CN105473107A - 二尖瓣隔离物及其植入系统和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种心脏瓣膜植入物。所述心脏瓣膜植入物包括可膨胀瓣膜体、柄杆、锚固组件和膨胀(注射)端口。本文还公开了在心脏内经心尖和经中隔地递送心脏瓣膜植入物的方法，从而所述瓣膜体可就地膨胀以部分或完全限制血液流经处于关闭位置的心脏瓣膜。所述膨胀(注射)端口允许所述瓣膜体借助可调节的膨胀流体量而膨胀以便在所述瓣膜体布置在心脏瓣膜内时达到其期望膨胀程度。

Description

二尖瓣隔离物及其植入系统和方法

交叉引用和相关申请

本申请要求于2013年6月4日提交的美国临时专利第61/835,093号的权益，该申请的全部内容兹被援引纳入本文。

技术领域

本发明涉及修复和/或矫正机能失调的心脏瓣膜，具体地说，涉及心脏瓣膜植入物及其递送和植入的系统和方法。

背景技术

人类心脏有四个腔室，即左心房和右心房以及左心室和右心室。心脏的这些腔室交替地扩张和收缩以将血液泵送经过身体血管。心脏的这种循环包括同时收缩左心房和右心房，使血液从收缩心房传送到左心室和右心室。然后，左心室和右心室同时收缩迫使血液从心脏离开，然后经过身体血管。除了所述四个腔室外，心脏还包括在每个腔室上游末端的止回瓣膜，以确保血液沿正确方向随心脏腔室扩张收缩流经身体。这些瓣膜可能受损或因其它缘故不能正确运转，导致当下游腔室收缩时它们无能力正确关闭。所述瓣膜不能正确关闭可能允许血液回流经过瓣膜，导致减小的血流量和更低的血压。

二尖瓣回流是心脏瓣膜机能失调或不足的常见类型。二尖瓣回流在使左冠状心房和左心室分开的二尖瓣不能正确关闭时发生。结果，由于左心室收缩，血液可能泄漏或从左心室回流至左心房，而不是被迫流过主动脉。任何弱化或损坏二尖瓣的疾病可妨碍其正确关闭，从而引起泄漏或回流。若所述状况持续存在而不是仅在短时期内发生，则二尖瓣回流被认为是慢性的。

无论是何原因，二尖瓣回流可导致经过身体的血流量(心输出量)减小。矫正二尖瓣回流通常需要手术介入。手术瓣膜修复或更换能以开心手术形式实施。修复或更换手术可持续约三至五小时且可在患者被全身麻醉的情况下实施。手术过程的性质要求患者被置于心肺机上。由于与开心手术相关的严重程度、复杂性和/或危险性，对某些患者来说不应推荐二尖瓣回流矫正手术。

发明内容

本文所述的是心脏瓣膜植入物及其递送至个体心脏的方法。心脏瓣膜植入物被构造成经心尖(即经心脏尖端)或经股地被递送至心脏。心脏瓣膜植入物被构造成至少局部被植入心脏内。

因此，在一个方案中，本发明着眼于一种心脏瓣膜植入物。该心脏瓣膜植入物包括可膨胀瓣膜体、柄杆、锚固组件和膨胀(例如注射)端口。可膨胀瓣膜体限定出包括近端和远端的腔。该柄杆从可膨胀瓣膜体的近端延伸且包括与该腔流体连通的管腔。该锚固组件在可膨胀瓣膜体的附近被附接至该柄杆。该膨胀(例如注射)端口可包括与所述柄杆的管腔流体连通的一个或多个管腔。

在一些方案中，所述心脏瓣膜植入物包括一个或多个不透射线的标志。在另一方案中，所述心脏瓣膜植入物包括一个或多个不透射线的标志，它们位于所述可膨胀瓣膜体处或附近。

在一些方案中，所述膨胀(例如注射)端口包括可刺穿的隔膜，其被构造成流体密封所述膨胀端口。在一些实施例中，所述可刺穿的隔膜可以是自密封的。在一个相关方案中，所述膨胀端口大体是中空的。所述可刺穿的隔膜可由各种不同材料形成。例如在一些实施例中，所述可刺穿的隔膜包括硅树脂。在一个实施例中，所述可刺穿的隔膜是不透液体的。在一些实施例中，所述膨胀端口包括一个或多个缝合孔。

在一些方案中，该锚固组件包括通路和一个或多个臂部。例如锚固组件可包括中心开口和两个相对的从中心开口向外延伸的外周臂部。在一个方案中，该通路被构造成容纳该柄杆并使其前进。在一个方案中，每个所述一个或多个臂部限定出开口，而所述锚固组件被构造成固定至个体心脏的外表面。在一个方案中，一个或多个缝合部被布置成围绕该锚固组件的一个或多个臂部中的每个臂部。所述缝合部可用于将该锚固组件固定(固着)至个体心脏的外表面。

在一些方案中，所述可膨胀瓣膜体借助膨胀介质(膨胀流体)被部分膨胀。在另一方案中，所述可膨胀瓣膜体借助膨胀介质(膨胀流体)被完全膨胀。可采用各种膨胀介质。在一些方案中，膨胀介质是气体、液体或凝胶。例如在一些实施例中，膨胀介质可以是去离子水、盐水或造影剂。

在一些方案中，该心脏瓣膜植入物的柄杆被附接至该可膨胀瓣膜体的远端。在一些实施例中，该心脏瓣膜的柄杆部分延伸穿过该可膨胀瓣膜体。在其它实施例中，该心脏瓣膜植入物的柄杆延伸经过该可膨胀瓣膜体的长度且被附接至该可膨胀瓣膜体的近端和远端。

在一些方案中，与该可膨胀瓣膜体流体连通的柄杆管腔包括一个或多个开口。所述一个或多个开口提供在所述柄杆管腔与可膨胀瓣膜体之间的流体连通。

在一些实施例中，所述可膨胀瓣膜体可由适合于本文所述的植入物的任何材料形成。所述材料能经受生理状况(如心脏状况)。所述材料还可以是弹性的且柔韧可变形的。

在一些实施例中，该柄杆可由适合于本文所述的植入物的任何材料形成。该柄杆可以是柔性的或柔韧可变形的，从而其可弯曲以适应本文所述的递送系统。该柄杆还可具有足够的刚性以便不会自身瘪合。

在一些实施例中，该锚固组件可由适合于本文所述的植入物和方法的任何材料形成。

另一方面，本发明着眼于一种在心脏中经心尖递送心脏瓣膜植入物的方法。该方法包括经心尖推进导引器，该导引器包括穿过心脏尖端的切口进入左心室的管腔，推进该导引器穿过二尖瓣进入左心房，推进该心脏瓣膜植入物穿过该导引器管腔进入左心房，其中该心脏瓣膜植入物的柄杆从可膨胀瓣膜体延伸至超出所述尖端的切口，然后将该导引器从心脏移除，从而在心脏内递送所述瓣膜体和柄杆的至少一部分。

在一个方案中，经心尖递送心脏瓣膜植入物的所述方法包括放置可膨胀瓣膜体，其与所述心脏瓣膜的一个或多个尖瓣或瓣叶的至少一部分相互作用、接合和/或当心脏瓣膜处于关闭状态时相对于至少一部分心脏瓣膜植入物密封。在至少一个尖瓣或瓣叶的至少一部分与心脏瓣膜植入物的至少一部分之间的相互作用、接合和/或密封可减少和/或消除心脏瓣膜中的回流，该心脏瓣膜例如提供不充分密封，在移除患病和/或受损的尖瓣之后仅有单个尖瓣，和/或具有断裂的腱束。

在经心尖递送心脏瓣膜植入物的方法的一些方案中，植入物包括锚固组件。在一个实施例中，该锚固组件包括通路和一个或多个臂部。该通路被构造成容纳柄杆且允许推进该柄杆穿过该通路。每个所述一个或多个臂部限定出开口。在一些方案中，该方法还包括在该柄杆上推进锚固组件，直到该锚固组件位于心脏尖端处或附近。在一个方案中，该方法还包括将该锚固组件固定至心脏外表面。在另一方案中，该方法还包括将该锚固组件固定至心脏外表面、心脏尖端处或其附近。在另一方案中，固定该锚固组件包括围绕所述锚固组件的一个或多个臂部的每个臂部缝合一个或多个缝合部。

在另一方案中，该方法还包括将该膨胀(如注射)端口皮下固定在胸壁处或附近。在一些实施例中，皮下定位的该膨胀端口可被用来将膨胀介质(膨胀流体，如去离子水、盐水、对比剂)递送至该可膨胀瓣膜体。例如该膨胀介质可被置于注射器中，且可用针来刺穿所述隔膜。然后，所述介质可经过该膨胀端口的中空体和该柄杆被转送至可膨胀瓣膜体。

在另一方案中，该方法包括在心脏内经心尖递送心脏瓣膜植入物，其中该可膨胀瓣膜体包括一个或多个不透射线的标志用于在二尖瓣中定位该可膨胀瓣膜体。

在另一方案中，该方法还包括借助膨胀流体使该可膨胀瓣膜体完全或部分膨胀。在另一方案中，在使可膨胀瓣膜体膨胀的步骤中还包括刺穿该膨胀端口的可刺穿的隔膜且引导膨胀介质(膨胀流体)穿过该可刺穿的隔膜进入该膨胀端口，从而借助膨胀流体使可膨胀瓣膜体膨胀。在一个方案中，膨胀流体是液体。在另一方案中，该方法还包括调节植入物中的膨胀流体量直至达到期望膨胀程度。在另一方案中，该可膨胀瓣膜体与二尖瓣的至少一个尖瓣或瓣叶的全部或部分相互作用。在另一方案中，该可膨胀瓣膜体部分或完全限制血液流过处于关闭状态的二尖瓣。

在另一方案中，所述方法还包括使所述植入物脱气。

另一方面，本发明着眼于一种在心脏中经心尖递送心脏瓣膜植入物的方法。该植入物包括可膨胀瓣膜体、柄杆、锚固组件和膨胀端口。该方法包括经心尖推进导引器，该导引器包括穿过心脏尖端的切口进入左心室的管腔，推进该心脏瓣膜植入物穿过导引器管腔进入左心室，其中该可膨胀瓣膜体从导引器延伸，使可膨胀瓣膜体部分膨胀，推进该导引器并部分膨胀的可膨胀瓣膜体经二尖瓣进入左心房，推进心脏瓣膜植入物经导引器管腔进入左心房，从心脏移除导引器，从而在心脏内递送可膨胀瓣膜体和该柄杆的至少一部分。

