CN103717245A - 药剂注射装置和引动操作 - Google Patents
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Abstract
本发明描述一种用于施予一种或多种药物试剂的药剂输送装置(10)。装置(10)具有引动模式(920、945)和用于施予药物试剂的输送的药物输送模式(947)。装置包括可操作地用于控制装置(10)执行引动操作的控制器(700),和用于启动引动操作的用户接口(74)。控制器(700)可操作地通过药剂的多个间歇剂量执行引动操作,间歇剂量的数量取决于用户接口(74)的启动。
Description
技术领域
本发明涉及一种药剂输送装置,和控制该装置以便将一种或多种药物试剂施予患者、尤其但非专门地用于(多种)药物试剂的自施予的方法。
背景技术
某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物组合物需要以彼此特定的关系进行输送以便输送最佳治疗剂量。尽管本专利申请可应用于单药剂装置,但是在期望组合疗法、但是由于某些原因在单配方中是不可能的情况下它是有益的,所述原因例如是、但不限于稳定性、治疗效果降低和毒理学。
例如,在一些情况下可能有益的是用长效胰岛素(也可以被称为第一或主药剂)以及诸如GLP-1或GLP-1类似物的胰高血糖素样肽1(也可以被称为第二药物或副药剂)治疗糖尿病。
因此,需要提供用于在单注射或输送步骤中输送一种或多种药剂的装置,所述步骤对于用户来说执行简单而且没有药物输送装置的复杂物理操作。在组合治疗装置的情况下,提出的药物输送装置提供用于两种或更多种活性药物试剂的独立储存容器或筒保持器。这些活性药物试剂然后在单输送程序期间组合和/或输送到患者。这些活性试剂可以以组合剂量一起施予或者替代地,这些活性试剂可以以顺序方式一个接着一个地组合。
该药物输送装置也允许有机会改变药剂的量。例如,可以通过改变注射装置的性质(例如,设定用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量)改变一个流体量。可以通过制造各种包含副药物的包装物改变第二药剂量,每个变型包含第二活性试剂的不同体积和/或浓度。
该药物输送装置可以具有单分配接口。该接口可以配置成用于在单药剂装置的情况下与储存器或在组合治疗装置的情况下与主储存器和与包含至少一种药物试剂的药剂的副储存器流体连通。药物分配接口可以是允许两种或更多种药剂离开系统并且输送到患者的出口的类型。
在装置可应用于组合治疗的情况下,作为离散单位或混合单位的组合物的组合可以经由双头针头组件输送到身体。这提供组合药物注射系统,从用户的观点来看该组合药物注射系统将以密切配合使用标准针头组件的当前可用的注射装置的方式实现。一个可能的输送程序可以包括以下步骤:
1.将分配接口附连到机电注射装置的远端。分配接口包括第一和第二近侧针头。第一和第二针头分别穿刺包含主组合物的第一储存器和包含副组合物的第二储存器。
2.将剂量分配器、例如双头针头组件附连到分配接口的远端。以该方式,针头组件的近端与主组合物和副组合物流体连通。
3.例如经由图形用户界面(GUI)调拨/设定来自注射装置的主组合物的期望剂量。
4.在用户设定主组合物的剂量之后,微处理器控制控制单元可以确定或计算副组合物的剂量并且可以优选地基于先前存储的治疗剂量分布确定或计算该第二剂量。该算出药剂的组合然后将由用户注射。治疗剂量分布可以是用户可选择的。
5.可选地,在已计算第二剂量之后,装置可以置于待发状态。在这样的可选待发状态下,这可以通过按压和/或保持控制面板上的“OK”按钮实现。在装置可以用于分配组合剂量之前该状态可以提供更大的预定时期,。
6.然后,用户将把剂量分配器(例如,双头针头组件)的远端插入或应用到期望注射部位中。通过启动注射用户接口(例如,注射按钮)施予主组合物和副组合物(以及潜在的第三药剂)的组合的剂量。
两种药剂可以经由一个注射针头或剂量分配器并且在一个注射步骤中输送。这与施予两次独立注射相比在减少用户步骤方面为用户提供方便的好处。
在上述类型的医疗装置的实际使用中,无论它们用于单或多药剂输送,可能期望在一些情况下保证装置的引动。
已知的药剂输送装置具有用于在将药剂施予患者之前从装置或储存器排出空气的引动功能。装置可操作地排出被认为提供有效引动操作的药剂的预设的用户可不调节的体积。然而,固定引动药剂体积在某些情况下可能不足以使用户放心已发生充分的引动。这例如可以在用户选择不同尺寸的针头的情况下产生。如果用户选择较大针头,则在预设引动剂量期间排出的药剂可能不足。也就是说,单引动可能不足以完全压出气泡。
发明内容
所以,本发明面对的技术问题是减小上述医疗装置中的引动不足的风险并且同时增加用户对引动功能的控制。
本发明的目的是减轻前述的困难。它的另一目的是简化医疗输送装置的用户引动。
根据本发明的第一方面,提供一种用于施予一种或多种药物试剂的药剂输送装置,装置具有引动模式和用于施予一种或多种药物试剂的输送的药物输送模式,其中装置包括可操作地用于控制装置执行引动操作的控制器,和用于启动引动操作的用户接口,其中控制器可操作地通过药剂的多个间歇剂量执行引动操作,间歇剂量的数量取决于用户接口的启动。
在体现本发明的装置中,多个间歇剂量可以包括引动剂量的预定序列,其中间歇剂量之间的时间可以根据存储在控制器的存储器中的定时协议随着时间增加或减小。此外,间歇剂量的药剂的量可以再次地取决于存储在控制器的存储器中的间歇剂量体积的分布随着时间增加或减小(例如,0.5单位-0.1单位-0.1单位,反之亦然,等等)。
用户接口可以包括引动和/或定量给药按钮以便于用户启动引动操作。控制器可选地包括用于存储引动历史的存储器和用于存储剂量施予历史的独立存储器。独立存储器独立地提供引动和剂量施予的存储。替代地,引动历史和剂量施予历史可以存储在单存储器内的不同记录中。在一个实施例中,控制器可操作地将用于指定引动操作的间歇剂量的数量限制到预设值、例如5个小剂量以避免意外排空药剂筒。控制器可以可操作地在存储在存储器中的不同引动策略之间选择,因此装置知道‘如何’取决于引动历史进行引动。
