CN102958553B - 聚合导管针尖防护装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导管设备1000，包括针尖防护装置100、针303、针运送单元和导管单元，所述导管单元包括导管中心200和导管201，所述针尖防护装置100和导管中心200可相互分离，其中所述针尖防护装置100通过至少一个在所述针尖防护装置100和所述导管单元之间的界面表面在所述针收回上保持与所述导管中心200接触，其中所述针尖防护装置100的所述至少一个界面表面是至少部分第一聚合材料和所述导管单元的至少一个界面表面是至少部分第二聚合材料。

Description

聚合导管针尖防护装置

技术领域

本发明涉及种导管设备，包括一个用于在使用针插入导管管子之后对针自动安全防护的聚合针尖防护装置。

背景技术

尖锐的中空针的临床使用是安装在弹性导管管子内，这对于导管的引入在医疗领域是公知的。在此类医疗设备中，所述导管管子被紧紧地安置在针周围，使针能够沿着所述导管管子的长度方向滑动和叠缩。在使用之前，所述针的针尖穿过导管管子的开口稍稍伸出，以便易于刺入皮肤。在刺穿皮肤和插入针时，导管管子的远端同时被带入患者体腔内的目标位置处，诸如血管的内部，例如静脉。此时针已经完成其帮助导管插入的任务，之后通过被所述导管向后拉动而将其拔出。在针被拔出后，导管在更长的时间上被置于其本来的工作模式中，包括，例如，周期性地施加或注入液体或液体形态的药物，采集血样，等等。

然而，鉴于以下事实，不加保护的被拔出的针具有严重的健康风险：它可能被沾染了例如源自患者血液或者其它体液的传染源，以及针尖本身易于刺穿皮肤的能力。因此，处置拔出的针的医护人员如果意外将其接触到自己的皮肤就地可能感染相应的疾病，比如HIV或肝炎。为了规避或降低这种混在其它物品中的拔出针所带来的风险，人们在开发各类针尖保护器上投入了大量的精力，特别是集中在对被称为“傻瓜型防护器”的各类自动型结构的研究。

自动针尖防护器设计的相关因素包括材料的选择和保护器与医疗设备直接接触部分的相互作用。

关于材料的选择，保护器可划分为两个主要的种类，金属的或聚合的。与金属的针尖保护器相比较，聚合的或塑料的针尖保护器优点包括当针从导管中退出时减小的噪音或刮蹭震动。还有，它们可以通过例如成型来制成，其提供了更大的设计机会。

如果安装保护器以便其接触与病人静脉连接的医疗设备的一个部分，则需要避免在保护器设计时含有锋利的边缘及类以物。这样的边缘或类似的边缘可能导致颗粒或薄片的刮蹭和释放，该颗粒或薄片表现出对病人的健康危害。因此，需要设计出保护器，以便例如导管管子内部的医疗设备的接触临界部分只有平滑形状。

尽管如此，两个例如保护器和医疗设备的一部分的物体的接触平滑形状，导致这两部分之间很大的吸引力，特别是接触面积大且压在起。这种类型吸引力的下面原理包括两个物体分子之间的分子间吸引力，其中两个物体的分子范德华力和表面张力是重要因素。近相互作用表面之间的共价键形成也有助于吸引力。当保护器或其一部分将要从当作其预定功能一部分的医疗设备的接触部分释放出来时，这种类型的吸引力可变得显著。需要从该设备上释放保护器或其一部分的力变得比预期的高得多。如果依靠例如保护器一部分的自动释放，比如从医疗设备一部分上的弹簧偏置臂或类似物，比如导管管子的内部，那么这种被称为在这里开始的“吸引力作用”的影响甚至是在拿保护器预定功能作冒险。

Poly Medicure Ltd的专利GB2451153A公开了一种用于静脉导管设备的针安全装置，包括一个由塑料材料制成的基座，基座能够在连接到该基座相对的颚之间收纳针，并且能够被针所触动。所述鄂片具有连接各鄂片并与所述基座保持一定距离设置的链环。所述鄂片可以在一个展开位置之间移动，在该位置中它们可以与在静脉导管设备的带翼腔内的阻塞相作用。所述鄂片在展开时允许针和所述基座之间的相对运动，当针尖穿过所述鄂片时紧密环绕住针尖，并且当鄂片被折叠时阻止针与所述基座之间的相对运动。

Donald J.McLees的US5135504A公开了一种由塑料制成的针尖防护装置。针的存在保持防护装置的远端拉平，因此保持针在导管中心内部，其通过例如在那里的保持环紧紧控制直到针从导管中退回。在那时，针尖稍微扩展的的部分抓住防护装置，迫使防护装置的远端吞没针尖并从导管拉回防护装置。

在GB2451153A和US5135504A中描述的针尖防护装置的功能依靠一个或多个如突起或沟槽的阻碍物的存在，其在导管管子内部用于保持防护装置在那里直到针从导管退回。需要这样阻碍物的缺点包括需要用特别设计的导管管子，其相比较于简单标准的导管管子来说更昂贵和难于生产。还有，在GB2451153A和US5135504A中没有提到吸引力作用或相应的现象。不能因此排除在这里描述的一个或多个防护装置的设计中没有考虑到这种影响，因此，相应防护装置的功能和/或安全可能由此而折中。

