CN1204242A - 为动脉阻塞物加设旁路和/或其他经血管操作的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明是用于在哺乳类体内血管的或非血管的体内位置处血管再造,和/或施行其它医学操作的方法、部件、和系统。该方法一般包含从一条血管至一个血管的或非血管的目标位置的至少一条血管外通路的形成。在该血管再造方法中,血管外通路被用作供接近或在血管的或非血管的目标位置施行操作的导管。公开的还有可用于形成本发明的血管外通路的导管部件(100,103)和系统(138),以及供修正,维持和/或关闭这种血管外通路的装置。

Description

为动脉阻塞物加设旁路和／或 其他经血管操作的方法和装置

相关申请

本申请要求1995年10月13日提交的美国临时申请60／005，164号和1996年2月2日提交的60／010，614号申请的优选权。临时申请第60／005，164号和60／010，614号的全部公开内容在此并入本文作为参考。

发明领域

本发明主要涉及医疗方法，部件，系统，尤其涉及在a)血管再造和／或b)哺乳动物体内施行血管或非血管的医疗操作的方法，设备，系统。

发明背景

A．涉及到血管再造操作的背景

在现代医学实践中，常常需要为被阻塞的患病的及损伤的动脉的部分加设旁路。用于为这些阻塞的，患病的，损伤的血管加设旁路的典型手术操作需要动脉的开放手术暴露，将管状移植物连接(例如：缝合)到受损的动脉(例如：自体移值，异体移植，同族异体移植，修复或生物修复移植)以使移植物的一端连接于阻塞，患病，损伤部位的上游，移植物的另一端，在其下游连接于该动脉。在这种方法中动脉血通过旁路移植物开通道，因而恢复被阻塞的，患病的或损伤动脉远端部位的血流，以预防组织缺血，梗塞和其他由于经过患病动脉的受损血流造成的后果。

虽然外科动脉旁路移植已经在体内各个部位施行，但其最典型的动脉加设旁路操作是用于进行以下的治疗：ⅰ．冠状动脉疾病或ⅱ．影响下肢的周围血管疾病。

ⅰ．冠状动脉病

冠状动脉病一直是全世界发病率和死亡率的主要原因之一。冠状动脉病的典型病因是在冠状动脉内形成动脉粥样硬化斑，这种动脉硬化斑的堆积易于导致冠状动脉血流的全部或部分阻塞，如果不治疗可导致心肌局部缺血、梗塞和死亡。

许多年以来，传统的冠状动脉病的外科治疗一直是采用冠状动脉加设旁路手术。其中病人通常被麻醉，放置心肺旁路(体外循环)，并且病人的心脏暂时停止工作。进行开胸(例如：正中胸骨切开)用外科解剖的方式暴露阻塞的冠状动脉，用一条或更多的病人的人隐静脉或乳内动脉做旁路移植。将收集的动脉或静脉部分吻合到阻塞的冠状动脉，以围绕动脉的阻塞形成旁路导管。这种传统的冠状动脉加设旁路的外科治疗方法是昂贵的，极度具有创伤性的，这种手术与术中的术前的合并症有明显的关系。

对传统的冠状动脉加设旁路的外科治疗的一种替代方式是球囊血管成形术。在球囊血管成形术中，一个柔韧的引导导管，经皮插进周围动脉(如：股动脉)，且通过管腔推进穿过血管，直到导管的远端抵达被阻塞的冠状动脉的开口处为止。此后，一个球囊导管穿过引导导管并进入阻塞的损伤部位。将球囊导管的球囊一次或更多次地充盈，以扩张阻塞损伤区域的冠状动脉。这些球囊血管成形术比传统的冠状动脉加设旁路的外科治疗方法，花费少且损伤少。然而，这种球囊血管成形术的方法有相当比率的血管形成部位发生再狭窄的病例。这种再狭窄的原因和机制一直是不断在研究的题目。但是，这种再狭窄通常被归因于：a)动脉壁上的团块增大(例如：新内膜形成)，b)动脉壁的增厚，而团块中基本没有改变。(如：血管重塑)和／或c)经球囊扩张操作产生的动脉壁裂痕和裂隙在恢复时经球囊扩张的动脉壁呈辅射状收缩。

另一种传统的冠状动脉加设旁路手术治疗方法是冠状动脉内阻塞物质的血管腔内去除术(例如：动脉切开术)或削磨术(例如：超声，激光)。这些血管腔内去除或削磨操作是通过导管放置去除或削磨装置穿过血管系统到达冠状动脉的阻塞部位。这种导管放置的去除或削磨装置是利用切，刮，声波，粉碎或气化或另外方式从冠状动脉腔内消磨阻塞物质。这种操作过程必须小心谨慎以避免对动脉壁造成穿孔或损害，因为这种穿孔或损害能够引起出血或过多的疤痕和继发的动脉腔的再闭塞。此外，这些削磨操作，至少在一些情况下，由于需要小心地控制和去除被从阻塞物上除掉或分离出的碎片，以预防这种阻塞物的碎片避免进入病人的循环系统，使这个过程显得混乱。

动脉切开术的导管和其他导管放置的切除装置的实例已经被描述于美国专利第3，433，226号(Boyel)，3，823，717号(Pohlman，等)，4，808，153号(Parisi)，4，936，281号(Stasz)，3，565，062号(Kuris)，4，924，863号(Stener)，4，370，953号(Don Michael，等)，5，069，664号(Suess，等)，4，920，954号(Alliger，等)和5，100，423k号(Fearnot)，以及外国专利／专利公开文献EP0347098A2(Shiber)，WO87-05739(Cooper)，WO89-06515(Bernstein，等)，WO90-0130(Sonic Needle Corp．)，EP316789(DonMicheal，等)，DE3，821，836(Schubert)，DE2438648 (Pohlman)，和EP0443256A1(Barush)。

其他替代传统的冠状动脉旁路的外科治疗方法还包括：最小创伤性的内窥镜操作，至少是直接地，在病人胸壁上的切一个小切口(如：1-3cm)将胸腔镜和相关的手术器械穿过这个切口进行手术。这种最小创伤性冠状动脉加设旁路操作已在美国专利第5，452，733号(Sterman等)中描述。假如这些最小创伤性的冠状动脉旁路操作是完美的，进行这种最小创伤操作的病人相对于进行传统动脉旁路手术治疗者可以减少不舒服感和缩短恢复时间。然而，这种典型的内窥镜外科手术操作需要大量的操作者技术和训练。而且，与用传统的冠状动脉加设旁路的手术方法一样，这些胸腔镜的操作过程一般是在全身麻醉下进行的，一般需要一个或多个胸管在手术后的一段时间里被留在固定的位置以引流从移植吻合口漏出的任何血液，并减少气胸的发生。这种气胸是由于在胸壁上全层切口的形成而引起的。此外这种胸腔镜的冠状动脉旁路的一些操作需要病人被放置心脏旁路且病人的心脏暂停止工作。另外一些这种胸腔镜操作意在不放置病人的心肺旁路且不停止心脏工作时能够被使用。然而，这种意在没有心肺旁路和心脏停止跳动的能够被使用的胸腔镜的操作是相对复杂的操作，并且一般需临时挟闭或结扎将被加设旁路的冠状动脉。因此，甚至这种没有心肺旁路／心脏停止工作下可以被使用的胸腔镜操作也由于操作的复杂性和需要暂停止挟住或结扎被加设旁路的冠状动脉而易有独特的和显著的危险性和困难。这样，与传统的冠状动脉手术有关的许多弊端，以及附加的潜在的弊端，可以与这些最小创伤的胸腔镜操作相关联。

另一种上文提到过的实际上没有为冠状动脉阻塞加设旁路但是仍然可以被用于改善心肌缺血区域的血流的操作过程，是被称为经心肌血管再造术(TMR)的操作。在TMR操作中利用一根能穿透组织的探针，如激光探针形成许多全层穿过缺血心脏壁的穿透通道进入左心室腔。来自左心室的氧合血液隙后向外流，通过这个穿透通道，以便灌注缺血的心肌。这种经心肌血管再造术操作的实例被描述于美国专利第5，554，152号(Aita等)，5，380，316号(Aita等)，和5，125，926号(Linbares等)。

一种改进的TMR操作需要从左心室到阻塞的冠状动脉，阻塞的下游处形成一种加瓣膜的和／或内部加斯坦特固定膜的经心肌道路(例如：在心肌壁形成的一种组织间隙隧道)。这种改进的TMR的操作被描述于美国专利第5，287，861号(Wilk)，5，409，019号(Wilk)，和5，429，114号(Wilk)。

ⅱ．周围血管病

周围血管病通常是由动脉粥样硬化斑的形成和／或血栓物质在周围动脉内导致。在许多情况下，当下肢动脉由于周围血管病形成阻塞时，即产生称为一种间歇跛行的现象。间歇跛行是以用力(即走路或跑步)时，患腿出现疼痛和进行性乏力为特点的。

对周围血管病治疗的一般外手术方法，特别是对表现出间歇跛行症状的病人中，是用经手术暴露患病的动脉并吻合一种管道的旁路移植物(例如，一种编织的聚酯或膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)形成的管)到患病的动脉，以使这种移植物的一端被连结于阻塞物的上游，移植物的另一端连结于阻塞物的下游。用这种方式，动脉血将流给管状旁路移植物并绕过动脉阻塞，从而恢复血流到动脉阻塞的下游。

治疗下肢周围血管病的传统的动脉旁路移植手术的一种替代方法，是称为原位静脉旁路加设的方法。这种原位静脉加设旁路操作的施行是通过在腿部至少形成两个(2)开放的切口以在阻塞的上游和下游位置暴露患病动脉。伸展经过腿部大体平行于患病的动脉的一条周围静脉，随后通过将一种器械插入静脉去溶解或破坏位于这根静脉的静脉瓣进行准备。此后从该静脉延伸的任何侧枝被切断、结扎或通过栓塞阻塞。这根经准备的静脉被嫁接于动脉阻塞之上和之下的位置，这根被嫁接的静脉末端被放置使接触并直接缝合于动脉于阻塞的上游和下游位置。用这种方法，动脉血流流过经准备的静脉节段，这个经准备的静脉节的将作为旁路管道绕过动脉阻塞物。最新的原位静脉旁路操作的实例被描述于White，R．A和Fogarty，T．J．，周围血管内介入法Pgs，166-169，Mosby&CO．(1996)。

ⅲ．损害动脉血流的创伤和其它疾病

身体的各种动脉可以被创伤损害(例如：撒裂伤，挤压损伤，钝性胶部创伤)或被血管外病症(例如：相邻的肿瘤的增生和向内生长)侵裂或挤压。治疗被这种创伤或疾病影响的动脉的典型手术方法是手术暴露和分离患病的动脉节段，并随后a)切除并且重新连结或b)为患病的动脉节段加设旁路，以恢复动脉血流流经或绕过患病的动脉节段。在许多情况下，被损伤和疾病影响的动脉节段可以是很大以致手术不可能进行单纯切除，患病段的除去和邻近动脉断端的端-端吻合。因此在这种切除的和端-端吻合是不合适的选择的情况下，在患病的动脉上连接一种管状旁道移植物，(如由编织聚乙烯，orePTET形成的管状移植物)对患病的动脉节段加设旁路可能是合乎需要的。

虽然上述许多手术操作代表相对最新的进展，与传统手术方法相关的侵裂性和危险已经被缓和，本领域仍需求，即为被阻塞的损伤的和患病的动脉节段加设通路而发展新的、安全的、可靠的、最小创伤和／或透过管膜的操作。

B．涉及到其他血管外手术／介入操作的背景

手术和介入操作的许多类型已经在身体的器官，组织或体腔范围内预先形成。传统地，进入到这种器官，组织或体腔是通过一个或更多身体的开放外科切口来完成的，从而使患病的器官，组织或体腔被外科地暴露。

近些年，已进行实质性的努力去发展“最小创伤”的手术技术，因而一个或更多的内窥镜被利用于观察患病的器官，组织或体腔，手术器械或其它装置被插入体内以通过相对小的“最小通路”(例如：小于3cm)切口完成要求的手术或介入操作。

虽然这些内窥镜“最小通路”手术方法的出现，其优越性超过传统的开放式的手术技术，即它们可以使手术切口缩到最小的范围内，因此可以导致最小的手术后不适，但这种内窥镜方法常被限制于通过身体的管腔和体腔可接近的操作，这种管腔或体腔可以被清亮的体液充满或用气体吹入以提供一个开放的区域放置手术内窥镜和器械于其中。

鉴于与即使是最现代的“最小通道”手术和介入操作相关的限制，在本领域中仍然需要发展用于接近肿瘤，器官，组织和其他身体内血管外位置的新方法和装置，以不必在体内形成任何开放式手术切口而施行手术和／或介入性操作。

发明概要

一般来说，本发明提供应用哺乳动物体内的血管系统作为一种管道以施行各种类型的医学操作的方法。由于遍布全身的导管管道的广泛分布，血管系统提供一种通路，通过这个通道，部件能够被移动到达选择的治疗部位，否则这些部位只可以通过一个直接切口到达。本发明的特殊方法包括a)血管再造方法，和b)在体内血管外位置进行各种类型的医疗操作的方法。

本发明的血管再造方法一般包括在血管之间，在相同血管的不同位置间，或一条血管和另一种容纳血的形态学结构(例如：心脏的腔)间，一个或更多的血管外通路的形成，以使血液流经这些通路。在本发明的许多应用中，氧合血(即：pO₂大于50的血)被携带通过血管外通路，以达到提供或增加组织灌注的目的是所期望的。按照本发明的血管再造方法形成的血管外通路可用经皮，经管腔方法形成，这种方法避免了在哺乳动物体内形成开放手术切口。本发明的这种血管再造方法可以适用于周围血管和／或冠状血管。

按照本发明的血管再造方法，提供了为提供动脉血流到达由于在动脉节段中存在阻塞，损伤或疾病而丧失了血流的组织的方法。这种方法通常包含：在容纳动脉血的形态学通道(例如：一个动脉或左心腔)和一个将灌注血流丧失组织的血管之间形成第一血管外通路的步骤这样动脉血将通过该血管外血流道路并且进入该血管，以通过此血管去灌注血流丧失的组织。在本方法的一些应用中，第一血流通路将在一种动脉和一种邻近的静脉间被形成，这样血液将从动脉流进邻近的静脉，并随后逆行通过这条静脉以通过静脉血管系统逆向灌注组织。此外，第二血流通路可以在静脉和阻塞，损伤或疾病所存在的动脉间被形成，这样已经进入静脉的动脉血将再进入该动脉，于其阻塞，创伤或被疾病影响的节段的下游，从而通过阻塞，损伤或疾病影响的节段所在的内源动脉灌注血流丧失的组织。本发明的医学操作方法主要包括，从一条血管到另一种体内位置(例如：血管组织，器官，体腔，肿瘤等)的至少一种血管外通路的形成步骤，和随后经血管外通路传递一种物质或装置，以在所选择的体内位置上进行所期望的医疗操作。

进一步按照本发明，提供一种部件，这种部件能够插进血管并能用于形成血管外通路，这种血管外通路从导管部件所插入的血管延伸至一个目标位点，(例如：a)另外的血管，b)另外的容纳血液的形态学结构(例如：心脏的腔)，c)同一血管的另一个位置或d)一个血管外的位置(例如：器官，肿瘤，体腔等)。通过这个导管部件形成的血管外通路可用于施行本发明的方法，如上文所概述。这种通路形成导管部件可以包括一种具有一个组织穿通元件(例如，一种元件，部件或能量流)的延伸的，易弯的导管体，这种元件能从导管体穿出，以通过导管所在的血管管壁，并通过位于血管和期望该通路延伸至的目标位置(例如：其他血管，解剖结构，血管外的位置，或同一血管上的其他位置)之间的任何其他组织形成通路。这种组织穿通元件可包含：一种适当类型的组织穿通元件，部件或能量流，包括但不必限于中空和／或实体的针，套管针(带或不带一种包绕的柔韧的鞘)，激光束，激光发射元件，电烙器的探头，热尖探针，旋转组织穿通装置，或超声消磨探针。任选地，导管部件可装备上吸引腔，可膨胀的球囊或其他结构特征或能用于易化或辅助组织穿通元件(例如元件，装置，能量流)从血管至所选择的目标位置的通过的装置。也可以任选，导管部件的组织穿通元件可以结合一种导丝腔，或供通过由组织穿通元件形成的血管外通路传递导丝的其它工具。

进一步按照本发明，这种具有上述特性的通路形成导管部件可结合一种或多种供使组织穿通元件定向，以保证血管外通路在它预期的位置被形成的元件。这种定向装置可以安装在通路形成导管上或结合在其中，或可以与通路形成导管分离地形成，并与来自任何适合的体内的和／或体外位置的导管结合使用。这种定向装置可以包含各种类型的主动和／被动装置，包括，但不限于，体外或体内的超声装置，体外或体内的多普勒装置，体内或体外放射显像装置，磁共振成像装置，X线断层照像装置，感应线圈，电磁部件，和各种具有导管的标记，这种标记能够通过放射显像，声，超声，照像术，MRI或其他方法辩认。

