CN105263569B - 用于康复肌肉和评估康复进程的装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于康复肌肉的装置和方法，其包括被配置成安置在组织内或邻近组织安置的一个或多个电极，被配置成感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号的一个或多个传感器，以及脉冲发生器，所述脉冲发生器例如经由导线可操作地耦合到一个或多个电极并且具有控制器，该控制器被配置成接收传感器信号并基于传感器信号调整刺激频率以使肌肉收缩，在该刺激频率下肌肉收缩流畅且连续。

Description

用于康复肌肉和评估康复进程的装置

技术领域

本申请主要涉及经受电刺激以实现康复效果的肌肉的生理状态的诊断和评估，和监视康复进程的装置和方法。

背景技术

骨骼肌由许多机械地连接在一起的特殊加长细胞组成。神经纤维在称为终板的区域处连接到肌细胞。肌细胞或细胞组与使其受神经支配的神经纤维的组合称为运动单位。运动单位有不同的大小，其中较大的运动单位比较小的运动单位产生更大的力。当肌肉收缩时，电信号沿神经纤维向下行进并使肌纤维的细胞壁去极化，因此在肌细胞内部触发生物化学过程，其产生收缩和力生成的抽搐。

在神经信号导致肌肉收缩的正常生理机能中，肌肉收缩的力由激活的运动单位数目、运动单位的大小、递送到运动单位的神经冲动的频率来调节。一般来讲，神经系统首先激活较小的运动单位以允许力的精细控制，且随着力需要的增加，较大的运动单位渐渐加入。

自从Galvani1791年在青蛙中观察到此类收缩，用于产生肌肉收缩的外部电刺激已被知晓。随着时间的推移，已知的是，电刺激肌肉以产生收缩的最节能方式是刺激运动单位的神经纤维，因为刺激神经纤维以引发收缩所需的能量是刺激肌肉以引发收缩所需的能量的约1/1000。

如果电刺激电极放置在支配肌肉的神经上，则单个的电脉冲将引起称为抽搐的肌肉的单次收缩。肌肉中的力迅速增加并更缓慢地衰减到零。

如果应用额外的刺激脉冲，则会产生额外的抽搐。如果刺激的速率使得新的刺激脉冲在先前的抽搐已经衰减前出现，则新的抽搐将主要叠加在先前的抽搐上，产生力的总和。由于刺激速率增加，该力的总和使得抽搐混合在一起产生流畅的收缩。力的产生从间歇的收缩(快速抽搐)过渡到流畅的收缩的刺激频率通常称为融合频率。以融合频率的速率或高于融合频率的速率的刺激引起流畅的力产生。总的来说，以显著高于融合频率的速率的刺激对收缩的强度或性质具有最小的影响(但可能对肌肉疲劳具有负面影响)。以高于获得期望(例如，最大的)力所必须的频率的刺激能源利用率低，这对于可植入设备来说是重要的考量。

在抽搐中收缩的肌肉量(且由此的收缩力)主要通过被刺激的运动单位数目确定。在电刺激情况下，力的强度可以通过改变电刺激的强度而被控制，一般来讲，越高的刺激强度将引发越高的力。由于刺激强度增加，更多的运动单位被召集以促成力的产生。

负责不同类型活动的肌肉可以具有不同的生理结构。肌纤维可以分类为一般地I型慢抽搐或II型快抽搐。分类参考电刺激时单独的肌纤维的收缩速度和力衰减。I型慢抽搐肌肉有时被称为“耐力肌”，诸如在背部保持脊柱稳定的肌肉或鸟类的飞行肌。II型快抽搐肌肉一般为随意肌，其负责关节的快速动作或诸如手部动作的精细的随意控制。肌肉类型之间且特别是肌肉的能量代谢途径之间有生物化学的和组织学的差异。

已经观察到随着时间的推移遭受废用性萎缩的I型慢抽搐肌肉可能在肌肉中变成更多II型快抽搐运动单位，也就是该肌肉变得较不耐疲劳。随着该萎缩的肌肉康复，随着时间的推移细胞类型再次从II型快抽搐回复到占主导地位的I型慢抽搐是可能的，从而提高肌肉的耐疲劳性。例如参见Lieber,Richard L.的“Skeletal muscle adaptability.II:Muscle properties following spinal-cord injury”，Developmental Medicine andChild Neurology28,No.4,533-42页(1986年8月)。

肌肉临床康复的一个目标是通过例如理疗和锻炼恢复正常的肌肉功能。例如，手术恢复期间，受伤后，或持续很久的卧床休养期后需要康复。理想地，萎缩的耐力肌的康复还将使肌纤维类型恢复成I型慢抽搐纤维。不进行活组织检查难以确定肌纤维类型，该活组织检查是有创程序。本发明的目的是满足未满足的提供不需要活组织检查而确定肌纤维类型的诊断装置和方法的临床需要。

