CN1151683A - 一种生物医学电极用的界面部件 - Google Patents

Abstract

一种生物电极用的界面部件(10B)，与该电极相对独立，并适合于安置在一侧的电极接触面和另一侧的病人皮肤之间并与它们接合，以便在皮肤和电极之间形成高导电率的导电连接。该界面部件(10B)包括一个可以透过空气的薄片形衬底(11)，该衬底可以容易地膨胀成圆顶形或圆环形。

Description

一种生物医学电极用的界面部件

本发明涉及生物医学电极，也就是用于检查或治疗的电极，其中将一个电极部件导电连接在病人的皮肤上。此类电极的例子是ECG(心电图)和EEG(脑电图)电极。

与本发明有关的生物医学电极最好是所谓抽吸电极。此类电极通过内腔中的真空保持在皮肤上，该内腔是由一个类似抽吸杯的密封器件在皮肤上形成的，该密封器件内安置了电极部件。因此，将特别参考本发明与抽吸电极有关的用途来说明本发明。

更具体地说，本发明涉及一种用于生物医学电极特别是真空电极的接触部件或界面部件，该部件属于在权利要求1的前序描述部分中叙述的那种类型的部件。从GB-A-2240928已知这种类型的接触部件或界面部件。这种已知部件预定仅与粘性电极一起使用，而并不与抽吸电极一起使用。

此外，本发明涉及一种使用抽吸电极进行生物医学测量的方法。

尤其当使用生物医学电极进行测量时，在皮肤和电极部件之间的低电阻导电连接是重要的，但甚至更重要的是在整个测量过程期间这种连接就电学性能而言是稳定的。如果电学性能发生变化，它们将对测量信号产生坏影响。

当使用抽吸电极时这种变化特别难以避免。这是因为信号不仅是从被电极部件接触表面接合的皮肤区域取出，而且还从周围区域取出，特别是如果汗水和电解质在电极部件下面和周围形成一层的话。当使用抽吸电极时，几乎不可能避免防止空气在皮肤和密封器件边缘之间向内泄漏。向内泄漏的空气可能形成气泡，这些气泡从密封器件周边向内沿皮肤向着在中心安置的电极部件移动并造成导电性能的变化，而如果电极部件周围存在静电场的话也可能造成偶极子变化。

对上述变化造成的问题提出的一个解决办法涉及一种密封装置的特殊设计。

本发明对上述问题提供一种不同的解决方法，并涉及在电极部件和皮肤之间安置一种高导电率的导电部件，以下称之为界面部件。

根据本发明，该界面部件是这样构造的，使得在使用抽吸电极时，该界面部件易于在环形的电解质衬底区内变形为圆顶形或圆环形(朝上的双曲率面)，该环形的电解质衬底区位于一侧的衬底边缘区(衬底的适合于安置在密封器件的环形密封边缘下面并被密封边缘压靠皮肤的部分)和另一侧的衬底中心区(衬底的适合位于电极部件下面的部分)之间。此外，该中间区可以透过空气，因此它可以将密封器件(抽吸杯)内的真空状态传递到下面的皮肤表面上。

本发明的界面部件结构保证该部件的与电极部件和密封器件密封边缘之间的皮肤相接合的部分与密封器件的圆顶形或内部中凹的形状一致。因此，当密封器件内的真空将下面的皮肤区域吸高时，该部件中间部分可以被扩展或被伸展，或者换句话说是被膨胀或被扩大。

在某些实施例中，在界面部件的使用中衬底和电解质是结合成整体的，因而联合形成一个导电层，其衬底材料可以是导电的或非导电的，可以例如是一种纤维材料形式，完全润湿或浸透了电解质，使得电解质润湿材料的所有部分，并可以因此被看作是形成一个粘合层。