因此，需要一种在使用针插入导管管子之后对针的针尖进行自动防护的改进装置。

发明内容

考虑到上述缺陷，本发明的目的是提供一种针尖防护装置，其可用在相对简单标准的导管管子上。

本发明的另一个目的是提供一种导管设备，其所需功能是最低程度地受吸引力作用影响。

本发明的另一个目的是提供一种容易以低成本制造的针尖防护装置。

本发明的另一个目的是提供一种对病人也对用户高度安全的针尖防护装置。

本发明的另一个目的是提供一种当针退回时不会导致刮蹭震动和/或声音的针尖防护装置。

这些目的以及在下文的介绍中出现的其它目的，可以通过按照本发明的一个方面实现的装置加以实现，该装置包括导管设备，该导管设备包括针尖防护装置、针、针运送单元和导管单元，该导管单元包括导管中心和导管，该针尖防护装置和导管中心可相互分离；其中针包括针尖；导管中心包括：导管中心远端和导管中心近端，该导管中心远端具有从那里延伸的导管和导管中心开口，导管中心开口限定出导管中心环形空间；针运送单元进一步包括：针运送单元远端和针运送单元近端，针运送单元远端具有从那里延伸的针；当针在预备位置上时，在所述预备位置上针射入导管，针部分处在针尖防护装置中且滑动地与针运送单元啮合；当针在完全缩回位置上时，在完全缩回位置上针尖完全从导管退回，针尖防护装置远侧地防护针尖以及停止元件防止针尖防护装置在完全缩回位置上相对针的远侧移动；特征在于，针尖防护装置经由在针尖防护装置和导管单元之间的至少一个界面表面在预备位置上保持与导管单元接触，针尖防护装置的该至少一个界面表面至少部分是第一聚合材料以及导管单元的至少一个界面表面至少部分是第二聚合材料。

根据本发明的另一方面，第一聚合材料是不同于第二聚合物材料的聚合物，且第二聚合材料包括至少一种通过聚合反应从取代或非取代的乙烯来生产的聚合物，在该聚合反应中所述乙烷的双键转化为单键。

根据本发明的另一方面，针尖防护装置安装在导管中心环形空间中在预备位置上。

根据本发明的另一方面，针尖防护装置包括具有第一位置和第二位置的弹性偏置部分，第一位置的特征在于弹性偏置部分在预备位置上与中空针的针轴相邻，以及第二位置的特征在于弹性偏置部分在完全缩回位置上防护针尖。

根据本发明的另一方面，弹性偏置部分包括至少一个弹性臂。

根据本发明的另一方面，针运动单元包括孔。

根据本发明的另一方面，至少一个界面表面包括至少一个突起或摩擦元件，用于可分离地啮合针尖防护装置和导管中心。

根据本发明的另一方面，停止元件包括在针上临近针尖的膨胀区域，用于啮合针尖防护装置或针运动单元，因此防止针尖防护装置相对于针的远侧移动。

根据本发明的另一方面，停止元件包括至少一个摩擦元件，或可折叠的线或条，其在远端与针尖防护装置连接以及在近端与针单元连接，该可折叠线或条的长度比针的长度更短。

根据本发明的另一方面，公开了装配在导管设备上的聚合针尖防护装置，其包括孔和从附着点延伸的弹性臂；其中弹性臂具有静止状态，其可以从静止位置受迫沿轴向自由穿过孔，弹性臂及其背钩延长部具有用于保护从空中延伸出的中空针的针尖的L型形状；当弹性臂处于静止状态时，在轴向上纵向延伸通过孔的任何假想直线在附着点和弹性臂L型形状上的内部拐角之间，与弹性臂表面上的一点重合；当弹性臂与背钩衍射合作防止针尖意外接触时，任何假想直线与背钩延长部表面上的点重合，或与在附着点与拐角之间的表面上的点重合；以及弹性臂或背钩延长部具有一个最大外部接触点，当使用时，该接触点与中空针的任意部分接触。

根据本发明的另一方面，针尖防护装置具有至少一个突起或至少一个裂缝，或以粗糙外部表面形式的摩擦元件。

根据本发明的另一方面，针尖防护装置由包括共价键O或S原子的热塑性聚合物制成。

本发明的其它特征和其具体实施方式在所附的权利要求书中阐述。

附图说明

本发明的具有的这些和其它方面、特征和优点将在下面对本发明的非限制性具体实施方式的介绍中更加清楚和明确地阐述，并结合所附附图，其中

图1是一个准备模式的导管设备1000一侧的横截面图，即在其用于导入导管管子之前，其包括根据本发明一个具体实施方式的针尖防护装置100、导管中心200和针单元300；

图2是一个图1的针尖防护装置100一侧的横截面图，该针尖防护装置100安装在导管中心200内部，中空针303退回至膨胀区305到达与弹性臂103的接触点的位置；

图3是一个图1的针尖防护装置100一侧的横截面图，该针尖防护装置100安装在导管中心200内部，中空针303退回至膨胀区305到达孔102的位置，靠针尖防护装置100从导管中心200上不断开，以防止中空针303相对导管中心200的进一步退回移动；

图4是一个图1的针尖防护装置100一侧的横截面图，该针尖防护装置100从导管中心200断开，中空针303被推进至膨胀区305的后端与孔102的最前边缘距离D1，从而针尖304与拐角104相重合；

图5是针尖防护装置100的透视图，根据本发明的具体实施方式，针尖防护装置100包括主体，所述主体具有圆形背面106、圆形正面107、连接圆形背面106和圆形正面107的外表面108、从圆形背面106延伸到圆形正面107的圆形孔102，以及从主体的正面107延伸的弹性臂；

图6是根据一个具体实施方式的针尖防护装置100一侧的图，根据本发明的具体实施方式，针尖防护装置100具有在正面107的锥形凸起109，具有在外表面108的多个突起101；

图7是图6的针尖防护装置100一面的图，其中锥形凸起109与弹性臂107融合；

图8是根据一个具体实施方式的图6或7的针尖防护装置100的背面106视图；以及

图9是针尖防护装置100的背面106视图，根据一个具体实施方式，其包括在针尖防护装置100的长度方向上延伸的均匀分散的曲线裂缝111。

具体实施方式

下面将参考附图更详细地介绍本发明的具体实施方式，以便本领域技术人员能够实现本发明。然而，本发明可以以多种不同的方式加以实现，并且不能理解为仅限于这里阐述的具体实施方式。提供这些具体实施方式以便达到公开充分，并且向本领域技术人员全面地表达本发明的范围。具体实施方式并非限制本发明，本发明的范围仅由所附的权利要求所限定。并且，附图所示的特定实施方式的具体描述中使用的术语也并非旨在作为对本发明的限制。

