CN1039184A - 带有针头组件和针管锁紧组合体的改进的皮下注射器 - Google Patents

Abstract

公开了一种针头组件和针管组合体，它们通过由凹槽32、制动空间34、和制子36构成的机械式的锁紧装置被永久性地连接在一起。在非可重复使用针管上使用这种锁紧装置能够使针头20和针管在一次使用后即不能再用。

Description

本发明涉及一次性的皮下注射针头，通过一个锁紧机构使该注射针头经一次性使用后即不能再使用，该锁紧机构是在皮下注射针头被连到一个不可重复使用的注射管时被装上的。包括针头组件和连接这种针头组件的针管在内的这样一个锁紧系统，只是对不可重复使用的注射管的一种改进。

本申请是Sang    Don    Lee、在1988年3月28日申请的以“用于改进的皮下注射器的方法和器械”为题的相关美国专利申请（序列号为173，827）的部分继续，其公开的内容在这里被参考引用。

逐渐增多一次性注射针管和针头的使用、并且防止重复使用这种器械已经变成一个和疾病相关的重要的健康问题，尤其是通过所用器械传播的诸如肝炎和获得性免疫缺陷综合症（爱滋病）这样一些难以治愈的疾病和有时是致命的绝症仍然存在着、发展着。

皮下注射针头本来是可重复使用的，仅需在使用前消毒，偶尔需要磨利。因此，丢弃的针头数目极小，并且仅由于使用寿命到期了才予以丢弃。可以对可重复使用针头进行非常严格的控制，医生和护士要定期正规地消毒他们的针头。但在许多情况下针头仍被认为是传播感染的一个途径。

今天，为了减少感染的传播，针头经一次使用后，以及在不清洁条件下，要被废弃掉。所用针头的数目使对它们进行控制变得很困难，这是因为在手边保存有大批量的带封装的消毒针头，完全可能将重复使用过的所用针头被随意丢弃掉，很少或根本没有想到后果。

正是这种随意丢弃的针头，经常在那些违禁药品使用者的手边堆积起来。这些针头是在被污染的条件下获得的，每一次重复使用又进一步污染了针头。

所找到的污染体包括生物活性污染体，如病毒。肝炎一直和静脉内药物使用者有关。但是现在的注意力已经集中在通过静脉内药物传播的与爱滋病有关的HIV（人类免疫病毒）。

已经提出了一些避免重复使用注射针管的方法。但是针头可能从这些针管上被拆下来，因此还可能重新使用这些针头。

针管可以由眼滴管、移液管、橡胶球管、或其它材料制成。但是对在向静脉内注入一种物质的针头，在其替代和制造过程中，却不允许这么随便。

在过去，可能使用一次性针头的医生、护士和其它一些人常故意弄钝或弄碎这种针头，然后再将其丢弃。但是并非所有针头用户都这样做，这样做的用户也并非在每种情况下都这样做。由于这要求一个附加的步骤，因此易于疏忽。由如此众多的专业人员使用的针头数目也能使对针头的处置产生比较意外的情况。

针头的可利用性比针管大得多，因此是传播致命疾病的一个因素，并且可随意处置的针头的重复使用已证明是针头的可利用性中的一个大因素。

本发明企图提供一种办法来解决下述问题：污染的注射针管的违禁重复使用;针管体内部推杆的不必要移动，从而即消除了注射期间可能存在的不适。

在针管体内部使用一种锁紧装置以防止柱塞/推杆装置一旦通过一个指定点时被抽出，这就使本发明的针管经一次使用后即不可再用了。因此，本发明克服了污染物针管的重复使用问题。

通过使特殊设计的推杆和锁紧装置的啮接来实现这种锁紧操作，该锁紧装置是和针管体的内表面相接的。

使用椭圆形针管体以及类似结构的推杆和柱塞，就能防止推杆在针管体内的任何放置，并且有助于限制柱塞在针管内的摆动或晃动。因此，这种形状将限制可能传递到针头上、从而可能引起接受注射的人员的不适和疼痛的移动。