仍然进一步按照本发明，为去除组织，加衬，斯坦特固定模化，纵向压迫和／或通过本发明形成的血管外通路的其它修正提供通路修正部件。

本发明的进一步目的和优点对本领域的技术人员，在阅读下文详细描述的优选实施方案后是显而易见的，其中某些本发明的优选实施方案和实例被详细提出。

附图简述

图1a是一种人类心脏的前面透视图，显示冠状动脉和其上的静脉的典型位置。

图1b是一种人类心脏的后面透视图，显示动脉和其上的静脉的典型的位置。

图1c是通过位于图1a的1c节段中相邻的冠状动脉和冠状静脉的纵剖图，其中按照本发明的血流通路已经形成，以为冠状动脉内的阻塞加设旁路。

图1d是一种通过图1c的1d-1d线的横剖图。

图1e是一种Brouck-Moscheau三角的简图，该三角为一种通过人类心脏的某些冠状动脉和冠状静脉限定的解剖学界标。可在右前斜位X光片上看到。

图1f是本发明的另一种血管再造方法透视图，其中血管外组织间隙通路从血管上的第一位置(阻塞的上游)向同一血管上的第二位置(阻塞的下游)形成。

图1f′是图1f中所示血管的一种透视图，本发明的血管再造方法的已完全运用以形成绕过阻塞的旁路通道。

图2是一种人体的透视图结合按照本发明用于在体内一个血管外位置上施行医学操作的经血管的方法的一种图解说明。

图2a是一种图2的目标组织的放大的透视图，显示组织穿通元件从通路形成导管穿入目标组织的方式。

图2a′是一种图2的目标组织的放大图，显示一种接近管道，这种管道已经被推进通过和／或被交换进入血管外通路进入目标组织。

图2b是一种具有皮下注射开口内在传递／取样套管的示意图，这种套管用于重复输注／抽出物质，或监测目标区域中的条件。

图2c是经血管外通路插入的导管的示意图，该导管被用于临时展开一种部件进入目标区域，监测目标区域中的条件，或向目标区域输注／或从中抽出物质。

图2d是利用本发明的血管外通路永久放置的部件(如，流体引流分流器)的示意图。

图2e是一种导管的示意图，该导管经过本发明的血管外通路插入并进入另一条管状形态学通路的管腔，用于取样，接近或在管状形态学通路中施行手术或介入操作。

图2f是按照本发明施行血管外微手术的经血管操作的示意图。

图3a是显示按照本发明形成的未修正血流通路的纵剖图。

图3b是显示按照本发明形成的内部加衬血流通路的纵剖图。

图3c是显示按照本发明形成的纵行压迫血流通路的纵剖图。

图3d是具有非突出的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植物置于其中的本发明的血流通路纵剖图。

图3d′是一种透视图，显示任意选择的凸缘和／或任意选择的凸出物，它们可以被结合入可置于按照图2d的本发明的血流通路中的非突出斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植物。

图3e是通过本发明的血流通路的剖面图，在该血流通路中具有半突出的或突出的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植物的第一实施方案。

图3f是通过本发明的第一和第二血流通路的剖面图，在该血流通路中具有突出的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植物的第二实施方案。

图4a是按照本发明形成动静脉血流通路的第一方法的图示。

图4b是按照本发明形成动静脉血流通路的第二方法的图示。

图4c是按照本发明形成动静脉血流通路的第三方法的图示。

图4d是按照本发明形成动静脉血流通路的第四方法的图示。

图4e是按照本发明形成动静脉血流通路的第五方法的图示。

图5a是一种两个(2)相邻血管的纵剖图，阐明了为定向，瞄准并引导一种组织穿通元件以形成按照本发明的动静脉血通路的第一方法。

图5b是一种邻近动脉和静脉的纵剖图，阐明了为定向，瞄准，并引导一种组织穿通元件以形成按照本发明的动静脉血流通路的第二方法。

图5c是一种邻近动脉和静脉的纵剖图，阐明了为定向，瞄准，并引导一种组织穿通元件以形成按照本发明的动静脉血流通路的第三方法。

图5d是一种邻近动脉和静脉的纵剖图，阐明了为定向，瞄准，并引导一种组织穿通元件以形成按照本发明的动静脉血通路的第四方法。

图5e是一种图示，阐明一种为利用被动的放射显像可见的标记物去定向，瞄准和／或引导一种组织穿通元件去形成按照本发明的血管血管外通路的方法。

图5e′说明一种按照图5e可以被利用的放射显像标记的第一类型。

图5e″说明一种按照图5e可以被利用的放射显像标记的第二类型。

图5e说明一种按照图5e可以被利用的放射显像标记的第三类型。

图5f是一种图示，说明一种利用超声可见标记去瞄准，校直和／或引导一种组织穿通元件以形成按照本发明的血管外通路的方法。

图5f′是图5f中所示超声可见标记的透视图。

图5g是一种用MRI去定向，瞄准或引导一种组织穿通元件，以形成按照本发明的血管外通路的方法的示意图。

图5g′是一种用磁共振成像(MRI)可见标记易化定向，瞄准和／或引导组织穿通元件形成按照本发明的一种血管外通路的第一实施方案的透视图。

图5g″是一种用磁共振成像(MRI)可见标记易化定向，瞄准和／或引导组织穿通元件形成按照本发明的一种血管外通路的第二实施方案的透视图。

图5h是一种图示，说明利用多普勒装置易化定向，瞄准和／或引导组织穿通元件以形成按照本发明的一种血管外通路的方法。

图5i是一种图示，说明压力感受装置易化组织穿通元件的定向，瞄准和／或引导以按照本发明形成血管外通路的方法。

图5j是一种图示，说明利用发射器和接受器装置来定向，瞄准和／或引导组织穿通元件以按照本发明形成一种动静脉血流通路的方法。

图5k是一种图示，说明利用发射和感应线圈装置来定向，瞄准和／或引导一种组织穿通元件以按照本发明形成动静脉血流通路的方法。

图5l是一种图示，说明利用磁性装置定向，瞄准和／或引导一种组织穿通元件以按照本发明形成一种动静脉血流通路的方法。

图6a是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第一方法。

图6b是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第二方法。

图6c是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第三方法。

图6d是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第四方法。

图6d′是通过图6d所示导管部件的远端末端的透视图。

图6e是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图。说明组织穿通元件从导管中退出的第五方法。

图6f是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第六方法。

图6g是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第七方法。

图6h是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分的纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第八方法。

图6i是本发明的穿血管的组织穿通导管的一部分纵剖图，说明组织穿通元件从导管中退出的第九方法。

图7a是按照本发明的组织穿通元件的第一实施方案的远端部分纵剖图。

图7a′是一种沿图7a的7a′-7a′连线的横剖图。

图7b是按照本发明的组织穿通元件的第二实施方案的远端部分纵剖图。

图7c是按照本发明的组织穿通元件的第三实施方案的远端部分纵剖图。

图7d是按照本发明的组织穿通元件的第四实施方案的远端部分纵剖图。

图7d′是图7d沿7d′-7d′连线的横剖图。

图7e是按照本发明的组织穿通元件的第五实施方案的远端部分的纵剖图。

图7e′是图7e沿7e′-7e′连线的横剖图。

图7e″是通过图7e中所示部件的替换实施方案的横剖图，它包含有一种实性的管心针位于其中的一种中空管。

图7f是按照本发明的组织穿通元件的第六实施方案的远端部分的纵剖图。

图7f′是形成图7f中所示组织穿通元件一部分的尖端带套管的延伸元件的透视图。

图7g是按照本发明的组织穿通元件的第七实施方案的远端部分的纵剖图。

图7h是按照本发明的组织穿通元件的第八实施方案的远端部分的纵剖图。

图7i是按照本发明的组织穿通元件的第九实施方案的远端部分的纵剖图。

图7j是按照本发明的组织穿通元件的第十实施方案的远端部分的纵剖图。

图7k是按照本发明的组织穿通元件的第十一实施方案的远端部分的纵剖图。

图7l是按照本发明的组织穿通元件的第十二实施方案的远端部分纵剖图。

图7m是按照本发明的组织穿通元件的第十三实施方案的远端部分纵剖图。

图8a是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第一实施方案。

图8b是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第二实施方案。

图8c是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第三实施方案。

图8d是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第四实施方案。

图8e是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第五实施方案。

图8f是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第六实施方案。

图8g是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第七实施方案。

图8h是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第八实施方案。

图8h′是图8h部件的正视图，该部件被用于修正按照本发明形成的动静脉血流通路。

图8i是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第九实施方案。

图8j是一种纵剖图，该图显示用于修正按照本发明形成的组织间隙通路的装置的第十实施方案。

图9a是一种部件的第一实施方案的正视图，该部件能够用于纵行压缩按照本发明形成的动静脉通路。

图9a′图9a中所示的部件的部件分解透视图。

图9b是一种部件的第二实施方案的正视图，该部件能够用于纵行压缩按照本发明形成的动静脉血流通路。

图9b′是安装于一种传递导管内的图9b部件的部分纵剖图。

图9b″是部分地弹出其运送导管的图9b部件的一种透视图。

图9b是完全地弹出其运送导管的图9b部件的一种透视图。

图9c是一种部件的第三实施方案的正视图，该部件能够用于纵行压缩按照本发明的动静脉血流通路。

图9d是一种部件的第四实施方案的正视图，该部件能够用于纵行压缩按照本发明的动静脉血流通路。

图9e是一种部件的第五实施方案的正视图，该部件能够用于纵行压缩按照本发明的动静脉血流通道。

图9f是一种部件的第六实施方案的正视图，该部件能够用于纵行压缩按照本发明的动静脉血流通路。

图9f′是安装于一种运送导管内的图9f部件的部分纵剖图。

图9f″是一种图9f部件在其被安装于其运送导管内时的透视图。

图9f是部分地展开至其运送导管外的图9f部件的纵剖图。

图9f″″是充分展开至其运送导管外的图9f部件的横剖图。

图10a是一种本发明的经血管组织穿通导管部件的第一实施方案的透视图。

图10b是通过图10a的10b-10b连线的纵剖图。

图10c是通过图10a的10c线的纵剖图。

图10d是通过图10a的10d-10d连线的横剖图。

图10c′是一种可任选的导丝／鞘推进装置的示意图，这种装置可以被结合进本发明的经血管组织穿通导管的任何实施方案。

图10c″是导管部件的组织穿通元件正在穿通组织时图10c′的装置的示意图。

图10c是这种组织穿通元件已经穿通组织和进入一种血管管腔或开放腔之后图10c部件的示意图。

图11a是通过本发明的经血管组织穿通导管部件的第二实施方案的手持组成部位的纵剖图。

图11b是通过本发明的经血管组织穿通导管部件的第二实施方案的远端部分的部分纵剖图。

图11c是显示组织穿通操作第一阶段期间图11b部件的纵剖图。

图11c是显示组织穿通操作第二阶段期间图11b部件的纵剖图。

图11d是图11c的节段11d的放大纵剖图。

优选实施方案的详细描述

下列详细描述和其所提及的附图仅仅是为描述本发明的某种当前优选的实施方案的目的而提供，并不意在以任何方式限制本发明的范围。事实上，应理解到下面所提出的详细描述和实例仅仅是作为本发明可以被利用或实践的某些方法的实例或说明。这些实例和说明并不意在穷尽描述本发明所有可能的实施方案和实例，而是意在阐述本发明可被应用于的一些但不是所有应用。A．本发明的方法ⅰ．血管再造方法

广义地说，本发明的血管再造方法提供了一种建立一或多条通路10的方法，通过该通路血液可流出或流出至少一条血管。在多数情况下，流经该通路的血液将优选含有大于约50的pO₂。

在某些情况下，该血管外通路10将被用于为动脉的阻塞，受损或患病节段加设旁路。在本发明的某些实施方案中，只有一条第一血流通路(例如，从阻塞上游的动脉开始的通路)会形成于一条阻塞的、受损的或患病的动脉(或另一条未受损动脉或一种充满血液的形态学结构如心腔)，和一条静脉之间，从而允许动脉血经该静脉逆向流动，以便通过静脉血管系统逆向灌注组织。在本发明的其它实施方案中，一或多条第二血流通路也会形成于阻塞的动脉与该静脉间，阻塞的下游处，以使通过第一血流通路进入静腔管腔的动脉血能随后在阻塞的下游处进入或重新进入该动脉的管腔，从而通过被阻塞动脉的剩余(即，未阻塞的)部分灌注组织。

虽然图1a和1b中提供的解剖图是冠状血管系统特有的，但应理解到本发明方法可应用于全身的血管而不必限于阻塞的冠状动脉的治疗(例如，股区域，主动脉髂动脉区域，等)。

参照附图，图1a和1b提供了人类心脏正常血管解剖学的详细图示，其中冠状动脉基本平行并邻近于冠状静脉。图1a，1b和1e中显示的特殊解剖学结构按照下列图例标记：

A      主动脉

AIV    前室间静脉

CA     冠状动脉

CV     冠状静脉

CS     冠状窦

CIR    旋转动脉

IVC    下腔静脉

LAD    左前降动脉

SVC    上腔静脉

PA     肺动脉

PV     肺静脉

TA     外膜

TM     中膜

TI     内膜

GCV    心脏大静脉

图1c-1d阐述本发明的一项特殊应用，其中阻塞OB位于心脏左前部分的一条冠状动脉内。如图所示，阻塞的冠状动脉CA位于邻近于，并通常平行于，一条冠状静脉CV处。第一血流通路10a形成于冠状动脉CA和临近冠状静脉CV之间，位于动脉阻塞OB的上游处。而且，在图1C的显示中，一条可任选的第二血流通路10b形成于冠状静脉CV的管腔与冠状动脉CA的管腔之间，位于阻塞OB的下游处。而且，在这些图中，显示了可选择的栓塞元件12a，12b被置于冠状静脉CV的管腔中第一血流通路10a近端和可选择的第二血流通路10b的远端处的位点。这些可选择的栓塞元件被用于引导进入冠状动脉CA的动脉血流通过第一血流通路10a，通过邻近冠状静脉CV的一个节段，并通过第二血流通路10b，以使动脉血在阻塞OB的下游重新进入冠状动脉CA的管腔。可选择的栓塞元件12a，12b可为足以阻断或阻止流动的部件之任何一种或组合，这些部件如线圈；止血材料如胶原，凝胶泡沫^TM或纤维蛋白，被包被的斯坦特固定膜或框架，可拆开的球囊，瓣结构如夹，扣件或栓，等。另外这些元件所起到的功能可通过使用各种方法包括结扎，熔接，凝结，或其它手术方法完成。

如图1d的横断面图中所示，本发明的每一条血流通路10基本上是通过一条动脉(如冠状动脉CA)的管壁通过邻近静脉(如冠状静脉CV)的管壁并通过可能位于冠状动脉CA和冠状静脉CV间的任何结缔组织或膜性组织延伸的一条组织间隙隧道。以此方式，各条血流通路10是作为冠状动脉CA和冠状静脉CV的管腔间的一条流导管。

图1e是称为Brouck-Moscheau三角的冠状血管系统的一部分的示意图。如图所示，Brouck-Moscheau三角由左前降冠状动脉LAD，旋转冠状动脉CIR，前室间静脉AIV和心脏大静脉GCV限定。动脉粥样硬化斑块形成所导致的阻塞常见于左前降动脉LAD和／或旋转动脉CIR的近端部分中。本发明的血管再造方法可用于通过Bouck-Moscheau三角周围的动脉和静脉间形成适当的血流通路10而治疗左前降动脉LAD和／或旋转动脉CIR的这种阻塞。例如，如果阻塞出现在左前降动脉LAD的近端部分中，则可在心脏大静脉GCV和旋转动脉CIR间形成第一血流通路10a并在左前降动脉LAD和前室间动脉AIV间位于阻塞下游处形成第二血流通路10b。一种管腔阻塞元件12可置于心脏大静脉GCV中，第一血流通路10a近端处和／或置于前室间静脉AIV中第二血流通路10b远端处，以使来自旋转动脉CIR的动脉血通过第一血流通路10a，通过心脏大静脉GCV，通过前室间静脉AIV流动，并进入左前降动脉LAD，阻塞下游处。另外，在阻塞出现于旋转动脉CIR的情况中，第一血流通路10a和第二血流通路10b可以反过来，以便通过左前降动脉LAD流动的血液将通过前室间静脉AIV，通过心脏大静脉GCV流动并进入旋转动脉CIR中，阻塞的下游处。按照这些实例，应理解到本发明的血管再造方法可以以下述方式使用，即从一条动脉或从任何其它来源(例如，左心室)获得动脉血并将这种动脉血送入另一条动脉。而且，按照本发明的血管再造方法，应理解第二血流通路10b至少在某些情况下可被取消并且动脉血可通过经前室间静脉AIV或心脏大静脉GCV的逆向灌注而提供给心肌的缺血区域。

应理解到在本发明的血管再造方法的一些应用中，血管外通路10可包含从相同血管上的第一位置延伸至第二位置的一种组织间隙隧道。如图1f中所示，具有阻塞OB形成于其中的一条血管BV可利用本发明的通路形成导管100加设旁路，这种加设旁路是通过将一种组织穿通元件102穿过阻塞上游处的血管管壁，通过邻近组织，并随后通过阻塞下游处的血管管壁。以此方式，图1f′中所示组织间隙通路10在血管BV中阻塞OB周围形成一条旁路导管。

ⅱ．在血管外位置施行手术或介入操作的方法

除上述血管再造方法外，本发明还包括用于在体内血管外位置施行各种手术或介入操作的方法。本发明的这些方法通过从一条血管向一种血管外位置(如器官，组织，体腔，等)形成一或多条血管外通路并随后通过该血管外通路送入用于在血管外位置完成所期望的手术或介入操作的一或多种操作施行装置来完成。可按照本发明的这种方法施行的手术或介入操作的类型包括：

运送治疗物质

·可流动药物的运送；

·一种可植入药物运送装置(例如，微球，等)的植入；

·医学治疗流体的运送；

·用于继续给药的接近导管的植入；

·遗传学材料，细胞，微生物或病毒载体，等的植入。

部件的临时或永久展开

·刺激器(电的或物理的)的植入；

·感受器的植入；

·电极的植入；

·发射器，接受器或应答器的植入；

·支持元件(如斯坦特固定膜)的植入；

·标记物(如放射显像可视标记物，或溶液)的植入。

组织切除术，切割术或消磨术

·组织消磨术或破坏术；

·组织(如，神经，纤维)的切割或横切；

·肿瘤，患病组织等的切除和去除；

·内源组织的扩张，伸张或其它修正以恢复开放，流动，构型，

或功能。

取样应用

·组织的取样(如，活检)；

·固体物质(如，结石，痛风石，等)的取样；

监测应用

·测定在目标区域可测的压力，pH，温度，氧饱合度，溶解气

体的分压，ECG，EEG，激发电位，或其它变量。

提供图2-2f的目的为进一步详述和阐明可按照本发明的这种实施方案实施的一些特殊介入和／或手术操作。图2显示人体的示意图，其中一个本发明的通路形成导管装置100已被经皮插入一条血管(例如，股静脉)并已通过腔静脉，颈内静脉和大脑大静脉前进至邻近血管外目标区域(例如，脑室)的所期望位置。随后，组织穿通元件102从导管100穿过导管100的远端部分所在的大脑血管管壁并且该组织穿通元件穿过邻近大脑组织前进至脑中的一个血管外目标位置T。以此方式，一条血管外通路10在大脑血管到血管外目标位置T间形成。在需要时，最初通过组织穿通元件102形成的通路10可按照显示于图8a-8h并在下文中详述的通路修正装置和方法进行组织切除，扩张或修正。

