CN103371867B - 用于去除闭塞组织的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于恢复人体脉管内通畅的组织治疗设备。该组织治疗设备包括细长导管，其尺寸适于插入到具有至少部分闭塞物的人体脉管中。近侧和远侧可膨胀段安装在该细长导管上并毗邻该闭塞物定位，并被配置为从第一收缩状态转变到第二膨胀状态。在近侧和远侧可膨胀段相应地转变到第二膨胀状态时，可操作地接合到该近端和远端可膨胀段的网从导管径向向外膨胀。该网包括导电材料，其适于传递电外科能量以处理闭塞物和利于闭塞物去除，进而有助于恢复人体脉管内的通畅。

Description

用于去除闭塞组织的设备和方法
技术领域
本发明涉及一种用于去除脉管内的闭塞组织的设备和方法。更特别的，本发明涉及一种包括可膨胀导电网的脉管内组织去除设备。
背景技术
本领域内用于去除脉管内不期望的闭塞组织的设备、方法和系统是公知的。某些类型的闭塞组织更适于某些去除方法。例如，急性凝块可用诸如组织型纤溶酶原激活剂(tPA)的溶解血栓剂来处理，而慢性凝块不能采用该处理方式，而需要使用机械的、电的或其他闭塞组织去除设备或方法进行处理。尽管使用电外科能和机械能(或其组合)来实现闭塞组织去除的设备、方法和系统是公知的，但是这些设备对于急性闭塞不是有效的，或者会导致凝固或组织损伤。因此，需要对现有的设备和方法进行改进，以使得设备能对急性凝块和慢性凝块、及其之间的整个范围均有效。
因此，本领域存在对一种改进的设备和方法的需求，以用于从脉管中去除和/或消散各种不同类型的闭塞组织。
发明内容
本发明提供了一种用于恢复人体脉管内通畅的组织治疗设备。所述组织治疗设备包括细长导管，所述细长导管的尺寸设定为插入到具有至少部分闭塞物的人体脉管中。细长导管限定了纵向轴线并具有近端和远端。近侧和远侧可膨胀段安装至细长导管并能够毗邻闭塞物定位。近侧和远侧可膨胀段能够从第一收缩状态转变到第二膨胀状态。在近侧和远侧可膨胀段相应地转变到第二膨胀状态时，可操作地接合到近侧和远侧可膨胀段的网能够从导管径向向外膨胀。所述网包括能够传递电外科能量的导电材料，以治疗和利于去除闭塞物，从而帮助恢复人体脉管内通畅。
在各实施例中，电外科能量源与所述网进行电连通。在某些情形中，所传输的电外科能量是射频(RF)能量或是微波能量。在一些实施例中，所述网的尺寸设定为并调节为以单极操作模式工作。电导体沿导管的纵向长度的至少一部分延伸并与所述网进行电连通。
在各实施例中，当近侧和远侧可膨胀段处于第二膨胀构造时，所述网限定了大体沙漏形状。
在各实施例中，当处于第二膨胀状态时，近侧和远侧可膨胀段的尺寸设定为接合人体脉管的内壁，并且其中，当近侧和远侧可膨胀段处于膨胀操作状态时，所述网的至少中间网段和人体脉管的内壁间隔开。在各实施例中，第一和第二可膨胀段为球囊，并且其中，导管包括流体通道，所述流体通道与近侧和远侧球囊流体连通，以便于近侧和远侧球囊从第一收缩状态转变到第二膨胀状态。
在某些实施例中，导管限定了辅助通道以及至少一个孔，所述辅助通道的大小设定为传送负压，所述孔与辅助通道和毗邻所述网的区域流体连通，以帮助抽吸毗邻闭塞物的物质。辅助通道的大小可以设定为传送用于从至少一个孔放出的治疗流体。
在各实施例中，近侧和远侧可膨胀段的最大外径大于导电网的最大外径，以防止导电网接触人体脉管。
本发明还提供了一种用于恢复人体脉管内通畅的方法。细长导管在人体脉管内行进到毗邻人体脉管内的至少部分闭塞物的位置。该细长导管限定了近端和远端。之后，细长导管的近侧和远侧可膨胀段毗邻该闭塞物定位。该近侧和远侧可膨胀段具有可操作地联接在其上的导电网。此后，近侧和远侧可膨胀段膨胀，以径向膨胀导电网至关于闭塞物的预定关系。在某些实施例中，当近侧和远侧可膨胀段膨胀时，该导电网可以关于闭塞物以间隔关系定位。
