CN104519947A - 止痛剂产品的自测 - Google Patents

Abstract

电转运药物输送设备、系统及其使用方法，其被配置为：当所述设备不打算输送药物时，确定在阳极和阴极之间是否存在电流。这些设备/系统可包括关断电流模块以限定当所述设备不应该输送药物时，在所述阳极和所述阴极之间流过的任何电流(例如，可以通过检测设备的所述阳极和所述阴极之间的电势差得到)都低于阈值，由此，阻止药物的不期望的输送和/或警告用户可能有不期望的药物输送发生。

Description

止痛剂产品的自测

通过引用并入本文

本说明书中所提到的所有出版物和专利申请均通过引用并入本文，如同每个单独的出版物或专利申请被明确独立地通过引用并入本文一样。

技术领域

本发明总体上涉及电转运药物输送设备以及操作和使用方法。这些药物输送设备能提高安全性。尤其地，本发明针对的药物输送设备包括自动自测。

背景技术

各种药物输送系统，包括自动药物输送系统，已为公众所知。因为输送不恰当剂量(如，太多或者太少)的药物造成的影响可以危及生命，所以药物输送系统的极度准确是至关重要的。用于给患者输送药物的药物输送系统必须被配置为：阻止甚至是不大可以的意外输送事故。尤其地，电动给患者输送药物的药物输送系统，包括经皮给药或者其它电转运药物输送设备，应该从完全阻止意外地给患者提供药物。

这里所用的术语“电转运”一般涉及一种药剂(如，药物)穿过例如皮肤、粘膜或者指甲的生物膜的输送。这种输送通过运用电势诱导或者辅助。例如，有益的治疗药剂可以通过电输送穿过皮肤被引入到人体的系统循环。广泛使用的电转运处理，电迁移法(也被称为电离子透入疗法)，涉及到带电离子的电诱导转运。另一种类型的电转运处理，电渗法，涉及到流动的液体。在电场的作用下，该液体包含需要输送的药剂。还有另外一种类型的电转运处理，电穿孔，涉及通过运用电场在生物膜上形成仅持续片刻存在的孔。药剂能被动地(如，没有电的协助)或主动地(如，在电势差的作用下)穿过该孔被输送。然而，在上述任何的电转运处理中，不止一个这些处理在一定程度上能同时发生。相应地，不管具体的作用机制或者药剂的转运机制，应该给予这里所用的“电转运”最宽广的可以解释以致于其包括至少一种药剂的电诱导或增强转运，该药剂可以带电、不带电或是两者的混合。

一般而言，电转运设备使用至少两个与皮肤、指甲、粘膜或者其它体表的某些部分电接触的电极。一个电极，通常被称作“供体”电极或者“激活”电极，是指从该电极处将药剂输送至机体的电极。另一个电极，通常被称作“对”电极或者“返回”电极，其用于闭合贯穿机体的电路。例如，如果需要输送的药剂是带正电的，即阳离子，那么该阳极就是激活或者供体电极，此时，阴极用于接通电路。或者，如果药剂带负电，即一种阴离子，那么阴极就是供体电极。此外，如果需要同时输送阴离子和阳离子药剂离子，或如果需要输送不带电的溶解药剂，那么阳极和阴极都被认为是供体电极。

此外，电转运输送系统一般要求被输送至机体的药剂的至少一个贮存器或者源。这样的供体贮存器的例子包括囊或腔、多孔海绵或衬垫、以及亲水聚合物或凝胶基质。这样的供体贮存器电连接所述阳极或所述阴极与体表，并且位置在所述阳极或所述阴极与体表之间，以提供固定的或可再生的一种或多种药剂源或药物源。电转运设备还具有比如一个或多个电池的电源。通常地，该电源的一极电连接到所述供体电极，而另一极电连接到所述对电极。此外，一些电转运设备具有电力控制器，其控制通过电极应用的电流，从而调节药剂输送的速率。被动流量(flux)控制膜(用于将维护设备附着接触体表)、绝缘构件、以及不透水的支撑构件是可使用的电转运设备的另一些潜在部件。

适合长时间穿戴在皮肤上的小型、独立电转运药物输送设备已经被提出。例如，参见美国专利号为U.S.6,171,294、U.S.6,881,208、U.S.5,843,014、U.S.6,181,963、U.S.7,027,859、U.S.6,975,902、及U.S.6,216,033的专利。这些电转运药剂输送设备通常利用电路来电连接电源(如，电池)和电极。这些小型离子电渗药物输送设备的电子部件也都最好是小型的，并且可以是集成电路(如微芯片)或小型印刷电路的形式。比如电池、电阻、脉冲发生器、电容器等的电子部件都通过电连接形成电路，该电路控制电源提供的电流的振幅、极性、时序波形形状等。其它小型、独立电转运输送设备的例子也在美国专利号为U.S.5,224,927、U.S.5,203,768、U.S.5,224,928、及U.S.5,246,418的专利中公开。

特别是对于被制造为内部已经携带需要输送的药物的小型独立电转运输送设备，一个值得关注的问题是，其可以会因为从外部电源施加的电路系统或因为内部短路，而无意地输送药物。该设备阳极和阴极之间的任何电流或电势差都可以造成通过接触皮肤的设备的药物输送，即使该设备没有被激活或是在关闭状态时也会这样。例如，如果通过该设备或穿戴设备的主体施加电流，药物就可以被无意地输送，即使该设备是在关闭模式(甚至断电)时也会这样。这种风险，虽然希望不可能发生，但是还没有被之前的电转运药物输送设备解决。

虽然电转运设备可以包括专门用于设备被“打开”时调节所施加的电流(由此调节药物的剂量)的控制电路和/或模块(如，软件、固件、硬件等)，但是当其处于“关闭”状态时，这些设备通常不监测该设备。

这里描述的是当设备处于关闭模式或状态时，监测和控制电转运药物输送设备检测和/或阻止药物输送的方法、设备和系统。特别是，这里描述的是当设备处于“关闭”状态或模式时，确保在电极(阳极和阴极)之间不施加电压或电流的设备、系统和方法。

发明内容

一般而言，这里描述的设备和方法包括当设备没有激活或处于关闭状态时，进行自测以阻止来自电转运药物输送设备的药物的输送。

例如，这里描述的电转运药物输送设备在处于关闭状态时阻止不希望的药物输送。该设备可包括：阳极；阴极；激活电路，其被配置为当设备出于打开状态而不是在关闭状态时，在所述阳极和所述阴极之间施加电流来输送药物；以及关断电流(off-current)模块，其被配置为当激活电路通电但处于关闭状态时，自动且定期地判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流通过。

一般来说，所述阳极和/或所述阴极可与需要输送药物的源连接，例如像带有凝胶基质的芬太尼和舒芬太尼止痛剂。该设备可包括控制器/处理器或其它电子部件(包括软件、硬件和/或固件)构成所述激活电路和/或关断电流模块。在某些变化，所述关断电流模块与其它控制系统(子系统)集成形成该设备。

这里所使用的模块，如所述关断电流模块，可包括用于执行特定功能(如判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流通过)的硬件、软件和/或固件。该模块可以包括这些的结合，并且可以是该设备单独或分开的区域、或者其可以利用该设备的共享部件(如微控制器、电阻元件等)。例如，关断电流模块包括固件、软件和/或硬件，其被配置为当所述激活电路通电但处于关闭状态时，判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电势差。如所述关断电流模块的模块可包括在该设备元件(如微控制器)上操作的可执行逻辑。例如，所述关断电流模块可包括关断电流监测逻辑，其控制监测当设备以不同方式处于关闭状态时，在所述阳极和所述阴极之间的电流(或者电流的指示如电势变化、电感变化或电容变化等)的存在。

在该设备的某些变化中，在这里所说的系统和方法，当该设备通电但是处于关闭状态时，所述关断电流模块操作以监测所述阳极和所述阴极之间的电流和/或根据识别到所述阳极和所述阴极之间的电流而动作(act)。下面提供关闭状态的例子，但是可以包括准备状态、待机状态或类似状态，并且可以包括设备在期间不在给药状态并且不打算输送药物的任何状态。所述给药状态可以被称为打开状态并且可指示设备输送药物。这里所说的关闭状态可以在设备以不同方式通电时发生。在某些变化中，所述关闭状态包括断电状态，而在某些变化，所述关闭状态不包括断电状态，而只是包括设备通电时的关闭状态。

一般而言，所述关断电流模块可被配置为在关闭状态直接或间接检测所述阳极和所述阴极之间的电流。例如，在某些变化中，在关闭状态，所述关断电流模块通过监测所述阳极和所述阴极之间的电压差或电势差判定在所述阳极和所述阴极之间有电流通过。例如，在某些变化中，所述关断电流模块包括用于判定在所述激活电路通电但处于关闭状态时，在所述阳极和所述阴极之间是否存在电容变化的软件、固件和/或硬件。在一个例子中，所述关断电流模块包括配置为用于判定在所述激活电路通电但处于关闭状态时，在所述阳极和所述阴极之间是否存在电感变化的软件、固件和/或硬件。因此，通过间接监测设备的阳极和阴极之间的电势差(电压)、电容、电感或类似物理量的存在或变化可推断在所述阳极和所述阴极之间有电流通过。

一般而言，可以只在所检测到的电流(或者例如电势差、电感、电容等的指示)高于一个阈值时，所述关断电流模块才指示在所述阳极和所述阴极之间有电流通过。所述阈值一般高于该设备/系统的噪声阈值。该阈值可以预先确定。例如，在某些变化中，所述关断电流模块包括感测电路，其独立确定阳极电压和阴极电压并且将所述阳极电压和所述阴极电压之间的电势差与阈值比较。例如，关断电流模块可配置为当所述激活电路通电但处于关闭状态时，指示在所述阳极和所述阴极之间存在电流通过，其中该通过电流高于输出电流关断阈值。任何适当的输出电流关断阈值都可以被用到，例如，大约1μA、3μA、5μA、9μA、10μA、15μA、25μA、30μA、50μA、100μA等的电流关断阈值。在某些变化中，所述输出电流关断阈值为大约9μA。

电转运设备可包括连接在基准电压源和感测电阻之间的开关，以便所述关断电流模块配置为定期地关闭开关以判定所述阳极电压和所述阴极电压之间的电势差。

因此，在某些变化中，所述关断电流模块可配置为在设备允许电流通过所述阳极和所述阴极之前，判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电势差。例如，所述关断电流模块，甚至在设备以不同方式“关闭”时检测在所述阳极和所述阴极之间是否有电流通过，可以触发存在泄漏电流的警告(alert)。在某些变化中，所述警告包括设备关机、和/或可见通知(如灯)或可听(如嘟嘟响、嗡嗡声等)通知。

所述关断电流模块可配置为以任何周期间隔和/或自动间隔进行监测。例如，所述关断电流模块可配置为当所述激活电路处于关闭状态至少每分钟一次、每10毫秒一次、每100毫秒一次、每500毫秒一次、每1分钟一次、每2分钟一次、每3分钟一次、每4分钟一次、每5分钟一次、每10分钟一次、每15分钟一次等时，判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流通过。例如，所述关断电流模块可配置为当所述激活电路处于关闭状态至少每10毫秒一次和每10分钟一次之间时，判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流通过。

在某些变化中，关断电流模块可配置为在当所述激活电路处于关闭状态时，判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流通过之前，等待一定长度的时间(如至少10毫秒)。该时间长度可以为至少4毫秒、至少10毫秒、至少15毫秒、至少30毫秒等等。

在某些变化中，这里所描述的电转运设备具有两部分的结构。该两部分的结构可包括：电气模块，其包括所述激活电路和所述关断电流模块；以及贮存器模块，其包括所述阳极、所述阴极、以及待被输送的药物源；其中所述电气模块和所述贮存器模块被配置为在应用于患者之前将两者结合。在某些变化中，所述关断电流模块可以直到所述电气模块和所述贮存器模块结合才启用。

如上所述，在某些变化中，所述关断电流模块可配置为当所述激活电路通电但处于关闭状态时，指示在所述阳极和所述阴极之间存在通过电流，其中所通过的电流高于输出电流关断阈值。例如，所述输出电流关断阈值可以是大约9μA。

这里还描述了当处于关闭状态时，阻止不期望的药物输送的电转运药物输送设备。该设备包括：贮存器模块，其包括阳极、阴极、以及药物源；电气模块，其包括激活电路，所述激活电路被配置为当设备处于打开状态而不是关闭状态时，通过在所述阳极和所述阴极之间施加电流利用电转运来输送药物；以及关断电流模块，该模块被配置为：当所述激活电路通电但处于关闭状态时，自动和定期地判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在高于输出电流关断阈值9μA的电流通过；其中所述贮存器模块和所述电气模块被配置为在应用于患者之前结合。

这里也描述了当设备处于关闭状态时，自动和定期地确定药物将不被电转运药物输送设备输送的方法。例如，当设备通电但处于关闭状态时，自动和定期地确定药物将不被电转运药物输送设备输送的方法可包括以下步骤：当所述电转运药物输送设备通电但处于关闭状态时，判定在所述电转运药物输送设备的阳极和阴极之间是否存在电流通过，其中所述电转运药物输送设备包括激活电路，其被配置为当设备处于打开状态而不是关闭状态时，在所述阳极和所述阴极之间施加电流来输送药物；以及，当所述电转运药物输送设备通电但处于关闭状态时，如果在所述阳极和所述阴极之间存在高于输出电流关断阈值的电流通过，就触发指示器。该方法还包括：当所述激活电流处于关闭状态时，定期地重复判定步骤。在某些变化中，所述方法还包括：当所述激活电路通电但处于关闭状态时，重复判定步骤至少每10分钟一次。

如上所述，任何合适的输出电流关断阈值都可以被用到。例如，输出电流关断阈值有可以是大约9μA。判定在电转运药物输送设备的阳极和阴极之间是否存在电流通过的步骤包括：独立判定阳极电压和阴极电压，并且将阳极电压和阴极电压之间的电势差与阈值比较。任何合适的阈值(如，高于噪音)都有可以被用到。例如，阈值有可以是大约2.5V。在某些变化中，阈值是大约0.85V。

在某些变化中，判定在电转运药物输送设备的阳极和阴极之间是否存在电流通过的步骤可包括：将基准电压源和感测电阻独立地与阳极和阴极中的每个连接以判定在阳极电压和阴极电压之间的电势差。

这里所描述的任何方法也可以包括：当电转运药物输送设备处于关闭状态时，在判定在阳极和阴极之间不存在高于输出电流关断阈值的电流之后，启动激活电路以进入打开状态并且在阳极和阴极之间施加电流。

