中，通过施加直流电电压实现植入物释放装置的侵蚀/腐蚀来实现对支架的释放。尽管增加交流电电压分量用于自动检测的目的是已知的(例如授予Guglielmi的USPN5,569,245和授予Scheldrup等人的USPN5,643,254所述的)，但是这里优选以不同的方式使用交流电电压。
具体地，已经意识到，使用用直流电信号补偿过的显著的交流电分量能显著改善通过电解腐蚀的植入物输送过程。尽管不受特定理论限制，但是认为，效率增加与控制血液电凝和/或交流电信号上斜期间具有较高峰值电压的时长有关。在冠脉治疗中从交流电分量获得的益处特别有利，因为高频(例如10kHz至100kHz或更高)交流电不影响心脏律动，除非波形变得不稳定。
出于安全性的原因(例如在避免可导致中风或其它并发症的栓塞形成时)以及还为了增加腐蚀速度，控制电凝非常重要。一般而言，在腐蚀带正电荷的金属部分时，正电荷吸引凝固在金属表面上的带负电荷的血细胞。凝固的血细胞可覆盖正发生腐蚀的金属并减缓展开过程。可以使用较高的直流电位来推进该效果，但是出于安全性考虑(特别是在心脏附近)，希望使用较低的直流电电压。相反，当使用交流电信号将波形的波谷降低到负状态时，存在排斥带负电荷的血细胞的机会。作为结果的减少或缺少电凝提供了效率增加，从而能使直流电电压下降而同时保持医生主观上可接受的展开时间(例如少于约1分钟或约30秒、甚至少至数秒)。
优选通过由定制电池供电的供电装置输送电力。更优选地，使用电流控制硬件和软件驱动(对比仅由软件驱动)的供电装置。并且为了实验性目的可以使用各种发电装置/函数发生器，如Fluke型PM 5139函数发生器。最有利的是使用方波函数以使花费在峰值电压位和最小电压位的时间最多，但是可以使用正弦、锯齿及这些形式的其它变型。另外，可以使用在正状态或负状态下花费更多或更少时间的频率调制波形。
施加到输送引导件的电力曲线可以如US专利申请No.11/265,999中所描述的，所述专利申请以U.S.专利申请公开号No.2007/0100414公开(这些专利文献各自的公开内容全部都通过引用的方式结合在本文中)。具体地，可以使用被2.2V直流电信号补偿的、在大约100kHz下具有10V峰值-峰值(10Vpp)交流电分量的方波。信号迭加产生具有7.2V峰值和-3.8V谷值的方波。但是，通过增加至少4Vpp的交流电曲线，直流电分量可降低成低至约1V到约1.5V，从而给出具有3至3.5V峰值和-1至-0.5V谷值的结果波形并且提供可接受的腐蚀速率。更典型地，可以使用被最大9.0V直流电信号补偿的、在约100kHz下具有20V峰值-峰值(20Vpp)交流电分量的方波。信号迭加产生具有最大19V峰值和-1.0谷值的方波。
在猪的血液中，已经确定，高于8V的峰值波形电压开始引起电凝——即使具有-6至-7V的谷值电压。电凝水平随着直流电分量水平和待腐蚀金属块的大小而改变，但是通常可腐蚀部分位置处的峰值电压应保持低于9V，最经常低于8V，以避免明显的电凝。
鉴于上述方面并且为了安全性原因——特别是在心脏附近——可能希望将施加在可腐蚀部分上的电力的直流电分量保持在约1和约5V之间，更优选在约1.75和约3V之间，可能最优选在约2和约3V之间。然后所使用的交流电波形通常将选择成用于产生在作用部位低于约9V且通常低于约8V的峰值，根据上文，典型地是7至7.5V。相应地，施加在腐蚀部位的结果功率曲线可具有介于约4和约9V之间的峰值或最大值，以及约-0.5至约-5V的最小值。在该范围内(以及在一定情况下，在可接受一定量电凝的给定情况下，在该范围外)存在更有效的组合，如这里详细说明且如本领域技术人员回顾当前公开内容可以显见的。
图21A示出了特别有效的电力曲线。该图示出了交流电分量A与直流电分量B的组合，以产生施加到输送引导件的电力曲线C。由于系统的阻抗(在该情况下用阻抗约为2-3kΩ、直径为0.0012英寸的6至6.5英尺的不绣钢线进行模拟)，可以预期交流电电压的显著降低，也有一些直流电电压降低。这样，输送引导件上的可腐蚀部分可以“看见”或者经受更像如图21B所示的电力曲线，在图21B中，分量A’和B’相结合以产生总电力曲线C’。
根据图21A和21B所示的理论系统，然后在具有3.5V直流电补偿的15Vpp、100kHz下施加电力；输送(到导线)的电力为具有约2V直流电补偿的约6Vpp。所输送的实际电力将随着装置构造、材料选择等的细节而变化。
不考虑这种变化，(所施加的和输送到可腐蚀材料的)电力曲线的一个重要方面涉及其控制方式。另一重要方面涉及直流电分量施加。
至于前面的考虑方面，如上面注明的，有利地使用电流控制的供电装置。在电流控制的实施方式中，可允许直流电电压向上“浮动”到最大9.5V。交流电分量保持不变且经常产生一位于排斥血液的范围内的净信号，但是该系统可继续输送电流以产生高度一致的可腐蚀部分腐蚀性能。
