CN105555229A - 二尖瓣间隔件和系统以及植入其的方法 - Google Patents

Abstract

一种经股植入物包括锚固组件和球囊组件，锚固组件和球囊组件被构造成分开递送至心脏内的植入位置。一旦被递送完成，所述锚固组件和球囊组件可在心脏内被接合以形成植入物。该球囊锚固组件可包括可流体膨胀的球囊，其可经由球囊填充阀来被选择性地填充。所述球囊组件还可包括锁扣机构，该锁扣机构可如此地与锚固组件的远端接合，以使得可在心脏内调整植入物的长度。

Description

二尖瓣间隔件和系统以及植入其的方法

技术领域

本发明涉及功能失调的心脏瓣膜的修复和/或矫正，其更具体地涉及心脏瓣膜植入物和适合递送和实施心脏瓣膜植入物的系统和方法。

背景技术

人的心脏有四个腔室，即，左心房和右心房，以及左心室和右心室。心脏的腔室交替扩张和收缩，以泵送血液通过身体的血管。心脏的循环包括左心房和右心房的同时收缩，将血液从心房传送到左心室和右心室。然后左心室和右心室同时收缩，迫使血液自心脏通过身体的血管。除了四个腔室之外，心脏还包括在每一个腔室的上游端的止回阀(瓣膜)，以确保随着心脏腔室的扩展和收缩，血液以正确的方向流经身体。这些瓣膜可能受损坏，或以其它方式而无法正常工作，导致它们在下游腔室收缩时无法正确地关闭。瓣膜不能正常关闭可能使得血液经瓣膜回流，导致血流量减少和血压降低。

二尖瓣返流是心脏瓣膜功能不全或机能不全的常见变化形态。当将左冠状动脉和左心室分开的二尖瓣不能适当关闭时，发生二尖瓣返流。其结果是，当左心室收缩时，血液可能会从左心室漏回或流回到左心房，而不是被迫使通过主动脉。任何削弱或损害二尖瓣的疾病都可能阻止它适当闭合，从而导致渗漏或返流。当情况持续存在，而不是只在很短的时间内发生时，二尖瓣返流被认为是慢性的。

不管原因如何，二尖瓣返流可导致流经身体的血流量(心脏输出量)的降低。二尖瓣返流的矫正通常需要外科手术干预。外科手术的瓣膜修复或更换可以心内直视术执行。修复或更换外科手术可能会持续约三到五小时，并且是在患者处于全身麻醉的条件下进行的。外科手术的性质需要将患者置于心肺机上。由于与心内直视外科手术过程相关的严重程度/复杂性/危险，通常不建议进行二尖瓣返流的矫正手术，除非患者的射血分数低于60％和/或左心室处于静止时大于45毫米。

附图说明

所要求保护的主题的特征和优点根据与其一致的实施方案的下述描述将是显而易见的，应当结合附图考虑该描述，其中：

图1示出了与本发明相一致的位于右心房中的经房间隔导管的一个实施例的立体图；

图2示出了与本发明相一致的进入上腔静脉的导丝的一个实施例的立体图；

图3示出了与本发明相一致的进入上腔静脉的导管的一个实施例的立体图；

图4示出了与本发明相一致的抵着卵圆窝的导管末梢的一个实施例的立体图；

图5示出了与本发明相一致的隆起卵圆窝的导管的一个实施例的立体图；

图6示出了与本发明相一致的穿刺卵圆窝的针的一个实施例的立体图；

图7示出了与本发明相一致的穿透卵圆窝的经房间隔导管的一个实施例的立体图；

图8示出了与本发明相一致的穿透卵圆窝的经房间隔导管的立体图，其中，导管的远端末梢位于左心房内且针已移除；

图9示出了示出了与本发明相一致的经经房间隔导管进入左心房的递送导丝的一个实施例的立体图；

图10示出了与本发明相一致的护套和扩张器被移除且递送导丝在左心房内的一个实施例的立体图；

图11示出了与本发明相一致的被引入左心房的扩张器的一个实施例的立体图；

图12示出了与本发明相一致的扩张器的一个实施例的立体图；

图13A示出了与本发明相一致的扩张器的一个实施例的立体图；

图13B示出了在图13A中示出的与本发明相一致的扩张器的末梢的一个实施例的特写；

图14A示出了与本发明相一致的扩张器的又一实施例的立体图；

图14B示出了与本发明相一致的示出位于转向或收缩位置的扩张器的一个实施例的立体图；

图14C示出了与本发明相一致的示出位于充胀或膨胀位置的扩张器的一个实施例的立体图；

图15示出了与本发明相一致的在左心房中处于充胀或膨胀位置的扩张器的立体图；

图16示出了与本发明相一致的在经过二尖瓣之前在左心房中处于充胀或膨胀位置的扩张器的立体图；

图17示出了与本发明相一致的位于左心室内的扩张器的立体图；

图18示出了与本发明相一致的行进超过扩张器的在左心室内的可转向导管的一个实施例的立体图；

图19示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图；

图20A-D示出了与本发明相一致的可转向导管的另一实施例的各种视图；

图21示出了与本发明相一致的处于未转向位置的可转向导管的一个实施例的立体图；

图22示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图，其中其远端末梢处于已转向位置；

图23示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图，其中其近端末梢处于已转向位置；

图24示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图，其中其远端末梢和近端末梢均处于已转向位置；

图25示出了与本发明相一致的安装有植入物的行进至左心室内的可转向导管的一个实施例的立体图；

图26示出了与本发明相一致的正与植入位置对准或对齐的可转向导管的一个实施例的立体图；

图27示出了与本发明相一致的行进至植入位置的可转向导管的一个实施例的立体图；

图28A和B示出了与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的侧视图和立体图；

图29示出了与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的锚固组件的立体图；

图30示出了与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的锚固组件的分解视图；

图31A示出了与本发明相一致的安装在锚固件递送系统内的锚固组件的横截面透视图；

图31B示出了与本发明相一致的包括通过可转向导管行进至植入位置的锚固件的锚固件递送导管的一个实施例的立体图；

图32示出了与本发明相一致的具有延伸穿过可转向导管的管腔至植入位置的锚固件保持套的锚固件递送导管的一个例子；

图33A示出了与本发明相一致的球囊组件的分解视图；

图33B示出了与本发明相一致的球囊组件的立体图；

图33C至33E示出了与本发明相一致的接合至推进器的球囊组件的侧视图、横截面视图和横截面详细视图；

图34A-34E示出了与本发明相一致的球囊组件和锚固组件的接合的一个例子；

图35A和35B示出了显示出与本发明相一致的锁扣的锁定元件和锁扣插塞的相互作用的立体图；

图36示出了在植入在心脏的植入位置处的与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的一个实施例；

图37示出了与本发明相一致的包括球囊阀系统的植入物的立体图；

图38A-38C示出了与本发明相一致的示例性球囊阀系统处于打开位置时的横截面视图和立体图；

图38D和38E分别示出了与本发明相一致的示例性球囊阀系统处于关闭位置时的横截面视图和立体图；

图39示出了与本发明相一致的示例性球囊填充阀系统处于打开位置时的俯视图和横截面侧视图；

图40-42示出了与本发明相一致的可转向导管的撤出顺序的一个实施例。

具体实施方式

本发明涉及用于植入心脏植入物的系统和方法。例如，根据本发明的一个实施例的系统和方法可被用于植入心脏瓣膜植入物，其可适用于与功能失调的或不起作用的心脏瓣膜相关的治疗、诊断和/或矫正。用于与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的一种合适的实施是二尖瓣返流治疗。为了易于解释，本文中的心脏瓣膜植入物根据二尖瓣植入物进行描述，如可被用于治疗如在2005年10月26日递交的美国专利申请序列号11/258,828和2008年9月12日提交的美国专利申请序列号12/209,686中所描述的二尖瓣返流，这两篇文件通过引用被整体纳入本文。然而，与本发明相一致的心脏瓣膜植入物可被用于治疗、诊断和/或矫正其它功能失调的或不起作用的心脏瓣膜，如在本文中结合图28至39讨论的心脏瓣膜植入物。

应当理解，本发明的技术(包括结合图28至39描述的植入物)并不限于二尖瓣植入物和系统以及用于植入二尖瓣植入物的方法。实施上，根据本发明的系统和方法可被用于植入被构造成与其它心脏病的治疗、诊断和/或矫正相关的心脏植入物。例如，并且非限制性地，与本发明相一致的系统和方法可被用于植入构造成例如以通常与心脏重病相符的方式引导在心脏瓣膜(例如，但不限于，二尖瓣)中的受控制的返流的返流植入物。所述返流植入物可包括如在2007年11月15日提交的美国专利序列号11/940,724和2008年9月12日提交的美国专利序列号12/209,686中描述的返流植入物，这两篇文件通过引用被整体纳入本文。

根据一个实施例，与本发明相一致的心脏植入物可包括构造成与既有心脏瓣膜的至少一部分相互作用以阻止和/或减少返流的心脏瓣膜植入物。例如，心脏瓣膜的一个或多个尖头或小叶中的至少一部分可在心脏瓣膜处于关闭状态时与至少一部分的心脏瓣膜植入物相互作用、接合和/或密封。在至少一个尖头或小叶的至少一部分与心脏瓣膜植入物的至少一部分之间的相互作用、接合和/或密封可减少和/或消除心脏瓣膜中的返流，这些心脏瓣膜中例如提供不足的密封、例如在除去患病的和/或损坏的尖头之后仅包括单个尖头、和/或具有断裂的腱索。与本发明相符的心脏瓣膜植入物可以与各种另外的和/或其它的缺陷和/或缺失相关地使用。

为了容易解释，与本发明相一致的系统和方法的一个实施例是根据用于植入二尖瓣植入物的系统和方法进行描述，如可用于治疗二尖瓣返流。通过概述，该系统和方法通常可包括将导丝置入左心室并使二尖瓣植入物通过递送导管行进并进入左心室。例如，导丝可首先被置入心脏的左心房，例如通过心脏的经房间隔从右心房经卵圆窝进入左心房。扩张器可随后沿导丝行进至左心房并可经过二尖瓣进入左心室。该扩张器可包括球囊，其可充胀以帮助该扩张器经过该二尖瓣而不会损坏该二尖瓣或缠留在二尖瓣腱索中。之后，可转向导管可沿扩张器行进进入左心室。可转向导管可在左心室中就位在将要固定植入物的位置的邻近位置处。之后，该植入物可行进经过该可转向导管并固定至原生心脏组织。

现参见图1，示出了四腔心脏的一部分的横截面视图。右和左心室2、3的流出道未被示出以更好地示出在右和左心房5、6之间的房间隔4。如图所示，下腔静脉(IVC)7和上腔静脉(SVC)8与右心房5连通，该右心房与左心房6通过房间隔4隔开。尽管并未限制本发明，但可有利地是，进行经卵圆窝9的经房间隔穿刺13，因为卵圆窝9是房间隔4最薄的部分。