附图说明

将从以下对本发明实施例的说明中清楚了解要求保护的主题的特征和优势，所述说明应被认为是结合附图的。

图1示出在右心房中的经中隔导管的本发明实施例的立体图。

图2示出被推进至上腔静脉的导丝的本发明实施例的立体图。

图3示出被推进至上腔静脉的导管的本发明实施例的立体图。

图4示出抵靠卵圆窝的导管尖端的本发明实施例的立体图。

图5示出遮罩卵圆窝的导管的本发明实施例的立体图。

图6示出刺穿卵圆窝的针的本发明实施例的立体图。

图7示出被刺穿透卵圆窝的经中隔导管的本发明实施例的立体图。

图8示出被刺穿透卵圆窝的经中隔导管的本发明实施例的立体图，其远尖端在左心房中且针被移除。

图9示出穿过经中隔导管被推进至左心房的递送导丝的本发明实施例的立体图。

图10示出借助在左心房内的递送导丝被移除的鞘管和扩张器的本发明实施例的立体图。

图11示出被推进至左心房的扩张器的本发明实施例的立体图。

图12示出根据本发明的扩张器的一个实施例的立体图。

图13A示出根据本发明的扩张器的实施例的立体图。

图13B示出根据本发明的如图13A所示的扩张器的尖端的一个实施例的特写视图。

图14A示出根据本发明的扩张器的另一实施例的立体图。

图14B示出以偏斜或缩回的位置被示出的扩张器的本发明实施例的立体图。

图14C示出以膨胀或扩胀位置被示出的扩张器的本发明实施例的立体图。

图15示出位于左心房内的处于膨胀或扩胀位置的本发明扩张器的立体图。

图16示出在通过二尖瓣之前位于左心房中的处于膨胀或扩胀位置的本发明扩张器的立体图。

图17示出位于左心室中的本发明扩张器的立体图。

图18示出被推进至左心室尖端的扩张器实施例的立体图。

图19示出根据本发明的经导丝穿过尖端被插入左心室的针。

图20示出根据本发明的经导丝被插入左心室的导引器和扩张器。

图21示出根据本发明的围绕导引器被固定的荷包缝合部和脱脂棉。

图22示出根据本发明的在导丝上被推进至左心房的导引器。

图23示出被装载至所述导引器的植入物。

图24示出在左心房中的植入物。

图25示出在二尖瓣中的植入物。

图26示出本发明植入物的一个实施例。

图27示出在二尖瓣中的植入物、膨胀装置和分离器。

图28示出在植入物已在二尖瓣中被核实后分离所述导引器。

图29A示出在二尖瓣中的植入物和呈膨胀操纵组件形式的膨胀装置。

图29B示出在二尖瓣中的植入物和呈膨胀端口形式的膨胀装置。

图29C示出在二尖瓣中的植入物和在个体中在真皮下或皮下的呈膨胀端口形式的膨胀装置的分解视图。

图30示出在填充前处于缩回位置的膨胀操纵组件的一个实施例。

图31示出在填充后处于扩胀位置的膨胀操纵组件。

图32示出锚固组件的一个实施例的立体图。

图33示出锚固组件的一个实施例的横剖侧视图。

图34示出锚固组件的一个实施例的前视图。

图35示出锚固组件的一个实施例的侧视图。

图36示出经尖端被插入左心室的针。

图37示出穿过针被插入左心室的导丝。

图38示出被移除的针和在左心室中的导丝。

图39示出被插入左心室的导引器和扩张器的一个实施例。

图40示出围绕导引器被固定的荷包缝合部和脱脂棉。

图41示出从导引器中移除的导丝。

图42示出部分超出导引器尖端的可膨胀瓣膜体的一个实施例。

图43示出在导引器尖端处部分膨胀的可膨胀瓣膜体。

图44示出被推进穿过二尖瓣的可膨胀瓣膜体。

具体实施方式

本发明涉及植入心脏植入物的系统和方法。例如根据本发明的一个实施例的系统和方法可用于植入心脏瓣膜植入物，其可适当地与机能失调或不起作用的心脏瓣膜的治疗、诊断和/或矫正(例如有效的二尖瓣回流和退化的二尖瓣回流)结合使用。本发明的心脏瓣膜植入物的一个合适的实施方式是二尖瓣回流治疗(二尖瓣关闭不足或二尖瓣关闭不全)。为了易于解释，心脏瓣膜植入物在此按照二尖瓣植入物来描述，例如可用于治疗二尖瓣回流，如在2005年10月26日提交的序列号11/258,828的美国专利申请和2008年9月12日提交的序列号12/209,686的美国专利申请中所述，其全文均被援引纳入本文。然而，根据本发明的心脏瓣膜植入物可用于治疗、诊断和/或矫正其它机能失调或不起作用的心脏瓣膜，例如结合图26所述的(多个)心脏瓣膜植入物。

应该明白，本发明的技术(包括结合图26所述的植入物)不限于二尖瓣植入物及植入二尖瓣植入物的系统和方法。事实上，本发明的系统和方法可用于植入心脏植入物，其被构造用于结合其它心脏疾病的治疗、诊断和/或矫正使用。例如但非限制性地，根据本发明的系统和方法可用于植入回流植入物，其被构造成引起在心脏瓣膜(例如但非限制性地，二尖瓣心脏瓣膜)中的可控回流，例如以通常与心脏晚期疾病一致的方式。所述回流植入物可包括如在2007年11月15日提交的序列号11/940,724的美国专利申请和于2008年9月12日提交的序列号12/209,686的美国专利申请中描述的回流植入物，其全文被援引纳入本文。

根据一个实施例，根据本发明的心脏植入物可包括心脏瓣膜植入物，其被构造成与部分存在的心脏瓣膜互相作用以防止和/或减少回流。例如当心脏瓣膜处于关闭状态时，所述心脏瓣膜的一个或多个尖瓣或瓣叶的至少一部分可与心脏瓣膜植入物的至少一部分互相作用、接合和/或相对于其密封。本文所用的术语“尖瓣”和“瓣叶”是指心脏瓣膜的相同的组织结构。在至少一个尖瓣或瓣叶的至少一部分与所述心脏瓣膜植入物的至少一部分之间的相互作用、接合和/或密封可减少和/或消除心脏瓣膜中的回流，例如提供足够的密封、例如在移除患病的和/或损坏的尖瓣之后仅包括单个尖瓣、和/或具有断裂的腱束。根据本发明的心脏瓣膜植入物可以与各种附加和/或替代的缺陷和/或不足相关地被使用。

为了易于解释，根据本发明的系统和方法的一个实施例按照用于植入二尖瓣植入物的系统和方法来描述，例如可用于治疗二尖瓣回流。通过概览，所述系统和方法通常可包括将第一导丝放置在左心室，用第二(例如递送)导丝代替第一导丝，用第二导丝刺穿心脏尖端，推进第二导丝，从而其远端部延伸至心脏外部，然后在所述导丝上推进二尖瓣植入物穿过所述尖端内的刺穿部且进入左心室。

例如，递送(例如第二)导丝最初可被置于心脏的左心房，例如通过心脏的经中隔的刺穿部从右心房穿过卵圆窝进入左心房。然后，扩张器可沿递送导丝被推进至左心房且可经二尖瓣进入左心室。扩张器可包括气囊，其可膨胀以促进扩张器穿过二尖瓣而不损坏二尖瓣或卷入二尖瓣腱束。然后，可操纵导管可沿扩张器被推进至左心室，然后到心脏尖端。然后，递送导丝可被换成第三(例如刺穿)导丝，其可用于刺穿心脏尖端。然后，所述植入物可使用经心尖递送过程在第三导丝上被推动穿过心脏中的刺穿部。一旦所述植入物被递送至心脏，其能以期望方式被定位且膨胀。在一些实施例中，植入物的定位和膨胀可以是可调的，即使在所述植入物最初设置在心脏内并且膨胀之后。

现参照图1，示出四个腔室心脏1的一部分的横剖示意图。右心室和左心室2、3的流出道未被示出，以更好地示出在右心房和左心房5、6之间的隔膜4。如图所示，下腔静脉(IVC)7和上腔静脉(SVC)8与右心房5连通，右心房借助心房内隔膜4与左心房6隔开。虽然不限制本发明，但有利的是使经中隔的刺穿部13穿过卵圆窝9，因为卵圆窝9是心房内隔膜4的最薄部分。

根据本发明的一个实施例，第一导丝10可被向上推进至IVC7且进入右心房5。第一导丝10可包括任何导丝，其构造成被向上推进至IVC7且进入右心房5。根据一个实施例，第一导丝10可与本文所述的递送(如第二)导丝相同；但第一导丝10也可以是独立的且不同于递送导丝。非限制性地，接近右心房5可通过赛尔丁格接线术完成。例如右股静脉(未示出)可接入中空针(未示出)且第一导丝10可被插入。针可被移除而扩张器16可被插套在第一导丝10上。具有邻近导管20的远尖端23的预弯区域21的导管20(例如但不限于马林斯导管等等)的鞘18可被插套在扩张器16上。然后，鞘18、扩张器16、导管20和第一导丝10可被向上推进至IVC7，穿过开口22进入右心房5，如图1大致所示。

在鞘18、扩张器16、导管20和第一导丝10位于右心房5内的情况下，接近左心房6可通过经中隔的刺穿部13从右心房5穿过心房内隔膜4来实现。例如第一导丝10的至少一部分可被推离开扩张器16、鞘18和/或导管20的远尖端23，如图2大致所示。根据一个实施例，第一导丝10可至少部分被推进至SVC8，如图2大致所示，且然后导管20的远尖端23可至少部分沿第一导丝10被推进至SVC8，如图3大致所示。由于SVC8是薄壁血管，故可有利地将第一导丝10放置在SVC8中，然后沿第一导丝10推进导管20，因为与导管20和扩张器16相比，簧尖状创伤性第一导丝10降低了损坏SVC8的可能性。

随着远尖端23至少部分容置在SVC8中，第一导丝10可缩回至扩张器16且导管20可缩回(即被向下拉)，从而鞘18的预弯部分21有助于引导远尖端23至卵圆窝9，如图4大致所示。例如利用一个或多个可视化技术(例如但不限于心脏内反射(ICE)、荧光镜检查等)，鞘18可以近侧缩回，沿心房内隔膜4拖拉远尖端23直到远尖端23定位在卵圆窝9附近。可选地，鞘18相对于卵圆窝9的位置可通过向远侧轻柔推压鞘18至心房内隔膜4以“遮罩”卵圆窝9来确认，如图5大致所示。可在ICE、荧光镜检查等中看到卵圆窝9的所述“遮罩”。

