CN102573708A - 带卸压槽的血管假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血管假体，包括以收缩状态和扩张状态放置的管状主体，且在扩张状态时具有轴向长度和周向尺寸。主体包括具有第一长度的一系列圆周元件。第一和第二连接管具有连接管长度，且将相邻圆周元件的交替的末端连接起来。第一长度与与之连接的第一和第二连接管长度的总和等于总的圆周长度。每个连接管长度为总圆周长度的2.5%-25%。相邻的圆周元件和从中伸出的连接管被卸压槽分开，每个卸压槽具有周向延伸的卸压槽长度，其大于总圆周长度的50%，而小于总圆周长度的95%。卸压槽具有穿过卸压槽长度的大部分的狭窄宽度部件，所述狭窄宽度部件的横向尺寸不大于3mm。

Description

带卸压槽的血管假体

背景技术

现在市场上治疗动脉瘤、狭窄症和其他血管疾病的血管假体具有广泛的应用。众所周知，球囊扩张和自胀式支架在如血管成形术后用于恢复狭窄血管的通畅，使用线圈和支架也是治疗动脉瘤的已知技术。

之前已知的自胀式支架通常使用外鞘或释放线而维持压缩运输状态，然后当外鞘或释放线被收回时自动扩张。开槽管支架设计在折叠单元模式时，为了展开时具有足够的强度，通常具有比较厚的支柱。除了分开、昂贵的标记带，开槽管支架也要求厚的支柱以使在X线成像时显影。因此，这样的支架不适合用于较小血管，例如设备轮廓更为关键的脑血管和冠状动脉。也已知道，这种厚的支柱会对动脉的血流产生破坏性的局部动荡，而这导致包括再狭隘症在内的消极的细胞反应。螺旋模式的备用支架为了显影，具有薄支柱和高表面积密度，也具有理想的强度，但可能由于往下包裹状态时的重叠而比理想的轮廓的强度更大。有必要提供一种薄支柱支架设计，可以使总运输轮廓减到最小，且优化运输灵活性、强度和显影。支架也面临着有限的血管覆盖面的挑战，而这导致差的脚手架和随之再狭隘。有限的血管覆盖面也妨碍了当前的支架在动脉瘤治疗方面的使用。当使用覆盖的移植支架时，它们常常因为侧枝或分支而在血管周围被限制使用。

而且，开槽管支架在体内脉管系统里表现不佳，受到如股浅动脉 (SFA)的生物力学的挑战。当用于治疗SFA时，支架径向力不够，这导致流畅性不好且再狭隘。此外，也知道SFA里支架反复的横向负载和卸载导致疲劳引起的支柱故障，这也引起了再狭隘及随后的血管狭窄和/或闭塞。因此，有必要提供一种具有高径向力且足够灵活的支架。然而，额外的径向力通常导致支架的灵活性降低。

可以使用不同的技术来描述支架的这些属性，如测定给定的力的位移反应或决定弹性模量。例如，径向力可以通过测定径向压缩支架在一定距离需要的力的大小和硬度来描述(此处称为"Krad")。可选择的，径向力可以通过测定由反向平板线性施加以将支架压缩在一定距离的力和硬度来描述(此处称为"Kfp")。支架的灵活性可以通过测定轴向伸展到给定长度需要的力和硬度来描述(此处称为"Kax")。可选择的，灵活性可以通过测定相应于施加到支架的自由端的横向力的支架的横向偏差以测定硬度来描述(此处称为"Klat")。

径向强度的硬度特性与灵活性的比可以用于不同结构的支架的比较。例如，已发现目前商业应用支架的抽选样本Krad/Kax通常为5-10，Krad/Klat为148-184，Kfp/Kax为1-6，Kfp/Klat为40-113，每个抽选样本直径大约为0.236英寸，长度为0.906英寸，壁厚0.008英寸。具有较大比例的结构是有利的，可以提供径向强度和灵活性的最佳结合。

Wijay的U.S. 专利号 5,707,387公开了一种由复数条带子构成的支架，其中每条带子由实心的线类材料组成，形成闭合的、基本为矩形的形状。每条带子与其相邻的带子周向远离设置，且相邻的带子通过一个或多个交叉配合元件连接起来。这种带子有很多缺陷。矩形单元设计不能承受纵向负载，因为这种单元不灵活。因此，在纵向负载下，顶点会移出平面且偏颇进血管(即进入血流)。第二，由于支架的这种刚性单元，容易因重复的负载和卸载而断裂。

在介入手术中使用支架具有通过在支架表面涂层的方式使治疗药物进入血管壁的优点。药物洗脱支架在降低再狭窄率方面具有很多优点。通常来说，药物在支架支柱上的聚合物涂层矩阵排列，然后逐渐释放进周围组织中。药物的统一释放通常受到支架的总体表面积或覆盖率和支柱间的接近度的限制。

在传统的开槽管设计中，当以治疗尺寸展开时，支架间的大的空隙和低表面覆盖率是从折叠状态扩张的原因，通常造成25%或更低的金属覆盖率。因此从支架支柱的给药受到支架的低表面覆盖率的限制。

