附图说明
图1是插入通过子宫镜的工作通道的根据本发明的包括子宫镜与组织切除设备的组件的平面图。
图2是用于扩张子宫并且用于协助电外科组织切除与取出的流体管理系统的示意性立体图。
图3是示出了其中的多个通道的图1的子宫镜轴的横截面视图。
图4是示出外套管与往复运动内套管以及电极布置的图1的电外科组织切除设备的工作端的示意性侧视图。
图5是示出了其电极边缘的图4的内套管的工作端的示意性立体图。
图6A是外套管的一部分、内射频切除套管与外套管的组织接收窗的示意性剖面图。
图6B是内射频切除套管的另一个实施方式的远端部分的示意图。
图7A是沿着图6B的线7A-7A所剖切的图6B的内射频切除套管的横截面视图。
图7B是沿着图6B的线7B-7B所剖切的图6B的内射频切除套管的另一个横截面视图。
图8是内射频切除套管的另一个实施方式的远端部分的示意图。
图9A是沿着图8的线9A-9A所剖切的图8的射频切除套管的横截面视图。
图9B是沿着图8的线9B-9B所剖切的图8的射频切除套管的横截面视图。
图10A是具有处于非延伸位置中的往复运动射频切除套管的图1的组织切除设备的工作端的立体图。
图10B是具有处于部分延伸位置中的往复运动射频切除套管的图1的组织切除设备的立体图。
图10C是具有处于跨越组织接收窗的完全延伸位置中的往复运动射频切除套管的图1的组织切除设备的立体图。
图11A是具有处于非延伸位置中的往复运动射频切除套管的图10A的组织切除设备的工作端的截面图。
图11B是具有处于部分延伸位置中的往复运动射频切除套管的图10B的工作端的截面图。
图11C是具有处于完全延伸位置中的往复运动射频切除套管的图10C的工作端的截面图。
图12A是示出第一射频模式中的射频场以及组织的等离子切除的并且具有处于部分延伸位置中的往复运动射频切除套管的图11B的组织切除设备的工作端的放大剖视图。
图12B是具有几乎完全延伸的往复运动射频切除套管的并且示出从图12A中示出的第一射频模式切换到第二射频模式的射频场的图11C的工作端的放大剖视图。
图12C是具有再次几乎完全延伸的往复运动射频切除套管的并且示出束缚液体体积的爆发性汽化以沿着近端方向排出切除的组织的图11C的工作端的放大剖视图。
图13是示出了内室与有槽突出元件的图12C的工作端的一部分的放大立体图。
图14是示出了内室与突出元件的变型的图12C的工作端的截面图。
图15是示出了内室与构造为爆发地汽化束缚的液体体积的突出元件的变型的图12C的工作端的截面图。
图16A是具有处于窗打开位置中的旋转切除设备的另选工作端的立体图。
图16B是具有处于第二位置中的旋转切除元件的图16A的工作端的立体图。
图16C是具有处于第三位置中的旋转切除元件的图16A-图16B的工作端的视图。
图17是示出包括陶瓷本体与金属管的配合部件的图16A-图16C的工作端的外套管的分解图。
图18是与外套管去配合的图16A-图16C的工作端的内套管的视图。
图19是示出包括陶瓷本体与金属管的配合部件的图18的内套管的分解图。
图20A是具有处于第一位置中的旋转内套管及处于第一射频模式中的切除组织的图16A-图16C的工作端的横截面视图。
图20B是具有处于第二窗闭合位置中的旋转内套管及束缚在内取出通道中的第二射频模式汽化盐水的图20A的工作端的横截面视图。
图21是具有处于窗闭合位置中的旋转内套管和束缚在内部取出通道中以近端地排出组织的第二射频模式汽化盐水的与图20B的视图相应的纵向剖面图。
图22是内套管的金属管部件的另选实施方式的视图。
图23是内套管的金属管部件的另选实施方式的视图。
图24是构造为使内旋转套管停止在特定位置中的另选探针的立体图。
图25A是示出处于第一位置中的本发明的电机驱动系统的切除设备的示意图。
图25B是示出处于第二位置中的电机驱动系统的与图25A类似的示意图。
图26是描述用于保持驱动部件的选定旋转速度的本发明的方法的图表。
图27是描述使切除套管的移动相对于组织接收窗停止在预定位置中的方法的图表。
具体实施方式
图1示出了包括用于子宫镜的内窥镜50连同延伸通过内窥镜的工作通道102的组织取出设备100的组件。内窥镜或子宫镜50具有联接到具有5mm到7mm的直径的细长轴105的把手104。其中的工作通道102可以是圆形、D状或者任何其它适当形状。内窥镜轴105进一步构造为具有光学通道106以及一个或多个流体流入/流出通道108a、108b(图3),一个或多个流体流入/流出通道108a、108b与构造为联接到流体流入源120,或者选择性地负压源125(图1-图2)的阀连接件110a、110b联通。流体流入源120是如在本技术领域(图2)中已知的流体管理系统126的部件,其包括流体容器128与将流体泵送通过子宫镜50到子宫内腔中的泵机构130。如可以在图2中看到的,流体管理系统126还包括联接到组织切除设备100的负压源125(其可以包括操作室壁抽吸源)。内窥镜的把手104包括成角度的延伸部分132,光纤视镜摄像头135通过光学器件可以可操作地联接到此成角度延伸部分。光源136也联接到在子宫镜50的把手上的光联接件138。子宫镜的工作通道102构造为插入与操作组织切除与取出设备100,例如以治疗与移除子宫肌瘤组织。在一个实施方式中,子宫镜轴105具有21cm的轴向长度,并且可以包括0°视野、或15°到30°视野。