下面参考图1至9介绍本发明的具体实施方式。

导管设备1000

根据本发明的导管设备1000，主要包括一个针尖防护装置100、针303、针运动单元和导管单元。

针303优选中空针303，但也可以是其他类型的针，例如，固态针或类似物。

针尖防护装置100包括当其从导管单元退回时防护中空针303的针尖304的构件，即在完全缩回位置，因而激活了针尖防护装置100的防护功能。但是，当保护功能没有激活时，这些构件可允许中空针303滑回或滑进入导管单元，例如在预备位置（准备模式），主要允许用户在导管设备1000的导管201插入之后退回中空针303。优选地，这些构件包括在第一位置的弹性偏置部分，其相应于例如导管设备1000的预备位置，与中空针303的轴相邻。在相应于中空针303的完全缩回位置的第二位置，该弹性偏置部分防止中空针303相对于针尖防护装置1000向前推，同时防护针尖303发生意外接触。如本领域公知的，额外合适的非弹性构件包括，例如，通过弹簧、O环或类似物强压至第二位置的臂或类似物。

导管设备1000可优选地包括用于协助指引中空针303的纵向移动的针运送单元，当其相对于导管单元退回或推进时。针运送单元优选地与针尖防护装置100结合。其也可以包括一个独立部分或与导管设备1000的其他部分结合的一个部分。优选地，针运送单元由一个或多个孔组成，例如孔102，该孔的直径略微比中空针303的轴大。额外的针运送单元包括在相对面上相邻于中空针的针轴的弹簧、夹子或类似物。优选地在导管单元的近端上将针运送单元和导管单元的连接，因此限制了中空针303在垂直于导管单元纵向的方向上的移动。

导管单元包括导管中心200，导管201从导管中心200的远端延伸。导管管子200内部体积，即导管管子环形空间，由导管中心200的内部表面、远端和近开口的平面限定出。优选地，针尖防护装置100可分离地附着在预备位置在导管中心200内部，在导管中心环形空间，以允许针单元300在导管中心近端的连接，优选在导管中心环形空间。有利地，因此不需要附加额外的部分用于加入针单元300、导管单元和针尖防护装置100。尽管如此，本发明的针尖防护装置100可通过本领域公知的附加部分连接至导管中心环形空间外部的导管中心200。

用于可分离附着在导管中心200内部的针尖防护装置100的构件包括，例如，至少一个位于表面的突起101，该表面可以是例如外表面108，其与导管中心200的内表面接触。该突起101可刻印于导管中心200的内表面。可选择地，导管中心200的内部表面可具有至少一个在针尖防护装置100的接触表面上刻印的突起。其它构件包括摩擦附件。于是，导管中心200的内部表面和/或针尖防护装置100的接触表面具有适当的粗糙度，如本领域公知，用于控制需要从导管中心200上分离针尖防护装置100的力。因此，一个或两个该表面具有以粗糙度形式的摩擦元件。例如，针尖防护装置100的外表面108可具有以粗糙度形式的摩擦元件，其粗糙度为例如至少0.4Ra，优选2.2到3.3Ra。然而根多构件包括一个或多个位于针尖防护装置100上的突起或沟槽，例如在包括及其弹性偏离部分，其啮合相应的分别位于导管200上的如本领域公知的沟槽或突起。在中空针303退回上，由于被针轴迫使脱离静止位置的一个部分的放松，所述啮合停止，且针尖防护装置100被释放。针尖防护装置100也可具有裂缝111，其具有本领域公知的合适的形状以允许接触例如导管中心200内部表面的导管单元内部表面的针尖防护装置100的部分的压缩。当所述部分没有压缩时，其有效的外径稍微大于例如导管中心200的内径。当所述部分压缩时，所述有效直径等于或稍微小于例如导管中心200的内径。因此，当安装于例如导管中心环形空间时，针尖防护装置将在那里通过与内在摩擦结合的普通力可分离地把持住。所述部分优选地由耐脆性聚合物制成，该聚合物具有内在抗力以达到未压缩尺寸。

在完全缩回位置上，中空针303通过停止元件即啮合构件与针尖防护装置100啮合，由此防止相对针尖防护装置100的进一步向后移动。因此，针尖304经过针尖防护装置100的近端不能退回。还有，通过防护在此如上描述的位置上的针尖304的构件来保护针尖304。因此，在完全缩回位置上，啮合构件将针尖防护装置100的移动和中空针303从远端朝向中空针303近端方向上的移动同步，借此中空针303从远端朝向中空针303近端方向上的向后移动主要导致针尖防护装置100相同向后移动。啮合构件即停止元件，优选包括膨胀区域305，所述膨胀区域305是靠近针尖304的中空针303的轴，针尖304啮合于针尖防护装置100的例如孔102的一个部分。其他啮合构件包括摩擦附件。于是孔102的内表面和针尖304附近的中空针303的外表面具有合适的粗糙度用于安全啮合，即本领域公知的摩擦元件。另外的啮合构件包括可折叠的线或条，其具有限定的不可折叠长度，固定在针尖防护装置100一端和本领域公知的针单元300的另一端。当到达完全缩回位置时，所述线或条延伸至其最大长度，借此防止了中空针303相对针尖防护装置100的进一步退回。优选地，可折叠线或条的长度比针303的长度短。

当中空针303退回至完全缩回位置时，针尖防护装置100从导管单元断开连接以允许针单元300支配，保护组成在针单元300内的针尖304避免意外接触。优选通过向后稍微急拉针单元300来实现所述退回。上面描述的用于可分离附着在导管管子200内部的针防护装置100的构件优选本领域公知的适合于易于断开针尖防护装置100，而不折中上面描述的用于啮合中空针303和针尖防护装置100的啮合构件的预定功能。