螺旋网状丝带支架设计比开槽管支架设计在脚手架、表面覆盖率和径向硬度方面具有一定的优势。然而，这样的支架设计也具有很多不足。第一，一些螺旋网状丝带支架设计，当维持在运输系统时，面临多缠绕层的装置轮廓的挑战。当螺旋式支架在往下包裹状态不重叠，减小轮廓时，这使支架在展开时被缩短而使长度发生变化。因此，通过减少为运输而缠绕的支架的层数而具有较小轮廓的支架是有利的。

此外，使用外鞘缩回机制而支架展开过程中，螺旋网状丝带支架设计易于发生被包裹支架的轴向倒塌。具有薄的支架壁厚度的设计可能造成相邻连接层彼此轴向滑过。在压缩状态，对支架来说，具有抵抗展开时外鞘施加的负载的轴向抗压硬度是非常关键的。在支架展开时各层保持较好排列也是很重要的。合适的层层排列有助于抵抗层移出平面，且有助于抵抗因此而造成的展开机制的破坏或大的展开力。

螺旋网状丝带支架设计的另一个挑战是达到支架的成功展开，即支架完全附于血管壁上。当前的螺旋式支架平台的一种展开机制是通过旋转输送系统或使支架自由打开，从而在导管内从压缩状态解开。解开顺序可能被狭窄血管或钩住层(造成血管狭窄)而打乱，这会抑制后支架的球囊扩张。为了成功实现膨胀螺旋缠绕，有必要解开螺旋节，并沿着支架的远端或近端变换材料。这会导致这些区域支架附着的破裂或不能产生固定附着。有必要提供一种需要较少退卷且吸收膨胀效果的反向缠绕的支架。

螺旋网状丝带支架的展开也会对展开力具有挑战性。利用传统的退鞘机制来展开自胀式支架，特别在灭菌或储存时间相关的滑行中，压缩支架的复数层的向外作用力可以引起外鞘内的嵌入影响力。因此，当压缩在导管鞘里时合并支架设计特征将有利于降低支架的向外作用力，合并设计元件有利于使嵌入鞘里的支架最小。

鞘内网状丝带设计的处理面临另一个挑战。网状丝带设计通常需要被包裹以直接减少装置的轮廓，因而使传统的卷边过程有一体化的挑战。因此，需要在设计中整合特征从而促进小装置鞘内假体的处理。

一些螺旋网带支架设计的灵活性也不够。例如，Phan等的U.S.专利号 5,603,722公开了形成膨胀式条状部分的一种支架。这种条状部分沿着远离边域的梯状边域连接在一起。这种支架的缺点是相邻部分间的连接不具有用于纵向负载的元件。又例如，Boatman等的U.S. 专利号 5,632,771的螺旋式支架设计在长度上具有坚固的脊梁，妨碍支架延长或缩短。在两个例子中，高轴向强度的结果是支架易于支柱断裂。

鉴于上述现有技术的缺陷，有必要提供一种可移植的血管假体，该血管假体具有薄的支柱，最佳的运输灵活性和轮廓，能经受球囊扩张后支架的稳固的起始动力学，高弹性比，纵向灵活性，良好的显影，以及给药和脚手架的大的表面积，同时能使血流向侧枝血管。

发明内容

本发明的目的在于提供一种血管假体，包括界定了一个轴的管状主体。所述主体以收缩状态和扩张状态放置，且在扩张状态时具有轴向长度和周向尺寸。主体包括一系列圆周元件和第一、第二连接管。所述圆周元件至少包括第一、第二、第三和第四圆周元件。每个圆周元件包括第一末端和第二末端。第一末端和第二末端周向间隔开。每个圆周元件在第一末端和第二末端之间具有周向延伸的第一长度。第一和第二连接管将相邻圆周元件的交替的末端连接起来，这样所述第一连接管连接第一和第二圆周元件的第一末端，以及第三和第四圆周元件的第一末端。第二连接管连接第二和第三圆周元件的第二末端，从而圆周元件和连接管形成蛇形图案。所述第一和第二连接管具有周向延伸的第一和第二连接管长度。圆周元件的第一长度与与之连接的第一和第二连接管长度的总和等于总的圆周长度。每个连接管长度为总圆周长度的2.5%-25%，从而为主体提供轴向灵活性，而不会用到展开动力学。在第二和第三圆周元件的第一末端，第二和第三圆周元件和第一连接管被卸压槽分开。每个卸压槽具有周向延伸的卸压槽长度，其大于总圆周长度的50%，而小于总圆周长度的95%。所述卸压槽具有超过卸压槽长度的大部分的狭窄宽度部件，所述狭窄宽度部件的横向尺寸不大于3mm。在有些实施例中，圆周元件和连接管基本为矩形。在一些实施例中，狭窄宽度部件的横向尺寸小于1mm。在一些实施例中，狭窄宽度部件超过总卸压槽长度。