随着远尖端23接近和/或接触卵圆窝9，第一导丝10可从导管20被移除，而经中隔的针26可朝向导管20的远端23被推进穿过导管20，如图6大致所示。导管20位置能可选地被确认(例如但不限于通过“遮罩”)，而经中隔的针26可被推离远端23以形成穿过卵圆窝9的刺穿部28且进入左心房6。然后，鞘18、扩张器16和导管20可被推进穿过卵圆窝9的刺穿部28，然后进入左心房6，如图7大致所示。一旦鞘18、扩张器16和导管20穿过卵圆窝9，针26就可从导管20中被移除，如图8大致所示。

在导管20位于左心房6中的情况下，递送(例如第二)导丝30可被推进穿过导管20，直到递送导丝30的远尖端32的至少一部分从导管20的远尖端23伸出且进入左心房6，如图9大致所示。一旦递送导丝30的远尖端32被置于左心房6中，则扩张器16和鞘18可被移除，只留下递送导丝30在左心房6中，如图10大致所示。

递送导丝30可被用作将其它器械推进至心脏1并最终进入左心室3的引导件。根据至少一个实施例，递送导丝30可以是足够坚硬的以抵抗不期望有的弯曲和/或扭结及抵抗不期望有的远尖端32移动。例如，递送导丝30可包括0.018英寸(”)直径的坚硬导丝，其具有约19,900,000磅/平方英寸(psi)的刚度。递送导丝30的刚度被如下确定。

当沿长而薄的柱形物施力时，柱形物不移动直至达到最小临界屈曲力P_CR，然后发生进一步屈曲，尽管所述力没有增大。对于具有统一横截面和长度l的长柱形物，其在临界力P_CR条件下屈曲，使用下列公式：

$P_{cr}={\mathrm{n\π}}^2\frac{EI}{L^2}$

其中：

n＝常数，若所述柱形物的两端都被加紧并且不能移动或转动，该常数等于4，

E＝材料的弹性模量(psi)，

I＝惯性矩(英寸⁴(in⁴))。

对于圆形横截面来说，惯性矩是：

$I=\frac{{\mathrm{\πd}}^4}{64}$

将I带入P_CR的第一等式导致：

$P_{cr}={\mathrm{n\π}}^3\frac{{\mathrm{Ed}}^4}{64L^2}$

并且解出所述模量导致：

$E=\frac{64L^2{P}_{cr}}{{\mathrm{n\π}}^3{d}^4}$

基于上述内容，测试一段8厘米的递送导丝30且确定0.41磅(lbs.)的屈曲力。因此，

$E=\frac{64{\left(3.15\right)}^2\left(0.41\right)}{4{\mathrm{\π}}^3{\left(0.018\right)}^4}=19,900,000psi$

递送导丝30的这种刚度(弹性模量)因此可以约为19,900,000psi。当然，递送导丝30可具有高于或低于19,900,000psi的刚度。

根据至少另一个实施例，递送导丝30可包括典型的0.018”导丝(如0.018”角型标准更换导丝，由犹他州的南乔丹的MeritMedicalSystems制造，型号H20STDA18260EX，基于所述相同方法论，其被确定为具有大致1,360,000psi的刚度)。在其它实施例中，递送导丝30可具有大于或小于0.018”的直径。

现转向图11，扩张器34可经递送导丝30被推进入左心房6。扩张器34可被构造为穿过二尖瓣61进入左心室3而不损坏二尖瓣61或卷入二尖瓣61(例如二尖瓣61的尖瓣66、腱束和/或乳头状肌68)。根据至少一个实施例，本发明的扩张器34可被用于消除所述递送导丝，如在2008年9月12日提交的序列号12/209,686的美国专利申请中所公开。但应明白，本文所公开的系统和方法(尤其是扩张器34)与在序列号12/209,686的美国专利申请中的系统和方法不矛盾，因此，本文所公开的系统和方法(包括扩张器34)可结合序列号12/209,686的美国专利申请中的系统和方法来使用。

根据本发明的扩张器34a的一个实施例大致如图12所示。扩张器34a可包括/限定出至少一个管腔94，其被构造成容置递送导丝30的至少一部分。例如管腔94可具有约0.038”的内径。扩张器34a还可包括柄杆96，柄杆包括锥形尖端区域98。柄杆96可包括具有不同刚度或硬度的多个部段或部分以产生所需的整体曲率。柄杆96可由一种或多种合适的聚合物形成，例如但不限于聚醚嵌段酰胺。柄杆96可具有恒定的内径和/或外径且可由不同材料制成以提供不同的刚度或硬度。替代或补充地，柄杆96可具有不同的内径和/或外径且可由一种或多种材料制成。例如柄杆96的不同的刚度或硬度可通过改变柄杆96在不同部段或部分处的厚度来产生。所述部段的不同硬度可给扩张器34a提供不同的弯曲程度，这有利于将扩张器34a推入和/或推出左心室3。

如图所示，扩张器34a可包括四个不同部段97a、97b、97c和97d。第一部段97a可邻近远端区域98布置。第一部段97a可选地包括锥形远尖端98且可具有约6英寸的长度。锥形远尖端98可被设置用于当扩张器34a在递送导丝30上被引入时帮助将尖端98推进至腹股沟中的经皮刺穿位置。

根据至少一个实施例，第一部段97a可由PEBAX^TM3533形成，具有35D的硬度。第二部段97b可邻接第一部段97a且可具有约1.5英寸长度。根据至少一个实施例，第二部段97a可由PEBAX^TM2533形成，具有25D的硬度。第三部段97c可邻接第二部段97b且可具有约2英寸长度。根据至少一个实施例，第三部段97c可由PEBAX^TM3533形成，其具有35D的硬度。第四部段97d可邻接第三部段97c且可具有约42.5英寸长度。根据至少一个实施例，第四部段97d可由PEBAX^TM7233形成，具有72D的硬度。

应当明白，如上所述的部段97a-97d的各种长度和硬度可根据预期用途的环境被调整或改变。例如具有更大和/或更小的心脏的患者可能需要更硬或更软的一个或多个部段。部段97a-97d的一个重要方面是最软部段是第二部段97b。另外，第二部段97b被布置为距离锥形远尖端98大约6英寸。如本文将解释地，第二部段97b的位置可大致对应于经中隔的刺穿位置13，扩张器34a的曲率在那里可以是最大的。

现转向图13A和图13B，大致示出根据本发明的扩张器34b的另一实施例。扩张器34b可包括可偏转尖端98a，其构造成允许使用者弯曲扩张器34b的远端区域109。可偏转尖端98a可有利于通过允许使用者大致对准尖端98朝二尖瓣61推进扩张器34b穿过二尖瓣61。根据至少一个实施例，扩张器34b可包括结合至柄杆96a的近端104的操纵组件102。柄杆96a可包括多个部段如上述部段97a-97d。一根或多根偏转线106可被结合至柄杆96a的远端区域109，例如图13B大致所示。偏转线106可选地布置在第二管腔113中，所述第二管腔沿柄杆96a的长度布置。可在一个或多个附加的管腔中设置附加的偏转线106(未示出)。

偏转线106可被结合至操纵组件102，从而远尖端98a可如期望的那样弯曲。根据一个实施例，操纵组件102可包括结合至偏转的线106的至少一个旋钮、滑块115等，从而旋钮115的致动可导致远尖端98a移动。例如旋钮115可被结合至偏转线106且可大致朝向操纵组件102拉动偏转线106，导致远尖端98a弯曲向一侧。

操纵组件102还可选地包括一个或多个阀或装配件。例如操纵组件102可包括被构造成允许管腔97被冲洗的装配件111(例如但不限于鲁尔锁定装配件等)。操纵组件102还可选地包括被构造成用递送导丝30(未示出)密封的阀112(例如但不限于止血阀)。

管腔97可沿柄杆96a长度具有不同的直径。例如管腔97可在邻近远尖端98a处具有与柄杆96a的余部相比更小的直径。邻近尖端98a的管腔97的直径可稍大于递送导丝30直径(例如但不限于稍大于0.018”)，从而扩张器34a在递送导丝30上良好移动。管腔97的其余部分可具有更大直径，其构造成当扩张器34a经递送导丝30被推进时减少拖拽。管腔97还可具有足以适应刺穿(例如第三)导丝的直径，如之后在下文中所述。

现转向图14A至图14C，大致示出根据本发明的扩张器34c的另一实施例。扩张器34c可包括胀缩装置114(例如但不限于气囊等)，其被构造为有利于推进扩张器34c穿过二尖瓣61而不损坏二尖瓣61或卷入二尖瓣61(例如二尖瓣61的尖瓣66、腱束和/或乳头状肌68)。胀缩部分114可布置成邻近柄杆96b的远端区域109，例如大体邻接锥形尖端98a。胀缩部分114可流通结合至膨胀介质(膨胀流体)，例如但不限于气体和/或液体，其可使胀缩部分114从如图14B大致所示的收缩或缩回位置扩胀和/或扩张至如图14A大致所示的膨胀位置或扩张位置。根据至少一个实施例，膨胀介质可包括二氧化碳CO₂和/或盐水。可选地，对比剂可被引入胀缩部分114以允许胀缩部分114更易于利用荧光镜检查等来可视定位。对比剂可被涂覆在胀缩部分114的内表面上。

膨胀介质可以经装配件被输入。根据至少一个实施例，膨胀介质可通过管腔116被结合至胀缩部分114，如图14C大致所示。如可认识到地，当扩张器34c扩张或收缩时，递送导丝30和/或刺穿导丝可容纳在管腔97中。膨胀介质可通过独立通路(即不同于管腔97的、构造成容纳递送导丝30的通路)被结合至胀缩部分114。该通路可以是与偏转(例如转向)线106所在的管腔相同的管腔，提供足以让膨胀介质传送过转向线的空间。

胀缩部分114可包括可弹性伸缩材料/可瘪缩材料，例如但不限于硅树脂、Yulex^TM等，其可选择性地瘪缩和/或伸展。胀缩部分114可被结合至扩张器34c的柄杆96b且可包括一个或多个通路、孔或管腔116，其流体结合至管腔97以允许膨胀介质(膨胀流体)使胀缩部分114扩胀/瘪缩。胀缩部分114的直径应在第一或收缩/瘪缩位置足够小以在递送导丝30上推进至左心房6且在处于第二或扩胀/膨胀位置时足够大以被推进穿过二尖瓣61的尖瓣66或腱束68以减小损伤心脏1和/或卷入二尖瓣61的可能性。例如柄杆97可具有约0.062”(如5Fr)的外径和约110cm或更大的长度。胀缩部分114可在第一位置具有约0.100”的直径，在第二位置具有约15毫米(mm)至约20mm的直径以及约8mm至约10mm的长度。