令人惊奇的发现，由相同聚合材料制成的抛光平面比由不同聚合材料制成的相应平面相互吸引到更大程度。不限于理论，我们推测在相同聚合材料和不同聚合材料之间吸引力作用的不同是由于，比较于相同聚合材料，在不同聚合材料之间的减小的范德华吸引力。还有，不限于理论，我们推测，比较于相同聚合材料的情况，不同聚合材料的两个接触表面之间的共价键的形成趋势减小了。反过来，微量残留单体和反应官能团可以是起作用的因素。

因此，通过具有由不同材料制成的导管设备（1000）的接触部分，特别是那些用于实现所需功能的需要相互隔离的部分，由于吸引力作用发生的故障风险减小了。特别地，针尖防护装置100的接触部分因此优选由不同于导管单元相应接触部分的材料的材料制成，所述导管单元是例如导管管子200。优选地，针尖防护装置100由第一聚合材料制成，以及导管管子200由第二聚合材料制成。

根据一个具体实施方式，用于保护针尖304的针尖防护装置100的构件包括一个弹性臂103。

根据一个具体实施方式，用于保护针尖304的针尖防护装置100的构件包括本领域公知的多个弹性臂。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100位于导管管子环形空间内在预备位置上。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100位于导管管子环形空间外面在预备位置上。

参见图1，公开了导管设备1000，其包括根据本发明一个具体实施方式的针尖防护装置100、导管中心200和针单元300。针单元300具有用于连接导管中心200的连接构件301、用于连接外部设备例如注射器或类似物的连接构件302。如本领域公知机械地和密封地固定在中空针303后端附近，如模塑或胶粘，借此允许从针单元300的后端到中空针303的针尖304和从中空针303的针尖304到针单元300的后端两个方向上的液体流动。所述中空针303可以由金属制造，并且是在医疗领域中常用和公知类型的针头，用于刺破患者的皮肤。

所述针尖防护装置100被固定于所述导管管子200的内部以便通过导管管子接触区域使前者的外表面与后者的内表面相接触。针尖防护装置100相对于导管管子200的移动受到至少一个突起101的结构的限制，突起101和导管管子接触区域位于所述针尖防护装置100的外表面108。突起101在它所接触的导管管子200内表面里产生相应的刻印。中空针303在长度方向上是可移动的，其穿过所述针尖防护装置100内的孔102。所述孔102具有使中空针303能够从中间滑过的直径。孔102的直径可以，例如，稍大于所述中空针303的外径，或者与之相同。中空针303在针尖304附近具有一膨胀区域305，所述膨胀区域305是在中空针303上的一个区域，在中空针303后端方向上该区域上有效直径大于针头上的其它区域。通过膨胀区域305产生的中空针303的有效直径的增加具有使该区域不能穿过孔102移动的作用。

针尖防护装置100具有弹性臂103,弹性臂103被中空针303的外表面维持在三维平衡状态,即,它的自然静止位置或静止状态。尽管与弹性臂103相接触，所述中空针303由于其同时被设置为可滑动的，因此在长度方向上是可移动的。导管管子200连接到导管201，所述导管在长度方向沿着与中空针303相同的方向延伸。所述导管201优选为柔性的，并且是医疗领域中公知和常用的类型。导管201的内径可以稍大于中空针303的外径，并且被设置为使后者包括膨胀区域305可以滑入前者内部。

在准备模式下，即，在它被用于导流软管的插入之前，所述导管设备1000的下列特征是有效的：（i）针单元300被连接装置301连接到导管管子200；（ii）中空针303穿过针尖防护装置100的孔102，所述针尖防护装置100被安装在导管管子200的内部，从而限制所述针尖防护装置100相对于导管管子200的移动。中空针303接触弹性臂103从而使其受迫脱离自然静止位置。（iii）中空针303进一步穿过导管201延伸以便针尖304稍稍突出导管201的开口，以便方便刺破患者的皮肤。

当处于准备模式时，所述导管设备1000可被用户，例如护士或其他医疗人员，用来按照以下步骤逐步插入导流软管，例如导管201：（i）利用针尖304刺破患者的皮肤，接着插入导管201以便其开口位于希望到达的体腔中，如静脉内部。（ii）利用本领域公知的手段，例如通过医用胶带或类似手段将导管管子200固定在患者皮肤上。（iii）断开连接装置301，接着通过抓住并向后拉动针单元300退回中空针303，直至所述针尖防护装置100被断开，针尖防护装置100的弹性臂103保护针尖304以使其不能意外刺伤皮肤。

参见图2、3和4，下面对当按照上述步骤（iii）退回中空针303时所发生的各种情形进行详细描述：

当中空针303已经被退回至膨胀区域305到达与弹性臂103的接触点的位置时，后者可能稍为弯曲以使前者在稍稍增加退回拉力下容易通过（图2）。如果膨胀区域305是一种特殊类型并且位于中空针303上使弹性臂不与任何具有增大的有效直径的区域相接触，所述机械臂不必稍作弯曲。此种膨胀区域305的示例包括突出的凸点，如对接焊缝，其在中空针303上对着弹性臂103的接触点。膨胀区域305的其它可能示例包括阻塞或任何其它本领域公知的突出变形。

随着进一步退回中空针303到达针尖304通过弹性臂103的接触点的位置，导致后者试图回复至其自然静止位置，在该位置所述弹性臂103的一部分或者其延伸部分位于针尖304的前方（图3）。在弹性臂103的静止位置下，不论中空针303围绕其轴向旋转的角度如何，针尖304在中空针303的长度方向上将始终指向弹性臂103表面的一个点，该点位于弹性臂103的拐角104和固定点105之间。针尖103因而被钳住从而被弹性臂103所保护。

