CN105007960B - 医疗流体盒泄漏检测方法和设备 - Google Patents

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Abstract

所提供的是一种检测包括基座和柔性膜的一次性医疗流体盒中的泄漏的方法,所述柔性膜以这样的方式附连到基座,使得基座与柔性膜协作以至少部分地形成流体通道。该方法包括施加第一力到柔性膜,测量包括医疗流体盒和医疗流体泵送机的系统的第一物理性质,从柔性膜移除第一力,施加第二力到柔性膜,测量系统的第二物理性质,并基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定医疗流体盒是否存在泄漏。

Description

医疗流体盒泄漏检测方法和设备
技术领域
本公开涉及医疗流体盒泄漏检测方法和设备。
背景技术
透析是用于支持肾功能不足的患者的治疗。两种主要的透析方法是血液透析和腹膜透析。
在血液透析(“HD”)过程中,患者的血液穿过透析机的透析器,同时也将透析液穿过透析器。在透析器中的半透膜将血液从透析器内的透析液分离,并允许透析液与血液流之间发生扩散和渗透交换。穿过所述膜的这些交换导致废物从血液中除去,所述废物包括如尿素、肌酐的溶质。这些交换也调节诸如钠和水的其他物质在血液中的含量。以这种方式,所述透析机充当用于清洁血液的人工肾脏。
在腹膜透析(“PD”)过程中,患者的腹膜腔被周期性地注入透析液。患者的腹膜的膜质内层充当天然的半透膜,它允许溶液与血液流之间发生扩散和渗透交换。类似在HD中穿过透析器的连续交换,穿过患者腹膜的这些交换导致废物从血液中除去,并且调节诸如钠和水的其他物质在血液中的含量,所述废物包括如尿素、肌酐的溶质。
许多PD机被设计为自动地注入、停顿,并将透析液注入患者腹腔和从患者腹腔排出。治疗一般持续数小时,常常开始于从腹腔清空用过的或耗费过的透析液的排出循环。次序然后通过一个接一个连续的注入、停顿和排出阶段而进行。每个阶段被称为一个循环。
发明内容
在一些方面中,提供了一种检测一次性医疗流体盒中的泄漏的方法。医疗流体盒包括基座和柔性膜,所述柔性膜以这样的方式附连到基座,使得基座与柔性膜协作以至少部分地形成流体通道。该方法包括:施加第一力到柔性膜;在施加第一力到柔性膜时,测量包括医疗流体盒和医疗流体泵送机的系统的第一物理性质;从柔性膜移除第一力;施加第二力到柔性膜;在施加第二力到柔性膜时,测量包括医疗流体盒和医疗流体泵送机的系统的第二物理性质;并基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定医疗流体盒是否存在泄漏。
在一些方面中,提供了一种检测一次性医疗流体盒中的泄漏的方法。医疗流体盒包括基座和柔性膜,所述柔性膜以这样的方式附连到基座,使得基座与柔性膜协作以至少部分地形成流体通道,所述流体通道具有流体入口和流体出口以提供所述流体通道与医疗流体盒外部之间的连通。该方法包括:施加第一力到基座;施加第二力到所述膜;关闭所述流体入口和所述流体出口;在施加第一力到基座并且施加第二力到柔性膜时,测量系统的第一物理性质,所述系统包括医疗流体盒和医疗流体泵送机;从基座移除第一力;从柔性膜移除第二力;在测量第一物理性质并移除第一力和第二力之后,等待预定的时间段;施加第三力到基座;施加第四力到柔性膜;在施加第三力到基座并且施加第四力到柔性膜时,测量系统的第二物理性质;并基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定医疗流体盒是否存在泄漏。
该方法可以包括一个或多个以下附加步骤或特征:第一物理性质包括在所述医疗流体盒内的第一压力,而第二物理性质包括在所述医疗流体盒内的第二压力。如果第二压力大于所述第一压力,并且第二压力与第一压力之间的差值至少是给定差值,则医疗流体盒被确定为具有泄漏。如果第二压力小于所述第一压力,并且第一压力与第二压力之间的差值至少是给定差值,则医疗流体盒被确定为具有泄漏。医疗流体泵送机包括构造为前进抵靠柔性膜和从柔性膜撤回的活塞,
施加第一力到柔性膜包括推进活塞抵靠柔性膜,直到实现在医疗流体盒内的给定压力,施加第二力到柔性膜包括推进活塞抵靠柔性膜,直到实现在医疗流体盒内的给定压力,第一物理性质包括活塞的第一位置,其对应于施加第一力时的给定压力被实现时的活塞位置,而第二物理性质包括活塞的第二位置,其对应于施加第二力时的给定压力被实现时的活塞位置。第一物理性质与第二物理性质的比较包括计算所述第一位置与所述第二位置之间的差异。第一力与第二力是相同的。
该方法还可以包括一个或多个以下附加步骤或特征:所述医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且第一力的施加是以流体入口和流体出口打开而执行的。在从柔性膜移除第一力之前,流体入口和流体出口被关闭。所述医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且第一力的施加是以流体入口和流体出口关闭而执行的。该方法还包括在从柔性膜移除第一力与施加第二力到柔性膜之间等待经过给定时间段。给定时间段是在15秒至60秒的范围内。给定时间段是在20秒至30秒的范围内。医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且在将第一力施加到所述柔性膜与测量系统的第一物理性质之间,所述方法包括关闭流体入口和流体出口,使得流体被截留在医疗流体盒内。在从所述膜移除第一力与施加第二力到所述膜之间,该方法包括将真空施加到所述柔性膜的外表面。医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且在将第一力施加到所述柔性膜之前,所述方法包括关闭流体入口和流体出口,使得流体被截留在医疗流体盒内。在关闭流体入口和流体出口使得流体被截留在医疗流体盒内与施加第一力到柔性膜之间,盒中的流体被重新分配。施加第一力到柔性膜包括施加第一力直到柔性膜的至少一部分接触所述基座。医疗流体泵送机包括活塞,并且施加第一力到柔性膜包括朝向所述盒推进活塞到预定的位置,其方式使得所述柔性膜与所述基座之间的空间包括预定的。施加第二力到柔性膜包括将活塞推进到对应于第一物理性质的位置。在从所述膜移除第一力与施加第二力到所述膜之间,该方法包括将真空施加到所述柔性膜的外表面。
在一些方面中,医疗流体泵送机被构造为接收一次性医疗流体盒。医疗流体盒包括基座和柔性膜,其以这样的方式附连到基座,使得基座与柔性膜协作以至少部分地形成流体通道。医疗流体泵送机包括接收医疗流体盒的隔室,以及构造为在医疗流体盒布置在隔室之内时施加力到医疗流体盒的压力施加器。医疗流体泵送机还包括处理器,其被构造为:以这样的方式控制压力施加器,使得第一力在医疗流体盒被布置在隔室内时施加到柔性膜;在施加第一力到柔性膜时,测量包括医疗流体泵送机和布置在隔室内的医疗流体盒的系统的第一物理性质;以这样的方式控制压力施加器,使得第一力在医疗流体盒被布置在隔室内时从柔性膜移除;以这样的方式控制压力施加器,使得第二力在医疗流体盒被布置在隔室内时施加到柔性膜;在施加第二力到柔性膜时,测量包括医疗流体泵送机和布置在隔室内的医疗流体盒的系统的第二物理性质;并基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定医疗流体盒是否存在泄漏。
在一些方面中,医疗流体泵送机被构造为接收一次性医疗流体盒。医疗流体盒包括基座和柔性膜,其以这样的方式附连到基座,使得基座与柔性膜协作以至少部分地形成流体通道,所述流体通道具有流体入口和流体出口以提供所述流体通道与医疗流体盒外部之间的连通。医疗流体泵送机包括接收医疗流体盒的隔室、布置在隔室之内并且构造为在医疗流体盒布置在隔室之内时施加力到柔性膜的活塞、在底座与隔室的表面之间布置在隔室中的可充气垫、构造为在医疗流体盒布置在隔室内时施加力到所述基座的可充气气囊、构造为在医疗流体盒布置在隔室内时关闭流体入口和流体出口的夹具,和处理器。所述处理器被构造为以这样的方式控制活塞,使得第一力在医疗流体盒被布置在隔室内时施加到柔性膜;以这样的方式控制可充气垫,使得第二力在医疗流体盒被布置在隔室内时施加到基座;以这样的方式控制夹具,使得流体入口和流体出口被关闭;在施加第一力到柔性膜并且施加第二力到基座时,测量包括医疗流体泵送机与布置在隔室内的医疗流体盒的系统的第一物理性质;以这样的方式控制活塞,使得第一力在医疗流体盒被布置在隔室内时从柔性膜移除;以这样的方式控制可充气垫,使得第二力在医疗流体盒被布置在隔室内时从柔性膜移除;以这样的方式控制活塞,使得第三力在医疗流体盒被布置在隔室内时施加到柔性膜;以这样的方式控制可充气垫,使得第四力在医疗流体盒被布置在隔室内时施加到基座;在施加第三力到柔性膜并且施加第四力到基座时,测量包括医疗流体泵送机与布置在隔室内的医疗流体盒的系统的第二物理性质;并基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定医疗流体盒是否存在泄漏。
