CN102802940A - 用于具有降低的形成气泡程度的医疗溶液袋的多层膜 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述溶液袋帮助在热灭菌之后防止或减少溶液中气泡或泡沫的存在。具体地，本发明提供了一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述溶液袋能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。具体地，本发明提供了一种多层膜，其中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙组分作为消泡剂。在膜的一层或多层中存在聚酰胺612或硬脂酸钙帮助在热灭菌之后防止在溶液中形成泡沫。

Description

用于具有降低的形成气泡程度的医疗溶液袋的多层膜
发明背景
通常的实践是以一次性柔性袋形式供应用于肠胃外给药的医疗溶液。一类这样的袋通常称为“输液包(I.V.bag)”。这些袋必须满足多个性能标准，包括可收缩性、光学澄清度和透明度、高温耐热性以及足够的机械强度以承受它们所使用的环境的严格性。医疗溶液袋还应提供对水蒸汽和其它气体通过的足够阻挡，以防止包含在其中的溶液的污染。
医疗袋的高温耐热性是重要的，使得袋的内含物可被热灭菌。含有溶液的医疗袋的热灭菌通常在高压釜中在约250℉下进行15-30分钟的时间。蒸汽通常用作传热介质。通常在将已包装的医疗溶液送至最终的使用者(例如，医院)之前，通过医疗溶液的制造商和/或包装商进行热灭菌。这有助于确保包装在医疗溶液袋中的医疗溶液基本上免受污染。因此，对医疗溶液袋的要求是它们必须能承受在热灭菌期间遇到的高温，而不会通过例如产生热密封渗漏或其它类型的防护失败而劣化。
为了实现期望的性质和功能，用于医疗袋应用的膜通常包括多层，其中每一层提供一种或多种性质，使得所得到的袋具有期望的最终性质。例如，膜可包括外层和一个或多个内层，包括使层彼此粘附的粘合剂或“连接”层。通常，用于制备医疗袋的膜包括形成袋的外侧表面的耐热/耐滥用层。外层的主要功能是在热密封和热灭菌期间为袋提供耐热性，以及提供对于外部处理和磨损的耐滥用性。
在高压灭菌期间，使膜经受高温，以使袋的内含物灭菌。在医疗溶液的情况下，高压灭菌过程可导致在溶液内形成气泡或泡沫。据信气泡或泡沫的形成可能是在高压灭菌期间膜的组分迁移至医疗溶液中的结果。在一些情况下，这种泡沫/气泡的存在可能是不期望的。例如，在中国，用于医疗袋的膜必须通过所谓的“气泡试验”，其中在高压灭菌和剧烈振动之后，存在的任何气泡或泡沫必须快速消散。
因此，对多层膜存在需求，所述多层膜适合作为用于制造医疗溶液袋的材料，并且在袋经过热灭菌之后所述多层膜形成泡沫或气泡的程度(proficiency)降低。
发明概述
本发明涉及一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述多层膜帮助在热灭菌(比如高压灭菌)之后防止或减少在溶液中存在气泡或泡沫。具体地，本发明提供了一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述医疗溶液袋能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。
本发明的发明人已发现，在膜的一层或多层中掺入聚酰胺612、硬脂酸钙或它们的组合可帮助在高压灭菌之后防止或减少在医疗溶液中形成泡沫。聚合膜可包括在热灭菌期间可迁移通过膜的添加剂和其它组分。这种组分还可包括包含未反应的或部分反应的单体、二聚物和三聚物的残余物。发明人已发现，在膜的一层或多层中存在聚酰胺612或硬脂酸钙或它们的组合可帮助防止膜的残余物和其它组分迁移通过膜和进入袋的内含物。结果是，在热灭菌之后可减少或防止在溶液中形成泡沫。
作为消泡剂加入的聚酰胺612的量通常在基于它所加入的层的总重量的约10-35％重量范围。在一个具体的实施方案中，聚酰胺612的量为基于它所加入的层的总重量的约20-35％重量。作为消泡剂加入的硬脂酸钙的量通常在基于它所加入的层的总重量的约1-2％重量范围。
除了聚酰胺612和硬脂酸钙以外，发明人还发现，某些脂肪酰胺也可帮助减少或防止形成泡沫。可用于本发明的实践的脂肪酰胺及其衍生物通常具有介于约12-22个碳原子的碳链。具体地，通常期望脂肪酰胺的熔点超过约100℃，更特别是超过约121℃。在一个实施方案中，所述脂肪酰胺及其衍生物选自N，N′-亚乙基双(硬脂酰胺)、N，N′-亚甲基双(硬脂酰胺)、N，N′-亚乙基双(油酰胺)、N，N′-亚丙基双(油酰胺)、N，N′-亚乙基-双(12-羟基硬脂酰胺)和N(2-羟乙基)12-羟基硬脂酰胺，和它们的共混物。掺入到膜层中的脂肪酰胺组分的量可为约1-2％重量。
在一个实施方案中，本发明涉及一种多层膜，其中膜的外层中至少一层包含共聚酯，所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分。在该实施方案中，优选将聚酰胺612或硬脂酸钙掺入到共聚酯层中。共聚酯层可用于形成由多层膜形成的袋的外表面层。