扩张器34c可选地包括可偏转尖端98a，其被构造成允许使用者弯曲扩张器34b的远端区域109，如本文大致所述。扩张器34c还可选地包括一个或多个不透射线的标志118a-118n，其例如围绕远端区域109布置。位置标志118a-118n可沿柄杆97等距间隔(例如但不限于距离远尖端98a的间距约2cm)且可被用于核实扩张器34c位置和/或制定待递送植入物的尺寸。

虽然本文已介绍了本发明的扩张器34的各实施例，但应明白任何各实施例的一个或多个特征可与其它实施例结合。根据本发明的扩张器34可具有约145cm或更短的总长度(即从远尖端98至操纵组件102)。然而，扩张器34的长度和/或直径可依据引入位置以及预期的患者的生理机能。

现转向图15，扩张器34可在递送导丝30上被推送至递送导丝30尖端32附近。尖端32可继续延伸越过扩张器34的尖端98以防止心房壁被刺穿。根据一个实施例，胀缩部分114可如大致所示地扩胀。扩张器34可大致朝向二尖瓣61对准，如图16大致所示。例如尖端98可通过致动一个或多个旋钮等(未示出)被弯曲或变为曲形以移动至少一根偏转线，如本文所述。递送导丝30的尖端32可选地缩回至扩张器34的管腔97以增加远尖端区域109的灵活性。扩张器的曲率可利用荧光镜检查和/或反射引导技术等来确认。例如可使用对比剂和/或不透射线的标志。

现转向图17，由于扩张器34对准二尖瓣61且胀缩部分114膨胀，故扩张器34的远端区域109可被推进穿过二尖瓣61。应当明白，扩张器34可不借助可偏转尖端98和/或胀缩部分114被推进穿过二尖瓣；但使用可偏转尖端98和/或胀缩部分114中的一个或多个可降低损伤心脏1和/或卷入二尖瓣61的可能性。柄杆96的第二部段97b可大致对应于扩张器34邻近经中隔的刺穿位置13的弯曲或成曲形的位置。如可认识到地，扩张器34在经中隔的刺穿位置13和左心室3之间的必需的弯曲度是相对急剧的。

递送导丝30的尖端32可仍位于扩张器34的管腔97内，在左心房6后面，即其通常在图16中的位置。但此时扩张器34可以不对准或指向预期植入位点(如心脏尖端36)。而重要的仅是扩张器34的远端区域109穿过二尖瓣61而不损伤和/或卷入尖瓣66和腱束/乳头状肌68。

现转向图18，扩张器34可对准且延伸至心脏内的预期植入位点(在此情况下是尖端36)，从而其远端109邻近预期植入位点，在此情况下是尖端36。在扩张器34被如此定位之前或之后，递送导丝30可被缩回和更换为第三(例如刺穿)导丝1801。如下文将详细介绍地，第三导丝1801可大致用于延伸穿过在心脏的预期植入位点处的刺穿部，且可用作使用经心尖递送程序递送瓣膜植入物的导丝，例如通过开胸手术或切开患者的躯干。

就此而言，第三导丝1801在一些实施例中可以被构造成在预期植入位点刺穿心脏，例如图18中的尖端36。因此，例如第三导丝1801可被构造成包括相对尖锐的远尖端(例如套管针尖端)，其能使第三导丝1801被推进且被推动穿过预期植入位点如尖端36时刺穿心脏。替代或补充地，第三导丝1801的远尖端可以是有螺纹的或以其它方式被构造成能使第三导丝在相对于预期植入位点被推进且扭转时钻穿过预期植入位点。在任何情况下，第三导丝1801可具有足以使其被推动穿过和/或穿透心脏预期植入位点如尖端36的刚度。

在第三导丝1801刺穿心脏后，其远端可在心脏外延伸且进入周围组织如心包，甚至进入心包空间。此时或向更远端推进时，第三导丝1801可被操纵(如被抓握)且被拖拉直到其远端可延伸出心脏一段显著距离且可能在患者身体外。例如通过开胸手术或其它切开方式，外科医生可将一个或多个器械(如抓紧器)插入患者躯干以抓住或以其它方式操控递送导丝1801的远部，从而将其拖拉或以其它方式进一步推出心脏。此时中空针1920和针头座1922和/或其它元件可被在递送导丝1801上被推进，如图19大致所示。

替代或补充地，中空针1920(其可被结合至针头座1922)可被定位成邻近尖端36在心脏外部且与递送导丝1801的远尖端对准，如使用荧光镜检查或其它成像技术。为了有利于中空针1920与递送导丝1801的远尖端对准，中空针1920和递送导丝1801可包括一个或多个不透射线的标志或其它可视化标志。在该实施例中，当中空针1920的管腔和递送导丝1801的远尖端大致指向心脏预期植入位点的相对两侧时，可认为实现了中空针1920和递送导丝1801的远尖端对准。例如当植入位点是尖端36时，中空针1920和递送导丝1801的远尖端对准可包括使递送导丝1801的远尖端在左心房内部对准尖端36的第一部分，以及使中空针远尖端(未示出)对准尖端36的第二部分即心脏的外部。

如上所述地定位中空针1920例如可通过将中空针1920通过开胸手术或其它切开方式插入且调整中空针1920至正确位置来实现。例如中空针1920可被缓慢调整，从而其刺穿心脏心包膜(未示出)1。使用可视化方法(如荧光镜检查)，中空针1920可在心脏外部对准预期植入位点的第二部分且被推进至第二部分附近。在一些实施例中，中空针1920可被换为包括活检腔的活检针(未示出)，其中活检针可经第四导丝(未示出)被推进，其可被插入以确认中空针1920位置。如果使用，则活检针例如可从心包中取出组织，以便有利于其它组件插入穿过所述心包和/或心脏周围的其它组织。

一旦第三导丝1801的远尖端和中空针1920(或活检针)被对准，第三导丝1801就可被推进穿过预期植入位点(如尖端36)且进入中空针1920的管腔。替代或补充地，中空针1920可被推进穿过预期植入位点(如尖端36)并进入左心室3。同时或随后，第三导丝1801可在中空针1920的管腔内被截住，如图19大致所示。

任何情况下，第三导丝1801可被推动或以其它方式推进穿过中空针1820、针头座1822且进入心脏外部的心包和/或心包空间。然后，第三导丝1801的远端部可被拖拉或以其它方式来操控，直到其伸出心脏很远且可能延伸至患者外部。此时中空针1920可从心脏中被移除，仅留下第三导丝1801在左心室3中且延伸穿过预期植入位点(如尖端36)并进入心脏外部区域(可能延伸至患者)。然后，第三导丝1801可用作推进其它器械和装置至心脏的通路。例如，导引器2026和/或扩张器2028可沿第三导丝1801被推进至左心室3，如图20大致所示。

导引器2026的柄杆的远端2030可被制成斜角以利于导引器2026穿过尖端36的刺穿部。导引器2026的特点还可以是有预定弯曲部2027。预定弯曲部2027可在制造导引器2026时在导引器2026中形成且可构造成有利于导引器2026的远端2030与二尖瓣61的对准。若没有弯曲部2027(例如若导引器是直线形的)，则可能难于使导引器2026的尖端2030在两个乳头状肌之间对准二尖瓣61且进入二尖瓣61的流出道。然而在图20中弯曲部2027似乎并未完美地与二尖瓣61对准，这(部分)是由于不易在二维图中示出三维通路。弯曲部2027能以约20至40度例如以30度的角度布置，从导引器2026的主要部分的纵轴线、从尖端36的切口向外延伸。

导引器2026可选地包括被构造成纵向分离导引器2026的柄杆的分离器(也涉及导引器接口)2032，从而当允许物体在导引器2026的管腔(如递送导丝1801和/或加载在导引器中的植入物的部分)中以留在导引器2026的管腔内时，导引器2026形成可被轻易移除的分离导管。分离器2032可包括被构造成允许其它装置和/或管腔选择性和可移除地被密封和/或被推进穿过达到分离器2032且进入导引器2026的管腔的密封。

例如分离器2032(导引器接口)可包括至少两个部分，即由聚合物制成的外壳，其以如下方式模制以提供优先可控的破断缝，以及由硅橡胶制成的内密封，其也具有模制的破断缝。所述外壳和硅树脂密封机械连接，从而该破断缝均沿与导引器2026的柄杆/管腔相同的轴线定位。分离器2032(导引器接口)被机械连接至导引器管柄杆的近端。当分离器2032(导引器接口)的外壳的“柄”沿相反的两个方向被操纵时，借助足够的力从导引器2026的轴线朝导引器2026的远端转动离开，分离器2032(导引器接口)的外壳和内密封的优先破断缝可分离且在引导器2026管壁中发展出裂缝。继续进一步分离分离器2032(导引器接口)的柄杆又可继续促进导引器2026的管中的裂缝。使用者因此可以继续分离柄杆以撕裂所述管，直到所述裂缝达到管远端且实现导引器26的完全轴向分离。

一旦导引器2026被推进左心室3穿过近端36的刺穿部，一个或多个(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多)荷包缝合部和/或一个或多个(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多)脱脂棉2101就可围绕导引器2026的柄杆和刺穿部被固定，如图21大致所示。荷包缝合部和/或脱脂棉2101被构造成在手术期间施加相对于导引器2026柄杆的径向压缩力，从而最小化意外撕裂邻近所述切口的心脏组织的可能性且也最小化在手术期间的血液损失。例如一个或多个大尺寸缝合部可绕导引器2026的柄杆以连续循环方式通过，从而当其是完全围绕的路径时，所述缝合部可以像套锁或荷包被抽紧，以使周围组织紧紧围绕导引器2026。为了防止缝合部撕裂所述组织，每当所述缝合部穿过组织时，所述缝合部也穿过由织造聚酯织物制成的小脱脂棉。例如可采用1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多的荷包缝合部，每个具有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多脱脂棉，以将导引器固定至心室壁。在一个实施例中，2个荷包缝合部且每个荷包缝合部具有2个脱脂棉被用于将导引器2026固定至左心室壁。在另一实施例中，2个荷包缝合部且每个荷包缝合部具有3个脱脂棉被用于将导引器2026固定至左心室壁。在另一实施例中，2个荷包缝合部且每个荷包缝合部具有4个脱脂棉被用于将导引器2026固定至左心室壁。在一个实施例中，4个荷包缝合部且每个荷包缝合部具有2个脱脂棉被用于将导引器2026固定至左心室壁。本领域技术人员将容易认识到要用于本文所述的方法的荷包缝合部和脱脂棉的数量。