实施例可以包括均用于保持药剂筒的第一和第二药剂筒保持器。第一策略可以是从所述第一和第二药剂筒保持器中的一个的药剂筒执行引动操作,并且第二策略可以是从第一和第二药剂筒保持器两者的药剂筒执行引动操作。在后一种情况下,第二策略可以包括从第一和第二药剂筒保持器中的一个的药剂筒以不同于另一个的速率引动。由控制器执行的策略可以取决于装置的操作状态,例如,其中药剂筒中的一个大于另一个。
本发明的实施例可应用于具有存储在单储存器或筒中的单药剂的单治疗装置。然而,在组合治疗装置的情况下,其中一种或多种药物试剂包括储存在第一和第二储存器中的第一和第二药剂,药剂可以彼此相同或不同。装置可以具有由用户设定一种或多种药物试剂的合适剂量的剂量设定机构,和用于将(一种或多种)药物试剂自动或手动输送到患者的驱动机构。装置可以包括提示以例如通过可以伴随声音信号的显示器上的相应消息提示用户引动装置。
本发明的实施例为用户提供对引动操作的一定程度的控制。因此,可以在确信空气和/或来自先前剂量的残余药剂在将药剂注射到患者中之前被清除的情况下执行用户或患者所期望的引动操作。通过引动按钮的连续用户启动(即,保持)或替代地由用户对其进行的若干按压,用户能够等待直到药剂的一个或几个液滴出现在装置的针头尖端处。用户可以继续启动引动按钮直到他/她对执行引动操作满意。在引动操作期间的药剂的间歇定量给药允许用户有时间识别何时有充分的引动并且在从针头尖端排出过量药剂之前释放引动按钮的用户致动。
本发明的实施例也可以提供塞检测功能。在该情况下,启动用户接口以执行引动功能也可以朝着塞推进装置的活塞杆。在另一实施例中,控制器可以可操作地在随机的基础上设定引动体积或间歇剂量分布。这可以通过使用‘随机种子’、即由随机数生成器生成的随机数完成以用于计算间歇剂量中的一个或多个的尺寸或体积。引动体积可以从引动菜单可选择,可选地取决于用户接口的用户启动的驻留时间(即,按压引动按钮多长时间)。可以有在引动菜单中设定的基本预配置。如果不同尺寸的针头预期用于该装置,则这些选项可能是有利的。
体积本发明的第一方面的装置可以包括用于提供从装置到出口的流体连通的可拆卸分配接口。出口可以包括用于针头接头的附件。装置可以能够感测针头接头和/或分配接口从其附连或拆卸。在体现本发明的装置中,当分配接口识别为附连到装置并且自从将分配接口附连到装置以后没有药剂的剂量从装置分配时预定状态可以识别为分配接口引动状态。在这些情况下,控制器可以可操作地强制引动功能以便保证或使用户确信空气从针头接头和/或分配接口排出以准备使用装置将一种或多种药剂的剂量注射到患者中。
可以容纳一个以上药物试剂储存器或筒的装置可以包括用于保持包含可以彼此相同或不同的两种药物试剂的药剂储存器或筒的第一保持器和第二保持器。药剂储存器或筒可以包含独立(单药物组合物)或预混(混配多药物组合物)。用于具有第一和第二保持器的装置的分配接口可以带有用于提供从第一和第二保持器到整体出口的流体连通的分叉管道。针头接头可以可去除地附连到整体出口。当装置处于引动模式时以及当装置处于药物输送模式时控制器可操作地同时和/或连续将药物试剂排出到患者。
控制单元优选地包括具有输入装置、例如按钮等以及输出装置、例如数字显示器或声音单元等的控制面板。输入装置可以配置成接收来自用户的输入,而输出装置可以配置成向用户指示信息、容许/不容许功能、提示或引导。
一旦已执行引动功能,装置可以设置在药物输送模式,同时保持引动模式的启用,由此用户可以在执行附加引动的引动模式或继续药物输送模式之间选择。在该模式下,并且在用户通过经由显示器和触发器或按钮选择适当指示选择附加引动的情况下,控制器可以从第一和第二保持器的药剂储存器或筒中的指定的一个引动装置,假如在连续剂量之间消逝或自装置的先前引动之后的时间小于例如在1到24小时之间设定的预定值。该操作功能保存否则可能通过用户可选引动分配的来自药剂储存器或筒的非指定的一个的药剂。如果当在连续剂量之间消逝或自装置的先前引动之后的时间大于例如在1到24小时之间设定的预定值时当用户选择附加引动时,则控制器可以可操作地从第一和第二保持器的药剂储存器或筒两者引动装置。这使得在设置剂量输送模式之前装置更新针头接头或分配接口中的药剂。
在具有一种以上药剂的装置中,控制器可以配置成控制引动功能期间分配的一种药剂的量或源小于另一种药剂的量或体积。以该方式,由于更昂贵药剂或包含在较小储存器或筒中的药剂的引动分配的量可以减小或最小化。换句话说,控制器可以在引动模式期间优先地分配较便宜或体积较小的药剂。控制器可以可选地编程为当装置在用户的选择下引动时分配来自储存器或筒中的仅仅一个的药剂。
控制器可以包括电子控制单元,所述电子控制单元可以至少包括配置成接收来自传感器单元的信号的评价单元。在该配置中传感器单元可以是电子或机电传感器,其配置成取决于药剂或筒保持器的位置和/或被提供以将药剂储存器或筒保持在装置中的锁定装置的锁定状态将信号发送到评价单元。也可以有配置成取决于药剂储存器的正确插入将信号发送到评价单元的传感器单元。还可以有配置成取决于药剂储存器的填充水平将信号发送到评价单元的传感器单元。传感器单元和评价单元也可以是一个部件。
数字显示器可以配置成显示筒保持器是否打开和填充有什么类型的药剂的哪个药剂储存器必须插入打开的筒保持器中。类似地数字显示器和声音单元可以配置成指示药剂储存器是否未正确地插入相应的筒保持器中。输出装置还可以配置成指示与药剂储存器的填充水平相关的信息。
根据本发明的另一方面,提供一种控制药剂输送装置以便施予一种或多种药剂的方法,装置具有引动模式和用于施予一种或多种药物试剂的输送的药物输送模式,方法包括:控制装置执行引动操作;以及施予药剂的多个间歇剂量,该药剂的多个间歇剂量取决于用户接口的启动。
控制器可以作为微处理器控制单元实现,例如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等。控制器可以执行存储在程序存储器中的程序代码(例如,软件或固件),并且例如使用主存储器存储中间结果。例如,程序存储器可以包括具有程序代码的计算机程序,当在控制器上执行计算机程序时所述程序代码用于执行根据本发明的方法。计算机程序例如可以经由网络、例如互联网可分布。计算机程序例如可以可存储或可编码在计算机可读介质中。