所述多层膜可包括五层，并且具有内部芯层、限定由它们形成的袋的内表面的第一外层、形成由它们形成的袋的外表面的第二外层、在内层和第一外层之间并且粘附于内层和第一外层的第一粘合剂层和位于内层和第二外层之间并且粘附于内层和第二外层的第二粘合剂层。如上所述，第二外层优选包含其中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙的共聚酯。
在另一方面，本发明提供了由多层膜形成的医疗袋，所述多层膜在热灭菌之后形成气泡或泡沫的程度降低。在一个实施方案中，形成袋的外表面的膜的层包含共聚酯，其中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙。
除了减少或防止形成泡沫或气泡以外，本发明的多层膜表现出医疗溶液袋所需的所有其它性能标准。也就是说，所述多层膜具有良好的光学性质、柔性/可收缩性和机械强度，并且能承受高温灭菌。此外，膜提供良好的阻挡性质。出于这些原因，本发明的多层膜理想地适合于医疗溶液的包装和给药。
附图简述
已经概括地描述了本发明，现在参考附图，这些附图未必按比例绘制，在附图中：
图1为根据本发明的五层膜的示意性截面图；和
图2为由根据本发明的多层膜制备的袋的透视图。
发明详述
下文中将参考附图更详细地描述本发明，其中显示了本发明一些(但不是所有的)实施方案。实际上，这些发明可在许多不同的形式中具体化，并且不应解释为局限于本文所描述的实施方案；而是，提供这些实施方案，使得本公开满足适用的法律要求。从始至终相同的编号指相同的元件。
本发明涉及一种多层膜，所述多层膜可用于形成可用于包装和给予医疗溶液的柔性袋，更具体地，本发明涉及一种在热灭菌之后在医疗溶液中形成泡沫的程度降低的袋。本发明的发明人已发现，在膜的一层或多层中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙作为消泡剂可帮助在高压灭菌之后防止或减少在医疗溶液中形成泡沫。在本发明的上下文中，术语“泡沫”与术语“气泡”可互换使用。
具体地，根据本发明的膜能通过根据中国国家食品和药品监管局(SFDA)所要求的试验方法的所谓“气泡试验”。气泡试验描述于国家药物包装容器材料标准第YBB00112005号，其内容通过引用结合到本文中。根据该试验，将膜光滑部分的600cm2内表面面积切割成5cm×0.5cm薄片。随后将该薄片水洗，于室温下干燥。将薄片放入其中加入200ml水的500ml圆锥形瓶子(例如，Erlenmeyer烧瓶)中。随后将瓶子密封，放入121℃温度的高压蒸汽灭菌器中30分钟。在热灭菌之后，将瓶子冷却至室温，所得到的溶液用作试验溶液。将5ml试验溶液放入具有塞子的试管中(该试管的内径为15mm，高度为200mm)。随后将试管和试验溶液剧烈振动3分钟。产生的任何气泡应在3分钟内消失。
可根据本发明包装和给予的医疗溶液的实例包括盐水溶液、右旋糖溶液和用于渗析应用的溶液。在本发明的上下文中，术语“袋”还包括包、小袋等。
参考图1，说明了根据本发明的一个实施方案的多层膜并且宽泛地用附图标记10指示。在所说明的实施方案中，膜10描述为具有5层。然而，应理解的是，所述膜可包括更少或更多的层，包括3、4、6、7或更多的层。如图所示，多层膜10可包括内部芯层12、第一外层14、第二外层16、位于内层12和第一外层14之间并粘附于内层12和第一外层14的第一粘合剂层18以及位于内层12和第二外层16之间并粘附于内层12和第二外层16的第二粘合剂层20。
总的来说，聚合膜可包括在热灭菌期间可迁移通过膜的添加剂和其它组分。这种组分还可包括包含未反应的或部分反应的单体、二聚物和三聚物的残余物。不希望束缚于理论，据信这些组分迁移进入袋中的溶液并促进在其中形成泡沫。为了帮助防止形成这种泡沫，发明人已发现，在膜的一层或多层中存在聚酰胺612、硬脂酸钙或它们的组合可帮助防止膜的残余物和其它组分迁移进入膜。结果是，在热灭菌之后可减少或防止在溶液中形成泡沫。具体地，在膜的第二外层中存在聚酰胺612和/或硬脂酸钙可帮助减少形成泡沫，使得由其制备的医疗袋能通过在国家药物包装容器材料标准第YBBO0112005号中所述的气泡试验。
除了减少或防止形成泡沫以外，使用聚酰胺612和/或硬脂酸钙还不导致在灭菌(比如高压灭菌)期间消泡添加剂起霜。“起霜”是指在高压灭菌过程期间材料迁移至膜的外表面的趋势。起霜通常与包具有模糊外观以及在包/膜的外表面上存在蜡状残余物有关。
当将多层膜10形成为医疗溶液袋时，第二外层16形成袋的外侧表面。因此，外层16的主要功能是在热密封和热灭菌期间为袋提供耐热性，以及提供对于外部处理和磨损的耐滥用性。共聚酯由于其高耐滥用性和耐热性而特别适用于膜的第二外层，具体地，适用于用于生产医疗袋的膜。一种这样的共聚酯由二羧酸组分和两种二醇组分的缩合反应而产生，并且可购自Eastman Chemical Products，Inc.，商品名为EcdelTM 9965、9966和9967。例如，可以商品名Ecdel购得的共聚酯由两种二醇(例如，1，4-环己烷二甲醇和羟基封端的聚醚)和二羧酸组分(例如，1，4-环己烷二甲酸)生产。