根据与本发明相一致的一个实施例，导丝10可沿IVC7向上行进并进入右心房5。导丝10可包括被构造成沿IVC7行进并进入右心房5的任何导丝。与一个实施例相符，导丝10可与本文所讨论的递送导丝相同；但导丝10也可与递送导丝相独立和不同。非限制性地，进入右心房5可通过Seldinger导丝技术实现。例如，可用空心针(未示出)进入右股静脉(未示出)并可插入导丝10。该针可被移除并且扩张器16可在该导丝10上插入。在导管20的远端末梢23附近具有预弯区域21的导管20(例如，但不限于，穆林斯导管等)的护套18可在扩张器16上插入。之后，护套18、扩张器16、导管20和导丝10可沿IVC7向上行进经由开口22进入右心房5，如在图1中总体示出的。

在护套18、扩张器16、导管20和导丝10在右心房5中时，可通过经房间隔穿刺13实现从右心房5经房间隔4进入左心房6。例如，如在图2中总体示出的，导丝10的至少一部分可向外伸出该扩张器16、护套18和/或导管20的远端末梢23。根据一个实施例，如在图2中总体示出的，导丝10可以至少部分地进入SVC8中，并且之后，如在图3中总体示出的，导管20的远端末梢23可至少部分地沿导丝10进入该SVC8中。由于SVC8是薄壁静脉，因此，有利的是，将该导丝10放入SVC8中并且之后使导管20沿导丝10行进，因为与导管20和扩张器16相比，带弹簧状末梢的无损伤的导丝10降低了损坏SVC8的可能性。

当远端末梢23至少部分地容纳在SVC8中时，该导丝10可缩回扩张器16中并且该导管20可如此地回缩(即向下拉)，以使得该护套18的预弯曲部21帮助将远端末梢23引导至卵圆窝9，如在图4中总体示出的。例如，采用一种或多种可视化技术(例如，但不限于，心内回声法(ICE)、荧光镜检查法等)，该护套18可朝近侧收缩、沿房间隔4牵引该远端末梢23直至该远端末梢23靠近该卵圆窝9就位。可选地，如在图5中总体示出的，可朝远侧轻轻推动护套18抵靠房间隔4以使卵圆窝9“隆起”来固定该护套18相对于该卵圆窝9的位置。卵圆窝9的“隆起”可在ICE、荧光镜检查等上观察到。

当该远端末梢23邻近和/或接触该卵圆窝9时，可从导管20去除导丝10并且经房间隔针26可经导管20朝向导管20的远端末梢23行进，如在图6中总体示出的。可选地，导管20的位置可被确定(例如，但不限于，通过“隆起”)且经房间隔针26可从远端末梢23伸出以形成穿过卵圆窝9的穿孔28并进入左心房6。如在图7中总体示出的，护套16、扩张器28和导管20可随后行进穿过该卵圆窝9的穿孔28并进入左心房6。一旦护套16、扩张器28和导管20穿过该卵圆窝9，该针26便可从导管20中除去，如在图8中总体示出的。

在导管20在左心房6中时，递送导丝30可经导管20行进直至递送导丝30的远端末梢32的至少一部分从导管20的远端末梢23延伸出并进入左心房6为止，如在图9中总体示出的。一旦递送导丝30的远端末梢32位于左心房6中，该扩张器16和护套18可被移除，仅留下递送导丝30在左心房6中，如在图10中总体示出的。

该递送导丝30可被用作使其它装置行进进入心脏1并最终进入左心室3的引导件。根据至少一个实施例，递送导丝30可以足够坚硬，以抵抗不期望的弯曲和/或扭结并抵抗远端末梢32的不期望的运动。例如，该递送导丝30可包括刚度为约19,900,000磅每平方英寸(psi)、直径为0.018”的坚硬导丝。递送导丝30的刚度根据如下确定。

当向长薄柱体施加力时，该柱体不发生运动直至获得最小临界压曲力P_cr，之后即使该力不再增大也会发生进一步压曲。对于具有均匀横截面和长度1的长柱体来说，其临界压曲力P_cr，采用如下公式：

$P_{cr}={\mathrm{n\π}}^2\frac{EI}{L^2}$

其中：

n＝在柱体两端均被夹住且不能运动或转动时等于4的常数

E＝材料的弹性模量(psi)

I＝惯性矩(英寸⁴)

对于圆截面，惯性矩是：

$I=\frac{{\mathrm{\πd}}^4}{64}$

替代掉P_cr的第一个公式中的I，得出：

$P_{cr}={\mathrm{n\π}}^3\frac{{\mathrm{Ed}}^4}{64L^2}$

并且求解所述模量，得出：

$E=\frac{64L^2{P}_{cr}}{{\mathrm{n\π}}^3{d}^4}$

基于以上，测试递送导丝30的8厘米(cm)部段并且测得的压曲力为0.41磅。因此，

$E=\frac{64{\left(3.15\right)}^2\left(0.41\right)}{4{\mathrm{\π}}^3{\left(0.018\right)}^4}=19,900,000psi$

因此，递送导丝30的刚度(弹性模量)可以是约19,900,000psi。当然，递送导丝30可具有大于或小于19,900,000psi的刚度。

根据至少一个实施例，该递送导丝30可包括典型的0.018”导丝(例如由美国犹他州的MeritMedicalSystemsofSouthJordan制得的H20STDA18260EX型0.018”带角的标准交换导丝，其基于相同的方法学测得的刚度为约1,360,000psi)。在任一个实施例中，该递送导丝30可具有大于或小于0.018”的直径。

现转到图11，扩张器34可在递送导丝30上行进进入左心房6。该扩张器34可被构造成穿过二尖瓣61进入左心室3中，而不会损坏二尖瓣61或缠结在二尖瓣61中(例如二尖瓣61的尖头66、腱索和/或乳头状肌68)。根据至少一个实施例，可使用本发明的扩张器34来除去如在2008年9月12日提交的美国专利申请序列号12/209,686中公开的递送导丝。但可以想到，本发明中所公开的系统和方法(且尤其是扩张器34)并非与在美国专利申请序列号12/209,686中的系统和方法不相符，并且同样地，在本发明中公开的系统和方法(包括扩张器34)可与美国专利申请序列号12/209,686中的系统和方法连用。

图12中总体示出了与本发明相一致的扩张器34a的一个实施例。该扩张器34a可包括限定出至少一个管腔94，所述管腔被构造成接纳至少一部分的递送导丝30。例如，所述管腔94可具有约0.038”的内径。该扩张器34还可包括杆体96，该杆体具有渐缩的末梢区域98。该杆体96可包括多个部段或部分，这些部段或部分具有不同的刚度或硬度，以形成期望的整体曲率。该杆体96可由例如，但不限于，聚醚嵌段酰胺的一种或多种合适的聚合物形成。该杆体96可具有不变的内径和/或外径并且可由不同材料制成以提供各种不同的刚度或硬度。替代地，或除此之外，该杆体96可具有不同的内径和/或外径并可由一种或多种材料制成。例如，杆体96的各种刚度或硬度可通过在不同部段或部分处改变杆体96的厚度来提供。部段的不同硬度可为扩张器34a提供不同程度的抗弯刚度，这可帮助扩张器34a进入和/或离开该左心室3。

如图所示，该扩张器34a可包括四个不同的部段97a、97b、97c和97d。第一部段97a可靠近远端区域98布置。第一部段97a可以可选地包括渐缩的远端末梢98并可具有大约6英寸的长度。可提供渐缩远端末梢98以在扩张器34a被引导至递送导丝30上时，帮助末梢98进入腹股沟中的经皮穿刺位置。

根据至少一个实施例，第一部段97a可由具有35D硬度的PEBAX^TM3533形成。该第二部段97b可邻近该第一部段97a并可具有约1.5英寸的长度。根据至少一个实施例，该第二部段97b可由具有25D硬度的PEBAX^TM2533形成。第三部段97c可邻近第二部段97b并可具有约2英寸的长度。根据至少一个实施例，该第三部段97c可由具有35D硬度的PEBAX^TM3533形成。第四部段97d可邻近第三部段97c并可具有约42.5英寸的长度。根据至少一个实施例，该第四部段97d可由具有72D硬度的PEBAX^TM7233形成。

应当理解，对于部段97a-97d的上述各种长度和硬度可取决于其预期应用的情况调整或改变。例如，具有较大和/或较小心脏的患者可能需要所述部段中的一个或多个是更硬或更软的。部段97a-97d的一个重要方面是最软的部段是第二部段97b。并且，第二部段97b布置成距离渐缩的远端末梢98约6英寸。如将在本文中解释的那样，该第二部段97b的位置通常可对应于扩张器34a的曲率可是最大值的经房间隔位置13。

现转到图13A和13B，总体示出了与本发明相一致的扩张器34b的另一实施例。该扩张器34可包括可转向末梢98a，其被构造成允许使用者弯曲该扩张器34b的远端区域109。该可转向末梢98a可通过允许使用者将末梢98大致指向二尖瓣61来帮助使扩张器34b行进穿过该二尖瓣61。根据至少一个实施例，该扩张器34b可包括接合至杆体96a的近端104的手柄组件102。该杆体96a可包括多个部段，例如如上所述的部段97a-97d。一个或多个可转向导丝106可被接合至杆体96a的远端区域109，例如，如在图13B中总体示出的。可选地，该可转向导丝106可布置在沿杆体96a的长度设置的第二管腔113内。另外的可转向导丝106(未示出)可设置在一个或多个另外的管腔内。

可转向导丝106可如此地被接合至手柄组件102，以使得远端末梢98a可根据期望被弯曲。根据一个实施例，手柄组件102可包括至少一个旋钮、滑块或类似物115，其如此地接合至可转向导丝106，以使得致动旋钮115可导致远端末梢98a运动。例如，旋钮115可被接合至可转向导丝106并通常可朝向手柄组件102拉拽该可转向导丝106，以导致该远端末梢98a向一侧弯曲。

可选地，该手柄组件102还可包括一个或多个阀或接头。例如，该手柄组件102可包括构造成允许管腔97被冲洗的接头111(例如，但不限于，卢尔锁接头或类似物)。可选地，该手柄组件102还可包括构造成与递送导丝30(未示出)密封的阀112(例如，但不限于，止血阀)。

该管腔97可具有沿杆体96a的长度的多种不同的直径。例如，该管腔97可在靠近远端末梢98a处具有相比于杆体96a的其余部分更小的直径。靠近末梢98a的管腔97可如此地略大于递送导丝30的直径(例如，但不限于，略大于0.018”)，以使得该扩张器34a良好沿递送导丝30的轨道行进。管腔97的其余部分可具有构造成减小在扩张器34a在递送导丝30上行进时的阻力的较大直径。