本发明的其他特征、方面和优点将通过以下附图、具体实施例和权利要求书得以说明。

附图说明

图1为本发明的血管假体的全面视图，其中重叠边为展开、放大状态；

图1A为图1的假体的简化剖视图；

图2为图1的假体的侧视图；

图3为图1的假体的部分放大图；且以图1和图2中没有展示的扁平的、展开的状态说明开口的式样；

图4和图5为图1的假体的其他实施例，用于解释假体的不同部分；

图6展示了一种假体，其中圆周元件比其宽度和连接管高；

图7和图8展示了沿假体不同部分的洞的式样变化；

图9展示了一种假体，其中圆周元件与位于圆周元件内的可选卡槽的高度和宽度大约相等以提高假体的弹性；

图10展示了一种假体，其中圆周元件大约为其宽度的五倍；

图11展示了一种假体，其中圆周元件的宽度随着假体长度而改变；

图12展示了一种假体，其中卸压槽的长度几乎与假体的总圆周长相等；

图13展示了一种假体，其中卸压槽的长度超过圆周总长度的一半，从而产生短的圆周元件；

图14展示了一种假体，其中卸压槽的长度随着假体的长度而改变；

图15为卸压槽的放大图，展示了其封闭端的锁孔形特征；

图16展示了一种假体，其中圆周元件的高度随假体的长度而改变；

图17展示了一种假体，其中连接管和圆周元件的顶点随假体的长度突然改变；

图18展示了一种假体，其中连接管和圆周元件的顶点突然分叉成两个独立的假体部件；

图19展示了一种假体，其中圆周元件的边缘被放大了，其与假体的轴不垂直；

图20展示了一种假体，其中当连接管产生的纵向边缘成一定角度时，圆周元件的边缘与假体的轴垂直，与假体的轴不平行；

图21展示了一种假体，其中圆周元件的高度随着假体的长度而改变，从而在纵向边缘产生阶梯式样；

图22展示了一种假体，其中连接管通常为三角形，且圆周元件具有非平行的部件；

图23展示了一种假体，其中开口为周向伸展槽，而不是圆孔；

图24展示了一种假体，其中通过沿着外侧缘的小的弹性环设置啮合开口，以助于包裹假体至收缩状态；

图24A为图24的假体的例子，其中圆周元件之间的空隙是预先压缩的，采用当假体在输送系统中处于包裹状态时采用的方法，但为清晰采用扁平化形式呈现；

图25采用示意性和放大的形式，展示了处于收缩状态的假体的端视图，其中展示了铰链点如何排列，这样所述面连锁至一定的程度，从而减少假体施加到输送鞘上的径向力；

图26采用原理和放大形式，展示了处于收缩状态的假体的端视图，其中展示了铰链点如何不重合，这样面不会连锁，以使支架层之间的接触最小化，或提高输送鞘移除时圆周元件彼此的轴向稳定性。

具体实施方式

以下将详细说明本发明的结构和方法。以下实施例和方法并不是作为本发明的限制，本发明可以采用其他的特征、元件、方法或实施例来实现。优选实施例仅用来说明本发明，而不是限制其范围，其范围由权利要求书来限定。本领域技术人员应该知道以下说明书的等同变形。相同的附图标记代表相同的元件。

图1和图2所示为一种血管假体10，其中重叠边缘处于展开状态。图3为图1和图2血管假体处于展开或扁平形态的部分放大图。在本发明图1、图2和其他的图中，为方便说明，血管假体10通常以固体结构说明。然而，在许多情况下，其具有如图3所示的结构，包括形成在其中的开口11，通常为通孔。图4和图5展示了用来解释血管假体10的不同部分的实施例。血管假体10包括管状主体12。管状主体12包括多个圆周元件14，每个圆周元件具有第一末端16和第二末端18。第一末端16和第二末端18通过圆周元件14周向分隔开，所述圆周元件14具有周向延伸的第一长度20，有时称为高度20。

第一连接管22和第二连接管24连接相邻圆周元件14的交替的第一末端16和第二末端18。因此，第一连接管22连接相邻的圆周元件14、14a的第一末端16和相邻的圆周元件14b、14c的第一末端。第二连接管24连接第二和第三圆周元件14a、14b的第二末端18。血管假体10持续这样的关系，从而产生血管假体10的圆周元件14和连接管22、24的蛇形图案。因此，血管假体10包括多个由连接元件以交替模式连接的圆周支架元件，其中本发明包括但不限于，血管假体被移植进人体内腔，以助于人体内腔和/或药物传输到移植位置时的通畅性。

第一和第二连接管22、24具有周向延伸的连接管长度26，其长度基本上相等，但也可能不相等。第一和第二连接管22、24的长度20和连接管长度26的总和构成了总的周向长度28。相邻的圆周元件，如第二和第三圆周元件14a、14b，和位于第二和第三圆周元件的第一末端16的第一连接管22，由卸压槽30分开。每个卸压槽30具有切向伸展的卸压槽长度32。长度32优选为超过总周向长度28的50%，而不超过95%。卸压槽30具有狭窄宽度部件34，优选地超过卸压槽长度32的大半。长度32超过总周向长度28的50%对消除脊柱的创建是很重要的，用一些常规支架来创建有效地消除了轴向的灵活性。长度32不超过总周向长度28的95%对确保血管假体10具有足够的强度是很重要的。