仍参照图1,组织切除设备100具有构造为延伸通过子宫镜中的工作通道102的高度细长轴组件140。组织切除设备100的把手142适于操作设备的电外科工作端145。在使用中,例如可以旋转地与轴向地操作把手142,以定向工作端145以切除目标子宫肌瘤组织。组织切除设备100具有联接到其把手142的子系统以使得能够对目标组织进行电外科切除。如将在下面详细描述的,射频发生器或射频源150与控制器155联接到由工作端145承载的至少一个射频电极。在图1中示出的一个实施方式中,电缆156与负压源125可操作地联接到把手142中的连接器158。电缆线将射频源150联接到电外科工作端145。负压源125与组织取出设备100(图4)的轴组件140中的组织取出通道160联通。
图1还示出了密封壳体162,该密封壳体162承载由子宫镜把手104承载的柔性密封件164,以将组织切除设备100的轴140密封在工作通道102中,从而防止扩张流体离开子宫内腔。
在如图1中所示的一个实施方式中,组织切除设备100的把手142包括电机驱动装置165以便如下所述使电外科工作端145的切除部件往复运动或以其它方式移动。把手142选择性地包括用于致动此设备的一个或多个致动器按钮166。在另一个实施方式中,可以利用脚踏开关来操作此设备。在一个实施方式中,此系统包括开关或控制机构以提供多个往复运动速度,例如1Hz、2Hz、3Hz、4Hz以及高达8Hz。此外,该系统可以包括用于使往复运动切除套管移动以及将往复运动切除套管锁定在未延伸位置以及延伸位置中的机构。此外,该系统可以包括用于致动单个往复运动冲程的机构。
参照图1和图4,电外科组织切除设备具有围绕纵轴168延伸的细长轴组件140,细长轴组件140包括具有通道或腔体172的外部或第一外套管170,通道或腔体172于其中容纳在腔体172中可以往复运动(并且选择性地旋转或振荡)以如在此管状切除设备的技术领域中已知的切除组织的第二或内套管175。在一个实施方式中,在外套管170中的组织接收窗176具有范围在10mm与30mm之间的轴向长度并且以在外套管170周围的从约45°到210°的径向角度相对于套管的轴168延伸。如将在下面详细描述的,外套管170与内套管175可以包括薄壁不锈钢材料并且用作相反极性电极。图6A至图8示出了由外套管170与内套管175承载的绝缘层,以限制、控制和/或防止在套管的一定部分之间的不期望的电流流动。在一个实施方式中,不锈钢外套管170具有0.143"的外径、具有0.133"的内径并且具有绝缘层(下述),此套管具有0.125"的标定内径。在此实施方式中,不锈钢内套管175具有0.120"的外径、具有0.112"的内径。具有外绝缘层的内套管175具有约0.123"到0.124"的标定外径以在腔体172中往复运动。在其它实施方式中,外套管和/或内套管可以由金属、塑料、陶瓷、其组合制造。套管的横截面可以是圆形、椭圆形或者任何其它适当形状。
如可以在图4中所见,内套管175的远端177包括具有围绕其可以产生等离子的远端切除电极边缘180的第一极性电极。那么由于电极边缘180具有实质上小于相反电极或返回电极的表面积,因此在组织切除过程中电极边缘180还可以描述为主动电极。在图4的一个实施方式中,外套管170的暴露表面包括第二极性电极185,其由此可以描述为返回电极,因为在使用过程中此电极表面具有与主动电极边缘180的功能性暴露的表面面积相比实质上较大的表面面积。
在本发明的一个方面中,内套管或切除套管175具有内组织取出腔体160,此内组织取出腔体具有适于快速地电外科地切除组织体积的第一内径与第二内径,并且此后在不堵塞的情况下通过高度细长腔体160一致地取出切除的组织条带。现在参照图5和图6A,可以看到内套管175具有从把手142(图1)延伸到套管175的远端区域192的第一直径部分190A,其中组织取出腔体过渡到具有在由提供切除电极边缘180的电极套管元件195限定的B处指示的减小的直径的较小第二直径腔体190B。减小横截面腔体190B的轴向长度C可以从约2mm变动到20mm。在一个实施方式中,第一直径A是0.112”,并且第二减小直径B是0.100”。如图5中所示,内套管175可以是电传导性不锈钢,并且减小直径电极部分还可以包括通过焊接件196(图6A)焊接在适当位置中的不锈钢电极套管元件195。在另一个另选实施方式中,电极与减小直径的电极套管元件195包括可以压配合到内套管175的远端198中的钨丝管。图5与图6A还示出了相应地由第一套管170与第二套管175承载的接口绝缘层202和204。在图6A中,外套管170以诸如PFA的薄壁绝缘材料200,或者下述的另一种材料作内衬。类似地,内套管175具有外绝缘层202。这些涂层材料可以是光滑并且电绝缘的以在内套管175的往复运动过程中减小摩擦。
上面描述的绝缘层200和202可以包括光滑、疏水或亲水聚合物材料。例如,此材料可以包括生物可兼容材料,诸如PFA、聚四氟乙烯(PTFE)、FEP(氟化乙烯-丙烯)、聚乙烯、聚酰胺、ECTFE(乙烯氯三氟-乙烯)、ETFE(四氟乙烯)、PVDF(聚偏氟乙烯)、聚氯乙烯和有机硅。