图2a是目标区域T和通路形成导管部件100所进入的邻近血管BV的放大图。最初通路形成导管部件100的组织穿通元件102被推进至导管100外，通过血管BV的管壁，并通过位于血管BV和目标区域T之间的组织。此种应用中使用的组织穿通元件102优选结合一个管腔114，第二导丝GW₂可通过该管腔前进至目标区域T。随后，组织穿通元件102可与通路形成导管100一起退出和去除，而将第二导丝GW₂留在适当位置。

如图2a中所述，一种接近套管103可随后沿预置的第二导丝GW₂前进，以使套针103通过血管系统延伸，通过由组织穿通元件102形成的血管外通路10而进入目标区域T。此接近套管可随后被用作导管用于药物的导入，部件的植入，取样，监测，手术装置的展开或按照上述在血管外位置施行手术或介入操作的方法的其它应用。

图2b-2f阐述可按照本发明的这一方面施行的血管外手术或介入操作的几类特定实例。

参照图2b，一种皮下开口装置105可安置于接近套管103的近端，并可用于经该接近套管103注射或抽出可流动物质(例如，药物，医学治疗流体，放射显像对比溶液，细胞，遗传学材料，微生物或病毒载体等)，进入目标区域T。另外，开口装置105和套管103可用来在目标区域T完成压力或其它条件的定期监测(例如，通过用流体填充套管103并将一根连接至压力传感器的针插入开口装置105，可获得目标区域T处的压力读数)。因此，图2b阐明了具有位于皮下的注射开口105的内在接近套管103可被用于连续地将可流动物质注入／抽出目标区域T的方法。可通过将药物反复输注至体内特定目标区域T治疗的疾病类型的特殊实例包括帕金氏病，癫痫，高血压，肿瘤，抑郁症，阿采默病，睡眠疾患，行为疾患，运动障碍，等。另外，接近套管103和注射开口105可用作一种用于定期输注替代流体或溶液以实现各种类型替代治疗的工具。这些应用也可用图2c中所示部件施行。

图2c显示另一种安排，其中该接近套管103被从腹中取出并被用作将临时部件106送入目标区域T的导管。该部件106可被连接至能发送某些形式的能量至部件106或从部件106接受信息的体外装置107。可使用的体外装置107的类型的实例包括，但不必限于，电信号产生器，电烙器装置，放射频率信号产生器，低温装置，超声产生器，示波器的类型，监视器，图表记录器，电流计，激光，观察仪器，其它仪器，等。可通过临时放置的部件106被送至目标区域T的治疗类型的特殊实例包括组织的无线电频率切割(例如，心脏内的神经束或致心律不齐传导束)低温组织破坏(例如，肿瘤的)，电烧灼术(例如，为止血或消磨组织)，等。几类可与临时放置的部件106一起使用的监测或信息回收操作的实例包括局部EEG测定法，局部ECG测定法，电流计反应记录，氧饱和度测定，溶于流体中的气体分压测定，pH测定，特殊电解质或其它化学物质浓度的电极测定，等。

图2d显示本发明的一种应用，其中接近套管103被用于从目标区域T持续地引流流体。在此方式中，接近套管103的近端上设有许多出口小孔109，以使在目标区域T中收集的过量流体通过接近套管103的管腔向近端引流并引流到出口小孔109外。在其中有出口小孔109形成的接近套管103的近端部分可从腹中取出以使过量流体被引流至一种在体外放置的容器或器皿，或者替代地被植入体内(如腹膜腔)的另一个位置以使过量的流体会流入这种身体的其它区域，在那里通过自然的生理功能被吸收而不对身体引起损伤或危害。这种应用的一个实例是使用套管103作为一种内部分流或从脑室引流过量脑脊液至体内的第二位置(如，腹膜腔)。由于套管103是通过血管系统和通过按照本发明产生的血管外通路10植入的，植入套管103使用的技术可经皮实施，而不象利用植入用于治疗脑积水和其它疾病的流体引流分流部件的其它方法那样典型地需要大的手术切口。

图2e显示本发明的另一种特殊应用，其中接近套管103从血管BV延伸，通过本发明的血管外通路10并进入第二管状形态学通路或导管的管腔111，即本应用中的目标T。几类可形成本发明的这项应用中的目标T的管状通路或导管包括血管，生殖泌尿管道，外分泌管道，内分泌管道和淋巴管道。在接近套管103被置于目标管道或通路T的腔111中后，此方法学的任何上述所述应用均可使用，包括样本的抽出或药物的输注，部件的展开，等。

图2f阐明本发明的应用的另一种特殊实例，其中接近套管103通过血管系统，通过本发明的血管外通路10延伸，并进入一个目标区域T，以使一或多种手术器械113可被送至目标区域T以实现在目标区域T中施行手术(例如，微手术)操作。以此方式，被从腹中取出的控制系统115可被连接至手术器械113并可用于在目标区域T中行使手术器械113的所期望操作和处理。

ⅲ．通路的类型

图3a-3f和以下提出的详细描述，描述了按照本发明形成的血管外通路10的某些类型。图3a-3f所示以及以下的详细描述，只仅仅是被做为可以形成的通路的类型的实例而提出，并不意在穷尽描述按照本发明可以应用的通路10的所有可能的类型。此外，应当认识到，尽管图3a-3f所示标明通路10形成于一条静脉和动脉之间，图3a-3f阐明的通路的多种修正可以被广泛应用于按照本发明形成的任何或全部类型的血管外通路10，只要这种修正合适的话。实际上，图3a-3f所示以及以下详细描述的通路10并不局限于动脉和静脉之间，而且可以广泛应用于本发明的所有通路10中。

如图3a所示，通路10包括非斯坦特固定膜性，无衬里的组织间隙的隧道(图3a)。另外，如图3b-3f所示，这种通路10可以配备有各种类型的表面修正或辅助装置，例如管状衬里(图3b)、纵行约束夹子(图3c)、或局限于通路10之内的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片(图3d)，或自起超出通路10的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片(图3e-3f)。

特别参照图3a，显示了在两条血参间延伸的通路10，它没有任何斯坦特固定膜、衬里、管材、包被、瓣膜、表面修正、布置于通路10内的物质或装置。在这点上，这种非斯坦特固定膜性、无衬里的、未修正的通路10仅仅是一条延伸于二条血管间的组织间隙的隧道(例如，一条穿刺通道或隧道)，从而血液可以由一条血管的管腔流进另一条血管的管腔。

图3b显示了一条形成于二条血管之间的通路10，有一个管状内衬20置于其中。这种内部衬里20可以包括一段刚性的或易弯的塑料管，一层生物可容性聚合物包被，一层不同于周围组织类型的细胞(例如，内皮细胞层生物组织移植片等)，一层可以通过激光处理、电烙术等条形成修正厚度的组织，或任何与非斯坦特固定膜性且未加衬里的通路10本身内表面类型不同的物质。通路10内的这种衬里20可以被用来：a)易化血流以层流而非端流通过通路10，或b)避免缘于周围肌肉自然收缩的不必要通路关闭或组织向通路10内生长。在衬里20是通过对通路10的壁应用可流动物质或能量(例如，产生可控制的组织化学灼伤或生物相容性聚合物包被的化学物质，内皮细胞悬浮液，等等)而形成的情况中，参照本发明的部件，可以通过应用诸如图8h-8h″所示以及以下更全面描述的部件来完成应用这些可流动物质于通路10的壁。

图3c显示通路10，其中安置了纵行约束装置22以便纵行压迫通路10的相对端互相接近，从而使位于血管间的任何组织(例如，疏松结缔组织)变紧密。这种纵行约束装置22也可以被安置，来为通路10提供幅射状支持，和／或维持开口状态。在通路10所连接的血管位于器官表面(例如，位于心脏表面的冠状动脉和静脉)、或位于海绵状或疏松组织(例如，疏松结缔组织)、或动脉和静脉间存在开放空隙时，在本发明的这些应用中，约束装置22纵行压迫通路10的应用可能特别重要。这些海棉状或疏松组织的存在可以允许流动于通路10中的血液渗进动脉和静脉之间的这些组织或空隙，因而可能导致血肿形成。可以被用于纵行压迫如图2c所示的血流通路10或易化通过向侧吻合连接二条血管的约束装置22的特定类型的实例，图示于图9a-9f，并参照9a-9f更全面地描述于下文。

图3d显示本发明的通路10，有一个非凸出的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24置于通路10之内。这种斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24可以包括一个压力可扩张或自行扩张的栓状斯坦特固定膜或框架，并且可选择地，可以被诸如由编织聚酯或扩张的聚四氟乙烯(ePTFE)的柔韧节段的连续管状元件所覆盖。安置这种斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24于通路10内，可以用以维持通路10处于基本上开放的形状，以易化非湍流血流流过通路10。斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24可以由任何合适的材料形成，包括，但并不限于，各种类型的压力可扩张或自行扩张的丝网或互相编织的聚合材料条带。在斯坦特固定膜性移植片24被应用的情况下，斯坦特固定膜性移植片24上的管状移植片覆盖可以是连续的或部分的，从而斯坦特固定膜只有一部分被覆盖。

应当理解，当应用一个凸出的斯坦特固定膜性移植片(例如，被覆盖的斯坦特固定膜26或28)时，可以不必要再安置可选的栓塞元件12于斯坦特固定膜性移植片26、28延伸其内的血管管腔之内，因为斯坦特固定膜性移植片上的管状外覆盖将被用来限定一个通过血管管腔的闭合流动导管，并将基本上阻断通过那部分血管内部的血流，因此不需要单独的栓塞元件12。

图3d′显示斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24a的修正，包括一个凸缘25和／或自斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24a的一端或二端延伸的垂直凸起27，以保持斯坦特固定膜性移植片24a在通路10中处于基本上固定的纵行位置。

图3e显示半凸起或凸起的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片26，它可以按照如图3d所示的非凸起的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24的同样方式被设置，但与图3d所示不同的是它在通路10末端之外凸出或延伸，进入动脉A和静脉的毗邻部分。如图3e所示，当如此展开时，这个斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片26将基本上采取“S”形状，以易化层状、非湍流的血流沿所期望的方向通过通路10。图3e的点状线阐明了斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片26的一个“半凸起的”实施方案，其中，其一端与通路10的一端对齐，同时其另一端延伸进入邻近通路10解剖结构(例如，静脉)。斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片26的这种“半凸起的”实施方案，可以被应用，从而不阻塞任何可能穿过动脉A的血流，并且，对于那些阻塞OB是不完全的患者和仍有些动脉血流通过动脉A的患者而言，将特别有可用性。对于阻塞OB是完全性的其它患者，应用斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片26的完全“凸起的”方案可能比较合适，如图3e中的点状线所示，其中，这些斯坦移固定膜或斯坦特固定膜性移植片26从通路10的二端延伸而出，进入邻近的解剖结构(即，静脉和动脉)。

图3f显示另外一种凸起的斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片28，它延伸贯穿第一条血流通路10a，并且它另外凸起穿过动脉A和静脉V邻近部分的可选的第二条血流通路10b，由此形成一条连续“U”形导管，通过它的官腔，层状非端流血流可以通过通路10a和10b。

应当理解，一个或多个瓣膜也可以形成于斯坦特固定膜或斯坦特固定膜性移植片24、26、28的任何一个实施方案，或管状衬里20中，或纵向约束装置22中，或通路10中，以易化血流以所期望的方向通过通路10，同时减少或避免血液沿与所期望方向的反方向通过通路10返流。

ⅳ．用于在二条血管间形成通路的穿血管方法

图4a-4e和随后的详细描述，是为阐明某些方法而提出的，这些方法可被用来在二条血管间形成血管外通路10，以完成本发明的某些血管再造方法。图4a-4e所示以及随后的详细描述并不意在穷尽阐明可以用来形成通路10的所有可能的方法，而只是提供了用于这些操作的目前已知的方法的实例。此外，尽管在图4a-4e所示阐明的应用中，阻塞OB存在于一条血管内，这些图中所阐明的基本方法可以应用于多种血管再造方法中，这些方法中，通路10的形成并非用于绕过阻塞的目的，或者其中阻塞OB位于远离通路10形成地点的位置。此外，应当理解，图4a-4c阐明的方法不必形成于二条血管之间或一条动脉与静脉之间。实际上，这些方法可以应用于任何血管和任何其它中空解剖结构之间，并可用作静脉到静脉、动脉到动脉或静脉到动脉通路10。

图4a显示一种方法，其中，导管100通过管腔向前进入一条动脉A，组织穿通元件102从导管100穿过，通过动脉A管壁，通过动脉A和静脉V之间的组织，通过静脉的管壁，形成第一通路10a。用这种方式形成第一血流通路10a后，一条导丝可以通过组织穿通元件102或通过导管100，并通过新形成的第一通路10a。然后，停用组织穿通元件(例如，退回到导管100中)，将导管沿导丝向前，通过第一通路10a，进入静脉管腔，越过毗邻动脉A中阻塞OB的位置。然后，在导管远端位于静脉管腔中的情况下，再次将组织穿通元件102向前穿出导管100，形成延伸穿过静脉壁、任何位于静脉和动脉A之间的组织和动脉A壁的第二血流通路102。然后，可再次将组织穿通元件102退回到导管100内，并可将导管从血管中退出并退出体外。用这种方式，如图4a所示的方法，完成了在动脉阻塞OB上游形成第一血流通路10a和在动脉阻塞下游形成第二血流通路10b。

图4b显示了一种可替换的方法，其中，将导管100通过管腔向前进入一条静脉管腔，将导管远端置于将要形成第一血流通路10a的位置附近。然后，将组织穿通元件102穿出导管100，形成通过静脉V管壁、静脉V和动脉A之间的任何组织以及动脉A管壁的第一血流通路10a。然后，停用组织穿通元件102(例如，退回到导管100中)，并将导管通过静脉V进一步向前，直到导管远端达到将要形成的第二血流通路10b的位置附近。然后，再次将组织穿通元件102穿出导管100，通过静脉V管壁、静脉V和动脉A之间的组织以及动脉A管壁，形成所期望的第二通路10b。然后，再次停用组织穿通元件102(例如，退回到导管100中)并可以将导管100退出静脉组织并移出。用这种方式，如图4b描述的方法，仅仅通过静脉V的插管和经管腔导管术，完成了在动脉阻塞OB下游形成第一血流通路10a和在动脉阻塞OB上游形成第二血流通路10b。

图4c所示为另一种可选的方法，导管100经管腔向前进入一条动脉A，导管100远端置于将要形成第一血流通路10a的位置附近。然后，组织穿通元件102穿出导管100，通过动脉壁、动脉A和静脉V之间的任何组织以及静脉V管壁，形成第一血流通路10a。然后，停用组织穿通元件102(例如，退回到导管100中)，并将导管通过动脉A管腔进一步向前，穿过阻塞OB，直到导管100远端达到将要形成第二血流通路10b的位置附近。导管100通过阻塞OB的这种前进，典型地需要先将一根导丝通过阻塞OB，以易化随后将导管100向前穿过阻塞OB。在阻塞OB是部分性的，或阻塞物柔软到能允许导丝通过的情况下，这种预先将导丝通过阻塞OB的途径可以完成。然而，在阻塞OB是完全性的，或形成钙化斑或其它坚硬物质的情况下，图4c所示的方法可能不可行，在这种情况下，操作者典型地选择图4a或4b所示的方法之一。然而，在如图4c所示导管100成功地穿过了阻塞OB的情况下，将再次将组织穿通元件102穿出导管100，通过动脉10a管壁、动脉A和静脉V之间的任何组织以及静脉V管壁，形成第二血流通路10b。然后，停用组织穿通元件102(例如，退回到导管100中)，将导管退出动脉组织并移出体外。用这种方式，图4c所示的方法，按照本发明，完成了形成第一血流通路10a和第二血流通路10b。

图4d所示的另一种可选的方法中，其中提供了带有正压泵104的导管100，用来向导管泵入正压流体(如盐水)，并通过近导管100远端管体形成的多个正压出口小孔106溢出。在导管邻近正压出口小孔106处形成一个近端封闭元件108(例如，一个完全阻断血管腔的球囊)。将一个单独的远端封闭(如，一个球囊)110置于静脉V管腔内将要形成第二血流通路10b的位置的稍上游处。将导管100通过静脉V管腔向前，直到导管远端达将要形成第二血流通路10b的位置附近。然后，将近端封闭元件108展开(例如，充气)，从而将邻近导管100上正压出口小孔106的静脉V完全封闭。然后，将正压流体(例如，盐水)通过导管管腔并由正压出口小孔106溢出，导致静脉V中压力P₁上升，最好基本与动脉A中的平均压力P₂相等。这种静脉V管腔中压力形成，为辨别各种静脉侧枝SB的存在提供了可行的方法，静脉侧枝可能需要结扎、关闭或栓塞，以避免从新形成的静脉旁路管道内任何显著失血。另外，在组织穿通元件102穿出导管100，通过静脉V管壁和动脉A管壁，形成本发明的通路10时，静脉V腔内的压力形成可以维持。静脉V内压力P₁和动脉内压力P₂的这种相等，还被用来在通路10形成后，避免血液从动脉A管腔向静脉V管腔快速喷涌或流动。

图4e所示的另一种可选的方法中，将第一导管100推进动脉A，第二导管推进静脉V。在某些情况下，将第一、第二导管100置于基本上相对的位置，如图4e所示。然后，如图所示，用各个导管100的组织穿通元件102在动脉A和静脉V之间形成第一和第二备血流通路10a、10b。然后，停用组织穿通元件102(例如，退回到导管100中)，并将导管100退出血管并移出体外。用这种方式，图4e所示的方法，按照本发明，完成了在所期望的血管间第一和第二血流通路10a和10b的形成。

Ⅴ．控制、瞄准和引导用来形成血管外通路的组织穿通元件和／或辅助部件的方法和装置

图5a-5l显示装置的实例，当组织穿通元件102自本发明的导管100向前，形成所期望的血管外通路10时，该装置被用来定向、瞄准、控制和／或引导组织穿通元件102。一般地，这些定向、瞄准、控制和引导装置被用来定位导管100，从而，组织穿通元件102穿出导管100时，将接触到并穿入导管100所位于的血管的管壁。应当理解，图5a-5l提出的图示，以及随后的详细描述，仅仅是提供了应用本发明的各种定向、瞄准、控制和／或引导装置的实例，并不意味着穷尽显示或描述了可以用于这些目的所有可能的装置。另外，应当理解为，任何或全部如图5a-5l所示和如下描述的装置，可以与这里描述的本发明的其它任何元件结合，形成一个“系统”，由此，本发明的通路形成导管100可被定向、瞄准、控制或引导。