现转到图14A-14C，总体示出了与本发明相一致的扩张器34c的又一实施例。扩张器34c可包括可膨胀装置114(例如，但不限于，球囊或类似物)，其构造成帮助扩张器34c行进穿过该二尖瓣61，而不会损坏该二尖瓣61或缠结在该二尖瓣61(例如二尖瓣61的尖头66、腱索和/或乳透状肌68)中。膨胀部114可靠近该杆体96b的远端区域109布置，例如大体靠近渐缩的末梢98a布置。膨胀部114可流体联接至膨胀介质，该膨胀介质例如，但不限于，气体和/或液体，其可使膨胀部114从如在图14B中总体示出的收缩或缩回位置充胀和/或膨胀至如在图14A中总体示出的充胀或膨胀位置。根据至少一个实施例，该膨胀介质可包括二氧化碳CO2气体和/或生理盐水。可选地，造影剂可被引入该膨胀部114内，以允许该膨胀部114可采用荧光镜检查法等被更容易地局部可视。造影剂可涂敷在膨胀部114的内表面。

该膨胀介质可通过接头111引入。根据至少一个实施例，该膨胀介质可通过管腔116a被接至该膨胀部114，如在图14C中总体示出的。如可以想到的，当扩张器34c膨胀时，该递送导丝30可容纳在管腔97内。该膨胀介质可通过单独通道(即与构造成容纳递送导丝30的管腔97不同的通道)被接至该膨胀部114。倘若存在足够的空间用于膨胀介质围绕可转向导丝通过的话，则这种通道可以是与容纳可转向导丝106的管腔相同的管腔。

该膨胀部114可包括可弹性膨胀/收缩的材料，例如，但不限于，可选择性地收缩和/或膨胀的硅胶、Yulex^TM等。该膨胀部114可接合至扩张器34c的杆体96b并可包括流体联接至该管腔97以允许膨胀介质膨胀/或收缩该膨胀部114的一个或多个通道、孔或管腔116。该膨胀部114的直径应当在第一或缩回/收缩位置时足够小，以沿递送导丝30行进至左心房6，并且在第二或膨胀/充胀位置时是足够大的以行进经过该二尖瓣61的尖头66和腱索68，以减少损坏心脏1和/或缠结在二尖瓣61中的可能性。例如，该杆体97可具有约0.062”(例如5Fr)的外径和约110cm或更大的长度。膨胀部114在第一位置处的直径可以为约0.100”并且在第二位置处的直径可以为约15mm至约20mm，其中，长度为约8至约10mm。

该扩张器34c可选地可以包括可转向末梢98a，如本文总体所述地，该可转向末梢98a构造成允许使用者弯曲该扩张器34b的远端区域109。可选地，该扩张器34c还可包括例如在远端区域109附近设置的一个或多个不透射线标记118a-118n。所述位置标记118a-118n可沿杆体97均匀间隔布置(例如，但不限于，距离远端末梢98a约2cm的间隔)并可被用于确定该扩张器34c的位置和/或用于设定待递送的植入物的尺寸。

尽管本文中已经描述了与本发明相一致的扩张器34的多种不同实施例，但应当理解，各种实施例中任一实施例中的一个或多个特征可与任一其它实施例相结合。与本发明相一致的扩张器34可具有约145cm或更小的总长度(即从远端末梢98至手柄组件102)。然而，扩张器34的长度和/或直径可取决于引入位置以及预期的病人生理。

现转到图15，该扩张器34可沿递送导丝30上被送至递送导丝30的末梢32附近。该末梢32仍可延伸超过该扩张器34的末梢98，以避免穿透心房壁。根据一个实施例，膨胀部114可如总体示出的那样膨胀。该扩张器34可通常指向二尖瓣61，如在图16中总体示出的。例如，如本文所讨论的那样，可通过致动一个或多个旋钮或类似物(未示出)来使末梢98被弯曲或弯折，以便使一个或多个可转向导丝运动。可选地，递送导丝30的末梢32可缩回扩张器34的管腔97中以增加远端区域109的柔性。可采用荧光镜检查法和/或回声引导技术等来确定扩张器34的曲率。例如，可使用造影剂和/或不透射线标记。

现转到图17，在扩张器34对准二尖瓣61且膨胀部114充胀时，扩张器34的远端区域109可行进穿过该二尖瓣61。应当理解，该扩张器34可在不带可转向末梢98和/或膨胀部114的情况下行进穿过二尖瓣；但使用所述可转向末梢98和/或膨胀部114中的一个或多个可降低损坏心脏1和/或缠结在二尖瓣61中的可能性。杆体96的第二部段97b通常可对应于靠近经房间隔位置13的扩张器34的弯曲或折弯位置。如可想到的，扩张器34在经房间隔位置13与左心室3之间的必要弯曲是相对尖锐的。

递送导丝30的末梢32仍可位于扩张器34的管腔97内，其通常在图16中的位置处支承在左心房6中。此时，扩张器34也可不对准或指向既定的植入位置。反而，仅重要的是，扩张器34的远端区域109穿过二尖瓣61，而不会损坏和/或缠结尖头66和腱索/乳头状肌68。

现转到图18，膨胀部114可以被缩回/或收缩并且可转向导管20可在扩张器34上行进进入靠近扩张器34的远端区域109的左心室3内。如总体所示地，可转向导管200可限定出构造成容纳扩张器34的至少一个管腔202。管腔202还可被构造成容纳植入物(未示出)，例如，但不限于，在本文中针对图27-39讨论的二尖瓣植入物，以及总体在2007年11月15日提交的美国专利序列号11/940,724和2008年9月12日提交的美国专利申请序列号12/209,686中所描述的那些，这两篇文件通过引用被整体纳入本文。可转向导管200还可被构造成被选择性地弯折或弯曲以帮助对准该远端末梢204以固定该植入物和/或帮助移除该可转向导管200。

图19中总体示出了可转向导管200a的一个实施例。该可转向导管200a可包括限定出至少一个管腔202的杆体206。管腔202可被构造成容纳扩张器34和/或植入物(未示出)。杆体206还可包括具有不同硬度或刚度的多个部段或部分208a-208n，以产生期望的整体曲率。杆体206可由一种或多种合适的聚合物，例如但不限于聚醚嵌段酰胺形成。杆体206可具有不变的内径和/或外径并且可由不同材料制成以提供各种不同的刚度或硬度。替代地，或除此之外，该杆体206可具有不同的内径和/或外径并可由一种或多种材料制成。例如，杆体206的各种刚度或硬度可通过在不同部段或部分处改变杆体206的厚度来提供。部段的不同硬度可为可转向导管200a提供不同程度的抗弯刚度，这可帮助可转向导管200a进入和/或离开左心室3以及帮助对准或对齐该可转向导管200a。

如图所示，该可转向导管200a可包括三个不同部段208a、208b和208n。第一部段208a可靠近远端末梢204布置。第一部段208a可选地可包括渐缩的末梢209并可具有约8英寸的长度。可提供渐缩的末梢209以帮助使可转向导管200a进入腹股沟中的经皮穿刺位置并超过扩张器34。

根据至少一个实施例，第一部段208a可由具有25D硬度的PEBAX^TM2533形成并可具有约4至6英寸的长度。该第二部段208b可邻近该第一部段208a并可具有约2.5英寸的长度。根据至少一个实施例，该第二部段208b可由具有40D硬度的PEBAX^TM4033形成。第三部段208n可邻近第二部段208b并可具有足够长到延伸超过进入切口的长度。根据至少一个实施例，该第三部段208n可由具有72D硬度的PEBAX^TM7233形成。

应当理解，对于部段208a-208n的上述各种长度和硬度可取决于其预期应用的情况调整或改变。例如，具有较大和/或较小心脏的患者可能需要所述部段中的一个或多个是更长或更短的。部段208a-208n的一个重要方面是最软的部段是第一部段208a。并且，第二部段208b布置成距离远端末梢209大约4至6英寸。如将在本文中解释的那样，该第一部段208a的长度可通常对应于在经房间隔位置13和左心室3中的植入位置(例如心尖)之间的长度，在此处可转向导管200a的曲率可以最大。

可转向导管200a还可包括第一转向装置210。该第一转向装置210可包括拉环或类似物，其可布置在距离末梢209的远端1.5-4英寸处。第一转向装置210距离末梢209的确切长度可取决于患者心脏的尺寸，尤其取决于返流的程度，患者心脏的尺寸可变化相当大。例如，患有功能性二尖瓣返流的患者往往患有扩张型心肌病(增大的左心室)。根据至少一个实施例，第一转向装置210可位于距离末梢209的距离为2英寸处。

可选地，该可转向导管200a可包括至少第二转向装置212。该第二转向装置212可包括拉环或类似物，其可靠近末梢209的远端设置。可提供第二或更多的转向装置212，以帮助该可转向导管200a的弯折或弯曲。第一和第二转向装置210、212可被构造成在撤回过程中减少阻力并且还可帮助将末梢209对齐或对准在左心室3中。该第一和第二转向装置210、212还可帮助可转向导管200a在扩张器34上行进，穿过经房间隔位置13并穿过左心房6并向下进入左心室3。

所述第一和/或第二转向装置210、212可与手柄组件214接合，该手柄组件可靠近杆体206的近端216设置。手柄组件214可包括一个或多个接头和/或阀。例如，手柄组件214可包括阀215(例如，但不限于，止血阀等)和/或接头217(例如，但不限于，鲁尔锁接头等)。手柄组件214还可包括接合至所述第一和第二转向装置210、212的一个或多个致动装置218a-218n(例如，但不限于，旋钮、滑块等)。致动装置218a-n可被构造成在张力下移动该第一和第二转向装置210、212，从而导致杆体206转向(例如弯折或弯曲)。例如，可转向导管200b可包括通过沿杆体206的至少一部分布置的一个或多个丝或类似物220接合至所述第一和/或第二转向装置210、212的致动装置218a-n，如在图20A-20D中总体示出的那样。

例如，致动装置218a-n可在手柄组件214中向远侧和/或向近侧滑动，以增大或降低强加于丝220上的张力。在丝220中的张力可不对称地向一侧迫压/拉拽第一和/或第二转向装置210、212(例如第一和/或第二拉环)，导致杆体206在丝220被接合至所述第一和/或第二转向装置210、212的位置处转向或弯折。

现转到图20C-20D，杆体206可以可选地包括内层230，所述内层被构造成提供出管腔202的基本无缝的内表面。该内层230还可被构造成减小和/或最小化表面摩擦。根据至少一个实施例，内层230可包括聚四氟乙烯(PTFE)等。杆体206还可包括另一层232，该另一层被构造成提供期望的刚度。例如，该层232可包括Pebax^TM或类似物。