根据本发明的另一方面,提供一种包括代码的计算机程序,当在处理器上运行时,所述代码可操作地控制药剂输送装置以便施予一种或多种药剂,并且控制装置以:执行引动操作;以及取决于用户接口的启动施予药剂的多个间歇剂量。
根据本发明的又一方面,提供一种用指令编码的计算机可读介质,当在计算机上执行时,所述指令通过以下方式控制药剂输送装置以便施予一种或多种药剂:执行引动操作;以及取决于用户接口的启动施予药剂的多个间歇剂量。
药剂输送装置可以是输注装置或注射装置,例如手持式胰岛素注射笔。体现本发明的药剂输送装置可以由医务人员或由患者自身使用。作为例子,1型和2型糖尿病可以由患者自身通过注射胰岛素、例如每天一次或若干次而进行治疗。第一和第二保持器可以配置成保持包含彼此不同的药物试剂的药剂储存器或筒,例如,速效胰岛素药物试剂在一个保持器中并且长效胰岛素药物试剂在另一保持器中。第一和第二保持器优选地彼此不同地确定尺寸以保证用户将正确药物试剂放置在正确保持器中。在本发明的实施例中,控制器可以由软件编程以执行装置的操作并且识别装置的预定状态和非预定状态。
附图说明
通过适当地参考附图阅读以下详细描述,本领域的普通技术人员将显而易见本发明的各方面的这些以及其它优点。
图1示出体现本发明的单药剂筒输送装置的透视图,其中装置的端帽被去除;
图2示出图1的输送装置的透视图,区别在于它具有双药剂筒;
图3示出图2中所示的筒保持器的透视图,其中一个筒保持器处于打开位置;
图4示出安装到药物输送装置、例如图2中所示的装置上的分配接口和剂量分配器的横截面图;
图5是显示药剂筒和传动系的医疗装置的横截面图;
图6示出用于交换医疗输送装置中的药剂储存器的过程;
图7是示出体现本发明的装置的操作的流程图;以及
图8a-8d是间歇剂量分布的示例性定时图。
具体实施方式
图1中所示的药物输送装置包括从近端16延伸到远端15的主体14。在远端15处,提供可去除端帽或盖18。该端帽18和主体14的远端15一起工作以提供卡扣配合或形状配合连接使得一旦盖18滑动到主体14的远端15上,帽和主体外表面20之间的该摩擦配合防止盖从主体意外地脱落。
主体14包含微处理器控制单元、机电传动系和用于保持药剂储存器或筒的单保持器。当从装置10去除端帽或盖18时(如图1中所示),分配接口201安装到主体14的远端15,并且剂量分配器(例如,针头组件)附连到接口。分配接口201提供针头组件和保持在装置内的药剂储存器之间的流体连通。药物输送装置10可以用于通过单针头组件施予药剂的计算剂量。
靠近主体14的近端提供控制面板区域60。优选地,该控制面板区域60包括数字显示器80以及可以由用户操作以设定和注射组合剂量的多个人接口元件。在该布置中,控制面板区域包括第一剂量设定按钮62、第二剂量设定按钮64和用符号“OK”标示的第三按钮66。另外,沿着主体的最近端,也提供注射按钮74(在图1的透视图中不可见)。筒架40可以可去除地附连到主体14并且可以包含单筒保持器(未显示)。
图2中所示的实施例具有类似于图1的实施例的元件,区别在于也可以可去除地附连到主体14的筒架40可以包含至少两个筒保持器50和52。每个保持器配置成包含一个药剂储存器,例如玻璃筒。优选地,每个筒包含不同的药剂。
另外,用于提供针头组件和保持在装置内的药剂储存器之间的流体连通的分配接口可以附连到图2中所示的药物输送装置的远端。如将关于图4所述在一个布置中,该分配接口200包括可去除地附连到筒架40的远端42的外主体212。关于图1的实施例,分配接口201的远端214类似地被提供并且优选地包括针头接头216。该针头接头216可以配置成允许剂量分配器、例如常规笔式注射针头组件可去除地安装到药物输送装置10。
一旦开启装置,图1和图2实施例的数字显示器80点亮并且为用户提供某些装置信息,优选与包含在筒架40内的(一种或多种)药剂相关的信息。例如,为用户提供与图1的单药剂或图2的主药剂(药物A)和副药剂(药物B)两者相关的某些信息。
如图3中所示,第一和第二筒保持器50、52包括铰接筒保持器。这些铰接保持器允许用户接近筒。图3示出筒架40的透视图,第一铰接筒保持器50处于打开位置。图3示出用户将如何通过打开第一保持器50并且由此接近第一筒90而接近第一筒90。图1的筒架40带有类似于图2的实施例的保持器50或52的单保持器。
可以与接口200一起使用的剂量分配器或针头组件也被示出并且设在保护外帽(未显示)中。图4中所示的分配接口200显示为联接到筒架40。分配接口200和筒架40之间的轴向附连装置可以是本领域的技术人员的任何已知轴向附连装置,包括卡锁、卡扣配合、卡环、键槽和这样的连接的组合。分配接口和筒架之间的连接或附连也可以包含保证特定接头仅仅可附连到匹配药物输送装置的附加特征(未显示),例如连接器、限位件、花键、肋、凹槽、pips、夹子和类似设计特征。这样的附加特征将防止不合适的副筒插入到非匹配注射装置。
图4也显示针头组件400。这具有双头针头406和接头401。双头针头或套管406固定地安装在针头接头401中。该针头接头401包括螺纹(未显示)内壁以允许针头接头401拧接到分配接口200上,在一个优选布置中,所述分配接口带有沿着远侧接头的相应外螺纹。也可以提供替代的可释放连接器,例如卡锁、通过螺纹释放的卡锁、卡口锁、形状配合或其它类似连接布置。双头针头406通过针头接头401居中地安装使得第一或远侧穿刺端部405形成用于穿刺注射部位(例如,用户的皮肤)的注射部分。类似地,第二或近侧穿刺端部407从组件400的相对侧突出。该第二端部407穿刺分配接口200的隔膜270。
在图4中的横截面中显示分配接口200。在该一个优选布置中,该接口200包括:a)外主体210;b)第一内主体220;c)第二内主体230;d)第一穿刺针头240;e)第二穿刺针头250;f)阀密封件260;以及g)隔膜270。