在一个实施例中，扩张器2028可包括至少一个管腔，其被构造为容置至少一部分第三导丝1801。例如该管腔可具有约0.038”的内径。扩张器2028还可包括柄杆，柄杆包括锥形尖端区域2046。尖端2046可设置用于在扩张器2028经第三导丝1801被引入时有利于推进尖端2046至尖端36的刺穿位置。该柄杆可包括具有不同刚度或硬度的多个部段或部分以产生所需的整体曲率。该柄杆可由一种或多种合适的聚合物形成，例如但不限于聚醚嵌段酰胺。该柄杆可具有恒定的内径和/或外径且可由不同材料制成以提供不同的刚度或硬度。替代或补充地，该柄杆可具有不同的内径和/或外径且可由一种或多种材料制成。例如柄杆的不同的刚度或硬度可通过改变柄杆在不同部段或部分处的厚度来产生。所述部段的不同硬度可给扩张器2028提供不同弯曲程度，这有利于将扩张器2028推入和/或推出左心室3。

由于有预定弯曲部2027，故导引器2026的远端2030和/或导引器2028大致与二尖瓣61对准。出于这种考虑，一旦导引器2026被定位在左心室3中，导引器2026就可经第三导丝1801被推进直到扩张器2028的尖端2046出现在左心房6中。为了促进这种移动，扩张器2028可被构造成包括信使气囊(见图14A)，其可膨胀以易于穿过腱束68。但由于导引器2026和/或扩张器2028可经第三导丝1801被推进，使用这样的信使气囊不是必需的。

一旦导引器2026经二尖瓣61被推入左心房6中，扩张器2028就可经导引器2026被抽回。这使导引器2026的远端留下且第三导丝1801出现在左心房6中，如图22大致所示。然后，第三导丝1801可通过在近端将其拉回穿过经中隔的刺穿部13和患者血管被抽回，或通过在远端将其拉动穿过导引器2026且通过开胸术或其它切开方式被拉出患者。由于抽回第三导丝1801，故导引器2026的远端可被留在左心房6中，如图23大致所示。

此刻，植入物2310可被装载至导引器2026(如穿过分离器2032)，也如图23所示。在将植入物2310装载至导引器2026前，植入物2310可被脱气。若源自植入物2310的被困空气被允许引入患者心血管系统，则空气可到达患者脑部或患者身体的其它部分，在那里其可引起严重的身体伤害和/或死亡(例如由于血液凝结等)。如随后将介绍地，植入物2310可包括细长的柄杆2301，其包括与包括隔离腔2304的可膨胀瓣膜体2302流体连通的至少一个管腔2303。植入物2310还可包括锚固组件2316。为了使植入物2310脱气，流体(例如但不限于盐溶液等)可通过管腔2303注入隔离腔2304以冲走和/或排除在植入物2310被插入导引器2026之前任何被困的空气。

植入物2310的柄杆2301可具有大体比导引器2026长度更大的长度且可延伸在心脏外部、进入胸腔并可能离开患者身体(如通过开胸术或以其它切开方式)，甚至当植入物2310被置于心脏内时。例如柄杆2301可以足够长，以便在植入物2310布置在左心房6/二尖瓣61内时允许外科医生在患者身体外操纵植入物2310。柄杆2301可包括大致柔性的管，例如但不限于限定出管腔的聚四氟乙烯(PTFE)管。可选地，柄杆2301的外表面可包括织物鞘等，其被构造用于防止血凝块被逐离柄杆2301。柄杆2301还可选地包括一个或多个加固物(未示出)以向柄杆2301提供必需的刚性大小，从而在安装时能保持植入物2310相对于二尖瓣61的位置。所述加固物可以包括如编织网等。

根据一个实施例，柄杆2301被固定至操纵组件2354且锚固组件2316可布置成邻近操纵组件2354，如图23所示。操纵组件2354可用于推进植入物2310穿过导引器2026，直到至少一部分植入物2310(如收缩的可膨胀瓣膜体2302)伸出超过左心房6中的导引器2026的远端2030，如图24大致所示。一旦植入物2310的瓣膜体2302的一部分伸出超过导引器2026的远端2030，导引器2026就可略微缩回以允许瓣膜体2302余部伸出超过远端2030。瓣膜体2302还可利用操纵组件2354膨胀且从左心房6被拉回，然后进入二尖瓣3环，如图25大致所示。植入物2310在二尖瓣61环内的位置可利用在植入物2310上的一个或多个标志(例如不透射线的标志)来确定，其在荧光镜检查下是可见的。导引器2026的远端2030现在被布置在左心室3中。对比剂可被注入导引器2026至左心室3，以确认二尖瓣回流是否通过与二尖瓣61的尖瓣66接合的瓣膜体2302的作用而显著减少。

图26示出植入物2310结构的一个例子。如前所述，植入物2310包括柄杆2301和可膨胀瓣膜体2302。可膨胀瓣膜体2302包括近端和远端。可膨胀瓣膜体2302的远端距离开口2601最远。可膨胀瓣膜体2302的近端位于开口2601处或附近。在一些方案中，一个或多个不透射线的标志被定位在该可膨胀瓣膜体的近端处或附近。在一些方案中，一个或多个不透射线的标志被定位在可膨胀瓣膜体的远端处或附近。然而在另一方案中，一个或多个不透射线的标志被定位在可膨胀瓣膜体的近端和远端处或附近。如被本领域技术人员所明白地，一个或多个不透射线的标志协助医师实施本文所述的方法。使用已知技术(例如X射线、荧光镜检查等)，医师可确认植入物2310在个体中的正确放置。

柄杆2301包括与隔离腔2304流体连通的管腔2303。在一个实施例中，柄杆2301延伸至可膨胀瓣膜体的至少一个近端(如在开口2601处或附近)。在另一实施例中，柄杆2301延伸穿过可膨胀瓣膜体2302的近端。在另一实施例中，柄杆2302被附接至可膨胀瓣膜体2302的远端且延伸穿过可膨胀瓣膜体的近端。植入物2310的任何或所有部分可由生物学上可接受的材料形成，例如Elast-Eon^TM材料等等。在一些实施例中，至少可膨胀瓣膜体2302的壁由可弹性变形的生物学上可接受的材料形成。

可膨胀瓣膜体2302的壁的第一(例如近)端可被结合、安装、与柄杆2301的一部分一体形成或以其它方式固定至其上。植入物2310可包括邻近与柄杆2301连接的点的开口2610，并且其使柄杆2301的管腔2303与可膨胀瓣膜体2302的隔离腔2304流动连通，从而允许膨胀介质(例如但不限于盐水等)从膨胀装置2701进入隔离腔2304，如图27大致所示。膨胀装置2701例如可以为操纵组件2354(例如图23和图29A所示)或膨胀端口2901(例如图29B所示)。在任何情况下，开口2601可以是瓣膜体2302的组件和/或可包括柄杆2301的延伸部。

腔2304可通过开口2601和可膨胀瓣膜体2302的壁来限定。可膨胀瓣膜体2302的远端可包括被构造成密封瓣膜体2302远端的端塞子2602。或者，可膨胀瓣膜体2302的远端可由连续材料块形成，从而隔离腔自然在瓣膜体2302远端被密封。

如可认识到地，外科医生能通过将扩胀介质或膨胀介质注入隔离腔2304和从其中抽回(如经管腔2303)选择性地胀缩该可膨胀瓣膜体2302和更具体地隔离腔2304。一旦隔离腔2304膨胀至所需程度，可通过膨胀设备2701保持该膨胀程度，其可被构造成通过在柄杆2301的近端处塞住或挡住管腔2303限制或防止从隔离腔2304抽回扩胀介质或膨胀介质。

现转向图27，一起示出植入物2310与心脏内的可膨胀瓣膜体2302。植入物2310的柄杆2301布置在导引器2026(如分离导管)内且被结合至膨胀装置2701。锚固组件2316也如图所示布置在膨胀装置2701附近。膨胀装置2701可包括、包含或被结合至用于将膨胀介质(膨胀流体)经柄杆2301的管腔2303注入植入物2310的主体2302/从中抽回膨胀介质(膨胀流体)的膨胀介质源(如柱塞、注射器、膨胀端口等)。因此，外科医生或医师可通过适当控制来自和送至膨胀介质源的膨胀介质的注入或抽回来控制所述膨胀介质的膨胀(例如注射)和/或抽回。

如前所指出地，外科医生可使用膨胀装置2701(如操纵组件2354)来操纵植入物2310，从而将可膨胀瓣膜体2302布置在二尖瓣61内。可膨胀瓣膜体2302还可利用膨胀装置2701和相关膨胀介质源被扩胀至期望尺寸。一旦确定可膨胀瓣膜体2302的期望尺寸，隔离腔2304就可利用膨胀装置2701被密封。

在可膨胀瓣膜体2302的操作被核实且隔离腔2304被密封后，导引器2026可从柄杆2301上被移除，例如图28大致所示。例如分离器2032可用于将导引器2026沿其长度分为两个或更多块2806(1)、2806(2)，例如通过大致沿箭头2810(1)、2810(2)的方向拉动两个半体2808(1)、2808(2)。随着导引器2026被分离，导引器2026可从心脏穿过尖端36中的刺穿部缩回。荷包缝合部2101(为清楚起见而未示出)也可在导引器2026从尖端36的刺穿部中移除时被密封以减少血液损失。一旦引导器2026从柄杆2301中被移除，锚固组件2316可沿柄杆2301被推动，直到锚固组件2316邻接和/或抵靠心脏尖端36，例如图29A和图29B大致所示。

如图29A所示且大致如上所述，膨胀装置2701可呈膨胀操纵组件2990的形式。膨胀操纵组件2990可包括膨胀端口(未标示)，其流通结合至膨胀介质源2910如柱塞、注射器等，如图29A所示。通过适当操纵膨胀操纵组件2990和/或膨胀介质源2910，外科医生可将膨胀介质(膨胀流体)注入植入物2310的隔离腔2304或从中抽回。

替代或补充地，膨胀装置2701可呈膨胀(例如注射)端口2901的形式，如图29B大致所示。在此情况下，膨胀(例如注射)端口2901包括隔膜2902和至少一个(例如一个或多个)开口或管腔，其与植入物2310的柄杆的管腔2303流体连通。在一些实施例中，注射端口2901被构造成允许将膨胀介质(膨胀流体)引入至可膨胀瓣膜体2302的管腔2303。在一个实施例中，注射端口2901与可膨胀瓣膜体2302的管腔2303流体连通。

