CN102802571B - 具有自支承基底的适形医用敷料 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种医用敷料，所述医用敷料包括背衬层和自支承基底。所述背衬层形成绕着所述自支承基底的周边，并且将所述自支承基底保持在伤口上的适当位置。

Description

具有自支承基底的适形医用敷料
背景技术
透明膜敷料被广泛用作覆盖伤口的保护层，这是因为它们在潮湿环境中便于恢复，同时用于屏蔽污染液体和细菌。所述膜还凭借它们的屏蔽特性用作外科手术消毒盖布。符合以上描述的敷料和消毒盖布可以以诸如TEGADERMTM(3M公司，St.Paul，MN)、BIOCLUSIVETM(Johnson&Johnson公司，NewBrunswick，NJ)和OP-SITETM(T.J.Smith&Nephew，Hull，England)的多个商品名获得。
在那些敷料和消毒盖布中使用的聚合物膜是适形的，即，所述膜极其薄、柔韧和柔软。它们通常具有可剥离保护衬片，用以覆盖所述膜的粘合剂涂覆的表面。当所述衬片被移除时，粘合剂涂覆的膜趋于起皱并附着到自身，从而妨碍将敷料平滑、无菌地施加到患者的皮肤。已经提出多种递送系统来解决这个问题，诸如在美国专利No.6,685,682中公开的那些。在膜已经布置到患者身上之后不需要撕开所述膜的可拆除载体的使用避免了以上描述的问题。所述载体同样有助于将敷料准确布置到患者身上。然而，即使利用所述载体，敷料也难以被布置到不规则的身体表面，诸如，关节(例如，膝、肘)或肩上。
另外，医用敷料保持在伤口上适当位置处的时间长度会受到多种因素的限制。在这些因素中，可以限制医用敷料使用寿命的因素为伤口内流体的积聚。一些医用敷料包括使用负压伤口治疗，其中可以从伤口敷料的下面移除流体，而无需从患者身上取下敷料。适合用于负压伤口治疗的敷料(例如在如美国专利No.4,969,880；No.5,261,893；No.5,527,293；以及No.6,071,267(均授予Zamierowski)中所述的那些)通常具有可危及其所敷伤口的无菌状态的构造。这些产品通常需要管或伤口引流器，能够穿过多件式敷料或从单件式敷料的下面将该管或伤口引流器引入。在任一种情况下，都难以获得管或伤口引流器之间的良好密封性，并且在治疗期间，空气会渗入伤口。该空气可将污染带入伤口中和/或削弱基于压力的疗法的效果。对于不规则表面上或周围的伤口，这些效果可变得复杂，所述不规则表面诸如膝、肘、肩、踵和踝。
仍然存在对一种医用敷料的需求，这种医用敷料对于施加到不规则表面(具体地说与诸如膝、踝或肘的关节相关的表面)并且尤其在伤口治疗应用中可更有效地被支承和/或更适形。
发明内容
本发明提供了一种医用敷料，其具有位于周边的薄的、柔性的背衬层，和有利于敷料的施加的自支承基底。该医用敷料被这样构造，以获得对不规则形状表面(如膝)的改良的粘着力并使得在不规则形状表面上能容易地施加。具有所述自支承基底的所述医用敷料很适合地将泡沫或吸收垫布置到凹形或凸形表面上。例如，具有所述自支承基底的所述医用敷料适合施加到膝或肘，同时保持医用敷料周围的完好无菌周边。
在一个优选实施例中，本文描述的医用敷料和医用敷料套件可用于提供带口的医用敷料，以布置在伤口或需要控制流体进入的其它身体部位上方。在不移除或以其它方式破坏医用敷料的情况下，该流体进入是优选可用的。具体地讲，通过本文描述的医用敷料提供的控制的流体进入可用于(在例如负压或减压治疗中)从伤口移除流体，以将一种或多种气体(例如，氧气、氧化氮、臭氧等)提供到伤口部位、提供一种或多种液体(例如，生理盐水等)、和/或将一种或多种活性剂(例如，在液体或气体中带有)提供到伤口部位。
在多数具体实施中，所述医用敷料包括在背衬层上的粘合剂层。所述背衬层还包括在所述背衬层中形成窗口的开口。将自支承基底施加到所述背衬层上，并将该敷料支持层构造为能将医用敷料保持在和传递到伤口上。所述自支承基底在将所述医用敷料施加到伤口上之后保持在医用敷料上。在多数实施例中，所述自支承基底是模制的或预成型的基底，其具有波纹部分，以允许敷料容易地施加到凸形表面和其它非平面表面上。可选地，吸收垫、泡沫或其它伤口处理材料施加到所述背衬层的开口中，位于形成在所述自支承基底和所述伤口之间的腔体中。
在多数实施例中，所述医用自支承基底永久性地附接到所述背衬层的主表面上，或位于所述背衬层的与面向伤口的表面相反的表面上，或位于背衬层和粘合剂层之间，或位于粘合剂层上。在一些实施例中，所述自支承基底可以以可剥离方式附接到所述背衬层的顶部。
在一个方面，提供了一种医用敷料，所述医用敷料包括：背衬层，所述背衬层具有第一主表面、第二主表面和穿过所述背衬层以形成窗口的开口；自支承基底，所述自支承基底包括：第一平表面，所述第一平表面包括在所述第一平表面的至少一部分上的波纹图案，至少一个侧壁，所述至少一个侧壁与所述第一平表面成零度至一百八十度之间的角度，以及第二平表面，所述第二平表面按照凸缘的形式连接到所述至少一个侧壁；其中所述自支承基底附接到所述背衬层，以在所述背衬层的所述第一主表面或第二主表面的至少一个上包围所述窗口。
在另一方面，提供了一种医用敷料，所述医用敷料包括：背衬层，所述背衬层具有第一主表面和第二主表面以及穿过所述背衬层形成开口的窗口；粘合剂，所述粘合剂位于所述背衬的所述第一主表面上；自支承基底，所述自支承基底附接到所述背衬的所述第二主表面，其中所述自支承基底的大小和在所述背衬上的位置为使得所述自支承基底包围所述窗口，并且其中所述自支承基底从所述背衬层的所述第二主表面突出以形成腔体，并且其中所述自支承基底基本比所述背衬更刚性以有利于处理所述敷料。
在另一方面，提供了一种医用粘合剂制品，所述粘合剂制品包括：(a)适形背衬，所述背衬具有第一主表面和第二主表面以及穿过所述背衬层的开口；(b)压敏粘合剂，所述压敏粘合剂涂覆在所述背衬的所述第一主表面的至少一部分上；(c)载体，所述载体以可剥离方式附接到所述背衬的所述第二主表面的至少一部分上；和(d)自支承基底，所述自支承基底包括第一平表面和与所述第一平表面成零度至一百八十度之间的角度的至少一个侧壁，以及以凸缘的形式连接到所述至少一个侧壁的第二平表面；其中所述自支承基底附接到所述背衬层，以包围穿过所述背衬层以形成窗口的开口。
在另一方面，提供了一种装配医用制品的方法，所述方法包括：(a)提供背衬层，所述背衬层包括：适形背衬，所述背衬具有第一主表面和第二主表面以及穿过所述背衬层以形成窗口的开口；第一粘合剂，所述第一粘合剂涂覆在所述背衬层的所述第一主表面的至少一部分上；载体，所述载体以可剥离方式附接到所述背衬层的所述第二主表面的至少一部分上；第二粘合剂，所述第二粘合剂涂覆在所述背衬层的所述第二主表面的邻近所述窗口的周边的至少一部分上，以及衬片，所述衬片以可剥离方式附着到所述第二粘合剂；(b)提供自支承基底，所述自支承基底包括第一平表面和与所述第一平表面成零度至一百八十度之间的角度的至少一个侧壁，以及以凸缘的形式连接到所述至少一个侧壁的第二平表面；(c)将所述自支承基底附接到所述背衬层上的所述第二粘合剂，以包围所述背衬层中的所述窗口。
在另一方面，提供了一种自支承基底，所述自支承基底包括：第一平表面，至少一个侧壁，所述至少一个侧壁与所述第一平表面成零度至一百八十度之间的角度，第二平表面，所述第二平表面以凸缘的形式连接到所述至少一个侧壁，以及波纹图案，所述波纹图案位于所述平表面的至少一部分上，其中所述自支承基底是半刚性的，其伸长百分比为从100％至500％，并且模量为从10,000至400,000。
词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下，可以提供某些有益效果的本发明实施例。然而，在相同的情况或其他情况下，其他实施例也可以是优选的。此外，对一个或多个优选实施例的表述并不暗示其他实施例是不可用的，且并非意图将其他实施例排除在本发明范围之外。
本文所用的“一种(个)”、“所述(该)”、“至少一种(个)”以及“一种或多种(一个或多个)”可互换使用。术语“和/或”(如果被使用)意味着指定的元件/特征中的一个或全部，或任何两个或更多个指定元件/特征的组合。
术语“和/或”意指所列元件/特征中的一个或全部，或任何两个或更多个所列元件/特征的组合。
上述发明内容并非意图描述本发明的每一个实施例或每种实施方式。相反，根据附图，参考如下示例性实施例的具体实施方式和权利要求书，对本发明更完整的理解将变得显而易见。