然后电外科能量被传送到导电网，由此导电网传递电外科能量以引起对闭塞物的至少部分处理，从而恢复人体脉管的通畅。该处理可以通过闭塞物的消融、粉碎、重塑(例如熔化)或消散来进行。
在某些实施例中，被处理的闭塞物颗粒可通过细长导管被去除。在该情形中，该闭塞物颗粒在负压作用下被引导穿过细长导管内的孔并进入细长导管内的通道。
在各实施例中，该近侧和远侧可膨胀段为球囊，以及其中膨胀步骤包括将流体引入球囊段中。
附图说明
这里参照附图描述本发明的脉管内组织去除设备的各个实施例，其中：
图1是单极电外科系统的示意图，该系统包括本发明的脉管内组织去除设备的一个实施例；
图2是图1中所示出的脉管内组织去除设备的远端的放大侧剖面视图；
图3是图2中沿剖线3-3的剖面图；
图4A和4B是图2中所示出的脉管内组织去除设备的远端的侧剖面图，该脉管内组织去除设备定位在脉管内并分别示意了激活结构和非激活结构；以及
图5是脉管内组织去除设备的导电网的侧立体图。
具体实施方式
现在将参照附图详细地描述本发明的脉管内组织去除设备的各实施例，其中相同的附图标记标识相似或相同的元件。如这里所使用的，术语“远侧”指代设备中距离使用者最远的部分，而术语“近侧”指设备中距离使用者更近的部分。在如下说明中，未详细描述公知的功能和结构，以避免在不必要的细节上混淆本发明的公开。
图1是根据本发明的单极电外科系统2的示意图，其包括本发明公开的脉管内组织去除设备4的一个实施例。该系统2包括脉管内组织去除设备4、电外科发电机6、地垫8、加压流体源10、和流体抽吸设备12。
仍参见图1，电外科发电机6被配置为向组织去除设备4提供电外科能(诸如例如射频(RF)能)。从组织去除设备4传送的能量经由地垫8引导回到电外科发电机6，该地垫8定位成接触患者。在某些实施例中，该电外科发电机6可被配置为提供微波或其他形式的能量(包括热能)。
同样参考图2-4B，该组织去除设备4包括：细长导管14，其具有相应的近侧和远侧可膨胀段18和20；以及导电网22(图5)，其可操作地联接在近侧和远侧可膨胀段18和20之间。在一个实施例中，该近侧和远侧可膨胀段18和20具有近侧和远侧球囊。
导管14的尺寸设定为可插入人体脉管内，并限定纵向轴线“A-A”且具有相应的近端和远端14a和14b(图1)。导管14可由合成树脂形成，诸如聚安酯或类似材料。可替代的，导管14可由更软的弹性材料制成，诸如硅树脂。该组装的导管14应该具有足够的柔韧性以插入人体脉管内，且仍具有足够的刚性以能够施加压力到脉管闭塞物上。
导管14的近端14a包括具有多个端口(未详细显示)的套节13(图1)，该端口适于联接到导管10a和12a，导管10a和12a分别互连导管14和加压流体源10、以及导管14和流体抽吸设备12。另外，套节13还具有连接器(未明确显示)，该连接器适于接收电线或电缆6a以将电外科发电机6电连接至导管14。
流体通道16(图3)可以位于导管14内壁和外壁之间并沿导管14长度延伸，以提供加压流体(诸如盐水、水、对比剂、或气体)到近侧和远侧可膨胀段18和20。在一个实施例中，单个通道16连通近侧和远侧可膨胀段18和20，以使得近侧和远侧可膨胀段18和20能够同时扩展或缩小。可替代地，可提供一对通道16，其中每个通道16连通近侧和远侧可膨胀段18和20中的一个，以使得近侧和远侧可膨胀段18和20能够独立地扩展或缩小。
再次参考图2，近侧可膨胀段18和远侧可膨胀段20通过一种或多种适当的联接方法(诸如使用焊接、粘合剂、包覆模制等)以间隔关系可操作地安装到导管14的远端14b。不透射线标记物(未示出)可位于可膨胀段18、20或导管14上，以使得医生能准确地定位组织去除设备4。