功能性电刺激(FES)是在诸如中风或脊柱受伤而损伤神经系统后应用电刺激引起肌肉收缩以使肢体恢复活力。FES已是许多现有技术和科学出版物的主题。在FES中，目标一般是避开受伤的神经系统并对神经或肌肉直接提供电刺激，其刺激神经系统的活动。FES的一个远大目标是使瘫痪的人能够再次行走，而这需要活动多个关节的多块肌肉的协同作用。FES的挑战涉及由受刺激的肌肉和每块肌肉的控制系统以及作为整体产生期望动作(诸如站立和行走)的系统产生的力的分度(graduation)。

正常的生理机能中，肌肉、韧带、肌腱和其它解剖结构中的传感器提供诸如肌肉正发挥的力或关节的位置之类的信息，且该信息可用在用于肢体位置和肌力的正常生理功能控制系统中。这种感测被称为本体感受。脊髓损伤的患者中，感觉神经系统以及运动系统通常被损伤，并且受折磨的人因此丧失肌肉和肢体在做什么的本体感受。FES系统通常寻求用附连到关节或肌肉的其他传感器复制或刺激受伤的本体感受系统。

例如，在Cohen的美国专利US6,839,594中，使用多个电极来激活脊髓患者的支配骨骼肌的运动神经中选择的轴突组(从而获得分等级的肌力控制)并使用一个或多个传感器如加速计来感测肢体的位置以及使用附连到肌肉的电极来产生指示肌肉活动的肌电图(EMG)信号。在另一个示例中，Hock的美国专利US6,119,516描述了一种生物反馈系统，其任选地包括压电元件，压电元件测量体内关节的运动。类似地，如Grandjean的美国专利US5,069,680中描述的，压电晶体可以被用作肌肉活动传感器。

脊髓损伤患者有时遭受震颤——缺乏神经输入时肌肉不受控制的抽搐。上述Cohen的专利公开了一种装置和方法，其通过传感器(例如加速计或感测电极)的方式探测震颤，接着将电信号应用到运动神经以改变震颤，整个系统由反馈环控制。

FES还被用来治疗痉挛，其特征在于连续增加的肌肉张力、随意肌收缩，和引起肌肉紧张、不协调运动且常常伴随肌无力的改变的脊髓反射。痉挛由许多原因引起，包括脑瘫、脊髓损伤、创伤和神经变性疾病。Aval的美国专利US7,324,853描述了电刺激支配肌肉的神经以改变引起痉挛的肌肉收缩的装置和方法。该装置包括被配置成分析一块或多块肌肉的电活动、肢体运动和位置以及解剖结构中的机械应变的控制系统。

神经肌肉的电刺激(NMES)是用于肌肉收缩的电刺激的一般领域的子集，由于其一般应用到解剖学上未受损伤的神经和肌肉，而机能障碍是不同的方式。NMES可以经由外部系统或者在一些应用中经由植入的系统递送。

经由外部应用的皮肤电极的NMES已被用于康复受伤或手术后的相关关节内的骨骼肌。该方法通常用来辅助膝盖手术后腿的四头肌的康复。已知电刺激不仅提高肌肉的强度和耐力，还恢复对肌肉的机能故障运动控制。例如参见Gondin等人的“Electromyostimulation Training Effects on Neural Drive and MuscleArchitecture”，Medicine&Science in Sports&Exercise37，No.8，1291-99页(2005年8月)。

植入的NMES系统已被用来通过刺激支配尿道括约肌或肛门括约肌的神经来治疗失禁。例如，Fang的美国专利US5,199,430描述辅助尿道括约肌放松的可植入电子装置。

解剖学上未受损伤的(即，非病理的)神经肌肉系统的康复的目标和挑战从根本上不同于用于治疗脊髓损伤患者或遭受痉挛的人们的FES的目标和挑战。肌肉康复中，主要目标是恢复解剖学上未受损伤的神经肌肉系统的正常功能，然而在脊髓损伤和痉挛中，主要目标是刺激病理学上损伤的神经肌肉系统的正常活动。

用于萎缩的骨骼肌的康复的NMES的一个挑战是疗效已经成功并可终止时的诊断。这对不能沟通的患者，例如，儿童，或不愿沟通的患者，例如，因治疗成功将导致工人赔偿保险的损失而对于治疗不成功有动机的装病者特别重要。

因此需要提供客观诊断骨骼肌的康复已经实现的时间的装置和方法。

II型快抽搐肌肉的慢性电刺激可导致纤维类型从II型快抽搐到型I慢抽搐的渐变。例如参见Lieber，Richard L.的“Comparison between animal and human studies ofskeletal muscle adaptation to chronic stimulation”，Clinical Orthopaedics andrelated research，No.233，19-24页(1988)；还参见例如Lieber，Richard L.的“Skeletalmuscle adaptability.Ill:Muscle properties following chronic electricalstimulation”，Developmental medicine and child neurology28，No.5，662-70页(1986年10月)。