椭圆形的针管还能提供另一种形式的稳定性，即夹在进行注射的专业人员手指之间的是一个椭圆体，这会使其更加舒适和牢靠。

椭圆的形状在防止推杆旋转的过程中还能保持推杆和位于针管体内表面上的锁紧单元的精确对准的连接特性，这样就保证本发明的注射针管能准确无误地发挥作用。

本发明还企图提供解决一次性针头面临的问题的一种办法。通过在针头组件和针管啮接点处提供一种锁紧机构，就可以防止从针管上将针头拆下来。对于另一种常规的针管，即使不能将针头从针管上拆下来，也可以重新使用针头和针管。

本发明设想了一种锁紧机构，它在针头组件和非可重复使用的针管之间起作用，如在其原始申请中所披露的。在这种组合体中，针管和针头都不可重复使用。在这种情况下，针头永久性地固定到尚未使用过的针管上，因此针头可以不和针管一道被使用，或者说针头不能和针管脱开。

针头要单独包装，目的是使在进行注射时能选择针头的尺寸。然后让针头装置和针头啮接，并且在对针头进行功能性连接时或在此之前才将针头组件锁紧到针管上。不使用粘结剂，这种锁紧是机械式的。粘结剂或其它材料的存在会产生消毒问题，并且环境热量有害于这些材料的粘结功能。

下面参照附图详细描述实施本发明的一种方式，这些附图仅说明了本发明的几个特殊的实施例，其中：

图1是按本发明构造的皮下注射针管的平面图，其中一部分剖开，一部分为断面;

图2是沿图1的线2-2剖开的本发明皮下注射针管的剖面图;

图2是沿图1的线3-3剖开的本发明皮下注射针管的剖面图;

图4是沿图1的线4-4剖开的本发明皮下注射针管的剖面图;

图5是沿图1的线5-5剖开的本发明皮下注射针管的剖面图;

图6是沿图1的线6-6剖开的本发明皮下注射针管的剖面图;

图7是本发明皮下注射针管的平面图，针头件位于适当位置;

图8是沿图5的线8-8切开的视图，图示出本发明皮下注射针管在排空和锁紧过程中的第一阶段;

图9-11是部分剖开的视图，其中橡胶柱塞以和图8类似的断面形式被表示出来，表示出本发明的皮下注射针管的锁紧过程中的第二、第三、和第四阶段;

图12表示的是本发明的皮下注射针管的锁紧位置，其中表示的是在企图重复使用它的情况下给它施加一个力时的情况;

图13是针头支架和针头组件的侧视图，图示出锁紧机构;

图14是一个侧视图，它描述锁紧机构的另一个实施例;

图15是带有锁紧机构的第三个实施例的针头组件的侧视图;

图16是用于图15针头组件的针头支架的侧视图;

图17是沿线17-17取的图15的针头组件的底视图;

图18是带有支撑环的针头支架的一个实施例的侧视图;

图19是沿线19-19取的图18的针头支架的剖面图;

图20是带有支撑环的针头支架的另一个实施例的剖面图;

图21是一个能与图8所示的针头支架相配合的针头组件的底视图;

图22是锁定机构的第四个实施例的侧视图;

图23-25示意表示出与锁紧机构一道使用的各种凹槽和制子的组合;

图26-30表示的是将要配有锁紧的针头组件的针管体的各种可能的断面形状;

图31描述的是另一个针头锁紧组件;

