CN103313750B

CN103313750B - 具有快速交换能力的支架递送导管

Info

Publication number: CN103313750B
Application number: CN201180051049.4A
Authority: CN
Inventors: 史蒂芬·C·波特
Original assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Current assignee: Stryker Corp; Stryker European Operations Holdings LLC
Priority date: 2010-10-20
Filing date: 2011-10-20
Publication date: 2015-08-19
Anticipated expiration: 2031-10-20
Also published as: WO2012054709A1; JP2013544564A; ES2566166T3; EP2629827B1; CN103313750A; EP2629827A1; US20120101561A1; JP5748163B2; US8540759B2

Abstract

一种用于递送自膨胀支架的具有快速交换能力的支架递送系统，包括递送导管和可定位在该递送导管的管腔中的鞘，其中该递送导管包括从毂组件向远端延伸的细长轴，以及其中该细长轴包括经其延伸的管腔和在该细长轴的近端和远端之间的位置提供至该管腔的入口的导丝口。鞘可定位在该递送导管的管腔中，使得鞘延伸通过该导丝口以关闭该导丝口，以使得支架能够通过鞘从该导丝口的近端递送至该导丝口的远端。

Description

具有快速交换能力的支架递送导管

技术领域

本公开涉及用于递送内假体装置的递送系统，如支架，带有具有快速交换能力的递送导管。更具体地，本公开涉及利用快速交换递送导管向体腔中的目标位置递送支架的支架递送系统。

背景技术

支架通常为圆柱形装置，设置以保持部分的血管或其它体腔打开和/或扩张。例如，支架可以用于保持体腔如血管的开放，随后使用经皮腔内血管成形术（PTA）或经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA），或其它方法，以打开闭塞的体腔。

设置一种类型的支架，称为自膨胀支架，当被限制在管状限制构件中时，其在弹性压缩状态下递送，然后当从该管状限制构件中去除时，使得弹性膨胀能够与体腔的内部接合。

导管递送系统的一个实施方式是所谓的“穿丝（over-the-wire）”递送系统，其中通过之前已经引入的导丝向患者中引入导管。在该实施方式中，该导丝通过导管的管腔延伸通过该导管的整个长度。导管递送系统的另一个实施方式是所谓的“快速交换”递送系统，其中导丝仅延伸通过导管的远端部分，从远端至位于远端近侧的导丝口。

现有技术中用于递送自膨胀支架的“穿丝”支架递送系统可以是不期望的，因为这种系统缺乏在导丝上快速推进（advanced）和/或在医疗过程期间以快速交换方式与另一个递送系统交换的能力。此外，这种穿丝系统比快速交换系统需要使用较长的导丝用于交换。美国专利号6,019,778；5,702,418；5,026,377中描述了一些此类系统。

现有技术中用于递送自膨胀支架的“快速交换”支架递送系统，需要在该支架被插入患者体内之前，将支架预装载在导丝口的递送导管远端，使得该导丝延伸通过支架或导管的单一管腔，从而降低了该递送导管的远端部分的灵活性和/或可操作性。在美国专利号7,527,643；7,468,053和5,690,644和美国专利公开号2005/0113902、2009/0105808、和2010/0125322中描述了一些此类系统。

需要提供一种利用具有快速交换能力的递送导管将自膨胀支架递送至目标位置的支架递送系统，以便能够进入目标位置，又提供用于通过递送导管的管腔将支架递送至目标位置的空腔能力。

发明内容

本公开涉及几种可替换的制造医疗装置结构和组件的构思、材料和方法。

因此，一个示例性实施方式是包括递送导管和可定位在递送导管的管腔中的鞘的支架递送系统。该递送导管包括从毂组件向远端延伸的细长轴。该细长轴包括管腔，从细长轴的近端由此延伸至细长轴的远端。该细长轴包括在该细长轴的近端和远端之间的位置进入管腔的导丝口。鞘可定位在递送导管的管腔中，使得鞘延伸通过导丝口以关闭导丝口，以使得能够从导丝口的近端至导丝口的远端传递支架通过鞘。在一些情况下，支架递送系统可以进一步包括设置以使导丝延伸通过在导丝口和细长轴的远端之间的细长轴的管腔，和导丝口的细长轴近端的外部，以及具有设置在其远端部分的支架的递送丝，设置该递送丝以从导丝口的近端至导丝口的远端通过鞘进入细长轴的管腔。可以在推进鞘通过导丝口和/或使支架通过鞘进入细长轴的管腔之前，从细长轴的管腔中抽出导丝。