可选地，杆体206可包括构造成提供扭结阻力、可推动性和/或柔性的三个或更多个部段。例如，所述杆体206可包括位于第一转向装置210和第二转向装置212之间的加强部段234。该加强部段234可被构造成提供增强的柔性，其可帮助操纵杆体206进入左心室3并被构造成提供增大的扭结阻力。根据至少一个实施例，加强部段234可以是螺旋加强的并可具有1-3英寸的长度。

该杆体206还可以可选地包括螺旋加强部段236(如在图19和20C中总体示出的)。该螺旋加强部段236可从第一转向装置210朝向手柄组件214延伸约7.5英寸。该螺旋加强部段236可被构造成在利用第一和/或第二转向装置210、212使杆体206转向时提供扭结阻力。如可想到的，在杆体206中的扭结可降低使用者将远端末梢209定位在左心室3中的能力并且还可能增大用以在展开过程中推动植入物穿过管腔202所需的力。

杆体206还可以可选地包括编织的加强部段238。该编织的加强部段238可从螺旋加强部段236的近端延伸至手柄组件214。该编织的加强部段238可被构造成在减小和/或最小化扭结的情况下增强杆体206的可推动性和抗扭强度。增强可推动性和抗扭强度和防止扭结可以是重要的，因为杆体206从腹股沟(可转向导管204可被引入的位置)至左心室3的长度可以相当长并涉及弯曲解剖学。

现转到图21-24，总体示出了致动在杆体206上的第一和/或第二转向装置210、212的效果。例如，图21总体示出了可转向导管202a的一个实施例，其中，杆体206是未偏斜的。图22总体示出了远端区域240的转向。例如，使用者可致动该第二致动装置218n(例如，但不限于，大致沿箭头A的方向滑动该第二致动装置218n)，致使该第二转向装置212在靠近第二转向装置212的区域240内使杆体206转向。如可看到的，该第二转向装置212可导致杆体206在位于第二转向装置212和手柄组件214之间的区域240内转向和/或弯曲。根据至少一个实施例，所述第二转向装置212通常可导致杆体206在位于第二转向装置212和所述第一转向装置210之间的区域240内转向和/或弯曲。该第二转向装置212通常可导致杆体206转向和/或弯曲达约180°，尽管取决于杆体206的柔性以及杆体206的需要被动弯曲以适应患者的解剖结构的影响曲率角也可能会大于180°。曲率半径可以是1.0英寸至2.0英寸，例如，1.25英寸至1.75英寸。

图23总体示出了近侧区域242的转向。例如，使用者可致动该第一致动装置218a(例如，但不限于，通过大致箭头B的方向滑动该第二致动装置218a)，致使该第一转向装置210在靠近第一转向装置210的区域242内使杆体206转向。如可看到的，该第一转向装置210可导致杆体206在位于第一转向装置210和手柄组件214之间的区域242内转向和/或弯曲。根据至少一个实施例，所述第一转向装置210通常可导致杆体206转向和/或弯曲达约180°，尽管取决于杆体206的柔性以及杆体206的需要被动弯曲以适应患者的解剖结构的影响曲率角也可能会大于180°。曲率半径可以是1.0英寸至2.0英寸，例如，1.25英寸至1.75英寸。

现转到图24，示出了总体显示了第一和第二转向致动器210、210二者的转向的一个实施例。该第一和第二转向装置210、212通常可导致杆体206转向和/或弯曲达约180°，尽管取决于杆体206的柔性以及杆体206的需要被动弯曲以适应患者的解剖结构的影响，曲率角也可能会大于180°。曲率半径可以是1.0英寸至2.0英寸，例如，1.25英寸至1.75英寸，但半径的准确范围可取决于第一和第二转向装置210、212的位置以及区域240、242的柔性。

现转到图25，扩张器34已经从可转向导管200中移除并且植入物(未示出)可被引导通过靠近远端219的管腔202。通过致动第一转向装置210，使用者可将可转向导管200的远端部分和/或远端末梢219对准和/或对齐至在左心室3中的期望位置，期望的是，通过如在显示了可转向导管200的转向的图26中由箭头总体示出的区域242中使杆体206转向而将植入物锚固或固定在该期望位置处。可采用荧光镜检查法和/或回声引导法来帮助将可转向导管200对准在该左心室3内。

如可想到的，第一转向致动器210和区域242的沿杆体206的位置通常可对应于杆体206的左心房6和/或左心室3内靠近二尖瓣61的位置。理想地，第一转向致动器210将就位于在瓣膜环与小叶之间的某处。这将使远端部段234相对笔直地对准在期望的锚固位置。第一部段234的不同长度可补偿在患者的瓣膜至心尖长度上的差异，尽管直接锚固在心尖内可能不总是被期望的位置。在图26中，所示的在导管中的弯曲可以更靠近瓣膜6。

一旦该可转向导管200的位置已穿过该二尖瓣61，则其可被引导至左心室3中的植入位置(例如，但不限于，心尖36)，如在图27中总体示出的。之后，如将在下方描述的那样，心脏瓣膜植入物可利用一个或多个递送导管和/或被推进经过该可转向导管200的管腔的推进器被递送至植入位置。

现参见图28A和28B，其中，示出了示例性心脏瓣膜植入物。如图所示，植入物2800包括锚固组件2801和球囊间隔组件2802。锚固组件2801的近端可被接合至该递送导丝2804，如在图28B中总体示出的以及如将在后方所描述的那样。通常，心脏瓣膜植入物2800的至少一部分可被构造成如此地靠近二尖瓣布置，以使得所述植入物可与二尖瓣的至少一部分相互作用和/或协作，以降低和/或消除过渡的返流经过该二尖瓣。

如将在下方详细讨论的那样，锚固组件2801和球囊间隔组件2802可被构造成在心脏内的植入位置附近被单独递送和组装。所述植入位置可如此选择，以使得心脏瓣膜植入物2800的至少一部分靠近二尖瓣就位。此外，心脏瓣膜植入物2800可具有构造成至少部分适应患者的解剖结构、瓣膜返流病因学和/或植入物递送系统的局限性的总体尺寸和形状。在这方面，在展开时，心脏瓣膜植入物的至少一部分可具有这样的尺寸，即该尺寸大于可转向导管200和/或植入物递送导管/推进器的内部横截面尺寸。这样，心脏瓣膜植入物2800可在心脏中构建成具有至少部分基于患者的解剖结构和瓣膜返流病因学的外部尺寸、轮廓和形状。如此，根据本发明的一个方面的心脏瓣膜植入物可为二尖瓣的小叶提供增强的密封表面以降低和/或消除过度返流。

图29和30分别示出了与本发明相一致的锚固组件2801的立体图和分解视图。如图所示，锚固组件2801包括锚固件2901。在所示实施例中，锚固件2901包括多个倒钩2902，倒钩可被构造成将锚固组件2801(和心脏瓣膜植入物2800)接合、附接或以其它方式固定至身体冠状组织，如靠近心脏心尖的冠状器官。在一些实施例中，倒钩2902可被构造成可从锚固件递送导管的锚固件保持套中伸展出，如将在后方结合图31A-31C描述的那样。在这样的例子中，倒钩2902可被构造成与靠近锚固件递送导管远端的冠状组织接合并将锚固件2901拉到这样的器官内。

倒钩2902可由任何合适的材料如不锈钢、形状记忆合金(例如镍钛(NiTi)形状记忆合金)等制成。非限定性地，倒钩2902和锚固件2901的本体(未标记)优选由形状记忆合金如镍钛诺形成。

除了倒钩2902之外，锚固件2901还包括锚固件支座2903，其被构造成接合或以其它方式将锚固件2901附接至锚固杆2904。这些部件的接合可通过机械方式、用粘合剂、通过热粘合、它们的这种组合方式等来实现。非限定性地，锚固件支座优选被构造成机械地接合该锚固杆2904。例如，锚固件支座2903可包括带螺纹的近端部分，其被构造成与在锚固杆2904的远端部分上的相应螺纹螺纹接合。

锚固件支座2904可由任何合适材料制成，例如，但不限于，聚合物如聚氨酯硅酮共混物。这样的共混物的一个例子是由公司AorTech以商品名ELAST-EON^TM销售的材料。

锚固杆2904通常的作用是在锚固件2901和球囊间隔组件2802之间提供偏移。锚固杆2904可独立于锁扣插塞2906或与锁扣插塞2906协同来实现这种功能，如将在后方与图34A-34E相关地详细描述的那些。

在任何情况下，锚固杆2904包括接合至锚固件2901的远端和接合至锁扣插塞2906的近端。锚固杆2904可以任何合适的方式被接合至锁扣插塞2906，所述方式包括机械方式、化学方式、用粘合剂、采用其它方式、这些方式的各种组合等。在一些实施例中，锚固杆2904的近端部分可具有螺纹并被构造成与锁扣插塞2906的远端杆接收部(在图29中未示出)中的相应螺纹接合。这种想法在图31B中被示出，其中，示出该锁扣插塞2906包括与锚固杆2904的带螺纹的近端接合的杆接收部3102。

锚固杆2904可由任何合适的材料制成，所述材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钛、另一种生物相容性材料、这些材料的各种组合等。非限制性地，锚固杆2904由镍钛诺制成。

如所示出的，锚固组件2801还包括杆套2905。通常，杆套2905可用于保护或以其它方式避免杆2904暴露于患者心脏内的环境，反之亦然。更具体地，杆套2905可避免锚固杆2905暴露于血液或其它身体流体，其随时间推移可导致锚固杆2905故障或以其它方式退化。采用相同的方式，杆套2905也可降低或限制血栓的发生，如果患者的血液直接接触锚固杆2904，则可增加形成血栓的趋势。

杆套2905可由任何合适的材料制成，所述材料包括生物相容性聚合物如硅酮、聚四氟乙烯(PTFE)、生物相容性聚酯、它们的各种组合等。非限制性地，杆套2905优选由低硬度硅酮形成。

锁扣插塞2906通常被构造成能够调整在锚固件2901和球囊间隔组件2802之间的位移量。在这方面，锁扣插塞2906可包括一个或多个轮廓区(未标记)，所述轮廓区可被构造成与球囊间隔组件中的一个或多个锁扣的相应锁定部分接合，如将在下方讨论的那样。轮廓区的数量和构形可广泛变化，并可被选择为适应患者的解剖结构、损毁的心脏瓣膜的病因学以及它们的组合等。在所示实施例中，锁扣插塞2906包括三个轮廓区，因此使其能够在至少三个位置上被接合至球囊组件的锁扣。如可想到的以及如将在下方讨论的那样，这些特征可允许当心脏瓣膜植入物2800存在于患者心脏内时对心脏瓣膜植入物2800的长度进行调节。