图1、1A和2描述了处于展开状态的血管假体10，连接管24、22的末端36的凸边与对面的连接管22、24的凹边58重叠。这种重叠确保圆周元件14之间没有空隙。在一些实施例中，圆周元件14可能具有高度20，这样边56、58在血管治疗范围内的展开直径不会重叠。作为可选择的，随着血管假体10的长度不同重叠的量也会改变。优选地，在治疗范围内的所有展开直径发生重叠。在所有展开直径的边的重叠提高强度的均匀性，同时增加了血管假体的压碎强度和径向强度。

图6为与图5相似的视图，展示了一种血管假体10，血管假体10包括矩形的圆周元件14和第一和第二连接管22、24。矩形的圆周元件使与外部接触的表面积最小化，输送鞘处于受限状态。通过将外部作用力散布到较大表面上，且减少连接管之间的外鞘材料嵌入的开放空间，而降低展开力。矩形的圆周元件也使圆周高度降低了。降低的血管假体高度使受限直径更小，且血管假体从受限直径到展开直径的退绕更少。

图7展示了开口11的尺寸、形状和间距是如何影响血管假体10的表面积。在图7里，表面积从图的底部(朝向圆周元件的中心)向连接管24的顶端36增加。朝向连接管22的顶端36也有相似的变化。图8展示了调节开口11的不同的方式使开口沿着血管假体10的选定区改变表面积，从而控制不同区域的性能。此外，为了影响血管假体10的机械性能，不同种类的开口11可以用来影响一种或多种放置于开口内的治疗药物的数量和分布。表面积的改变同样可以用来控制选择的血管假体元件的显影性水平。

图9描述了血管假体的另一个实施例，其中血管假体10具有更宽的圆周元件14，其高度20和宽度38大约相等(1∶1的比例)。这种改变减少了圆周元件14的数量，潜在地增加了径向强度，且缓解了假体传送和扩张。在图9中，位于圆周元件14内设置可选插槽64用来提高假体的横向灵活性。插槽64长度为66。长度66优选超过总圆周长度28的50%，而不超过其95%。

图10展示了一个实施例，其中圆周元件14变窄了，这样其高度20明显比其宽度38要高，高度比宽度的比例约为4∶1。这种变化潜在地增加了血管假体的轴向、扭转的和弯曲的灵活性，曲率一致性和附着至不均匀伤口表面的能力。该实施例也增加了受限于传输系统时的血管假体的灵活性，从而增加了在弯曲血管的传送能力。

图11展示了一个实施例，其中圆周元件14具有随相应的连接管-连接管距离40、42的变化而变化的宽度38。这种变化潜在地导致了血管假体10的灵活性、一致性和沿着长度的径向强度的变化。血管假体末端圆周元件14的变窄，使灵活性和一致性更好，可以用作从当地解剖学到假体的灵活性过渡区。此外，在支架重叠的情况下，越灵活，越不坚固，则末端会“涨一倍”，这可能会沿着血管的整个处理长度对内腔产生更一致的机械支持。

图12展示了一个实施例，其中卸压槽30伸出，这样连接管22、24非常短，圆周元件14比其宽度显著要高(~5∶1)。这种变化通过延长假体里弯曲元件而增加轴向、扭转和弯曲的灵活性。在一个优选的实施例里，周向延伸的连接管长度26可能大于总周向长度28的10%，藉以在血管内提供装置的稳定性和附着。在另外的实施例中，卸压槽30可以相对于血管假体10的高度轴，图12中的垂直轴而弯曲或成角。

图13展示了一个实施例，其中卸压槽30变短，这样圆周元件非常短(~1∶7 高 20：宽38 的比)，连接管成为血管假体的主要元件(~5∶4 高 20∶宽38 的比)。这种变化会产生较高的径向强度，且提高装置的轴向稳定性。提高的轴向稳定性(减少的轴向灵活性)使装置没有那么容易移动或轴向位移。在优选的实施例中，周向伸展的连接管长度26可能小于总圆周长度28的50%，从而消除轴向伸展的脊柱的产生，如之前所述的Boatman 的US专利号5,632,771，这样可以为主体提供轴向灵活性而不会用到展开动力学。

图14展示了一个实施例，其中卸压槽30的长度32随着血管假体的长度而变化，有效地改变了圆周元件14和连接管22/24的高度20，26。这种改变使灵活性改变，如图11中描述的变化的宽度。

如图15所示，卸压槽30的其他特征包括卸压槽宽度44和延伸至22、24的锁眼形状特征46。卸压槽宽度44决定了圆周元件14的缺口。

较宽的卸压槽宽度44使缺口变大，从而在轴向压缩时减少圆周元件的重叠；这样可以影响如血管手脚架和表面覆盖面积的特性。锁眼形状特征46使局部压力释放，将负载分布于相邻的连接管22、24内。如其他的卸压槽特性的情况一样，锁眼形状设计具有不同的尺寸和形状，这适于血管假体设计的微结构和预期的治疗解剖学的生物力学负荷。

在一些实施例中，围绕着卸压槽30的锁眼形状特性46的弯曲的闭合端的区域的主体12的表面积比主体的其他部分的平均表面积要大。锁眼形状特性46具有横向尺寸。在一些实施例中，与特性46相邻的区域的主体12几乎都没有距离等于横向尺寸的洞，从而减少了应力集中并获得了强度。在一些实施例中，也增加了强度，因为与狭窄宽度部件47(包括锁眼形状特性46)相邻的区域的主体几乎至少0.25mm无孔。