分配接口200配置成通过设在筒架40上的突起217和设在分配接口上的相应凹陷218可去除地连接到筒架40。这些协作以形成分配接口200和筒架40之间的干涉配合、形状配合或卡锁。替代地,并且本领域的技术人员将认识到,也可以使用允许轴向地联接分配接口和筒外壳40的任何其它类似连接机构。
分配接口200和筒架40的远端用于形成可以轴向地滑动到筒外壳的远端上的轴向接合卡锁或卡扣配合布置。在一个替代布置中,分配接口200可以带有编码特征从而防止意外的分配接口交叉使用。也就是说,接头的内主体可以几何地配置成防止一个或多个分配接口的意外交叉使用。
另外,在图4中可以看到,靠近第一内主体220的近端的近侧表面226可以至少配置有包括近侧穿刺端部分244的第一近侧定位穿刺针头240。类似地,第一内主体220配置有包括近侧穿刺端部分254的第二近侧定位穿刺针头250。第一和第二针头240、250两者刚性地安装在第一内主体220的近侧表面226上。
优选地,该分配接口200还包括阀布置。这样的阀布置可以构造成防止分别包含在第一和第二储存器中的第一和第二药剂的交叉污染。优选的阀布置也可以构造成防止第一和第二药剂的回流和交叉污染。
在一个优选系统中,分配接口200包括呈阀密封件260的形式的阀布置。这样的阀密封件260可以设在由第二内主体230限定的腔231内,从而形成保持室280。优选地,腔231沿着第二内主体230的上表面定位。该阀密封件包括限定第一流体凹槽264和第二流体凹槽266两者的上表面。例如,图4示出位于第一内主体220和第二内主体230之间的阀密封件260的位置。在注射步骤期间,该密封阀260帮助防止第一路径中的主药剂迁移到第二路径中的副药剂,同时也防止第二路径中的副药剂迁移到第一路径中的主药剂。优选地,该密封阀260包括第一止回阀262和第二止回阀268。因而,第一止回阀262防止沿着第一流体路径264、例如密封阀260中的凹槽传送的流体返回到该路径264中。类似地,第二止回阀268防止沿着第二流体路径266传送的流体返回到该路径266中。
第一和第二凹槽264、266一起分别朝着止回阀262和268会聚,然后提供输出流体路径或保持室280。该保持室280由第二内主体的远端、第一和第二止回阀262、268两者以及可穿刺隔膜270所限定的内室限定。如图所示,该可穿刺隔膜270定位在第二内主体230的远端部分和外主体210的针头接头所限定的内表面之间。
保持室280终止于接口200的出口端口处。该出口端口290优选地居中地定位在接口200的针头接头中并且帮助将可穿刺密封件270保持在固定位置。因而,当双头针头组件附连到接口(例如双头针头406)的针头接头时,输出流体路径允许两种药剂与附连的针头组件流体连通。
在药物输送装置的远端上轴向地滑动外主体210将分配接口200附连到多次使用装置。以该方式,可以在分别具有第一筒的主药剂和第二筒的副药剂的第一针头240和第二针头250之间产生流体连通。图4示出安装到筒架40的远端42上的分配接口200。筒架40示出为具有包含第一药剂92的第一筒90和包含第二药剂102的第二筒100。
当接口200第一次安装在筒架40的远端上时,第一穿刺针头240的近侧穿刺端部244穿刺第一筒90的隔膜并且由此定位成与第一筒90的主药剂92流体连通。第一穿刺针头240的远端也将与由阀密封件260限定的第一流体路径凹槽264流体连通。
类似地,第二穿刺针头250的近侧穿刺端部254穿刺第二筒100的隔膜并且由此定位成与第二筒100的副药剂102流体连通。该第二穿刺针头250的远端也将与由阀密封件260限定的第二流体路径凹槽266流体连通。
将显而易见当医疗装置10第一次使用时在第一和第二流体管道264、266和分配接口200的保持室280以及针头接头400的套管406中将有空气。因此,期望通过经由管道排出药剂引动装置10直到药剂出现在针头接头400的远端处;由此保证空气已从筒90、100和待插入患者中的套管406的端部之间的流体连通通道排出。此外,在更换筒90、100之一或两者的情况下,在保持器50、52中的任意一个可以被解锁之前去除分配接口400可以是编程到装置中的功能要求。在该情况下,在更换筒和更换分配接口200或新的分配接口200之后装置10将需要引动。在引动期间待填充的分配接口200内的管道的容积可以为大约1μl。
图5在横截面图中示出医疗装置10。两个筒保持器50和52示出为处于关闭位置。保持器50配置成包含药剂储存器620,而保持器52配置成包含药剂储存器622。储存器620、622可以是玻璃、金属或塑料筒。储存器622可以具有比储存器620更小的直径和更短的长度。筒架40还可以包括两个锁定装置600和602。锁定装置600和602可以设计成闩锁,所述闩锁可以将筒保持器50、52以形状配合方式锁定在它们的关闭位置。锁定装置600和602可以通过保持器门或筒释放按钮504和506的操作释放或解锁。保持器门或筒释放按钮504和506可以机械地或机电地工作。
筒架40还包含两个筒保持器弹簧608和610,在筒保持器50和52的关闭位置所述筒保持器弹簧将弹性弹簧力施加于筒保持器。通过释放锁定装置600和602,弹簧力导致筒保持器50和52在打开位置移动。筒保持器50在枢轴承612处铰接到筒保持器外壳,而筒保持器52在枢轴承614处铰接到筒保持器外壳。筒保持器50、52由此围绕枢轴承612、614在它们的关闭位置和它们的打开位置之间可枢转。
用于保持器50和52的每一个的保持器传感器可以被提供并且配置成检测相应的药剂筒620、622的插入状态和/或筒保持器50和52的关闭状态。在图5的实施例中,设在筒架40中的保持器传感器显示为包括用于感测保持器50和52相应地处于关闭还是打开位置的位置传感器613和615。独立筒传感器或检测开关616和618被提供用于相应地感测保持器50和52中的筒的存在或缺失。位置传感器613、615在装置中位于从保持器门闩锁600、602分离的位置。