还如所示出的，锁扣插塞2906可包括接合至或以其它方式附接至递送导丝2804的近端部分。递送导丝2804与锁扣插塞2906的近端部分的接合可以任何合适方式实现。例如，递送导丝2804和锁扣插塞2906可被机械地和可逆地接合至彼此。在一些实施例中，锁扣插塞2906的近端可带有螺纹并被构造成与递送导丝2804的带有相应螺纹的远端部分螺纹接合。这种想法在图31B中示出，其中，示出锁扣插塞2906包括与递送导丝2804的远端螺纹接合的导丝接收部3103。

锚固组件2801可被如此构造，以使得其可经可转向导管200被递送至植入位置。在这方面，锚固组件2801的整体或一部分可被构造成可收缩并保留在锚固件保持套内，该锚固件保持套可插入锚固件递送导管内，该锚固件递送导管的外径小于可转向导管200的管腔的内径。该锚固件递送导管(包括在其远端加装的锚固件保持套)可因此被引入可转向导管的管腔内并被引至植入位置。因此，锚固件递送导管可被构造成具有足够的柔性，以使其能够经可转向导管的管腔行进至植入位置。

现参见图31A，其描绘了安装至与本发明相一致的锚固件递送系统中的锚固组件2801的横截面透视图。具体地，锚固组件2801可被安装至锚固件保持套3100内，该锚固件保持套自身可插入在与本发明相一致的锚固件递送导管3101的远端的管腔中。

如图所示，锚固件2901可被如此地安装到锚固件保持套3100中，以使得倒钩2902向前收拢至受限装载位置。在所述受限装载位置处，倒钩2902可对着锚固件保持套3101的侧壁施加大量向外的机械力。因此，锚固件保持套3100的侧壁(未标记)可被构造成抵抗这样的向外的力，从而锚固组件2801可在其经可转向导管200的管腔被递送至植入位置时被保持在收拢状态。在这方面，锚固件保持套3100可以由这样的材料制成，即该材料可有效抵抗由处于受限装载位置的倒钩2902所施加的向外的力。这样的材料的非限定性例子包括不锈钢和其它生物相容性金属和金属合金。

为了帮助将锚固组件递送至手术部位，锚固件保持套3100可包括在近端延伸的插入部3104，该插入部可被构造用于插入至锚固件递送导管3101的管腔的远端内。更具体地，插入部3104可被构造成一旦插入便机械地或以其它方式与植入物递送导管3101的管腔的内壁接合，从而将锚固件保持套3100保持在锚固件递送导管3101的远端上。这种想法在图31A中示出，其中，锚固件保持套3100的在近端延伸的插入部3104被描绘为插入锚固件递送导管3101的管腔的远端内。应注意，在所示例子中，相比于所示出的锚固组件2801的长度，插入部3104是相对短的。应当理解，这种显示仅是作为例子，并且，例如取决于锚固件保持套、锚固组件2801和/或锚固件递送套管3101的特性，插入部3104的长度可以更长或更短。

锚固件递送导管3101可被构造成帮助将包括已装载的锚固组件2801的锚固件保持套3100经可转向导管200的管腔递送至植入位置。在这方面，锚固件递送导管3101可由这样的一种或多种材料制成，即所述材料具有足够的柔性以能够使锚固件保持套3100推动或以其它方式引导锚固组件2801穿过可转向导管200的管腔。作为可用于形成锚固件递送导管3101的材料的非限定性例子，其由生物相容性聚合物如聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯、生物相容性聚酯、聚醚醚酮(PEEK)，这些材料的各种组合等制成。

如在图31A中进一步示出的，锚固组件2801可被如此地装载在锚固件保持套3100中，以使得接合至锁扣插塞2906的导丝接收部3103的递送导丝2804从锁扣插塞的近端延伸。递送导丝2804可朝近端范围进一步穿过锚固件递送导管3101的管腔并最终到达位于患者体外的区域。如将在后面描述的那样，递送导丝可被用于在锚固组件2801从锚固件保持套3100中展开至与身体冠状组织接合后帮助球囊间隔组件2802的就位以及球囊间隔组件2802与锚固组件2801的接合。这种理念在图31A和32中示出，其中，递送导丝2804被描绘为朝近侧延伸经过锚固件递送导管3101的管腔(未标记)。

一旦锚固组件2801装载在锚固件保持套3100中，锚固件保持套可经可转向导管200的管腔导入植入位置。这种理念在图32中示出，其描绘了设置在锚固件递送导管3101的末梢的锚固件保持套3100的一个例子，该锚固件递送导管已经经可转向导管200的管腔被导入在可转向导管200的远端的植入位置(未标记)。锚固件保持套3100经可转向导管200的管腔的行进可通过用锚固件递送导管3101的远端推动锚固件保持套3100来完成。

一旦已装载的锚固件保持套3100位于手术部位，锚固组件2801可被展开。在这方面，锚固组件2801可被推出锚固件保持套3100(例如通过由递送导丝2804施加的力)，以便将倒钩2902从受限装载位置释放开。当倒钩2902从受限装载位置被释放时，它们可回弹至扩张的展开位置，如在图29中示出的位置。这种理念在图31B中被示出，其描绘了当锚固组件2801从锚固件保持套3100初始展开的锚固组件2801。如所示出地，现在不受锚固件保持套3100限制的倒钩2902已经弹回到扩张的展开位置。

在一些实施例中，锚固组件2801从锚固件保持套3100的展开可以如此方式发生，以使得当锚固组件2801被展开时与身体冠状组织接合。更具体地，当锚固组件2801从锚固件保持套3100初始展开时，倒钩2902可在弹回扩展的展开位置之前与身体冠状组织接合和/或进入身体冠状组织。在这种的例子中，倒钩2902的在展开时的类似弹开的运动可导致它们嵌进身体冠状组织中。在一些例子中，倒钩2902可起作用以朝向身体冠状组织拉拽锚固件2901，这可导致倒钩2902进一步嵌在器官内。这可增强锚固组件2801相对于身体冠状组织的接合和保持。锚固组件2801的展开可随后通过向锚固件保持套3100向外充分地拖动锚固组件2801来实现。之后，可撤出锚固件保持套3100和锚固件递送导管3101，留下从导丝接收部3103延伸穿过可转向导管200的管腔的递送导丝2804。与本发明相一致的球囊间隔组件随后可被引导穿过可转向导管200的管腔并越过导丝2804到达靠近展开的锚固组件的位置。

现可参见图33A和33B，其示出了与本发明相一致的示例性球囊间隔组件2802的分解视图和立体图。如图所示，球囊间隔组件2801包括近端帽3301。近端帽通常被构造成气密封该球囊3312(如在图33B中总体示出的)的近端，并将球囊间隔组件接合至或以其它方式附接至推进组件，如将在后方描述的那样。近端帽3301还包括贯穿其中央部分的管腔，该管腔具有足以允许递送导丝2804和阀丝3801(稍后描述)从中自由穿过的直径。近端帽3301可由任何合适的生物相容性材料如一种或多种生物相容性聚合物或聚合物共混物形成。可用于形成近端帽的合适的聚合物共混物的一个例子是由AorTech以商品名ELAST-EON^TM销售的聚氨酯硅酮共混物。

近端帽3301的远端可被构造成与球囊间隔组件2801的中心管3302接合，如在图33B中总体示出的。近端帽3301至中心管3302的接合可以任何方式实现。例如，近端帽3301可被机械地、用粘合剂、用热粘合或其组合的方式被接合至中心管3302。在粘合剂粘合的情况下，中心管的近端部分可在施用粘合剂之前被蚀刻。这样的蚀刻可增强或巩固与中心管3302的粘合剂粘合，尤其是当中心管3302是由如PTFE的材料制成时。

同样，近端帽3301、中心管3302可包括从其远端部分延伸至其近端部分的管腔。中心管的管腔可具有足以允许递送导丝2804和阀丝3801(稍后描述)从中自由穿过的直径。当这样的部件被彼此接合时，中心管3302的管腔可与近端帽3301的管腔对齐。结果，递送导丝2804和阀丝3801可从锁扣插塞2906的导丝接收部3103起经过中心管3302的管腔，经过近端帽3301的管腔并进入接合至近端帽3301的推进导管的管腔中。

如将在后面详述的那样，中心管可被构造成(单独或与其它部件连用)使得球囊3312填充流体。在这方面，中心管3302可包括在其表面上形成的一个或多个阀3303。例如，中心管3302可包括一个或多个阀开口，如在图39中示出的近端阀开口3303’和远端阀开口3303”。这样的开口可帮助被引入中心管3302的管腔中的流体(例如生理盐水、另一种类型的流体等)流入或离开球囊3312。阀3303可与一个或多个另外的部件如阀套3304和阀丝如在图38A-D和图39中示出的阀丝3801连用以实现这种功能。

球囊间隔组件2801的阀套3304通常被构造成紧密地包裹中心管3302的外周，如在图33B中总体示出地。因此，阀套3304可由能够紧密接合中心管3302的外表面的可弹性变形的材料制成。例如，阀套3304可由低硬度硅酮制成，其可具有允许阀套3304围绕中心管3302紧密变形的材料性能。当然，这样的材料仅是示例性的，并且可使用其它合适的材料来形成阀套3304。在任何情况下，阀套3304的一部分可在靠近阀3303和其相关开口的位置处被粘附或以其它方式接合至中心管3302。

如将在之后结合图38A-D和39描述的那样，阀套3304可充当用于近端阀开口3303’和远端阀开口3303”中的一个或两个的封堵结构。由阀套3304形成的“封堵结构”可通过阀丝如在图38A-D和39中示出的阀丝3801打开。为了便于演示以及易于理解，图33A和33B示出了中心管3302、阀3303和阀套3304，但省略了阀丝，如阀丝3801。如此地，在图33B中的阀3303可理解为处于锁定位置，其中，阀套3304与中心管3302的表面紧密接合并且有效地覆盖住近端阀开口和远端阀开口3303’和3303”。

尽管各种附图描绘出阀3303包括两个阀开口，但可应用更多或更少的开口。例如，阀3303可包括3个、4个、5个或更多个孔，假设这样的多个孔可通过阀套3304充分密封并且可由一个或多个阀丝打开。类似地，中心管3302可包括在其内形成的多于一个阀3303。例如，中心管3302可包括2个、3个、4个、5个或更多个形成在其上的阀。在这样的例子中，每个阀可包括相应的近端阀开口和远端阀开口，以及相应的阀丝。

如在图38A和图38B中进一步示出的，球囊间隔组件2801包括锁扣外壳3305、近端锁扣3306、锁扣间隔件3307、远端锁扣3308和远端接口3309。类似于中心管3302，这些部件中的每一个包括贯穿其中的管腔，每个管腔的尺寸可被适合地设定成允许递送导丝2804自由通过。此外，这些部件中的每个的内部可被构造成与与本发明相一致的锚固组件的锁扣插塞如锁扣插塞2906的外表面特征密封接合。