图32是一个柱塞/推杆的透视图，它位于一个切开的针管体内，该图描述了非可重复使用的针管的另一个实施例;以及

图33-35示意描述推杆与图32实施例的锁紧装置的啮接情况。

现在参照图1，其中图示出按本发明构造的一个皮下注射针头或针管10。针管10包括一个主体部分12、针头支架14、橡胶柱塞16和推杆18。

支架14包括内部通道20，用于传送在由主体12确定的内部容积内携带的药水。锥体部分22把主体部分12的前端和针头支架14渐渐连在一起。

在主体部分12的内壁上提供有多个止子24。推杆16包括圆肋26和28。推杆18包括四个相互垂直的梁30、32、34、和36。为推杆18提供一个平直的、感觉舒适的挡板38（图8）。在梁30-36的另一端处是一个带切口的基板40，基板40包括切口42。将由十字型支撑件43组成的连接件与梁30-36、板38以及锥形基座44（包括环形锥体倾斜表面46在内）做成整体式的结构。

最后，该推杆是靠柱塞支架结构起作用的，该结构包括如图4所示的十字型柱塞支架48、圆盘50和凸起52，所有这些部分和推杆18的其余部分都是在一次压铸操作中被作成整体式结构的。

如图5所示，锁紧止子24在主体部分12的内壁圆周的一部分上伸展，并且按下述方式确定这些止子24的位置：梁30-36可以在这些止子之间通过，如图2所示。

由图1和6可见，内管20与主体部分12的内部容积是连通的。如图7所示，借助于中指和食指夹持端54，使针管10发挥作用。实用中，在选择和安装一个适当的针头组件56之前是不会使用针管的，针头组件56包括依据注射部位和药物性质决定的具有适当直径和长度的针头58以及与针头支架14的端部配合的固定件60。在装上了合适的针头后，医生可能会拿起该针管，大致如图1所示的位置所示，只是还要如图7所示附加上针头58，然后将针头58插入一瓶药内。然后沿箭头62所示方向抽出推杆，通过空吸即将药抽入主体部分12的内部容积中。然后，医生按常规方式推压推杆18，针管向上以便排除已经自然升到针管顶部的空气。现在，可将针头插入注射部位并且继续向前推进，以便将药水自针管传输至病人体内。在推杆的这种向前推进期间要注意的是，在推杆边缘64和主体部分12的内侧壁66之间的紧密配合关系，使推杆18和主体部分12之间产生了微小的相对角位移。另外，由于主体部分12的断面是椭圆形的，并且其内壁的形状和柱塞16的外壁相符，因此也防止了在本发明针管的操作期间柱塞的转动。这两个因素组合在一起就增加了这种器械对于病人的舒适感。

随着针管的操作，并且逐渐排空了包含在主体部分12中的药或其它液体，柱塞16最终前进到图8所示位置。再继续操作针管，即导致前进到图9所示位置。在这里，环形表面46开始靠上止子24，使得基座44弯曲。在继续向前操作针头时，基座44越过止子24的前端表面68（图8），并且取如图10所示的位置。在这一点，继续推进推杆18的结果是促使基板40靠在止子24的斜面70上，导致板40弯曲。在图1和2中所示的沿梁30-36中的每一个梁的侧面设置的切口42适应于板40的弯曲。

继续操作针管，最终导致抵达图11所示的位置，其中板40和基座44都前进至锁紧位置。因为基座40的任何一点弯曲都必将迫使基座板40和基座44都靠在止子24的表面68上，因此，任何拆除针管的尝试都不会成功。虽然基板40和基座44的材料都是柔性的，但是两者的组合厚度实际上是坚硬的，因此不能拆除和移动柱塞和推杆18。这种情况和基板、基座单独碰上并越过斜面70时基板、基座也要分别发生弯曲的这种柱塞推进情况相比，显然不同。

尽管对于使用常规针管制造材料的本发明注射针管的各个部分而言，可利用的材料范围很大，可以有不同的尺寸，但最佳实施例期望采用下述尺寸。

止子24的长度4mm，自主体部分12的内表面66处起始，在整个止子长度上逐渐升高到1mm。使用四个止子（每个止子位于由相邻的梁30-36形成的每一个部分里）。

带切口的基板40和由如图2所示的主体部分12的断面确定的内部区域相比，具有相同的基本形状和尺寸。在有切口的基板40上的切口42靠近梁30-36，并且位于梁30-36的每一侧，并且沿所说梁向内延伸1mm。切口42的宽度为0.3mm。带切口的这个基板40的厚度为1mm。