现在参照图6B,以示意图示出了内套管175连同通过等离子电极边缘180切除的组织体积的另一个变型。在此实施方式中,如在本公开的其它实施方式中,射频源以选定操作参数操作以便如本领域中已知地在电极套管195的电极边缘180周围产生等离子。由此,在电极边缘180处产生的等离子可以切除与消融组织220中的路径P,并且适于切除子宫肌瘤组织与其它异常子宫组织。在图6B中,切除套管175的远端部分包括邻近电极套管195的远端边缘180的陶瓷套环222。在手术过程中陶瓷套环222用于将等离子形成限定在远端电极边缘180周围并且用于进一步防止等离子接触与损坏在切除套管175上的聚合物绝缘层202。在本发明的一个方面中,利用在电极边缘180处的等离子在组织220中切除的路径P提供了具有以W指示的消融宽度的路径P,其中此路径宽度W由于组织汽化相当宽。在路径P中的组织的移除与汽化基本上不同于利用如在多种现有技术设备中的锋利叶片边缘切割类似组织的效果。锋利叶片边缘除了将机械力施加到组织之外还可以分割组织(在不烧灼的情况下),并且可以防止切割组织的大横截面嵌条。相比之下,在电极边缘180处的等离子可以在不在组织上施加任何大的作用力的情况下使组织中的路径P汽化,以由此切除组织的较大横截面嵌条或条带。此外,等离子切除效果减小了容纳在组织提取腔体160的减小的横截面区域190B中的组织条带225的横截面。图6B描述了进入减小的横截面区域190B的组织条带225,其中由于组织的汽化,因此组织条带225具有比腔体更小的横截面。此外,当组织进入较大横截面腔体190A时,组织225的横截面导致组织条带225周围的甚至更大的自由空间196。由此,利用电极边缘180切除组织,连同腔体从组织取出腔体160的较小横截面(190B)过渡到较大横截面(190A)可以显著地降低或消除连续切除组织条带225阻塞腔体的可能性。具有此小的直径组织取出腔体的现有技术切除设备通常具有组织堵塞的问题。
在本发明的另一个方面中,联接到组织取出腔体160(参见图1和图4)的近端端部的负压源225还协助吸气并且沿着近端方向移动组织条带225到设备的把手142外部的收集储存器(未示出)。
图7A-图7B示出了图6B的切除套管175的腔体直径的改变。图8示出了构造为具有与前述管状电极元件195(图5和图6A)相比是部分管状的电极切除元件195′的切除套管175′的变型的远端。图9A-图9B再次示出了图8的切除套管175′的减小横截面区域190B′与增加横截面区域190A′之间的组织取出腔体的横截面的改变。由此,无论切除电极元件195′是管状的或部分管状的,此功能性都保持相同。在图8A中以当仅部分地围绕套管175′延伸以便与切除电极元件195′的径向角度配合时的一种变型示出了陶瓷套环222′。此外,图8的变型示出陶瓷套环222′具有比绝缘层202更大的外径。由此,由于陶瓷套环222′的短轴向长度抵靠围绕外套管170的腔体172的内表面的接口绝缘层200接口与滑动,因此可以减小摩擦。
通常来说,本发明的一个方面包括组织切除与取出设备(图10A-图11C),其包括具有轴的第一与第二同心套管,并且其中第二(内)套管175具有在其中的轴向延伸组织取出腔体,并且其中第二套管175在轴向非延伸与延伸位置之间相对于在第一套管170中的组织接收窗176可移动以切除组织,并且其中组织取出腔体160具有第一横截面与第二横截面。第二套管175具有构造为等离子电极边缘180的远端以切除布置在第一套管170的组织接收窗176中的组织。此外,第二套管的远端,并且更具体地,电极边缘180构造为用于组织中的相当宽路径的等离子消融。通常来说,组织取出设备构造为具有组织取出腔体160,组织取出腔体160包括具有小于腔体160的中间部分与近端部分的横截面的减小横截面的远端部分。
在本发明的一个方面中,参照图7A-图7B以及图9A-图9B,组织取出腔体160在邻近等离子切除尖端或电极边缘180的腔体区域190B中具有减小的横截面面积,其中所述减小的横截面小于组织取出腔体的中间与近端部分190A的横截面面积的95%,90%、85%、或80%,并且其中组织取出腔体的轴向长度至少是10cm、20cm、30cm或40cm。在用于子宫镜子宫肌瘤切除与取出的组织切除设备100的一个实施方式中(图1),组织切除设备的轴组件140是35cm英寸。
图10A-图10C示出了组织切除设备100的工作端145,具有相对于外套管170中的组织接收窗176处于三个不同的轴向位置中的往复运动切除套管或内套管175。在图10A中,切除套管175示出在取出或非延伸位置中,其中套管175位于其运动的近端极限并且准备向远端前进到延伸位置,以由此电外科地切除定位在窗176中和/或抽吸到窗中的组织。图10B示出相对于组织切除窗176向远端移动与前进或部分地前进到中间位置的切除套管175。图10C示出了完全地前进并且延伸到其运动的远端极限的切除套管175,其中等离子切除电极180已经延伸经过组织接收窗176的远端226,在此时刻切除组织条带225从组织体积220切离并且束缚在减小的横截面腔体区域190B中。