此外，这些部件可被构造成彼此接合，以形成完整的锁定组件，如在图38B中总体描绘的。在这方面，锁扣外壳3305的远端部分的管腔的尺寸可被设定成或以其它方式构造成在其内接收近端锁扣3306和锁扣间隔件3307的近端部分。类似地，锁扣间隔件3307的远端部分的管腔的尺寸可被设定成或以其它方式被构造成在其内接收远端锁扣3308和远端接口3309。一旦那些部件按如上方式被组装完成，它们可被热粘合或以其它方式被固定接合至彼此(例如用粘合剂)，以形成完整的锁定组件。

锁扣外壳3305、锁扣间隔件3307和远端接口3309可由任何合适的材料如生物相容性聚合物材料制成。在一些实施例中，这些组件中的每个由聚氨酯硅酮共混物如由AorTech以商品名ELAST-EON^TM销售的共混物形成。

如将在之后详细描述的那样，近端锁扣和远端锁扣3306、3308可被构造成与锚固组件的锁扣插塞的一个或多个轮廓区如在图29中示出的锁扣插塞2906的轮廓区弹性接合。在这方面，近端和远端锁扣3306和3308可由任何这样的材料形成，在抵抗可施加至植入心脏中时的心脏瓣膜植入物2800的力的情况下，该材料能够充分接合和保持锁扣插塞。可用于形成近端和远端锁扣3306、3308的合适材料的非限定性例子包括不锈钢、钛、形状记忆合金如镍钛形状记忆合金(例如镍钛诺)，其各种组合等。非限定性地，近端和远端锁扣3306、3308优选由形状记忆合金如镍钛诺形成。

在一些实施例中，近端和远端锁扣3306、3308可由体温激活的镍钛诺形成。在那些实施例中，锁扣3306、3308可被构造成可分离地接合锚固组件的锁扣插塞。这可允许在植入心脏之后重新调整(特别是加长)心脏瓣膜植入物。例如，当近端和远端锁扣3306、3308由体温激活的镍钛诺形成时，这样的锁扣可被构造成在响应于冷却(例如用经近端帽3301引入的冷生理盐水)或通过另一种机理冷却后打开。一旦被打开，通过锁扣3306、3308中的一个或两个被在先接合的锁扣插塞可朝远侧移动，从而伸长心脏瓣膜植入物2800。

现进一步参见图33A和33B，球囊间隔组件还包括纱布支承件3310和纱布3311。纱布支承件3310可通过热粘合或粘合剂接合至上述讨论的由锁扣外壳3305、近端锁扣3306、锁扣间隔件3307、远端锁扣3308和远端接口3309构成的锁定组件的整个或一部分上。具体地，纱布支承件3310可被粘合至或以其它方式接合至锁定组件，以便被设置在近端和/或远端锁扣3306和3308的至少一部分上。纱布3311可被热粘合或以其它方式被接合至纱布支承件3310。

如在图33A和33B中所示，纱布支承件3310包括贯穿其中的管腔(未标记)。如将在之后讨论的那样，该纱布支承件3310的管腔可被构造成当锚固组件2801被接合至球囊间隔组件2802时，在其内接纳锚固组件2801的锁扣插塞2906。在一些实施例中，纱布支承件3310和纱布3311可单独地或组合在一起起作用，以对锁扣插塞2906和可与锁扣插塞2906接合的近端和/或远端锁扣3306、3308施加压缩力。以这种方式，纱布支承件3310和/或纱布3311可施加一向内的力，该向内的力可抵制锁扣插塞2906向近端运动穿过近端和远端锁扣3306、3308中的一个或两个。在一些实施例中，由纱布支承件3310和/或纱布3311施加的所述向内的力可在心脏瓣膜植入物2800已植入患者心脏中后，充分抵制、限制或防止锁扣插塞2906的穿过近端和/或远端锁扣3306、3308的不期望的近端运动。

在一些实施例中，纱布支承件3310可由生物相容性聚合物如硅酮的另一种生物相容性弹性体组合物形成。在这样的例子中，在纱布支承件3310中可形成有多个孔，以使得该材料充当向整个或一部分锁定组件施加向内的力的聚合物“弹簧”。这种想法示出在图33A中，其中，纱布支承件3310被描绘为包括形成在其上的多个孔。

如之前注意到的，纱布3311可被热粘合或以其它方式粘附至纱布支承件3310。任何合适的材料可被用于形成纱布3311。例如，纱布3311可由生物相容性织物如涤纶、膨胀聚四氟乙烯织物如织物、可植入的聚酯织物、它们的各种组合等制成或包括生物相容性织物如涤纶、膨胀聚四氟乙烯织物如织物、可植入的聚酯织物、它们的各种组合等。

如之前注意到的，球囊间隔组件包括球囊3312。球囊3312通常被构造成限定出用于容纳可被引导经过阀3303的填充流体(例如生理盐水、空气、另一种流体等)的管腔。如在图33A和B中示出的，球囊3312可以与近端帽3301和锁定组件的上述的一个或多个部件可密封地接合，以形成密封腔，中心管3303延伸穿过该密封腔。在这方面，球囊3312可以任何合适的方式被接合至球囊组件2801的其它部件，所述方式包括热粘合、粘合剂粘合、化学胶合等。

球囊3312可由任何合适的这样的生物相容性材料形成，即该生物相容性材料能够收缩以便经导管递送并能够在心脏内膨胀至已膨胀的流体填充形态。用于形成球囊3312的合适的材料的非限定性例子包括PTFE、可植入的聚酯、聚氨酯硅酮共混物、它们的各种组合等。非限制性地，球囊3312优选由聚氨酯硅酮共混物如由AorTech以商品名ELAST-EON^TM销售的聚氨酯硅酮共混物。

尽管未在图33A或B中示出，但球囊间隔组件2802还可包括一个或多个不透射线标记。这样的不透射线标记可设置在球囊组件2802上或内的任何合适位置处，以便在被插入时例如通过荧光镜检查法、心脏内回声(ICE)、或另一种技术来帮助观看该组件。在一些实施例中，一个或多个不透射线标记在阀3303的远侧被设置在中心管3302中。这种想法在图39中示出，其中，不透射线标记3902被示出为在近端和远端阀开口3303’、3303”的远侧就位在中心管3302的外表面上。当然，这样的就位仅仅是作为例子，并且不透射线标记可被布置在球囊组件2802上或内的任何合适位置处，如在球囊3312的近侧或远侧。

在图33A中示出的部件可以如上所讨论的方式被组装以形成在图33B中示出的总体构型的完整的球囊间隔组件2802。一旦被组装，球囊间隔组件2802可被接合至递送导管，如在图33C-33E中示出的推进导管3313。在这方面，球囊间隔组件2802的近端帽3301可被构造成与位于推进导管3313远端的连接件3314机械接合，如在图33C-33E中总体示出的那样。任何类型的机械连接件可被用于将推进导管3313的连接件3314接合至近端帽3301，假设这样的机械接合能够在球囊间隔组件2802在心脏中展开时使连接件3314从近端帽3301脱接的话。

非限制性地，近端帽3301和连接件3314优选被构造成彼此螺纹连接，以便将球囊组件2802保持在推进导管3313的远端部分。这种想法在图33D和33E中被示出，其中，近端帽3301被示出为包括在其管腔内表面上的螺纹3315。在这种实施例中，螺纹3315可被构造成与连接件3314的远端外部上的相应螺纹螺纹接合。球囊间隔组件2802的接合和脱接可因此通过转动推进导管3313(并且因此连接件3314)以与近端帽3301的螺纹3315接合或脱接来实现。

除了上述特征之外，推进导管3313(包括连接件3314)还可包括从其近端部分延伸至其远端部分的管腔。可合适地设定该管腔的尺寸，以允许递送导丝(例如递送导丝2804)和阀丝(例如阀丝3801)在其中自由配置。这种想法在图33E中被总体示出，其中，推进导管3313和连接件3314被示出为包括在其在中心部分的管腔3316，其中，递送导丝2804和阀丝3801朝近侧延伸穿过该管腔。

除了容纳递送导丝2804和阀丝3801之外，推进导管3316的管腔3316可帮助球囊间隔组件2802的球囊3312的膨胀和/或收缩。在这方面，推进导管3313的近端部分(未示出)可流通连通至流体源如生理盐水储存装置。在将球囊组件2802插入可转向导管200的管腔之前，可对球囊3312进行排气处理。排气处理的目的是在植入之前从球囊3312的管腔除去空气，以避免或减少将危险的气泡栓塞引入患者的脉管系统，例如在球囊3312可能是在植入过程中或植入后泄漏或者是结构上妥协的情况下。在这方面，球囊3312例如可通过经管腔3316从与推进导管3313的近端部分连通的流体源引入和排出流体(如生理盐水)来反复填充和排出流体。

一旦球囊3312被排气，球囊间隔组件2802(接合至推进导管3313的远端)可被插入至可转向导管200的管腔内并利用推进导管3313被引导(例如被推进)经过可转向导管200的管腔。在这一过程中，递送导丝2804和阀丝3901可贯穿球囊组件2802的各自部件的管腔布置，以使得它们延伸贯穿整个组件，如在图33B-33E中总体示出的那样。推进导管3313可因此被构造成具有足够的柔性以经由可转向导管200限定出并沿递送导丝2804和阀丝3901的路线操纵和推进球囊间隔组件2802。在这方面，推进导管可由任何合适的生物相容性材料如生物相容性聚合物材料形成，包括但不限于被规定为适用于在锚固件递送导管中使用的那些。以这种方式，球囊组件2802可经可转向导管200的管腔递送至在患者心脏内邻近锚固组件2801的位置。

参见图34A-34E，此时，球囊组件2802可被推进导管3313向前迫压，以使得球囊组件2802的远端(例如纱布支承件3310)，锁定组件的远端(例如远端接口3309)在其管腔内接触并接收锚固组件2801的锁扣插塞2906。在这方面，锁定组件的远端(例如远端接口3309)的管腔可被构造成在其内接纳锁扣插塞2906的近端。远端接口3309的管腔与锁扣插塞2906的近端的对准可通过接合至锁扣插塞2906的近端并延伸经过球囊间隔组件2802的各个部件的全部各自管腔的递送导丝2804来帮助实现。

如在图34B中所示，球囊组件2802可被推进导管3313进一步地向前迫压，以使得锁扣插塞2906朝近侧移动经过远端接口3309的管腔并机械接合至远端锁扣3308的锁定元件3402。更具体地，以及参见图35A和35B，近端和远端锁扣3306和3308可包括一个或多个锁定元件3402，所述锁定元件可弹性变形以接纳和密封接合锚固组件2801的锁扣插塞2906。更具体地，近端和远端锁扣3306和3308可包括呈一个或多个可弹性变形的锁定臂(例如卡爪，未标记)形式的锁定元件，如在图35A和35B中总体示出的那样。当球囊间隔组件2802对着锁扣插塞2906被迫压时，锁扣插塞2906的近端轮廓区(例如在图29中的轮廓区2907)可接触远端锁扣3308的锁定元件3402，例如一个或多个可弹性变形的锁定臂。