另一个示例性实施方式是具有快速交换能力的支架递送系统。该支架递送系统包括递送导管和可定位在递送导管的管腔中的鞘。该递送导管包括从毂组件向远端延伸的细长轴。该细长轴包括管腔，从细长轴的近端经其延伸至细长轴的远端。该细长轴包括延伸通过细长轴的侧壁的导丝口，该导丝口在该细长轴的近端和远端之间的位置，以提供至管腔的入口，用于在导丝上推进递送导管，该导丝延伸通过在导丝口和细长轴的远端之间的管腔以及导丝口的细长轴近端的外部。鞘可定位在递送导管的管腔中，使得当导丝没有延伸通过管腔时，鞘延伸通过导丝口以关闭导丝口，并且设置其以使得能够将支架从导丝口的近端至导丝口的远端通过鞘以进入鞘的细长轴远端的管腔中。在一些情况下，该支架递送系统可以进一步包括具有设置在其远端的支架的递送丝，设置该递送丝以从导丝口的近端至导丝口的远端通过鞘，进入细长轴的管腔。可以在推进鞘通过导丝口和/或使支架通过鞘进入细长轴的管腔之前，从细长轴的管腔中抽出导丝。

一些示例性实施方式的上述总结并非用来描述本发明的每个实施方式或每种实施。

附图说明

考虑到以下各种实施方式的详细描述，结合附图可以更充分地理解本发明，其中：

图1是示例性支架递送系统的组件的纵向剖视图；

图2是图1的示例性支架递送系统在组装结构中的组件的纵向剖视图；

图3-图7示出了使用图1和图2的支架递送系统将支架递送至闭塞的体内血管的示例性方法。

图8是示出用于该支架递送系统的递送导管的配件的纵向剖视图；

图9示出了另一个示例性支架递送系统的组件；

图10是示出图9的示例性支架递送系统在组装结构中的组件的纵向剖视图；

图10A是沿图10的线10A-10A绘制的横向剖视图；

图11是另一个示例性支架递送系统的组件的纵向剖视图；

图12示出了该支架递送系统的递送导管的示例性加强结构；

图13A-图13E示出了示例性支架递送系统的另一种结构；以及

图14A-图14D示出了示例性支架递送系统的又一种结构。

具体实施方式

对于下面定义的术语，将使用这些定义，除非在权利要求中或在本说明中的其它地方给出了不同的定义。

不论是否明确示出，本文采用的所有数值由术语“约”修饰。术语“约”通常是指的是数字的范围，应想到其等价于所引用的数值（即，具有相同的功能或结果）。在许多情况下，术语“约”可以表示为包括四舍五入至最接近的有效数字的数值。

由端点表示的数值范围包括在该范围内的所有数（例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5）。

虽然描述了与各种组件、特征和/或规格有关的一些合适的尺寸、范围和/或值，将理解期望的尺寸、范围和/或值可以偏离明确描述的那些。

如在本说明书和随附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一种”和“该”包括复数指代物，除非本文中另有明确规定。如在本说明书和随附的权利要求中使用的，一般采用的术语“或”在其意义上包括“和/或”，除非本文另有明确规定。

下面的详细描述应参照附图理解，其中不同附图中的相似部件编号相同。详细的描述和附图，并不必须是按照比例的，描述了示例性实施方式。描述的该示例性实施方式仅作为示例性的。任何示例性实施方式的选定特征可以并入另外的实施方式中，除非有明确地相反说明。

现在参照图1，示出了用于将支架或其它假体装置递送至体腔的目标位置如血管或胆管的示例性支架递送系统10的组件。支架递送系统10可以包括递送导管12，如一定尺寸的微导管以到达脉管系统的远端位置，设置该递送导管以将支架20递送至目标位置，如血管中的闭塞。递送导管12可以包括从毂组件24向远端延伸的细长轴22。细长轴22可以具有近端26和远端28，具有经其延伸与毂组件24流体连接的管腔30。因此，管腔30可以在递送导管12的整个长度延伸，从毂组件24至细长轴22的远端28。递送导管12可以包括单一管腔（例如，仅管腔30），从而相对于具有多个经其延伸的管腔的导管，减小递送导管12的大小。管腔30可以轴向延伸通过细长轴22，以细长轴22的中心纵轴为中心。

递送导管12可以包括位于细长轴22的近端26和远端28之间的导丝口32，使递送导管12具有“快速交换”能力。导丝口32可以位于距递送导管12的细长轴22的远端28相对较短并距近端26相对较长处。在一些情况下，细长轴22可以具有的长度范围为约80cm至约150cm，导丝口32位于靠近远端28约15cm至约35cm处。导丝口32可以延伸穿过细长轴22的侧壁，提供从细长轴22的外部至管腔30的入口。因此，可以在导丝18上推进递送导管12，导丝18以快速交换的方式在导丝口32和细长轴22的远端28、以及导丝口32近端的细长轴22的外部之间，延伸通过细长轴22的管腔30。