卸压槽30优选具有超过卸压槽长度的大半的狭窄宽度部件47。狭窄宽度部件具有不会大于3mm(0.120英寸)的横向尺寸即宽度44。在一些实施例中，宽度44在约0.13mm(0.005英寸)至1mm(0.040英寸)之间。优选地宽度44小于0.5mm(0.020英寸)。狭窄宽度部件47的相对窄的宽度有助于使圆周元件14之间的空隙最小化，从而有助于减少组织下垂，且在靶位产生更好的组织覆盖。如图3-5所示，在许多实施例中，狭窄宽度部件47通常具有固定宽度，而如图7-8所示，在另一些实施例中，狭窄宽度部件47具有可变宽度。可变的宽度部件47可以为平稳地弯曲或阶梯布局或两者结合。

图16展示了一种实施例，其中圆周元件14的高度20随着假体的长度而改变。由于圆周元件14的高度20通常直接关系到一般的肾小管血管假体10在那个位置的尺寸，较短的圆周元件转化为较小的直径环。在该实施例中，这种变化具有在高末端的2∶1的高-宽比，且转化为矮末端的3∶4的比。这种直径逐渐变细的血管假体适于移植进圆锥形内腔(经常发生在长度较长的血管上)中。尽管图中没有展示，通过改变连接管长度20，且保持比如图16中所示卸压槽长度32更长，可以提高灵活性。

图17展示了一种实施例，其中圆周元件14和连接管22、24的高度20和26，沿着血管假体10的长度在某点突然转变。在高的一边，这个实施例中图的左侧，血管假体部分的高度28是短的一边的高度的两倍。这意味着血管假体10具有两个不同的直径，这对分叉的、较小的内腔内的治疗是理想的。

图18展示了一个实施例，其中圆周元件14和连接管22、24的高度20、26突然分叉成两节独立的支架，有时也叫做假体部件。在该实施例中，在没有分叉的假体部件上，高度28是独立的假体部件的两倍。两个分叉的部件通过连接管22、24与未分叉部件连接起来。这意味着假体具有多种不同的直径，两个分叉的假体部件从主假体部件分离。这对两个分支、较小的内腔的治疗是理想的。这也可以应用于超过两个分叉的血管，包括几何支架允许的很多分叉的血管。同时，短边上每个假体部件的高度28可以彼此不同。

图19和20展示了一种实施例，其中假体10在其长度边倾斜角度48。在该实施例中，角度48(为6.1°)与卸压槽特性一起提供了纵向灵活性，而不会用到径向强度。这个角度可以增加以提供额外的纵向灵活性。角度增加也会限制展开状态时与纵向重叠相关联的周向硬度不连续。这种假体10被包着平行于图19中描述的假体的一条纵边50的轴下降。

可选择地，假体10可以被包着与图20中描述的假体10的纵边50成角度的轴下降，通常垂直于边52，从而使圆周元件垂直于血管的轴。

图21展示了一种实施例，其中假体10沿着支架长度以角度54产生阶梯模式。角度54(为7.5°)，限制了展开状态时沿支架长度的周向硬度中断和纵向重叠。假体10被包着平行于图21中描述的支架的一条阶梯的纵边50的轴而下降，从而使圆周元件垂直于血管的轴。

可选择地，假体可以被包着支架的纵边成角度的轴下降，如垂直于边52，从而使圆周元件与血管的轴成角度。

图22的实施例展示了血管假体的二维设计，与图3和4阐述的实施例相似，其中圆周元件14不是矩形，高度20与宽度38的比例约为1∶2，交替的连接管22、24一般为三角形。这种设计减少了假体10处于其最大治疗直径时的可能空隙，且连接管22、24的尖端或顶端36不会与其相配的边重叠。这种设计也不会限制展开状态时的圆周硬度中断和纵向重叠。而且，这种设计减少了压缩状态时与外鞘(没有展示)接触的假体10的表面积，而这也减少了关注外鞘材料嵌入何处的情况的展开力。这种设计展示了圆周模式，其决定假体的金属区域的百分数，在这种情况下金属覆盖为35%。较高的金属百分比提供更多的载药能力和显影性，同时轴向加强假体。较低的金属百分数可能分支灌注更好、愈合更快、灵活性越大。

图23展示了血管假体10的设计，其中内部功能11，通常成为开口11或洞11为在假体的圆周方向的槽，提供金属覆盖率为60%。这种设计有效地提供了供假体在轴向弯曲的铰链点。首先，这使假体在移植进血管后具有更好的适应性。第二，假体的灵活性使其通过假体被包裹时增强的嵌套(包裹的层层混合)更容易在传输系统中假体的限制。第三，当伤口下降且在传输系统中限制时假体将具有更好的纵向灵活性。

图3展示了一种设计，其中圆周元件14的高度20比其宽度38要高，约为2∶1的比例。交替的连接管22、24通常为三角形，与图22和23相比，连接管-连接管的距离40下降了，且假体的高度28下降了。此外，开口11的内部格局使金属区域百分率为50%。连接管-连接管的距离40变短增强了曲率一致性。假体10的高度28变短使假体在展开系统中使用较少的线圈就能受限，可能在展开过程中会提高扩张力和坚固力。