膨胀(例如注射)端口2901可被构造成当密封柄杆2301的管腔2303未使用时密封它，例如当期望的可膨胀瓣膜体2302的尺寸/操作已实现时。为了利于膨胀介质(膨胀流体)至和/或从植入物2310的注入和/或抽回，端口2901包括隔膜2902。在一些实施例中，隔膜2902是可刺穿隔膜。在一些实施例中，隔膜2902是自密封隔膜。在一些实施例中，隔膜2902是可刺穿和自密封的。例如隔膜2902可被注射器针刺穿，注射器随后可将膨胀介质注入端口2901(进而注入植入物2310)或从中抽回。本领域技术人员将容易明白，隔膜2902包括许多合适材料中的任一种，其允许隔膜2902被刺穿和/或自密封(如被针刺穿且在针从隔膜中抽回后自密封)。例如隔膜2902包括如下材料中的任一种或任何组合：硅树脂、硅凝胶、丁腈橡胶、聚氨酯和热塑性塑料。当注射端口不在使用中时(例如针不是正在刺穿隔膜)，注射端口2901和隔膜2902是不透液体和/或空气的。包含在端口2901、管腔2303和可膨胀瓣膜体2302中的膨胀介质(如液体和/或气体)不会逸出植入物。任何合适的端口可用作注射端口2901。例如在一些实施例中，可从SyncMedical购得的Primo端口被用作注射端口2901。

在一些实施例中，膨胀介质(膨胀流体)可以是任何合适的流体例如像盐水。在一个实施例中，膨胀介质是液体。许多合适的液体可用于使可膨胀瓣膜体2302膨胀。例如普通盐水、磷酸盐缓冲盐水(PBS)、林格氏液、水(如灭菌的水、去离子水等等)、对比剂(例如碘、钡)可用作膨胀介质。在一个实施例中，膨胀介质包括水。在一个实施例中，膨胀介质包括对比剂。在另一个实施例中，对比剂包括碘基对比剂。在另一个实施例中，对比剂包括钡基对比剂。

在另一实施例中，膨胀介质是凝胶。在另一个实施例中，膨胀介质是气体。在一个实施例中，该气体包括空气。在另一个实施例中，该气体包括CO₂(二氧化碳)。在另一个实施例中，所述气体包括N₂(氮气)。

在一些实施例中，膨胀(例如注射)端口2901被植入患者中，例如以允许植入物2310的长期调节能力(如加入更多的或排出膨胀流体的一部分)。在这种情况下，注射端口2901可呈生物相容材料的形式。在一些实施例中，注射端口包括具有其它机械和生理性能的材料，其将有益于本文所述的装置和方法。附加性能例如可包括低变应原的、抗炎症的和抗微生物的。本领域技术人员将容易明白注射端口2901可被如此植入患者，即允许医师能容易使用注射端口2901(例如经真皮下或经皮下)。在一些实施例中，注射端口还包括一个或多个缝合孔以允许注射端口与缝合部固定。

参照图29C，注射端口2901可在真皮下被植入个体。如本领域技术人员将明白地，注射端口可在任何数量的解剖位置处被固定在皮肤纹理下(如真皮下、皮下等)。在一个实施例中，注射端口2901在胸壁处或附近。在另一个实施例中，注射端口2901被植入真皮下且定位在胸壁处或附近、在个体心脏的尖端附近。在一个实施例中，注射端口在腹部处或附近。在另一个实施例中，注射端口2901经真皮下被植入个体。

再次参照图29B，示出心脏瓣膜植入物2310，其通过锚固组件2316固定至心脏尖端36的外表面。一旦锚固组件2316被固定至心脏1，则柄杆2301可邻近锚固组件2316被密封且柄杆2301可在密封附近被切割。替代或补充地，柄杆2301可通过膨胀装置(如膨胀端口2901)保持密封，在这种情况下可允许对植入物2310的膨胀的后续调节。如前所述，膨胀装置2701(如膨胀端口2901)自身可被植入(如在真皮下)患者，例如在如下情况下，即可能需要长期调节植入物2310膨胀。在一些方案中，可膨胀瓣膜体2302被构造成在植入物2310被安装时与至少一部分天然二尖瓣61相互作用和/或合作(例如接合)以减少和/或消除回流。因此，植入物2310尤其是可膨胀瓣膜体2302的构型和/或几何结构可根据患者的二尖瓣61的特定情况和对其的损伤而变。此外，植入物2310(例如可膨胀瓣膜体2302和/或柄杆2301)可具有足够的总体刚性以将可膨胀瓣膜体2302保持在二尖瓣66内，从而植入物2310执行其预期功能。

现转向图30和图31，大致示出膨胀操纵组件2990的一个实施例。柄杆2301的近端2992可被(永久或可释放地)固定至膨胀操纵组件2990的一部分。例如柄杆2301可不透气地密封且利用一个或多个密封2994结合至膨胀操纵组件2990。膨胀操纵组件2990的主体2996包括膨胀端口2998，其流动结合至柄杆2301的管腔2303。膨胀端口2998被构造成固定至膨胀源(例如但不限于柱塞/注射器等等，未示出)用于向隔离腔2304提供膨胀介质，如本文所述。

柱塞线2982从柄杆2301的管腔2303延伸且穿过膨胀操纵组件2990的主体2996。另一密封2999可被提供以便在柱塞线2982穿过主体2996时密封柱塞线2982的主体96。柱塞线2082的近端可选地被固定至转换器2900。转换器2900(其可包括环、滑块、旋钮等等)可被构造成相对于主体2996移动以在管腔2303内推动或拖拉柱塞线2982，因此密封或解除密封管腔2303。例如当转换器2900处于图30所示的位置时，柱塞线2982可布置在柄杆2301的管腔2303内，因而管腔2303可被密封。当转换器2900处于图31所示的位置时，柱塞线2982可至少部分从柄杆2301近端被抽回，因此解除管腔2303密封且允许膨胀介质注射/抽回(为清楚起见而未示出柱塞线2882的抽回)。

膨胀操纵组件2990可选地包括从主体2996延伸的一个或多个操纵结构2950，其被构造成有利于用一只手操纵膨胀操纵组件2990。例如膨胀操纵组件2990可包括布置在主体2996的大致相对两侧的两个操纵结构2950，其均被构造成容放使用者的一根不同手指(如分别容放食指和中指)。转换器100的特点是呈环状以容纳使用者大拇指。在此布置中，外科医生可用单手紧握膨胀操纵组件2990并使转换器2990前后平移以推动柱塞线2982进入和离开柄杆2301的管腔2303。这种布置允许外科医生控制管腔2303密封和解除密封，且可允许外科医生用其另一只手控制膨胀介质源。

现转向图32至图35，大致示出锚固组件2316的一个实施例的各视图。锚固组件2316(如图33最佳所示，其是沿图34的线B-B截取的横剖视图)包括夹紧环3212、衬圈3214、槽3216、锚固支撑件3218和可选地毡垫3220。锚固组件2316限定出延伸穿过其的通路3222，其被构造用于容置且供植入物2310的柄杆2301前进穿过。夹紧环3212、衬圈3214和槽3216被构造成限定围绕柄杆2301外周的压装配，从而将锚固组件2316固定至柄杆2301。尤其一旦锚固组件2316就位(如抵靠围绕邻近尖端36的切开位置的组织)，外科医生保持住锚固支撑件3218而转动槽3216，从而压缩夹紧环3212和衬圈3214以向柄杆3214施加径向压缩力。该径向压缩力将锚固组件2316固定至柄杆2301。出于说明目的，锚固支撑件3218可具有0.875cm长度L和0.030cm厚度T，且通路3222可具有0.116cm直径D。

为了将锚固组件2316固定至心脏，锚固支撑件3218可被缝合至心脏组织。锚固支撑件3218可包括一个或多个开口3224和/或臂部3226，一个或多个缝合部(为清楚起见而未示出)可在其上方经过以将锚固支撑件3218缝合至心脏组织，且固定锚固组件2316。锚固支撑件3218的安装表面3228可具有大体与邻近尖端7附近切口位置的心脏组织的曲率一致的曲率。锚固支撑件3218可选地用脱脂棉材料被涂覆/覆盖/包裹。脱脂棉材料有利于组织在锚固支撑件3218上生长，由此进一步加强在锚固组件2316和心脏之间的连接。

其它锚固组件可被用于将植入物2310固定至心脏。例如一个或多个叉状物、倒钩、U形钉、夹子和/或螺旋形螺钉可被用于将植入物2310固定至心脏。

如本文所述，在心脏内递送心脏瓣膜植入物的方法通过各种操作过程来实现。在一个实施例中，所述方法包括在心脏中经心尖递送心脏瓣膜植入物。参见图36，经心尖的系统和方法包括接近左心室5。

本领域技术人员将容易明白一个或多个荷包缝合部在实施本文所述的方法之前就位。在一个实施例中，在中空针20被插入穿过左心室5的尖端7前，一个或多个荷包缝合部和/或脱脂棉被固定在心脏尖端7处或附近(图36未示出)。荷包缝合部和/或脱脂棉34(见图40)被构造用于尽量减小偶然撕裂切口附近心脏组织的可能性和在所述操作期间内的血液损失。

为防止缝合部撕裂所述组织，每当该缝合部穿过组织时，该缝合部也穿过由织造聚酯织物制成的小脱脂棉。例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多的荷包缝合部且每个都具有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多的脱脂棉可被用于固定心脏，从而中空针20被插入穿过尖端7。在一个实施例中，2个荷包缝合部且每个具有2个脱脂棉被用于固定心脏。在另一实施例中，2个荷包缝合部且每个具有3个脱脂棉被用于固定心脏。在另一实施例中，2个荷包缝合部且每个具有4个脱脂棉被用于固定心脏。在一个实施例中，4个荷包缝合部切每个具有2个脱脂棉被用于固定心脏。本领域技术人员将容易明白要用在本文所述的方法中的荷包缝合部和脱脂棉的数量。

参见图36，一旦具有一个或多个脱脂棉的一个或多个荷包缝合部就位，中空针20(其可被结合至针头座22)就被插入穿过左心室5的尖端7且进入左心室5。一旦已可接近左心室，导丝24就被引入穿过中空针20的管腔进入左心室5，如图37所示。导丝24可包括例如1/32”的丝，且在导丝24离开左心室5内的中空针20的管腔后可选地形成弯曲的类似猪尾形状。

在导丝24位于左心室5内的情况下，中空针20可从心脏1中被移除，将导丝24留在左心室5中，如图38所示。导丝24可用作将其它器械和装置推进至心脏1的通路。例如导引器26和/或扩张器28可沿导丝24被推进至左心室5，如图39大致所示。