在一个优选的实施方案中，第二外层16包含共聚酯和聚酰胺612(通常也称为PA 612或尼龙612)，其中所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分。共聚酯的缩聚有时可描述为相当“杂乱”，意思是所得到的聚合物层可包括存在于聚合物中的残余物。如上所述，这种残余物可包括未反应的或部分反应的聚合物单体，比如二聚物和三聚物，它们在高压灭菌期间可迁移进入医疗溶液，并促进在溶液中形成泡沫。因此，存在聚酰胺612帮助防止或减少这种组分从第二外层迁移进入溶液。
聚酰胺612是1，6-亚己基二胺和1，12-十二烷二酸(1，10-癸烷二甲酸)的缩聚产物。掺入到共聚酯层中的聚酰胺612的量通常为基于掺入聚酰胺612的层的总重量的约5-40％重量之间。具体地，共聚酯层可包括10-35％重量聚酰胺612，更特别是，约20-30％重量聚酰胺612。
作为消泡剂加入的硬脂酸钙的量通常为基于加入硬脂酸钙的层的总重量的约0.5％重量或更大的范围内，特别是约1-2％重量。
通常，在挤出过程期间可将聚酰胺612和硬脂酸钙共混作为添加剂。在其它实施方案中，可将聚酰胺612和硬脂酸钙掺入到膜的其它层中，比如内层或第一外层。
在一些实施方案中，外层16还可包含选自其它聚酰胺、共聚酰胺、聚酯、高密度聚乙烯、聚丙烯、丙烯/乙烯共聚物和聚碳酸酯的材料。
如图1所示，与膜10的其它层相比，内层12可相对厚。这种相对厚度通常促进层12实施其为多层膜10赋予柔性、强度和阻挡性的主要功能。提供这种功能的层通常称为“芯”层。
作为多层膜10中最厚的层，在袋经过热灭菌之后，内层12通常对由膜10制成的医疗溶液袋的光学性质具有最大的影响。因此，在热灭菌之后均质乙烯/α-烯烃共聚物比非均质乙烯/α-烯烃捕集较少的蒸汽冷凝物的意外发现特别显著。然而，单独该性质不足以使材料具备资格适合用作用于制备医疗溶液袋的多层膜中的芯层的材料。该材料还应1)具有足够高的熔点，使得在热灭菌过程期间膜保持完整；2)提供足够的阻挡性质，特别是对氧和水蒸汽的阻挡；3)可与膜的其它层加工(例如，可共挤出)；和4)赋予膜足够的柔性，使得由该膜制备的医疗溶液袋可适当排空(drain)。发明人已确定，如果层12的均质乙烯/α-烯烃共聚物，或乙烯/α-烯烃共聚物的共混物的密度在约0.89-约0.92g/cm3范围内，则共聚物能提供前述性质中的每一种(由于捕集蒸汽冷凝物的趋势减小，除了优良的光学性质以外)。具体地，虽然密度低于约0.89g/cc的均质乙烯/α-烯烃共聚物或它们的共混物可能是可用的，但是这种共聚物不可能具有以下性质的组合：足够的耐热性以承受热灭菌、足够的气体不渗透性、以及令人满意的熔体强度使得可与膜的其它层共挤出。类似地，如果均质乙烯/α-烯烃共聚物或共聚物的共混物的密度大于约0.92g/cc，则所得到的医疗溶液袋可能太硬而不能适当排空，并且在热灭菌之后可能不能提供优良的光学性质(在其它情况下发现均质乙烯/α-烯烃具有这种性质)。均质乙烯/α-烯烃共聚物或共聚物的共混物的更优选的密度范围为0.90-约0.91g/cc。
通常，均质乙烯/α-烯烃共聚物或共聚物的共混物的熔体-流动指数(ASTM D-1238)小于20，更优选小于10，还更优选小于2.2，最优选介于0.1-1.5。示例性均质乙烯/α-烯烃共聚物包括得自ExxonMobilChemical Company的以下物质：EXACTTM 3029，其熔体指数为约1.2dg/分钟(ASTM D-1238)，密度为约0.91g/cc(ASTM D-792)，并且DSC峰熔点为约107℃(Exxon方法)；EXACTTM 3025，其熔体指数为约1.2dg/分钟(ASTM D-1238)，密度为约0.91g/cc(ASTM D-792)，并且DSC峰熔点为约103℃(Exxon方法)；EXACTTM 3028，其熔体指数为约1.2dg/分钟(ASTM D-1238)，密度为约0.90g/cc(ASTM D-792)，并且DSC峰熔点为约92℃(Exxon方法)；和EXACTTM 4011，其熔体指数为约2.2dg/分钟(ASTM D-1238)，密度为约0.89g/cc(ASTM D-1505)，并且DSC峰熔点为约70℃(Exxon方法)。其它合适的均质乙烯/α-烯烃共聚物包括得自Dow Chemical Co.的AFFINITYTM树脂，比如PL 1880，其密度为约0.90g/cc并且熔体指数为约1.0dg/分钟(ASTM D-1238)；PL1840，其密度为约0.91g/cc并且熔体指数为约1.0dg/分钟(ASTMD-1238)；PL 1845，其密度为约0.91g/cc并且熔体指数为约3.5dg/分钟(ASTM D-1238)；和FM 1570，其密度为约0.915g/cc并且熔体指数为约1.0dg/分钟(ASTM D-1238)。
在医疗袋的形成中，第一外层14用作热密封层。在这种方式中，当多层膜10形成为医疗溶液袋时，第一外层14将形成袋的内部表面，即，与被包装的医疗溶液接触的表面。此外，当膜10自身折叠或与另一膜配对，使得层14的两个区彼此接触，并且将足够的热量施用于层14的接触区的预定部分，使得被加热的部分熔融并彼此混合时，层14形成热密封。当冷却时，层14的被加热的部分变为单一的基本上不可分离的层。在这种方式中，层14的被加热的部分产生不透液体的闭合，这通常称为热密封。这样形成的热密封通常为鳍状，并且连接在一起以限定袋的外周边界，使得医疗溶液可被完全封闭在其中。
