CN103764055B - 用于在流体增强型消融治疗中对流体进行加热的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明披露了用于对流体增强型消融所使用的流体进行高效且再现性地加热的装置和方法。在一个实施例中，本发明提供了一种消融装置，所述消融装置具有细长本体、延伸通过所述细长本体的内部管腔的至少一根金属丝、和被设置在所述内部管腔内的至少一个间隔件。所述至少一根金属丝延伸通过所述至少一个间隔件，从而使得所述至少一个间隔件有效地保持所述至少一根金属丝的相邻部分使其与所述内部管腔呈大体上固定的几何关系，由此防止产生短路且使得可对流动通过所述细长本体的所述内部管腔的流体进行一致且均匀地加热。

Description

用于在流体增强型消融治疗中对流体进行加热的方法和装置

相关申请

本申请要求于2011年4月12日申请的序号为61/474,574、题目为“消融导管的改进”的美国临时专利申请的优先权。本申请还分别与题目为“用于在流体增强型消融治疗中进行远程温度监控的装置和方法”的美国申请、“用于在流体增强型消融中塑造治疗的装置和方法”的美国申请、“用于控制消融治疗的方法和装置”的美国申请、和“用于在流体增强型消融治疗中对流体进行加热的方法和装置”的美国申请相关，这些申请与本申请是同时申请的。这些申请中每个申请的整体披露内容被引用于此。

技术领域

本发明主要涉及流体增强型消融（ablation），如SERF™消融技术（盐水增强型射频™消融）。更特别地，本发明涉及用于对组件进行加热的改进型装置和方法，所述组件用于对在消融过程中被引入组织内的流体进行加热。

背景技术

用热能毁坏身体组织的方法可被应用于包括摧毁肿瘤在内的多种治疗过程中。热能可通过多种能量形式被施加到组织上，例如射频电能、微波或光波电磁能、或超声振动能。例如通过将一个或多个电极置靠在要被处理的组织上或组织内并使高频电流进入组织内的方式实现射频（RF）消融。电流可在彼此间隔紧密的发射电极之间流动或在发射电极与远离要被加热的组织的更大的共用电极之间流动。

这些技术的一个缺点在于：在治疗工具与组织之间的界面处或界面附近经常会出现最大加热的情况。例如，在射频消融中，最大加热会出现在紧邻着发射电极的组织中。这会降低组织的传导率，且在一些情况下会导致组织内的水沸腾并变为水蒸气。随着该治疗过程的继续，组织的阻抗会增加并阻止电流进入周围的组织内。因此，常规的射频仪器能够处理的组织体积是有限的。

与常规射频消融相比，流体增强型消融治疗，如SERF™消融技术（盐水增强型射频™消融），能够处理体积更大的组织。SERF消融技术的描述见于美国专利No. 6,328,735中，该专利的整体内容在此作为参考被引用。使用SERF消融技术时，盐水穿过针并受到加热，且受到加热的流体被输送至紧挨着针周围的组织。盐水有助于消散针附近产生的热量，且由此使得在一定治疗剂量的消融能量下，SERF消融能够处理体积更大的组织。一旦组织的目标体积空间达到所需治疗温度，治疗通常就完成了，否则该组织还会接收治疗剂量的能量。

在流体增强型消融治疗过程中，流体可以多种不同方式被加热至所需温度。例如，流体可相对于针在远程位置处被加热且随后在升高的温度下被泵送进入针内。然而，传递经过加热的流体会导致在远程加热器与处理位点之间产生不希望的温度损耗，以及导致病人身体的远程部分出现不希望的加热。另一种可选方式是，流体可在进入针之后且在被注入组织内之前受到加热。然而，对于在流体增强型消融过程中使用的有时非常小的针本体而言，要想构建并重复性地制造出能够被设置在该针本体内的加热组件可能是很困难的。此外，针本体本身是用于将能量输送至处理位点的传导材料，因此必须采取预防措施以避免对穿过针本体的能量造成干扰。

因此，仍需要用于对在流体增强型消融治疗过程中使用的流体进行加热的改进型装置和方法。

发明内容

本发明主要提供了用于对流体增强型消融装置中使用的流体进行可靠且均匀地加热的装置和方法。在本发明的一个方面中，提供了一种消融装置，所述消融装置包括细长本体，所述细长本体具有近端和远端、延伸通过所述细长本体的内部管腔、和至少一个出口端口，所述出口端口被成形于所述细长本体中且被构造以便将流体输送至所述细长本体周围的组织。所述装置还包括延伸通过所述内部管腔的至少一根金属丝和被设置在所述内部管腔内的至少一个间隔件，所述至少一根金属丝被构造以便对流动通过所述内部管腔的流体进行加热。所述至少一个间隔件有效地保持所述至少一根金属丝的相邻部分使其与所述内部管腔呈大体上固定的几何关系。

上述消融装置可具有处于本发明的范围内的多种变型。例如，在一些实施例中，所述装置还可包括沿所述细长本体的长度被设置在与所述至少一个出口端口相邻的位置处的消融元件，且所述消融元件可被构造以便在所述细长本体被插入组织内时对所述消融元件周围的组织进行加热。在其他实施例中，所述至少一根金属丝和所述至少一个间隔件可被定位在所述消融元件的近端方向。

在某些实施例中，所述至少一个间隔件可包括第一间隔件和第二间隔件。所述第一间隔件可被定位在所述至少一根金属丝的远端部分的近端处，且所述第二间隔件可被定位在所述至少一根金属丝的远端部分的远端处。在一些实施例中，所述第一间隔件和所述第二间隔件可被定位而彼此隔开一定距离，且该距离可以是约5mm。在其他实施例中，该距离可以是约2mm。在一些其他实施例中，在所述第一间隔件与所述第二间隔件之间延伸的所述至少一根金属丝的一部分可被构造以便对流动通过所述内部管腔的流体进行加热。

在另外的其他实施例中，所述至少一个间隔件可包括盘形构件，且所述至少一根金属丝可包括第一金属丝和第二金属丝，所述第一金属丝和第二金属丝被构造以便延伸穿过所述间隔件中的第一孔洞和第二孔洞。在一些实施例中，所述至少一个间隔件可包括在所述至少一根金属丝上形成的至少一个突部。

在其他一些实施例中，所述至少一个间隔件可防止所述至少一根金属丝与所述细长本体的所述内部管腔接触。在某些实施例中，所述至少一根金属丝可在位于所述至少一个间隔件的近端方向的位置处被绝缘，以便防止与所述细长本体的所述内部管腔接触。在另外的实施例中，所述内部管腔可衬有绝缘层以便防止所述至少一根金属丝与所述细长本体的内壁接触。

在其他实施例中，所述至少一个间隔件可具有小于所述内部管腔的直径的最大外径，从而使得所述至少一个间隔件可在所述内部管腔内沿径向移动。在另外的实施例中，所述至少一个间隔件可具有等于所述内部管腔的直径的最大外径，从而使得所述至少一个间隔件无法在所述内部管腔内沿径向移动。在某些实施例中，所述至少一个间隔件可被构造以便将所述至少一根金属丝保持在与所述细长本体的纵向轴线大体上共轴的位置处。

在一些实施例中，所述消融装置可进一步包括至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被设置在所述内部管腔内位于所述至少一个间隔件的远端方向的位置处且被构造以便测量流动通过所述内部管腔的所述流体的温度。在另外一些实施例中，所述消融装置可进一步包括第二温度传感器，所述第二温度传感器被设置在所述内部管腔内位于所述至少一个间隔件的近端方向的位置处且被构造以便在流动通过所述内部管腔的所述流体受到加热之前测量所述流体的温度。在一些实施例中，所述温度传感器可以是热电偶。在另一些实施例中，所述至少一个温度传感器可与所述至少一个间隔件隔开约10mm的距离。在其他实施例中，所述至少一个温度传感器可与所述至少一个间隔件隔开约2mm的距离。