经由外部应用皮肤电极的肌肉的电刺激已被用于力量训练和康复。此类肌肉康复的常规方法是“开环”。即，没有反馈(除了通过临床医师以外)来确定治疗的效果和进程，并且如必要的话，调节治疗参数以实现期望的结果。Buhlmann的美国专利US7,499,746中描述的替代的方法涉及体外适应的肌肉刺激系统，其中经由外部应用到皮肤的电极递送的刺激可以根据治疗期间探测到的引起肌肉疲劳的肌肉响应而被调节。

提供用于NMES系统的闭环控制、治疗进程的数据记录以及能够随着治疗进行多个时期调节其他参数的可植入装置，以及其使用方法是有利的。

这些优点对于例如设计用于肌肉康复或肌肉控制的植入的NMES系统强有力地增加。Sachs的美国专利申请公开号2008/0228241和Crosby的美国专利申请公开号2011/0224665均转让给本发明的受让人，且均以引用方式全文并入本文，这两个专利申请描述植入的电刺激设备，其被设计成恢复神经驱动和康复肌肉(如腹部多裂肌)以增加脊柱的稳定性。

多裂肌是具有许多肌束的复杂肌肉，其中较深的肌束主要由负责腰脊柱稳定性的慢抽搐纤维组成。例如参见Rosatelli等人的“Three-dimensional study of themusculotendinous architecture of lumbar militifidus and its functionalimplications”，Clinical Anatomy21，No.6，539-44页(2008年9月)。已知当驱动多裂肌的正常生理运动控制系统被破坏且多裂肌萎缩时，肌纤维类型从I型慢抽搐转变为II型快抽搐纤维。

需要提供用于监视和记录用于肌肉(例如腰部多裂肌)康复的NMES进程的系统。进一步需要提供一种系统以基于肌肉表现的测量调节NMES系统的操作参数，从而不断地最优化NMES系统。

还需要提供使用与治疗需要一致的最低刺激频率的可植入的系统，从而保持电池寿命。

发明内容

本发明通过提供用于康复一块肌肉或多块肌肉，例如，骨骼肌和/或与脊柱的局部节段性控制相关联的肌肉的装置和方法，克服了先前已知的系统的缺点。该装置可以包括一个或多个电极、一个或多个传感器以及脉冲发生器。电极被配置成安置在组织中或邻近组织安置，并以一定的刺激频率和足以使(多块)目标肌肉收缩的水平和持续时间刺激组织。传感器被配置成感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号。脉冲发生器可操作地例如经由导线耦合到一个或多个电极。脉冲发生器包括被配置成接收传感器信号并基于该传感器信号调节刺激频率的控制器。

有利地，刺激频率可以被周期性地或连续地调节为融合频率或高于融合频率，以使肌肉在治疗过程中收缩以加强肌肉的康复。按照本发明的一个方面，脉冲发生器的控制器被配置成扫过一定范围的刺激频率以分辨用于目标肌肉的融合频率。如本文所定义的，融合频率是肌肉的电刺激产生流畅连续的肌肉收缩而非快速抽搐收缩的频率。控制器可以被配置成在治疗过程中调节刺激频率以反映之前治疗刺激期间产生的肌肉融合频率的变化。按照本发明的原理，目标肌肉在融合频率的持续很久的刺激可以促成II型快抽搐纤维向I型慢抽搐纤维的转变。

一个或多个电极可以被配置为暂时地或永久地植入各种组织内或邻近各种组织植入，这些组织包括神经、肌肉、韧带和/或关节囊。在一个实施例中，待收缩的肌肉是多裂肌，并且电极被植入后支神经的内侧支中或邻近后支神经的内侧支植入，该后支神经的内侧支促使多裂肌活动。举个例子，刺激在后支神经的内侧支，其在L2和L3腰段之间并经过L3脊椎的横突，从而在L3、L4、L5和SI节段以及在一些患者中还在L2节段引发腰部多裂肌的肌束的收缩。在另一个实施例中，电极被表面地安置在目标肌肉上方的皮肤上或邻近目标肌肉的皮肤上，并且连接到外部脉冲发生器。

一个或多个传感器可以是加速计、压力传感器、运动传感器、应变仪或它们的任何组合中的至少一种。传感器可以被设置在脉冲发生器的外壳内或设置在用于感测肌肉收缩的任何合适位置中，诸如在待收缩的组织和/或肌肉内或邻近待收缩的组织和/或肌肉，或作为肌肉内或邻近肌肉的导联系统的一部分。

脉冲发生器可以是永久的或暂时的可植入脉冲发生器(IPG)，其被配置成植入到体内，或者，可替换地可以被配置成设置在体外。

脉冲发生器的控制器是可编程的，并且可以被编程为基于传感器信号自动调节刺激频率。该控制器进一步可以基于传感器信号调节刺激频率以确定肌肉的融合频率。在一个实施例中，该控制器通过处理来自传感器的指示肌肉收缩过程中肌肉运动/加速为零或接近零的传感器信号确定融合频率。该控制器可以被编程为引导该一个或多个电极在低于、等于或高于融合频率下刺激组织。