在这里所描述的任何设备、系统以及方法中，当设备处于关闭状态时，当检测到或推测到在阳极和阴极之间存在电流，该电转运设备可以触发指示器和/或修改设备的状态。例如，在某些变化中，设备可以触发指示器，该指示器包括：可见、可听和/或触觉警告或警报。例如，指示器可以包括点亮设备上的灯和/或拉响设备上的警报。在某些变化中，系统可以将信号传送(例如，以电子方式、无线方式等)给另一台设备，如电脑、手持设备、服务器和/或能指示设备警报状态的监测站。

在这里描述的任何变化中，所述设备、系统或方法都可以配置为使得当设备处于关闭状态(如，同时设备以不同方式通电)，关断电流模块感测或推测在阳极和阴极之间存在电流通过时，指示器的触发可以包括将设备切换到终止状态(比如执行设备关机)。因此，当设备不应该输送药物，但关断电流模块判定或推测出在阳极和阴极之间存在电流通过时，该设备(如，关断电流模块)能阻止进一步的不期望的药物输送。

一般而言，当该设备或系统(或操作它们的方法)被描述成在设备不应该输送药物时(如，当在关闭状态关断电流模块检测到在阳极和阴极之间存在电流通过时)，检测流经阳极和阴极之间的电流，在某些变化中，这可以解释为，判定在阳极和阴极之间是否存在高于某个阈值的电流通过。如上所述，根据关断电流模块检测或推测流经阳极和阴极之间电流的方式，该阈值可以是电流阈值、电势差阈值(即电压)、电感阈值、电容阈值或者类似的物理参数。这些阈值可以在设备中预先确定(预先设置)。

附图说明

图1A是典型电势差检测系统的框图，该典型电势差检测系统包括控制器、电转运药物输送电路、感测电路、阳极和阴极。

图1B是配置为关断电流(或阳极/阴极电压差)测试的电转运药物输送系统的典型自动自测方法的流程图。

图2A分两部分示出了典型的治疗药剂输送系统。

图2B示出了图1中的典型系统结合形成一个单一、统一的设备。

图3示出了一个两部分的设备的分解透视图。

图4示出了典型贮存器模块的分解透视图。

图5是贮存器接触的横截面透视图。

图6示出了电气模块的仰视图以及贮存器模块的俯视图。

图7A和7B示出了当由通过通电插座起作用的一个通电杆开启(前驱动(actuation))和关闭时的通电连接器的横截面视图。

图8示出了来自电气模块的输出在贮存器模块上接触输入连接器的横截面视图。

图9是此处描述的设备的电气模块内的电子电路图。

图10是示出了此处描述的设备通电顺序的流程图。

图11是示出了此处描述的设备的另一个通电顺序的第二流程图。

图12是示出了系统的典型实施例的用户模式图的图解，该系统包括关断电流自测模块。

图13示出了图12例子中的软件框图的例子。

图14示出了系统初始化程序的一个变化。

图15示出了图12例子中的软件状态图。

图16是药物输送设备的一个变化的电流控制电路的示范图。

图17示出了给药模式流程图。

图18示出了给药初始流程图。

图19示出了给药控制流程图。

图20示出了给药完成流程图。

图21示出了表1，其表明了自测程序的一个变化(图12的模式图可与本表格相对应)。

具体实施方式

现在参考典型实施例详细描述本发明，其实例在附图中都有阐述。当本发明与典型实施例结合说明时，我们应当理解其目的不是将本发明限制在这些实施例。相反地，本发明的意图是覆盖替代、修改以及等同变换，其都应该包含在本发明所附权利要求确定的精神和范围中。

一种经皮输送活性药剂的方法涉及通过电转运利用电流主动将活性药剂穿过未损坏的皮肤输送到机体。电转运技术包括电离子透入法、电渗法、以及电穿孔法。比如电离子透入设备的电转运设备在本领域是已知的。一个电极，可以被称为激活电极或供体电极，是指活性药剂从该电极处被输送到机体的电极。另一个电极，可以被称为对电极或返回电极，用于闭合穿过机体的电路。连接到患者机体组织(如皮肤)的电路通过所述电极连接到电源并且通常连接到电路系统完成该电路，该电路系统在设备“打开”并且输送电流时，能够控制流经设备的电流。如果需要输送进机体的物质是离子并且带正电荷，那么正电极(阳极)会成为激活电极而负电极(阴极)将作为对电极。如果要输送的离子物质带负电荷，那么阴极将作为激活电极而阳极将作为对电极。

开关操作的治疗药剂输送设备能通过开启开关给患者提供单一剂量或多个剂量的治疗药剂。开启之后，这种设备将治疗药剂输送给患者。一种患者控制的设备给患者提供了在有需要时自行施用治疗药剂的能力。例如，治疗药剂可以是止痛药剂，每当患者感觉到足够疼痛时就可以施用该止痛药剂。

以下将进行更详细地描述，任何合适的药物都能被这里描述的设备输送。例如，该药物可以是如芬太尼(如，芬太尼HCL)或舒芬太尼的止痛剂。

在某些变化中，电转运系统的不同部分分开放置且连在一起使用。例如，具有几部分的电转运设备在使用前连接到一起的例子包括了那些描述在美国专利号U.S.5,320,597(Sage,Jr.等人)、U.S.4,731,926(Sibalis)、U.S.5,358,483(Sibalis)、U.S.5,135,479(Sibalis等人)、英国专利公布号GB2239803(Devane等人)、美国专利号U.S.5,919,155(Lattin等人)、U.S.5,445,609(Lattin等人)、U.S.5,603,693(Frenkel等人)、国际申请公布号WO1996036394(Lattin等人)、以及美国申请公布号US 2008/0234628A1(Dent等人)中的部分。

一般而言，这里描述的系统和设备包括用于给患者电转运一种或多种药物(如透过皮肤或其它隔膜)的阳极和阴极、以及控制输送的控制器(如，打开或关闭输送)；这里所描述的所有变化也包括关断电流模块，该关断电流模块用于在激活电路仍然通电但处于关闭状态时监测所述阳极和所述阴极，以判定在以不同方式“关闭”设备的设备控制器以致于其不应该给患者输送药物时，在所述阳极和所述阴极之间是否存在电势和/或电流(高于阈值)。该控制器可包括激活控制器(如激活模块或激活电路系统)，用于当设备打开时该激活控制器调节在所述阳极和所述阴极之间的应用电流/电压并且输送药物。

贯穿本说明书，除非特别说明，否则单数形式的“一个”及“所述”也包含复数形式。因此，例如，提到“一种聚合物”包括了单独的一种聚合物，也包括两种或多于两种不同聚合物的混合物，“一个接触”可以涉及多个接触，“一根杆”可以指多个杆等等。

正如这里所使用的，术语“用户”指使用该设备的任何人，本着给患者输送治疗药剂的目的无论是医疗保健专家、患者还是其它个人。

一般而言，该关断电流模块可以包括硬件、软件、固件或它们的某些组合(包括控制逻辑)。例如，如图1A中示出的，系统可以包括阳极、阴极\以及感测电路。该感测电路可以形成(或被用作)关断电流模块的一部分以在设备以不同方式关闭时感测在所述阳极和所述阴极之间的任何电流。该设备也包括控制设备操作的控制器。该控制器可以包括处理器或包括所述关断电流模块的ASIC。

一般而言，关断电流模块也被称作一种由设备执行的自测方式。在某些变化中，该关断电流模块包括或涉及阳极/阴极电压差测试或关断电流测试，因为在某些变化中，在设备应该关闭时，其能判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电压差。

图1B阐述了执行阳极/阴极电压差测试(也被称为关断电流测试)的一种方法的简化版。首先，当设备通电但没被激活以输送药物时(如，通电但处于关闭状态)，当处于这种“待机”模式时，该设备可定期地执行许多次自测。尤其是，该设备在以不同方式关闭时可以执行关断电流测试以确定，在所述阳极和所述阴极之间没有大量的电流通过(例如，这可以通过判定不存在高于足够给患者输送药物的阈值水平的电势差来进行推测)。在其中电流是通过监测电势差判定的具体实施方式中，该电势差能通过检测在阳极的电压和在阴极的电压之间的差值很容易地判定。只要测试方法本身不引起不期望的药物的输送，那么也可以使用检测和/或推测所述阳极和所述阴极之间的电流通过的任何其它的子系统或方法。

返回到图1B，在起始步骤102中，当设备处于待机模式时，可以定期且自动地执行像关断电流自测的自测。该关断电流自测可通过控制逻辑定时和执行(如，在控制器上执行)，该控制逻辑可以是另一个控制器的部分也可以是一个控制器。一般地，执行关断电流测试的控制器(或控制器的一部分)也可被称作为关断电流模块。可以规则的间隔触发该自测，如每30秒、每分钟、每2分钟触发等等。一旦自测被触发，在某些变化中，就可以通过以不触发药物释放的方式判定阳极电压和阴极电压之间的差值执行该自测。例如，阳极电压的测定可独立于阴极电压的测定104。接着可以将电压之间的差值与阈值106比较，该阈值也被称作关断电流阈值。该阈值的例子包括0.5V、0.75V、0.85V、2.5V等等。如果该差值比所述阈值小，那么该设备就“通过”自测，并且可以继续处于“待机”模式110，或者，如果已经触发了设备的开启(如，通过按下按钮)，那么该设备可以开始输送药物112-116。或者，如果检测到泄露电流，如，当电压差高于(或等于)阈值电压(故障122)时，该设备可以触发警告和/或可以关闭以阻止药物的不期望的输送。

实例1：两部分的系统

下面描述的是可包括自测的两部分的系统的实例，该自测尤其包括阳极/阴极电压差测试。例如，在某些变化中，包括关断电流自测的设备配置为两部分的电转运治疗药剂输送设备，如电离子透入设备，其中该设备的两部分是分别提供的，并且可以在使用时，也就是在使用前不久才形成统一的通电设备。在该实例中，设备的一部分(其可以是这里所提到的电气模块)支撑着设备的基本上所有的电路系统、以及电源(如，电池)；并且另一部分(可以是这里提到的贮存器模块)包含需要输送的治疗药剂连同电极、以及给患者输送治疗药剂所需要的水凝胶。该设备如此配置以致于电源与电气模块中的电路系统的其它部分相隔离，直到所述电气模块与所述贮存器模块结合。因此，这里提供的实施例允许所述电气模块和所述贮存器模块的结合，由此借以单一动作使这两个模块形成单个单元，并且电池被引入该电路系统，由此用户以单一动作给该设备通电。

正如这里所使用的，术语“同时的”以及其语法变体，表示两个或多于两个事件在大约同一时间发生和/或其发生不包含任何中间步骤。例如，当模块连接发生的同时电池连接到电路，术语“同时地”表示当模块连接时，在大约同一时间用户通过单一动作将电池连接到电路，这样用户方就不需要额外的步骤将电池连接到电路。术语“大体上同时”及语法变体表示两个事件在大约同一时间发生，并且在两个事件之间不需要用户明显的动作。仅仅为了说明，这样的显著动作可能是一个单独开关(不同于这里所描述的通电开关)的开启、移除一个接片(tab)、或根据两个模块的彼此连接将电气模块中的电池连接到电路系统的其它动作。

除非这里另有修改，否则术语“断开”及其语法变体指将某事物毁坏或扭曲到一定程度，以致于其不能再执行其预期的使用目的。

可在用于电转运输送离子化合物(如，像芬太尼及其类似物、多肽等的离子药物)通过表面(如皮肤)之前组装电转运设备。电转运设备可包括顶部或上部(这里所说的电气模块)和底部或下部(这里所说的贮存器模块)。该电气模块可包括电路系统(如，印刷电路板)、电源(如电池)、一个或多个通电开关、以及被认为是所期望的可以操作该设备的其它的这种电路(如激活开关、控制器、液晶二极管(LCD)显示屏、连接器、LED(LED)、可听指示器(如声音转换器)、或者它们的结合)、以及将电气模块电连接到贮存器模块的电气输出接触件。当用户获得的时候，电气模块与贮存器模块是分开的。在这个状态下，电池是保持在电路之外的(虽然在电气模块内)，由此阻止电池在使用前通过电路放电。因为在将电气模块和贮存器模块结合之前，该电池与电路是电隔离的，所以在结合这两种模块之前基本上没有对该电路施加电荷，使得该电路系统比电池处于电路中更不容易遭受腐蚀。在某些变化中，该关断电流模块可被配置为：甚至当该设备/系统的两部分没有连接时就操作(如，甚至是设备断电、和/或断开驱动药物输送的电池)。因此，单独的电源/电池在某些变化能给关断电流模块提供电力。在其它变化中，该关断电流模块可以被配置为：当设备处于关闭状态，但是以不同方式通电的时候操作(如，当该系统/设备的两个半部连接的时候)。在这里描述的任何变化中，所述关断电流模块都可以电隔离于该设备/系统的药物输送子部件。因此，即使在该设备的药物输送部件中有短路发生，该关断电流模块也可以操作。

所述贮存器模块可以包括用于将治疗药剂输送至患者的电极和贮存器(reservoir)。至少一个贮存器可包括将被输送的治疗药剂。至少提供一个逆向贮存器(counter reservoir)，其一般不包括治疗药剂，虽然在某些实施例中该逆向贮存器可能包含治疗药剂。在连接到电气模块之前，该贮存器模块同时物理地和电子地与所述电气模块保持隔离。例如，模块中的一个或者两个都可被密封在如塑料袋或铝箔袋的袋子(pouch)中，以阻止与水、微粒、蒸汽等接触。作为一个非限制性实例，电气模块和贮存器模块可以都被密封在同一个袋子中。作为另外的非限制性实例，所述贮存器模块可以被密封在袋子中而所述电气模块置于所密封的袋子外面。在其它非限制性实例中，两个模块可以被密封在分离的袋子中。

在使用之前(如，在使用之前不久)，所述电气模块与所述贮存器模块结合形成一个单一单元，其以单个动作将电池连接到电路中并且给设备通电。以下将详细描述术语“在使用之前”和“在使用之前不久”。一般而言，这些术语的意图是表明：该设备的两部分是由用户结合的，并且该设备之后用于在预定的时间窗口(例如，该设备的两部分结合后的0到8小时、或0到72小时)内给患者输送治疗药剂。该预定的时间窗口可以基于治疗药剂、需要输送药剂的数量、各种调整药剂的需求等而变化。为了清晰起见，应该理解为：电气模块和贮存器模块的结合是在制造后的推后，并且在使用的时候执行，以致于在运送和储存期间密封在电气模块中的电源是电隔离于电路系统的，直到用户将两者结合。