近侧和远侧可膨胀段18和20通过通道16与加压流体源10连通，以促进近侧和远侧可膨胀段18和20从第一收缩状态(图4A)转变到第二膨胀状态(图4B)。在膨胀状态，支撑在近侧和远侧可膨胀段18和20之间的导电网22被径向向外移动到与闭塞物“O”相接触(图4B)。通过扩展或缩小可膨胀段18和20可以改变导电网22作用在闭塞物“O”上的力。在膨胀状态，近侧和远侧可膨胀段18和20将导管14定位于脉管“V”的中央，进而将导电网22定位于脉管“V”内的中央。通过将导电网22定位于脉管内的中央，可以控制导电网22和脉管壁之间的距离以防止对脉管壁无意损伤。在一些实施例中，为避免对脉管壁损伤，要求导电网22和脉管壁之间的距离为1.5mm到约2mm。导电网22可在沿导管14的位置处附接到近侧和远侧可膨胀段18和20，使得在膨胀状态时导电网22不会接触到脉管“V”，如图2所示。换言之，随着近侧和远侧可膨胀段18和20膨胀，膨胀段18和20的最大外径“D”大于导管网22的最大外径“DM”。
在一个实施例中，导电网22通过可固化的粘合剂固定至近侧和远侧可膨胀段18和20的各自外表面，该粘合剂配置成承受住导电网22激活及对治疗组织传递电外科能时在手术部位处可能出现的高温。可替代地，其他固定方式(诸如超声焊接)可用于将导电网22固定至可膨胀段18和20。
导电网22可以具有任何适合的结构并由任何适合的导电材料制成，该导电材料允许导电网22从其正常收缩结构(图4A)移动到其膨胀结构(图4B)，从而处理闭塞物“O”并便于移除闭塞物“O”，进而帮助人体脉管“V”内恢复通畅。在一个实施例中，该导电网22由多条不锈钢丝条38形成，这些丝条38相互连接或编织以提供具有多个空隙40(图5)的半透屏障。该多个空隙40布置于不锈钢连接丝条38之间，以提供流体和碎片从闭塞物“O”附近流进导管14的通路，这在下文中将进一步详细描述。该多条不锈钢丝条可被配置成使得在整个导电网22上传输电外科能。可替代地，仅导电网22的预定部分可被配置成传输电外科能。在这种情形中，例如，一条或多条不锈钢丝条38被覆盖绝缘材料或者其整个由绝缘材料制成。当需要将电外科能引导到脉管内的闭塞组织的特定区域时或者如果闭塞组织“O”集中在脉管“V”的一侧时，这种结构证实是有用的。然而，虽然导电网22被示出并描述为导电材料编织物，但是可以采用任意结构。例如，可采用诸如激光切割支架的典型支架结构。
通过诸如电线24(图3)的电导体将导电网22电连接到发电机6上，该电线24沿着导管14延伸或延伸穿过导管14。该电线24的近端连接到导管14的套节13上的连接器(未显示)，该套节13适于与电外科发电机6连通。
如上所述，当近侧和远侧可膨胀段18和20从其收缩状态(图4A)扩展至其扩展状态(图4B)时，导电网22被配置为向外移动。特别地，当导电网22定位成穿过脉管闭塞物“O”时，近侧和远侧可膨胀段18和20的膨胀将导电网22抬升成使得导电网22移动到更靠近脉管闭塞物“O”或与脉管闭塞物“O”接触，且与脉管“V”的内壁间隔开。根据本发明，电外科能被传递到导电网22上并被传递到闭塞物“O”上，以将闭塞物“O”破坏或者消散为更小颗粒，所述更小颗粒穿过导电网22上的多个空隙40，以用于随后将其从手术部位移除。尽管描述了该导电网22可通过近侧和远侧可膨胀段18和20而膨胀，但是该导电网22可以自膨胀。在该实施例中，近侧和远侧可膨胀段18和20用于沿导管14的纵向轴线约束该导电网22和/或进一步迫使该导电网22与闭塞物“O”接合。在导电网22自膨胀的实施例中，导电网可以附接到或可以不附接至近侧和远侧可膨胀段18和20。
在某些实施例中，导管14可以配置为抽吸由导电网22电外科处理过的消散脉管闭塞物“O”。在一个实施例中，适当大小的辅助或抽吸通道26与流体抽吸设备12流体连通。该抽吸通道26与一个或多个孔洞28连通，该一个或多个孔洞28在近侧和远侧可膨胀段18和20之间延伸穿过导管14(图2和4A和4B)。该抽吸通道26的大小设定为传送负压，进而有助于将消散的闭塞物“O”颗粒抽吸穿过孔洞28并进入抽吸通道26。该抽吸通道26和孔洞28配置为能够让该消散的颗粒穿过其中，进而从手术部位去除。特别地，该闭塞物“O”的消散颗粒落入或穿过导电网22上的多个空隙40并被吸入到孔洞28内，通过抽吸通道26运走进而到流体抽吸设备12处。