该装置可以无线地传输数据到外部系统或从外部系统接收数据，该外部系统可以无线地或使用缆线耦合到用户或医生的计算机以下载脉冲发生器上存储的复查数据(review data)，或调节脉冲发生器的刺激参数。

按照本发明的一个方面，提供了康复肌肉的方法。该方法包括将一个或多个电极安置在组织中或邻近组织安置；使用该一个或多个电极以一定的刺激频率和足以引发流畅且连续的肌肉收缩的水平和持续时间刺激组织；感测肌肉收缩；并调节刺激频率以保持流畅且连续的肌肉收缩。

该方法可以进一步包括提供被配置成探测患者身体的预定取向的传感器并延迟肌肉刺激直到探测到患者具有预定取向。

该方法和装置可以进一步包括，确认电刺激导致肌肉收缩从而提供可用来指示系统的正确运行的信息且如果发生怀疑故障就递送警报的设施。

肌肉的电刺激可以被递送用于两个目的，即提供肌肉收缩以用于康复的目的，和确定融合频率的目的，从而提供分辨肌肉纤维类型和关于肌肉康复进程信息的诊断工具。

附图说明

图1是根据本发明的原理构造的刺激器系统的示例性实施例的示意图。

图2是图1的刺激器系统的可植入部分的侧视图。

图3是图2的刺激器的一般化的方框图。

图4是根据本发明的原理康复肌肉的示例性方法。

图5示出描绘确定肌肉融合频率的示例性方式的曲线图。

图6示出描绘使用传感器输出和图5的曲线图确定肌肉融合频率的示例性方式的曲线图。

图7示出描绘肌肉中II型快抽搐纤维向占主导地位的I型慢抽搐纤维的转变的融合频率与时间曲线图。

具体实施方式

本文提供用于康复肌肉的装置和方法。该装置包括(多个)电极、(多个)传感器和脉冲发生器。该(多个)电极可以被配置成植入组织或邻近组织植入并被配置成以一定的刺激频率和足以引起肌肉收缩的水平和持续时间来刺激组织。该(多个)传感器可以感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生输出传感器信号。该脉冲发生器包括被配置成接收该传感器信号并基于该传感器信号调节刺激频率的控制器。有利地，刺激频率可被调节为以融合频率引起肌肉收缩，在融合频率下肌肉收缩是流畅且连续的，伴随最少的疲劳。

参考图1，提供根据本发明的原理构造的示例性刺激器系统的概述。在图1中，该系统的组件未按比例以相对或绝对基准描绘。刺激器系统10可以包括刺激器20和外部控制系统30，该刺激器20可以是可植入的或体外的。在示出的实施例中，软件可以在常规的便携式计算机上安装和运行，并被患者的医生用来编程外部控制系统30和/或向刺激器20提供由外部控制系统30传送的编程。在患者访问过程中，外部系统30可以被无线地或使用缆线耦合到医生的计算机以下载刺激器20上存储的复查数据，或调节刺激器的操作参数。

在图1中，可植入刺激器20是连接到多个电极导线的脉冲发生器。说明性地，电极导线21连接到电极对22，其被置于周围神经N附近或周围，在此处神经进入骨骼肌SM，该骨骼肌SM可以是多裂肌。电极对22可以递送引发肌肉SM收缩的神经肌肉电刺激(“NMES”)脉冲到神经N以实现肌肉的收缩以及神经控制的恢复和肌肉的康复，如在前述Sachs的美国专利申请公开号2008/0228241中描述的。电极导线23说明性地与电极对24邻近或接近周围神经P设置，使得电刺激可以被应用以实现周围神经作用的区域内的疼痛控制。电极导线25说明性地包括四极电极阵列26，其以本领域技术人员熟知的方式被安置在脊髓S附近以递送减少或阻碍疼痛信号到患者大脑B的传输的脊髓刺激治疗。如对本领域技术人员将是显而易见的，将可接受各种电极位置和配置，包括皮肤表面电极的可能性。(多个)电极可以是多个电极的阵列，或可以是简单的单个电极，其中电路附有位于其他地方(未示出)如皮肤表面贴片或位于植入的脉冲发生器如刺激器20的罐附近的电极。

可植入刺激器20可以由外部控制系统30控制且任选地由外部控制系统30供电，外部控制系统30经由天线31与刺激器20通信，天线31可以包括被配置成以双向方式穿过皮肤SK传输动力和通信信息的感应线圈。用于天线31的技术为本领域技术人员所熟知，且可以包括磁铁、线圈、较长范围的遥感系统(诸如使用从加拿大渥太华的ZarlinkSemiconductor购买的MICS RF遥感系统)，或与起搏器编程器类似的技术。可替换地，线圈30可以仅被用来传输动力，并且单独的无线电频率发射器可以被提供在外部控制系统30和刺激器20中用于建立指向性数据通信。