细长轴22沿细长轴22的长度可以包括一个以上、或多个区，具有不同的结构和/或特性。例如，细长轴22可以包括近端部分34和近端部分34的远端延伸的远端部分36。在一些实施方式中，远端部分36的外径可以小于近端部分34的外径，以减小细长轴22的远端部分的大小，以及便于在曲折的脉管系统中引导（navigation）。此外，远端部分36可以比近端部分34的柔性更高。通过近端部分34延伸的管腔30的部分可以与通过远端部分36延伸的管腔30的部分同轴。在一些情况下，通过近端部分34延伸的管腔30的部分的直径可以稍大于通过远端部分36延伸的管腔30的部分的直径。细长轴22可以包括在近端部分34和远端部分36之间的过渡区38。导丝口32可以位于靠近过渡区38处，从而位于细长轴22的近端部分34内。

细长轴22或其部分，可以由不锈钢或镍钛海波管（hypotube），和/或聚合材料包括聚乙烯、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙基酯、尼龙、聚氨酯、氟化聚合物、弹性聚酯等形成。通常，较近端部分34可以由硬度大于远端部分36的材料形成，使得近端部分34具有足够的推送能力（pushability）以推进通过患者的脉管系统，而较远端部分36可以由较柔韧的材料形成，使得远端部分36可以保持柔性并且较容易地跟随导丝18进入脉管系统的曲折区的远端位置。在一些情况下，近端部分34可以包括加强层（reinforcement layer），如编织层或螺旋层以提高递送导管12的推送能力。

支架递送系统10还可以包括鞘，如引导鞘（introducer sheath）14，用于保持支架20的径向压缩结构以递送至目标位置。该引导鞘14可以包括从毂组件42向远端延伸的细长轴40。细长轴40可以具有近端44和远端46，以及经其延伸与毂组件42流体连接的管腔48。细长轴40可以由任何合适的材料形成，包括上面列出的那些。

支架递送系统10可以另外包括递送丝16，可延伸通过引导鞘14和递送导管12，用于从递送导管12的远端28设置支架20。递送丝16可以包括芯丝50，或其它细长部件，从近端52延伸至远端54。在一些情况下，远端54可以包括无损伤尖端（防损伤端部，atraumatic tip），如螺旋端或焊料端（烙铁头，solder tip）。递送丝16可以包括近端缓冲器（bumper）56和与近端缓冲器56远端隔开的远端缓冲器58，以使得支架20能够以径向压缩结构定位在其中。在一些情况下，近端缓冲器56和/或远端缓冲器59可以是连接到芯丝50的螺旋部件。递送丝16可以具有一定尺寸以推进其通过引导鞘14的管腔48和递送导管12的管腔30以在目标位置从递送导管12的远端28设置支架20。

支架20可以是自膨胀支架，设置其以从当径向限制时的径向压缩结构自动膨胀至当无限制时的径向膨胀结构。支架20可以由任何数量的生物相容性材料形成，包括聚合材料，金属，和金属合金如不锈钢、钽，或镍钛合金如称为镍钛诺的超弹性镍钛合金。

在使用引导鞘14限制径向压缩结构的支架20之前，可以在递送丝16的近端缓冲器56和远端缓冲器58之间，以径向压缩结构将支架20预装载于引导鞘14中。在其它实施方式中，可以将支架20预装载在另一个鞘内，然后在医疗过程期间插入引导鞘14，或径向压缩后在医疗过程期间插入引导鞘14。

通过控制递送丝16，可以通过引导鞘14的管腔48向远端推送支架20，使得近端缓冲器56接触支架20并向远端推进支架20。如果期望从近端拉动支架20，可以从近端控制递送丝16使得远端缓冲器58接触支架20并向近端推进支架20。

参照图2，引导鞘14的细长轴40可以具有一定大小以插入至递送导管12的管腔30中，通过递送导管12的毂组件24。例如，可以将引导鞘14滑动设置在递送导管12的管腔30中。引导鞘14可以具有足够的长度，细长轴40可以插入至递送管12的管腔30中，使得引导鞘14的远端46延伸至递送导管12的导丝口32的远端，而引导鞘14的近端部分保持接近递送导管12。因此，引导鞘14可以延伸通过导丝口32以关闭导丝口32，使得支架20能够通过引导鞘14从导丝口32的近端送至导丝口32的远端，而不影响支架20经过导丝口32的推进和撤回。

引导鞘14可以具有一定大小，使得引导鞘14的管腔48的直径约等于通过递送导管12的远端部分36延伸的管腔30部分的直径。因此，支架20可以从引导鞘14的管腔48递送至递送导管12的管腔30，而不明显改变压缩支架20的直径，提供从引导鞘14至递送导管12的平稳过渡。因此，引导鞘14置于递送导管12的管腔30内，通道通过组件（即，引导鞘14的管腔48）继续进入递送导管12的远端部分36内的管腔30中，始终可以具有基本恒定的直径。