第一外层14包含选自以下的材料：聚丙烯的均聚物或共聚物、聚丙烯的均聚物或共聚物与弹性体的共混物、高密度聚乙烯和共聚酯。在前述材料中，层14优选包含聚丙烯的均聚物或共聚物与弹性体的共混物。聚丙烯赋予层14良好的耐热性，而弹性体为其提供抗蠕变和抗冲击性。当弹性体与聚丙烯共混使得弹性体的重量百分比在约5-约50范围内(基于层14的总重量)时，可产生优良的热密封。当弹性体存在的重量百分比范围为约10-40，最优选约10-30时，得到最好的热密封。这种热密封始终能够承受医疗溶液袋通常遇到的所有严格条件，即热灭菌、压力-拍打(pressure-cuff)应用和通常的粗暴处理。
聚丙烯的均聚物或共聚物优选为具有约2-约10％重量乙烯，更优选约4-约6％乙烯的丙烯/乙烯共聚物。合适的丙烯/乙烯共聚物从TotalPetrochemicals市售可得，商品名为Z9450，并且乙烯含量为约6％重量。其它市售可得的丙烯/乙烯共聚物包括，例如，PLTD 665，得自ExxonMobil。用于层14的聚丙烯可为任何可得的类型，即，全同立构、间规立构，和不那么优选的无规立构。
弹性体可选自苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、乙烯-丙烯橡胶(EPM)和乙烯-丙烯-二烯三元共聚物(EPDM)。SEBS为市售可得的，例如，Kraton Polymers Co.G-1650、G-1652和G-1657X。SBS为市售可得的，例如，Kraton Polymers Co.D-1101、D-1102、D-1300C、D-4122、D-4141、D-4455X和D-4460X。SIS为市售可得的，例如，得自Kraton Polymers Co.D-1107、D-1111、D-1112和D-1117。EPM为市售可得的，例如，得自Exxon Mobil的Vistalon 719或503。EPDM为市售可得的，例如，得自Exxon Mobil的Vistalon 3708。
聚丙烯和弹性体的合适的预先制备的共混物也是市售可得的。例如，得自Horizon Polymers的Z-4650为80％重量Z9450(如上所述的丙烯/乙烯共聚物)和20％重量Kraton G-1652(如上所述的SEBS)的共混物。可形成层14的其它材料均为广泛可得且市售可得的。
第一粘合剂层18优选包含选自以下的材料：密度小于或等于0.89g/cm3的乙烯/α-烯烃共聚物，密度在约0.89-约0.92g/cm3范围内的均质乙烯/α-烯烃共聚物和形成第一外层14的材料的共混物、酸酐-改性的乙烯/乙酸乙烯酯共聚物以及酸酐-改性的乙烯/丙烯酸甲酯共聚物。
每一种前述材料与形成内层12的材料(即，均质乙烯/α-烯烃共聚物)相容。因此，为粘合剂层18选择的具体材料取决于第一外层14的组成。例如，当层14包含聚丙烯的均聚物或共聚物(例如，丙烯/乙烯共聚物)与弹性体(例如，SEBS)的共混物时，第一粘合剂层18优选包含密度小于或等于0.89g/cm3的乙烯/α-烯烃共聚物。在一个具体的实施方案中，所述密度小于或等于0.88g/cc。发现这种材料与层12和14的粘附非常好，结果是，相信为由这种膜制成的医疗溶液袋提供改进的压力-拍打性能。
密度为0.89g/cc或更低的最广泛可得的乙烯/α-烯烃共聚物为均质的那些，例如，茂金属-催化的那些。这种共聚物市售可得自树脂制造商，比如Dow Chemical Company和ExxonMobil Company。密度为0.89g/cc或更低的示例性乙烯/α-烯烃共聚物包括ENGAGETM EG8150，为乙烯/辛烯共聚物，市售可得自Dow，密度为0.868g/cc(ASTMD-792)，熔体指数为0.5dg/分钟(ASTM D-1238)，和具有25％辛烯(ASTM D-2238，方法B)；ENGAGETM EG 8100，为乙烯/辛烯共聚物，密度为0.87g/cc(ASTM D-792)，熔体指数为1dg/分钟(ASTMD-1238)，和具有24％辛烯(ASTM D-2238，方法B)；和ENGAGETM EG8200，为乙烯/辛烯共聚物，密度为0.87g/cc(ASTM D-792)，熔体指数为5dg/分钟(ASTM D-1238)，和具有24％辛烯(ASTM D-2238，方法B)。
第二粘合剂层20优选包含选自以下的材料：酸酐-改性的乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、酸酐-改性的乙烯/丙烯酸甲酯共聚物、酸酐-改性的乙烯/丙烯酸乙酯共聚物、酸酐-改性的线性低密度聚乙烯、酸酐-改性的极低密度聚乙烯和酸酐-改性的高密度聚乙烯。
每一种前述材料与内层12相容。因此，用于粘合剂层20的材料的具体选择取决于为第二外层16所选的材料。例如，当层16包含共聚酯时，粘合剂层20优选包含酸酐-改性的乙烯/丙烯酸甲酯共聚物。合适的酸酐-改性的乙烯/丙烯酸甲酯共聚物市售可得自DuPont，商品名为BYNELTM 21E810和BYNELTM 2174。还可使用其它酸酐-改性的聚合物。可用于粘合剂层18和20的每一种其它材料也是市售可得的。
