CN1088422A

CN1088422A - 分娩进程的诊断装置及方法

Info

Publication number: CN1088422A
Application number: CN93120192A
Authority: CN
Inventors: E·罗森堡
Original assignee: Hygeia Biomedical Research Inc
Current assignee: Hygeia Biomedical Research Inc
Priority date: 1992-12-09
Filing date: 1993-12-09
Publication date: 1994-06-29
Also published as: US5483970A; IL107655A; US5301680A; IL107655A0; WO1994013202A1; NZ258425A; JPH08504342A; CA2149672A1; EP0673226A1; MX9307763A; TW281628B; AU5608994A; EP0673226A4; AU679017B2

Abstract

对肌肉活动中固有的电场进行肌动电流检测的方法和装置，用于诊断怀孕哺乳动物的分娩进程。该装置包括一个系统用于判断周期性，并用于测量腹部区域内电信号的量值和运动方向，以及用于对信号进行处理，从而指示出正常和异常的分娩状态、实际分娩的开始以及宫颈扩张的程度。本发明还可以通过通信线路对怀孕的哺乳动物进行远距离监测。

Description

本发明涉及医学及兽医的检测设备，特别是涉及用于监测分娩过程的医学和兽医检测设备。

监视孕妇分娩进程的一种众所周知的方法是由开业医生用手摸腹部来估计宫缩的强度和子宫向下缩降的程度，真正分娩开始后的“正常”宫缩是从宫底开始向宫颈推进。产妇自己对其分娩进程的感觉同样是很重要的。此外，宫颈扩张的程度是通过产道内窥检查来估计的。然而，这种监视分娩进程的手工方法的准确程度与检查者的医术有直接关系。而且，这些常规方法是不连续的，使患者不舒服，任何体内检查方法还有造成感染的危险。

随着医疗电子学的发展，检测设备已经在很大程度上代替了这些功能。仪器可以不知疲倦地连续自动操作，并由此来协助开业医生。然而，普通仪器在使用中有几个问题。

例如，用于测量宫缩的现有技术不能提供有意义的具诊断价值的数据。据本发明人所知，常规的宫缩监测器主要是通过宫缩监测器本身的数据与胎儿心率联系起来以检测胎儿的危险。然而，由于这种监测器通常仅从子宫的一个位置上获得数据，因此不能提供有关宫缩进程的信息。其结果是常规监测器不能提供有关宫肌本身状态的数据。

目前常用的宫缩监测器有两种类型：外部检测器和内部检测器。两者的缺点如下所述。

外部监测器通常包括一个张力计，用一条皮带使其附着在产妇腹部。张力计产生宫缩强度的定性数据。然而，用这种方法不能测出绝对压力，因为它不是直接测量子宫的内部压力。

此外，外部监测仪对患者是不舒适的。如果患者不是非常平静地躺着（这对产妇通常是很困难的），就会由于人为的动作使数据无效。患者还必须平躺，这就使子宫的重量有可能压迫上行的腔静脉（使身体下部的血液流回心脏的静脉），从而危及母亲和胎儿双方的血液循环，使双方受到有害的影响。

内部监测仪可测量子宫产生的作用于一个宫内压力传感器上的压力。这种方法可以提供以压力表示的半定量宫缩数据。

然而这种方法只能在宫颈口已经张开并且羊膜破水后采用。因此只能在产妇真正开始分娩后在医院使用。由于传感器必须穿过产道中的菌丛区，这种方法有造成感染的危险。这些细菌可能被带入子宫，从而可能感染母亲和胎儿。

此外，由于羊膜不是完整的，因此并不存在一个闭合的容器，有关在一个闭合容器中所有各点的压力与在该容器中一点所测得的压力相同的Pascal氏定律不能适用。因此，宫内导管在不同位置上会测出不同的压力。因此，采用宫内测量仪测得的压力顶多只能被认为是半定量的数据。此外，在胎盘位于子宫颈口的位置，即所谓前置胎盘的情况下，这种方法完全不适用。

还有，到目前为止还没有一种属于“非侵入”性质的连续测量宫颈扩张程度的仪器检测方法。也就是说必须把某种设备放入产道内测量，从而带来上述的缺点。

认识到上述的缺点，医学研究人员研究了能提供更有价值的数据的方法。医学文献中记载了早期探索记录子宫平滑肌电活动的工作。

例如，L.V.Dill等在Amer.J.Obstet.Gynecol.，Vol.52，735（1946）上发表的“The Electrical Potentials of the Human Uterus in Laber”一文中，发现在分娩进程中子宫肌的收缩伴随有低频电势和电压的变化。

G.M.Steer等在Amer.J.Obstet.Gynecol.，Vol.59，25（1950）上发表的“Electrical Activity of the Human Uterus in Labor”一文中描述了在腹壁上各点记录到的电活动的各种观察报告。其中谈到腹壁上三个常用点中一个点的电活动与分娩的开始阶段有关。随着分娩的进行，更多的点会出现活动。这些作者还注意到，在正常分娩的开始阶段，电活动扩散开来的证据。

1979年Wolf等对人体进行了进一步的试验。采用内部电极来收集信号。在Acta Obstet.Gynecil.Scand.Suppl.90，（1979）中发表的“Electromyographic Obseriations on the Human Uterus during Labour”一文报告了这些试验的结果。

由于涉及到的风险以及合适的动物模型（例如羊）的有效性问题，至今还没有在人体应用过内部电极。内部电极仍在广泛地应用于羊，主要是测量电活动的频率和时间。

Nathanielsz在美国专利US 4，967，761号中提出通过用内部电极测量和分析子宫电活动的频率来区分假分娩和真分娩。

在美国专利US 4，256，118号中，Nagel提出用外部电极测量子宫的电活动和胎儿心率。Nagel提出，子宫电活动的频率范围为150Hz到250Hz。然而我们看到，该频率范围通常与子宫内部的测量值有关，而外部电极测得的频率主要在0.05Hz到2Hz的范围内。