在有切口的基板40和锥形基座44之间的距离是0.5mm。该基座40的厚度是1.5mm。环形锥体斜面46的尺寸大小有一个变化范围，即从和有切口的基板40的尺寸相同的尺寸（在靠近所说有切口的基板40那一侧上）变化到使靠近橡胶柱塞16那一侧的外部边缘距主体部分12的内表面66至少为1mm的一个尺寸。

橡胶柱塞16的顶端被设计成能和锥形体部分22相配合，橡胶柱塞16的圆柱体长度为7mm。

梁30-36的厚度为1.5mm。板38的厚度为1.5mm，指夹端54厚度为2mm。

这些尺寸都是针对5CC注射器的标准而言的。

将橡胶柱塞体16模压成能和柱塞支架紧密配合。

本发明的器械1010包括针头组件1012和针头支架1014。该针头支架是针管主体1016的一部分。针头组件1012包括针头1020，它由环形密封1022固定住。密封1022又被针头组件主体1024固定，主体1024的一端1026基本上是密闭的，其另一端1028是开放的。开放端1028的内径基本上和针头支架1014的外径相等，因此可将针头支架插入到针头组件主体1024的腔1030内。

针头支架1014包括一个螺旋形凹槽1032，凹槽1032在制动空间1034处终止。针头组件1012在确定腔1030的内壁上有一个楔形制子1036。

针头组件可插在针头支架上，而针头支架则进入腔1030。可以将针头支架1014插进，直到其上端边缘1038紧靠在针头组件内的制子1036上为止。针头组件相对于针头支架的转动，将要产生一种排齐的配合，使制子1036与螺旋形凹槽1032的顶端啮接起来。继续加力旋转、驱动针头支架进入针头组件，将导致楔形制子进入该凹槽并经受压力作用，产生这种结果的条件是要合理选择凹槽的尺寸，使凹槽1032的宽度小于制子1036上的端部1040和1042之间的距离。在进入凹槽时，即将端部1040和1042压缩到一起，靠的更近些。

继续旋转，直到制子1036抵达制动空间1034为止，标志凹槽的终点。在制子1036抵达制动区域1034时，即将针头组件1012按可工作方式连接到针头支架1014上了，因此也即连到注射针管主体1016上。针头组件的内部端壁1044和针头支架的顶部边缘1038之间是受力接触关系。垫片或其它密封器件1039和内部端壁1044以及顶部边缘1038两者之间也都是受力接触关系。

制子1036的端部在抵达并进入制动区域1034时不再受压力作用，因此返回到受压力作用前它们所保持的相对位置。现在，端部1040和1042之间的距离再次大于凹槽1032的宽度。在端部1040和1042之间的楔形面在制动空间内接触上表面1046，因此就能防止楔形制子1036再次进入凹槽1032，这样就能防止针头组件从针头支架上拆下来。

图14示出了锁紧机构的另一个实施例。本发明的器械1110还要包括带有制子1136的针头组件1112和带有凹槽1132的针头支架1114。但是沿凹槽1132的整个长度安置多个制动空间1134，以代替单个制动空间。在本实施例中，制子1136的端部1142受到压力作用，并且通过在压力去除后返回到它的原先形状和制子1134啮接住。这些锯齿形凹槽和楔形块的配合作用就像棘轮和棘爪一样。本实施例即使在实现功能性啮接之前也能通过锁紧过程维持针头组件一针头支架的连接关系。

图15、16和17图示出双螺纹型的本发明结构。两个凹槽1232和1233与两个制子1236和1237啮接。依据该锁定机构连接方法的扭结方式与前述的实施例相同。

图18和19图示出加入一个固定环的一个实施例中的本发明的器械。固定环1350自圆形针管主体1316处开始伸展出来并且和针头支架1314同轴。固定环1350内径和针头支架1314的外径之间的差基本上和针头组件体的壁厚相同，针头组件主体壁位于在进行功能性连接时固定环和针头支架之间的某个位置。