医疗流体泵送机可以包括一个或多个以下特征:该机器包括可通过处理器控制的真空源,其以这样的方式布置在隔室内,使得其以医疗流体盒在隔室内而被启动时,该真空源可以施加力到柔性膜,并且所述处理器被构造为通过启动真空源而改变柔性膜与所述基座之间的间距。在以这样的方式控制压力施加器使得第一力从柔性膜移除之后,并且在以这样的方式控制压力施加器使得第二力施加到柔性膜之前,处理器被构造为改变所述间距。真空源可以施加力到柔性膜的外表面。该机器包括被构造为选择性地关闭隔室并且将医疗流体盒保持在隔室内的门,以及布置在所述门的内表面上的可充气气囊,并且其构造为使得以医疗流体盒在隔室内时而充气时,所述可充气气囊压缩所述医疗流体盒,并且以医疗流体盒在隔室内而放气时,所述可充气气囊收缩抵靠所述门的内表面,并在可充气气囊与医疗流体盒之间产生空间。在以这样的方式控制所述压力施加器使得所述第一力从所述柔性膜移除与以这样的方式控制所述压力施加器使得所述第二力施加到所述柔性膜之间,所述处理器被构造为对所述门气囊放气。控制压力施加器使得第一力施加到柔性膜包括控制压力施加器使得柔性膜压靠基座。压力施加器包括构造为推进到隔室和从隔室缩回的活塞。医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且以这样的方式控制压力施加器,使得第一力以流体入口和流体出口打开而施加到柔性膜。医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,而在以这样的方式控制压力施加器使得第一力施加到柔性膜之后,并且在测量医疗流体盒内的压力之前,处理器被构造为关闭流体入口和流体出口。医疗流体盒包括提供流体通道与医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且以这样的方式控制所述压力施加器,使得所述第一力到所述柔性膜的施加以所述流体入口和流体出口关闭而被执行。
实施方式可以包括以下一个或多个优点。
在一些实施方式中,确定医疗流体盒(例如PD流体盒)是否泄露的方法包括施加一个力到该医疗流体盒,测量医疗流体盒的第一压力,然后再从医疗流体盒撤回所施加的力。在预定的时间段之后,一个力被施加到医疗流体盒,并且医疗流体盒的第二压力被测量。基于第一与第二压力测量的比较,医疗流体盒的柔性膜中是否存在泄漏是可以确定的。因为所施加的力在压力测量之间从医疗流体盒撤回,这种方法相比一些常规的泄漏检测方法是有利的。特别地,例如在所述力使用医疗流体泵送机(例如,PD循环仪)的活塞施加到医疗流体盒,并且泄漏位于泵室附近的医疗流体盒膜上的情况下,特别是在泵室中心,活塞本身会阻塞泄漏,从而在使用连续施加的力进行测试的过程中提供对膜完整性的虚假确信。通过在压力测量之间移除所施加的力(例如,通过缩回活塞),因为在所施加力附近的膜泄漏不被阻塞,允许了在所施加力附近的泄漏检测,泄漏检测测量的精度得到改善。
在一些实施方式中,提供了检测一次性医疗流体盒中的泄漏的“干式”方法。例如,在执行腹膜透析之前,该方法使用空气(而不是透析液或其它液体)作为试验流体而执行以确定PD流体盒中是否存在泄漏。由于该方法包括在治疗之前测试PD循环仪中的PD流体盒,泄漏在开始治疗周期之前被检测到,由此能够相比在治疗周期过程中检测更方便地补救。另外,由于使用空气作为测试流体,所述透析机免受盒中泄漏引起的损害。即使在盒中检测到泄漏,也没有必要浪费任何透析液或对装置的任何部分进行消毒。此外,即使检测到泄漏,液体也被阻止进入PD循环仪的机械和气动系统。
在一些实施方式中,在检测到泄漏时,透析机可以提醒用户采取补救措施,诸如在透析机或透析机的某些关键部件发生永久性损坏之前用不同的盒更换所述盒。
其它的方面、特征和优点从说明书和附图中以及从权利要求书中将是显而易见的。
附图说明
图1是一种腹膜透析(“PD”)系统的透视图,其包括位于便携式手推车顶上的PD循环仪。
图2是图1的PD系统的PD循环仪和PD盒的透视图,PD循环仪的门处于打开位置以显示PD循环仪的内表面,其在使用过程中与PD盒配合。
图3是图1的PD系统的PD盒的分解透视图。
图4是图3的组装好的PD盒的透视图。所述盒的刚性基座透过附接到该基座的透明柔性膜是可见的。
图5是图4的PD循环仪的打开的盒隔室的透视图。
图6是图1的PD循环仪的空气分配系统的示意图。
图7是图1的PD循环仪的控制系统的示意图。
图8是PD盒在图1的PD系统的PD循环仪盒隔室中的局部透视图。
图9是示出在医疗流体盒中检测泄漏的基于位置的方法的流程图。
图10是示出在医疗流体盒中检测泄漏的基于体积的方法的流程图。
图11是示出在医疗流体盒中检测泄漏的最小体积法的流程图。
具体实施方式
一般来说,本公开涉及在医疗流体盒中检测泄漏的方法,以及装备以执行所述方法的医疗流体泵送机。泄漏检测方法包括将医疗流体盒(例如,PD流体盒)放置到医疗流体泵送机(例如,PD循环仪)内,使用PD循环仪的活塞施加扰动(例如,力)到所述盒,并在施加力时测量盒-PD循环仪系统的物理性质。该力被从盒移除,而且在短暂的等待时段后,PD循环仪的活塞被再次用来将力施加到所述盒。在此时,物理性质的第二测量在所述力被施加到该盒时作出。基于第一物理性质与第二物理性质的比较,所述PD循环仪确定盒是否存在泄漏。通过在方法的执行过程中从所述盒移除力(例如,将PD循环仪的活塞缩回远离所述盒),所述盒中在所施加力附近的泄漏变得通畅,由此,相比其中力在整个测试方法中连续地施加的一些方法,泄漏检测测量更准确地反映盒子的状况。响应于检测到泄漏,用户和/或医疗流体泵送机自身可以采取行动,以减少或防止永久损害医疗流体泵送机或医疗流体泵送机内的某些部件的可能性。
参考图1,腹膜透析(“PD”)系统100包括PD循环仪(也称为PD机)102,以及设置在所述循环仪102内的一次性PD流体盒112。PD循环仪102安置在手推车104上。同样参照图2,PD循环仪102包括壳体106、门108和盒接口110,当盒112布置在形成于盒接口110与门108之间的盒室114内时,所述盒接口110与盒112紧密配合。如下面所讨论的,盒112包括固定到刚性基座156以形成泵室138A、138B和流体通道的柔性膜,透析液在使用期间从所述流体通道中通过。加热器托架116被定位在壳体106的顶部。加热器托架116形成容纳透析液袋(例如,5升的透析液袋)的尺寸和形状。PD循环仪102还包括触摸屏118以及另外的控制按钮120,其可以由用户操作(例如,患者),以允许例如建立、开始和/或终止PD治疗。
透析液袋122通过手指悬挂在手推车104的两侧上,而加热器袋124被定位在加热器托架116上。透析液袋122和加热器袋124分别地经由透析液袋管线126和加热器袋管线128而连接到盒112。透析液袋管线126可以用来将透析液在使用过程中从透析液袋122传输到盒112,而加热器袋管线128可用来在使用过程中将透析液在盒112与加热器袋124之间来回传输。此外,患者管线130和引流管线132被连接到盒112。患者管线130可经由导管连接到患者的腹部,并且可以用来在使用过程中将透析液在盒112与患者之间来回传输。引流管线132可以连接到引流管或引流插头,并且可用来在使用过程中将透析液在盒112与引流管或引流插头之间来回传输。
首先将对盒112进行描述。在该讨论之后接下来将是对PD循环仪102的描述。图3是盒112的分解透视图。如在图3中所示,盒112包括托盘状刚性基座156和柔性膜140,其在盒112被完全组装时附连到基座156的周边。基座156包括部分地限定盒112的泵室138A、138B的凹区163A、163B。凸脊165A、165B从基座156的平坦表面围绕每个凹区163A、163B延伸,并且当盒112被压在门108与PD循环仪102的盒接口110之间时朝向柔性膜140的内表面延伸,并且与其形成接触。除了围绕凹区163A、163B的凸脊165A、165B之外,在盒112被压在门108与PD循环仪102的盒接口110之间时,一系列的凸脊167从基座156的平坦表面朝向柔性膜140的内表面延伸,并且与其形成接触。
图4是组装好的盒112的透视图。刚性基座156的特征透过透明柔性膜140是可见的。参考图3和图4两者,在盒112被压在门108与PD循环仪102的盒接口110之间时,基座156的凹区163A、163B与柔性膜140配合以形成泵室138A、138B,导致柔性膜140被压靠在基座156的凸脊165A、165B上。特别地,在膜140与空心突起之间形成基座156的凹区163A、163B的空间用作泵室138A、138B。在压靠基座156时,膜140类似地与从基座156延伸的一系列凸脊167配合以形成一系列流体通道158,并形成多个可按压圆顶区146,它是流体通道158的加宽部分(例如,基本上为圆形的加宽部分)。在压靠基座156时,膜140还与某些凸脊167配合以形成压力传感器室153A、153B。
在使用过程中,诸如透析液的液体通过流体通道158和圆顶区146流入和流出泵室138A、138B。在各可按压圆顶区146处,膜140可被弯曲以接触凸脊167从其延伸的基座156的平坦表面。这样的接触可基本上阻止(例如,防止)透析液沿着与圆顶区146相关联的通路158区域的流动。由此,如下面进一步详细描述的,透析液通过盒112的流动可以通过选择性地按压圆顶区146而被控制,所述按压是通过对PD循环仪102的盒接口110上的可充气配合构件的选择性充气实现的。