现在参照图10A-图10C、图11A-图11C以及图12A-图12C,本发明的另一个方面包括由多个元件提供的“组织移动”机构并且进行到在切除套管175的腔体160中沿着近端方向“转移”与移动组织条带225(图12A),以由此确保组织不阻塞内套管175的腔体。如在图10A中以及图11A-图11C的放大图中可见,一个组织移动机构包括从固定地附接到外套管170的远端尖端232向近端延伸的突出元件230。突出元件230在由外套管170与远端尖端232限定的远端室240中沿着中心轴168向近端延伸。在图11A中描述的一个实施方式中,在第一功能方面中,轴状突出元件230包括当切除套管175移动到其完全前进或延伸位置中时从切除套管175(图12A)的小横截面腔体190B向近端推动束缚的组织条带225的机械推杆。
在第二功能方面中,在套管170的远端中的室240构造为束缚来自工作空间的盐扩张流体244(图12A)的体积,并且其中工作端145的现有射频电极进一步构造为爆发性地汽化束缚的流体244,以在切除并且布置在切除套管175(图12B和图12C)的腔体160中的组织条带225上产生向近端指向的力。这些功能性元件与过程(组织移动机构)都可以通过室240中的液体的爆发性汽化将大量机械力施加在束缚的组织条带225上并且可以用于在组织取出腔体160中沿着近端方向移动组织条带225。已经发现利用多个功能元件与处理的组合可以实际上消除组织堵塞组织取出腔体160的可能性。
更具体地说,图12A-图12C示出了组织移动机构的功能方面以及随后束缚在室240中的流体的爆发性汽化。在图12A中,示出在中间位置中的往复运动切除套管175向远端前进,其中在切除电极边缘180处的等离子切除布置在切除套管175的腔体160内的组织条带225。在图12A-图12C中,可以看出此系统在与切除套管175的相对于组织接收窗176的往复运动范围与轴向运动范围相应的第一电外科模式与第二电外科模式中操作。如这里使用的,术语“电外科模式”表示两个相反极性电极中的哪个电极用作“主动电极”并且哪个电极用作“返回电极”。术语“主动电极”与“返回电极”依据技术领域中的惯例使用,其中主动电极具有比返回电极小的表面面积,这由此使射频能量密度集中在此主动电极周围。在图10A-图11C的工作端145中,切除电极元件195及其切除电极边缘180必须包括主动电极以将能量集中在电极周围,从而产生用于组织切除的等离子。贯穿在图12A-图12B中指示的冲程X都需要在电极边缘180处的此高强度、高能等离子以切除组织。当内切除套管175跨越组织接收窗176时在内切除套管175的行程的轴向长度上方出现此第一模式,此时外套管170的全部外表面都包括以185处指示的返回电极。大体上在图12A中指出了第一射频模式的电场EF。
图12B示出了内切除套管175的远端前进或延伸部完全地跨越组织接收窗176(图12A)的时刻。与此同时,电极套管195及其电极边缘180局限在由外套管170与远端尖端232限定的大部分绝缘壁室240内。在此时,此系统构造为切换到第二射频模式,在第二射频模式中的电场EF切换自先前在第一射频模式中描述的电场。如可以在图12B中看到的,在此第二模式中,与室240接口的远端尖端232的限定的内表面区域250(图12C)用作主动电极,并且暴露到室240的切除套管175的远端部分用作返回电极。在此模式中,在表面250周围出现非常高的能量密度,并且此包含电场EF可以爆发性地且立即地汽化束缚在室240中的流体244。水蒸汽的膨胀可能是显著的并且可以由此在组织条带225上施加巨大机械力与流体压力以在组织取出腔体160中沿着近端方向移动组织条带。图12C示出了束缚在室240中的扩张流体244的此爆发性或膨胀性汽化并且进一步示出了沿着近端方向从内切除套管175的腔体160排出的组织条带225。
图14示出了在切除套管175的延伸运动范围处的主动电极与返回电极的相关表面区域,还示出与包括返回电极的电极套管的表面255相比非绝缘远端表面250的表面面积较小。
仍参照图12A-图12C,已经发现设置在射频源150与控制器155上的单电源可以构造为(i)在电极套管195的电极切除边缘180处产生等离子以便以第一模式切除组织,并且(ii)以第二模式爆发性地汽化束缚的扩张流体244。此外,已经发现此系统可以利用射频模式切换以从每秒0.5个周期到每秒8或10个周期变动的适当往复运动速率自动地起作用。在台架测试中,已经发现上面描述的组织切除设备可以在没有组织条带225堵塞组织取出腔体160的任何可能性的情况下以从4克/分钟到8克/分钟的速率切除与取出组织。在这些实施方式中,负压源125也联接到组织取出腔体160以协助施加力以便取出组织。
特别有利的是,由套管170与远端尖端232限定的流体束缚室240可以设计为具有选定体积、暴露的电机表面面积、长度与几何形状以使应用到切除组织条带225的排出力最优化。在一个实施方式中,室的直径是3.175mm并且长度是5.0mm,这考虑到了突出元件230,提供大约0.040mL的束缚流体体积。在其它变型中,束缚的流体体积范围可以从0.004mL到0.080mL。