导引器26的柄杆的远端30可被制成斜角以帮助使导引器26穿过尖端7中的切口。导引器26的特点也可以是具有预定弯曲部27。预定弯曲部27在制造导引器26时在导引器内形成且被构造成有助于导引器26的远端30与二尖瓣3对齐。若没有弯曲部27(例如若所述导引器就是直线形的)，则可能难于使导引器26的尖端30在所述两个乳头状肌之间对准二尖瓣3且进入二尖瓣3的流出道。然而弯曲部/曲率部27似乎不是完美地与二尖瓣3对准，这(部分地)是由于不易在二维附图中示出三维通路。弯曲部27能以约20至40度例如以30度的角度来布置，从导引器26的主要部分的纵轴线、从尖端7的切口向外延伸。

导引器26可选地包括分离器(也称作导引器接口)32，其被构造成纵向分离导引器26的柄杆，从而导引器26形成易移除的分离导管，同时允许在导引器26管腔内的物体(如导丝24和/或植入物10的一部分)留在导引器26管腔内。分离器32可包括被构造成允许其它装置和/或管腔选择性且可移除地被密封和/或被推进穿过达到分离器32进入导引器26管腔的密封。

例如分离器32(导引器接口)可包括至少两部分，即由聚合物制成的外壳，其以如下方式模塑以提供优先可控的破断缝，以及由硅橡胶制成的内密封，其也具有模塑的破断缝。所述外壳和硅树脂密封机械被连接，从而所述破断缝均沿与导引器26的柄杆/管腔相同的轴线定位。分离器32(导引器接口)被机械连接至导引器管柄杆的近端。当用足够的力在彼此相反的两个方向操纵分离器32(导引器接口)的外壳的“柄”而从导引器26轴线朝向导引器26远端转动离开时，分离器32(导引器接口)的外壳和内密封的优先破断缝永久分离且在引导器26的管壁中发展出裂缝。继续进一步分离分离器32(导引器接口)的柄又继续促成导引器26的管中的裂缝。使用者继续分离该柄而撕裂该管，直到裂缝达到管远端且实现导引器26的完全轴向分离。

扩张器28的一个实施例可包括/限定出至少一个管腔，其构造用于容置递送导丝24的至少一部分。例如该管腔可具有约0.038”的内径。扩张器28还可包括柄杆，该柄杆包括锥形尖端区域46。锥形远尖端46可设置用于在扩张器28经递送导丝24被引入时帮助推进尖端46至尖端7内的刺穿位置。该柄杆可包括具有不同刚度或硬度的多个部段或部分以产生所需的整体曲率。该柄杆可由一种或多种合适的聚合物形成，例如但不限于聚醚嵌段酰胺。该柄杆可具有恒定的内径和/或外径且可由不同的材料制成以提供不同的刚度或硬度。替代或补充地，柄杆可具有不同的内径和/或外径且可由一种或多种材料制成。例如柄杆的不同的刚度或硬度可通过改变所述柄杆在不同部段或部分处的厚度来产生。所述部段的不同硬度可给扩张器28提供不同的弯曲程度，这有利于将扩张器28推入和/或推出左心室3。

一旦导引器26就位在左心室5中，导丝24就可被移除，将导引器26和扩张器28留在左心室5中，如图41大致所示。由于有预定弯曲部27，故导引器26的远端30和/或导引器28大致与二尖瓣3对准。收缩的可膨胀瓣膜体(气囊)48可被推进穿过导引器26和/或扩张器28的管腔，直到可膨胀瓣膜体48的至少一部分离开导引器26和/或扩张器28的远端30，如图42大致所示(为清楚起见，扩张器28如图所示缩回至导引器26)。心脏瓣膜植入物的柄杆50可包括标记51用于指明可膨胀瓣膜体48相对于导引器26的位置。例如，当所述标记(其可包括覆盖柄杆50的织物的近端)与分离器32对齐和/或从所述飞轮圈伸出几毫米时，约1cm的可膨胀瓣膜体48从导引器26的端部30伸出。

可膨胀瓣膜体48在部分扩胀情况下被构造成有利于导引器26和/或扩张器的无损伤地推进穿过二尖瓣3，不损伤二尖瓣3或卷入二尖瓣3(如二尖瓣3的尖瓣4、腱束和/或乳头状肌8)。可膨胀瓣膜体48可布置在邻近柄杆50的远端区域处且经过柄杆50流体连通至膨胀介质，例如但不限于气体和/或液体，其可是可膨胀瓣膜体48从如图42大致所示的收缩或缩回位置扩胀和/或扩张至图43大致所示的膨胀位置或扩胀位置(注意，可膨胀瓣膜体48仅部分从导引器26延伸)。可膨胀瓣膜体48形成软尖端，其用作无损伤的“缓冲器”尖端以尽量减小损伤或甚至刺激左心室5的纤弱内层(心内膜)的危险。与左心室5的物理接触可引起严重的心律不齐。根据至少一个实施例，膨胀介质可包括二氧化碳(CO₂)气体、盐水或水。对比剂可选地被引入可膨胀瓣膜体48以允许可膨胀瓣膜体48利用荧光镜检查等来定位。在一些实施例中，所述对比剂涂覆在可膨胀瓣膜体48的内表面上，从而观察整个可膨胀瓣膜体的轮廓。

可膨胀瓣膜体48可包括弹性伸缩材料/可瘪缩材料，例如但不限于硅树脂、Yulex^TM等，其可选择性地瘪缩和/或伸展。可膨胀瓣膜体48可被结合至柄杆50且可包括一个或多个通路、孔或管腔以允许膨胀介质使可膨胀瓣膜体48扩胀/瘪缩。可膨胀瓣膜体48的直径应在第一或收缩/瘪缩位置上足够小以便穿过导引器26和/或扩张器28至左心室5，而当处于第二或扩胀/膨胀位置时足够大以便被推进穿过二尖瓣3的尖瓣4或腱束8以减小损伤心脏1和/或卷入二尖瓣3的可能性。例如柄杆50可具有约0.062”(例如5Fr)的外径。在一个实施例中，可膨胀瓣膜体48在第一位置处具有约0.01英寸至0.50英寸的直径。在另一实施例中，可膨胀瓣膜体在第一位置处具有约0.05至0.25英寸的直径。在一个实施例中，可膨胀瓣膜体在第一位置处具有约0.100"的直径。在另一实施例中，可膨胀瓣膜体在第二位置处具有约15mm至约20mm的直径以及约8mm至约10mm的长度。

可膨胀瓣膜体48被推进向二尖瓣3，如图44大致所示。如可看到地，导引器26中的弯曲部27有助于导引器的正确空间取向，找到两个乳头状肌之间空隙且避开腱束。如上所述，二维图的限制未完全表达出弯曲部27的优势。由于可膨胀瓣膜体48邻近二尖瓣3，故可膨胀瓣膜体48可被推进穿过二尖瓣3。从左心室5经二尖瓣3进入左心房的回流(即使是正常的二尖瓣)有助于“拖动”已膨胀的可膨胀瓣膜体48进入二尖瓣空间，从而可膨胀瓣膜体48最终可被推入左心室6，如图24和图25大致所示。导引器26和扩张器28虽然可被推入左心房6。

如前所述，可膨胀瓣膜体48的安放借助在可膨胀瓣膜体内的一个或多个不透射线的标志和/或对比剂利用荧光镜检查来确定。

在递送了本文所述的心脏瓣膜植入物之后，该可膨胀瓣膜体被设计成减少或限制流经处于关闭位置的瓣膜的血液流量(回流)。在一些实施例中，消除、减少或限制(即处理)约100％的经处于关闭位置的瓣膜的血液流动(二尖瓣回流)。换句话说，在递送心脏瓣膜植入物之后，几乎不存在二尖瓣回流。在其它的实施例中，不到100％(即，99％,98％,97％,96％,95％,90％,85％,80％,75％,70％,65％,60％,55％,50％,45％,40％,35％,30％,25％,20％,15％,10％,5％,4％,3％,2％,1％或更少)的二尖瓣回流被消除、减少或限制(即处理)。如被本领域技术人员将明白地，二尖瓣回流减少量借助注入注射端口(图29B-29C)的膨胀介质(膨胀流体)量来调节。

在可膨胀瓣膜体内的膨胀介质量(体积)影响流经处于关闭位置的瓣膜的血流量。在一些实施例中，在心脏内经心尖递送心脏瓣膜植入物的方法还包括调节在可膨胀瓣膜体内的膨胀流体量(如体积)以消除、减少或限制(即处理)当心脏瓣膜处于关闭位置时的血流量或回流量。减少、限制或消除在心脏瓣膜处于关闭位置时的血流量或回流量能以百分比(如从基准线起减少的％)、体积(例如毫升、升等)或其它合适单位来测量。对本领域技术人员显而易见的是，在递送心脏瓣膜植入物之后回流立即减少100％对某些患者或个体可能不是最有效的治疗。同样对本领域技术人员显而易见的是，在所有处理之后回流减少100％或完全消除也可能不是最有效的。

在一些实施例中，通过心脏瓣膜植入物，回流逐渐减少发生在一段时间内且执行再次处理(例如可膨胀瓣膜体的调节)。在一个实施例中，当心脏瓣膜处于关闭位置时，心脏瓣膜植入物引起血流减少至少1％至约100％。在另一实施例中，回流减少约5％至约90％。在另一实施例中，减少量为约10％至约80％。在另一实施例中，减少量为约15％至约70％。在另一实施例中，减少量为约20％至约60％。在另一实施例中，减少量为约25％至约50％。在另一实施例中，减少量为约30％至约60％。在另一实施例中，减少量为约1％、约5％、约10％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％、约50％、约55％、约60％、约65％、约70％、约75％、约80％、约85％、约90％或约95％。在一些实施例中，当心脏瓣膜处于关闭位置时，逐渐矫正血流量允许心肺系统和/或其它器官系统根据作为减少回流的结果的生理变化(例如增加的心输出量和射血分数)来调节。

在一些实施例中，本文所述的方法包括在进行至少一次(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多)处理后减少、限制或消除回流。本文所用术语“处理”包括影响个体的心血管系统的任何介入。在一个实施例中，处理包括经由注射(膨胀)端口用膨胀介质调节可膨胀瓣膜体。在另一实施例中，处理包括在心脏内调节心脏瓣膜植入物的位置。在另一实施例中，处理包括经由注射(膨胀)端口用膨胀介质调节可膨胀瓣膜体和在心脏中调节心脏瓣膜植入物的位置。