还可以将固定环设计成具有一个起锁紧作用的活动部分，如图20和21所示。在固定环1450中包括一个凹槽1431。制子1435定位在针头组件1412的主体1424的外部。

在针头组件和针头支架之间的本发明的锁紧系统中使用的凹槽，不限于为针管的增设部分，还可以将其置于针头支架之内。图22所示的器械1510的制子1554就定位在针头支架1514上，因此凹槽1556是在针头组件1512的主体1524的内部。制动空间1558终止了槽1556。

可以使用推接式锁紧连接代替上述实施例中的拧紧连接。在图23至25中图示出各种推接式实施例中的某一些。制子1636、1736和1836分别和凹槽1632、1732和1832啮接。凹槽1732和图23、25仅包含有推接轨道相比，略有不同，因为槽1732包含有推接轨道和扭曲轨道。在制子1636、1736、和1836分别抵达制动空间1634、1734、和1834时，不可能再被抽回去，因此实现了锁紧。

图13-25所示的锁紧针头机构预期可和诸如图1-12所示的针管一道使用。虽然图1-12图示的是椭圆形针管，并且图13-25图示的是圆形针管，但是还可以使用其它断面的针管，在图26-30中列出了其中的某些断面。当然，为了相对于针管内壁提供严密的密封，柱塞的形状要和针管的形状相符。

在图31中图示出另一种针头锁紧机构，它包括一个环形的锁紧斜面1910和一个连续的环状或分段的制子1912（制子1912在针管1900上）

另一个使用不同尺寸圆盘的、用于非可重复使用的针管的柱塞/推杆的实施例2010被画出，其中，薄的后圆盘2040的直径和针管2012的内径2002相一致，而厚的前圆盘的直径较小，和由锁紧止子2024（在内径中形成的一种结构）确定的针管内径2004相一致。推杆2018、加强部分2019、支架主体2030、圆盘2040、以及圆盘2044可在一个压铸模件中被制造出来。较小的前圆盘的厚度比后圆盘大，因此和后圆盘2040相比，其刚性大得多。在图32中示出了这个实施例。当柱塞/推杆沿图33和34以示意方式表示出来的箭头2006的方向前进时，圆盘2044能够移过（图33）锁紧止子2024，不受阻碍;但较薄的、因此也是柔软的圆盘2040在通过如图33所示的锁紧止子时却要变形，并且在通过止子后复原成未经变形时的形状，如图34所示。较厚的圆盘2044基本上是刚性的，使其足够紧的固定到圆盘2040上以防止圆盘2040弯曲、从而按箭头2008所示的相反方向穿过锁紧止子。

虽然上边已经描述了本发明的说明性质的实施例，但是当然应该理解，各种各样的改进对本专业领域的普通技术人员来说都是显而易见的。这样一些改进都在仅由所附权利要求书所限制和规定的本发明的范围和构思之内。

Claims (16)

1、一种针头组件和针管的锁紧组合体，包括：

a)一个针管，包括一个针头支架；

b)一个皮下注射针头组件，其结构、比例和尺寸要能和所说针头支架严密啮接；以及

c)一个锁紧装置，一旦实现了功能性的啮接，它就能永久性地维持这种啮接。

2、一种如权利要求1所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说的针管是一种非可重复使用的针管。