正如之前所述的，电气模块和贮存器模块的结合将电池连接到电路以获取通电状态，在用户方不需要任何附加动作。例如，用户不需要为了将电池连接到电路而开启电源开关或移除接片。一旦两模块恰当地结合了，就会给电路系统供电。之后电路系统就能正常操作了。正常操作可以包括各种电路系统检测、各种指示器(如前述的LCD、LED以及声音转换器)的操作、各种逻辑标志的设置、错误状态和/或逻辑标志的检测等等。正常操作还包括接受激活信号(如通过激活按钮或激活开关)，以及通过在贮存器模块上与电输入连接的电输出给电极提供电力。

除了减少腐蚀以及使用前电池不放电，该设备的另一个优势是：来自电气模块的输出和到贮存器模块的输入(即两模块之间的接触)在电和物理上与通电开关分开，该通电开关将电池连接到电路。这是有利的，至少因为它允许将电池连接到电路的通电开关完全保持在电气模块的内部。这反过来允许包括所述通电开关的接触件保持无污染，因为所述电气模块在至少某些实施例中密封以防止如水(包括水蒸气)和/或微粒的污染物。正如这里描述的，由致动器通过弹性(elastomeric)密封将通电开关密闭，其允许所述电池不需要接触件就连接到电路，该接触件包括暴露于电气模块外部环境的开关。

在某些实施例中，会使用两个或多于两个的通电开关。在某些特定的实施例中，所述通电开关在物理上相互远离，例如，在大约从0.1厘米到几厘米的量级。在某些实施例中，所述开关之间至少相隔0.5厘米。

由于所述两个模块来自一个统一的设备，其有利于包括一个或者多个机械耦合器对将两个模块固定在一起。这样的耦合器对可包括咬合插座对(snap-snap receptacle pairs)，其在某些实施例中被设计成为：如果两模块结合后将其强行分开便不起作用(变形和/或坏掉)。因此，这里描述的非常设备适合一次性使用，因为它们能适用于采用机械装置以保证该设备仅仅使用一次。

在某些实施例中，该设备能选择地或附加地采用电子装置以保证该设备只被使用一次。例如，电子装置可以采用电气模块中的控制器，其在设备通电时增加通电计数器。在这样的实施例中，其在控制器增加计数器之前或之后检测计数器上的计数，并且如果其发现通电计数超过了某个预定值，它就执行一个关闭设备的例程。作为非限制性实例，所述计数器在制造时可以被起始设置为0。在制造后的测试过程中，该设备可以由外部电源暂时通电，控制器将其作为一次通电事件，并且因此通电计数器增加1个计数。之后当用户在使用之前将设备组装时，所述控制器将电池到电路的连接视为一次通电事件，并且通电计数器增加1。之后所述控制器检测计数器上的计数。如果计数是2或者小于2，则控制器允许该设备正常操作。但如果计数是3或大于3，则控制器启动断电程序。

作为第二个非限制性实例，所述计数器可以在制造时初始设置为0。在制造后的测试过程中，该设备可以由外部电源暂时通电，其中控制器将其作为一次通电事件，并且通电计数器增加1次计数。之后当用户在使用之前将设备组装时，所述控制器检测计数器上的计数。如果计数是1或者小于1，则控制器增加通电计数器并允许该设备正常操作。但如果计数是2或大于2，则控制器启动断电程序。

虽然这里做出了计数通电程序的参考，但是替代通电事件、作为通电事件的补充、或作为通电事件的代理的其它事件可以被计数。

断电程序可以是如美国专利号U.S.6,216,003B1中描述的程序，本文完整地包含了该程序。

在某些实施例中，该设备结合机械装置(如单向咬合)和电子装置(如通电计数器)保证该设备不能被使用超过一次。

单一(single)使用设备/系统可以包括多次施用治疗药剂(如，在设备通电之后的特定时间窗口内)。在其中可以施用治疗药剂的持续时间和/或所允许的由设备施用的总的给药次数能被预先设定并且编程到控制器中。控制可以施用的给药次数和/或其中可以施用治疗药剂的持续时间的方法在美国专利号U.S.6,216,003B1的专利中有描述，其完整地包含在本文中。为了更清晰起见，术语“单一使用”不是旨在将设备限制在单次施用药物。实际上，术语“单一使用”旨在排除多于一个患者或在多于一个场合使用该设备；其还旨在排除一个电气模块同多于一个贮存器模块一起使用和/或所述贮存器模块与多于一个电气模块一起使用和/或所述贮存器模块与所述电气模块的拆分以及重新结合。因此，单一使用特征在某些实施例中被运用来阻止患者或其它人储存药物并在以后使用。在某些实施例中，这种特征能被用于阻止治疗药剂的滥用。

在这里描述的设备的至少某些实施例中，该设备被配置为：阻止在使用期间或之前的电路系统的污染以减少设备故障的可能性。例如，使用环境可包括急症室、手术环境、手术后环境或其它医疗处理环境，其中普遍存在可能的微粒和液体。相应地，该设备的至少某些实施例被配置形成一个或多个密封，以便不使周围的污染物进入设备的工作部分(比如，尤其是电路系统)。在某些实施例中，在电气模块的电输出和贮存器模块的电输入之间的电接触周围形成一个或多个密封。

在某些实施例中，所述通电接触被密封以防止比如微粒及液体的污染物的进入。在特定的实施例中，在模块结合之前、结合动作过程中、以及该两模块结合之后将通电接触密封。在至少一些这种事件中，所述通电接触可以由致动器通过插入的弹性体作用而致动(切换到闭合位置)，所述弹性体维持不可渗透密封的同时由致动器(如杆或其它细长构件)变形以将通电接触按下到闭合位置。

其它密封也是可能及可取的。例如，当结合时，在两部分(模块)之间可以形成密封。

考虑在附图中描绘的非限制性实例，本技术领域的技术人员会理解这里所描述的设备。从图2A开始，其描绘了一种典型的电转运设备10。该设备包括两部分，上部和下部，上部在这里称为电气模块20，下部在这里称为贮存器模块30。所述电气模块20包括电气模块主体200，其具有顶表面(近端表面)220和底表面(远侧表面)(在该视图中没有示出)。模块主体200具有圆形端234和方形端254。顶表面220包括用于观察LCD显示屏208的窗口或孔洞204、激活按钮202和LED窗口或孔洞232。在该视图中还能看到对准标识206。

所述贮存器模块30包括支撑电极、贮存器(见本文描述)、以及输入接触体316的贮存器模块主体300。在该视图中，可以看出：输入接触密封322所在的上表面320将输入接触316限制在其上。所述密封322使用电气模块20上相应的构件形成无污染物渗透的密封(见本文描述)。所述贮存器模块主体300的上表面320具有圆形端352以及方形端356。还可以看到咬合受体310、312，其被配置为与电气模块20下表面上相应的咬合相匹配。在某些实施例中，咬合310、312有着不同的尺寸以便于各自只能接受正确尺寸的咬合，从而导致所述设备10不能组装在错误的定向上的结果。作为两个模块20、30正确对准的视觉辅助，所述贮存器模块30也具有对准标识306，用户可以将其与电气模块20上的对准标识206对准以保证所述两个模块20、30正确对准。

在该视图中还能看到一个凹座314，其在某些实施例中是仅仅在一种定向上接受电气模块20下表面上的一个互补突出构件的这种形状。所述凹座314及在电气模块20上的凸起在这里执行锁接功能(keying function)，进一步保证了所述两个模块只能在仅在一种定向上组装和/或指导用户以正确的定向组装所述两个模块。另一个示例性及非限制性的锁接(对准)零件(feature)是所述电气模块20相对于所述贮存器模块30的不对称性。正如图2A中举例描绘的，所述电气模块20的圆形端234与所述贮存器模块的圆形端352相对应；而所述电气模块20的方形端254与所述贮存器模块的方形端356相对应。产生的不对称性帮助用户将所述电气模块20和所述贮存器模块30对准并且保证用户只能以一种定向组装所述两个模块。尽管在这视图中描绘了对于观看者来说较远侧的圆形端，但是本技术领域的技术人员能识别出这只是一种可能的定向。作为非限制性实例，所述圆形部分可以是在设备的另一端或者设备的侧面中的一个侧面。这里更详细讨论附加锁接零件。

该视图还描绘了一个通电杆318，其突出于所述贮存器模块30的上表面320。该通电杆318被配置为接触所述电气模块上的相应的零件来致动通电开关，从而将电气模块20内的电池电连接到其中包含的电路系统。以下将更详细地描述这些特征。然而，应该注意的是，虽然在该视图中仅仅描绘了一个通电杆318，但是预定通电杆中的一个被设备的该透视图遮住了。在某些实施例中，至少两个杆及至少两个通电开关才被视为是有利的，因为这被认为是在使用前将电池与剩余电路电隔离所需要开关的最少数量。然而，这个数量仅仅是说明性的并且任何数量的杆和通电开关都可以被这里描述的设备所使用。

同样地，虽然描绘了两个输入接触322，并且考虑到需要存在至少两个这样的接触(一个正极接触和一个负极接触)，所以这个数量也仅仅是说明性的；而根据本发明的设备可以使用等于或多于两个的任何数量的接触(如两个正极接触和一个负极接触、一个正极接触和两个负极接触、两个正极接触和两个负极接触)。

使用前将所述两个模块20、30结合(组装)以形成图2B中描绘的统一设备10，图2B中可见的那些部分与图2A中使用的具有相同的数量。

通过考虑图3将进一步理解该设备10，其中在分解透视图中描绘了所述电气模块20和所述贮存器模块30。在图3的左侧，电气模块20和上电气模块主体228、下电气模块主体238、以及内部电气模块组件248是可见的。在上电气模块主体228上可以看到激活按钮202、LED孔或窗232、LCD孔或窗208。虽然在某些实施例中，在上电气模块主体228上具有一个对准零件也是可取的，但是该视图没有包括这样的对准零件。

在下电气模块主体238上可以看到所述合成橡胶通电插座218的上表面(近端表面)及弹簧224。下面将更详细地描述所述弹簧224的功能。在这一点上应该注意，所述弹簧224为下电气模块主体238的相对面上的连接器提供偏斜。

所述电路组件248包括在LCD显示屏204和LED 236及激活开关242下面的控制器244，所有这些都被设置在一个印刷电路板(PCB)252上。在这幅分解图中勉强能看到在PCB 252底侧的电池290。该电池290与所述下电气模块主体238上的电池盒292相匹配。在该视图中，还描绘了提供从PCB 252到LCD显示屏204的电连接的柔性电路294。所述LCD显示屏204可以被配置为给用户传递各种数据，如准备指示、已施用的药物数量、剩余药物数量、自治疗开始经过的时间、在设备使用循环中剩余的时间、电池电量、错误代码等等。同样地，所述LED 236也可以被用于给用户提供各种数据，如提示通电、以输送的药物数量等等。所述电路组件248还包括声音转换器246，其被配置为提供听得见的“通电”信号、听得见的“开始施用药物”信号、听得见的错误警报等等。

图3右手边的分解透视图中展示了所述贮存器模块30。该贮存器模块30包括贮存器主体300、电极外壳370、胶粘带380及离型膜(release liner)390。贮存器主体300的上表面320包括凹座314、通电杆318、输入连接316、密封322、以及耦合器插座310、312。所述电极外壳370包括贮存器隔室388。电极板374和贮存器376插入在贮存器隔室388内。所述电极374通过孔378与输入接触316接触。将设备10粘附到患者的工具，即胶粘带380，具有孔382，当胶粘带380粘附到患者时，通过该孔382贮存器376接触到患者的皮肤。在使用前，可去除的离型膜390覆盖一个或多个贮存器376，并且去除以允许设备10粘附到患者。组装后，电极板374通过孔378与所述输入连接器316的底面接触，在所述输入连接器316和所述贮存器376之间提供电连接。去除离型膜390之后，通过所述孔382将所述贮存器376和患者皮肤建立连接。在该视图中还能看到接片372，其可被用于从所述贮存器主体300移除电极外壳370以放置所述贮存器374，其在某些实施例中贮存器374包含使用设备10之后剩余的治疗药剂。

图4展示了所述贮存器模块30的另一视图。在该视图中，可以看到电极374穿过在所述贮存器隔室388上的孔378。在图4中值得注意的是，所述凹座314具有凹槽354，其适合于接收在电气模块底面的互补结构。这是提供给设备的许多可能的锁接结构中的一个。在某些实施例中，所述凹座314可接收电气模块中的电池隔室的底面；然而，本技术领域的技术人员将意识到许多这样的锁接结构都是可能的。一种这样的锁接特征可能是咬合插座310、312以及相应咬合的尺寸，其只允许所述两个模块只能以一种组态组装。其它锁接特征包括在贮存器模块30上的电气输入316以及在电气模块上的电气输出的尺寸和/或位置、所述通电杆318的尺寸和/或位置、以及所述贮存器模块30和电气模块20的互补形状。

图5是在贮存器模块30上的输入连接316的横截面透视图。从视图中可以看到所述贮存器主体300的上表面320。包围所述输入连接316的是密封322。所述密封322被配置为与电气模块上相应的密封接触以防止组装设备时污染物的进入。所述连接316在某些实施例中有利地为平面(平的或基本平的)金属接触件。所述接触件可以是基本上任何的导电金属，如铜、黄铜、镍、不锈钢、金、银或者它们的结合。在某些实施例中，所述接触件是金或镀金。

在所述贮存器模块30的上表面320上也可以看到从该表面320凸出的通电杆318。输入连接316的下部被配置为通过在所述电极外壳370中的贮存器隔室388中的孔378接触贮存器(没有画出)。

此外，能在图5中看到电池插座314的一部分。

图6为并排示出了所述两个模块20、30的另一视图。图6的左边是所述电气模块主体200的底面；而右边是所述贮存器模块30的顶面。电气模块主体200的底面230具有从底面230凸起的咬合210和212，其尺寸和形状适合于固定在所述贮存器模块主体300顶部的咬合插座310、312之中。如上所述，在某些实施例中，咬合210和212具有不同的尺寸以致于咬合210将不适合于固定在咬合插座312之中和/或咬合212将不适合固定在咬合插座310之中。这是可以结合到设备10中几个锁接特征中的一个特征。作为一个例证，咬合212不能固定在310之中，这是因为咬合212比插座310大；但是咬合210能固定在插座312之中，这是因为咬合较小而插座较大。在其他实施例中，可能同时设定咬合及插座的尺寸以便于一对咬合/插座在一个维度(如，水平维度)上大一些，而另一对咬合/插座在另一个维度(如，纵向维度)上大一些。另一个锁接特征为凸起214，其可盖住电池或其它部件，并且其形状只适合固定在凹座314内的一种结构中。