如本领域技术人员将领会的，由于刺激器20是说明性地可植入的，刺激器20在临时或永久的基础上可以被设置在患者体外而不背离本发明的范围。在此类实施例中，刺激器20可以通过经皮的导线耦合到电极。可替换地，刺激器20和电极可以完全是外部的，从而使得导线在合适的位置上被应用到皮肤以引发肌肉收缩。

现参考图2，描述了耦合到电极导线27的可植入刺激器20的示例性实施例。如与其他有源可植入医疗设备一样，该刺激器电子器件被容纳在气密性密封的金属外壳28内。外壳28可以包含钛或其他生物相容材料，并包括允许电极导线27电耦合到外壳28内的电子器件的连接器块29。虽然显示只有一条电极导线27耦合到连接器块29，但是应当理解多条导线可以连接到连接器块29，如图1所示。电极导线27包含多个电极27a-27d，电极被配置成植入组织中或邻近组织植入，该组织诸如神经、肌肉、韧带和/或关节囊。电极27a-27d被配置成以一定的刺激频率和足以引起肌肉收缩的水平和持续时间来刺激组织，且其可以是环形电极、局部电极(partial electrode)、分段电极、位于促使目标肌肉活动的神经周围的神经卡肤电极(nerve cuff electrode)等。电极导线的构造、电极设计和制造，以及连接器块29全部为本领域技术人员所熟知。如本领域技术人员还将理解的，电极导线可以包括多于或少于四个电极。

关于图3，现描述了可植入刺激器20的内部功能性组件的一般化示意图。刺激器20包括控制器40、耦合到天线42(其可在气密的外壳内部或外部)的遥感系统41、电源43、电极转换阵列44、系统传感器45和治疗电路模块46。电极转换阵列44可选择地耦合到末端阵列47，其位于连接器块29内并使刺激器20能够耦合到一个或多个电极导线，如图1所示。

控制器40被配置成控制可植入刺激器20的内部功能性组件。控制器40可以包括可商购获得的具有可编程微处理器的微控制器单元、易失性存储器、用于存储编程的非易失性存储器(诸如EEPROM)以及用于存储系统操作参数和患者数据的日志的非易失性存储装置(例如闪存)。控制器40的存储器可以存储程序指令，当被控制器40的处理器执行时，该程序指令使可植入刺激器20的处理器和功能性组件提供文中认为属于它们的功能。控制器40耦合到允许可植入刺激器20和外部控制系统30之间能量和数据传输的遥感系统41。控制器40还耦合到治疗电路模块46，如在下文详细描述的，该治疗电路模块46提供许多种免费治疗刺激、镇痛剂、反馈或切除治疗方式中的任一种。控制器40进一步可以耦合到电极转换阵列44，使得电极导线的任意组电极可选择地耦合到治疗电路模块46。这样，可以从植入患者体内的电极的全部选择中选择合适的电极组以实现期望的治疗效果。电极转换阵列44优选以高速操作，从而允许连续的刺激脉冲被施加到不同电极组合。控制器40被配置成可编程的从而使得编程参数可以被调节，参数包括脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率和电极配置。编程的额外复杂性是可能的，如通常用于其他类型的脉冲发生器(诸如脊髓或周围神经刺激器)。

电源43为可植入刺激器20的电气组件供电，并且可以包括主电池或电池组、辅助(可充电)电池或两者的组合。或者，电源43可以不包含电池或电池组，而是包括储存经由经皮能量传输系统(TETs)例如通过电感耦合传输穿过皮肤的能量的电容器。刺激器20可以经由遥感系统41被外部控制系统30编程和/或控制，并且可以经由遥感系统41上传储存的系统和操作数据到外部控制系统30。在优选实施例中，电源43包括锂离子电池组。

系统传感器45可以包括一个或多个传感器，其监控可植入刺激器20的系统操作，并记录与系统操作以及系统错误相关的数据，该数据可以被存储在日志中用于以后使用外部控制系统读出。在一个实施例中，系统传感器45包括被配置成感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号的一个或多个传感器。控制器40被配置成从系统传感器45接收传感器信号并基于传感器信号调节刺激频率。在一个实施例中，系统传感器45感测肌肉运动的增加或减少，并且控制器40增加或减少刺激频率以保持流畅且连续的肌肉收缩。

在优选实施例中，被配置成感测肌肉收缩的传感器是感测肌肉收缩引起的肌肉加速的加速计。加速计可以是1-轴、2-轴或3-轴模数加速计，该加速计可以进一步确定患者是活动的还是睡着的并感测患者的全部活动，其可以是临床参数(例如，较多的活动意味着较少的疼痛)和/或心率或呼吸频率(每分钟通气量)监控器的代替测量，例如其可使用一个或多个设置在电极导线上的电极获得。加速计可以随时被用来确定刺激器20的取向并通过推理确定患者的取向。例如，植入后，外部控制系统30可以被用来从植入物读数，例如，当患者俯卧时，校准加速计的取向。如果患者在治疗递送期间被命令俯卧，则加速计可被编程以记录刺激过程中患者的取向，从而提供患者依从的信息。在另一个实施例中，系统传感器45包括压力传感器、动作传感器和/或应变仪，其被配置成感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号，且在另外的实施例中，包括加速计、压力传感器、动作传感器和/或应变仪中的至少一个的各种组合。