附图说明
结合附图，将对本发明进行进一步说明，其中在所有若干个视图中，对应的参考符号表示对应的部分，并且其中：
图1是根据本发明一实施例所构造和布置的医用敷料的俯视平面图。
图2是图1中所示医用敷料的横截面示意图。
图3是施加到伤口的图1的医用敷料的横截面示意图。
图4A是在添加自支承基底之前的医用敷料的示例性实施例的俯视平面图。
图4B是在添加自支承基底之前的医用敷料的另一示例性实施例的俯视平面图。
图5是图4A至图4B的医用敷料的横截面示意图。
图6是根据本发明一实施例所构造和布置的医用敷料的分解透视图。
图7是根据本发明一实施例所构造的自支承基底的顶部透视图。
图8是根据本发明一实施例所构造的自支承基底的底部透视图。
图9是根据本发明另一实施例所构造的自支承基底的顶部透视图。
图10是根据本发明另一实施例所构造的自支承基底的顶部透视图。
图11是制造根据本发明一实施例所构造和布置的医用敷料的示例性工艺的一部分。
图12是制造根据本发明一实施例所构造和布置的医用敷料的示例性工艺的一部分。
虽然本发明可修改为各种修改形式和替代形式，但其具体的方式已以举例的方式在附图中示出并且将会作详细描述。然而应当理解，目的并不是将本发明局限于所述的具体实施例。相反，其目的在于涵盖落入本发明的精神和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。
具体实施方式
本发明涉及一种医用敷料和自支承基底，以及制造所述医用敷料和自支承基底的方法。
所述医用敷料和自支承基底尤其很好地适合于施加在患者的凸形表面，诸如患者的膝上。所述医用敷料允许诸如负压治疗的伤口治疗抵着所述伤口布置，而所述自支承基底有助于在所述伤口周围的凸形或不规则形状区域形成密封。
在一些具体实施中，所述医用敷料包括背衬层、在所述背衬层上面向所述伤口的粘合剂层以及自支承基底。所述粘合剂层和背衬层形成围绕所述自支承基底的周边并将所述自支承基底保持在伤口上的合适位置。由所述粘合剂层和背衬层构成的所述周边使所述自支承基底保持正确位置，并有助于在伤口周围维持无菌的环境。所述粘合剂层和背衬层通常是极薄的，并且一般非常柔韧。
在许多实施例中，所述自支承基底永久性附接到所述背衬层上，并在施加敷料之后保持在所述医用敷料上。所述自支承基底可永久性附接到所述背衬层的任一侧，例如，所述自支承基底可附接到所述背衬层的顶部，或者，在次优选实施例中，所述自支承基底可附接到所述背衬层的面向伤口的一侧上。如本文中所使用，“永久性附接到”意味着在没有显著地损坏或毁坏所述背衬层并由此使医用敷料失去功能的情况下，所述自支承基底不能从所述背衬层上除去。所述自支承基底可直接永久性附接到所述背衬层，或通过诸如粘合剂的附着层永久性附接到所述背衬层。
所述医用敷料是高度适形的，并能够方便快速的施加到伤口位置。在所述敷料施加到伤口之后，不需要移除和处理所述自支承基底。
本文描述的医用敷料可用于在伤口或其他身体部位上提供密封环境。从密封环境中移除的流体可以包括气体和/或液体(其可以包含分散固体颗粒，如坏死的组织、血块等)。可通过敷料中的开口，诸如阀，执行流体移除，而不用移除或以其它方式破坏所述医用敷料。
如本文所用，术语“密封环境”是指来自粘附在伤口上的医用敷料外部周围的外界大气环境的流体(和固体)不能自由进入该密封环境。密封环境优选地包括医用敷料与伤口周围表面之间的气密封口，以使得密封环境中能够保持负压。例如，优选的是，医用敷料能够(如本文所述，至少暂时)保持100mmHg的真空(即比大气压低100mmHg的压力)并可能保持高达200mmHg的真空。尽管某些常规的医用敷料能够提供这种密封环境，但本文描述的医用敷料不仅可以提供密封环境，还可以通过作为医用敷料组成部分的开口，诸如阀，从密封环境中移除流体(液体和/或气体)。
如本文所用，术语“自支承”指在没有任何施加的力的情况下，基底可保持沿着x-、y-和z-平面的可定义形状。在一些实施例中，所述基底可抵御一定程度的施加的压强或力。
如本文所用，术语“真空”是指低于周围大气压的压强。优选地，所述压强减小5-250毫米汞柱(mmHg)(例如，下降到500-740mmHg的绝对压强，但是这将取决于大气压)。当压强降低超过250mmHg时，病人会感到疼痛。因此，优选地将压强降低不超过200mmHg并且更优选不超过175mmHg。优选的是，将压强降低至少5mmHg、25mmHg，更优选降低至少50mmHg并且最优选降低至少75mmHg，以便移除足够的间质液。
移除密封环境中的流体可以用于为设置医用敷料的伤口提供负压或减压治疗。从伤口敷料处的流体可包括气体和/或液体(其可包含分散的固体微粒，例如坏死组织、血块等)。流体的移除可在无须移除或以其它方式破坏医用敷料的条件下来进行。由于本发明的可用用途的普遍性没有限制，因此可将敷料施加到外科伤口、整容外科手术、烧伤、割伤、擦伤以及各种类型的溃疡上，如糖尿病、褥疮、外周血管病、静脉淤滞和外伤溃疡。
通过使用本文描述的医用敷料和自支承基底，由本发明医用敷料形成的密封环境可以优选地在缺乏与密封环境流体连通的有源真空源的情况下保持负压(即低于外界大气压的压力)。换句话讲，本发明的医用敷料可用于在从密封环境主动移除流体期间保持负压或减压的密封环境。因此，该医用敷料仅通过间歇性或周期性移除流体就可以提供负压或减压环境。
尽管在由医用敷料形成的密封环境中保持的负压大小通常会随时间推移(在从密封环境主动移除流体期间达到最大值之后)而降低，但优选的是，医用敷料能够将负压保持至少较长的一段时间。在一些实施例中，优选的是医用敷料能够将密封环境(没有主动移除流体)中至少一定程度的负压保持1分钟或更长，5分钟或更长，10分钟或更长，15分钟或更长，30分钟或更长，或甚至60分钟或更长。
多种原因可以导致由医用敷料所限定的密封环境内的负压降低。例如，某些负压降低情况可能是由于气体通过医用敷料的背衬和/或将医用敷料粘附到受试者身上的粘合剂扩散到密封环境中而造成的。密封环境中负压降低的另一种情况是由从受试者(即通过伤口本身和/或伤口周围的组织)进入密封环境的气体和/或液体造成的。
与使用本发明医用敷料相关的一个可能优点是，在某些情况下，负压可以有利地将严重切口创伤的边缘拉到一起，从而可以较快痊愈、降低感染比率，和/或提高美观效果(减少疤痕)。
在一个方面，本发明提供了一种医用敷料，其包括：背衬，所述背衬包括内表面和外表面；粘合剂，所述粘合剂在所述内表面的至少一部分上，其中所述粘合剂绕所述背衬的所述内表面的周边延伸，以将所述医用敷料附接到受试者的伤口上；自支承基底，所述自支承基底在穿过所述背衬形成的开口上方附接到所述背衬；其中，当所述医用敷料和自支承基底附接到伤口上方时，优选地，所述医用敷料限定了在伤口上方的密封环境。在优选实施例中，诸如通过自支承基底上的阀施加到背衬的真空允许所述密封环境中的流体通过所述背衬中的开口被移除。
在另一方面，本发明可提供一种医用敷料，其包括：背衬，所述背衬包括内表面和外表面；粘合剂，所述粘合剂在所述内表面的至少一部分上，其中所述粘合剂绕所述背衬的所述内表面的周边延伸，以将所述医用敷料附接到受试者的伤口上；自支承基底，所述自支承基底在穿过所述背衬形成的开口上方附接到所述背衬，其中所述自支承基底包括垂直于所述背衬的所述内表面和所述外表面测量的最小厚度，为5毫米。
在另一方面，本发明提供了一种医用敷料套件，所述套件包括：根据以上提供的实施例的任一个所述的医用敷料；可选地，阀；可选地，支撑元件；可选地，隔膜元件；可选地，封闭元件；可选地，屏蔽元件；可选地，伤口填充材料；可选地，泵；可选地，流体捕集器；以及可选地，配件，所述配件适于在所述阀上方附接到所述背衬的外表面。
在多个实施例中，所述方法可包括一个或多个以下特征：根据任一诸如那些在本文中提供的实施例将医用敷料施加到伤口上方；以及通过所述医用敷料中的阀从所述密封环境中移除流体。在一些实施例中，如本文所提供的那些实施例，移除内部容积中流体的方法包括移除空气，使得密封环境中的压力低于大气压力；以及从内部容积中移除流体的方法包括移除伤口渗出物。
尽管本发明的医用敷料可用于提供负压伤口治疗，但在某些情况下，可能会通过医用敷料向密封环境递送流体或其他物质。例如，可以用递送装置(如吸管、针头等)刺穿医用敷料的背衬，通过递送装置将流体或其他物质递送到密封环境中。优选的是，通过医用敷料向密封环境中递送物质不会从功能上危害医用敷料限定本文所述的密封环境的能力。