在本发明的另一方面中，提供了一种对组织进行消融的方法，所述方法包括将细长本体插入组织块（tissue mass）内并将流体输送通过所述细长本体的内部管腔，从而使得所述流体流动通过处于所述细长本体中的至少一个出口端口并流入所述组织块内。所述方法可进一步包括将能量输送通过延伸通过所述内部管腔的至少一根金属丝以便将所述管腔内的所述流体均匀加热至预定温度的步骤。

在一些实施例中，将能量输送通过至少一根金属丝的步骤可包括使能量在延伸通过所述内部管腔的两根或更多根金属丝之间通过的步骤。在其他实施例中，将能量输送通过至少一根金属丝的步骤可包括使能量在一根或多根金属丝与所述细长本体之间通过或者在一根或多根金属丝与被包含在所述细长本体内的传导管道之间通过的步骤。在其他实施例中，所述方法可进一步包括将能量从被定位在与所述至少一个出口端口相邻的位置处的至少一个消融元件输送进入所述组织块内的步骤。

在本发明的另一方面中，提供了一种用于制造多个消融装置的方法，所述方法包括通过将第一加热组件定位在第一细长本体内而形成第一消融装置的步骤，所述第一加热组件具有延伸通过至少一个间隔件的至少一根金属丝。所述方法可进一步包括通过将第二加热组件定位在第二细长本体内而形成第二消融装置的步骤，所述第二加热组件具有延伸通过至少一个间隔件的至少一根金属丝。进一步地，所述第一加热组件的电阻可大体上等于所述第二加热组件的电阻。

在本发明的又一方面中，提供了一种消融装置，所述消融装置包括细长本体，所述细长本体具有近端和远端、延伸通过所述细长本体的内部管腔、和至少一个出口端口，所述出口端口被成形于所述细长本体中且被构造以便将流体输送至所述细长本体周围的组织。所述装置还包括加热组件，所述加热组件包括延伸通过所述内部管腔的至少两根金属丝，所述至少两根金属丝被构造以便对流动通过所述内部管腔的流体进行加热。进一步地，所述装置包括被设置在所述内部管腔内的至少一个间隔件。所述至少两根金属丝延伸通过所述至少一个间隔件，从而使得所述至少一个间隔件有效地保持所述至少两根金属丝而使其彼此呈大体上固定的几何关系。在一些实施例中，所述装置可进一步包括沿所述细长本体的长度被设置在与所述至少一个出口端口相邻的位置处的消融元件，且所述消融元件可被构造以便在所述细长本体被插入组织内时对所述消融元件周围的组织进行加热。

附图说明

通过以下详细描述并结合附图将易于更充分地理解上述发明的各个方面和实施例，其中：

图1是流体增强型消融系统的一个实施例的示图；

图2是在流体增强型消融中使用的具有细长本体的医疗装置的一个实施例的透视图；

图3示出了多种形式的消融的模拟加热曲线；

图4是具有双金属丝加热组件的细长本体的一个实施例的示图；

图5A是位于间隔件元件的近端方向的图4所示细长本体的剖视图；

图5B是位于间隔件元件的位置处的图4所示细长本体的剖视图；

图5C是位于间隔件元件之间的位置处的图4所示细长本体的剖视图；

图6是具有双金属丝加热组件的细长本体的一个实施例的分解透视图；

图7是用于驱动图4所示的细长本体和加热组件的电路的一个实施例的示图；

图8是具有单金属丝加热组件的细长本体的一个实施例的示图；

图9A是位于与间隔件元件相邻的位置处的图8所示细长本体的剖视图；

图9B是位于间隔件元件的位置处的图8所示细长本体的剖视图；

图10是用于驱动图8所示的细长本体和加热组件的电路的一个实施例的示图；

图11A是在金属丝上形成的间隔件元件的另一可选实施例的示图；

图11B是图11A所示金属丝和间隔件元件的剖视图；

图12是在金属丝上形成的间隔件元件的另一可选实施例的示图；

图13A是位于与间隔件元件相邻的位置处的图4所示细长本体的剖视图，图中示出了模拟的电流通量线；和

图13B是位于与间隔件元件相邻的位置处的图8所示细长本体的剖视图，图中示出了模拟的电流通量线。

具体实施方式

现在将对特定的典型实施例进行描述，以使得所属领域技术人员能够整体理解本文披露的装置和方法的原则。附图示出了这些实施例的一个或多个实例。所属领域技术人员应该理解：本文特定描述和附图所示的装置和方法是非限制性典型实施例，且本发明的范围仅由权利要求书限定。与一个典型实施例相结合地图示或描述的特征可与其他实施例的特征相结合。这种变型和变化旨在被包括在本发明的范围内。

术语“a”和“an”可互换地使用，且与本申请中使用的术语“一个或多个（one ormore）”是等效的。除非另有说明，否则术语“包括（comprising）”、“具有（having）”、“包括（including）”和“包含（containing）”应该被解释为开放性术语（即意味着“包括，但不限于（including, but not limited to）”）。任何数值或数值范围所使用的术语“约（about）”和“大约（approximately）”表示该数值或数值范围具有适当的大小容限，该容限使得元件的组成、部件或集合仍可发挥功能以实现本文所述的预期目的。这些术语通常表示围绕中心值存在±10%的变化范围。本文所述被联接的部件可被直接联接，或所述部件可经由一个或多个中间部件被间接联接。除非本文另有说明，否则本文所述数值的任何范围仅旨在用作单独描述了落入该范围内的每个独立的值的速记方法，且每个独立的值都以像被单独描述一样的方式被包括在本说明书中。除非本文另有说明或以其他方式与上下文的内容明显抵触，否则本文所述的所有方法都可以任何适当的次序实施。除非另有权利主张，否则本文提供的任何和所有实例或典型性描述（例如“例如（such as）”）仅旨在更好地说明本发明且并未限制本发明的范围。说明书中的任何语言都不应被解释为表示对于实施本发明来说很关键的任何未主张权利的元素。进一步地，除非明确指出，否则在本文的任何实施例结合使用术语“盐水”时，这种实施例并不限于仅使用“盐水”而不使用另一种流体。其他流体也可以相似的方式被典型性地使用。

流体增强型消融系统

本发明主要涉及在流体增强型消融装置中使用的加热器元件。上文提到的流体增强型消融的定义是使流体进入组织内，同时输送来自消融元件的治疗能量。治疗能量输送进入组织内导致在组织中产生过热，最终导致坏死。这种利用温度感应选择性地摧毁组织的方式可用于处理多种病情，这包括肿瘤、纤维瘤、心律失常（例如室性心动过速等）和其他病情。

在流体增强型消融，如美国专利No. 6,328,735中描述且在上文中被引用的SERF™消融技术（盐水增强型射频™消融），中，被加热至治疗温度的流体连同消融能量一起被输送进入组织内。输送加热的流体会增强消融的疗效，这是因为流动通过处理组织的细胞外空间的流体会使通过组织的热传递增加二十倍以上。因此，流动的受到加热的流体使得热能从消融能量源进一步对流进入目标组织内。此外，流体被加热至治疗温度的事实还增加了可被施加在组织内的能量的量。最后，流体还可用来为组织恒定地补水以防止出现任何炭化和相关的阻抗升高，正如下文更详细地描述地那样。