例如，传感器45还可以包括湿度传感器或温度传感器，湿度传感器用于测量外壳28内的湿气，其可以提供关于电子组件的状态的信息，温度传感器用于在充电过程中测量电池组温度以确保电池组安全操作。来自系统传感器的数据可以被控制器40记录并存储在非易失性存储器中用于以后经由遥感系统41到外部控制器30的传输。

如本领域技术人员将领会的，虽然系统传感器45说明性地设置在刺激器20的外壳28内，但系统传感器45也可以被安置在多种位置中，包括被刺激的组织内或邻近被刺激的组织和/或接近待收缩和经由单独的导线连接到刺激器20的肌肉。在其它实施例中，传感器45可以被集成到一条或多条用于刺激的导线中或可以是独立的(多个)传感器，例如其通过使用传输和接收数据的无线电频率(RF)信号被可操作地耦合到刺激器20。

可植入刺激器20说明性地包括一个治疗电路模块46，尽管更多的电路模块可以根据其预期应用在具体实施例中使用，如在前述Crosby的美国专利申请公开号2011/0224665中描述的。治疗电路模块46可以被配置成提供不同类型的刺激，无论是引发肌肉收缩还是阻碍传入神经纤维中的疼痛信号，以按需要监控刺激引发的肌肉收缩并调节应用的刺激方法来获得期望结果，或选择性和间断地切除神经纤维以控制疼痛并且从而促进肌肉康复。如图3所示，治疗电路模块耦合到控制器40并被控制器40控制。

参考图4，按照本发明的原理提供用于康复肌肉的示例性方法50。在步骤51中，通过使用荧光镜的、超声波的、解剖的或CT指导，电极被安置在期望的解剖部位诸如位于邻近组织的皮肤上或植入组织或邻近组织植入，这些组织例如肌肉、神经、韧带和/或关节囊。在一个实施例中，电极接近后支神经的内侧支植入，后支神经的内侧支接近神经进入多裂肌的地方。电极可以是上文关于图1的刺激器系统10描述的那些电极。在步骤52，脉冲发生器的控制器(例如刺激器20的控制器40)可以引导指定的电极以刺激参数诸如脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率和/或刺激频率刺激组织。优选地，电极以足以使期望的肌肉(例如多裂肌)收缩的水平和持续时间刺激组织。在步骤53，一个或多个传感器(例如传感器45)感测刺激引起的肌肉收缩。例如，在传感器包括加速计的实施例中，加速计被配置成感测肌肉收缩引起的肌肉加速。

在步骤54，脉冲发生器的控制器可以引导指定的电极基于感测到的肌肉收缩以不同的刺激参数刺激组织，包括以不同的刺激频率或按时间(time-wise)扫过一定范围的刺激频率。在一个实施例中，控制器被配置成基于感测到的肌肉收缩调节刺激频率以确定肌肉的融合频率，如上文定义的。在步骤55，此后控制器引导指定的电极以融合频率刺激组织。有利地，以融合频率刺激组织将使肌肉收缩，从而使得肌肉的收缩流畅且连续。此外，控制器40可以被配置成周期性或连续地扫过一定范围的刺激频率，以跟随刺激治疗期间融合频率的潜在变化。

现参考图5，提供了描绘确定肌肉融合频率的示例性方式的曲线图。该曲线图示出应用电刺激脉冲60、61、62和63时，被刺激的肌肉中产生的力与时间。说明性地，一次施加单个刺激脉冲，尽管本公开不限制于此。用(多个)电极施加的单独的单个刺激脉冲60将产生快速增加的收缩力64的抽搐，该力之后衰减回到为零的力。如本文所用，抽搐是指肌肉的收缩。

另外的刺激脉冲如脉冲61产生收缩力65。如果在肌肉产生的力已经衰减到零之前紧接着脉冲61的是脉冲62，则肌肉在收缩力66下产生的力比单个刺激脉冲在收缩力65下产生的力大，因为新的收缩力将大部分叠加在先前的收缩上，产生力的总和。由于刺激脉冲之间的时间减少(即，刺激频率增加)，力持续增加直到单独的抽搐收缩融合在一起产生流畅的肌肉收缩。出现流畅的肌肉收缩时的刺激频率被称为融合频率，示出为63，产生示出为收缩力67的流畅的力。因此预期以融合频率或高于融合频率刺激引起流畅力的产生。预期以明显高于融合频率的速率刺激对收缩的强度或性质具有最小的影响，但可对肌肉的疲劳有不利影响。以高于获得期望的力(例如最大的力)所必须的频率刺激是能源利用率低的并且可不利地增加电池使用，这对可植入设备来说是重要的考量。