装置10还包括控制器700,所述控制器可以是具有编程在其中的软件以便执行装置的功能的微处理器控制单元,如下面将参考图7和8更详细地所述。控制器700可以包括评价单元,所述评价单元至少包括存储块,例如用于存储第一和第二记录702a、702b的存储块。控制器700可以配置成接收来自位置传感器613、615和筒检测开关616和618的信号。第一记录702a用于存储引动历史并且第二记录用于存储装置的定量给药历史。这些历史可以独立地用于由控制器700进行的引动和剂量施予的计算中。评价单元和存储记录702a、702b也可以配置成接收来自配置成确定筒620、622的填充水平的传感器的信号。
控制器700优选地连接到用户接口,例如控制面板区域60。优选地,用户接口或控制面板区域60包括输出装置、例如数字显示器80和输入装置、例如键盘,例如包括剂量设定按钮62和64或用符号“OK”标示的按钮66,(在图1-3的实施例中的不同位置显示)。在主体14的近端处,还提供注射按钮74。
图5也显示一对传动系624和625。该对的第一传动系624包括经由齿轮628驱动活塞杆627的电机626。传动系624在控制器700的控制下可操作地驱动活塞杆627以从筒620分配药剂。第二传动系625包括用于经由第二齿轮机构631驱动活塞杆630的电机629,从而也在控制器700的控制下从筒622分配药剂。
图6示出在医疗输送装置10中交换筒的过程。在步骤800中医疗装置10的控制器700确定保持器50中的筒是空的并且因此控制器700进入‘筒交换或更换模式’。因此,数字显示器80指示药物B是空的。类似地在步骤800中数字显示器80将具有大直径和大长度的筒620示出为需要交换的筒。
在允许用户接近筒架50之前,装置指示用户在步骤802去除分配接口。这在数字显示器80上指示。步骤800和802中所示的数字显示器80上的指示可以在某些时期期间交替。随后,在步骤802中由用户从筒架40去除分配接口200。
在步骤804中控制器700确定正从筒架40去除分配接口200。此外在步骤804中控制器700可以操作锁定装置600和602进入可解锁状态,假使当分配接口200已附连到筒架40时它们已处于不可解锁状态。同时数字显示器80指示操作对应于待交换的筒的筒释放按钮604。当用户按压筒释放按钮604时,控制器700导致驱动机构624从筒620缩回活塞杆627,当活塞杆627从筒620缩回时在步骤806在显示器上显示“请等待”指示。当活塞杆627完全缩回时,电机626停止并且信号发送到控制器700以触发锁定装置600进入解锁或释放状态,因此允许筒释放按钮604打开筒保持器50。在电机停止时,用于监测驱动机构的编码器(未显示)由控制器700置于“数据重置”状态。而且,在这时,锁定装置602操作进入不可解锁状态,假使在之前这还未进行使得一次只能打开一个筒保持器50、52。
在步骤808中筒保持器50由筒保持器弹簧608推出关闭位置进入打开位置。也可能筒保持器50由用户牵引到打开位置而不借助于弹性弹簧力。一打开筒保持器50,检测开关616就将相应信号发送到控制器700。数字显示器80随后指示插入填充有药物B的新筒622,并且示出具有大直径和大长度的筒。
筒保持器50的打开由控制器700感测,由此电机626运行足够的时间以推进活塞杆627一段距离,在筒更换之后当它由用户关闭时所述距离将允许锁定装置600的复位。与保持器50关联的检测开关616检测保持器50中的筒620的存在。在随后的步骤810中筒保持器50手动地移动到关闭位置,其中它由锁定装置600锁定。在关闭位置检测开关616将相应信号发送到控制器700。插入筒的成功插入状态可以进一步在数字显示器80上指示。在将新筒620放置在保持器50中之后,用户关闭保持器50并且检测开关616向控制器700发信号指示筒存在。当保持器50关闭时闩锁或锁定装置600可以向控制器发信号。上述的筒交换过程可应用于另一筒622并且它根据对应于上述的步骤800至810的例行步骤的更换到筒保持器52中。如果该筒也是空的,则这将在显示器80上与步骤800中一样地指示,但是指示药物A而不是药物B。
当装置10交付使用时,控制器700运行一系列状态检查以确定分配接口是否在装置上。如果不是,则控制器将提示用户附连分配接口。如果是,控制器将确认自从附连分配接口之后是否已分配药剂的剂量。无论哪种方式,可以执行引动操作,如下面将更详细地所述。
初始,装置可以处于例如图6的步骤804中指示的状态,没有药物A或药物B筒中的任意一个在它们的相应保持器50、52中。用户以上述方式插入药物筒使得当装载两者时,在步骤810显示器通过显示“筒装载”指示该情况。在将筒620、622之一或两者装载到装置中之后,控制器700可以显示提示“附连分配接口”,由此用户可以将分配接口200附连到筒架40,由此可以执行下述的引动操作。
当装置包含药剂筒时,控制器700例如通过至少一个开关或传感器感测筒架40上的分配接口200的附连(或不)。如果未检测到分配接口,则控制器700提示将分配接口200附连到筒架40。在附连分配接口之后,控制器700将装置10设置为强制引动模式。该引动模式用于排出可能存在于已附连到筒架40的分配接口200中的空气。如果控制器700感测到分配接口的存在,如果自从附连分配接口以后未由装置执行定量给药则需要强制引动操作。这提供用户附连分配接口并且然后不采取行动直到以后的时间的可能性。当在以后的时间开启装置时,仍然将需要强制引动剂量。然而,如果在装置启动时控制器700感测到自从附连分配接口以后已输送剂量,或者自从附连分配接口以后已经执行强制引动步骤,则可以不需要强制引动,在该情况下启用定量给药功能并且用户具有引动或定量给药的选择。
控制器700因此可以包括可操作地识别装置10的以下状态或操作状态的软件:
a.检测分配接口200已与筒架40附连;
b.分配接口引动状态;
c.药物输送模式状态;
d.自从药剂的最后定量给药以后的时期Td大于或小于预设值Tds;以及
e.自从最后引动操作以后的时期Tp大于或小于预设值Tps。