在一些情况下，当引导鞘14完全推进通过管腔30时，可以设置引导鞘14的毂组件42以接合和/或啮合到递送导管12的毂组件24上，使得引导鞘14的远端46置于导丝口32的远端。例如，如图2所示，毂组件42可以包括与毂组件24的螺纹部分螺纹啮合的螺纹部分。在其它实施方式中，毂组件42可以包括与毂组件24的啮合部分形成过盈配合的啮合部分，或毂组件42可以包括联锁（互锁，interlocking）部分，当引导鞘14足以推进至管腔30中时，与毂组件24的联锁部分联锁，以用引导鞘14关闭导丝口32。这种结构可以使操作员确认引导鞘14足以推进，以确保在将支架20推进通过递送系统10之前，引导鞘14推进超过导丝口32。

此外，引导鞘14的细长轴40可以具有一定大小，使得细长轴40的远端46在过渡区38邻接或接触远端部分36的近端，否则接触递送导管12的细长轴22的部分，该部分作为终端，使得细长轴40不能进一步向远端推进。这种结构可以另外地或可替换地向操作员提供引导鞘14足以推进的确认，以确保在推进支架20通过递送系统10之前，引导鞘14推进超过导丝口32。因此，引导鞘14可以具有一定长度以使得引导鞘14的远端部分设置在导丝口32的远端，而至少引导鞘14的毂组件42的部分位于递送导管12的毂组件24的近端。

图3-图7示出了使用支架递送系统10，将支架20递送至血管90的闭塞92的示例性方法。在成功进入患者的脉管系统后，如图3所示，可以推进导丝18穿过血管90的管腔94至接近闭塞92的位置以建立通路，沿该通路可以经由导丝18将递送导管12递送至递送导管12的远端28位置接近闭塞92。

在定位导丝18后，可以以快速交换的方式在导丝18上推进递送导管12，如图4所示。导丝18可以在递送导管12的远端28处插入至管腔30的开口，通过导丝口32远侧的管腔30，并通过导丝口32穿出递送导管。因此，导丝18可以按一定路线通过递送导管12的管腔30，贯穿远端部分36和导丝口32的递送导管12近端的外部。在一些情况下，递送导管12的管腔30可以不包含支架20，而可以在导丝18上将递送导管12推进至闭塞92。

参照图5，在将递送导管12适当地推进至接近闭塞92的治疗部位后，可以从近端抽出导丝18，使得导丝18不再位于递送导管12的管腔30内。在一些情况下，在从递送导管12抽出导丝18之前，可以向闭塞92的远端推送递送导管12或通过闭塞92。因此，可以从近端将导丝18从导丝口30抽出，以从管腔30中除去导丝18。在这点上，在该过程中，递送导管12的管腔30可以是空的。

将导丝18从管腔30中去除，然后可以将引导鞘14推送至毂组件24中并通过递送导管12的管腔30。如图6所示，可以向远端推进引导鞘14，使得在管腔30内，向远端递送引导鞘14的远端46超过导丝口32，以关闭导丝口32。支架20可以预装载在引导鞘14内，从而随着推进引导鞘14通过管腔30而在引导鞘14中被推进，或在已推进引导鞘14穿过管腔30并定位至通过导丝口32之后，可以从引导鞘14的近端将支架20装载至引导鞘14。

将引导鞘14定位至通过导丝口32，可以向远侧推进支架20通过引导鞘14进入引导鞘14的递送导管12远端的管腔30中，并在治疗部位设置在递送导管12的远端28外面，如图7所示。通过从远端拉动递送丝16，可以向远端推进支架20，这会引起近端缓冲器56接触径向压缩的支架20并向远端推进支架20。支架20可以从引导鞘14的管腔48递送至递送导管12的管腔30，而不会明显改变压缩的支架20的直径，提供从引导鞘14至递送导管12的平滑过渡。引导鞘14延伸通过导丝口32，关闭导丝口32，使得能够使支架20通过引导鞘14，从导丝口32的近端位置至导丝口32的远端位置，而不影响支架20通过导丝口32的推进或撤回。由于支架20离开递送导管12接近闭塞92的远端28，支架20可以自动地径向向外膨胀与闭塞92接合。

在已将支架20设置在治疗部位上之后，递送导管12、引导鞘14和递送丝16可以从患者的脉管系统中取出，使支架20在血管90的闭塞92上径向膨胀。

在一些情况下，递送导管12可以提供有导丝装载管心针60和/或导丝装载鞘70，如图8所示，以辅助使用者装载导丝18通过管腔30并离开导丝口32。例如，导丝装载管心针60可以是管状或实心细长轴，设置以插入递送导管12的管腔30。导丝装载管心针60在近端可以包括手柄部分（handle portion）62用于使用者控制管心针60，以及具有弯曲或倾斜表面的斜坡部分64，以促使从递送导管12的管腔30中引导导丝通过导丝口32离开。因此，向近端推进导丝18通过在递送导管12的远端部分36的管腔30，可以接触斜坡部分64，改变导丝18的近端方向，远离管腔30的中心纵轴并离开导丝口32。