在发表在Med & Bio Eng & Comput，22，585-91（1984）上的题为“External Recording and Processing of Fast Electrical activity of the Uterus in Human Parturition”的文章中，J.Planes等描述了使用外部电极来监测分娩期间子宫肌肉的电活动。Planes等采用自动回归分析方法用六个参数来描述宫缩。Planes等估测了宫缩的传播速率，但未获得任何有关传播方向、宫肌所受压力或是宫颈扩张程度的信息。而且，Planes等并没有提出把这些信息作诊断用。

例如，宫肌上任一部位的异常压力据知都会使子宫由上而下的电活动出现明显的变化。异常压力可能是由于疤痕组织的存在引起的，例如是以前做过剖腹产的结果。因此，对扩张速率变化的检测和定性可以为开业医生提供极有价值的诊断依据。

因此，本发明的一个目的是提供一种方法以及实施这一方法的装置，通过测量宫肌电活动的速率和运动方向把真分娩和假分娩以及其他病理状态区分出来。

本发明进一步的目的是提供一种方法以及实施这种方法的装置，通过检测子宫肌肉电活动速率的突然变化来诊断宫肌任一部位上的过分压力。

本发明的另一个目的是提供一种方法及实施这种方法的装置，通过检测子宫肌肉电活动的运动方向和周期性来诊断出实际分娩进程的开始时间。

本发明的其他目的是提供一种方法及实施该方法的装置，利用电信号的直流电流偏移来测量宫颈扩张的程度。

本发明的再一个目的是提供一种远距离监测怀孕的哺乳动物的仪器，用以帮助诊断：（a）真性分娩和假分娩以及其他病理状态，（b）子宫肌肉的任一部位上出现的过分压力。（c）实际分娩的开始，和/或（d）宫颈扩张的程度。

利用对肌肉活动所固有的电场进行肌动电流记录检测的方法和装置来诊断分娩进程，就可以解决上述和其他的问题，并且实现本发明的上述目的。该装置包括一个测量腹部电信号强弱和运动方向的系统，该系统能处理指示正常和异常分娩状态，实际分娩的开始以及宫颈扩张程度的信号。

该系统能感知表示平滑肌收缩（例如子宫收缩）的电活动，并且使这种电活动与一个特制的外部电极相联系。本发明的系统采用预先配位的电极和能感知同一收缩的任意的或其他各种电极来检出和显示具有速度和方向的收缩扩张矢量。

更具体地说，用一个包络检波器确定子宫肌肉电活动的包络线，并将其显示在一个计算机监视器、图形记录仪或是其他适当的显示装置上。对这一包络线进行处理使其与子宫内的压力曲线相关。从而在多个点上测得子宫收缩的强度。

本发明提出（a）对所测到的电活动的包络线进行检测和显示，（b）计算电活动的速率和运动方向，以及（c）显示计算结果，从而提供与子宫收缩有关的诊断信息。本发明进一步提出，（d）如果上述计算结果指示出一种异常状态，就显示出报警指示。

本发明还提出（e）对指示出实际分娩开始的电活动进行检测，以及（f）在检测到分娩开始时显示出一个指示。

本发明进一步还提出（g）检测子宫肌肉电活动的直流电流偏移，（h）把直流电流的偏移与宫颈扩张的程度联系起来，以及（i）显示作为时间函数的宫颈扩张的变化。

本发明更进一步提出了结合上述方法和装置来对怀孕的哺乳动物进行远距离监测，使医生能进行远距离的诊断，以区分（a）真的分娩和假的分娩以及其他病理状态，（b）判断出子宫肌肉任一部位上出现的过分压力，（c）检测出实际分娩的开始，和/或（d）确定宫颈扩张的程度。

通过以下结合附图的详细描述可以进一步确切地认识到本发明的上述和其他特征，其中：

图1a是按照本发明构造和工作的分娩诊断系统的一个方框图;

图1b是从图1a中的节点A和B处所获得的典型波形图;

图1c表示由耦合到图1a所示系统的三个电极上测到的第一显示（显示1），它表示子宫收缩的进展;

图1d（a）和（b）表示第二显示（显示2），代表电极的可能位置和由耦合到图1a所示系统的电极检测到的子宫收缩的进展;

图1e和1f表示显示2的其他例子，其中示出了电极的可能位置和子宫收缩的进展;

图2是本发明的装置的第一实施例的方框图，其中的电路被用于检测和显示多个点上的子宫活动，并且其中有能对这种活动的速率和运动方向进行判定和显示的电路;

图3是按照本发明第二实施例的装置的电路方框图，其中进一步提供了用于对子宫活动的运动速率变化进行判定和显示的电路;

图3a是按照本发明第三实施例的装置的电路方框图，其中有对多个点上的子宫活动进行检测的电路，并且还有对这种活动的速率和周期进行判定，从而检测出实际分娩开始的电路;

图4a是按照本发明第四实施例的装置的电路方框图，其中有用于检测和显示宫颈扩张程度的电路;

图4b用图形说明了图4a所示实施例中对指示出宫颈扩张程度的电信号取样的点;

图5是由图2所示实施例所测到的，显示出子宫活动的速率和运动的变化的一个例子（显示3），用于指示正常或异常状态;

图6是由图4所示实施例测到的宫颈扩张显示（显示4）的一例;

图7a是一个示意图，表示一种可能的电极位置结构以及与这种电极位置相对应的一种可能的座标系统;

图7b为第二种可能的电极位置结构示意图;

图7c是第三种可能的电极位置结构示意图;

图7d表示第二例电极位置的座标系统，特别是一种笛卡儿座标系统;

图8是输入和接收电极座标的一种方法的逻辑框图;

图8a是一个逻辑框图，表示用于确定离各个电极最近的电极，以及从第一电极到各个最近的电极之间的电活动的最大和最小传送时间;

图8b是用于在一种标准电极结构下输入和接收电极座标的方法的逻辑框图;

图9是用于操作图2、3和4中的活动检测处理器的一种方法的逻辑框图;

图10是用于操作图2和3中的矢量判定处理器的一种方法的逻辑框图;

图11是用于操作图3中的速率变化处理器的一种方法的逻辑框图;