如上所述,膜140附连(例如,粘附和/或热粘结)到基座156的周边。膜140覆盖在基座156中心部分上的部分不一定附连到基座156上。相反,膜140的这一部分可以松散地坐落在从基座156的平坦表面延伸的凸脊165A、165B、167的顶上。膜140的厚度和材料(多种材料)被选择为使得所述膜140具有足够的柔性,以响应于由PD循环仪102的活塞头和可充气构件施加到膜140上的力而朝向基座156弯曲,这将在下面更详细地描述。在某些实现方式中,膜140为约0.100微米至约0.150微米厚。然而,根据用于形成膜140的材料类型,各种其他厚度可以是足够的。
任何允许膜140响应于PD循环仪102的活塞头的运动和可充气构件的充气弯曲而不撕裂的各种不同医疗级别的材料可用于形成膜140。在一些实施方式中,所述膜140包括三层层压件。在某些实施方式中,例如,层压件的内层和外层是由60%8004热塑性橡胶(例如,氢化苯乙烯类嵌段共聚物)和40%乙烯的化合物形成的,而中间层是由25%H1062(SEBS:氢化苯乙烯系热塑性弹性体)、40%8003聚烯烃弹性体(乙烯辛烯共聚物)和35%的8004热塑性橡胶(例如,氢化苯乙烯类嵌段共聚物)的化合物形成的。膜140能够可选地包括更多或更少的层和/或可以由不同的材料形成。
如图4所示,流体管线连接器160沿盒112的底部边缘定位。在盒112中的流体通道从泵送室138A、138B引导至各个连接器160。连接器160被构造为接收在透析液袋管线126、加热器袋管线128、患者管线130和引流管线132的端部上的接头。接头的一端可以插入并连接到其相应的管线,而另一端可以插入并连接到它的相关连接器160。通过允许透析液袋管线126、所述加热器袋管线128、患者管线130和引流管线132连接到所述盒,如图1和图2所示,连接器160允许透析液在使用过程中被泵入和泵出所述盒112。
图5示出盒接口110和PD循环仪102的门108的详细视图。如图所示,PD循环仪102包括有大致半球状活塞头134A、134B的活塞132A、132B,其可以在形成于盒接口110中的活塞接入端口136A、136B中轴向移动。活塞接入端口136A、136B形成围绕活塞头134A、134B的环形通道137A、137B,并且在盒112布置在PD循环仪102的盒室114中时与盒膜140覆盖泵室138A、138B的部分流体连通。其结果是,在PD循环仪102的使用过程中施加到环形通道137A、137B的真空压力可被用于吸引盒112的膜140抵靠活塞头134A、134B。
仍然参照图5,活塞132A、132B连接至电动机,其可被操作以在活塞接入端口136A、136B内沿轴向向内和向外移动活塞头134A、134B。当盒112以门108关闭而被放置在盒室114内时,PD循环仪102的活塞头134A、134B与盒112的泵室138A、138B对准。其结果是,活塞头134A、134B可以在盒112的方向上移动以朝向刚性基座156挤压盒112的膜140,导致由泵室138A、138B限定的体积减少,并将透析液从泵室138A、138B挤出。活塞头134A、134B也可以从盒112的基座156缩回。随着活塞头134A、134B的缩回,盒膜140覆盖在泵室138A、138B上的部分被真空力拉向活塞头134A、134B。特别地,围绕活塞头134A、134B的环形通道137A、137B(即,活塞接入端口136A、136B围绕活塞头134A、134B的部分)可被用于施加真空力到膜140覆盖在泵室138A、138B上的那些部分。活塞接入端口136A、136B被连接到真空源(例如,空气泵或真空罐),以允许所述真空压力经由环形通道137A、137B而被施加到盒112的膜140上。其结果是,随着活塞头134A、134B与盒膜140的相应部分一起被缩回,泵室138A、138B限定的体积增大,并且透析液被抽入泵室138A、138B内。
同样如图5所示,PD循环仪102还包括多个可充气构件142,其定位在盒接口110中的可充气构件接入端口144内。当盒112被放置在盒隔室114内时,可充气构件142与盒112的可按压圆顶区146对准。可充气构件142被连接到充当用于施加正压力和/或真空压力到可充气构件142的导管的流体管线,使得可充气构件142在使用期间可以充气和放气。虽然不是所有的可充气构件142都在图5中标出,应当理解的是,PD循环仪102包括与盒112的每个可按压圆顶区146相关联的可充气构件(示于图4中)。在使用过程中,可充气构件142充当阀门从而引导透析液以期望的方式通过盒112。具体地,在充气时,可充气构件142向外凸起超出盒接口110的表面并且与盒112的圆顶区146接触,而在放气时,其缩回到可充气构件接入端口144并且与盒112脱离接触。通过对特定可充气构件142充气以按压它们在盒112上的相关联圆顶区146,盒112内的特定流体流动路径可以被阻塞。由此,透析液可以通过致动活塞头134A、134B而泵送通过盒112,并且可以通过对可充气构件142选择性地充气和放气而沿盒112内的所需流动路径引导。
仍然参照图5,盒接口110还包括连接到定位在PD循环仪102的壳体内的真空管线的真空端口151。当盒112邻近盒接口110定位时,真空端口151允许真空压力被施加到盒膜140上。通过真空端口151施加真空压力到膜140朝向盒接口110吸引膜140,从而形成盒接口110与膜140之间的密封。
盒接口110还包括压力传感器149A、1498。这些传感器可以例如是固态硅膜片注入泵力/压力换能器。这样的换能器的一个例子是由Sensym Foxboro制造的1865型。由压力传感器149A、149B产生的输出信号经由有线或者无线连接传送到PD循环仪102的控制单元(例如,处理器)1090(示于图7中)。当盒112被插入到盒隔室114中时,盒112的压力感测室153A、153B(示于图4中)排列起来,并与压力传感器149A、149B接触。这些压力感测室153A和153B分别被直接地连接到盒112的泵室138A和138B,使得当透析液分别移入和移出泵室138A、138B时,压力传感器149A、149B可以测量通过压力感测室153A、153B的透析液压力,并能够由此检测在相关泵室138A、138B处的透析液压力。盒膜140被用真空压力朝向压力传感器149A、149B吸引。特别地,围绕压力传感器149A、149B的环形通道147A、147B允许真空压力施加到盒膜140上。吸引盒膜140靠近压力传感器149A、149B能提高通过这些传感器检测的压力读数的准确性。
如图5所示,门108限定凹部152A、152B,其在门108处于关闭位置时基本上与活塞头134A、134B对准。当盒112被定位在盒隔室114内时,在盒112的基座156中形成凹区163A、163B并与膜140配合以形成泵室138A、138B的空心突起被容纳在门108中的凹部152A、152B内。门108中的可充气垫135可以在使用期间被充气以在门108与盒接口110之间压缩盒112。通过所述垫135被充气,门108形成凹部152A、152B的部分支撑盒112的基座156的空心突起,而门108的平坦表面支撑盒112的基座156的其它区域。门108可以抵消由活塞头134A、134B和可充气构件142施加的力,由此允许活塞头134A、134B按压盒膜140覆盖泵室138A、138B的部分,并且同样允许可充气构件142致动在盒112上的可按压圆顶区146。
PD循环仪还包括安全夹具150,其用于关闭到所述盒的所有入口和从所述盒出来的所有出口,例如在系统故障的情况下。如图5中可见的,安全夹具150是布置在盒隔室之下的杆。安全夹具150被弹簧偏压到关闭位置,在所述关闭位置中,杆被推靠在门108的内表面上。当处于关闭位置时,安全夹具150越过连接到盒112的所有管线126、128、130、132延伸,据此,从盒112延伸的所有管线126、128、130、132被挤压关闭。在正常操作中,如下面进一步讨论的,安全夹具150使用由气动系统操纵的气动活塞从门108缩回。
图6是PD循环仪102的空气分配系统1000的示意图。空气分配系统1000包括被构造为生成正空气压力或负(真空)空气压力的空气泵1004,其可被用来将正压或真空压力施加到围绕活塞头134A、134B的环形通道137A、137B,施加到可充气构件142,施加到真空端口151,和/或施加到围绕压力传感器149A、149B的环形通道147A、147B。所述空气泵1004通过空气线或管1040、1070连接到阀歧管1012。空气管线1040被连接到空气泵1004的真空出口以供给真空压力到歧管1012,而空气管线1070被连接到空气泵1004的正压出口以供给正压到歧管1012。空气管线1070和空气分配系统1000的携带正压空气的其它空气管线在图6中以虚线示出。
歧管1012包括多个阀,其可以被致动以引导从空气泵1004接收的正压和负压以期望的方式通过连接到歧管1012的任何各种不同空气管线1042、1046、1050、1072、1074、1075和1078。歧管1012的阀可以例如是由PD循环仪102的控制单元(例如,处理器)1090(示于图7中)控制的电磁阀。