图24描述了假体10的一种设计，其中在包裹成受限状态时啮合开口60 (在连接管22上以小的、易弯曲环的形式)有助于获得支架。

图24A描述了图24的假体的在将其装入输送系统后收缩的一种方法。在假体最初被装入输送系统后，假体被轴向压缩至堵住相邻的圆周元件14之间的空隙。在这样的预压缩状态，最后的支架展开过程中，负载的假体具有最佳的层层排列和轴向硬度。当需要高展开力时非常需要保持这种排列和硬度。由于输送鞘的收回可能导致圆周元件的轴向移动，通过去除压缩的可变性，运输前支架的完全轴向压缩进一步提高支架长度的控制和可预见性。

再参考图22中所示的血管假体10来讨论铰链点。当假体10往下包裹至压缩输送状态，对这种向下的包裹的阻力不是常数。也就是说，血管假体的一些区域没有其他区域那么硬。硬度的不同主要是由于往下包裹的材料的量不同。材料的数量通常是由开口11的尺寸和空隙以及材料的厚度影响的。厚度上的变化产生了铰链点62，其往下包裹的阻力比装置的相邻部分要小，在铰链点62装置更具灵活性。当被包裹着往下时，横截面形状不完全平整。图25以结构和放大图的形式展示了铰链点62是如何产生面，这些面在压缩、运输状态中可被调整。这样的调整可以使血管假体具有不同层，从而在一定程度内互锁，因此减少施加到输送鞘上的径向力并嵌入鞘内。施加到输送鞘上的径向力的减少(可以减少血管假体10嵌入输送鞘内壁的量)有助于减少将血管假体10从输送鞘卸载所需的力。自扩张血管假体10也可以不包括铰链点，而是包括多个其它特征，当假体往下包裹至运输状态时，所述多个其它特征相接合以防止血管假体的退绕，从而减少假体施加到输送鞘的内壁上的力。例如，血管假体10可以包括互补的凸起部分和凹槽，其在输送状态时开始排列。血管假体10也具有径向向外伸展的特征，其在输送状态时参与血管假体的叠加部分。在许多情况下，当血管假体10开始从输送鞘退绕并径向扩展释放时，这样的功能就会展现或解除，允许血管假体的自由扩张。

图26也以结构和放大形式展示了血管假体10是怎样构建的，这样铰链点62不会在压缩、运输状态排列，因此使支架层的互锁和接触最小化。如果假体涂有药物或其他涂层材料，这种结构可以限制与涂层的接触和由接触引起的可能损害。这种结构也可以在输送鞘卸载时提高圆周元件彼此之间的接触和轴向稳定能力(减少轴向位移的可能性)。血管假体10可以设计为假体处于收缩状态产生或不产生铰链点62。如果需要铰链点62，铰链点的位置可以由开口11的位置、尺寸和形状影响。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，当移植进人体内腔时，其表现出小轮廓。这种小轮廓防止血流的分裂，并预防已知的与流量再循环和血栓症相关的不利的血流动力学情况。优选地，当展开为治疗直径，甚至在假体的重叠区域，通过使用比传统开槽管设计的轮廓要小的非常薄的几何学来实现这种小轮廓。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有输送系统内收缩状态的小轮廓。这种小轮廓可以通过收缩状态时使用非常薄的横截面几何学和最小的重叠来实现。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有输送系统最小的省略长度和其展开长度。这通过从径向压缩状态至更放松的、径向扩张的展开状态的假体退绕动作而实现。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有足够的灵活性以与主体内腔的自然形状符合，而不会造成外伤或改变解剖学。这种灵活性也缓解了假体的运输，并使假体在主体内长期生存，而不会疲劳或断裂。这种假体可以通过使用卸压槽30而展示一种设计，卸压槽30抑制与反复的轴向(拉伸或压缩)、扭转的、弯曲的负载有关的压力。本发明进一步提供了假体的装置和方法，其同时展示对压缩的高径向阻力和上述的高水平的轴向、扭转的、弯曲的灵活性。假体的圆周元件14和连接管22、24自然提供径向强度，同时多个圆周元件的交替连接提供其他方向的灵活性。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其包括圆周元件14设计，这样它们用足够的外力以安全可信的方式在主体内腔展开，从而完全附着于内腔。此外，一旦展开，如果假体没有完全附着于血管，假体进一步通过球囊扩张(在假体的内腔)而扩张。为达到这两个目标，假体高度降低(优选小于最大内腔尺寸的圆周的2X，这样缠绕层数受限，从而缓解了假体退绕的行为)。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有小的运输形状(以压缩、径向收缩状态)以使假体运输至较小主体内腔内。这个目标也可以通过较短的假体高度来实现(建议小于最大内腔尺寸的圆周的2X，但不要求)，这限制了假体在运输系统中以压缩状态展示的缠绕层的数目。一旦到达移植位置，压缩解除，假体扩张至其移植的、径向扩张的状态。假体通过包括但不限于假体弹性恢复，形状记忆合金退绕或球囊扩张的弹簧力的多种机制扩张至治疗尺寸。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有足够的表面积以有效地架起治疗内腔，在荧光检查中具有足够的显影，同时以足够空间分布和总用量运输治疗药物。这种设计也具有足够的表面空隙，如果需要，可以分支流。金属表面积为30%-85%是有利的，尽管在某些应用中金属覆盖率更低或更高是有利的。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有不同的尺寸和长度，可以治疗形状和尺寸品种繁多的内腔。本发明也可以通过沿假体长度的多种直径或逐渐变细的直径，展现逐渐变细(见图16)或分叉(见图17和18)血管几何学。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有保留特性，如啮合开口60，以助于直接减少导管轴内的假体的加工。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其可以更好地分散对导管外鞘的外部作用力。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有开口11的微模式，能产生减少对外鞘的外部作用力的铰链点62。铰链点62可以产生放射状面，这样当压缩在外鞘时，面互锁。