要通过医用敷料提供通向密封环境的可重新密封的通路，用作医用敷料背衬的材料可以(例如)是自密封的，以使得穿过背衬形成的开口可以在递送装置取下后密封(例如，以隔膜的方式)。在其他情况下，可以在取下递送装置后在医用敷料背衬的外表面上使用封闭元件，以封闭由递送装置穿过背衬形成的任何开口。
设想通过插入类似于脉管进入导管的管子穿过隔膜递送流体，其中在钝针头或插管器的辅助下将导管穿过隔膜插入，之后将钝针头或插管器取下，留下相对柔软的导管钝端。这样，没有针头停留在患者身体上。
穿过医用敷料递送到所述密封环境中的流体可包括气体(例如，氧气、氧化氮、臭氧等)和/或液体(例如，生理盐水，水等)。在某些情况下，如果(例如)递送至密封环境中的流体夹带颗粒，则还可以将颗粒递送至密封环境。
解说性示例性实施例
图1示出了本文所述的医用敷料和自支承基底的一个实施例。所述医用敷料10包括自支承基底12。背衬层14朝着医用敷料10的周边15向外延伸。所述背衬层14通常是极薄的，柔韧的，并且是透明的或半透明的，通过它可以看到伤口和/或周围皮肤。
图2示出了图1中示出的医用敷料的通过图1的敷料10的线2-2截取的横截面示意图。背衬层14包括位于背衬层14的在使用过程中面向伤口的表面的全部或一部分上的粘合剂层17。自支承基底12在背衬层的背向伤口的顶表面上施加到背衬层14上。图2中的自支承基底12还包括粘合剂层21。所述粘合剂层21可以是单层粘合剂，或可以是粘合剂复合物，诸如粘合剂/聚乙烯/粘合剂复合物。该粘合剂层21可以有利于粘附到所述背衬层14上。所述粘合剂层21可以包括用于粘合剂17的相同材料。优选地，粘合剂层21包括与用于制造自支承基底12的材料相容的材料。
如图2所示，所述自支承基底12总体包括第一平表面11、至少一个侧壁22和凸缘44。凸缘44总体包括总体上平行于平表面11的第二平表面。侧壁22可以是按总体圆形或椭圆形图案基本上连续的，诸如图7至图8中所示。在替代实施例中，可形成不止一个侧壁，即，彼此成角度形成的两个或更多个侧壁(未示出)。平表面11和至少一个侧壁22形成腔体25，所述腔体被包围在自支承基底12的轮廓内，所述自支承基底12从背衬层14突出。所述凸缘44总体上提供用于将自支承基底12附接到背衬层14上的平表面。
如图1和图6至图10所示，自支承基底12包括在自支承基底12的平表面11上的波纹部分16。图1和图6至图10所示的波纹部分16包括靠近平表面11的中心的平表面11的那部分。在替代实施例中，波纹部分16可包括位于一端的平表面11的那部分，或平表面11的整个表面可由波纹部分组成。
在图1至图9中，波纹部分16被示出为横向穿过所述平表面11的较短的距离。在替代实施例中，波纹部分可处于任何方向，例如，纵向或其它方向，这有助于医用敷料在不规则表面上的适形能力。
波纹部分16有助于当敷料施加到患者身上时敷料10的适形能力。当自支承基底12的平表面11弯曲或旋转以适形于诸如膝的伤口表面时，波纹部分16可伸展以允许自支承基底12适形于伤口表面，而不用平坦地面向伤口表面，或者不用压紧伤口表面和/或在自支承基底12的腔体25中的任何中间元件(例如，泡沫或伤口填充材料或下文描述的其它元件)。
如图1和图6至图10所示，波纹部分由脊和槽形成。然而，产生可用表面区域的任何图案可用于自支承基底12的平表面11上。例如，所述图案可包括仅脊，如图8所示，或仅槽，如图9所示。另外，除平行的脊/槽图案之外，脊和/或槽可形成交替图案，诸如蜂巢或格状图案。
波纹部分16提供当自支承基底12弯曲或以其它方式变形以适形于不规则表面周围时可伸展的额外的表面区域。参考x-、y-和z-平面，图1的平表面11中的波纹部分16描述如下，当波纹部分16的脊和槽平行于y-轴延伸时，并且当平表面11在x-轴方向上绕着y-轴弯曲时，随着平表面11朝着z-轴弯曲而不在z-轴方向上压缩自支承基底12，平表面11的脊沿着x-轴伸展。换句话讲，自支承基底12可沿着弯曲半径伸展，而不压缩波纹部分16的脊和/或槽。
所述自支承层12可以是单一的一块材料，如非织造材料或聚合物膜，或可以是两块或多块不同的材料。在一个优选的实施例中，自支承基底12是半透明或透明的。
如图2所示，医用敷料10通常包括隔离衬片24。隔离衬片24在使用过程中覆盖施加到患者身上的医用敷料的表面，总体与粘合剂层17的至少一部分接触。所述隔离衬片24与医用敷料10保持附接，直到使用者准备施加所述敷料为止。所述隔离衬片24可以是单块或多块的隔离衬片，并且可以是包括所述敷料的包装(未示出)的一部分或层合于所述包装，或仅是与所述敷料一起密封于包装中。所述隔离衬片24在所述医用敷料10的储存和装运过程中保持粘合剂17干净。一旦隔离衬片24和敷料10分离，仅载体27(如以下进一步描述)和自支承基底12为背衬层14提供足够的刚度。
图3(其中图3是沿图1中的线2-2截取的剖视图)描述了根据本发明的医用敷料的另一个实施例。医用敷料10包括背衬14(如本文所述，该背衬优选为适形的)。所述背衬14包括两个对置的主表面：内表面41和外表面42。使用时，内表面41面向放置敷料的伤口(或其他身体部位)，而外表面42背向伤口(或其他身体部位)。
可能适于用作背衬14的材料在下文中更详细地描述，但从功能上看，背衬14优选地由可用作液体和快速气体扩散屏障的材料制成。背衬14的屏蔽性质可以是也可以不是绝对的，例如背衬14可允许有限的气体通过，但背衬14(和敷料10的其他元件)优选地提供足够的屏蔽气体通过的性质，使得当将其放在伤口上时，伤口上方至少可以暂时保持负压环境。例如，背衬可以优选地具有相对高的水蒸气透过速率，但基本上是液体不可透过的。
敷料10可包括阀(未示出)，阀位于自支承基底12中的开口28上(如图7所示)。流经背衬14中的一个或多个所述开口28的流体可被阀控制。阀(优选地为单向阀)可用于为如本文所述敷料10置于其上的伤口提供负压治疗。尽管医用敷料只包括一个用于阀的开口28，但如果需要通向由敷料限定的密封环境的其他通路，则本发明的医用敷料可以包括不止一个阀。
敷料10还可以包括内表面41上的粘合剂17，以使得敷料10可以粘附到受试者的伤口上，其中内表面41面向伤口。粘合剂17可以连续和/或图案涂覆方式覆盖整个或部分内表面41。敷料10还包括伤口填充或屏蔽元件29(如以下进一步描述)。许多其它布置都是可能的，包括无需压敏粘合剂进行固定的敷料。例如，敷料可以包括肢体周围的周边包裹物，其无需粘合剂。
如图4A至4B中所示，背衬层14还包括形成穿过背衬层14的窗口26的开口。
再参照图3，敷料10位于伤口W上方，同时背衬层14和粘合剂层17附接到围绕伤口W的组织(例如，皮肤)。敷料10和自支承基底12连同伤口W和伤口周围的组织优选地限定密封环境，其中伤口W与周围环境隔离。背衬14的内表面41面向伤口所在的密封环境，而背衬14的外表面42背向伤口W。
如图1至图3中描述的粘合剂17可优选暴露到背衬14的内表面的全部上。然而，在任一实施例中，优选地，粘合剂17绕背衬14的整个周边连续延伸，使得当敷料10附接到受试者时可形成在伤口上方的密封环境。
返回到图4A至4B以及图5，在附接自支承基底12之前的敷料部分中，背衬层20的优选实施例包括：背衬14，所述背衬优选如上述适形；压敏粘合剂(未示出)，位于背衬14的底面上；衬片24，附接到压敏粘合剂的暴露表面上；可选的低粘附力涂层，其位于所述背衬的顶面上；载体27，附接到所述背衬14的顶面上；一个或多个切割线31，其穿过所述载体27；一个或多个插片33，用于帮助去除载体27；开口或窗口26；以及窗口衬片37。
在所述优选实施例中，载体27通过热密封粘合附接到背衬14。载体27和背衬14之间的热密封粘合比粘合剂和衬片24之间的粘合更强。它们之间的差值确保背衬14在当衬片24从粘合剂复合敷料10上去除时保持附接到载体27。在其它实施例中，载体可粘附于背衬14。
载体27可包括沿至少一个方向穿过载体27的整个表面的直线切割线31。直线切割线31可沿着幅材横向或幅材纵向方向提供。
直线切割线31可提供插片33，插片产生起始点，载体27在起始点可容易地从背衬14上提起和剥离。尽管切割线31也可为本领域公知的非直线切割线，但是优选实施例包括直线切割线。直线切割线形成更明显的插片33，以有利于载体27的去除。插片33也可离开所述直线切割线31形成，作为载体27中的形状，如图4B所示。