空气管线1048通过T形连接器连接至空气管线1042。空气管线1048的相对端被连接到可充气构件阀歧管1080。从歧管1012延伸的空气管线1074也被连接到可充气构件阀歧管1080。由此,正空气压力可以经由空气管线1048从空气管线1042运送到可充气构件阀歧管1080,而真空压力可以经由空气管线1074从歧管1012运送到可充气构件阀歧管1080。
正空气压力或真空压力可经由一个或多个管线输送到可充气构件142,所述管线将每个可充气构件142连接到可充气构件阀歧管1080。图6示出了分开的压力管线与真空管线,其连接到沿盒接口110的底部区域定位的八个可充气构件142中的每一个。应理解的是,类似的管线将其他可充气构件142中的每个连接到可充气构件阀歧管1080,但是,为了清楚起见,这些管线未在图6中示出。此外,虽然每个可充气构件142已经被描述为连接到分开的压力管线与真空管线,但是应当理解的是,正压和真空压力可以仅使用将可充气构件阀歧管1080连接到该可充气构件142的单个管线分配到每个可充气构件142。类似于歧管1012,可充气构件阀歧管1080包括可以通过控制单元1090选择性地控制以施加真空压力或正压到各种可充气构件142的多个阀。通过控制供给到可充气阀构件142的压力,各个可充气阀构件142可被保持在充气或放气状态中。如上所述,对各可充气构件142进行充气和放气可用于控制通过盒112的流体流动。
空气管线1054也通过T型连接器连接到空气管线1042。空气管线1058、1060、1062和1064在空气管线1054与真空端口151之间延伸。由此,空气管线1054、1058、1060、1062和1064可被用来从空气管线1042供应真空压力到形成在PD循环仪102的盒接口110中的真空端口151。施加到真空端口151的真空压力可以被用来将盒112的膜140拉靠在PD循环仪102的盒接口110上。
空气管线1042的与歧管1012相对的端部被通过T形连接器连接到空气管线1066、1068。空气管线1066、1068与围绕腔室压力传感器149A、149B的环形通道147A、147B处于流体连通。供给真空压力到环形通道147A、147B可以帮助确保盒112的膜140被牢固地拉靠在压力传感器149A、149B上,由此可以增加由那些传感器检测到的压力测量的精确度。
空气管线1046的与歧管1012相对的端部被连接到空气管线1047、1049,其与围绕活塞头134A、134B的环形通道137A、137B处于流体连通。其结果是,真空压力可以通过空气管线1046、1047和1049供给到环形通道137A、137B。当活塞头134A、134B在使用期间进行往复运动时,这种真空压力能帮助将盒112的膜140固定到活塞头134A、134B。
可充气垫135位于PD循环仪102的门108上,其经由空气管线1056接收真空压力,所述空气管线1056经由T形连接器连接到空气管线1042,并且经由连接到歧管1012的空气管线1072接收正空气压力。正压可以选择性地施加(即,通过控制歧管1012的阀)到可充气垫135,以对可充气垫135充气。为了对可充气垫135放气,压力被排出到大气中(即,通过控制歧管1012的阀)。如上所述,可充气垫135中可被用于将盒112压靠在PD循环仪102的盒接口110上,这可以在使用过程中帮助确保盒112的膜140被牢固地保持与暴露在PD循环仪102的盒接口110的表面上的各种部件的接触。
沿着盒隔室的下边缘位于PD循环仪102上的安全夹具150经由空气管线1076接收真空压力,其经由T形连接器连接到空气管线1042,并且经由连接到歧管1012的空气管线1078接收正空气压力。正压可以选择性地施加(即,通过控制歧管1012的阀)到安全夹具150,以便从门108逆着偏置弹簧(未示出)的偏置力缩回安全夹具。为了致动安全夹具150,压力被排出到大气中(即,通过控制歧管1012的阀),以允许偏置弹簧朝着门108推进安全夹具。如上所述,安全夹具150用于在系统故障的情况下关闭到盒112的所有入口和来自盒112的所有出口。
仍然参照图6,真空罐1016也经由歧管1012和空气管线1052连接到阀歧管。真空罐1016含有保持为负压(例如,在约-150mbar至约-200mbar的压力下)的空气供给。在使用期间,歧管1012的阀能够以这样的方式操作,从而经由空气管线1046、1047、1049在环形通道137A、137B上抽真空。真空罐1016可以用作空气泵1004的替代或添加到空气泵1004,以便供应真空压力到环形通道137A、137B。通常情况下,空气泵1004仅以间歇方式使用,以确保真空罐1016被维持在所希望的负压下,而真空罐被用于施加负压到环形通道137A、137B。约-150mbar至约-200mbar的真空压力被典型地施加到环形通道137A、137B,并由此施加到盒膜140定位邻近那些环形通道137A、137B的部分。通过在使用期间利用真空罐1016作为空气泵1004的补充或代替,空气泵1004在使用期间需要运行的时间段可以被减少。这可以有利地减少与运行空气泵1004相关联的噪声。
真空罐1017类似地通过空气管线1044连接到所述阀歧管1012。真空罐1017能够以类似于真空罐1016的方式进行操作,从而经由空气管线1042和连接到空气管线1042的各空气管线供应真空压力到可充气构件142、真空端口151和围绕压力传感器149A、149B的环形通道147A、147B。大约-550mbar的真空压力可以被施加到可充气构件142、真空端口151和围绕压力传感器149A、149B的环形通道147A、147B。
被连接到真空罐1016和1017的空气管线1052和1044都配备有真空传感器1081,其可以检测出那些管线内的真空压力。任何能够检测空气管线1052、1044内的真空压力的各种不同类型的真空传感器都可以使用。合适的真空传感器的一个例子是购自Honeywell(Morristown,NJ)的ASDX-15力/压力换能器。包括Sensor Technics RXUP015和AllSensors 15PSI-DX-4V-MINI的其它合适真空传感器能够替代地或附加地使用。
另外,正压罐1082经由空气管线1075连接到歧管1012。罐1082包含正加压的空气。罐内的空气可以例如被加压到约20psi至约60psi的压力(例如约40psi)。空气管线1075配备有构造为测量管线1075的压力的压力传感器1084。合适的真空传感器的一个例子是购自Honeywell(Morristown,NJ)的ASDX-100力/压力换能器。包括Sensor Technics RXUP0100和All Sensors 100PSI-DX-4V-MINI的其它合适真空传感器能够替代地或附加地使用。
在使用过程中,歧管1012能够以这样的方式进行操作,使得加压空气被从正压罐1082供应至可充气构件阀歧管1080和/或供应至可充气垫135例如,通过打开与空气管线1075和空气管线1074相关联的歧管1012的阀,正压力可以从正压罐1082通过空气管线1074供应至可充气构件阀歧管1080。类似地,通过打开与空气管线1075和空气管线1072相关联的歧管1012的阀,正压力可以从正压罐1082通过空气管线1072供应至在PD循环仪102的门108上的可充气垫135。正压罐1082可以被用来代替或附加于空气泵1004以用于输送正压到可充气垫135和可充气构件阀歧管1080。如上面所讨论的,通过限制空气泵1004的运行,与运行所述PD循环仪102相关联的噪声水平可以被有利地降低。
排气口或消音器1014被连接到从歧管1012延伸的空气管线1050。排气口1014在使用过程中可以被用来将空气管线(例如,正加压空气管线和/或负加压空气管线)排至大气。这可以有助于调节空气分配系统1000的各种空气管线内的空气压力。
参考图7,PD循环仪102的控制系统包括接收来自不同PD循环仪系统和设备的输入信号的控制单元1090,所述不同PD循环仪系统和设备包括触摸屏118,控制按钮120,步进电机1094A、1094B,盒隔室压力传感器149A、149B,用于检测活塞132A、132B的位置的位置传感器1092A、1092B(例如,编码器),真空罐压力传感器1081和正压罐压力传感器1082。基于这些和其他输入(即,先前存储的指令等),控制器1090将控制信号输出到各PD循环仪系统和设备,其包括真空罐1016、1017,正压罐1082,排气口1014,空气泵1004,歧管1012、1080,安全夹具150和可充气垫132。到控制单元1090和来自控制单元1090的信号可以经由有线连接发送或无线地发送。
除了上面描述的那些特征之外,PD循环仪102包括本文中未详细描述的各种其他特征。关于PD循环仪102及其各种部件的其它细节可以在美国专利申请公开号2007/0112297中找到,其通过引用并入本文。
现在将描述操作所述PD循环仪102的方法。如图8所示,在治疗之前,PD循环仪102的门108被打开以暴露盒接口110,并且盒112以其膜140靠近盒接口110而定位。盒112被定位为使得盒112的泵室138A、138B与活塞头134A、134B对准,盒112的可按压圆顶区146与可充气构件142对准,并且盒112的压力感测室153A、153B与压力传感器149A、149B对准。