图5a显示一种方法，其中，一个主动成像部件50被安置于本发明的导管100所在的同一条血管中。这种主动成像部件50可以包括任何合适类型的导管容受的成像部件，包括，但不限于，血管内超声装置(IVUS导管)，多普勒装置，血管内镜，等等。在许多情况下，主动成像部件50将有一个感受器(例如，超声传感器，声波传感器，成像-接受镜头，等等)形成于其上的特定位置。典型地期望这种感受器52被安置于紧密邻近组织穿通元件102通过血管壁的位置，以便提供对组织穿通元件102的所期望的观察、瞄准和引导。应当理解，主动成像装置50可装置于通路形成导管100之上，或形成于通路形成导管100之内，可以载于导管100内的单轨或侧管中(图9-10)，或者可以定位于完全独立和分开的管体内，如图5a所示。在通路形成导管100中至少安置主动成像部件50的远端部分，体现这种方法的通路形成导管100的实施方案，特别显示于图9-10，并参照这些图示如下全面描述。

用于观察、瞄准和引导组织穿通元件102的一种可替换的方法显示于图5b，其中主动成像部件50被安置于通路形成导管100的组织穿通元件102将要通过的血管内。如图5b所示，主动成像部件50的感受器52可以被安置于紧密邻近将要形成的通路10的位置，从而，在组织穿通部件102从导管100向主动成像部件50的的感受器52延伸时，感受器可以瞄准和引导它。

图5c显示另外一种可替换的方法，除原来的主动成像部件50之外，合并应用第二成像装置54(例如，一个被动或协主动装置)。这个第二成像装置可以形成于通路形成导管100上，或组织穿通元件102本身上，并能够与原来的成像装置50通讯或被其感受。原来的成像部件50有一个感受器52，被安置于通路形成导管100所在血管的邻近血管中。主动成像部件50将要与第二成像装置54感受或通讯，从而提供观察、瞄准和引导组织穿通元件102的直接方法。在这个实施方案中，第二成像装置54可以包括能够被主动成像部件50所询问、显像或分辨的任何合适类型的物质或装置。例如，主动成像部件50的感受器52可能包括一个无线电频率发射器，通路形成导管100上的第二成像装置54可能包括一个无线电频率应答器，可以被询问，并将对主动成像装置50的无线电频率发射器发出的无线电信号发出应答信号。可选择地，在主动成像部件50是荧光镜、血管内超声(IVUS)部件或多普勒的实施方案中，位于通路形成导管100上的第二成像装置54可以包括一个不传导无线电的标志，反射表面或声音小孔，由此，可以将无线电波、声音或超声能量反射回主动成像部件50。形成于导管100体部或组织穿通元件102上，以增强其被主动成像部件50所显现的声音小孔或表面的类型的实例，在美国专利第4，977，897(Hurwitz)号中有描述。

图5d显示一个系统，其中，磁体57a、57b被安置于修正的通路形成导管101a中，用来协同具有尖锐远端尖端107的组织穿通导丝103，在所显示的二条血管BV1和BV2之间形成通路10，导管101a、101b的每一条有磁体57a、57b放置于其一侧。一条中空管腔109延伸通过每一个磁体以及形成于导管体内部的邻近插入物、在这种方式中，磁体57a、57b内的答腔开口可以被安置成彼此直接排成一线，利用磁体57a、57b的吸引力完成这种排成一线的位置。然后，具有尖锐远端尖端107的组织穿通导丝103可以被推向前，通过第一导管101a的导丝管腔109a，穿出导管101a的磁体57a内的管腔开口，通过第一条血管BV₁的管壁，通过第一条血管BV₁和第二条血管BV₂之间的任何组织，通过第二条血管BV₂的管壁，进入另一条通路形成导管101b的磁体57b的管腔开口。用这种方法，组织穿通导丝103将形成第一条血管BV₁和第二条血管BV₂之间的通路10。应当理解，组织穿通导丝103的远端尖端107可以包括能够退回到导丝内的尖锐远端尖端，从而在导管101a、101b退出后，导丝GW可以留在血管内。可以替换地，组织穿通导丝103可以是激光丝、热丝或其它任何类型适于形成所期望的通路10的组织穿通元件。

图5e-5e显示方法和装置，通过这些方法和装置，在本发明的通路形成导管100上形成被动放射显像成像可见标志，在每一个血管外通路10形成之前，可以被用来实现导管100的精确旋转定位。图5e显示，在计划的方式中，一条通路形成导管100安置于第一条血管BV₁中，打算按照本发明，自第一条血管BV₁进入邻近的目标T(例如，一个体腔，一团组织或另一条血管)，形成一条通路10。一个放射成像装置118，如荧光镜或X线部件之类，被用来在屏幕120(例如，一个X线片盒或荧光屏)上，提供第一条血管BV1和第二条血管BV₂的放射图像。

图5e′显示一条导管100，在这条导管100有放射成像可见的(例如，不透过射线或放射发亮的)标记122a、122b纵行分开安置于导管100的相对侧。如图所示，这些放射成像可见标记122a和122b优选位于，相对于导管100的高度H而言，相同高度的位置，但却纵行分开。因此，如图5e′的下部方框所示，通过使这些放射成像可见标记122a、122b在屏幕120上与相应高度刻度直接连成一线的方法，导管100可以被精确地旋转定位。

图5e″显示了另一种类型的被动标记系统，它可以被用来获得导管100的精确旋转定位。参照图5e″，在通路形成导管100的一侧有一个环状放射成像可见标记124，且有一个盘状或点状放射成像标记126在另一侧，与环状标记124直接相对。用这种方式，通过将盘状或点状标记126变成在屏幕120上显示为位于环状标记124之内的方法获得导管100的精确旋转定位。

还有另外一种可以用于获得导管100精确旋转定位的放射成像可见标志显示于图5e。参照图5e，所提供的导管100有两(2)个基本上大小相同的放射透过小孔128a、128b，位于导管100上的相对侧面，互相直接相对。用这种方式，通过旋转导管100，直至第一个和第二个放射透过小孔128a和128b变成互相直接连成一线，从而如图5e的侧框中所阐明，在屏幕120看到它们好象一个单一开口，从而可以获得导管100的精确旋转定位。

图5f-5f′显示一种方式，其中，通路形成导管100上形成一个超声可见标记130，它结合应用一个体外放置的超声成像传感器132，实现导管100的精确旋转定位。如图所示那样，超声可见标记130形成于导管100的特定位置上，这一特定位置与组织穿通元件102将要穿出导管100的位置和方向有已知的关系。体外超声成像传感器132置于身体上，从而，通路形成导管100所位于的血管BV₁和导管100的组织穿通元件102将要穿入的目标(例如第二条血管，组织块，或其它目标位置)，都能显像。然后，旋转导管100，直到超声可见标记130被传感器132清晰和完全地显像。这种超声可见标记130的定位，被用来确定导管放置于其适当的旋转定向，使组织穿通元件穿入目标T。

图5g-5g″阐明的方式，其中，通路形成导管100上的被动标记被用来与磁共振显像(MRI)系统联合，实现导管100的精确纵行和旋转定位，也用来确定导管100所在的血管与目标T之间的距离，由此提共一种方法，确定组织穿通元件102为在血管BV₁和目标T之间形成所需的通路而所需移动的距离。在这个实施方案中，导管100管体由可通过MRI显示的材料形成。另外，在导管100管体的特定位置，形成可辨别的MRI标记134。该标记可能包括一个感应线圈134a或一个小物质块134b，它不同于导管100管体的材料，以便在MRI上特别显示。

特别参照图5g′，将感应线圈134a置于导管100上或壁内的特定位置，并与一条延伸通过导管到达一个外在位置的丝135相连，在那里它们可以连接到合适的电源，示波器和／或其它监测系统。由此，线圈134a中的电磁场的电流、相位和振幅可以被监测。用这种方式，MRI扫描器135范围内的导管100的移动，将导致线圈134a在MRI系统形成的可变但已知的磁场内改变位置。用这种方式，导管100在MRI场中的每一次移动，将导致电流，相位和振幅的变化。然后，自线圈134a接受到的电流相位和振幅信息，被用来确定线圈134a相对于目标T的精确位置。而且，如果线圈134a变成定位于MRI扫描器135所显示的特定平面之外，将表明导管100已经纵向移出了所期望的平面。用这种方式，线圈134a可被用于导管100的精确纵向和旋转定向。而且，从线圈134a获得的信息可被用于确定线圈134a和目标T之间的确切距离，由此提供信息，使操作者能够以适合将要形成的通路10的长度的方法，控制组织穿通元件102。

特别参照图5g″，一个替代的MRI标记134b包括一块独立的材料，它不同于导管100管体的材料，且能被MRI显示。用这种方式，MRI可显示的标记134b可以精确地显示于MRI显像，并可以被用来可视化地调整导管100相对于目标T之间的纵行或旋转定向和定位。而且，观察到的标志134b和目标T之间的距离，可用被用来使操作者能够控制组织穿通元件102的路径，以在导管100所在的血管BV₁和目标T之间，形成期望长度的通路10。

图5h-5l显示了“主动”成像装置具体类型的实例，它可以与通路形成导管100相关联、安装于其上或结合于其中，易化导管100在血管中的精确旋转定向。

参照图5h，主动成像装置的一种是多普勒装置136，它可以与通路形成导管100相关联、安装于其中或合并于其内，例如合并于一种可以从商业途径获的部件中，名为Smart Needle，CardiovascularDynamics，Inc，Sunnyvale，加利福尼亚。

参照图5h，多普勒装置136安装于导管100上或置于其中，并被从侧面方向(例如，垂直于导管100的长轴)瞄准或指引。多普勒装置136在定位和辨别目标T的流体或其它物质的流动时有用。因此，在目标T包括流体或其它物质流动于内的血管或其它解剖结构时，图5h所示的实施方案是有用的。由多普勒装置136提供的信号振幅和其它可辨别的信息，使操作者能够：a)纵向定位导管，从而多普勒装置136显示期望的目标T内的流动特征(例如，一个阻塞的下游和一条动脉)；b)旋转定向导管，使多普勒信号振幅达到峰值，从而表明多普勒装置136瞄准目标T内的流动中心(例如，血管腔的中心)。和c)确定多普勒装置136和目标T内的流动中心之间的距离。多普勒装置136和目标T内的流动中心(例如，腔道中心)之间距离的这种确定，将使操作者能够控制组织穿通元件102，从而，组织穿通元件102将从导管100只通过或延伸所期望的距离，由此形成一个进入目标的流动中心(例如腔道)的通路10，而不至于移动太远而可能穿刺或穿孔目标T的对侧壁。

在导管100安置于第一条血管BV₁内后，多普勒装置136将被活化，且导管100将被纵行移动，和／或旋转，直至多普勒信号显示目标T的被显示部分内所期望的流动，而且多普勒信号振幅已达峰值，从而，表明多普勒装置136已直接与目标T排成一线。然后，多普勒装置136的频率输出可能变化，产生峰振幅反应的频率将表示多普勒装置136与目标T之间的距离。在这个实施方案中，目标T必须是一条血管或其它内有流动物质的解剖结构，从而可被声音(例如，多普勒)装置所辨别。

在图5i显示的实施方案中，一个血管内超声成像装置138安置于通路形成导管100的导管100一侧的特定位置。超声成像装置100的这种特定位置，优选离组织穿通元件102将要穿出导管100的位置有已知的直线距离和旋转距离。在导管100放置于第一条血管BV₁内之后，可以旋转导管100，直到目标T(如，血管，搏动组织或其它能被超声成像显示的目标位置)直接形成一线，并被超声装置138直接显示，从而表示导管100被纵向及旋转定向，使得组织穿通元件102如愿地穿过第一条血管BV₁管壁，并进入目标T。

图5j所示的方式，其中，应用第一个发射器／接受器线路140a和第二个发射器线路140b来完成通路形成导管100的精确旋转定向。如图所示，在通路形成导管100的一侧的特定位置上，第一个发射器或接受器线路140a被放置于导管上，或置于其壁内。这个第一发射器或接受器线路140a最好紧密邻近组织穿通元件102将要穿出导管100的位置。第二发射器或接受器线路140b放置于目标T中(例如，第二条血管、目标组织或通路形成导管100的组织穿通元件将要穿入的其它位置)。在导管100进入第一条血管BV₁后，旋转导管，同时发射器或接受器线路140a、140b之一发出信号，从而，这种信号可以被发射器或接受器线路140a、140b的另一个接受。用这种方式，持续旋转导管，直到发射器／接受器140a、140b接受的信号振幅达到峰值，由此，表示第一发射器／接受器线路140a和第二发射器接受器线路140b处于最接近的点，由此，提示导管100在第一条血管BV1中处于所期望的旋转定向的位置上。另外，接受器线路140a、140b的一个或全部2个可以放置在不同的血管BV₁和／或目标区域T内，当监测到的线路140a、140b之间的信号如此表示时，实现血管BV₁内导管100的所期望的纵行定位。

图5k显示可替换的布置，其中，感应线圈142位于通路形成导管100上或其壁内的特定位置，该位置与组织穿通元件102将要穿出导管100的位置相对应。一个发射器线路144放置于目标T之内(例如，第二条血管，目标组织或导管100的组织穿通元件102打算穿过的其它位置)。给予发射器线路144以能量，从而发射一个电磁信号，而且感应线圈142也获得了能量。然后，旋转导管100，直到感应线圈142内的信号的相位和振幅提示感应线圈142位于它与发射器线路100的最近点，由此，证实导管100被放置于适当的旋转定向，以引起组织穿通元件102自导管100经过，通过第一条BV₁管壁，进入目标T。

图5l阐明的方式中，第一和第二磁体146a-146b被用来实现通路形成导管100的精确旋转定位。第一磁体146a放置于通路形成导管100上或其壁内的特定位置，该位置与组织穿通元件102将要穿出导管100的位置相对应。第二磁体146b放置于穿入目标T的另一条导管148上(例如，第二条血管、目标组织或组织穿通元件102将要穿过的其它位置)。通路形成导管100被旋转，或被允许自行旋转，直到第一磁体146a和第二磁体146b连接一线，而且互相尽可能地接近，由此，表明通路形成导管100被放置于正确的旋转定向，使组织穿通元件102穿过第一条血管BV₁，进入目标T。B．本发明的部件

图6到12显示本发明的部件，它们可以用于按照本发明形成血管外通路10，或者修正或装备这种通路10。应当理解，图6-12所示以及以下提出的详细描述，只是打算描述和图解某些实例和目前优选的部件的实施方案，并不意在穷尽列举和描述本发明可能采取的有形形式的全部可能的部件或实施方案。

ⅰ．易化组织穿通元件退出导管体的退出方案

图6a-6i显示了布置和装备的实例，由此，本发明用于开始时形成血管外通路10的组织穿通元件102，可以由位于血管腔内的通路形成导管100内退出，而使组织穿通元件102穿过导管100所在的血管壁，从而建立所期望的血管外通路10。

以下提出的对图6a-6i的详细描述，涉及不同类型的组织穿通元件102。本文应用术语“组织穿通元件”意味着包括可以用于穿通组织的延伸元件、部件或装置、能量流(例如，热，激光束等)的全部可能类型。因此，当描述到组织穿通元件102“穿”出导管100时，这种描述将不必然意味着一个固体元件穿出导管管体，而是也可以包括以能生成所期望的血管外通路10的方式和方向，来自导管管体的组织穿通装置的操作或能量流(例如，热，激光)的穿出。另外，应当理解，图6a-6i所显示以及提供的与这些图有关的描述，并不意在描述或阐明本发明可用于使组织穿通元件102穿出通路形成导管100的全部的可能的安排或装置。另外，以下的详细描述涉及某些包括“预弯回弹元件”的组织穿通元件102。术语“预弯回弹元件”意味着一种元件，当它不被约束时将采取弯曲或曲线的形状，但具有足够的弹性，可以被退回并约束于导管部件100腔内，而不导致元件的塑形变形。能用于形成本发明的某些组织穿通元件102的预弯回弹元件的材料实例，包括在体温或在这些部件将被应用的温度下有回弹性、弹性或超弹性的材料。这些材料的实例包括某些不锈钢，某些塑料和某些超弹性合金和聚合物，如镍钛合金。

图6a所示的通路形成导管100a的实施方案中，管腔112a通过导管100a纵行延伸，在远端小孔114处停止。组织穿通元件102包括上述定义过的预弯回弹元件。当退回管腔112内时，组织穿通元件102的这一实施方案采取基本上直的、非弯曲或最小弯曲的形状，以适应导管100a的周壁。然而，当组织穿通元件102向前穿出导管100a远端的出口小孔114a时，组织穿通元件102将采取其预弯形状，从而组织穿通元件102的远端将穿过导管100a所在的血管管壁。应当理解，关于这一实施方案，以及本文描述的本发明的全部其它实施方案，组织穿通元件102可以被塑形以形成任何形状或大小的通路10。因此，在其中组织穿通元件102包括一个预弯回弹元件的实施方案中，组织穿通元件的预弯形状可以是连续曲线、部分直线、部分曲线，多重曲线，或适于形成所期望的大小和形状的初始血管外通路10的任何其它预弯形状。而且，如以下将要更详尽描述的那样，可能应用不同种类的通路修正部件，去除组织、扩大、扩张或修正通路的大小和／或形状，从而最终产生的通路10的形状可能基本上不同于组织穿通元件102第一次穿通后形成的初始通路。

图6b显示的通路形成导管部件100b，有一个纵行延伸并终止于远端侧壁出口小孔114b的管腔112。在侧壁小孔114b和管腔112b的对侧表面之间，一个偏导器表面115形成于管道112b内。以柔韧材料制成的组织穿通元件102在退回管腔112b时，基本上是直的形状。然而，当沿远端方向向前时，该组织穿通元件102的远端将被偏导器表面115偏转，并通过侧壁小孔114b穿出导管100b管腔。用这种方式，组织穿通元件可以以相对于导管100b的纵轴LA的侧方方向穿出导管100b的管体。