图12是用于操作图4中的直流偏移处理器的一种方法的逻辑框图;

图13表示一个显示监视器，它能同时提供宫缩诊断信息的多个显示;

图14是用于操作图3a中的分娩开始处理器的一种方法的逻辑框图;

图15是一个方框图，表示出本发明的一个实施例，它能实现通过一条通信线路对孕畜的遥控监测;

图16是分娩开始报警电路的一个方框图;以及

图17是患者托架的一个实施例的电路框图，该电路构成了图16所示电路的一部分。

在本文中所用的术语“怀孕的哺乳动物”不仅是限于怀孕的妇女，人医和兽医皆可使用本发明的方法和装置。

此外，本文中所用的术语“诊断信息”的意思表示由本发明的装置发出的数据和/或信号（音频和/或视频的），这些数据和/或信号是按照本发明的方法用附着到怀孕的哺乳动物身上的适当的传感器例如电极所测到的电压经过本发明的装置处理后的结果。这些电压可以在怀孕哺乳动物的近旁检测和处理，或是可以通过适当的遥测或通信线路来传送，并且在远离怀孕哺乳动物的地点进行处理。另外，提供给医生的数据和/或信号可以协助医分辨真性分娩和假的分娩及其他病理状态。提供给医生的数据和/或信号还可以协助医生判断出存在于宫肌上任一部位的过分压力，实际分娩的开始，以及宫颈扩张的程度。

图1a是按照本发明而构制和工作的一种分娩诊断系统（LDS）10的方框图。这一LDS 10包括具有从多个电极（E1-E（n））接收信号的输入端的电极接口14。该电极接口14包括多个差分放大器14a（在图1a中只示出了其中一个），每个放大器14a都有一个提供给一个相应的包络检波器（ED）14b的输出端。图1b示出了从图1a中节点A和B所获得的典型波形，并且示出了用包络检波器14b对放大后的电极信号进行滤波的工作方式。

包络检波器14b的输出被耦合到信号处理器16的输入。如图2，3，3a和4中所示，信号处理器16包括逻辑和/或模拟电路，该电路构成活动检测处理器16a，矢量判定处理器16b，变化速率处理器16c以及附加的DC偏移处理器16d或是分娩开始处理器16e。以下将描述处理器16a-16e的工作方式。

各种输入和输出（I/O）装置耦合到信号处理器16上。这些（I/O）装置可以包括最好具备绘图功能的视频显示监视器18a，以及数据输入装置例如键盘20。为了增加LDS 10的显示功能，并且为在使用LDS 10期间固定到患者身上的电极所收集到的与分娩有关的数据提供一种永久的记录，还可以设置一个带状图形记录仪18b。

应该指出，图1a的实施例仅是为了举例说明，并且LDS 10的功能可以由很多种适当的硬件和/或软件系统来实现。例如，各个处理器16a-16e可以是独立的微处理器，它们各自执行一个程序，用于分别完成如图9、10、11、12和14所示的逻辑流程。另外，图8、8a和8b中所示的逻辑流程也可以由独立的微处理器来完成。反之，由例如一台个人计算机构成的信号处理装置可以执行所有的这些功能。更进一步，电极接口14可以由独立于信号处理器16的一个装置构成，或者也可被包括在信号处理器16之内作为一个具有适当电极接口电路的电路板插件，或者是采用本领域技术人员所熟知的其他方法。进一步应注意到的是很多功能可以由模拟电路执行，或是用适当编程的数字信号处理（DSP）设备来执行。例如，包络检波器14b可以由模拟电路元件构成的低通滤波器来实现，或是也可以由数字信号处理器所执行的软件流程来体现，用数字信号处理器接收放大器14a输出端上出现的波形的数字化模型。因此应该认识到本发明的意义并不是限定在任何一种特定结构的硬件和/或软件组成之内。

参见图2，其中示出了第一实施例的装置的框图，其中具有用于检测和显示多个点上的子宫活动的电路，并且具有用于判定和显示这种活动的速率和运动方向的电路。多个EKG（或等效的）电极被固定在患者身上，用于测量其宫缩活动。

电极的合适数量是四个，两个用作测量电极，一个用作公共参考电极（RE），另一个用作公共接地电极（GE）。在使用三个测量电极的情况下，一种较佳的电极位置如图7a所示，其中E1、E2和E3是测量电极，RE是参考电极，而GE为接地电极。U是患者的肚脐，在此被作为参考点。第一电极E1被定位在肚脐近旁。第二电极被定位在从肚脐向上延伸到剑突骨的延伸线上距E1有第一距离（D1）的位置上。第三电极E3被定位在从上述延伸线向下距E1有第二距离（D2）的位置上。参考电极RE定位在一条穿过肚脐并与上述延伸线垂直的线上，距E1的距离为D3。接地电极GE最好定位在大腿上部。例如D1、D2和D3各为大约10厘米。

在采用七个电极的情况下，一种较佳的电极定位如图7b所示，其中E1-E7都是测量电极。

如图7a所示，其中示出了广义电极E0的座标，该电极可被视为是以肚脐为原点，具有距离D和角度θ的极座标系统。距离D是从肚脐起测量的。角度θ是从肚脐和剑突骨连线开始向顺时针方向测量的。然而，电极也可以参考任何一种二维座标系统，例如X，Y座标系统。

在把电极连到患者身上之前，医生可以从已在LDS 10中编程的多种标准电极结构中选用一种，或者是选用一种使用者经常采用的较佳的电极结构，以便用这种常用的电极结构来收集数据。在后一种情况下，按照图8b所示的逻辑流程图，操作者可以在方框A处输入一个指示，例如用一个编号来代表使用者想要的特定座标系统。在方框B处，使用者需输入电极的数量，该数量由信号处理器16接收并且存储。然后执行方框C和D，分别用于输入，接收以及存储距离D和角度θ。如果又输入了一个电极，就在方框E中做出决定。若为NO，控制就转到方框F使电极输入程序结束。如果在方框E处为YES，控制就转回方框B去输入下一个电极编号。