本发明进一步提供了假体的装置和方法，其具有不同的制造方法，包括但不限于激光切割、模锻、光刻法或其结合。此外，假体可由包括但不限于固体油管或平板的原材料制备而得。

在一个优选的实施例中，假体由如镍钛诺的超弹性材料组成，且包括至少两个连接的圆周元件14。然而，我们应该知道，假体可以由任何本领域认可的合适材料制备而得，包括聚合物和生物降解材料。若超过两个圆周元件14，元件可以由交替连接管22、24连接，形成蛇形图案(图3-5)。圆周元件14可以连接相同原材料部分，或其他可选方式，包括但不限于焊合、焊接和/或机械功能(例如铆接)。圆周元件和连接元件具有可变的形状和尺寸，图6描述的圆周元件14比其宽高(比例为~2∶1)，且圆周元件比连接管22、24高(比例为~5∶4)。图6中的圆周元件为矩形，这使与外部接触的表面积最大化，输送鞘(图中未示)处于压缩状态。这可以通过将外部作用力散布在较大表面上，且将鞘材料嵌入的连接管22、24间的空间最小化，从而减小展开的力。矩形的圆周元件也使圆周高度减小。减少的假体高度使压缩直径可能更小，且使假体从压缩直径到展开直径退绕更少。

在一个优选的实施例中，假体的主体包括不同的特征和设计。包括主体内的开口11的特征的几何学、数量、尺寸和位置在很大程度上决定了假体的支架覆盖表面积、径向强度、侧枝流动和空间药物分配。此外，整个假体的开口11的模式不需要对称或重复。图7和8描述了具有可变表面积和高度的假体，其顶部比较低区域具有相对大的表面积密度。不同的表面积密度可以适应力和灵活性、支架面积、给药面积、显影性或其组合的不同的径向或纵向要求。主体的一部分或全部也包括全面积。另外的特征包括但不限于主体包括标记带。这些特征也可以具体设计为药物库以适应药物沉积涂层方法。

应当知道，不同的治疗药物给药模式可以与本发明的血管假体一起使用。例如，血管假体可以包括以一个或多个治疗药物沉积在其内的涡、水库、和/或通孔的形式的开口11。治疗药物可以包含在前述任何一种开口内，全部填满或部分填满开口。可选择的，治疗药物可以在血管假体的任何部位的矩阵涂层沉积，然后药物逐渐释放到血管壁的局部区域。涂层矩阵包括但不限于生物稳定聚合物、生物降解聚合物、陶器或金属。

一个或更多假体部分也可以选择性地用聚合物例如聚亚安酯或PTFE涂层。聚合物可以部分或全部覆盖选择部分。例如，聚合物可以沉积在圆周元件14上，以减少血流进动脉瘤的囊中。此外，治疗药物可以沉积在聚合物上以增加工作表面积。

治疗药物包括但不限于抗血小板药物、抑制药物、抗凝药物或其结合，用于提供靶区的基因治疗。这些治疗药物可以专用于特殊领域。不透X线标记(没有展示)也可以选择性地在治疗药物附近沉积在血管假体的任何部位，以助于治疗药物在血管壁的目标位点排列。有利的是，相比已知的具有互联支柱的线圈或支架，利用本发明的血管假体可以提供较高剂量的药物，这是因为表面积和交替环节增加了。

上述说明书使用了术语如之上、之下、顶部、底部、超过、在……之下等等。说明书和权利要求书中使用这些术语用于理解本发明，而不是用于限制本发明。

本发明参考以上优选实施例来说明，这些实施例是用于解释本发明，而不是限制本发明。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

涉及到上述的任何专利、专利申请及公开出版物均作为本发明的参考。

Claims (31)

1.一种血管假体，其特征在于，包括：

管状主体，该管状主体界定了一个轴，所述主体能够以收缩状态和扩张状态放置，且在扩张状态时具有轴向长度和周向尺寸；

所述主体包括：

一系列圆周元件，所述圆周元件包括第一、第二、第三和第四圆周元件，每个圆周元件包括第一末端和第二末端，所述第一末端和第二末端周向间隔开，每个圆周元件在第一末端和第二末端之间具有周向延伸的第一长度；