在一个实例中,室240具有0.040mL的束缚的液体体积和100%的转换效率,并且瞬时汽化将需要103焦耳以将液体从室温加热到水蒸汽。在操作中,由于焦耳是W*s,并且此系统在3Hz下往复运动,因此所需的能量将在全部311W的等级,瞬时低转换到水蒸气。将在相变中发生1700x的相应的理论膨胀,这可能立即导致高达25,000psi(14.7psix1700),尽管由于效率的损失以及非瞬时膨胀实际压力可能会更小。在任何情形中,压力都很大并且可以将显著的排出力施加到束缚的组织条带225。
参照图12A,内部室240可以具有从约0.5mm到10mm的轴向长度以束缚范围从约0.004mL到0.01mL的流体体积。在图12A中可以理解的是,室240的内壁具有绝缘层200,这由此限制了暴露到室240的电极表面区域250。在一个实施方式中,远端尖端232是不锈钢并且焊接到外套管170。柱元件248焊接到尖端232或者机加工为其特征。在此实施方式中突出元件230是非传导性陶瓷。
图13示出了陶瓷突出元件230的横截面,陶瓷突出元件230可以是有槽的并且其在一个实施方式中具有三个有槽元件260与在其表面中的三个相应轴向凹槽262。任何数量的有槽件、通道等都是可能的,例如从2个到约20个。有槽设计增加了在突出元件230的近端端部处可获得的横截面面积以便推动组织条带225,而与此同时三个凹槽262允许水蒸汽的向近端指向的喷射以冲击暴露到凹槽262的组织。在一个实施方式中,突出元件230的轴向长度D(图12A)构造为将组织完全地推到电极套管元件195的减小横截面区域190B的外部。在另一个实施方式中,室240的体积构造为当爆发性汽化提供足以膨胀成并且至少占据由设备中的取出通道160的总长度的10%,通常取出通道160的至少20%,通常取出通道160的至少40%,有时取出通道160的至少60%,其它时候取出通道160的至少80%,并且有时取出通道160的至少100%,限定的体积的气体(水蒸汽)体积时束缚液体。
如可以通过图12A到图12C理解的,当切除套管175沿着近端方向或者朝向其非延伸位置移动时,在工作空间中的扩张流体244重新补充室240中的束缚流体。由此,当切除套管175再次沿着远端方向移动以切除组织时,内室240被填充以流体244,然后流体244被再次容纳并且然后当切除套管175闭合组织接收窗176时可适用于如上所述的爆发性汽化。在另一个实施方式中,可以在远端尖端232中设置单向阀,以便在无需流体移动通过窗176的情况下将流体直接地抽吸到内部室240中。
图15示出了另一个变型,其中在第二模式中的主动电极表面区域250’包括具有传导区域与非传导区域260的突出元件230,这可以具有在每次与束缚流体244接触时在多个离散区域上方分配集中的射频能量传送的效果。此构造可以更加有效地汽化在室240中的束缚的流体体积。在一个实施方式中,传导性区域250’可以在柱248上包括金属圆盘或垫圈。在其它变型(未示出)中,传导性区域250’可以在固定于电传导性柱248上方的陶瓷材料260中包括洞、端口或孔。
在另一个实施方式中,射频源150与控制器155可以编程为在图12A-图12C的冲程X与冲程Y的过程中调节能量传送参数,以提供最佳能量(i)用于利用电极边缘180的等离子切除,以及(ii)用于爆发性地汽化室240中束缚的流体。
图16A-图16C示出了具有工作端702的射频切除探针700的另一个实施方式,射频切除探针700包括适于从患者身体的内部电外科切除与取出目标组织的管状切除设备。然而,在此实施方式中,内切除套管构造为以旋转替代如前述实施方式中的往复运动。
参照图16A,外套管705包括金属管状构件708,金属管状构件708从把手(未示出)延伸到再次承载其中限定窗712的远端介电本体710的工作端702。内部第二套管或切除套管715包括金属管状构件718,此金属管状构件718承载具有适于与外套管705中的窗712配合的窗侧724的远端介电本体720。
图16B-图16C示出了探针700的工作端702,工作端702具有相对于外套管705与窗712位于两个不同旋转位置中的旋转切除套管715与射频电极边缘725。在图16B中,内套管715相对于外套管705旋转大约90°。在图16C中,内套管715相对于内套管715旋转180°到适当位置处以有效地闭合由外套管705限定的窗712。可以容易理解的是电极边缘725的旋转如何可以由此在旋转过程中切除组织以及将组织束缚在探针的组织接收腔体730内的窗闭合位置中。
在图16A-图16C的此实施方式中,内套管715的射频电极边缘725包括第一极性电极。外套管705的外表面732包括如前面实施方式中所描述的第二极性电极。如可以通过图16A-图16C理解的,重要的是第一极性电极表面与第二极性电极表面(725与732)贯穿内套管715相对于外套管705的旋转隔开预定尺寸。在本发明的一个方面中,内套管与外套管的远端包括其间具有接口740的陶瓷本体710与720。换句话说,陶瓷本体710与720围绕接口740旋转,并且此本体在第一极性电极725与第二极性电极732之间提供精确电极间距ES。