图1示出了一种典型的流体消融系统100。该系统包括细长本体102，所述细长本体被构造以便插入组织的目标体积空间内。该细长本体可根据目标组织的几何形状而具有多种形状和尺寸。进一步地，细长本体的特定尺寸可取决于多种因素，这包括要被处理的组织的类型和位置、要被处理的组织体积空间的尺寸等。仅示例性地说明的是，在一个实施例中，细长本体可以是薄壁不锈钢针，其规格介于约16号与约18号之间（即外径为约1.27mm至约1.65mm），且长度L（例如如图2所示）为约25cm。细长本体102可包括尖锐的远端顶端104，所述顶端被构造以便刺入组织，从而有利于将装置引入组织的目标体积空间内，然而在其他实施例中，该顶端可以是钝的且可具有多种其他构型。细长本体102可由传导材料形成，从而使得该细长本体可沿其长度将电能传导至沿细长本体的远端部分设置的一个或多个消融元件。发射电极105是能够将RF能量从细长本体输送出来的典型性消融元件。

在一些实施例中，发射电极105可以是细长本体102的一部分。例如，细长本体可沿其整个长度（除了表示发射电极的部分以外）覆盖有绝缘材料。更特别地，在一个实施例中，细长本体102可涂敷有1.5mil的含氟聚合物Xylan™ 8840。电极105可具有多种长度和形状构型。在一个实施例中，电极105可以是管状细长本体的暴露于周围组织的4mm部段。进一步地，电极105可沿细长本体105的长度位于任何位置处（且还可沿细长本体的长度设置一个以上的电极）。在一个实施例中，电极可位于与远端顶端104相邻的位置处。在其他实施例中，细长本体可由绝缘材料形成，且电极可被设置在细长本体周围或位于细长本体的多个部分之间。

在其他实施例中，电极可由适于传导电流的多种其他材料形成。可使用任何金属或金属盐。除了不锈钢以外，典型的金属包括铂、金或银，且典型的金属盐包括银/氯化银。在一个实施例中，电极可由银/氯化银形成。正如所属领域技术人员已公知地那样，金属电极呈现出不同于周围组织和/或液体的电压电位。通过该电压差施加电流会导致在电极/组织的界面处出现能量消耗，这会加重电极周围组织的过热情况。使用金属盐如银/氯化银的一个优点在于：其具有较高的交换电流密度。因此，仅仅较小的电压降就会使大量电流通过这种电极进入组织内，由此将该界面处的能量消耗降至最低限度。因此，由金属盐如银/氯化银形成的电极会减轻在组织界面处产生过量能量的情况并由此产生更希望的治疗温度曲线，即使电极周围没有液体流时也是如此。

电极105或其他消融元件可包括一个或多个出口端口108，所述出口端口被构造以便将流体从内部管腔106输送出来，所述内部管腔延伸通过细长本体102进入周围组织内（如箭头109所示）。另一种可选方式是，电极105可被定位在形成于细长本体102中的一个或多个出口端口108附近。在多个实施例中，可能希望将电极定位在与所述一个或多个出口端口相邻的位置处以便将流动的流体对于治疗的效应最大化。出口端口108可具有多种尺寸、数量和排列图案构型。此外，出口端口108可被构造以便沿相对于细长本体102的多种方向引导流体。这些方向可包括如图1中箭头109所示的法向取向（即垂直于细长本体表面），以及沿细长本体102的纵向轴线指向近端或远端的取向，这包括在细长本体周围形成了圆形或螺旋形液体流的多种取向。更进一步地，在一些实施例中，细长本体102可形成有开放的远端以用作出口端口。例如，在一个实施例中，可利用电火花加工（EDM）技术在电极105的圆周周围形成二十四个等距间隔的出口端口108，所述出口端口具有约0.4mm的直径。所属领域技术人员应该意识到：可利用其他的制造方法来形成出口端口108。此外，在一些实施例中，出口端口可沿细长本体的与电极相邻的部分被设置，而不是被设置在电极本身中。

与出口端口108连通的内部管腔106还可罩住加热组件110，所述加热组件被构造以便在流体通过内部管腔106时，在流体就要被引入组织内之前对流体进行加热。此外，细长本体的位于电极105或其他消融元件的远端方向的部分可以是实心或被填充的，从而使得内部管腔106终止于电极105的远端处。在一个实施例中，细长本体的位于电极远端方向的部分的内部体积空间可填充有塑料塞，所述塑料塞可借助环氧树脂被填充在空间中或通过干涉配合方式被保持。在其他实施例中，细长本体的位于电极远端方向的部分可由实心金属形成且通过焊接、型锻或所属领域已公知的任何其他技术被附接到细长本体的近端部分上。

流体可从流体贮存装置112被供应至内部管腔106和加热组件110。流体贮存装置112可经由流体导管114被连接至内部管腔106。流体导管114可例如是柔性塑料管道的一定长度部分。流体导管114还可以是刚性管道或刚性管道与柔性管道的组合。

来自流体贮存装置112的流体可在泵116的作用下受力进入内部管腔106内。泵116可以是注射器型泵，所述泵随着柱塞（未示出）的推进而产生固定体积流。这种泵的一个实例是由Chicago, IL的Cole-Palmer Corporation出售的74900型泵。也可采用其他类型的泵，如隔膜泵。

泵116可由供电装置和控制器118控制。供电装置和控制器118可将电控制信号输送至泵116以导致泵产生具有所需流速的流体。供电装置和控制器118可经由电连接装置120被连接至泵116。供电装置和控制器118还可经由连接装置122被电连接至细长本体102，且经由连接装置126被连接至集电极124。此外，供电装置和控制器118可通过相似的电连接装置被连接至加热组件110，如下文所述。

集电极124可具有多种形式。例如，集电极124可以是位于病人身体之外的大电极。在其他实施例中，集电极124可以是沿细长本体102位于其他位置处的返回电极，或其可位于第二细长本体上，所述第二细长本体被引入病人本体内的接近处理位点的位置处。

在操作过程中，供电装置和控制器118可驱动以下过程：将流体以所需流速输送进入目标组织内、将流体加热至所需治疗温度、以及经由一个或多个消融元件如电极105输送治疗用消融能量。为了实现这些驱动，供电装置和控制器118自身可包括多个部件以便产生、调节和输送所需的电控制和治疗能量信号。例如，供电装置和控制器118可包括一个或多个频率发生器以便形成具有给定幅度和频率的一个或多个射频信号。这些信号可通过一个或多个射频功率放大器被放大成相对较高电压、高安培数的信号，例如50伏特、1安培的信号。这些射频信号可经由一个或多个电连接装置122和细长本体102被输送至消融元件，从而使得射频能量在发射电极105与集电极124之间传递，所述集电极可被定位在病人身体上的远程位置处。在细长本体由非传导材料形成的实施例中，一个或多个电连接装置122可延伸通过细长本体的内部管腔或沿其外表面延伸，以便将电流输送至发射电极105。由于组织所具有的固有电阻率，因此射频能量在消融元件与集电极124之间的传递会使得细长本体102周围的组织被加热。供电装置和控制器118还可包括方向耦合器以便将所述一个或多个射频信号中的一部分供给至例如功率监控器，从而允许将射频信号功率调节至所需处理水平。

图1所示的细长本体102可被构造以便通过多种方式插入病人身体内。图2示出了医疗装置200的一个实施例，所述医疗装置具有被联接至其远端的细长本体102，且所述细长本体被构造以便以腹腔镜方式插入或直接插入组织的目标区域内。除了细长本体202以外，装置200可包括柄部204以便允许操作者操控装置。柄部204可包括一个或多个电连接装置206，所述电连接装置将细长本体的多个部件（如加热组件和消融元件205）连接至例如上文所述的供电装置和控制器118。柄部204还可包括至少一条流体导管208以便将流体源连接至装置200。