图6c显示导管部件100c有一个沿纵轴延伸并终止于远端侧壁出口小孔114c的管腔112c。组织穿通元件102可以是一个预弯回弹元件，且在完全退回到导管100c的管腔112c时，基本上是直的形状。然而，当该组织穿通元件102沿远端方向向前时，由于其寻求它的预弯形状的固有倾向，该预弯回弹元件102的远端将自行定位，并穿出出口小孔114c，而不需要管腔112c壁上的任何表面的提起或偏转。

图6d和6d′显示一个导管部件100d，它有一个纵向延伸的管腔112d，终止于远端出口小孔114d。一个砧板元件180安置于导管100d远端前方间隔的距离，并通过整合形成的支柱182而与导管相接触。砧板元件180有一个远端钝面184和偏转表面186形成于其近侧，与导管100d的管腔112d的远端出口小孔114d直接排成一线。本实施方案中，组织穿通元件102包括一个柔韧元件，或回弹、预弯元件，并如所示那样，采取基本上直的或最小弯曲的形状，以适应和能够退回到导管的腔114d。然而，当穿通元件102穿出导管的远端开口114d时，组织穿通元件102的远端尖端将拱向砧板元件180的偏转器表面186，并针因而被偏转、被引导或产生弯曲或在侧方向成曲线，从而组织穿通元件将如图示那样穿过血管BV₁的管壁。

优选地，砧板元件180的偏转器表面186不与导管100d的管腔112d的内表面相连续。

图6e所示导管部件100e的另一种实施方案，其中导管部件100e包括一个可退回的外导管鞘190，和一个延伸内在元件192，一个预弯回弹管194形成于元件192内或安装于其远端部分内。延伸内在元件192有一个远端钝头196，并在其内形成一个延伸侧开口198，从而当外导管鞘190在近端方向上被退回时，如图所示，预弯回弹管状元件194将向外弹出到其预弯的侧曲形状。本实施方案中的组织穿通元件102可以是一个柔韧元件或预弯回弹元件，在它向前穿出内在管状元件194远端上的远端开口114e时，它将采取预弯形状。用这种方式，当导管鞘190在近端方向上退回时，预弯管状元件194可以形成第一角A₁，当预弯回弹组织穿通元件102向前穿出预弯管状元件194的远端开口114e时，它可以形成第二角A₂，从而，在组织穿通元件102远端尖端瞄准的方向和导管100e的纵轴LA之间，第一角A₁和第二角A₂将联合，结果形成第三角A₃。如以上所详细解释的那样，组织穿通元件102的远端尖端和导管100e纵轴LA之间的角A3并不必然指定或限定了组织穿通元件102将要形成通路102的确切角度。实际上，组织穿通元件102可以是任何合适的形状，包括将形成连续曲线通路的连续曲线形状。

图6f显示了导管部件100f的另一种实施方案，其中，导管部件100f包括一个可以在近端方向上退回的管状外鞘202，以及一个具有远端钝头206和一个形成于其上的侧面开口208的延伸内在元件204。组织穿通元件102最好是一个安装于延伸元件104内的预弯回弹元件，紧密邻近侧面开口208，从而，当导管外鞘202向前而覆盖侧面开口208时，组织穿通元件102将采取基本上直的或最小弯曲的形状，以便适应导管部件100f的内腔112f，并被约束于其内。然而，当外鞘202在近端方向上退回以暴露侧面开口208时，组织穿通元件102将向外弹回其预弯形状，从而，组织穿通元件的远端指向，或将恰恰接触到，导管部件100f将要插入的血管BV的管壁。至少在某些实施方案中，组织穿通元件可以随后在远端方向上被推向前，从而穿过血管壁和任何期望的血管外组织，按照本发明形成血管外通路10。

图6g显示另外一个实施方案，通路形成导管部件100g包括一个管状导管管体，它有一个中空腔112g纵行延伸通过，并开口于远端开口114g。导管100g的远端管体可以向侧方弯曲，如图6g的点状线所示。导管部件100g在侧方的这种弯曲将引起出口小孔114g变成指向导管部件100g所在血管的管壁，从而，组织穿通元件102随后向前穿出导管部件100g的远端开口114g，导致组织穿通元件102接触并穿过导管部件100g所在血管BV的管壁。在形状记忆合金、拉丝、反电磁线圈或能引起导管尖端弯曲的任何其它合适的机械、装置或材料的存在下，导管100g的可弯曲远端可以由其直的形状变成其曲线或弯曲的形状。

图6h显示通路形成导管部件100h的另一个实施方案，它包含一个管状导管100h，它有一个可从其中穿过的组织穿通元件102。一个可充盈球囊210形成于导管部件100h的一侧，与血管BV管壁上将要形成的血管外通路10的位置相对。在组织穿通元件102向前进之前或向前进期间，球囊210的充盈将：a)当组织穿通元件102向前穿过血管BV的管壁时，阻止或防止导管100h弹回和压向血管BV的对侧壁，和b)用来稳定和保持导管部件100h的远端部分在血管BV的管腔内处于基本固定的位置，从而，在组织穿通元件102向前进或穿过血管BV管壁时，可以应用增强的力量或压力于其上。在图6h所示的实施方案中，导管部件有一个远端出口开口114h，组织穿通元件102是一个预弯回弹元件，在穿出远端出口114h时，它采取侧向弯曲或曲线的形状。然而，应当理解，图6h所示的侧球囊210可以与图6a-6i所示的任何类型的导管结合或联合使用，包括那些其中组织穿通元件穿出导管部100h侧壁的侧出口小孔。

图6i显示另外一种实施方案，通路形成导管部件100i包含一个延伸的、可弯曲的、管状导管管体，它有一个沿纵向延伸的中空管腔114i；和一个旋转安装于管状导管管体远端的钝体尖端元件212。远端尖端元件212有一个弯曲管腔214延伸通过，其近端与导管100i的管腔114i连成一线，其远端终止于远端头部元件112一侧的侧出口小孔114i。本实施方案中的组织穿通元件102可以包括一个柔韧元件或回弹预弯元件。在任一情况下，组织穿通元件102可以先前进到中间位置，其中，组织穿通元件的远端尖端置于远端头部元件212的弯曲管腔214内。当组织穿通元件102处于这种中间位置时，组织穿通元件102可以被旋转。由于其在远端尖端元件121的弯曲管腔214内的摩擦接触，组织穿通元件102的这种旋转将引起远端尖端元件212同时旋转。在这种方法中，组织穿通元件102的部分前进和旋转可以用来做为一种方法，旋转移动远端尖端元件212，以适应侧出口小孔114i的旋转定向，从而指引组织穿通元件以期望的侧向方向，在期望的地点，形成本发明的血管外通路10。用这种方式，在达到期望的远端尖端元件212的旋转定向后，组织穿通元件102进一步向前穿出侧出口小孔114i，将使组织穿通元件穿过导管100i所在的血管BV的管壁，形成期望的血管外通路10。

ⅱ．可以结合于通路形成导管的组织穿通元件的类型

下列图7a-7m和下文中提出的相关的详细描述，打算描述和阐明可按照本发明应用的某些类型的组织穿通元件102。应当认识并理解到，以下描述和图7a-7m显示的组织穿通元件102的特定类型，并不意在穷尽列举和描述可应用的组织穿通元件102的所有可能的类型，而是意在提供可以应用的组织穿通元件102的类型的实例。如上解释，术语“组织穿通元件”并不限于固体元件，也可以包括不同的装置、部件、或能量流。而且，术语“回弹、预弯元件”应当按照以上提出的这一术语的定义来解释。

参照图7a-7m，显示了可用于本发明的通路形成导管100的组织穿通元件102的不同类型。这些组织穿通元件102被设计成穿出可弯曲导管管体，穿入导管100所在的血管管壁，必要时穿过邻近血管外组织，形成本发明所期望的血管外通路10。

图7a和7a′显示了组织穿通元件102a的第一个实施方案。这个组织穿通元件102a包括一个由柔韧材料，例如可从商业途径获得的Microlumen．Inc．，Tampa，弗洛里达州的聚酰亚胺(Polyimide)管制成的延伸的、柔韧的针，和一个形成于其上的尖锐的、倾斜的远端尖端300。一个可选的管腔302可以沿穿通元件102a纵行延伸。一个预弯、回弹元件304，或者一条拉丝，纵行安置于组织穿通元件102a内。

当元件102a退回到通路形成导管100管腔之内时，回弹针元件304a将被引致采取基本上直的或最小弯曲的形状，适应导管管腔的形状，允许组织穿通元件102被完全退回进入导管管腔。然而，当组织穿通元件露出或向前穿出通路形成导管100时，预弯针元件304的远端部分将在侧方弯曲或呈曲线，由此使整个柔韧的组织穿通元件102a采取如图7a的剖视线所标示的那样的侧向弯曲或曲线的形状。以此方式，预弯回弹针元件304将引起柔韧或可弯曲的组织穿通元件体部采取期望的侧向弯曲或曲线的形状。在某些情况下，这种安置也可以允许组织穿通元件102a的柔韧体部围绕预弯回弹针元件304a旋转或转动，以易化或加强推进组织穿通元件进入血管管壁或邻近组织。

图7b显示组织穿通元件102b的另外一种实施方案它包含一条柔韧的延伸近端长柄306，它有一个刚性、尖锐远端尖端元件308安置于近端长柄306远端上或加入其中。在这个实施方案中，组织穿通元件102b的近端长柄306足够柔韧和可弯曲，以通行于扭曲的解剖曲线或导管管腔内的曲线，同时刚性远端尖端部分308由刚性材料形成，如不锈钢，从而维持基本上尖锐的远端尖端310穿入并穿过血管管壁和期望的血管外组织，按照本发明形成血管外通路10。

图7c显示组织穿通元件102c的另外一种实施方案它包含一个延伸的实性或中空的带有尖锐远端尖端312的针，由预弯回弹材料形成，如超级弹性镍钛合金，或在组织穿通元件102c正常使用时可能遇到的温度范围内，表现为有回弹性、弹性或超弹性的其它合金。由预弯回弹材料形成的组织穿通元件102c的这个实施方案，在退回到通路形成导管100的管腔112内时，将采取基本上直的或最小弯曲的形状，从而整个组织穿通元件102c可以完全退回管腔112。然而，当组织穿通元件102c向前穿出导管100的出口小孔114c时，组织穿通102c将采取其预弯形状，从而在侧方弯曲或曲折，相对于导管的纵轴LA形成角A，由此，有利于组织穿通元件102c的远端部分向前穿过血管管壁和任向邻近组织，以形成按照本发明所期望的血管外通路10。

图7d显示，组织穿通元件102d的另外一种实施方案它包含一个具有尖锐的(例如，斜切过的)远端尖端314和纵向延伸通过的导丝通路管腔316的中空针。应当理解，按照图6a-6i列举和以上详细描述的组织穿通元件穿出方案的不同，中空针可以由预弯、回弹材料或柔韧材料形成。图7d显示的穿刺元件102d的实施方案，具有允许导丝GW通过导丝通路管腔316向前进的优势。按照本方式，导丝GW可以在远端方向上间歇性向前，或可以被置于持续向远端的压力之下，从而，当组织穿通元件102d的尖锐远端尖端314进入另一条血管的管腔或其它空腔时，导丝GW将在远端方向上很快向前，由此标志着组织穿通元件102d的尖锐远端尖端314已经进入该血管管腔或空腔。因此，在本发明的血管再造方法中，形成二条血管间的血管外通路10时，或在本发明的另外的血管外步骤中，形成一条血管与一个包括另一条血管或其它中空体腔的目标T之间的血管外通路10时，穿通元件102d的这种实施方案特别有用。施加于导丝GW的指向远端的压力可以手工施加，或应用如图10c′、10c″和10c所示以及如下全面详细描述的压力施加安全装置。

图7e还显示了组织穿通元件102e的另外一种实施方案它包含一个有尖锐(例如，斜切过的)远端尖端318的实性针。如图7e′所示，本实施方案的穿刺元件102e可以由一个连续的实性延伸元件，例如一条丝形成。可以替换地，如图7e″所示，本实施方案的组织穿通元件可以包含一个具有纵行延伸通过的中空管腔114e″的外部管状元件102e″，和一个可同轴插入穿刺元件102e″的中空管腔114e″的可移除实性管心针元件320，从而，管状穿通元件102e″连同实性管心针元件320将基本上形成了一个实性针结构，与图7e＇所示的实性延伸穿刺元件102e＇结构相似。

图7f显示组织穿通元件102f的另外一种实施方案它由2个部分联合组成，一个具有形成于其远端的尖锐套管针尖端324的延伸实性或管状元件322，和一个环绕的、可纵向向前进的外鞘326。外鞘326的远端部分可以逐渐变细，未显示，从而它可以覆盖和防护延伸元件322的尖锐套管针尖端324。然而，当沿血管管壁或其它组织向前进时，尖锐套管针尖端324将露出外鞘326远端开口之外，从而通过血管管壁和／或其它组织穿入和前进。当套管针尖端进入另一条血管管腔或其它中空体腔时，外鞘326可以响应施加于外鞘326上的间歇或连续指向远端的压力而向前。这种指向远端的压力可以手工施加，或用如图10c′、10c″和10所示及如下全面描述的持续压力施加安全部件施加。

图7g显示组织穿通元件102g的另一种实施方案，包括一个具有能量发射远端尖端330形成于其远端的延伸管状元件328。一条或多条能量发射丝或元件332可以自管状元件328发出，并与能量发射远端尖端330相连，从而向远端尖端330释放期望形式的能量。按照本方式，能量发射远端尖端可以发射任何适当类型的能量，这些能量将切除、切割或易化按照本发明的方法推动元件328通过血管和其它血管外组织。可以从能量发射远端尖端330发射的能量类型的实例包括热(例如，电阻热或激光热形成“热尖部”)、单极电烙器(electrocautery)、双极电烙器、超声，等等。

图7h显示组织穿通元件102h的另一种实施方案它包含一个延伸可弯曲导管100，一个纵行延伸通过的管腔112和一个置于其远端的可旋转的通路形成尖端336。一个可旋转驱动元件338通过导管100的管腔112纵行延伸，在期望推进组织穿通元件102h穿过血管管壁或其它组织时，操作此可旋转驱动元件以旋转远端尖端336。旋转的远端尖端336可以是任何合适的形状，以在旋转时形成期望形状的通过组织的隧道或通路。在这一点上，旋转尖端336的外表面可以装备一个尖锐的螺旋刀片或螺纹元件件337或其它组织切割或扩张的装置，以易化可旋转尖端336所期望的组织旋转钻孔、切割或扩张。

图7i显示另外一种组织穿通元件102i的实施方案。在本实施方案中，组织穿通元件102i包括从形成于导管100内的小孔或透镜覆盖口114i发出的一来脉冲或连续激光。一个诸如光导纤维之类的激光传导元件340通过导管100的管腔112纵行延伸，终止于靠近一个诸如镜子之类的反射表面341处，并与之排成一线，自激光传导元件340远端发来的激光由此被反射出侧面小孔或开口114i。因此，在这一特定的实施方案中，组织穿通元件120i不是由固体物质或是可展开的组织穿通装置所形成，而是包括能够汽化或切开血管管壁和其它血管外组织，以形成本发明所期望的血管外通路10的脉冲或连续激光束。

应当理解，本实施方案中的组织穿通元件102i可以被以不同方法修正。例如，在反射表面341处，一个连续能量向导(例如，光导纤维)可以通过导管管体延伸，终止于导管侧壁上的出口或透镜内，从而，能量流(例如，激光)将自导管侧方穿出。可替换地，一个能量发射装置可以安置于导管侧壁上或置于其内，从而可以从导管的侧外方向发射期望的能量流。另外，图7i特别显示的实施方案以及以上提到的其变化，将不限于激光能，也可以应用任何合适的能量流，包括热、超声、激光，等等。

图7j显示另外一种实施方案，组织穿通元件102j可与本发明的通路形成导管100相结合。在本实施方案中，组织穿通元件102j包括一个延伸激光传导元件，激光能可沿此通过，从而，激光能将自延伸激光传导元件102j的远端343发出。延伸激光传导元件102j可以是预弯的，从而当它自导管100的远端开口114穿出时，它将在侧方自动曲折或弯曲，因而接触导管100所在的血管BV的管壁，以允许发自激光传导元件102j的远端343的激光能量在血管管壁和其它血管外组织内形成期望的血管外通路10。另外，应当理解，按照所有图示于图6a-6i和如上全面描述的所有组织穿通元件102的适当的出口方案，多种其它的出口方案可应用于激光传导元件102j，例如，形成于导管100的侧壁小孔。

图7k显示可用于本发明的通路形成导管100的组织穿通元件102k的另一种实施方案。图7k所示的组织穿通元件102k，包括一个延伸中空针，它有一个管腔316纵行延伸通过，和一个尖锐远端尖端。一个真空源(例如，吸引器)344附着于组织穿通元件102k的管腔316的近端，从而，在组织穿通元件的远端被推向前穿通血管BV或其它组织以形成本发明的血管外通路10时，将拖或拉组织进入管腔316。一个可选的封闭袖口317，它可包括一个安装于组织穿通元件102k外，面与其上的尖锐远端尖端分开一些距离的可充盈环状球囊，可以放置于毗邻血管BV管壁，从而形成封闭，它将避免管腔316应用吸引器而引起从血管BV管腔中漏出或吸出血液。用这种方式，在组织穿通元件102k向前穿过血管壁组织或其它血管外组织时，可选的封闭袖口317可以易化将血管管壁BV或其它血管外组织拉或吸入管腔316的远端。

图7l显示了可用于本发明的通路形成导管100的组织穿通元件102l的另外一种实施方案。参照图7l，提供了一个组织穿通元件102l，与标准组织穿通元件102相结合，例如具有尖锐远端尖端的实性或中空针，和具有回弹、预弯远端部分347和纵行延伸通过的中空管腔349的环绕管状鞘346。内有组织穿通元件102的鞘346沿导管100的管腔112被推向前。当鞘346的远端部分347向前穿出导管100的远端开口114时，鞘的预弯远端部分347向侧方自动弯曲或折弯，如图7l的点状线所示。然后，柔韧或预弯组织穿通元件102将被沿鞘346的管腔349推向前，穿过血管BV的管壁或其它血管外组织，按照本发明形成所需的血管外通路10。任选地，真空源345可与鞘346的管腔349的近端相连结，以牵拉血管BV管壁与鞘346的远端部分347接触，从而易化组织穿通元件102前进和穿过血管管壁或其它组织。