仍然参照图6,其示意性地示出了PD循环仪102的空气分配系统1000,在将盒112装载到PD循环仪102的盒隔室114之后,正压通过空气管线1072供应到PD循环仪102的门108中的可充气垫135。特别地,正压从空气泵1004和/或正压罐1082经由空气管线1072供应到可充气垫135。所述正压对可充气垫135充气以将盒112固定在盒隔室114内,其方式使得所述盒112的膜140被牢固地压靠在PD循环仪102的盒接口110上。
此外,真空压力被提供到真空端口151,以形成膜140与盒接口110之间的密封。真空压力也被供应到围绕压力传感器149A形成的环形通道147A、147B,以吸引膜140压靠那些压力传感器149A、149B。真空压力从空气泵1004和/或真空罐1017供应到真空端口151和环状通道147A、147B。真空压力通过空气管线1042、1054、1058、1060以及1062引导到真空端口151。同样地,真空压力通过空气管线1042、1066和1068引导到围绕压力传感器149A、149B的环形通道147A、147B。
真空压力也施加到围绕活塞头134A、134B的环形通道137A、137B。真空压力从空气泵1004和/或真空罐1016经由空气管线1046、1047、1048供应到环形通道137A、137B。在将盒112装载到盒隔室114内时,所述盒112的膜140覆盖环形通道137A、137B。其结果是,当活塞头134A、134B在使用过程中缩回远离盒112时,真空压力经由环形通道137A、137B施加到膜140上,导致膜140覆盖活塞头134A、134B的部分与缩回活塞头134A、134B一致地被朝向盒接口110吸引。其结果是,泵室138A、138B限定的体积增大,并且,根据可充气构件142的状态,随着活塞头134A、134B与膜140的对应部分一起缩回,透析液可被吸入到泵室138A、138B。同样地,根据各种可充气构件142的状态,随着活塞头134A、134B的推进,泵室138A、138B的体积下降,从泵室138A、138B挤压透析液。
当PD循环仪102的活塞132A、132B做往复运动时,各可充气构件142或者充气或者放气,以控制通过盒112的透析液流动。为了对可充气构件142充气,正压从空气泵1004和/或正压罐1082经由空气管线1074施加到可充气构件阀歧管1080。可充气构件歧管1080的阀以只向那些将要充气或保持充气的可充气构件142输送正压的方式操作。为了对可充气构件142放气,真空压力从空气泵1004和/或真空罐1017经由空气管线1048施加到可充气构件阀歧管1080。可充气构件歧管1080的阀以只向那些将要放气或保持放气的可充气构件142输送真空压力的方式操作。与空气管线1046内的压力相关的信号在整个治疗中从真空传感器1081传送到PD循环仪102的控制单元1090。
在罕见的情况下,PD流体盒112的柔性膜140可能由于例如在操纵过程中的损伤导致的小针孔或裂缝而有泄漏。这样的针孔或裂缝可允许透析液泄漏通过柔性膜140,并进入PD循环仪102的机械和气动系统。透析液泄漏可能使PD循环仪无法工作。为了避免使用泄漏的PD流体盒112,PD循环仪102于使用前(例如,在腹膜透析治疗之前)在PD流体盒112上执行盒泄漏检测。在一些情况下,由PD循环仪102用来检测在盒112中的泄漏的方法包括使用空气作为试验流体,使得如果检测到泄漏,液体被阻止进入所述PD循环仪102的机械和气动系统。
参照图9,现在对在PD流体盒112中检测泄漏的基于位置的方法进行说明。
PD流体盒112以上述方式定位在PD循环仪102内,例如,以与正常使用一致的方式。门108此时被关闭并锁定(步骤200)。
以安全夹具150打开,活塞头134A、134B完全缩回活塞接入端口136A、136B内,例如,远离PD流体盒112的柔性膜140(步骤202)。在一些实施例中,此步骤在将盒112定位在PD循环仪102内之前进行,以减少在定位过程中损坏盒柔性膜140的风险。
此时,执行意图在有缺陷的盒112中产生泄漏的步骤,所述有缺陷的盒112包括具有形成于刚性基座156上的尖锐边缘或柔性膜140中的弱化的那些盒。特别地,以安全夹具打开,在门108内的可充气垫135被充气(步骤204),并且“系统真空”被施加到盒柔性膜140(步骤206)。这里,术语“系统真空”指的是使用各真空端口151,围绕活塞接入端口136A、136B的环形通道137A、137B,以及围绕压力传感器149A、1498的环形通道147A、147B的真空施加。由于系统真空以活塞头134A、134B在缩回位置而被施加到所述膜,此过程(步骤204-206)允许在盒112内的大气压力空气的体积最大化。在一些实施例中,为了最大化暴露在盒112中的任何缺陷的可能性,在对可充气垫135放气和对系统真空排气之后,这个过程(步骤204-206)可以重复一次或多次。
接着,安全夹具150被致动,关闭了盒112的所有入口和出口(步骤208)。通过这样做,初始体积的大气压力空气被捕获在盒112内。在整个基于位置的方法的剩余部分中,安全夹具150保持关闭。
在安全夹具的关闭之后,接下来是确保已知初始体积的空气存在于盒112内的过程。特别地,系统真空经由排气口1014排气到大气(步骤210),可充气垫135被放气(步骤212),可充气垫被重新充气(步骤214),然后系统真空被重新施加(步骤216)。此过程(步骤210-216)释放被捕获在盒112内柔性膜140与刚性基座156之间的任何死角(例如,在流体通道158,泵室138A、138B等之外)中的空气,所述死角不用于盒的功能,并且最初容纳有空气。其结果是,此过程(步骤210-216)确保盒112内的所有空气被包括在初始空气体积的测量内。
作为下一步骤,所述活塞头134A、134B被推进到柔性膜140,直到由压力传感器149A、149B(步骤218)测量达到预定的压力。在所示实施例中,预定压力是400mbar。
当盒112内的压力是在预定压力(例如,400mbar)下时,活塞头134A、134B相对于PD循环仪102的初始位置(Xinitial)使用连接到步进电机1094A、1094B的位置传感器1092A、1092B进行测量(步骤220)。例如,测得的位置可以以对应于由位置传感器(例如,编码器)1092A、1092B检测的步为单位提供。
在初始位置(Xinitial)的测量之后,活塞头134A、134B从盒112缩回,直到活塞头134A、134B与膜140(步骤222)之间存在空间。在一些实施例中,活塞头134A、134B完全缩回活塞接入端口136A、136B内,以确保最大的间距。此外,该系统真空被排出到大气(步骤224),并且所述可充气垫135被放气(步骤226)。通过缩回活塞头134A、134B,对系统真空排气和对可充气垫135放气,盒112和PD循环仪102之间的接触被减少、最小化或消除。
在盒112与PD循环仪102之间的接触被降低或最小化之后,在任何后续步骤之前允许经过给定时间段的时间(“等待期”)(步骤228)。在等待期间,假如存在任何泄漏,所述盒被允许以无阻碍的方式泄漏空气。在一些实施方式中,所述给定时间段是在10秒至60秒的范围内(例如,20秒至40秒、30秒)。只要提供了足够允许可检测量的空气泄漏的时间,能够可选地使用任何各种其它时间段。
在给定时间段已经过去之后,初始测试条件被重新建立。特别地,在门108内的可充气垫135被充气(步骤230),并且系统真空被施加到盒柔性膜140(步骤232)。
在充气垫135充气并且系统真空施加之后,活塞头134A、134B被推进到柔性膜140,直到由压力传感器149A、149B(步骤234)测量达到预定的压力(例如,400mbar)。当盒112内的压力是在给定压力下时,活塞头134A、134B相对于PD循环仪102的最终位置(Xfina1)被进行测量(步骤236)。
PD循环仪控制单元1090比较最终位置(Xfinal)与初始位置(Xinitial),以确定所述盒中是否存在泄漏(步骤238)。特别地,初始位置(Xinitial)被从最终位置(Xfinal)中减去,如果差异等于或大于预定量(LIMIT1),则控制单元1090确定在盒112中存在泄漏,如果差异小于预定量(LIMIT1),则未检出泄漏。例如,该预定量可以是在1000步到3500步的范围内。
虽然上述基于位置的泄漏检测方法依赖于活塞头在给定压力下的位置以确定盒112中是否存在泄漏,但可以使用其它方法。例如,参考图10,现在将描述依赖于所述盒内对给定体积的压力的可选方法(例如,基于压力的方法)。
在基于压力的方法中,PD流体盒112以上述方式定位在PD循环仪102内,例如,以与正常使用一致的方式。然后,门108被关闭并锁定(步骤300)
以安全夹具150打开,活塞头134A、134B完全缩回活塞接入端口136A、136B内,例如,远离PD流体盒112的柔性膜140(步骤302)。在一些实施例中,此步骤是在将盒112放置在PD循环仪102内之前进行的,以减少在放置过程中损坏盒柔性膜140的风险。
在此时,执行意图在有缺陷的盒112中产生泄漏的过程,所述有缺陷的盒112包括具有形成于刚性基座156上的尖锐边缘或柔性膜140中的弱化的那些盒。特别地,以安全夹具打开,在门108内的可充气垫135被充气(步骤304),并且“系统真空”被施加到盒柔性膜140(步骤306)。由于系统真空以活塞头134A、134B在缩回位置而被施加到所述膜,此过程(步骤304-306)允许在盒112内的大气压力空气的体积最大化。在一些实施例中,为了最大化暴露在盒112中的任何缺陷的可能性,在对可充气垫135放气和对系统真空排气之后,这个过程(步骤304-306)可以重复一次或多次。