所述咬合210、212至少在某些实施例中为单向咬合，意味着它们是偏置的以便以这种它们不容易移动的方式固定在所述插座310、312之中，而至少在某些优选实施例中，其被配置为：如果强行分开将被破坏(或变形为不能再操作的程度)以致于所述模块20、30不能被重组装以形成一个单独统一的设备。在某些实施例中，提供这种特征作为设备的抗滥用特征，使得所述贮存器模块30在使用及与不同(或相同)的电气模块20一起使用过后，不能再被保存(save)。

电气模块主体200的底面230也具有两个电气输出216，该电气输出在这里被称作输出“帽”，其在特定实施例中具有一个或多个从其表面突出的突起266。这些帽216被帽密封222包围。帽216被配置为与所述贮存器主体300上的输入连接316进行接触。此外，所述帽密封222被配置为与所述输入密封322接触和创造一个不渗透的密封。有利地，所述帽密封222由弹性材料制成，其在所述帽216周围创造污染物不可渗透的密封，并且当与所述输入连接密封322匹配时，创造另外的污染物不可渗透密封。

所述通电插座218被配置为接收输入杆318。在某些实施例中，所述通电插座218是由可变形材料(如弹性材料)制成的。在某些这种实施例中，所述通电杆318使通电插座218变形，以致于它们接触到通电接触(以下将详细描述)并且将其移动到一个闭合位置，从而将电池连接到电路。一旦所述两个模块20、30咬合到一起，所述杆通过插座218保持压在通电接触上并且保持电池在电路中。

尽管图6描绘的帽216和输入接触316基本上尺寸相同并且沿着设备10的纵轴对称地放置，但是通过改变所述帽216和接触316、所述通电杆318和插座218等的相对尺寸和/或其相对于纵轴的位置，可以将另一个锁接特征引入到设备。

图7A和7B描绘了通电开关270实施例的横截面。该通电开关270包括活动接触件272以及一个固定接触件274。每一个活动接触件272及固定接触件274都与印刷电路板(PCB)252上电路系统的一部分连接。在图7A描绘的打开位置，所述活动接触件272偏离所述固定接触件274，然而在图7B描绘的闭合位置，该两个接触件272和274被通电杆318压到一起，通电杆318突出于所述贮存器模块30的上表面320。所述通电杆318通过柔性(弹性)通电插座218作用以迫使所述活动接触件272向下直到其与所述固定接触件274接触为止。为了清楚可见，将所述固定接触件274从所述PCB 252中提高展示；然而，应该明白所述固定接触件274不需要，并且一般不需要，从所述PCB 252中提高。在至少一些实施例中，所述固定接触件274将是PCB 252表面上暴露的金属迹线，虽然其它结构也是可能的。所述固定接触件272是由合适的有弹力的金属(如铜合金)制成的，其偏置到保持在第一打开位置直到受到所述通电杆318作用。当从面向所述接触件272和274的那侧观察时，所述插座218就像一个圆顶，并且至少在一些实施例中由合适的弹性物质形成，该弹性物质允许所述通电杆318在不破坏密封的情况下将其变形。在某些实施例中，所述插座218也可以是平面的或在相反方向上形成圆顶。在至少某些实施例中，所述插座218提供在所述电气模块20的内部和外部之间的污染物紧密密封。

图8展示了在组装状态下的设备10的一部分的横截面。所述设备10包括上部电气模块20，其包括上部主体200；以及所述贮存器模块30，其包括贮存器主体300，这些都在这幅组装的横截面图中展示了。在本横截面图中可见的电气模块20的部分包括所述电气模块主体200，其包含声音转换器246、LCD 204、控制器242、以及电池290，所有的这些都在印刷电路板(PCB)252上。柔性电路294提供在所述PCB 252和所述LCD 204之间的连接。还能看到接触件帽(其具有突起266)和咬合210。可以看出，所述接触件帽216通过盘绕弹簧224偏向所述贮存器模块30，其与所述接触件帽216匹配并且从在整个接触件帽216上施加力以将所述接触件帽216压靠在贮存器模块30的输入连接316上。所述帽216被帽密封222包围，其通过其整个环绕长度接触所述帽216。在至少某些实施例中，该帽密封222是弹性密封，其提供适配于所述帽密封222和帽216之间的防污染物密封，从而将所述电气模块20密封以防止环境中如微粒及液体(如湿气)的污染物。

所述贮存器模块30包括贮存器376及电极374，该电极374在电极外壳370中的贮存器隔室388内，其还具有电极外壳标签372。在组装状态下，所述咬合210啮合所述咬合插座310的凸缘324。至少在某些实施例中，所述咬合210由弹性聚合物制成，并且被偏置以保持与凸缘324的接触，从而使得两个模块20、30不能被轻易分离。在一些优选实施例中，所述咬合210被配置成使得如果所述两模块20、30分离，所述咬合210(和/或所述凸缘324)就会破坏(或变形到其不再可操作的程度)并且其后不能将所述两模块结合在一起。

本图中还描绘了输入连接密封322，其在这副示意图中形成包围输入连接316的脊326(输入连接密封脊)。当所述两模块20、30组装时，该输入连接密封脊326接触并压入所述弹性帽密封222，从而阻止污染物，如微粒和液体，进入到包含所述输出接触件帽216和所述输入接触件316的空间。

所述帽216在所述贮存器隔室388中穿过所述孔378。至少在帽216上的突起266接触所述输入连接316以提供在所述电气模块20和所述贮存器模块30之间的电接触。所述弹簧224提供机械偏置以迫使所述突起266保持与所述输入连接316的接触。虽然展示的帽216受盘绕弹簧224偏置，但是本技术领域的技术人员会认识到其它弹簧的及类似弹簧的设备能在这里描述的设备的范围内使用。例如，所述盘绕弹簧224可以非限制性地被梁弹簧(beam spring)或相似设备替代。

图9是在所述电气模块20内的电子设备50的高层原理图，从图9中可以看出，该电子设备50可以被设想为包括通过通电开关S1和S2(其与图7A、7B中的通电开关270相对应)连接到所述电池290的电路系统40(其包括控制器、各种指示器等等)。所述电路系统40控制通过输出216a、216b输送的电压V_输出，其连接到所述贮存器模块相应的输入。应该理解的是，虽然图7A和7B中展示的通电开关S1和S2的配置被认为是提供特定的优点(如易于操作和制造)，但是也可以利用在这里所描述设备范围内的其它开关配置。这样的开关可包括机械偏置到打开位置的滑动开关，其能被通电杆或类似致动器推到闭合位置。从该视图中可以看出，所述电路50包括所述电池209，并且电路40的剩余部分仅仅在S1和S2都闭合下才完成。在S1和S2闭合之前(如，通过通电杆的机械动作)，所述电池290与所述电路40是隔离的，这是因为电路为开路并且不允许电流从中通过。如上所述，这降低了电池在使用前耗尽并且极大地减少了腐蚀，这是因为电路没有电源，这样就没有外部电荷应用到电路上。同样，如果在使用前的操作过程中，其中一个开关碰巧闭合(如在一段较短的时间段内闭合)，那么设备将不通电。至少在某些实施例中，为了判断使用前的偶然、意外闭合，控制器同时检测开关S1和S2的虚假短暂闭合被认为是有利的。同样地，如上所述，在某些实施例中，两个开关S1和S2在物理上和/或电气上彼此远离被认为是有利的。两个开关的分离减少了错误动作的可能性，这是因为某些事物引起其中一个开关错误动作(如，无论是永久地、可逆地还是间歇地关闭)不会同时影响另外一个开关。此外或可选择的，所述两个开关可以位于所述电池的两个不同侧或者在所述电池的同一侧。因此，尽管在图9中，开关S1和S2被描绘在所述电池290的正极(+)侧，但是一个开关或者两个开关可以位于所述电池的另一侧。如此，1、2、3或多于3个开关可位于所述电池的一侧(正极或负极)并且1、2、3或多于3个开关可位于所述电池的另一侧(正极或负极)。所述两开关的物理隔离能从0.1厘米到几厘米，并且在某些实施例中至少为0.5厘米。

图9中还显示出了开关S1和S2远离所述输出216a和216b。因此，从电气模块到贮存器模块的输出与所述开关S1和S2隔离。虽然在某些优选的实施例中，开关S1和S2的闭合的发生是将所述输出216a和216b连接到所述贮存器模块上对应输入的相同动作的结果，但是所述开关S1和S2却远离所述输出216a和216b。这就允许开关S1和S2全部内含在所述电气模块内部中，并且在某些实施例中被密封以防止如水(包括水蒸气)和/或微粒的污染物的进入。

图10和11为根据这里描绘的设备10提供两种可选的通电程序。第一种选择展示在第一步S502中，在用户的单个动作下同时发生四件事件：所述咬合咬合到其各自的插座中；所述输出接触件和输入接触件相匹配以提供在贮存器模块中的贮存器和在电气模块中的电路系统之间的电接触；所述通电杆闭合电气模块中的通电开关；以及所述电池因此连接到所述电路并且开始给电路系统供电。在步骤S504中，所述控制器在执行下个步骤之前等待最短的时间段(如，10-500毫秒)。在某些实施例中，S504从所述通电程序中排除。在其中通电程序中包括S504的实施例中，如果所述控制器没能维持预定的最短时间段的供电，也就是，例如，在这段时间期限失去了电力，那么定时器重置为0。假设在贯穿步骤S504的这段时间维持了电力，那么所述控制器就会随后在步骤S506中将所述通电计数器增加1。在步骤S508中，所述控制器随后检查所述通电计数器上的计数，如果其小于或者等于控制器进行到步骤S510的某个预定数值(在这个例子中是2，假设在工厂测试中已经将计数器设置为1，虽然也可能是其它数值)，其包括自检。然而，如果该计数比预定的数值大，则所述控制器便开始步骤S516，其包括断电程序，断电程序可包括给LCD显示屏发送错误消息、激活LED指示器和/或发出一个可听警报。如果该计数小于或者等于所述预定数值，那么控制器启动步骤S510。步骤S510的自检完成之后，所述控制器判定所述电路是否通过了自检，如果没有，其启动步骤S516。如果所述电路系统通过了自测检查，则所述控制器便启动S512，其可包括给用户发出设备准备好了的信号(如，通过所述LCD、LED和/或声音转换器)。设备随后就准备好了运用于患者身体并且正常操作，例如，如同在美国专利US 6,216,033B1中描述的一样，其通过引用全部并入本文。

图11中的第二选择展示了在第一步骤S602中，在用户的单个动作下同时发生四件事件：所述咬合咬合到其各自的插座；所述输出接触件和输入接触件相匹配以提供在贮存器模块中的贮存器和在电气模块中的电路系统之间的电连接；所述通电杆闭合电气模块中的通电开关；以及所述电池290因此连接到所述电路并且开始给电路系统提供电压。在步骤S604中，所述控制器在执行下个步骤之前等待最短的时间段(如，10-500毫秒)。在步骤S604中，如果所述控制器没能在该时间段中维持电力，也就是，例如，在这段时间期限丢失去了电力，那么定时器重置为0。假设在贯穿步骤S604该时间段维持了电力，那么所述控制器就会随后在步骤S606中检查通电计数器上的计数，并且如果计数小于或等于控制器进行到步骤S610的某个预定数值(在这个例子中是1，假设在工厂测试中已经将计数器设置为1，虽然也可能是其它数值)，其包括自检。然而，如果该计数比预定的数值大，那么所述控制器便开始步骤S616，其包括一个断电程序，所述断电程序包括给LCD显示屏发送错误消息、激活LED指示器和/或发出可听警报。如果该计数小于或者等于所述预定数值，则控制器启动步骤S610。步骤S610的自检完成之后，所述控制器判定所述电路系统是否通过了自检，如果没有，其便启动步骤S616。如果所述电路系统通过了自测检查，那么所述控制器便启动步骤S612，其包括将计数器增加1。所述控制器接着启动步骤S614，其包括给用户发出设备准备好了的信号(如，通过所述LCD、LED和/或声音转换器)。设备就准备好了运用于患者身体并且正常操作，例如，如同美国专利US 6,216,033B1中描述的一样，其通过引用全部并入本文。

简要描述，该设备被运用于患者皮肤表面。患者或医疗保健专家随后可按下按钮202(参见图2A、图2B和图3)。在某些实施例中，设备被配置为要求患者或者医疗保健专家在预定时间期限内两次按下该按钮以阻止意外或虚假施用治疗药剂。倘若患者或医疗保健专家正确按下按钮202，设备10随后就开始给患者施用治疗药剂。在给药之间，设备可以进入“准备”模式，在此期间，即使设备被加电该设备也仍处于“关闭”状态。尽管是在准备模式下，但是该设备同样可以执行一些自测，这包括上述的关断电流自测。如果用户按下按钮以接收其它给药，该设备可以在输送给药之前(进入激活状态并且通过经过所述阳极和所述阴极之间的电流输送给药)先执行一次或多次自测(包括关断电流自测)。一旦施用了预定数量的给药和/或自设备通电后经过了预定时间段，该设备就会启动断电程序，其包括给用户发出断电信号(例如，通过所述LCD显示屏、LED和/或声音转换器)。特别是参见美国专利US 6,216,033B1中的权利要求书，其通过引用全部并入本文。

本技术领域的技术人员会认识到可以利用其它选择性的通电程序。例如，所述控制器可以在图10或图11中概述的过程中的计数器检测之后立即增加所述计数器。

所述电转运输送设备的贮存器一般包含凝胶基质，其中药物溶液均匀散布在至少一个贮存器中。其它类型的贮存器，如限定贮存器的隔膜也是可能及可考虑的。本发明的此申请不限制于使用贮存器的类型。描述了凝胶贮存器，例如，在美国专利号US6,039,977及US6,181,963中的凝胶贮存器，这里引用其全部作为参考。用于所述凝胶基质的合适的聚合物可包括基本上适用于制备凝胶的任何合成和/或天然产生的聚合材料。当活性药剂是是极性(polar)和/或能电离的时候，极性性质为首选，以便增强药剂的可溶性。可选地，所述凝胶基质可以是遇水膨胀非离子材料。