装置200是可适用于流体增强型消融中的医疗装置的一个典型实施例，但也可采用多种其他装置。例如，心律失常如室性心动过速的处理可能需要非常小的细长本体。在这种情况下，适当尺寸的细长本体可例如被设置在导管的远端处，所述导管被构造以便经由循环系统被插入心脏内。在一个实施例中，规格介于约20与约25之间（即外径为约0.5mm至约0.9mm）的不锈钢针体可被设置在导管的远端处。导管可具有多种尺寸，但在一些实施例中，其可具有约120cm的长度和约8Fr（French）（“French”是导管工业领域用来描述导管尺寸的度量单位，是单位为mm的导管直径的三倍）的直径。

利用流体增强型消融的治疗法

消融通常涉及施加高温或低温以便导致组织产生选择性坏死和/或选择性地移除组织。众所周知地，在通过消融对组织进行热摧毁的过程中，时间与温度存在公知的关系。通常情况下，导致对组织产生不可逆的热损伤的可接受的阈值温度为约41摄氏度（℃）。此外，同样众所周知的是，达到细胞坏死的特定水平所需的时间会随着处理温度进一步增加至高于41℃而降低。应该理解：实际的时间/温度关系会随着细胞类型而变化，但对于很多类型的细胞来说，也还是存在一种通用的关系可用来确定所需的热剂量水平。该关系通常被称作43℃下的等效时间，其表达式为：

（1）

其中T是组织温度，且R是治疗效率指数，该指数无单位且数值范围介于0与5之间（对于大于或等于43℃的温度来说，该指数通常为2，对于低于41℃的温度来说，该指数通常为0，对于介于41℃与43℃之间的温度来说，该指数通常为4），相关描述见于Sapareto S.A.and W.C. Dewey, Int. J. Rad. One. Biol. Phys. 10(6):787-800 (1984)中。该等式和参数组仅表示计算热剂量的多种已知方法中的一个实例，且本发明的方法和装置可利用任何方法。利用上述等式（1），在温度处于大于43℃范围区间内时，通常可接受的治疗方案是20分钟至1小时的热剂量，但也有一些考虑认为杀死组织所需的热剂量取决于组织类型。因此，治疗温度可以指的是超过41℃的任何温度，但被输送的剂量和最终的治疗效应取决于暂态的历史温度（即，组织先前经历过的加热量）、被加热的组织类型和等式（1）。例如，Nath, S. and Haines, D. E., Prog. Card. Dis. 37(4): 185-205 (1995) (Nath etal.)建议采用温度50℃、热剂量1分钟的治疗方案，这等同于温度43℃、热剂量128分钟，且R=2。此外，为了获得最大效率，整个被处理的组织内的治疗温度应该是均匀一致的，从而均匀地输送热剂量。

图3示出了多种消融技术的性能曲线，图中示出了与离开消融元件如电极105的距离成函数关系的模拟温度曲线。第一曲线302示出了不使用流体增强的情况下的射频消融的性能。如图所示，组织温度随着与电极距离的增加而急剧下降。这意味着，在与消融元件相隔10mm以内的情况下，组织的温度仍大约为体温（37℃），远低于上述50℃的治疗温度。此外，非常接近消融元件的位置处的温度极高，这意味着组织将更快速地脱水或变干，并产生炭化。一旦发生这种现象，组织的阻抗就会显著升高，使得在距离消融元件更远的位置处，能量难以到达组织。

第二组织温度曲线304与第二种现有技术系统相关，该系统与美国专利No. 5,431,649所描述的系统相似。在该第二种系统中，电极被插入组织内并施加约525mA、400kHz的射频电流以加热该组织。体温（37℃）盐水溶液以10ml/min的速率被同时注入组织内。尽管所产生的组织温度曲线304比曲线302更为均匀，但这使得任何位置处都达到了50℃的最大温度。因此，温度曲线304超过了对于仅在组织的一小部分中进行的一分钟的治疗而言所规定的通常可接受的组织损伤温度阈值。如上所述，这种较小的升温需要大量的处理时间才能实现任何有意义的治疗结果。

第三组织温度曲线306是本发明的教导所实现的曲线。在所示实施例中，由银/氯化银形成的电极被插入组织内并施加525mA、480kHz的射频电流以便对组织进行加热。被加热至50℃的盐水溶液以10ml/min的速率被同时注入组织内。所产生的温度曲线306既均匀又能保证在距离电极15mm以外的位置处仍可达到明显高于50℃的治疗阈值。此外，由于该体积空间内的温度是均匀的，因此在整个体积空间内的输送的热剂量也是均匀的。

可通过在施加消融能量过程中将加热的流体引入目标组织内的方式实现图3所示的均匀的温度曲线。流体通过对流的方式使热量更深入组织内，由此减少了消融元件附近的组织中的炭化和阻抗变化，正如曲线302的情况那样。进一步地，由于流体被加热至治疗水平，因此其不会变成导致周围组织的温度下降的吸热装置，正如曲线304的情况那样。因此，在施加射频能量的同时将经过加热的盐水溶液灌注进入组织内使得电极附近的组织不会出现脱水和/或蒸发现象，保持了有效的组织阻抗，并且增加了受到射频能量加热的组织内的热传输。这因而增加了可被加热至治疗温度，例如大于41℃，的组织的总体积。例如，实验性测试证实：利用本文所述的流体增强型消融技术能够在5分钟内处理直径为约8厘米（即约156cm³的球形体积）的组织体积。相比较而言，在相同的5分钟时间跨度内，常规的射频消融术仅能处理直径为约3厘米（即约14cm³的球形体积）的组织体积。

此外，对于根据本发明的流体增强型消融装置而言，可改变更多的参数以便根据被处理的组织来调节处理曲线的形状。例如，当使用SERF消融技术时，操作者或控制系统可改变如下参数，例如盐水温度（例如从约40℃至约80℃）、盐水流速（例如从约0ml/min至约20ml/min）、射频功率（例如从约0W至约100W）、以及处理的持续时间（例如从约0分钟至约10分钟）等，以便调节温度曲线306。此外，还可利用不同的电极构型来改变处理。例如，尽管图1所示的发射电极105被构造成连续的圆柱形条带以便适应单极电流，但该电极也可被制成形成了连续表面积的其他几何形状，如球形或螺旋形，或者该电极可具有多个不连续的部分。电极还可被构造以便适应双极操作，其中一个电极（或电极的一部分）用作阴极，且另一电极（或其一部分）用作阳极。

SERF消融技术所使用的优选流体是无菌生理盐水溶液（被定义为含盐溶液）。然而，也可使用其他液体，包括林格式溶液或浓缩盐水溶液。所属领域技术人员可选择流体以便在施加到目标组织上时提供所需的治疗和物理参数，且推荐使用无菌流体以便防止组织感染。

双金属丝加热组件

如上文所述，可通过被设置在内部管腔内的加热组件将在细长本体的内部管腔内流动的盐水或另一种流体加热至治疗温度。图4示出了这种组件的一个实施例。具有近端和尖锐远端404的细长本体402包括内部管腔406。细长本体402还可包括至少一个消融元件如发射电极，所述消融元件被构造以便将射频能量输送至细长本体402周围的组织。电极405还包括一个或多个出口端口408，所述一个或多个出口端口被构造以便将流体从内部管腔406输送进入周围组织内。