在图6中，如图1至2中所示的敷料10的分解图描绘了粘合剂层21，粘合剂层可用于将自支承基底12附接到背衬层14上。在一个优选的实施例中，图4至5中的衬片37被去除以暴露粘合剂21。自支承基底12随后通过粘合剂21附接到背衬14。在替代实施例(未示出)中，自支承基底12可直接粘合到背衬层14。
如图6中描绘的粘合剂21仅绕着背衬14的外表面上的窗口26周边设置，使得粘合剂21形成绕背衬14的外表面22上的窗口26的开口的框。
如图7所示，自支承基底12也包括开口28，开口用于在流体移除过程中或施加过程中诸如通过阀进入到敷料。虽然在图7中仅示出了一个开口28，但是在本文描述的敷料中也可采用多个开口。通过使用合适的阀(虽然未要求)，通过敷料10的自支承基底12附接于伤口上方生成的密封腔体25(示于图8)在缺乏与密封环境流体连通的有源真空源的情况下保持负压(即低于在背衬14的外表面42上的外界大气压的压力，如图3所示)。
再参照图3，在一些实施例中，在密封环境中保持负压的过程可通过在自支承基底12创建的密封腔体25中添加压载组件29得到提高。压载组件29可以是弹性可压缩材料，例如，当在密封腔体25中施加真空(负压)时其可压缩或可收缩，而且由于其弹性性质可以恢复其压缩前尺寸的至少一部分。例如，压载组件29可以是有回弹力的泡沫(开孔或闭孔，但优选地为开孔)、非织造材料、弹簧或者可以压缩并有回弹力以使得其可以尝试恢复其压缩前尺寸的至少一部分的其他结构(如具有弹簧常数的弹性材料)。
优选的是，用于本发明的阀能够一次、两次或更多次使用以从密封腔体25中移除流体，而无需取下医用敷料10，并且无需持续移除流体，就可以保持密封环境中的负压。例如，可以通过本文所述的开口28从密封腔体25中移除流体，当流体移除结束时允许阀关闭。当密封环境中积聚了额外的流体时，可通过本文所述的阀将其移除。
在一些实施例中，优选的是医用敷料包括吸收材料以吸收进入密封环境的流体(如液体)。可能合适的吸收材料的例子可以包括(但不限于)亲水性泡沫、机织材料、非织造材料等，以及它们的组合。优选的是，吸收材料既有吸收性，又能够在通过阀向密封环境施加真空时，释放任何已吸收的流体中的至少一些(优选地大部分)。通过在从密封环境中移除流体期间释放已吸收的流体，吸收材料吸收流体的能力可以再生，这样就可以延长医用敷料的使用寿命。
尽管在由敷料10形成的密封环境中保持的负压的大小通常会随时间推移(在通过开口28从密封环境中主动移除流体期间达到最大值之后)降低，但优选的是敷料10能够将负压保持至少较长的时间。在一些实施例中，优选的是敷料10能够将密封环境中至少一定程度的负压(在缺乏活性真空源的情况下)保持1分钟或更长，5分钟或更长，10分钟或更长，15分钟或更长，30分钟或更长，或甚至60分钟或更长。
多种原因可以导致由敷料10所限定的密封环境内的负压下降。例如，某些负压下降情况是由于气体通过背衬14和/或将背衬14粘附到受试者身上的粘合剂17扩散到密封环境中而引起的。气体和/或液体从受试者(通过伤口本身和/或伤口周围的组织)进入密封环境是造成密封环境中负压下降的另一个原因。
可用于本文所示的医用敷料10中的阀的一个示例性实施例示于在2008年4月4日提交的申请人共同待审的美国序列号No.61/042,338的图4A至4C中，并且其全文以引用方式并入。尽管该阀代表可用于本发明的可能合适的阀的一个实施例，但也可以用许多其他阀替代图4A至4C中所示的具体阀结构。
阀内外的压差可通过例如在背衬14的外表面42上的阀的外表面上应用泵(例如真空泵)的入口或导向泵的入口的流体导管(例如，管、软管等)实现。泵优选能够在阀的外侧提供降低的压力环境，使得阀内外的压差足够高以达到开启压力(crackingpressure)。当阀处于打开状态时，可以通过开口28和阀移除由伤口上的敷料10所限定的密封环境中的流体(气体和/或液体)。从密封环境中移除的流体可以也可以不包含固体颗粒。
优选的是，流体的移除将密封环境置于如本文所述的负压下，但此条件不是必需的。例如，可以将流体移除限定为从密封环境中移除流体(如伤口渗出物、血液等)，但不一定必须在密封环境中造成负压条件。
为了增加或去除图1至9中所示的方面，多种其他的具体实施都是适用的。例如，在不使本发明产生分歧或不偏离本文中所使用的术语“膜”的含义的情况下，所述背衬层14可以是多层膜或涂层。相似地，自支承基底12可包括多个子层，包括膜、幅材、片材等。另外，其它材料的另外的层和膜可被添加到本文描述的材料之间，而不脱离本发明。
所述医用敷料10通常通过首先对伤口进行清洁并确定伤口周围区域可以接受敷料后施加到患者。随后，隔离衬片被从敷料上去除，暴露出在背衬层中的开口或窗口26、粘合剂层17和背衬层14的周边。背衬层14的周边通过载体27保持总体平坦或拉伸取向。包围窗口26的自支承基底被布置为与伤口接触，接着将所述敷料10的边缘温和平稳地压于患者身上，由此使所述背衬层14所暴露的粘合剂周边与患者接触。
在某些实施例中，为了使其有粘性，在所述背衬层14的一个主表面上布置了粘合剂层17，并在所述背衬层14的其他主表面上布置了低粘度涂层(低粘度背胶，LAB)。当其他带材或装置布置于敷料10上并移除时，低粘度涂层降低了因不需要的敷料移除而造成的更换所述敷料10的需要，并降低了所述敷料10在亚麻或其他织物上的表面摩擦，从而为敷料10的意外移除提供额外的保护。对适合在本发明中使用的低粘度背胶材料的描述可见于美国专利No.5,531,855和6,264,976，其与下述的热密封粘结是相容的，并整体并入本文。
另外，还应该理解，本发明的任一种敷料可包括额外的条带或其它结构，其可用于将装置(例如，管、导管)固定到患者身上，如美国专利No.5,160,315中所述，该申请的公开以引用方式并入本文中。
任何以上实施例还可包括任意组合的一个或多个以下元件：伤口填充材料、泵和/或流体捕集器、阀、提供至阀的敞开流体通路的支撑元件(在密封环境中负压下抵抗关闭)、屏蔽元件(用于限制阀的堵塞)、隔膜元件和/或封闭元件，如申请人的共同待审的申请美国序列号No.61/042,338(于2008年4月4日提交)、No.61/017,957(于2007年12月31日提交)和No.61/042,698(于2008年4月4日提交)中的描述。
现在将对本发明中多种部件的其他方面进行更详细地描述。
背衬材料
本发明的伤口敷料可结合任何适形的背衬使用，所述背衬为液体和至少一些气体的通道提供具有足够不透性的屏蔽。代表性的背衬可包括非织造和织造纤维幅材、针织物、膜、泡沫、聚合物膜以及其他常见的背衬材料。优选的背衬材料包括薄的弹性体背衬。这些类型的背衬有助于确保伤口部位周围的适形能力和高粘合力。优选的背衬材料可为包含聚氨酯(如ESTANE)、聚醚聚酯(如HHTREL)、聚醚酰胺(如PEGAX)以及聚烯烃(如ENGAGE)的半透明或透明聚合物膜。
适用于所述背衬层的背衬材料包括，例如，非织造纤维网、织造纤维网、针织物、膜和其他熟悉的背衬材料。所述背衬材料通常是半透明的或透明的聚合物弹性膜。背衬可为高水蒸汽可透过的膜背衬。美国专利No.3,645,835描述了制备这样的膜的方法和测试它们的渗透性的方法。
所述背衬有利地应以等于或大于人体皮肤的速率透过水蒸汽。在一些实施例中，采用倒杯法，所述粘合剂涂覆的背衬层以至少300g/m2/24hrs/37℃/100-10％RH的速率透过水蒸汽、很多情况下以至少700g/m2/24hrs/37℃/100-10％RH的速率透过水蒸汽，最通常地，以至少2000g/m2/24hrs/37℃/100-10％RH的速率透过水蒸汽。
结合本发明使用的背衬可以是高蒸汽可透过的膜背衬。公布的美国专利No.3,645,835和美国专利No.3,645,835描述了制备这类膜的方法以及用于测试其渗透性的方法。膜(以及如本文所述在其上使用的任何粘合剂)可以等于或大于人体皮肤的水蒸汽透过速率透过水蒸汽。被粘合剂涂覆的膜可以(例如)使用如美国专利No.4,595,001所述的倒杯法，以下述速率透过水蒸汽：至少300g/m2/24小时/37℃/100-10％相对湿度、更优选地至少700g/m2/24小时/37℃/100-10％相对湿度，并且最优选地至少2000g/m2/24小时/37℃/100-10％相对湿度。
所述背衬层通常适形于解剖表面。这样，当背衬层施加至解剖学表面时，即使在该表面移动时其也对该表面适形。背衬层还对动物解剖学关节是适形的。当所述关节弯曲并随后恢复到其不弯曲的位置时，所述背衬层通常拉伸以适应所述关节的弯曲，并具有足够的回弹力在所述关节恢复到其不弯曲条件时使其继续与所述关节贴合。