接着,安全夹具150被致动,关闭了盒112的所有入口和出口(步骤308)。通过这样做,初始体积的大气压力空气被捕获在盒112内。在整个基于压力的方法的其余部分中,安全夹具150保持关闭。
在安全夹具的关闭之后,接下来是确保已知初始体积的空气存在于盒112内的过程。特别地,系统真空经由排气口1014排气到大气(步骤310),可充气垫135被放气(步骤312),可充气垫被重新充气(步骤314),然后系统真空被重新施加(步骤316)。如上面所讨论的,此过程(步骤210-216)释放被捕获在盒112内柔性膜140与刚性基座156之间的任何死角(例如,在流体通道158,泵室138A、138B等之外)中的空气,所述死角不用于盒的功能,并且最初容纳有空气。其结果是,此过程(步骤310-316)确保盒112内的所有空气被包括在初始空气体积的测量内。
作为下一步骤,所述活塞头134A、134B被推进到柔性膜140内,到达相对于PD循环仪102的给定测试位置(步骤318),其在盒112内限定了测试体积的空气。在所示实施例中,活塞头的给定位置是通过记录用于在活塞接入端口136A、1368内定位活塞132A、132B的步进电机1094A、1094B的步而获得的。例如,给定测试位置可以是通过相应传感器1092A、1092B测得的34,000步。在其它示例中,不同的步数可以被用作测试位置,只要所述步数导致在盒112内的足够测试体积的空气。
在活塞头134A、134B处于给定位置时,盒112内的初始压力(Pinitial)使用压力传感器149A、149B进行测量(步骤320)。
在初始压力(Pinitial)的测量之后,活塞头134A、134B从盒112缩回,直到活塞头134A、134B与膜140之间存在空间(步骤322)。在一些实施例中,活塞头134A、134B完全缩回活塞接入端口136A、136B内,以确保最大的间距。此外,系统真空被排出到大气(步骤324),并且所述可充气垫135被放气(步骤326)。通过缩回活塞头134A、134B,对系统真空排气和对可充气垫135放气,盒112和PD循环仪102之间的接触被减少、最小化或消除。
在盒112与PD循环仪102之间的接触被降低或最小化之后,在任何后续步骤之前允许经过给定时间段的时间(“等待期”)(步骤328)。在等待期间,假如存在任何泄漏,所述盒被允许以无阻碍的方式泄漏空气。在一些实施方式中,所述给定时间段是在10秒至60秒的范围内(例如,20秒至40秒、30秒)。只要提供了足够允许可检测量的空气泄漏的时间,能够可选地使用任何各种其它时间段。
在给定时间段已经过去之后,初始测试条件被重新建立。特别地,在门108内的可充气垫135被充气(步骤330),并且系统真空被施加到盒柔性膜140(步骤332)。
在充气垫135充气并且系统真空施加之后,活塞头134A、134B被推进到柔性膜140内,到达相对PD循环仪102的给定测试位置(步骤334),从而在盒112内重新建立原始测试体积的空气。在活塞头134A、134B处于给定测试位置(例如,34,500步)时,盒112内的最终压力(Pfinal)使用压力传感器149A、149B进行测量(步骤334)。
PD循环仪控制单元1090比较最终压力(Pfinal)与初始压力(Pinitial),以确定所述盒中是否存在泄漏(步骤338)。特别地,初始压力(Pinitial)被从最终压力(Pfinal)中减去,如果差异等于或大于预定量(LIMIT2),则控制单元1090确定在盒112中存在泄漏,如果差异小于预定量(LIMIT2),则未检出泄漏。例如,对于活塞头134A、134B的给定测试位置(例如,34,500步),该预定量(LIMIT2)可以是在6-10mbar的范围内。然而,可以理解的是,如果活塞头134A、134B被进一步驱动,所述差异将被放大。尽管这可能会增加LIMIT2的值,它也会分别地增加在无泄漏和泄漏情况下的不同读数之间以mbar计的差异。
虽然上述泄漏检测方法是依赖于所述盒内对给定体积的压力以确定盒112中是否存在泄漏的基于压力的方法,但可以使用其它基于压力的方法。例如,参考图11,现在将描述依赖于所述盒内对给定体积的压力以确定盒112中是否存在泄漏的基于压力的可选方法(例如,最小体积方法)。
在最小体积方法中,PD流体盒112以上述方式定位在PD循环仪102内,例如,以与正常使用一致的方式。然后,门108被关闭并锁定(步骤400)。
以安全夹具150打开,门108内的可充气垫135被充气、放气和重新充气(步骤402)。此步骤(步骤402)在盒112内分配大气压空气,将大气压空气从盒112内排出,并且也可以在有缺陷的盒112中产生泄漏。所述有缺陷的盒112包括具有形成于刚性基座156上的尖锐边缘或柔性膜140中的弱化的那些盒。
作为下一步骤,所述活塞头134A、134B被朝向柔性膜140推进,直到活塞132A、132B完全在外(步骤404)。在此位置中,活塞头134A、134B已经朝向刚性基座156驱动柔性膜140,直到柔性膜140与各泵室138A、138B的表面接触。其结果是,在盒112内的空气体积被最小化。
当活塞头134A、134B处于导致盒112内的空气体积最小化的完全在外位置时,盒112内的初始压力(Pinitial)使用压力传感器149A、149B进行测量(步骤408)。Pinitial应当大致等于大气压力。例如,Pinitial通常在大气压力的10mbar的范围内。
在初始压力(Pinitial)的测量之后,活塞头134A、134B从盒112缩回,直到活塞头134A、134B与膜140之间存在空间(步骤410)。在一些实施例中,活塞头134A、134B完全缩回活塞接入端口136A、136B内,以确保最大的间距。通过缩回活塞头134A、134B和对可充气垫135放气,在盒112与PD循环仪102之间的接触被减少、最小化或消除。例如,活塞头134A、134B的缩回从柔性膜140分离活塞头134A、134B,据此,在泵室138A、138B附近的任何泄漏被暴露,并且可充气垫135的放气允许来自可能存在于盒112的正常流路之外区域中泄漏的泄漏。
在活塞头134A、134B缩回之后或与其同时,可充气垫135被放气(步骤412)。可充气垫135的放气在整个盒112内重新分配空气,并允许在正常流路之外的泄漏与泵室交换空气。
当活塞头134A、134B已经缩回并且可充气垫135已经放气之后,系统真空被施加到盒112(步骤414)。系统真空用于将柔性膜140从刚性基座156分开。另外,由于柔性膜140的弹性和活塞头134A、134B的移除,柔性膜140将趋向于返回到它的原始平坦构造并从泵室134A、134B的表面缩回。由于安全夹具150被关闭,柔性膜140从刚性基座156分开将在盒112内产生负压。此时,如果盒112内存在泄漏,由于盒112内的负压,空气被吸入柔性膜140与刚性基座156之间的空间内。
在系统真空的施加之后,在任何后续步骤之前允许经过预定时间段的时间(“缩回期”)(步骤416)。在缩回期间,假如存在任何泄漏,所述盒被允许以无阻碍的方式泄漏空气。在一些实施例中,所述预定时间段是在2秒至20秒的范围内。在其它实施例中,所述预定时间段是在5秒至15秒的范围内。在另外的实施方式中,所述预定时间段是10秒。
一旦给定时间段已经过去,系统真空被排出到大气(步骤418),并且可充气垫135被充气(步骤420)。此过程(步骤418-步骤420)为以下步骤准备所述盒。
接着,所述活塞头134A、134B被朝向柔性膜140推进,直到活塞132A、132B完全在外(步骤422)。如前面所讨论的,活塞头134A、134B已经朝向刚性基座156驱动柔性膜140,直到柔性膜140与各泵室138A、138B的表面接触。
当活塞头134A、134B处于导致盒112内的空气体积最小化的完全在外位置时,盒112内的最终压力(Pfinal)使用压力传感器149A、149B进行测量(步骤424)。
PD循环仪控制单元1090比较最终压力(Pfinal)与初始压力(Pinitial),
以确定所述盒中是否存在泄漏(步骤426)。特别地,初始压力(Pinitial)被从最终压力(Pfinal)中减去,如果差异等于或大于预定量(LIMIT3),则控制单元1090确定在盒112中存在泄漏,如果差异小于预定量(LIMIT3),
则未检出泄漏。例如,该预定量(LIMIT3)可以是在126至150mbar的范围内。表1示出了使用最小体积方法获得的测试数据。对于以下盒柔性膜条件提供了测试数据:完整无损的柔性膜(例如,无泄漏)可见表1中的第一行,有较小的穿孔/拉伸的盒柔性膜(例如,0.4mm泄漏)可见表1中的第二行,而有较大清晰孔的盒柔性膜(例如,0.7mm泄漏)可见表1中的第三行。所述结果表明没有泄漏的盒获得了较小的非零气压差异。所述非零差异可能与步骤412过程中的气压在盒内重新分配的低效率有关。另外,虽然初始压力(Pinitial)与最终压力(Pfinal)之间的较小差异是正常的,