第一和第二连接管，所述第一和第二连接管将相邻圆周元件的交替的末端连接起来，这样所述第一连接管连接第一和第二圆周元件的第一末端，以及第三和第四圆周元件的第一末端，所述第二连接管连接第二和第三圆周元件的第二末端，从而使圆周元件和连接管形成蛇形图案；

所述第一和第二连接管具有周向延伸的第一和第二连接管长度；

所述圆周元件的第一长度与与之相连的第一和第二连接管长度的总和等于总圆周长度；

每个连接管长度为总圆周长度的2.5%-25%，从而在不牺牲展开动力学特性的情况下，为主体提供轴向灵活性；

在所述第二和第三圆周元件的第一末端处，该第二和第三圆周元件通过卸压槽与第一连接管分开，每个卸压槽具有周向延伸的卸压槽长度，该卸压槽长度大于总圆周长度的50%，而小于总圆周长度的95%；

所述卸压槽具有穿过卸压槽长度的大部分的狭窄宽度部件，所述狭窄宽度部件的横向尺寸不大于3mm。

2.根据权利要求1所述的血管假体，其特征在于，所述假体由形状记忆材料构成。

3.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述圆周元件和连接管中的至少一个为矩形。

4.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述圆周元件和连接管都为矩形。

5.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述狭窄宽度部件的横向尺寸小于1mm。

6.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述狭窄宽度部件的横向尺寸小于0.5mm。

7.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述狭窄宽度部件延伸穿过整个卸压槽长度。

8.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，各个第一长度为相同长度。

9.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，各个连接管长度为相同长度。

10.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述连接管基本为三角形。

11.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，位于所述圆周元件第一末端处的连接管与位于圆周元件另一末端处的连接管在治疗血管直径处重叠。

12.根据权利要求1-10任一项所述的血管假体，其特征在于，位于所述圆周元件第一末端处的连接管与位于圆周元件第二末端处的连接管在治疗血管直径处产生小于0.120"的空隙。

13.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述圆周元件的长度基本与其宽度相等。

14.根据权利要求1-12任一项所述的血管假体，其特征在于，所述圆周元件的长度超过其宽度两倍。

15.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述圆周元件包括周向伸展槽，所述周向伸展槽的长度大于总圆周长度的50%，而小于总圆周长度的95%。

16.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述圆周元件的宽度沿纵轴改变。

17.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述总圆周长度沿纵轴而改变。

18.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述总圆周长度沿纵轴减小。

19.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述总圆周高度沿纵轴而改变。

20.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述一系列圆周元件转变为独立的两个系列的圆周元件，以支撑一个分叉。

21.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，与圆周元件相比，至少多个所述连接管在连接管的一部分上具有较大的表面积，从而加强了连接管的强度和显影性。

22.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述卸压槽长度大于总圆周长度的2/3。

23.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述卸压槽在其长度的大部分为镜像双方。

24.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述卸压槽的狭窄宽度部件具有直边。

25.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述卸压槽具有弯曲的闭合末端以限制应力集中。

26.根据权利要求25所述的血管假体，其特征在于，围绕卸压槽的弯曲的闭合末端的区域中的主体的表面积比主体其他部分的平均表面积要大。

27.根据权利要求25所述的血管假体，其特征在于，所述卸压槽的弯曲的闭合末端基本上至少0.25mm无孔。

28.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述与狭窄宽度部件相邻的区域的主体基本上至少0.25mm无孔。

29.根据前述任一项权利要求所述的血管假体，其特征在于，所述卸压槽具有可变的长度。

30.一种血管假体，其特征在于，包括：

管状主体，该管状主体界定了一个轴，所述主体能够以收缩状态和扩张状态放置，且在扩张状态时具有轴向长度和周向尺寸；

所述主体包括：

一系列圆周元件，所述圆周元件包括第一、第二、第三和第四圆周元件，每个圆周元件包括第一末端和第二末端，所述第一末端和第二末端周向间隔开，每个圆周元件在第一末端和第二末端之间具有周向延伸的第一长度；

第一和第二连接管，所述第一和第二连接管将相邻圆周元件的交替的末端连接起来，这样所述第一连接管连接第一和第二圆周元件的第一末端、以及连接第三和第四圆周元件的第一末端，所述第二连接管连接第二和第三圆周元件的第二末端，从而使圆周元件和连接管形成蛇形图案；

所述圆周元件和连接管基本为矩形；所述圆周元件的长度超过其宽度的两倍；

所述第一和第二连接管具有周向延伸的第一和第二连接管长度；

所述圆周元件的第一长度与与之相连的第一和第二连接管长度的总和等于总圆周长度；

每个连接管长度为总圆周长度的2.5%-25%，从而在不牺牲展开动力学特性的情况下，为主体提供轴向灵活性；

在所述第二和第三圆周元件的第一末端处，该第二和第三圆周元件通过卸压槽与第一连接管分开，每个卸压槽具有周向延伸的卸压槽长度，该卸压槽长度大于总圆周长度的50%，而小于总圆周长度的95%；

所述卸压槽具有弯曲的闭合末端以限制应力集中；且所述卸压槽具有穿过总卸压槽长度的狭窄宽度部件，所述狭窄宽度部件的横向尺寸不大于3mm。

31.根据权利要求30所述的血管假体，其特征在于，所述总圆周长度沿着纵轴而减小。

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