适合的合成聚合物实例包括，但不仅限于，聚(丙烯酰胺)、聚(2羟乙基丙烯酸酯)、聚(2-羟丙基丙烯酸酯)、聚(N-乙烯基-2-吡咯烷酮)、聚(n-羟甲基丙烯酰胺)、聚(二丙酮丙烯酰胺)、聚(2-羟乙基甲基丙烯酸酯)、聚(乙烯醇)以及聚(烯丙醇)。羟基功能缩合聚合物(如，聚脂、聚碳酸酯、聚氨酯)也是适合极性合成聚合物的例子。适合用作凝胶基质的极性天然产生的聚合材料(或其派生物)示例为：纤维素醚、甲基纤维素醚、纤维素和羟基化纤维素、甲基纤维素、以及羟基化甲基纤维素、树胶(如瓜尔胶、槐胶、刺梧桐胶、黄原胶、明胶、以及其派生物)。离子聚合物也可以被用做基质，只要其中可用的抗衡离子不是药物离子就是其它与活性药剂带相反电荷的离子即可。

可以以任何数目的方法将药物溶液加入到贮存器的凝胶基质中，如，通过将溶液吸入到所述贮存器基质、通过在水凝胶形成之前将所述药物溶液与基质材料混合、或类似的方式。在另外的实施例中，所述药物贮存器可以可选择地包含其他成分，如添加剂、渗透促进剂、稳定剂、染料、稀释剂、塑化剂、胶黏剂、颜料、载体、惰性填充剂、抗氧化剂、赋形剂、胶凝剂、抗刺激剂、血管收缩剂、以及通常被经皮给药领域所知的其它材料。这样的材料可被本领域技术人员包括进来。

所述药物贮存器可以由现有技术中所知的适合制作药物贮存器的任何材料形成。通过电转运经皮输送阳离子药物的贮存器配方较优选地由水溶性盐的水溶液组成，如HCl或阳离子药物的柠檬酸盐，如，芬太尼或舒芬太尼。更优选地，所述水溶液包含在亲水聚合物基质(如水凝胶基质)内。药物盐优选地存在足够数量以通过电转运输送有效剂量经过输送持续时间为高达大概20分钟，以达到全身作用。所述药物盐一般在充分水合的基础上包括供体贮存器配方重量的大概0.05％到20％(包括聚合物基质的重量)，更优选地在充分水合的基础上包括供体贮存器配方重量的大概0.1％到10％。在一个实施例中，在经皮输送药物过程中，药物贮存器配方包括至少30％重量的水。芬太尼和舒芬太尼的输送在美国专利号U.S.6,171,294中已经进行了描述，此处引用其作为参考。在美国专利号U.S.6,171,294中描述的诸如浓度、速率、电流等等参数也可以在这里被类似地利用，因为本发明的电子设备和贮存器能被制作得与美国专利号U.S.6,171,294中的基本类似。

所述包含水凝胶的药物贮存器包括可以由任何数量的材料制成，但是优选地由亲水聚合物材料制成，所述亲水聚合物材料优选地为一种天然极性材料以便增强药物的稳定性。用于水凝胶基质的适合的极性聚合物包括各种合成及天然产生的聚合材料。优选地水凝胶配方包括适合的亲水聚合物、缓冲剂、湿润剂、增稠剂、水、以及水溶性药物盐(如一种阳离子药物的HCl盐)。优选的亲水聚合物基质是如清洗(washed)及完全水解的聚乙烯醇(PVOH)的聚乙烯醇，如，可从市场上获得的赫斯特集团(HoechstAktiengesellschaft)的MOWIOL 66-100。一种合适的缓冲剂是离子交换树脂，其为甲基丙烯酸及二乙烯基苯乙酸和盐的形式的共聚物。这样的缓冲剂的一个例子是POLACRILIN(可由宾夕法尼亚州费城的Rohm&Haas获得的甲基丙烯酸和二乙烯基苯的共聚物)及其钾盐的混合。POLACRLIN酸及其钾盐的混合形式用作聚合物缓冲剂以调整所述水凝胶的pH到大概pH 6。在所述水凝胶配方中使用湿润剂有利于抑制水凝胶水分的损失。合适的湿润剂的例子为瓜尔胶。增稠剂在水凝胶配方中也是有利的。例如，诸如羟丙基甲基纤维素(如，可从密歇根州米德兰的陶氏化学公司获得的METHOCEL K100MP)的聚乙烯醇增稠剂帮助在其分散到模具或空腔中时调节热聚合物溶液的流变性。羟丙基甲基纤维素在冷却中粘度增加并且极大减少冷却的聚合物溶液满溢出模具或空腔的倾向性。

可以制备聚乙烯醇水凝胶，例如，如编号为6,039,977的美国专利描述的。用于制备所述电转运输送设备的贮存器的凝胶基质的聚乙烯醇的重量百分比，在特定实施例中可为大约10％到大约30％，优选地可为大约15％到大约25％，更优选地可为大约19％。优选地，为了易于处理和运用，所述凝胶基质具有从大约1,000泊到大约200,000泊的粘度，优选地具有从大约5,000泊到大约50,000泊的粘度。在特定的优选实施例中，包含药物的水凝胶配方包括大约10％到15％的重量百分比的聚乙烯醇，0.1％到0.4％重量百分比的树脂缓冲剂，以及大约1％到30％的重量百分比的药物，优选地是1％到2％的重量百分比的药物。剩余的为水及如润湿剂、增稠剂等成分。基于聚乙烯醇(PVOH)的水凝胶配方是由混合所有材料(包括药物)，并在一个容器中提升温度到大约90℃到95℃至少大约0.5小时制备的。接着将热混合物倒入到泡沫模具中并且在大约-35℃的冷冻温度下保存一夜以交联PVOH。在变暖至环境温度之后，便获得了适合于离子药物电转运的紧致的弹性凝胶。

各种药物都能通过电转运设备输送。在某些实施例中，药物是麻醉性止痛药剂并且优选地选自芬太尼和相关分子诸如瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、洛芬太尼、卡芬太尼、曲芬太尼、以及简单的芬太尼衍生物诸如α甲基芬太尼、3甲基芬太尼及4甲基芬太尼，以及其它呈现麻醉性止痛活性的化合物如阿法罗定、阿尼利定、苄吗啡、β二甲哌替啶、苯晴米特、丁丙诺啡、布托啡诺、氯尼他秦、可待因、二氢脱氧吗啡、右旋吗酰胺、地佐辛、双胺丙酰胺、二氢可待因、醋氢可待酮(dihydrocodeinone enolacetate)、二氢吗啡、地美沙朵、美沙醇(dimeheptanol)、二甲噻丁、吗苯丁酯、地匹哌酮、依他佐辛、乙甲噻丁、乙基吗啡、依托尼秦、埃托啡、氢可酮、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左啡诺、哌替啶、美普他酚、美他佐辛、美沙酮、醋美沙朵、美托酮、吗啡、海洛因、麦罗啡、纳布啡、尼可吗啡、去甲左啡诺、去甲吗啡、诺匹哌酮、氧可酮、氧吗啡酮、喷他佐辛、苯吗庚酮、非那佐辛、苯哌利定、去痛定、哌腈米特、普罗庚嗪、二甲哌替啶(promedol)、异丙哌替啶、丙吡兰、丙氧芬及痛辛定(tilidine)组成的组。

有些离子药物为多肽、蛋白质、激素或其派生物、衍生物及模仿物。例如，胰岛素或其模仿物为能够在电转运中被电力驱动的离子药物。

为了通过电转运更有效地输送，特定的药物止痛药剂的盐优选地包括在所述药物贮存器中。适合的阳离子药物盐，如麻醉性止痛药剂，包括但不限于，醋酸盐、丙酸盐、丁酸盐、戊酸盐、己酸盐、庚酸盐、乙酰丙酸、氯化物、溴化物、柠檬酸盐、琥珀酸、马来酸盐、乙醇酸、葡糖酸盐、葡萄糖醛酸酯(glucuronate)、3羟基异丁酸、丙三酸(tricarballylicate)、丙二酸盐、己二酸酯、柠康酸盐、戊二酸酯(glutarate)、衣康酸盐、中康酸盐、柠苹酸、二羟曱基丙酸盐(dimethylolpropinate)、硅酸盐(tiglicate)、甘油酸酯、甲基丙烯酸酯、异巴豆酸丁酯(isocrotonate)、β-羟基丁酸(beta.-hydroxibutyrate)、巴豆酸酯、当归酸(angelate)、羟基酸、抗坏血酸盐、天门冬氨酸、谷氨酸、2羟基异丁酸酯、乳酸、苹果酸盐、丙酮酸、延胡索酸、酒石酸盐、硝酸盐、磷酸盐、苯、磺酸酯、甲基磺酸、硫酸盐及磺酸盐。更优选的盐为氯化物。

在所述药物贮存器中有必要存在一定量的平衡离子，以在设定的pH值下抵消在所述阳离子药物(如，麻醉性止痛药剂)上所带的正电荷。过量的平衡离子(如游离酸或者盐)能被加到所述贮存器中以便控制pH并且提供足够的缓冲能力。在本发明的一个实施例中，所述药物贮存器包括至少一种控制药物贮存器中的pH的缓冲剂。合适的缓冲系统已被本领域所公知。

这里描述的设备也适用于阴离子药物。在这种情况下，药物被包含在阴极的贮存器(负极)，并且阳极贮存器包含平衡离子。许多药物是阴离子，如，色甘酸(镇喘药)、吲哚美辛(消炎药)、酮基布洛芬(消炎药)以及酮咯酸氨丁三醇(NSAID及镇痛活性)，以及特定生物制剂如特定的蛋白质或多肽。

虽然药物输送的设备和系统包括关断电流自测(及由此需要关断电流模块执行该自测)可以是或可以包括如上所述的两部分药物输送设备，该关断电流模块可以被包括以作为几乎具有通电但是输送关闭(如“准备”)模式的任何药物输送系统的一部分，在该模式下药物不会被输送直到被正确触发。因此可以预见到一个统一部分的药物输送设备。

这里所描述的任何系统和设备，包括如举例的两部分系统可包括控制自测的逻辑，其中包括关断电流(又叫做阳极-阴极电压差)自测的逻辑。在下面的示例2和附图中描述的是所述系统的一种变化和在所述系统上实施的控制逻辑，其中包括关断电流自测。本示例逻辑包括关断电流模块，并且可以被实施在以上实例1中所描述的两部分系统中。

实例2：控制逻辑

在一个示例中，包括关断电流控制模块的系统/设备被配置为包括关断电流自测，其可以包括执行控制逻辑的处理器或其它控制器。为了方便起见，该控制逻辑在这里称作软件，但是应该理解的是，除了软件之外，其还包括硬件、固件或类似的部件。

以下为本实例中使用缩写的定义：

术语	定义
		ITSIC	为/通过本实例设计及产生的ASIC
ASIC	专用集成电路
		IONSYSTM	芬太尼电离子透入疗法经皮肤系统
ITSIC	本实例的专用集成电路(正式命名为ALZIC)
		JTAG	(联合测试行动小组)允许外部设备接入和控制的ITSIC接口
Nibble	8位字节的一半。8位字节的比特零和比特四上对齐的四比特
		Syndrome Bit	汉明码奇偶位
TDI	技术设计输入
		UML	统一建模语言

在本实例中，这里描述的所述软件(控制逻辑)可在ITSICASIC上运行，其包含CAST R80515CPU核。除了所述核，该ITSIC还包含与输入/输出设备接口的外围设备，该输入/输出设备包括按钮、LED、LCD以及压电转换器。该ITSIC还包括高电压升压转换器、电源、以及模拟数字转换器(ADC)。

典型的CAST R80515核在32kHz下操作并且采用1到6个周期来执行每个指令。这就等同于每个指令的执行时间从31.25μs到187.5μs。所述ITSIC包含256字节的RAM，其中32字节为核心寄存器保留，非易失性存储器的1024字节以EEPROM形式被调度在64位页面中，并且ROM的16KB为程序存储器。所述ITSIC能执行来自内部ROM、或来自外部EEPROM的程序存储器的代码。从内部ROM执行到从外部EEPROM执行的转换由硬件寄存器设置控制，该硬件寄存器设置可通过JTAG或软件配置。

IT101可以七种模式中的一种模式操作，具体由用户输入、确定的操作参数、以及设备内部状态决定。在图12中展示了每个模式的行为以及模式之间的转换。

图13展示了软件到功能块的高层分解。在本实例中的软件体系结构为模块化和分层的，带有底层驱动模块，其为电子硬件封装和提供接口，而高层应用模块利用驱动将设备功能提供给用户。底层模块不依赖其上面的层中的模块。

在进入状态机之前，所述软件经过通电例程。该例程包括检测RAM和EEPROM的损坏、检测引导模式以及初始化驱动。更为详细的初始化细节可参见图14。

所述ITSIC支持从内部掩膜ROM执行或从外部EEPROM执行。缺省配置是从ROM执行。此外，所述软件包括初始化系统再进入允许通过JTAG线路的外部控制的无限循环的保持模式。保持模式不维护(service)看门狗计时器，所以如果不保证外部控制发生在看门狗的第一次期满之前，那么所述看门狗就会复位系统。所述系统的启动模式是由NVM中的引导标志决定的。

在系统初始化期间，EEPROM被初始化并且检查第一页面的数据的完整性。如果引导标志值没有损坏，就会从EEPROM中读取该值。

如果标志设置正常，所述软件继续从ROM运行。如果所述标志设置外部，则所述EXTMEM寄存器由软件设置，其重置所述CPU并且随后从外部EEPROM引导。如果所述标志设置为保持，则驱动将首先被初始化，并且接着软件进入保持模式。

系统中任务的处理可以是周期性的并且与每8毫秒发生一次的系统定时(tick)同步。系统定时功能由定时器驱动程序提供，其利用周期性的硬件中断产生该定时。主循环仅仅等待系统定时发生，再为定时器驱动和状态机调用合适的处理功能。

所述定时器处理功能更新任何激活定时器，如用于给药时间以及用于系统使用期限的那些定时器。所述状态机处理功能分发处理到当前激活的状态，其接着执行它的周期性任务。周期性任务可以每8毫秒执行一次的频率被调度运行，或可以每8毫秒的整数倍的任何周期(最大为2.048秒)被调度运行。上述周期的上限是通过翻转8比特系统定时计数器固定的。所述定时器驱动提供便利以各种速率周期性执行的功能。为了减少在处理器核上的要求，可调度任务以不快于所需要的速率的速率运行。

