CN1032293C - 一种靠呼吸起作用的一次性使用的吸入器 - Google Patents

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Abstract

本发明的靠呼吸起作用的一次性使用的吸入器包括一个两端开口形成气流通道的管状外壳，一端为进气口(4)，而一端为出气口(5)，壳体包括用以存放被吸药粉的舱(3)。用以存放成药粉末的舱(3)位于靠近进气口(4)且以气密方式用薄片(6)覆盖密封该舱，该片可由壳体外从舱上拆去，该壳在邻近粉末舱(3)处作有缩进部(9)，依靠吸气在缩进部形成湍流吸起舱(3)中的药粉并将其混入气流之中。

Description

一种靠呼吸起作用的一次性使用的吸入器
本发明涉及一种靠呼吸起作用的一次性使用的吸入器，它具有大致呈管状形以及一端为进气口，一端为出气口的两端，该吸入器包容有一种适于被吸入的尺寸大小颗粒的成药粉末。
上述这类的靠呼吸起作用的一次性吸入器在例如WO89/01348，US—A—4,265,236以及EP—A—0404454中已有公开。
EP—A—0404454中公开了一次性使用的靠呼吸起作用的吸入器，它包括一个盛成药粉的腔，该腔设有一进气口和一出气口。该进气口和出气口由一公共的盖罩住。粉末松散地放置在一个稍大的腔内，就是说这些粉末不一定放在一个气流最有效的位置上。
US—A—4,265,236中公开了管状一次性使用的靠呼吸起作用的吸入器，它包括一个挠性管，其两端通常是密闭地彼此插入。这种密闭可不必是防潮的。在此，一种潜在的危险是当该管的两端拉开时，一些药可能会从吸入管中掉出来。
WO89/01348，在其最重要的实施例中，公开了一种管状一次性使用的吸入器，它是利用可拧开的帽封住两端的。像上述其他吸入器一样，松散放置在吸入器内的成药末有在吸入器打开时洒掉一些的危险。
本发明的目的是提供如上所述的一种一次性使用的吸入器，其中该成药末的剂量能精确地确定而且药末能被防潮地气闭式密封贮存。相同吸入器的不同样式的供给剂量一般是不变的。该吸入器应当是易于使用前的准备，易于使用，并且制造容易和便宜。
上述目的是由在后的独立权利要求中具有特征的一次性使用的吸入器来完成的。进一步的实施例则包括在之后的从属权利要求之中。
图1为根据本发明的一种吸入器的透视图；
图2为图1吸入器透视图，但只显示了处在未装配状态时的两个吸入器的主要部件；
图3A—3C表示图1的吸入器的粉末舱打开时的不同阶段；
图4表示的是图1的吸入器的进气口的端视图；
图5—7表示靠近该粉末舱的结构的可能的不同实施例。
图1至4中公开了本发明的一个最佳实施例。在图1中，能够看到处于已完整装配状态并可备使用的吸入器。如所见到的那样，该吸入器基本上包括两个长型主部件，上件1由塑料材料的模压板制成而下件2则最好是由塑料层压铝箔制作而成。该上件1用基本上是长方型作成U型。该上件的宽度可为其高度的几倍。下件一般是平的，因此这两部件构成一个管状壳体，形成一个带有进气口4和一个出气口5的气体导管或气流通道。用虚线表示的一个部分球形的凹陷或凹坑3位于靠近进气口4的附近。凹坑3构成一个药末舱并被带6覆盖，带6最好用铝箔制成，也可用与塑料作成叠层的铝箔制成。凹坑3在底部也可制有一个或几个通孔24。孔24应大到足以使空气能从下件的下方进入该凹坑，但小到能防止任何部分的药末从孔中掉出。