在一些情况下，在递送导管12以快速交换的方式装载到导丝18上之后，导丝装载管心针60可以从递送导管12中去除。在其它情况下，导丝装载管心针60可以保持位于管腔30中，沿导丝18向远端推进递送导管12通过脉管系统，以在整个递送导管12的近端部分34中提供额外的支持。

另外地或可替换地，导丝装载鞘70可以提供有递送导管12，以便以快速交换方式将递送导管12装载到导丝18上。导丝装载鞘70可以包括具有近端72、远端74和经其延伸的管腔76的细长管状部件。导丝装载鞘70可以从在递送导管12的远端28的管腔30的远端开口延伸，通过在递送导管12的远端部分36中的管腔30，并从导丝口32离开，使得导丝装载鞘70的近端部分延伸至递送导管12的导丝口32外部的近端，并且导丝装载鞘70的远端部分延伸至递送导管12的远端28外部的远侧。

可以从远端74向近端推进导丝18通过导丝装载鞘70的管腔76并从导丝装载鞘70的近端72离开，以使导丝18按路径从导丝口32离开。在一些情况下，导丝装载鞘70的远端74可以向外张开，或提供有一些其它漏斗结构以便于使导丝18进入管腔76。在已推进导丝18通过递送导管12的远端部分36并且从导丝口32离开之后，可以去除导丝装载鞘70。例如，可以将导丝装载鞘70剥离导丝18。在一些情况下，导丝装载鞘70可以包括优选的拉丝、狭缝、凹槽、穿孔、薄壁、或沿导丝装载鞘70的长度纵向延伸的弱化区（weakened region），沿该区域可以拉动导丝18通过，以从导丝18中去除导丝装载鞘70。

在管心针60和导丝装载鞘70都用作导丝装载的情况下，它们可以结合在一起。例如，如图9所示，支架递送系统10可以包括整体（intergrated）管心针和导丝鞘98，包括管心针部分61和导丝鞘部分71。在这种情况下，整体管心针/鞘98可以保持在递送导管12的管腔30内，以提供支持和递送导管12的远端28向远端延伸的远端，该远端提供了缓和的直径过渡和刚性过渡，以改善系统进入曲折的人体组织（anatomy）。

整体管心针/鞘98可以包括大小可以插入递送导管12的管腔30中的近端管心针部分61。管心针部分61可以包括连接至远端管状部件的近端轴63，这样的远端管状部件如海波管67，带有通过海波管67的侧壁的削薄口（skived port）65。近端轴63可以是实心或管状的，并且可以提供期望的量的硬度以向整个递送导管12的近端部分34提供另外的支持。在一些情况下，整体管心针/鞘98可以包括在前端轴63和海波管67之间的转动连接96，以在近端轴63和海波管67之间提供相对旋转运动。在使用期间，转动连接96在递送导管12中可以使得削薄口65对齐并且保持与导丝口32对齐。

整体管心针/鞘98可以包括管腔69，导丝鞘部分71的近端部分延伸至该管腔。导丝鞘部分71可以是管状部件，具有经其延伸的管腔77，从管状部件的远端73至近端75，用于容纳其中的导丝18。导丝鞘部分71的近端75可以位于接近海波管67的削薄口65处，使得可以引导通过导丝鞘部分71的管腔77延伸的导丝18从削薄口65和递送导管12的导丝口32离开。

图10示出了插入递送导管12的管腔30中的整体管心针/鞘98，导丝18位于通过导丝鞘部分71。如图9和图10所示，递送导管12可以包括在递送导管12的侧壁形成的导丝斜坡33，接近导丝口32，可以基本上与导丝鞘部分71的近端75相关，以提供连续轨道用于引导导丝18从削薄口65和递送导管12的导丝口32离开。图10A是剖视图，显示了导丝18位于导丝斜坡33的外部，离开递送导管12的导丝口32。

导丝鞘部分71的远端部分可以延伸至递送导管12的远端28的远端，以提供系统的阶梯式直径和硬度的过渡，从而改善系统进入曲折的人体开口。例如，导丝鞘部分71的远侧延伸部分可以比递送导管12的柔性更高，从而提高引导曲折脉管系统的能力。

用这种结构可以将递送导管12通过脉管系统推进至目标位置，同时跟随导丝18，整体管心针/鞘98位于递送导管12的管腔30中。在正确定位后，可以从近端去除导丝18，随后从递送导管12的管腔30中撤回整体管心针/鞘98。在除去整体管心针/鞘98之后，可以推进引导鞘14进入毂组件24并通过递送导管12的管腔30，并且可以将支架20设置在如本文描述的目标位置。

如图11所示，在一些情况下，递送导管12和/或引导鞘14可以包括标记，如射线不可透标记或条纹80和/或视觉标记82，其可以用于证明或确认引导鞘14已完全推进至递送导管12的管腔30中，以确保在推进支架20通过递送系统10之前，将引导鞘14的远端46推进超过导丝口32。例如，引导鞘14可以包括接近引导鞘14近端的视觉标记82。引导鞘14的视觉标记82的参考点可以与递送导管12的参考点对齐（例如，递送导管12的视觉标记82和/或递送导管12的毂组件24的近端），以指示使用者已将引导鞘14推进超过导丝口32。例如，引导鞘14的视觉标记82的远端与递送导管12的毂组件24的近端的对齐可以指示使用者已将引导鞘14推进超过导丝口32。