在管腔406内设置了加热组件，所述加热组件包括两根金属丝410、412，所述两根金属丝被悬挂而通过一个或多个间隔件414、414'分开一定距离。金属丝410、412可被连接至电源从而使得电能可在金属丝之间经过并穿过在内部管腔406中流动的流体。使电能（例如射频能量）通过处于内部管腔406中的流体会导致该流体的温度由于流体固有的电阻率而升高，这与上文讨论的可利用射频能量对细长本体周围的组织进行加热的机理是相似的。金属丝410、412可由任何传导材料形成，这与上文结合电极105讨论的材料是相似的。然而，在一个实施例中，金属丝410、412可由银丝形成且可具有位于间隔件414、414'之间或与所述间隔件相邻的暴露出的氯化物表面。如上文所述，这些材料可参与离子交换过程，从而将金属丝/流体界面上的电压降将至最低限度并防止周围流体的过加热。

为了使能量有效地通过在内部管腔406内流动的流体，在典型实施例中，要防止金属丝410、412（或至少金属丝的暴露出的部分）彼此接触，否则会导致短路。间隔件414、414'可具有多种构型，但在一个实施例中，它们可以是盘形构件，所述构件保持金属丝410、412彼此呈固定的几何关系，例如在空间中相对于彼此具有固定距离且处于固定取向下。在一些实施例中，金属丝410、412仅有紧挨着位于电极405和出口端口408的近端方向的距离较短的一部分被暴露出来。如图4所示，金属丝的介于两个间隔件414、414'之间的具有一定距离d1的部分可被暴露出来，所述两个间隔件被定位在金属丝的远端部分的近端和远端处。在间隔件414的近端方向上，金属丝410、412可被电绝缘材料418覆盖以便防止电能从其间通过。此外，还可防止金属丝410、412与细长本体402直接接触，这是因为两根金属丝410、412同时与导电细长本体接触会导致短路。因此，在一些实施例中，细长本体402可衬有绝缘材料420，例如将塑料管、衬里或涂层设置在细长本体402的内壁上。

此外，间隔件414、414'可被构造以便占据细长本体402的整个内径或者可被构造以便具有小于内部管腔406的直径的最大外径，从而漂浮在细长本体的内部管腔406内。该构型可允许间隔件414、414'相对于内部管腔406的中心纵向轴线沿径向移动。可通过对间隔件进行构造以便在细长本体402或绝缘材料的内壁之间形成干涉配合的方式将间隔件414、414'的位置固定下来，所述干涉配合例如是通过以下方式实现的：利用例如粘结剂将间隔件414、414'粘结到细长本体的一部分上，或利用轮辐、臂部或从间隔件沿径向向外延伸出来并与内部管腔的内壁结合的其他表面特征。因此，间隔件414、414'还可有效地保持金属丝410、412与细长本体402呈大体上固定的几何关系。

保持金属丝410、412彼此的关系和/或保持其与细长本体402的关系所需的间隔件414的数量可根据多种因素产生变化，这包括被暴露出的金属丝部段的长度、细长本体402的内径、金属丝410、412的直径、所使用的金属丝的刚度、以及细长本体402的尺寸。在如图4所示的实施例中，使用两个间隔件414、414'保持金属丝410、412分开距离d1。距离d1可产生变化，且在一个实施例中可为约5mm。此外，还可根据细长本体402和金属丝410、412的特定构型所需的机械需求来调节间隔件414的厚度。

内部管腔406还可罩住一个或多个温度传感器以便监控并有助于控制在内部管腔内流动的流体的加热过程。图4所示实施例包括镍铬-康铜细金属丝热电偶，所述热电偶被构造以便漂浮在流体中，而位于间隔件414'的远端方向与其间隔距离d2。所属领域技术人员应该意识到：热电偶仅是可用于测量流动的流体的温度的温度传感器的一个实例且也可使用包括热电阻和二极管在内的多种传感器。进一步地距离d2可产生变化且在一个实施例中其可为约10mm。热电偶422还可被设置在电极405和出口端口408的近端方向与其相隔d3的距离处。该距离也可产生变化，在一个实施例中，距离d3为约2mm。距离d1、d2、d3（和间隔件414、414'的相对应位置）可被选择以便允许对在内部管腔406中流动的流体进行充分加热，以及允许经过加热的流体在流动通过出口端口408之前被充分混合，从而确保被注射进入细长本体402周围的组织内的流体具有均匀的温度。然而，距离d2和d3应该被最小化，从而使得在尽可能接近出口端口408的位置处对在内部管腔406内流动的流体进行加热。将经过加热的流体从病人身体内的远程位置处输运出来会产生热损耗和无意中的环境加热，该构型将这些热损耗和环境加热降至最低限度。

图5A-图5C分别示出了图4所示装置在位置A、B和C处的剖面。图5A示出了细长本体402的处于加热组件的近端方向的部分。如图所示，细长本体402可衬有绝缘材料420，且金属丝410、412也可分别涂覆有绝缘材料418。所属领域技术人员应该意识到：在金属丝410、412涂覆有绝缘材料418的情况下，绝缘材料420就不是必需的。因此，绝缘材料可沿细长本体的整个长度被设置，如图5A所示，或者可仅沿金属丝410、412被暴露出来的部分被设置，正如下文结合图5C所述地那样。进一步地，正如下文将要更详细地说明地那样，在一些实施例中，由于连接至金属丝410、412和消融元件405的独立电源实现了隔离，因此根本无需设置绝缘材料。在细长本体的其中金属丝410、412涂覆有绝缘材料418的任何部分的范围内，金属丝410、412可自由地飘在内部管腔406中。另一种可选方式是，一个或多个间隔件414可沿细长本体的长度被设置以便保持金属丝410、412相对于彼此的位置及其相对于细长本体402的位置。

图5B示出了细长本体402的具有间隔件414的部分。从图中可以看到细长本体402、内部管腔406、绝缘材料420、间隔件414和金属丝410、412。从该视图观察，间隔件414被显示为盘或圆柱形构件，其具有两个孔洞和至少一个中心管腔502，在间隔件占据了细长本体的整个内径的情况下，流体可流动通过所述中心管腔而绕过间隔件414。在其他实施例中，特别是间隔件并未占据细长本体402的整个内径而使得流体可在间隔件周围流动的实施例中，间隔件无需具有中心管腔。在一个实施例中，间隔件414、414'可以螺合方式穿过在间隔件414中形成的两个孔洞（如图5B所示与金属丝410、412共同设置）且例如通过干涉配合或环氧粘结剂被保持就位。

图5C示出了细长本体402的与间隔件414相邻且位于间隔件414、414'之间的部分。金属丝410、412在该部分被暴露出来且被构造以便对在其间流动的流体进行加热。在细长本体402内的这种位置处，金属丝410、412没有设置任何绝缘，同时也没有通过绝缘材料以及相邻间隔件414、414'的限制力防止所述金属丝与细长本体402接触。

图6示出了与图4和图5A-图5C所示加热组件相似的加热组件的分解视图。如图所示，不锈钢细长本体602的内部管腔可衬有绝缘材料604，如塑料管。包括两根金属丝606、608和一个或多个间隔件610在内的加热组件可随后被放置在内部管腔内，从而防止了金属丝606、608彼此接触或与细长本体602接触。

图7示出了用于将射频能量既输送至细长本体402周围的组织又输送至流动通过细长本体402的内部管腔406的流体的典型电路。在如图所示的实施例中，利用两个独立的电源702、704来输送电能，所述电能例如包括射频能量。电源702可被连接至行进穿过细长本体402的内部管腔406的两根金属丝410、412。通过使电流穿过金属丝，可在金属丝410、412的暴露出来的部分之间将能量传送通过在内部管腔406内流动的流体。

电源703可既被连接至细长本体402又被连接至集电极124。该集电极可位于病人身体上的远程位置处，例如被放置在手术台上的病人背部下方。如上文所述，在其他实施例中，集电极124可被共同设置在细长本体402上或其可被设置在被定位在细长本体402附近的第二细长本体上。所属领域技术人员应该意识到：将集电极124定位在细长本体402上需要使发射电极405与集电极隔离开来。这可通过多种方式实现，所述方式例如包括：使细长本体由非传导材料制成并且将两个电极放置在细长本体402的表面上。在这种实施例中，电源704可通过任何适当的电连接装置被连接至两个电极，所述电连接装置例如为延伸通过细长本体402的内部管腔或者沿其外表面延伸的金属丝。