在公布的美国专利No.5,088,483和No.5,160,315中可找到优选用于本发明的背衬层的该特性的描述，所述申请通过引用并入本文中。根据讨论，尤其优选的背衬是弹性体聚氨酯、聚酯或聚醚嵌段酰胺膜。这些薄膜结合了存在于优选背衬的回弹性、高水汽可渗透性和透明性的理想性能。
背衬也可以优选地适形于解剖表面。因此，当该背衬施用于解剖表面时，即使在该表面移动的情况下它也会适应于该表面。背衬也可以适形于动物的解剖关节。当该关节弯曲并随后返回到其未弯曲位置时，该背衬可以拉伸以适应该关节的弯曲，并具有足够的回弹力在该关节返回到其未弯曲条件时使其继续适形于该关节。在公布的美国专利No.5,088,483和No.5,160,315中可找到背衬的该特性的描述。一些可能合适的背衬的实例可包括弹性体聚氨酯、聚酯或聚醚嵌段酰胺膜。这些膜结合了回弹性、高水蒸汽渗透性和透明性的理想的特性。
可能合适的背衬材料的市售实例可包括以商品名TEGADERM(3M公司)、BIOSITE(Johnson&Johnson公司)、OPSITE(Smith&Nephew)等售卖的薄聚合物膜背衬。也可使用许多其它背衬，包括在外科手术开刀巾(例如，商品名为STERIDRAPE和IOBAN的3M公司制造的开刀巾)的制造中通常使用的那些，等等。
因为可以主动地从本发明的医用敷料所限定的密封环境中移除流体，所以不需要水蒸汽透过度较高的背衬。因此，可以使用一些其他可能可用的背衬材料，包括(例如)茂金属聚烯烃和SBS及SIS嵌段共聚物(如KRATON型)材料。
然而，无论如何，背衬优选地相对较薄，以便(例如)提高适形能力。例如，背衬优选地由(如基本上由)厚度为200微米或更小，或者100微米或更小，可能50微米或更小，或甚至25微米或更小的聚合物膜形成。
自支承基底
在多数实施例中，自支承基底是热塑性聚合物。优选聚合物为聚乙烯。
适于用作自支承基底的热塑性材料包括例如聚烯烃(例如，聚乙烯)；天然和合成橡胶(例如，苯乙烯丁二烯橡胶或丁基橡胶、聚异戊二烯、聚异丁烯、聚丁二烯、聚氯丁烯、丙烯腈/丁二烯以及官能化弹性体，诸如羧基或羟基改性橡胶等等)；硅树脂，包括但不限于聚二甲硅氧烷；苯乙烯系嵌段共聚物(例如，苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯或苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物)；聚氨酯，包括但不限于基于脂族异氰酸酯和芳族异氰酸酯那些；以及它们的组合。也可使用热固性聚合物。
在多数实施例中，自支承基底12是半透明或透明的。在优选实施例中，热塑性材料是半刚性的，其伸长百分比为从100％至500％，并且模量为从10,000至400,000。在这些参数之外的材料一旦形成自支承基底可不保持自支承基底的形状。
用于形成自支承基底的材料总体上比背衬层明显更刚性。在优选实施例中，材料的厚度小于6密耳，更优选小于5密耳。在多数实施例中，基底材料厚度大于1密耳。通常，所述自支承基底材料可以包括(但不限于)弹性膜、非弹性膜、非织造纤维网、织造纤维网、针织物，以及聚乙烯/乙酸乙烯酯共聚物涂覆的纸张和聚酯膜。
自支承基底直接或通过粘合剂层粘附到或附接到背衬层。自支承基底可诸如通过成形工艺预成形，然后例如通过将具有粘合剂层21的所述自支承基底层合到背衬层14上从而附接到敷料10，如图XX所示。所述自支承基底也可层合到粘合剂层17上，以在背衬层的面向伤口(未示出)的表面上将自支承基底附接到背衬层14上。
附接自支承基底的其它方式包括自支承基底不可逆热粘合到背衬层上或自支承基底超声焊接到背衬层上。所述自支承基底可以附接到所述背衬层的顶部、所述背衬层和所述粘合剂层之间、或附接到所述粘合剂层。
自支承基底可由模具或其它成形结构形成，以形成所需构造。在一个实施例中，聚乙烯薄膜可保持在具有设计好的开口区域的两块板之间。所述聚乙烯薄膜被加热到高于其软化点但低于其熔点。可选具有所需波纹形状的柱塞可被推入到软化的膜中到达对应于自支承基底的所需轮廓的一定深度。在聚乙烯薄膜冷却到其软化点以下之后，移除柱塞。成形的自支承基底在板的确定边缘周围切割，以包括用于将自支承基底附接到所述敷料的第二平表面。
压敏粘合剂
适用于本发明的伤口敷料制品的合适粘合剂包括对皮肤提供合格粘附力并且适用于皮肤上(如，粘合剂应优选地为非刺激性的并且非敏感性的)的任何粘合剂。优选的粘合剂为压敏粘合剂并且在某些实施例中优选地具有相对较高的水蒸气透过率以允许水分蒸发。合适的压敏粘合剂包括基于丙烯酸、聚氨酯、KRATON和其他嵌段共聚物的粘合剂、硅胶、橡胶基粘合剂(包括天然橡胶、聚异戊二烯、聚异丁烯、丁基橡胶等)以及这些粘合剂的组合。粘合剂成分可包含增粘剂、增塑剂、流变改性剂以及包括(例如)抗微生物剂的活性成分。
可优选地用于本发明的伤口敷料中的压敏粘合剂可包括通常施用于皮肤上的粘合剂，例如美国专利No.RE24,906中所述的丙烯酸酯共聚物，特别是97∶3的异辛基丙烯酸酯∶丙烯酰胺共聚物。另一实例可包括丙烯酸异辛酯∶环氧乙烷丙烯酸酯∶丙烯酸的70∶15∶15的三元共聚物，如美国专利No.4,737,410(实例31)中所述。其他可能有用的粘合剂在美国专利No.3,389,827、No.4,112,213、No.4,310,509和No.4,323,557中有描述。如美国专利No.4,310,509和No.4,323,557中所述，也设想了在粘合剂中含有药剂或抗微生物剂。
在一些实施例中，压敏粘合剂可以大于或等于人体皮肤的水蒸汽透过速率透过水蒸汽。虽然通过选择适当的粘合剂可实现此特性，但在本发明中也可预期的是，可以使用实现水蒸气透过的高相对速率的其它方法，例如将粘合剂涂覆在背衬上的模式，如美国专利No.4,595,001中所述。其它可能合适的压敏粘合剂可包括吹塑微纤维(BMF)粘合剂，诸如例如在美国专利No.6,994,904中描述的那些。用于伤口敷料中的压敏粘合剂还可包括一个或多个区域，其中粘合剂本身包括诸如例如在美国专利No.6,893,655中描述的微复制型结构的结构。
公布的美国专利No.3,645,835和No.4,595,001(其公开以引用方式并入本文)描述了制造这种膜的方法和测试它们的渗透性的方法。优选地，膜/粘合剂复合物应当以等于或大于人体皮肤的比率使水蒸气透过。优选地，被粘合剂涂覆的膜使用如美国专利No.4,595,001所述的倒杯法，以下述速率传输水蒸汽：至少300g/m2/24小时/37℃/100-10％相对湿度、更优选地至少700g/m2/24小时/37℃/100-10％相对湿度，并且最优选地至少2000g/m2/24小时/37℃/100-10％相对湿度。虽然通过选择适当的粘合剂可实现此特性，但在本发明中也可预期的是，可以使用实现水蒸气透过的高相对速率的其它方法，例如将粘合剂涂覆在背衬上的模式，如美国专利No.4,595,001中所述，该专利以引用方式并入本文。
可用于本发明的粘合剂复合物中的优选压敏粘合剂是通常施加于皮肤上的粘合剂，诸如在美国专利No.RE24,906中描述的丙烯酸酯共聚物，所述专利的公开以引用方式并入本文，具体地说96∶4的丙烯酸异辛酯∶丙烯酰胺共聚物。70∶15∶15的丙烯酸异辛酯∶环氧乙烷丙烯酸酯∶丙烯酸的三元共聚物也是优选的，如美国专利No.4,737,410(实例31)中所述的，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在美国专利No.3,389,827；No.4,112,213；No.4,310,509和No.4,323,557中描述了其他可用的粘合剂；这些专利的公开内容以引用方式并入本文。也可预期在粘合剂中添加药剂或抗菌剂，如美国专利No.4,310,509和No.4,323,557中所述，这两个专利均以引用方式并入本文中。
吸收材料
吸收材料也可与本文描述的医用敷料结合使用。吸收材料可为与伤口填充材料(以下描述)相同，或可为单独的元件。所述吸收材料可以用多种材料包括(但不限于)机织棉或非织造棉或人造丝中的任何材料制造。吸收垫可用于包括多种物质，可选地包括抗微生物剂、用于透皮给药的药物、用于监控患者激素或其他物质的化学指示剂等。