当向后退回至越过该点时，中空针303在不被弹性臂103或其延伸部分阻挡时也不能再被向前推出。因此，如果使用者试图向前推出中空针303，针尖304会轻轻刺入弹性臂103。优选地将弹性臂103设置为使刺入产生于拐角104（图4）。

更进一步地退回中空针303时，直至所述膨胀区域305到达孔102的位置，导致中空针与针尖防护装置100相作用，即卡在针尖防护装置100中（图3）。拉动中空针303的拉力的进一步增大使针尖防护装置100与导管管子200断开。中空针303因而和所述针尖防护装置100一起与导管管子200脱离，该针尖防护装置100有效地钳住针尖304并且防止使用者意外与之相接触。使针尖防护装置100与导管管子200断开所需要的拉力在诸因素中取决于与假想线L1和假想线L2的角度，假想线L1与中空针303和孔102中心的延长线相同，假想线L2是在与L1相同平面内延伸的直线，与在针尖防护装置100表面上的与导管管子200内表面相接触的两点相重合，所述点位于突起101的表面的外侧（图3）。优选地该角度如下：当中空针303被退回时所述针尖防护装置100不与导管管子断开，直至膨胀区域305到达孔102。然而，优选地，当膨胀区域305到达孔102时针尖防护装置100在诸如轻微向后急速拉动的作用下容易断开。当中空针303和针尖防护装置100已从导管管子200脱离后，或者当针尖防护装置100固定在导管管子200内部并且针尖304被弹性臂103或其延伸部分钳住时，中空针303可以被向前推出以便膨胀区域305的后端从孔102的最前部边缘向前移动距离D1，在这一过程中针尖304可以在弹性臂103的表面滑动直至其与拐角104相重合（图4）。

连接装置301和302可以独立地在各种连接类型中加以选择，以允许使用者根据需要分别使针单元300与导管管子200连接或断开，以及使针单元300与外部装置连接或断开。这些连接类型的示例包括以及各种类型的本领域公知的卡扣插座或类似结构。优选地，连接装置301和302，特别是连接装置302是气密性的，使得气体或液体，如血液或其它体液不能通过。

参见图4，根据一个具体实施方式，选择膨胀区域305在中空针303的位置，以便使D1最小化同时仍然使弹性臂103或其延伸部分在退回中空针303时拑住针尖304。

根据一个具体实施方式，导管管子200可以具有附加的本领域公知的装置或类似结构来方便其更换和优化其使用。例如，它可以具有阀门、垫片、紧固装置，干躁针头中的血液残留的装置，等等。

针尖防护装置100

参见图5，根据本发明的一个具体实施方式，针尖防护装置100包括一个主体，主体具有背面106、正面107、连接所述背面106和正面107的外表面108，优选为圆形的从背面106延伸至正面107的孔102，以及从主体的正面107延伸的弹性臂103。背面106和正面107基本上是平的，并且基本上彼此平行。孔102基本上垂直于背面106的平面及正面107的平面延伸。孔102优选地基本上位于背面106和正面107的中心。假想的直线L2与在背面和外表面108交界边缘的点P1相重合，以及与正面107和外表面108交界边缘上距离点P1最近的点P2相重合。在任意一对点P2和P2之间，线L2的部分优选地基本上与外表面108重合的从P1延伸至P2。在长度方向上穿过孔102中心延伸的假想直线L1优选地基本上与任意线L2的平面相重合。当弹性臂处于其自然状态时，任何与L1平行并且穿过孔102在长度方向上延伸的假想直线都与弹性臂103的固定点105（图5未示出）和拐角104之间表面上的一点相重合。固定点105是弹性臂103靠近孔102一侧与正面107之间的过渡的边界。拐角104是当弹性臂103处于自然状态时弹性臂103向着正面107平面的一个急弯。因此，弹性臂103具有L形形状，其中L的水平线对应于弹性臂103的背钩延伸部110。与现有技术中的相应装置相比，根据本发明的针尖防护装置100的形状具有的优点是它将在其与导管管子200断开时起到防护作用。从而它对随着中空针303被移除而从导管管子200内部向外流出的血液或体液液滴提供良好的防护。

优选地，弹性臂103是具有精确尺寸的，并且固定在正面107的特定位置，使得无论中空针303的位置如何，它或者所述背钩延伸部110永远不会与导管管子200的内表面相接触。这种接触将会潜在地妨碍针尖防护装置在导管管子200内的预定固定位置。

优选地，弹性臂103被最大化地受迫离开其自然状态下，当针尖304被钳在拐角104也即受到保护时，背钩延伸部110的区域完整地遮盖了孔102的指向区域（取决于中空针303的旋转使针尖304获得不同的角度）。在弹性臂103在例如侧面施加的外力作用而弯曲的情况下，这使针尖304不受遮盖的风险最小化。当多于一个对应于弹性臂103的臂或鄂片被共同使用时，由于它们在这方面彼此抵销，不可能达到这种设置。

根据一个具体实施方式，所述针尖防护装置100为圆形，即背面106和正面107沿着中空针303的方向上看是一个圆形。

根据一个具体实施方式，所述针尖防护装置100为椭圆形，即背面106和正面107沿着中空针303的方向上看是一个椭圆。

根据一个具体实施方式，所述孔102位于背面106和正面107的中心。

根据一个具体实施方式，所述背面106具有3至6mm范围的直径，优选地为3.9至4.3mm，更优选地为4.1至4.15mm。

根据一个具体实施方式，所述背面106具有锥形凸起109，孔102延伸穿过该锥形凸起109。孔102的有效长度因而增加，这，例如，对中空针303产生了更好的防护而不必通过增大P1和P2之间的距离增加外表面108的面积。而且，该锥形凸起还可以具有本领域公知的结构，例如环形刮具，用于在中空针303被退回时刮去其中的血液等残留物。