在输入了标准电极结构之后，信号处理器16就按照图8a中的方框A至F在座标上执行操作。

按照一种进一步的方法，在决定了电极的位置并使之固定之后，医生用图1a中所示的键盘20按照图8逻辑框图在方框A处向信号处理器16输入电极的标志符，距离D以及相应的角度θ，由操作者输入一个表示电极结构是否为一种标准结构的数值。如果在方框A处为YES，操作者在方框G处输入一个代表所用的一种标准结构的数值。随着图8a中方框A至F的执行结果，存储器就会保存这种标准电极结构的电极座标，并且信号处理器16根据它执行进一步的操作。此时控制就转到方框F使电极输入程序结束。如果在方框A处为NO，操作者就在方框N处输入代表所用座标系统种类的数值。如果是采用极座标系统，操作者就在方框B处输入电极数量以便由信号处理器16接收和存储。然后执行方框C和D分别输入，接收和存储距离D及角度θ。如果采用如图7d中例举的X，Y座标系统，操作者就在方框H处输入电极数量供信号处理器接收和存储。然后执行方框I和J，分别输入，接收和存储X及Y座标。如果采用另一种二维座标系统（其他），操作者就在方框K处输入电极数由信号处理器16接收和存储。然后执行方框L和M分别输入，接收和存储第一和第二座标。在方框E中判断是否又输入了一个新的电极。若为NO，控制就转到方框F结束电极输入程序。如果在框E处为YES，控制就转到方框B，H或K其中之一以便输入下一个电极数。

如果所有的电极座标已按图8的逻辑流程被输入，就根据这些座标按照图8a的逻辑框图执行数学运算。

在方框G，微处理器根据操作者在图8的方框N中输入的数值判断座标系统的种类。如果选定了极座标系统，控制就转到方框A。

在方框A中，把角座标θ转换成φ。用r_i和θ_i表示按前述方法测得的座标e_i（第i个电极）。然后把角座标θ转换成φ_i以便从水平的X轴测量该角度。Y轴是垂直的并且垂直于X轴。转换公式为φ_i＝90-θ_i。

在方框B中，e_i的X和Y座标（x_i，y_i）按下式计算：

X_i＝r_iCosφ_i

Y_i＝r_iSinφ_i

并存储计算结果。

两个电极e_i和e_j之间的距离r_ij则由下式给出：

r_ij＝[（x_i-x_j）²+（y_i-y_j）²]^1/2

在方框C中构制并且存储对称的矩阵[R]，其中的分量是距离r_ij，其中r_ii＝0，而r_ij＝r_ji。

在框D中确定各电极间的平均距离d_avg。首先把矩阵[R]分成矢量D。用d_j表示矢量中的元素。从最小的距离开始检查变量del_j＝d_j-d_j-1，然后算出数值del的运行平均值，该值用del_avg表示。当del_j＞3del_avg时，电极间的平均距离由下式给出：

d_avg＝（d₁+…+d_j-1/（j-1）

在方框E中，确定距给定电极e_i最近的电报。首先对距离r_ij分类。如果电极之间的平均间隔为d_avg，最近的电极则是那些与e_i的距离在f·d_avg之内的电极，其中f是一个范围在1至2之间的系数，并且其典型值为1.5。

在方框F中，计算和存储电活动传到一个给定电极所需的最大和最小时间。用V_max和V_min表示观察到的电活动的最大和最小扩张速率。就一个电极间隔r_ij来说，电活动到达电极j的最小时间为r_ij/V_max。反之，最大时间为r_ij/V_min。典型的数值为，V_min是0.7cm/秒，而V_max是6cm/秒。

回过来再看图8a的方框G，如果选用X，Y座标系统，控制就转向方框C（按照上述给定逻辑），然后再执行该逻辑流程图中剩余方框的程序。如果选中了另一种座标系统（其他），控制就转向方框H，该方框中包含有适当的逻辑可以把这种座标系统转换成X，Y座标系统。然后存储计算结果。控制接着转向方框C计算矩阵[R]并且存储，并且随后执行该逻辑流程图中的其余方框。

再参见图2，由各个测量电极例如E1和E2产生的信号作为相应放大器14a的输入。放大器14a最好是具有以下（典型）特性的差分放大器：

输入阻抗：＞在并联5PF时10M欧姆

高通第二级：截止频率0.01Hz

陷波滤波器：1.6Hz的3dB通带，在线性频率上的最小衰减为40dB

输入：5-300微瓦

噪声：在整个带宽内（0.01-200Hz）的峰间值为1.3微瓦

输出：最小值为100mv

CMRR：在线性频率段＞80dB

增益：20，000

带宽：0.01-200Hz

放大器14a的输出被输入到模拟或数字的包络检波器14b，它被用于提取放大的电极信号的包络，如图1b中下部的图形。如上文中已提到的，包络检波器14b可以由一个低通滤波器构成。包格检波器14b提供一个第一显示（显示1），并且通过模-数转换电路和适当的视频处理电路输入到显示监视器18a。包络检波器14b的输出还可以提供给带状图形记录仪18b。也可以采用本领域中的技术人员所熟知的其他合适的显示装置。

图1c举例说明了在使用三个测量电极（E1，E2，E3）的情况下的显示1。从图中可见，与从宫底开始的收缩相对应的包络线出现在T1处，并且收缩在T2时到达定位在肚脐近旁的电极E1。对正常的收缩来说，预期会在时间T3记录到收缩的到达。然而，如果发生异常状况，记录到收缩的时间有可能提前（在T4）或延迟（在T5）。

每个包络检波器14b的输出还输入到一个对应的活动检测处理器16a。活动检测处理器16a对包络检波器14b产生的曲线斜坡上的点进行分析，由此检测出电活动，并且输出检测到这一活动的时间（TIME）以及测到了这一活动的电极编号（ELECTRODE＃）。