在某些其它实施例中，该衬底可以是一种例如密集穿孔的导电或非导电薄层材料形式的“网络基体’，其穿孔充满电解质材料，使得电解质材料暴露在衬底的两侧面上。该电解质材料可以是分立体，但它也可以被这样敷贴，使得它在衬底的每一侧面上形成一个粘合层，两个粘合层通过穿孔中的电解质材料相互连接。在这种情况下，衬底和电解质材料在功能上也可以被看作是导电层。

在又一些实施例中，衬底可以是在一侧或两侧上有一层电解质材料的导电层。因此，在这些实施例中，衬底和电解质在功能上同样可以被看作是导电层或各单层的层状组体。

因此，上述三种范畴的实施例的一个共同特点是，衬底和准备使用的界面部件的电解质在皮肤和电极接触面之间形成一个导电层。电解质材料或者可以在界面部件制造期间或者在界面部件使用之前的紧接时刻与衬底结合在一起。

根据本发明的界面部件可以在病人皮肤和电极部件接触面之间容易地安置一层足够量的电解质，后者在整个测量操作期间保持稳定的电学性能并由此促进信号的稳定性。

在优选实施例中，界面部件衬底对空气的可透过性能对该层电学稳定性的贡献在于，密封器件处从界面部件下来的空气直接通过界面部件逸走，而不会沿皮肤向着电极部件的接触面移动。

在一个实施例中，该电解质不是液体而是固体或近似固体，最好是橡胶形式并对皮肤有稍许的粘度或胶粘性。在该实施例中电解质加在界面部件衬底的两侧上并通过衬底延伸。电解质层因而保持在界面部件上的预定位置中。在该实施例中该衬底可以用一种可以透过空气的吸收材料制成，这种材料能够吸收在测量操作期间在皮肤上渗出的汗水，

根据本发明的界面部件同时具有卫生的优点，因为抽吸电极没有一部分是直接接触皮肤的。虽然电极部件和密封器件可以被电解质润温，但它们与皮肤和皮肤上的污染物质是分开的。

本发明将通过下面对附图中所示的多个不同实施例的描述而得到进一步的举例说明。

图1-6是体现本发明的适合于用作一次性的界面部件的六个不同实施例的示意平面图；

图7同样是一个表示界面部件的平面图，该界面部件预定被用于以隔开的排列安置在同一个病人身上的一组电极，用圆圈围绕的区域表示一部分界面部件的放大图；

图8是图2的界面部件的透视图，看到的一个侧面是适合于接合皮肤的那个侧面；

图9是一个截面图，表示图2和图8的界面部件与抽吸电极一起使用。

根据本发明的界面部件为薄片状，也就是，制成界面部件的材料或材料组合件的厚度比该界面部件的其它尺寸(长度、宽度、直径)小得多。

图1-6表示界面部件的示范实施例，所有这些部件的外形轮廓都有同一形状，即梨形。当然，这种形状同样只是示范性的，许多其它外形轮廓也可以是适用的。此外，界面部件可以预成形为具有不同于图中所示的最初是平面形的形状。例如它可以稍许硬化而预成形为圆顶形或某些呈现双曲平面的形状。

在图1-6中示出的所有实施例中，用标号10加一个对应于不同实施例的后缀字母A-F标示的界面部件可以看作是具有一个圆形主体和一个指形夹持片12，该圆形主体形成一个挠性的或可以以其它方式符合皮肤表面的电解质衬底11，而指形夹持片12从该主体上凸出并与其形成整体。在图1、2和6所示的实施例中，在衬底11和夹持片12之间没有直接可见的界限，但是在图1和2中用虚线表示一根想象的边界线。在图2-5中衬底11具有一个或多或少明显的形成界限的圆形边界区13。在图1中边界区13的想象的内部边界线用虚线圆圈表示。

在图中所示的实施例中，界面部件预定独立地外加到皮肤上，也就是在将电极外加到界面部件上面之前。虽然界面部件适合于与抽吸电极一起使用，但它因此实际上没有电极部分。即使有的话，它在被使用前也被看作是一个与抽吸电极无关而与其分开的部件。最好是，界面部件做成这样的尺寸，使得衬底11的周边内能够装入抽吸电极的密封器件或至少是电极部件。