图7是如下描述体现本发明的装置的操作序列所参考的流程图。装置10在步骤900开启或开始,由此控制器700在步骤905确定分配接口200是否附连到筒架40。如果否,则控制器700导致显示器80向用户显示适当的提示,例如“附连分配接口”。当附连分配接口200时,控制器将使分配接口200与筒架40附连的状态识别为步骤910。如果在步骤910确定分配接口200已附连,则控制器700在步骤920将装置10设置为“分配接口引动状态”、即强制引动,这形成装置的多个预定状态中的一个。在该状态下,装置10的药物输送模式状态由控制器700禁用使得装置的强制引动可以由装置执行。该状态可以在显示器80上由控制器700的软件指示,使定量给药选项不可用。因而,在该状态下禁用剂量设定按钮62、64。显示器80可以指示引动命令或提示。软件识别‘OK’按钮66的按压并且执行引动操作。引动操作由编程到控制器700中的软件控制。步骤925确定强制引动操作已完成。如果否,则提示用户引动装置出现。如果操作已成功地完成,则在步骤930启用定量给药功能,在步骤945给予用户定量给药或引动的选择。
如果在步骤905分配接口已经附连到装置,则控制器需要决定是否需要强制引动操作并且用户可以具有引动的选择。因此,如果步骤905回答‘是’,则在步骤915控制器700确定自从分配接口200附连到装置以后是否有已由装置输送的药剂剂量。如果否(即,步骤915回答‘否’),则需要强制引动操作并且控制器进入步骤920,如上所述。在另一方面,如果在步骤915的回答是‘是’,则在步骤930启用定量给药功能并且在步骤945给予用户引动或定量给药的选择。
在具有两个药剂筒的装置的情况下,在执行引动操作期间从筒输送药剂可以是同时的或连续的。软件控制驱动机构624、625从相应的筒620、622排出药剂的预设量或剂量。在筒具有不同尺寸/容量的情况下,从一个筒输送的量或剂量可以相对于另一个不同或变化。引动剂量优选地预设为足以使药剂出现在针头接头400的远端处。在步骤925确定强制引动操作的完成,由此在步骤930启用装置10的药物输送模式状态。
在步骤945,控制器700内的软件接收可选的引动功能或剂量输送功能的用户选择。如果在步骤945进行剂量选择,则控制器700在步骤946执行剂量设定例行程序,这便于药剂剂量的设定。当致动注射按钮74时在步骤947输送设定剂量。
如果在步骤945选择可选的引动操作,则控制器700中的软件选择将从装置排出的药剂的预设量,所述预设量取决于由控制器700识别的操作状态。在单药剂储存器装置的情况下,将在可选的引动模式期间排出的药剂的预设量可以由控制器软件选择以取决于装置的识别状态而变化。例如,预设量可以在自从输送到患者的先前剂量以后预定的时期过去时是一个值,或者如果控制器识别自从装置的先前引动以后预定的时期过去则是不同值。如果识别药剂筒已被更换则可以设定另一值。
在双筒或药剂储存器装置、例如图2-5中所示的装置的情况下,可以通过取决于多个预编程装置状态中的哪一个由控制器700软件识别从储存器之一或两者排出药剂实现可选的引动模式期间的预设量的变化。控制器700软件:a)在步骤950识别自从药剂从装置的最后定量给药以后过去的时期Td是大于还是小于第一预设值Tds;以及b)在步骤955识别自从最后引动操作以后的时期Tp是大于还是小于第二预设值Tps。在Td大于Tds或Tp大于Tps的情况下,则可选的引动由控制器700执行以从两个筒分配药剂的预设量(步骤960),由此有效地‘更新’分配接口200。
在控制器700软件识别Td小于Tds并且Tp小于Tps的情况下,则控制器700软件仅仅从药剂筒中的一个进行可选的引动(步骤965)。在该可选的引动期间从其排出药剂的筒优选地是体积较小的筒以保存包含在其中的药剂。Tds和Tps中的任意一个或两者的值例如可以设定为24小时,但是不同的Tds或Tps时期可以设定为1到24小时之间的任何时间或认为适合于在配置或设置期间旨在用于装置的医疗应用的另一时期。
在可选的引动操作期间施予的间歇剂量的数量可以由用户控制直到他满意或确信在装置中足够的药剂已被引动以便执行注射,这可能由针头尖端处的几个液滴识别。按钮74由用户启动更长时间将导致施予更多间歇剂量。
在保留在(一个或多个)筒中的药剂不足以实现引动功能的情况下,则控制器将执行图6中所示的例行程序以提示用户更换一个或多个空筒。这将导致分配接口的去除(参见图6的802),在再附连分配接口时这又将引起强制引动功能。
图8a至8d示出根据一些实施例可以被施予以实现引动操作的间歇剂量分布的例子。这些定时图显示在x轴上的定时‘t’和沿着y轴的药剂的相对体积或量‘v’。在图8a中,多个间歇剂量可以包括引动剂量的预定序列,其中第一间歇剂量脉冲之间的时间比随后的长。在图8b中,以后的剂量脉冲、在该情况下在第3和第4之间的时间比前面的长。定时协议可以由控制器700存储在另一存储块或记录中。图8c显示间歇剂量序列,其中初始剂量中的药剂的量比随后的高,在图8d中示出相反的情况。与定时协议一样,量分布可以存储在控制器的评价单元和存储器702a、702b中。尽管图8a至8d显示四个剂量序列,但是在指定引动操作中施予的数量可以更多或更少。该数量可以由启动剂量按钮的时间确定,无论这是连续启动还是间歇的,由此给予用户对引动操作的一定程度的控制。
间歇剂量分布也可以更复杂。在示例性实施例中,间歇剂量分布开始于大剂量,如图8c中所示,但是然后以增加的时间间隔提供药剂的减小量的另外剂量。在另一示例性实施例中,间歇剂量分布开始于增加的间歇剂量并且再次减小剂量的量。间歇剂量的量、剂量的定时和剂量的量的另外变化是可能的。
用户接口可以包括引动和/或定量给药按钮以便用户启动引动操作。控制器可选地包括相应地用于存储引动和剂量施予历史的独立的第一和第二存储器702a、702b。独立的存储器独立地提供引动和剂量施予的存储。替代地,控制器可以将引动历史和剂量施予历史存储在单存储器内的独立记录中。
在一个实施例中,控制器可操作地将指定引动操作的间歇剂量的数量限制到预设值、例如5个小剂量以避免意外排空药剂筒。控制器可以可操作地在存储在存储器中的不同引动策略之间选择,因此装置知道‘如何’例如取决于引动历史进行引动。