在由推进导管3313施加的有效力的作用下，锁扣插塞2906的近端轮廓区2907可使远端锁扣3308的锁定元件3402向外弹性变形。近端轮廓区2907和锁扣插塞2906可随后朝近侧行进通过远端锁扣3308的锁定元件3402。当锁扣插塞2906行进足够时，锁定元件可随后返回它们的初始位置并且锁定在位于近端轮廓区远侧的锁扣插塞2906的凸脊上，例如在图29中示出的凸脊2908。这可使锁扣插塞2906在锁扣插塞2906的前面近端轮廓区2907和中间轮廓区2907’之间被锁定。这种想法在图34B和35A中被示出，其中，远端锁扣3308的锁定元件3402呈可弹性变形的锁定臂形式，该可弹性变形的锁定臂在锁扣插塞2906已经部分移动经过远端锁扣3308之后定位成与锁扣插塞2906的凸脊(2908)接合。

除了前述内容之外，锁扣插塞2906的轮廓区可被构造成与在球囊组件2802的元件3305-3308中的管腔的相应内部特征接合。以这种方式，锁扣插塞2906可与这样的管腔的内部特征形成流体紧密封，因此形成在球囊3312的远端附近的流体密封。这种密封可有助于球囊3312的流体填充，如在下方总体讨论的那样。

如可想到的那样，锁定元件3402可朝近侧的进一步移动(例如以缩短心脏瓣膜植入物2800)，但可在锁定元件3402已经接合锁扣插塞2906的凸脊之后限制阻止锚固组件2801从球囊组件朝远侧移动。这种想法在图34C、D和E中被示出，其中响应于推进套管3313的进一步迫压，锁扣插塞2906通过远端锁扣的锁定元件3402的弹性变形而进一步朝近侧移动经过远端锁扣3308。在这方面，锁扣插塞2906可被构造成包括多个轮廓区和凸脊部分，其可限定出多个锁定区域，所述锁定区域可与近端锁扣和/或远端锁扣3306、3308的锁定元件3402接合并锁定。

这种想法在图29中示出，其中，锁扣插塞被描绘为包括多个轮廓区(2907、2907’、2907”)和多个相应凸脊(2908、2908’、2908”)。当锁扣插塞2906朝近侧移动经过近端和远端锁扣3306、3308时、这样的锁扣的锁定元件3402可通过锁扣插塞2906的轮廓区(2907、2907’、2907”)被弹性变形。在通过每个轮廓区时，锁定元件3402可弹回并与相应凸脊(2908、2908’、2908”)接合，因此妨碍或阻止锚固组件2801的朝远侧的移动。这种想法在图35B中示出，其中，锁扣插塞2906被描述为已经朝向近侧行进经过远端锁扣3308和近端锁扣3306，以使得近端锁扣3306的锁定元件3402接合锁扣插塞2906的远端凸脊(未标记)。

以这种方式，锁扣插塞2906和近端和/或远端锁扣3306、3308的特征能够在患者心脏内部单向调节心脏瓣膜植入物2800的长度。这种想法在图34A-34E中总体示出，其示出了球囊间隔组件2802与锚固组件2801的初始接合和后来的从最大长度(图34B)至最小长度(图34E)的长度调整。这种特征可有用于根据患者的解剖结构、应用心脏瓣膜植入物治疗的瓣膜缺陷的病因学或出于一些其它原因来调节心脏瓣膜植入物的长度。

如在上方总体描述的，本文所述的球囊组件和锚固组件的各种特征能够单向调节(即缩短)心脏瓣膜植入物的长度。尽管有用，但可以期望在一些例子中使与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的缩短可逆。如之前注意到的那样，双向长度调节能力可通过由体温激活的形状记忆合金如体温激活的镍钛诺来形成近端和远端锁扣的方式来实现。在这样的例子中，锁定元件3402可被构造成在体温下膨胀并锁定在锁扣插塞的一个或多个凸脊上，如上所讨论的那样。然而，在这些实施例中，锁定元件3402的锁定可通过调节用于形成锁扣(包括锁定元件3402)的形状记忆合金的温度来可逆。例如，锁定元件3402可被构造成在暴露于将锁定元件3402的温度降到它们的转换温度以下的相对冷的流体时解锁。当以这种方式被打开时，锁扣插塞3906可例如通过推进递送导丝2804而朝远侧移动。

如上所述，与本发明相一致的锚固组件和球囊间隔组件的每个可经由可转向导管的管腔被经股地递送至在人类心脏中的植入位置。一旦该锚固组件与身体冠状组织接合，球囊间隔组件可被递送至心脏内并在心脏内接合至锚固组件，如上所述地。然后，最终心脏植入物的长度可按如上所述的方式调整，以使得球囊间隔组件的球囊合适地就位在心脏内。例如，最终的心脏植入物可如此地就位，以使得球囊间隔组件的球囊就位在患者的二尖瓣61内，如在图36中示出的。

如之前注意到的，球囊间隔组件的球囊可在之前排空并在插入可转向导管的管腔并被递送至心脏内的植入位置附近位置处之前被收缩。出于这种考虑，在进行长度调整之前或之后，球囊间隔组件的球囊可用膨胀介质如生理盐水或另一种流体膨胀。球囊的膨胀可以任何合适的方式实现，并可使球囊获得期望的形状或轮廓。例如，球囊可被如此地膨胀，以使得其接触或以其它方式与二尖瓣的小叶接合，从而减少或消除经其的过度返流。这种想法在图36中被示出，其中，心脏瓣膜植入物2800包括球囊(未标记)，该球囊已经被如此地就位和膨胀，以使得其接触二尖瓣61的一个或多个小叶(未标记)。

如在之前结合图33A-E描述的以及如在图37中重点示出的那样，球囊间隔组件2802可被构造成包括中心管3302、阀3303和阀套3304。如将在下方描述的那样，这些部件可与阀丝结合形成球囊阀系统，该球囊阀系统可控制球囊组件2802的球囊3312的填充和收缩。

在这方面，参见图38A-38E和图39，其描绘了与本发明相一致的示例性球囊阀系统的多种不同视图。如在那些附图中示出的以及如上所解释地，球囊阀系统包括中心管3302、阀3303、阀套3304和阀丝3801。如在图33B中示出的那样，这些部件可布置在球囊组件2802的球囊3313内。阀丝3801可由任何合适的材料如金属、金属合金(例如镍钛诺、不锈钢等)或类似物制成。在一些实施例中，阀丝3801呈编织的金属丝如编织的不锈钢丝或镍钛诺丝形式。

现转到图38A-38C和39，示出示例性球囊阀系统处于打开位置。如图所示，阀3303包括由中心管3302的外壁形成的近端和远端开口3303’、3303”，以提供进和出中心管3302的管腔和外部的通道。近端开口3303’通常被构造成经其接纳阀丝3801并帮助阀丝3801在阀套3304的下方的朝近侧和远侧的移动。在这方面，近端开口3303’可以是波形的或成角度的，以易于或帮助阀丝3801从中心管3302的管腔至在中心管3302的外部和阀套3304之间的区域内的过渡。例如，近端开口3303’的整个或一部分远端外周可以是呈约15°至约45°，如呈约15°至约30°，或者甚至呈约15°至约25°的梯度和/或角度的。

为了帮助移动和/或其它功能，阀丝3801可被构造成包括钝头。这种想法在图39中示出，其中，阀丝3801被示出为在其远端包括呈球体形式的钝头3901。当然，阀丝3801不一定具有类球形或球形的末梢。的确，阀丝3801可具有任何合适几何形状的钝头。在一些实施例中，钝头3901可被构造成帮助在阀套3304和中心管3302之间的运动。例如，钝头3901可被构造成允许阀丝3801在阀套3304和中心管3302之间滑动，而不会擦伤或以其它方式损坏中心管3302的外部。

在任何情况下，阀丝3801可行进穿过近端开口3303’和阀套3304的下方，如总体示出的那样。当其在阀套3304和中心管3302的外部之间运动时，阀丝3801可导致阀套3304变形并“隆起”，如在图38C中示出的那样。这可导致在中心管3302的外部、阀丝3801和阀套3304之间形成一个或多个开口3802。如果阀丝3801被如此地充分导入，以使得其远端末梢从阀套3304的下方露出，则开口3802可从远端开口3303”和可能的近端开口3303’延伸至中心管3302的外部和球囊3312的内部。

当阀丝3801在图38A、38B和39中所示位置时，球囊3312可通过经与球囊组件2802的近端帽3301连通的推进器3313的管腔输送填充介质如生理盐水来被填充。所述流体可从推进器3313的管腔经近端帽3301的管腔，经中心管3302的管腔，经近端和/或远端开口3303’、3303”，经开口3802流入球囊3312内。从球囊3312中排出所述填充介质也可例如通过向可转向导管的管腔施加抽吸力或其它排出力来用在这种位置上的阀丝来实现。

所述球囊阀系统可通过部分地或全部地撤出阀丝3801即通过在阀套3304的远端边缘的下方收回阀丝3801的远端的方式被关闭。为了示例这种想法，参见图38D和38E，其中，描绘出球囊阀系统处于关闭位置。如在这些附图中示出地，阀丝3801已经被如此的收回，以使得其远端在阀套3304的远端边缘的下方。尽管未示出，但阀丝3801的充分收回可具有关闭可在阀丝3801被延伸至或经过阀套3304的远端边缘时存在的开口3802的作用。这是因为，阀套3304可由可在阀丝3801被收回时紧密包裹中心管3302的外表面的可弹性变形的材料形式。换句话说，阀套3304可在阀丝3801被收回时紧密接合中心管3302的外表面并形成流体紧密封，从而阻止流体流入或流出球囊3312。

如在图38D和E中所示，球囊阀系统可在不完全收回阀丝3801的情况下被关闭。即，球囊阀系统可通过如此地收回阀丝3801来被关闭，以使得其远端位于近端开口3303’和阀套3304的远端边缘之间。在这种位置处，球囊阀系统是关闭的，并且球囊可被观察和/或检测以确定其是否被填充至期望程度。如果希望调整球囊的填充，阀丝3801可朝远侧行进以形成开口3802，流体可经该开口被加入或排除。一旦球囊被填充至期望程度，该阀系统可通过经近端开口3303’撤出阀丝3801并最终离开推进器3313的管腔的方式被永久性地或半永久性地锁定。