存在执行以非抢占方式执行任务且直至完成的单线程的模型。激活的任务必须在下一个任务可以运行之前完成，所以不允许任务等待事件发生超过延长的时间段。如果特殊任务的执行运行超过对于一个或者多个其它任务的调度时间，那么在完成延误任务的时候将会顺序执行延误的任务。所有周期处理任务的执行一般会比单个系统定时的持续时间要长。在下一个系统定时将继续正常调度。

本实例中的软件作为有限状态机操作，其行为定义在图15中展示的UML状态图中。该状态机利用状态机模块集中管理的状态处理和转换来实施。每个状态都有进入和退出功能，以及处理功能。系统的当前状态储存在状态机模块中的单个私有变量中。

每次系统定时发生，主循环调用状态机处理功能，其反过来调用当前状态的处理功能。如果当前状态的处理导致转换，那么所述处理功能反馈参考到新状态。所述状态机接着调用当前状态的退出功能，改变状态变量，之后调用新状态的进入功能。这样确保系统状态与所保证的以正确顺序执行的状态进入动作及退出动作始终保持一致。如果状态处理功能没有导致转换，其返回空值，并且不会发生状态改变。

每个状态都包含通过其处理功能以适当速率执行的自身的周期性任务列表。任务以速率单调的方式被调度，即首先调度以最高执行速率执行的周期性任务，接着以执行速率递减的顺序调度任务。这将在此期间的变化最小化了，尤其是对于具有最高执行速率的任务。因为任务调度是静态的，并且在编译时就已固定，所以优先级是确定的。

状态

通电自测状态

在通电自测(POST)状态，所述软件运用用户接口元件并且执行自测程序(sequence)。在通电时，蜂鸣器发出250ms、2000Hz的声音。在该声音之后，红LED每500ms闪烁一次。LED灯闪烁之后，所述LCD每秒闪现“88”一次以提醒正在进行POST。

当运用用户接口元件的时候，所述软件执行自测程序以证实设备硬件运行正确。为了尽快完成POST，所述测试将持续地运行直到其完成，而不是利用周期性任务执行。在POST状态中存在两个周期性任务。一个250毫秒的任务用于产生接口程序。一个1秒的任务用于维护看门狗。

准备状态

在准备状态中，所述软件寻找按钮输入，每2秒钟闪烁绿色LED半秒并且根据调度周期性地运行自测。在准备状态存在三种周期性任务，执行周期为50毫秒、250毫秒、以及1秒。

50毫秒任务用于使用按钮驱动提供的功能检测按钮被按下。软件寻找给药请求，其被规定为两次按下按钮相隔至少0.3秒并且最多相隔3秒。所述时间的检测从第一次按下的时刻持续到第二次释放的时刻。在每次检测的按钮释放的时候，所述软件执行模拟开关验证测试。当检测到给药请求时，软件执行数字开关验证测试。如果所有测试都通过，就启动到给药状态的转换。

所述250毫秒的任务是用于产生绿色LED的闪烁程序。绿色LED每2秒打开半秒。

所述1秒的任务用于调度和执行自测，并且维护看门狗。

给药状态

所述给药状态负责在10分钟给药中输送170μA药物输送电流。为了便于参考，16阐述了控制阳极和阴极的电路的一个变化。电流控制块包含通过开关S1连接升压转换器(VHV)的输出与阳极电极(EL_A)的电路系统。所述10比特DAC用于将电流输出配置为正比于期望的给药电流的设置值。所述DAC驱动通过驱动M2的栅极控制流经EL_A和EL_C的电流的AMP1。M2的漏极确定电流流经R_感测，其导致电压降并反馈给AMP1。因为在EL_A与EL_C之间的皮肤电阻变化，所以通过R_感测的电流也发生变化，其触发AMP1输出的变化。在模式0下使用V_低信号以监测AMP1的输出接近2伏特饱和点时的AMP1的输出。如果没有足够的电压来实现在EL_A和EL_C电阻上输送编程的电流，AMP1就变成为饱和。驱动功能可以控制和监测本电路的各个点。

给药状态被分组为3个子流程：给药启动程序、给药控制和给药完成程序。在从准备状态转换到给药状态后，开启给药启动子流程。在给药启动中，所述软件配置电流控制块的各个点并且核实他们的正确操作。之后开启给药控制子流程。该流程控制在10分钟给药期间控制所述设备、监测错误情形、并且控制升压以节约电力。最后，给药完成子流程开启。该流程停止药物输送并且通过检测在电流控制块中的各个点核实电源的正确操作。

给药终止程序通常在给药状态退出时运行，独立于引起软件退出给药状态的事件。所述给药终止程序通常打开S1，设置电源DAC为0，设置升高电压为0，并禁用升压电路。进一步地，所述给药终止程序禁用绿色LED和蜂鸣器。在某些事件中，所述给药终止程序执行在子流程处理中已经完成的动作。在所述给药状态流程中的几乎所有的错误事件都通过类似处理，即最终转换到给药终止。这种情况的例外是不良皮肤接触检测的处理。

如果在给药启动或给药完成期间发生错误，则所述软件退出给药状态，完成给药终止程序并且转换到使用期限终止。同样地，如果在给药控制期间遇到错误而不是不良皮肤接触，则所述软件完成给药终止程序并且转换到使用期限终止。当在给药状态遇到不良皮肤接触错误时，所述软件立即启动给药完成程序，但是给药计数不会更新。当在给药完成程序发生错误时，所述软件立即完成给药终止程序并且转换到使用期限终止。

在给药状态中存在3种周期性任务，执行周期为50毫秒、500毫秒、以及1秒。

50毫秒任务用于在处于给药状态的同时检测给药请求。双按钮按下检测机制与准备模式相似，但是不运行开关验证测试。如果软件在给药状态检测到双按钮按下，则所述给药请求计数增加。该计数在给药完成过程中被记录，但在处理不良皮肤接触错误时不被记录。

500毫秒任务仅用于其第一次定时发生。在那个第一次发生，所述蜂鸣器被禁用。

该实例中的1秒任务用于调度给药控制子流程并且维护所述看门狗。所述1秒任务也调度更慢速率的给药状态自测(即，ADC和基准电压测试、振荡器精度测试、电池电压测试、以及软件定时器完整性测试)。

图17展示了给药模式流程图，阐述了在每个给药模式子流程之间的高层流程、给药终止程序、以及到其它状态的转换。

给药启动程序

给药启动程序通过完成打开绿色LED并保证压电蜂鸣器以2000Hz持续500毫秒的程序开启。之后，所述软件完成给药模式进入所要求的自测。此时，所述软件开始为药物输送配置设备。

首先，所述软件写入初始引导电压设置为3.4375V并且读取所述寄存器以验证该写入。接着，启用电压升高并且所述软件通过使用所述ADC检测升高电压检测确保升压电路是可操作的。所述软件接着通过检测EL_A上的电压并且保证其低于1.0V验证S1为打开的。所述软件通过完成所述阳极/阴极电压差测试验证在所述阳极和所述阴极之间不存在大的电势差。之后，S1闭合并且再次检测EL_A上的电压以确保S1是闭合的。所述软件通过进行输出电流关断自测核实所述输出电流不存在。此时，所述软件设置电源DAC为开启电流的校准值。所述软件读取所述寄存器以验证写入。所述软件接着进行高输出电流自测以验证所述电源在范围内。最后，所述软件同时检测阳极和阴极并且进行两次检查。第一次验证在EL_A和EL_C之间存在电压差；第二次验证所述升压电路还能提供具有允许的电流的电压。如果检测到的值不是所期望的，那么所述软件就检测到错误，并完成所述给药终止程序并且转换到使用期限终止。图18展示了给药启动流程图。

给药控制程序

在顺利完成给药启动程序之后，所述软件进入给药控制。所述软件开启持续10分钟的给药倒计时定时器并且开始在1秒周期上的给药控制循环。

每次经过循环，所述软件首先通过完成所述高输出电流自测验证输出电流低于187μA。接着，所述软件验证EL_A在当前VHV设置容差的范围内。在时间过去1分钟之后，每通过一次循环都执行暴露皮肤屏障测试(Compromised Skin Barrier Test)，并且在时间过去4分钟之后，每通过一次循环都执行暴露皮肤屏障测试。

在所述自测完成以后，所述软件进入循环的VHV控制部分。所述软件控制VHV以在减少能源消耗的同时提供输送药物电流足够的电压。VHV控制循环使电压达到必要的电平，在3.4375V开始，但是从不超过11.25V。为了控制VHV，所述软件监测V_低信号的状态。V_低信号被配置为监测M2的栅极电压。当AMP1的输出超过2V时触发(assert)该信号。V_低信号指示AMP1因没有足够的源电压而不能输送170μA电流。如果触发了V_低信号，则所述软件增加VHV一个计数(0.3125V)，最大到11.25V。最开始的几次迭代通过控制循环使VHV达到需要电平，所述电平取决于皮肤电阻。如果在给药期间皮肤电阻增加，则触发V_低信号并且据此增加VHV。

为了节省能源并且处理在给药输送期间减少的皮肤电阻，所述软件周期性地减少VHV。所述减少被20秒的超时触发。每次VHV无论是增加还是减少，超时都被设置为0。每次控制循环检测到V_低信号没有被触发，超时就增加。当超时达到20(即20秒)时，VHV就减少。如果皮肤电阻没有改变，则V_低信号被触发，并且所述软件下次通过循环增加VHV回到所需要水平。否则，VHV便停留在新电压设置直到下次超时或下次触发V_低信号。

最后，所述给药控制程序调度给药模式自测，其以大于1秒的周期发生。这些测试为ADC和基准电压测试、振荡器精度测试、电池电压测试及软件定时器完整性测试。如果任何这些自测失败，所述软件就完成给药终止程序并且转换到EOL。

如果在控制循环期间，遇到不是不良皮肤接触的错误，所述软件完成给药终止程序并且转换到使用期限终止。如果检测到不良皮肤接触，所述软件开启给药完成子流程，但不增加给药计数。一旦过了10分钟的给药时间，所述给药控制循环就在正常情况下退出。图19展示了给药控制的流程。

给药完成程序

给药完成程序在成功输送给药或当检测到不良皮肤接触时开启。首选软件打开S1并且设置电源DAC为0计数。读取寄存器写入并且验证。接着所述软件进行输出电流关断自测以验证电流不高于漏电阈值。所述软件设置VHV为0V并且通过读取寄存器写入来验证寄存器写入。所述软件通过检测VHV并且验证其低于4.0V来验证VHV关闭；预期值为Vbat。接着，所述软件禁用升压电路并且验证寄存器写入。检测所述阳极电压以验证电势为低电势。之后，完成所述阳极/阴极电压差检测(关断电流测试)。

如果所述软件处理不良皮肤接触检测，其退出给药完成程序并转换到待机。否则，所述软件执行给药计数完整性测试，如果测试通过，所述给药计数增加并且更新LCD。如果给药计数为80，则所述软件转换至使用终止，否则所述软件转换至准备。如果所属软件在给药完成程序中检测到错误，完成给药终止程序并且所述软件转换到使用期限终止。图20展示了给药完成的一个流程图示例。

待机状态

待机状态用于指示在给药状态期间检测到的不良皮肤接触。在进入该状态时，所述软件将带有时间标记的记录记录至NVM。当处在待机状态时，禁用输出电流，暂停自测，并且所述软件闪烁红色LED每秒2次，并且在蜂鸣器上发出包括长声和短声的序列。15秒之后，所述软件转换为准备状态。

250ms任务用于产生红色LED灯闪烁程序及蜂鸣器上发出的声音。该任务也用于检测何时经过15秒并且启动转换到下个状态。

1秒任务用于维护看门狗。

使用结束状态

当设备已达到其80次的给药限制或其24小时的时间限制时，软件进入使用结束状态。在进入该状态时，所述软件记录完成代码、时间标志以及电池电压至NVM。在使用结束状态时，禁用输出电流，在LCD上展示最后的给药计数，并且闪烁红色LED。所述软件监测按钮按下并保持的事件，同时周期性执行自测。

所述50毫秒任务用于使用由按钮驱动提供的功能检测按下按钮。如果软件检测到按钮按下并持续6秒，就启动转换到关闭状态。

250毫秒任务用于产生红色LED的闪烁程序。

1秒任务用于调度及执行自测，并且维护看门狗。这个任务也用于每10分钟运行电池电压测试一次。如果电池低于低电压阈值，则所述软件启动转换到使用期限终止状态。

使用期限终止状态

在进入到使用期限终止状态时，所述软件记录转换的原因、时间标志及电池电压至NVM。当由错误强制时(包括如关断电流测试的自测失败)，所述设备可以进入使用期限终止(EOL)状态。当在使用期限终止状态时，禁用输出电流，红色LED闪烁并且蜂鸣器发出短的声音序列。所述软件监测按钮按下并保持的事件，同时周期性地每10分钟检测电池电平。

50毫秒任务用于使用按钮驱动提供的功能检测按钮按下。如果软件检测到按钮按下并持续6秒，就开启转换到关机状态。

250毫秒任务用于产生红色LED闪烁程序并产生蜂鸣器发出的短声音。

1秒任务用于调度及执行自测，并且维护看门狗。这个任务也用于每10分钟运行电池电压测试一次。如果电池低于低电压阈值，则所述软件启动转换到关机状态。

关机状态

关机状态是设备的最后一个状态。在进入该状态时，所述软件记录转换的原因、时间标志及电池电压至NVM，并且禁用LED、LCD及蜂鸣器。

在关机状态，禁用输出电流。所述软件除使用1秒任务维护看门狗外什么都不做。软件不退出该状态。

自测

如上所述，系统或设备包括一系列的自测以监测设备操作参数来检测设备硬件、软件或使用情况的缺陷。所述关断电流模块可以是自测的一种形式。所述自测可以源自请求、风险分析及可靠性分析活动。这里包括的特定测试限制起源的容差范围(包括如关断电流阈值的阈值)都仅仅是作为典型示例。这些示例容差可以根据硬件部件容差。自测的软件、硬件以及固件(包括逻辑/算法)可以检查不变的特定限制值。

自测调度及顺序

如上所述，自测子集运行并且这些测试的调度可以根据设备操作模式而变化。图21展示了表1，其示出了能在每个模式下运行的自测和这些测试运行的时间。没有示出待机模式因为自测延迟直到返回准备模式。待机只持续15秒，并且因为在不给药模式下，最频繁的测试仅仅每分钟运行一次，所以待机模式能在任何测试运行之前存在。