在一个具体的实施方案中，本发明的多层膜涉及一种具有以下结构的五层膜：
1)第一外部外层，其限定由多层膜形成的袋的内(密封剂)层。在一个实施方案中，第一外部外层包含丙烯/乙烯共聚物和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的组合。通常，基于层的总重量百分比，丙烯/乙烯共聚物的存在量为约70-90％重量，并且苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的存在量介于约10-30％重量。优选地，丙烯/乙烯共聚物的量介于约75-85％重量，而苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的量介于15-25％重量。
2)第一粘合剂层，其形成膜的第二层，并使第一外部外层与内部芯层粘附；优选地，第一粘合剂层包含密度小于约0.910g/cc的极低密度聚乙烯。
3)内部芯层，其包含聚乙烯；优选地，内部芯层包含密度小于约0.910g/cc的茂金属极低密度聚乙烯和密度大于约0.940g/cc的高密度聚乙烯的组合。通常，基于层的总重量百分比，茂金属极低密度聚乙烯的存在量为约80-92％重量，并且高密度聚乙烯的存在量介于约8-20％重量。在一个优选的实施方案中，高密度聚乙烯的量介于约10-15％重量，而茂金属极低密度聚乙烯的量介于85-90％重量。
4)第二粘合剂层，其形成膜的第四层，并使内部芯层与第二外部外层粘附。第二粘合剂层优选包含熔体指数为约1-4dg/分钟并且密度为约0.931g/cc的酸酐-改性的乙烯/丙烯酸甲酯共聚物。和
5)第二外部外层，其限定由多层膜形成的袋的外表面。第二外部外层包含至少60％重量的共聚酯和约5-40％重量的聚酰胺612组分，其熔点为约215℃或更大。优选地，第二外部外层包含至少65％的共聚酯和约10-35％重量的聚酰胺612组分。
优选多层膜10的总厚度范围为约3-14密耳(1密耳＝0.001英寸＝0.0254mm)，优选5-10密耳，且最优选6.5-9.5密耳。外层14和16的厚度范围可为约0.5-约8密耳，但是优选厚度为约0.75密耳。粘合剂层18和20的厚度范围可为约0.1-约0.75密耳，但是优选厚度为约0.4密耳。内层12的厚度范围可为约1-约9密耳，但是优选厚度为约5.2密耳。
如本领域那些普通技术人员可理解的，本发明的多层膜不局限于上述五层结构。具有比所显示的更少层数(本文较早描述的三层或四层结构)的膜包括在本发明的范围内。此外，具有比图1所示的更大层数的膜也包括在本发明的范围内。也就是，可将另外的层加入到图1所示的结构中，为膜提供另外的期望的性质。例如，另外的高密度聚乙烯层可包括在膜中，以提高膜的水分阻挡能力，如果期望这种提高的话。如果期望，还可包括另外的氧阻挡层。
多种添加剂可用于本发明的多层膜的任意层或全部层。这种添加剂包括(不带限制)抗结块(antiblocking)剂、抗氧化剂、加工助剂比如硬脂酸钙、颜料、抗静电剂等。当多层膜用于制备医疗溶液袋时，优选使包含在膜中的添加剂的量保持最小，使得在热灭菌期间这种添加剂被提取进入医疗溶液的可能性最小。
本发明的发明人还发现，在膜的一层或多层中掺入脂肪酰胺或其衍生物可帮助在高压灭菌之后防止或减少在医疗溶液中形成泡沫，不过未必具有等价的结果。
可用于本发明的实践的脂肪酰胺通常具有介于约12-22个碳原子(更通常为约16-18个碳原子)的长度的碳链。具体地，通常期望脂肪酰胺的熔点超过约100℃，更特别是超过约121℃。可用于本发明的脂肪酰胺包括伯、仲、叔、或双(脂肪)酰胺。不同类型的实例包括伯脂肪酰胺，比如芥酸酰胺、山嵛酸酰胺、油酰胺或硬脂酰胺；仲脂肪酰胺，比如硬脂基芥酸酰胺、芥酸基芥酸酰胺、油烯基棕榈酰胺、硬脂基硬脂酰胺或芥酸基硬脂酰胺；叔脂肪酰胺，比如二甲基硬脂酰胺、二乙基硬脂酰胺；和N，N′-双(脂肪)酰胺，比如N，N′-亚乙基双(硬脂酰胺)、N，N′-亚甲基双(硬脂酰胺)、N，N′-亚乙基双(油酰胺)或N，N′-亚丙基双(油酰胺)。这些脂肪酰胺可单独地或组合地用于本发明。除了脂肪酰胺以外，可用于本发明实践的脂肪酰胺的衍生物包括具有一个或多个取代基的脂肪酰胺，包括N，N′-亚乙基-双(12-羟基硬脂酰胺)和N(2-羟乙基)12-羟基硬脂酰胺，和它们的共混物。
可掺入到膜中的脂肪酰胺组分基于它所加入的层的总重量的量通常介于约0.5-5％重量，特别是约1-2％重量。在包含共聚酯的层的情况下，掺入到层中的脂肪酰胺基于共聚酯层的总重量的量通常为约0.5-2％重量。
本发明的多层膜优选通过流延共挤出形成为管状膜或平面膜。用于医疗应用或其它最终用途的容器可由共挤出的管状膜直接制备，或者由管在经过切开和层离之后得到的轧制品(rollstock)材料制备。热吹制过程也可用于制备膜，但是所得到的袋的光学性质可能比由流延共挤出过程制备的那些膜差。其它方法也可用于制备本发明的多层膜，比如挤出涂布、常规层叠、缝隙模挤出等，但是这些供选的方法可能比优选的方法更难或效率更低。