此时，已膨胀的心脏瓣膜植入物已经被植入到患者的心脏内。但心脏瓣膜植入物可保持接合至递送导丝2804和/或推进器3313。递送导丝2804可通过施加转动力或扭转力被卸下。这样的力可导致导丝2804从锁扣插塞2906的导丝接收部3103螺纹脱接。一旦脱接，导丝2804可通过心脏瓣膜植入物部件的管腔和推进器3313被收回。

推进器3313可随后从球囊组件2802的近端脱接。例如，其中推进器3313包括连接件3314，该连接件与球囊组件的近端帽3301螺纹接合，可通过向推进器施加转动力和/或扭转力来使该推进器脱接。这样的力可导致连接件3314转动并从近端帽3301上螺纹脱接。一旦脱接，该推进器可经可转向导管的管腔被撤出。此时，心脏瓣膜植入物2800是自由连接的并可被认为被完全植入在心脏内。

一旦该心脏瓣膜植入物已经被植入之后，可转向导管200可从左心室3中移除并最终从心脏1和患者的身体移除。根据一个实施例，可转向导管200可通过朝近侧(即远离左心室3)迫压可转向导管200来被移除。所述第一转向致动器210可被用于在植入物110离开可转向导管200时，最小化由可转向导管200对植入物110施加的力。如果在植入物110离开可转向导管200时由可转向导管200施加至植入物110的力过大，则可能会损坏在植入位置近侧的心脏1和/或植入物110可能从器官被偶然拉出和/或脱接。

根据一个实施例，在植入物110离开可转向导管200的管腔202时由可转向导管200施加至植入物110的力可借助于第二或以上的转向致动器212来进一步降低。例如转到图40-42，示出了总体显示具有至少第一和第二转向致动器210、212的可转向导管200的转向撤出顺序的一个实施例。图40总体示出了可转向导管200的一个实施例。该植入物110(未示出)已经被固定至器官。第二转向致动器212被示出位于“直线”位置(即该第二转向致动器212并未迫压可转向导管200的杆体206)。在第二转向致动器212和第一转向致动器210之间的区域240(例如，但不限于，杆体206的最多3英寸的远端)是在从左心室3的心尖36至二尖瓣61的植入物110。第一转向致动器210正处于弯曲或折弯位置以使杆体206转向，以便适应从二尖瓣60经经房间隔位置13并进入右心房5的折弯或弯曲。

当可转向导管200从左心室3撤出时，可转向导管200的区域240可开始经受在二尖瓣61和经房间隔位置13之间的左心房6的弯曲。为了适应这种弯曲，第二致动装置212可被致动以使可转向导管200的杆体206的区域240转向，如在图41中总体示出的那样。杆体206的区域240的转向可降低可转向导管200对植入物110的拉拽并且还可降低从器官取出植入物110的可能性。尽管在区域240转向，但使用者也可在区域242移动经过经房间隔位置13并进入减小曲率的区域时使杆体206的区域242不弯曲。随着可转向导管200被进一步移除，第二致动器212也可以是未弯曲的以使得杆体206的区域240在其移动经过经房间隔位置13时未弯曲，如在图42中总体示出的那样。此时，杆体206的两个区域240、242可通过解剖结构自身被稍微被动弯曲。

如上所述，本发明并不打算限定于必须满足本发明内容的任何规定的或暗示的目标或特征中一个或多个的系统或方法，且不应被限制于本文所描述的优选的、示例性的、或主要的实施方案。为了进行说明和描述的目的，已提供了本发明的优选实施方案的前述描述。它没有试图穷尽或限制本发明至所公开的精确形式。根据上述教导，可以进行明显的修改或变化。实施方案被选择和描述以提供对本发明的原理和它的实际应用的最好的说明，由此使本领域普通技术人员能够将本发明用在各种实施方案中且具有适合于特定预期用途的各种修改。所有这些修改和变化落在根据它们所被公平、合法和公正地赋予的宽度进行解释的权利要求书所限定的本发明的范围内。

Claims (21)

1.一种植入物，包括：

球囊间隔组件，该球囊间隔组件包括：

限定出间隔件腔的球囊间隔件，该间隔件腔被构造成从塌瘪状态扩张至具有填充流体的扩张状态；

球囊填充阀，布置在所述间隔件管腔内并与所述间隔件腔流体联接，其中，所述球囊填充阀包括管腔，该管腔被构造成流体联接至填充流体源并选择性地允许引入流体至间隔件腔和从所述间隔件腔排出所述流体。

2.根据权利要求1所述植入物，其中，所述球囊填充阀包括：

包括管腔、外壁的中心管，该外壁包括贯穿的近端开口和远端开口，该中心管接合至所述球囊的近端部分和远端部分，以使得所述间隔件腔围绕所述中心管被限定出；

围绕所述中心管布置的阀套，所述阀套被构造成与所述中心管的外表面弹性接合；以及

延伸贯穿所述近端开口并包括末梢的阀丝，所述阀丝被构造成根据所述末梢相对于所述阀套4的远端边缘的位置来选择性地密封或解封所述球囊填充阀。

3.根据权利要求2所述的植入物，其中，所述阀丝从所述中心管的所述管腔的内部延伸穿过所述近端开口，并在所述阀套和所述中心管的所述外表面之间延伸。

4.根据权利要求3所述的植入物，其中，所述阀丝被构造成，在所述阀丝的末梢相对于所述近端开口朝远侧运动时，通过使得在所述阀套和所述中心管的所述外表面之间形成开口，来打开所述阀。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中，所述阀被构造成，在所述阀丝在所述阀套的远端边缘的下方充分收回至使得所述阀套弹性形变以密封所述开口时，该阀关闭。

6.根据权利要求2所述的植入物，其中，所述近端开口的至少一部分以约15°至约45°的角度渐缩。

7.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述球囊组件还包括接合至所述球囊和所述中心管的近端帽，所述近端帽包括至少部分带有螺纹的管腔，其中螺纹被构造成与推进导管的远端螺纹接合。

8.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述球囊组件还包括锁扣机构，所述锁扣机构被接合至所述球囊填充阀的远端，所述锁扣机构被构造成与锚固组件的近端部分机械接合。

9.根据权利要求8所述的植入物，其中，所述锁扣机构包括至少一个锁扣、所述至少一个锁扣包括可弹性变形的锁定元件，可弹性变形的锁定元件被构造成响应于从所述锚固组件的所述近端部分施加的力向外弹性变形。

10.根据权利要求9所述的植入物，还包括所述锚固组件，其中，所述锚固组件的所述近端部分包括锁扣插塞，所述锁扣插塞包括用于使所述锁定元件弹性变形的轮廓区以及在所述轮廓区远侧的凸脊。

11.根据权利要求9所述的植入物，其中，所述可弹性变形的锁定元件被构造成：

响应于从所述锁扣插塞的所述轮廓区施加的力向外弹性变形，从而允许所述锁扣插塞朝近侧运动；以及

一旦所述轮廓区已经朝近侧运动超过所述锁定元件，机械接合并锁定在所述锁扣插塞的所述凸脊后。

12.根据权利要求9所述的植入物，其中：

所述锁扣插塞包括多个轮廓区和相应的多个凸脊；

每个所述轮廓区被构造成使所述锁定元件向外弹性变形以允许所述锁扣插塞朝近侧运动经过所述锁扣；以及

所述锁定元件被构造成一旦相应轮廓区已经朝近侧运动超过所述锁定元件，机械接合并锁定在所述锁扣插塞的各所述凸脊后。

13.一种在心脏内经股地递送植入物的方法，所述植入物包括锚固组件和球囊组件，它们被构造成被分开递送并在心脏内接合以形成所述植入物，所述方法包括：

经可转向导管的管腔推进包括锚固件的锚固组件延伸经过所述心脏的房间隔，进入左心房，经过二尖瓣并进入左心室；

如此地展开所述锚固组件，以使得所述锚固件接合所述心脏的冠状组织；

经所述可转向导管的管腔推进所述球囊组件，所述球囊组件包括限定出间隔件腔的球囊间隔件和球囊填充阀，其中，所述间隔件腔被构造成能从塌瘪状态扩张至具有流体的扩张状态；

将所述球囊组件的远端部分接合至所述锚固组件在所述心脏内的近端部分；

调整所述球囊组件与所述锚固件的相对位置；以及

从流体源引导流体经过所述球囊填充阀以使所述间隔件腔从塌瘪状态扩张至所述扩张状态。

14.根据权利要求13所述的方法，其中：

所述球囊填充阀布置在所述间隔件腔内并流体联接至所述间隔件腔；

所述球囊填充阀包括被构造成流体联接至流体源的管腔；以及

所述球囊填充阀被构造成选择性地允许引入流体至间隔件腔和从所述间隔件腔排出所述流体。

15.根据权利要求13所述的方法，其中：

所述球囊填充阀包括中心管，所述中心管包括管腔、具有贯穿的近端开口和远端开口的外壁，所述中心管被如此地接合至所述球囊的近端部分和远端部分，以使得所述间隔件腔围绕所述中心管被限定出；

所述方法进一步包括通过引导所述流体经过所述中心管的所述管腔来使所述间隔件腔扩张。

16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括通过在所述球囊填充阀内选择性地定位阀丝来打开所述球囊填充阀。

17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述球囊填充阀还包括围绕所述中心管布置的阀套，所述阀套被构造成与所述中心管的外表面弹性接合；以及所述方法进一步包括通过选择性地定位所述阀丝的远端末梢相对于所述阀套的远端边缘的位置来选择性地打开或关闭所述球囊填充阀。

18.根据权利要求13所述的方法，其中，所述球囊组件的所述远端部分包括锁扣机构并且所述锚固组件的所述近端部分包括锁扣插塞，所述方法进一步包括迫压所述锁扣机构以抵靠所述锁扣插塞的近端，以使所述锁扣机构的至少一个锁扣与所述锁扣插塞机械接合。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述锁扣机构包括锁扣、所述锁扣包括可弹性变形的锁定元件，所述方法进一步包括：

迫压所述锁扣机构以抵靠所述锁扣插塞的所述近端，以使得所述锁定元件向外弹性变形；以及

推进所述锁扣插塞以至少部分地穿过所述锁扣。

20.根据权利要求18所述的方法，其中，所述锁扣插塞包括用于使所述锁定元件弹性变形的轮廓区和位于所述轮廓区远侧的凸脊，所述方法进一步包括：

朝近侧推进所述锁扣插塞的所述轮廓区超过所述锁扣；以及

一旦所述轮廓区已朝近侧运动超过所述锁扣的所述锁定元件，机械接合并锁定所述锁定元件在所述锁扣插塞的所述凸脊后。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述锁扣插塞包括多个轮廓区和相应的多个凸脊，所述方法进一步包括：

通过选择性地推进所述锁扣插塞经过所述锁定元件来调整所述植入物的长度。