收缩力的强度进一步可以通过改变电刺激的强度而被控制，一般来讲，越高的刺激强度将引发越高的力。这个机制是双重的。第一，由于刺激强度增加，则更多的运动单位被召集促成力的产生。第二，由于强度增加，每个运动单位产生的力最高增加至生理学极限。

现参考图6，提供描绘使用传感器输出确定肌肉融合频率的示例性方式的曲线图。图6的上部与图5一样。图6的下部示出传感器随着时间推移响应于刺激的概念输出(S)，该传感器说明性地为加速计。在测量模式中，脉冲发生器可以递送预定的最小频率如2Hz的脉冲以使肌肉收缩。每次脉冲被递送后，传感器感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号。传感器信号被传输到可处理传感器信号的脉冲发生器中的电子器件，例如，控制器40。说明性地，例如多裂肌的肌肉的收缩力60引起肌肉周围的组织的机械运动，其将被传感器(例如加速计)感测为传感器的机械运动70。收缩力65和66分别产生被传感器感测的机械运动71和72。当收缩力67变恒定时，机械运动73接近零，因为肌肉收缩基本变得流畅和连续，即，刺激达到融合频率，示为刺激脉冲63。系统可以继续以融合频率或高于融合频率刺激肌肉，融合频率通过传感器输出接近零确定，并且随着肌肉的融合频率在肌肉康复过程中随时间变化，系统可以继续调节刺激参数。

将领会的是，传感器对肌肉收缩的改变做出响应——即，当肌肉完全放松时，只有少到几乎没有的传感器输出信号。同样地，当肌肉流畅且不断地收缩时，由于只有少到几乎没有的肌肉运动变化，所以只有少到几乎没有的传感器输出信号。

由于系统增加刺激速率，系统监控来自传感器的信号。随着刺激速率增加，传感器信号的幅度可以开始增加，因为产生的力增加，然后，随着刺激速率增加而抽搐的力逐渐融合，传感器信号的幅度可以减少。当来自传感器的信号趋于零时，表明肌肉流畅地收缩。在这个过程中，系统能够确定目标肌肉的融合频率。诸如用数字信号处理器，信号处理可以被用来加强检测算法的准确性和可靠性。例如，抽搐力产生和流畅力产生之间的过渡可以是渐进的，并且信号处理可以产生传感器输出的幅度与频率的最佳拟合的线，并且该线与轴相交(即，可变的力为零)，接着这被定义为融合频率。

在用来感测肌肉收缩的传感器(例如传感器45)包括压力传感器的替代实施例中，可以测量类似于指示肌肉收缩的加速计发送的传感器信号的传感器信号。如果压力传感器被安置在目标肌肉内或邻近目标肌肉安置，则传感器感测收缩产生的肌力并基于肌肉收缩产生传感器信号。

在替代实施例中，刺激过程中传感器连续地被控制器监控。在肌肉被刺激收缩期间(例如，10至30分钟之间期间每次收缩在10至30秒之间且放松时间在10至60秒之间)，刺激速率从最先应用的速率逐渐降低。当传感器开始探测肌力变化时，则，这表示现在的刺激低于融合频率。刺激频率接着增加到略高于融合频率的值(以确保流畅收缩)，并记录新值。这样，不需要从低(例如，2Hz)刺激速率到高刺激速率扫过频率，这可有利地使患者更舒适。

融合频率的测量可以周期性进行，并且相应的数据可以被存储在脉冲发生器中，例如控制器40的存储器上，用于之后医生例如通过使用外部系统30读出。通过使用随着时间推移融合频率变化的数据，可能监控康复治疗的进程。在一个实施例中，康复治疗被配置成刺激肌肉康复，并且随着时间的推移康复将导致肌肉内的II型快抽搐纤维转变为占主导地位的I型慢抽搐纤维。I型慢抽搐骨骼肌的电刺激的融合频率一般低于II型快抽搐骨骼肌，反映出抽搐衰减需要的时间。慢抽搐肌肉的融合频率可以约为10-15Hz，而快抽搐肌肉的融合频率可以约为15-20Hz。当随着时间推移融合频率的变化达到目标最小值时，例如，如医生确定的，可表明康复治疗完成，且治疗可停止。如果融合频率不改变或改变但未达到对应于I型慢抽搐纤维的目标最小值，则这可表明治疗未如预期地起效，并且可能需要调整，例如重置电极。以这种方式，本文公开的发明向医生提供监控肌肉康复进程的方法。