重新参见图，电源704可通过使电流穿过细长本体402的方式将射频能量从电极405输送至集电极124。两个电源702、704并不共用电接地且因此彼此保持电隔离。这确保了来自电源702的功率仅对在细长本体402内流动的盐水进行加热，而来自电源704的功率仅对细长本体402周围的组织进行加热。上述间隔件和绝缘材料被用来防止两根金属丝410、412之间产生短路，所述短路可能是由于金属丝彼此接触或同时与细长本体402接触而造成的。所属领域技术人员应该意识到：可使用间隔件和覆盖了金属丝和/或细长本体的内壁的绝缘材料的多种组合来防止出现这种短路。

在典型实施例中，当盐水溶液被泵送通过细长本体的内部管腔406时，盐水可被电源702加热至高于体温的温度，优选被加热至介于约50℃与约70℃之间的温度。这可通过经由金属丝410、412将射频能量输送给内部管腔406内的流体的方式实现。例如，典型的流体增强型消融治疗运行参数包括将20伏特或更大的电压施加到金属丝410、412上。在一些实施例中，所施加的电压可高达120伏特，且在一些实施例中，该电压可为约30伏特（例如在一个实施例中为31.25伏特）。经过加热的流动的盐水溶液随后可经由出口端口408以多种流速被注入细长本体402周围的组织内。例如，在一些实施例中，流体可以约10ml/min的流速从细长本体402中被排出。输送经过加热的流体的过程可与从电源704输送消融能量的过程相互独立地实施或相结合地实施。流体增强型消融治疗的运行参数可根据多种因素产生变化，这包括所需治疗效应、处理体积空间的几何形状和组织性质等。例如，在一个实施例中，在病人肝脏中实施的消融治疗可利用40瓦特的功率将盐水加热至50℃，并以10ml/min的流速输送盐水达约5分钟。进一步示例性地，当处理心脏组织时，在同样参数下进行的消融治疗可被输送仅约90秒钟。尽管旨在受到处理的位点的特定性质将最终决定所选择的运行参数，但流体增强型消融治疗通常涉及以介于约0与约20ml/min之间的速率输送盐水。通常利用达80瓦的功率和达120伏特的电压将盐水加热至介于约50℃与约80℃之间的温度。根据这些典型运行参数进行加热的流体可与被直接输送至将要实施消融治疗的组织的电能相结合。在一些实施例中，可从例如发射电极将达100瓦特的功率施加到组织上。

单金属丝加热组件

图8示出了加热组件110的第二实施例，该实施例使用单根金属丝，所述单根金属丝与传导细长本体或传导管道相结合地使用，所述传导管道被放置在该细长本体内以便将射频能量输送至在细长本体的内部管腔内流动的流体。例如在处理心率失常如室性心动过速的过程中，需要使用较小的细长本体进出病人的心脏区域，在这种情况下该加热器设计显示出其使用优势。进一步地，该构型可对流动通过细长本体的内部管腔的流体进行更均匀地加热，正如下文讨论地那样。更进一步地，所属领域技术人员应该意识到：双金属丝和单金属丝组件可包括本文结合每个实施例披露的特征的任意组合。

如图所示，细长本体802包括近端和尖锐的远端顶端804，且包括沿其长度设置的至少一个消融元件如电极805。细长本体802还包括内部管腔806，所述内部管腔与形成于电极805中的一个或多个出口端口808存在流体连通。细长本体802可由与上述细长本体102相似的材料形成，即能够使电流从电源到达电极805的导电材料。

金属丝810可被设置在细长本体802的内部管腔806内，所述金属丝被构造以便经由在两个间隔件812、812'之间延伸达距离d1的暴露部分将射频能量输送至在内部管腔内流动的流体。间隔件元件812、812'可保持金属丝810使其与细长本体802形成大体上固定的几何关系且所述间隔件元件可由电绝缘材料如塑料形成。通过保持大体上固定的几何关系，间隔件812、812'可防止金属丝810的该暴露出的部分直接接触细长本体802并导致短路。应该注意：金属丝810可沿位于间隔件812的近端方向的任何部分涂覆有与绝缘材料418相似的绝缘材料（未示出）。

将间隔件812、812'分开的距离d1可根据特定实施例中的所需加热容量、电源、金属丝直径和细长本体尺寸而产生变化。在一个实施例中，该细长本体可以是25号的薄壁针体，其具有约0.4mm的内径。外径小于细长本体的内径的金属丝可具有这样的暴露部分，其中d1可为约2mm。在一个实施例中，金属丝可具有约0.125mm的外径。金属丝810的暴露部分可位于电极805及其出口端口808的近端方向且紧挨着该电极及其出口端口的位置处，但在一些情况下，这些部件之间应该是分离的，以使得受到金属丝810加热的流体在被引入细长本体周围的组织内之前有时间充分混合并达到更均匀的温度。

与上述第一实施例相似地，一个或多个温度传感器814也可被设置在内部管腔806内以便有助于对流动通过内部管腔的流体进行控制和加热。例如，温度传感器可被定位在金属丝810的远端与电极805的近端之间。即，温度传感器814可被定位在超出金属丝810的远端达距离d2，且在电极805的近端之前大距离d3，的位置处。在一些实施例中，距离d2可为约1mm且距离d3可近似为0mm。温度传感器可以是多种传感器中的任何传感器，且在一些实施例中可以是所属领域已公知的细金属丝镍铬-康铜热电偶。

图9A和图9B分别示出了图8所示细长本体在位置A和B处的剖面。如图9A所示，当金属丝810在间隔件812、812'之间被暴露出来时，电能可自由地通过细长本体802，由此对内部管腔806中的任何流体进行加热。应该注意到如下事实：细长本体802并未如上文所述地那样衬有绝缘材料。而是，该实施例中的细长本体802用作第二电极以便接收来自金属丝810的能量。然而，在一些实施例中，细长本体802可在间隔件812的近端位置处衬有绝缘材料。

图9B示出了处于这样的位置处的细长本体，在所述位置处，间隔件812防止了金属丝810接触细长本体802。间隔件812可能够将金属丝810保持在与细长本体的纵向轴线大体上共轴的位置处。如图所示，间隔件812无需占据内部管腔806的整个直径。而是，间隔件812可被成形为多种尺寸，且在一些实施例中可占据内部管腔806中大体上所有的可用空间，而在其他实施例中其可明显更小。在间隔件812的确占据内部管腔806的大体上所有空间的实施例中，可能需要形成具有一条或多条通路的间隔件，从而使得流体可在间隔件周围移动，这与上述间隔件414的中心管腔502是相似的。所属领域技术人员应该意识到：间隔件812可被成形为挤压成型管道，这与间隔件414是相似的。对于可用作流体通路的一个或多个管腔来说，可形成这种挤压成型件。此外，金属丝810可在从间隔件812沿近端方向延伸的金属丝的部分上涂覆有绝缘材料。例如，金属丝810可在该金属丝的从间隔件812向近端延伸的部分上涂覆有绝缘材料。