根据一个具体实施方式，在长度方向上的外表面108宽度，例如在正面107和背面106之间距离上，为0.5至15mm，优选为1至3mm。

根据一个具体实施方式，孔102具有0.2至1.5mm范围的直径，例如0.62至0.64mm。

根据一个具体实施方式，正面107具有锥形突起锥形凸起109（图6）。弹性臂103和锥形凸起之间的例如位置和方向等设置使得弹性臂103的预定功能不受到可能的妨碍。因此，弹性臂103的静止位置如下：无论中空针303围绕其长度轴旋转的角度如何，在位于孔102内的中空针303（未示出）的长度方向上，针尖304将始终指向弹性臂103的表面上的一点，该点位于弹性臂103的拐角104和固定点105之间。当锥形凸起109位于正面107时，背面106优选地基本上是平面的。这使得针尖防护装置100容易装配在导管管子200内，通过使用基本上与背面106的整个表面相接触的工具将其压入导管管子。

根据一个具体实施方式，正面107可以具有锥形凸起109（图7）。由此弹性臂103额外的受迫进入保护的静止位置，其减小了针尖防护装置100功能失效的风险。还有，针尖防护装置100可容易地通过例如模塑来制造。

根据一个具体实施方式，所述针尖防护装置100具有上述位于外表面108的突起101。当针尖防护装置100位于导管管子时，所述突起101将在导管管子200的周围材料中产生刻印。突起101和导管管子200之间的机械配合，以及前者所产生的相应刻印，将降低针尖防护装置100从导管管子200意外断开的风险。

根据一个具体实施方式，突起101是沿着围绕外表面108的连续环形延伸的圆形突起。

根据一个具体实施方式，突起101是沿着围绕外表面108的连续环形延伸的圆形突起，并且位于垂直于L1的平面内。

根据另一个具体实施方式，突起101是一个或者多个突起，所述突起独立地从包括点、直线延长形、曲线延长形、V字形及其它任何本领域公知的可在物体内产生刻印的形状的组中选择，以便防止相对刻印的相对移动，就像最适用于软地面的轮胎表面的形状。

根据一个具体实施方式，突起101可以用硬度大于导管管子200的内表面硬度的材料制成，以便在后者有效地形成刻印。优选地，突起101用与针尖防护装置100的其余部分相同的材料制成，以便方便和经济地制造该装置。

根据一个具体实施方式，选择突起101的类型、多样性和方向以便针尖防护装置100与导管管子200的意外断开不会发生，同时在中空针303被退回时方便发生预定的断开。例如，所述突起101可以是沿着围绕外表面108的连续环形延伸的圆形突起，具有从外表面起0.01至0.3mm范围内例如0.03至0.1mm的高度。

根据一个具体实施方式，突起101可以是外表面108上的多个突起（图6至8）。这些突起起于或者接近背面106和外表面108之间的拐角并且在基本垂直于背面106和/或正面107所在平面的平面内向着正面107延伸。优选地，它们沿着外表面108的延伸方向展开。它们沿着外表面108的延伸长度是背面106和正面107沿着外表面108的间距的10%至95%。优选地，靠近正面107的末端包括平滑斜坡以便方便插入导管管子200。在外表面108上的多个突起具有0.01至0.3mm范围内的高度，优选地为0.03至0.1mm，更优选地为0.04至0.06mm。在外表面108上的多个突起可以包括1到20个独立的突起，优选地是2至12个，它们具有相同或者不同的长度和/或高度。优选地，它们具有相同的长度和高度。

根据一个具体实施方式，参见图9，针尖防护装置10具有裂缝111。这些裂缝111可以是1至20，优选2至8，甚至优选分散在外表面108的周围。它们主要从针尖防护装置100的长度方向从背面106到正面107延伸。它们从外表面108到中央轴的延伸主要沿着从外表面108到中央轴的最短距离或沿着从外表面108的一个点到外表面108的另一个点的线，所述线没有横跨所述中央轴。在前一种情况下，裂缝111优选为弯曲的。在后一种情况下，裂缝111可以是弯曲或直的。如上所描述的裂缝111的优点包括由第一材料制成的导管管子200与第二材料的针尖防护装置100的可能结合，其中第一材料比第二材料更硬，因为不需要有刻印来实现所需功能。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100的任何部分，例如突起101或外表面108，其可接触导管设备1000的其他任何部分，例如导管管子200。所述针尖防护装置100的任何部分由不同于其可能接触的导管设备1000的部分的材料制成。有利地，由于吸引力作用导致导管设备1000的故障风险被最小化。

根据一个具体实施方式，如本领域公知，抛光外表面108的表面、突起101和导管管子200内部的接触表面，以最小化这些表面之间的摩擦力。外表面108和突起101由一种材料制成，优选聚合的或塑料，其不同于导管管子200内部优选聚合的或塑料的材料。由此减小了潜在的额外因素，例如摩擦和吸引力作用，其影响需要从导管管子200中释放针尖防护装置100的力度。因此，需要从导管管子200中释放针尖防护装置100的力主要变成了依靠突起101的设计和维度。这些额外因素的减少允许以需要弹出针尖防护装置100的力的减轻的震动来生产和装配导管设备1000。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100的外表面108的倾斜角，即直线L1和L2的夹角在从0度到10度的范围内，优选地在从4度到8度的范围内，更优选地是6度。优选地，外表面108的倾斜角基本上与导管管子200的倾斜角相同，当导管设备1000处在准备模式时所述针尖防护装置100安装在该导管管子200内。这使外表面108和导管管子200的内表面的接触面最大化，从而防止针尖防护装置100在导管管子200上意外断开。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100的外表面108的倾斜角，即直线L1和L2之间的夹角，与公知的或者标准化的可拆卸圆锥形结构中使用的夹角相同，例如用于注射器的结构，如鲁尔锥形。有利地，针尖防护装置100因此成为高度通用地可用于装配在例如现成标准的导管中心上。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100由塑料或聚合材料制成。优选地，所述塑料或聚合材料根据其预定的目的，具有适当的韧性、坚硬度、抗疲劳性、弹性和抗渐行形变的组合。本领域技术人员易于选择合适的塑料或聚合材料。本领域技术人员还可以展开标准化试验以便确定塑料或聚合材料的范围，从而在上述试验的结果的基础上选择合适的塑料或聚合材料。合适的塑料或聚合材料具有高抗渐行形变性，即它在施加外力的影响下缓慢移动或永久性变形的可能性低。因此，导管设备，如本发明所述的包括具有突起101的针尖防护装置100的导管设备1000，可以在组装准备模式下存储很长的时间而不使突起101产生较大的渐行性形变，否则这种形变会使针头防护装置100更易于从导管管子200意外断开。而且，合适的塑料或聚合材料具有适当的弹性和高三维记忆性，以使弹性臂103即使在长时间储存之后仍保持在其自然状态并钳住针尖304，在存储状态下弹性臂103受迫脱离该状态。另外，优选地，塑料或聚合材料的韧性应使针尖304可以稍稍刺入该材料，但是不能穿透。