图7m显示组织穿通元件102m的另一种实施方案。参照图7m，提供的导管100具有一个侧壁开口114形成于其中和一个中空管腔112纵行延伸通过，并终止于侧壁开口114。一个诸如尖头的中空或实性针的组织穿通元件102，可以通过导管100的管腔112向前进并穿出侧壁开口114。一个真空源350(例如，吸引器)放置于管腔112的近端，如图7m所示，吸引器被用来牵拉血管BV管壁向下与侧边小孔114接触。这种由吸引器引起的血管BV管壁与侧面小孔114的接触，易化组织穿通元件102实现向前并穿过血管BV管壁，形成按照本发明所期望的血管外通路10。而且，这种吸收器附着帮助保持被穿入的组织处于紧绷状态，因而易化穿通这些组织。

ⅲ．通路修正装置

图8a-8h和以下提出的详细描述，显示了多种类型的装置，可用于处理、扩大、去除组织、扩张、排列、包被或修正起初由组织穿通元件102形成的血管外通路10。应当认识并理解，图8a-8h所示以及以下的详细描述是意在描述和阐明，根据本发明可用的通路修正装置类型的代表性实例，而不是意在全部列举和描述按照本发明可用的每一种可能的通路修正装置。

图8a显示通路修正装置500a的第一种实施方案，它包含一个延伸管状元件，在其远端有一个环状尖锐远端切割尖端502，和一个中空管腔504a纵行延伸通过。本实施方案的通路修正装置500a可以沿着穿过由组织穿通元件102形成的初始通路或通道的导丝GW向前，从而环状远端切割尖端502将切除组织或扩大由组织穿通元件102形成的初始通路或通道，以便提供所期望大小和形状的血管外通路10。应当理解，吸引器或真空管可用于本实施方案的通路修正装置500a的远端管腔504a，以易化远端切割尖部502挖除组织，从而，环状远端切割尖部502切割的组织将被牵拉以朝向近端的方向进入管腔504a，并可以由一个合适的收集管收集以随后进行病理检查。

图8b显示通路修正装置500b的另外一种实施方案，它包含一个逐渐变细的扩张器，它有一个基本上圆柱形的近端部分506，和一个逐渐变细的远端部分508。一个中空管腔504b通过本实施方案的通路修正装置500b纵行延伸，从而，通路修正装置500b可以沿一条插入由通路形成元件102形成的初始通路或通道的导丝GW向前。当该通路修正装置500b向前通过这种初始形成的通路或通道时，逐渐变细的远端部分508将扩张通路或通道达到装置500b的近端部分506的较大直径。一个可选的能量发射带510可安置于装置500b的近端部分506，从而在装置500b向前穿过时，它发出热或其它能量来进一步修正通路10的表面。

图8c显示通路修正装置500c的第三种实施方案，它包含一个延伸管状元件，它有一个与以上图8a所示的实施方案的远端切割尖端502相似的环状尖锐远端切割尖端512，但更加适合发射能量(例如，热，震动，激光等)。在本装置500c的实施方案中，一个能量传导丝或元件514延伸穿过装置500c的管状近端部分，并与环状远端切割尖端512相连，从而，传导电能、超声震动、或任何其它合适的能量形式到远端尖端512，以易化推动远端尖端512到达期望的血管管壁或其它血管外组织。贯穿装置500c形成的中空管腔504允许装置500c沿着被置于由组织穿通元件形成的初始通路或通道内的导丝向前。在装置500c前进时，电流或其它能量将通过能量传导丝或元件514，从而，由远端尖端发出热或其它能量会易化装置500c穿过组织的通路和前进。应当理解，一个真空源(例如，吸引器)可以附着于管腔504c的近端，进一步易化装置500c穿过组织的通路和前进，并牵拉任何挖掉的组织通过管腔504c，从而，去除的组织可以被收集到收集管中，被送去做相应的病理研究。

图8d显示通路修正装置500d的第四种实施方案，它包含一个延伸管状导管516，它有一条中空管腔504d纵行延伸通过，并有一个环状球囊518安置于其外表面。一个独立的球囊充盈管腔(未显示)将延伸穿过导管516的近端部分，以允许充盈流体被注入球囊518里面或被抽出。本实施方案的通路修正装置500d，可以沿着置于组织穿通元件造成的初始通路或通道内的导丝GW，被向前推，直到未充盈的球囊518置于这个初始形成的通路或通道内。然后，球囊518可以被充盈，以扩张或伸展初始形成的通路或通道，提供一个具有期望的直径和／或形状的修正的血管外通路10。

图8e显示通路修正装置500e的第5种实施方案，它包含一条延伸柔韧导管体，它由互相纵行排成一线的近端部分520′和远端部分520″组成。近端和远端部分520′和520″互相通过两(2)条延伸的、可弯曲的切割丝522连接。一个中空管腔504e延伸通过装置500e的近端520′和远端520″部分，从而，沿着插入在组织穿通元件102初始造成的通路或通道内的导丝GW，装置500e可以被推向前。一条牵拉丝(未显示)，或导丝本身，可以被包容于导管体的近端部分520″内，从而，导管体的远端部分可以被拉向近端，由此减小导管体近端部分520′和远端部分520″之间的间隙。这将引起切割丝522向外弓起，如图8e的幻影线所示。在操作中，装置500e将沿着导丝GW并穿过初始形成的通路或通道向前。然后，导管体的远端部分520″被拉向近端方向，缩短了导管体近端部分520′远端和远端部分520″之间的距离，由此引起切割丝522向外弓起。可选地，电流可以通过切割丝以便增强丝的切割作用。然后，装置500e将向近端方向退出由组织穿通元件102初始形成的通路或通道，从而，向外弓起的切割丝522将扩大初始形成的通路或通道，由此，按照本发明，将通路或通道变成扩大了的狭缝样的血管外通路10。

图8f显示通路修正装置500f的第六种实施方案，它包含一个延伸长柄元件530，其远端上安置了一个拉回切割装置532。拉回切割装置532包括一个具有钝性远端表面534和环状近端切割边缘536的刚性元件。一个中空管腔504f纵行延伸通过长柄530和拉回切割元件532，从而，沿着插入在由组织穿通元件102形成的初始通路或通道内的导丝GW，装置500f可以被推向前。在拉回切割元件532全部进入初始形成的通路或通道内后，它将被向近端方向退回，从而近端切割表面536将切除组织，以便扩大或去除通路的组织。可选择地，在拉回元件532退回时，切割表面536可以被旋转，以利于切割组织。而且，可选择地，一地砧板(未显示)可以被放置于通路10的对侧端，以提供相对切割边缘536的对向压力，由此易化拉回切割元件532切割组织。被近端切割表面536从通路壁上切除的组织，将被收集到拉回切割元件532的内腔538内。

图8g显示通路修正装置500g的第七种实施方案，它包含一个延伸长柄540，其远端上安置了一个推前切割元件542。一条中空管腔504g纵行延伸通过长柄540和切割元件542，从而，沿着插入由组织穿通元件102形成的初始通路或通道之内的导丝GW，装置500g可被前推。切割元件542包括具有基本上圆柱形外表面的远端部分542′，和具有向外逐渐减少外表面的近端部分542″。一个尖锐环状切割边缘544形成于远端部分542′的远端，从而，当装置500g向远端方向前进时，切割边缘544将切下一块基本上圆柱形的组织，因而扩大了装置500g向前穿过的初始形成的通路或通道。可选择地，在装置500g前进时，尖锐环状切割边缘544可以被旋转。而且。一个可选用的砧板(未显示)可以被放置于通路10的对侧端，以相对切割边缘544提供反向压力，因而有利于装置500g切割组织。

图8h显示通路修正装置500h的第八种实施方案，它包含有一条管腔504h纵行延伸通过的一个延伸管状元件550。多个外溢小孔554形成于管状元件550，其范围局限于距管状元件550远端的一段间隔距离。而且，一个远端导丝出口小孔形成于元件550的远端，从而，沿着插入到组织穿通元件102形成的初始通路或通道内的导丝GW，装置500h可被推向前。近端和远端封闭球囊552′、552″形成于管状元件550的外表面，位于外溢小孔554的近侧和远侧。如图8h″所示，管状元件550可以沿导丝GW向前，直到外溢小孔534被置于将被可流动流体物质所处理的通路10之内。然后，环状封闭球囊552′、552″将被充盈，以封闭通路10的相对端。然后，预期的可流动物质将通过管状元件550的管腔504h，由此，它流出外溢小孔554，并充满仍然被封闭球囊552′、552″所封闭的通路10之内。在可流动物质对通路10壁实现了所期望的处理后，负压可以被应用于管腔504h，以从通路10之内抽回可流动物质。然后，封闭球囊522′、522″将被去除充盈，且装置500h将被退回并移出通路10。图8h′显示一种可替换的修正，装置500h′，其中管状元件550上不形成流体外溢小孔554，而是一个诸如丝的能量传导元件(未显示)延伸通过管状元件550的元件体，而且在管状元件550上封闭球囊552′、552″之间的区域将安装一个电极、电烙器装置、阻热器、激光或其它能量发射装置，从而，按照上述参照图8h和8h″的方式，当装置500h″变成位于通路之内时，管状元件550上封闭球囊552′、552″之间的外表面将变热或发射能量，此处理通路10的壁。

ⅳ．供形成于两血管间的血管外通路的纵行压迫和／或支持的装置

在本发明血管外通路10形成于两(2)血管间的应用中(如在许多上述血管再生步骤中)，血管壁间存在海绵状或疏松组织可能引起问题，即通过通路10的血流可能易于渗透入这种海绵状或疏松组织，从而产生血液漏出和／或血肿形成。

阻止血液向组织或附近血管壁间的间隙渗透的方法是在通路10内置入纵行通路压迫装置22，从而防止血液向其中渗入。而且，在通路10中配置这种纵行压迫装置22可额外提供通路内的结构支持，以维持通路的开放并防止由于附近组织的运动而使通路弯曲或关闭。然而，应理解到，任何这种纵行压迫装置22将如此构建以提供防止血液渗入附近组织的足够纵行压迫，但这种压迫又不会引起组织的过分压迫而导致内源性缺血和可能的组织坏死。图9a-9f指向特殊纵行压迫装置22的实例，该装置可被置于本发明的血管外通路中以防止血液的组织渗透和／或提供通路内的结构支持。应该理解到，图9a-9f和下列详述并不意在完全列举和描述可按照本发明使用的纵行压迫装置22的所有可能类型。勿宁说，这些图和下列详细描述仅是可使用的纵行压迫装置22类型的一些实例。

显示于图9a-9f并在下文中描述的纵行压迫装置22的应用不必限于本发明的血管外通路10，而是也可与其它方法联合使用，用于形成身体的相邻管状形态学通路如血管，输卵管等间的侧侧连接(如，吻合术)。

图9a-9a′显示纵行压迫装置22a的第一实施方案，它包含一个第一环状元件600和一个第二环状元件602，它们可直接互相联合和互相连接以便纵行压迫围绕两血管BV₁和BV₂间形成的通路10的血管壁和其它组织。第一环状元件600具有许多从其一侧伸出的腿状元件604。第二元件602具有许多接受小孔606，这些小孔的位置和结构适合接受腿状元件604于其中。每一腿状元件604在其中形成一个刺刀状连接器608或其它类型的连接器，以使腿状元件604插入接受小孔606时，连接器608将约束在接受小孔606中形成的相应元件或表面以便锁住并固定第一和第二环状元件600，602，这种固定方式引起对血管BV₁和BV₂的管壁部分和其它围绕通路10的居中组织的纵行压迫。

图9b-9b显示纵行压迫装置22b的第二实施方案，它包含一个已弯曲为图9b中所示的构型的回弹(如超弹的)线圈，该线圈具有两个上部弓形片段610′，610″和两个下部弓形片段612′和612″，如图所示。装置22b最初被安装在管状导管616的管腔614中。内部导管元件618远端部分内径减小，该部分被同轴地置于外部导管616的腔614中，以使装置22b的纵行延伸的下部弓形部分612′，612″被捕获并通过摩擦力约束在内部管状导管618的远端减小直径部分的外表面与外部导管616的内腔表面之间，如图9b′所示。外部导管616最初通过通路10插入，装置22b在其中展开，随后将内部导管616向远方推进，以将纵行延伸的上部弓形部分610′，610″推出导管616的远端开口外，以便使上部弓形部分610′，610″向外回弹弯曲从而位于第一血管BV₁的腔表面。随后，将内部导管618向后拉以释放纵行延伸的下部弓形部分612、612′、612″，形成摩擦力约束并被捕获于内部导管618和外部导管616间，并且退出外部导管616以使下部弓形部分612′、612″能穿出导管616的开放远端并向外回弹弯曲以便紧靠并约束第二血管BV₂的管壁和位于其间的海绵状或疏松组织，参见图9b。形成装置22b的环状线形元件可为任何适合的回弹类型材料，优选的材料可包含在装置22b在哺乳动物体内展开和植入期间将会遇到的温度范围内表现超塑性或高度可弯曲特性的镍钛合金或多聚体。

图9c显示包含一个第一环形球囊620和一个第二环形球囊622的纵行压迫装置22c的第三实施方案。第一和第二环形球囊620，622互相纵行排成一线并通过许多纵行连接器元件624相连接。装置22c最初被置于通路内而使去充盈的第一环形球囊620紧临第一血管BV1的腔面放置而去充盈的第二环形球囊622紧临第二血管BV2的腔面放置，并且连接器元件624通过通路10纵行延伸。随后，第一和第二环形气囊620，622被充盈以便纵行压迫围绕通路10的血管BV₁和BV2之管壁部分以及位于其间的组织部分，如图9c所示。环形球囊元件620，622可用胶状或可医用多聚体物质充盈，这些物质在环状球囊元件620，622被充盈后将完全或部分固化，从而避免沿管线的漏出或环形球囊元件620，622去充盈。

图9d显示纵行压迫装置22d的第四实施方案，它包含一个环状第一磁体626和一个环状第二磁体628，它们通过许多纵行连接元件630连接。该装置22d最初被展开于通路10中，以便第一环状磁体626被紧临第一血管BV₁的腔表面放置并且第二环状磁体628被紧临第二血管BV₂的腔表面放置。这些环状磁体626，628通过磁力相向运动从而与纵行连接器元件630接触并纵行地连接磁体，从而压迫环绕通路10的血管BV₁，BV₂之管壁部分以及位于其间的任何组织。

图9e显示纵行压迫元件22e的第五实施方案，它包含可被向内压迫并通过第一和第二球囊640，642的被充盈而连接的第一环状元件632和第二环状元件634。至少一个连接器元件636从第一环状元件632的内侧伸出。在第二环状元件634中形成至少一个对应接受小孔(未显示)，并且这种接受小孔的大小和结构适合接受连接器元件636，并与连接器元件636上所形成的锯齿或其它可接合表面进行连接。装置22e在通路10中如此放置，首先在球囊640、642去充盈时插入导管638，通过通路直至上部环状元件632紧靠第一血管BV₁的腔表面，并且第二环状元件634紧靠第二血管BV₂的腔表面。随后，气囊640、642被同时被充盈以驱使环状元件632、634内向相向运动。当环状元件被向内驱动时，第一环状元件632的腿636将进一步向前进入第二环状元件634的接受小孔，并且腿636上的锯齿将通过摩擦力被约束并固定在这种接受小孔(未显示)中。当达到对血管BV₁、BV₂壁和位于其间并环绕通路10的组织的期望量压迫时，球囊640、642可去充盈，并将带有去充盈的气囊640、642的导管638撤去，将装置22e留在通路10中的适当位置。

图9f-9f″″显示纵行压迫装置22f的第六实施方案，可按照本发明，将它安置在形成于两血管BV₁、BV₂间的血管外通路10中。如图所示，该装置22f包含许多基本平行的、延伸的、预弯回弹丝元件646，通常排列为柱形。任选地，由刚性或柔韧材料形成的柱状连接元件648可被连接于每一个单一丝元件646，以使它们保持所期望的柱状排列。每一丝元件646都是预弯的，从而，当不受压时，每一丝元件646的对端将向外弯曲而使丝元件基本成为“C”形构型，如图9f″中点状线所示。开始时，将装置22f安置在管状运送导管650的腔652中。将一个内部管状导管元件654同轴地置于运送导管650的腔652中。该内部导管654具有外径减小的远端部分656。装置22f被安置在导管656的管腔652中，从而使每个单一丝元件646被限制并以基本垂直的构型被固定。丝元件646的近端被捕获于内部导管654的远端部分656之外表面与外部导管650的内腔壁之间，如图9f′所示。装置22f被如此植入通路10中，首先将导管650放入通路10，以使运送导管远端与第一血管BV₁的腔表面平齐，如图9f′所示。随后，将内部管状导管654向远端方向推进以使丝元件646的远端超出外部导管650的远端，从而使丝元件646的远端向外弯曲并紧靠或压迫性地插入第一血管BV₁的腔表面，如图9f中所示。随后，将内部导管654向近端方向稍微后退，以使丝元件646的近端透镜从摩擦接触中释放，并捕获于内部导管654的远端部分656和外部管650的内部腔面间。随后，将整个导管650向近端方向退出，从而将整个装置22f从环绕的导管650的限制中释放，并允许丝元件646的近端弯曲并紧靠或压迫性地插入第二血管BV₂的腔表面，如图9f所示。以此方式，装置22f可在围绕通路10的区域压迫血管BV₁，BV₂的管壁和其间任何组织。另外，如图9f中所示，应理解到，在采用柱状连接器元件648的实施方案中，这种柱状连接器元件可包含一段合成的或生物修复移植材料以便在通路10中形成为一层基本为柱状的内衬，如图9f″″中所示。

应理解到，虽然装置22f在上文中被描述为一预弯回弹结构，但丝元件646也可由韧性金属或其它压力可变形材料形成，并在导入插管650中配备一种适当的变形工具如可扩张球囊以便使线性元件646的末端在穿出插管导管650时按意愿使其压力变形，从而提供所期望的预弯“C”构型。