图9中的逻辑流程图表示活动检测处理器16a的操作。在方框A启动一个内部测量电路接收包络检波器14b的输出。在方框B判断包络检波器的输出是否大于固有噪声电平的数倍。例如，一个适当的倍数为噪声电平的三倍。如果在方框B处为NO，控制就转回方框A使测量电路保持有效。若在方框B处为YES，活动检测处理器16a就输出相应的电极编号以及该输出超过噪声电平数倍的时间。在方框D关闭测量电路，并且在方框E判断包络检波器的输出是否已降落到噪声电平的数倍以下。如果在方框E处为NO，控制就转回方框D使测量电路保持关闭。若在方框E处为YES，控制就转向方框A重新启动测量电路，以便检测由发生在相关电极处的下一次宫缩所形成的电信号。

两个活动检测处理器16a的输出被提供给矢量判定处理器16b，该处理器由各个电极的标志和座标进行初始化编程（图8）。通常，如果t_min＜T＜t_max（其中的[t_min，t_max]是一个时间间隔，电活动预期在该间隔中在相距D的两个分开的电极（E_i和E_j）之间移动），矢量判定处理器16b就确定下收缩矢量V。该收缩矢量的量值是电活动进程的速率，并且其方向是E_j相对于E_i的极座标θ。

图10是矢量判定处理器16b的操作的逻辑流程图。在方框A使一个内部定时器复位。在方框B接收一个活动检测处理器16a的输出。在方框C显示脉冲位置（图1d（a）中的显示2），并且在方框D启动内部定时器，在方框E把来自活动检测处理器16a的电极编号与预先输入并存储（图8）的位置座标相联系。在方框F，确定距目前所涉及的电极最近的一个或多个电极的标识编号。

例如参见图7b，距电极E2最近的电极是E7，E1和E3，而距电极E1最近的电极是E2-E7。

LDS 10对E1上、下方的电极进行计算和监测，由此能判断出从E1开始向任一方向的收缩的扩张方向。众所周知，分娩初始阶段的收缩可能从子宫上的任何一点开始，并且可能向任一方向扩张。

再回到图10的方框G，从存储器获得至最近电极的距离。在方框H根据在方框G中确定的距离来确定收缩脉冲到达每个相同的最近电极所用的最大（t_max）和最小（t_min）时间。在方框I判断从方框D处启动定时器起经过的时间是否小于t_max。若为NO，就表示时间期限t_max已到，控制转回方框A。可以选择在方框I′产生一个报警指示，指示出收缩没有到达第j个电极。这种情况有可能但不一定代表异常，分娩初始阶段的收缩可能不会从宫底完全地扩张到宫颈。这样，可以考虑仅在分娩的后期阶段才允许方框I′的操作。如下文所述，LDS 10可以根据诸如逐次收缩之间的时间和/或宫颈扩张处理器16d的输出自动地执行上述判定过程。

如果在方框I为YES，就在方框J判断第j个电极是否已接收到由相应的活动性检测处理器16a的输出确定的收缩脉冲。若为NO，控制就转回方框A。若在方框J处为YES，就在方框J′判断经过的时间是否大于t_min。若在方框J′处为YES，就计算出收缩在方框B中所指定的电极与第j个电极之间的传播速率。若在方框J′处为NO，就表示在第j个电极处感知的电活动与方框B中所指定的电极处感知的电活动无关，控制则转回方框C。这种电活动被视为与方框B中所指定的电极所感知的电活动无关。传播速率是根据在方框B接收到的时间和第j个活动性检测处理器16a输出的时间以及两个电极间的距离r_ij来确定的。计算按下述方式执行：如果在时间t_i从电极e_i处测到电活动，并且如果在时间t_max之内的时间t_j从电极e_j处测到了电活动，并且e_i与e_j间的距离为r_ij，电活动的传播速率P_ij为P_ij＝r_ij/（t_j-t_i）。

在方框L根据指定电极的θ存储值计算收缩扩张的方向。在方框M，矢量判定处理器16b以显示2的形式显示算出的传播速率和收缩方向。

如图1d（a）中所示，从E2到E1的收缩扩张表示为收缩扩张矢量V。其方向由标在V上的箭头指示，并且用数字显示出速率，例如为1.8cm/秒。图1d（b）示出了较迟时间点上的显示2，并且示出了收缩扩张矢量以1.7cm秒的速率从E1向E3延续。

图1e说明了对患者使用按星座形式布置的明显多于三个测量电极的情况下，并且收缩按正常规律从宫底向宫颈扩张时的显示2。图1f说明了图1e所示电极结构下的显示2，但该图中示出了子宫收缩扩张出现异常的情况。这种异常的收缩扩张可能代表一种病理状态，并且有助于医生通过显示监视器18a进行观察。

图3中示出了LDS 10的第二实施例，其中与图2中操作方式相同的部件采用了对应的标号。本实施例中用第三个放大器14a，包络检波器14b和活动检测处理器16a接收并处理由图7a中的第三电极E3收到的信号。第二矢量判定处理器16b接收来自电极E1和E3的活动检测处理器16a的输入。图3中还示出了一个变化率处理器16c接收来自两个矢量判定处理器16b的输入，更准确地说是接收由两个相邻的电极对测得的收缩矢量的量值｜V1｜和｜V2｜。变化率处理器16c根据这些输入确定一个差值|V2-V1|，并且提供如图5所示的显示3。如果｜V2-V1｜＞1im，其中im是收缩矢量的可接受的量值变化，就产生报警信号，否则就显示出正常的指示。