与例如金属等材料相比，采用塑料材料制作针尖防护装置100的一个优点是为该装置各个细节的变形提供了更大的自由度。例如，根据本发明的塑料针尖防护装置100相比相应的金属物件能够更加方便地模塑。另一个优点包括为对本发明塑料针尖防护装置100进行彩色编码提供了可能，例如按照针头尺寸进行编码。本发明的塑料针尖防护装置100的另一个优点是针尖304可以稍稍刺入弹性臂103的拐角104。相比现有技术的＂被动＂防护，这代表了一种＂主动＂和安全的防护原则，其中弹性臂103更进一步锁定在针尖304上，因而附加地限制了其移动脱离安全位置。本发明的塑料针尖防护装置100的另一个优点是金属针头穿过孔102和在弹性臂103上滑动时不会产生金属针头在金属钳上或者穿过金属钳滑动时产生的刮蹭震动和不舒服的声音。本发明的塑料针尖防护装置100的另一个优点是与金属相比对于例如化学物质的腐蚀和反应具有更高的化学惰性和/或抗性，化学物质是从由导管管子组成并包括硅垫或类似结构的塑料包裹中泄露出来的。本发明的针头防护装置100，就像塑料针头防护装置100的另一个优点是它可以模塑并制作为一个功能块，即它不必像现有技术中的其它相应装置那样通过组合多于一个的独立物件来进行组装。因此，降低了生产成本。本发明的塑料针尖防护装置的另一个优点是相比金属，在针尖防护装置100或相应装置随着针头的退回从塑料导管管子中被去除时，通过与塑料导管管子刮蹭释放如微小塑料片的可能性被显著降低。相应地，形成刮痕的可能性也显著降低，所述刮痕可能导致通过受影响的连接器产生泄露。

根据一个具体实施方式，所述针尖防护装置100由热塑性聚合物制成，热塑性聚合物包括结晶和非结晶交替区域。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100用从包括POM,PBTP,LCP,PA,PSU,PEI,PC和PPO/SB的组中选择的塑料材料制成。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100用从包括苯乙烯嵌段聚合物，聚烯烃混合物，弹性合金，热塑性聚氨酯，热塑性聚酯和热塑性聚酰胺的组中选择的热塑性弹性体制作。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100用从包括和的组中选择的塑料材料制作。根据一个具体实施方式，所述针尖防护装置100用从包括医用级液晶聚合物，例如LCP，聚乙烯和超高分子量聚乙烯的组中选择的塑料材料制作。

根据一个具体实施方式，所述针尖防护装置100用聚磺或聚甲醛制作。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100具有至少一个凸起101、一个弹性臂103，以及由具有适当的韧性，坚硬度，抗疲劳性，弹性和抗渐行形变的组合的塑料或聚合材料制成，用于装配在导管中心200上。例如，塑料和聚合材料可以是聚甲醛（POM）、聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBTP）或聚砜（PSU），或其他任何本领域公知的具有类似合适性能的材料。塑料和聚合材料优选为不同于导管中心200的材料，目的是最小化吸引力作用。多数标准导管中心200由至少一个聚合物制成，所述聚合物通过聚合反应从取代或非取代的乙烯来生产的聚合物，在该聚合反应中所述乙烷的双键转化为单键，例如聚丙烯、聚乙烯或丙烯/乙烯共聚物。因此，不同于导管中心200材料的POM、PBTP或PSU或其他任何本领域公知的具有类似合适性能的材料有利地用作通用针尖防护装置100的材料。

根据一个具体实施方式，针尖防护装置100由热塑性聚合物制成，该聚合物包括共价键O或S原子。优选地，该热塑性聚合物不同于导管中心200的材料，目的是最小化吸引力作用。多数标准导管中心200由至少一个聚合物制成，所述聚合物不包括共价键O或S原子。因此，包括共价键O或S原子的热塑性聚合物有利地用作通用针尖防护装置100的材料。

根据一个具体实施方式，拐角104内部的角度在60度至110度的范围内，优选地，80度至100度，更优选地，85度至95度，并且最优选地90度。

根据一个具体实施方式，背钩延长部110的长度，在从拐角104到最突出部位的延长方向上测量，至少是孔102的直径的0.5倍，例如孔102的直径的0.5倍至6倍。优选地，当针尖防护装置100被安装在导管管子200内时，在中空针303的任意位置上弹性臂103的任何部位都不与导管管子200的内表面相接触。

根据一个具体实施方式，所述背钩延长部110可以包括一个具有部分圆形形状的沟槽，本领域公知地，提供和构造该沟槽以便在退回时引导和允许中空针303从中滑动。

根据一个具体实施方式，弹性臂103被构造为当其被中空针303迫使脱离其自然状态时，从固定点105开始测量，其最突出的部分处于正面107的直径的0.3至3倍范围内。