可以仅仅当按压引动按钮时执行引动功能。例如,按压引动按钮可以开始图8a-8d中所示的引动序列中的一个。在任何间歇剂量之后、例如在第二间歇剂量之后释放引动按钮将停止序列。因此,用户可以在任何时间、例如当在针头尖端处看到药剂的液滴时停止序列。如先前所述,控制器可以配置成将间歇剂量的数量例如限制到4个剂量。因此,如果在从装置排出序列的最后(例如第4)间歇剂量之后仍然按压引动按钮,则在引动发射中不排出另外的间歇剂量。
在示例性实施例中,用于引动的间歇剂量分布可以在装置的菜单中选择或配置。这样的菜单可以在图1-3中所示的装置的显示器80中显示,并且可以通过按压控制面板区域80中的按钮中的一个、例如按钮62、64、66进行选择。
例如,显示器可以显示用于引动的药物或药剂的总量的选项,例如1个单位、1.5个单位和2个单位等,其可以由用户通过按压“O.K.”按钮66进行选择。此外,显示器可以显示具有用于引动的随机量的选项,例如在1到2个单位之间的随机量。在另一实施例中,用于引动的分布可以在显示器80上呈现以供选择。例如,显示器可以显示图8中所示的一个或多个间歇剂量分布,或上述的任何其它分布。“选项”菜单项可以允许分布的配置。例如,选择间歇引动发射的最大数量的选项可以例如在2到7个间歇引动发射之间进行选择。此外,选择每个间歇引动发射的大小的选项可以例如在0.1个单位、0.2个单位或0.5个单位之间进行选择。在示例性实施例中,也可以选择间歇引动发射之间的定时。例如,第一时间间隔可以被选择为0.5s,并且所有后续时间间隔可以被选择为0.3s。以该方式,间歇引动可以根据患者的个体需要进行选择和/或配置,这也可以取决于待施予的药剂或将附连到装置的针头的尺寸。
操作序列、例如图6至8的操作序列可以由计算机程序执行,所述计算机程序可以存储在计算机可读介质、例如CD-ROM970或记忆棒975中。
当在本文中使用时,术语“药物”或“药剂”表示包含至少一种药物活性组合物的药物配方。
其中在一个实施例中所述药物活性组合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸或上述药物活性组合物的混合物。
其中在另一实施例中所述药物活性组合物有用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞病症(例如深静脉或肺血栓栓塞)、急性冠状动脉综合症(ACS)、绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)的至少一种肽,其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素;Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代,而其中在位置B29中,Lys可由Pro替代;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人类胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39),一种具有序列HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列成分:
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39);或者
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可结合到Exendin-4衍生物的C-端;
或者具有下面序列的Exendin-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
或者上述Exendin-4衍生物中任意一个的药学可接受的盐或溶剂合物。
激素类例如是如在《Rote Liste(2008版)》第50章列出的垂体激素类或下丘脑激素类或调节活性肽和它们的拮抗剂,比如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物,或上述多糖的硫酸化形式,例如,多聚硫酸化形式,和/或它们药学可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是也被称为免疫球蛋白的球状血浆蛋白(~150kDa),其共用基本结构。由于它们具有添加到氨基酸残基的糖链,因此它们是糖蛋白。每个抗体的基本功能单位是免疫球蛋白(lg)单体(仅仅包含一个lg单位);分泌抗体也可以是具有两个lg单位的二聚物、例如lgA,具有四个lg单位的四聚物、例如硬骨鱼类lgM,或具有五个lg单位的五聚物、例如哺乳动物lgM。
lg单体是由四个多肽链组成的“Y”形分子;两个相同的重链和两个相同的轻链由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长度为大约440个氨基酸;每个轻链长度为大约220个氨基酸。重链和轻链均包含稳定它们的折叠的链内二硫键。每个链由被称为lg域的结构域组成。这些域包含大约70-110个氨基酸并且根据它们的大小和功能被分成不同类别(例如,可变或V,和恒定或C)。它们具有特性免疫球蛋白折叠,其中两个β层产生“三明治”形状,通过保存的半胱氨酸和其它带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。
存在由α、δ、ε、γ和μ表示的哺乳动物lg重链的五种类型。呈现的重链的类型限定抗体的同型;这些链相应地在lgA、lgD、lgE、lgG和lgM中出现。
不同重链在大小和组成上不同;α和γ包含大约450个氨基酸并且δ包含大约500个氨基酸,而μ和ε具有大约550个氨基酸。每个重链具有两个区域,恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个种类中,恒定区对于相同同型的所有抗体是基本相同的,但是对于不同同型的抗体是不同的。重链γ、α和δ具有由三个串列lg域组成的恒定区,和用于增加灵活性的铰链区;重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白域组成的恒定区。重链的可变区对于由不同B细胞产生的抗体是不同的,但是对于由单B细胞或B细胞克隆产生的所有抗体是相同的。每个重链的可变区长度为大约110个氨基酸并且由单lg域组成。