在各实施例中，可利用导丝32(图1)以便于将导管14定位成毗邻脉管闭塞物。在该情形中，导丝孔30(图3和4A)从导管的近端14a延伸穿过导管14到其远端14b，并且配置为在导丝孔内接收导丝32。此外，并且在该情形中，套节13限定一开口(未显示)，该开口与导丝孔30对齐以促进导丝32插入到导丝孔30内。
根据用于清除脉管闭塞物“O”(诸如脉管“V”内的慢性凝块)的方法对包括组织去除设备4的单极电外科系统2的操作进行描述。为了解释的目的，可设定的是导丝32用于将导管14的远端14b毗邻脉管闭塞物“O”定位。
在使用中，通过以公知方式使用例如针头套管(未显示)，将导丝32定位在部分闭塞或闭塞的脉管中。在一个特别的实施例中，利用导丝32刺入闭塞物“O”以给导管14提供穿过其中的通路。可替代地，采用一个或多个其他合适的设备(或方法)以提供穿过完全闭塞脉管腔“V”的闭塞物“O”的通路。例如，导管14可装配有具有锋利结构的远侧末端以刺入闭塞物“O”。
导管14的导丝孔30可插在导丝32上并且导管14的远端14b在导丝32上前进并毗邻闭塞物“O”定位(图4A)。特别地，远侧可膨胀段20可定位于闭塞物“O”的远侧，近侧可膨胀段18可定位于闭塞物“O”的近侧，并且导电网22定位于通过闭塞物“O”的通路中(图4A)。此后，导丝32可从导管14中移出(图4B)。
一旦就位，近侧和远侧可膨胀段18和20独立地或同时地扩展(图4B)，进而使导电网22从收缩结构径向膨胀到膨胀结构并将导电网22定位成靠近闭塞物“O”或与闭塞物“O”相接触。通过可膨胀段18和20中的一者或两者的扩展程度来选择性控制导电网22与闭塞物“O”之间的接合或接触程度。此外，导电网22可在中间更密集以在该区域提供更大的刚度。导电网22的更刚性中间区域可以比导电网22的端部区域更少地膨胀，以确保导电网22的中间区域不会过度膨胀而与脉管壁接触，进而提供更高安全性。
电外科能被传递到导电网22上以及从导电网22传送，以消融、粉碎或消散闭塞物“O”(图4B)。在某些外科手术方案中，证实了移动(轴向平移和/或旋转)导管14以相对于闭塞物“O”重新定位导电网22是有效的。为了便于去除闭塞物“O”，导电网22可以设有带纹理的、粗糙的或者尖锐的外表面，该外表面配置成在移动导管和/或导电网22时刮擦闭塞物“O”。当闭塞物“O”打散或消散后，被去除的颗粒可落入穿过多个空隙40，并通过流体抽吸设备12提供的抽吸力被吸入孔洞28中。当医生完成上述程序后，近侧和远侧可膨胀段18和20可被缩小，以绕导管14收缩导电网22，然后导管14被移除。可替代地，该导电网22(其可以通过近侧和远侧可膨胀段18和20膨胀或可以自膨胀)可从导管14分离并留在脉管“V”中，作为支架来抵抗任何其他遗留的闭塞物“O”，进而为脉管“V”提供进一步的通畅。可通过包括电线24和导电网22之间的可分离电连结部来分离该导电网22，该可分离电连结部在施加特定电压时断裂。上述可分离电连结部是本领域公知的。此外，如果导电网22计划留在脉管“V”内的话，则导电网22不会附接到近侧和远侧可膨胀段18和20。
此处公开的电外科系统2使最终使用者能有效地去除脉管内的闭塞物“O”(例如，慢性和/或急性凝块)，而不需要诸如细胞溶解酶的化学试剂。
但是在某些实施例中，溶解血栓剂(如组织型纤溶酶原激活剂(tPA))可用于与系统2结合以促进去除脉管“V”内的闭塞物“O”。在该实施例中，抽吸通道26可配置为并尺寸设定为传送溶解血栓剂到多个孔洞28中，以用于从孔洞放出。因此，多个孔洞28除了给闭塞物“O”的消散颗粒提供通路外，还可用于传递治疗流体。可替代地，导管14可限定流体供给通道26a，流体供给通道26a与导管14上的开口28a连通，以在可膨胀段18和20之间供应治疗流体至闭塞物“O”，例如参见图2和3。