如所指出的，覆盖凹坑3的部分带6的端部固定在凹坑3和进气口之间。通过在图2中能见到的一种相对弱的焊接22，带子被附着到环绕粉末舱的下件2上。该带的端部，如在气流预定方向上见到的，于该舱的前面通过相对大的并因此更强的焊接方式被附着。带6的自由端向回弯折盖住凹坑3并通过进气口4延伸到外边。在此具体实施例中，带子的自由部分由从上件1向下伸出的两个锥形凸起7，8导向并夹持。该带自由端可被弯成一个环绕至下件2的下边，并通过一种较弱的焊接环绕该凹坑3使其附着到下件上，因此能够密封住孔24和凹坑3。带子应足以长到延伸过凹坑3，以便形成撕下该带用的拉手的一个小舌片25。
气流通道收缩形成一个取向与通道方向相垂直的脊9，且位于粉末舱的上面。在上件1上该脊作得像一个凹陷9。该脊的每端用一邻接部10限定。
该吸入器还在粉末舱之后设有抗集结装置，在通过该吸入器予定的气流方向上可看见它。这些抗集结装置包括与吸入器纵向成大约30°角的定向的一些斜平面，令人惊奇地发现用于分离粉末聚结的相对气流方向最为有效的平面的角度是30°左右。由于气流被该平面产生一定程度的偏斜，气流就不全在纵向上汇集，而上述角度则被选为最好的兼顾方案。然而该角度可取20°至50°，更好则是25°至35°。
这些平面的取向大体与下件2相垂直，或多或少像该吸入器的制造方法所允许的保持垂直。这些平面以这样的一种方式来确定其位置，即它们在横截面上的投影基本覆盖了该吸入器的整体横截面。更好的是这些投影在一定程度上有重叠，以便保证卷吸在气流中的任何较大颗粒或聚结块至少撞上一个这样的表面。在最佳实施例中，平面11，12，13，14，15，16，设置在上件1的两侧形成的两对缩进部17，18，19，20的上游端，并设置在所述缩进部之间的由气流通道中一个岛所构成的一个中央凹陷21的上游端，所述缩进部和凹陷的下游端在气流方向上是倾斜的并有一个平滑，圆形的形状，以便获得没有使卷吸在气流中粉末滞留的任何区域的良好的气动力条件。
图2中分开表示了该吸入器的两个主部件。除了图1所示细节之外，这里所示粉末舱3是打开的，带6已从进气口向外拉出。可以见到在带6上和粉末舱3周围的焊接部22(已拆开)形状。可以看出，所选择的焊接部的形状是具有一个方形的周边，其一对角线与该吸入器的纵向平行。这种设置利于该带从下件2上的剥离，这是由于撕开作用的起止都在角部。因为该带向内的端部焊接宽而且牢固，当该舱部打开时使用者会感到一种增加的阻力。
图3A到3C表示出了通过拉开带6而打开粉末舱3使药末23暴露的不同阶段。图3A表示该下件的下边的凹坑3周围附着的带6，其覆盖了孔24且同时留有一个供撕开用的舌片25。
图4的端视图更清楚地表示了上件1，下件2，粉末舱3，带6，锥形凸体7，8，脊9及邻接部10之间的内部关系。
当吸入器使用时，让其平的一半2朝向下，使吸入器或多或少地保持水平。利用舌片25拉动带6的自由端，可使孔23和粉末舱3内的药末暴露出来。两个锥状凸体7，8起到使带6能平对下件2，同时防止带子阻塞该粉末舱前的缩进部。然后，使用者将出气口放进嘴里并通过吸入器吸气。结果通过吸入器的气流在该缩进区内会产生极佳的湍流效应，并且使成药粉末从粉末舱内吸出并与气流混合。由于原本覆盖粉末舱的那部分带6仍置于气流通道通过的通道上，所以任何粘在带上的颗粒也会由气流吸走。由于允许空气自凹坑3的底部进入，在该凹坑底部的通孔24会抵制阻碍凹坑中的药末提升的凹坑底部上的任何分压力。
试验表明离位于一个具有10至12平方毫米的缩进部典型药末舱的剂量(例如大约0.5毫克)在气流流速在30至60升/分间变化时基本保持不变。