可替换地或另外地，递送导管12和引导鞘14可以包括射线不可透标记80，其可以对齐以提示使用者已将引导鞘14推进超过导丝口32。例如，递送导管12可以包括导丝口32远端的射线不可透标记80，并且引导鞘14可以包括接近引导鞘14的远端46的射线不可透标记80。引导鞘14的射线不可透标记80与递送导管12的毂组件24的射线不可透标记80对齐，在医疗过程期间使用荧光技术或其它成像技术使组件的相对位置可视化，可以指示使用者已将引导鞘14推进超过导丝口32。

在一些情况下，递送导管12可以包括位于接近导丝口32的加强部件86，如图12所示。例如，加强部件86可以通过导丝口32并向导丝口32的近端和/或远端延伸。加强部件86可以在导丝口32有助于加强递送导管12的细长轴22，和/或在接近导丝口32处提供扭结阻力（kink resistance）。在一些情况下，加强构件86可以是管状部件，如编织或螺旋部件，或具有一个或多个或许多个本文形成的狭缝（如垂直或螺旋狭缝）的激光切割或微加工海波管以提高加强部件86的柔性。在一些情况下，加强部件86可以位于递送导管12的聚合管状部件的内部、递送导管12的聚合管状部件的外部、或插入递送导管12的聚合材料的内层和外层之间。加强部件86可以包括通过加强部件86的侧壁延伸的侧部开口，与导丝口32对齐。

图13A示出了另一种示例性支架递送系统110的组件，用于将支架或其它假体装置递送至体腔的目标位置，如血管或胆管。支架递送系统110可以包括递送导管112，如具有一定尺寸以到达脉管系统的远端位置的微导管，设置以将支架20递送至目标位置，如血管中的闭塞。递送导管112可以包括从毂组件124向远端延伸的细长轴122。细长轴122可以具有近端126和远端128，经其延伸的管腔130与毂组件124流体连接。因此，管腔130可以在递送导管112的整个长度延伸，从毂组件124至细长轴122的远端128。递送导管112可以包括单一管腔（例如，仅管腔130），从而相对于具有多个经其延伸的管腔的导管，减小递送导管112的大小。管腔130可轴向延伸通过以细长轴122的中心纵轴为中心的细长轴122。

递送导管112可以包括位于细长轴122的近端126和远端128之间的导丝口132，提供具有“快速交换”能力的递送导管112。导丝口132可以位于距递送导管112的细长轴122的远端128相对较短和距近端126相对较长处。在一些情况下，细长轴122可以具有的长度范围约80cm至约150cm，导丝口132位于距远端128的近端约15cm至约35cm处。导丝口132可以延伸通过细长轴122的侧壁，提供从细长轴122外部至管腔130的入口。因此，可以在导丝18上推进递送导管112，导丝18以快速交换的方式在细长轴122的导丝口132和远端128，以及导丝口132的细长轴122近端的外部之间，延伸通过细长轴122的管腔130。

细长轴122可以包括一个或多个或许多个沿细长轴122的长度具有不同结构和/或特征的区域。例如，细长轴122可以包括近端部分134和近端部分134的远端延伸的远端部分136。在一些实施方式中，远端部分136的外径可以小于近端部分134的外径，以减小细长轴122的远端部分的大小，并且便于在曲折脉管系统中的引导。此外，远端部分136可以比近端部分134的柔性高。通过近端部分134延伸的管腔130的部分，可以与通过远端部分136延伸的管腔130的部分同轴。细长轴122可以包括在近端部分134和远端部分136之间的过渡区138。导丝口132可以位于过渡区138的近端，从而位于细长轴122的近端部分134。

细长轴122可以包括外管状部件121和位于外管状部件121内部的可折叠鞘（collapsible sheath）123。可折叠鞘123的远端部分可以延伸通过导丝口132，其延伸通过外管状部件121的侧壁。如图13D所示，可折叠鞘123可以具有足够的柔性，以从导丝口132径向向内弯曲可折叠鞘123的远端部分，以使得导丝18能够通过导丝口132，从导丝口132远端的管腔130至导丝口132外部的近端位置。因此，导丝口18可以引导至可折叠鞘123的外部，并从导丝口132离开。当位于通过递送导管112的远端部分时，导丝18可以在外管状部件121和导丝口132远端的可折叠鞘123之间延伸，使得导丝18不定位在可折叠鞘123的内部。当导丝18不定位在导丝口132处时，可以移动可折叠鞘123的远端部分紧靠外管状部件121，从递送导管112的管腔130关闭导丝口132。