图1的界面部件是用一种能够吸收或以别的方式吸取或保留液体的单独的或多层的材料例如纤维材料(如薄棉纸或其它未定尺寸的纸)制成的。可以使用除纤维素纤维材料以外的材料，如织造的或非织造的纺织材料，同时也可以用不同的材料并以适当方式将它们结合在一起来制造衬底11和夹持片12。

根据本发明，该电解质衬底11必须能够在使用中(也就是当它被贴在皮肤上时)使空气通过它流过。这个要求适用于位于衬底边缘部分和衬底中心部分之间的衬底中间部分，衬底边缘部分也就是其上面安置密封器件密封边缘的那部分衬底，衬底中心部分是在使用中位于抽吸电极的电极部件下面的那部分衬底。在附图中，中心部分用14标示(在图1-3和6中，中心部分和边缘部分之间没有明显的物理界限，该中心部分用虚线圆圈表示)，而中间部分用15标示。

可以透过空气的要求可以利用界面部件的材料因而就是衬底11的本身可以透过空气的中间部分15的材料来满足。

另一种情况是，或者在材料本身固有地可以透过空气之外，可以透过空气的要求可以通过衬底11的中间部分15中设有一个或多个细缝或小孔来满足。如果设置了这样的细缝或小孔，它们应当这样成形和安置，使得衬底上侧处的真空状态将传递到中间部分15下方的皮肤表面的全部或至少主要部分上。

在图1-6的实施例中，在中间衬底部分15中设有多个弧形细缝15A。这些细缝位于多个同心圆上，相邻的细缝由平面区15B隔开，平面区与细缝的长度相比是狭窄的。此外，每个圆环上的细缝和平面区相对于相邻圆环的细缝和平面区是沿圆周偏移的。

图示的弧形细缝图形不仅保证空气顺序地透过中间部分15的表面，而且保证中间部分能够适应下面的皮肤在密封装置中真空的作用下所形成的形状，而不会被撕破或使边缘部分13或中心部分14受到过大的力。该形状可以随密封器件的形状而变化，但通常可以表示成圆顶形或圆环形。当在密封器件上施加真空时，皮肤的受到真空作用的部分相对于密封器件的密封边缘下面的皮肤部分将受到向上吸引。皮肤的这种向上吸引可能受到电极部件的对抗或限制。

图示的弧形细缝的图形只不过是一个例子；也可以采用其它细缝图形，如锯齿形或人字形图形。

在使用中，当界面部件被外加到皮肤上时，衬底11应当包括或支承一层电解质。在一些实施例中电解质为液体，而在另一些实施例中电解质为粘性的或胶状的，而在又一些实施例中电解质为固体或挖固体，并对皮肤稍许有粘性。

在图1的实施例和某些其它例示的实施例中，可以提供一层液体电解质，方法是在制造界面部件期间用适当的水溶性电解质材料浸透界面部件。在将界面部件安置在皮肤上之前的极近时刻将该界面部件浸入水中，以使衬底包含电解质材料的水溶液。

改而彩在使用界面部件之前的极近时刻将界面部件浸入现成的电解质溶液中，这也是可以设想和行得通的。

在界面部件的使用中，在浸入操作之后，将界面部件安置在准备外加电极的病人皮肤的区域上，在界面部件上面安置电极，使得密封器件安置在界面部件周边内的边缘区13上。这在图9中相对于界面部件10B示出，它可以被看作是功能基本模式的代表，该抽吸电极通常用S标示(它可以是在WO93/16633中公开的类型)。抽吸电极的电极部件用E标示而其密封器件用T标示。由密封器件T限定的真空室用K标示。例示的抽吸电极S仅仅是可以与本发明的界面部件一起使用的一个抽吸电极实施例的一个例子。