然后，充满药末的空气从该缩进部流向抗集结装置。该斜面的仰角会使那些较轻的颗粒，如那些小于6μm的适于呼吸的微粒，无碰撞偏离表面，因此其主要随气流流动，而较重的颗粒和结块会撞到平面上并回弹，因此破碎成较小微粒。如前所述，大约30°的角可能是最佳的。
在这种情况下，重复试验表明，在被吸剂量中可呼吸范围内的颗粒的百分比当气流流速在30至60升/分范围内变化时，将基本保持不变。
为使具有不同吸气能力的患者间的药量差异降到最小，重要的是让可呼吸微粒的剂量能在一个广泛范围内的气流流速下基本保持不变。
应当注意，该吸入器的管状使得在其进气口上装上一个橡皮球或类似物是可能的。因此如果患者自己无力使用该吸入器时，在别人帮助下可通过这样装置与该患者的呼吸同步的将药末从吸入器射进患者的喉部。
如前所述，吸入器的下件2以及带6最好用适当的塑料层压铝箔或涂覆制成。铝可确保抗潮达到所要求的保护，而塑料则保证带子焊到下件上以及使该下件焊到上件上，例如，该下件可由厚度为45μ的铝箔组成，其一面上覆盖一层厚25μ的定向的聚酰胺(尼龙)而其一面上涂覆一层厚60μ的聚丙烯。上件最好由厚300和400μ的聚丙烯制成。上件可以是透明的，使用者能看到药剂是否由粉末舱中喷出。
带子可用一种具有“剥离效应”(peel—effect)的叠层材料制成，它包括聚酯、铝和一层由聚丁烯和聚丙烯构成的一种聚合体混合物组成的材料。
吸入器中材料的这种选择应适于所使用的药物。上述选定的材料适于一种神精特效药(丁地去炎松)，这些材料施放一个剂量的这种药更容易。
成药粉末的组成当然是相当随意的，该粉末可以是，例如包括一种纯活性物质，一种不同活性物质的混合物，或是一种带有辅药的一种或几种活性物质的混合物。应当指出的是由于该粉末舱的药物防潮的可容性大大拓宽了药物的选择范围。
吸入器可用以下方法制造。为使粉末舱成型，在一条叠层的铝箔上压制一系列的半球形凹坑。若凹坑里设置通孔，则在此工步中一并制出。凹坑内装满药物并用刮板刮平，这可保证不同配药的大体相同的量，然后，把一条塑料叠层的铝带在每个凹坑上并围绕着下件的外侧凹坑周围加以焊接。
然后，该下件再焊接到上件上并将该带切成单个的吸入器，再经包装，以备使用。上件用塑料板材模压成型。在模压成型工序中应注意保证使该上件侧壁相对上侧面层可能垂直，以确保在整体吸入器的总横截面内气流层可能均匀一致。邻接部10的作用主要是防止形成缩进部的脊在焊接工序中扭曲。
本发明可能作出的一些变型。
在附属的权利要求的范围内，当然本发明可有许多方面的改动。
为扩大气流对药粉的提升作用，构成缩进部的脊9可有许多不同形式的设计。在此，从图5至7可找到其中的一些例子。
图5说明脊9如何能设有在粉末舱3之上的中心处的小孔26。当患者通过吸入器吸气时，附加空气或多或少地会直接向下地进入该粉末舱，从而加强了粉末舱附近的湍流作用。
图6和图7说明了两个可变换的实例。其中在该脊上设有沿脊的纵向取向的边27、28，这可把一些空气更直接地引入粉末舱。
然而，为获得所要求的效果，在制造过程中，这些实例比在前描述的实例需要更高的精度，因此对制造来说更难。
在此示出的构成缩进部的脊9其横截面一般为不规则四边形，截面为直线组成的。但应指出，该缩进部在附加的权利要求范围内是可取多种不同形状。
粉末舱当然可以用半球形以外的其他形状，例如可以是椭圆的，其短轴与气流方向平行，或可为盆状的。当然也可以是有几个凹坑，例如在以精确限定方式增加剂量的情况时。如前所述，该粉末舱可不设孔24。另外还可以用两条分离的带分别封闭凹坑3和孔24。