图21中表示的测试调度在某些事件中比需求中所规定的由检测次数建议的次数更频繁。这允许实现在测试与测试之间的检测结果之间可能存在极大变化的情况中，在设置故障之前请求几个连续失败。在振荡器精度测试的情况中，其允许在需求中所规定的要求的实际时间内的故障检测，即使振荡器是在仅仅高于一个硬件复位的点的极低限制下运行时也行。

在许多情况下，特定测试的正确执行依赖于通过其它测试检查的其它硬件、固件和/或软件元件的正确操作。这可以帮助确定其中测试必须针对有效结果运行的次序。在给定测试的结果能被看作有效之前必须通过的测试是预先测试。例如，在使用ADC的任何测试运行之前必须通过ADC和基准电压测试。

一个特殊例子为ROM测试。因为所有代码，包括用于ROM测试的那些，都储存在ROM中，所以不可能在使用ROM之前通过ROM测试。

RAM测试

RAM测试验证RAM中的每个地址能被读取及写入。该测试用在RAM及堆栈初始化或C启动之前的汇编语言启动代码执行。值0x55和0xAA被写入RAM的每个字节，并且随后读取RAM的每个字节以验证每个比特功能正常。测试首先将0x55写入RAM的每个字节。之后其读取每个字节，将其与0x55比较，并将0xAA写入该字节。最后，其读取RAM的每个字节并与0xAA的值比较。如果任何一个比较失败，测试就失败。否则，通过测试。

ROM测试

ROM测试验证了ROM的内容。该测试计算ROM的8比特校验和，其为ROM中所有值的总和。在制造时，设置ROM中的最后一个字节以致于校验等于0xFF。当测试运行时，其计算ROM的校验和并将结果与0xFF比较。如果校验和不等于0xFF，则测试失败。否则，测试通过。

校准数据完整性测试

校准数据完整性测试验证存储在内部EEPROM中的校准数据的内容。这些数据包括引导标志、振荡器限制值、校准电源DAC设置、上拉时R_{感 测}的读数、以及ADC和振荡器的修整值。这些值用检错码和纠错码编码。校准数据完整性检查第一次运行时，其通过EEPROM驱动解码所有校准值，并且如果EEPROM驱动在任何值中检测到不能纠正的数据损坏，则检查失败。

在被成功的第一次完整性测试验证之后，所述ADC校准值被存储在RAM中以提高ADC驱动的性能。在这些值随后的完整性检查中，测试将存储在RAM中的值与存储在EEPROM的值进行比较。这通过避免解码错误码的开销减少了处理时间。如果RAM中的值和EEPROM的值相匹配，测试通过，否则测试失败。

对于除了ADC校准外的校准数据，后面的完整性测试与第一次一样。为所有值解码错误码，并且任何不可纠正的错误结果都会导致测试失败。

振荡器精度测试

振荡器精度测试验证振荡频率(其使用ADC的频率至电压的转换通道)的准确性。在制造期间，振荡器被校准到2.048MHz±1％，并且在上限和下限的频率-电压读数将被存储在非易失性存储器中。存储的限制值在上限的+3％和+5％之间，在下限的-3％和-5％之间。在频率至电压转换器上的容差为±5％。这些容差的叠加可以导致检测阈值接近但不超过正常值的10％，其在振荡器精度测试要求的±10％的限制范围内。

当振荡器精度测试运行时，12比特ADC频率至电压读数与非易失性存储器中存储的2个12比特的限制值比较。如果ADC读数不在限制范围内，测试失败。否则，测试通过。

为了在振荡器运行缓慢的情况下在所要求的实际时间内检测振荡器误差，测试将比若振荡器以正常频率运行时运行更频繁。即以0.8MHz发生重置。这是在2.048MHz的标称值上的2.5分频，并且同样的分频必须运用于测试调度周期。例如，为了保证在10分钟内的下限振荡器的检测，测试必须每4分钟运行一次。

ADC及基准电压测试

ADC及基准电压测试验证ADC的正确操作、ADC多路转换器、及ADC基准电压的相对电平和主基准电压。测试使用ADC检测主基准电压并将其与1伏特进行比较。为了通过测试，ADC、ADC多路转换器、主电压基准及ADC电压基准必须都功能正常。如果测试失败，那么不能确定失败的部件。如果主基准电压高于1.1伏特或小于0.9伏特，测试失败。否则，测试通过。

软件定时器完整性测试

软件定时器完整性测试使用第二软件定时器验证主软件定时器的速率。给第二软件定时器提供倒计时长度及初始定时器的当前值。在准备模式期间，第二定时器每10分钟启动一次主系统定时检查。在给药模式期间，第二定时器每1分钟启动一次主控定时器检查。倒计时特定长度的时间后，第二定时器将当前的主定时器值与初始值比较。如果两个值的差多于10％，则测试失败。否则，测试通过。

给药计数完整性测试

给药计数完整性测试验证在RAM中的给药计数值没有损坏。给药计数的多余拷贝存储在内部EEPROM中并且初始化为0。测试在成功给药竞争(competition)基础上运行。在增加给药计数之前，存储在RAM中的当前值与EEPROM中的拷贝比较。如果两值匹配，则它们都增加并且EEPROM值也增加。如果两值不匹配，测试失败。

R_感测准确度测试

R_感测准确度测试验证R_感测电阻值的准确性。该R_感测电阻具有1％的容差。在制造期间，启用R_感测上拉并且使用ADC检测在R_感测上的电压。12比特ADC值被写入NVM中的RSENSE位置。该测试复制了制造时的检测值。启用R_感测上拉并且使用ADC检测在R_感测上的电压。检测值与存储在NVM中的一个值比较。如果这两个值的差大于5％，测试失败。否则，测试通过。

电池电压测试

电池电压测试返回电池相对于几个阈值的状态。该测试使用ADC检测电池电压并将检测值与电池阈值进行比较。如果电压检测值大于2.7伏特的+/-5％，则测试报告电池良好。如果电压检测值小于2.7伏特的+/-5％并大于2.3伏特的+/-5％，则测试报告电池较差。如果电压检测值小于2.3伏特的+/-5％，则测试报告电池为耗尽电池。

模拟开关的验证测试

模拟开关的验证测试同时检测在所述给药按钮开关的上侧和下侧的电压电平以检测可能导致错误开关读数的电势问题。在正常开关打开情况下，在考虑由连接到开关电路的电子部件引起的小的电压降之后，该开关上侧的电压将略微小于电池电压。在正常情况下，在开关下侧的电压非常接近地电压。

在某些情况，如污染或腐蚀的情况，能导致上侧电压下降或下侧电压上升。如果上侧电压下降到小于(0.8倍的电池电压)，或下侧电压上升高于(0.2倍的电池电压)，那么所述开关输入在相对于数字开关输入的未确定的数字逻辑水平范围内。在这个范围的开关电压能导致错误开关读数，其可以表明不是由用户启动的虚假按钮转换。模拟开关的验证测试在开关电压电平达到错误读数可能发生之前检测该情况。

模拟开关的验证测试必须在开关处于其正常打开情形时运行以致于上侧和下侧电压都能被检测到。当测试运行时开关上的任何改变能导致由于当开关闭合时的上侧电压的检测值引起的虚假失败。用户可以在任何时刻按下或释放按钮，但是在按下之间存在机械限制和人为限制的最短时间。因此，知道的以最大确定性打开的开关状态的时刻立即跟随着所检测到的按钮的释放。

模拟开关的验证测试随着每个检测到的按钮释放立即运行。其使用ITSICADC进行上侧电压、下侧电压及电池电压的连续检测。ADC被配置为每次检测进行6.25毫秒的采样。如果开关的上侧电压小于或等于(0.8倍的电池电压)，或下侧电压高于或等于(0.2倍的电池电压)，那么测试失败。

数字开关验证测试

数字开关验证测试与模拟开关验证测试在意图上相似，但是可以更简便、快捷且其检测更粗略。

测试使用第二数字输入端，其连接到给药按钮开关的每一侧，以确保开关打开(按钮没有压低)时的数字逻辑水平。第二数字输入端与主数字输入端是同一类型，并且相应的值将预期匹配。

数字开关验证测试在符合给药启动程序标准的双按下的第二次按钮释放的模拟开关验证测试之后运行。如果在开关上侧的第二数字输入端低，或如果在开关下侧的第二数字输入端高，则测试失败。

输出电流关断测试

在某些变化，关断电流模块可以被配置为执行输出电流关断测试。当电源断开时，该输出电流关断测试可以验证漏电电流小于某个阈值(如3μA、9μA等等)。测试可以根据所检测的R_感测电压和R_感测电阻的3.96千欧的下限计算漏电电流。

V_感测＝I_泄漏*R_感测

V_感测＜(3μA*3.96千欧)

V_感测＜12mV

当电源断开时，测试使用ADC检测R_感测电压。因此，在某些变化中，如果R_感测电压检测值高于某个阈值(如12mV、36mV等等)，测试失败。否则，测试通过。

阳极/阴极电压差测试

在某些变化中，关断电流模块也可以被配置为执行阳极/阴极电压差测试。阳极/阴极电压差测试可以验证当S1打开且禁用电源时，在所述阳极和所述阴极之间存在微量电压差。该测试可以检查由输出电路故障引起的从阳极流向阴极的电流故障。该测试使用ADC检测阳极电压和阴极电压并且计算这两点之间的电压差。如果电压差高于某个阈值(如0.85V、2.5V等等)，测试失败。否则，测试通过。

高输出电流测试

高输出电流测试验证给药电流小于187μA。该测试使用ADC检测在R_感测上的电压，并使用该电压计算电流。

V_感测＝I_给药*R_感测

V_感测＜(187μA*3.96千欧)

V_感测＜741mV

在3.96千欧下限的R_感测电阻将导致对应于187μA的最低检测电压。如果所检测到的电压大于741mV，测试失败。否则，测试通过。

不良皮肤接触测试

不良皮肤接触测试验证皮肤电阻小于432千欧的+/-5％。该测试使用ADC检测在R_感测上的电压并使用该电压计算皮肤电阻值。

V_感测＝I_给药*R_感测

V_感测＞21.4μA*3.96千欧

V_感测＞84.7mV

在432千欧，本示例假设在阳极和阴极之间的电压差为9.25V。由于R_感测具有1％的容差，3.96千欧为其具有的最低电阻值。如果R_感测上的电压小于84.7mV，则测试失败。否则，测试通过。

暴露皮肤屏障测试

暴露皮肤屏障测试验证皮肤电阻值高于5000欧姆的+/-5％。该测试使用ADC检测阴极电压和阳极电压。并且该测试使用这两个检测值计算皮肤电阻值。

V_阳极–V_阴极＝I_给药*R_皮肤

(V_阳极–V_阴极)＞(170μA*5000欧姆)

(V_阳极–V_阴极)＞0.85V

如果在所述阳极电压和所述阴极电压之间的差值小于0.85V，则测试失败。否则，测试通过。

驱动

所述低层硬件驱动提供配置和使用相应系统硬件的功能。驱动不保持定时信息。使用驱动的模块必须管理任何必须的定时。在某些情况下，驱动保持关于其提供接口的硬件的状态信息。

定时器

定时器驱动使用CPU中的硬件定时器提供各种定时功能，包括：(a)由每8毫秒一次的周期性中断驱动的系统定时；(b)源自系统定时的周期定时且每50毫秒、每100毫秒、每250毫秒、每500毫秒或每1000毫秒发生一次；(c)计数自从系统加电之后的秒数的系统定时器；(d)以秒减少计数给药的持续时间的给药定时器；以及(e)减少计数给药启动按钮的双按下的时间窗口的按钮定时器。

定时器驱动在自动重载模式使用作为8比特定时器的硬件定时器0以提供8毫秒的系统定时。定时器0每次反转(roll over)时产生中断。为了最小化中断处理时间，中断处理器简单地增加8比特计数器，设置指示系统定时发生的本地标志，并且采样按钮输入(见5.4.2节的给药按钮)。驱动为主循环提供功能以检测定时的发生。该8比特定时器每2.048秒反转一次。这就允许具有达到这个值的周期的周期性的定时的产生。

当主循环获知发生了系统定时，其调用定时器处理功能，适当地更新软件定时器。该功能使用系统定时计数器以每秒减少给药定时器和/或按钮定时器一次(如果它们被激活的话)，并且每秒增加系统使用期限定时器一次。还应该清楚系统定时标志，指示该定时处理完成。

所述定时器驱动使用系统定时计算具有系统定时周期的倍数的周期性定时。正常地，可用的周期为50毫秒、100毫秒、250毫秒、500毫秒或1000毫秒。然而，不是所有这些周期都是8毫秒的整数倍，所以在某些情况下，由于截断，准确周期变小。定时器驱动提供检查每个周期定时发生的功能，及将所有周期性定时与当前系统定时值同步的功能。

给药按钮

给药按钮驱动包含采样、防反跳及检测按钮输入转换的功能。

在所述定时器驱动的周期性中断处理中，按钮输入每8毫秒采样一次。为了获得定期及足够高速率的按钮采样，这是必须的。主循环每个迭代的执行经历几个周期性中断并且持续时间和执行路径不同。

按钮采样为保持8个采样的循环缓冲器。6个最近的采样被防反跳算法利用以判定按钮的状态。所有6个采样必须一样以识别有效的按钮状态。如果缓冲器包含混合的低采样值和高采样值，则确定按钮处于反跳或转换状态。按钮驱动从运用防反跳算法之前的时刻开始保持对按钮状态的跟踪，并因此识别转换。提供检查按钮释放的功能。其能被读取按钮读数的任务大约每50毫秒调用一次以给输入提供可接受的用户响应力。释放转换要求按钮按下的至少6个采样，随后是其被释放后的至少6个采样。因此，要求大约100毫秒的采样以确定按钮按下。

LCD

LCD驱动为呈现LCD上两位数字提供软件接口。驱动支持0-99整数的显示。输入数值0-9不会显示前面的零。驱动还揭示了LCD控制功能：启用、禁用及消隐。

左边的数字和右边的数字各自设计为数字1和数字2。两个数字中的每个都具有7个段。这些段从顶部的段开始并且沿顺时针移动方向被标记为A-F；中间段被标记为G。ITSIC能够驱动高达80个LCD段。具有20条段控制线和4条背板线(也称为共用线)，其被复用以控制80个可用段中的每个段。在本申请中，仅使用14个LCD段和所有4个背板线。