现在参照图17,可以看出外套管705作为组件如何包括在管状金属套管708与介电本体710之间,其在此变型中可以是诸如锆的陶瓷。在图17中,可以看到陶瓷本体710具有厚度可以从约0.003”与0.010”的范围内的薄壁742,其中陶瓷围绕窗712延伸360°。陶瓷本体710由此可以可滑动地插入并且结合到金属套管708中的孔728。
现在参照图18,内套管715的远端示出为与外套管组件705(参见图16A)去配合。图18的管状金属套管718制造为允许支撑电极边缘725的陶瓷本体720的插入并且提供围绕接口740(参见图16A)的旋转支撑表面。图19示出了图18的内套管组件的分解图。在图19中,可以看到陶瓷本体720具有半球形横截面形状并且包括用于接收与支撑电极边缘725的细长狭槽744。图19还示出了没有陶瓷本体720的金属套管718,其中将电极边缘725从圆形端部套管718切掉。可以理解的是狭槽744可以容纳陶瓷本体720并且由此电极边缘725在环中延伸并且在旋转的情况下给予旋转方向将具有前边缘745与后边缘745’。如这里使用的,术语“前边缘”表示围绕套管715的远端延伸到其旋转轴上的其中心线的电极边缘725。
在本发明的一个方面,组织切除探针700包括可旋转以提供窗打开与窗闭合位置的外套管705与内套管715,并且其中第一套管705与第二套管715的远端包括在旋转接口740的任一侧上提供表面的陶瓷本体710、720。此外,第一套管与第二套管提供了在旋转接口740的任一侧上彼此接触的陶瓷本体710、720并且由此提供了预定的电极间距ES(图16A)。在一个变型中,陶瓷本体710的壁厚是从0.003”到0.004”。同样地,陶瓷本体720的壁厚可以从0.003”到0.004”。由此,第一极性电极与第二极性电极之间的径向尺寸在此变型中最小是0.006”。在另一个变型中,其中内套管715承载可以是0.001”厚的外聚合物介电层,以便由此提供0.004”的电极间距尺寸ES。在具有较大直径的其它变型中,第一极性电极与第二极性电极之间的尺寸范围可以高达0.030”。通常来说,本发明的范围包括提供具有隔开0.004”英寸与0.030”英寸之间的双极性电极的旋转管状切除设备,其中切除套管715围绕在其任一侧上具有介电材料的接口740旋转。
在图16A-图16C中示出的实施方式中,窗的长度范围可以从约5mm到30mm。探针工作端的直径范围可以从约3mm到6mm或者更大。内套管的旋转速度范围可以从100rpm到5000rpm。在一个实施方式中,从约200rpm到500rpm的范围的旋转有效地切除组织并且允许如下所述的有效的组织取出。
在本发明的另一个方面,参照图17、图20A和图20B,可以看到在陶瓷本体710中设有开口748,当装配时此开口748提供了通过陶瓷本体710到包括第一极性电极的金属套管708的暴露。由此,金属套管提供了暴露到内室730的内电极表面750。可以理解的是,在此变型中,如在前述往复运动探针实施方式(参见图12A-图12C)中描述的,此工作端702可以以两种射频模式起作用。在第一射频模式中,当内套管715及其第二极性电极边缘725从图16A的窗开口位置朝向图16B的窗闭合位置旋转时,在间隔中外套管705的外表面732用作第一极性电极。图20A描述了此旋转间隔,其中可以看到第一射频模式操作内切除套管715旋转大约180°。在图20A中描述的此位置中,电极边缘725的前边缘745与后边缘745′暴露到打开窗712,并且电场EF延伸到在电极外部周围的第一极性电极表面732,并且等离子形成在前边缘745以切除组织。
在图20B中示出了第二射频模式,其中由于电极边缘725仅暴露到组织接收腔体730,因此内套管715旋转到窗闭合位置并且探针立即地切换到此第二射频模式。可以理解的是,仅当窗712如图16C和图20B中闭合时,仅第二射频模式操作,这致使腔体730中的束缚盐水的瞬时爆发性汽化。在图20B中,可以看到电极边缘725仅暴露到腔体730的内部并且电场EF在前电极边缘与后电极边缘(745和745’)之间延伸到暴露的电极表面750,以由此致使束缚盐水的爆发性汽化。在窗712闭合的情况下,在内套管的旋转的有限程度内,例如旋转5°到20°,立即发生汽化,以便如前所述地沿着近端方向排出切除的组织。已经发现束缚在内部通道730中的盐水可以在腔体中远离切除组织或邻近切除组织,并且在液体到蒸汽转换中的流体膨胀将在腔体730中向外或向近端排出切除的组织。
图21是与图20B相应的工作端702的纵向截面图,其中电场EF局限在内腔体730内,以由此致使束缚盐水的爆发性汽化。由此,第二射频模式与如在图20B中描述的束缚盐水754的汽化将向近端排出向近端延伸通过探针到如在前述实施方式中描述的收集储存器的组织取出通道730内的切除组织755。通常来说,本发明的方法包括将组织体积束缚在细长探针的内部通路的闭合远端部分中,并且致使紧邻束缚组织体积的流体中的相变以使流体膨胀,从而施加近端指向的排出力到组织体积。用于提供闭合窗以束缚组织与用于致使爆发性汽化的时间间隔范围可以从约0.01秒到2秒。如前所述,负压源也可以联接到取出腔体的近端端部。