并且与电压控制硬件相比，在电流控制的实施方式中，电流可被准确监测并使得在定制系统中实施容易。另外，系统的反应时间可被控制成使得电流中的任何峰值仅存在约1/100,000秒。在kHz范围内，心脏组织将对任何这种异常不响应。在电流反应时间预期在约1/200秒或50Hz范围内(对于电/心肌相互作用而言特别易受影响的范围)的情况下，某些硬件实施方式可以更优选于其它软件实施方式。但是，当执行控制系统时应避免心脏易受影响的频率。
对于直流电分量施加，参照图21A和21B中的分量B和B’说明了一种有利的方法。具体地，直流电电压(因此电力)逐渐增加。这样做(例如在约1至约2秒的时间段上)避免了心脏可对其做出反应的阶跃函数。在实践中，较短的坡升时间是可接受的(例如数量级为0.10至约0.25或约0.5秒)，并且可以使用较长的时帧(例如多至5或10秒)。
如同在许多动物试验中观察到的，如图所示和所描述的坡升为系统提供了附加的安全性。另外，在达到全功率以驱动可腐蚀部分的电解腐蚀时的1-2秒的短时间延迟在等待系统动作方面并不会显著地不方便。事实上，对于如图21A所示的电力曲线，锁腐蚀时间(在近侧可腐蚀部分包括0.0078直径不绣钢而远侧可腐蚀部分包括0.0012不绣钢线其中约0.002至约0.005英寸暴露且其余绝缘的情况下)平均仅为3至15秒。还应注意到，尽管在可转动的支架释放组件中的线可以比在缠绕式的支架释放组件中更密集/更厚，但是，由于支架施加到限制件缠绕物上的负载，可转动组件释放时间可以是这两者中较低的。
最后应注意到，在通过控制硬件/软件监测而确定出释放可能不像所希望的那样发生的情况下，可能希望与电力曲线“坡升”方面类似的“坡降”状态。可能希望这种特征以增加又一安全措施以排除装置不正确运行等。
下表对于具有如图4A或4C所示构造和具有大约0.014英寸压缩后的输送外径的支架给出了示例性的电力参数。
在本文所述的任一实施方式中描述的任何特征可与优选或非优选的任何其它实施方式中的任何其它特征相结合。
本文公开的装置和方法的变型和改变对于本领域技术人员是容易显见的。因此应理解到，上文的详细描述和附图是出于理解目的做出的，而并非意在限制本发明的范围，本发明的范围由所附权利要求进行限定。
Claims (12)
1.一种植入物输送系统，包括：
具有远侧端部和近侧端部的细长的输送引导件；
安装在所述细长的输送引导件上的自扩张式的植入物，所述植入物具有远侧端部和近侧端部；
将其中一个植入物端部可释放地联接到所述输送引导件的第一限制件；
将其中另一个植入物端部可释放地联接到所述输送引导件的第二限制件；
适于联接到一供电装置且具有一可腐蚀部分的电导体；和
连接所述第一限制件与所述电导体的不导电构件。
2.根据权利要求1所述的系统，还包括适于联接到一供电装置且具有一可腐蚀部分的另一电导体和连接所述第二限制件与所述另一不导电构件的另一不导电构件。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述不导电构件包括聚合物。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述不导电构件由聚合物构成。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述限制件包括缠绕一部分所述支架的一细长构件。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述限制件包括缠绕一部分所述支架的多个细长构件。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述限制件包括缠绕一部分所述支架的一缝合线。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述限制件包括缠绕一部分所述支架的多根缝合线。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述限制件包括环绕所述输送引导件且缠绕一部分所述支架的环圈。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述限制件包括缠绕部分和螺圈部分，所述缠绕部分缠绕一部分所述支架，所述螺圈部分联接到所述缠绕部分和所述不导电构件，所述螺圈部分具有一记忆固定不扩张松弛构型和一扩张构型，所述螺圈处于所述扩张松弛构型，其中当所述可腐蚀接头被腐蚀时，所述螺圈朝向其不扩张松弛构型移动，将所述缠绕部分拉动到一不缠绕构型。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述螺圈包括形状记忆材料。
12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述自扩张植入物包括支架。
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Granted publication date: 20150902 Termination date: 20190617 |