图11是说明变化率（ROC）处理器16c工作方式的逻辑流程图。在方框A使一个内部定时器复位。ROC处理器16c在方框B处从一个矢量判定处理器16b接收第一收缩矢量。根据第一收缩矢量的接收启动内部定时器（方框C）。在方框D判断经过的时间是否大于一个预定的最大时间。若为YES，控制就转回方框A而使定时器复位。若为NO，控制就转到方框E，从一个矢量判定处理器16b接收第二收缩矢量。从矢量判定处理器16b接收的信息包括起始电极编号，结束电极编号，以及收缩在起始和结束电极之间扩张的速率。在方框F判断所收到的第一收缩矢量的结束电极编号是否等于所收到的第二收缩矢量的开始电极编号。若为NO，就转回方框E接收新的收缩矢量。在方框F处若为YES，就在方框G判断第一收缩矢量的速率与第二收缩矢量的速率之差是否大于一个预定的限值。这一判断是从r1中减去r2，并且把二者之差的绝对值与预定的限值比较。若在方框G处为NO，ROC处理器16c就在方框H向显示3提供一个正常的指示，并且可以选用图表来表示两个收缩速率之间的差。若在方框G处为YES，控制就转向方框I，消除正常指示，并且把显示3换成报警指示。报警指示可以是视频指示，音频指示，或是二者的结合。也就是说，如果发现两次相邻的收缩的扩张速率之差大于一个预定的限值，就可能是一种病理状态。从而把出现这种病态的可能性用视觉和/或听觉指示提供给医生。

在图3a中说明了LDS 10的另一个实施例，其中与图2中操作方式相同的部分用相应标号表示。本实施例的特点是一个用于判断实际分娩开始的装置。本实施例中采用了第三放大器14a，包络检波器14b以及活动检测处理器16a，用于接收和处理从图7c所示的第三电极E3接收到的信号。来自三个活动检测处理器16a的输出被输入到分娩开始处理器16e。分娩开始处理器16e明确地判断出测到的电活动是否从宫底一直扩展到宫颈，以及是否具有周期性。分娩开始处理器16e的输出以显示6的形式显示在监视器18a上，如图13所示。

为了按本发明这一实施例工作，使用如图7c所示的电极结构。采用了用标号E1，E2和E3表示的三个电极。三个电极按垂直方向布置，顶上的电极为E1，中间是E2，底下是E2。电极的最佳布置方式是布置在从肚脐向剑突骨延伸的一条线上，然而也可以按本领域技术人员熟知的其他方位布置。第一电极E1可以定位在宫底附近。其他两个电极可按以下方式定位，使E1与E2间的距离（D4）与E2和E3之间的距离（D5）相同。例如，这些距离可以是5cm。

图14是用于说明分娩开始（LO）处理器16e操作方式的逻辑流程图。在方框A把一个内部定时器初始化为0。在方框B，LO处理器16e接收一个活动检测处理器16a的输出。存储起始时间t_i。在方框C，LO处理器16e判断该输出是否来自最顶部的电极E1。若在方框C处为NO，控制就转回方框A并使定时器复位。若在方框C为YES，LO处理器16e就在方框D接收一个活动检测处理器16a的输出。在方框E，LO处理器16e判断该输出是否来自中间的电极E2。若在框E处为NO，控制就转回方框A并使定时器复位。若在框E处为YES，LO处理器16e就在方框F接收一个活动检测处理器16a的输出。LO处理器16e在方框G判断这一输出是否来自底部电极E3。若在方框G处为NO，控制就转回方框A并使定时器复位。若在框G处为YES，LO处理器16e就在方框H处存储方框F中的那个活动检测器的输出时间。如果这一活动是第一例，该时间就作为t₀存储。否则就把该时间作为t₁存储。在方框I判断其是否是活动的第一例;即判断是否t₀＞0，并且t₁＝0。若在方框I为YES，就在方框I′把来自活动性检测处理且16a的三个输出中从第一个到最后一个的时间间隔与一个最大时间限值T_max比较。T_max的数值是E1与E3间距离的函数，并且是在图8a中的方框F中算出来的。若在框I′处为NO，控制就转回方框A并使定时器复位。若在框I′处为YES，控制就转回方框B接收电活动的下一例。若在框I处为NO，就表示这是电活动的第二例，然后就在方框J′把来自活动检测处理器16a的三个输出中的第一个到最后一个的时间间隔与最大时间限值T_max比较。若在框J′处为NO，控制就转回方框A并使定时器复位。若在框J′为YES，就在框J中计算两例电活动之间的时间间隔T₁。在方框K中判断两例电活动相互之间的发生时间是否处在一定百分比，例如10%之内。若在框K处为NO，就表示电活动是一种偶然现象，控制就转回方框A并使定时器复位。若在框K处为YES，就在方框L判断两次电活动是否发生在一个最小时间帧，例如30分钟之内。若在方框L为YES，LO处理器16e就在方框M以适当的视觉和/或听觉的报警指示出分娩的开始。若在框L为NO，控制就转回方框A并使定时器复位。

更进一步，由图3a，7c和14所示的本发明的几个实施例可以结合在一起按照本发明的进一步方式构成和操作，由此构成一个分娩开始警报器（LOA）8，如图16的电路框图所示。

LOA 8包括三个主要的下属系统，具体体现为电极模块41、患者控制台44以及医生操作台46。电极模块41包括固定到患者身上的电极，例如采用图7c所示的结构，以及电极接口14。电极接口14的输出经由发射机30通过通信线路32提供给在患者控制台44内的接收机34。

患者控制台44包括接收机34，其输出耦合到一个信号处理器16，后者的输出端再耦合到一个警报器47。接收机34还具有耦合到一个患者数据存储模块36的输出端，后者的输出再耦合到一个发射机31。

在操作中，接收机34接收通过通信线路32发送来的数据，该数据反映出带有电极的怀孕哺乳动物的分娩进程。得到的数据被存储在数据存储模块36中。

现参见图14。若在框L处为YES，就表示作为患者控制台44上的信号处理器16中的一部分的LO处理器16e检测到了实际分娩的开始，然后就触发警报器47通知患者。由患者对此做出响应，启动发射机31把存储在数据存储模块36中的数据通过通信线路31，例如一条普通的电话线发送给医生操作台46。

医生操作台46包括一个接收机35，其输出耦合到为电极数据提供暂时或永久性存储的一个数据存储模块38。数据存储模块38的输出被提供给按前述方式操作的信号处理器16、显示器18a向医生提供患者分娩进程的视觉指示。

在数据被接收并存入数据存储模块38之后，该数据在信号处理器16中被重现，信号处理器16按上述方式处理这些记忆数据并显示处理结果。医生则可以分析这些结果，从中诊断出真正分娩是否已经开始。医生可以重现所有的记录数据，也可以选择其中的某一部分。