现在参照图22,示出了内套管715’的另一个变型。在此实施方式中,电极边缘725的前边缘745与后边缘745’设有不同的电特征。在一个变型中,前边缘745是适于如前所述的等离子激发的高度传导性材料。在图22中示出的此相同变型中,后边缘745’包括不太适合等离子形成,或者完全不适于等离子形成的不同材料。在一个实例中,后边缘745’包括电阻材料(例如,电阻表面涂层),其中射频电流激发在前边缘745周围的等离子而且仅电阻地加热后边缘745’以由此提供增强的凝结功能性。由此,前边缘745切割并且后边缘745’适于凝结仅切除的组织。在另一个变型中,后边缘745’可以构造为具有可以再次被用于增强组织凝结的电容性涂层。在又一个实施方式中,后边缘745’可以包括用于凝结功能性并且进一步用于防止组织粘合的电阻(PTCR)材料的正温度系数。在另一个变型中,后边缘745’可以具有防止整体加热的介电涂层,使得前边缘745切除组织并且后边缘745’不具有电外科功能性。
图23示出了内套管部件718′的另一个实施方式,其中电极边缘725具有前边缘745,前边缘745具有用于致使可变等离子效应的边缘特征。在此实施方式中,前边缘745电极的突出边缘760将形成比圆齿形或凹入部分762更高的能量密度等离子,这可以导致更有效的组织切除。在另一个实施方式中,前边缘745与后边缘745′的电极表面积可以不同,再次用于优化用于等离子切除的前边缘745以及用于凝结的后边缘745’。在另一个实施方式中,由于后边缘擦过组织表面,因此后边缘745’可以构造为通过仅切除表面的等离子磨损而体积移除组织。已经发现可以通过此方法移除大量组织(按重量),其中此组织被分解与汽化。通常来说,前边缘745与后边缘745’可以与最优化为对组织有不同作用的每个边缘是不同的。
图24示出了本发明的可以适于选择性地切除或凝结目标组织的另一个方面。在此变型中,旋转控制机构设置为其可以使内套管715移动以暴露位置中提供前边缘745并且还将前边缘745锁定在此暴露位置中。在此锁定(非旋转)位置中,外科医生可以致动射频源与控制器以沿着暴露的前边缘745激发等离子并且此后内科医生可以将工作端用作等离子刀来切除组织。在另一个变型中,内科医生可以致动射频源与控制器以提供构造为凝结组织而不是切除组织的不同的射频参数。在一个实施方式中,当致动时手动开关或脚踏开关可以将内套管移动或锁定在图24中示出的位置中并且此后致动射频源以将能量传送到组织。
图25A和图25B示意性示出了本发明的另一个方面,其涉及用于以选定速度移动切除套管或构件并且相对于外套管或构件中的窗使切除构件的移动停止在预定停止位置处的控制算法与传感器机构。选定停止位置可以包括部分窗打开位置、完全窗打开位置或者窗闭合位置。应该理解的是下述系统与方法可以用于具有往复运动切除构件、旋转切除构件或往复运动-旋转组合切除构件的设备中。为了方便,图25A与图25B示出了参照具有往复运动切除构件的切除设备来操作控制器与系统的原理。还应该理解的是算法与机构可以用于任何电外科切除设备或者机械叶片式切除设备。
图25A描述了具有承载在把手部分806中的电机驱动系统805的组织切除设备800,电机驱动适于致动工作端810。如在前述实施方式中,设备800具有细长轴部分,该细长轴部分包括固定到把手806的第一外部构件815以及构造为当第二构件820往复运动时在组织接收窗822中切除组织的可移动第二构件或切除构件820。电机驱动系统805包括电机824(例如,无刷电机与齿轮减速机构)、电源825以及驱动旋转至直线运动转换机构828的电机轴826。诸如脚踏开关或手动开关的用户操作开关830设置为启动与停止设备的致动。在一个变型中,可旋转驱动套环832具有与联接到键控非可旋转切除构件820的销钉836接合的弧形狭槽835。如可以通过图25A-图25B理解的,当驱动套环832与狭槽835旋转360°时,沿着向远端方向并且然后沿着向近端方向机械地驱动销钉836与切除构件820选定尺寸或冲程W(图25A),其中第二构件820的远端边缘840由此横跨窗822前后移动。
已经发现特定的往复运动速率对于切割不同组织来说是最佳的,并且在用于切除子子宫肌瘤组织的一个变型中,3Hz到5Hz的往复运动速率是最佳的。还发现,对于从电源825提供到电机824的给定电压,在轴组件中的第一构件与第二构件之间的紧密公差以及组织密度可以影响往复运动速率。在本发明的一个方面中,无论系统阻力或由组织密度造成的对切除的阻力怎样,系统与控制器850都适于使第二构件820以选定速率往复运动。控制器850包括微处理器与算法以实现并且保持例如范围从1Hz到10Hz,并且对于子宫肌瘤切除来说可以是3Hz到5Hz的往复运动速率。在图25A中示出的一个变型中,驱动系统805与控制器850配合以用作转速计,其中微动开关854与驱动套环832中的接合特征856在套环的每转中接合一次。诸如凹痕的接合特征856致动微动开关854以将电信号发送到控制器850,其中计时器可以确定并且提供每分钟旋转的信号(即,转速计信号),这继而与第二构件820的往复运动速度直接相应。在图25A中,可以看到点X指示在套环832的角旋转中的点以及致动微动开关854的接合特征856,这还与第二构件820的远端边缘840相对于窗822的特定位置相应。点X称为用于在下面描述的另一个控制算法中使用的参考点X。