图10示出了用于将射频能量独立地输送至在细长本体802的内部管腔806中流动的流体，并输送至细长本体周围的组织，的电路的一个实施例。如图所示，使用两个电源1002、1004将能量输送至位于内部管腔806内的流体和细长本体802周围的组织，这与图7所示的电路是相似的。然而，在如图所示的实施例中，由每个电源1002、1004形成的电路将细长本体802作为共用电极。换句话说，被构造以便将射频能量输送至在内部管腔806内流动的流体的电源1002被连接至被设置在内部管腔806内的金属丝810且被连接至细长本体802本身。细长本体802因而被用作电源1002的电极。另一方面，电源1004被连接至细长本体802和集电极124。因此，电源1004可将射频能量从电极805输送进入细长本体802周围的组织内。由于两个电源1002、1004仅经由细长本体802进行连接（即，仅在单个点处连接而没有回路连接），因而所述电源能够独立且同时运行，而其间没有任何电流流动。

图11A、图11B和图12示出了间隔件的其他可选实施例。如上所述，间隔件812可被成形为绝缘材料如聚合物材料的挤压成型件，随后可利用例如通过压力加工实现的加强护套挤压成型或者利用粘结剂将所述挤压成型件附固到金属丝810上。间隔件812可具有圆柱形形状以便与内部管腔806的圆柱形形状相匹配，且在使用非圆柱形细长本体的实施例中，间隔件812可被成形为与内部管腔806相对应的任何形状。然而，间隔件也可呈现出其他构型。例如，间隔件812可被成形为沿金属丝812的长度被附接到所述金属丝上的一个或多个特征。图11A示出了这种间隔件的一个实施例。导电金属丝1102可具有形成于其上的多个沿纵向延伸的突部或脊部1104。突部的作用与间隔件812相似且防止了金属丝1102与细长本体802直接接触。与间隔件812不同地，这些突部无法完全围绕金属丝1102，这使得其可沿金属丝1102的整个暴露出来的部分进行延伸，而不会阻止电能穿过在金属丝上流动的流体。结果是，能量可在金属丝1102与细长本体802之间沿任何所需长度经过，而不需要设置单独的间隔件元件来保持金属丝的暴露长度（例如间隔件812、812'）。

图11B示出了金属丝1102的剖视图，图中更清楚地示出了形成于所述金属丝上的四个突部1104。所属领域技术人员应该意识到：可围绕金属丝1102的圆周周围形成任意多个突部或脊部，但其数量应该足以防止与细长本体802之间的电接触，同时并不会完全封住金属丝1102的表面区域。此外，所形成的突部可具有多种尺寸。例如，所形成的突部可具有达到细长本体802的内壁的高度，由此防止金属丝1102在内部管腔806内移动。在其他实施例中，突部可具有更小的高度，由此使得金属丝1102可在内部管腔806内沿径向移动，同时防止金属丝的暴露部分与细长本体802的内壁之间形成直接电接触。

可通过多种方式在金属丝1102上形成突部1104。例如，突部可被挤压成型并随后施加到金属丝1102的表面上。另一种可选方式是，金属丝可形成有所属领域已公知的绝缘涂层，且可通过消融过程中选择性地移除所述涂层，以便仅留下绝缘材料的突部1104。另一种可选方式是，可先形成金属丝并随后利用加强护套挤出成型技术施加绝缘突部。此外，除了图11A和图11B所示的沿纵向延伸的脊部以外，突部1104可被成形为多种形状。例如，图12示出了金属丝1202的实例，所述金属丝具有呈螺旋钻或开塞钻形状的绝缘涂层。这种形状可利用例如上述选择性消融过程形成，以便移除在金属丝1202上形成的绝缘涂层的多个部分。

设计优点

本文所述的加热组件110的多个实施例为流体增强型消融系统提供了多个优点，例如，间隔件保持一根或多根金属丝使其与第二金属丝和/或细长本体本身形成大体上固定的几何关系的能力使得能够可靠地生产流体增强型消融装置或系统。这是因为用于将射频能量输送至在细长本体的内部管腔内流动的流体的任何电源可被构造以便仅对有限的电阻范围进行有效加热。因此，为了获得一致的性能，电源所经历的电阻必须保持在电源的该有效加热范围内。结构的电阻通常既取决于构成该结构的材料的电阻率又取决于该结构的几何关系。在细长本体102内流动的流体的电阻率以及用于形成细长本体和加热器110的材料的电阻率是已知的。这意味着电阻剩下的未知变化可能是由于部件几何关系变化造成的（例如，电极相对于彼此移动等）。通过使该几何关系变化降至最低限度，间隔件使得流体增强型消融系统能够具有更一致的性能。

此外，间隔件使得可简化流体增强型消融装置组装过程中的制造工艺。如上文所述，间隔件可易于被挤出成型并被切割成适当尺寸或可易于通过从导电金属丝上选择性地移除涂层等方式被成形。这些部件随后可易于被放置在细长本体的内部管腔内并利用例如干涉配合技术和粘结剂材料被定位，或它们可漂浮在内部管腔内。

本文所披露设计的另一优点在于：该设计使得可对流动通过细长本体的内部管腔的流体进行均匀加热。通过使射频能量在电极之间经过而对流体进行加热通常带来的一个问题在于：在电流密度特别高的区域中会出现流体的局部沸腾。例如，如果两个电极（例如两根金属丝）被设置在非常接近彼此的位置处，则与电极周围的体积空间的其他区域中的电流通量相比，在介于电极之间的较小空间中可能出现不成比例的较高电流通量。结果是，流动通过该电极之间的较小空间的流体可变得过热且可能沸腾。这是不希望出现的，因为这会在医学上给病人带来复杂性（例如由于将气泡引入了心脏的血流内）。因此，希望尽可能最均匀地对流体进行加热以便在对内部管腔内的流体进行加热的过程中将沸腾降至最低限度。

本文披露的间隔件将用于加热流体的电极保持处于一定关系从而将电极之间不成比例的较高电流通量的区域降至最低限度，因此有助于对内部管腔内的流体进行均匀加热。图13A和图13B示出了这一概念，图中示出了双金属丝加热组件和单金属丝加热组件的剖视图，且示出了在两个电极之间经过的模拟电流线。图13A示出了图5C所示双金属丝加热组件，从图中可以看出，通过将金属丝保持处于分离的构型，能够将整个内部管腔406内的电流通量变化降至最低限度。如图13B所示，电流可从金属丝810的整个圆周周围均匀地进入细长本体802内。这导致被设置在内部管腔806内的流体实现了非常均匀的加热。

在其他形式的消融中的适用性

所属领域技术人员应该意识到：导致在目标组织内产生足以摧毁该组织的过热的加热机理还包括其他形式的能量。超声振动能量已知地会被组织吸收并转化成热量，正如微波和光波电磁能那样。其他实施例会采用超声换能器、微波天线或光波扩散器作为被设置在细长本体远端中的发射器。光波电磁能会落入横跨可见光、近红外光、红外光和远红外光的光谱范围内，且可由灯丝、弧光灯、多种形式的激光器（例如二极管、半导体或泵）或由其他手段产生。相似地，细长本体的远端可适于包括加热机构，如电阻性金属丝，以便通过传导对组织进行加热。无论使用哪种消融元件，将经过加热的液体注入组织内邻近这些消融元件中的任何消融元件的位置处都将改善每个装置对较大体积的组织进行加热的能力。因此，本文披露的加热组件可适用于使用这些其他可选消融能量源中的任何消融能量源的装置。所属领域技术人员还认识到：输送装置可以是任何标准的医疗输送装置，这取决于要被处理的组织。其他可选的实施例可包括金属或非金属针、鞘套或引导器。