如果患者是在医院中由LOA8监测的，就可以省掉患者控制台44，并且可以经由通信线路32直接把数据发送到医生操作台46供医生分析。

图17示出了患者控制台45的另一个实施例。本例中在警报器47之外还包括一个自动拨号系统（ADS）40。响应于LO处理器16e对实际分娩开始的检测，警报器47被触发，并且ADS 40能在数据存储模块36与医生操作台46之间自动地建立通信联系。在经由通信线路33建立起通信联系之后，ADS 40触发数据存储模块36，使其通过发射机31，电话接口42，通信线路33把所存储的电极数据重现到医生操作台46上的接收机35中。

数据存储模块36和38可以由能存储数字或模拟形式的电极数据的任何适当的存储系统来体现。例如，患者控制台44的数据存储模块36的存储容量适合存储长达6小时的连续或间隔抽样的电极数据。医生操作台46可以采用大得多的存储容量，以便存储来自单个或多个患者控制台44的多路传输数据。

LDS 10的一个进一步的实施例如图4a所示，其特点是一种用于判断宫颈扩张程度的装置。本实施例利用了本发明人所提出的事实，即宫颈扩张的程度可能与一种可测的电信号，特别是与该电信号的直流偏移相关，并且这一信息可以作为一种有意义的信息被显示出来。随着分娩进程中宫颈扩张程度的增加，直流偏移也会相应地增加。

本发明的一实施例包括一个包络检波器14b和一个活动检测处理器16a′。活动检测处理器的操作方式类似于图2和3所示的实施例中的活动检测处理器14a。然而，活动检测处理器16a′是被用于判断收缩停顿的时间，并且在这段时间内对直流偏移信号采样，如图4b中所示。

图4a的实施例中还包括一个放大器14a′，其特性与图2和3中的放大器14a类似，所不同之处仅是输出与输入是直流耦合的。直流耦合放大器14a′的输出被分成两路，第一路被耦合到包络检波器14b，第二路被耦合到一个直流偏移处理器16d，由它在测不到代表宫缩的电活动时确定来自一个电极E（n）的信号的直流偏移。E（n）最好是固定在患者腹表宫颈上方的位置。直流偏移处理器16d的动作由活动检测处理器16a的输出来控制。直流偏移处理器16d的一个输出提供给显示4，如图6所示。

在图6中可以看出宫颈扩张的程度在分娩进程第Ⅰ期中以第一速率增加。第Ⅰ期持续的时间不定，从几分钟到数十个小时。宫颈扩张速率的增大表示分娩进程第Ⅱ期的开始，也就是扩张程度增大到差不多最大，此时患者宫颈完全扩张。由显示4所提供的这一信号本身对医生监视患者分娩进程是很有用的。

结合图4b研究图12所示的逻辑流程图，它说明了图4a中的直流偏移处理器16d与活动检测处理器16a共同工作时的工作方式。在方框A处，从直流耦合放大器14a′获得一个输出＃1（O₁）。在方框B把一个延时器复位，并在框C中存储O₁。在方框D对延时器的暂停状态进行测试。延时器的值可以设定为例如每分钟暂停一次。也就是说，由于宫颈扩张速率的变化相对较慢，通常没有必要以小于每分钟一次的速率对电极E（n）采样。在分娩进程的第Ⅱ期开始以后可以改变上述暂停值，从而较频繁地对宫颈的扩张程度进行采样。

在方框E处获得直流耦合放大器14a′的第二输出（O₂）。在方框F由活动检测处理器16a′判断O₂-O₁的绝对值是否大于噪声信号的数倍，例如三倍。若为YES，就表示宫缩正在进行并使控制转回方框A。也就是放弃现有的读数，因为直流偏移是在两次宫缩之间测量的，而不是在宫缩期间测量。若为NO，就在方框G修改显示4，绘出O₁和O₂的值，其中O₁和O₂表示在时间的两个点上的直流偏移电压，并由此表示出宫颈扩张的程度。然后，控制转回方框A。

图13举例说明了显示监视器18a的屏幕布置，并且示出了由LDS 10获得的分娩诊断信息的合成图像。如果有必要，可以用一个显示5显示出由LDS 10监测的与患者有关的信息。例如医生可以在把LDS 10连接到患者身上时通过键盘20输入患者的姓名、患者编号、医生姓名以及其他相关的人员或治疗信息。然后就可以把这些其他信息与显示1-4和6结合在一起显示，从而为医生提供与患者及其分娩进程有关的详细信息。在实际应用中，可以采用图13中各种显示的全部或某些部分。

尽管在上文的描述中是把电极按一种预定的位置固定到患者身上的、以便对子宫收缩的进程进行最佳的检测和监视，然而也可以在其他位置安放一或多个其他电极。例如当医生察觉到胎盘附于与子宫后壁相对的前壁上时，就可以把一或多个电极固定到腹表胎盘上面的位置。此时若附有胎盘的那部分宫壁出现收缩，就可能使胎盘过早地从宫壁剥离，对这些其他电极处的电活动进行监测和显示，以便检测出这种收缩的出现。例如，如果有一个矢量判定处理器16b指示出有一个收缩波向放在胎盘上面的一个电极传送过来，就可以产生一个报警指示。

总之，采用如上所述的LDS 10，可以测出子宫肌肉电活动的速率和运动方向。从而有可能分辨出假分娩和真分娩，其中真分娩的宫缩总是从宫底开始朝向宫颈。也有可能诊断出异常的分娩状态，在这种状态下，电活动的运动是不同速的，或者是运动方向有错误。

此外，据知，出现在子宫肌肉上任一部位的过分压力会使压力范围内的子宫肌肉的电活动产生运动速率的突然变化，由于LDS 10可以很容易地发现这种过分的压力，采用本发明使医生有可能对试图做正常分娩的产妇施行剖腹产，以避免由于在以往外科手术中的疤痕上出现的异常压力所造成子宫破裂的意外风险。