控制器850具有与转速计信号(即,测量的rpm)对应的嵌入算法以调节传送到电机824的电压从而作为选定rpm实现与保持驱动套环832的旋转。在设备800中使用的此类型的电机824中,电压与电机速度直接地成比例。在驱动套环832的每次旋转中,于是算法读取rpm并且可以通过在图26中描述的方法增加电压以提高速度或者减少电压以降低速度。此算法可以以小于50毫秒的间隔来监控或采样转速计信号,例如每10ms、5ms或1ms。控制算法适于以小于50毫秒的间隔,例如每10ms、5ms或1ms调节电机电压。控制算法可以适于以预定电压增量向上或向下调节电机电压或者可以根据测量rpm与目标rpm之间的变化的等级以至少第一增量与第二增量向上或向下调节电压。在另一个变型中,系统与控制器850可以构造为用于用户选择相对于第一构件驱动第二构件的多个选定速度,并且算法可以设置为实现并且保持任何选定速度。在另一个变型中,系统与控制器850可以构造为用于用户选择使第二构件旋转、使第二构件往复运动、以及使第二构件旋转且往复运动中的至少一个,连同如上所述的算法来实现并且保持期望的速度。在其它类似实施方式中,可以通过光学传感器、霍尔效应传感器或任何其它适当rpm传感器来提供转速计信号。
在本发明的另一个方面中,控制器850具有另一个嵌入算法,其被用于使往复运动(或旋转)停止,以使得第二构件820的远端边缘840相对于窗822位于选定停止位置中。选定停止位置可以是完全窗打开位置、窗闭合位置或者中间部分打开位置。在一个适于组织凝结的电外科实施方式中,第二构件停止在部分打开的窗位置中以在相反极性电极之间提供最佳间距并且允许扩张流体通过第二构件820流出。
更具体地说,参照图27的方法,切除构件停止算法的一个变型读取由使用前述算法而产生的用于实现与保持驱动套环832的期望rpm所需的电压等级(以及相应的往复运动速度)。此后,另一个算法计算克服的阻力等级以便以选定速度驱动第二构件。可以在设备的启动检查以后确定阻力等级,或者可以是启动检查期间与在外科手术过程中的时间期间的平均。于是此算法将所述计算的阻力同和与第一构件815内的第二构件820的停止移动相关的动量参数有关的已知阻力的查阅表进行比较。当设备800在切除组织中使用以前操作时获得此阻力值,因此组织密度不起作用。然后,算法适于在预定点Y(参见在阴影图中的接合特征856′位置)处使电机824去激励,以允许动量将第二构件移动到如图25B中所示的选定停止位置Z(参见接合特征856′位置)。
在操作中,参照图25A-图25B,假设设备800已经操作多转(在用于外科手术以前)并且算法已经计算出用于特定设备的阻力值,并且由此进一步计算从通电电机转换到在图25B中从点Y运动到点Z的第二构件的完全停止所需的旋转角度。更进一步地,然后控制器850计算保持通电电机从参考点X到点Y从而从通电电机转换到第二构件的完全停止所需的旋转角度。此后在使用过程中,使用者将使开关830去致动,这将发送信号到控制器850。去致动信号可以发生在驱动套环832的360°旋转中的任何点处。在此去致动开关信号以后,控制器850保持能量传送到电机824直到在参考点X处致动微动开关854并且进一步保持能量传送到从点X到点Y的电机824,并且然后在点Y处使电机824去激励,这此后允许动量将套环832从点Y移动到作为选定停止位置的点Z。可以通过微动开关854在接合特征(凹痕)856内出现来自开关830的去致动信号,并且控制器850仍将使从点X到点Y的电机824通电,并且然后使电机在点Y处去激励。在一个变型中,接合特征将具有小于控制器850的采样率的宽度,例如,凹痕856将需要5毫秒的行程来致动与去致动微动开关,并且关于信号而言控制器850可以每1毫秒采样或监控去致动信号。
应该理解当计算动量参数时的控制器850与算法,几个相应参数中的一个可以可互换地使用,诸如时间间隔、旋转套环832的旋转运动的数量或者第二构件从参考位置到选定停止位置的轴向移动。
通常来说,根据本发明的组织切除设备或系统包括:管状第一构件与第二构件的组件;电机驱动装置与控制器,其构造为移动第二构件以切除第一构件的窗中的组织;转速计,其适于将电机驱动旋转信号发送到控制器;以及控制算法,其适于响应于转速计信号调节电机电压(i)以预定速度驱动第二构件以及(ii)计算以预定速度驱动第二构件的阻力。
尽管上面已经详细地描述了本发明的特定实施方式,但是应该理解的是此描述仅用于描述的目的并且本发明的上面的描述是非穷尽的。在一些附图而非其它附图中示出了本发明的特定特征,并且这仅仅是为了方便并且根据本发明任何特征都可以与其它特征结合。多个变型与另选对于本领域中的普通技术人员来说将是显而易见的。此另选与变型旨在包括在权利要求的范围内。在从属权利要求中具有的特定特征可以结合并且属于本发明的范围内。本发明还包含实施方式,犹如从属权利要求参照其它独立权利要求另选地写入多个独立权利要求格式中。