所述吸收剂可以包括水性胶体组合物，其包括美国专利No.5,622,711和5,633,010中所描述的水性胶体组合物，这些公开在此以引用形式并入本文。所述水性胶体吸收剂可以包括，例如，天然水性胶体，如果胶、明胶或羧甲基纤维素(CMC)(特拉华州威尔明顿的阿奎纶公司(AqualonCorp.，Wilmington，Del.))，半合成水性胶体，如交联的羧甲基纤维素(X4inkCMC)(例如，Ac-Di-Sol；FMCCorp.，Philadelphia，Pa.)，合成水性胶体，如交联的聚丙烯酸(PAA)(例如，CARBOPOLTM目录号974P；B.F.Goodrich，Brecksville，Ohio)或其组合。吸收材料也可以从其他合成和天然亲水性材料中选择，包括聚合物凝胶和泡沫。
载体/递送系统：
在某些情况下，在本发明的医用敷料中使用的背衬也可以是柔性的和柔软的，使得当隔离衬片从背衬移除时，背衬可能往往会折叠并附着到自身，从而妨碍了附着至患者皮肤上的敷料的平滑、无菌的施加。
已经提出多种递送系统以解决这个问题，诸如在美国专利No.4,485,809；美国专利No.4,600,001；和EPO公开No.0051935中公开的那些。诸如在美国专利No.6,685,682中描述的那些的载体型递送系统提供用于适形背衬的替代递送系统。
替代载体和/或递送系统可以包括如在以下发布的美国专利中公开的框架、手柄、加强带等：No.6,742,522、No.5,979,450、No.6,169,224、No.5,088,483、No.4,598,004、D493,230等。另外在美国专利申请公开No.2007/0156075A1中可能描述了另一可能合适的递送系统。在某些情况下，可如美国专利No.5,803,086中所述无衬片地递送背衬。
针对根据本发明制造的敷料供应载体的载体材料优选比背衬更刚性，以防止背衬在施加过程中起皱。针对制造优选敷料的目的，在具有或不具有以下描述的低粘附力涂层情况下，所述载体材料也可热密封到背衬。通常，优选载体材料可包括(但不限于)乙烯乙酸乙烯酯共聚物或乙烯-丙烯酸涂覆的纸张和聚酯膜。
背衬层可选地还包括在背衬的顶表面上的低粘附力涂层，其作为聚乙烯基正十八烷基氨基甲酸酯的溶液和硅树脂的共混物涂覆，如美国专利No.5,803,086中所述，该专利以引用方式并入本文。还应该理解，提供优选涂层的低粘附力特性的其它涂层可被取代。根据本发明选择任何低粘附力涂层的主要考虑是它们的剥离特性和它们与载体和背衬之间的连接部件的相容性。
当载体热密封粘合到背衬上时，优选低粘附力涂层与载体和背衬之间的热密封粘合相容，并还在热密封之后保持器低粘附力特性。虽然优选的是背衬层的顶面包括低粘附力涂层，但是没有这种涂层但具有附接到其的载体材料的背衬层也被考虑在本发明的范围内。
隔离衬片
本发明的医用敷料可以具有隔离衬片，该衬片保护用于将敷料粘合到患者身上并形成密封腔体的压敏粘合剂。可适合于在本发明的医用敷料中使用的隔离衬片可由超级压光牛皮纸、玻璃纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或这些材料中的任何者的复合物制成。
所述衬片优选地用诸如含氟化合物或有机硅的隔离剂涂布。例如，美国专利No.4,472,480描述了低表面能的全氟化合物衬片。衬片可以优选地可以采用纸张、聚烯烃膜、被聚烯烃涂覆的纸张或涂有硅树脂隔离材料的聚酯膜的形式。市售的硅树脂涂覆的隔离衬片的实例是在聚烯烃涂覆的纸张上的POLYSLIKTM硅树脂隔离材料、在膜上的FL2000TM硅树脂隔离材料和在超级压光牛皮纸上的STICK-NOTTM硅树脂隔离材料，所有可得自LoparexInc.，(Willowbrook，Ill.)；硅树脂涂覆的超级压光牛皮纸得自Akrosil，(Menasha，Wis.)；并且硅树脂隔离膜得自HuhtamakiFlorchheim，(Florchheim，Germany)。另一种可能衬片为可得自Huhtamaki的被硅树脂涂覆的(1630)低密度聚乙烯。
可结合压敏粘合剂的选择做出特定隔离衬片的选择。本领域的技术人员将熟悉测试针对不同衬片的新型粘合剂或针对不同粘合剂的新型衬片的方法，以获得最终产品中所需的质量结合。可在压敏粘合剂技术手册(VanNostrand-Reinhold，1982)的第18章(第384-403页)中找到关于选择硅树脂隔离衬片的考虑。美国专利No.4,472,480还描述了关于对全氟聚醚隔离衬片的选择的考虑。
阀
与本发明的医用敷料一起提供的阀优选地具有较薄的外形或高度。薄型阀可以优选地降低外力(来自(例如)被褥、衣服等)弄乱医用敷料的可能性。例如，如果将敷料放置在患者坐、卧和/或站立时承受患者身体重量的位置处，薄型阀还可以提高患者的舒适度。
为了保持密封环境内的负压，可优选的是，医用敷料中的开口为单向阀。换句话讲，可优选的是，阀允许流体沿一个方向流动(流出密封环境)并且限制或抑制沿相反的方向流动(流入密封环境)。作为另外一种选择，阀允许流体沿一个方向流动(流入密封环境)并且限制或抑制沿相反的方向流动(流出密封环境)。
许多阀可用于本文描述的医用敷料。例如，诸如那些称为“Goglio”型或“Raackmann”型的阀可以用于本发明。Goglio型阀可得自例如Bosch、Wipf和Wico；Raackmann型阀可得自例如Amcor。其他可能合适的阀可以包括鸭嘴形或伞形阀(例子是可得自VernayLaboratories，Inc.，YellowSprings，Ohio的那些阀)。合适的真空阀的其他例子还可以包括美国专利No.6,913,803、No.6,733,803、No.6,607,764和No.6,539,691中描述的阀，所述专利均全文以引用方式并入本文中。
屏蔽元件
本发明的医用敷料可以包括的另一个可选元件为屏蔽元件，可以将其放置在医用敷料的阀附近。屏蔽元件可以优选地起到过滤伤口渗出物中原本会造成阀被污染的物质的作用，这些物质使得从由医用敷料限定的密封环境中移除流体后阀不会重新关闭或密封。可以将屏蔽元件设置为附接到医用敷料上(例如，在自支承基底的腔体内)，或者可以不让屏蔽元件与医用敷料附接，使得可以在将医用敷料施用到患者身上时放置屏蔽元件。可由屏蔽元件过滤的一些物质的例子可以包括(例如)凝血、松散组织、伤口填充物等。
可以用多种不同的材料形成屏蔽元件。一些可能适合作为屏蔽元件的材料的例子可以包括(例如)织物(如纱布、非织造织物、织造物、针织物等)、泡沫等。屏蔽元件还可以掺有吸收材料，如水凝胶、水性胶体等。在一些实施例中，屏蔽元件可以是弹性可压缩的，以使得屏蔽元件还能用作压载组件以帮助保持本文所述密封环境中的负压。
隔膜元件
在其他实施例中，可以将隔膜元件附接到医用敷料背衬上，以提供穿过医用敷料通向密封环境的可重新密封的通路(如，隔膜)。医用敷料可以包括一个或不止一个隔膜元件。在一些实施例中，可以只在背衬的一个面上，或在背衬的两个面上具有隔膜元件。在其他实施例中，可以将一对或多对隔膜元件设置在背衬的内表面和外表面上，彼此直接相对。
医用敷料套件
本发明的医用敷料可能以套件形式提供，其中套件具有可选元件中的一个或多个。所述套件可优选设置在密封包装(例如，袋、小袋、托盘等)内。所述套件包括一个或多个本文描述的医用敷料。
所述套件还可包括可与医用敷料结合使用的一个或多个泵。所述套件还可包括一个或多个捕集器，其可与一个或多个泵一起使用，以保持可从通过在伤口上方的敷料限定的密封环境中移除的流体(例如，液体)。在其它实施例中，在例如用户具有可重复使用的泵的情况下，所述套件可包括一个或多个流体捕集器，但是没有泵，所述可重复使用的泵可与在套件中与敷料一起提供的捕集器或多个捕集器一起使用。所述套件还可以可能的方式包括适于附接到本文讨论的敷料的外表面上的一个或多个配件，其中所述配件可用于提供在敷料和泵中的阀之间的连接。
活性剂
所述医用敷料可以选择性地包括多种活性剂的至少一种，所述活性剂包括：例如，药剂、抗感染剂、抗菌剂、防腐剂(例如，聚六亚甲基双胍(下文中称为“PHMB”)、氯己定、银、碘、碘伏、烷基苄基二甲基氯化铵、过氧化氢以及在以下待审申请中公开的防腐剂，所述申请即：US2005/0089539、US2006/0051385、US2006/0052452和US2006/0051384，它们以引用方式并入本文中)、抗生素、镇痛剂、局部麻醉剂、抗炎剂、愈合因子、维生素、生长因子、诸如基质金属蛋白酶(MMP)抑制剂的酶抑制剂、和营养物和/或一种微珠背衬和/或吸收泡沫。可通过洗脱掉包括背衬、粘合剂或多孔过滤器的伤口敷料中的任何部分或者从由于减压环境而允许药剂以可控方式引入伤口空间内的单独存储腔室中来引入这些活性剂。作为另外一种选择，可按照美国专利No.6,867,342中教导的方式或者通过直接穿过敷料注入药剂来引入药剂。