凸起7，8，可为非锥形的其他形状，例如可制成导入更多气流，以更直接方式通过粉末舱的形状。它们还可与邻接部10作成一体。
带6还可以这样一种方式设置，即可完全从下件2上除掉，在这种情况下无需凸起7，8，至少无须对带的导向和夹持。
抗集结装置可设计成其他形式，而不用相对气流方向取向在大约20°至50°的平面形式。该角度当然也可取在该范围之外，而且该表面也不必非得是平面。
带和下件的材料可不必包括铝，而可以是具有必要的气密性和坚韧性，或经处理后具有这些性质的任何塑料。
由辊压或层压制作的单一板材以适当方式模压后制造该吸入器也是可以想到的。

Claims (12)

1.靠呼吸起作用的一次性使用的吸入器，包括一个两端开口的构成一个气流通道的管状壳体，其一端构成进气口(4)而一端构成出气口(5)，所述壳体包括一个用于贮存被吸成药粉末的舱(3)，其特征是，用以贮存该成药粉末的舱(3)位于靠近该进气口(4)处，并由一层可由该壳体外边从该舱上拆去的以气密形式封闭该舱的薄膜片(6)所封盖，所述壳体在邻近该粉末舱(3)处有一个缩进部(9)，以使在该缩进部依靠吸气可获得一个将该舱(3)内药粉提升且将该药粉混进气流中去的气体湍流。
2.根据权利要求1所述的吸入器，其特征是，所述粉末舱(3)以一个或几个通孔(24)在其最深部分处与周围的空气相通。
3.根据权利要求1所述的吸入器，其特征是，所述壳体以两个主部件构成，一个模压的上件(1)及具有一个构成该粉末舱的凹坑(3)的大体平的下件(2)，所述两件(1，2)沿其纵向侧边结合在一起。
4.根据权利要求1至3所述的任何之一的吸入器，其特征是，该上件(1)由一种薄板材模压而成，最好是塑料。
5.根据权利要求4所述的吸入器，其特征是，所述缩进部(9)作成在所述上件(1)的上侧面上一个凹陷，其相对该管状外壳纵向，横着取向并且位于该壳体下件(2)上成形的粉末舱(3)的上方。
6.根据权利要求1所述的吸入器，其特征是，该下件(2)用塑料叠层铝箔作成。
7.根据权利要求1所述的吸入器，其特征是，该薄膜片制成有一个延伸通过该进气口(4)的自由端的一根带(6)的形状，该带在环绕该粉末舱(3)的边处以相对弱的焊接部(22)被附着。
8.根据权利要求7所述的吸入器，其特征是，该带(6)的内端是被附着在该进气口(4)和粉末舱(3)之间的该下件(2)上，该带(6)延伸通过并环绕该粉末舱(3)被附着，然后该带被向回弯折，使其从该进气口(4)伸出。
9.根据权利要求8所述的吸入器，其特征是，该弱性焊接部(22)形成一个朝下游方向的点，以便使在要暴露药粉而通过该进气口(4)向外拉动带(6)时，使沿着该焊接部(22)的撕开动作易于起动。
10.根据权利要求7所述的吸入器，其特征是，凸起(7，8)从该粉末舱(3)和进气口(4)之间的该上件(1)处向下延伸，用以保持该带(6)靠着该壳体的下件(2)；以防止带(6)阻塞该气流通过。
11.根据权利要求7所述的吸入器，其特征是，抗集结装置(11，12，13，14，15，16)位于粉末舱(3)和出气口(5)之间气流通道之中。
12.根据权利要求11所述的吸入器，其特征是，所述抗集结装置包括相对该管状壳体纵向定向为20°至50°，最好是25°至35°，最佳为30°的平面(11，12，13，14，15，16)，所述平面设置大致垂直于该管状外壳纵轴的平面，这些平面在外壳横截面上的投影基本上覆盖所述横截面。
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