根据本发明的多层膜可被交联。交联提高膜在升高的温度下的结构强度和/或提高材料在撕裂开之前可被拉伸的力。优选通过辐射进行交联，即，使用粒状或非粒状辐射(比如来自加速器的高能电子或钴-60γ射线)轰击膜，以使膜的材料交联。通常辐射剂量水平范围为约2兆拉德(MR)-约8MR。可使用任何常规的交联技术。例如，可通过帘束辐射进行电子交联。还可采用化学交联技术，例如，通过使用过氧化物。
鉴于前述讨论可以理解，所述多层膜特别适用于由其制备袋。多层膜可用于制备单隔室和多隔室袋两者。关于这一点，图2说明根据本发明的至少一个实施方案的袋，该袋宽泛地指定为附图标记30。如图所示，袋30包含容器，该容器具有用于在其中装有医疗溶液34的内部空间32。在一个实施方案中，袋30可包含多层膜10的前片材36和后片材38，它们面对面定向并且在侧边缘40、42、上边缘44和下边缘46彼此固定的。在一个实施方案中，袋由多层膜形成，其中形成袋的外表面48的外层包含具有二羧酸组分和二醇组分的共聚酯、以及脂肪酰胺或脂肪酰胺衍生物组分。优选地，脂肪酰胺组分的存在量为基于多层膜外层的总重量百分比的约1-2％重量。
通常，每一个边缘为热密封，通过ASTM试验F88测量的密封强度为约40N/in或更大。在一些实施方案中，前片材和后片材可包括两个单独的片材，或者，在下边缘46经过中心折叠的多层膜10的单一片材。这些片材共同限定袋30，袋30具有用于在其中接受溶液的内部隔室32。可使用热粘合、超声粘合、射频密封等将前片材和后片材密封在一起。本文使用的术语“密封强度”是指将两个已密封在一起的材料逐渐分离所需的每单位宽度膜的力。
在一些实施方案中，袋可包含适用于与隔室32流体连通的排放出口60。该排放出口可与标准IV装置和/或给药套装连接。袋还可包含支撑孔70或夹子，用于使袋与支撑体(比如支架)连接。在一个实施方案中，袋可包含一个或多个入口，用于引入要限制于袋内的组分。在一些实施方案中，排放出口60可具有双重作用，用于在期望的时间引入组分和释放组分。
在一个实施方案中，袋30包含具有包状形状的容器或袋。或者，袋30可具有瓶状、盘状、盒状或管状形状。袋的形状和尺寸可根据其预期的用途和需求而变化。
袋可采用多种方式来制备。在一个实施方案中，袋可由双缠绕的多层膜10的辊制备，其中将片材分离以形成袋的前片材和后片材。分离的片材可随后以基本上平行的方式传送。在其它实施方案中，前片材和后片材可由管状膜形成，或者由在单独的供应辊上提供的膜的片材形成。在一些实施方案中，可从热密封的周长周围将任何过量的片材材料修剪掉。如果期望，前片材或后片材可印刷有任何所需的标记信息。
在袋已制造、密封并填充后，它已准备好灭菌。高压灭菌为常用于使医疗液体和设备灭菌的方法。在一种技术中，将灭菌袋放入塑料外包装或容器中。外包装可用作灰尘覆盖并帮助保护袋的内含物免受任何外部的外来污染、水分损失、气体渗透等。如果期望，灭菌过程可在外包装过程之后进行。另外，根据产品要求，首先可将一个隔室填充和灭菌，接着填充、密封和灭菌其它隔室。
可通过本领域公知的多种方式(包括脉冲和热棒密封)使通过本发明的多层膜制备的袋密封。市售可得的脉冲型密封装置的一个实例为VertrodTM热密封机。与横向方向(垂直于机器方向)相比，形成袋的上部和下部(通常在长度上比袋的侧部短)的热密封优选在多层膜的机器方向(即，其中膜移动通过生产设备的方向)上形成。
已结合用于包装医疗溶液的袋描述了本发明的多层膜。然而，应理解的是，膜的其它应用也是可能的，并且本公开不应解释为仅局限于医疗溶液袋。
参考以下实施例可以进一步理解本发明，提供这些实施例用于说明的目的，而不应解释为限制本发明的范围。
实施例
将用于实施例的所有的膜流延共挤出并通过高能电子辐射而交联。每一种膜具有图1所示的五层结构并且总厚度为约7.5密耳。外层14和16的厚度各自分别为约0.55密耳和0.75密耳，粘合剂层18和20的厚度各自为约0.4密耳，内层12的厚度为约5.4密耳。
以下指定用于实施例的材料。除非另外说明，否则所有的百分比为重量百分比。除非另外说明，否则所有的物理性质和组成值为近似值。
“EPC-1”：Z9450TM；丙烯/乙烯共聚物，乙烯含量为约6％重量，密度为约0.89g/cc(ASTM D-1505)；得自TOTAL Petrochemicals。
“SEBS”：Kraton G-1652TM；苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，拉伸强度为约4500psi(ASTM D-412)，300％模量为约700psi(ASTMD-412)，伸长率为约500％(ASTM D-412)，肖氏A硬度为约75，比重为约0.91；得自Kraton Polymers Co.。
“HDPE”：Fortiflex T60-500-119；高密度聚乙烯，得自IneosOlefins and Polymers。
“VLDPE”：Engage EG 8100GTM；茂金属极低密度聚乙烯，得自Dow Chemical Company，Midland，Mich。
“mVLDPE”：Exceed 1012CATM；极低密度茂金属聚乙烯，得自ExxonMobil，Irving，Tex。