LED

LED驱动提供控制绿色LED和红色LED的软件接口。根据设备的功率预算使用固定的电流设置驱动LED。所述绿色LED连接到LED1电源并且在2.5mA下驱动。所述红色LED连接到LED2电源并且在1.4mA下驱动。驱动使用LED_BEEP寄存器开启、关闭或切换每个LED。

蜂鸣器

蜂鸣器驱动提供用于控制声音转换器的软件接口。操作频率范围在以125Hz为步长的1000–4875Hz。

当打开声音转换器时，驱动配置所述转换器以被升压电路驱动。这允许通过调节升压控制音频音量。然而，驱动不对电压升高进行设置。本应用负责在启用转换器之前设置合适的升压电平。可以使用升压控制驱动配置电压升高。

驱动通过LED_BEEP和BEEP_FC寄存器控制声音转换器。

升压控制器

升压控制器驱动提供用于控制升压块的软件接口。该电路负责提升电压到需要维持给药电流输出或者在足够音量下驱动压电声音转换器的较高电平。

驱动提供所有操作范围的提升电平：在以0.3125伏特为步长的0.0到19.6875伏特的范围。最小升压由电池电压确定；低于电池电压的设置导致输出等于电池电压。所述升压电路的充电时间在硬件上可配置，但是在驱动初始化时设置为固定值1.5毫秒。进一步地，驱动提供读取电压控制设置和启动/禁用升压电路的功能。

所述驱动提供轮询电压提升过高信号的功能。如果电压输出超过21.0伏特就会显示过高电压信号。所述驱动通过BOOST_0、BOOST_1、EOV及IT1寄存器控制升压电路。

电流控制器

电流控制器驱动器提供控制电流源块的软件接口。电流源输出水平由10比特DAC控制。该驱动器允许在该电流源的满操作范围上的电流输出。该驱动器通过ISRC_0、ISRC_1、EVL和IT0寄存器控制电流源。

驱动器提供功能来启用或禁用电流源，设置DAC值、读回DAC值、启用或禁用R_感测上拉电阻器。

驱动器还提供对电流控制块的低电压信号(VLOW)的接口。在初始化期间，该信号被配置为监测M2的栅极电压。提供了监视该信号的状态的功能。

修整

电流控制器需要修整以获得在170μA处的期望精度。未校准的电流控制器具有±5％的精度，而经校准的电流控制器具有±0.5％的精度。在制造期间，产生170μA电流的10比特DAC值被确定和写入NVM中的ISRC_170位置。当电流源被启用时，该值被从NVM读出并被写到ISRC寄存器。

模数转换器(ADC)

ADC驱动器提供用于配置和使用ADC的软件接口。ADC具有12比特的精度，并具有三个输入范围、可配置的转换时间以及可选择的输入。ADC输入按照满刻度范围分组为：低(0.0到2.0伏特)、中(0.0到3.6伏特)和高(0.0到24.0伏特)。

该驱动器提供了用于配置输入选择、规定转换时间以及启动转换的功能。转换时间范围在0.78125到100ms之间。启动转换的功能是非闭塞的，且该转换是异步的。转换的完成由ADC完成中断来通知。该驱动器负责处理该中断并存储计数。对该应用提供了判断ADC读取是否在进行的功能。

ADC驱动器负责应用用于适当的输入范围的校准增益和偏差。当应用读取完成的转换的结果时应用校准。校准对于驱动器本地存储，且提供了返回对该数据结构的参考的功能。该参考被用于从NVM填充校准值，并执行校准数据完整性测试。

该驱动器通过ADC_CTRL、ADC_MSB、ADC_LSB以及EADC寄存器来控制ADC。

修整

ADC的输出需要被修整以获得期望的精度。ADC的输出具有±5％的增益误差和±5％的偏移误差。在修整后，ADC输出具有±0.5％的精度。针对三个ADC范围中的每个范围，修整计算需要来自NVM的两个9比特符号值。每个增益和偏差被存储为NVM中的8比特无符号值，且存在保持全部符号位的6比特值。因此，有7个值被制造商写到NVM：ADC_GAIN_HIGH、ADC_OFFSET_HIGH、ADC_GAIN_MID、ADC_OFFSET_MID、ADC_GAIN_LOW、ADC_OFFSET_LOW和ADC_SIGNS。

高范围

ADC_结果＝(ADC_MSB＜＜4)|(ADC_LSB＞＞4)；

ADC_结果+＝((ADC_GAIN_HIGH*ADC_MSB)＞＞8)&OxFF；

ADC_结果+＝ADC_OFFSET_HIGH；

中范围

ADC_结果＝(ADC_MSB＜＜4)|(ADC_LSB＞＞4)；

ADC_结果+＝((ADC_GAIN_MID*ADC_MSB)＞＞8)&OxFF；

ADC_结果+＝ADC_OFFSET_MID；

低范围

ADC_结果＝(ADC_MSB＜＜4)|(ADC_LSB＞＞4)；

ADC_结果+＝((ADC_GAIN_LOW*ADC_MSB)＞＞8)&OxFF；

ADC_结果+＝ADC_OFFSET_LOW；

看门狗

看门狗驱动器提供用于初始化和服务看门狗的软件接口。看门狗超时由初始化功能配置为6.144秒。如果看门狗在此时间段内没有得到服务，则看门狗硬件重置处理器。看门狗计时器在驱动器初始化时启动。该应用负责服务于该看门狗。

ITSIC核

ITSIC核驱动器提供用于与ITSIC关联的控制器总体功能的软件接口。这些功能包括：经由总的启用位来启用和禁用全部中断，读和写振荡器校准值。该驱动器使用EA和OSC_CAL寄存器。当初始化该驱动器时，振荡器校准被设置为0.0％且中断被禁用。

振荡器校准

振荡器需要校准以在2.048MHz的系统时钟下获得±1％的精度。未校准的振荡器具有±30％的精度。8比特的校准值调整振荡器的频率，且在制造期间被确定并被写入NVM中的OSC_CAL_VALUE位置。该OSC_CAL_VALUE被从NVM读出并被直接写入OSC_CAL寄存器。在写到寄存器后，振荡器需要1ms的稳定时间。

内部EEPROM

ITSIC非易失性存储器被固件用于两个目的：持久性数据存储和对关键运行时数据的冗余存储。持久存储包括设备修正数据和使用日志。冗余存储包括已经通过风险分析确定的对于安全关键的运行时数据。固件被设计为从非易失性存储器读和写。

ITSIC非易失性存储器是被组织为128*64比特阵列的8k片上EEPROM。EEPROM访问总是整个页面(64比特宽)。经由外部数据寻址来从代码对EEPROM进行存储器映射和引用。使用C51xdata关键字用代码来声明外部数据寻址。

为了改进可靠性并因此降低实际的误差率，固件在EEPROM上应用误差检测和矫正机制。使用了三种机制，各自具有不同的完整性属性。使用汉明码来对完整页面编码。当不需要完整页面编码时，使用汉明码来对特定数据字段编码。最后，使用奇偶位对在操作中未被设备使用的数据检查完整性。两个汉明码能够校正所有1比特的误差以及检测所有2比特的误差。奇偶位能够检测任意奇数比特的误差。

EEPROM的软件接口可影响系统的设计，特别是数据局部性。读取访问对固件是透明的。核将整个页面读到64比特影子寄存器中。如果所请求的页面已被加载，则根本不对EEPROM进行读取。写访问要求固件控制页面提交定时。写访问首先将相应的EEPROM页面读取到影子寄存器中。当固件准备好来提交页面时，其断言页面清楚1ms，断言页面写入1ms，然后重置页面写入和清楚比特二者。

数据结构

EEPROM驱动器通过提供对EEPROM的读和写的功能来封装对EEPROM的访问。该驱动器提供功能来解码和读取来自EEPROM的数据。这些功能提供对设备的校准值、启动参数和设备ID字段的访问。

该驱动器还提供在设备初始化后验证这些值的完整性的功能。验证功能将存储在RAM中的值与存储在EEPROM中的值比较，以确保RAM中的拷贝没有被破坏。

最后，该驱动器提供对EEPROM的写功能。这些功能包括使用日志记录和更新设备上电代码。根据需要，该驱动器可处理汉明码的编码和解码操作以及对只写字段计算奇偶位。

本发明具体的实施例的前述描述已经呈现用于说明和描述目的。它们不旨在穷举或将本发明限制为所公开的精确形式，显然，许多修改和变化是可能根据上述教导而得的。所述实施例被选择并以最好地解释本发明及其实际应用的原理，从而使本领域技术人员能够最好地利用本发明和各种实施例的各种修改适合于预期的特定用途的说明。其意图是，本发明的范围由所附的权利要求书及其等同物来限定。

Claims (29)

1.一种电转运药物输送设备，当所述设备处于通电但关闭状态时，所述电转运药物输送设备阻止药物的不期望的输送，所述设备包括：

阳极；

阴极；

激活电路，其被配置为在所述设备处在打开状态时在所述阳极和所述阴极之间施加电流以通过电转运输送药物，并且在所述设备处在所述关闭状态时不输送药物；以及

关断电流模块，所述模块被配置为：当所述激活电路处在所述通电但关闭状态时，自动且定期地判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流流动，其中，在所述电转运药物输送设备处在通电但关闭状态时，如果在所述阳极与所述阴极之间存在高于输出电流关断阈值的电流流过，则所述关断电流模块触发指示器。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块包括控制逻辑。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块被配置为：当触发所述指示器时执行设备关机。

4.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块包括被配置为判定当所述激活电路处在所述通电但关闭状态时在所述阳极与所述阴极之间是否存在电势差的固件、软件和/或硬件。

5.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块包括被配置为判定当所述激活电路处在所述通电但关闭状态时在所述阳极与所述阴极之间是否存在电容变化的软件、固件和/或硬件。

6.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块包括被配置为判定当所述激活电路处在所述通电但关闭状态时，在所述阳极与所述阴极之间是否存在电感变化的软件、固件和/或硬件。

7.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块包括感测电路，该感测电路独立地确定阳极电压和阴极电压，并且将所述阳极电压和阴极电压之间的电势差与阈值进行比较。

8.根据权利要求6所述的设备，还包括连接在基准电压源和感测电阻之间的开关，所述关断电流模块被配置为：定期闭合所述开关以确定在所述阳极电压和所述阴极电压之间的电势差。

9.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块被配置为：当所述激活电路处在关闭状态时，每分钟至少一次判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流流动。

10.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块被配置为：当所述激活电路处在关闭状态时，以每10毫秒至少一次到每10分钟至少一次之间的频率判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流流动。

11.根据权利要求1所述的设备，其中所述关断电流模块被配置为：当所述激活电路处在关闭状态时，在判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在电流流动之前，等待至少10毫秒。

12.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备具有两部分的结构，所述两部分的结构包括：

电气模块，其包括所述激活电路和所述关断电流模块；以及

贮存器模块，其包括所述阳极、所述阴极以及待被输送的药物源；

其中，所述电气模块和所述贮存器模块被配置为：在应用于患者之前将两者结合。

13.根据权利要求11所述的设备，其中所述关断电流模块直到所述电气模块和所述贮存器模块被结合才启用。

14.根据权利要求1所述的设备，其中所述输出电流关断阈值为大约9uA。

15.根据权利要求1所述的设备，还包括感测电阻R_感测和感测电阻R_感测的精度模块，其被配置为：核实感测电阻R_感测的电阻值的准确度。

16.根据权利要求1所述的设备，还包括阳极/阴极电压差测试部，其使用ADC测量所述阳极电压和所述阴极电压，并且计算两者之间的电压差。

17.一种电转运药物输送设备，在关闭状态下，该电转运药物输送设备阻止药物的不期望的输送，所述设备包括：

贮存器模块，其包含阳极、阴极、以及药物源；

电气模块，其包含：

激活电路，其被配置为：在所述设备处在打开状态时在所述阳极和所述阴极之间施加电流以通过电转运输送药物，并且在所述设备处在所述关闭状态时不通过电转运输送药物；以及

关断电流模块，所述模块被配置为：当所述激活电路处在通电但关闭状态时，自动且定期地判定在所述阳极和所述阴极之间是否存在高于9μA的输出电流关断阈值的电流流动；

其中，所述电气模块和所述贮存器模块被配置为：在应用于患者之前将两者结合。

18.一种自动且定期地确认在电转运药物输送设备处在通电但关闭状态时将不由所述设备输送药物的方法，所述方法包括：

判定在所述电转运药物输送设备处在通电但关闭状态时，在所述电转运药物输送设备的阳极和阴极之间是否存在电流流动，其中所述电转运药物输送设备包括激活电路，所述激活电路被配置为：在所述设备处在打开状态时在所述阳极和所述阴极之间施加电流以输送药物，并且在所述设备处在所述关闭状态时不输送药物；以及

在所述电转运药物输送设备处在通电但关闭状态时，如果在所述阳极和所述阴极之间存在高于输出电流关断阈值的电流流动，则触发指示器，其中触发指示器包括执行设备关机。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括：当所述激活电路处在关闭状态时定期重复所述判定步骤。

20.根据权利要求18所述的方法，还包括：当所述激活电路处在关闭状态并且所述设备通电时，每10分钟重复所述判定步骤至少一次。

21.根据权利要求18所述的方法，其中所述输出电流关断阈值大约为9μA。

22.根据权利要求18所述的方法，其中判定在所述电转运药物输送设备的所述阳极和所述阴极之间是否存在电流流动包括：独立确定阳极电压和阴极电压并且将所述阳极电压和所述阴极电压之间的电势差与阈值进行比较。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述阈值电压为2.5V。

24.根据权利要求22所述的方法，其中所述阈值电压为0.85V。

25.根据权利要求18所述的方法，其中判定在所述电转运药物输送设备的所述阳极和所述阴极之间是否存在电流流动包括：将基准电压源和感测电阻独立地与所述阳极和所述阴极中的每个连接以确定所述阳极的电压和所述阴极的电压之间的电势差。

26.根据权利要求18所述的方法，还包括：在判定在所述电转运药物输送设备处在所述关闭状态时，在所述阳极和所述阴极之间没有高于所述输出电流关断阈值的电流流动之后，激活所述激活电路以进入所述打开状态并在所述阳极和所述阴极之间施加电流。

27.根据权利要求18所述的方法，其中触发所述指示器包括：点亮所述设备上的灯和/或在所述设备上发出警报。

28.根据权利要求18所述的方法，还包括：测量所述电转运药物输送设备的感测电阻R_感测的值并且核实所述感测电阻R_感测的值的准确度。

29.根据权利要求18所述的方法，还包括：使用ADC测量所述阳极的电压和所述阴极的电压并且计算两者之间的电压差。