在某些情况下，可能有利的是，将一种或多种活性剂递送到通过自支承基底形成的密封腔体内(因此，伤口被敷料覆盖)。活性剂可以作为流体被提供和/或可以被携带于被递送到内部空间的流体中。一些可能合适的活性剂可以包括(如)抗菌剂、抗生素、镇痛剂、例如维生素的愈合因子、生长因子、营养素等等。其他可能合适的试剂的例子在美国专利No.6,867,342中有所描述。
如果进行递送，那么可将活性剂(一种或多种)连续地或间歇地提供到密封腔体中。例如，可将活性剂递送到密封腔体中并且可允许在适当位置保留(即，驻留)选定的时间段(如，若干小时)，随后进行(如)第二活性剂的递送、负压治疗的递送等。初始活性剂可在递送第二试剂之前被移除或者可允许其保留在适当位置。或者，可以在将密封腔体置于负压条件下之前、递送第二种试剂之前等用(例如)盐水或其他冲洗溶液冲洗密封环境。
伤口泵
如本文所述，本发明的医用敷料可以通过在医用敷料中提供诸如阀门的开口或口用于负压伤口治疗，通过所述开口或口可以从由医用敷料所限定的密封环境中移除流体。可以用泵从密封环境移除流体，该泵优选地可以周期性地附接到医用敷料上。优选的是，泵包括基座，其可以紧靠医用敷料的背衬的外表面密封，从而提供流体密封性。
用于本发明医用敷料的泵可以采用任何合适的形式。在一些实施例中，泵可以是便携式的整装装置，而在其他实施例中，泵可以是固定不动的系统。在某些情况下，甚至可以用人的嘴部提供的吸力(如在战场或其他偏远位置)从医用敷料所限定的密封环境中移除流体。在一个实施例中，所述泵是在2008年4月4日提交的申请人的共同待审的专利申请美国序列号No.61/042,698中公开的泵。
可用于具有本发明医用敷料的套件或在该套件中提供的一些可能合适的泵的例子可以包括美国专利申请公开No.U.S.2007/0209326(Tretina)中所述的泵，但也可以用多种其他泵替代其中所公开的泵。尽管上文所述的泵包括电源(如电池)，但用于本发明的泵也可以是手动的。一些其他可能合适的手动泵的例子可以包括(例如)具有可以压缩的弹性腔体的装置(如球状物、真空抽吸式引流袋等)，当其返回其压缩前状态时，可在泵的入口处提供真空力。
在一些实施例中，所述泵可以优选地包括一个或多个捕集器或流体收集元件，其能够收集和保留从医用敷料所限定的密封环境中移除的液体(在一些实施例中还包括气体)。在一些实施例中，捕集器可以与泵是一体的，而在其他实施例中，捕集器可以是与泵分离的，以使得可以单独更换捕集器而无需同时更换泵和捕集器。一些可能合适的设计用于从移除流体中分离液体的捕集器的例子在(例如)美国专利申请公开No.U.S.2007/0209326(Tretina)和No.U.S.2007/0172157(Buchman)中有所描述。
优选的是，本发明的医用敷料和任何与其一起使用的用于从密封环境中移除流体的泵能够在从医用敷料所限定的密封环境中移除流体期间快速彼此连接而形成流体密封性的密封。医用敷料和泵可以包括更常规的连接件/配合件以提供泵与医用敷料之间的流体密封性连接。例如，如果泵较长时间地连接在医用敷料上(如大于2分钟)，此类配合件是可用的。在此类实施例中，医用敷料套件可以包括用(例如)压敏粘合剂等附接到背衬外表面上的配合件。配合件可以(例如)包括设计用于更长期与泵连接的管连接器、鲁尔锁定配件等。用于将配合件附接到医用敷料上的粘合剂可以是可剥离的，即在将配合件从敷料上取下时，敷料保持在伤口上的适当位置，以使得医用敷料所限定的任何密封环境在取下配合件期间均保持完好。
在一些实施例中，所述泵是低成本一次性泵。每次敷料更换时丢弃泵会降低伤口的细菌污染以及传播给其他病人的风险。
可需要止回阀或其他装置来调节压强，尤其是对于能够产生低于大气压超过100mmHg的真空的泵。这可通过在预定压降下打开并且允许气体流入到伤口基底中的止回阀来完成。如果使用止回阀，那么其优选地具有将会滤出微生物并且阻止它们进入伤口基底的隔膜元件。
作为另外一种选择并且优选的是，所述泵配备有压力传感器和控制电路，所述控制电路在预定的压强设定点处减慢泵速。设定点优选为可变的并且易于由临床医生进行设定。会需要压强的读数。作为另外一种选择，泵为自限制性的并且不能产生超过所需最大真空的真空，如超过约150mmHg。
泵可由交流/直流电源驱动并且可源自线路或电池源。优选的泵是由小型一次性电池源驱动的。电源可与泵位于包装内或者其可位于远程位置并且连接至泵。
泵优选为可程控，以抽出连续的、间歇的或可变的真空。例如，泵可被编程以抽出并且保持100mmHg的真空或可被编程以按照振荡方式抽出150mmHg的真空保持一段时间、随后在低于大气压25mmHg的真空下保持一段时间。
在一个优选的实施例中，将泵穿过敷料的内部或在周边直接固定到伤口敷料上。在任一种情况下，入口管可为不必要的。泵也可远离敷料并且通过入口管进行连接。在这种情况下，泵可具有多个入口和出口，并且/或者在单个敷料上可使用多个泵。这种入口装置可为使流体从伤口基底中流到泵内的简易管。随后可需要用多孔过滤器元件保护入口管的入口。入口装置可为简易柔性管或者可为其他装置，例如描述于美国专利No.6,420,622中的流体控制制品或描述于美国专利No.6,420,622中的引流管。
泵出口优选地与贮存器流体连通，所述贮存器被设计用于收集多余的伤口流体。流体贮存器可为排放性刚性容器、柔性容器、或排放性柔性容器。优选流体贮存器可为软质小袋，与在诸如在美国专利No.7,214,217中描述的那些造口术器械中使用的那些相似。所述小袋也甚至是可冲洗的，如在美国专利No.7,179,245所公开的。然而，所述流体贮存器可以与在外科手术中常规使用的真空罐、在美国专利No.4,569,674中描述的罐一样简单。收集小袋可由任何合适的聚合物材料构造，但优选由诸如美国专利No.7,270,860中公开的气味屏蔽材料构造。此外，收集贮存器可具有用于提示患者或医护人员应将其更换的装置。此提示装置可为电子装置或无源装置。
样品端口可设置在泵和流体贮存器之间或者可设置在贮存器自身上，以便容易地获得用于分析的样品。例如，可将“T”形管设置在出口管线中或者可使用流体贮存器上的单个阀孔，所述流体贮存器具有用于附接注射器的鲁尔锁。可将样品用于分析伤口流体的化学或物理特性以便评估愈合或者用于其他的治疗装置。
伤口填充材料
在一些实施例中，除了屏蔽元件外，医用敷料还可以具有伤口填充材料，或者用其替代屏蔽元件。在一些实施例中，伤口填充材料也可以用作本文所述的屏蔽元件(但该功能不是必需的)。在一些实施例中，伤口填充材料可以是弹性可压缩的，以使得伤口填充材料也可以可选地用作压载组件以帮助保持本文所述的密封环境中的负压。例如，当施用真空时，弹性材料将被压缩。当移除真空并且关闭阀以密封伤口腔体时，弹性填充物将仍提供扩展力以便返回其未压缩状态。这种扩展将用于产生或有助于保持真空一段时间。
如果(例如)要容纳在密封环境中的伤口是明显凹陷形式的慢性伤口(在某些情况下，其在周围皮肤下形成坑道)，则伤口填充材料是可用的。治疗此类伤口时，可能有利的是在施用医用敷料以在伤口上方形成密封环境之前在伤口中提供伤口填充材料。
伤口填充材料可优选地为柔性的，以使其可填充和/或适形于伤口的形状。伤口填充物可为吸收性的或非吸收性的。伤口填充材料可以优选地能够提供流体可以通过的通道。伤口填充材料的一些可能合适的实例可包括完全或局部网状泡沫(如，开孔聚氨酯泡沫等)、织物(如，纱布、网片、织造、针织或非织造材料)、颗粒材料、微珠等，所述材料可设置在伤口中以填充内部体积。如果提供为颗粒或微珠形式，在一些实施例中，这些颗粒或微珠可容纳在柔性袋或其他结构内以促进伤口填充物的移除(除非(如)伤口填充材料为生物吸收性的和/或可生物降解的)。优选的聚氨酯泡沫可为亲水性的并且能够自发地吸收去离子水，例如WILSORB泡沫(得自Illbruck)。优选的亲水性填充物组分当被轻放以与泡沫接触少于60秒并优选少于30秒的时间时，将吸收100微升的去离子水滴。