由于界面部件10B的空气透过能力，抽吸电极的真空室K中的真空将被传送到整个或几乎整个皮肤表面上，而密封器件T内的皮肤以及由此还有界面部件将如图9中所示那样升高，因此电极部件E将压紧界面部件的上侧面。如果真空状态继续保持一个足够时间，皮肤以及因而界面部件的中间部分15将被升高，使得皮肤将如图9中用虚线所示那样压紧界面部件的整个中间部分而使其紧靠密封器件的内部。

在测量以后，移去抽吸电极，取走界面部件并丢弃。

图2中的界面部件与界面部件10A的不同之处仅仅在于，它的衬底11的边缘部分13和指形片12是硬的。这种硬化主要用于使界面部件易于操作并减少撕破的危险。但是，适当程度的硬化和/或制备也可能有助于减少抽吸电极密封器件处空气向内泄漏的危险。这种硬化可以以任何合适的方式进行，例如通过压紧材料。

图3的界面部件10C像界面部件10B一样是硬化的，并额外地这样处理，使得在至少一个侧面在圆形边缘部分13C上具有对皮肤的相当弱的粘度或其它类型的胶粘性。这种用边缘部分13C的虚线表示的胶粘性，应当最好不比当抽吸电极加在皮肤上时将界面部件保持在皮肤上的位置中所需要的胶粘性更强。如果界面部件在皮肤上保持得太结实，将它移去时可能给病人带来不必要的痛苦或不舒服。

在图4的界面部分10D中，衬底11的中心部分设有一个圆形垫14A(用中心部分14的垂直阴影线表示)，是用相当结实但还稍许可塑的电解质制成的，后者对皮扶呈现一定程度的粘度或胶粘性。在制造该界面部件期间，该圆形垫可以以这样的方式有利地外加上去，使得它暴露在衬底的两侧面上并通过衬底延伸。在其它方面，界面部件10D与界面部件10A、10B或10C相似。

图5的界面部件10E与图4的界面部件的不同之处在于，电解质圆形垫14A由电绝缘区16包围，而且衬底的中间部分15形成一个吸收性增高的区域。该区域用中间部分的水平阴影线表示，并用于在测量期间吸去从皮肤上渗出的汗。

图6表示界面部件10F，其衬底11用纤维材料制成并具有开孔18，开孔18中容纳通过的用图4和5中同样的电解质材料制成的”岛形物“19。岛形物19暴露在衬底11的两侧上并相互连接皮肤和电极部件的接触面。将开孔18和开孔中容内的岛形物19隔开的衬底区域起透过空气和电绝缘区两者的作用。通过其对皮肤的粘度或胶粘性，电解质小岛形物19起下列作用，就是将界面部件10F保持在皮肤上的位置中，而在同时使在完成测量后移去界面部件时不会使病人感到不舒服。

图7表示本发明的一种界面部件10G，它适用于当多个间隔紧密的电极待外加到皮肤上的时候。衬底11为薄片或条带形，它设有大量的开孔18和容纳在开孔中的电解质岛形物19，像图6的衬底11中一样。在这种情况下，当然重要的是这样制造衬底11，使得电解质岛形物19互相绝缘良好，在测量期间避免电极之间的短路。因此最好是使电解质岛形物按间隔开的组排列，例如按照其中电极被安置在主体上的图形来排列。

在图6和7的实施例中，衬底用非织造型材料制造，其中纤维松散地结合，使得衬底很容易充分地扩展或膨胀，使界面部件的中间部分符合下面的皮肤部分在真空的影响下采取的形状，而不会对周围的边缘部分或中心部分产生坏影响。

最好是，界面部件10D、10E、10F和10G在其两侧面设有可以除去的保护层(未示出)，以防止电解质凝胶干涸。

在本发明的范围内，在测量期间衬底的背对皮肤的侧面可以在准备接合电极部件E的区域上设置一个金属涂层。不采用图示的完全电极部件，此时抽吸电极可以有一个接触电极，当抽吸电极安置在界面部件上时，该接触电极与金属涂层接合。在这种情况下，界面部件足以覆盖小于被抽吸电极的密封器件限定的皮肤面积的皮肤面积。