由于更大的泄漏导致更大的气压差异,初始压力(Pinitial)与最终压力(Pfinal)之间的过大差异表明盒112中存在泄漏。虽然试验执行是为了验证最小体积方法对于识别盒112中的泄漏是有效的,对于确定避免假阳性结果所需要的最低LIMIT3,这不是最优化的。也就是说,虽然测试足以建立对膜(400微米穿孔/拉伸)中的相当小的孔的敏感性和特异性,它不一定是最优化的过程,特别是对于特异性。例如通过几次重复试验,从而排出一些原本被捕获在非流动路径区域内的空气,LIMIT3的126mbar的值可以被降低。这将具有的效果是无泄漏的压力差异值从126mbar降低。
表1
在一些实施方式中,在PD流体盒112中检测泄漏的最小体积方法可以被简化,同时仍然提供准确和可靠的泄漏检测。例如,在系统真空启动之前进行的步骤412(对可充气垫135放气以在整个盒内重新分配空气)以及在系统真空启动之后进行的步骤418-420(将系统真空排气和对可充气垫135充气,以准备力的重新施加和第二压力测量)也可以被省略。通过这样做,执行该方法所需的总时间可以被减少。此外,通过特别为了检测在活塞头区域的泄漏而首先执行这种未进入非流动路径区域的“简化的最小体积测试”,然后特别为了检测在非流动路径区域中的泄漏而执行另一测试,诸如最小体积测试,LIMIT3的126mbar的值可以被显著地减少。在一些实施方式中,通过执行一个以上类型的测试,基于泄漏检测的测试结果,有可能识别泄漏的大致位置(例如,在流动路径区域内或在非流动路径区域内)。
在上述检测一次性医疗流体盒中的泄漏的每一个方法中,第一力被施加到柔性膜140,包括医疗流体盒112和PD循环仪102的系统的第一物理性质被测量,然后将第一力从柔性膜140除去。在短暂的等待时段后,第二力施加到柔性膜140,该系统的第二物理性质被测量,然后基于第一物理性质与第二物理性质的比较确定医疗流体盒中是否存在泄漏。在基于位置的方法中,测量的第一物理性质是活塞头134A、134B相对PD循环仪102的初始位置(Xinitial),而第二物理性质是活塞头134A、134B相对PD循环仪102的最终位置(Xfinal)。在基于压力的方法和最小体积方法中,测量的第一物理性质是盒112内的初始压力(Pinitial),而第二物理性质盒112内的最终压力(Pfinal)。
在每个上面讨论的所示实施例中,第一力与第二力是相同的,但该方法不限定于这样做。例如,在最小体积方法中,只要在盒中的空气量最小化,由活塞施加的力可以是不同的。
在上述各方法中,施加到盒112(例如,通过活塞、可充气门垫135和系统真空)的力在初始测量与最终测量之间被除去,以确保柔性膜140和PD循环仪之间存在空间,避免在系统物理性质的测量之间阻塞柔性膜140的任何泄漏。此方法优于一些常规的泄漏检测方法,在所述常规方法中,力使用医疗流体泵送机的活塞(例如PD循环仪)连续地施加到医疗流体盒,并且一个泄漏位于在泵室附近的医疗流体盒膜上。在这样的常规方法中,活塞自身可能阻塞泄漏并提供对膜完整性的虚假确信。通过在初始测量与最终测量之间移除所施加的力(例如,通过缩回活塞),因为位于所施加力附近的泄漏未被阻塞,位于所施加力附近的泄露被允许检测,医疗流体盒膜泄漏检测的准确性得到提高。
虽然在本文描述的检测一次性医疗流体盒中的泄漏的每一个方法中,第一力和第二力都使用PD循环仪102的活塞132A、132B施加到柔性膜140,该方法并不限于使用活塞施加第一力和第二力。例如,在一些实施例中,第一力和第二力都气动地或使用其它机构施加到柔性膜140。
虽然基于位置的方法叙述了步骤222-234(例如,初始位置(Xinitial)测量与最终位置(Xfinal)测量之间的步骤)的一次重复,该方法不限于一次重复。例如,步骤222-234可被重复多次,从而导致更高的灵敏度和确定性。类似地,虽然基于体积的方法叙述了步骤322-334(例如,初始压力(Pinitial)测量与最终压力(Pfinal)测量之间的步骤)的一次重复,该方法不限于一次重复。例如,步骤322-334可被重复多次,从而导致更高的灵敏度和确定性。
虽然基于位置的方法叙述执行一次包括等待单次预定时段的步骤222-234(例如,初始位置(Xinitial)测量与最终位置(Xfinal)测量之间的步骤),通过多次重复使用较短(例如,最小化的)等待时段的步骤222-234而最小化泄漏检测测试的整体时间是可能的。类似地,虽然基于压力的方法叙述执行一次包括等待单次预定时段的步骤322-334(例如,初始压力(Pinitial)测量与最终压力(Pfinal)测量之间的步骤),通过多次重复使用较短(例如,最小化的)等待时段的步骤322-334而最小化泄漏检测测试的整体时间是可能的。
虽然最小体积方法包括在活塞头134A、134B已经缩回并且可充气垫135已被放气时(步骤414)施加系统真空,最小体积方法并不限于此。例如,在一些实施方式中,施加系统真空的步骤可以省略,从而由于柔性膜140的弹性而使柔性膜140从刚性基座156分离,导致在盒112内产生负压。如果盒112内存在泄露,由于在盒112内的负压,空气被吸入柔性膜140与刚性基座156之间的空间内。
虽然空气分配系统1000已被描述为包括用于产生并供给正压和负压的泵1004,能够可选地或附加地使用其它类型的压力产生设备。另一种合适设备的一个例子是Hargraves BTC-IIS单体双头微型隔膜泵和压缩机。
虽然系统真空被描述为使用真空端口151、环形通道137A、137B和环形通道147A、147B中的每一个的真空施加,在一些实施例中,系统真空可仅通过这些端口的子集施加。
虽然空气分配系统1000使用加压空气和真空致动可充气构件142和可充气垫135并且吸引膜140压靠活塞头134A、134B和盒接口110的其它表面,空气之外的其它气体能够可选地或附加地在整个空气分配系统中供应。此外,可充气构件142和可充气垫135可以被替换为机械致动设备。类似地,活塞可以被替换为液压或气动设备,诸如隔膜泵。
虽然在上述所示每一个实施例中第一力和第二力被施加到盒112的外表面,特别是被施加到柔性膜140的外表面,该方法不限于施加外力。在某些实施方式中,例如其中力被液压或气动地施加的那些实施方式中,力可被施加到盒112的内表面。
在某些实施方式中,真空压力未被用于朝向活塞头134A、134B吸引盒膜140。相反,其它类型的非真空机制,诸如粘合剂、磁耦合或机械耦合可被用于确保盒膜140与活塞头134A、134B一起缩回。
在某些实施方式中,盒部件的特性依赖于驱动流体流过泄漏。例如,在最小体积测试中,柔性膜40的弹性被用于在工作流体中提供可驱动流体以可检测的水平流过泄漏的正压或负压,
虽然空气分配系统1000的真空和压力传感器已经被描述为连接到通向真空和正压罐的空气管线,但其它布置也是可能的。例如,在某些实施方式中,真空和压力传感器都是PD循环仪102的输入/输出板的一部分。
虽然上面的PD循环仪的活塞头134A、134B已被描述为半球形,所述活塞头可以是任何各种其它形状的。例如,在一些实施方式中,所述活塞头可具有平坦的端面。在这样的实施方式中,布置在所述盒的泵室中的杯状构件可具有在使用期间抵接活塞头的平坦端面的平坦表面。类似地,虽然活塞头134A、134B已经被描述为使用某些材料和制造技术形成,能够可选地使用任何各种其它合适的材料和制造技术。
虽然本文所述的用于检测泄漏的方法采用在同一时间和并以相同方式使用的PD循环仪102的两个活塞132A、132B,该方法可使用在不同时间和/或以不同方式使用的两个活塞132A、132B执行,或只使用单个活塞(即,活塞132A)。
虽然上面讨论的盒已经被描述为具有两个泵室,该盒能够可选地具有多于或少于两个的泵室。
虽然上面的某些PD循环仪已经被描述为包括触摸屏和相关按钮,PD循环仪可包括其它类型的屏幕和用户数据输入系统。例如,在某些实施方式中,循环仪包括有按钮(例如,轻触按钮)布置在与显示屏幕相邻的控制台上的显示屏幕。某些按钮可被布置为与在使用期间显示在屏幕上的操作选项对齐,使得用户可以通过按与该操作选项对准的按钮来选择期望的操作选项。还可以提供箭头按钮形式的附加按钮,以允许用户浏览各种显示屏幕和/或在特定屏幕上显示的各种项目。其它按钮可以是数字键盘形式的以允许用户输入数字值,以便例如输入操作参数。也可提供选择或输入按钮以允许用户选择其通过使用箭头按钮浏览的操作选项,和/或允许用户输入其通过使用数字键盘输入的值。
虽然上述PD循环仪的门被示出为定位在PD循环仪的前面,所述门也可以被定位在PD循环仪上的各种其它位置。例如,所述门可定位在PD循环仪的顶面,使得所述盒以大致水平的取向滑入盒隔室,而不是以大致垂直的取向。
虽然上面讨论的一些PD循环仪的已被描述为在其门上包括可充气垫,以将所述盒压在门与盒接口之间,该PD循环仪能够可选地或附加地包括位于盒接口后面的可充气垫。
虽然上述盒已经被描述为PD系统的一部分,这些类型的盒可在任何各种其它类型的基于盒的医疗流体泵送系统中使用。有本文所描述的盒的医疗流体泵送系统可在包括血液透析系统、血液灌注系统和静脉注入系统中使用。
虽然所述盒已经被描述为用于泵送透析液,其它类型的透析流体可通过所述盒泵送。作为一个例子,在用于血液透析机的盒的情况下,血液可以通过所述盒泵送。此外,诸如盐水的涂刷溶液可以类似地使用各种不同系统和技术泵送通过所述盒。类似地,作为透析液的替代,取决于与所述盒一起使用的流体泵送机的类型,任何各种其它类型的医疗流体可泵送通过上述盒。