在哺乳动物中,存在由λ和κ表示的免疫球蛋白轻链的两种类型。轻链具有两个连续域:一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的长度为大约211到217个氨基酸。每个抗体包含总是相同的两个轻链;哺乳动物中的每个抗体仅仅存在轻链的一种类型,κ或λ。
尽管所有抗体的一般结构很相似,但是指定抗体的独特性质由如上所述的可变(V)区决定。更具体地,可变环(轻链上的三个(VL)和重链上的三个(VH))负责结合到抗原,即,负责它的抗原特异性。这些环被称为互补决定区(CDRs)。由于来自VH和VL两个域的CDRs促成抗原结合部位,因此决定最终抗原特异性的是重链和轻链的组合,而不是单独的一个。
“抗体片段”包含如上面限定的至少一个抗体结合片段,并且具有与片段源自的完整抗体基本相同的功能和特异性。用木瓜蛋白酶进行的有限蛋白水解消化将lg原型分解成三个片段。均包含一个完整L链和大约半个H链的两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)。在大小上类似、但是在具有它们的链内二硫键的两个重链的一半处包含羧基末端的第三片段是可结晶片段(Fc)。Fc包含碳水化合物、补体结合和FcR结合部位。有限胃蛋白酶消化产生包含Fab片段和包括H-H链内二硫键的铰接区的单F(ab′)2片段。F(ab′)2是二价的,用于抗原结合。F(ab′)2的二硫键可以分裂以便获得Fab′。而且,重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受的盐例如是酸加成盐(acid addition salts)和碱式盐。酸加成盐例如是HCL盐或者HBr盐。碱式盐例如是具有选择自碱或者碱性物的阳离子的盐,所述阳离子例如Na+、或K+、或Ca2+,或者是铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4),其中彼此独立的R1至R4指:氢、可选地取代的C1-C6-烷基、可选地取代的C2-C6-烯基、可选地取代的C6-C10-芳基、或可选地取代的C6-C10-杂芳基。在美国宾州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro(Ed.)编辑的1985年第17版《Remington's PharmaceuticalSciences》中和在《Encyclopedia of Pharmaceutical Technology》说明了药学可接受盐的其它示例。
药学可接受的溶剂合物例如是水合物。
Claims (14)
1.一种用于施予一种或多种药物试剂的手持式胰岛素注射笔,所述笔至少具有引动模式和用于施予所述一种或多种药物试剂的输送的药物输送模式,其中所述笔包括可操作地用于控制所述笔执行引动操作的控制器,和用于启动引动操作的用户接口,其中所述控制器可操作地通过药剂的多个间歇剂量执行引动操作,间歇剂量的数量取决于通过所述用户接口的引动操作的启动,其中所述多个间歇剂量包括引动剂量的预定序列。
2.根据权利要求1所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述间歇剂量之间的时间随着时间减小。
3.根据权利要求1所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述间歇剂量之间的时间随着时间增加。
4.根据权利要求1、权利要求2或权利要求3所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述间歇剂量的药剂的量随着时间减小。
5.根据权利要求1、权利要求2或权利要求3所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述间歇剂量的药剂的量随着时间增加。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述用户接口包括引动和/或定量给药按钮。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述控制器具有用于存储引动历史和用于存储剂量施予历史的至少一个存储器。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述控制器可操作地将指定引动操作的间歇剂量的数量限制到预设值。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的手持式胰岛素注射笔,其中所述控制器可操作地在存储在存储器中的不同引动策略之间选择。
10.根据权利要求9所述的手持式胰岛素注射笔,其包括每个用于保持药剂筒的第一和第二药剂筒保持器。
11.根据权利要求10所述的手持式胰岛素注射笔,其中第一策略是从所述第一和第二药剂筒保持器中的一个的药剂筒执行引动操作,并且第二策略是从所述第一和第二药剂筒保持器两者的药剂筒执行引动操作。
12.根据权利要求11所述的手持式胰岛素注射笔,其中第二策略包括从所述第一和第二药剂筒保持器中的一个的药剂筒以不同于另一个的速率引动。
13.一种控制手持式胰岛素注射笔以便注射一种或多种药物试剂的方法,所述笔至少具有引动模式和用于施予所述一种或多种药物试剂的输送的药物输送模式,所述方法包括:控制所述笔以执行引动模式;以及施予药剂的多个间歇剂量,所述药剂的多个间歇剂量取决于通过用户接口的引动操作的启动,其中所述多个间歇剂量包括引动剂量的预定序列。
14.根据权利要求13所述的方法,其包括改变所述间歇剂量的时间或体积序列。
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