使用方法

如上文所述，本文所述的装置和系统的多个实施例可在多种手术过程中使用以便处理多种医疗状况。例如，本文所述的医疗装置可被构造以便在开放性外科手术过程中或在经皮消融治疗过程中被直接插入组织的目标体积空间内。另一种可选方式是，该医疗装置可被构造以便在腹腔镜或其他微创手术过程中穿过组织的一个或多个层。此外，该装置可被构造以便经由穿过该组织的一个或多个层所形成的出入用端口或其他开口或者经由自然孔口（即经由内窥镜）被引入病人内。根据所采用的装置，为了有利于进行输送，可直接插入如图2所示的细长本体，或者将包含细长本体的导管引导通过例如病人的循环系统。在输送至处理位点之后，外科手术装置的一部分，例如细长本体102的远端部分，可被插入目标处理体积空间内，从而使得消融元件被设置在处理体积空间内。在一些实施例中，消融元件可被定位在处理体积空间的中心附近。

一旦装置被定位在处理体积空间内，则流体可被输送通过该装置而进入处理体积空间内。本文披露的加热组件可用于输送处于治疗温度下的流体，如上文所述。此外，可启动一个或多个消融元件以便同时将治疗能量如射频能量输送进入处于处理体积空间中的组织内。然而，在一些实施例中，无需启动该一个或多个消融元件，且可通过仅输送来自细长本体的经过加热的流体的方式来实施治疗。在经过一定时间之后，或根据一个或多个反馈指令（例如被设置在处理体积空间内的温度传感器的读数），消融元件可被一起停止且可停止使流体流入该体积空间内。如果需要附加治疗的话，则该装置随后可被移除和/或重新定位。

杀菌和再次使用

本文披露的装置可被设计以便在一次性使用之后即被丢弃，或者其可被设计成多次使用。然而，在任一种情况下，该装置可被重新调节以便在至少一次使用之后再次使用。重新调节可包括以下步骤的任意组合：拆开该装置、随后清洗或更换特定零部件、并随后再次组装。特别是，该装置可被拆开，且该装置的特定零部件或零件中的任意多种的零部件或零件可以任何组合方式被选择性地更换或移除。在清洗和/或更换特定零部件时，可在重新调节设施中或者由外科手术团队在就要进行外科手术过程之前对该装置进行重新组装以便随后使用。所属领域技术人员应该意识到：可利用多种用于拆卸、清洗/更换和重新组装的技术对装置进行重新调节。利用这种技术和由此经过重新调节的装置都处在本发明的范围内。

例如，本文披露的外科手术装置可被部分地或完全地拆开。特别是，图2所示的医疗装置200的细长本体202可从柄部204上被移除，或者整个柄部和细长本体组件可与电连接装置206和流体连接装置208脱开联接。在其他实施例中，仅有细长本体202的远端部分（例如仅有延伸进入病人身体内的部分）可与保持连接至柄部204的近端部分脱开联接。在又一个实施例中，柄部、细长本体和连接装置可被可移除地联接至壳体，所述壳体例如包含如图1所示的流体贮存装置、泵以及供电装置和控制器。

优选地，本文披露的装置将在手术之前被处理。首先，新的或使用过的仪器可被设置并被清洗（如果需要的话）。随后可对该仪器进行杀菌。在一种杀菌技术中，该仪器被放置在封闭且密封的容器中，如塑料或特卫强（TYVEK）袋中。容器及其容纳物可随后被放置在辐射场中，所述辐射场可穿透该容器，例如为γ辐射、x射线或高能电子。该辐射可杀灭仪器上和容器中的细菌。经过杀菌的仪器随后可被贮存在无菌容器中。该密封的容器可保持仪器的无菌状态直至其在医疗设施中被打开。

在多个实施例中，该装置优选是经过杀菌的。这可通过所属领域技术人员已公知的任意多种方式实施，这包括β辐射或γ辐射、环氧乙烷、蒸汽和液体浴（例如冷浸）。在某些实施例中，例如细长本体等的部件所选用的材料可能无法承受某些形式的灭菌，如γ辐射。在这种情况下，可使用其他可选的适当灭菌形式，如环氧乙烷。

本文所引用的所有出版物和参考文献的整体内容在此作为参考被明确地引用。基于上述实施例，所属领域技术人员应该意识到本发明进一步的特征和优点。因此，除了所附权利要求书以外，本发明并不受到特定图示和描述的内容的限制。

Claims (19)

1.一种消融装置，所述消融装置包括：

导电细长本体，所述导电细长本体具有

近端和远端，

延伸通过所述细长本体的内部管腔，和

至少一个出口端口，所述出口端口被成形于所述细长本体中且被构造以便将流体输送至所述细长本体周围的组织；

延伸通过所述内部管腔的金属丝，

第一电源，其被构造为在所述金属丝和所述细长本体之间通过电流以便对流动通过所述内部管腔的流体进行加热；

第二电源，其被构造为在位于所述内部管腔外部的集电极和所述细长本体之间通过电流以便对环绕所述细长本体的组织进行加热；和

被设置在所述内部管腔内的至少一个间隔件，所述金属丝延伸通过所述至少一个间隔件，从而使得所述至少一个间隔件有效地保持所述金属丝的相邻部分使其与所述内部管腔呈大体上固定的几何关系。

2.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述金属丝和所述至少一个间隔件被定位在所述至少一个出口端口的近端方向。

3.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个间隔件包括第一间隔件和第二间隔件，所述第一间隔件被定位在所述金属丝的远端部分的近端处，且所述第二间隔件被定位在所述金属丝的远端部分的远端处。

4.根据权利要求3所述的消融装置，其中所述第一间隔件和所述第二间隔件被定位而彼此隔开一定距离，且其中该距离是约5mm。

5.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个间隔件防止所述金属丝与所述内部管腔接触。

6.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个间隔件具有小于所述内部管腔的直径的最大外径，从而使得所述至少一个间隔件能够在所述内部管腔内沿径向移动。

7.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个间隔件具有等于所述内部管腔的直径的最大外径，从而使得所述至少一个间隔件无法在所述内部管腔内沿径向移动。

8.根据权利要求3所述的消融装置，其中所述金属丝的在所述第一间隔件与所述第二间隔件之间延伸的部分被构造以便对流动通过所述内部管腔的流体进行加热。

9.根据权利要求8所述的消融装置，其中所述第一间隔件和所述第二间隔件被定位而彼此隔开一定距离，且其中该距离是约2mm。

10.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述金属丝在位于所述至少一个间隔件的近端方向的位置处被绝缘。

11.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述内部管腔衬有绝缘层以便防止所述金属丝与所述细长本体的内壁接触。

12.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个间隔件被构造以便将所述金属丝保持在与所述细长本体的纵向轴线大体上共轴的位置处。

13.根据权利要求1所述的消融装置，其中所述至少一个间隔件包括在所述金属丝上形成的至少一个突部。

14.根据权利要求1所述的消融装置，进一步包括至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被设置在所述内部管腔内位于所述至少一个间隔件的远端方向的位置处且被构造以便测量流动通过所述内部管腔的所述流体的温度。

15.根据权利要求14所述的消融装置，进一步包括第二温度传感器，所述第二温度传感器被设置在所述内部管腔内位于所述至少一个间隔件的近端方向的位置处且被构造以便测量流动通过所述内部管腔的所述流体的温度。

16.根据权利要求14所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器是热电偶。

17.根据权利要求14所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器与所述至少一个间隔件隔开约10mm的距离。

18.根据权利要求14所述的消融装置，其中所述至少一个温度传感器与所述至少一个间隔件隔开约2mm的距离。

19.一种用于制造多个权利要求1所述的消融装置的方法，所述方法包括：

通过将第一金属丝定位为延伸经过在第一细长本体内的至少第一间隔件而形成第一消融装置；并且

通过将第二金属丝定位为延伸经过在第二细长本体内的至少第二间隔件而形成第二消融装置；

其中由所述第一消融装置的第一电源测得的电阻大体上等于由所述第二消融装置的第一电源测得的电阻。