支架递送系统110也可以包括鞘，如引导鞘114，用于使支架20保持径向压缩结构以递送至目标位置。引导鞘114可以包括从毂组件142远端延伸的细长轴140。细长轴140可以具有近端144和远端146，经其延伸的管腔148与毂组件142流体连接。细长轴140可以由任何适宜的材料形成，包括上面列出的那些。

支架递送系统110可以另外包括递送丝116，类似于上面关于支架递送系统10的描述，可延伸通过递送导管112的管腔130，用于从递送导管112的远端128设置支架20。

支架20可以是自膨胀支架，设置以从当径向限制时的径向压缩结构自动膨胀至当不受限制时的径向膨胀结构。支架20可以由任何数量的生物相容材料形成，包括聚合材料，金属，和金属合金如不锈钢、钽或镍钛合金如称为镍钛诺的超弹性镍钛合金。

在使用以径向压缩结构限制支架20的引导鞘114之前，可以在递送丝116的近端缓冲器156和远端缓冲器158之间，以径向压缩结构将支架20预装载在引导鞘114中。在其它实施方式中，可以将支架20预装载在另一个鞘中，然后在医疗过程期间插入引导鞘114中，或径向压缩后在医疗过程期间插入引导鞘114中。可替换地，在医疗过程期间不使用引导鞘114的情况下，支架20可以直接插入递送导管12的管腔130中。

通过控制递送丝116，可以从远端推动支架20通过引导鞘114的管腔148，使得近端缓冲器156接触支架20并从远端推进支架20。如果期望从近端拉动支架20，可以从近端控制递送丝116，使得远端缓冲器158接触支架20并向近端推进支架20。

参照图13B，引导鞘114的细长轴140可以具有一定尺寸以插入递送导管112的管腔130，通过递送导管112的毂组件124。例如，可以将引导鞘114滑动设置于递送导管112的管腔130中。

在一些情况下，当引导鞘114完全推进通过管腔130或提供互补标记时，可以设置引导鞘114的毂组件142与递送导管112的毂组件124啮合和/或连接，如上所述，以便向操作者提供足以将引导鞘114推进至递送导管112的证明或确认。

如图13C所示，当导丝18从递送导管112的管腔130除去时，可折叠鞘123的远端部分可以径向朝外移向接近导丝口132的外管状部件121。因此，如图13E所示，随着导丝18从导丝口132除去，可折叠鞘123可延伸通过导丝口132，以关闭导丝口132，使得支架20能够通过递送导管112的管腔130，从导丝口132的近侧至导丝口132的远侧，而导丝口132不影响支架20通过导丝口132的推进或撤回。因此，可以推进装有支架20的递送丝116，通过导丝口132，递送丝116和支架20定位至可折叠鞘123的内部。

图14A示出了支架递送系统210的另一种实施方式，用于将支架或其它假体装置递送至体腔的目标位置，如血管或胆管。在该实施方式中，在推进递送导管212通过患者的脉管系统之前，可以将支架20预装载于递送导管212的管腔230中。

递送导管212可以包括从毂组件224向远端延伸的细长轴222。细长轴222可以具有近端226和远端228，经其延伸的管腔230与毂组件224流体连接。因此，管腔230可在递送导管212的整个长度延伸，从毂组件224至细长轴222的远端228。递送导管212可以包括单一管腔（例如，仅管腔230），从而相对于具有多个经其延伸的管腔的导管，减小递送导管212的大小。管腔230可以轴向延伸通过以沿细长轴222的中心纵轴为中心的细长轴222。

递送导管212可以包括位于细长轴222的近端226和远端228之间的导丝口232，提供具有“快速交换”能力的递送导管212。导丝口232可以位于距递送导管212的细长轴222的远端228相对较短的距离和距近端226相对较长的距离处。在一些情况下，细长轴222可以具有的长度范围为约80cm至约150cm，导丝口232位于接近远端228约15cm至约35cm处。导丝口232可以延伸通过细长轴222的侧壁，提供从细长轴222的外部至管腔230的入口。因此，可以在导丝18上推进递送导管212，该导丝以快速交换方式在导丝口232和细长轴222的远端228，以及导丝口232近端的细长轴222的外部之间，延伸通过细长轴222的管腔230。

细长轴222可以包括外管状构件221和位于外管状部件221内部的可折叠鞘223。可折叠鞘223的远端部分可以延伸通过导丝口232，该导丝口延伸通过外管状部件221的侧壁。如图14C所示，可折叠鞘223可以具有足够的柔性，以从导丝口232径向向内弯曲可折叠鞘223的远端部分，使得导丝能够从导丝口232远端的管腔230通过导丝口232至导丝口232外部的近端位置。因此，可以将导丝18引导至可折叠鞘223的外部并且从导丝口232离开。当定位通过递送导管212的远端部分时，导丝18可以在外管状部件221和导丝口232的可折叠鞘223远端之间延伸，使得导丝18不定位在可折叠鞘223的内部。当导丝18没有定位在导丝口232处时，可以移动可折叠鞘223的远端部分紧靠外管状部件221，从递送导管212的管腔230关闭导丝口232。