ⅴ．一种优选的通路形成导管和系统

图10a-11d显示优选通路形成导管的两种基本实施方案，以及相伴的装置，按照本发明，它们结合在一起而形成通路形成系统。图12a-13b提供了一个优选方法利用图10a-11d所示通路形成导管和系统以在两条邻近血管BV₁，BV₂间形成血管外通路10的分步图示。

参照图10a-10c，显示了优选通路形成导管装置100p的第一实施方案，它包含一个有一个腔702的延伸的可弯曲导管体700，该腔702纵行穿过该导管体，并在该导管体的远端终止于一个远端出口小孔704。一个包括图7a-7k中所示和在上文中描述的任何适当组织穿通元件102被配置于导管体700的腔702中。应认识到，出口小孔704和腔702的构型可被修正以适合将组织穿通元件穿出出口小孔704的任何适当出口方案，包括在图6a-6i中特别显示并在上文中详细描述的那些穿通元件出口方案。

易弯曲导管体700优选由易弯曲多聚体材料如尼龙，pebax，聚乙烯等，或柔软金属管材如薄壁hypotubing形成。金属编织物或其它加固材料可镶嵌于导管体700的壁上或形成于其壁内，以提供结构上的加固并使导管体700能够被旋转或扭曲而不适当的变形或卷曲。另外，在组织穿通元件102包含一个预弯回弹元件或针的实施方案中，一个刚性的管加固元件701可被设置于导管体700的腔702的远端部分附近，如图10b所示，以便在穿通元件102退入导管体700的腔702时为穿通元件102的预弯远端部分提供刚性约束。这种导管加固元件701的存在可防止组织穿通元件102上的任何锐利远端头损伤或穿刺入制成导管体700的相对软的塑料材料。

手持部分706安装在可弯曲导管体700的近端。手持部分706包含一个刚性外壳，在其中形成一个基本为柱状的，中空内腔712。组织穿通元件102的近端部分延伸入手持部分706的空腔712。一个驱动按钮710与组织穿通元件102相连接，如图10c中所示。驱动按钮710可被按下并向远端方向前进以引起组织穿通元件102穿出出口小孔704，达到形成本发明的血管外通路10的目的。随后，驱动按钮710可向近端方向后退，以使组织穿通元件退入可弯曲导管体700的腔702中。

任选地，一种成像导管侧管720可连接于可弯曲导管体700的远端部分，此成像导管侧管720包含一个延伸管，在该延伸管中有一个腔722沿其纵行延伸。在紧邻出口小孔704处，有一个窗口724形成于侧管720的上侧壁。一种成像导管50，例如可商购自BostonScientific／心血管成像公司，马萨诸塞；Endosonics公司pleasonton，加利福尼亚：和Hewlett-Packard，North Andover，马萨诸塞的数种型号的血人超声导管，可插入到侧管720的腔722中，以使感受器部分52(例如，成像超声波发射和接受的部分)被置于窗口724旁。制造侧管720的材料优选一种防止成像导管50所利用的能量类型(如，超声)传递的材料，但是窗口724可以是一个开放孔，或被一种可被成像导管50所利用的能量穿透的材料所覆盖。以这种方式，成像导管50的感受器部分52将只接受与窗口724成直线排列的区域的图像。另外，窗口724优为直角构型并且被限制于紧邻可弯曲导管体700的出口小孔704的侧管720侧壁。通过这种方式，这种窗口724的特定大小，结构和位置，可允许使用者按下述方法完成导管装置100p的精确旋转定位，即，通过简单地旋转装置100p直到目标组织(例如，其它血管)可经窗口724，通过成像导管清晰地看到，从而表明出口小孔704定位正确，以使组织穿通元件102经出口小孔740的随后穿出可导致组织穿通元件102穿过导管装置100p所在的血管壁，并进入目标组织(例如，其它血管)。而且，窗口724的这种定位将允许管50被用于观察组织穿通元件102的实际运动和穿通，从而保证血管外通路在所期望的位置形成。

作为可在侧管720内分离的位置形成窗口724的另一选择，侧管720的远端可位于组织穿通元件102穿出导管体700的位置附近，并且成像导管50的感受器部分52可简单地伸出并伸到侧管720的远端以外，从而使它能够清晰地显示组织穿通元件102的展开和运动。在这一可选择设置中，成像导管50显示的视野将不再受窗口724的限制或约束，而且成像导管50能够对侧管720的远端周围全方位360°范围成像。因而，任何适当类型的标记装置或标记材料可形成于导管装置100p或组织穿通元件102p上，以便在放置或启动组织穿通元件102前使成像导管550可以用来行使所期望的功能，即确定导管装置100p的正确旋转定位。

另外，如上所述，导丝腔726可通过组织穿通元件102纵行延伸并可在远端终止于一个在组织穿通元件102远端形成的导丝出口小孔728。以此方式，导丝GW可通过组织穿通元件102延伸并可前进到导丝出口小孔728外。

在远端被提供导丝腔726和导丝出口小孔728的组织穿通元件102的实施方案中，腔726中导丝GW的存在可被用作一种手段以精确测定组织穿通元件102的远端何时已穿入目标血管腔或其它腔或开放区域。为完成这一点，当组织穿通元件102穿过导管装置100p所在的血管的壁时和穿过通路10所要通过的任何其它血管外组织时，连续的或间断的向远端方向的压力将会被加在导丝GW上。只要组织穿通元件102的末端紧靠组织，导丝GW就不会露出或穿出远端导丝出口小孔728，并且，相应地，应用于导丝GW的向远端方向的压力将会遇到由于存在紧靠导丝出口小孔728的组织引起的阻力。然而，当组织穿通元件102进入目标血管腔或其它开放空间时，由于向其施加了向远端方向的压力，导丝出口小孔728将立即打开，并且导丝GW将会快速穿出导丝出口小孔728。这种导丝GW的快速推进将提示操作者组织穿通元件102的远端实际上已进入目标血管腔或其它开放空间。在此时，组织穿通元件102的推进可有意地停止，以避免组织穿通元件穿透目标血管的对侧壁或通路10在其中延伸的开放区域另一侧其它组织的任何可能性。

图10c′-10c提供了可合并入通路形成导管100p以对导丝GW给予连续的或间断的指向远端的压力的装置示意图，如上所述，用于确定组织穿通元件102的远端何时已进入目标血管腔或其它开放空间。参阅图10c′-10c，装置800包含一或多个弹簧802(springs)，这些弹簧通过连接器元件804连接至突出于导管体700的近端之外的导丝GW的一部分。应理解到，装置800可合并入手持部分706的内腔712中，或制成可安装在手持部分706的近端的独立单位。

如图10c中所示，在操作开始前，导丝GW可自由伸出组织穿通元件102的远端的出口小孔728，从而使装置800的弹簧元件802成一种松弛(例如，收紧的)状态。

图10c″显示，当组织穿通元件102通过组织推进时，导丝GW的远端将与出口小孔728保持平齐，并且装置800的弹簧元件802将由于导丝GW的远端对邻近组织所施加的指向远端的压力而成张紧(例如，被拉长)状态。

图10c显示，当组织穿通元件102的远端尖部出现在血管腔或其它开放区域中时，导丝GW将立即前进到导丝出口小孔728外，从而允许装置800的弹簧元件802再次成松弛的(例如，缩短的)状态。导丝的这种突然前进和弹簧元件802的放松将向操作者显示，组织穿通元件102已达到血管腔或其它开放空间内，并且应停止进一步推进组织穿通元件102。

如上所述，应认识和理解到，图10c′-图10c中描述和显示的压力施加装置是任选的，不必包括在导管部件100p中。而且，应理解和认识到，向远端方向持续地或间断地驱动导丝GW可人工完成(即，手工操作)，而不需要使用任何装置。

图11a-11d显示优选通路形成导管和系统100p可被修正以适合在图7f中显示并在上文中详述的特殊类型组织穿通元件102f的方法。这种特殊组织穿通元件由一个内部穿透元件322和一个纵行可推进外鞘326组成。

图11a-11d显示一种经修正的优选导管装置100P′，象导管装置100P的上述实施方案一样，该导管装置包含一个可弯曲导管体700(有一个腔702通过该可弯曲管体纵向延伸)，一个手持部分706(有一个内部腔712形成于其中)，和一个成像导管侧管(有一个腔722和窗口724形成于其中)，所有这些已在上文中详述。

在导管装置100P′的这项实施方案中，手持部分706被修正以结合第一和第二驱动按钮710a，710b。第一驱动按钮710a被连接于在其远端上具有锐利套针尖端324的预弯回弹内部元件322。第二驱动按扭710b连接于一个逐渐变细的可弯曲鞘326，该鞘以上文中详细描述的方式可在内部元件322上纵向地推进，参阅图7f。因此，在导管装置100P′的这项经改变的实施方案中，内部元件322和围绕的鞘326可利用驱动按钮710a，710b独立地推进和后退。

应理解到，当内部元件326无任何导丝腔时，可任选是否向外部鞘326施加连续的或间断的指向远端的压力以实现相同的管腔穿通信号功能，参阅图10c′-10c。相应地，恒定或间断压力弹簧装置800可连接于导管部件100p′的这项实施方案中鞘326，以便以图10c′-10c中导丝GW中所述相同方法向远端方向推动鞘326，或者，也可通过手工技术来完成(如果希望的话)。

导管部件100和本文所述其它部件和装置可以多种方式结合以形成实施本发明的方法的独特系统。本文所述这系统应被理解为所述各种逐条列记的功能性组成部分的一或多种的组合。这些系统的组成部分可在相互之间机械的或暂时的关系中被使用，以实现本文描述的新方法，而且也可以在能够实现所述目标的许多组合可能的任意一种中使用。这种系统可包括一个尺寸上适合放入血管，并且可推进至紧邻血管外目标或邻近血管目标处的导管体。该导管还可以某种方式结合一个或多个所述主动或被动定位方法，以帮助导管在血管中相对于目标的正确定位。而且，导管可结合至少一种组织穿通元件从而可以形成从血管到目标的通路。该系统还可结合一种被设计好尺寸可插入通路中的导丝，且该导丝能通过导管导入以便其进入通路并提供通向目标的轨道。本系统也可结合一种或多种可通过导丝放置或插入的部件的安置，例如管道依尺寸制造成维持工具或供完成治疗或诊断终点的其它部件。另外，本系统可包括一或多种的各种血管阻断方法，以使与本发明的血管外通路有效相关的血管可被阻断或关闭而允许血液再定路线。

ⅵ．通路形成导管和系统的优选实施方案的操作

图12a-12d提供了使用图10-10c所示组织穿通导管部件和系统100p的第一实施方案的优选方法的逐步图示。

图13a-13b提供了使用优选通路形成导管部件和系统100p′的第二实施方案的优选方法的逐步图示。

参照图12a-12d，成像导管50被插入侧管720的腔722以便导管50的成像感受器部分52被置于窗口724附近。以此方式，成像导管50与通路形成导管部件100′的结合形成了按照本发明的一个“系统”。在组织穿通元件102退入可弯曲导管体700的腔704以使组织穿通元件102的远端尖端藏入管状加固元件701中的情况下，包含导管装置100p和成像导管50的系统被插入哺乳类患者的血管，并推进直至导管体700的远端和侧管720的远端被置于邻近第二血管BV₂处的第一血管BV₁内，目的在于形成第一血管BV₁和第二血管BV₂间的通路10。

导管部件100p随后被旋转直至通过成像导管50经窗口724看到的成像野IF清晰地看到通路10将会延伸入的第二血管BV₂。这表明导管部件100t已置于正确的旋转定向以允许组织穿通元件102在所期望的位置形成通路10，而使它延伸入第二血管BV2。随后，驱动按钮710将向前推进直至组织穿通元件102的远端尖端开始穿过第一血管BV₁壁。任选地，在组织穿通元件102继续前进时，间断的或持续的指向远端的压力可通过手(即手动地)或通过压力施加装置800施加于导丝GW。

参照图12b，一旦组织穿通元件102的远端尖端进入第二血管BV₂的管腔，导丝GW将立即向远端方向前进，从而提示操作者组织穿通元件702的推进应该停止。在那时，操作者将不再继续驱动按钮710的推进。

随后，驱动按钮710将被退至其最近端，以便将组织穿通元件102退入导管体700的腔702中，而让导丝GW保持延伸于新形成的通路10并进入第二血管BV₂的管腔。

如图12c中所示，通路形成导管部件100p和相伴的成像导管50可随后从体内抽出并去除，留下导丝GW经第一血管BV₁，穿过通路10并进入第二血管BV₂放置。

如图12d中所示，一种通路修正装置500，例如图8a-8h中所示任何类型的通路修正装置500，可随后沿导丝GB向前推进以修正(例如扩大，组织切除，处理，包被等)通路10。

应理解到，在图12v中所示步骤完成后，导丝GW可留在通路10中原位以允许图9a-9f中所示任何所需斯坦特固定模(stents)，斯坦特固定膜性移植物，或通路限制装置22在通路10中展开。

图13a-13e阐明了用于利用图11a-11b中所示通路形成导管部件和系统100p的经修正实施方案的逐步优选方法。

最初，所期望的成像导管50被插入侧管720的腔722，以便显像导管50和通路形成导管装置100p′结合在一起而成为一个通路形成“系统”。

通路形成导管100p和相伴的成像导管50被随后推进血管系统至导管体700和侧管720的远端位于第一血管BV₁紧邻第二血管BV₂处，在这两条血管间将形成一条通路10。成像导管50然后被加予能量以使成像导管的感受器部分52能通过窗口724在成像野IF内接受影像。成像部件100p′随后被旋转直至通路10要延伸入的第二血管BV₂经窗口724通过成像导管50清晰地成像。这表明导管部件100p′的正确旋转定向和定位已经获得。而且，导管装置100p′可纵行移动直至在成像野IF中观察到第二血管BV₂中的所期望的流动特征，从而表明导管部件100p是在其正确的纵行位置。另外，成像导管50可被用来确定第一血管BV₁和第二血管BV₂间的距离，以便限定组织穿通元件102f形成所期望的从第一血管BV₁至第二血管BV₂的通路10而应展开的距离。

如图13a所示，在导管100p′被纵行地和旋转地定位后，组织穿通元件102f被展开到导管体700外，并开始穿过第一血管BV₁壁推进。组织穿通元件102f的外鞘326将处于轻微后退的位置以使套管针尖端324延伸出鞘326的远端以完成所期望的经组织穿通。

在图13a中所示组织穿通元件102f的前进中，手动压力或通过装置800施加的压力可被用于向鞘326施加指向远端的压力。以此方式，当组织穿通元件102f的套管针尖端324进入第二血管BV₂腔时，鞘326将立即前进进入第二血管BV₂腔，从而提示操作者所期望的通路10已经形成并且应停止组织穿通元件102f的进一步前进。

图13b所显示，在鞘326进入第二血管BV₂腔后，延伸的带套管针尖元件322可被抽出并去除，从而留下鞘326作为通过通路10的管道。

如图13c所显示，导丝GW可随后穿过鞘326的腔并进入第二血管BV₂。

然后，如图13d所示，通路形成导管部件100p′和相伴的成像导管50可从导管体抽出和去除，从而使导丝GW留在原位，并且经过第一血管BV₁腔，穿过通路10延伸进入第二血管BV₂。

之后，如图13e所示，任何适当类型的通路修正装置500可沿预先定位的导丝GW前进以达到所期望的通路10修正效果。

应理解到本发明已在上文仅通过参考某些特定实施方案和实施例进行详述。未尽力穷尽描述本发明的所有可能实施方案，或提供本发明可被实践的每一方法。事实上，本领域技术人员可认识到，可对上述实施方案和实施例进行各种添加，消减，修正和改变而不离开本发明意指的精神和范围。因而，应意在将所有这种添加，消减，修正和改变包括在下述权利要求书的范围中。

Claims (94)

1．一种血管再造的方法，所述方法包含下列步骤：

a)在一条血管上的第一位置和一条血管上的第二位置间形成一条血管外通路，以使含PO₂至少50的血液流过所述血管外通路。

2．权利要求1的方法，其中所述第一位置和第二位置位于至少一条心脏血管上。

3．权利要求1的方法，其中所述第一位置和第二位置位于相同血管上。

4．权利要求1的方法，其中所述第一位置和所述第二位置位于不同血管上。

5．权利要求4的方法，其中所述血管是一条动脉和一条静脉。

6．权利要求4的方法，其中所述血管是一条静脉和一条静脉。

7．权利要求4的方法，其中所述血管是一条动脉和一条动脉。

8．权利要求4的方法，其中多数所述血管外通路形成于所述血管间。

9．权利要求1的方法，其中所述血管外通路为给阻塞的，损伤的或患病的血管节段加设旁路而形成。

10．权利要求1的方法，其中所述第一位置位于动脉上而所述第二位置位于静脉上，从而使血液将从所述动脉，通过所述血管外通路而进入所述静脉。

11．权利要求10的方法，其中已通过所述血管外通路进入所述静脉的血液随后被引致通过所述静脉流动以便通过静脉血管系统逆向灌注组织。

12．权利要求11的方法，其中所述血液被引致经该静脉流动以便通过静脉血管系统逆向灌注组织，这种逆向灌注是通过：

b)在邻近所述血管外通路的位置阻断所述静脉以引起通过所述血管外通路流入所述静脉的血液经过所述静脉，按照将导致经静脉血管系统的所述组织逆向灌注的方向流动。

13．权利要求1的方法，其中在步骤a中形成的血管外通路是形成于第一血管和第二条血管间的第一条血管外通路，以使含PO₂至少50的血液从第一血管，通过所述血管外通路流动并进入第二血管。

14．权利要求13的方法，其中所述方法还包含下述步骤：

b)在所述第二血管和心脏的另一条血管间形成至少一条，第二血管外通路以使经过第一血管外通路进入第二血管的血液经过所述第二血管外通路随后流入另一条血管。

15．权利要求14的方法，其中所述血流被引致经过第二血管外通路流入其它血管，其法为：

c)在邻近第二血管外通路处阻断第二血管，以引起所述血液从所述第二血管经过所述第二血管外通路流回所述另一条血管。

16．权利要求1的方法，其中至少所述第一和第二位置之一位于一条血管上，该血管是其中一条血管存在阻塞、损伤或患病片段的一个血管系统之一部分。

17．权利要求1的方法，其中所述方法的步骤a如下施行：

ⅰ)提供包含延伸的可弯曲导管体的通路形成导管部件，该可弯曲导管体具有一个可从那里通过的组织穿通元件，以穿过所述导管体所插入的血管壁；

ⅱ)将所述导管体插入血管系统并放置所述导管体以使组织穿通元件位于将形成所述血管外通路的位置附近；

ⅲ)将所述组织穿通元件从所述导管体通过以便按照所述方法的步骤a形成所述血管外通路。

18．权利要求17的方法，其中步骤ⅰ还包含：

提供一种定位方法，用于定位所述第一和第二位置并确定导管部件的方向以便导管的组织穿通元件从所述第一位置通过而到达所述第二位置，从而在一条血管上的所述第一位置和一条血管上的所述第二位置间形成所述血管外通路。