尽管已经将该导电网22描述为应用某些类型的电外科能(例如，RF和/或微波能源)，但是该导电网22还可应用其他电外科能或非电外科能，诸如机械能、超声能或电阻加热能。所利用的能量模式应当选择为在闭塞物“O”上产生期望的效果。
此外，尽管系统2已经描述为使用地垫8以完成电路的单极系统，但是其他实施例在导管上可包括毗邻导电网22的返回电极。例如，导管14的远侧末端可以包括可操作地联接在其上的返回电极，或者返回电极在近侧和远侧可膨胀段18和20之间可定位于导管14上。在任一情形中，类似于电导体24的第二导体(未显示)可延伸穿过导管14并可操作地联接到返回电极，以向从导电网22传送到闭塞物“O”的电外科能提供返回路径。在导管14上提供返回电极被证明有利于将从导电网22传送的电外科能引导到脉管内闭塞组织的指定区域。
本领域技术人员应该理解，这里所具体描述的以及在附图中所示意的设备和方法是非限制的例证性实施例。应当预见的是，在不超出本发明范围的情况下，关于一个例证性实施例所示意和描述的元件和特征可以与另一个实施例中的元件和特征相结合。同样，本领域技术人员基于上述实施例，可以意识到该系统的其它特征和优点。因此，除了由所附权利要求来指示的，本发明的公开并不限定于那些已经具体示出和描述的。

Claims (11)

1.一种用于恢复人体脉管内通畅的组织治疗设备，所述组织治疗设备包括：
细长导管，所述细长导管的尺寸设定为插入到具有至少部分闭塞物的人体脉管中，细长导管限定了纵向轴线并具有近端和远端；
近侧和远侧可膨胀段，所述近侧和远侧可膨胀段安装至细长导管并能够毗邻闭塞物定位，近侧和远侧可膨胀段能够从第一收缩状态转变到第二膨胀状态；以及
网，所述网可操作地接合到近侧和远侧可膨胀段，在近侧和远侧可膨胀段相应地转变到第二膨胀状态时，所述网能够从导管径向向外膨胀，并且所述网包括能够传递电外科能量到闭塞物的导电材料，其中，近侧和远侧可膨胀段的最大外径大于网的最大外径，以防止网接触人体脉管。
2.根据权利要求1所述的组织治疗设备，所述组织治疗设备还包括与所述网进行电连通的电外科能量源。
3.根据权利要求2所述的组织治疗设备，其中，电外科能量是射频(RF)能量。
4.根据权利要求1所述的组织治疗设备，其中，所述网的尺寸设定为并调节为以单极操作模式工作。
5.根据权利要求2所述的组织治疗设备，其中，电外科能量是微波能量。
6.根据权利要求1所述的组织治疗设备，所述组织治疗设备还包括电导体，所述电导体沿导管的纵向长度的至少一部分延伸并与所述网进行电连通。
7.根据权利要求1所述的组织治疗设备，其中，当近侧和远侧可膨胀段处于第二膨胀状态时，所述网限定了大体沙漏形状。
8.根据权利要求1所述的组织治疗设备，其中，当处于第二膨胀状态时，近侧和远侧可膨胀段的尺寸设定为接合人体脉管的内壁，并且其中，当近侧和远侧可膨胀段处于膨胀操作状态时，所述网的至少中间网段和人体脉管的内壁间隔开。
9.根据权利要求1所述的组织治疗设备，其中，近侧和远侧可膨胀段为球囊，并且其中，导管包括流体通道，所述流体通道与近侧和远侧的球囊流体连通，以便于近侧和远侧的球囊从第一收缩状态转变到第二膨胀状态。
10.根据权利要求1所述的组织治疗设备，其中，导管限定了辅助通道以及至少一个孔，所述辅助通道的大小设定为传送负压，所述孔与辅助通道和毗邻所述网的区域流体连通，以帮助抽吸毗邻闭塞物的物质。
11.根据权利要求10所述的组织治疗设备，其中，辅助通道的大小设定为传送用于从至少一个孔放出的治疗流体。
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