“EMA”：BYNEL 21E810TM；酸酐-改性的乙烯/丙烯酸甲酯共聚物，熔体指数为约2.8dg/分钟(ASTM D-1238)，密度为约0.931g/cc(ASTM-1505)；得自E.I.DuPont de Nemours of Wilmington，Del。
“CPE”：ECDEL 9965TM；共聚酯醚，流速为约20g/10分钟(ASTM D-1238)，比重为约1.13(ASTM D-792)；得自Eastman ChemicalProducts，Inc.，Kingsport，Tenn。
“AO”：Irganox 1010TM；抗氧化剂和热稳定剂，得自Ciba SpecialtyChemicals。
“PA 612”：为聚酰胺612，熔点为215℃，得自EMS Grivory，商品名为XE 3912。
“硬脂酸钙”：硬脂酸钙，得自Mineral and Pigment Solutions，Inc.。
“FA”：N，N′-亚乙基-双(12-羟基硬脂酰胺)，脂肪酰胺，熔点为140℃，得自Vertellus，商品名为Paricin 285
Figure BPA00001480710800161
。
实施例1-10
根据本发明的多层膜具有以下五层结构：
第一外(热密封)层14：80％EPC-1+20％SEBS
第一粘合剂层18：VLDPE
内(芯)层12：88％mVLDPE+12％HDPE
第二粘合剂层20：EMA
第二外(耐滥用)层16：包括在下表1中所述的CPE和消泡添加剂。
消泡剂的重量百分比基于第二外层的总重量。
消泡剂对气泡形成的影响(使用多种消泡添加剂)概括于下表1中。膜具有相同的结构，不同之处在于在膜的第二外层中加入消泡添加剂。比较实施例不包括消泡添加剂。
表1.气泡试验结果
Figure BPA00001480710800171
*实施例5和6分别包括0.15％和0.3％的euramid蜡作为抗结块剂。
根据国家药物包装容器材料标准第YBB00112005号来制备由实施例1-7和比较实施例的多层膜制备的试验溶液。将每种试验溶液的5ml样品放置在试管中，随后经过剧烈振动3分钟。振动后，在试管中几乎不存在泡沫到不存在泡沫。在3分钟结束时，将试管放置在试管支架上并观察3分钟。在3分钟结束时，不存在泡沫。由上表可见，实施例1-7的膜均通过气泡试验。在实施例7中观察到起霜。比较实施例膜未通过气泡试验。
对于由实施例1的膜制备的试验溶液，在振动停止后，泡沫几乎立即消失。与此相反，由参考膜制备的试验溶液在振动后显示不同的泡沫外观。通常，如果在参考膜中出现泡沫，则在振动停止后即刻将存在泡沫。当试验溶液静止时，来自参考膜的泡沫非常显著，并且存在于试验溶液的表面上。观察到参考膜试验溶液中的泡沫高度高达12mm。由实施例1的膜制备的试验溶液在振动后存在最少泡沫或不存在泡沫。在振动后存在的任何泡沫在3分钟内快速消失。
本发明所属领域技术人员受益于在前述说明和相关附图中呈现的教导，可以想到本文所述的本发明的许多修改和其它实施方案。因此，应理解本发明不局限于所公开的具体实施方案，并且这些修改和其它实施方案旨在包括在所附权利要求的范围内。虽然本文采用了具体的术语，但是它们仅用于一般的和描述性的含义，而不是用于限制的目的。

Claims (28)

1.一种多层膜，所述多层膜产生泡沫的程度降低并且适用于医疗应用，所述膜包括至少一个包含共聚酯和消泡剂的层，所述消泡剂选自聚酰胺612、硬脂酸钙和它们的组合。
2.权利要求1的膜，其中所述共聚酯具有二羧酸组分和两种二醇组分。
3.权利要求1的膜，其中所述膜具有至少五层，并且所述至少一层为膜的外层。
4.权利要求1的膜，其中所述消泡剂为聚酰胺612，其存在量为基于所述至少一层的总重量的约10-35％重量。
5.权利要求4的膜，其中聚酰胺612的量为基于所述至少一层的总重量的约20-35％重量。
6.权利要求1的膜，其中所述消泡剂为硬脂酸钙，其存在量为基于所述至少一层的总重量的约1-2％重量。
7.权利要求1的膜，其中所述膜能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。
8.权利要求1的膜，其中所述多层膜具有五层结构，其中共聚酯层为膜的外层，并且所述膜还包含
芯层，所述芯层包含密度小于0.910g/cc的茂金属极低密度聚乙烯和密度大于0.940g/cc的高密度聚乙烯的组合；
外层，所述外层包含丙烯/乙烯共聚物和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的组合；和
第一和第二粘合剂层，所述第一和第二粘合剂层将各个外层与芯层连接。
9.一种袋，所述袋由权利要求1的多层膜形成，所述袋包括前片材和后片材，它们以面对面的关系定向，并且沿着相邻的侧边缘彼此密封，以限定它们之间的内部隔室。
10.一种用于医疗应用的五层膜，所述膜包含：
第一外层，所述第一外层包含共聚酯和聚酰胺612，其中所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分，所述聚酰胺612的存在量为基于所述第一外层的总重量百分比的约10-35％重量；
芯层，所述芯层包含极低密度聚乙烯；