根据一个具体实施方式，弹性臂103的宽度和位置使得在中空针303的任意位置上弹性臂103或者背钩延长部110的任意部位都不与导管管子200的内表面相接触。

根据一个具体实施方式，弹性臂103的宽度在正面107的直径的0.2至0.9倍的范围内，并且被选择为在正常的环境下其不会侧弯露出针尖304。

根据一个具体实施方式，弹性臂103的厚度和材料被选择为在正常环境下使用者不能用中空针303刺穿弹性臂103。

在权利要求书中，术语＂包括/包含＂不排除存在其它的元件或步骤。而且，虽然被分别列出，各种手段，元件或方法步骤可以在例如单独一个单元或加工设备中应用。而且，虽然单独的特征可以被包含在不同的权利要求中，它们可能有利地被组合在一起，并且被包含在不同的权利要求中并不表示这些特征的组合是不可行和/或有害的。而且，一个附图标记并不排除具有多个结构。术语＂一＂，＂一个＂，＂第一＂，＂第二＂等也不排除多个。权利要求中的附图标记仅作为清楚性的示例，而不应作为对权利要求保护范围的任何限制。

Claims (10)

1.一种导管设备(1000)，包括针尖防护装置(100)、针(303)、针运送单元和导管单元，所述导管单元包括导管座(200)和导管(201)，所述针尖防护装置(100)和导管座(200)可相互分离；

其中

所述针(303)包括针尖(304)；

所述导管座(200)包括：导管座远端和导管座近端，所述导管座远端具有从那里延伸的所述导管(201)和导管座开口，所述导管座开口限定出导管座环形空间；

所述针运送单元进一步包括：针运送单元远端和针运送单元近端，所述针运送单元远端具有从那里延伸的所述针(303)；

从而，当所述针(303)在预备位置上时，在所述预备位置上所述针(303)射入所述导管(201)，所述针(303)部分处在所述针尖防护装置(100)中，且可在所述针尖防护装置(100)内滑动；

从而，当所述针(303)在完全缩回位置上时，在所述完全缩回位置上所述针尖(304)完全从所述导管(201)退回，所述针尖防护装置(100)在远侧防护所述针尖(304)以及

停止元件，防止所述针尖防护装置(304)在完全缩回位置上相对所述针(303)的远侧移动；特征在于

所述针尖防护装置(100)经由在所述针尖防护装置(100)和所述导管单元之间的至少一个界面在所述预备位置上保持与所述导管单元接触；

所述针尖防护装置(100)的一个界面表面至少部分是第一聚合材料以及所述导管单元的一个界面表面至少部分是第二聚合材料；

其中，所述针尖防护装置(100)的所述界面表面和所述导管单元的所述界面表面形成所述针尖防护装置(100)和所述导管单元之间的所述至少一个界面；并且

其中，所述第一聚合材料是包括共价键O或S原子的热塑性聚合物，并且所述第二聚合材料是聚丙烯、聚乙烯或丙烯/乙烯共聚物。

2.根据权利要求1的导管设备(1000)，其中所述针尖防护装置(100)安装于所述导管座(200)环形空间中在所述预备位置上。

3.根据前述任一权利要求的导管设备(1000)，其中所述针尖防护装置包括具有第一位置和第二位置的弹性偏置部分，所述第一位置的特征在于所述弹性偏置部分在预备位置上与所述针(303)的针轴相邻，以及所述第二位置的特征在于所述弹性偏置部分在所述完全缩回位置上防护所述针尖(304)。

4.根据权利要求3的导管设备(1000)，其中所述弹性偏置部分包括至少一个弹性臂(103)。

5.根据权利要求1的导管设备(1000)，其中所述针尖防护装置(100)包括孔(102)。

6.根据权利要求1的导管设备(1000)，其中所述针尖防护装置(100)的至少一个界面表面包括至少一个突起(101)或摩擦元件，用于可分离地啮合所述针尖防护装置(100)和所述导管座(200)。

7.根据权利要求1的导管设备(1000)，其中所述停止元件包括在所述针(303)上临近所述针尖(304)的膨胀区域(305)，用于啮合所述针尖防护装置(100)或所述针运动单元，由此防止所述针尖防护装置(100)相对于所述针(303)的远侧移动。

8.根据权利要求1的导管设备(1000)，其中所述停止元件包括至少一个摩擦元件，或可折叠的线或条，所述可折叠的线或条在其远端与所述针尖防护装置(100)连接以及在其近端与针单元(300)连接，所述可折叠的线或条的长度比所述针(303)的长度更短。

9.一种用于装配在前述任一权利要求的导管设备(1000)上的针尖防护装置(100)，包括孔(102)和从附着点(105)延伸的弹性臂(103)；

其中

所述弹性臂(103)具有静止状态，其可以从静止位置受迫沿轴向自由穿过所述孔(102)，所述弹性臂(103)及其背钩延长部具有用于保护从空中延伸出的针(303)的针尖(304)的L型形状；

当所述弹性臂(103)处于所述静止状态时，在轴向上纵向延伸通过所述孔(102)的任何假想直线在所述附着点(105)和所述弹性臂(103)L型形状上的内部拐角(104)之间，与所述弹性臂(103)表面上的一点重合；

当所述弹性臂(103)与所述背钩延长部(110)配合以防止所述针尖(304)意外接触时，所述任何假想直线与所述背钩延长部(110)表面上的一点重合，或与在所述附着点(105)与所述拐角(104)之间的表面上的点重合

所述弹性臂(103)或所述背钩延长部(110)具有一个最大外部接触点，当使用时，所述接触点与所述针(303)的任意部分接触，其中所述针尖防护装置(100)由包括共价键O或S原子的热塑性聚合物制成。

10.根据权利要求9的针尖防护装置(100)，进一步具有至少一个突起(101)或至少一个裂缝(111)，或其中所述针尖防护装置(100)的外表面(108)具有以粗糙表面形式的摩擦元件。