也可使用聚乙烯醇(PVA)开孔泡沫。优选的织物为非织造织物并且更优选地为具有弹性的蓬松非织造织物以使得当被压缩至其厚度的50％时将在少于10秒并且优选少于1秒的时间内反弹至初始厚度的90％或更高。优选的蓬松弹性非织造物具有与3M的BuffPuffTM洁面海绵相类似的物理特性。这些结构可被处理为亲水性的并且利用水进行自发性地润湿。在一些优选实施例中，中间材料可包括若干亲水性胶体材料以吸收流体。在其他实施例中，中间层优选地为疏水性的以便延缓组织的向内生长。本领域技术人员将会知道，可存在多种适用于中间层以实现各种目标的材料，包括上文所述材料的组合以及包含其他材料的组合。
伤口填充材料可直接固定到敷料上。例如，所述伤口填充材料可通过粘合剂层固定。在该实施例中，所述伤口填充材料置于至少敷料的一部分上方，并可位于将布置泵入口导管的位置。其可位于敷料的内部或可设置在周边。
如果提供的屏蔽元件和/或伤口填充材料是未附接到医用敷料上的形式，那么提供的医用敷料可以是包括医用敷料和单独的屏蔽元件和/或伤口填充物的套件形式。在使用这种套件时，可以在将医用敷料施用到患者身上之前将屏蔽元件和/或伤口填充物附接到医用敷料上。或者，可以将屏蔽元件和/或伤口填充物放在伤口上或伤口内，在屏蔽元件和/或伤口填充物处于适当位置后将医用敷料置于伤口上方。
优选制造方法
在优选方法中，载体材料被冲切以形成布置在优选敷料上的载体中心的窗口。在所述优选实施例中，利用本领域技术人员熟知的旋转冲切设备完成所述冲切过程。在已在载体材料中冲切出窗口后，窗口被可选地移除。窗口的移除限定了载体材料的框架的内边缘，所述内边缘围绕每个优选敷料的周边布置。
冲切到载体材料中的窗口可利用多种本领域技术人员已知的方法移除。这些方法可包括利用真空、气压、重力和具有小直径的压送辊，它们使得窗口将从形成有框架的载体材料中移除。
如以上讨论，形成窗口(被移除)的载体材料优选不被热密封到背衬，这是因为它是组成每个敷料的框架的载体材料的剩余部分。
在低粘附力涂覆步骤和冲切和窗口移除步骤完成之后，载体材料(窗口已移除)优选被热密封到背衬的顶面，覆盖所述低粘附力涂层。
可通过多种方式实现对热密封工艺的额外控制。其可以包括在热密封或其它方法(如，使在加工过程中将粘合剂复合幅材压向加热辊的压送辊形成纹理)中使用的加热辊中的腔体。在美国专利No.5,531,855中进一步描述了可用于载体材料的制造方法。
图11-12示出了制造本文描述的医用敷料的示例性工艺。转到图11，对于该工艺中的第一步骤，辊372优选包括如上所述的可热密封载体材料(也用372指示)，其热密封侧373如图所示地具有线状图案。载体材料372在砧辊387和冲切辊386之间形成线状图案。冲切辊386和砧辊387冲切载体以在载体材料372中形成窗口。窗口388随后利用如上讨论的多种方式移除。载体材料372随后绕着加热辊382卷绕。
第二输入辊370包括膜/粘合剂/废衬片复合物(也用370指代)。膜部分374卷出并且衬片378卷进，如图所示。来自输入辊370的幅材在压送辊380和加热辊382之间形成的辊隙381形成线状图案。辊394是所述工艺的第一步骤的输出辊。
作为第二步骤，第一输入辊110包括粘合剂衬片。辊110退绕并且通过辊隙112层合到衬片120上。所述衬片/粘合剂/衬片通过冲模114穿过顶部衬片和粘合剂但不穿过衬片120进行控制深冲切。废料130从衬片120上去除，留下在衬片120上间隔开的离散粘合剂/衬片部分116。
在示于图11中的该工艺步骤中制备的辊394退绕并且所述离散衬片/粘合剂部分116在剥离杆118上方从衬片120传送至来自辊394的幅材，所述剥离杆以匹配的幅材速度旋转并与来自辊394的幅材(由幅材394指示)配准。幅材394通过模具122穿过幅材116的层合部分冲切，以制备开口124，并且块状物180被从幅材上移除。幅材394穿过辊隙，并且移除层合衬片150。产品衬片160在另一辊隙层合并随后通过最终冲模132冲切产品134使其成形，并且切除的废料170被卷绕。
本领域技术人员应该理解，图11-12中含有的示意图仅表示可能的设备构造，并且不应被理解为限制本发明的方法。
图11-12示出了根据本发明的优选方法制造敷料的幅材送进旋转加工设备的示意图。设计这种设备的细节对于本领域技术人员将是熟知的。市售的可用旋转幅材加工设备包括控制深冲切系统，其可用于实现本发明的方法，并可得自例如theMarkAndy公司(St.Louis，MO)和DeltaIndustrialServicesInc.(Minneapolis，MN)。
本文讨论了本发明的示例性实施例，并引用了本发明范围内可能的变型。在不脱离本发明范围的前提下，在本发明中的这些以及其它变型和修改形式对本领域的技术人员将显而易见，并且应当理解，本发明并不限于本文所述的示例性实施例。因此，本发明仅由以下所提供的权利要求书及其等同形式来限定。

Claims (14)

1.一种医用粘合剂制品，所述粘合剂制品包括：
(a)适形背衬，所述背衬具有第一主表面和第二主表面以及穿过所述背衬层的开口；
(b)压敏粘合剂，所述压敏粘合剂涂覆在所述背衬的所述第一主表面的至少一部分上；
(c)载体，所述载体以可剥离方式热密封到所述背衬的所述第二主表面的至少一部分上；和
(d)自支承基底，所述自支承基底包括具有阀的第一平表面和与所述第一平表面成零度至一百八十度之间的角度的至少一个侧壁，以及以凸缘的形式连接到所述至少一个侧壁的第二平表面；
其中所述第一平表面的至少一部分包括波纹图案；
其中所述自支承基底附接到所述背衬层，以包围穿过所述背衬层以形成窗口的开口；并且
其中所述自支承基底包括阀。
2.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中所述载体包括至少一根切割线。
3.根据权利要求2所述的粘合剂制品，其中所述切割线横穿所述载体的长度或宽度。
4.根据权利要求2所述的粘合剂制品，其中所述切割线是基本连续的。
5.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中所述粘合剂制品还包括在所述背衬的顶面上的低粘附力涂层。
6.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中所述背衬选自聚氨酯膜、聚酯膜、聚醚嵌段酰胺膜和它们的组合。
7.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中所述载体选自聚酯膜、纸张和它们的组合。
8.根据权利要求1所述的粘合剂制品，还包括在与所述背衬相反的一侧以可剥离方式附着到压敏粘合剂的衬片。
9.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中被粘合剂涂布的所述背衬固定在伤口的周边周围，以在伤口敷料构件和伤口基底周围的组织之间提供密封。
10.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中所述背衬粘合剂的至少一个包含至少一种药剂，所述药剂包括抗感染剂、抗微生物剂、聚六亚甲基双胍、氯己定、银、碘、碘伏、烷基苄基二甲基氯化铵、过氧化氢、抗生素、清创剂、镇痛剂、愈合因子、一氧化氮释放材料、基质金属蛋白酶抑制剂、维生素、生长因子以及营养物质。
11.根据权利要求1所述的粘合剂制品，还包括伤口填充层。
12.根据权利要求11所述的粘合剂制品，其中所述伤口填充层包括泡沫或弹性非织布填充材料。
13.根据权利要求1所述的粘合剂制品，其中所述波纹部分包括在所述自支承基底的平表面中的交替的脊和槽。
14.一种装配医用制品的方法，所述方法包括：
(a)提供适形背衬，所述背衬具有第一主表面和第二主表面以及穿过所述背衬层以形成窗口的开口；
(b)提供第一粘合剂，所述第一粘合剂涂覆在所述背衬层的所述第一主表面的至少一部分上；
(c)提供载体，所述载体以可剥离方式热密封到所述背衬层的所述第二主表面的至少一部分上；
(d)提供第二粘合剂，所述第二粘合剂涂覆在所述背衬层的所述第二主表面的邻近所述窗口的周边的至少一部分上，
(e)提供衬片，所述衬片以可剥离方式附着到所述第二粘合剂；
(f)提供自支承基底，所述自支承基底包括具有阀的第一平表面和与所述第一平表面成零度至一百八十度之间的角度的至少一个侧壁，以及以凸缘的形式连接到所述至少一个侧壁的第二平表面；
其中所述第一平表面的至少一部分包括波纹图案；
其中所述自支承基底包括阀；以及
(g)将所述自支承基底附接到所述背衬层上的所述第二粘合剂，以包围所述背衬层中的所述窗口。
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