一种根据本发明的界面部件和方法的实施例同时处于本发明的范围内，其中多个最好是圆盘状的电解质主体(一个电解质主体用于每个电极)这样被固定在一个薄片或条带衬底上，使得它们可以容易地从那里脱开，这些电解质主体最好用一个可以移去的保护层覆盖在其背对衬底的侧面上。该图形适用据以外加电极的图形。

在这种情况下，电解质主体是上述相当结实的具有粘度或胶粘性的类型，而且它们可以在面向衬底的一侧上有利地设置一个金属涂层。

当准备进行测量时，除去保护层(如果存在的话)，随后将衬底安置在病人的皮肤上，使电解质主体的暴露面背对与皮肤接合的衬底。通过手指对衬底的轻微压力将电解质主体压在皮肤上。然后将衬底抬起，电解质主体留在皮肤上。然后可以将电极外加压所需的预定图形上，方法是将它们安置在相应的各个电解质主体上并通过真空吸附住它们。

在测量已经完成而抽吸电极已经取走后，可以容易地从皮肤上移去电解质主体。如果电解质主体设有一个指形夹持片，例如在设有金属层的场合由该金属层的凸片形成的指形夹持片，那么移去电解质主体可以很方便。

Claims (15)

1.一种与生物医学电极一起使用的界面部件，该部件包括一个电解质用的薄片衬底，并适合于作为一个独立的部件外加在一侧的电极接触面和另一侧的病人皮肤之间并与它们接合，以形成导电连接，其特征在于，该衬底(11)包括一个中心部分(14)、一个配置在中心部分周围的边缘部分(13)及一个设置在中心部分和边缘部分之间的中间部分，该中间部分可以透过空气并可以膨胀成圆顶形或圆环形。

2.一种根据权利要求1所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)的中间部分设有多个细缝。

3.一种根据权利要求1或2所述的界面部件，其特征在于，至少衬底(11)的中间部分是用织造的或非织造的纤维材料制成的。

4.一种根据权利要求1-3中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)浸透了水溶性固体电解质。

5.一种根据权利要求1-4中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)是用吸收液体的材料制成的。

6.一种根据权利要求1-5中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)的边缘部分(13)是硬化的。

7.一种根据权利要求1-6中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)在其至少一个侧面上包括一个环形胶粘区(13C)，并最好位于边缘部分(13)中。

8.一种根据权利要求1-7中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)的中心部分(14)有一个电解质凝胶垫(14A)。

9.一种根据权利要求8所述的界面部件，其特征在于，该电解质凝胶垫(14A)受电绝缘衬底区(16)的环绕。

10.一种根据权利要求1-9中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)设有多个通孔(18)，通孔中充满电解质凝胶(19)。

11.一种根据权利要求9或10所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)的尺寸做成在其上容纳并列地安置的多个电极。

12.一种根据权利要求1-10中任何一项所述的界面部件，其特征在于，该衬底(11)形成一个界面部件的最好基本上为圆形的主要部分并与从其凸出的一个指形夹持部分(12)结合。

13.一种进行生物医学测量如ECG或EEG的方法，其中一个抽吸电极被安置在病人的皮肤上而电解质被加在皮肤上以便在皮肤和电极之间形成导电连接，其特征在于，该电解质被外加在结合于薄板界面部件(10A-10F)中的皮肤上，最好是根据权利要求1-12中任何一项所述的界面部件中的皮肤上，而且抽吸电极(S)和界面部件(10A-10G)在一次独立的操作中或在将电解质外加到皮肤上之前的极近时刻互相接合。

14.一种根据权利要求13所述的方法，其特征在于，抽吸电极(S)利用界面部件(10A-10G)与皮肤绝缘而不是与皮肤直接接触。

15.一种根据权利要求13或14所述的方法，其特征在于，首先将界面部件(10A-10G)安置在皮肤上，然后将抽吸电极(S)安置在界面部件上。

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