另外，由于子宫肌肉电活动的直流偏移是与宫颈的扩张程度相对应的，因此有可能以连续的方式显示出宫颈扩张的程度，而不必采用任何体内检查措施，从而不会给患者带来更多的不适。

应该意识到对上述实施例可以做出很多的修改而仍能获得相同或类似的结果。例如，图2、3和3a中所示的各个部分可以通过多路转换器等等组合在一起。比如说在图3中可以采用单个放大器14，将其一个输入端通过模拟多路转换器耦合到电极E1、E2和E3的输出端。在单个放大器的输出端则可以用一个类似的多路转换器把从一个电极E_i收到的信号提供给对应的一个包络检波器ED_i。还有，逻辑流程图中的某些步骤可以不按图示的过程执行。例如在图10中的方框C和D可以对调，方框K和L也可以对调，而获得的结果是相同的。

还应意识到，电极与LDS 10之间的连接不一定要通过有形的导线，可以采用适当的发射机和接收机来实现。这样做可以利用遥测技术对患者进行远距离监测，按照图16和17所示的上述方式检测包括宫颈扩张程度和/或出现在子宫肌肉的任一部位的过分压力在内的分娩的开始和/或进程，而不需要使患者处在LDS 10近旁。适当的通信或遥测线路包括调制的射频链路和/或通过电话线传输代表电极信号的数字信号，但不仅限于此。

例如在图15中可以看出，电极可以用有线或无线的方式连接到设在患者近旁的电极接口14上，电极接口14的输出再由发射机30通过通信链路32提供给接收机34，而将接收机耦合到信号处理器16的输入端。

还应注意到LDS 10不仅是专用于对一个患者监测其分娩进程。也就是可以采用适当的多路复用技术，从而只用一个信号处理器16同时从多个患者处接收输入信号，进行处理，并且为多个患者提供单独的显示。

因此，应该认识到对本发明的上述实施例可以做出各种修改、变更和配套，而这些变形都属于所附权利要求的含义和范围之内。也就是说，尽管本发明是以特定的方式按照几个实施例来描述的，本领域中的普通技术人员完全可以在不脱离本发明的范围和实质的条件下对其结构和细节做出变更。

Claims

1、用于诊断怀孕的哺乳动物分娩进程的装置，其特征是包括：

用于检测与分娩相关的肌肉活动所固有的电场的装置；

根据被检测到的由子宫收缩所形成的电场，用于在腹表的多个点上分别判定肌肉活动的速率及运动方向的装置；以及

用于显示代表肌肉活动的确定速率和方向信息的装置，上述肌肉活动的确定速率和方向是在腹表的多个点上确定的，以便提供与子宫收缩有关的诊断信息。

2、如权利要求1所述的装置，其特征是上述检测装置包括：

一个装置，其输入端耦合到一套电极上，上述一套电极固定在怀孕哺乳动物的体表;以及

用于对上述一套电极中的多个电极检测到的电活动进行处理的装置，以便为多个电极分别提供一个电信号，该电信号代表由多个电极分别检测到的电活动。

3、如权利要求2所述的装置，其特征是进一步包括响应上述电信号的装置，用于在其一个输出端指示出子宫收缩到达某一位置，这个位置与检测该电信号的电极所处的位置相对应，其中上述一套电极中的每个电极以一个预定的座标系统为基准。

4、如权利要求1所述的装置，其特征是上述判定装置包括用于判定子宫收缩矢量的装置，上述子宫收缩矢量具有一个扩张速率分量和一个方向分量;其中上述显示装置显示出一种上述子宫收缩矢量的图像;并且进一步包括用于指示确定的子宫收缩矢量的各分量值是否处于该分量值预定范围之内的装置。

5、如权利要求4所述的装置，其特征是进一步包括一个装置，其输入端耦合到上述子宫收缩矢量判定装置，用于依次比较所判定的子宫收缩矢量，以便确定出依次的两个确定的子宫收缩矢量中的扩张速率分量之差是否大于一个预定值。

6、如权利要求1所述的装置，其特征是上述判定装置包括一或多个：

用于确定宫颈扩张程度的装置;

用于为实际分娩的开始提供指示的装置;

用于分辨真性分娩和假分娩及其他病理状态的装置;以及

用于对可能出现在子宫肌肉的一个部位的过分压力提供指示的装置。

7、如权利要求1所述的装置，其特征是进一步包括介于上述检测装置和上述判定装置之间的装置，该装置用于通过一条通信线路传输信息，被传输的信息包括代表被测电场的信息。

8、一种用于诊断怀孕哺乳动物分娩进程的方法，其特征是包括以下步骤：

检测与分娩有关的肌肉活动中所固有的电场;

响应由子宫收缩而产生的被测电场;

在腹表的多个部位分别判定肌肉活动的速率和运动方向;以及

显示出代表肌肉活动的确定速率和方向的信息，从而提供与子宫收缩有关的诊断信息。

9、如权利要求8所述的方法，其特征是上述判定步骤中包括由以下步骤判定子宫收缩矢量的步骤：

检测与子宫收缩到达一定位置有关的电活动，该位置与固定在怀孕哺乳动物体表的第一电极的位置相对应;

识别出固定在怀孕哺乳动物体表的至少一个其他电极的位置;

测定子宫收缩从第一电极传送到上述至少一个其他电极处的最大传送时间;

在至少等于上述确定的最大传送时间的一段时间内监测上述至少一个其它电极，从而检测出与传送的子宫收缩的到达情况有关的电活动;以及

在第二个其他电极处根据传送的子宫收缩的到达情况来判定子宫收缩矢量，该矢量具有扩张速率分量和方向分量，其中的扩张速率分量是第一电极与第二电极间距的函数，并且也是扩张的子宫收缩在第一和第二电极之间的传送时间的函数，并且其中的方向分量指出了第一电极与第二电极之间的连线的方向。

10、如权利要求8所述的方法，其特征是，响应于被测电场，还包括以下步骤：

确定宫颈扩张的程度;

提供实际分娩开始的指示;

分辨真性分娩和假分娩以及其他病理状态，以及

为可能出现在子宫肌肉上某一部位的过分压力提供一个指示。