所选择的本发明说明性实施例以一定的细节在上面描述。应当理解的是,只有被认为对于解释本发明有必要的结构才已经被描述了。系统其它的常规结构以及那些辅助结构和辅助部件被假定是本领域技术人员已知并且理解的。此外,虽然本发明的一个有效示例已经在上面进行了描述,本发明并不限定于上述有效示例,而是在不脱离本发明在权利要求书中阐述的范围的情况下可进行各种设计变更。

Claims (30)

1.一种检测一次性医疗流体盒中的泄漏的方法,所述医疗流体盒包括基座和柔性膜,所述柔性膜附连到基座,使得所述基座与柔性膜协作以至少部分地形成流体通道,所述方法包括:
通过一活塞构造为前进抵靠所述柔性膜和从所述柔性膜撤回,施加第一力到所述柔性膜;
在施加所述第一力到所述柔性膜时,测量包括所述医疗流体盒和医疗流体泵送机的系统的第一物理性质;
从所述柔性膜移除所述第一力;
在移除所述第一力后,将活塞从所述柔性膜分离;
在将活塞从所述柔性膜分离后,使活塞前进以抵靠所述柔性膜;
在使活塞前进以抵靠所述柔性膜后,施加第二力到所述柔性膜;
在施加所述第二力到所述柔性膜时,测量包括所述医疗流体盒和所述医疗流体泵送机的所述系统的第二物理性质;以及
基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定所述医疗流体盒是否存在泄漏。
2.根据权利要求1所述的方法,其中,所述第一物理性质包括在所述医疗流体盒内的第一压力,所述第二物理性质包括在所述医疗流体盒内的第二压力。
3.根据权利要求2所述的方法,其中,如果
所述第二压力大于所述第一压力,并且
所述第二压力与所述第一压力之间的差异至少是给定差值,
则所述医疗流体盒被确定为具有泄漏。
4.根据权利要求2所述的方法,其中,如果
所述第二压力小于所述第一压力,并且
所述第一压力与所述第二压力之间的差异至少是给定差值,
则所述医疗流体盒被确定为具有泄漏。
5.根据上述权利要求中的任一项所述的方法,其中,
施加所述第一力到所述柔性膜包括推进所述活塞抵靠所述柔性膜,直到实现在所述医疗流体盒内的给定压力,
施加所述第二力到所述柔性膜包括推进所述活塞抵靠所述柔性膜,直到实现在所述医疗流体盒内的给定压力,
所述第一物理性质包括所述活塞的第一位置,其对应于所述活塞在施加所述第一力的同时实现给定压力时的位置,并且
所述第二物理性质包括所述活塞的第二位置,其对应于所述活塞在施加所述第二力的同时实现给定压力时的位置。
6.根据权利要求5所述的方法,其中,所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较包括计算所述第一位置与所述第二位置之间的差异。
7.根据权利要求1所述的方法,其中,所述第一力与所述第二力是相同的。
8.根据权利要求1所述的方法,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且
所述第一力的施加是以所述流体入口和流体出口打开而执行的。
9.根据权利要求8所述的方法,其中,在从所述柔性膜移除所述第一力之前,所述流体入口和流体出口被关闭。
10.根据权利要求1所述的方法,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且所述第一力的施加是以所述流体入口和流体出口关闭而执行的。
11.根据权利要求1所述的方法,还包括在
使活塞从所述柔性膜分离
使活塞前进以抵靠所述柔性膜之间等待经过一给定时间段。
12.根据权利要求11所述的方法,其中,所述给定时间段是在15秒至60秒的范围内。
13.根据权利要求1所述的方法,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且
在施加所述第一力到所述柔性膜与测量所述系统的第一物理性质之间,所述方法包括关闭所述流体入口和流体出口,使得流体被截留在所述医疗流体盒内。
14.根据权利要求13所述的方法,其中,在从所述柔性膜移除所述第一力与施加所述第二力到所述柔性膜之间,所述方法包括将真空施加到所述柔性膜的外表面。
15.根据权利要求1所述的方法,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且
在将所述第一力施加到所述柔性膜之前,所述方法包括关闭所述流体入口和流体出口,使得流体被截留在所述医疗流体盒内。
16.根据权利要求15所述的方法,其中,在关闭所述流体入口和流体出口使得流体被截留在所述医疗流体盒内与施加所述第一力到所述柔性膜之间,所述盒内的流体被重新分配。
17.根据权利要求1所述的方法,其中,施加所述第一力到所述柔性膜包括施加所述第一力直到所述柔性膜的至少一部分接触所述基座。
18.根据权利要求1所述的方法,其中,施加所述第一力到所述柔性膜包括朝向所述医疗流体盒推进所述泵送机活塞到预定的位置,其方式使得所述柔性膜与所述基座之间的空间包括预定的体积。
19.根据权利要求18所述的方法,其中,施加所述第二力到所述柔性膜包括将所述活塞推进到对应于所述第一物理性质的位置。
20.根据权利要求1所述的方法,其中,在从所述柔性膜移除所述第一力与施加所述第二力到所述柔性膜之间,该方法包括将真空施加到所述柔性膜的外表面。
21.一种构造为接收一次性医疗流体盒的医疗流体泵送机,所述医疗流体盒包括基座和柔性膜,所述柔性膜附连到所述基座,使得所述基座和柔性膜协作以至少部分地形成流体通道,所述医疗流体泵送机包括:
接收所述医疗流体盒的隔室,
构造为在所述医疗流体盒被布置在所述隔室之内时施加力到所述医疗流体盒的压力施加器;
处理器,其被构造为
控制所述压力施加器,使得第一力在所述医疗流体盒被布置在所述隔室内时施加到所述柔性膜;
在施加所述第一力到所述柔性膜时,在所述医疗流体盒布置在所述隔室内的情况下,测量包括所述医疗流体泵送机的系统的第一物理性质;
控制所述压力施加器,使得所述第一力在所述医疗流体盒被布置在所述隔室内时从所述柔性膜移除;
控制所述压力施加器,使得第二力在所述医疗流体盒被布置在所述隔室内时施加到所述柔性膜;
在施加所述第二力到所述柔性膜时,在所述医疗流体盒布置在所述隔室内的情况下,测量包括所述医疗流体泵送机的系统的第二物理性质;并
基于所述第一物理性质与所述第二物理性质的比较确定所述医疗流体盒是否存在泄漏。
22.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,包括可通过所述处理器控制的真空源,其布置在所述隔室内,在所述医疗流体盒在所述隔室内的情况下,使得当真空源被启动时,所述真空源施加力到所述柔性膜,并且
所述处理器被构造为通过启动所述真空源而改变所述柔性膜与所述基座之间的间距。
23.根据权利要求22所述的医疗流体泵送机,其中,在控制所述压力施加器使得所述第一力从所述柔性膜移除之后,并且在控制所述压力施加器使得所述第二力施加到所述柔性膜之前,所述处理器被构造为改变所述间距。
24.根据权利要求22或23所述的医疗流体泵送机,其中,所述真空源能够施加力到所述柔性膜的外表面。
25.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,包括
被构造为选择性地关闭所述隔室并且将所述医疗流体盒保持在所述隔室内的门,以及
布置在所述门的内表面上的可充气气囊,并且其构造为使得
在所述医疗流体盒在所述隔室内的情况下,当所述可充气气囊被充气时,所述可充气气囊被构造为压缩所述医疗流体盒,并且
当所述可充气气囊被放气时,所述可充气气囊收缩抵靠所述门的内表面,并在所述可充气气囊与所述医疗流体盒之间产生空间,其中
在控制所述压力施加器使得所述第一力从所述柔性膜移除与控制所述压力施加器使得所述第二力施加到所述柔性膜之间,所述处理器被构造为对所述可充气气囊放气。
26.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,其中,控制所述压力施加器使得所述第一力被施加到所述柔性膜包括控制所述压力施加器使得所述柔性膜压靠所述基座。
27.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,其中,所述压力施加器包括构造为推进到所述隔室内和从所述隔室缩回的活塞。
28.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且
控制所述压力施加器,使得所述第一力在所述流体入口和流体出口打开的状态下施加到所述柔性膜。
29.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且
在控制所述压力施加器使得所述第一力施加到所述柔性膜之后,并且在测量所述医疗流体盒内的压力之前,所述处理器被构造为关闭所述流体入口和流体出口。
30.根据权利要求21所述的医疗流体泵送机,其中,所述医疗流体盒包括提供所述流体通道与所述医疗流体盒外部之间的连通的流体入口和流体出口,并且
控制所述压力施加器,使得所述第一力到所述柔性膜的施加在所述流体入口和流体出口关闭的状态下执行。
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