19．权利要求17的方法，其中步骤ⅰ中提供的部件的组织穿通元件还结合一个腔，在用所述组织穿通元件产生所述血管外通路时一根导丝可通过该腔，并且其中所述方法还包含下述步骤：

使一根导丝通过所述腔并允许所述导丝在所述导管的退出和去除后保留延伸在所述血管外通路中，从而准备好经所述通路，在所述导丝上随后推进一或多种其它装置。

20．在有动脉和静脉形成于其中的哺乳类心脏中冠状血管再造的一种方法，所述方法包含下列步骤：

提供用来在两条血管间形成血管外通路的通路形成导管；

将所述导管插入外周血管并将所述导管推进入心脏的血管；

使用所述导管在导管所在的心脏血管和另一条心脏血管间形成至少一条第一血管外通路，以使血液从一条血管经过血管外通路而流入另一条血管。

21．权利要求20的方法，其中所述至少一种通路形成于一条心脏动脉和一条心脏静脉间，以使来自动脉的血液经过至少一条所述血管外通路进入心脏静脉。

22．权利要求21的方法，其中从心脏动脉流入心脏静脉的动脉血随后被促使通过静脉流动从而通过心脏静脉血管系统逆向灌注心脏组织。

23．权利要求22的方法，其中所述动脉血被促使经静脉流动，从而通过在邻近血管外通路处阻断相反方向的经静脉流动而通过心脏静脉血管系统逆向灌注心脏组织。

24．权利要求21的方法，其中该方法还包含：

使用所述导管以形成从所述心脏静脉至所述心脏动脉的至少一条第二血管外通路，以使进入所述心脏静脉的动脉血会随后流经所述至少一条第二血管外通路并进入一条心脏动脉，从而通过心脏动脉血管系统灌注心脏组织。

25．权利要求20的方法，其中所述方法是为了实现为一段阻塞的，损伤的或患病心脏动脉节段加设旁路的目的。

26．权利要求25的方法，其中所述血管再造在具有旋转动脉，心脏大静脉，前室间静脉和左前降动脉的哺乳类心脏中施行，目的是为阻塞的、损伤的、或患病的旋转动脉节段加设旁路，其中所述方法还包含：

ⅰ．在左前降动脉和前室间静脉间形成第一血管外通路；

ⅱ．在心脏大静脉和旋转动脉之阻塞、受损或患病节段的下游处一个位置间形成第二血管外通路；和

ⅲ．使血液从左前降动脉经第一血管外通路，经前室间静脉流入心脏大静脉，并经第二血管外通路进入旋转动脉之阻塞，受损或患病节段的下游处。

27．权利要求26的方法，其中步骤ⅲ通过在邻近第一血管外通路的位置阻断前室间静脉腔来完成。

28．权利要求27的方法，其中步骤ⅲ还通过在邻近第二血管外通路的位置阻断心脏大静脉腔来完成。

29．权利要求28的方法，其中所述血管再造在具有旋转动脉，心脏大静脉，前室间静脉和左前降动脉的哺乳类心脏中施行目的是为阻塞的，受损的或患病的左前降动脉节段加设旁路，其中所述方法还包含：

ⅰ．在旋转动脉和心脏大静脉间形成第一血管外通路；

ⅱ．在前室间静脉和左前降动脉之阻塞，受损或患病节段的下游处一个位置间形成第二血管外通路；

ⅲ．促使血液从旋转动脉，经第一血管外通路，经心脏大静脉流入前室间静脉，并经第二血管外通路进入左前降动脉之阻塞，受损或患病节段下游。

30．权利要求29的方法，其中步骤ⅲ通过在邻近第一血管外通路的位置阻断心脏大静脉腔来完成。

31．权利要求30的方法，其中步骤ⅲ还通过在邻近第二血管外通路的位置阻断前室间静脉腔来完成。

32．一种用于在哺乳类体内在一个体内目标位置施行医学操作的方法，所述方法包含下列步骤：

a)在血管内安置一个导管部件，该部件包含：

ⅰ)具有一个近端末端和一个远端末端的可弯曲导管体；

ⅱ)一个组织穿通元件，它可在所述导管体上通过到第一位置外，以形成从导管所在的血管延伸至所述血管外体内目标位置的一条血管外通路；

b)使导管体的第一位置相对于体内目标位置定向，以使组织穿通元件可运送到导管体的第一位置外而形成所述血管和所述体内目标位置间的一条血管外通路；

c)使组织穿通元件通过到导管体外以形成所述血管和所述体内目标位置间的所述血管外通路；和

d)经所述血管外通路运送至少一种操作实施装置，并使用该操作实施装置在所述体内目标位置实施所述医学操作。

33．权利要求32的方法，其中所述医学操作是输送一种可流动物质，并且其中所述操作实施装置包含一个管状套管，通过此套管所述可流动物质可被运送至所至所述血管外位置。

34．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种可植入性药物运送装置，并且其中所述操作实施装置是一种用于将所述药物运送装置通过所述血管外通路传递，并将所述运送装置植入所述血管外位置的植入装置。

35．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入供放射治疗的放射活性物质，并且其中所述操作实施装置是一种用于将该放射活性物质通过所述血管外通路传递，并将所述放射活性物质植入所述血管外位置的植入装置。

36．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种刺激器装置并且其中所述操作实施装置包含一种用于将所述刺激器装置通过所述血管外通路传递并用于将所述刺激器装置植入所述血管外位置的植入装置。

37．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种感受器装置并且其中所述操作实施装置包含用于将所述感受器装置通过所述血管外通路传递并用于将所述感受器装置植入所述血管外位置的植入装置。

38．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种电极装置并且其中所述操作实施装置包含用于将所述电极装置通过所述血管外通路传递并用于将所述电极装置植入所述血管外位置的植入装置。

39．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种发射器装置，并且其中所述操作实施装置包含用于将所述发射器装置通过所述血管外通路传递并用于将所述发射器装置植入所述血管外位置的植入装置。

40．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种接受器装置，并且其中所述操作实施装置包含用于将所述接受器装置通过所述血管外通路传递并且于将所述接受器装置植入所述血管外位置的植入装置。

41．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种应答器装置，并且其中所述操作实施装置包含用于将所述应答器装置通过所述血管外通路传递并用于将所述应答器装置植入所述血管外位置的植入装置。

42．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种支持元件装置并且其中所述操作实施装置包含用于将所述支持元件装置通过所述血管外通路传递并用于将所述支持元件装置植入所述血管外位置的植入装置。

43．权利要求32的方法，其中所述支持元件是一种斯坦特固定模，它在通过该血管外通路时首先采取一种紧凑构型，以后则展开为一种操作构型以对位于所述血管外位置的至少一种形态学结构产生结构支持。

44．权利要求32的方法，其中所述医学操作是植入一种标记装置并且其中所述操作实施装置包含用于将所述标记装置通过所述血管外通路传递并用于将所述标记装置植入所述血管外位置的植入装置。

45．权利要求44的方法，其中所述标记由放射显像可视材料形成。

46．权利要求32的方法，其中所述医学操作是组织消磨，并且其中所述操作实施装置是一种组织消磨装置。

47．权利要求32的方法，其中所述医学操作是组织破坏，并且其中所述操作实施装置是一种组织破坏装置。

48．权利要求32的方法，其中所述医学操作是组织切割，并且其中所述操作实施装置是一种组织切割装置。

49．权利要求48的方法，其中医学操作是神经的横断，并且其中所述操作实施装置是神经横断装置。

50．权利要求32的方法，其中医学操作是生物性流体的取样，并且其中所述操作实施装置是可通过其将生物学流体样本从所述血管外位置吸出的套管。

51．权利要求32的方法，其中医学操作是固体物质的取样，并且其中所述操作实施装置是一种用于从所述血管外位置将固体物质样本移去的装置。

52．权利要求51的方法，其中所述医学操作是一种组织活检，并且其中所述操作实施装置是一种用于将组织片段从所述血管外位置切断并获取的一种活检工具。

53．权利要求32的方法，其中所述方法还包含：

在实施所述医学操作后从血管系统中抽出所述导管。

54．权利要求32的方法，还包含：

将一个管状套管置于所述血管外通路中并使所述管状套管在所述管状套管抽出和去除后保持存在于所述血管外通路中。

55．权利要求54的方法，其中所述存在于内的管状套管从所述血管外位置延伸至一处体内位置，以便从所述血管外位置向所述第二位置引流流体。

56．权利要求54的方法，其中所述存在于内的管状套管可从任何体外位置接近，以允许所期望的物质经过所述套管被运送至所述血管外位置。

57．权利要求56的方法，其中所述套管经过所述血管外通路，并经过血管系统延伸，并连接至可从体外位置接近的一个皮下注射开口，以允许可流动物质经皮注射入所述注射开口并通过所述存在于内的套管被运送至所述血管外位置。

58．权利要求53的方法，其中所述方法还包含：在所述医学操作完成后，血管外通路从所形成的血管中的开口的关闭。

59．权利要求58的方法，其中血管中所述开口的关闭是通过展开一种血管壁关闭装置进行的，该装置选自由下列组成的一组装置：

能量发射部件；

烧灼器部件；

缝合部件；

订合部件(stapling device)；

血管内移植物；

斯坦特固定膜性血管内移植物；

球囊；

线圈；

一条凝血产生材料；

微纤维胶原；

明胶(collagen sponge)；

纤维素凝胶；和

其组合。

60．一种可插入血管并可用于形成血管外通路的导管部件，该通路经过导管部件所插入的血管管壁延伸至一个体内目标位置，所述导管装置包含：

具有近端和远端末端的可弯曲导管体；

可穿出导管体上的第一位置以形成所述血管外通路的组织穿

通元件；和

用于至少确定导管体的旋转定向以易化导管体上第一位置的恰当定位的定向工具，以使组织穿通元件从导管体的随后穿出将形成所述血管和所述体内目标位置间的所述血管外通路。

61．权利要求60的部件，其中所述第一位置是在所述导管体远端中形成的一个出口小孔且所述组织穿通元件可穿出所述出口小孔，而其中所述组织穿通元件适合在其穿出形成于所述导管体远端末端的所述出口小孔时按第一方向弯曲，从而穿通导管所插入的血管管壁。

62．权利要求60的部件，其中所述第一位置是在所述导管体侧壁中形成的一个出口小孔；其中所述组织穿通元件，当穿出位于所述导管体侧壁中的所述出口小孔时会穿透导管所插入的血管壁。

63．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含一个在其中安装有一个具锐远端尖端和一个预弯回弹针元件的延伸的柔韧针头，所述针元件可有效地引起所述柔韧针头按第一方向屈曲。

64．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件是一种延伸的元件，它包含：

ⅰ)具有远端末端的柔韧近端长柄，和

ⅱ)由刚性材料形成并安装在所述柔韧近端长柄的远端上的具锐尖端元件。

65．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含一个带有具锐远端尖端的弹性预弯元件。

66．权利要求65的部件，其中所述针头由一种当插入哺乳类体内时为超弹性的材料形成。

67．权利要求66的部件，其中所述超弹性材料为一种镍钛合金。

68．权利要求66的部件，其中所述预弯回弹元件是在其中纵行延伸有一个空腔的空心针头。

69．权利要求66的部件，其中所述预弯回弹元件是一种实体针。

70．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含在其远端上形成了一个套管尖端的延伸元件，与一个围绕所述针元件配置并可相对于所述针元件纵行移动的管鞘。

71．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含一个具有一个能量发射远端尖端形成于其上的延伸元件，所述能量发射远端尖端能有效发射能量而易化所述组织穿通元件的经组织穿通。

72．权利要求60的部件，其中在所述组织穿通元件上的能量发射远端尖端选自一组能量发射装置，包含：

电阻加热尖端；

单极电烙器尖端；

双极电烙器尖端；

超声发射尖端元件；和

其可能的组合。

73．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含一个具有带有一个形成于其上的旋转组织切割装置的远端的延伸元件。

74．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件是能够穿出形成于所述导管体中的所述出口开口的一种能量流。

75．权利要求60的部件，其中所述能量流选自包含下列的一组能量类型；

激光；

热；

超声；和

其可能的组合。

76．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含一个具有一个穿过其中纵行延伸的管腔的延伸元件，所述管腔能与负压源相连接，以通过所述组织穿通元件的远端将组织吸入该管腔。

77．权利要求60的部件，其中所述组织穿通元件包含：

具有开放远端的预弯回弹管鞘；和

具有具锐远端尖端的延伸元件，所述延伸元件被安置在所述管鞘内并沿其向前推进，以使尖锐远端尖端暴出到管鞘的开放远端末端外；

所述延伸元件由足够柔韧而能适应管鞘的预弯构型的材料所构建。

78．权利要求60的部件，还包含：

连接于可弯曲导管体的至少一处远端部分的侧管(car)装置，所述侧管装置被构建以在其中能接受一种成像导管以使成像导管能够用来观察组织穿通元件以导管体上的第一位置的穿出。

79．权利要求78的部件，其中所述侧管是由一种对成像部件所利用的能量至少部分不可通透的材料形成，并且其中所述侧管还包含：

在所述侧管中紧邻导管体上所述第一位置处形成并允许所述成像部件能观察所述组织穿通元件穿出导管体上的所述第一位置并穿过导管所在血管管壁的窗口。

80．权利要求79的部件，其中所述窗口被定位于在产生所述血管外通路时所述组织穿通元件会经过的方向上；

所述窗口从而包含所述定向工具的至少一部分，所述导管体第一位置的定向从而可通过旋转导管部件直至位于侧管中的成像装置能够看到拟定要形成通路的目标部位来控制，从而保证在组织穿通元件穿出出口小孔前导管部件处于适当的旋转定向。

81．权利要求60的部件，其中导管体由可弯曲塑性材料形成，并且其中在所述导管体管腔的一部分周围，邻近出口小孔处被安置了一种刚性导管加固元件，以防止组织穿通元件退入导管体内时组织穿通元件停留在与导管体的可弯曲塑性材料接触状态。

82．权利要求60的部件，它还包含：

安装在所述导管体近端末端的一个手持部分，所述手持部分具有一个与所述组织穿通元件相连接的驱动按钮，所述驱动按钮可向第一方向前进以推进所述组织穿通元件离开所述出口小孔，并可向第二方向后退以使所述组织穿通元件退入所述导管体的管腔。

83．包含权利要求60通路形成导管部件的一种系统，它还结合：

能与所述定向工具共同使用以进一步易化导管体上第一位置的适当定位的成像装置。

84．权利要求83的系统，其中所述成像装置选自下列一组成像装置，包括：

超声成像装置；

多普勒成像装置；

放射显像成像装置；

磁共振成像装置；

电磁成像装置；和

其可能的组合。

85．权利要求84的系统，其中所述装置是一种成像导管。

86．权利要求85的系统，其中通路形成导管部件还包含连接于可弯曲导管体的至少一处远端部分的侧管装置，所述侧管装置被构建以便在其中接受成像导管，从而使成像导管可以用来观察组织穿通元件从导管体上第一位置的通过；并且，

所述成像导管至少部分地被置于所述侧管装置内。

85．权利要求84的系统，其中所述侧管装置由一种像导管所使用的能量至少部分可通透的材料形成，并且其中所述侧管装置还包含：

在所述侧管装置中紧邻导管体上所述第一位置处形成以允许所述成像导管观察所述组织穿通元件穿出导管体上的第一位置并穿过导管所在的血管管壁的窗口；以及

位于所述侧管中邻近所述窗口处以便限制通过所述成像导管观察的视野至通过所述窗口可观察到的视野的所述成像导管。

86．权利要求85的系统，其中所述通路形成导管部件是可旋转的以使该导管部件可根据意愿旋转直至成像导管能够通过所述窗口看到目标区域，从而保证在组织穿通元件穿出所述导管体上第一位置前导管体上的第一位置是处于正确的旋转位置。

87．包含权利要求58的导管部件的系统，其中组织穿通元件包含一个有一个通过其纵行延伸的导丝腔的延伸元件，以使导丝可在所述组织穿通元件形成所述血管外通路时沿所述腔前进，所述系统包含：

进一步与延伸的可弯曲导丝结合的所述权利要求58的导管部件，该导丝可通过所述组织穿通元件的所述导丝腔。

88．一种纵行压迫装置，它可用于纵行压迫形成于第一和第二有腔管状形态学管道中的开口周围的组织，其中所述第一和第二管状形态学通道互相侧侧并排在一起以使所述开口互相排成一线，所述纵行压迫装置包含：

可放置于围绕着其中的开口的第一管状形态学导管的腔表面附近的第一部分；

可放置于围着形成于其中的开口的第二管状形态学导管腔表面附近的第二部分；

将所述第一和第二部分互相连接，以便纵行压迫围绕排成一线的第一和第二形态学导管开口的组织和居于其间的任何血管外组织的工具。

89．权利要求88的纵行压迫装置，其中所述第一和第二部分包含可置于所述腔表面附近的环状元件。

90．权利要求88的纵行压迫装置，其中第一和第二部分包含以柱状排列形成并经所述第一和第二开口延伸的延伸丝元件的对侧末端，所述丝元件的所述对侧末端向外弯曲以便紧靠并约束所述第一和第二形态学导管的腔表面。

91．权利要求90的纵行压迫装置，其中所述丝元件为预弯回弹丝元件，当被置于所述第一和第二开口中并去除外部束缚时，该元件将采取所述弯曲构型。

92．权利要求90的纵行压迫装置，其中所述丝元件是塑性可变形的，并且其中所述部件还包含一个压力施加工具，该工具在所述丝元件被置于所述第一和第二开口中后可用来弯曲所述丝元件的对侧端。

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