支架递送系统210可以另外包括递送丝216，类似于上面关于支架递送系统10的描述，可延伸通过递送导管212的管腔230，用于从递送导管212的远端228设置支架20。

在使用以径向压缩结构限制支架20的递送导管212之前，可以在递送丝216的近端缓冲器256和远端缓冲器258之间，以径向压缩结构将支架20预装载在递送导管212中。可以在递送导管212中将支架20预装载在接近导丝口232的位置，使得当沿导丝18以快速交换方式推进递送导管212时，导丝18不延伸通过支架20。

可以通过控制递送丝216向远端推进支架20，使得近端缓冲器256接触支架20并向远端推进支架20。如果期望从近端拉动支架20，可以从近端控制递送丝216，使得远端缓冲器258接触支架20并向近端推进支架20。

如图14B所示，当从递送导管212的管腔230除去导丝18时，可折叠鞘223的远端部分可以径向向外朝向接近导丝口232的外管状部件221移动。因此，如图14D所示，从导丝口232除去导丝18，可折叠鞘223可以延伸通过导丝口232以关闭导丝口232，使得支架20通过递送导管212的管腔230，从导丝口232的近端至导丝口232的远端，而导丝口232不影响支架20通过导丝口232的推进或撤回。因此，可以推进安装有支架20的递送丝216通过导丝口232，递送丝216和支架20定位于可折叠鞘223的内部。

如本文所述，用于将自膨胀支架递送至目标位置的支架递送系统可以得益于具有快速交换能力，同时向递送导管提供加强的远端柔性和/或可操作性以在脉管系统中到达远端和/或曲折位置。

Claims

1.一种支架递送系统，包括：

递送导管，所述递送导管包括

外管状部件，从毂组件向远端延伸，所述外管状部件限定经其从所述外管状部件的近端至所述外管状部件的远端延伸的管腔，所述外管状部件限定在其侧壁上的导丝口，所述导丝口在所述外管状部件的所述近端和远端之间的位置提供至所述管腔的入口，和

内部可折叠鞘，设置在所述管腔中，使得所述内部可折叠鞘的一部分延伸通过所述导丝口，以及当导丝不定位在所述导丝口处时，所述可折叠鞘的远端部分紧靠所述外管状部件移动，关闭所述导丝口，以使得支架从所述导丝口的近端至所述导丝口的远端通过所述内部可折叠鞘；

引导鞘，可滑动地设置于所述外管状部件的管腔中；以及

支架，设置在所述引导鞘内，

其特征在于设置所述引导鞘以使得所述支架能够通过所述引导鞘并进入所述内部可折叠鞘。

2.根据权利要求1所述的支架递送系统，其中所述支架递送系统进一步包括：

导丝，延伸通过所述导丝口和所述外管状部件的所述远端之间的所述外管状部件的管腔；以及

递送丝，部分设置在所述引导鞘内，具有设置在其远端部分上的所述支架，并且设置所述支架以通过所述内部可折叠鞘从所述导丝口的近端递送至所述导丝口的远端，并进入所述外管状部件的管腔。

3.根据权利要求1所述的支架递送系统，其中所述引导鞘的近端设置在所述递送导管的所述毂组件的近端，而所述引导鞘的远端设置在所述导丝口的远端。

4.根据权利要求3所述的支架递送系统，其中所述引导鞘的近端包括毂组件，设置所述毂组件以与所述递送导管的所述毂组件啮合。

5.根据权利要求1所述的支架递送系统，其中所述可折叠鞘的远端部分是可折叠的，离开所述导丝口以使所述导丝口至少部分打开，以使得导丝能够通过所述导丝口。

6.根据权利要求1所述的支架递送系统，其中递送导管的所述外管状部件包括近端部分，其中所述外管状部件的管腔具有第一直径，以及远端部分，其中所述外管状部件的管腔具有小于所述第一直径的第二直径。

7.根据权利要求6所述的支架递送系统，其中所述内部可折叠鞘包括管腔，具有的直径大致等于所述外管状部件的管腔的第二直径。

8.根据权利要求6所述的支架递送系统，其中所述近端部分从所述外管状部件的近端延伸至所述导丝口，并且所述远端部分从所述外管状部件的远端延伸至所述导丝口。

9.根据权利要求1所述的支架递送系统，其中所述外管状部件包括设置以容纳以下任一项的单一管腔：

a)导丝，延伸通过在所述导丝口和所述外管状部件的远端之间的所述外管状部件的所述单一管腔，以及延伸通过所述外管状部件的外部区域和所述导丝口的近端；或

b)递送丝，具有设置在其远端部分上的所述支架，并且可通过所述引导鞘从所述导丝口的近端推进至所述导丝口的远端，并进入所述外管状部件的所述单一管腔。