在一些实施例中，所述方法还包括在一段时间内执行的至少一次处理。对本领域技术人员显而易见的是，任何次数的处理和在每次处理之间的任意时段是可行的。在一个实施例中，每次处理是每天或每隔几天(如2、3、4、5、6、7、7、8、9、10或更多)来进行的。在另一实施例中，每次处理每隔一天(例如每2天)来执行。在另一实施例中，每次处理每3天来进行。在另一实施例中，每次处理每4天来执行。在另一实施例中，每次处理每5天来执行。在另一实施例中，每次处理每6天来进行。在另一实施例中，每磁处理每7天(每周)来执行。在另一实施例中，每次处理每一周或更多周(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多)来执行。在一个实施例中，每次处理每隔一周来执行。在一个实施例中，每次处理每3周来执行。在一个实施例中，每次处理每4周来执行。在一个实施例中，每次处理每5周来执行。在一个实施例中，每次处理每6周来执行。在一个实施例中，每次处理每7周来执行。在一个实施例中，每次处理每8周来执行。在另一实施例中，每次处理每个月或更多月(例如2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多月)来执行。在一个实施例中，每次处理每隔一月被执行。在一个实施例中，每次处理每3个月来执行。在一个实施例中，每次处理每4个月来执行。在一个实施例中，每次处理每5个月来执行。在一个实施例中，每次处理每6个月来执行。在一个实施例中，每次处理每7个月来执行。在一个实施例中，每次处理每8个月来执行。在一个实施例中，每次处理每9个月来执行。在一个实施例中，每次处理每10个月来执行。在一个实施例中，每次处理每11个月来执行。在一个实施例中，每次处理每12个月来执行。在一个实施例中，每次处理每年或每隔几年来执行一次。在另一实施例中，每次处理之间的时段变化。

例如在递送心脏瓣膜植入物之后，可膨胀瓣膜体被膨胀，从而在第一次处理中回流被矫正减少约10-30％。在一段时间(例如一天或多天、一周或多周、一个月或多个月)之后，可膨胀瓣膜体被进一步调节(即膨胀)从而回流在第二次处理后被矫正额外的10-30％。由于膨胀(注射)端口位于患者真皮下，故无需额外手术实现可膨胀瓣膜体的接通和膨胀。在额外一段时间(例如一天或多天、一周或多周、或一个月或多个月)之后，可膨胀瓣膜体甚至进一步扩胀(即膨胀)，从而在第三次处理后回流被减少额外的10-30％。在一些实施例中，具有心脏瓣膜植入物的个体被例行监测且根据需要修改或改变所述处理。在一次或多次处理结束时，回流的全部(100％)或部分(少于100％)被矫正。本领域技术人员容易明白，处理安排和执行的处理量(例如回流减少量)因人而异。

本文所述的方法和植入物用于二尖瓣回流的治疗。二尖瓣回流的起因或潜在病因可能已知或未知(先天的)。例如，二尖瓣脱垂、损伤的组织束(腱束)、风湿热、心内膜炎、与年龄相关的回流、心肌梗塞、高血压和先天心脏缺陷都可引起二尖瓣回流。

根据一个方案，本发明的特点是经心尖的植入物。该植入物包括限定出隔离腔的且被构造成从缩回位置扩胀的可膨胀瓣膜体，从可膨胀瓣膜体延伸的且限定出流动结合至隔离腔且流动结合至膨胀装置的膨胀管腔的柄杆。所述膨胀装置可密封膨胀管腔且可允许选择性地引入允许膨胀介质(膨胀流体)流至隔离腔，以便可选择地使隔离体从缩回位置扩胀至展开位置。或者，所述膨胀装置可被用于从隔离腔抽取部分膨胀介质。因此，膨胀装置允许调节隔离体扩胀程度。

根据另一方案，本发明的特点是植入物递送系统。该植入物递送系统包括导引器，其具有至少一个管腔和植入物。植入物被构造成被容置在管腔中且包括可膨胀瓣膜体和柄杆。可膨胀瓣膜体限定出隔离腔，其被构造成在被布置在导引器管腔内时从缩回位置扩胀。柄杆被构造成从隔离物延伸且限定出流动结合至隔离腔且流动结合至膨胀装置的膨胀管腔。

但根据另一方案，本发明提供一种在心脏中植入植入物的方法。该植入物包括柄杆和被构造成与二尖瓣的至少一个尖瓣的至少一部分相互作用以至少部分限制流过处于关闭位置的心脏瓣膜的血流量的可膨胀瓣膜体。所述方法包括经中隔推进导丝至心脏的左心室；在对应于植入位点的刺穿位点刺穿左心室；推进引导线远端穿过刺穿孔且伸出患者躯干的切口；在导丝上经心尖推进导引器穿过切口、进入心脏的刺穿位点且进入左心室；在导丝上推进导引器穿过二尖瓣进入心脏的左心房；推进植入物穿过由导引器限定出的管腔进入左心房，其中柄杆在管腔内从隔离物延伸且超过刺穿位点；经过柄杆引入膨胀介质(膨胀流体)以使可膨胀瓣膜体膨胀；使可膨胀瓣膜体定位在心脏二尖瓣内以减少(且在一些情况下消除)二尖瓣回流；从心脏移除导引器；将植入物固定至心脏外表面，靠近刺穿位点。

如上所述，本发明不打算被局限于须满足本发明的任何所述或暗示的物体或特征的一个或多个系统或方法，且不应受限于本文所述的优选的示例性或主要的(多个)实施例。之前说明本发明的优选实施例是为了阐明和描述的目的。不打算穷举或将本发明限制到所公开的明确形式。根据上述教导，明显的修改或变型是可行的。选择和描述所述实施例是为了提供对本发明的原理和其实际应用的最佳说明，由此使本领域技术人员能够按照各不同的实施例以及适于既定特殊应用的各种修改来利用本发明。所有这样的修改和变型在当依据其公平、合法且公正地有权获得的广阔范围来解读时如权利要求书所限定的本文范围内。

Claims (27)

1.一种心脏瓣膜植入物，包括：

可膨胀瓣膜体，其限定出包括近端和远端的腔；

柄杆，所述柄杆延伸穿过所述可膨胀瓣膜体的近端，且所述柄杆包括与所述腔流体连通的管腔；

锚固组件，其邻近所述可膨胀瓣膜体地被附接至所述柄杆；和

膨胀端口，其包括与所述柄杆的管腔流体连通的一个或多个管腔。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物，还包括一个或多个不透射线的标志。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述一个或多个不透射线的标志位于所述可膨胀瓣膜体的近端处或其附近。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述膨胀端口还包括被构造成流动密封所述膨胀端口的可刺穿的隔膜。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述可刺穿的隔膜包括硅树脂。

6.根据权利要求4所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述可刺穿的隔膜是液体密封的。

7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述膨胀端口还包括一个或多个缝合孔。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述锚固组件包括通路和一个或多个臂部；

其中所述通路被构造成容纳并推进所述柄杆；且

其中每个所述一个或多个臂部限定出开口；且

所述锚固组件被构造成被固定至个体心脏的外表面。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述一个或多个缝合部围绕所述锚固组件的所述一个或多个臂部中的每个臂部布置。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述可膨胀瓣膜体部分或完全被充入膨胀流体。

11.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物，其中，所述柄杆被附接至所述可膨胀瓣膜体的远端。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜植入物，其中，与所述可膨胀瓣膜体流体连通的管腔包括一个或多个开口。

13.一种在心脏内经心尖递送心脏瓣膜植入物的方法，所述植入物包括可膨胀瓣膜体、柄杆、锚固组件和膨胀端口，该方法包括：

经心尖推进包括管腔的导引器穿过在心脏尖端中的切口进入左心室；

推进所述导引器穿过二尖瓣进入左心房；

推进所述心脏瓣膜植入物穿过所述导引器的管腔进入所述左心室，其中所述心脏瓣膜植入物的所述柄杆从所述可膨胀瓣膜体延伸超过在所述尖端中的切口；和

从所述心脏移除所述导引器，由此在所述心脏内递送所述可膨胀瓣膜体和所述柄杆的至少一部分。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述锚固组件包括通路和一个或多个臂部，所述通路被构造成容纳并推进所述柄杆，且所述一个或多个臂部中的每一个限定出开口。

15.根据权利要求14所述的方法，还包括在所述柄杆上推进所述锚固组件，直到所述锚固组件位于所述心脏的尖端处或其附近。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括在心脏的尖端处或其附近将所述锚固组件固定至心脏的外表面。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，固定所述锚固组件包括围绕所述锚固组件的所述一个或多个臂部中的每一个缝合一个或多个缝合部。

18.根据权利要求13所述的方法，还包括将所述膨胀端口在真皮下固定在胸壁处或附近。

19.根据权利要求13所述的方法，其中，所述可膨胀瓣膜体包括一个或多个不透射线的标志用于在所述二尖瓣中定位所述可膨胀瓣膜体。

20.根据权利要求13所述的方法，还包括用膨胀流体完全或部分地充胀所述可膨胀瓣膜体。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，充胀所述可膨胀瓣膜体的步骤还包括：

刺穿所述膨胀端口的可刺穿的隔膜；和

经所述可刺穿的隔膜引入膨胀流体进入所述膨胀端口，由此用所述膨胀流体充胀所述可膨胀瓣膜体。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述膨胀流体是液体。

23.根据权利要求21所述的方法，其中，所述可膨胀瓣膜体与二尖瓣的至少一个尖瓣的全部或部分相互作用。

24.根据权利要求21所述的方法，其中，所述可膨胀瓣膜体部分或完全限制血液流过处于关闭状态的二尖瓣。

25.根据权利要求21所述的方法，还包括使所述植入物脱气。

26.根据权利要求20所述的方法，其中，所述方法还包括调节在所述植入物内的膨胀流体量，直到达到期望的膨胀程度。

27.一种在心脏内经心尖递送心脏瓣膜植入物的方法，所述植入物包括可膨胀瓣膜体、柄杆、锚固组件和膨胀端口，该方法包括：

经心尖推进包括管腔的导引器穿过在心脏尖端内的切口进入左心室；

推进所述心脏瓣膜植入物穿过所述导引器的管腔进入所述左心室，其中所述可膨胀瓣膜体从所述导引器延伸；

部分膨胀所述可膨胀瓣膜体；

推进所述导引器和部分膨胀的可膨胀瓣膜体穿过二尖瓣进入左心房；

推进所述心脏瓣膜植入物穿过所述导引器的管腔进入所述左心室；和

从所述心脏移除所述导引器，由此在所述心脏内递送所述可膨胀瓣膜体和所述柄杆的至少一部分。