第二外层，所述第二外层为可热密封的材料；和
第一和第二粘合剂层，所述第一和第二粘合剂层将第一和第二外层与芯层分别连接，其中所述多层膜能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。
11.权利要求10的膜，其中所述第二外层包含丙烯/乙烯共聚物和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的组合。
12.权利要求11的膜，其中基于所述第二外层的总重量百分比，所述丙烯/乙烯共聚物的存在量为约70-90％重量，并且所述苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的存在量为约10-30％重量之间。
13.权利要求10的膜，其中所述第一粘合剂层包含密度小于0.910g/cc的极低密度聚乙烯。
14.权利要求10的膜，其中芯层包含密度小于0.910g/cc的茂金属极低密度聚乙烯和密度大于0.940g/cc的高密度聚乙烯的组合。
15.权利要求14的膜，其中基于所述芯层的总重量百分比，所述茂金属极低密度聚乙烯的存在量为约80-92％重量，并且所述高密度聚乙烯的存在量为约8-20％重量之间。
16.权利要求10的膜，在所述膜的第一外层中还包含约1-2％重量硬脂酸钙，硬脂酸钙的量基于所述膜的第一外层的总重量。
17.权利要求10的膜，其中聚酰胺612的量为基于所述膜的第一外层的总重量的约20-35％重量。
18.一种用于包装和给予医疗溶液的袋，所述袋包含：
由多层热塑性膜形成的前片材和后片材，所述片材以相对的面对面的关系排列，并且各自包括上边缘、下边缘和相对的侧边缘，它们连接以限定具有内部的密封的袋，其中袋的外表面包含膜的第一外层，所述膜包含共聚酯和消泡剂，所述消泡剂选自聚酰胺612、硬脂酸钙和它们的组合，其中所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分。
19.权利要求18的袋，其中所述消泡剂为聚酰胺612，其存在量为基于所述第一外层的总重量的约10-35％重量。
20.权利要求18的袋，其中所述多层膜能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。
21.权利要求18的袋，其中所述多层膜具有五层结构，所述多层膜包含：
芯层，所述芯层包含密度小于0.910g/cc的茂金属极低密度聚乙烯和密度大于0.940g/cc的高密度聚乙烯的组合；
第二外层，所述第二外层包含丙烯/乙烯共聚物和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的组合；和
第一和第二粘合剂层，所述第一和第二粘合剂层将第一和第二外层与芯层分别连接。
22.一种在热灭菌之后减少或防止在包含在袋中的医疗溶液中形成气泡的方法，所述方法包括：
挤出多层膜，所述多层膜具有包含共聚酯的层，所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分；
向所述共聚酯层中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙中的至少一种；
将多层膜形成为袋，所述袋具有用于在其中接受医疗溶液的内部空间，其中当在其中包装医疗溶液时，所述袋能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。
23.权利要求22的方法，其中包含共聚酯的层限定袋的外表面。
24.权利要求22的方法，其中在挤出膜的步骤期间，在共聚酯层中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙。
25.权利要求22的方法，其中聚酰胺612的存在量为基于所述共聚酯层的重量的约10-35％重量。
26.权利要求22的方法，所述方法还包括通过其中的开口向袋中引入医疗溶液并将所述开口密封的步骤。
27.一种用于医疗应用的五层膜，所述膜包含：
第一外层，所述第一外层包含共聚酯和脂肪酰胺或脂肪酰胺衍生物，其中所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分，所述脂肪酰胺或脂肪酰胺衍生物的存在量为基于所述第一外层的总重量百分比的约1-2％重量；
芯层，所述芯层包含极低密度聚乙烯；
第二外层，所述第二外层为可热密封的材料；和
第一和第二粘合剂层，所述第一和第二粘合剂层将第一和第二外层与芯层分别连接，其中所述多层膜能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。
28.权利要求27的膜，其中所述脂肪酰胺或脂肪酰胺衍生物选自N，N′-亚乙基双(硬脂酰胺)、N，N′-亚甲基双(硬脂酰胺)、N，N′-亚乙基双(油酰胺)、N，N′-亚丙基双(油酰胺)、N，N′-亚乙基-双(12-羟基硬脂酰胺)、和N(2-羟乙基)12-羟基硬脂酰胺、山嵛酸酰胺和它们的共混物。
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