3、一种如权利要求2所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说的非可重复使用针管进一步包括：

a）主体部分，带有一个确定一个体积的内表面，用于保持一种流体;

b）一个柱塞，和所说主体部分的内表面相符合，从而能在所说主体部分内的所说柱塞的两侧紧密配合并形成分开该体积的一个密封;

e）一个推杆，所说柱塞被固定在该推杆上，所说的柱塞定位在所说主体部分里，所说推杆穿过所说主体部分一端的一个开口、自所说主体部分伸出;

d）一个针头支架装置，被定位在和推杆伸出端相对的所说主体部分的那一端，所说针头支架装置确定了一个允许所说主体部分内的液体传输到安装在所说针头支架上的针头或针头组件的通道;

e）一个锁紧装置，位于所说主体部分的内表面上;以及

f）一个啮接装置，适宜于严密啮接所说锁紧装置，所说的啮接装置与所说推杆有关，并且可在所说锁紧装置上方前进至所说针头支架，当所说锁紧装置的啮接基本上被解除时所说啮接装置被保持在所说主体部分的针头支架上，所说的锁紧装置的这种啮接与由所说主体部分确定的体积内开始就存在的液体是同时存在出现的。

4、一种如权利要求2所说的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说锁紧装置在所说针头支架和所说针头组件上包括有相互搭接的结构。

5、一种如权利要求4所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说的相互搭接的结构至少包括一个凹槽，至少带有一个相关的制动空间和至少一个制子。

6、一种如权利要求5所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说至少一个凹槽具有螺纹性质，所说针头支架与所说针头组件的啮接要求所说针头组件相对于所说针头支架转动。

7、一种如权利要求4所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说的至少一个制子是带有一个平直表面的楔形件，按下述方式确定制子的位置：当所说制子进入所说凹槽时，其顶部边缘首先进入，并且所说平直表面垂直于所说凹槽的壁并且最终进入所说凹槽。

8、一种如权利要求2所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说针头支架是带有一个外径的圆柱体形式，所说针头组件有一个内径和一个外径，在这里所说针头组件和所说针头支架啮接，所说针管进一步还包括一个固定环，它与所说针头支架同轴，其内径和所说针头组件的所说外径基本上类似。

9、一种如权利要求8所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说锁紧装置包括相互搭接的结构，它位于所说针头组件和所说固定环之上。

10、一种如权利要求9所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说相互搭接结构至少包括一个凹槽，并带有至少一个相关的制动空间和至少一个制子。

11、一种锁紧的针头组件和针头，包括：

a）一个非可重复使用的针管，包括一个圆柱形的针头支架;

b）一个针头组件，包括一个圆柱形的主体，其结构、比例、尺寸要能和所说针头支架紧密配合啮接;

c）一个皮下注射针头，永久性地固定到所说针头组件上，因此在所说针头中的孔洞就和所说针头组件的所说圆柱形主体的中空内部相沟通;以及

d）一个机械式锁紧装置，包括相互搭接的结构，它位于所说针管和所说针头组件上，其中所说的相互搭接结构包括：

ⅰ）至少一个凹槽，至少带有一个相关的制动空间;以及

ⅱ）至少一个楔形制子。

12、一种如权利要求11所述的针头组件和针管的锁紧的组合体，其中所说的至少一个凹槽是螺纹性质的，所说针头支架与所说针头组件的啮接要求所说针头组件相对于所说针头支架能够转动。

13、一种如权利要求11所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说针管进一步还包括一个固定环，它和所说针头支架同轴，其内径和所说针头组件主体的外径大致上类似。

14、一种如权利要求13所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说锁紧装置包括相互搭接的结构，它位于所说针头组件和所说固定环上。

15、一种如权利要求11所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说的至少一个凹槽具有多个相关的制动空间，它们沿所说凹槽定位，从而使带有所说至少一个楔形制子的组合体产生一种棘轮和棘爪布置。

16、一种如权利要求3所述的针头组件和针管的锁紧组合体，其中所说的锁紧装置形成一种阻塞物，所说啮接装置包括一个双圆盘装置，其中的直径较大的圆盘能够发生弯曲以通过所说阻塞物，第二个直径较小的、较厚的圆盘能够穿过所说阻塞物而不变形，将其靠近所说较大直径的圆盘定位，因此不会使所说直径较大的圆盘在反向穿过所说阻塞物的情况可能发生时发生弯曲。

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