现参考图7，提供了描绘肌肉中II型快抽搐纤维转变为占主导地位的I型慢抽搐纤维的曲线图。融合频率测量80可以每隔一段时间，如每星期一次从脉冲发生器的存储器传输并记录在例如外部系统30中。线81示出治疗开始时确定的融合频率，其中融合频率是II型快抽搐纤维的融合频率。随着治疗的进行，由于II型快抽搐和I型慢抽搐纤维的混合的变化，融合频率开始减少。最后，融合频率稳定在较低值，其中融合频率是占主导地位的I型慢抽搐纤维的融合频率，用线82表示。一旦测量的融合频率已经稳定，治疗即可停止，因为肌肉已转变成占主导地位的I型慢抽搐纤维，因此已康复。

脉冲发生器可以是可编程的，并且控制器(例如控制器40)的存储器可以存储程序指令，当该程序指令被控制器的处理器执行时，使脉冲发生器的处理器和功能性组件提供本文认为属于它们的功能。控制器可以用响应于测量到的融合频率的变化而自动调节刺激参数的算法编程。例如，随着融合频率下降，算法将正常治疗期间的最大刺激速率调节为略高于融合频率。这样，刺激速率与期望治疗一致保持尽可能低，这有助于保护可植入脉冲发生器的电池寿命，并可以为病人产生更舒服的感觉和更少的疲劳。

脉冲发生器还可被编程以测量对于刺激的肌肉响应以证明操作正确——即，证明电刺激确实引起肌肉收缩。在一些情况下，引起收缩需要的电信号的大小可以随着时间改变，例如，如果电极移动或由于纤维组织生长包围电极从而导致到例如神经、肌肉、韧带、关节囊的目标组织的较低效率的能量耦合。脉冲发生器可以递送脉冲，且控制器确定来自传感器的传感器信号幅度。如果肌肉响应低于预编程的阈值，则控制器增大刺激强度并听从(多个)传感器测量的肌肉响应。该过程可以递增地继续，增加刺激强度最高至预编程的最大值或减少刺激强度最低至预编程的最小值。如果控制器引导(多个)电极将刺激强度增加到预编程的最大值，并且还没有响应或响应不足，这表明系统出错诸如导线移位，并且可以产生警报并任选地将警报传输到外部系统。

压力传感器还可以被包括在系统内，如上文解释的，并且被安置在其可感测肌肉收缩产生的力的位置以证明肌肉的收缩，从而使得控制器可以通过使用如上文描述的相同步骤将刺激的幅度调节至合适的水平。通过响应于固定的刺激幅度而测量肌肉收缩的力，以及通过响应于具有例如强度脉冲宽度或刺激速率的不同参数的刺激而测量收缩的力，压力传感器可以被用来跟踪治疗是否如预期地起效。这样，系统可以自动调节刺激参数以确保有效的肌肉捕获，并允许最佳的刺激递送。

此外，其它传感器可以被提供来确认患者在开始刺激治疗之前躺在优选取向上，例如躺倒。这样，控制器40可确保刺激治疗在一致的条件下进行。

描述的装置可以被用来监控其他类型的康复治疗的进程，诸如理疗，或联合治疗诸如理疗与用于康复的NMES配合使用。即，描述的装置可以用于治疗电刺激，用于监控其他治疗或联合治疗或二者的进程。

虽然上文描述了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域技术人员显而易见的是其中可做各种改变和修改而不背离本发明。随附权利要求旨在涵盖本发明真实范围内的所有此类改变和修改。

Claims (10)

1.一种用于康复与脊柱的局部节段性控制相关联的肌肉的装置，所述装置包括：

一个或多个可植入电极，其被配置成安置于组织中或邻近组织安置，并且被配置成以刺激频率和足以引起所述与脊柱的局部节段性控制相关联的肌肉收缩的水平和持续时间来刺激所述组织；

一个或多个可植入传感器，其被配置成感测肌肉收缩并基于所述肌肉收缩产生传感器信号；

可操作地耦合到所述一个或多个可植入电极的可植入的脉冲发生器，所述脉冲发生器具有被配置成接收所述传感器信号的控制器，

其中所述控制器被配置成基于所述传感器信号调节所述刺激频率以探测融合频率；并使所述一个或多个可植入电极以所述融合频率或高于所述融合频率刺激所述组织从而引发所述与脊柱的局部节段性控制相关联的肌肉的流畅连续的收缩，其中所述融合频率是肌肉的电刺激产生流畅连续的肌肉收缩而非快速抽搐收缩的频率。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个可植入电极被配置成植入神经中或邻近神经植入。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述肌肉包括多裂肌。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个可植入传感器包括加速计、压力传感器、运动传感器、应变仪或它们的任何组合中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个可植入传感器被设置在所述可植入的脉冲发生器的外壳内。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个可植入传感器被设置在所述组织内或邻近所述组织设置。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入的脉冲发生器被耦合到包含所述一个或多个可植入电极的电极导线。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述控制器被配置成编程所述可植入的脉冲发生器的脉冲幅度、脉冲宽度和刺激速率。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述控制器被编程为基于所述传感器信号自动调节所述刺激频率。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述控制器被配置成在治疗过程中调节所述刺激频率，以反映先前治疗刺激期间产生的所述融合频率的变化。